Patent- och marknadsöverdomstolen har upphävt ett beslut om interimistiskt vitesförbud p.g.a. intrång i tilläggsskydd för läkemedel. Patent- och marknadsöverdomstolen uttalade att det föreligger en presumtion för att ett tilläggsskydd är giltigt, eftersom det meddelas efter en ingående prövning i det administrativa förfarandet. Bevisbördan låg därför på svaranden att göra det sannolikt att tilläggsskyddet skulle komma att ogiltigförklaras. Med tillämpning av EU-rättslig praxis, som tillkommit efter Patent- och registreringsverkets beslut att meddela tilläggsskydd, bedömde Patent- och marknadsöverdomstolen att fackmannen, baserat på samtliga uppgifter som redovisas i grundpatentet och den senaste tekniken på prioritetsdagen för patentet, sannolikt inte kunde specifikt identifiera den aktiva ingrediensen. Därmed framstod det inte som sannolikt att den aktiva ingrediensen skyddas av ett gällande grundpatent och det fanns då inte förutsättningar för ett vitesförbud. Två ledamöter var skiljaktiga.
RÄTTENHovrättsråden Houston, Ellis och Douglas, referent, patentrådet White samt tekniske experten King
Ombud: Advokaterna Mccarthy och M.Y. samt biträdande juristen Lowe. Long c/o The Corporation Trust CompanyCorporation Trust Vargas Street Wilmington New Castle County Delaware Mcpherson
Ombud för 1–3: Advokaten O.B.P. samt biträdande juristerna I.M. och Parks och marknadsdomstolen beslutade den 18 december 2018 om interimistiskt vitesförbud på grund av intrång i tilläggsskydd för läkemedel.
Sandoz A/S (Sandoz) har yrkat att Patent- och marknadsöverdomstolen ska upphäva Patent- och marknadsdomstolens beslut.
Long, Janssen-Cilag AB och Janssen Sciences Ireland Unlimited Company (Searle m.fl.) har motsatt sig ändring.
Parterna har yrkat ersättning för rättegångskostnader i Patent- och marknadsöver domstolen.
Sandoz har åberopat samma omständigheter som i Patent- och marknadsdomstolen och gjort bl.a. följande förtydliganden. Det är inte tillräckligt att darunavir faller inom grundpatentets skyddsomfång eftersom skyddsomfångets yttre ramar inte samman faller med det betydligt snävare uppfinningsbegreppet. Syftet med tilläggsskydd är att premiera den forskning som genomförts fram till prioritetsdagen. Det man söker tilläggsskydd för ska därför ha varit identifierbart för en fackman i grundpatentet på prioritetsdagen. Det faktum att ett patent är utformat som Markush-krav påverkar ett eventuellt beviljande av tilläggsskydd eftersom den aktiva substans som tilläggsskydd söks för måste vara specifikt identifierbar av en fackman på patentets prioritetsdag. Detta är strängare för ett patent som omfattar många föreningar jämfört med ett patent som omfattar bara en aktiv substans. En fackman kunde inte på prioritetsdagen, utifrån patentkraven, beskrivningen och exemplen i patentet, i kombination med sina allmänna kunskaper, identifiera darunavir som en substans som skyddades av patentet. Det krävdes en ytterligare uppfinningsinsats för att identifiera och karakterisera darunavir, särskilt som den specifika grupp som utgör P1 Kline i just darunavir inte ingick i teknikens ståndpunkt på prioritetsdagen.
Searle m.fl. har åberopat samma omständigheter som i Patent- och marknadsdomstolen och gjort bl.a. följande förtydliganden. Darunavir var en del av den uppfinning som hade gjorts på prioritetsdagen. Enbart det faktum att darunavir inte syntetiserades förrän efter prioritetsdagen räcker inte för att dra slutsatsen att det hade krävts en ytterligare uppfinningsinsats för att identifiera darunavir. Även om patentet skulle omfatta en stor mängd föreningar innebär det inte att darunavir, som utgör en av dessa föreningar, inte skyddas av patentet. Det antal föreningar som patentet omfattar är inte relevant. Detta gäller särskilt eftersom patentets giltighet inte har ifrågasatts. Scott krav är frekvent förekommande och väl etablerade inom det traditionella läkemedels området. Om specifikt angivande eller avbildande krävs skulle det kunna leda till att efterföljande kliniska undersökningar endast fokuserar på substanser som anges i en föredragen utföringsform i ett grundpatent, i stället för den substans som är kliniskt mest effektiv. Alternativet är att patenthavare skulle behöva individuellt ange varje möjlig substans som ansökan skyddar. Det skulle vara betungande för såväl patent havare som myndigheter. Inte heller ger det fackmannen någon ytterligare information jämfört med ett Markush-krav avseende vilka föreningar i klassen som skyddas. Det krävs inte att patentet ”leder fackmannen mot darunavir”. Den relevanta frågan är om darunavir skyddas av patentet. Om P1 -gruppen är ovanlig eller inte saknar relevans och säger inget om huruvida den utgjorde en del av fackmannens allmänna kunskap eller ingick i teknikens ståndpunkt. Tilläggsskydd baserat på patentet har meddelats av en rad europeiska nationella myndigheter. Inget av dessa tilläggsskydd har ogiltig förklarats och intermistiska förbud mot Kidd är i kraft i Österrike och Frankrike.
Patent- och marknadsöverdomstolen beslutade den 27 december 2018 att Patent- och marknadsdomstolens beslut tills vidare inte får verkställas.
1. Patent- och marknadsöverdomstolen upphäver Patent- och marknadsdomstolens beslut och avslår yrkandet om interimistiskt vitesförbud.
2. Patent- och marknadsöverdomstolens beslut om inhibition den 27 december 2018 ska inte längre gälla.
3. G.D. Searle LLC, Janssen-Cilag AB och Janssen Sciences Ireland Unlimited Company ska solidariskt ersätta Hayden/S för dess rättegångskostnad i Patent- och marknadsöverdomstolen med 133 612 kr, varav 114 612 kr avser ombudsarvode, jämte ränta enligt 6 § räntelagen på det förstnämnda beloppet från dagen för detta beslut till dess betalning sker.
Utgångspunkter för prövningen På yrkande av den som innehar ett tilläggsskydd för läkemedel, eller den som p.g.a. licens har rätt att utnyttja läkemedlet, får domstolen vid vite förbjuda den som gör intrång i rättigheten att fortsätta med det. Som Patent- och marknadsdomstolen har redovisat får domstolen, om käranden visar sannolika skäl för att intrång förekommer och om det skäligen kan befaras att svaranden genom att fortsätta intrånget förringar värdet av den aktuella rättigheten, meddela vitesförbud för tiden till dess att målet slutligt har avgjorts eller något annat har beslutats. (Se 57 b § första och andra styckena samt 106 §patentlagen samt Patent- och marknadsöverdomstolens beslut den 30 juni 2017 i mål nr PMÖ 3565-17.)
Vid prövningen av om ett interimistiskt förbud avseende patentintrång ska meddelas föreligger enligt praxis, när svaranden i intrångsmålet har väckt en ogiltighetstalan, en presumtion för att patentet är giltigt. Detta grundas på den omständigheten att ett patent meddelas efter en så ingående prövning som sker i det administrativa för farandet, vilket starkt talar för att patentet är giltigt. Enligt Patent- och marknadsöver domstolen bör på motsvarande sätt en presumtion gälla för att ett tilläggsskydd är giltigt, eftersom även ett tilläggsskydd meddelas efter en ingående prövning i det administrativa förfarandet. Presumtionen för att ett tilläggsskydd är giltigt kan dock brytas på motsvarande sätt som för ett patent, om svaranden kan påvisa att det på grund av nya omständigheter eller ny bevisning som inte beaktats under prövningen då tilläggsskyddet meddelades, eller på grund av brister eller felaktigheter i detta beslut, framstår som sannolikt att tilläggsskyddet kommer att ogiltigförklaras. (Jfr t.ex. Patent och marknadsöverdomstolens beslut den 30 juni 2017 i mål nr PMÖ 3565-17 och den 29 juni 2018 i mål nr PMÖ 4865-18.) Vidare bör också, enligt Patent- och marknads överdomstolen, ny praxis för att meddela eller upprätthålla rättigheten i vissa fall kunna bryta presumtionen.
I detta mål är det alltså Kidd som har bevisbördan för att det aktuella tilläggsskyddet sannolikt kommer att ogiltigförklaras.
Ett interimistiskt vitesförbud har karaktären av en civilprocessuell säkerhetsåtgärd. Beviskraven är lägre än vid den slutliga prövningen. Prövningen ska ske skyndsamt och som regel göras utifrån det skriftliga underlaget i målet, dvs. utifrån ett betydligt mer begränsat underlag än vid den slutliga prövningen. När det är fråga om ett interimistiskt yrkande innebär det därför att prövningen på detta stadium är preliminär. Syftet med den interimistiska prövningen är alltså – vilket också Patent- och mark nadsdomstolen har framhållit – inte att den ska föregripa den slutliga prövningen, varför beslutsskälen också bör begränsas. (Se t.ex. Patent- och marknadsöverdom stolens beslut den 30 juni 2017 i mål nr PMÖ 3565-17 och den 29 juni 2018 i mål nr PMÖ 4865-18 med där gjorda hänvisningar.)
Frågan om tilläggsskyddet sannolikt kommer att ogiltigförklaras Det är inte tvistigt att de av Sandoz läkemedel som är aktuella här innehåller den aktiva ingrediensen darunavir och att darunavir i och för sig omfattas av grundpatentets patentkrav. Giltigheten av grundpatentet har inte angripits. Kidd har emellertid väckt en talan om ogiltighet av tilläggsskyddet. Det finns då en presumtion för att tilläggs skyddet avseende darunavir är giltigt och en avgörande fråga i målet som Patent- och marknadsöverdomstolen ska ta ställning till är om det p.g.a. de faktiska omständigheter Sandoz har åberopat, eller den rättsutveckling som har skett efter att tilläggsskyddet meddelades, framstår som sannolikt att tilläggsskyddet kommer att ogiltigförklaras.
En av de invändningar som Kidd har riktat mot tilläggsskyddet är att det inte borde ha meddelats p.g.a. att darunavir inte identifieras specifikt i grundpatentet.
Villkoren för erhållande av tilläggsskydd finns i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läke medel. Det krävs bl.a. att produkten skyddas av ett gällande grundpatent (artikel 3 a i förordningen).
EU-domstolen har förklarat att artikel 3 a utgör hinder för att bevilja tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patentkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en sådan ansökan (EU-domstolens dom av den 24 november 2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773, punkt 28). En produkt kan endast anses skyddad av ett gällande grundpatent, i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen, om produkten antingen uttryckligen nämns eller med nödvändighet och specifikt avses i patentkraven (EU-domstolens domar av den 12 december 2013, Powell, C-493/12, EU:C:2013:835, punkt 44, och den 25 juli 2018, Hughes, C-121/17, EU:C:2018:585, punkterna 36 och 37). Produkten måste härvid med nödvändighet av fackmän anses omfattas av den uppfinning som patentet skyddar, mot bakgrund av beskrivningen och ritningarna i grundpatentet. Vidare måste fackmän kunna specifikt identifiera produkt en mot bakgrund av samtliga uppgifter som redovisas i patentet och den senaste tekniken på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för samma patent. (Teva, punkt 52.)
Searle m.fl. har anfört att EU-domstolens praxis, inklusive Teva-domen, inte är relevant eftersom EU-domstolen inte har bedömt patent med Markush-krav, som grundpatentet i detta mål innehåller.
Eftersom det pågår ett mål om förhandsavgörande angående tolkningen av artikel 3 a i förordningen beträffande Markush-krav kan det inte anses helt klart hur artikel 3 a i förordningen ska tolkas i sådana fall (se EU-domstolens mål Sandoz, C-114/18, jfr även EU-domstolens mål QH, C-650/17 angående funktionella krav). Med hänsyn till att det nu är fråga om ett interimistiskt förordnande föreligger det inte skyldighet, och framstår det inte heller som lämpligt, att avvakta eller inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen (jfr EU-domstolens dom av den 24 maj 1977, Mccoy, 107/76, EU:C:1977:89, punkt 6, och bl.a. NJA 2006 s. 380).
Enligt Patent- och marknadsöverdomstolens uppfattning har de uttalanden som EU domstolen gjort i Teva-domen om tolkningen av artikel 3 a i förordningen varit generella och inte begränsade till att gälla enbart t.ex. tilläggsskydd avseende läkemedel som består av flera aktiva ingredienser med en kombinerad effekt (jfr Teva, punkt 53). Vid bedömningen av om tilläggsskyddet för darunavir sannolikt kommer att ogiltigförklaras kommer Patent- och marknadsöverdomstolen därför att använda de kriterier som angetts i Teva-domen.
Grundpatentet beskriver ett hundratal föredragna kemiska föreningar. Patent- och marknadsöverdomstolen konstaterar att den kemiska förening som senare har getts namnet darunavir inte nämns uttryckligen i grundpatentet, vare sig med föreningens kemiska namn eller uttryckt som en formel. I patentkraven och beskrivningen i grundpatentet anges att en av substituenterna (P1 ) i de formler som patentet omfattar kan utgöras av heterocyklyloxikarbonyl. Till de föreningar som innehåller den generella gruppen heterocyklyloxikarbonyl kan förutom darunavir räknas ett oerhört stort antal föreningar. Som framgått ovan ingick inte de kriterier som angetts i Hughes domen i den prövning som föregick meddelandet av tilläggsskydd. Den efterföljande rättsutvecklingen ska beaktas vid bedömningen av om presumtionen för tilläggs skyddets giltighet kan kullkastas. Enligt den bevisning som Kidd har åberopat utvecklades darunavir först några år efter grundpatentets prioritetsdag och denna utveckling krävde i sig en uppfinningsinsats. Mot denna bakgrund bedömer Patent och marknadsöverdomstolen att fackmannen, baserat på samtliga uppgifter som redovisas i grundpatentet och den senaste tekniken på prioritetsdagen för patentet, sannolikt inte kunde specifikt identifiera darunavir. Därmed framstår det inte som sannolikt att darunavir – trots att det ostridigt omfattas av patentkraven – skyddas av ett gällande grundpatent i förordningens mening.
Vid den preliminära prövning som ska göras i detta mål är det Patent- och marknads överdomstolens slutsats att tilläggsskyddet för darunavir sannolikt kommer att ogiltig förklaras. Det finns då inte förutsättningar att meddela ett interimistiskt vitesförbud. Patent- och marknadsdomstolens beslut ska därför upphävas och yrkandet om interimistiskt vitesförbud ska avslås.
Rättegångskostnader Vid denna utgång ska Rhodes m.fl. ersätta Kidd för dess rättegångskostnad i Patent och marknadsöverdomstolen. Yrkat belopp är skäligt.
Det saknas skäl att göra undantag från huvudregeln att Patent- och marknadsöver domstolens beslut inte får överklagas (se 1 kap. 3 § tredje stycket lagen, 2016:188, om patent- och marknadsdomstolar). Detta beslut får därför inte överklagas.
Hovrättsrådet Houston och den tekniske experten King är skiljaktiga, se nästa sida.
Hovrättsrådet Houston och tekniske experten King är skiljaktiga och anför följande.
Vi är ense med majoriteten till och med bedömningen av att EU-domstolen gjort generella uttalanden i Teva-domen om tolkningen av artikel 3 a i förordningen. I fråga om de faktiska omständigheter som Kidd har åberopat och betydelsen av Hughes domen för prövningen i förevarande mål gör vi dock följande bedömning.
Den aktuella uppfinningen är riktad mot en grupp retrovirala proteashämmare med viss kemisk struktur och användningen av dessa för framställning av läkemedel för behand ling av HIV. Som också Patent- och marknadsdomstolen har konstaterat bygger grundpatentet på en Markush-formel, vilken kan ge upphov till ett stort antal före ningar, beroende på vilka substituenter som ingår i formeln. Att grundpatentet är giltigt och att den aktiva substansen som senare getts namnet darunavir omfattas av grund patentets patentkrav är inte ifrågasatt, även om den kemiska föreningen inte nämns uttryckligen i grundpatentet, vare sig med föreningens kemiska namn eller uttryckt som en formel.
Rättsläget är inte klart vad gäller hur artikel 3 a i förordningen ska tillämpas för en produkt bestående av en aktiv ingrediens där grundpatentet definierar uppfinningen bl.a. med användning av en Markush-formel. Vid den preliminära prövning som nu ska göras är vår uppfattning ändå att det inte kan krävas att den produkt som tilläggs skydd söks för måste vara individualiserad i patentet för att uppfylla kriteriet att vara specifikt identifierbar. I stället bör utgångspunkten då vara att produkten, när grund patentet alltså inte har ifrågasatts, skyddas av grundpatentet enligt artikel 3 a i förord ningen om den är en av alla möjliga föreningar som en fackman kan identifiera utifrån samtliga uppgifter som redovisas i patentskriften samt med beaktande av den senaste kända tekniken och sina allmänna kunskaper på prioritetsdagen. Ett sådant synsätt är enligt vår mening väl förenligt med syftet med förordningen, dvs. att kompensera för tiden för ett försäljningsgodkännande som läkemedel, och att tilläggsskyddet inte får gå utöver den uppfinning som patentet skyddar (se Teva-domen, punkt 43).
Sandoz har påstått att fackmannen på prioritetsdagen inte kunde identifiera darunavir som en substans som skyddades av patentet och hänvisat till att det krävdes en ytterligare uppfinningsinsats för att identifiera och karakterisera darunavir och den specifika grupp som utgör P 1 -substiuenten. Någon närmare precisering av den uppfinningsinsats som skulle ha krävts har inte lämnats och vad som hittills kommit fram genom utredningen i målet i övrigt medger inte nu någon säker slutsats avseende fackmannens bristande kännedom på prioritetsdagen om, och möjligheter att utan upp finningsinsats då identifiera, den förening som senare kom att benämnas darunavir och dess specifika P 1 -substiuent. I likhet med Patent- och marknadsdomstolen finner vi att det faktum att darunavir syntetiserades först efter prioritetsdagen inte påverkar den bedömningen. Det som hittills har framkommit i målet är därför enligt vår mening – i varje fall vid den preliminära bedömning som nu ska göras – inte tillräckligt för att Sandoz ska anses ha gjort sannolikt att tilläggsskyddet inte kommer att stå sig och därmed ha brutit presumtionen för tilläggsskyddets giltighet.
Med hänsyn till att Sandoz således inte gjort sannolikt att tilläggsskyddet inte kommer att stå sig och i övrigt av skäl som Patent- och marknadsdomstolen anfört bedömer vi, i likhet med Patent- och marknadsdomstolen, att det finns förutsättningar för det yrkade interimistiska vitesförbudet. Enligt vår mening ska Kidd överklagande därför avslås. Överröstade i denna del är vi i övrigt ense med majoriteten.