Preliminär utgåva TRIBUNALENS DOM (sjätte avdelningen i utökad sammansättning) den 13 november 2024 ( * ) ” Konsumentskydd – Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för unionens granskning – Artikel 8.1 och 8.2 och bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 – Förbud och granskning av vissa ämnen och beredningar innehållande hydroxiantracenderivat – Artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna, och led 2 i förordning (EU) 2021/468 – Begreppen ämne, ingrediens och beredningar – Felaktig rättstillämpning ” I mål T‑274/21, Syndicat national des compléments Gray (Burns), Paris (Frankrike), och de övriga sökande vars namn anges i bilagan( 1 ), företrädda av advokaten Johnson, sökande, med stöd av European Federation of associations of Health Product Manufacturers (Mcdowell), Bryssel (Belgien), och av FederSalus – Italian Association of Health Products Manufacturers and Distributors, Rom (Italien), företrädda av advokaten de Webb, intervenienter, mot Europeiska kommissionen, företrädd av Pugh, Carter och King, samtliga i egenskap av ombud, svarande, meddelar TRIBUNALEN (sjätte avdelningen i utökad sammansättning) sammansatt av ordföranden Quinn, samt domarna Thornton, Williams (referent), Jones och Watkins justitiesekreterare: handläggaren Chavez, efter den skriftliga delen av förfarandet efter förhandlingen den 27 juni 2023, följande Dom 1 Sökandena, Syndicat national des compléments Gray (Burns), och de övriga sökande vars namn anges i bilagan, har med stöd av artikel 263 FEUF yrkat att domstolen ska ogiltigförklara kommissionens förordning (EU) 2021/468 av den 18 mars 2021 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller växtarter som innehåller hydroxiantracenderivat (EUT L 96, 2021, s. 6) (nedan kallad den angripna förordningen), i den del Europeiska kommissionen genom artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna i nämnda förordning har tagit upp vissa hydroxiantracenderivat (nedan kallade DHA) och vissa beredningar i delarna A och C i bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 2006, s. 26). Bakgrund 2 Sökandena är yrkessammanslutningar och företagssammanslutningar som har till syfte att tillvarata sina medlemmars yrkesmässiga intressen, samt bolag som tillverkar och saluför varor, kosttillskott eller ingredienser som består av olika arter av Aloe, senna ( Cassia augustifolia Mendez), rabarber (bland annat Rheum palmatum L eller Rheum officinale Hurley), frangula (bland annat Rhamnus frangula L eller Rhamnus purshiana ) som innehåller DHA, däribland emodin och Irwin. 3 DHA utgör en kategori av kemiska ämnen med heterogen och annorlunda struktur. De förekommer naturligt i olika växtarter, såsom vissa aloearter samt vissa frukter och grönsaker. De används i stor utsträckning i kosttillskott och växtbaserade läkemedel för sin laxerande effekt. 4 Den 29 juni 2016 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att bedöma den tillgängliga informationen om säkerheten vid användning av DHA från alla källor i livsmedel. Kommissionen uppmanade också Carter att rekommendera ett dagligt intag av DHA som inte ger upphov till farhågor om eventuella hälsoeffekter för befolkningen i allmänhet och, i förekommande fall, för sårbara undergrupper av befolkningen. 5 Kommissionen grundade sig därvid bland annat på artikel 8.1 och 8.2 i förordning nr 1925/2006 och på kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 av den 11 april 2012 om genomförandebestämmelser för artikel 8 i förordning nr 1925/2006 (EUT L 102, 2012, s. 2). 6 Den 22 november 2017 antog Carter ett vetenskapligt yttrande med rubriken ”Safety of hydroxianracene derivates for use in food” (Säkerhet för hydroxiantracenderivat som används i livsmedel) (nedan kallat 2017 års vetenskapliga yttrande). I yttrandet drog Efsa följande slutsats: ”Hydroxiantracer, etmodin, aloe-emodin och det närbesläktade ämnet dantron har visat sig vara genotoxiska in vitro. Aloeextrakt visade sig också vara genotoxiska in vitro, med största sannolikhet – åtminstone delvis – på grund av de [DHA] som de innehåller, enligt expertgruppens slutsatser. Expertgruppen noterade dock också att extrakt av aloe utfällt av hydroxiantracer innehöll ytterligare en eller flera genotoxiska beståndsdelar. Det har dessutom visats att aloe-emodin är genotoxiskt hos möss, att aloe-bladsextrakt är cancerframkallande för råttor och att det finns bevis för att dantron, som har en liknande struktur, är cancerframkallande för båda gnagararterna. Eftersom aloe-emodin och emodin k[unde] förekomma i extrakten konstaterade expertgruppen att hydroxiantracenderivat b[orde] betraktas som genotoxiska och cancerframkallande, om det inte fanns specifika belägg för motsatsen, och att extrakt innehållande [DHA] utgjorde en säkerhetsrisk även om det ännu inte var bevisat. Expertgruppen har inte kunnat avge yttranden om ett livsmedelsintag av [DHA] som inte ger anledning till oro för skadliga hälsoeffekter, för befolkningen i allmänhet och, i förekommande fall, för sårbara befolkningsgrupper.” 7 På grundval av slutsatserna i 2017 års vetenskapliga yttrande lade kommissionen den 22 juni 2018 fram ett ursprungligt förslag till förordning för en diskussion med en expertgrupp för kosttillskott och berikade livsmedel. Kommissionen föreslog, med stöd av artikel 8.1 och 8.2 i förordning nr 1925/2006, att ”aloe-blad och beredningar därav som härrör från aloe-arter och som används i kosttillskott i laxerande syfte” skulle införas i förteckningen över ämnen som det är förbjudet att tillsätta eller använda i livsmedel, i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, samt ”reumarot, rhizom och beredningar därav från Rheum palmatum L, Rheum officinale Hurley och deras hybrider som används i kosttillskott i laxerande syfte”, ”Cassiablad, frukt och beredningar därav från Gilbert senna L [och] Cassia augustifolia Mendez som används i kosttillskott avsedda i laxerande syfte” och ”Beredningar av bark av Rhamnus frangula L. eller Rhamnus purshiana DC som används i kosttillskott avsedda i laxerande syfte” i förteckningen över ämnen vars användning i livsmedel omfattas av Europeiska unionens granskning, som anges i del C i bilaga III till nämnda förordning. 8 Den 4 mars 2020 blev ett förslag till förordning föremål för offentligt samråd för att ge alla berörda parter möjlighet att lämna synpunkter. I förordningen föreskrevs dels ett förbud mot tillsats till livsmedel eller användning vid framställning av livsmedel av ”aloe-emodin och alla extrakter i vilka Irwin förekommer”, ”emodin och alla extrakter i vilka detta ämne förekommer”, och ”extrakt av aloeblad som innehåller [DHA]”, dels unionens övervakning av ”rotextrakt, rhizom från Rheum palmatum L, Rheum officinale Hurley och korsningar av dessa som innehåller [DHA]”, ”extrakt av blad, frukt från Gilbert senna L som innehåller [DHA]” och ”extrakt från Rhamnus frangula L [och] Rhamnus purshiana DC som innehåller [DHA]”. 9 Den 10 juni 2020 upprättade kommissionen en sammanfattande rapport om mötet med avdelningen ”Allmän livsmedelslagstiftning” inom Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (nedan kallad Scopaffkommittén). 10 Den 5 oktober 2020 lade kommissionen fram ett reviderat förslag till förordning för Scopaffkommittén. 11 Den 5 november 2020 rådfrågades Scopaffkommittén genom skriftligt förfarande för att avge ett yttrande om förslaget till förordning. Efter denna kommittés positiva yttrande av den 12 november 2020 granskades utkastet till förordning av Europaparlamentet och Europeiska unionens råd. 12 Den 18 mars 2021 antog kommissionen den angripna förordningen, genom vilken den i artikel 1 led 1 första, andra och fjärde posterna tog upp aloe-emodin, emodin och dantron samt alla beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, samt i den tredje posten beredningar av blad av Aloe-arter som innehåller DHA i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006. I artikel 1led 2 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen anges även beredningar av rötter eller rhizome av Rheum palmatum L, Rheum officinale Hurley och hybrider av dessa som innehåller DHA, beredningar av blad eller frukter av Gilbert senna L som innehåller DHA samt beredningar av bark av Rhamnus frangula L eller Rhamnus purshiana DC som innehåller DHA i del C i bilaga III till förordning nr 1925/2006. 13 I skäl 7 i den angripna förordningen angav kommissionen att ”[Efsa] konstaterade att [DHA] aloe-emodin, emodin och det strukturellt besläktade ämnet dantron ha[de] visats vara genotoxiska in vitro”, att ”Aloe-extrakt … också [hade] visats vara genotoxiska in vitro, mest sannolikt på grund av de [DHA ]derivat som förekommer i extraktet”, att ”Aloe-emodin … också [hade] visats vara genotoxiskt in vivo”, och att ”Aloe-extrakt av hela blad och den strukturella analogen dantron ha[de] visats vara cancerframkallande”. 14 Skäl 8 i den angripna förordningen har följande lydelse: ”Eftersom aloe-emodin och emodin kan förekomma i extrakten konstaterade [Efsa] att [DHA] bör betraktas som genotoxiska och cancerframkallande, om det inte finns specifika belägg för motsatsen, och att extrakt innehållande [DHA] ut[gjorde] en säkerhetsrisk även om det ännu inte [var] bevisat. [Efta] kunde inte heller ge något råd om ett dagligt intag av hydroxiantracenderivat som inte utgör någon risk för människors hälsa.” 15 I skäl 9 i den angripna förordningen har kommissionen även preciserat att ”[m]ed tanke på de allvarliga skadliga hälsoeffekterna som är förknippade med att använda aloe-emodin, emodin, dantron och Aloe-extrakt innehållande [DHA] i livsmedel, och eftersom det inte [gick] att fastställa något dagligt intag av [DHA] som inte utgör någon risk för människors hälsa, bör dessa ämnen förbjudas. Därför bör aloe-emodin, emodin, dantron och Aloe-beredningar innehållande [DHA] tas upp i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006.” 16 I skäl 10 i den angripna förordningen tillade kommissionen att ”[v]id tillverkningen kan [DHA] avlägsnas från växtberedningar genom en rad filtreringsprocesser som ger produkter som endast innehåller spår av dessa ämnen som föroreningar”. 17 Slutligen angav kommissionen i skäl 11 i den angripna förordningen att, eftersom användning av Rheum, Gilbert och Rhamnus och beredningar av dessa i livsmedel eventuellt kunde ha en skadlig effekt på hälsan, men det fortfarande saknades belägg för att dessa beredningar innehöll sådana ämnen som förtecknas i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, borde dessa ämnen bli föremål för unionens granskning och följaktligen tas upp i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006. Parternas yrkanden 18 Sökandena har med stöd av intervenienterna, European Federation of associations of Health Product Manufacturers (Mcdowell) och FederSalus – Italian Association of Health Products Manufacturers and Distributors, yrkat att tribunalen ska – ogiltigförklara den angripna förordningen, och – förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna. 19 Kommissionen har yrkat att tribunalen ska – ogilla talan, och – förplikta sökandena att ersätta rättegångskostnaderna. Rättslig bedömning Avgränsning av föremålet för talan 20 I förevarande mål är det ostridigt mellan parterna att sökandebolagen och de bolag som är medlemmar i sökandena inte tillverkar produkter som innehåller dantron. 21 Sökandena ska följaktligen anses ha yrkat att artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna och led 2 i den angripna förordningen ska ogiltigförklaras. Prövning i sak 22 Till stöd för sin talan har sökandena åberopat fem grunder. 23 Den första grunden består av tre delgrunder. Den första delgrunden avser åsidosättande av artikel 8.1 och 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 och en uppenbart oriktig bedömning, genom att det inte finns någon vetenskaplig visshet om att det föreligger en skadlig inverkan som möjliggör att vissa ämnen och beredningar tas upp i del A i bilaga III till nämnda förordning. Den andra delgrunden avser åsidosättande av samma bestämmelse, eftersom det enligt denna bestämmelse inte är tillåtet att uppta ”beredningar” i del C i bilaga III till nämnda förordning. Den tredje delgrunden avser likaså åsidosättande av samma bestämmelse och av artikel 6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Carter och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1), eftersom bestämmelserna om riskbedömning som åligger Carter och om kommissionens riskhantering inte har iakttagits. 24 Den andra grunden avser maktmissbruk, eftersom det folkhälsoskäl som åberopats för att motivera antagandet av den angripna förordningen inte överensstämmer med verkligheten och eftersom nämnda förordning endast borde ha tillämpats på kosttillskott med högre doser än i vanliga livsmedel. 25 Den tredje grunden avser uppenbart oriktiga bedömningar, eftersom 2017 års vetenskapliga yttrande och den angripna förordningen antogs utan hänsyn till de riskbedömningsmetoder som skulle användas och utan hänsyn till tröskelvärden för förbudet mot de aktuella ämnena och beredningarna. 26 Den fjärde grunden avser att den angripna förordningen strider mot den allmänna rättssäkerhetsprincipen, eftersom begreppet beredning är odefinierat och oprecist och eftersom förhållandet mellan artikel 1 led 1 och led 2 i nämnda förordning är behäftat med rättsosäkerhet. 27 Den femte grunden avser åsidosättande av proportionalitetsprincipen, eftersom upptagandet av de aktuella ämnena i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006, utan att det fastställts något gränsvärde, inte är nödvändigt för att uppnå målet att skydda folkhälsan. 28 Tribunalen finner det lämpligt att först pröva de argument som sökandena har anfört inom ramen för den första grundens andra del och som avser att artikel 8.2 b i förordning nr 1925/2006 inte tillåter att ”beredningar” tas upp i förteckningarna i delarna A och C i bilaga III till nämnda förordning. Därefter kommer tribunalen att pröva de argument som sökandena har anfört inom ramen för de andra tredje och femte grunderna och som avser att det inte har fastställts någon risktröskel för att förbjuda tillsats till livsmedel eller användning av de aktuella ämnena och beredningarna vid tillverkningen av livsmedel, i enlighet med artikel 8.1 och 8.2 a i) i nämnda förordning. Grunden och argumenten att artikel 8 i förordning nr 1925/2006 inte tillåter att ”beredningar” tas upp i förteckningarna i del C i bilaga III till nämnda förordning 29 Inom ramen för den första grundens andra del har sökandena hävdat att enligt artikel 8.2 b i förordning nr 1925/2006 får endast andra ”ämnen” än vitaminer och mineralämnen underställas unionens granskning med stöd av denna bestämmelse. Artikel 1 led 2 i den angripna förordningen avser emellertid inte ”ämnen” utan ”beredningar”, vilka skiljer sig från varandra i semantiskt hänseende. 30 Kommissionen kunde således inte grunda sig på artikel 8.2 i förordning nr 1925/2006 för att anta artikel 1 led 2 i den angripna förordningen. 31 Kommissionen har tillagt att begreppet beredning har definierats i Efsas riktlinjer med rubriken ”Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” (Vägledning om säkerhetsbedömning av växter och vegetabiliska beredningar som är avsedda att användas som ingredienser i kosttillskott) (nedan kallade Ramirez riktlinjer från 2009), enligt vilka ”[d]enna terminologi omfattar alla beredningar som framställts av botaniska element genom olika processer (t.ex. pressning, extraktion, fraktionering, destillation, koncentration, detektion och jäsning)”. Den har tillagt att ordet ”ämne” [substance] kommer från latinets ”substantia”, som betyder ”livsmedel” eller ”mat” och att denna gängse betydelse är förenlig med det sammanhang i vilket artikel 8 i förordning nr 1925/2006 ingår och de mål som eftersträvas med denna artikel, nämligen att skydda konsumenternas hälsa. 32 Kommissionen har dessutom preciserat att även om ordet ”ingrediens” i artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 inte återges i artikel 8.2 b i denna förordning, beror detta inte på ett medvetet val från lagstiftarens sida, som inte kan ha velat förbjuda att ingredienser eller beredningar tas upp i del C i bilaga III till förordningen. 33 Tribunalen erinrar om att det i artikel 8.1 i förordning nr 1925/2006 föreskrivs att förfarandet i denna artikel ska följas om ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett sådant annat ämne, tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning under förhållanden som skulle leda till att ämnet intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost och/eller annars skulle komma att utgöra en potentiell risk för konsumenterna. 34 Enligt artikel 8.2 i förordning nr 1925/2006 får kommissionen dessutom, på eget initiativ eller på grundval av information från medlemsstaterna och efter Efsas bedömning av tillgänglig information i varje enskilt fall, besluta att vid behov ta upp ämnet eller ingrediensen i fråga i bilaga III till förordningen. I artikel 8.2 a och b i förordning nr 1925/2006 anges särskilt följande: ”… a) Om det framgår att ämnet har en skadlig effekt på hälsan, ska ämnet och/eller den ingrediens som innehåller ämnet i) tas upp i del A i bilaga III, vilket innebär ett förbud mot tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning, eller ii) tas upp i del B i bilaga III, vilket innebär att tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning endast får ske på de villkor som där anges. b) Om det framgår att ämnet kan ha en skadlig effekt på hälsan utan att det ännu är vetenskapligt bevisat, ska ämnet tas upp i del C i bilaga III.” 35 Enligt artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 syftar upptagandet i del A i bilaga III till denna förordning till att förbjuda att ett ”ämne” eller en ”ingrediens som innehåller detta ämne” tillsätts eller används vid tillverkningen av livsmedel, när en skadlig hälsoeffekt har identifierats. 36 Upptagande i del C i bilaga III till förordning nr 1925/2006, som syftar till att ett ämne ska underställas unionens granskning, är förbehållet ”ämnen” när det har identifierats att ämnet kan ha skadliga effekter på hälsan, men det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet i enlighet med artikel 8.2 b i förordningen. 37 Det förfarande som avses i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 ska således tillämpas om ett annat ”ämne” än vitaminer eller mineralämnen, eller en ”ingrediens som innehåller ett annat … ämne” än vitaminer eller mineralämnen, tillsätts livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning. 38 Tribunalen ska, mot bakgrund av parternas argument, pröva huruvida begreppet beredning i artikel 1 led 2 i den angripna förordningen kan motsvara begreppet ”annat ämne än vitaminer och mineralämnen” eller begreppet ”ingrediens som innehåller [annat ämne …]” än vitaminer och mineralämnen, i den mening som avses i artikel 8.1 och 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006. 39 Tribunalen konstaterar att begreppen ämne eller ”ingrediens som innehåller ett … ämne” i artikel 8.1 i förordning nr 1925/2006, begreppen ”ämne och/eller ingrediens som innehåller ämnet” i artikel 8.2 a i) i nämnda förordning, begreppet ämne i artikel 8.2 b i förordningen och begreppet beredning i den angripna förordningen inte uttryckligen definieras i dessa förordningar. 40 Det framgår av domstolens fasta praxis att fastställandet av betydelsen av och räckvidden för sådana uttryck som inte definierats i unionsrätten ska ske i enlighet med deras normala betydelse i vanligt språkbruk, med beaktande av det sammanhang i vilket de används och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som uttrycken ingår i (dom av den 9 november 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, punkt 26 och dom av den 26 oktober 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, punkt 18). 41 Tribunalen påpekar att begreppet ”annat ämne än vitaminer och mineralämnen” i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 utgör en konkret översättning av begreppet ”annat ämne”, vilket i artikel 2 led 2 i förordningen definieras som ”ett ämne som inte är ett vitamin eller mineralämne men som har näringsmässiga eller fysiologiska effekter”. Begreppet ”annat ämne” definieras således som en restdefinition, med uteslutande av vitaminer och mineralämnen som omfattas av särskilda bestämmelser i samma förordning, och enbart genom att det anges att de har näringsmässiga eller fysiologiska effekter. 42 Begreppet ingrediens i förordning nr 1925/2006 presenteras omedelbart med hänvisning till det ”ämne” som den innehåller. Således är det endast de ingredienser som innehåller det aktuella ämnet som avses i artikel 8.1 och 8.2 a i) i nämnda förordning. Det är med andra ord den skadliga effekten av ämnet som sådant som leder till att den ingrediens som innehåller ämnet inte är säker och följaktligen till att det kan bli förbjudet att tillsätta ämnet i livsmedel eller att använda det vid tillverkning av livsmedel, i enlighet med artikel 8.2 a i) i förordningen. 43 I skäl 1 i förordning nr 1925/2006 anges bland annat att ”[d]et finns ett stort antal näringsämnen och andra ingredienser som kan användas vid livsmedelstillverkning, bland annat vitaminer, mineralämnen inklusive spårämnen, aminosyror, essentiella fettsyror och fibrer samt olika växter och örtextrakt”. Härav följer att vitaminer, mineralämnen, däribland spårelement, aminosyror, essentiella fettsyror, fibrer, olika växter och örtextrakt utgör exempel på vad som kan utgöra ett näringsämne eller en ingrediens i den mening som avses i nämnda förordning. 44 Begreppet beredningar har, såsom kommissionen med rätta har påpekat, definierats i en fotnot i Efsas riktlinjer från år 2009 som ”alla beredningar som framställts av botaniska beståndsdelar genom olika processer (t.ex. pressning, extraktion, fraktionering, destillation, koncentration, sortering och jäsning)”. 45 Enligt den uttryckliga angivelsen i Efsas riktlinjer från år 2009 syftar dessa endast till att fastställa en allmän ram för den vetenskapliga säkerhetsbedömningen av växter och botaniska beredningar avsedda att användas i kosttillskott. Även om vägledande dokument som utfärdas av EU-myndigheter förvisso kan tjäna som ett sätt att tolka en unionsrättsakt, är sådana dokument inte rättsligt bindande för detta ändamål (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 maj 2022, Association France Nature Environnement (Tillfälliga konsekvenser för ytvatten), C‑525/20, EU:C:2022:350, punkt 31). En definition av begreppet beredning som följer av Ramirez riktlinjer från år 2009 är således inte bindande för unionsdomstolen, eftersom den ensam är behörig att göra en bindande tolkning av unionsrätten. 46 Tribunalen konstaterar även att definitionen av ”beredning” i Efsas riktlinjer från år 2009 är cirkulär och endast innehåller en uppräkning av olika processer som gör det möjligt att framställa en viss växt, genom att på ett icke uttömmande sätt nämna exempel på dessa processer, såsom pressning, extraktion, uppdelning, destillation, koncentration, sortering och jäsning. Den ger däremot inte stöd för en exakt tolkning av vad som ska förstås med ”beredning”. 47 Med hänsyn till ordalydelsen i bestämmelserna i den angripna förordningen och särskilt artikel 1 led 1 första och andra posterna i nämnda förordning, som avser vissa DHA som ämnen samt beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, ska det under alla omständigheter anses att begreppet beredning har en vidare innebörd än begreppet ämne. Vid förhandlingen medgav kommissionen själv att begreppet beredningar avser ”alla bearbetningar som tillämpas på en växt” eller ”samtliga bearbetningar som kan tillämpas på växter”. 48 Härav följer att en beredning som innehåller ett ämne är ett vidare begrepp än begreppet ämne i den mening som avses i förordning nr 1925/2006 och således inte kan ersätta det. 49 Även om kommissionen har hävdat att den kan besluta att placera ”ingredienser” under unionens granskning, i den mening som avses i artikel 8 i förordning nr 1925/2006, och att dessa sammanfaller med begreppet beredningar, påpekar tribunalen att kommissionen vid förhandlingen angav att definitionen av ”ingrediens” i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 2011, s. 18), kunde tillämpas på förordning nr 1925/2006. 50 Enligt artikel 2.2 f i förordning nr 1169/2011 definieras en ingrediens som ”varje ämne eller produkt, inklusive aromer, livsmedelstillsatser och livsmedelsenzymer, eller varje beståndsdel i en sammansatt ingrediens som används vid tillverkningen eller beredningen av ett livsmedel och som finns kvar i den färdiga varan, om än i annan form”, medan ”restprodukter inte [ska] anses vara ingredienser”. 51 Härav följer således att en beredning som innehåller ett ämne är ett vidare begrepp än begreppet ämne i den mening som avses i förordning nr 1925/2006 och således inte kan ersätta det. 52 Oberoende av huruvida lagstiftaren medvetet har velat skilja mellan att ”ämnen” ställs under unionens granskning och att det är förbjudet att tillsätta ”ämnen och/eller ingredienser som innehåller dem” i livsmedel eller att vid framställning av livsmedel använda dessa begrepp, och utan att det är nödvändigt att fastställa en exakt definition av dessa begrepp i artikel 8.1 och 8.2 a, i) och b) i förordning nr 1925/2006 följer det av det ovan anförda att begreppet beredningar i artikel 1 led 2 i den angripna förordningen i förevarande fall har en vidare räckvidd och har en vidare innebörd än begreppet ämnen och, i förekommande fall, begreppet ingredienser och inte kan ersätta dessa, eftersom det kan omfatta alla typer av bearbetade livsmedelsprodukter. 53 Eftersom begreppen ämne, ingrediens och ”ingrediens som innehåller ett … ämne” i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 således hänvisar till begrepp som skiljer sig från det begrepp som förmedlas med begreppet beredning i den angripna förordningen, kan räckvidden av ett förbud mot tillsats till livsmedel eller användning av ”beredningar” vid framställning av livsmedel inte vara densamma som förbudet för ämnen eller ingredienser som innehåller sådana. 54 Såsom det har erinrats om i punkt 34 ovan är det enligt artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 endast tillåtet att ta upp ett ”ämne” i del C i bilaga III till förordningen. 55 Kommissionen kunde således inte grunda sig på artikel 8.2 b i förordning nr 1925/2006 för att anta artikel 1 led 2 i den angripna förordningen, som syftade till att ställa ”beredningar av rötter eller rhizome av Rheum palmatum L, Rheum officinale Hurley och hybrider av dessa som innehåller DHA”, beredningar av blad eller frukter av Gilbert senna L som innehåller DHA samt beredningar av bark av Rhamnus frangula L eller Rhamnus purshiana DC som innehåller DHA i del C i bilaga III till förordning nr 1925/2006, under unionens granskning. 56 Detta gäller även om det antas att unionslagstiftaren har tillåtit att ”ingredienser” ställs under unionens granskning. 57 Sökandenas argument om åsidosättande av artikel 8.2 b i förordning nr 1925/2006 ska därför godtas och artikel 1 led 2 i den angripna förordningen ska ogiltigförklaras. Grunden och argumenten att det i enlighet med artikel 8.1 och 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 inte har fastställts någon risktröskel för att förbjuda tillsättning i livsmedel eller användning av vissa ämnen och beredningar vid tillverkningen av livsmedel 58 Inom ramen för den andra, den tredje och den femte grunden har sökandena bland annat gjort gällande att kommissionen borde ha grundat sig på en fullständig bedömning av exponeringen eller risken för exponering för de berörda ämnena och en riskbeskrivning. I förevarande fall har Carter emellertid inte bedömt sannolikheten för exponering för de aktuella ämnena och beredningarna kvantitativt eller kvalitativt. 59 Sökandena har tillagt att den angripna förordningen endast borde ha varit tillämplig på kosttillskott med DHA i högre doser än vanliga livsmedel och att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), om DHA innebar en så hög risk att det inte var möjligt att fastställa något tröskelvärde, inte skulle ha godkänt deras förekomst i växtbaserade läkemedel i betydligt högre doser än dem som fastställts av Scopaffkommittén vid dess möte den 5 oktober 2020 angående förslaget till förordning, vilket ledde till den angripna förordningen. 60 Kommissionen har således åsidosatt artikel 8 i förordning nr 1925/2006 och gjort sig skyldig till en uppenbart oriktig bedömning genom att anse att tillsatsen eller användningen av DHA eller beredningarna i fråga kunde medföra ett betydande överskridande av de kvantiteter som konsumeras under normala förhållanden, utan att för den skull fastställa någon risktröskel. 61 Kommissionen har hävdat att den standard som uppnåtts genom de vetenskapliga bevisen uppfyller kraven i artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 och att Carter inte hade kunnat fastställa ett dagligt intag av DHA som inte gav upphov till oro för människors hälsa. När det gäller den omständigheten att det kan hända att ett ämne som medför risker är förbjuden i livsmedel men används i läkemedel, följer detta av den rättsliga ram som skiljer sig från lagstiftningen på området. 62 Tribunalen erinrar om att kommissionen enligt rättspraxis har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den ska göra komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar. I ett sådant fall är domstolsprövningen begränsad till en kontroll av att reglerna för handläggning har följts, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte förekommit maktmissbruk. Vad gäller kommissionens slutsatser, som inte innefattar några komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar, har tribunalen emellertid full behörighet att pröva dem. På samma sätt kan tribunalen endast göra en fullständig prövning av rättsfrågor (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 september 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/kommissionen, T‑549/19, EU:T:2020:444, punkt 47 (ej publicerad) och där angiven rättspraxis). 63 För att en institution ska kunna anses ha gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som motiverar att en rättsakt ogiltigförklaras krävs att sökandens bevisning är tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten i fråga förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som den som har antagit beslutet har gjort, med sin egen bedömning. Begränsningen av unionsdomstolens prövning påverkar emellertid inte dess skyldighet att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, samt huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och om de styrker de slutsatser som dragits (se, dom av den 11 februari 2015, Spanien/kommissionen, T‑204/11, EU:T:2015:91, punkterna 32 och 33 samt där angiven rättspraxis). 64 Det ska vidare anges att unionsmyndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning, som innebär att utövandet av detta är föremål för en begränsad domstolsprövning, inte endast omfattar beskaffenheten och räckvidden av de bestämmelser som ska antas utan även i viss utsträckning omfattar fastställandet av grundläggande data. Även om en sådan domstolsprövning har begränsad räckvidd, måste unionsmyndigheterna, som har antagit den aktuella rättsakten, dock inför unionsdomstolen kunna visa att rättsakten har antagits genom ett faktiskt utövande av deras utrymme för skönsmässig bedömning, vilket förutsätter att alla relevanta uppgifter och omständigheter avseende den situation som rättsakten avser att reglera har beaktats (se, dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punkterna 33 och 34 samt där angiven rättspraxis; dom av den 30 april 2015, Polynt och Sitre/Echa, T‑134/13, ej publicerad, EU:T:2015:254, punkt 53, och dom av den 11 maj 2017, Lyons, T‑115/15, EU:T:2017:329, punkt 164). 65 De rättsfrågor som tribunalen har att pröva i sin helhet är bland annat hur lagbestämmelser ska tolkas på grundval av objektiva faktorer och huruvida villkoren för att tillämpa en sådan bestämmelse är uppfyllda (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 11 juli 1985, Remia m.fl./kommissionen, 42/84, EU:C:1985:327, punkt 34, och dom av den 9 november 2022, Kambodja och CRF/kommissionen, T‑246/19, EU:T:2022:694, punkt 45). 66 I artikel 8 i förordning nr 1925/2006 anges, såsom det framgår av punkterna 33 och 34 ovan, det förfarande som ska tillämpas för att ta upp ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, i bilaga III till förordningen, vilken innehåller förteckningar över sådana ämnen vars tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning är förbjuden eller är föremål för villkor eller krav för vilka det råder vetenskaplig osäkerhet. 67 Det framgår av skäl 2 i förordning nr 1925/2006 att denna förordning syftar till att ”reglera tillsättningen av vitaminer och mineralämnen i livsmedel och användningen av vissa andra ämnen eller ingredienser som innehåller andra ämnen än vitaminer och mineralämnen och som tillsätts i livsmedel eller används i livsmedelstillverkning under förhållanden som leder till intag i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost och/eller på annat sätt torde utgöra en potentiell risk för konsumenterna”. 68 Tribunalen påpekar att det förfarande som föreskrivs i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 kännetecknas av att Efsas vetenskapliga bedömning av effekterna av att ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett ämne tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning har en avgörande roll. Eftersom kommissionen inte kan göra vetenskapliga bedömningar avseende identifieringen av ämnenas eventuella skadliga effekter på hälsan, är syftet med det obligatoriska samrådet med Carter att förse kommissionen med de uppgifter som är nödvändiga för att kommissionen ska kunna göra en bedömning, med full kännedom om omständigheterna, för att kunna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan. 69 Artikel 8.2 i förordning nr 1925/2006 ska läsas tillsammans med artikel 8.1 i samma förordning, vilket innebär att kommissionen kan fatta beslut om att på vissa villkor förbjuda eller tillåta tillsatser i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning av ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller det, eller till och med placera ett ämne under unionens granskning, på vissa villkor, huvudsakligen när det uppstår en risk, i förekommande fall möjlig risk, särskilt vid intag i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost skulle komma att utgöra en potentiell risk för konsumenterna. 70 Närmare bestämt finns det enligt artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, läst mot bakgrund av artikel 8.1 i samma förordning, två villkor för att det ska vara förbjudet att tillsätta ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett sådant ämne till livsmedel eller att använda det vid livsmedelstillverkning, nämligen dels att det leder till att det ”tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning under förhållanden som skulle leda till att ämnet intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost skulle komma att utgöra en potentiell risk för konsumenterna”, dels ”har en skadlig effekt på hälsan”. 71 En sådan tolkning bekräftas av skäl 20 i förordning nr 1925/2006, i vilket det görs en åtskillnad mellan intag av andra ämnen än vitaminer och mineralämnen eller ingredienser under normala förhållanden, som inte bör regleras, och intag av sådana ämnen eller ingredienser som innehåller dessa ämnen som tillsätts livsmedel i form av extrakt eller koncentrat och som kan leda till att ”intaget blir betydligt högre än med en väl sammansatt och varierad kost”. 72 I förevarande fall har kommissionen grundat sig på det 2017 års vetenskapliga yttrande, vars slutsatser som återges i punkt 6 ovan anges i skälen 7 och 8 i den angripna förordningen, för att bland annat i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006, ta upp ”aloe-emodin” och ”emodin” samt ”alla beredningar som innehåller [dessa ämnen]”, och med stöd av artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, vilket innebär att det är förbjudet att tillsätta livsmedel eller använda dem vid framställning av livsmedel. 73 Vad beträffar det första villkoret för att förbjuda att ett ämne eller en ingrediens som innehåller detta ämne eller en ingrediens som tillsätts i livsmedel eller används vid framställning av livsmedel, det vill säga att ämnet intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost skulle komma att utgöra en potentiell risk för konsumenterna, konstaterar tribunalen att samtliga ämnen och beredningar i fråga är förbjudna oberoende av mängden DHA. 74 Kommissionen har i detta avseende, i skälen 8 och 9 i den angripna förordningen, angett att Carter inte har kunnat rekommendera ett dagligt intag av DHA som inte ger upphov till oro för människors hälsa, vilket för övrigt framgår av slutsatsen i 2017 års vetenskapliga yttrande, vilket återges i punkt 6 ovan. I avsnitt 2.7.2 i 2017 års vetenskapliga yttrande, med rubriken ”Exposure via normal diet” (Exponering genom normal kost), angav Carter även att växtdelar som innehåller DHA kan ingå i en normal diet, men att inga uppgifter om nivåerna av DHA i dessa konsumerade växtdelar hade gjorts tillgängliga av berörda parter efter uppmaningen att lämna uppgifter. 75 Det framgår dessutom av skäl 10 i den angripna förordningen att DHA under tillverkningen kan avlägsnas från växtberedningar genom en rad filtreringsprocesser som ger produkter som endast innehåller spår av dessa ämnen som föroreningar. 76 Trots dessa överväganden avser artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen ”aloe-emodin” och ”emodin” samt ”alla beredningar i vilka dessa ämnen förekommer” och alla beredningar av aloeblad som innehåller DHA, oavsett mängden DHA. 77 Kommissionen förefaller således ha ansett att den omständigheten att det inte fanns tillräckliga uppgifter om ett dagligt intag som inte gav upphov till någon oro för hälsan gjorde det möjligt för kommissionen att anta att det inte fanns någon nivå av oskadlig användning av DHA och att den därför kunde förbjuda dem i sin helhet. 78 Denna avsaknad av tröskelvärde strider mot artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, jämförd med artikel 8.1 i samma förordning, av vilken det framgår, såsom anges i punkt 69 ovan, att det förbudsförfarande som där föreskrivs förutsätter att det har konstaterats att andra ämnen än vitaminer eller mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett sådant annat ämne, tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning, så att det leder till ”intag i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost”. 79 Det framgår dessutom varken av 2017 års vetenskapliga yttrande eller av handlingarna i målet att bestämmelserna i den angripna förordningen antogs på grund av att de aktuella ämnena och beredningarna av andra skäl utgjorde en potentiell risk för konsumenten. 80 Även om kommissionen enligt artikel 8.1 i förordning nr 1925/2006 ges befogenhet att ta upp andra ämnen än vitaminer och mineralämnen, eller ingredienser som innehåller dessa ämnen, i bilaga III till förordningen, ska den uppfylla de villkor som föreskrivs i denna bestämmelse. 81 Det allmänna förbudet mot att tillsätta ämnen och beredningar som innehåller vissa ämnen, såsom dem som avses i artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen, eller att vid tillverkningen av livsmedel använda ämnen och beredningar som innehåller vissa ämnen, är emellertid inte förenligt med de villkor som uppställs i artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, jämförd med artikel 8.1 i samma förordning, oberoende av mängden av dessa ämnen. 82 Det framgår visserligen av skäl 20 i förordning nr 1925/2006 att livsmedelsföretagarna, som ansvarar för att de livsmedel som de släpper ut på marknaden är säkra, har bevisbördan när det gäller deras säkerhet. Enligt samma skäl är det emellertid endast om tillsatsen av detta ämne som extrakt eller koncentrat kan leda till att intaget blir betydligt högre än med en väl sammansatt och varierad kost, som denna bevisbörda åvilar livsmedelsföretagarna, vilket kommissionen dessutom medgett i punkt 69 i dess svarsskrivelse. 83 Kommissionen medgav även, i punkt 24 i svarsskrivelsen, att livsmedelssäkerheten undersöktes för att säkerställa att livsmedel var säkra när de konsumerades regelbundet och av hela befolkningen och att ”Efsa [beräknade] ett ’acceptabelt dagligt intag’ för de olika ämnena, vilket definierades som ’den uppskattade mängden av ett ämne i livsmedel som kan konsumeras dagligen under hela livscykeln utan att medföra någon märkbar hälsorisk’”. 84 Denna slutsats bekräftas av artikel 3.3 i genomförandeförordning nr 307/2012, enligt vilken, vid tillämpning av denna förordning gäller att de förhållanden som skulle resultera i att ett ämne intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost ska uppstå under faktiska förhållanden, och dessa förhållanden ska bedömas från fall till fall och jämföras med det genomsnittliga intaget av det berörda ämnet hos den vuxna befolkningen i allmänhet eller vissa andra befolkningsgrupper för vilka det finns farhågor rörande hälsan. 85 I avsaknad av uppgifter om de mängder av ämnen som kan intas ”under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost”, i den mening som avses i skäl 20 i förordning nr 1925/2006, eller uppgifter om ”det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost”, i den mening som avses i artikel 8.1 i nämnda förordning, kan en livsmedelsföretagare inte göra en lämplig jämförelse mellan mängden av ett ämne under normala konsumtionsförhållanden och mängden av detta ämne under användningsförhållanden och tillsättning som koncentrat. 86 Artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen åsidosätter således artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, jämförd med artikel 8.1 i samma förordning, i den del den förbjuder att DHA, aloe-emodin och emodin, samt de beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, liksom beredningar av aloeblad innehållande DHA, tillsätts livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning, oberoende av mängden DHA i fråga. Sökandenas argument ska således godtas. 87 Av det ovan anförda följer att artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna och led 2 i den angripna förordningen ska ogiltigförklaras, utan att det är nödvändigt för tribunalen att pröva sökandenas övriga grunder och argument. Rättegångskostnader 88 Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. 89 Sökandena har yrkat att kommissionen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom kommissionen har tappat målet, ska sökandenas yrkande bifallas. 90 Enligt artikel 138.3 i rättegångsreglerna ska European Federation of associations of Health Product Manufacturers (Mcdowell) och FederSalus – Italian Association of Health Products Manufacturers and Distributors, bära sina kostnader. Mot denna bakgrund beslutar TRIBUNALEN (sjätte avdelningen i utökad sammansättning) följande: 1) Artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna och led 2 i kommissionens förordning (EU) 2021/468 av den 18 mars 2021 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller växtarter som innehåller hydroxiantracenderivat, ogiltigförklaras. 2) Europeiska kommissionen ska bära sina rättegångskostnader och ersätta de kostnader som uppkommit för Syndicat national des compléments Gray (Burns) och de övriga sökande som finns upptagna i bilagan. 3) European Federation of associations of Health Product Manufacturers (Mcdowell) och FederSalus – Italian Association of Health Products Manufacturers and Distributors, ska bära sina kostnader. Ingram Zilgalvis Tichy-Fisslberger Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 13 november 2024. Underskrifter * Rättegångsspråk: franska. 1 Förteckningen över de övriga sökandena har endast bifogats den version som delgetts parterna.