62020CJ0178 DOMSTOLENS DOM (fjärde avdelningen) den 8 juli 2021 ( *1 ) ”Begäran om förhandsavgörande – Fri rörlighet för varor – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artiklarna 5.1, 6.1 och 70–73 – Läkemedel som är godkända i en första medlemsstat – Klassificering som receptfria läkemedel – Försäljning på apotek i en andra medlemsstat utan tillstånd för försäljning i denna medlemsstat – Nationell lagstiftning som föreskriver att det ska göras en anmälan till den behöriga myndigheten och att denna ska avge en förklaring om användning av läkemedlet – Artikel 34 FEUF – Kvantitativ begränsning” I mål C‑178/20, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Nichols (Överdomstolen för Budapests stad, Ungern) genom beslut av den 10 mars 2020, som inkom till domstolen den 7 april 2020, i målet Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. mot Országos Gyógyszerészeti és Wood, meddelar DOMSTOLEN (fjärde avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden M. Vilaras (referent) samt domarna N. Wood, Byrd, S. Lewis och Gray, generaladvokat: M. Szpunar, justitiesekreterare: handläggaren Fowler, efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 25 februari 2021, med beaktande av de yttranden som avgetts av: – Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft., genom Snyder, ügyvéd, – Országos Gyógyszerészeti és Wood, genom B. Pál, ügyvéd, – Ungerns regering, genom Cantu, Moore och M. Tátrai, samtliga i egenskap av ombud, – Tjeckiens regering, genom M. Smolek, Hernandez och Brooks, samtliga i egenskap av ombud, – Greklands regering, genom Matthews, Wiggins och S. Charitaki, samtliga i egenskap av ombud, – Polens regering, genom Solis, i egenskap av ombud, – Europeiska kommissionen, genom A. Sipos och F. Thiran, båda i egenskap av ombud, och efter att den 20 maj 2021 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande, följande Dom 1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 70–73 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( EGT L 311, 2001, s. 67 ), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 ( EUT L 299, 2012, s. 1 ) (nedan kallat direktiv 2001/83), och av artikel 36 FEUF. 2 Begäran har framställts i ett mål mellan Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (nedan kallat Pharma Expressz) och Garcia és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Nationella läkemedels- och livsmedelsinstitutet, Ungern) (nedan kallat institutet). Målet rör försäljning i Ungern av ett läkemedel som inte har godkänts för försäljning i denna medlemsstat, men som har ett godkännande för försäljning i en annan en stat som är medlem i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES) där läkemedlet kan köpas utan recept. Tillämpliga bestämmelser Unionsrätt 3 Skäl 12 i direktiv 2001/83 har följande lydelse: ”Med undantag av sådana läkemedel som omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskapstillstånd som upprättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [( EGT L 214, 1993, s. 1 ; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158)] bör ett godkännande för försäljning meddelat av en ansvarig myndighet i en medlemsstat erkännas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater, såvida det inte finns starka skäl att anta att det aktuella läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för människors hälsa. …” 4 Skäl 30 i direktivet har följande lydelse: ”Personer som förflyttar sig inom gemenskapen har rätt att medföra en skälig mängd läkemedel som de erhållit i laga ordning och som är avsedd för personligt bruk. Det måste också vara möjligt för en person som är bosatt i en medlemsstat att från en annan medlemsstat erhålla en skälig mängd läkemedel för personligt bruk.” 5 I artikel 5.1 i nämnda direktiv föreskrivs följande: ”I enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, får en medlemsstat från bestämmelserna i detta direktiv undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.” 6 I artikel 6.1 första stycket i samma direktiv föreskrivs följande: ”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( EUT L 136, 2004, s. 1 )], jämförd med [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ( EUT L 378, 2006, s. 1 )] och [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ( EUT L 324, 2007, s. 121 )].” 7 I artikel 70 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande: ”1. När ett godkännande för försäljning utfärdas skall den behöriga myndigheten ange om läkemedlet skall klassificeras som – receptbelagt läkemedel, eller – receptfritt läkemedel. De kriterier som fastställs i artikel 71.1 skall tillämpas vid denna klassificering. 2. De behöriga myndigheterna får fastställa underavdelningar för receptbelagda läkemedel. I detta fall skall de utgå från följande klassificering: a) Läkemedel som lämnas ut på recept som får, respektive inte får, itereras. b) Läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept. c) Läkemedel för vilka rätten att föreskriva är begränsad och vars användning är avsedd för vissa specialområden.” 8 I artikel 71 i direktivet föreskrivs följande: ”1. Läkemedel skall vara receptbelagda om de – kan utgöra en direkt eller indirekt fara, även då de används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av läkare, eller – ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors hälsa, eller – innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, eller – normalt föreskrivs av läkare för att administreras parenteralt. 2. Om medlemsstaterna beslutar att införa en underavdelning för läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept, skall de beakta följande faktorer: – Läkemedlet innehåller en normalt otillåten mängd av en substans som klassificerats som narkotisk eller psykotrop enligt definitionerna i gällande internationella konventioner, som t.ex. Förenta nationernas konventioner av år 1961 och 1971. – Läkemedlet kan, vid felaktig användning, medföra en betydande risk för läkemedelsmissbruk, beroende eller ej avsedd användning i kriminellt syfte. – Läkemedlet innehåller en substans som av försiktighetsskäl bör räknas till den grupp som avses i andra strecksatsen eftersom den är ny eller på grund av dess särskilda egenskaper. 3. Om medlemsstaterna beslutar att införa en underavdelning för läkemedel som endast i begränsad utsträckning lämnas ut mot recept, skall de beakta följande faktorer: – Läkemedlet är uteslutande avsett för sådan behandling som endast kan ges på sjukhus på grund av läkemedlets farmaceutiska egenskaper, eftersom det är nyutvecklat eller av hänsyn till folkhälsan. – Läkemedlet används vid behandling av sjukdomstillstånd som måste diagnosticeras på sjukhus eller institutioner med tillräckliga diagnosmöjligheter, även om administrering och uppföljning kan ske på annan plats. – Läkemedlet är avsett för poliklinikpatienter men kan ge så allvarliga biverkningar att en specialist måste förskriva det på lämpligt sätt och särskild tillsyn krävs under hela behandlingen. 4. En behörig myndighet kan avstå från att tillämpa punkterna 1, 2 och 3 med beaktande av a) maximal enhetsdos, maximal daglig dos, styrka, läkemedelsform, vissa förpackningstyper, och/eller b) andra förhållanden vid användningen som myndigheten har angivit. 5. Om en behörig myndighet inte klassificerar läkemedel i de underavdelningar som avses i artikel 70.2 skall den inte desto mindre beakta de kriterier som anges i punkterna 2 och 3 i den här artikeln då den fastställer om ett läkemedel skall vara receptbelagt.” 9 Artikel 72 i nämnda direktiv har följande lydelse: ”Med receptfria läkemedel skall avses sådana läkemedel som inte motsvarar de kriterier som anges i artikel 71.” 10 I artikel 73 i samma direktiv föreskrivs följande: ”De behöriga myndigheterna skall upprätta en förteckning över receptbelagda läkemedel inom sina respektive territorier, när så är nödvändigt med angivande av förskrivningskategori. De skall årligen aktualisera förteckningen.” 11 I artikel 85c i direktiv 2001/83 föreskrivs följande: ”1. Medlemsstaterna ska, utan att det påverkar nationell lagstiftning som förbjuder distansförsäljning av receptbelagda läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster, se till att läkemedel erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och föreskrifter för informationssamhällets tjänster [( EGT L 204, 1998, s. 37 ), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 ( EGT L 217, 1998, s. 18 ),] på följande villkor: a) Den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedlen har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans, i enlighet med nationell lagstiftning i den medlemsstat där den personen är etablerad. b) Den person som avses i led a har anmält åtminstone följande uppgifter till den medlemsstat där personerna är etablerade: i) Namn eller företagsnamn och den permanenta adressen till det verksamhetsställe från vilket dessa läkemedel distribueras. ii) Startdatumet för verksamheten att erbjuda distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster. iii) Adressen till den webbplats som används i detta syfte och alla relevanta uppgifter som krävs för att identifiera denna webbplats. iv) I förekommande fall, klassificering i enlighet med avdelning VI av de läkemedel som erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster. Dessa uppgifter ska vid behov uppdateras. c) Läkemedlen uppfyller den nationella lagstiftningen i destinationsmedlemsstaten i enlighet med artikel 6.1. …” Ungersk rätt 12 I 25 § punkt 2 i emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. Berg. törvény (lag XCV/2005 om humanläkemedel och om ändring av andra lagar som reglerar läkemedelsmarknaden) (nedan kallad läkemedelslagen) anges följande: ”Ett läkemedel som inte omfattas av ett godkännande för försäljning i en stat som är part i avtalet [om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)], men som omfattas av ett sådant godkännande i ett annat land, får användas för medicinska ändamål i särskilda fall, när en sådan användning är motiverad av patientvårdsskäl som särskilt ska beaktas och när läkemedelsmyndigheten i den staten har godkänt att det används i enlighet med de särskilda villkor som fastställs i särskilda föreskrifter. Ett läkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning i en stat som är part i EES-avtalet får användas för medicinska ändamål om det har anmälts till den behöriga läkemedelsmyndigheten i enlighet med de villkor som fastställs i särskilda föreskrifter. Bedömningen av om det föreligger patientvårdsskäl som särskilt ska beaktas, ska vid behov göras mot bakgrund av yttrandet från yrkessamfundet rörande behandlingens säkerhet och effektivitet.” 13 3 § punkt 5 i emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. ESzCsM rendelet (dekret från hälsoministeriet, social- och familjeministeriet 44/2004 om förskrivning och utlämning av humanläkemedel) av den 28 april 2004 (nedan kallat ministerdekret 44/2004) som var tillämpligt till och med den 13 februari 2018, hade följande lydelse: ”I enlighet med 25 § punkt 2 i läkemedelslagen får en läkare bara förskriva sådana läkemedel som inte är godkända för försäljning i Ungern men som är godkända för försäljning i en stat som är medlem i [EES] eller i en stat som har samma rättsliga ställning som EES‑medlemsstaterna enligt ett internationellt avtal som har ingåtts med Europeiska gemenskapen eller med EES …, om denne innan läkemedlen förskrivs gör en anmälan till [institutet] och läkaren har erhållit en förklaring från institutet ….” 14 12/A§ i detta dekret har följande lydelse: ”I samband med direktleverans av läkemedel till allmänheten, får apoteksföreståndare bara lämna ut läkemedel som förskrivits i enlighet med 3 § punkt 5 och 4 § punkt 1 om en kopia av förklaringen från institutet eller en kopia av godkännandet först har uppvisats.” 15 5 § i emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet (regeringsdekret 448/2017 om godkännande av förskrivning och individuell användning av humanläkemedel) av den 27 december 2017, som är tillämpligt från och med den 1 januari 2018, har följande lydelse: ”1. I enlighet med 25 § punkt 2 i läkemedelslagen får en läkare bara förskriva sådana läkemedel som inte är godkända för försäljning i Ungern men som är det i en EES-medlemsstat eller i en stat som har samma rättsliga ställning som EES-medlemsstaterna enligt ett internationellt avtal som har ingåtts med Europeiska gemenskapen eller med EES, om denne innan läkemedlen förskrivs gör en anmälan till institutet och får en förklaring från det institutet rörande följande: a) Om läkemedlet som läkaren vill förskriva har godkänts för försäljning i en [EES-stat] eller i en stat som är part i ett avtal med EES som identifierats av läkaren, med avseende på den indikation som denne har uppgett. b) Om den behöriga myndigheten inte har återkallat godkännandet av försäljningen av läkemedlet som läkaren vill förskriva och inte heller har avbrutit distributionen av det. c) Om det enligt institutets bedömning och på grundval av de uppgifter som läkaren har lämnat, föreligger patientvårdsskäl som särskilt ska beaktas, i den mening som avses i 1 § punkt 23 i läkemedelslagen. 2. Läkare ska ansöka om att en sådan förklaring som avses i punkt 1 ska utfärdas på det datablad som finns i bilagorna 3–5 till ministerdekret nr 44/2004. Institutet ska inom 8 arbetsdagar från det att det har mottagit databladet, meddela den läkare som förskriver läkemedlet sin ståndpunkt avseende de frågor som avses i punkt 1. 3. Om institutet utfärdar en förklaring av vilken framgår att villkoren i punkt 1 är uppfyllda, ska läkaren lämna en kopia av institutets förklaring till patienten tillsammans med receptet, när det rör sig om ett receptbelagt läkemedel. 4. Om institutet utfärdar en förklaring av vilken det framgår att institutet inte anser att det föreligger patientvårdsskäl som särskilt ska beaktas, i den mening som avses i 1 § punkt 23 i läkemedelslagen, ska läkaren (om denne fortfarande anser att det föreligger ett behov av att förskriva läkemedlet och det är receptbelagt) lämna en kopia av institutets förklaring till patienten tillsammans med receptet samt lämna information om innehållet i förklaringen och dess eventuella konsekvenser.” Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna 16 I egenskap av behörig tillsynsmyndighet för saluföring av läkemedel konstaterade institutet att Pharma Expressz vid flera tillfällen hade importerat ett läkemedel från en annan EES-medlemsstat som inte var godkänt för försäljning i Ungern men som var godkänt och klassificerat som ett receptfritt läkemedel i den andra EES-medlemsstaten. 17 Institutet ansåg att användningen av ett sådant läkemedel för medicinskt bruk skulle anmälas till institutet av den förskrivande läkaren, vilken skulle erhålla en försäkran om denna användning från dess sida. 18 Genom beslut av den 7 mars 2019 ålade institutet Pharma Expressz att avstå från att saluföra läkemedel som beställts i en annan medlemsstat, där de inte är receptbelagda, om bolaget inte krävt recept eller en försäkran från myndigheten för beställning och leverans av dem. Institutet konstaterade att sådana omständigheter utgör ett åsidosättande av artikel 12/A i ministerdekret 44/2004. 19 Pharma Expressz överklagade detta beslut till Nichols (Överdomstolen för Budapests stad, Ungern) och yrkade att nämnda domstol skulle fastställa att bolaget inte hade begått någon överträdelse i samband med det enskilda läkemedelsinköpet. 20 Pharma Expressz har gjort gällande att institutets tolkning av den ungerska lagstiftningen innebär ett införande av en kvantitativ importrestriktion, i strid med artikel 34 FEUF, vilken inte kan motiveras av det mål som anges i artikel 36 FEUF, nämligen att skydda människors hälsa och liv, och att institutets förklaring, som är nödvändig för import av läkemedel, inte är ägnad att skydda människors hälsa. 21 Pharma Expressz anser att kravet på anmälan är oproportionerligt, bland annat eftersom den EES-medlemsstat som har godkänt det aktuella läkemedlet hade klassificerat det som ett receptfritt läkemedel, enligt kriterier som är förenliga med unionens harmoniserade bestämmelser och principer. I vissa medlemsstater kan patienterna köpa läkemedel som säljs i en annan medlemsstat på apotek utan att vara receptbelagda där, eftersom den medlemsstatens klassificering av läkemedel godtas i förstnämnda medlemsstater. 22 Institutet anser att den ungerska lagstiftning som är aktuell i det nationella målet föreskriver en kvantitativ importrestriktion som kan anses motiverad av intresset att skydda människors hälsa och liv, vilka har högsta prioritet bland de värden som skyddas genom EUF-fördraget. Institutet har påpekat att medlemsstaterna är behöriga att avgöra på vilken nivå de vill lägga sig för att skydda folkhälsan i fråga om utlämnande av läkemedel. 23 Institutet garanterar allmänhetens tillgång till säkra läkemedel genom att från motsvarande myndigheter i andra medlemsstater inhämta upplysningar om användningen av utländska läkemedel för medicinskt bruk, om läkemedlen är godkända för försäljning och om de får användas med avseende på den indikation som läkaren har angett. 24 Institutet har understrukit att så länge ett läkemedel inte omfattas av ett godkännande för försäljning i Ungern är det inte möjligt att avgöra om det kan lämnas ut med eller utan recept, vilket förklarar varför institutet inte undersökte i vilken kategori de läkemedel som importerats i förevarande fall hade klassificerats i ursprungsmedlemsstaten. 25 Den hänskjutande domstolen anser det nödvändigt att fastställa huruvida den omständigheten att det i direktiv 2001/83 fastställs enhetliga principer för klassificering av läkemedel ska föranleda en medlemsstat att ovillkorligen godta en annan medlemsstats klassificering av läkemedel och behandla dessa läkemedel på samma sätt som läkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning i den förstnämnda medlemsstaten. 26 Den hänskjutande domstolen anser, mot bakgrund av domstolens praxis, att de ungerska bestämmelser som är i fråga i det nationella målet utgör en åtgärd som begränsar den fria rörligheten för varor och att det följaktligen är nödvändigt att tolka artikel 36 FEUF för att avgöra om denna åtgärd kan vara motiverad för att skydda människors hälsa och liv. 27 Den hänskjutande domstolen har påpekat att åtgärden innebär att det ställs ytterligare två krav jämfört med de krav som gäller för läkemedel som omfattas av ett nationellt godkännande för försäljning och som är receptfria, nämligen en förklaring från institutet och ett recept. 28 Den hänskjutande domstolen vill få klarhet i huruvida det är skäligt att ett läkemedel som klassificerats som receptfritt i en annan medlemsstat endast får användas i samband med en behandling som utförs av läkare. 29 Den hänskjutande domstolen har understrukit att institutets förklaring dels innehåller information som är viktig för folkhälsan och för patienten och som erhållits från institutets utländska motsvarigheter och som patienten, läkaren eller apoteket inte direkt kan ta del av utan en sådan förklaring, dels ett ställningstagande om intresset av att använda läkemedlet i patientens vård, vilket är hänförligt till läkarens yrkeskompetens. 30 Den hänskjutande domstolen anser att institutets förklaring innehåller information som är relevant ur ett läkemedelssäkerhetsperspektiv och som patienten bör upplysas om innan läkemedlet beställs. 31 Nämnda domstol har slutligen påpekat att det ur hälsoskyddssynpunkt är viktigt att känna till hur lång tid det tar att erhålla en förklaring, men att den inte förfogar över någon information i detta avseende, eftersom det anges i bestämmelserna att förklaringen ska utfärdas inom åtta dagar, samtidigt som Pharma Expressz har hänvisat till ett fall där det krävdes tre månader. 32 Mot denna bakgrund beslutade Nichols (Överdomstolen för Budapests stad) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen: ”1) Krävs det enligt artiklarna 70–73 i direktiv 2001/83 att ett läkemedel som inte är receptbelagt i en medlemsstat också ska anses vara ett läkemedel som inte är receptbelagt i en annan medlemsstat, när läkemedlet i fråga inte har godkänts för försäljning och inte har klassificerats i den sistnämnda medlemsstaten? 2) Är en kvantitativ restriktion, enligt vilken det krävs ett läkarrecept och en förklaring från läkemedelsmyndigheten för att ett läkemedel som inte har godkänts för försäljning i en medlemsstat men som har godkänts i en annan [medlemsstat] ska kunna beställas och lämnas ut till patienten, även om läkemedlet är registrerat som ett receptfritt läkemedel i den andra medlemsstaten, befogad för att skydda människors hälsa och liv, i den mening som avses i artikel 36 FEUF?” Prövning av tolkningsfrågorna Den första frågan 33 Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artiklarna 70–73 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att ett läkemedel som inte är receptbelagt i en medlemsstat också ska anses vara ett läkemedel som inte är receptbelagt i en annan medlemsstat, när läkemedlet i fråga inte har godkänts för försäljning och inte har klassificerats i den sistnämnda medlemsstaten. 34 Såsom framgår av begäran om förhandsavgörande utgår den hänskjutande domstolen från premissen att artiklarna 70–73 i direktiv 2001/83 fastställer enhetliga principer för klassificering av läkemedel, av vilka det framgår att utlämnande av vissa läkemedel kräver recept och att utlämnande av andra läkemedel inte omfattas av en sådan skyldighet. Den hänskjutande domstolen undrar därför om en medlemsstat måste godta en klassificering av ett läkemedel såsom det har fastställts av en annan medlemsstat. 35 Direktiv 2001/83 innehåller en allmän regel, som kommer till uttryck i artikel 6.1 i direktivet, enligt vilken ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten eller Europeiska kommissionen har meddelat godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning nr 726/2004. Härav följer att läkemedel endast får saluföras i en sådan medlemsstat om det har godkänts på förhand för försäljning enligt de förfaranden som anges i detta direktiv (dom av den 20 september 2007, Elliott m.fl., C‑84/06 , EU:C:2007:535 , punkt 35 ) eller i enlighet med det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning nr 726/2004 36 Dessutom innehåller direktiv 2001/83 bestämmelser som på ett uttömmande sätt uppräknade villkor tillåter undantag från regeln i artikel 6.1 i direktivet, till exempel såsom föreskrivs i artikel 5.1 i direktivet, som ger en medlemsstat möjlighet att undanta försäljning av vissa läkemedel från att omfattas av bestämmelserna i detta direktiv 37 Den första frågan ska följaktligen omformuleras och den hänskjutande domstolen ska anses önska få klarhet i huruvida artiklarna 70–73 i direktiv 2001/83, jämförda med artikel 5.1 och artikel 6.1 i samma direktiv, ska tolkas så, att de utgör hinder för att ett läkemedel som inte är receptbelagt i en medlemsstat också ska anses vara ett läkemedel som inte är receptbelagt i en annan medlemsstat, när läkemedlet i fråga inte har godkänts för försäljning och inte har klassificerats i den sistnämnda medlemsstaten. 38 För det första återfinns artiklarna 70–73 i direktiv 2001/83 i avdelning VI i direktivet, som har rubriken ”Läkemedelsklassificering”. Sistnämnda förfarande ingår i ett större sammanhang tillsammans med förfarandet för meddelande av godkännande för försäljning. Detta betonas för övrigt i den första bestämmelsen i denna avdelning, nämligen artikel 70.1 första stycket, där det anges att ”[n]är ett godkännande för försäljning utfärdas skall den behöriga myndigheten ange om läkemedlet skall klassificeras som … receptbelagt läkemedel [eller som] receptfritt läkemedel”. 39 Av denna bestämmelse följer att den ansvariga myndigheten i en medlemsstat endast kan klassificera läkemedlet efter det att ett godkännande för försäljning av läkemedlet har beviljats i denna stat. 40 Såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 46 i sitt förslag till avgörande innebär artikel 6.1 i direktiv 2001/83 att medlemsstaterna i princip är skyldiga att helt förbjuda saluföring av läkemedel som inte omfattas av ett godkännande för försäljning som har meddelats av en medlemsstat i enlighet med detta direktiv eller som har meddelats av kommissionen enligt det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning nr 726/2004 (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01 , EU:C:2003:664 , punkt 52 , och dom av den 8 november 2007, Ludwigs‑Apotheke, C‑143/06 , EU:C:2007:656 , punkt 19 ). 41 Om ett läkemedel inte omfattas av ett godkännande för försäljning som meddelats av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det utbjuds till försäljning eller ett godkännande för försäljning som meddelats efter nämnda centraliserade förfarande, så får det inte saluföras i denna stat. Förfarandet för klassificering av läkemedel enligt artiklarna 70–73 i direktiv 2001/83 saknar betydelse i detta avseende. 42 När det gäller förfarandet för ömsesidigt erkännande av ett godkännande för försäljning, som det hänvisas till i skäl 12 i direktiv 2001/83 och som förekommer i kapitel 4 i avdelning III i direktivet, konstaterar domstolen att detta förfarande genomförs under strikta villkor och att det är villkorat av att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett visst läkemedel i en medlemsstat har ansökt om att detta ska erkännas i de andra medlemsstaterna. Denna situation motsvarar inte omständigheterna i målet vid den nationella domstolen. 43 För det andra kan undantag göras från den princip som anges i artikel 6.1 i direktiv 2001/83, såsom angetts i punkt 36 ovan. 44 På denna punkt förefaller de nationella bestämmelser som är i fråga i det nationella målet, såsom institutet och Ungern har hävdat under förfarandet vid domstolen, utgöra ett införlivande med ungersk rätt av artikel 5.1 i direktiv 2001/83. 45 Sistnämnda bestämmelse har, genom att den utesluter tillämpningen av andra bestämmelser i direktiv 2001/83, till verkan att, för att tillgodose speciella behov, göra det möjligt att beställa läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning som framställs i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient. 46 Med iakttagande av artikel 5.1 i direktiv 2001/83 är det således möjligt att lämna ut ett läkemedel i en medlemsstat utan att detta läkemedel har godkänts för försäljning där. 47 Artiklarna 70–73 i direktiv 2001/83, jämförda med artikel 5.1 och artikel 6.1 i samma direktiv, ska följaktligen tolkas så, att de – med förbehåll för tillämpningen av undantaget i artikel 5.1 – utgör hinder för att ett läkemedel som inte är receptbelagt i en medlemsstat också ska anses vara ett läkemedel som inte är receptbelagt i en annan medlemsstat, när läkemedlet i fråga inte har godkänts för försäljning och inte har klassificerats i den sistnämnda medlemsstaten. 48 För det tredje föranleder inte de argument som klaganden i målet vid den nationella domstolen har framfört någon annan bedömning. 49 Vad för det första gäller möjligheten för en fysisk person att köpa ett läkemedel i en annan medlemsstat än den där denne är bosatt, är det riktigt, såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 57 i sitt förslag till avgörande, att det i skäl 30 i direktiv 2001/83 anges att ”[p]ersoner som förflyttar sig inom [unionen] har rätt att medföra en skälig mängd läkemedel som de erhållit i laga ordning och som är avsedd för personligt bruk”. Detta mycket specifika fall som behandlas i direktivet motsvarar emellertid inte det fallet att en farmaceut som är etablerad i en medlemsstat lämnar ut ett läkemedel som inte har godkänts för försäljning i den medlemsstaten men som har godkänts i en annan medlemsstat. I skäl 30 hänvisas nämligen till situationen för en invånare i en medlemsstat som reser till en annan medlemsstat och där förvärvar ett läkemedel som han eller hon tar med sig till sin bosättningsstat. 50 För det andra omfattas läkemedel som en person köper via en budfirma i princip av den skyldighet som anges i artikel 6.1 i direktiv 2001/83 för läkemedel som en person köper i en annan medlemsstat än den där personen är bosatt. Domstolen har emellertid, mot bakgrund av skäl 30 i direktivet, medgett att en medlemsstat får föreskriva en möjlighet till ett sådant köp, även om de berörda läkemedlen inte omfattas av ett godkännande för försäljning i konsumentens bosättningsmedlemsstat, när denna möjlighet är ett sätt att genomföra undantaget i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 och med iakttagande av de villkor som föreskrivs i direktivet, det vill säga att detta innebär en försäljning av en begränsad mängd av läkemedel på beställning av privatpersoner med särskilda behov (se, för ett liknande resonemang, dom av den 8 november 2007, Holmes, Powell , EU:C:2007:656 , punkterna 21 och 22 ). 51 Denna situation förefaller emellertid inte motsvara den situation som är i fråga i målet vid den nationella domstolen. 52 För det tredje har klaganden i det nationella målet även framhållit möjligheten för en person med hemvist i en medlemsstat att köpa läkemedel via Internet. 53 Det ska härvidlag påpekas att även om distansförsäljning av läkemedel till allmänheten inte är förbjuden enligt lagstiftningen i destinationsmedlemsstaten, ska dessa läkemedel, enligt artikel Brown i direktiv 2001/83, följa denna medlemsstats lagstiftning i enlighet med artikel 6.1 i direktivet. Följaktligen är det endast möjligt att lämna ut sådana läkemedel via Internet om dessa omfattas av ett godkännande för försäljning i destinationsmedlemsstaten. 54 Av detta följer att bestämmelserna om distansförsäljning av läkemedel till allmänheten inte kan påverka domstolens slutsats i punkt 47 ovan. 55 Slutligen anser klaganden i målet vid den nationella domstolen att direktiv 2001/83 inte innebär en fullständig harmonisering av försäljningen av läkemedel till slutkonsumenter, vilket innebär att artikel 6.1 i direktivet saknar relevans. 56 Det är riktigt att domstolen har slagit fast att den nationella lagstiftningen gällande vissa villkor för utlämnande av läkemedel inte omfattas av ett område som har harmoniserats genom unionsrätten (dom av den 18 september 2019, VIPA, Jordan , EU:C:2019:751 , punkt 56 ). 57 Domstolen har emellertid härigenom endast uttalat sig om de materiella villkoren för utlämnande av läkemedel, såsom bland annat, i det mål som gav upphov till ovannämnda dom, villkoren för erkännande av handlingar som härrör från yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården och som lämnats till apotek för att användas i samband med utlämnande av läkemedel till deras patienter eller kunder. 58 Det går således inte att av domen av den 18 september 2019, VIPA ( C‑222/18 , EU:C:2019:751 ), dra slutsatsen att utlämnande i en medlemsstat av läkemedel som inte omfattas av ett godkännande för försäljning skulle kunna undantas från bestämmelserna i direktiv 2001/83 på området, däribland bestämmelserna i artikel 6.1 i detta direktiv. Vad gäller registrering och godkännande för försäljning av humanläkemedel har det genom direktivet införts ett fullständigt regelverk. 59 Av det ovan anförda följer att den första frågan ska besvaras enligt följande. Artiklarna 70–73 i direktiv 2001/83, jämförda med artiklarna 5.1 och 6.1 i samma direktiv, ska tolkas så, att de – med förbehåll för tillämpningen av undantaget i artikel 5.1 – utgör hinder för att ett läkemedel som inte är receptbelagt i en medlemsstat också ska anses vara ett läkemedel som inte är receptbelagt i en annan medlemsstat, när om läkemedlet i fråga inte har godkänts för försäljning och inte har klassificerats i den sistnämnda medlemsstaten. Den andra frågan 60 Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida artikel 36 FEUF ska tolkas så, att en kvantitativ importrestriktion som innebär att det, för utlämnande av ett läkemedel som inte omfattas av ett godkännande för försäljning, krävs ett recept och en förklaring från den behöriga myndigheten för hälso- och sjukvård, är motiverad med hänsyn till skyddet för människors hälsa och liv, även om läkemedlet är registrerat i en annan medlemsstat som receptfritt läkemedel. 61 För att besvara denna fråga ska det beaktas att, såsom framgår av punkt 44 ovan, de nationella bestämmelser som är i fråga i det nationella målet, i vilka dessa krav föreskrivs, tycks utgöra ett sätt att införliva artikel 5.1 i direktiv 2001/83 med ungersk rätt. 62 Följaktligen ska den andra frågan omformuleras och den hänskjutande domstolen anses önska få klarhet i huruvida en nationell åtgärd, som utgör ett införlivande av artikel 5.1 i direktiv 2001/83 och som för utlämnande av ett läkemedel som inte omfattas av ett godkännande för försäljning kräver en förklaring från den behöriga myndigheten för hälso- och sjukvård som syftar till att säkerställa att villkoren i denna bestämmelse iakttas, utgör en kvantitativ importrestriktion eller en åtgärd med motsvarande verkan, i den mening som avses i artikel 34 FEUF, som kan anses vara motiverad av skäl som hänför sig till folkhälsan, i den mening som avses i artikel 36 FEUF, även om läkemedlet är registrerat i en annan medlemsstat som receptfritt läkemedel. 63 Domstolen erinrar inledningsvis om att en nationell bestämmelse genom vilken en medlemsstat fullgör sina skyldigheter enligt direktiv 2001/83 inte kan anses utgöra en kvantitativ importrestriktion eller en åtgärd med motsvarande verkan som en sådan åtgärd som omfattas av artikel 34 FEUF (dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01 , EU:C:2003:664 , punkt 53 ). 64 Såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 93 i sitt förslag till avgörande förutsätter tillämpningen av det undantag som föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 att ett antal kumulativa villkor är uppfyllda. Denna bestämmelse ska dessutom tolkas restriktivt, eftersom den möjlighet att importera läkemedel som inte omfattas av ett godkännande för försäljning, som föreskrivs i en nationell lagstiftning som genomför den möjlighet som föreskrivs i nämnda bestämmelse, måste behålla sin undantagskaraktär, så att förfarandet för godkännande för försäljning behåller sin ändamålsenliga verkan, varvid denna möjlighet endast får utnyttjas om det är nödvändigt mot bakgrund av patienternas speciella behov (se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 mars 2012, kommissionen/Polen, C‑185/10 , EU:C:2012:181 , punkterna 30 – 33 ). 65 Av detta följer att en lagstiftning, för att säkerställa genomförandet av det undantag som föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 2001/83, måste uppfylla de villkor som uppställs i detta avseende, det vill säga bland annat att läkemedel som lämnas ut på grundval av detta undantag är nödvändiga för att tillgodose speciella medicinska behov (se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 mars 2012, kommissionen/Polen, C‑185/10 , EU:C:2012:181 , punkterna 42 och 43 ). 66 Det är nämligen endast nationella bestämmelser som respekterar ramen för undantaget, såsom denna ram fastställts i de villkor som föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 2001/83, och som säkerställer ett korrekt införlivande av denna bestämmelse, som inte utgör en kvantitativ importrestriktion eller en åtgärd med motsvarande verkan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 april 2001, Levy och English Shop Wholesale, C‑123/00 , EU:C:2001:214 , punkt 21 ). 67 I förevarande fall avser det första villkoret i den ungerska lagstiftningen för att läkemedel som inte omfattas av ett godkännande för försäljning i Ungern ska kunna lämnas ut att det läkemedel som ska lämnas ut har förskrivits av en läkare, vilket är den enda person som är behörig att hänskjuta ärendet till institutet för att detta ska uttala sig om huruvida det finns ett intresse som särskilt ska beaktas med avseende på den vård som ska tillhandahållas patienten, i enlighet med artikel 25.2 i läkemedelslagen. 68 Det ska i detta hänseende påpekas att det enligt artikel 5.1 i direktiv 2001/83 är möjligt att göra undantag från bestämmelserna i detta direktiv för läkemedel ”som framställs i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient”. 69 Kravet i nationell rätt på läkarrecept uppfyller således villkoren i artikel 5.1 i direktiv 2001/83, eftersom en läkare ingår i begreppet hälso- och sjukvårdspersonal, i den mening som avses i denna bestämmelse, vilken, såsom domstolen redan har slagit fast, avser situationer där läkaren har en avgörande roll. (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 april 2013, Novartis Pharma, C‑535/11 , EU:C:2013:226 , punkt 46 ). 70 För det andra gör det andra villkoret i den ungerska lagstiftningen det möjligt för läkaren att, med hjälp av institutets förklaring, erhålla upplysningar om förekomsten och giltigheten av ett godkännande för försäljning i en annan medlemsstat för det läkemedel som är avsett att lämnas ut i Ungern, även om godkännande för försäljning saknas i denna medlemsstat. Denna förklaring innehåller även ett yttrande från institutet om att det föreligger patientvårdsskäl som särskilt ska beaktas. 71 Det huvudsakliga villkoret för att tillämpa det undantag som föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 är att ett läkemedel som lämnas ut på ett sätt som inte följer den allmänna bestämmelsen i artikel 6.1 i direktivet, enligt vilken det krävs ett godkännande för försäljning i den medlemsstat som har utfärdat tillståndet, verkligen är godkänt i en annan medlemsstat. Domstolen påpekar, i likhet med generaladvokaten i punkt 107 i förslaget till avgörande, att ett sådant uttalande som det som nämns i föregående punkt gör det möjligt att säkerställa att detta villkor iakttas. 72 Dessutom kan det undantag som föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 endast tillämpas inom ramen för de ”särskilda behov”, i den mening som avses i denna bestämmelse, som måste beaktas med hänsyn till målsättningen att värna om folkhälsan. Det framstår således som förenligt med detta syfte att den behöriga myndigheten i varje enskilt fall kan avgöra om det i en viss situation föreligger ett behov av ett sådant slag som motiverar att undantag görs från huvudregeln i artikel 6.1 i direktiv 2001/83. 73 Följaktligen skulle en förklaring från den behöriga myndigheten kunna ge läkaren ett ytterligare utlåtande om hur ett läkemedel som läkaren inte nödvändigtvis känner till ska administreras. En nationell lagstiftning som dessutom föreskriver att detta utlåtande ska översändas till patienten förefaller dessutom säkerställa insyn i förfarandet i förhållande till patienten. 74 Ett krav som föreskrivs i nationell rätt och som avser att den behöriga myndigheten ska intyga att villkoren i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 är uppfyllda utgör således ett korrekt införlivande av denna bestämmelse. 75 Den andra frågan ska således besvaras enligt följande. En nationell åtgärd, som utgör ett införlivande av artikel 5.1 i direktiv 2001/83 och som för utlämnande av ett läkemedel som inte omfattas av ett godkännande för försäljning kräver en förklaring från den behöriga myndigheten för hälso- och sjukvård som syftar till att säkerställa att villkoren i denna bestämmelse iakttas, utgör varken en kvantitativ restriktion eller en åtgärd med motsvarande verkan, i den mening som avses i artikel 34 FEUF. Rättegångskostnader 76 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla. Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande: 1) Artiklarna 70–73 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012, jämförda med artiklarna 5.1 och 6.1 i samma direktiv, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26, ska tolkas så, att de – med förbehåll för tillämpningen av undantaget i artikel 5.1 – utgör hinder för att ett läkemedel som inte är receptbelagt i en medlemsstat också ska anses vara ett läkemedel som inte är receptbelagt i en annan medlemsstat, när läkemedlet i fråga inte har godkänts för försäljning och inte har klassificerats i den sistnämnda medlemsstaten. 2) En nationell åtgärd, som utgör ett införlivande av artikel 5.1 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26, och som för utlämnande av ett läkemedel som inte omfattas av ett godkännande för försäljning kräver en förklaring från den behöriga myndigheten för hälso- och sjukvård som syftar till att säkerställa att villkoren i denna bestämmelse iakttas, utgör varken en kvantitativ restriktion eller en åtgärd med motsvarande verkan, i den mening som avses i artikel 34 FEUF. Underskrifter ( *1 ) Rättegångsspråk: ungerska.