Överklagande av ett av Stockholms tingsrätt meddelat interimistiskt förbud har bifallits.
ÖVERKLAGAT BESLUT
Marknadsdomstolen upphäver tingsrättens beslut.
AstraZenica AB (publ) ska ersätta Medartuum AB för dess rättegångskostnader i Marknadsdomstolen med etthundratjugotusen (120 000) kr avseende ombudsarvode. På beloppet ska utgå ränta enligt 6 § räntelagen (1975:635) från dagen för Marknadsdomstolens avgörande till dess betalning sker.
Medartuum AB (Medartuum) har yrkat att Marknadsdomstolen upphäver tingsrättens beslut den 19 juni 2008 i mål nr T 2918-08.
AstraZenica AB (AstraZenica) har bestritt ändring.
Parterna har yrkat ersättning för sina rättegångskostnader i Marknadsdomstolen.
Parterna har i Marknadsdomstolen åberopat samma grunder och omständigheter som vid tingsrätten. Härutöver har parterna anfört bl.a. följande.
Det sätt som tingsrätten tillämpar marknadsföringslagen (1995:450), MFL, strider mot EG-rätten och även mot principen om lex specialis företräde framför lex generalis.
MFL ska vika för den speciallagstiftning som finns på läkemedelsområdet. Av artikel 60 i direktiv 2001/83/EG, som ska äga företräde framför MFL, framgår att medlemsstaterna inte får förbjuda eller hindra försäljningen av läkemedel inom sina territorier av skäl som har samband med märkningens utformning om dessa följer bestämmelserna i direktivets avdelning V. Direktivet har implementerats i svensk rätt i läkemedelslagen (1992:859) och i Läkemedelsverkets författningssamling, LVFS 2005:11.
Läkemedelsverket, som är den myndighet som har att tillämpa läkemedelslagen och LVFS, gör en förväxlingsprövning av alla förpackningar innan de godkänns för försäljning. Verket har vid sin granskning av Medartuums förpackning tagit hänsyn till olika faktorer som t.ex. att ett läkemedel ska ha godtagbar och särskiljande benämning och även prövat märkningen av Medartuums förpackning. Läkemedelsverket har godkänt Medartuums förpackning. Att tillämpa MFL på parallellimporterade läkemedel som godkänts av Läkemedelsverket får konsekvenser som måste anses strida mot EG-fördragets artikel 28, principen om fri rörlighet för varor. MFL får en handelshindrande verkan därför att regelverket som finns på området läkemedel är heltäckande. Reglerna omfattar även vilseledande förväxling m.m. och innefattar den skyddshänsyn som MFL är avsedd att omfatta. Läkemedelsverket måste vid sin bedömning helt utesluta risken för en förväxling. MFL kan inte tillämpas på sådana produkter som enligt lag inte får marknadsföras.
Tingsrätten har felaktigt bedömt att Medartuums förpackning utgör marknadsföring. Det är enbart pris som kan användas som konkurrensmedel. Förpackningens utformning kan inte påverka vare sig läkares förskrivning, apotekets expediering eller konsumenternas inköp.
Tingsrätten har gjort en egen felaktig bedömning av begreppen produkt och kommersiellt ursprung som varken har stöd i lag eller i praxis (se MD 2007:13). Produkten i Medartuums förpackning är densamma som i AstraZenicas förpackning. En produktförväxling enligt 8 § MFL är således inte möjlig. Ett vilseledande enligt 6 § andra punkten MFL är inte heller möjligt.
Begreppet kommersiellt ursprung hänför sig enbart till produktens tillverkare/varumärkesinnehavare. Även om Marknadsdomstolen skulle anse att esomeprazol, importerat av Medartuum, har ett annat kommersiellt ursprung än esomeprazol, importerat av AstraZenica, är det fel att påstå att Medartuum vilseleder om detta förhållande. Medartuums förpackning anger tydligt att det är Medartuum som har importerat och AstraZenica som har tillverkat produkten.
Tingsrätten har inte haft tillräckligt underlag för en bedömning. Varken tingsrätten eller Medartuum har fått ta del av AstraZenicas förpackning. Tingsrätten har vid bedömningen av om Medartuums förpackning är förväxlingsbar inte gjort en helhetsbedömning av förpackningarna som följer av rättspraxis utan vägt in förpackningsmärkning som ligger utanför Medartuums kontroll. Den bild på en förpackning som Medartuum gett in till tingsrätten och densamma förpackning i original som getts in i Marknadsdomstolen och som utgör grunden för AstraZenicas talan är en s.k. flip-let kartong. Kartongen är ca 1 cm tjock med rundade kanter och viks upp som en bok. Denna utformning skiljer sig både till storlek och till form från den fyrkantiga kartong i storleken ca 12x7x7 cm som Medartuum använder sig av. Den märkning som förekommer på Medartuums förpackning är vitt skild från den märkning som finns på AstraZenicas kartong. Vid en sammanvägning av samtliga element skapar förpackningarna helt olika intryck.
Tingsrätten har inte tagit hänsyn till att flera element på såväl AstraZenicas som Medartuums förpackningar följer Läkemedelsverkets märkningskrav. Tingsrätten har heller inte tagit hänsyn till köpsituationen. Apoteken är t.ex. skyldiga att upplysa patienter om att utbyte till parallellimport sker och att patienten har möjlighet att få direktimportörens förpackning mot en merkostnad.
Även om MFL skulle var tillämplig och förpackningarna anses vara förväxlingsbara i teorin finns inte någon reell risk. Omsättningskretsen av köpare ställs nämligen aldrig inför en situation där man kan välja mellan förpackningar. Vidare förekommer inte AstraZenicas förpackning längre på marknaden.
Tingsrätten har grundat sitt beslut på bristande bevis. AstraZenica kan inte anses ha uppfyllt sin bevisbörda vare sig avseende att AstraZenicas förpackningsutformning är känd och särpräglad eller att Medartuums förpackning kan förväxlas med densamma. Marknadsundersökningarna kan inte tillmätas något värde. De innehåller flera brister.
Tingsrätten har gjort en bedömning av risk för förväxling bland konsumenter trots att AstraZenica inte företett någon bevisning om detta.
Medartuums förpackning vilseleder inte i fråga om produktens ursprung. Medartuums förpackning anknyter inte obehörigen till AstraZenicas förpackning på så sätt att renommésnyltning kan anses vara för handen. Medartuums förpackning har inte orsakat störningar i AstraZenicas inarbetning av AstraZenicas nya förpackning. AstraZenica kan inte anses ha uppfyllt sin bevisbörda med avseende på att AstraZenicas förpackning är särpräglad och känd på marknaden, vilket är en förutsättning för såväl renommésnyltning, försvårande av inarbetning och vilseledande om produktens ursprung.
Det är tillräckligt att en av de grunder som AstraZenica framhållit är för handen för att tingsrättens beslut ska vara riktigt och stå fast.
Det AstraZenica vänder sig mot är den omständigheten att den grafiska utformningen av Medartuums Inexiumförpackning ger ett intryck som är närapå identiskt med det intryck som AstraZenicas förpackning ger.
AstraZenicas talan avser en förpackning av den typ som framgår av bilaga till Medartuums svaromål. En skillnad i förhållande till den förpackning som framgår av bilagan är dock att styrkan på den Nexiumförpackning som är föremål för AstraZenicas talan anges vara 40 mg med vit text mot grön bakgrund. Styrkan anges således med samma färg som Medartuums förpackning, vilket stärker intrycket av att förpackningarna är lika. AstraZenicas förpackning skiljer sig från Medartuums förpackning i fråga om storlek och öppningsmekanism. Designen förekommer dock även på förpackningar med konventionell öppning. Skillnaden i storlek och öppningsmekanism påverkar inte risken för förväxling mellan produkterna. Förpackningarnas grafiska utformning ger samma bestående minnesbild. Skillnader mellan förpackningarnas storlek och öppningsmekanism saknar helt betydelse såvitt avser övriga av AstraZenica åberopade grunder för förbudsyrkandet, dvs. renommésnyltning, störande av inarbetning av den nya Nexiumförpackningen samt vilseledande om kommersiellt ursprung.
Läkemedelslagen och MFL, har olika skyddsändamål, varför principen om lex specialis företräde framför lex generalis inte är tillämplig. Syftet med märkningsbestämmelsen i 4 § läkemedelslagen är att skydda människors hälsa genom krav på tydlig märkning. Syftet med MFL är att motverka marknadsföring som är otillbörlig mot konsumenter och näringsidkare samt att främja en sund konkurrens.
Läkemedelslagen är inte lex specialis i förhållande till MFL och det finns inte någon konflikt mellan läkemedelslagen och MFL som skulle motivera ett åsidosättande av MFL:s bestämmelser vid utformningen av en läkemedelsförpackning. En parallellimportör har således att ta hänsyn till båda dessa lagar vid utformningen av sina förpackningar.
Den fria rörligheten för varor påverkas inte av att en parallellimportör har att iaktta de regler som i importstaten gäller för marknadsföring. Talan avser endast frågan om huruvida den förpackning i vilken Medartuum marknadsför Inexium är förenlig med MFL eller inte. Ett bifall till AstraZenicas talan innebär inte att Medartuum utestängs från den svenska marknaden.
Syftet med bestämmelsen i artikel 60 i direktiv 2001/83/EG är att hindra medlemsländerna från att i sina respektive läkemedelslagstiftningar uppställa olika krav på märkning. Intresset av skydd för immaterialrättsliga rättigheter ligger utanför syftet med direktivet, varför skydd för dessa rättigheter får sökas med stöd av annan lagstiftning. Direktivet är alltså inte avsett att utsläcka eller på annat sätt påverka dessa rättigheter, (jfr punkt 42 i direktivets preambel). När Läkemedelsverket prövar om en föreslagen märkning är tillåten sker detta med beaktande av de omständigheter som läkemedelslagen och direktivet förutsätter. Verket gör inte några överväganden av direkt immaterialrättslig eller marknadsrättslig natur. Läkemedelsverkets granskning sker uteslutande ur ett patienthälsoperspektiv.
Marknadsföringsbegreppet är mycket vittomfattande. Begreppet produkt omfattar varan i sin helhet, dvs. även förpackningen. Förpackningens utformning kan direkt och på ett avgörande sätt påverka avsättningen av produkten. Förpackningens utformning har vidare en viktig betydelse för att skapa ett renommé för tillverkaren av produkten. Förpackningen har en viktig funktion vad gäller konsumentens uppfattning om varans kvalitet, egenskaper och ursprung m.m.
När det gäller parallellimporterade läkemedel består det kommersiella ursprunget av två delar där den ena delen hänför sig till den som tillverkat produkten och den andra till den som marknadsför produkten. Det åligger parallellimportören att vid marknadsföring av sina produkter tillvarata dessa delar av det kommersiella ursprunget, dvs. att inte vilseleda marknaden i fråga om tillverkare eller läkemedlets karaktär av att vara direkt- eller parallellimporterat. Den första delen tillvaratas framför allt genom användandet av läkemedelsnamnet, vilket i regel utgör ett varumärke tillhörigt tillverkaren. Den andra delen tillvaratas genom en etikettering av originalförpackningen där importörens namn framgår eller genom en ompaketering av varan i en förpackning som tydligt avviker från den förpackning som tillverkaren/importören använder. För att lagens syften ska kunna tillvaratas i parallellimportsituationer måste det vara förbjudet för en parallellimportör att vidta sådana åtgärder med en parallellimporterad produkt att konsumenten vilseleds i fråga om huruvida varan är parallellimporterad eller inte.
Inköpssituationen utesluter inte att förväxlingsrisk förekommer.
Inför lanseringen av Nexium vidtog AstraZenica intensiva marknadsföringsåtgärder där såväl förpackningen som dess utformning ofta förekom, vilket bidrog till att etablera design som ett kännetecken för AstraZenica. Av den i målet ingivna inarbetningsundersökningen framgår att förpackningen är särpräglad och alltjämt känd på marknaden. Marknadsundersökningarna utgör ett adekvat stöd för att förväxlingsrisk föreligger. Tingsrättens bedömning kan inte anses felaktig. Sekretesskäl gör det omöjligt att vända sig mot patienter med motsvarande undersökningar.
Det finns inte några krav på märkning av läkemedel som innebär att parallellimportören genom ett parallellimporterat läkemedels förpackningsutformning grafiskt måste anknyta till direktimportörens/tillverkarens produkter/verksamhet eller välja att ange styrkan i samma färg som tillverkaren.
Som det får förstås har Medartuum och AstraZenica här åberopat samma bevisning som vid tingsrätten.
Sedan den 1 juli 2008 gäller en ny marknadsföringslag (2008:486), MFL. Av övergångs-bestämmelserna framgår bl.a. att bestämmelserna i 4-22 och 29-36 §§ MFL ska tillämpas också på marknadsföring som har vidtagits före ikraftträdandet, om inte åtgärden var tillåten enligt äldre föreskrifter.
Av 3 § MFL framgår att med marknadsföring avses reklam och andra åtgärder i näringsverksamhet som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till produkter inbegripet en näringsidkares handlande, underlåtenhet eller någon annan åtgärd eller beteende före, under eller efter försäljning eller leverans av produkter till konsumenter och näringsidkare. Av förarbetena framgår att begreppet marknadsföring även tar sikte på näringsidkarens beteende efter ingående av avtal, dvs. i s.k. efterköpssituationer (prop. 2007/08:115 s. 142). Begreppet produkt definieras dock på samma sätt i den nya lagen som i den gamla (a prop. s. 142).
Marknadsdomstolen finner att det i målet är fråga om marknadsföring och att hinder mot att tillämpa MFL på den nu aktuella marknadsföringen inte föreligger.
Vid bedömningen av om en åtgärd är att anse som otillbörlig marknadsföring måste först marknadsföringens målgrupp identifieras, dvs. mot vem eller vilka marknadsföringsåtgärden riktas. Av förarbetena till MFL framgår att vid bedömningen av om en marknadsföringsåtgärd ska anses otillbörlig används uttrycket genomsnittskonsument som referensram för vad som utgör den representative konsumenten ur den målgrupp som åtgärden riktas mot. Motsvarande gäller också andra grupper än konsumenter (jfr MD 2008:5). När väl en målgrupp har bestämts har domstolen att ta ställning till vilka förväntningar man kan ställa på en genomsnittskonsument. Genom EG-domstolens rättspraxis har begreppet genomsnittskonsument fått ett närmare innehåll. En sådan konsument är normalt informerad samt skäligen uppmärksam och upplyst med beaktande av sociala, kulturella och språkliga faktorer (prop. 2007/08:115 s. 66-67). Framstår det som klart att en marknadsföringsåtgärd är otillbörlig och att den påverkar konsumenters beteende, oavsett vilken konsumentgrupp den riktas mot, behöver genomsnittskonsumenten inte identifieras.
Tingsrätten har bl.a. kommit fram till att det finns en klar risk för att Medartuum genom sin förpackning i vart fall vilseleder ”bolagets kunder”. Av tingsrättens beslut framgår dock inte närmare vem eller vilka som kan anses utgöra den målgrupp mot vilken påstådd marknadsföring riktas.
AstraZenica har i målet som skriftlig bevisning till styrkande av att AstraZenicas Nexiumförpackning är känd och har särprägel samt att det föreligger risk för att Medartuums förpackning kan förväxlas med AstraZenicas förpackning, åberopat två undersökningar, i vilka 75 slumpvis utvalda apotekare, farmacevter och receptarier bland samtliga apotek i landet tillfrågats.
Undersökningarna kan möjligen tyda på att det är sådan apotekspersonal som är att anse som åsyftad målgrupp. Övrig utredning i målet ─ bl.a. uppgiften om att AstraZenica inte kunnat få fram motsvarande undersökning gällande slutkonsumenter ─ tyder emellertid på att den åsyftade målgruppen kan vara en annan än apotekspersonal. Vid sådant förhållande finner Marknadsdomstolen att det för närvarande i målet inte är tillräckligt klarlagt mot vilken eller vilka målgrupper den påtalade marknadsföringen riktas. Eftersom det sålunda brister i en grundläggande förutsättning för en prövning av AstraZenicas yrkande om interimistiskt förbud finner Marknadsdomstolen att AstraZenica på detta stadium av processen inte kan anses ha visat att det föreligger sannolika skäl för dess talan. Överklagandet skall därför bifallas.
Med hänsyn till utgången i målet ska AstraZenica ersätta Medartuum för de rättegångskostnader som varit skäligen påkallade i målet. Parternas skriftväxling i Marknadsdomstolen har varit omfattande. Enligt domstolens mening får Medartuum anses berättigad till ersättning med ett sammanlagt belopp om skäliga ansedda 120 000 kr avseende ombudsarvode.