Ömsesidigt erkännande av ett godkännande av bekämpningsmedel ----- Fråga om ett i Nederländerna godkänt växtskyddsmedel enligt reglerna om ömsesidigt erkännande kunde godkännas även i Sverige. Fråga även i vad mån Kemikalieinspektionen ägt infordra modellberäkningar för att styrka jämförbarhet. Mark- och miljööverdomstolen, som inte hade invändningar mot de modellberäkningar som hade begärts, konstaterade att sökanden inte förmått styrka jämförbara miljömässiga förhållanden i Sverige och Nederländerna med avseende på spridning av medlet till yt- och grundvatten. Kemikalieinspektionen hade därför skäl att avslå ansökan. Inspektionens beslut fastställdes och begäran om förhandsavgörande från EU-domstolen avslogs.
ÖVERKLAGAT AVGÖRANDENacka tingsrätts, miljödomstolen, dom 2011-02-25 i mål nr M 5706-09, se bilaga A
KLAGANDEKemikalieinspektionenBox 2172 13 Sundbyberg
MOTPARTNordisk Alkali AB, 556544-9369Hanögatan 8211 24 Malmö
Ombud: Advokat Harris
SAKENÖmsesidigt erkännande av ett godkännande av bekämpningsmedel
___________________
MARK- OCH MILJÖÖVERDOMSTOLENS DOMSLUT
Mark- och miljööverdomstolen, som beslutar att inte inhämta förhandsavgörande från EU-domstolen, upphäver miljödomstolens dom till följd varav Kemikalieinspektionens beslut den 6 oktober 2009, dnr F-2976-108-07, står fast.
______________________________________
YRKANDEN I MARK- OCH MILJÖÖVERDOMSTOLEN
Kemikalieinspektionen (KemI) har yrkat att Mark- och miljööverdomstolen upphäver miljödomstolens dom.
KemI har i andra hand yrkat att Mark- och miljööverdomstolen ska inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen avseende följande fråga:
Har KemI rätt att kräva in yt- och grundvattensimuleringar för svenska förhållanden i syfte att få styrkt jämförbarhet enligt 17 § förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel, jämfört med artikel 10 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (växtskyddsmedelsdirektivet)?
Nordisk Alkali AB (bolaget) har bestritt ändring. Bolaget har även yrkat att Mark- och miljööverdomstolen ska inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen avseende följande frågor:
Kan den behöriga myndigheten i en medlemsstat i samband med en ansökan om ömsesidigt erkännande enligt artikel 10 i växtskyddsmedelsdirektivet egenmäktigt avslå ansökan utan att: (i) först ha prövat ändringar av användningsvillkor för att lösa jämförbarhetsproblematiken, och (ii) ha meddelat EU-kommissionen i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 10.2 och 10.3 växtskyddsmedelsdirektivet?
Kan den behöriga myndigheten i en medlemsstat i samband med en ansökan om ömsesidigt erkännande enligt artikel 10 i växtskyddsmedelsdirektivet: (i) ställa krav på sökanden genom att exempelvis begära ytterligare tester och analyser som normalt ställs i samband med en ansökan om godkännande enligt artikel 4 växtskyddsmedelsdirektivet, och (ii) göra en egen prövning (utöver den som redan gjorts av referensmedlemsstatens behöriga myndighet) av dokumentationen som låg till grund för godkännandet enligt artikel 4 växtskyddsmedelsdirektivet?
UTVECKLING AV TALAN I MARK- OCH MILJÖÖVERDOMSTOLEN
Parterna har i allt väsentligt åberopat samma omständigheter som vid miljödomstolen och därutöver anfört bl.a. följande.
Keml
Man kan inte ansöka om godkännande av ett växtskyddsmedel inom ett visst område i en medlemsstat. Ett godkännande av ett växskyddsmedel i en medlemsstat innebär att medlet får säljas och användas i hela medlemsstaten och prövningen ska därför omfatta hela landet.
KemI övergick inte till att värdera produkten enligt nationella kriterier för Sverige som helhet. KemI har utgått från det nederländska godkännandet, men mot bakgrund av att de geologiska förutsättningarna i Nederländerna och Sverige är olika krävt kompletteringar på en punkt i fråga om vattenkvalitet, eftersom riskerna för vattenmiljön måste hanteras särskilt enligt upptagsdirektivet (2001/21/EG) för det verksamma ämnet pyridat. I upptagsdirektivet fastslås att medlemsstaterna vid den övergripande bedöm-ningen bl.a. ska ta särskild hänsyn till skyddet av grundvattnet och till de tänkbara effekterna på vattenlevande och bottenlevande organismer. KemI använder krav på modellering efter svenska förhållanden, som KemI ser som det enda sättet att styrka jämförbarhet.
De enhetliga principerna i bilagan till växtskyddsmedelsdirektivet ställer särskilda krav på halter i grundvatten av bekämpningsmedel och dess metaboliter. Ett godkännande får inte meddelas om halten av aktiva substanser eller relevanta metaboliter till följd av föreslagen användning riskerar att överstiga 0,1 mikrogram per liter i vatten avsett att användas som dricksvatten.
Simuleringar utförda under svenska förhållanden visar att oacceptabla risker för vattenlevande organismer inte kan uteslutas. I den nederländska värderingen framgår att det finns risk att en metabolit läcker till grundvattnet. Det har föranlett de nederländska myndigheterna att inte godkänna höstanvändning av medlet och inskränka användningsområdet. Bolaget har inte kunnat visa på jämförbara förhållanden med Nederländerna med avseende på läckage till yt- och grundvatten, och en relevansutredning för den läckande metaboliten saknas.
Modellen som KemI tillämpar har tagits fram på initiativ från EU-kommissionen och industrin. Syftet är att få en enhetlig tillämpning.
De kompletteringar som krävdes innebar ingen upprepning av tester och analyser i den mening som anges i 17 § förordningen om växtskyddsmedel utan handlade om kompletteringar på de punkter där jämförbarhet behövde styrkas i ljuset av de särskilda förhållanden som gäller för Sverige och som avviker från de nederländska, i de geografiska områden där Johnson kommer att användas.
Bolaget har flera gånger fått möjlighet att komplettera ansökan för att styrka jämförbarhet men har inte förmått visa det. Bolaget inkom utan protester med de efterfrågade modellberäkningarna för svenska miljöförhållanden. Dessa jämfördes med de nederländska modellberäkningarna. Modellberäkningarna visade enligt KemIs bedömning att det inte föreligger jämförbara miljömässiga förhållanden för spridning av Johnson till yt- och grundvatten, då beräkningarna visade att det fanns en risk vid användning av Johnson i Sverige. Hade resultatet av beräkningarna av spridning under de olika ländernas miljöförhållanden varit de samma eller påvisat lägre halter under svenska miljöförhållanden, så hade skillnaderna kunnat anses sakna betydelse och ett godkännande hade kunnat meddelas utan villkorsprövning. Nu var dock läget det motsatta.
I bolagets modellberäkningar avseende spridning av bekämpningsmedel till grundvatten beräknas en metabolit till den aktiva ingrediensen pyridat ge koncentrationer upp till 0,35 mikrogram per liter vid vart tredje års användning av Johnson. Gränsvärdet för kontamination av grundvatten med pesticider, såsom det föreskrivs av rådets direktiv om kvaliteten på dricksvatten (98/83/EG), är 0,1 mikrogram per liter.
Mot bakgrund av detta kunde sökandens modellberäkningar inte styrka att det var jämförbara miljömässiga förhållanden mellan Sverige och Nederländerna vid relevant användning.
Bolaget
Bolaget har utförligt argumenterat kring hur det uppfattar att Peterson prövning enligt artikel 10 växtskyddsmedelsdirektivet ska gå till. Bolaget har även fört en utförlig argumentation om hur det uppfattar skillnaderna mellan en bedömning enligt artikel 10 och artikel 4 växtskyddsmedelsdirektivet.
Sammanfattningsvis anser bolaget att KemI vid en prövning enligt artikel 10 växtskyddsmedelsdirektivet inte har haft rätt att kräva in nationellt framtagna yt- och grundvattensimuleringar för att styrka jämförbarhet, eftersom bolaget ansökte om ömsesidigt erkännande och inte om växtskyddsmedelsgodkännande enligt artikel 4 växtskyddsmedelsdirektivet.
Det är sökanden som har att bedöma vilken information som är relevant för att styrka jämförbarhet i de berörda områdena och därefter bör det ankomma på den behöriga myndigheten att på ett proportionerligt sätt bedöma huruvida sökanden har styrkt jämförbarhet, samt att fatta ett motiverat beslut därom. Om myndigheten inte utifrån objektiva förhållanden kan anse att jämförbarhet är styrkt ska sökanden beredas möjlighet att komplettera ansökan. Myndigheten bör ge förslag på vilken typ av komplettering som bör ske. Om myndigheten bedömer att jämförbarhet inte föreligger i de berörda områdena och det inte går att villkora användningen har myndigheten rätt att avslå ansökan men ska då meddela EU-kommissionen skälen till varför ansökan avslogs. KemI har inte följt denna handläggningsprocedur.
KemI har blandat ihop reglerna för godkännande av bekämpningsmedel enligt artikel 4 och artikel 10 växtskyddsmedelsdirektivet och därvid ställt alltför omfattande krav enligt egna nationella normer samt handlagt bolagets ansökan som ett godkännande enligt artikel 4 växtskyddsmedelsdirektivet.
Under den långa handläggningstiden som löpte mellan mars 2007 och oktober 2009 förelade KemI bolaget att komplettera ansökan med bland annat information avseende effektivitetsstudier, resthaltsstudier och analyser, toxikologiska data vid dermal adsorption och metabolism- och distributionsstudier. Bolaget har under handläggningen kompletterat ärendet vid flera tillfällen och inkommit med motiveringar, tester och analyser samt annat underlag i syfte att uppfylla KemI:s krav. KemI:s påstående att man godtagit utvärderingen från Nederländerna på alla punkter utom vattenkvalitet är därför felaktig.
Bolaget anser att det har styrkt att de nationella förhållandena är jämförbara med förhållandena i referensmedlemsstaten och även med andra medlemsstater som ömsesidigt erkänt Lentagran 45 WP. KemI har inte visat att det föreligger risk vid användning av medlet utan endast fastställt att risk inte kan uteslutas.
MARK- OCH MILJÖÖVERDOMSTOLENS DOMSKÄL
Parterna har i sin argumentation hänfört sig till det EU-rättsliga regelverket. De aktuella svenska bestämmelserna har, som miljödomstolen redovisat, genomförts framförallt genom förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel.
Bolaget inkom i mars 2007 med en ansökan till KemI om ömsesidigt erkännande av det godkännande enligt artikel 10 växtskyddsmedelsdirektivet som utfärdades i Nederländerna av herbiciden Lentagran 45 WP. KemI har vid flera tillfällen begärt att bolaget ska komplettera sin ansökan med yt- och grundvattensimuleringar för svenska förhållanden för att styrka att jämförbara förhållanden föreligger mellan Sverige och Nederländerna. Bolaget har efterföljt Peterson anmodan och inkommit med de av KemI efterfrågade kompletteringarna. En fråga i målet är om KemI haft fog att ställa krav på bolaget att inkomma med dessa yt- och grundvattensimuleringar.
Enligt upptagsdirektivet för pyridat (2001/21/EG) ska särskild hänsyn tas till skyddet av grundvatten och tänkbara effekter på vattenlevande och bottenlevande organismer och medlemsstaterna ska säkerställa att villkoren för tillstånd vid behov också omfattar riskreducerande åtgärder. Mark- och miljööverdomstolen delar Kemi:s uppfattning att de utpekade riskerna som nämns i upptagsdirektivet ska beaktas vid bedömningen av om jämförbarhet föreligger mellan länderna, oavsett att det också råder olikheter i för-hållandena för grund- och ytvatten mellan länderna. Av kommissionens vägledningsdokument (Shea dokument on Mutual Recognition of Plant Protection Products under Council Directive 91/414/EEC), som tillämpats vid KemI:s prövning, framgår att simuleringar med nationella parametrar kan ske av sökanden för att styrka jämförbarhet. Enligt Mark- och miljööverdomstolens mening måste det under sådana förhållanden som här är aktuella, det vill säga när det finns särskilt utpekade risker för yt- och grundvatten, anses väl motiverat att begära in modellberäkningar för svenska yt- och grundvattenförhållanden.
De modellberäkningar som KemI har begärt in av bolaget - och som bolaget också har inkommit med - har visat att metaboliten CL 9673 till den aktiva ingrediensen pyridat har beräknats ge koncentrationer upp till 0,3 mikrogram per liter vid vart tredje års användning av Lentagran 45 WP. Gränsvärdet såsom det föreskrivs är 0,1 mikrogram per liter. Bolaget har inte påstått att modellberäkningarna skulle vara felaktiga utan endast invänt mot att det alls behövt inkomma med modellberäkningarna.
Mark- och miljööverdomstolen delar KemI:s uppfattning när det gäller myndighetens rätt att kräva modellberäkningar för att styrka att förhållandena är likartade i det land som godkänt växtskyddsmedlet och i Sverige. Domstolen har inte heller några invändningar mot den modell som har tillämpats i det nu aktuella fallet. Mark- och miljööverdomstolen konstaterar att koncentrationen av metaboliten CL 9673 enligt den modellberäkning som utförts för svenska förhållanden är för hög enligt växtskyddsdirektivet, och att förhållandena i Sverige och Nederländerna därmed inte är likartade. Detta förhållande kan inte åtgärdas genom användningsvillkor, som bolaget gjort gällande.
Mark- och miljööverdomstolen finner således att KemI har haft skäl att avslå bolagets ansökan om ömsesidigt erkännande av Nederländernas godkännande av Lentagran 45 WP. Huruvida KemI följt de förfaranderegler som anges i artikel 10.3 i växtskyddsmedelsdirektivet har inte någon betydelse för den bedömningen.
KemI kan inte, som såväl bolaget, KemI och miljödomstolen påpekat, självmant omvandla en ansökan enligt artikel 10 till en fullständig ansökan enligt artikel 4 i växtskyddsdirektivet. Mark- och miljööverdomstolen erinrar om möjligheten för bolaget att istället inkomma till KemI med en fullständig ansökan om godkännande enligt artikel 4.
Sammanfattning
Mot bakgrund av vad som framkommit i målet anser Mark- och miljööverdomstolen att bolaget, trots att det inkommit med modellberäkningar för svenska förhållanden avseende yt- och grundvatten, inte har förmått visa att jämförbarhet föreligger mellan Sverige och Nederländerna. KemI:s överklagande ska således bifallas och miljödomstolens dom till följd härav upphävas.
Med den bedömning som har gjorts i huvudfrågan saknas vidare anledning för Mark- och miljööverdomstolen att i något avseende inhämta förhandsavgörande från EU-domstolen.
Mark- och miljödomstolens dom får enligt 5 kap. 5 § lag (2010:921) om mark- och miljödomstolar inte överklagas.
I avgörandet har deltagit hovrättsråden Garrett, Peterson, referent, och Lee samt tekniska rådet Mendoza. Domen är enhällig.
Föredragande har varit Rodriguez.
______________________________________________
BILAGA A
NACKA TINGSRÄTTS, MILJÖDOMSTOLEN, DOM
KLAGANDENordisk Alkali AB, 556544-9369Hanögatan 8211 24 Malmö
Ombud: Jur. kand. Harris
MOTPARTKemikalieinspektionenBox 2172 13 Sundbyberg
ÖVERKLAGAT BESLUTKemikalieinspektionens beslut den 6 oktober 2009, dnr F-2976-108-07, se bilaga 1
SAKENÖmsesidigt erkännande av ett godkännande för bekämpningsmedel
_____________
DOMSLUT
Miljödomstolen upphäver det överklagade beslutet och återförvisar målet till Kemikalieinspektionen för fortsatt handläggning i enlighet med vad som anges under domskälen.
_____________
YRKANDEN
Nordisk Alkali AB (bolaget) har yrkat att bolagets ansökan om ömsesidigt erkännande av godkännandet av produkten Lentagran 45 WP, med de av Nederländerna beslutade begränsningarna, ska bifallas.
Bolaget har även yrkat att miljödomstolen ska inhämta förhandsavgörande från EU-domstolen och hålla muntlig förhandling i målet.
Kemikalieinspektionen har bestritt ändring och anfört att det saknas anledning att inhämta förhandsavgörande från EU-domstolen.
GRUNDER OCH UTVECKLANDE AV TALAN
Parterna har till stöd för sina ståndpunkter anfört i huvudsak följande.
Bolaget
Ändamålet med rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 (växtskyddsmedelsdirektivet) är bland annat att införa enhetliga bestämmelser om villkor och förfarande för godkännande av växtskyddsmedel i syfte att skydda människors eller djurs hälsa, samt miljön, mot risker och faror vid felaktig användning. Växtskyddsmedelsdirektivet syftar vidare till att undanröja hinder för den fria rörligheten för växtskyddsmedel inom EU.
För att uppnå dessa gemenskapsmål föreskrivs i växtskyddsmedelsdirektivet bland annat att godkännande för växtskyddsmedel endast ska lämnas om: (i) de verksamma ämnena finns upptagna i direktivets bilaga 1 och villkoren i bilagan är uppfyllda, samt (ii) växtskyddsmedlet utvärderas enligt de enhetliga principerna för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel som finns fastställda i bilaga 6 till växtskyddsmedelsdirektivet.
Efter det att ett verksamt ämne tagits upp i bilaga 1 föreskrivs i växtskyddsmedelsdirektivet två godkännandeförfaranden för medel som innehåller det upptagna verksamma ämnet: (i) godkännande av bekämpningsmedel enligt artikel 4, och (ii) ömsesidigt erkännande enligt artikel 10.
I artikel 4 anges de villkor som ett växtskyddsmedel måste uppfylla för att godkännas; däri ställs krav på bland annat effektivitet, avsaknad av skadliga effekter på människors eller djurs hälsa och påverkan på miljö. Som ovan har anförts sker prövning av dessa krav enligt de enhetliga principerna för utvärdering och godkännande vilka anges i bilaga 6 till växtskyddsmedelsdirektivet.
Artikel 10 innehåller bestämmelser om bland annat ömsesidigt erkännande av godkännanden. Om en ansökan om godkännande i en medlemsstat avser ett växtskyddsmedel som redan är godkänt i en annan medlemsstat ska, om sökanden begär det, den förstnämnda staten godkänna medlet under förutsättning bland annat att detta endast innehåller sådana verksamma ämnen som tagits upp i bilaga 1 till växtskyddsmedelsdirektivet. Undantag kan endast ske från denna bestämmelse om jordbruks-, växtskydds-, och miljöförhållanden (även klimatiska) vilka är relevanta för användningen av medlet inte är jämförbara i de berörda områdena.
Det system som byggts upp genom växtskyddsmedelsdirektivet är avsett att fylla den dubbla funktionen att skydda människor, djur och miljö samt att eliminera handelshinder. Systemet är inriktat på att förhindra att någon medlemsstat tillämpar mindre stränga villkor för godkännande än det som följer av växtskyddsmedelsdirektivet, men även att inte ge medlemsstaterna utrymme för att upprätthålla mer långtgående krav utöver de specifika nationella omständigheter som föreskrivs i växtskyddsmedelsdirektivet.
Den huvudsakliga skillnaden mellan en bedömning enligt artikel 4 och ömsesidigt erkännande enligt artikel 10 är att ett godkännande enligt artikel 4 förutsätter att medlemsstaten gör en fullständig utvärdering av växtskyddsmedlet enligt de enhetliga principerna i bilaga 6. Däremot förutsätter ett ömsesidigt erkännande att medlemsstaterna bedömer huruvida det föreligger specifika nationella jordbruks-, växtskydds-, och miljöförhållanden (även klimatiska) vilka dels är relevanta för användningen av växtskyddsmedlet, dels föranleder att den faro- och riskbedömning som redan har gjorts av en annan medlemsstat inte kan ligga till grund för ett god-kännande i Sverige.
Kemikalieinspektionen har anfört att förhållandena i Sverige vare sig är mer eller mindre gynnsamma än i Nederländerna, utan annorlunda med avseende på yt- eller grundvatten. Kemikalieinspektionen har begärt att bolaget ska inkomma med specifikt underlag i form av tester och analyser för att bemöta de så kallade annorlunda svenska förhållandena. Kemikalieinspektionens begäran är objektivt sett inte oskäliga, dock är begäran ej i överensstämmelse med vare sig det föreskrivna förfarandet fastställt i artikel 10, eller syftet med ömsesidigt erkännande enligt växtskyddsmedelsdirektivet.
Klaganden anser att de test- och analyskrav som Kemikalieinspektionen har gjort gällande framför allt är avsedda för en fullständig utvärdering av växtskyddsmedlet enligt förfarandet i artikel 4 i växtskyddsmedelsdirektivet. Det bör noteras att det uppgiftspaket som inlämnades för det verksamma ämnet pyridat och växtskyddsmedlet Lentagran 45 WP i samband med ansökan om ömsesidigt erkännande tidigare har legat till grund för godkännanden enligt både artikel 4 och artikel 10 i ett flertal medlemsstater och har av respektive medlemsstat ansetts vara tillräckligt för en fullständig riskbedömning av växtskyddsmedlet i respektive medlemsstat.
Vidare anser klaganden att det är oskäligt och i strid mot växtskyddsmedelsdirektivet att Kemikalieinspektionen utan att motivera sina krav enbart påstår att de svenska förhållandena är "annorlunda". Detta särskilt mot bakgrunden av att en bedömning av ömsesidigt erkännande enligt växtskyddsmedelsdirektivet enbart ska avse jämförbarhet av förhållanden, vilket innebär att om medlemsstaten anser att jämförbarhet inte föreligger ska den dels sakligt motivera sitt påstående, dels följa den procedur som fastställts i artikel 10 i växtskyddsmedelsdirektivet och i vart fall inte kräva ytterligare tester och analyser i syfte att utföra en komplett utvärdering av växtskyddsmedlet enligt den procedur som föreskrivs i artikel 4.
Växtskyddsmedelsdirektivets artikel 10 redogör för hur medlemsstaterna ska tilllämpa ömsesidigt erkännande. Den svenska implementeringen av denna artikel återfinns i bestämmelserna 17-19 §§ i förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel.
Klaganden gör gällande att den svenska implementeringen av artikel 10 inte överensstämmer med växtskyddsmedelsdirektivet samt det däri föreskrivna förfarandet, vilket leder till att EU:s grundläggande princip om den fria rörligheten av varor inom EU hindras eller i vart fall begränsas.
Enligt artikel 10 i växtskyddsmedelsdirektivet ska en medlemsstat som mottar en ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel, som redan är godkänt i en annan medlemsstat, godkänna medlet om: (i) de verksamma ämnena är upptagna i bilaga 1, och (ii) avstå från att kräva upprepning av tester och analyser som redan genomförts i samband med godkännandet av medlet i den senare medlemsstaten, om jordbruks-, växtskydds-, och miljöförhållanden (även klimatiska) vilka är relevanta för användningen av medlet är jämförbara.
I växtskyddsmedelsdirektivet föreskrivs vidare att medlemsstaten får förena god-kännandet med villkor eller med sökandens samtycke ändra villkoren som en annan medlemsstat har tillskrivit medlet när det godkändes i den medlemsstaten i syfte att undvika att olikheter i jordbruks-, växtskydds-, och miljöförhållanden (även klimatiska) ska ha betydelse vid bedömningen av jämförbarheten. Det åligger medlemsstaten att primärt sakligt pröva huruvida de av sökanden föreslagna villkoren kan uppnå detta syfte innan den kräver att ytterligare tester och analyser utförs av växtskyddsmedlet.
Om medlemsstaten ändå anser att jämförbarhet inte föreligger och att den sakligt kan visa att inga av de av sökanden föreslagna villkoren räcker för att godkänna växtskyddsmedlet och ömsesidigt erkänna godkännandet, ska medlemsstaten underrätta kommissionen och ange skälen varför en upprepning av tester krävdes eller godkännande inte beviljades, enligt artikel 10.2 i växtskyddsmedelsdirektivet.
Vidare anges i artikel 10.3 i växtskyddsmedelsdirektivet att om en medlemsstat vägrar att erkänna jämförbarheten och godta tester och analyser eller godkänna att ett växtskyddsmedel släpps ut på marknaden i berörda områden inom sitt territorium, ska det beslutas enligt det "föreskrivande" förfarandet i artikel 19 (kommittéförfarande) huruvida jämförbarhet föreligger eller inte och, i det senare fallet, vilka villkor för användningen som krävs för att icke-jämförbarheten ska anses sakna betydelse. Detta medför att en medlemsstat enligt växtskyddsmedelsdirektivet inte självständigt får vägra godkännande av växtskyddsmedel vars verksamma ämnen är upptagna i bilaga 1 och som redan är godkända i andra medlemsstater enbart under förevändningen att det föreligger annorlunda miljöförhållanden.
Klaganden gör gällande: (i) att Kemikalieinspektionen i sitt beslut inte har motiverat varför jämförbarhet ej föreligger trots att Klaganden inlämnat saklig dokumentation som visar jämförbarhet; alternativt att miljöförhållandena i Nederländerna representerar åtminstone ett så kallat värsta scenario (eng. "Sherman scenario") för identifierade risker, (ii) att Kemikalieinspektionen inte sakligt har prövat huruvida de av klaganden föreslagna villkoren medför att skillnaderna i miljöförhållandena saknar betydelse vid ömsesidigt erkännande, samt (iii) att Kemikalieinspektionen oskäligt har krävt att klaganden ska frambringa ytterligare tester och analyser utan att underrätta kommissionen och sakligt motivera vilka avvikande förhållanden i Sverige som motiverar att ett ömsesidigt erkännande vägras i Sverige.
Till ytterligare stöd för att jämförbarhet föreligger gör klaganden gällande att faktorer såsom nederbörd, temperatur, geografi, och topografi är avgörande för att fastställa jämförbarhet.
Enligt statistik från Sveriges meteorologiska och hydrologiska institut (SMHI) avseende en jämförelse mellan nederbörd och temperaturförhållanden i Sverige och Nederländerna under den relevanta perioden framgår att skillnaderna är marginella och således statistiskt försumbara. Enligt European and Mediterranean Plant Protection Organisations (EPPO) riktlinjer om jämförbara klimat, PP 1/241 (1), ligger både Nederländerna och Sverige i samma klimatzon, och bör därför bedömas vara jämförbara i samband med ömsesidigt erkännande.
Beträffande geografi och topografi har klaganden redogjort för att jämförbarhet föreligger även avseende dessa faktorer, eller alternativt att geografin och topografin i Nederländerna representerar åtminstone ett så kallat värsta scenario. Detta med anledning av att i Nederländerna odlas grödor på polder vilket innebär att risken för läckage till grund- och ytvatten är större vid polderodling än i södra Sverige. De nederländska myndigheterna (och de övriga medlemsstaterna i samma klimatzon) har trots denna risk efter grundlig riskbedömning funnit att säker användning kan säkerställas för bekämpningsmedlet Lentagran 45 WP.
De tolkningsfrågor som EU-domstolen skulle behöva ta ställning till vid inhämtande av förhandsavgörande är: 1) kan ett ömsesidigt erkännande enligt artikel 10 i växtskyddsmedelsdirektivet nekas av den behöriga myndigheten i en medlemsstat utan att förfarandet i artikel 10.2 och 10.3 i direktivet följs, samt 2) kan den behöriga myndigheten i en medlemsstat begära ytterligare tester och analyser samt begära att ansökan om ömsesidigt erkännande enligt artikel 10 behandlas såsom en ansökan om godkännande enligt artikel 4 utan att först ha prövat ändringar av användningsvillkor för att lösa jämförbarhetsproblematiken.
Kemikalieinspektionen
Godkännande av ett växtskyddsmedel är en tvåstegsprocess. I det första steget utvärderas det verksamma ämnet på EU-nivå. Upptaget av det verksamma ämnet prövas i praktiken med ett underlag som avser en produkt/ett växtskyddsmedel. Direktivet ställer inga krav på att det växtskyddsmedlet kunna användas i samtliga medlemsstater. Det räcker i princip med att en säker användning av ett visst växtskyddsmedel kan visas för en medlemsstat, för att det verksamma ämnet ska kunna godtas. EU-utvärderingen av det verksamma ämnet utmynnar i ett beslut om att ta upp eller att inte ta upp det verksamma ämnet i bilaga 1 till växtskyddsmedelsdirektivet. I dessa upptagsdirektiv anges normalt villkor rörande bland annat det verk-samma ämnets minsta renhetsgrad, typ av preparat och användningssätt. Det kan också anges om det finns särskilda risker som behöver beaktas vid en senare prövning på medlemsstatsnivå av medel som innehåller ämnet.
Det andra steget, prövningen av godkännande av växtskyddsmedel, görs på nationell nivå i enlighet med växtskyddsmedelsdirektivets datakrav och kriterier. I de fall beslutet om upptag av ett verksamt ämne har identifierat särskilda användningar som kan medföra risker måste medlemsstaterna beakta detta vid prövningen av nationella godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. Av de särskilda bestämmelserna i upptagsdirektivet för pyridat (direktiv 2001/21/EG) framgår att medlemsstaterna vid prövning av ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller pyridat ska ta särskild hänsyn till skyddet av grundvattnet samt till de tänkbara effekterna på vattenlevande och bot-tenlevande organismer. Medlemsstaterna ska även säkerställa att villkoren för till-stånd vid behov också omfattar riskreducerande åtgärder.
Det är inte så att ett upptagsdirektiv per se innebär att alla växtskyddsmedel med det verksamma ämnet måste godkännas. Om en medlemsstat vid prövning av en ansökan om godkännande finner att det växtskyddsmedlet med det verksamma ämnet inte uppfyller växtskyddsmedelsdirektivets krav i bilaga 6, ska produkten inte heller godkännas. I det aktuella fallet har Nederländerna prövat växtskyddsmedlet utifrån sina nationella förutsättningar och funnit att produkten kan godtas med vissa villkor.
Av artikel 10.1 i växtskyddsmedelsdirektivet, genomfört i 17 § förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel, framgår förutsättningarna för ett ömsesidigt erkännande. Dessa är:
- Det verksamma ämnet ska vara upptaget i bilaga 1 till direktiv91/414/EEG
- Växtskyddsmedlet i fråga ska vara godkänt i enlighet med datakraven i di-rektivet och uppfylla de enhetliga principerna i bilaga 6 i medlemslandet som ansökan om ömsesidigt erkännande stöder sig på.
- Bolaget ska med skriftlig dokumentation styrka att de jordbruks- och växt-skyddsförhållanden och de klimatiska och andra miljöförhållanden som är relevanta för användningen av medlet är likartade i de berörda områdena.
Om det senare villkoret är uppfyllt, dvs. om förhållandena är likartade, ska växtskyddsmedlet godkännas genom ömsesidigt erkännande. Särskilda villkor kan då uppställas som rör arbetarskydd (artikel 10.1 andra stycket) eller skillnader i exponering beroende på kostvanor (artikel 10.1 tredje stycket).
Om samma villkor inte är uppfyllt, dvs. om förhållandena inte är likartade, gäller enligt artikel 10.1 fjärde stycket att villkoren för användningen i godkännandet får ändras i syfte att undvika att olikheter i jordbruks- växtskydds- och miljöförhållanden (även klimatiska) i de berörda områdena skall ha betydelse vid bedömningen av jämförbarheten. Sökanden måste samtycka till sådana ändrade villkor. Om sådana villkor inte är möjliga följer att ansökan om ömsesidigt erkännande ska avslås.
Bolaget menar att en medlemsstat inte självständigt får vägra godkännande av växtskyddsmedel vars verksamma ämnen tagits upp i bilaga 1 till växtskyddsmedelsdirektivet och som redan är godkända i andra medlemsstater eftersom villkor för användningen ska sättas upp för att ickejämförbarhet ska sakna betydelse. Detta påstående är således felaktigt.
Förfarandet vid ömsesidigt erkännande behandlas i det vägledningsdokument från kommissionen som bolaget har gett in tillsammans med det aktuella yttrandet (SANCO/002098/2006 rev 9b). I fråga om miljöpåverkan sägs i dokumentet att "The comparability of conditions (both environmental and use parameters) must be proved by the applicant by submitting appropriate data". Det är sådana data som Kemikalieinspektionen har krävt från företaget i detta ärende. Därefter står i vägledningsdokumentet: "On the other hand, it is widely known which Member States have comparable conditions in this matter". När det gäller nu aktuella aspekterna (påverkan på grundvatten och ytvatten) är det enligt Kemikalieinspektionens mening snarare så, att förhållandena mellan medlemsstater mycket sällan är jämförbara.
Möjligheten att avstå från att lämna in ytterligare studier är bara aktuell om jordbruks- och växskyddsförhållanden samt klimatiska och andra miljöförhållanden som är relevanta för användningen av medlet är likartade. Kemikalieinspektionen anser inte att sökanden har styrkt att så är fallet och därför begärde myndigheten in komplettering på de punkter där jämförbarhet inte kunde styrkas. Även spridning till ytvatten skiljer sig åt mellan länderna. Skillnader i topografi och geografi mellan Sverige och Nederländerna gör att specifika scenarier krävs vid modellering av spridning till ytvatten.
Det bör i detta sammanhang påpekas att de geologiska förhållandena i södra Sverige, främst då Skåne, skiljer sig från övriga landet i det att sårbarheten för grundvatten är högre där.
En datorsimulering innehåller ett antal osäkerheter och inbyggda fel. För att minimera modellfelet används så exakta modeller som möjligt. Då risker är utpekade på EU-nivå för yt- och grundvatten krävs det att spridningen till dessa medier beräknas så exakt som möjligt, såtillvida inte jämförbara fysiska, geografiska och klimatologiska förhållanden länderna emellan kan styrkas. I de fall resultaten från simuleringarna varierar mycket krävs mer exakta riskbedömningar t.ex. i form av ytterligare, mer avancerade simuleringar av läckage till grundvatten. Detta är ett av skälen till att Kemikalieinspektionen inte begränsade sin bedömning till Nederländska förutsättningar utan begärde in mer specifikt underlag, särskilt då läckage av metabolit till grundvatten inte kan uteslutas i den nederländska datorsimuleringen. För simulering av spridning till ytvatten används simuleringar med olika europeiska scenarier som skiljer sig åt ibland annat i topografi, temperatur och nederbörd vilket gör att de antas täcka olika delar av Europa. Läckage till ytvatten genom dränage och ytavrinning är beroende av bland annat topografiska faktorer i landskapet.
I de program som används för att simulera halter i ytvatten beaktas inte enbart ytavrinning som spridningsväg utan även vindavdrift och dränage. Det är okänt om haltema i ytvatten främst härrör från vindavdrift, ytavrinning eller dränage då sökandes redovisning av resultaten är bristfälliga på den punkten. Att som sökanden mena att det enbart är marklutningen som påverkar ytavrinning är fel. Andra faktorer som lutningens längd, hydraulisk konduktivitet, dräneringsgrad, mullhalt, aggregatstruktur och nederbördsmängd spelar stor roll för ytavrinning.
Prövningen av växtskyddsmedel innefattar olika aspekter på hälso- och miljöpåverkan samt effektivitet. Vissa av dessa aspekter påverkas inte av de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som nämns i artikel 10. Exempelvis kan en enhetlig bedömning inom hela EU göras av direkt hälsopåverkan (oftast påverkan i arbetsmiljön) och krav på resthalter i livsmedel. Ett medels effektivitet ska också bedömas, och denna effektivitet kan i vissa fall påverkas av olikheter i jordbruks-, växtskydds- eller miljöförhållanden. De stora skillnaderna mellan länder gäller dock de rena miljöförhållandena. Här är det främst tre aspekter på miljöpåverkan som kan bli aktuella: påverkan på yt- och grundvatten, inverkan på icke målorganismer och halter i jord.
Kemikalieinspektionen gör en bedömning i varje ärende om ömsesidigt erkännande vilket underlag från sökanden som behövs för bedömning av jämförbarhet. I det aktuella fallet sägs i upptagsdirektivet avseende det verksamma ämnet att medlems-staterna ska ta särskild hänsyn till skyddet av grundvattnet samt till de tänkbara effekterna på vattenlevande och bottenlevande organismer. Mot den bakgrunden och med hänsyn till vad som är känt om skillnaderna mellan länder vad gäller miljöpåverkan i vattenmiljö har Kemikalieinspektionen krävt in särskilda beräkningar vad avser påverkan på vattenmiljön som utgår från svenska förhållanden. Något underlag från bolaget har inte krävts beträffande andra aspekter än påverkan på vattenmiljön. De ingivna beräkningarna har visat på att risker föreligger, och bolaget kan därmed inte anses ha visat att förhållandena är jämförbara.
Bolaget skriver att ömsesidigt erkännande egentligen enbart avser kontroll av jämförbarhet. Bolaget ställer sig frågande till att Kemikalieinspektionen ställt krav på riskbedömningar och exponeringsberäkningar "...eftersom sådana riskbedömningar och exponeringsberäkningar enligt växtskyddsmedelsdirektivet främst ska göras i samband med godkännande av växtskyddsmedel enligt artikel 4 och inte vid ömsesidigt erkännande (om det inte har fastställts att jämförbarhet inte föreligger)."
Kemikalieinspektionen anser att det enda rimliga sättet att bedöma jämförbarheten i fråga om påverkan på vattenmiljön är att tillämpa modellberäkningar, där modellerna är utformade med hänsyn till nationella förhållanden. Bolaget skulle teoretiskt kunna visa på jämförbarhet på annat sätt, men har inte lyckats göra detta i det aktuella fallet. Bolaget håller dessutom med om att Kemikalieinspektionens begäran om underlag "objektivt sett inte är oskäligt".
Det bör också påpekas att de kompletteringar som krävts in inte heller utgör någon upprepning av tester eller analyser. Det som Kemikalieinspektionen begärt in från sökande och som sökande också inkommit med är datasimuleringar för de specifika förhållanden som gäller i Sverige, vilket är helt enligt gängse tillvägagångssätt i de fall jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (även klimatiska) inte direkt kan konstateras vara jämförbara. Av vägledningsdokumentet för ömsesidigt godkännande som bolaget själv åberopar framgår att det finns utrymme att kräva in yt- och grundvattensimuleringar.
Rörande SMHI:s utdrag beträffande normalvärden för temperatur och nederbörd anser Kemikalieinspektionen att de ytliga jämförelser som bolaget anfört beträffande bland annat nederbörd och temperatur inte på något sätt täcker de jämförbara förhållanden som är relevanta. Bolaget menar att de med sitt utdrag från SMHI gjort en statistisk jämförelse mellan nederbörd och temperaturförhållanden i Sverige och Nederländerna som visar att skillnaderna är marginella och statistiskt försumbara. Kemikalieinspektionen menar att vad som är statistiskt försumbart i ett sådant fall helt är beroende på hur stora eller små skillnader i medeltemperatur och nederbörd som faktiskt krävs för att åstadkomma en påverkan på nedbrytning. Årsmedeltemperaturen är lägre i Sverige än i Nederländerna. Denna parameter är ofta en viktig faktor vid nedbrytning av ett bekämpningsmedel; lägre temperatur innebar längre nedbrytningstid. Enstaka grader i skillnad kan härvid spela stor roll. En längre halveringstid kan i sin tur få stor betydelse för exponeringen och innebära högre halter i yt- och grundvatten.
Bolaget hänvisar till att EPPO gjort bedömningen i sitt dokument om riktlinjer om jämförbara klimat att Nederländerna och Sverige placerats i samma klimatzon, nämligen det så kallade eng. "Maritime zone". Vägledningsdokumentet handlar dock om jämförbara klimat och innehåller riktlinjer för jämförbara förhållanden avseende effektivitetsutvärderingar och saknar därmed relevans för denna diskussion. Det är dessutom värt att notera att EPPO:s riktlinjer själva poängterar att klimat endast är en faktor när man bedömer data från olika områden. Att Kommissionens vägledningsdokument från 2008 delar in Europa i två zoner är inaktuellt med tanke på att medlemsländerna genom förordning (EG) nr 1107/2009 delas in i tre zoner. Där tillhör Nederländerna den centrala zonen och Sverige den norra zonen. EU-förordningen trädde ikraft i december 2009 och även om den inte ska tillämpas för-rän från och med den 14 juni 2011 är denna indelning i zoner en mer relevant indikation på jämförbarhet/ickejämförbarhet än den som härstammar från vägledningsdokumentet 2006.
Bolaget har i tidigare yttranden framfört åsikten att Sverige har mindre kritiska förhållanden än Nederländerna. Det kan tyckas att växtskyddsmedel som är bedömda för användning på poldern i Nederländerna rimligtvis torde kunna användas med mindre risker i Sverige. Sverige har dock som helhet begränsade grundvattentillgångar på grund av att Carter och morän dominerar. Förutom bekämpningsmedlets kemiska uppbyggnad finns det en rad markegenskaper som påverkar bekämpningsmedlets uppträdande i mark. Halten av organiskt material, pH, jordart och förutsättningarna för mikrobiell aktivitet har stor betydelse. Kemikalieinspektionen anser inte att bolaget har visat att miljöförhållandena samt geologiska förhållanden mellan Sverige och Nederländerna gällande grundvatten är jämförbara. De kompletteringar och ytterligare tester som Kemikalieinspektionen begärde in rörde just de identifierade potentiella riskerna för pyridat (grundvatten, vattenlevande och bottenlevande organismer). När Nederländerna prövade ansökan om godkännande i enlighet med de enhetliga principerna i bilaga 6 hade de inte skäl att göra en bedömning av motsvarande svenska grundvattenförhållanden.
I de fall där man på EU-nivå har pekat ut risk för förorening av grundvatten kräver Kemikalieinspektionen konsekvent grundvattensimuleringar utförda med modellen FOCUS MACRO 4.4.2 med de svenska scenarierna. Detta för att Kemikalieinspektionen ska kunna utreda riskerna för förorening av grundvattnet under svenska förhållanden. Dessa tre scenarier representerar olika jordtyper och ger en helhetsbild av potentiellt läckage till grundvatten.
Bolaget menar att de svenska modeller som Kemikalieinspektionen inkrävt inte godkänts på EU-nivå. Någon sådan prövning har heller aldrig gjorts eftersom syftet på EU-nivå inte är att ta hänsyn till varje enskild nation. Däremot används modellen i sig och den är ett validerat och erkänt verktyg i anslutning till upptag i bilaga 1 till växtskyddsmedelsdirektivet. För bedömning av läckage till grundvatten så är vedertagen praxis att medlemsstaterna använder landsspecifika scenarier för att bedöma risken. Att använda sig av nationellt framtagna modeller vid produktgodkännande är på intet sätt unikt för Sverige utan utgör en del av utvärdering även i andra länder. Bolaget menar att "de s.k. datasimuleringsmodellerna ännu inte var antagna då ämnet pyridat togs upp i bilaga 1". Detta är inte relevant för sammanhanget då detta inte avser upptag på bilaga 1 utan nationellt produktgodkännande. Modellen är accepterad, godkänd och validerad.
DOMSKÄL
I 17 § förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel stadgas följande.
Vid prövning av en ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall Kemikalieinspektionen, om sökanden begär det 1) avstå från att ställa krav på upprepning av de tester och analyser som har genomförts i samband med det tidigare godkännandet, och 2) godkänna medlet, om det verksamma ämnet finns upptaget i bilaga 1 till växtskyddsmedelsdirektivet och medlet vid det tidigare godkännandet har bedömts med tillämpning av de enhetliga principer som anges i bilaga 6 till växtskyddsmedelsdirektivet.
Första stycket får tillämpas endast om sökanden med skriftlig dokumentation styrker att de jordbruks- och växtskyddsförhållanden och de klimatiska och andra miljöförhållanden som är relevanta för användningen av medlet är likartade i de berörda områdena.
Ovan nämnda bestämmelse har implementerats från direktiv 91/414 där det i artikel 10.1 anges följande.
Om det begärs av en sökande, som med skriftlig dokumentation styrker att jämförbarhet föreligger, ska en medlemsstat som mottar en ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel som redan är godkänt i en annan medlemsstat
- avstå från att upprepa krav på tester och analyser som redan genomförts i samband med godkännandet av medlet i den senare medlemsstaten, om jord-bruks-, växtskydds-, och miljöförhållanden (även klimatiska) som är relevanta för användningen av medlet är jämförbara i de berörda områdena, och
- i den mån enhetliga principer har antagits i enlighet med artikel 23, när produkten endast innehåller verksamma ämnen upptagna i bilaga 1, dessutom godkänna att medlet släpps ut på marknaden inom sitt territorium, om jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (även klimatiska) som är relevanta för användningen av medlet är jämförbara i de berörda områdena.
Miljödomstolen gör följande överväganden.
Det ankommer på den som ansöker om ömsesidigt erkännande av ett godkännande för bekämpningsmedel, att ange vilka användningssätt och områden inom landet som är relevanta för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, samt styrka att - vad gäller just dessa områden - jämförbarhet föreligger i de avseenden som anges ovan. För att inte kraven i nu berörda hänseenden ska bli orimliga, och möjligheten till ömsesidigt godkännande därmed i praktiken obefintlig, bör kraven på dessa uppgifter enligt miljödomstolens mening ställas med utgångspunkt i vad som behandlats i det ursprungliga godkännandet. Detta eftersom syftet med bestämmelsen är att den utredning som ursprungligen använts ska kunna ligga till grund för bedömningar för användning i andra länder. I det nu angivna ligger att det inte kan krävas att jämförbarhet mellan Nederländerna och Sverige som helhet måste styrkas.
En konsekvens av detta är att förhållandena i det land där ansökan om ömsesidigt godkännande ges in inte behöver vara likadana som i det land där det ursprungliga godkännandet getts. Prövningen ska syfta till att granska den utredning som gjorts vid det ursprungliga godkännandet och jämföra denna med förhållandena i det egna landet och vid behov uppställa villkor med krav på riskreducerande åtgärder.
Miljödomstolen uppfattar Kemikalieinspektionens inställning på så sätt att samsyn med sökanden kring att jämförbarhet avseende klimat-, jordbruks- och växtskyddsförhållanden i stort föreligger i aktuellt mål. Däremot föreligger inte jämförbarhet i fråga om miljöförhållanden och då närmare bestämt påverkan på yt- och grundvatten samt inverkan på icke målorganismer. Detta har sin grund i att Kemikalieinspektionen anser att jämförbarhet mycket sällan föreligger i detta avseende p.g.a. att de topografiska, geologiska, hydrologiska, vatten- och markkemiska m.m. förutsätt-ningarna skiljer sig åt mellan olika länder. Inspektionen väljer därför att kräva, som bevis på jämförbarhet, simuleringar utförda med modellen FOCUS MACRO 4.4.2 med de svenska scenarierna för riskbedömning grundvatten. Modellen bygger på en riskbedömning som avser att vara representativ för hela Sverige. När det gäller riskbedömning ytvatten och för vattenlevande organismer kräver Kemikalieinspektionen att dessa ska vara utförda enligt inspektionens vägledning vilket även den bygger på en riskbedömning som avser att vara representativ för hela Sverige.
Enligt miljödomstolens uppfattning blir därmed utredningskravet alltför omfattande inom ramen för en ansökan om ömsesidigt godkännande, dvs. en jämförelse av de förhållanden som är specifikt relevanta för redan godkänd användning.
Båda parter, liksom miljödomstolen, är medvetna om att osäkerhetsmoment finns vid simulering av förlopp med modeller och om detta dessutom kombineras med att man vid utvärdering av jämförbarhet tillämpar olika nationella modeller är det inte osannolikt att detta leder till att det i praktiken blir omöjligt att bevisa jämförbarhet och därmed blir möjligheten till ömsesidigt godkännande obefintlig.
Som miljödomstolen uppfattar Kemikalieinspektionens handläggning har denna successivt, utan tydliga signaler till sökanden, övergått till att utvärdera produkten enligt nationella kriterier för Sverige som helhet avseende påverkan på yt- och grundvatten och inverkan på icke målorganismer.
Miljödomstolen anser att en tydligare handläggningsrutin skulle vara att som ett inledande moment i prövningen klargöra om sökanden har styrkt att jämförbara förhållanden föreligger, vidare bör sökanden föreläggas att komplettera ansökan i just dessa delar om ansökan brister i något avseende. Föreligger det även därefter brister i denna del bör ett beslut fattas av myndigheten redan i detta skede och då avseende endast denna fråga.
Kemikalieinspektionen har funnit att bolaget, sett till det underlag som förelåg vid tidpunkten för det överklagade beslutet, inte har styrkt jämförbara förhållanden. Miljödomstolen finner inte skäl att göra en annan bedömning. Bolaget bör dock ges möjlighet att komplettera ansökan vad avser jämförbara förhållanden enligt vad som angetts ovan. Detta ska ske hos Kemikalieinspektionen som första instans. För att möjliggöra sådan komplettering ska det överklagade beslutet upphävas och målet visas åter till Kemikalieinspektionen för fortsatt handläggning.
Vid denna utgång i sak förfaller yrkandena rörande förhandsavgörande och muntlig förhandling.
HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga 2 (DV 427)
Överklagande, ställt till Svea hovrätt, Miljööverdomstolen ska ha inkommit till Nacka tingsrätt senast den 18 mars 2011. Prövningstillstånd krävs.
Denny Taylor
_____________
I domstolens avgörande har deltagit rådmannen Thomas, ordförande, och miljörådet Lane.