Kammarrätts förordnande att länsrätts dom om läkemedelsförmån skulle gälla omedelbart upphävdes då praxis saknades och frågan innefattade komplicerade bedömningar
Not 156. Överklagande av Läkemedelsförmånsnämnden av interimistiskt förordnande i mål om läkemedelsförmåner. - Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) beslutade den 26 mars 2003 att avslå Pfizer AB:s (bolaget) ansökan om att Viagra, ett läkemedel för behandling av impotens, skulle ingå i läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. LFN, som inte ansåg att det fanns grund för att besluta om en generell subventionering av Viagra, anförde bl.a. att nämnden också övervägt om det fanns möjligheter att förena ett beslut med sådana villkor som leder till att Viagra subventioneras endast för dem som lider av svåra former av erektil dysfunktion (ED). Nämnden fann dock inte möjligt att göra detta. - Bolaget överklagade beslutet hos Länsrätten i Stockholms län. Länsrätten beslutade i dom den 30 juni 2004 (mål nr 8032-03) att bifalla överklagandet på så sätt att läkemedlet Vincent skulle ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avsåg följande patientgrupper: patienter med diabetes, högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar, ryggmärgsskador, endokrina sjukdomar, patienter som genomgått bäckenkirurgi, patienter med sjukdomar i nervsystemet, dialysbehandlade njursviktspatienter samt njurtransplanterade. Härutöver skulle medlet ingå i läkemedelsförmånerna såvitt avsåg patienter som, utan att ingå i någon av de specificerade patientgrupperna, led av svår ED med särskilt villkor att initial förskrivning skulle ske av läkare med specialistkompetens i urologi med iterering möjlig av patientens ordinarie läkare eller motsvarande. Länsrätten ålade bolaget att i sin marknadsföring noga redogöra för den beslutade avgränsningen av patientgruppen såvitt avsåg förskrivning av Viagra med subvention. Bolaget ålades vidare att senast två år från dagen för domen till LFN inkomma med en uppföljningsstudie som visade hur Viagra användes i klinisk praxis efter länsrättens beslut såvitt avsåg patienter som utan att ingå i någon av de specificerade patientgrupperna led av svår ED. Länsrätten fastställde även läkemedlets försäljningspris. - Såväl LFN som bolaget överklagade domen hos Kammarrätten i Stockholm. Bolaget yrkade därvid bl.a. att kammarrätten skulle förordna om omedelbar verkställighet av länsrättens dom i avvaktan på att målet slutligt avgjordes. Kammarrätten meddelade prövningstillstånd och biföll i beslut den 4 augusti 2004 bolagets yrkande om ett interimistiskt förordnande. - Sedan LFN hos Regeringsrätten överklagat kammarrättens beslut om omedelbar verkställighet och bl.a. yrkat inhibition av detta beslutade Regeringsrätten den 19 augusti 2004 att meddela prövningstillstånd och förordnade att kammarrättens beslut inte skulle gälla i avvaktan på att Regeringsrätten avgjorde målet eller förordnade annorlunda. - LFN yrkade att Regeringsrätten skulle upphäva kammarrättens interimistiska beslut den 4 augusti 2004 och anförde bl.a. följande. Det rörde sig om en helt ny lagstiftning som saknade motsvarighet i tidigare lagstiftning. De bedömningar som skulle göras var av komplicerad medicinsk, farmakologisk och hälsoekonomisk karaktär. Det nya med lagen var att frågan om subvention av ett läkemedel skulle värderas utifrån ett brett samhällsperspektiv. Länsrättens avgörande baserades till största delen på uttalanden av specialister inom området och företagets påståenden och inte på en bredare analys när det gällde prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Samhällets ekonomiska resurser för hälso- och sjukvården var begränsade och alltför stor ekonomisk tyngdpunkt på ett speciellt område riskerade att urholka andra angelägna verksamhetsområden inom hälso- och sjukvården. Det anförda visade på komplexiteten i de frågor som skulle bedömas. Det kunde inte hävdas att det förelåg en tämligen hög grad av sannolikhet för att länsrättens avgörande skulle stå fast. - Bolaget bestred LFN:s yrkande och anförde bl.a. att länsrättens dom grundade sig på en omfattande utredning i målet. Det måste anses föreligga en hög grad av sannolikhet för att en subvention av Viagra åtminstone skulle komma att omfatta en sådan subventionering som länsrätten beslutat om. Vid den intresseavvägning som skulle göras fanns inget intresse, enskilt eller allmänt, som kunde anses väga tyngre än patientintresset. -Regeringsrätten (2004-08-30, Billum, Nordborg, Stävberg, Johnson, Nelson): Skälen för Regeringsrättens avgörande. Lagen om läkemedelsförmåner m.m. trädde i kraft den 1 oktober 2002, varvid lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphörde att gälla. En ny myndighet - LFN - inrättades med uppgift att besluta i frågor om subventionering och försäljningspris för läkemedel. Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § nämnda lag ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i bl.a. 15 §. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor. Enligt 15 § skall ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna under förutsättning 1) att kostnaderna för användningen av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2) att det inte finns andra tillgängliga läkemedel som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Enligt 11 § får LFN, om det finns särskilda skäl, besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde. LFN:s beslut får också förenas med andra särskilda villkor. - Enligt 28 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) kan en domstol, som har att pröva besvär, förordna att det överklagade beslutet, om det eljest skulle lända till efterrättelse omedelbart, tills vidare inte skall gälla (inhibition) och även i övrigt förordna rörande saken (annat interimistiskt förordnande). Ett förordnande av sistnämnda slag kan innebära t.ex. att ett avgörande, som annars skulle gälla först sedan det vunnit laga kraft, ges omedelbar effekt. Regeringsrätten har bl.a. i avgörandet RÅ 1998 ref. 48 uttalat att utgångspunkten när det gäller ett förordnande om omedelbar verkställighet bör vara att ett sådant förordnande meddelas endast om det föreligger en tämligen hög grad av sannolikhet för att avgörandet kommer att stå fast. - I förevarande fall är det fråga om en prövning enligt en ny lagstiftning som saknar tidigare motsvarighet. Någon praxis har inte hunnit utvecklas. Prövningen av frågan om ett visst läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna enligt den nya lagen är förenad med komplicerade medicinska, farmakologiska och samhällsekonomiska överväganden. I målet är även fråga om eventuella särskilda villkor enligt 11 §, vilket medför ytterligare komplicerade bedömningar. Med hänsyn härtill framstår det enligt Regeringsrättens mening som osäkert om länsrättens dom kommer att lämnas utan ändring vid den slutliga prövningen av målet. I vart fall kan det inte anses föreligga en hög grad av sannolikhet för att länsrättens dom kommer att stå fast. Kammarrätten hade därför inte bort förordna om omedelbar verkställighet av länsrättens dom. Beslutet härom skall därför upphävas. - Regeringsrättens avgörande. Regeringsrätten upphäver Kammarrättens i Stockholm beslut den 4 augusti 2004 i mål nr 5014-04 om omedelbar verkställighet av Länsrättens i Stockholms län dom den 30 juni 2004. - (fd II 2004-08-24, White) - Samma dag avgjordes mål nr 5060-04 där omständigheterna var likartade och utgången densamma.