Förutsättningar för att låta läkemedlet Viagra ingå i läkemedelsförmånerna har inte ansetts föreligga.
Pfizer AB (bolaget) ansökte hos Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) om att Hancock skulle ingå i läkemedelsförmånerna och pris fastställas. Bolaget uppgav bl.a. följande. Behandling av erektil dysfunktion (ED) bör inkluderas i det svenska förmånssystemet, eftersom sexuell hälsa är en mänsklig rättighet och ED är en sjukdom som i flera fall orsakas av andra sjukdomar. Viagra är lämpligt för sitt medicinska ändamål, ger mer än marginell klinisk nytta och är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ. Bolaget avser att tillhandahålla Viagra i förpackningar om fyra och tolv stycken tabletter i styrkor om 25 respektive 50 mg samt en förpackning om tolv stycken om 100 mg. Bolaget begär ett pris på 201 kr respektive 234 kr 76 öre för förpackningarna med fyra tabletter, 602 kr 85 öre, 703 kr 31 öre respektive 854 kr 25 öre för förpackningarna med tolv tabletter.
LFN beslutade den 26 mars 2003 att avslå bolagets ansökan och anförde bl.a. följande. Erektil dysfunktion eller ED definieras som oförmåga att åstadkomma eller bibehålla en erektion, tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet. ED är klassificerad som sjukdom i Världshälsoorganisationens (WHO) internationella klassificering av sjukdomar 1997 (diagnosnummer N48.4 och F52.2). ED kan delas in i mild, måttlig och svår (fullständig). Det uppskattas att ca 200 000 svenska män i åldrarna 40-70 år har någon form av ED. - Enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris fastställas för läkemedlet under förutsättning 1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. - De allmänna utgångspunkterna för en prövning av om ett läkemedel skall ingå i förmånerna är människovärdesprincipen och behovs- solidaritetsprincipen i hälso- och sjukvårdslagen. Dessa principer har fått närmare utformning i de av riksdagen antagna prioriteringsriktlinjerna för hälso- och sjukvården (prop. 1996/97:60). Till detta kommer principen om kostnadseffektivitet, som också ingår i kriterierna när det gäller att ta ställning till om ett läkemedel skall ingå i förmånen. - Det är visserligen så som bolaget framhållit att sjukdomen ED räknas till prioriteringsgrupp III som enligt de nyss berörda riktlinjerna generellt bör komma ifråga för inkludering i förmånen. Denna grupp innehåller dock sjukdomar av så olika karaktär och svårhetsgrad att de inte alla kan betraktas som lika allvarliga. LFN anser att ED har en relativt låg angelägenhetsgrad inom denna grupp av sjukdomar och att diagnosen ED är så vid att man där kan inkludera allt ifrån fullständig oförmåga till oförmåga någon gång ibland. Nämnden kan således konstatera att graden av lidande för alla de individer som drabbas av ED inte är så stora att det kan anses att gruppen som helhet har stora vårdbehov i förhållande till många andra patientgrupper. En gradvis avtagande erektionsförmåga är dessutom en naturlig del av åldrandet. Enligt nämndens uppfattning kan det knappast vara det allmännas uppgift att se till så att en människa kan leva med samma funktionsförmåga hela livet. - Till detta kommer att inte någon av de två kostnadseffektivitetsstudier som bolaget stöder sig på visar att Viagra är kostnadseffektivt för den genomsnittlige användaren, låt vara att medlet troligtvis kan bedömas vara rimligt kostnadseffektivt för ED i svår form. - Vid en sammanvägning av vad som nu sagts finner LFN att det inte finns grund för att besluta om generell subventionering av Viagra. - Man kan dock inte bortse från att det finns fall där sjukdomen förorsakar ett sådant lidande att medicinsk behandling av tillståndet får betraktas som mer angeläget. LFN har därför övervägt om läkemedlet kan subventioneras i mer begränsad omfattning. Lagen om läkemedelsförmåner m.m. öppnar i 11 § möjlighet för nämnden att besluta om subvention enbart för vissa användningsområden eller ställa upp andra särskilda begränsande villkor. Lagmotiven pekar bl.a. på situationer där det kan finnas vägande skäl att koppla subventionen till en viss avgränsad patientgrupp (prop. 2001/02:63 s. 39). Denna möjlighet till villkorad subventionering bör enligt nämndens mening utnyttjas restriktivt. En förutsättning måste då vara att det verkligen finns starka skäl att frångå förmånssystemets huvudprincip om rent produktinriktad subventionering. Ett sådant skäl kunde t.ex. vara när en och samma läkemedelsprodukt används vid två eller flera helt skilda indikationer och där behandlingen medför olika grad av patientnytta och/eller uppvisar helt olika kostnadseffektivitet. Ett särskilt villkor för subventionering måste vidare vara så utformat att det verkligen har förutsättningar att få avsett genomslag i det praktiska livet. - Nämnden har övervägt om det finns möjligheter att förena ett beslut med sådana villkor som leder till att Viagra subventioneras endast för dem som lider av svåra former av ED, där det kan vara mer angeläget med medicinsk behandling och där man kan räkna med att läkemedlet är rimligt kostnadseffektivt. Nämnden kan dock inte finna att nämnden förfogar över sådana villkor som ger möjligheter att i detta fall begränsa subventionen till dem som har ett sådant behandlingsbehov att subventionering kan anses motiverat ur ett samhällsekonomiskt perspektiv. Därför anser nämnden att det inte heller finns möjlighet att besluta om subventionering av Viagra på särskilda villkor. - Tre ledamöter av LFN var skiljaktiga och anförde bl.a. att läkemedelsförmånerna borde omfatta patienter med svår ED.
Bolaget överklagade LFN:s beslut hos länsrätten och framställde följande alternativa yrkanden: - 1. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna och att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 2. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna med särskilt villkor att bolaget efter en viss period inkommer med hälsoekonomiska data som visar att Viagra är kostnadseffektivt för den genomsnittlige användaren, alternativt annat villkor om uppföljningsstudie som är praktiskt genomförbart samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 3. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 4. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 5. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion med särskilt villkor att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 6. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 7. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 8. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patientgrupper med kroniska sjukdomar och med känd ökad risk/förekomst av erektil dysfunktion: patienter med diabetes, högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar, ryggmärgsskador, endokrina sjukdomar, patienter som genomgått bäckenkirurgi (prostatacancer, ändtarmscancer, blåscancer, ulcerös colit), patienter med sjukdomar i nervsystemet (MS, Robinson, etc.) och patienter med psykiska besvär samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 9. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser i p. 8 specificerade patientgrupper med särskilt villkor att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 10. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser i p. 8 specificerade patientgrupper med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 11. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser i p. 8 specificerade patientgrupper med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 12. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion som ingår i någon av de i p. 8 specificerade patientgrupperna samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 13. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion som ingår i någon av de i p. 8 specificerade patientgrupperna med särskilt villkor att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 14. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion som ingår i någon av de i p. 8 specificerade patientgrupperna med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 15. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med svår erektil dysfunktion som ingår i någon av de i p. 8 specificerade patientgrupperna med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare specialiserad inom erektil dysfunktion med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande samt att Pfizer i sin marknadsföring redogör för de villkor för behandling som anges i den godkända indikationen och för ovanstående avgränsning av patientgruppen och/eller att Pfizer efter en viss period, lämpligen två år, inkommer med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut eller annan studie, så länge som studien i fråga är praktiskt genomförbar samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan - 16. att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna med sådana villkor som länsrätten finner lämpliga samt att ett pris skall fastställas enligt ansökan.
Som grund för yrkandena anförde bolaget bl.a. följande. Bolaget bestrider att erektil dysfunktion generellt skulle ha en relativt låg angelägenhetsgrad i förhållande till andra sjukdomar inom prioriteringsgrupp III. Bolaget bestrider även att diagnosen erektil dysfunktion skulle vara vidare än diagnosen på någon annan sjukdom inom samma prioriteringsgrupp. Vad gäller läkemedlets kostnadseffektivitet håller bolaget med om att denna sannolikt varierar mellan olika individer. Bolaget delar dock inte LFN:s uppfattning att kostnadseffektiviteten därför är lägre för patienter med mildare former av erektil dysfunktion. En överslagsberäkning av uppgifter dels från bolagets egna studier, dels från de hälsoekonomiska studierna visar att så sannolikt inte är fallet. Någon studie av kostnadseffektiviteten för patienter med mild erektil dysfunktion finns inte men detta innebär inte att den skulle vara låg. Beträffande LFN:s restriktiva syn på en villkorad subvention anser bolaget att denna är felaktig. I såväl lagen som propositionen anges att det skall finnas särskilda skäl vilket inte är det samma som att möjligheten skall utnyttjas restriktivt. Möjligheten till villkorad subvention bör istället utnyttjas så flexibelt som möjligt för att tillförsäkra allmänheten en god hälsa och vård på lika villkor. - I grunden skiljer sig inte en diagnostisering av erektil dysfunktion och dess olika grader från de avgöranden som en behandlande läkare regelbundet ställs inför i sin praktik. Dessutom förhåller det sig så att det finns ett allmänt accepterat diagnosinstrument för detta ändamål i form av "Diagnoshjälpmedel erektil dysfunktion IIEF-5" (IIEF). Detta är det allmänt erkända instrumentet för diagnostisering av olika grader av erektil dysfunktion samt uppföljning av behandlingseffekten. Den svenska läkarkåren är mycket väl kompetent att ställa diagnoser på sina patienter och förskriva läkemedel enligt fastställda kriterier. - Bolaget noterar slutligen att LFN har beslutat att subventionera läkemedlen Cooley och Bondil vilket innebär att det för patienter med svår erektil dysfunktion - för vilka LFN själv konstaterat att behandling med Viagra är kostnadseffektiv - fortsättningsvis kommer att finnas tillgång till två andra subventionerade läkemedel trots att Viagra som regel är ett mer kostnadseffektivt och ändamålsenligt läkemedel för majoriteten av dessa patienter.
LFN bestred bifall till överklagandet och anförde bl.a. följande. Graden av lidande för alla de individer som drabbas av erektil dysfunktion är inte så stor att det kan anses att gruppen som helhet har stora vårdbehov i förhållande till andra patientgrupper. När det gäller kostnadseffektiviteten konstaterar LFN att en av anledningarna till att Viagras ansökan om subvention avslogs var att det inte bedömdes möjligt att förhindra att patienter med mindre svår form av erektil dysfunktion - där man inte ansåg behandling angelägen relativt andra behov i sjukvården - fick läkemedlet förskrivet med subvention. Den genomsnittliga svårighetsgraden för en Viagra-användare är troligen lägre än för en användare av Cooley och Bondil. Även om Viagra är kostnadseffektivt för en given patient relativt Cooley och Bondil kan de senare ur ett samhälleligt perspektiv - på grund av sin träffsäkerhet när det gäller patienter med svår erektil dysfunktion - vara bättre att tillhandahålla inom förmånssystemet eftersom det här inte förekommer stora grupper av användare för vilka behandlingen inte bedöms vara angelägen eller ens kostnadseffektiv. - När det slutligen gäller villkor som alternativ till generell subvention konstaterar LFN att det saknas objektivt verifierbara kriterier för Viagra och att det därför är problematiskt att avgränsa svår erektil dysfunktion mot måttlig respektive måttlig mot lätt erektil dysfunktion. Bolaget har inte i sin ansökan fört fram det nu åberopade instrumentet (IIEF) och har inte heller visat att det är väl etablerat och att dess användning i klinisk praxis överensstämmer med den avgränsning av patienter som gjorts i kliniska prövningar. Utformningen av det åberopade frågeformuläret innehåller inte heller några objektivt verifierbara mått utan vilar enbart på intervjuuppgifter. Genom att låta Cooley och Bondil ingå i förmånerna saknar inte de som har det största behovet på grund av andra ofta svårt invalidiserande sjukdomar möjlighet att få dessa behov tillgodosedda. Dessa medel har även fördelen att de är verksamma också när Viagra inte utgör något alternativ.
Länsrätten i Stockholms län (2004-06-30, ordföranden chefsrådmannen Ware samt tre nämndemän) yttrade, efter att ha redogjort för tillämpliga bestämmelser, bl.a. följande: Utredningen i målet. - Davis, överläkare vid Urologkliniken Norrlands Universitetssjukhus i Umeå, Wilson, överläkare vid Andrologiskt Centrum Karolinska sjukhuset i Stockholm, Love, professor vid Institutionen för de kirurgiska disciplinerna avdelning urologi Göteborgs Universitet, samt Fields, professor vid Karolinska institutet i Stockholm, har i ett gemensamt yttrande uppgett bl.a. följande. De har alla haft behandling av erektil dysfunktion som ett av sina viktigaste verksamhetsområden under lång tid. Erektil dysfunktion är en sjukdom som är komplex sett ur såväl ett orsaks- som ett livskvalitetsperspektiv. Man kan förutsätta att vissa patientgrupper lider av svår erektil dysfunktion. Framför allt kan man nämna spinalskadade, patienter som har genomgått prostatarelaterad radikal kirurgi och operativa ingrepp i lilla bäckenet, strålbehandlade mot lilla bäckenet och diabetespatienter med komplikationer från kärl och autonoma nervsystemet. Dessa patienter torde i mycket stor utsträckning lida av svår erektil dysfunktion. Det finns ett språkligt, kulturellt och psykometriskt validerat instrument i form av IIEF. Detta instrument betraktas idag som "gold-standard" och blev 1999 av lst International Consultation on Erectile Dysfunction rekommenderad som instrument för användning hos män med erektionsstörning. Fastställande av om svår erektil dysfunktion föreligger bygger alltså på kliniska avgöranden som dagligen sker. I tillägg finns också beprövade metoder för att göra just sådana avvägningar. I kombination med det allmänna ansvar som åligger en läkare i sin relation med sin patient anser de att dessa metoder är väl lämpade för bred användning samt att gränsdragningsproblematiken i detta fall är klart hanterbar och knappast mer påtaglig än i många andra kliniska vardagliga situationer. Det finns således tillförlitliga sätt att fastställa om en patient har svår erektil dysfunktion. - Landstingens läkemedelsförmånsgrupp har i yttrande över Viagras och Cialis ingående i läkemedelsförmånerna uppgett bl.a. följande. Gruppen bedömer att läkemedlen är effektiva mot erektil dysfunktion och att de sannolikt också är kostnadseffektiva ur ett strikt hälsoekonomiskt perspektiv. Dock ansvarar landstingen för läkemedelskostnaderna och har som uppgift att använda sina resurser på klokast möjliga sätt. Gruppen stöder LFN:s argument att "behandlingar som syftar till att utjämna skillnaderna i funktionsförmågan i den dagliga livsföringen, såsom kontinuerlig behandling av personer med låg hälsonivå, måste dock betraktas som mer angelägna än en behandling som syftar till att ge individen en möjlighet att uppleva ökat välbefinnande vid ett tillfälle som väljs av den enskilde och i en omfattning som också är individuellt vald." Erektil dysfunktion måste därför, trots vetskapen om den livskvalitetsförsämring som sjukdomen medför, ändå betraktas som en sjukdom med relativt sett låg angelägenhetsgrad. Gruppen anser att hälso- och sjukvården i dagens läge inte har tillräckliga resurser för att prioritera subventionering av Viagra och Burke samt även övriga läkemedel inom läkemedelsgruppen. - Vittnesförhör har på begäran av bolaget hållits med professorn och överläkaren Love som uppgett bl.a. följande. Han anser att Viagra skall subventioneras eftersom erektil dysfunktion är ett kraftigt livskvalitetssänkande problem. Vid en läkarundersökning är det viktigaste instrumentet, precis som vid andra sjukdomstillstånd, samtalet med patienten. Man måste lyssna på patienten och tro på vad han säger. Genom riktade frågor kan man sedan värdera svårighetsgraden. Han försöker även att värdera graden av lidande. Utöver samtalet med patienten gör man en fysikalisk undersökning samt vissa kontroller bl.a. av manligt könshormon, blodsocker och blodtryck. Erektil dysfunktion kan vara en markör för en annan sjukdom som man vid denna undersökning kan upptäcka och behandla. Utöver det personliga samtalet och den kroppsliga undersökningen används frågeformuläret IIEF regelbundet i hans verksamhet. Detta formulär är utformat som en strukturerad intervju. Användningen av sådana instrument är inget unikt för detta område utan används exempelvis även vid vattenkastningsproblematik. Instrumentet IIEF är även möjligt att använda för att bestämma svårighetsgraden av erektil dysfunktion. Man måste dock alltid komplettera med en utförlig anamnes framför allt för att hitta de bakomliggande orsakerna. Det finns två varianter av IIEF-formuläret, ett enklare och ett mer utförligt. Båda är validerade och enkla att använda. Ett problem kan dock vara att hinna med att använda formuläret men det kan lösas genom att patienten fyller i det hemma före besöket eller i väntrummet. Det är i princip inte svårare att diagnostisera vare sig erektil dysfunktion eller svårighetsgraderna av erektil dysfunktion än att diagnostisera andra sjukdomar. - Vittnesförhör har på begäran av bolaget hållits med docenten och överläkaren Wilson som uppgett bl.a. följande. Det finns ett brett register av patienter med erektil dysfunktion såväl beträffande ålder som bakgrund. Huvuddelen har en annan underliggande sjukdom som orsakar erektil dysfunktion t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar, ämnesomsättningsstörningar, medfödda förändringar, njurproblem, cancer, mag-tarmsjukdomar, neurologiska sjukdomar m.m. - När det gäller diagnostiseringen av erektil dysfunktion kan IIEF-instrumentet vara bra för att karaktärisera en patientpopulation eller för att rekrytera en grupp med personer till ett test. Det används även som ett uppföljningsinstrument. För att bedöma den enskilde patientens lidande är dock detta instrument värdelöst. Patientsamtalet är, tillsammans med en kroppsundersökning, det allra bästa instrumentet för att ställa diagnos, vilket gäller för alla sjukdomar. När det gäller graderingen av erektil dysfunktion är det upp till patienten att bedöma. Det är bara han som vet om det är ett stort eller litet problem. De som tekniskt sett har en svår erektil dysfunktion men inte lider av det söker inte hjälp. IIEF-instrumentet är väldigt lätt att använda och är ett slags strukturerad intervju. Det kan vara bra för de läkare som tycker att det är svårt att ställa denna typ av frågor. Det kan dock aldrig ersätta samtalet med patienten. Jämförelsevis är det lättare att diagnostisera erektil dysfunktion än andra sjukdomar. I de allra flesta fall är det mycket enkelt att skilja ut män med sjukdomen erektil dysfunktion och män med mer tillfälliga erektionsstörningar. - Vittnesförhör har på begäran av LFN hållits med distriktsläkaren Cooley som uppgett bl.a. följande. Han anser inte att det är särskilt svårt att diagnostisera erektil dysfunktion. Det som är problematiskt är i så fall att särskilja bristande lust från bristande förmåga. För att kunna värdera problemen krävs att man har en nära relation till patienten. När det gäller möjligheten att göra en bedömning av svårighetsgraden utgår man oftast från den beskrivning av besvären som patienten lämnar. Härutöver finns även hjälpmedel i form av IIEF-instrumentet. Han har själv använt IIEF-instrumentet sporadiskt och då i första hand som ett stöd och ett komplement till patientsamtalet. Ofta fungerar det så att han först samtalar med patienten och sedan ber honom att fylla i formuläret inför insättande av behandling. Besökstiden på en vårdcentral är ofta begränsad till mellan tio och trettio minuter där allt skall hinnas med. Han har även frågat kollegor som uppgett att de inte använder formuläret särskilt frekvent utan lägger betydligt större vikt vid patientsamtalet. Han tycker inte att instrumentet är till hjälp när det gäller att bedöma svårighetsgraden av patientens erektila dysfunktion. Det finns inget tillräckligt vasst instrument för att göra denna bedömning. I begreppet svårighetsgrad lägger han en värdering dels av de subjektiva besvären, dels de bakomliggande orsakerna som eventuella sjukdomar. Ett läkemedel skrivs ut på grundval av vad patienten berättar under förutsättning att detta stämmer överens med den indikation som finns för det aktuella läkemedlet. Det sker således en slags överenskommelse mellan patient och läkare. - I länsrätten har även hållits vittnesförhör på begäran av LFN med docenten Gordon och på begäran av bolaget med hälsoekonomen Austin. - Länsrättens bedömning. Enligt den tidigare lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. ingick receptbelagda läkemedel som huvudregel i förmånerna när de godkänts för försäljning och ett pris hade fastställts av Riksförsäkringsverket. Som regel skedde således inte någon särskild prövning av om läkemedlet skulle ingå i förmånerna. Däremot hade regeringen enligt lagen en möjlighet att meddela föreskrifter om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel inte skulle omfattas av högkostnadsskyddet. Med stöd härav undantog regeringen i april 2001 bland annat receptbelagda läkemedel för behandling av impotens från föreskrifterna om högkostnadsskydd. - I juni 1999 påbörjades arbetet med att göra en översyn av det dåvarande högkostnadsskyddet för läkemedel. Syftet var främst att komma till rätta med brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen (SOU 2000:86 s. 13). I förarbetena till lagen om läkemedelsförmåner m.m. (proposition 2001/02:63 s. 28) anfördes följande.
Den automatik som i dag gäller inom det svenska förmånssystemet har uppenbara nackdelar. Det är i ett bredare samhällleligt perspektiv inte försvarbart att i stort sett alla läkemedel skall omfattas av offentlig subventionering. På sikt skulle detta kunna leda till att utrymmet för andra angelägna åtgärder inom hälso- och sjukvården skulle minska. De överväganden som blir aktuella vid bedömningen av om ett läkemedel skall subventioneras av offentliga medel måste utgå från de allmänna och övergripande mål och principer för hälso- och sjukvården som framgår av hälso- och sjukvårdslagen - människovärdesprincipen och behovs- solidaritetsprincipen - samt de priorieringsriktlinjer för hälso- och sjukvården som riksdagen har ställt sig bakom. I ljuset av dessa utgångspunkter bör en bedömning i varje enskilt fall ske rörande ett läkemedels kostnadseffektivitet. Vidare bör en bedömning ske rörande ett läkemedels marginalnytta. Ett läkemedel som ur ett samhälleligt helhetsperspektiv är kostnadseffektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsmetoder bör subventioneras med allmänna medel.
Lagen om läkemedelsförmåner m.m. trädde i kraft den 1 oktober 2002. Enligt lagen kan ett läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna endast om det uppfyller de grundläggande kraven i hälso- och sjukvårdslagen, dvs. människovärdesprincipen och behovs-solidaritetsprincipen, samt är kostnadseffektivt och uppfyller kravet på marginalnytta på sätt som anges i lagen. Av förarbetena (prop. 2001/02:63 s. 37-39) framgår att det nya förmånssystemet i huvudsak skall vara produktinriktat men att LFN undantagsvis kan besluta om att ett läkemedel skall ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde. Härutöver har LFN getts möjlighet att förena ett beslut också med andra särskilda villkor med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. Som exempel på villkor har i förarbetena angetts att subventionen kan kopplas till viss avgränsad patientgrupp eller att förskrivning skall ske av specialistläkare. - När det gäller Viagras kostnadseffektivitet har LFN pekat på vissa brister i det av bolaget inlämnade materialet samt anfört att kostnadseffektivitet inte kan mätas i exakta mått. Länsrätten delar LFN:s uppfattning att man vid bedömningen av ett läkemedels kostnadseffektivitet måste väga kostnadseffektiviteten mot sjukdomens angelägenhetsgrad och att man med anledning härav kan få fram olika gränsvärden såväl beroende på vilken sjukdom man bedömer som svårighetsgraden av en och samma sjukdom. Bolaget har beträffande denna fråga inkommit med material som visar att Viagra är kostnadseffektivt beträffande alla användare. Även med beaktande av de synpunkter som LFN har framfört angående materialets brister kan länsrätten inte finna att studierna skulle vara behäftade med så stora fel och därmed sammanhängande osäkerhet att det finns anledning att ifrågasätta att Viagra, i vart fall ur ett rent hälsoekonomiskt perspektiv, är kostnadseffektivt för alla användare oavsett svårighetsgraden av den erektila dysfunktionen. Härtill kommer att Viagra är betydligt billigare och minst lika effektivt som Bondil och Cooley som båda redan ingår i förmånssystemet. - Kostnaderna måste dock härutöver även framstå som rimliga med hänsyn till hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser om prioriteringar i vården. I målet har framkommit att sjukdomens svårighetsgrad är varierande och att den tekniska svårighetsgraden inte alltid överensstämmer med graden av lidande för den enskilde patienten. Även om diagnosen erektil dysfunktion således kan betraktas som vid anser inte länsrätten att man härav kan dra slutsatsen att sjukdomen generellt sett har en låg angelägenhetsgrad. Tvärtom har i målet framkommit att sjukdomen för en stor grupp av patienter har en mycket hög angelägenhetsgrad. Detta räcker dock inte för subventionering eftersom det av behovs-solidaritetsprincipen följer att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården (prop. 2001/02:63 s. 44). Behovs-solidaritetsprincipen innebär således att den aktuella sjukdomens art och svårighetsgrad måste sättas i relation till andra sjukdomars angelägenhetsgrad. Vid en sådan avvägning finner länsrätten att sjukdomen erektil dysfunktion i vart fall beträffande patienter med av sakkunnig läkare konstaterad svår erektil dysfunktion har en så hög angelägenhetsgrad att subventionering bör komma ifråga i dessa fall. I blickfånget kommer vidare en grupp patienter med kroniska sjukdomar där man vet att förekomsten av erektil dysfunktion och - såvitt framkommit - även förekomsten av svår erektil dysfunktion på grund av sjukdomen eller på grund av behandling för sjukdomen generellt sett är stor. Även om en subventionering beträffande dessa patientgrupper skulle föra med sig att vissa patienter med mer lindriga besvär får läkemedlet utskrivet med subvention finner länsrätten att angelägenhetsgraden beträffande gruppen som helhet är tillräckligt hög för att subvention ändå skall kunna bli aktuell. Länsrätten beaktar vid denna bedömning särskilt att dessa patientgrupper på grund av sin underliggande sjukdom i många fall redan lever under försvårade förhållanden såväl ekonomiskt som socialt. - Mot bakgrund av det ovan anförda uppkommer således frågan om möjligheten att villkora förskrivningen med subvention till patienter med av läkare konstaterad svår erektil dysfunktion samt till vissa specifika patientgrupper med kroniska sjukdomar. Så som LFN har funnit är det viktigt att eventuella villkor är utformade på ett sätt som gör dem praktiskt tillämpbara. - LFN har anfört att man genom att villkora subventionen till vissa patientgrupper skulle riskera att missa viktiga patientgrupper. Detta kan naturligtvis inte uteslutas men utgör, enligt länsrättens mening, inte skäl att frånkänna de patientgrupper som man med säkerhet kan fastställa enligt ovan angivna kriterier tillgång till subventionerade läkemedel. Länsrätten har, med beaktande av såväl den skriftliga som den muntliga bevisningen identifierat följande tillräckligt avgränsade patientgrupper för vilka förskrivning med subvention kan bli aktuell: patienter med diabetes, högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar, ryggmärgsskador, endokrina sjukdomar, patienter som genomgått bäckenkirurgi, patienter med sjukdomar i nervsystemet, dialysbehandlade njursviktspatienter samt njurtransplanterade. - Angående möjligheten att villkora subventionen för patienter som utan att ingå i någon av ovan specificerade patientgrupper lider av svår erektil dysfunktion har Downs anfört att det inte med tillräcklig säkerhet går att ställa diagnosen svår erektil dysfunktion. Vid den muntliga förhandlingen har framkommit att det är relativt enkelt att diagnostisera erektil dysfunktion men att problem kan uppstå vid gradering av sjukdomen. Enligt länsrättens mening står det dock klart att en sådan gradering kan göras men att den torde kräva såväl kunskap som erfarenhet av denna problematik. Med hänsyn härtill finner länsrätten skäl att begränsa den initiala förskrivningsrätten av det subventionerade läkemedlet såvitt avser patienter som utan att ingå i någon av de av länsrätten specificerade patientgrupperna lider av svår erektil dysfunktion till läkare med specialistkompetens i urologi. - För att bidra till att villkoren efterföljs finner länsrätten skäl att ålägga bolaget att i sin marknadsföring noga redogöra för den av länsrätten beslutade avgränsningen av patientgruppen. - Länsrätten finner även med hänsyn till risken för indikationsglidning skäl att ålägga bolaget att senast två år från dagen för denna dom till LFN inkomma med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut såvitt avser patienter som utan att ingå i någon av de av länsrätten specificerade patientgrupperna lider av svår erektil dysfunktion. - Med hänsyn till utgången i målet skall även ett pris fastställas. Länsrätten fastställer pris i enlighet med ansökan. - Länsrätten bifaller överklagandet på så sätt att läkemedlet Viagra beslutas ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser följande patientgrupper: patienter med diabetes, högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar, ryggmärgsskador, endokrina sjukdomar, patienter som genomgått bäckenkirurgi, patienter med sjukdomar i nervsystemet, dialysbehandlade njursviktspatienter samt njurtransplanterade. Härutöver skall läkemedlet Viagra ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter som utan att ingå i någon av de specificerade patientgrupperna lider av svår erektil dysfunktion med särskilt villkor att initial förskrivning skall ske av läkare med specialistkompetens i urologi med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande. - Länsrätten ålägger Pfizer att i sin marknadsföring noga redogöra för den av länsrätten beslutade avgränsningen av patientgruppen såvitt avser förskrivning av Viagra med subvention. - Länsrätten ålägger Pfizer att senast två år från dagen för denna dom till LFN inkomma med en uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter länsrättens beslut såvitt avser patienter som utan att ingå i någon av de av länsrätten specificerade patientgrupperna lider av svår erektil dysfunktion. - Länsrätten fastställer priset till 201 kr (25 mg) respektive 234 kr och 76 öre (50 mg) för förpackningarna om fyra tabletter samt 602 kr och 85 öre (25 mg), 703 kr och 31 öre (50 mg) respektive 854 kr och 25 öre (100 mg) för förpackningarna om tolv tabletter.
Chefsrådmannen Berry var skiljaktig beträffande motiveringen och anförde: Jag anser att skälen för länsrättens dom bort ha följande lydelse efter det stycke under rubriken Länsrättens bedömning som slutar "förskrivning skall ske av specialistläkare" och fram till det stycke som börjar med "LFN har anfört". - Enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner skall ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna (subventioneras) bl.a. om kostnaderna för användningen av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. - Vid remissbehandlingen av lagförslaget framfördes från domstolshåll att kriterierna i 15 § var alltför allmänt hållna och ytterligare borde preciseras (prop. 2001/02:63 s. 43). Regeringen ansåg emellertid att det för närvarande inte var lämpligt eller möjligt att på lagnivå ytterligare precisera dessa kriterier samt anförde bl.a. att en vägledande praxis gradvis får växa fram och vinna stadga allt eftersom nämnden vinner erfarenheter (prop. s. 47). - Vidare påpekades i propositionen att det ansvarsområde nämnden föreslås få i subventionsdelen innefattar myndighetsutövning på ett för svenska förhållanden i stort sett helt nytt område (s. 36) och att de ställningstaganden som blir aktuella inte sällan kommer att innefatta svåra och kontroversiella bedömningar som inbegriper ett antal mångskiftande frågeställningar (s. 31). Vidare hänvisas i propositionen till den s.k. etiska plattformen, dvs. människovärdesprincipen, behovs- solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen, men det påpekas att denna avser att ange ett allmänt förhållningssätt och inte kan lösa alla konkreta ställningstaganden som uppkommer inom hälso- och sjukvården (s. 44). Regeringen ansåg det också angeläget att nämnden i sin bedömning av kriterierna anlägger ett brett helhetsperspektiv (s. 46). - Enligt min mening har lagstiftaren givit LFN relativt vida ramar att utifrån de allmänt hållna kriterierna i lagen besluta om vilka läkemedel som skall ingå i förmånerna. Härtill kommer att nämnden vid sin bedömning skall anlägga ett brett helhetsperspektiv. Det innebär att utrymmet för den överprövande domstolen att komma fram till att ett beslut av nämnden är felaktigt blir i motsvarande mån mindre. Även om kostnaderna för ett läkemedel framstår som rimliga från medicinska utgångspunkter kanske det med fog kan hävdas att kostnaderna inte är rimliga från samhällsekonomiska utgångspunkter och tvärtom. Av den muntliga bevisning som förebragts i målet angående prioriteringsarbetet på nationell- och landstingsnivå framgår också att även vid en sammanvägning av alla aspekter, dvs. vårdbehov, effekter av vårdinsatser, kostnadseffektivitet och evidens, det "inte går att komma ifrån att det i slutänden handlar om värderingar". - Även om LFN således av lagstiftaren givits ett vidsträckt mandat att avgöra vilka läkemedel som skall ingå i läkemedelsförmånerna måste det ändå kunna krävas att nämndens beslut är förutsägbara och rättvisa i den meningen att lika fall bedöms lika. Nämnden har i två beslut den 14 maj 2003 bifallit ansökningar om subvention beträffande läkemedlen Bondil och Cooley vilka används vid erektil dysfunktion, ED. Nämnden har i dessa beslut bedömt att målgruppen för läkemedlen främst är män med de svåraste formerna av ED men har inte villkorat subventionen till den patientgruppen. Nämnden har i besluten utgått från att det förhållandet att Bondil och Cooley är svåra att administrera gör att det är orealistiskt att räkna med någon utbredd användning av medlen för andra patientgrupper än dem med de svåraste formerna av ED. Genom sina beslut har nämnden fastslagit att i vart fall svår ED är en sjukdom med tillräckligt hög angelägenhetsgrad för att subvention av läkemedel härför skall kunna komma i fråga. - Av utredningen i målet förefaller det ostridigt att Viagra är mer kostnadseffektivt, i vart fall för patienter med svår ED, och betydligt lättare att administrera än Bondil och Cooley. Mot bakgrund av att LFN funnit att Hansen och Cooley skall omfattas av läkemedelsförmånerna anser jag att även Viagra, som är avsett för samma patientgrupp och samma sjukdom, av rättviseskäl måste tillåtas omfattas av samma förmåner. Jag är därför ense med majoriteten om att även Viagras ansökningar om subvention bör bifallas. I likhet med vad som i praktiken gäller beträffande Bondil och Cooley anser jag att subventionen bör begränsas till de patientgrupper som lider av svår ED. Jag är ense med majoriteten när det gäller avgränsningen av de patientgrupper för vilka förskrivning med subvention bör bli aktuell, möjligheten att identifiera dessa patientgrupper samt om de övriga villkor som bör ställas för att Viagra skall omfattas av läkemedelsförmånerna.
LFN överklagade och yrkade att kammarrätten skulle upphäva länsrättens dom och fastställa nämndens beslut.
Även bolaget överklagade länsrättens dom och vidhöll sin talan med den justeringen att bolaget i fjärde hand (punkt 4 i länsrättens dom) i stället yrkade att kammarrätten skulle fastställa det slut som länsrätten kommit till, förenat med de villkor som angavs däri. För det fall att kammarrätten skulle bifalla något av bolagets yrkanden yrkade bolaget att kammarrätten skulle förordna att ett sådant beslut skulle verkställas omedelbart och utan hinder av att det överklagats eller i övrigt inte vunnit laga kraft.
Till stöd för sin talan anförde Downs bl.a. följande. - Regeringen anser sig sakna den kompetens som krävs för att göra den systematiska värderingen av läkemedel ur subventionssynpunkt (se prop. 2001/02:63 s. 28). Detta förklarar den ordning som valts och den sammansättning som Downs fått; en kombination av medicinsk och ekonomisk sakkunskap med ett brukarperspektiv. Enligt LFN:s uppfattning gäller detta mål i första hand frågan om LFN:s beslut ryms inom de ramar som lagstiftningen uppställer för beslut om vilka läkemedel som skall ingå i förmånssystemet. Lagstiftningen innehåller inte några mer precisa regler för bedömningen. Utgångspunkten är de allmänna riktlinjer som ligger till grund för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Det rör sig således om en helt ny lagstiftning som saknar sin motsvarighet i en tidigare lagstiftning. De bedömningar som nämnden har att göra är också av en komplicerad medicinsk-, farmakologisk- och hälsoekonomisk karaktär. Det nya med lagen om läkemedelsförmåner m.m. är att frågan om subvention skall värderas utifrån ett brett samhällsperspektiv. Det är därför inte rimligt att dessa bedömningar blir föremål för annat än en begränsad domstolsprövning (jfr EG-domstolens dom i mål C-120/97 s. 33-34). - Även om det kan hävdas att Viagra är både angeläget och kostnadseffektivt i svåra fall av erektil dysfunktion (ED) är det LFN:s uppfattning att det inte är fallet när det gäller mindre svåra fall. När det gäller beräkning av kostnadseffektivitet har de två företag, Burns (Richard) och bolaget, vars produkter nu är föremål för prövning på väsentligen samma underlag kommit till helt olika slutsatser. Bolaget anser att kostnadseffektiviteten är densamma oavsett tillståndets svårighetsgrad medan Soto beräkningar visar att kostnadseffektiviteten är betydligt sämre för patienter med lätt ED än för patienter med svår ED. Att två företag kommer till så olika slutsatser visar på brister i skattningarna och osäkerhet i beräkningarna. - Länsrätten har fastslagit ett antal förutsättningar som skall vara uppfyllda för att läkemedlet skall kunna förskrivas med subvention. LFN anser att dessa förutsättningar inte är av det slaget att de leder till det åsyftade resultatet. I stället inbjuder de till klara indikationsglidningar, något som lagstiftaren avsett att undvika genom att välja ett produktbaserat system. Utformningen av de begränsningar länsrätten gjort gör det i praktiken svårt att finna någon patient som inte ingår i de uppräknade grupperna. Det uppställs inte något krav på ett samband mellan de angivna sjukdomstillstånden och förekomsten av ED i det enskilda fallet. Flera av de i de angivna sjukdomsgrupperna ingående sjukdomarna eller skadorna är sådana som många gånger inte alls kan kopplas till förekomsten av ED. Inte heller framgår det på vilka medicinska grunder urvalet skett eller vilket medicinskt underlag som länsrätten haft. - Om den av länsrätten valda lösningen blir normgivande för den fortsatta utformningen av förmånssystemet blir detta ohanterligt och kommer därtill att leda till att syftet med den nya läkemedelsförmånslagstiftningen inte kommer att uppnås. Att begränsa förskrivningen till specialistläkare för att kontrollera rätt användning av subventioneringsförskrivning är givetvis en möjlighet som nämnden har övervägt. I förarbetena anges detta som en möjlighet då man inte har kunskap om effekterna av ett nytt läkemedel i klinisk praxis. Någon sådan situation föreligger inte här. En sådan begränsning/villkor skulle i detta fall enbart vara motiverat av kontrollskäl och inte från en behandlingsaspekt. - Länsrätten uppställer ett krav på svår ED för subvention till de patienter som inte ingår i de uppräknade grupperna. Begränsningen till svår ED kräver dels en definition av begreppet svår ED vilket i sin tur kräver en gradering av svårighetsgraderna. Alltför komplicerade och svårkontrollerade begränsningar och/eller villkor motverkar också syftet med läkemedelsförmånerna, som en nationellt sammanhållen struktur som ger medborgarna tillgång till läkemedel på lika villkor. Av den anledningen måste det med nödvändighet bli lösningar som är enkla att hantera i praktiken. - Det är riktigt att läkemedelsförmånerna erbjuder ett alternativ i och med att LFN har beslutat att låta Cooley och Bondil ingå i förmånerna. Dessa medel har egenskapen att de kan vara verksamma när Hancock och Burke inte har effekt eller inte skall ges av medicinska skäl. De har därför väsentligen en annan målgrupp och kan därför inte jämföras med nu aktuell produkt.
Bolaget anförde bl.a. följande. När det gäller ED har LFN ansett att i vart fall svår ED har sådan angelägenhetsgrad att sjukdomsgraden bör prioriteras. Detta framgår av LFN:s beslut för Hancock och Burke och framförallt av LFN:s beslut för Cooley och Bondil, vilka båda har beviljats subvention för hela indikationen ED. I detta sammanhang vill bolaget uttryckligen bestrida LFN:s påstående att Cooley och Bondil med avseende på substans inte är jämförbara med Viagra. Bolaget konstaterar endast att det av utredningen i målet framgår att perorala läkemedel är förstahandsval vid behandling av ED. Vidare framgår det av produktresuméerna för samtliga tre läkemedel att indikationen är precis densamma, ED. - Bolaget menar, i motsats till vad LFN anför i sitt yttrande, att det snarare är en förutsättning för att ett primärt produktinriktat subventionssystem skall kunna fungera, att utrymme lämnas att begränsa en subvention till vissa patientgrupper och att förena sådana beslut med villkor. LFN har vid ett flertal tidigare tillfällen också fattat just sådana begränsade och villkorade beslut, jfr t.ex. beslut gällande läkemedlen Jones, Ferguson, Carter och Reductil.
Kammarrätten i Stockholm (2005-04-15, Ochoa, Gäverth, Hamilton, referent) yttrade bl.a.: Prövningsram. - LFN har i kammarrätten anfört att de bedömningar som nämnden har att göra är av så komplicerad karaktär och att nämnden har en sådan sammansättning att det inte är rimligt att nämndens beslut blir föremål för annat än en begränsad domstolsprövning. - Av 26 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att LFN:s beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Förvaltningsdomstolarna har således av lagstiftaren fått till uppgift att överpröva nämndens beslut. Ramen för domstolarnas prövning bestäms av det överklagade avgörandet och de yrkanden som framställs hos domstolen. Någon särreglering vad gäller mål av förevarande slag har inte uppställts och det framgår inte heller av förarbetena till lagen om läkemedelsförmåner m.m. att domstolens prövning skulle vara föremål för någon särskild begränsning. Den omständigheten att nämnden har en bred sammansättning bestående av experter från olika discipliner är, enligt kammarrättens mening, i första hand ett uttryck för att nämnden skall kunna möta de mångskiftande frågeställningar som nämnden kan ställas inför. Det innebär dock inte någon inskränkning i domstolens prövning av sakfrågan i målet. - Subventionering av läkemedel mot ED. - Efter det att lagen om läkemedelsförmåner trätt i kraft har Downs den 14 maj 2003 beslutat att läkemedlen Bondil och Cooley skall ingå i läkemedelsförmånerna. Bondil och Cooley är läkemedel som används vid behandling av ED. Bondil används på så sätt att ett stift förs in i urinröret och läkemedlet frigörs. Caverject injiceras i penis med hjälp av en spruta. I motiveringen till besluten angavs bl.a. att nämnden bedömde att behandlingen förmodligen är kostnadseffektiv för patienter med svår ED men inte för en lindrigare form. Vidare angavs att subventionering av läkemedel vid ED kan motiveras i de fall ett läkemedel främst kommer till användning vid svårare former av ED och att läkemedlen - till skillnad från Viagra - på grund av sin form för medicinering väsentligen kommer att användas för att behandla patienter som lider av de svåraste formerna av ED, medan det av samma skäl är orealistiskt att räkna med någon utbredd användning av medlet för andra patientgrupper. - Genom besluten avseende Bondil och Cooley har Downs således uttalat att behandling med Bondil och Cooley uppfyller rekvisiten i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. åtminstone för patienter med svår ED. Läkemedelsbehandling av ED har således av LFN bedömts ha en tillräckligt hög angelägenhetsgrad för att kunna bli föremål för subvention. Kammarrätten delar denna bedömning och finner även att andra läkemedel än Bondil och Cooley kan omfattas av bestämmelserna om läkemedelsförmåner m.m. om övriga förutsättningar härför är uppfyllda. - Avgränsningar m.m. - Vissa sjukdomar innebär en ökad risk för ED. Det gäller bl.a. för patienter som genomgått bäckenkirurgi och de som har diabetes. Länsrätten beslutade att Hancock skulle ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avsåg vissa patientgrupper oavsett svårighetsgrad av ED. - Angelägenhetsgraden av subvention bör, enligt kammarrättens mening, inte vara kopplad till den bakomliggande orsaken till ED utan till förekomsten av ED i sig. Enligt kammarrättens mening saknas det därför skäl att ta hänsyn till den bakomliggande orsaken till ED vid bedömningen av om Viagra skall omfattas av läkemedelsförmånerna. - Subvention vid fall av svår ED. - I besluten avseende Bondil och Cooley uttalade Downs att behandling med dessa läkemedel uppfyller rekvisiten i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. åtminstone för patienter med svår ED. LFN ställde dock inte upp några villkor att läkemedlen skulle ingå i läkemedelsförmånerna endast för patienter med denna diagnos. LFN synes mena att denna avgränsning i stället skulle komma att ske naturligt i och med att läkemedlen är så besvärliga att använda att endast patienter med svår ED förväntas att använda dessa. - Bolaget har ostridigt uppgett att Viagra är billigare än både Bondil och Cooley. Av den utredning som förebringats i länsrätten framgår att peroral medicinering är förstahandsalternativet även för patienter med svår ED såvida inte perorala mediciner är kontraindicerade. Dessutom är det lättare för patienterna att använda Viagra i och med att medicineringen sker peroralt. LFN har i kammarrätten uppgett att det kan hävdas att Viagra är både angeläget och kostnadseffektivt vid svåra fall av ED. Med hänsyn till det anförda finner kammarrätten, i likhet med vad LFN fann beträffande Bondil och Cooley, att Viagra uppfyller förutsättningarna för subvention i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. för patienter som lider av svår ED. - Med hänsyn till vad som framkommit om Bondil och Cooley finner kammarrätten att dessa läkemedel inte är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga än Viagra. Viagra uppfyller därför även rekvisitet i 15 § 2 i lagen om läkemedelsförmåner m.m. - LFN har anfört att det är svårt att avgränsa den grupp av patienter som lider av svår ED. I vittnesutsagor och yttranden i länsrätten har flertalet medicinskt sakkunniga uttalat att det är möjligt att bedöma graden av ED. Kammarrätten finner därför, i likhet med länsrätten, att det av utredningen framgår att det är möjligt att avgränsa den grupp patienter som lider av svår ED. - Subvention vid fall av lätt eller måttlig ED. - De prioriteringsgrupper som finns inom hälso- och sjukvården har en mycket stor spännvidd och det är därför nödvändigt att fatta prioriteringsbeslut inom respektive grupp. Prioriteringsgrupperna får mer ses som en vägledning vid de prioriteringsbeslut som måste fattas. Det är i målet ostridigt att ED skall placeras i prioritetsgrupp III, dvs. vård av mindre svåra och akuta sjukdomar. Vid sin bedömning utgår kammarrätten ifrån att det är mer angeläget att subventionera svårare fall av ED jämfört med lindrigare fall. Denna utgångspunkt stöds bl.a. av den utredning som presenterats i målet avseende den uppskattning av livskvalitet som män med olika grader av ED har gjort. När det gäller de fall av ED som inte är av svår art är det kammarrättens uppfattning att de generellt sett inte har en sådan angelägenhetsgrad, jämfört med andra sjukdomar, att Viagra uppfyller förutsättningarna för att omfattas av läkemedelsförmånerna. Någon subventionering av Viagra för patienter med diagnosen måttlig eller lindrig ED skall således inte ske. - Kammarrätten kommer således till slutsatsen att Viagra skall omfattas av läkemedelssubventionerna för patienter med diagnosen svår ED. Kammarrätten finner inte skäl att göra ändring i det av länsrätten uppställda villkoret att initial förskrivning skall ske av läkare med specialistkompetens i urologi med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande. - Övriga frågor. - I målet har inte framkommit skäl att ålägga bolaget att i sin marknadsföring redogöra för den av domstolen beslutade avgränsningen av subventionen av Viagra. - På av länsrätten anförda skäl finner kammarrätten skäl att ålägga bolaget att inom två år från det att denna dom vunnit laga kraft till LFN inkomma med uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter kammarrättens dom såvitt avser patienter som lider av svår erektil dysfunktion. - Bolaget har yrkat att kammarrätten skall förordna att domen skall gälla omedelbart. Kammarrätten finner att det saknas skäl för ett sådant förordnade (jfr Regeringsrättens dom den 30 augusti 2004 i mål nr 5060-04). Yrkandet skall därför avslås. - Vid beslut om att ett läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna skall ett försäljningspris fastställas. Annat har inte framkommit än att försäljningspriset för Viagra skall fastställas i enlighet med ansökan. - Kammarrätten beslutar, med ändring av underinstansernas avgöranden, att Viagra skall ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avser patienter med diagnosen svår erektil dysfunktion, oavsett bakomliggande sjukdom. - Initial förskrivning skall ske av läkare med specialistkompetens i urologi med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande. - Kammarrätten ålägger Pfizer AB att inom två år från det att denna dom vunnit laga kraft till LFN inkomma med uppföljningsstudie som visar hur Viagra används i klinisk praxis efter kammarrättens dom såvitt avser patienter som lider av svår erektil dysfunktion. - Kammarrätten fastställer priset för Viagra till 201 kr (25 mg) respektive 234 kr och 76 öre (50 mg) för förpackningar om fyra tabletter samt 602 kr och 85 öre (25 mg), 703 kr och 31 öre (50 mg) respektive 854 kr och 25 öre (100 mg) för förpackningar om tolv tabletter. - Kammarrätten avslår Pfizer AB:s yrkande att kammarrättens dom skall gälla omedelbart.
Såväl LFN som bolaget överklagade kammarrättens dom hos Regeringsrätten. LFN yrkade att Regeringsrätten skulle upphäva kammarrättens och länsrättens domar och fastställa nämndens beslut. Bolaget å sin sida vidhöll sin i länsrätten och kammarrätten förda talan.
LFN anförde bl.a. följande. En allmän utgångspunkt i lagstiftningen är att nämndens beslut ska avse användningen av ett visst läkemedel. En begränsning till enbart en grupp av patienter med tillstånd av viss svårighetsgrad skapar enligt LFN:s uppfattning stor risk för indikationsglidning och bör därför användas med stor försiktighet för att inte urholka det produktbaserade system som lagstiftaren avsett. - Viagra är förmodligen kostnadseffektivt för personer med svår erektil dysfunktion (ED) men inte för personer med lätt ED. LFN anser också att personer med svår ED har större behov av behandling för sitt tillstånd än personer med lätt ED. Så gott som alla läkemedel är kostnadseffektiva för någon användare samtidigt som inte något läkemedel är kostnadseffektivt för alla som kan behandlas med det. Lagstiftaren har trots detta valt ett i huvudsak produktinriktat förmånssystem, eftersom erfarenheterna visat att ett indikationsstyrt system medför praktiska tillämpningsproblem och inbjuder till indikationsglidningar. - För Bondil och Cooley beviljades subventionen för resp. produkt som sådan, vilket är i linje med lagstiftningens huvudprincip. Dessa preparat är inte likvärdiga med Viagra med avseende på verkningsmekanism och användning. Den i beslutet rörande Viagra diskuterade frågan om det är möjligt att genom ett särskilt villkor begränsa subventioneringen av medlet till de svåra fallen av ED uppkom inte, eftersom Downs bedömde att det var orealistiskt att räkna med någon utbredd användning av de nämnda medlen för andra än de patienter som hade de svåraste formerna av ED. LFN saknade därför anledning att gå in på frågan om definitionen av diagnosen svår ED. Inte ens de experter som bolaget åberopat i länsrätten är helt klara på den punkten. Diagnosen bygger till stor del på vad patienten berättar. Det blir därmed upplagt för en diagnosglidning. I länsrätten har det framkommit att frågeformuläret IIEF, som utvecklats för forskningsändamål, närmast används som ett stöd vid patientsamtalet. Någon garanti för att uppgifter som lämnas i frågeformuläret avspeglar verkligheten lämnar inte formuläret. Användningen av frågeformuläret krävs inte heller för att kunna ställa diagnos eller att bestämma sig för en behandling. Läkaren kommer att få förlita sig på patientens uppgifter och uppfattning, vilket i praktiken innebär att det är omöjligt för den enskilde läkaren att förvägra patienten subventionerad förskrivning om patienten kräver det. Patienten kan också så gott som alltid förväntas vilja ha läkemedlet subventionerat. Det är viktigt att genom objektiva och verifierbara kriterier för subvention underlätta läkarens arbete. Kammarrättens dom saknar den nödvändiga definitionen av vad som avses med svår ED. Mot den bakgrunden saknas det också möjligheter att på ett objektivt sätt avgränsa den avsedda patientgruppen. - Även om LFN har bedömt att läkemedelsbehandling av svår ED i och för sig har tillräckligt hög angelägenhetsgrad för att kunna bli föremål för subvention kan det finnas skäl att avstå från subvention om det finns risk för att läkemedlet inte uteslutande kommer att användas vid behandling av svår ED. Angelägenhetsgraden är enligt LFN:s uppfattning inte tillräckligt hög för att acceptera en sådan risk. LFN har bedömt att gruppen patienter med svår ED inte går att säkert identifiera och att en sådan begränsning knappast heller skulle kunna följas upp. Därmed skulle den inte vara ett verksamt instrument för begränsning i detta fall. - Att begränsa förskrivningen till specialistläkare skulle i detta fall enbart vara motiverat av kontrollskäl och inte av medicinska skäl. Det skulle inte utgöra en optimal användning av begränsade resurser inom vården. Någon laglig möjlighet att kontrollera att initial förskrivning skett av urolog finns inte. Därtill kommer att tillgången på specialister är ojämnt fördelad över landet och detta skulle lämna vissa patienter utan tillgång till den vårdnivå som utgör en förutsättning för rätt till läkemedelsförmån. Detta strider i sin tur mot principen om sjukvård på lika villkor som förutsätts i hälso- och sjukvårdslagens portalparagraf. Det kan också ifrågasättas om en initial förskrivning av urolog verkligen säkerställer att enbart de mest behövande får den vård de ska ha. Svårigheten i tillståndet kan självfallet variera liksom upplevelsen av detta. Initial förskrivning av urolog utgör ingen faktisk garanti för att läkemedlet kommer enbart de svåraste fallen till del. Den aktuella begränsningen framstår som helt verkningslös, detta så mycket mera som kammarrätten inte ens ansett det motiverat att förelägga företagen att föra ut budskapet om begränsningen och specialistförskrivningen i marknadsföringen. - Lagar och andra författningar bestämmer hur olika intressen ska skyddas eller tillgodoses. Förvaltningsmyndighetens roll är att - med den kompetens den besitter - förverkliga de intressen som lagstiftningen avser att tillgodose. Den ändamålsenliga ordningen blir då att domstolens uppgift närmast blir en efterkontroll av att myndigheten inte överträtt sina befogenheter och inte tolkat eller tillämpat lagen fel, snarare än en prövning på nytt i materiell mening. Mot bakgrund av det systembyggande som ligger till grund för nämndens verksamhet ter det sig därför naturligt att domstolarna mera sällan ändrar skönsmässiga bedömningar av nämnden som ligger inom ramen för lagens lydelse och syfte. LFN ifrågasätter inte förvaltningsdomstolarnas rätt att överpröva förvaltningsmyndighets beslut. LFN anser emellertid att reservanten i länsrätten gett uttryck för den avvägning som bör göras vid prövning av beslut som fattas med stöd av en lagstiftning som lämnar ett stort utrymme för den tillämpande myndigheten. LFN har fått riksdagens uppdrag att verka för en rationell och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och de beslut som fattas ingår som ett led i utvecklingen av ett nationellt förmånssystem. Det bör leda till slutsatsen att utrymmet för att domstolen ska kunna komma fram till att ett beslut är felaktigt är i motsvarande mån mindre.
Bolaget anförde bl.a. följande. Det är fullt klart att lagen lämnar utrymme för LFN att begränsa en subvention till vissa patientgrupper och att förena ett sådant beslut med villkor om t.ex. uppföljningsstudier. Det är snarare en förutsättning för att ett primärt produktinriktat subventionssystem ska kunna fungera att utrymme lämnas att begränsa en subvention till vissa patientgrupper och att förena sådana beslut med villkor. LFN har också vid ett flertal tidigare tillfällen fattat just sådana begränsade och villkorade beslut. Som exempel kan nämnas Jones, Ferguson, Carter och Reductil. De skäl som LFN anfört som grund för sin syn på villkorade beslut i dessa fall är minst lika applicerbara på Viagra. - Det framgår med all tydlighet i målet - inte minst genom förhören med Love, Wilson och Cooley i länsrätten - att det visst är möjligt och inte särskilt komplicerat att diagnostisera ED och dess olika svårighetsgrader i den kliniska vardagen. LFN:s inställning att behandling av ED måste anses som en mindre angelägen fråga och att toleransgraden för indikationsglidningar när det gäller Viagra därför ska sättas lägre än vad som gäller för andra subventionerade läkemedel är cynisk och strider mot de medicinska och humanitära aspekter som ska ligga till grund för beslut i subventionsfrågor. Påståendet är dessutom felaktigt då det framgår av utredningen att sjukdomen ED inte alls har en låg angelägenhetsgrad och att risken för indikationsglidning inte är större beträffande ED än för många andra sjukdomar. - När det gäller frågan om en generell subvention för behandling av ED är Viagra överlägset Cooley och Bondil i fråga om såväl kostnadseffektivitet, marginalnytta som ändamålsenlighet. Detta är förmodligen ostridigt i målet. Konsekvensen av LFN:s inställning blir att flertalet av patienterna med ED där Viagra hade haft effekt i stället är hänvisade till behandling med de dyrare och mer besvärliga Cooley och Bondil. I sammanhanget kan hänvisas till den reservation som docenten Cole gjorde mot besluten om subvention av Cooley och Bondil, givet att Viagra och Burke inte beviljades subventionering, nämligen att dessa beslut strider mot alla rimliga principer för subventionering och prioritering. Cole konstaterade vidare att Cooley och Bondil kostar mer och har sämre hälsoeffekt än Viagra och Burke. Att då för samma patientgrupp subventionera Cooley och Bondil, men inte Viagra och Burke, är inkonsekvent och strider inte bara mot principen om kostnadseffektivitet utan också mot grundläggande rättviseprinciper. Cole framhöll slutligen att besluten innebär att staten aktivt uppmuntrar patienter att byta behandling till en sämre och dyrare behandling genom att ge starka ekonomiska incitament för ett sådant byte. Bolaget har tidigare tydligt redovisat att LFN tillämpar andra krav på bevisning när det gäller t.ex. kostnadseffektivitet beträffande Viagra än vad nämnden har gjort beträffande Cooley och Bondil. Det strider mot alla grundläggande förvaltningsprinciper att uppställa olika beviskrav i samma typ av ärenden. - I motsats till LFN anser bolaget att en begränsning av förskrivningen till specialistläkare, på sätt kammarrätten har gjort, måste anses ha åsyftat att ge den angivna patientgruppen en möjlighet till en adekvat behandling för sin sjukdom.
Regeringsrätten (2008-03-14, Best, Peterson, Gomez) yttrade: Skälen för Regeringsrättens avgörande.
Domstolarnas prövningsram.
Lagen om läkemedelsförmåner m.m. trädde ikraft den 1 oktober 2002, då lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphörde att gälla. En ny myndighet - LFN - inrättades med uppgift att besluta i frågor om subventionering och försäljningspris för läkemedel. Nämnden ska vara sammansatt av erfarna och ansedda personer med sådan medicinsk och annan vetenskaplig kompetens som behövs för att nämnden på ett trovärdigt sätt ska kunna fullgöra sina uppgifter enligt lagen (prop. 2001/02:63 s. 33 f.). De beslut som LFN meddelar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. får enligt 26 § samma lag överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Någon särskild begränsning av domstolarnas prövning har inte föreskrivits i lagen eller förordats i förarbetena. Även med beaktande av nämndens sammansättning och kompetens torde inte heller av allmänna förvaltningsrättsliga grunder följa att en begränsad prövning ska göras. Domstolarna har således att i förevarande slag av mål företa en sedvanlig sakprövning.
Subventionering av läkemedel.
Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i bl.a. 15 §. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor. Enligt 15 § ska ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna under förutsättning 1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
En allmän utgångspunkt för de överväganden som ska göras i detta slag av ärenden är de mål och riktlinjer för prioriteringar som ställts upp för hälso- och sjukvården. Riktlinjerna är baserade på några grundläggande etiska principer, nämligen människovärdesprincipen och behovs- solidaritetsprincipen samt de prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvård som riksdagen ställt sig bakom. Med utgångspunkt häri bör en bedömning i varje enskilt fall göras rörande ett läkemedels kostnadseffektivitet och marginalnytta. Ett läkemedel som ur ett samhälleligt helhetsperspektiv är kostnadseffektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra liknande behandlingsmetoder bör subventioneras med allmänna medel (prop. 2001/02:63 s. 28). Människovärdesprincipen innebär att vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Behovs-solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården, varvid angelägenhetsgraden är av central betydelse när det gäller prioriteringar i vården. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, bör eftersträvas vid val mellan olika verksamheter och åtgärder. Prioriteringsriktlinjerna bygger vidare på en indelning i fyra olika prioriteringsgrupper, I-IV, med kliniska exempel, där behovet av vård har utgjort den grundläggande faktorn för indelningen. Prioriteringsgrupp I innefattar bl.a. vård av livshotande akuta sjukdomar och vård av svåra kroniska sjukdomar, prioriteringsgrupp II innefattar prevention, prioriteringsgrupp III vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar och prioriteringsgrupp IV vård av andra skäl än sjukdom och skada. Vård i grupp IV bör i princip inte finansieras med offentliga medel (a. prop. s. 43 ff.).
Sjukdomen ED räknas till prioriteringsgrupp III. Till denna grupp hör åtgärder inom samtliga medicinska discipliner, t.ex. en stor del av den icke akuta kirurgin, invärtesmedicinen, gynekologin, infektionssjukvården, allmänmedicinen och psykiatrin. Det rör sig om allt från bot, symtomlindring, fördröjning av ett ogynnsamt sjukdomsförlopp, förebyggande av komplikationer och hindrande av återinsjuknande till hjälp med psykisk och social anpassning. I gruppen ingår också mindre svåra kroniska sjukdomar som ofta är livslånga och ibland kan komma och gå (prop. 2001/02:63 s. 45). Läkemedelsförmånerna bör i och för sig kunna omfatta sjukdomar inom denna kategori. Med hänsyn till gruppens storlek och sjukdomarnas varierande karaktär måste dock prioriteringar göras inom gruppen. Den ovan nämnda behovs- solidaritetsprincipen innebär att om prioriteringar måste ske bland effektiva åtgärder, mer av vårdens resurser ska ges till de mest behövande, de med de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten. Detta gäller även om konsekvenserna då kan bli att alla inte får sina behov tillgodosedda. Hur stort behovet är beror bl.a. av sjukdomens svårighetsgrad (prop. 1996/97:60 s. 20 f.).
Diagnosen ED kan delas in i lindrig, måttlig och svår (fullständig). Det är således fråga om en vid diagnos som kan omfatta mycket varierande grader av lidande. Regeringsrätten finner inget stöd för att frångå LFN:s bedömning att, vid en avvägning enligt nyss nämnda prioriteringsriktlinjer, sjukdomen ED i sig inte kan anses ha sådan angelägenhetsgrad i förhållande till andra sjukdomar inom prioriteringsgruppen att en generell subvention är skälig. Läkemedlen Caverject och Bondil omfattas visserligen av läkemedelsförmånerna. I besluten avseende dessa preparat har dock förutsatts att de, på grund av formerna för medicinering, väsentligen kommer att användas för att behandla patienter som lider av de svåraste formerna av ED. Den generella subventionen kommer således i praktiken att begränsas till att endast avse vissa fall av ED, vilket inte torde bli fallet vad avser Viagra. Subventionen av Cooley och Bondil kan därmed inte tas till intäkt för att även Viagra bör medges generell subvention.
Subvention för visst användningsområde eller förenad med särskilda villkor.
Enligt 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. får LFN, om det finns särskilda skäl, besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde. LFN:s beslut får också förenas med andra särskilda villkor.
Det svenska systemet med läkemedelsförmåner är i huvudsak produktinriktat. Detta beror på att diagnosstyrda förmånssystem erfarenhetsmässigt visat sig medföra praktiska tillämpningsproblem, inbjuda till indikationsglidningar och vara administrativt komplicerade och tungrodda. Det har dock ansetts befogat att lämna utrymme för LFN att i vissa fall avvika från huvudregeln att användningen av läkemedlet som sådant ska subventioneras. Om särskilda skäl föreligger kan därför subventionen begränsas till ett visst användningsområde. Som exempel nämns i förarbetena att om det finns flera användningsområden godkända för ett visst läkemedel och det finns stora skillnader mellan dessa i fråga om t.ex. kostnadseffektivitet kan ett sådant beslut komma att bli aktuellt (prop. 2001/02:63 s. 37 f. och 91). LFN kan också förena sitt beslut med andra särskilda villkor som utformas på olika sätt med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. I situationer där det finns vägande skäl för att koppla subventionen till en viss avgränsad patientgrupp kan detta utformas som ett sådant villkor (a. prop. s. 39 och 92).
I målet synes ostridigt att medicinsk behandling av svår ED ska betraktas som angelägen samt att behandling med Viagra i dessa fall är kostnadseffektiv. LFN har också, i besluten avseende läkemedlen Cooley och Bondil, ansett att subventionering av läkemedel vid ED kan motiveras i de fall ett läkemedel främst kommer att användas vid svårare former av ED. Det torde således i och för sig vara fråga om en sådan situation som avsetts i förarbetena där begränsad subvention kan övervägas. För att skäl för att avvika från huvudregeln om produktbaserad subvention ska föreligga bör dock, enligt Regeringsrättens mening, fordras att begränsningen inte medför att syftet med systemet motverkas i alltför hög utsträckning. En begränsning som medför betydande praktiska tillämpningsproblem eller inbjuder till alltför stora indikationsglidningar kan inte anses lämplig. Det förhållandet att vissa svårigheter kan uppstå torde emellertid inte vara tillräckligt för att utesluta en begränsad eller villkorad subvention.
Utredningen i målet visar att det råder delade meningar i frågan om det är möjligt att ställa diagnosen svår ED eller inte. Risken för diagnosglidningar har också tagits upp. Sammantaget finner Regeringsrätten att det inte framkommit skäl för att frångå LFN:s bedömning att ett avsteg från huvudregeln om en produktbaserad subventionering i detta fall är olämpligt. Mot bakgrund av vad bl.a. LFN anfört om sådana omständigheter som tillgången till specialistläkare i landet och åtföljande svårigheter att få sjukvård på lika villkor kan det inte anses lämpligt att försöka lösa avgränsningsproblemen genom villkoret att initial förskrivning ska ske av läkare med specialistkompetens eller motsvarande. LFN:s överklagande ska därför bifallas.
Regeringsrättens avgörande. Regeringsrätten upphäver kammarrättens och länsrättens domar och fastställer Läkemedelsförmånsnämndens beslut.
Regeringsråden Nordborg och Bennett var skiljaktiga och anförde följande. I målet är ostridigt att medicinsk behandling av svår ED ska betraktas som angelägen samt att behandling med Viagra är kostnadseffektiv. Behandling med Viagra är vidare mindre kostsam och - på grund av användningssättet - mer ändamålsenlig än behandling med de läkemedel som redan godkänts för ED utan begränsning till en viss patientgrupp. De medicinska bedömningar som måste göras för att begränsa förskrivningen av Viagra till patientgruppen med svår ED framstår inte som mer komplicerade eller osäkra än de som görs i fråga om åtskilliga andra diagnoser.
Vi anser mot den bakgrunden att Viagra ska ingå i läkemedelsförmånerna för patienter med svår ED. För att bidra till att begränsningen till den svårast drabbade patientgruppen efterlevs bör bolaget åläggas att i sin marknadsföring ange att Viagra subventioneras endast för patienter med svår ED.
När det gäller villkoret att initial förskrivning ska göras av läkare med specialistkompetens i urologi anser vi, med hänsyn till vad bl.a. LFN har anfört om sådana omständigheter som tillgången till specialistläkare i landet och åtföljande svårigheter att få likvärdig sjukvård, att ett sådant villkor inte bör uppställas.
I fråga om uppföljningsstudie och försäljningspris gör vi samma bedömning som kammarrätten.
Regeringsrättens avgörande borde ha utformats i enlighet med vårt ställningstagande.
Anm. Samma dag avgjorde Regeringsrätten mål nr 2716-05 och 2719-05, där förhållandena var likartade och utgången densamma.