Fråga om interimistiskt vitesförbud enligt 57 a § patentlagen (1967:837).
Crawford, Madrid, innehar det europeiska patentet 0 693 281, benämnt farmaceutiska formuleringar av fluoxetin. Den uppfinning som skyddas genom patentet säljs som läkemedel på den svenska marknaden under benämningen Fontex. Andrews Aktiebolag har genom licens rätt att importera, marknadsföra och sälja Fontex på den svenska marknaden. ratiopharm AB (ratiopharm) importerar till samt marknadsför och säljer i Sverige produkten Fluoxetin ratiopharm.
Crawford och Brown (Brown) väckte d. 25 april 2001 vid Stockholms TR talan mot ratiopharm avseende intrång i patentet (mål T 6390-01). I beslut d. 7 maj 2001 förbjöd TR:n, för tiden till dess målet slutligt avgjorts eller annat har beslutats, ratiopharm vid vite av en miljon kr att så länge det europeiska patentet 0 693 281 är gällande i Sverige, importera, marknadsföra eller sälja läkemedlet Fluoxetin ratiopharm såsom det beskrevs i beslutsbilaga, eller här för sagda ändamål inneha detta läkemedel.
ratiopharm väckte d. 21 maj 2001 talan mot Crawford om patentets ogiltighet (mål T 7748-01). ratiopharm gjorde gällande att patentet bör förklaras ogiltigt på grund av bristande uppfinningshöjd. Detta åberopades också som bestridandegrund i intrångsmålet. ratiopharm begärde härefter att TR:n skulle ompröva sitt interimistiska beslut och lämna kärandebolagens yrkande om interimistiskt förbud utan bifall. I beslut d. 31 maj 2001 lämnade TR:n ratiopharms begäran om omprövning utan bifall, varför det interimistiska beslutet d. 7 maj 2001 står kvar.
Brown yrkade i ansökan om stämning d. 25 mars 2002 under påstående att ratiopharm begått intrång i patentet att ratiopharm, vid vite om en miljon kr - eller annat belopp som rätten finner verkningsfullt - för varje överträdelse, förbjuds att importera, marknadsföra eller sälja läkemedlet beskrivet i bilaga 1 till TR:ns beslut, samt inneha sådant läkemedel för dessa ändamål så länge det europeiska patentet nr EP 0 693 281 är gällande. Brown yrkade vidare att TR:n skulle besluta att vitesförbudet skall gälla för tiden intill dess att målet avgjorts eller annat har beslutats.
TR:n (rådmannen Carr och patenträttsrådet Näsman) meddelade beslut d. 15 april 2002. I beslutsprotokollet (mål T 4984-02) upptogs följande.
Som skäl för yrkandet har Brown anfört i huvudsak följande. Från Läkemedelsverket har inhämtats att ratiopharm ansökt om, och d. 21 dec. 2001 beviljats, en ändring av det befintliga försäljningsgodkännandet avseende Fluoxetin ratiopharm. Både den tidigare produkten, som är föremål för det interimistiska förbudet, (produkt 1) och nu aktuell produkt (produkt 2) har en total vikt om 300 mg. Enligt dokumentation från Läkemedelsverket utgörs skillnaden mellan produkt 1 och produkt 2 av att i den senare har 12 mg natriumstärkelseglykolat ersatts med 6 mg croscarmellose natrium och 6 mg mikrokristallin cellulosa. Mikrokristallin cellulosa ingick redan i produkt 1 (167 mg). De extra 6 mg mikrokristallin cellulosa som ingår i produkt 2 har därför inte någon betydelse för bedömningen av om patentintrång föreligger. Croscarmellose natrium omnämns inte uttryckligen i patentets krav. Det är dock uppenbart att produkt 2 omfattas av patentet redan med en försiktig ekvivalenstolkning. Det anförda innebär att natriumstärkelseglykolat och croscarmellose natrium för uppfinningen enligt patentet skall anses utgöra ekvivalenta substanser, ur teknisk synvinkel.
Riksförsäkringsverket (RFV) kommer inom kort att besluta att produkt 2 skall inkluderas i den referensprislista som publiceras i början av juni 2002. Till följd därav kommer Benitez produkt Fontex att tvingas in i referensprissystemet. RFV:s beslut skall fattas på grundval av de uppgifter som föreligger senast d. 15 april 2002. Om produkt 2 kommer med på den listan kommer Brown att tvingas sänka priset på Fontex, så att det inte överstiger 110 procent av priset på produkt 2.
Den 13 december 2001 ingav ratiopharm och andra företag inom ratiopharmkoncernen en stämningsansökan mot Carson, Lilly Spanien och andra företag inom Lilly-koncernen vid en domstol i Milano. Denna synes avse en negativ fastställelsetalan om huruvida produkt 2 gör intrång i Benitez patent. Den primära grund som åberopas är att Benitez europeiska patent, som omfattar Sverige, Italien, Tyskland och Spanien, skulle vara ogiltigt. Ansökan gjordes trots att det saknas stöd i Brysselkonventionen för att den italienska domstolen skulle vara behörig. Enligt artikel 21 i Brysselkonventionen föreligger det litispendens när samma sak kan bli föremål för prövning. En negativ fastställelsetalan kan emellertid inte anses utgöra samma sak som en begäran om förbud mot fortsatt intrång i patent. Även om så skulle anses vara fallet kan målet i Italien inte medföra att TR:n är förhindrad att uppta det nu aktuella målet till prövning. När stämningsansökan ingavs vid domstolen i Milano hade ratiopharm redan väckt talan vid Stockholms TR om samma sak. Det följer därför av artikel 21 att domstolen i Milano ex officio skall vilandeförklara målet och, när Stockholms TR:s behörighet är fastställd, avvisa talan. Även om TR:n skulle finna att den talan som väckts i Italien innebär att Stockholms TR inte är behörig att pröva målet i sak följer det av artikel 24 i konventionen att domstolen fortfarande är behörig att pröva en begäran om interimistiskt förbud.
Det föreligger sannolika skäl för att patentintrång förekommer. Det kan skäligen befaras att ratiopharm genom att fortsätta intrånget förringar värdet av ensamrätten. Brown har ställt föreskriven säkerhet. Förutsättningar föreligger således att meddela interimistiskt vitesförbud.
ratiopharm har yrkat att TR:n avvisar Benitez talan. För det fall talan upptas till prövning har ratiopharm bestritt yrkandet om interimistiskt vitesförbud.
ratiopharm har som grunder för bestridandet åberopat att litispendens föreligger då rättegång pågår om samma sak varför Benitez talan skall avvisas, även såvitt avser yrkandet om interimistiskt beslut. ratiopharm har bestritt intrång i patentet. Patentet saknar därutöver uppfinningshöjd och kan inte åtnjuta patenträttsligt skydd. ratiopharm har vidare bestritt att Benitez nytta av ett bifall till det interimistiska förbudsyrkandet står i rimlig proportion till den skada ratiopharm skulle drabbas av i händelse av att ett interimistiskt förbud skulle upprätthållas. ratiopharm har inte godkänt den av Brown ställda säkerheten.
Som skäl för sin talan har ratiopharm anfört i huvudsak följande. Benitez ansökan till Europeiska patentverket (EPO) omfattade inte någon begränsning av sönderfallsmedlen i krav 1. Brown har emellertid sedermera begränsat sitt huvudkrav hos EPO som svar på ett föreläggande som avvisat patenterbarheten. Vad Brown nu i realiteten gör är att ta tillbaka det man en gång lämnat i utbyte mot patentskydd.
Enligt patentet är valet av samadjuvantia, däribland sönderfallsmedlet, den viktigaste fasen i den galeniska forskningen vid framställningen av dispergerbara tabletter. Sönderfallsmedlet är enligt krav 1 i patentet krospovidon, natriumstärkelseglykolat eller polymerer av akrylsyra. Det är ostridigt att Fluoxetin ratiopharm inte innehåller något av de sprängmedel som angivits i patentets krav 1.
Patentet kan inte medföra en ensamrätt som inbegriper tekniska lösningar som varit möjliga eller närliggande för fackmannen på patentets prioritetsdag. Fluoxetin ratiopharm var närliggande i förhållande till teknikens ståndpunkt på prioritetsdagen.
Enligt Rådets förordning (EG) nr 44/2001 av d. 22 dec. 2000 om domstols behörighet och om erkännande och verkställighet av domar på privaträttens område, artikel 66, skall bestämmelserna i förordningen tillämpas på rättsliga förfaranden som inletts efter förordningens ikraftträdande d. 1 mars 2002. Eftersom talan i Sverige är anhängiggjord d. 25 mars 2002 skall frågan om litis pendens föreligger bedömas i enlighet med reglerna i förordningen. Bestämmelsen om litis pendens återfinns i artikel 27 och innebär att om talan väcks vid domstolar i olika medlemsstater rörande samma sak och målen gäller samma parter, skall varje domstol utom den vid vilken talan först väckts självmant låta handläggningen av målet vila till dess att det har fastställts att den domstol vid vilken talan först väckts är behörig. När det fastställts att den domstol vid vilken talan först väckts är behörig skall övriga domstolar självmant avvisa talan till förmån för den domstolen. Av bestämmelsens ordalydelse samt av EG-domstolens praxis står det klart att de bägge målen rör samma sak och att därför litispendens föreligger.
Enligt artikel 31 i förordningen får interimistiska åtgärder som kan vidtas i en medlemsstat, begäras hos domstolarna i den medlemsstaten. En förutsättning är dock att forumlandets domstol är behörig enligt sin egen lag, dvs. att den enligt sin egen lag är behörig att meddela interimistiska beslut även om talan i själva saken har väckts eller skall väckas utomlands. Av detta följer att det interimistiska beslutet måste vara självständigt från talan i själva saken, dvs. talan om interimistiskt beslut måste kunna föras utan att en talan i själva saken väckts vid forumlandets domstol. I fall då ett yrkande om interimistiskt förbud förutsätter att talan i själva saken har väckts kan inte yrkandet anses vara en självständig talan utan endast en del av talan i själva saken. Föreligger litispendens beträffande talan i själva saken föreligger litispendens även beträffande den interimistiska delen.
TR:n anförde härefter: Skäl. TR:n tar inledningsvis ställning till frågan om Benitez talan skall avvisas på grund av litispendens.
Rådets förordning (EG) nr 44/2001 av d. 21 dec. 2000 trädde ikraft d. 1 mars 2002. Enligt artikel 66 skall förordningen tillämpas på rättsliga förfaranden som inletts efter detta datum. Förordningen överensstämmer i nu aktuella delar med Brysselkonventionen.
I artikel 27 finns regler om hur domstolarna skall förfara när mål om samma sak och mellan samma parter väcks vid domstolar i olika konventionsstater. Den domstol vid vilken talan väckts först är behörig att pröva målet och övriga domstolar är skyldiga att avvisa målet. Skyldigheten att avvisa inträder sedan det har klarlagts att den domstol vid vilken talan väcktes först är behörig. Intill dess är övriga domstolar skyldiga att vilandeförklara målet (se prop. 1991/92:128 s. 196). Litispendens skall beaktas ex officio av domstolen.
Både förevarande mål och processen i Italien rör frågan om intrång förekommer och får således anses gälla samma sak.
Brown har gjort gällande att TR:n i vart fall är oförhindrad att ta upp det nu föreliggande målet till prövning eftersom den italienska domstolen enligt bestämmelsen bör avvisa rathiopharms där förda talan eftersom bolaget tidigare väckt talan i Sverige angående samma sak, ogiltighetsmålet T 7748-01.
Oavsett vilket beslut den italienska domstolen kommer att fatta avseende sin behörighet är emellertid TR:n bunden av artikel 27 och skall låta förevarande mål vila i avvaktan på den italienska domstolens beslut.
Enligt förordningens artikel 31 får säkerhetsåtgärder, som kan vidtas enligt lagen i en medlemsstat, begäras hos domstolen i den staten även om domstolen i en annan medlemsstat är behörig att pröva målet i sak. Bakgrunden till bestämmelsen är att den vars anspråk skall prövas av domstolen i en viss medlemsstat kan ha ett berättigat behov av att erhålla en säkerhetsåtgärd i en annan. En redan väckt talan har ingen litispendensverkan i fråga om interimistiska åtgärder. Frågan vilka interimistiska åtgärder som kan meddelas regleras helt och hållet av den nationella lagstiftningen. En förutsättning för att artikeln skall kunna tillämpas är att forumlandets domstol är behörig enligt sin egen lag. För det fall talan inte väckts i själva saken förutsätts således att beslut om interimistiska åtgärder kan meddelas trots att rättegång inte är anhängig.
Att målet med hänsyn till den italienska processen skall vilandeförklaras förändrar inte det förhållandet att talan är väckt här. TR:n är därför behörig enligt svensk lag att pröva frågan om förbud enligt 57 a § 2 st. patentlagen. I förarbetena till den svenska inkorporeringslagen anges att uttrycket "interimistiska åtgärder" i artikeln inte är liktydigt med interimistiska beslut i den mening som t.ex. avses i 7 kap. 15 § RB. (Det lagrum som åsyftas är 7 kap. 15 § FB.) Vidare uttalas att bestämmelserna i artikeln i princip endast gäller "säkerhetsåtgärder", dvs. sådana åtgärder som avses i 15 kap. RB (se prop. 1991/92:128 s. 198).
Förutsättningarna för att meddela ett interimistiskt förbud enligt 57 a § patentlagen är desamma som gäller vid beslut enligt 15 kap. RB om processuella säkerhetsåtgärder i tvistemål (jfr prop. 1993/94:122 s. 48). Bestämmelserna syftar till att säkerställa ett sannolikt berättigat anspråk. Ett interimistiskt vitesförbud enligt förevarande bestämmelse i patentlagen får anses uppfylla kravet på att vara en säkerhetsåtgärd. Något hinder för TR:n att meddela ett interimistiskt förbud föreligger således inte.
Såvitt gäller Benitez yrkande om interimistiskt förbud gör TR:n följande bedömning.
Produkt 2 innehåller inget av de sönderfallsmedel som anges i patentkravet 1. Som sönderfallsmedel ingår i stället croscarmellose. I patentskriften (s. 4 rad 34-36) anges att valet av det lämpliga sönderfallsmedlet är en av de viktigaste faserna. Patentansökningen har inför det Europeiska patentverket (EPO) begränsats från att ursprungligen ange "appropriate excipients and coadjuvants" till att i patentet ange att sönderfallsmedlet är "valt bland natriumstärkelseglykolat, polymera derivat av akrylsyra och krospovidon".
Mot denna bakgrund finner TR:n det osannolikt att patentet genom ekvivalenstolkning skulle anses omfatta produkt 2. Sannolika skäl att patentintrång förekommer föreligger därför inte.
Vid denna bedömning saknar TR:n anledning att pröva ratiopharms övriga invändningar mot ett interimistiskt förbud.
Slut. 1. TR:n lämnar ratiopharms yrkande om avvisning utan bifall.
TR:n lämnar yrkandet om interimistiskt förbud utan bifall.
Målet vilandeförklaras till dess den italienska domstolen (Tribulane di Milano) fattat beslut i behörighetsfrågan. Frågan om vilandeförklaring skall omprövas senast d. 15 aug. 2002.
Crawford och Brown överklagade i Svea HovR.
HovR:n (hovrättslagmannen Foster, hovrättsråden Perez och Cole, referent, samt tekniskt sakkunniga ledamöterna Depken och Torres) anförde i beslut d. 17 juni 2002: Som TR:n har funnit föreligger det inte något hinder mot att pröva Martinez och Porter yrkande om interimistiskt vitesförbud.
Den som begär att domstolen skall meddela ett vitesförbud enligt 57 a § patentlagen har att göra sitt påstående om att det förekommer patentintrång i vart fall sannolikt. För att göra det krävs att utredningen i målet med viss styrka talar för att det förekommer intrång. Crawford, och Andrews Aktiebolag har gjort gällande att en ekvivalenstolkning ger vid handen att intrång har skett. Vid bedömningen av huruvida ratiopharms produkt genom ekvivalenstolkning skulle omfattas av patentet finns det, utöver vad TR:n anmärkt, anledning att notera att det i patentskriften anges att "(n)atriumstärkelseglykolat, polymera derivat av akrylsyra och, företrädesvis, krospovidon är sönderfallsmedlen för formuleringarna i denna uppfinning" (s. 5 rad 2-4) under det att det i patentansökningen angavs att "(s)odium starch glyco-late, polymeric derivatives of acrylic acid and, preferably, crospovidone are suitable disintegrants for the formulations in this invention" (s. 5 rad 36 och 37). Utmönstringen ur ansökningen av ordet "suitable" stöder uppfattningen att tillämpliga sönderfallsmedel avsiktligt begränsats. Utrymmet för en ekvivalenstolkning på denna punkt är sålunda inskränkt. Vid sådant förhållande och med hänsyn till utredningen i övrigt finner HovR:n, liksom TR:n, att klagandena inte har gjort sannolikt att patentintrång förekommer. HovR:n avslår därför överklagandet.
Crawford och Andrews Aktiebolag överklagade och yrkade att HD skulle bifalla yrkandet om interimistiskt vitesförbud.
ratiopharm AB bestred yrkandet.
Målet avgjordes efter föredragning.
Föredraganden, Johnson, föreslog i betänkande att HD skulle meddela följande beslut: Skäl. Målet rör frågan - - - se HD:s beslut andra stycket - - - dess koncentration.
Utgångspunkten för ett patents skyddsomfång är patentkraven. För förståelsen av patentkraven får ledning hämtas från beskrivningen (39 § patentlagen och artikel 69 i den europeiska patentkonventionen, EPC).
Crawford och Brown har gjort gällande att patentets skyddsomfång innefattar den av ratiopharm AB använda formuleringen, som innehåller ett annat än de angivna sönderfallsmedlen, croscarmellose natrium.
Patentkrav 1 definierar vilka sönderfallsmedel som skall användas. I beskrivningen har angetts att valet av sönderfallsmedel är en av de viktigaste faserna. Detta leder - oavsett den ursprungliga patentansökningen och vad som förekom under ansökningsförfarandet - till slutsatsen att patentets skyddsomfång är begränsat till farmaceutiska formuleringar som innehåller något av de angivna sönderfallsmedlen. Det är sålunda inte sannolikt att ratiopharm AB gör intrång i patentet.
På grund av det anförda skall överklagandet lämnas utan bifall.
HD:s avgörande. HD lämnar överklagandet utan bifall.
HD (JustR:n Mclaughlin, Miranda, Håstad, Lee, referent, och Rivera) fattade följande slutliga beslut: Skäl. Som domstolarna har funnit föreligger det inte något hinder mot att pröva Martinez och Porter yrkande om interimistiskt vitesförbud.
Målet rör frågan om det föreligger sannolika skäl för att ratiopharm AB gör intrång i Lilly S.A:s europeiska patent nr EP 0 693 281. Patentet avser farmaceutiska formuleringar för tillverkning av en snabblöslig tablett med den aktiva ingrediensen fluoxetin, ett antidepressivt medel. Den produkt som påstås göra intrång i patentet har en sammansättning som i stort sett överensstämmer med det av Crawford tillverkade läkemedlet Fontex, dock inte såvitt avser sönderfallsmedlet och dess koncentration.
Utgångspunkten för ett patents skyddsomfång är patentkraven. För förståelsen av patentkraven får ledning hämtas från beskrivningen (39 § patentlagen och artikel 69 i den europeiska patentkonventionen). Även material från ansökningsförfarandet bör få användas för att tolka oklarheter i patentkrav och beskrivning när det är fråga om en begränsning av skyddsomfånget (se bl.a. Lowe, Patentskyddets omfattning i europeisk och nordisk rätt, 1994, s. 253 ff., Turner och Hicks, Patent. Allmänna domstolars praxis, 1995, s. 282, och Johnson, Patenträttsliga bedömningsgrunder, 2000, s. 239 ff.; jfr dock avgörande av Kelly, Karlsruhe, d. 12 mars 2002, i målet Luna, och avgörande av Patents Court, London, d. 11 april 2001 i målet Kirin-Amgen Inc. o.a. mot Transkaryotic Therapies Inc. o.a.).
Patentkrav 1 i det i målet aktuella patentet har i svensk översättning följande lydelse: "Farmaceutisk formulering lämpad för tillverkning av dispergerbara tabletter genom direkt kompression och bestående av fluoxetin eller ett syraadditionssalt därav som aktiv beståndsdel i en mängd mellan 4 och 7,5 viktprocent i förhållande till den totala formuleringsvikten tillsammans med lämpliga konstituentia och samadjuvantia inkluderande ett sönderfallsmedel, ett utspädningsmedel och ett antividhäftningsmedel, där sönderfallsmedlet är valt bland natriumstärkelseglykolat, polymera derivat av akrylsyra och krospovidon och utspädningsmedlet är valt bland mikrokristallin cellulosa, laktos, hydroxipropylcellulosa (HPC), förgelatiniserad stärkelse, torrinnande stärkelse och kombinationer och blandningar därav."
Av patentbeskrivningen (s. 4 f.) framgår bl.a. följande: "Eftersom den dispergerbara tablettens kritiska parameter är dess hastighet för sönderfall i vatten är valet av det lämpliga sönderfallsmedlet en av de viktigaste faserna. I den mening som det används i denna beskrivning hänvisar uttrycket "sönderfallsmedel" till ett medel som skapar en ökning i ytan så att den aktiva beståndsdelen i tabletten frisätts mycket snabbt. Natriumstärkelseglykolat, polymera derivat av akrylsyra och, företrädesvis, krospovidon är sönderfallsmedlen för formuleringarna i denna uppfinning."
Crawford och Andrews Aktiebolag har gjort gällande att patentets skyddsomfång, genom ekvivalenstolkning, innefattar den av ratiopharm AB använda formuleringen, som innehåller ett annat än de angivna sönderfallsmedlen, croscarmellose natrium.
Det förhållandet att en patentskrift exakt anger vilka komponenter som skall användas utesluter i och för sig inte att patenträttslig ekvivalens kan föreligga, om en av komponenterna ersätts med en annan tekniskt likvärdig. I förevarande fall talar emellertid patentskriften för att det är kombinationen av angivna komponenter för att få fram den snabblösliga tabletten som är det patenterbara i uppfinningen. Patentkrav 1 definierar vilka sönderfallsmedel som skall användas, och i beskrivningen har angetts att valet av sönderfallsmedel är en av de viktigaste faserna. Detta leder - oavsett den ursprungliga patentansökningen och vad som förekom under ansökningsförfarandet - till slutsatsen att patentets skyddsomfång är begränsat till farmaceutiska formuleringar som innehåller något av de angivna sönderfallsmedlen. Det är alltså inte sannolikt att ratiopharm AB gör intrång i patentet.
På grund av det anförda skall överklagandet lämnas utan bifall.
HD:s avgörande. HD lämnar överklagandet utan bifall.
HD:s beslut meddelades d. 20 dec. 2002 (mål nr Ö 2667-02).