Enligt artikel 3 punkt a i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 om införande av tilläggsskydd för läkemedel fordras för att tilläggsskydd skall medges för en viss produkt att produkten skyddas av ett gällande grundpatent. Detta villkor har inte ansetts vara uppfyllt beträffande en produkt bestående av en kombination av två aktiva ingredienser, av vilka endast den ena ansetts omfattad av det åberopade grundpatentets patentkrav.
Enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 om införande av tilläggsskydd för läkemedel kan skydd för ett läkemedel under vissa förutsättningar medges under en tilläggstid av högst fem år, räknat från utgången av giltighetstiden för det s.k. grundpatentet. Med grundpatent avses enligt artikel 1 punkt 1 i förordningen ett patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd. Med produkt avses enligt punkt b i samma artikel den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. I artikel 3 i förordningen föreskrivs att tilläggsskydd meddelas om vissa under punkterna a-d i artikeln angivna villkor är uppfyllda i den stat där ansökan om tilläggsskydd görs och vid den tidpunkt då ansökningen görs. Villkoret under punkt a är att produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
AB Hässle ansökte i maj 1994 hos Patent- och registreringsverket (PRV) om tilläggsskydd för ett läkemedel som innehöll en kombination av de två aktiva föreningarna felodipin och metoprolol. Som motsvarande patent för de aktiva föreningarna (grundpatent) angavs EP patent 79850057.5 (utläggningsskrift EP 0 007293).
PRV (1995-12-06) avslog ansökningen med följande motivering: Av artikel 1 i förordningen (EEG) nr 1768/92 framgår det att med "produkt" menas den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel och med "grundpatent" menas patent som skyddar en produkt som den definieras ovan, som sådan, metod för framställning eller användning därav. Artikel 3 avser villkoren för erhållande av tilläggsskydd bl.a. att produkten skyddas av ett patent i kraft. - Det angivna patentet skyddar endast en av de angivna aktiva föreningarna, nämligen felodipin. Ingenstans i patentkraven eller i beskrivningens allmänna del finns det angivet eller antytt att det i den farmaceutiska beredningen skulle ingå någon ytterligare aktiv förening. Föreningen metoprolol finns varken angiven eller antydd i 79850057.5. Den i tilläggsskyddet angivna produkten kan således ej anses skyddad av patentet ovan. - Med hänsyn till det ovan anförda kan punkten c i artikel 1 och punkten a i artikel 3 ej anses vara uppfyllda. - Sökanden har i en skrivelse från den 5 juli 1995 anfört att i protokoller från mötet i Bryssel den 3 februari 1995 skulle framgå att produkten inte behöver ingå i något exempel. Detta är riktigt men det betyder inte att produkten eller de aktiva föreningarna inte på något sätt ska kunna utläsas från beskrivningens allmänna del. Jfr uttrycket "product Brown in any way protected by the basic patent".
AB Hässle överklagade beslutet med yrkande att tilläggsskydd skulle meddelas.
Patentbesvärsrätten (1996-03-06, Vargas, Depken, referent, Arroyo, Bean) avslog överklagandet och yttrade: Syftet med tilläggsskydd för läkemedel är ett förlängt patentskydd, men med den begränsningen att det förlängda skyddet inom ramen för ett ifrågavarande patent (grundpatentet) erhålls endast för den aktiva eller för de aktiva ingredienser som omfattas av grundpatentet och som ingår i det läkemedel vars godkännande för försäljning enligt läkemedelslagen ligger till grund för ansökan om tilläggsskydd. I skyddet ingår också ingrediensens/ingrediensernas användning i läkemedel som senare men före utgången av tilläggsskyddets giltighet godkänns som läkemedel (jfr art. 1, 3 (a) och 4 i EEG-förordningen 1768/92). För detta begränsade produktskydd tillämpas ensamrättsreglerna utan ytterligare inskränkning (art. 5). - Om en ansökan om tilläggsskydd omfattar flera aktiva ingredienser måste, såsom art. 3 (a) rimligen är att förstå, dessa ingredienser var för sig omfattas av patentet i enlighet med 39 § patentlagen, dvs. antingen vara angivna i patentkraven eller omfattas av
en däri angiven generell uppfinningsdefinition avseende aktiv ingrediens.
Det räcker alltså inte med att någon av ingredienserna faller inom skyddsomfånget. - I föreliggande mål söks tilläggsskydd för en kombination av de båda aktiva ingredienserna felodipin och metoprolol. Medan felodipin utgörs av den i kravet 1 definierade föreningen och alltså faller inom skyddsomfånget gäller inte detta för metoprolol. Sökanden har till stöd för sin uppfattning hänvisat till uttrycket "innehåller" i kravet 2, vilket krav avser en beredning vid användning
aktiv ingrediens utöver felodipin framgår dock inte av kravet 2. Inte heller kan beskrivningen förstås så att metoprolol avsetts ingå i beredningen tillsammans med felodipin. Det av sökanden åberopade kommisionsuttalandet om att den aktiva ingrediensen inte behöver vara explicit nämnd i exempel i patentet åsyftar uppenbarligen inte förevarande situation utan åsyftar snarare det fallet att det inom ramen för ett grundpatents generella uppfinningsdefinition avseende aktiv ingrediens finnes flera alternativa aktiva ingredienser (jfr ovan) vilka alla inte är exemplifierade i patentet; om patenthavaren erhåller läkemedelsgodkännande för en sådan inte exemplifierad eller uttryckligen specificerad ingrediens kan tilläggsskydd - under förutsättning givetvis att grundpatentet inte befunnits ogiltigt i denna del - erhållas för denna ingrediens ensam eller i kombination med någon annan av patentets generella uppfinningsdefinition täckt och läkemedelsgodkänd aktiv ingrediens. Inte heller sökandens argument att intrång i grundpatentet sker om någon utan patenthavarens lov yrkesmässigt utnyttjar kombinationen felodipin och metoprolol ger
utgör nämligen snarare en följd av att ensamrättens innehåll (3 § patentlagen) ger patenthavaren möjlighet att under patenttiden i princip förhindra andra från varje yrkesmässig användning av felodipin, och detta gäller med utgångspunkt redan i kravet 1 och oavsett vad felodipin kombineras med. Tilläggsskydd medför i detta avseende, som följer av det inledningsvis anförda (jfr art. 4 och 5), bara den begränsningen att ensamrätten gäller enbart sådant utnyttjande av felodipin där läkemedelsgodkännande föreligger. - Härtill kommer att i målet är upplyst att sökanden redan har sökt och erhållit tilläggsskydd för felodipin. Som rätten nyss uttalat innebär detta att patenthavaren under tilläggsskyddstiden kan hindra andra att använda felodipin där läkemedelsgodkännande behövs. Eftersom kombinationen felodipin och metoprolol erfordrar sådant godkännande kan patenthavaren således med stöd av det redan beviljade tilläggsskyddet förhindra annans användning
av felodipin i denna kombination. I patenträttsligt hänseende är sålunda patenthavarens syfte med förevarande ansökan tillgodosett genom det redan erhållna tilläggsskyddet. - Besvären kan därför inte bifallas.
AB Hässle överklagade till Regeringsrätten och vidhöll därvid sitt yrkande om tilläggsskydd för kombinationen av felodipin och metoprolol. Bolaget uppgav bl.a. att motsvarande ansökan hade bifallits i Belgien och Luxemburg.
Prövningstillstånd meddelades.
Regeringsrätten (2000-02-02, Gonzalez, Moses, Nordborg, Huffman, Combs) yttrade: Skälen för Regeringsrättens avgörande. Enligt artikel 3 punkt a i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 fordras för att tilläggsskydd skall meddelas för en viss produkt att produkten vid tiden för ansökan skyddas av ett gällande grundpatent. Frågan är om detta villkor är uppfyllt beträffande den i målet aktuella produkten, som består av en kombination av de aktiva ingredienserna felodipin och metoprolol.
Som framgår av Patentbesvärsrättens domskäl är det viktigt att i ett sammanhang som det förevarande skilja mellan å ena sidan ett patents omfattning eller skyddsomfång och å andra sidan de rättigheter som patentet ger på grund av att något - t.ex. en produkt som består av en aktiv substans - faller inom skyddsomfånget. Om en viss substans omfattas av ett patent (faller inom dess skyddsomfång) i den meningen att substansen uttryckligen anges i patentkraven eller täcks av en där angiven generell uppfinningsdefinition, kan detta förhållande på grund av reglerna om patentintrång medföra att patenthavaren åtnjuter skydd inte bara mot att andra yrkesmässigt använder den patentskyddade substansen som sådan utan också mot att denna substans används i kombination med någon annan aktiv substans som inte omfattas av patentet. Reglerna om patentintrång kan med andra ord medföra skydd mot användningen av en kombination som inte i sig omfattas av patentet.
Patentbesvärsrättens avgörande grundas på uppfattningen att villkoret i artikel 3 punkt a innebär att produkten i fråga skall omfattas av grundpatentet (ligga inom ramen för dess skyddsomfång) i nyss angiven mening. När en ansökan om tilläggsskydd avser en produkt som består av en kombination av två aktiva ingredienser fordras enligt denna uppfattning att ingredienserna var för sig - eller kombinationen i sig - faller inom skyddsomfånget. AB Hässle hävdar å sin sida att villkoret är uppfyllt så snart annans användning av produkten innefattar intrång i ett grundpatent som omfattar en av ingredienserna. Enligt Regeringsrättens mening talar helt övervägande skäl för det förstnämnda tolkningsalternativet. Detta alternativ ansluter till gängse terminologi och får anses i materiellt hänseende bäst förenligt med förordningens syfte.  Regeringsrätten finner att rättsläget, såvitt gäller den här berörda tolkningsfrågan, är så pass klart att det inte finns anledning att i den frågan begära förhandsavgörande från EG-domstolen.
Med den nu angivna utgångspunkten återstår att pröva om det i målet åberopade grundpatentet, som uttryckligen anger endast felodipin som aktiv ingrediens, vid en tillämpning av 39 § patentlagen (1967:837) ändå skall anses omfatta också metoprolol eller kombinationen av felodipin och metoprolol. Av skäl som Patentbesvärsrätten anfört bör frågan besvaras nekande.
På grund av det anförda skall överklagandet avslås.
Regeringsrättens avgörande. Regeringsrätten avslår överklagandet.