Ett landsting har vid en upphandling av suturer haft rätt att i förfrågningsunderlaget ställa som krav att suturerna inte innehåller ett visst ämne.
Jämtlands läns landsting inledde en upphandling av bl.a. suturer och kirurgiska stapler. Landstinget hade för avsikt att anta det anbud som var mest ekonomiskt fördelaktigt där kriterierna kvalitet, funktion och handhavande värderades till 60 procent och det offererade priset till 40 procent. I förfrågningsunderlaget hade som ett obligatoriskt tekniskt krav, under rubriken ”Miljökrav”, angetts att produkten skulle vara fri från tillsats av triclosan.
Johnsson & Johnsson AB (bolaget) ansökte hos länsrätten om överprövning av den upphandling som Jämtlands läns landsting avsåg att genomföra. Bolaget yrkade att upphandlingen skulle göras om. Som grund anfördes bl.a. följande. Landstinget har brutit mot proportionalitetsprincipen enligt 1 kap. 9 § lagen om offentlig upphandling (2007:1091), LOU, genom att landstinget som miljökrav uppställt att den produkt som upphandlades skulle vara fri från triclosan. Härigenom förlorade bolaget, som var det enda företag som kunde erbjuda antibakteriella suturer, möjlighet att lämna sitt bästa anbud och gick därmed miste om tillfälle att tilldelas kontrakt i upphandlingen. Detta medförde att bolaget lidit eller riskerade att lida skada i den mening som avses i 16 kap 1 § första stycket och 2 § första stycket LOU.
Länsrätten i Jämtlands län (2009-09-24, ordförande Ramos) yttrade, efter att ha redogjort för tillämpliga bestämmelser i LOU och för parternas inställning i målet, följande: Vad först angår frågan om det uppställda kravet på att triclosan inte får förekomma och därmed ska anses vara en oproportionerlig åtgärd har länsrätten följande inställning. Denna av bolaget åberopade ”proportionalitetsprincip” får i upphandlingshänseende i princip uppfattas som att de åtgärder som en upphandlande myndighet vidtar i något hänseende normalt inte får gå utöver vad som kan anses nödvändigt för att man ska få vad som efterfrågas. Uppställda krav får vara effektiva i den meningen att de ska vara möjliga att kontrollera och dessutom ägnade att uppnå det syfte som avses med dessa krav. Det måste sålunda finnas ett rimligt förhållande mellan de mål som eftersträvas och de åtgärder som vidtas för att nå dessa mål. Samtidigt får de olägenheter som kan drabba en leverantör inte vara orimliga i förhållande till nyttan för den upphandlande myndigheten. Mot bakgrund härav och i belysning av vad som förekommit i det nu aktuella fallet kan länsrätten inte finna att vad bolaget anfört inte ger tillräckligt stöd för att sådana omständigheter kan anses föreligga som talar för att det uppställda miljökravet är så oproportionerligt att det utgör ett omotiverat hinder för att landstinget ska erhålla den produkt som efterfrågas. - Bolaget har vidare gjort gällande att det uppställda kravet, såsom det kommit att utformas, medfört att principen om likabehandlig har åsidosatts i och med att bolaget är det enda företag inom den medicintekniska branschen som tagit fram suturer med tillsats av triclosan. Det har emellertid samtidigt, av vad landstinget obestritt uppgett, framkommit att bolaget inom ramen för sitt sortiment haft möjlighet att erbjuda suturer som inte innehåller triclosan. Vid sådant förhållande kan i lagens mening någon särbehandling av bolaget inte anses ha förekommit. - Sammanfattningsvis finner länsrätten sålunda vid en sammantagen bedömning att vad bolaget anfört till stöd för att upphandlingen ska göras om, inte är av sådant slag att det finns tillräckliga skäl för detta. Länsrätten beslutar därmed att avslå bolagets framställning.
Bolaget överklagade länsrättens dom och yrkade att kammarrätten med ändring av domen skulle förordna att upphandlingen skulle göras om. Som skäl anförde bolaget i huvudsak följande. Landstinget har brutit mot 1 kap. 9 § LOU och de däri inrymda principerna om proportionalitet och likabehandling. Detta har skett genom att landstinget som miljökrav har uppställt att den produkt som upphandlas ska vara fri från triclosan. Suturer med tillsats av en sådan liten mängd triclosan som förekommer i de aktuella produkterna medför ingen miljörisk över huvud taget, varför kravet står i strid med proportionalitetsprincipen. Triclosan är bakteriedödande och således klassat som miljöfarligt vilket bolaget inte bestrider. Däremot bestrider bolaget landstingets sätt att utvärdera produkters miljöpåverkan. Landstinget har stannat vid att konstatera att ämnet är miljöfarligt. Enligt den modell som framtagits av bl.a. Läkemedelsverket räcker det inte att, som landstinget gjort, titta på ämnets miljöklassificering. I stället ska sannolikheten för eventuell skada, dvs. miljörisken, utvärderas. Det väsentliga är hur och i vilka kvantiteter ämnet kommer ut i miljön. Om koncentrationen av ämnet i miljön understiger den koncentration som anses vara farlig för miljön utgör ämnet enligt modellen ingen miljörisk. Bolaget har visat att även om antibakteriella suturer innehåller triclosan, kommer triclosanet aldrig ut i miljön. I stället neutraliseras ämnet i kroppen och utsöndras som ofarligt konjugat. Den oanvända delen av suturen förbränns med sjukhusavfallet, där triclosanet bryts ned till ofarliga ämnen. Eftersom triclosan i antibakteriella suturer inte kommer ut i miljön är dess miljöpåverkan densamma som hos vanliga suturer. Detta innebär att antibakteriella suturer inte har en negativ inverkan på landstingets miljömål ”att öka antalet miljöanpassade produkter”. Den lilla mängden triclosan har i stället en positiv effekt för patienterna och vården som helhet eftersom antalet postoperativa kirurgiska sårinfektioner i ett flertal studier har visat sig minska vid användningen av antibakteriella suturer. Suturer med triclosan utgör således tveklöst ”den bästa tillgängliga tekniken” som ska väljas enligt BAT-principen. De antibakteriella suturerna används i större delen av världen med stor framgång i kampen mot kirurgiska sårinfektioner. Bolaget har som enda företag inom den medicintekniska branschen tagit fram antibakteriella suturer. Kravet på att produkterna ska vara fria från triclosan slår därför bara mot bolaget och står därför i strid även mot likabehandlingsprincipen eftersom det endast är bolagets produkter som stängs ute från den jämtländska marknaden. Överträdelserna av proportionalitets- och likabehandlingsprinciperna medför att bolaget lidit, eller i vart fall riskerar att lida skada i den mening som avses i 16 kap. 1 och 2 §§ LOU. Bolaget, som är det enda företag som kan erbjuda antibakteriella suturer, har genom det aktuella skall-kravet förlorat möjligheten att lämna sitt bästa anbud i upphandlingen och riskerar därmed att gå miste om tillfälle att tilldelas kontrakt i upphandlingen. - Bolaget har i länsrätten framhållit att de antibakteriella suturerna är CE-märkta. Länsrätten har dock inte alls bemött denna grund i sin dom. Enligt EG-domstolens dom i mål C-489/06 får upphandlande myndigheter som har inlett ett anbudsförfarande avseende leverans av medicintekniska produkter försedda med CE-märkning inte förkasta anbud avseende sådana produkter utan att iaktta det förfarande som föreskrivs i artiklarna 8 och 18 i rådets direktiv 93/42 EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter. Av artikel 5.2 i detta direktiv framgår att direktivet även omfattar kirurgiska suturer såsom dessa är upptagna i monografierna till den Europeiska Farmakopén. Bolaget kan inte se att landstinget har iakttagit det förfarande som föreskrivs i artiklarna 8 och 18 i direktiv 93/42 och som inbegriper ett konstaterande av att produkten kan komma att äventyra patienters, användares och i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet samt en underrättelse till kommissionen rörande detta förhållande. Om landstinget skulle vidhålla sitt lagstridiga krav utan att i iaktta ett dylikt förfarande gör landstinget sig skyldigt till en överträdelse av både direktiv 93/42 och artikel 23 punkten 5 i direktiv 2004/18 EEG såsom denna artikel kommer till uttryck i 6 kap. 6 § LOU. Det är uppenbart att bolaget lider skada även till följd av denna landstingets överträdelse av LOU.
Landstinget bestred bifall till överklagandet och anförde i huvudsak följande. Det uppställda skall-kravet på att suturer ska vara fria från triclosan är relevant, lämpligt, effektivt och proportionerligt. För verksamheten finns fullgoda alternativ, dvs. suturer utan tillsats av triclosan. Bolaget har på samma sätt som övriga anbudsgivare haft möjlighet att lämna anbud på suturer utan tillsats av triclosan. Bolaget har sådana suturer i sitt sortiment. Landstingets krav kan inte anses vara utestängande och likabehandlingsprincipen har inte satts ut spel. Landstinget ifrågasätter inte att den aktuella varan är CE-märkt. CE-märkning innebär dock inte, vilket bolaget tycks vilja göra gällande, att landstinget måste upphandla varan. Landstinget har valt att inte upphandla suturer med tillsats av triclosan med hänsyn till landstingets miljömål där det framgår att landstinget ska öka mängden miljöanpassade läkemedel, kemikalier, produkter och tjänster. Triclosan är ett ämne som klassas som miljöfarligt, har en miljöpåverkan och bland annat är giftigt för vattenlevande organismer. Landstinget har följt miljöbalkens hänsynsregler där det av produktvalsregeln framgår att om man kan ersätta en produkt som kan innebära en risk för miljön så ska man göra det. Av försiktighetsprincipen framgår dessutom att redan risken för skada på miljö medför att åtgärder ska vidtas för att förebygga, hindra eller motverka dess negativa effekter. Vidare framgår av BAT-principen att man ska söka efter den tekniska lösning som är minst miljöpåverkande. Då landstinget anser att suturtråd utan tillsats av triclosan är ett fullgott alternativ har landstinget i enlighet med ovan nämnda mål och riktlinjer ställt krav på att suturer inte ska innehålla triclosan.
Kammarrätten i Sundsvall (2009-11-30, Forkman, Davis, referent, Buck) yttrade: Bolaget har som huvudsaklig grund för sitt yrkande åberopat att landstinget genom att i upphandlingen ställa krav på att de suturer som upphandlas ska vara fria från triclosan har brutit mot proportionalitetsprincipen i 1 kap. 9 § LOU. - Kammarrätten konstaterar inledningsvis att en upphandlande myndighet har en långtgående frihet att bestämma vilka krav den vill ställa i ett upphandlingsförfarande och att det inte finns några principiella hinder mot att myndigheten uppställer krav på att en vara inte får innehålla ett ämne som är skadligt för miljön. Alla krav måste emellertid vara förenliga med de gemenskapsrättsliga principerna, däribland proportionalitetsprincipen. I förevarande fall medför det aktuella miljökravet att landstinget från upphandlingen helt utestänger en produkt som i funktionshänseende är i vart fall likvärdig med de andra produkterna på marknaden. Då det uppställda kravet således innebär en konkurrensinskränkning krävs, för att kravet ska vara förenligt med proportionalitetsprincipen, att det ska vara lämpligt och effektivt i förhållande till syftet, att det inte funnits ett mindre ingripande alternativ och att den miljövinst som följer av kravet står i proportion till konkurrensinskränkningen och den skada som leverantören åsamkas. - Av landstingets yttranden i målet framgår att syftet med det uppställda s.k. skall-kravet är att uppfylla landstingets miljömål att öka mängden miljöanpassade produkter. Vidare framgår att kravet motiveras med att triclosan är ett ämne som klassas som miljöfarligt, har en miljöpåverkan och bland annat är giftigt för vattenlevande organismer. Kammarrätten gör bedömningen att kravet har samband med det som upphandlas och att det i och för sig ligger i linje med landstingets miljömål att undvika att upphandla produkter som innehåller miljöfarliga ämnen. Bolaget har emellertid gjort gällande att ämnet triclosan enligt Naturvårdsverkets uppfattning inte bedöms utgöra en risk för miljön, att mängden triclosan i suturerna är mycket liten och att det endast är en närmast försumbar mängd av triclosanet i de aktuella suturerna som sprids ut i naturen genom avfallsförbränning eller avsöndring från människokroppen. Bolaget har åberopat ett flertal rapporter till styrkande av sina påståenden och påståendena som sådana har inte bestridits av landstinget. Kammarrätten finner därför att bolagets påståenden ska läggas till grund för bedömningen och att det med hänsyn till dem framstår som tveksamt om det ifrågasatta skall-kravet medför någon egentlig vinst ur miljöhänseende. Med denna utgångspunkt för bedömningen finner kammarrätten att landstingets krav inte framstår som ett lämpligt och effektivt sätt att uppnå det eftersträvade syftet varför skall-kravet strider mot proportionalitetsprincipen i 1 kap. 9 § LOU. Inte heller i övrigt framstår skall-kravet som nödvändigt eller proportionerligt i förhållande till syftet. - Med hänsyn till att bolaget genom det aktuella skall-kravet har förlorat möjligheten att lämna vad bolaget anser vara sitt bästa anbud i upphandlingen har bolagets chanser att tilldelas kontrakt i upphandlingen minskat på ett sådant sätt att bolaget lidit eller kan komma att lida skada enligt 16 kap. 1 och 2 §§. Det finns därför skäl att, med bifall till överklagandet, besluta att upphandlingen ska göras om. Vid denna utgång saknas anledning att pröva bolagets övriga grunder för överklagandet. - Kammarrätten bifaller överklagandet och förordnar att upphandlingen ska göras om.
Landstinget överklagade kammarrättens dom och yrkade att Regeringsrätten skulle upphäva domen och fastställa länsrättens domslut. Landstinget anförde i huvudsak följande. Landstinget har valt att inte upphandla suturer med tillsats av triclosan. Landstinget har inte efterfrågat någon sådan vara dels eftersom triclosan är miljöfarligt, dels eftersom landstinget anser att det är obefogat med triclosan som tillsats i suturer. Vidare har landstinget tillämpat sina egna miljömål, det nationella miljömålet Berry miljö samt miljöbalkens allmänna hänsynsregler. Användningen av triclosan i suturer är negativt, även ur ett kliniskt perspektiv. Bolaget har i sitt sortiment även suturer utan tillsats av triclosan.
Bolaget bestred bifall till överklagandet och anförde bl.a. följande. Bolaget förnekar inte att triclosan, på grund av sina antibakteriella egenskaper, är klassat som miljöfarligt. Vad målet handlar om är emellertid om bolagets antibakteriella suturer innebär någon som helst risk för miljön. Suturerna släpper inte ut någon triclosan i miljön. Det är inte obefogat att använda triclosan i suturer. Ämnet har en mycket god verkan avseende bakterien E. coli. - Hänvisningar till olika interna och nationella riktlinjer och miljömål undantar inte i sig landstinget från dess skyldighet att iaktta proportionalitetsprincipen vid uppställande av skall-krav i upphandlingen. Tvärtom tas riktlinjernas innehåll med i den proportionalitetsbedömning som ska göras. Landstingets skall-krav om totalförbjudande av triclosan i suturtråd är grundlöst även vid en bedömning i förhållande till de åberopade miljömålen. - Bolaget har inte för avsikt att tvinga landstinget att upphandla triclosanbehandlad sutur. Det som är till skada för bolaget är landstingets förbud mot triclosanbehandlad sutur.
Båda parterna åberopade skriftlig bevisning till stöd för sina påståenden om den inverkan triclosan kan ha på miljön.
Regeringsrätten (2010-10-18, Barnes, Murray, Stone, Medina, Kim) yttrade: Skälen för Regeringsrättens avgörande.
Enligt 1 kap. 9 § LOU ska upphandlande myndigheter behandla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas.
I 6 kap. 1-3 §§ LOU finns bestämmelser om tekniska specifikationer. Av 3 § första stycket framgår att en upphandlande myndighet får ange de tekniska specifikationerna som prestanda- eller funktionskrav. I dessa krav kan miljöegenskaper ingå. Kraven ska vara så utformade att föremålet för upphandlingen klart framgår.
Frågan i målet är om landstinget vid en upphandling av suturer har haft rätt att i förfrågningsunderlaget ställa som krav att suturerna inte innehåller triclosan.
När en upphandlande myndighet närmare bestämmer föremålet för en upphandling har den stor frihet. Myndigheten kan t.ex. ta miljöhänsyn genom att i förfrågningsunderlaget ställa krav beträffande produktens miljöegenskaper (6 kap. 3 § LOU). De kraven måste vara kopplade till det som ska upphandlas, dvs. de ska avse och påverka just den efterfrågade produkten. Ett krav av innebörd att produkten av miljöskäl inte får innehålla ett visst ämne har en sådan koppling.
De krav som myndigheten ställer upp får dock inte strida mot principerna om icke-diskriminering och fri rörlighet för varor och tjänster och måste också i övrigt vara förenliga med unionsrätten.
Det krav som landstinget har ställt upp - att suturerna ska vara fria från triclosan - har en objektiv utformning och diskriminerar ingen leverantör. Kravet framstår inte heller som godtyckligt eller uppenbart osakligt.
Vid sådant förhållande har det saknats anledning för domstolarna att pröva om det medför någon egentlig vinst för miljön att undvika suturer behandlade med triclosan.
Vad bolaget i övrigt har anfört inverkar inte på bedömningen.
Det krav som landstinget har ställt upp i förfrågningsunderlaget bör således godtas och landstingets överklagande bifallas.
Regeringsrättens avgörande. Regeringsrätten bifaller överklagandet och upphäver kammarrättens dom och fastställer länsrättens domslut.