I ett mål om intrång i ett europeiskt patent på läkemedel förbjöd Patent- och marknadsdomstolen interimistiskt ett läkemedels-företag att, vid vite av tio miljoner kr, bjuda ut eller föra ut på marknaden ett visst läkemedel för behandling av bröstcancer, samt att till Sverige importera läkemedlet eller här inneha det för något sådant ändamål.
RÄTTENHovrättsråden Gonzalez och Walters, referent, patentrådet Morrow, tf. hovrättsassessorn Sims och f.d. patentrådet Solis
AstraZeneca AB (AstraZeneca) är innehavare av de europeiska patenten med publiceringsnummer EP 1 250 138 (EP 138) och EP 2 266 573 (EP 573). AstraZeneca väckte talan mot Sandoz A/S (Sandoz) om patentintrång i EP 138 och yrkade, efter justering, att Patent- och marknadsdomstolen för tiden intill dess att målet slutligt avgjorts eller annat beslutats, vid äventyr av vite om tjugo miljoner kr, eller annat belopp som rätten finner verkningsfullt, skulle förbjuda Walter att bjuda ut eller föra ut på marknaden Fulvestrant Sandoz samt att till Sverige importera Fulvestrant Sandoz eller att här inneha Fulvestrant Sandoz för något sådant ändamål.
Walter invände att patentet inte var giltigt och väckte en ogiltighetstalan mot AstraZeneca.
Genom det överklagade beslutet förbjöd Patent- och marknadsdomstolen interimistiskt Sandoz, vid vite av tio miljoner kr, att så länge EP 138 är i kraft i Sverige bjuda ut eller föra ut på marknaden läkemedlet Fulvestrant Sandoz, som det beskrivs i viss produktresumé, samt att till Sverige importera läkemedlet eller här inneha det för något sådant ändamål.
Sandoz har överklagat beslutet och yrkat att Patent- och marknadsöver-domstolen ska upphäva beslutet om interimistiskt förbud.
AstraZeneca har bestritt ändringsyrkandet.
Parterna har yrkat ersättning för rättegångskostnader i Patent- och marknads-överdomstolen.
Parterna har till stöd för sitt överklagande respektive bestridande anfört i huvudsak detsamma som i Patent- och marknadsdomstolen och hänvisat till vad som åberopats såväl i PMT 11071-18 (Intrångsmålet) som i PMT 11690-18 (Ogiltighetsmålet). Därtill har parterna anfört följande.
AstraZeneca EPO:s besvärskammare har den 24 januari 2019 konstaterat att EP 573 är giltigt och följaktligen upprätthållit detsamma i beviljad lydelse. Besvärs-kammaren har avslagit de fyra invändningarna. Walter, som var en av invändarna, har vid EPO åberopat samma argument och utredning som i förevarande mål.
Sandoz Besvärskammarens beslut att upprätthålla EP 573 påverkar inte Walter uppfattning avseende EP 138. Walter vidhåller således att EP 138 är ogiltigt då det saknar erforderlig uppfinningshöjd jämfört med kombinationen Bell och Novak.
1. Patent- och marknadsöverdomstolen avslår överklagandet.
2. Gonzalez/S ska ersätta AstraZeneca AB för dess rättegångskostnad med 517 660 kr, varav 428 620 kr avser ombudsarvode, och ränta på det först nämnda beloppet enligt 6 § räntelagen från dagen för detta beslut till dess betalning sker.
På yrkande av patenthavaren får domstolen vid vite förbjuda den som gör patentintrång att fortsätta med det. Om käranden visar sannolika skäl för att intrång förekommer och om det skäligen kan befaras att svaranden genom att fortsätta intrånget förringar värdet av ensamrätten till patentet, får domstolen meddela vitesförbud för tiden till dess att målet slutligt har avgjorts eller något annat har beslutats (se 57 b § första och andra styckena patentlagen, 1967:837).
Att käranden ska visa sannolika skäl för att patentintrång förekommer innebär att käranden ska visa sannolika skäl dels för den aktuella ensamrättens existens, dels för att intrång i denna ensamrätt har förekommit (jfr rättsfallet NJA 2012 s. 975). I ett fall där svaranden invänder att det aktuella patentet inte är giltigt och väcker en ogiltighetstalan, måste det alltså framstå som sannolikt att ett giltigt patent föreligger för att ett interimistiskt vitesförbud ska kunna meddelas.
Den omständigheten att ett patent meddelas efter en så ingående prövning som sker i det administrativa förfarandet talar starkt för att patentet är giltigt. Enligt praxis tillämpas därför en presumtion för att patentet är giltigt. Presumtionen kan dock enligt samma praxis brytas, om svaranden kan påvisa att det på grund av nya omständigheter eller ny bevisning som inte beaktats under prövningen då patentet meddelades, eller på grund av brister eller felaktigheter i detta beslut att det redan vid den prövning som kan ske i den interimistiska frågan framstår som sannolikt att patentet kommer att ogiltigförklaras. (Se t.ex. Svea hovrätts beslut den 5 november 1997 i mål Ö Rogers och en rad beslut därefter av samma domstol och av Patent- och marknadsöverdomstolen, t.ex. den 30 juni 2017 i mål nr PMÖ 3565-17 med däri hänvisade ytterligare avgöranden). I praxis har emellertid också bedömts att presumtionen för ett patents giltighet inte kan upprätthållas när patentet har upphävts av registreringsmyndigheten, trots att beslutet inte har vunnit laga kraft. Det ankom då på intrångskäranden att göra sannolikt att patentet skulle komma att stå sig vid en slutlig prövning (se RH 2016:68).
Prövningen av patentintrång omfattar i de flesta fall komplexa frågeställningar och omfattande utredning. Komplexiteten och en förhållandevis omfattande skriftlig utredning föreligger oftast redan på det interimistiska stadiet av målets handläggning. Den interimistiska prövningen bör dock inte föregripa den slutliga prövningen och beslutsskälen bör därför begränsas. (Jfr t.ex. Tran, Kvarstad och andra säkerhetsåtgärder, Norstedts Juridik, 2014, särskilt s. 58 och s. 61–62 och Patent-och marknadsöverdomstolens beslut den 30 juni 2017 i mål nr PMÖ 3565-17).
Patent- och marknadsöverdomstolen konstaterar att det meddelade patentet EP 138 innebär att det som utgångspunkt finns en presumtion för att det är giltigt. Det är alltså Walter som har att visa att det på grund av nya omständigheter eller ny bevisning som inte beaktats under prövningen då patentet meddelades, eller på grund av brister eller felaktigheter i detta beslut, framstår som sanno-likt att patentet kommer att ogiltigförklaras.
Walter har gjort gällande att beslutet av EPO:s invändningsavdelning att upphäva EP 573 utgör en ny omständighet som tillkommit i tiden efter beviljandet av EP 138 vilken innebär att det framstår som sannolikt att även detta patent kommer att ogiltigförklaras. Under handläggningen i Patent- och marknadsöverdomstolen har emellertid framkommit att EPO:s besvärskammare därefter har beslutat att upprätthålla patentet EP 573. Det tidigare beslutet av registreringsmyndigheten kan därmed inte anses utgöra någon ny omständig-het som kan bryta giltighetspresumtionen för EP 138.
Sandoz har vidare gjort gällande att ny bevisning tillkommit i form av nya expertutlåtanden och utlåtanden från partssakkunniga. Patent- och marknadsöverdomstolen instämmer i Patent- och marknadsdomstolens bedömning att sådan bevisning inte kan anses bryta giltighetspresumtionen.
Slutligen har Walter gjort gällande att det förekommit sådana väsentliga brister eller fel vid patentets tillkomst att det framstår som sannolikt att patentet kommer att ogiltigförklaras. Walter har i denna del hänvisat till ogiltighetsmålet och åberopat samma skriftliga bevisning som åberopas där. Bristen i handläggningen bestod enligt Walter av att invändningsavdelningen inte höll någon muntlig förhandling. Patent- och marknadsöverdomstolen gör även i denna del samma bedömning som Patent- och marknadsdomstolen. Därutöver har Sandoz anfört att invändningsavdelningen gjort en felaktig bedömning vid patenterbarhetsprövningen med beaktande av mothållen Bell och Novak, i kombination. Patent- och marknadsöverdomstolen konstaterar att den argumentation som förs och den bevisning som åberopas av Sandoz hänför sig till mothåll som redan har beaktats i samband med beviljandet av patentet. Det som Walter har gjort gällande påvisar inte, vid den preliminära bedömning som nu ska göras, sådana felaktigheter i patenterbarhets-bedömningen som bryter giltighetspresumtionen.
Det hittills anförda innebär att det som Walter lagt fram inte anses medföra bedömningen att det är sannolikt att patentet kommer att ogiltigförklaras.
Patent- och marknadsöverdomstolen ansluter sig även till Patent- och marknadsdomstolens bedömningar i fråga om proportionalitet, vitesbeloppets storlek och den ställda säkerheten. Förutsättningarna är därmed uppfyllda för att meddela ett vitesförbud i enlighet med Patent- och marknadsdomstolens beslut.
Det sagda innebär sammanfattningsvis att överklagandet ska avslås. Vid denna utgång ska Walter ersätta AstraZeneca för dess rättegångskostnad i Patent- och marknadsöverdomstolen. Det yrkade beloppet är skäligt.
Det saknas skäl att göra undantag från huvudregeln att Patent- och marknads-överdomstolens beslut inte får överklagas (se 1 kap. 3 § tredje stycket lagen, 2016:188, om patent- och marknadsdomstolar). Detta beslut får därför inte överklagas.