Ett läkemedelsföretag har hos Läkemedelsförmånsnämnden (numera Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) i samband med ansökan om subventionering begärt att ett pris bestäms för ett generiskt läkemedel, som omfattades av ett patent. Åtgärden har inte ansetts innebära att företaget bjudit ut läkemedlet i 3 § patentlagens mening.
Pfizer AB (Pfizer) förde efter stämning vid Stockholms tingsrätt den talan mot STADApharm AB (STADA) som framgår av tingsrättens dom.
Tingsrätten (rådmannen Cannon samt tekniskt sakkunniga ledamöterna patenträttsrådet Jones och f.d. patentchefen Martinez) anförde i dom den 1 juni 2006 i själva saken:
Pfizer Inc. var innehavare av tilläggsskydd nr 9590010-6 avseende produkten Sertraline, eller ett farmaceutiskt godtagbart salt därav. Produkten - som är ett läkemedel mot depression - skyddades av grundpatentet EP nr 30 081. Pfizer AB (Pfizer) hade rätt att utnyttja uppfinningen. Patentet upphörde att gälla i Sverige den 28 oktober 2000 och tilläggsskyddet upprätthölls till och med den 28 oktober 2005.
Läkemedelsverket godkände den 22 december 2004 att STADApharm AB:s (STADA) läkemedel Sertralin STADA fick säljas här i landet.
STADA ansökte den 20 april 2005 hos Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) om att vissa styrkor och förpackningsstorlekar av läkemedlet skulle ingå i läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. LFN beslutade att läkemedlet skulle beviljas inträde i läkemedelsförmånssystemet från och med den 25 maj 2005 och ett pris för produkten fastställdes.
I målet är ostridigt att STADAS läkemedel faller inom skyddsomfånget för tilläggsskyddet för Mercer produkt. Det är vidare ostridigt att någon försäljning av STADAS läkemedel inte skett under den tid tilläggsskyddet varit i kraft.
Frågan i målet är om av STADA vidtagna åtgärder i samband med ansökan till LFN inneburit att läkemedlet bjudits ut i patentlagens (1967:837) mening.
Yrkanden m.m.
Pfizer har yrkat att tingsrätten skall fastställa:
- i första hand att STADApharm AB genom att hos LFN begära pris för läkemedlet Douglas filmdragerad tablett 50 mg respektive 100 mg utbjudit detta och därmed gjort intrång i tilläggsskyddet nr 9590010-6.
- i andra hand att STADApharm AB genom att hos LFN begära pris för läkemedlet Douglas filmdragerad tablett 50 mg respektive 100 mg samt förhandla med nämnden om priser utbjudit läkemedlet och därmed gjort intrång i tilläggsskyddet nr 9590010-6.
STADA har bestritt yrkandet.
- - -.
Till grund för sin talan har Pfizer åberopat att STADA - genom att begära att LFN med för Apoteket AB bindande verkan skall bestämma vad Apoteket skall betala för läkemedlet - utbjudit detta i patentlagens mening. I vart fall har utbjudande skett genom dessa åtgärder i förening med efterföljande prisförhandlingar. Utbjudandet innebär ett intrång i tilläggsskyddet oberoende av att försäljning inte skett under ensamrättens bestånd.
STADA har som grund för sitt bestridande anfört att bolaget endast vänt sig till svenska myndigheter i syfte att erhålla nödvändiga tillstånd för att efter skyddstiden kunna utbjuda läkemedlet till försäljning. STADA:s åtgärder har inte inneburit ett utbjudande i patenträttslig mening.
Lagen om läkemedelsförmåner m.m. trädde i kraft den 1 oktober 2002 och reglerar offentliga subventioner av läkemedel. En ny myndighet - LFN - vars uppgift bl.a. är att besluta om vilka läkemedel som skall ingå i förmånssystemet tillkom i samband med lagstiftningen.
LFN har också som uppgift att förhandla om det pris Apoteket skall betala för de läkemedel som skall ingå i förmånssystemet och Apoteket saknar självständig rätt att förhandla om priserna för dessa. Priset för läkemedlen fastställs av LFN efter ansökan. Denna ansökan görs på en särskild blankett där begärt pris och skälen för det begärda priset skall anges. Om det - som i förevarande fall - rör sig om generikaprodukter skall även biläggas en prisjämförelse med motsvarande på marknaden förekommande läkemedel. Före det att LFN fattar beslut i frågan ges sökanden tillfälle till överläggningar i prisfrågan. I LFN:s beslut anges såväl det pris Apoteket skall betala för läkemedlet som Apotekets försäljningspris.
Apoteket har en skyldighet att byta ut läkemedel enligt recept mot billigare alternativ om inte annat särskilt anges av förskrivande läkare eller patienten själv. Sedan ett läkemedel - som i detta fall - av Läkemedelsverket beslutats vara utbytbart mot ett annat och LFN bifallit en ansökan avseende läkemedlet förmedlas uppgifterna om läkemedlet innefattande priset för detta automatiskt till Apotekets databas.
STADA har i sin ansökan till LFN lämnat prisjämförande uppgifter avseende Sertralin STADA och Mercer läkemedel Madden. I samtliga fall utom ett var det för STADA:s läkemedel uppgivna priset lägre än för Madden. I anledning av detta tog LFN kontakt med STADA och påtalade att det angivna priset för förpackningar om 30 tabletter à 50 mg var för högt då det översteg priset för motsvarande förpackning av Madden. Detta fick till följd att STADA sänkte priset för sin produkt. Hade så inte skett hade LFN sannolikt inte bifallit ansökan.
LFN beslutade den 25 maj 2005 att Sertralin STADA skulle ingå i läkemedelsförmånerna och priserna för läkemedlet fastställdes. Samma dag informerades Apoteket om läkemedlet som lades in i Apotekets produktkatalog. Dagen därpå beställningsstoppade STADA, genom ett faxmeddelande till Apoteket, läkemedlet. Apoteket annonserade vidare ut läkemedlet på sin kundwebbplats. Annonsen togs dock bort av Apoteket efter påtalande från Pfizer.
En ansökan om att ett läkemedel skall ingå i förmånerna utgör i sig inget utbjudande. Utbjudandet består istället i begäran om att pris skall bestämmas för produkten och LFN agerar i detta fall som ombud för kunden, Apoteket. STADA har lämnat anbud till Apoteket genom LFN som - efter prisförhandling - accepterat det begärda priset.
STADA har inte sålt - säljer alltjämt inte - sitt läkemedel Sertralin STADA. LFN köper eller säljer inte läkemedel. Myndigheten fattar endast överklagbara förvaltningsbeslut i fråga om visst läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna. Om originalläkemedelstillverkarens produkt omfattas av förmånerna är det inte möjligt för generikatillverkaren att sälja sina varor utanför förmånssystemet.
Priset är centralt vid en ansökan till LFN om att visst läkemedel skall omfattas av förmånerna. Av 8 § läkemedelsförmånslagen framgår att sökanden har att lägga fram den utredning som krävs för fastställande av pris och av tillämpningsföreskrifterna (LVFS 2003:01) framgår att sökanden skall ange pris och skälen för detta. För generikaläkemedel skall även en prisjämförelse ges in. Generikatillverkaren måste således ange pris och ge in prisjämförelse för att en ansökan om att visst läkemedel skall få ingå i förmånerna skall kunna bifallas. Vad gäller generika är vidare priset den enda konkurrensfördelen vilket innebär att det krävs att priset är lägre eller identiskt med det dyraste utbytbara läkemedlet som omfattas av förmånerna. Uppfylls inte detta krav nekas tillstånd. Det är således inte fråga om några prisförhandlingar utan LFN fastställer priset om det uppfyller dessa villkor.
Vad gäller STADA:s ansökan till LFN fördes heller inga prisförhandlingar. Däremot påpekade LFN att STADA:s förpackning om 30 tabletter à 50 mg var att anse som en startförpackning samt att priset för sådan förpackning skulle jämföras med motsvarande förpackningspris för - i detta fall - Madden. Då den senare endast innehöll 28 tabletter och STADA felaktigt utgått från att prisjämförelsen skulle göras per tablett kom det av STADA angivna priset att överstiga priset för motsvarande förpackning Madden. LFN:s påpekande i denna del ledde till att STADA justerade det begärda priset och på så sätt kunde ett avslagsbeslut undvikas.
STADA har inte utbjudit läkemedlet utan endast vänt sig till en myndighet för att erhålla ett tillstånd. STADA har inte försökt förmå LFN att köpa några produkter och ansökan har inte riktat sig mot Apoteket. Att Apoteket ändå fått uppgifter om läkemedlet och dess pris har inte skett genom STADA:s försorg och det har inte heller varit något STADA haft möjlighet att styra över. STADA har också dagen efter LFN:s beslut beställningsstoppat läkemedlet. Detta har därefter inte varit tillgängligt i Apotekets produktkatalog och har inte kunnat beställas.
Parterna har åberopat viss skriftlig bevisning.
Pfizer Inc. hade under tiden den 29 oktober 2000 till den 28 oktober 2005 tilläggsskydd för produkten Sertraline. Produkten var innan skyddets inträde skyddad av ett europeiskt patent som hade verkan i Sverige. Pfizer hade rätt att utnyttja den uppfinning som skyddades av ensamrätterna.
Det råder inte tvist om att STADA:s läkemedel Sertralin STADA föll inom skyddsomfånget för ensamrätten för tilläggsskyddet.
Det framgår av utredningen att STADA den 20 april 2005 hos LFN ansökte om att läkemedlet skulle få ingå i läkemedelsförmånerna samt om vilket pris som STADA begärde att Apoteket skulle köpa (AIP) respektive sälja (AUP) läkemedlet för. Till stöd för ansökan bifogades bl.a. pris- och kostnadsjämförelse med motpartens sertralinprodukt. Viss kontakt förekom därefter mellan LFN och STADA, vilket föranledde bolaget att justera det begärda priset för en viss förpackningsstorlek. Dagen efter att LFN beviljat att läkemedlet skulle få ingå i läkemedelsförmånerna och fastställt försäljningspris för det - vilket gjordes den 25 maj 2005 - meddelade STADA i ett faxmeddelande till Apoteket att man ”beställningsstoppade” sina sertralin-läkemedel.
I målet är i första hand fråga om STADA:s åtgärd att - i samband med att bolaget hos LFN ansökte om att bolagets läkemedel skulle få ingå i läkemedelsförmånerna - begära pris för läkemedlet inneburit att medlet bjudits ut i patentlagens mening. Pfizer har i andra hand menat att denna åtgärd tillsammans med efterföljande kontakter om priset mellan LFN och STADA inneburit ett utbjudande.
För bedömningen av frågan om STADA:s åtgärder inneburit att bolagets läkemedel bjudits ut är naturligtvis innebörden av den ensamrätt som ett patent (i detta fall ett tilläggsskydd) ger av avgörande betydelse. Men frågan kan inte bedömas utan att den offentligrättsliga reglering som gäller för marknadsföring av läkemedel här i landet eller är av betydelse för marknadsföringen uppmärksammas.
Av läkemedelslagen (1992:859) följer att ett läkemedel, som huvudregel, får säljas här i landet först sedan det godkänts för försäljning eller ett försäljningsgodkännande har erkänts här i landet. Den som vill marknadsföra ett läkemedel har att ansöka om försäljningsgodkännande. Det är Läkemedelsverket som prövar sådana frågor. Det torde vara allmänt godtaget på europeisk nivå att det inte anses vara ett patentintrång - t.ex. ett utbjudande - när någon ansöker om tillstånd till försäljning utan att samtidigt ge in prover på läkemedlet, dvs. bara genomför ett pappershanterande i frågan om försäljningsgodkännande (se Best, Läkemedelspatent, s. 458-460 med där gjorda hänvisningar).
I Sverige finns ett offentligt subventionssystem för läkemedel som innebär att brukare av läkemedel inte behöver betala mer än en viss sammanlagd kostnad för läkemedel som är förmånsberättigade enligt läkemedelsförmånslagen. Överstiger användandet av ett förmånsberättigat läkemedel vissa kostnadsnivåer ersätts den överskjutande kostnaden av det allmänna. Det är en statlig myndighet - LFN - som beslutar om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspris för läkemedlet. Av läkemedelsförmånslagen framgår att den som marknadsför ett läkemedel får ansöka om att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna enligt lagen. Sökanden skall därvid visa att vissa villkor är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris skall kunna fastställas (8 §). Det framgår vidare av lagen att innan LFN meddelar beslut om ett läkemedel skall få ingå i förmånerna skall bl.a. sökanden (läkemedelsbolaget) ges tillfälle till överläggningar med nämnden (9 §). Det är vidare ett viktigt inslag i läkemedelsförmånssystemet att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på ett enskilt apotek finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel skall det förskrivna läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Detta utbytessystem är naturligtvis kostnadsbesparande för det allmänna och leder naturligen till att det läkemedel som inom ramen för förmånssystemet är billigast kommer att försäljas på bekostnad av dyrare läkemedel inom systemet. Av förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner framgår vidare att LFN skall meddela beslut inom en viss tid om att läkemedel skall ingå i förmånerna. Nämnden skall också offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ingår i förmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter.
I Sverige handhas försäljning av receptbelagda läkemedel med ensamrätt av Apoteket, som alltså har att tillämpa det försäljningspris som LFN fastställt för ett förmånsberättigat läkemedel.
I målet är inte ifrågasatt att sedan LFN bifallit en ansökan om att läkemedel skall få ingå i förmånerna förmedlas denna uppgift och uppgiften om vilket försäljningspriset skall vara till Apoteket.
Av 3 § första stycket 1 punkten patentlagen framgår - för som i detta fall ett patentskyddat alster - att ensamrätten innebär att ingen får utan rättighetshavarens samtycke utnyttja uppfinningen genom att bl.a. bjuda ut alstret eller föra in eller inneha det för sådant ändamål. Vad som avses med begreppet bjuda ut har inte närmare angetts i lagtexten.
Av förarbetena (prop. 1977/78:1 Del A, s. 191-202 och s. 327) till bestämmelsen framgår att den har sin förebild i 1975 års konvention om europeiskt patent för den gemensamma marknaden (marknadspatentkonventionen).
Marknadspatentkonventionen innebar en fullständig reglering av den ensamrätt som skulle följa med ett s.k. marknadspatent. I denna reglering angavs (artikel 29) vilka former av utnyttjande av en uppfinning som var förbjudna utan patenthavarens tillstånd. I frågan om det direkta intrånget innebar ensamrätten att annan än patenthavaren inte utan dennes lov fick ”tillverka, utbjuda, bringa i omsättning eller använda ett patentskyddat alster eller införa eller lagra alstret för sådant ändamål”. Inte heller konventionen angav närmare vad som avsågs med begreppet utbjuda.
I doktrin har framhållits att marknadspatentkonventionen ”prohibits the offering of a patented product in the broadest terms possible. Offering is one of the four primary acts of direct use listed in [Art 25 (a)] which infringe on their own, Reyes not they entail further infringing use. In contrast with the acts of “importing or stocking” which are only prohibited when carried out for infringing purposes, the act of offering amounts to an infringement irrespective of its purpose, and whether or not it is followed by a subsequent sale” (Benyamini, Patent Infringement in the European Community, s. 116).
Också den tyska patentlagen har i frågan om ensamrättens innebörd sin förebild i marknadspatentkonventionen. I anslutning till den lagen har framhållits att begreppet bjuda ut (Anbieten) är en självständig utnyttjandeform som i regel föregår att sätta produkten på marknaden. Under utbjudande är inte bara att förstå utbjudande till försäljning utan varje handling genom vilken en intrångsgörande produkt på något sätt som riktar sig utåt erbjuds annan att förvärva eller ställs till förfogande för honom. (Se Dominguez, Patentgetsetz mit EPÜ, 6 uppl., s. 241 och 251.)
I svensk doktrin (Domeij, Fokus på patenträtten, s. 65) har framhållits att eftersom rekvisitet utbjudande inte har någon ytterligare bestämning i lagtexten, saknar det betydelse hur utbjudandet har skett. Utbjudandet behöver inte avse försäljning, utan omfattar varje uttryck för en vilja att under kommersiella villkor erbjuda en produkt som gör patentintrång.
Tingsrätten gör följande bedömning.
Av vad som tidigare har sagts om utformningen av ensamrätten i marknadspatentkonventionen och hur den uppfattats måste begreppet bjuda ut i patentlagens mening ses som en självständig utnyttjandeform med en avsevärd bredd. Begreppet får därför anses omfatta sådana utnyttjanden som ger uttryck för en vilja att under kommersiella villkor erbjuda en produkt som gör intrång. Det saknar därvid betydelse om utbjudande t.ex. följts av någon senare försäljning eller om det avsett leverans först efter skyddstidens utgång.
STADA:s åtgärd att före tilläggsskyddets utgång ansöka om att bolagets läkemedel skulle få ingå i läkemedelsförmånerna och begära pris för detta har naturligtvis gjorts - annat vore otänkbart för ett kommersiellt företag - i syfte att senare kunna sälja sitt läkemedel till Apoteket. STADA måste också anses ha insett att ett beslut från LFN om att läkemedlet skulle ingå i förmånerna med ett visst bestämt försäljningspris skulle sändas till Apoteket. Tingsrätten kan därför inte finna annat än att STADA:s åtgärd att ansöka om att läkemedlet skulle få ingå i läkemedelsförmånen och därvid begära pris för det utgjort ett utbjudande i patentlagens mening.
En i sammanhanget uppkommande fråga blir då varför STADA:s åtgärder att hos LFN få läkemedlet att ingå i läkemedelsförmånssystemet skall kunna ses som ett intrång när inte ansökan om försäljningstillstånd för läkemedlet gör det. Det framgår emellertid av den offentligrättsliga regleringen att ett försäljningstillstånd är nödvändigt för att överhuvudtaget få sälja läkemedlet medan frågan om läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna är upp till den som marknadsför läkemedlet att i första hand avgöra. Det kan väl hävdas att det - som en följd av konkurrenssituationen på den svenska läkemedelsmarknaden - är av stor kommersiell betydelse att läkemedlet ingår i förmånerna. Det kan dock inte ses som en nödvändighet för möjligheten till marknadsföring. Det finns heller inga lagliga hinder för STADA att tillhandahålla läkemedlet utanför förmånssystemet.
En annan fråga är om innebörden av begreppet bjuda ut och därmed Mercer ensamrätt, skall vara att bolaget under tiden för ensamrätten skall få möjlighet att förhindra STADA att göra vissa ansökningsåtgärder hos LFN för att senare, när skyddstiden utgått, möjliggöra ett marknadsinträde så snart som möjligt. Följden av att ansökningsåtgärderna förhindras blir nämligen - enligt STADA - att bolagets möjlighet till marknadsinträde förhindras under flera månader efter skyddstidens utgång och att Mercer monopol förlängs med motsvarande tid. Detta är, enligt STADA, heller inte syftet med de möjligheter till utbyte av läkemedel som är ett inslag i läkemedelsförmånssystemet.
Vad STADA har anfört om försenat marknadsinträde för läkemedel gäller emellertid för produkter i allmänhet vilka inte kan marknadsföras på grund av annans patentskydd. Det är heller inte tingsrättens uppgift att i detta mål göra sådana avvägningar som nu har berörts utan att tillämpa regler om rättighetshavarens ensamrätt till sin produkt. Det finns heller inget i den offentligrättsliga regleringen om marknadsföring av läkemedel som visar att den civilrättsliga regleringen om ensamrättens innehåll skall stå tillbaka i ett fall som detta.
Mot denna bakgrund och eftersom, enligt tingsrättens tidigare bedömning, redan STADA:s åtgärd att begära pris för läkemedlet har inneburit ett utbjudande skall Mercer yrkande i första hand bifallas.
- - -.
Tingsrätten fastställer att STADApharm AB genom att hos Läkemedelsförmånsnämnden begära pris för läkemedlet Sertralin STADA filmdragerad tablett 50 mg respektive 100 mg utbjudit detta och därmed gjort intrång i tilläggsskyddet nr 9590010-6.
- - -.
Chefsrådmannen Garcia var skiljaktig i intrångsfrågan och anförde följande.
Enligt 3 § patentlagen i dess ursprungliga lydelse innebar ensamrätten till uppfinningen bl.a. att ingen utan patenthavarens lov yrkesmässigt fick utnyttja uppfinningen genom att till försäljning, uthyrning eller utlåning utbjuda patentskyddat alster. Enligt min mening kan begreppet ”bjuda ut” i paragrafens nuvarande lydelse eller motsvarande bestämmelse i marknadspatentkonventionen inte anses ha någon annan - eller vidare - innebörd än detta. Begreppet bör dock tolkas i belysning av utgångspunkterna för ensamrätten, dvs. att uppfinnaren under skyddstiden skall åtnjuta en exklusiv rätt att utnyttja uppfinningen.
En påtalad åtgärd skall således - för att kunna betraktas som ett utbjudande - vara ett uttryck för en vilja att överlåta eller upplåta någon form av rätt till produkten. Rena ”pappershandlingar” som t.ex. en ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd till försäljning av ett läkemedel har mot denna bakgrund inte ansetts utgöra ett utbjudande.
Ett beslut om att ett visst läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna är - till skillnad från ett försäljningstillstånd - inte en nödvändig förutsättning för att kunna sätta ett läkemedel på marknaden. För det fall ett utbytbart läkemedel - som omfattas av förmånssystemet - redan finns på marknaden är emellertid ett sådant tillstånd i praktiken nödvändigt för att kunna få avsättning för produkten. Av läkemedelsförmånslagen följer att ett beslut om att ett visst läkemedel skall omfattas av förmånerna inte kan fattas utan att priset för produkten samtidigt fastställs och det pris sökanden anger är också en av de omständigheter som ingår i prövningen av om läkemedlet skall omfattas av förmånerna eller inte.
Pfizer har gjort gällande att STADA:s begäran om att LFN med för Apoteket bindande verkan skall fastställa visst pris för bolagets läkemedel, i vart fall i förening med de prisförhandlingar som förts med myndigheten, utgör ett utbjudande. Klart är att ett priserbjudande till, eller inledande av prisförhandlingar med, en potentiell kund under skyddstidens bestånd utgör ett utbjudande. En ansökan av nu aktuellt slag är emellertid riktad till en statlig myndighet och något syfte att myndigheten skall förvärva några produkter föreligger inte. Ytterst finns naturligtvis en kommersiell avsikt från sökandens sida med sin ansökan, likväl som att en sådan kommersiell avsikt redan finns när ett läkemedelsföretag t.ex. ansöker hos Läkemedelsverket om tillstånd till försäljning av ett läkemedel. Enligt min mening måste emellertid den kommersiella avsikten hos sökanden få mer konkretion än så för att det bör kunna anses vara fråga om ett utbjudande i patentlagens mening (jfr Domeij, Läkemedelspatent, s. 458 ff.).
Att ett pris fastställs av LFN är vidare en nödvändig konsekvens av att myndigheten beslutar att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna. Det framstår därför som en konstlad avgränsning att ett utbjudande i patentlagens mening skulle uppstå när sökanden enligt 8 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. lägger fram den utredning som behövs för att ett pris skall kunna fastställas medan ett utbjudande ostridigt inte sker så länge ansökan endast innefattar det första ledet i LFN:s handläggning, nämligen själva ansökan att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna.
Ansökan som sådan skapar inte en efterfrågan på produkterna eller leder i förlängningen till något avtal om överlåtelse av någon rätt till dessa. Någon marknadspåverkan kan således inte uppstå enbart till följd av ansökan. Som framgått i målet fastställs priset efter vissa objektiva kriterier. De påpekanden som LFN - som skett i detta fall - kan göra i anledning av det begärda priset och sökandens eventuella justeringar av detsamma kan därför inte anses utgöra en prisförhandling i vanlig bemärkelse.
Vidare saknar det enligt min mening självständig betydelse för bedömning av frågan om ett utbjudande skett att LFN efter sitt beslut den 25 maj 2005 informerade Apoteket om läkemedlet, eftersom det som Pfizer gjort gällande i målet är att ett utbjudande fullbordats redan när STADA i sin ansökan hos LFN begärde att ett pris skulle fastställas eller senast vid de efterföljande - som Pfizer kallat dem - prisförhandlingarna.
Inte heller kan - enligt min mening - myndigheten anses agera som ombud för det privaträttsliga subjektet Apoteket AB. Något avtal mellan Apoteket och sökanden uppkommer inte heller genom ansökan eller ens i de fall då beslut att läkemedlet skall ingå i förmånssystemet meddelas och pris fastställs för produkten. Istället innebär beslutet endast att sökanden ges tillstånd att inom ramarna för förmånssystemet till visst pris sälja läkemedlet i fråga till Apoteket.
Vid dessa förhållanden kan de av Pfizer påtalade åtgärderna - som de kommit till uttryck i första- och andrahandsyrkandet - inte anses utgöra ett sådant uttryck för en vilja att överlåta någon rätt till produkten som i detta fall krävs för att ett utbjudande skall föreligga. Mercer talan skall därför lämnas utan bifall.
- - -.
STADA överklagade i Svea hovrätt och yrkade i själva saken att hovrätten skulle ogilla käromålet.
Pfizer bestred ändring.
Hovrätten (hovrättsrådet Nichols, referent, och tf. hovrättsassessorn Woods samt tekniskt sakkunniga ledamoten Cox) anförde i dom den 6 november 2007 i själva saken:
Tvisten gäller i korthet följande.
Pfizer Inc. var innehavare av tilläggsskydd nr 9590010-6 avseende produkten Sertraline eller ett farmaceutiskt godtagbart salt därav. Skyddet gällde till och med den 28 oktober 2005. Kärandebolaget Pfizer hade rätt att utnyttja uppfinningen, vilket skedde genom försäljning av läkemedlet Madden. Den 20 april 2005 ansökte STADA hos Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) om att läkemedlet Douglas skulle ingå i läkemedelsförmånerna och begärde samtidigt att pris skulle fastställas för läkemedlet. Efter kontakter mellan STADA och LFN justerade STADA det begärda priset i visst hänseende, varefter LFN den 25 maj 2005 fattade beslut i enlighet med ansökan. Det är ostridigt att Sertralin STADA är ett generiskt läkemedel som föll inom skyddsomfånget för det aktuella tilläggsskyddet.
Pfizer har i målet gjort gällande att STADA:s begäran om att Torres skulle fastställa visst pris för Sertralin STADA, i vart fall i förening med de prisförhandlingar som förts med myndigheten, utgör ett utbjudande i patentlagens mening och därmed ett intrång i tilläggsskydd nr 9590010-6. STADA har bestritt att åtgärderna inneburit ett utbjudande i patenträttslig mening.
För en närmare redogörelse av parternas talan och det faktiska händelseförloppet hänvisas till tingsrättens dom. Där finns också en beskrivning av regleringen kring läkemedelsförmåner och förfarandet hos LFN.
Målet har avgjorts efter huvudförhandling. Parterna har åberopat samma grunder och utvecklat sin talan på i huvudsak samma sätt som vid tingsrätten. Viss skriftlig bevisning har åberopats.
Av 3 § första stycket patentlagen framgår, såvitt nu är i fråga, att den ensamrätt som ett patent ger innebär att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att bjuda ut ett patentskyddat alster.
Bestämmelsen har sin förebild i 1975 års konvention om europeiskt patent för den gemensamma marknaden, ”marknadspatentkonventionen”. Varken i den svenska patentlagen eller i marknadspatentkonventionen finns någon definition eller närmare beskrivning av vad som avses med begreppet bjuda ut. I svensk doktrin har påpekats att det förhållandet att rekvisitet inte har någon ytterligare bestämning i lagtexten innebär att det saknar betydelse hur utbjudandet har skett; det kan således ha varit skriftligt, muntligt, via annonsering, per telefon eller genom förevisning på mässa eller i skyltfönster (Domeij, Fokus på patenträtten, s. 65). Vidare har framhållits att utbjudandet inte behöver avse försäljning, utan omfattar varje uttryck för en vilja att under kommersiella villkor erbjuda en produkt som gör patentintrång, t.ex. genom uthyrning (a.a. samma s.).
I utländsk doktrin har marknadspatentkonventionen kommenterats av Amiram Benyamini i ”Patent Infringement in the European Community”. I tingsrättens dom finns ett citat därur med innebörden att begreppet utbjuda i marknadspatentkonventionen har en bred betydelse. I det sammanhanget kan också följande uttalande av Rose, på nästföljande sida i samma verk, vara av intresse: ”However, offering a patented product must include at least the intention to make the product available for the offeree. Presumably, ”offering” was not intended to prohibit every proposal to deliver an infringing product: the offer must be made as part of a proposed transaction the subject of which is the product.” (a.a. s. 117). Här framförs alltså uppfattningen att det måste finnas en anknytning till en föreslagen transaktion avseende produkten för att ett utbjudande ska föreligga.
Sammanfattningsvis kan ett utbjudande i patentlagens mening beskrivas som en handling som ger uttryck för en vilja att under kommersiella villkor erbjuda någon form av rätt till produkten. Det saknar betydelse om erbjudandet faktiskt följs av någon försäljning eller annan transaktion. Vidare gäller att ett utbjudande av ett patentskyddat alster som görs under patenttiden är en intrångshandling även om leverans ska ske först efter skyddstidens utgång. Det står därför klart - och är också ostridigt i målet - att det skulle ha inneburit ett utbjudande i patentlagens mening om STADA vid tiden för ansökan till Torres hade vänt sig direkt till en potentiell kund, exempelvis Apoteket, och erbjudit produkten för försäljning efter patenttidens utgång till ett visst pris. En annan utgångspunkt är att en ansökan till Läkemedelsverket om försäljningsgodkännande av ett läkemedel inte bör anses som ett utbjudande, eftersom det inte finns någon avsikt att förmå myndigheten som beviljar tillståndet att förvärva produkten (jfr t.ex. Best, Läkemedelspatent, s. 459). Frågan är då hur en ansökan om inträde i läkemedelsförmånerna jämte prisbegäran i LFN, som kan sägas innehålla inslag av båda nyss angivna typsituationer, ska bedömas.
STADA har i målet bl.a. framhållit att regleringen om läkemedelsförmåner innebär att en ansökan om inträde i läkemedelsförmånerna samtidigt måste innefatta en prisbegäran, samt att ett beslut om inträde i förmånerna i praktiken är en nödvändig förutsättning för att få varan såld. Om en prisbegäran till Torres anses som ett utbjudande enligt patentlagen skulle enligt STADA marknadsinträde för det generiska läkemedlet försenas, eftersom försäljning av detta i praktiken inte kan påbörjas omedelbart när skyddstiden för originalläkemedlet gått ut. Mot bakgrund av STADA:s argumentation i den delen bör det redan här klarläggas att hovrättens uppfattning är att dessa omständigheter inte kan tillmätas någon avgörande betydelse i målet. Som tingsrättens majoritet har konstaterat kan ett försenat marknadsinträde uppstå för produkter i allmänhet vilka inte kan marknadsföras på grund av annans patentskydd. Som tingsrätten också har konstaterat finns det under alla förhållanden inget i den offentligrättsliga regleringen rörande läkemedel som gör att den civilrättsliga regleringen om ensamrättens innehåll inte ska gälla på vanligt sätt även vid situationer som den i målet aktuella. Läkemedelsförmånslagen kan med andra ord inte sätta patentlagen ur spel.
I frågan om STADA:s prisbegäran - med efterföljande kontakter om priset - faktiskt innebär ett utbjudande enligt 3 § första stycket patentlagen gör hovrätten följande bedömning.
Det är visserligen uppenbart att det finns en bakomliggande kommersiell avsikt med STADA:s ansökan till LFN. En sådan avsikt kan emellertid finnas bakom en mängd åtgärder som vidtas av ett företag utan att dessa utgör patentintrång och avsikten medför inte i sig att åtgärden utgör en intrångshandling. En kommersiell avsikt är alltså en nödvändig, men inte tillräcklig, förutsättning för att en viss åtgärd ska kunna utgöra en intrångshandling.
En ansökan av nu aktuellt slag är riktad till en statlig myndighet, LFN, som ska fatta beslut i frågan. LFN:s beslut att bifalla en ansökan och fastställa pris för produkten innebär att sökandens läkemedel får säljas inom förmånssystemet till ett visst pris. Beslutet har därmed verkningar både i förhållande till sökanden och Apoteket. Apoteket har inget bestämmande inflytande över LFN:s prisbestämning, utan Apoteket har att följa LFN:s beslut i den frågan. LFN:s beslut kan för övrigt överklagas till allmän förvaltningsdomstol, som därmed kan bli den som bestämmer priset på produkten. Mot denna bakgrund kan inte LFN, vid förfarandet enligt läkemedelsförmånslagen, ses som ett ombud eller någon annan form av ”förhandlare” för Apoteket i förhållande till sökanden.
STADA:s prisbegäran till LFN riktar sig således inte till en potentiell kund och den anknyter inte heller till någon affärstransaktion; STADA har exempelvis inte genom sin begäran åtagit sig att sälja produkten eller upplåta någon annan form av rätt till denna. Enligt hovrättens uppfattning är STADA:s prisbegäran närmast att se som en förberedande åtgärd för att möjliggöra ett senare utbjudande. Det förhållandet att priset vid en eventuell framtida försäljning av STADA:s produkter till Apoteket bestäms till följd av ansökan kan alltså inte anses innebära att STADA genom sin prisbegäran har bjudit ut produkten till Apoteket eller till någon annan. Hovrätten delar den i tingsrätten skiljaktige ledamotens mening att den kommersiella avsikten hos sökanden måste få mer konkretion än så för att det ska anses vara fråga om ett utbjudande i patentlagens mening. Det faktum att STADA, efter påpekande från LFN, korrigerat prisbegäran i visst hänseende ändrar inte på den bedömningen.
Vidare kan konstateras att de rutiner som tillämpas mellan LFN och Apoteket avseende produkter som beslutats ingå i förmånerna, och de åtgärder som Apoteket vidtar med anledning av ett sådant beslut, inte är något som STADA råder över och inte heller utgör en del av den påstådda intrångshandlingen. De efterföljande åtgärder som vidtagits i dessa avseenden saknar därför betydelse för frågan om STADA:s prisbegäran till LFN ska anses som ett utbjudande av läkemedlet i fråga.
Hovrättens slutsats är alltså att STADA:s begäran om att Torres skulle fastställa visst pris för läkemedlet Douglas, sett för sig eller i förening med de kontakter om priset som förevarit mellan STADA och LFN, inte utgjort något utbjudande i patentlagens mening. Mercer talan ska därmed ogillas.
- - -.
Med ändring av tingsrättens dom ogillar hovrätten käromålet - - -.
- - -.
Hovrättslagmannen Arnold, med vilken den tekniska ledamoten Romero instämde, var skiljaktig och anförde.
I frågan om STADA genom att hos LFN begära pris för läkemedlet Sertralin STADA utbjudit detta i patentlagens mening gör jag följande bedömning.
Som tingsrätten och hovrättens majoritet har anfört är det uppenbart att det funnits en kommersiell avsikt med STADA:s ansökan till LFN. Bolaget har haft för avsikt att sälja läkemedlet till Apoteket för vidareförsäljning till kund. En förutsättning för att kunna göra sig gällande i konkurrensen med andra läkemedel är att läkemedlet i fråga ingår i förmånssystemet.
Ett inträde i förmånssystemet förutsätter att LFN också fattar ett beslut om till vilket pris sökandens läkemedel får säljas till Apoteket. Detta framgår av regleringen i läkemedelsförmånslagen och det förhållandet att Apoteket har monopolställning i fråga om receptbelagda läkemedel. Den reella innebörden av förfarandet vid LFN är, genom att också priset bestäms, att sökanden för att få ingå i förmånssystemet förklarar sig beredd att till en bestämd kund sälja produkten för ett bestämt pris. På detta sätt finns, enligt min mening, tillräcklig konkretion och anknytning till en tilltänkt affärstransaktion för att ett utbjudande enligt patentlagen ska anses vara för handen, även om erbjudandet inte riktas direkt till den tilltänkte kunden. STADA har således enligt min uppfattning genom sin ansökan till LFN bjudit ut sin produkt till Apoteket. Tingsrättens domslut ska därmed fastställas.
Romero tillade för egen del följande.
Majoriteten konstaterar helt riktigt att det skulle ha inneburit ett utbjudande i patentlagens mening om STADA vänt sig direkt till Apoteket och erbjudit produkten till ett visst pris. Denna direkta kontakt med Apoteket förhindras genom införandet av LFN. Förhandlingen med LFN innebär att det av LFN godkända priset meddelas Apoteket som är bundet därav. Apoteket lade därefter helt i enlighet med den etablerade rutinen ut informationen på sin hemsida. Detta förfarande var STADA helt uppenbart medvetet om, eftersom man omedelbart gick in med en begäran om beställningsstopp för STADA:s produkt.
Resultatet av proceduren via LFN blir på så sätt identisk med den som majoriteten anser utgöra intrång, dvs. att STADA vänt sig direkt till Apoteket. Det kan därför inte anses rimligt att STADA kan dra sådana fördelar av detta formella förfarande att man därmed inte anses utbjuda sin produkt.
Det bör också nämnas att införandet av prisinformationen på Apotekets hemsida föranledde Pfizer att påpeka att detta utgjorde intrång i tilläggsskyddet, varefter Apoteket tog bort informationen från hemsidan.
Pfizer överklagade och yrkade i själva saken att HD skulle fastställa att STADA genom att hos Läkemedelsförmånsnämnden begära pris för läkemedlet Douglas filmdragerad tablett 50 mg respektive 100 mg och i vart fall genom att också förhandla med nämnden, utbjudit detta och därigenom gjort intrång i tilläggsskyddet nr 9590010-6.
STADA bestred ändring.
Målet avgjordes efter föredragning.
Föredraganden, rev.sekr. Rodriguez, föreslog i betänkande att HD skulle meddela följande dom:
Pfizer Inc. var innehavare av tilläggsskydd nr 9590010-6 för produkten Sertraline eller ett farmaceutiskt godtagbart salt därav. Grundpatentet utgjordes av det europeiska patentet nr 30 081. Pfizer AB (Pfizer) hade genom licens rätt att utnyttja uppfinningen, vilket skedde genom försäljning i Sverige av produkten Gonzalez. Patentet upphörde att gälla i Sverige den 28 oktober 2000, och tilläggsskyddet upprätthölls till och med den 28 oktober 2005.
Den 22 december 2004 godkände Läkemedelsverket att STADApharm AB (STADA) fick sälja läkemedlet Douglas här i landet. Den 20 april 2005 ansökte STADA hos Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) om att vissa styrkor och förpackningsstorlekar av läkemedlet skulle ingå i läkemedelsförmånerna samt om att pris skulle fastställas för läkemedlet. Den 25 maj 2005 beslutade Torres att läkemedlet skulle beviljas inträde i läkemedelsförmånssystemet, och ett pris fastställdes för produkten. Sertralin STADA är ett generiskt läkemedel, dvs. ett läkemedel med samma beredningsform och samma aktiva substans som ett tidigare godkänt läkemedel (jfr 1 § femte stycket läkemedelslagen, 1992:859). Det är ostridigt att Sertralin STADA föll inom skyddsomfånget för tilläggsskyddet för Gonzalez.
Målet gäller frågan om STADA:s prisbegäran, som gjorts i samband med en ansökan om att bolagets läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna, åtminstone tillsammans med de kontakter som förevarit mellan bolaget och LFN, inneburit att läkemedlet bjudits ut i den mening som avses i 3 § första stycket patentlagen (1967:837).
Beslut om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna fattas numera, sedan Läkemedelsförmånsnämnden den 1 september 2008 bytt namn, av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. beslutar TLV om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspris för läkemedlet. Av 8 § samma lag följer att den som ansöker om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna bl.a. skall lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris skall kunna fastställas. Avser ansökan ett generiskt läkemedel följer av 5 § sista stycket Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. att sökanden skall ge in en prisjämförelse med motsvarande läkemedel på den svenska marknaden.
Vid bedömningen av om ett generiskt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna tillämpar TLV ett förenklat förfarande. Bedömningen baseras på om det finns en likvärdig produkt inom förmånerna som av Läkemedelsverket bedömts vara utbytbar. Är så fallet skall det utbytbara läkemedlet som ansökan avser också omfattas av förmånerna och det begärda priset fastställas, om det är samma eller lägre än det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedlet och om det högsta priset kan bestämmas utan särskilda överväganden (se Läkemedelsförmånsnämndens beslut 2002-12-12 om riktlinjer för prissättning av utbytbara läkemedel).
Enligt 3 § första stycket patentlagen innebär den ensamrätt som patentet ger att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att, såvitt nu är i fråga, bjuda ut ett patentskyddat alster. Bestämmelsen fick i huvudsak sin nuvarande utformning år 1978, och innehållet överensstämmer i sak med artikel 29 i 1975 års konvention om europeiskt patent för den gemensamma marknaden (marknadspatentkonventionen). Genom 1978 års lagändringar kom den tidigare generellt avfattade bestämmelsen om ensamrättens innehåll att ersättas med en uttömmande uppräkning av vilka former av utnyttjande som omfattas av ensamrätten (se prop. 1977/78:1 Del A, s. 327). Någon definition av vad som skall avses med begreppet bjuda ut finns varken i den svenska lagtexten eller i marknadspatentkonventionen. Inte heller i lagens förarbeten utvecklas begreppet närmare. I doktrinen har uttalats att utbjudandet inte behöver avse försäljning utan omfattar varje uttryck för en vilja att under kommersiella villkor erbjuda en produkt, t.ex. genom uthyrning, pantsättning eller utlåning (se Baker, Fokus på patenträtten, 1997, s. 65; jfr Amiram Benyamini, Patent Infringement in the European Community, 1993, s. 116).
Av 1 § förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket - vilken i sak överensstämmer med 1 § i den i målet aktuella förordningen (2002:719) med instruktion för Läkemedelsförmånsnämnden - framgår att myndigheten ansvarar för beslut om subventionering och prisreglering för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Av bestämmelsen framgår vidare att myndigheten genom sin verksamhet skall medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning i samhället. En ansökan om att ett läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånssystemet riktar sig således till en statlig myndighet, vars verksamhet bl.a. syftar till att minska kostnaderna för det allmänna subventionssystemet för läkemedel. När myndigheten beslutar om att ett visst läkemedel skall omfattas av förmånerna, skall även priset för läkemedlet fastställas. Det pris som sökanden angivit i ansökan är också en av de omständigheter som ingår i prövningen av om läkemedlet skall omfattas av förmånerna. Ett bifall till ansökan innebär endast att det läkemedel som sökanden marknadsför eller har för avsikt att marknadsföra omfattas av läkemedelsförmånssystemet och att sökanden inom ramen för detta system kan sälja läkemedlet till ett visst pris. Åtgärden att ansöka om subvention och pris hos den ansvariga myndigheten, och de eventuella kontakter som förekommer mellan myndigheten och sökanden i anledning av ansökan, kan i sig inte anses ske i syfte att myndigheten skall förvärva någon rätt till ett alster vare sig för myndighetens egen eller för någon annans räkning. Den påtalade åtgärden utgör således inte ett sådant utbjudande som avses i 3 § första stycket patentlagen.
Hovrättens domslut skall därför fastställas.
HD fastställer hovrättens domslut.
HD (justitieråden Cervantes, Chase, Mccann, referent, Suarez och Grant) meddelade den 23 december 2008 dom i enlighet med betänkandet.
HD:s dom meddelad: den 23 december 2008.
Mål nr: T 4705-07.
Lagrum: 3 § patentlagen (1967:837), 7 och 8 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 1 § förordningen (2002:719) med instruktion för Läkemedelsförmånsnämnden och 1 § förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.