Arrêt de la Cour Mål C-41/02 Europeiska gemenskapernas kommission mot Konungariket Nederländerna ”Fördragsbrott – Artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget (nu artiklarna 28 EG och 30 EG i ändrad lydelse) – Livsmedel med tillsatser av vitaminer eller mineraler – Nationell lagstiftning enligt vilken saluföringen av sådana livsmedel endast är tillåten om det finns ett näringsmässigt behov – Åtgärder med motsvarande verkan – Motivering – Stewart – Proportionalitet” Sammanfattning av domen Fri rörlighet för varor – Kvantitativa restriktioner – Åtgärder med motsvarande verkan – Nationell lagstiftning enligt vilken det för saluföringen av livsmedel berikade med näringsmedel systematiskt krävs att det finns ett näringsmässigt behov hos befolkningen – Otillåtet – Skäl – Skydd för folkhälsan – Saknas – Åsidosättande av proportionalitetsprincipen (EG-fördraget, artiklarna 30 och 36 (nu artiklarna 28 EG och 30 EG i ändrad lydelse)) En medlemsstat underlåter att uppfylla de skyldigheter som följer av artikel 30 i EG-fördraget (nu artikel 28 EG i ändrad lydelse) om den tillämpar en administrativ praxis som innebär att livsmedel för normal konsumtion berikade med vitamin A (i form av retinoider), vitamin D, folsyra, selen, koppar eller zink, som lagligen tillverkas och saluförs i andra medlemsstater, endast får saluföras i medlemsstaten, för det fall de inte utgör ersättningsprodukter eller återställda produkter i den mening som avses i nationell lagstiftning, om det visas att detta näringsberikande fyller ett näringsmässigt behov hos den medlemsstatens befolkning, och detta dessutom utan att det kontrolleras huruvida dessa berikade livsmedel kan ersätta livsmedel som redan saluförs och i vilka tillsatsen av samma näringsmedel är obligatorisk. Gemenskapsrätten utgör inte något hinder mot att en medlemsstat i sin lagstiftning, med tillämpning av försiktighetsprincipen, förbjuder saluföring av livsmedel, om inte tillstånd först har erhållits, som innehåller tillsatser av andra näringsämnen än sådana vars användning har förklarats tillåten i nämnda lagstiftning, eftersom det ankommer på medlemsstaterna att i avsaknad av harmonisering och i den mån det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet besluta i vilken omfattning de önskar garantera skyddet för människors hälsa och liv. Detta utrymme för skönsmässig bedömning skall emellertid utövas med beaktande av proportionalitetsprincipen. Det åligger dessutom de nationella myndigheterna att i varje enskilt fall, mot bakgrund av de nationella kostvanorna och med hänsyn till resultaten av internationell vetenskaplig forskning, visa att den nationella lagstiftningen är nödvändig för att skydda folkhälsan och särskilt att saluföringen av de aktuella produkterna medför en verklig risk för folkhälsan. Den omständigheten att saluföring av berikade livsmedel systematiskt förbjuds enligt den berörda medlemsstatens administrativa praxis medför således att gemenskapsrätten inte iakttas i fråga om identifieringen och bedömningen av en verklig risk för folkhälsan. Enligt gemenskapsrätten krävs en grundlig undersökning i varje enskilt fall av de effekter som tillsatser av de aktuella vitaminerna och mineralerna till detta livsmedel skulle kunna medföra. (se punkterna 42, 44, 46–47, 63 och 70 samt domslutet) DOMSTOLENS DOM (tredje avdelningen) den 2 december 2004 (1) Fördragsbrott – Artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget (nu artiklarna 28 EG och 30 EG i ändrad lydelse) – Livsmedel med tillsatser av vitaminer eller mineraler – Nationell lagstiftning enligt vilken saluföringen av sådana livsmedel endast är tillåten om det finns ett näringsmässigt behov – Åtgärder med motsvarande verkan – Motivering – Stewart – Proportionalitet I mål C-41/02, angående en talan om fördragsbrott enligt artikel 226 EG, som väckts den 13 februari 2002, Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av Franklin och H.M.H. Speyart, båda i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg, sökande, mot Konungariket Nederländerna, företrätt av Lam och Forbes, båda i egenskap av ombud, svarande, meddelar DOMSTOLEN (tredje avdelningen), sammansatt av avdelningsordföranden Livingston samt domarna Hayden, J.-P. Puissochet, Baker (referent) och Foley, generaladvokat: M. Poiares Maduro, justitiesekreterare: biträdande justitiesekreteraren Jones, med beaktande av det skriftliga förfarandet och efter att förhandling hållits den 14 juli 2004, och efter att den 14 september 2004 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande, följande Dom 1 Europeiska gemenskapernas kommission har väckt talan om fastställelse av att Konungariket Nederländerna har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 30 och 36 i EG‑fördraget (nu artiklarna 28 EG och 30 EG i ändrad lydelse), genom att anta och i sin lagstiftning bibehålla artikel 10.1 i Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (tillämpningsförordning till livsmedelslagen angående beredning och behandling av livsmedel) av den 10 december 1992 (Stb. 1992, 678, nedan kallad BBL) och, senare, artiklarna 2.1 och 5 i Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (tillämpningsförordning till livsmedelslagen angående tillsats av mikronäringsämnen i livsmedel) av den 24 maj 1996 (Stb. 1996, 311, nedan kallad ”TML”), samt genom att tillämpa en undantagsordning som inte tar hänsyn till att vissa berikade livsmedelsprodukter kan ersätta andra, vilket medför att livsmedelsprodukter som lagligen tillverkas och saluförs i en annan medlemsstat, som är berikade med vitamin A (i form av retinoider), vitamin D, folsyra, selen, koppar eller zink, som inte utgör ersättningsprodukter eller återställda livsmedel i den mening som avses i TML, endast får saluföras på den nederländska marknaden om den aktuella tillsatsen inte medför någon risk för folkhälsan och om tillsatsen fyller ett verkligt näringsmässigt behov. 2 Genom beslut av domstolens ordförande den 30 juli 2002 tilläts Konungariket Danmark intervenera till stöd för Konungariket Nederländernas yrkanden, men i skrivelse som inkom till domstolens kansli den 21 juli 2004 avstod Konungariket Danmark från sin rätt att intervenera. Tillämpliga bestämmelser De gemenskapsrättsliga bestämmelserna 3 Det är utrett att det vid den tidpunkt som är relevant i förevarande mål, det vill säga vid utgången av den tidsfrist på två månader som hade angetts i det kompletterande motiverade yttrandet av den 21 december 1998, som nämns i punkt 20 i förevarande dom, saknades gemenskapsrättsliga bestämmelser angående villkoren för tillsatser av sådana näringsämnen som vitaminer och mineraler i livsmedel för normal konsumtion. 4 Kommissionen har i fråga om vissa specialdestinerade livsmedel antagit direktiv med stöd av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (EGT L 186, s. 27; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 51). Den nationella lagstiftningen 5 Tillverkningen och saluföringen av livsmedel regleras i Nederländerna av Jacobs 28 december 1935, houdende voorschriften betreffende de hoedanigheid en aanduiding van waren (lag av den 28 december 1935 med bestämmelser om klassificering och beteckning av produkter, Stb. 1935, 793), i den lydelse som var tillämplig vid den tidpunkt som är relevant i förevarande mål (nedan kallad Warenwet). 6 Av artikel 4.1 i Warenwet framgår att den behöriga myndigheten, i syfte att förbjuda produkter som vid en förnuftig användning kan utgöra en fara för hälsa eller säkerhet, genom förvaltningsrättsliga föreskrifter kan förbjuda beredning, tillverkning, saluföring eller förädling och användning, för de ändamål som anges i dessa föreskrifter, av livsmedel som tillhör en sådan kategori som uppräknas i föreskrifterna och som inte uppfyller de krav som fastställs i dessa vad beträffar deras sammansättning, tillverkning eller deras beskaffenhet och egenskaper. 7 I artikel 16.1 och 16.2 i Warenwet föreskrivs följande: ”1. Ministern kan bevilja undantag från de bestämmelser som följer av tillämpningen av artiklarna 4–15 för produkter som ingår i en kategori som omfattas av dennes beslut. 2. Ministern kan även, med avseende på produkter som ingår i en kategori som omfattas av motsvarande beslut, på begäran bevilja dispens från tillämpningen av nämnda bestämmelser … .” 8 I artikel 10 BBL, i dess ursprungliga lydelse, föreskrevs följande: ”1. Livsmedel får inte innehålla vitaminer, fluor- eller jodföreningar, aminosyror eller deras salter, om inte dessa ämnen finns naturligt i livsmedlen, i samma sammansättning och i samma mängd. 2. Första stycket är inte tillämpligt på livsmedel som omfattas av undantagsbestämmelser i lag.” 9 Andra stycket i denna artikel har sedermera ändrats, med verkan från och med den 26 juni 1996, genom artikel 10 TML och har numera följande lydelse: ”Första stycket är inte tillämpligt a) på sådana berikade livsmedel som avses i [TML], vad avser förekomsten av vitaminer, b) på livsmedel som omfattas av undantagsbestämmelser i lag.” 10 I artikel 1.1 a–d TML föreskrivs följande: ”I denna förordning avses med a) mikronäringsämnen: näringsämnen som är nödvändiga för att den mänskliga organismen skall fungera, som nämnda organism inte själv kan tillhandahålla och som skall intas i små mängder, b) berikade livsmedel: livsmedel i vilka ett eller flera mikronäringsämnen tillsatts men vars huvudsakliga ändamål inte är att tillföra mikronäringsämnen, c) ersättningsprodukt: ett berikat livsmedel – som är avsett att ersätta ett redan befintligt livsmedel och som så mycket som möjligt liknar detta till utseende, konsistens, smak, färg, lukt och användningsområde, och – i vilket ett eller flera mikronäringsämnen har tillsatts i proportioner som inte överstiger dem i vilka dessa substanser förekommer naturligt i det livsmedel som skall ersättas, d) återställt livsmedel: ett berikat livsmedel – som framställts i enlighet med riktlinjerna för goda produktionsrutiner, och – i vilket ett eller flera mikronäringsämnen har tillsatts upp till den proportion i vilken dessa ämnen förekommer naturligt, före beredningen, i den ätliga delen av produkten eller i de ätliga delarna av produktens råvaror, men som försvunnit efter eller vid beredningen.” 11 Enligt artikel 2.1 TML är det ”förbjudet att bereda eller saluföra berikade livsmedel som vad gäller deras sammansättning inte uppfyller kraven i denna förordning”. 12 Av artikel 5 i samma förordning framgår följande: ”Mikronäringsämnen som vitamin A i form av retinoider, vitamin D, folsyra, selen, koppar och zink skall tillsättas berikade livsmedel uteslutande i syfte att skapa ersättningsprodukter eller för att återställa livsmedel näringsmässigt.” 13 Den nederländska hälsoministern kan i enlighet med artikel 16.1 och 16.2 i Warenwet bevilja undantag eller dispens från ett förbud enligt TML att saluföra ett livsmedel. I enlighet med artikel 23 i Warenwet kan ministerns beslut överklagas till College van Beroep voor het bedrijfsleven. 14 Den nederländska hälsoministerns fasta praxis vad avser livsmedel som berikats med mikronäringsämnen, som befunnits lagenlig av College van Beroep voor het bedrijfsleven, består i att endast bevilja dispens om två villkor är uppfyllda, nämligen – att det livsmedel som tillsatts mikronäringsämnena inte i sig är farligt för folkhälsan, – att tillsatsen skall fylla ett verkligt behov, särskilt i näringshänseende. Det administrativa förfarandet 15 Kommissionen erhöll uppgifter om att två ekonomiska aktörer, Kellogg’s och Buchanan, åren 1995 och 1996 vägrades tillstånd att i Nederländerna saluföra frukostflingor berikade med vitamin D och folsyra respektive energikakor berikade med folsyra, trots att dessa produkter redan lagligen salufördes i andra medlemsstater. 16 Kommissionen, som ansåg att respektive vägran stred mot artikel 30 i fördraget, sände den 26 juni 1996 två formella underrättelser till de nederländska myndigheterna och anmodade dessa att inkomma med en förklaring i detta avseende. 17 Kommissionen, som inte fann nämnda myndigheters svar tillfredsställande, sände den 23 september 1997 två motiverade yttranden till Konungariket Nederländerna. De nederländska myndigheterna besvarade dessa yttranden genom skrivelser av den 12 och den 18 december 1997. 18 En underrättelse om förslaget till förordning och senare förordningen TML sändes till kommissionen i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 109, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 12, s. 154), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 94/10/EG av den 23 mars 1994 (EGT L 100, s. 30; svensk specialutgåva, område 13, volym 26, s. 32). 19 Efter en viss skriftväxling förelade kommissionen – som ansåg att begränsningen av undantagen till förbudet att saluföra gick utöver vad som var nödvändigt för att skydda folkhälsan, eftersom det krävdes dels att det inte är skadligt att tillsätta mikronäringsämnen, dels att tillsatsen av dessa ämnen skall fylla ett verkligt näringsmässigt behov – genom skrivelse av den 22 december 1997 de nederländska myndigheterna att inkomma med en förklaring angående den påpekade överträdelsen. 20 Kommissionen, som inte var nöjd med svaret, sände ett motiverat yttrande till Konungariket Nederländerna den 31 augusti 1998, och ett kompletterande motiverat yttrande den 21 december 1998. De nederländska myndigheterna besvarade dessa två yttranden genom skrivelser av den 8 september 1998 respektive den 21 april 1999. 21 Det är under dessa förhållanden som kommissionen har beslutat att väcka förevarande talan. Bedömning 22 Domstolen påpekar inledningsvis att förevarande talan om fördragsbrott, oavsett vad som angetts i ansökan, inte riktar sig mot den nederländska lagstiftningen. Kommissionen har nämligen preciserat att dess talan inte avser de bestämmelser om förbud mot saluföring som införts genom TML som sådana. Kommissionen har vidare angett att den inte heller ifrågasätter huruvida handläggningen av dispensansökningar formellt sett är förenlig med gemenskapsrätten. 23 Kommissionen har således inte anmärkt på den skyldighet som ålagts tillverkare eller importörer av vissa berikade livsmedel att erhålla dispens från det förbud att saluföra dessa produkter som föreskrivs i nederländsk lagstiftning. Dess talan avser endast den praxis, som beskrivs i punkt 14 i förevarande dom, som innebär att de nederländska myndigheterna som ett nödvändigt villkor för att bevilja en sådan dispens kräver att det föreligger ett verkligt näringsmässigt behov. Det är denna fråga, begränsad på detta sätt, som domstolen skall pröva. Den nationella administrativa praxisen 24 Eftersom kommissionen och den nederländska regeringen inte är eniga om innebörden av den administrativa praxis som tillämpas i Nederländerna för att bevilja dispens från förbudet att saluföra vissa berikade livsmedel, är det nödvändigt att först kontrollera vad denna praxis egentligen innebär. 25 Det är utrett att livsmedel för normal konsumtion som är berikade med vitamin A (i form av retinoider), vitamin D, folsyra, selen, koppar eller zink endast får saluföras i Nederländerna, förutom om de utgör ersättningsprodukter eller återställda livsmedel, om de beviljats dispens från det förbud att saluföra som föreskrivs i artikel 10 BBL, i ändrad lydelse, jämförd med artiklarna 2.1 och 5 TML. 26 Det är även utrett att det nederländska hälsoministeriet endast beviljar en sådan dispens under förutsättning dels att det livsmedel som tillsatts ett av dessa näringsämnen inte är skadligt för folkhälsan, dels att tillsatsen fyller ett verkligt näringsmässigt behov. Det rör sig om två kumulativa villkor. 27 I motsats till vad kommissionen har antytt räcker det i detta avseende inte att konstatera att ett berikat livsmedel uppfyller det första villkoret för att kunna fastställa att saluföringen av det inte medför någon risk för folkhälsan. 28 Det framgår nämligen såväl av den nederländska regeringens förklaringar som av de beslut som fattats av de nationella myndigheter som är behöriga att pröva de dispensansökningar som redan har ingetts att det första villkoret är uppfyllt om det berikade livsmedlet inte är skadligt som sådant, det vill säga om den mängd näringsämnen som finns i livsmedlet inte är skadlig i sig, oberoende av andra källor för detta ämne i den nederländska befolkningens näringsintag. 29 Vitaminer och mineraler är normalt sett inte skadliga i sig, men kan ha viss skadlig verkan vid överdrivna mängder i det totala näringsintaget, vars sammansättning varken kan förutses eller kontrolleras (se, vad beträffar vitaminer, dom av den 14 juli 1983 i mål 174/82, Sandoz, REG 1983, s. 2445, punkt 17, svensk specialutgåva, volym 7, s. 221, av den 23 september 2003 i mål C‑192/01, kommissionen mot Danmark, REG 2003, s. I‑9693, punkt 43, och av den 5 februari 2004 i mål C‑24/00, kommissionen mot Frankrike, REG 2004, s. I‑0000, punkt 50). 30 Att ett livsmedel som berikats med ett visst näringsämne inte i sig är skadligt för folkhälsan och att det därför uppfyller det första villkoret innebär inte att det är möjligt att fastställa att det är ofarligt. Som den nederländska regeringen har gjort gällande är det också nödvändigt att pröva huruvida det utgör en risk för folkhälsan om man även beaktar andra källor för detta näringsämne i det totala näringsintaget. 31 Den nederländska regeringen har anfört att denna bedömning görs vid prövningen av huruvida det andra villkoret är uppfyllt, som avser att det skall föreligga ett näringsmässigt behov. 32 Det framgår vidare av handläggningen av de dispensansökningar som ingetts till de behöriga nederländska myndigheterna att dispens systematiskt nekas när det berikade livsmedlet inte uppfyller det andra villkoret. 33 Det exempel som åberopats av den nederländska regeringen för att visa att dispens i förekommande fall kan beviljas ett berikat livsmedel som inte fyller något som helst näringsmässigt behov är inte relevant. Det rör sig om ett tillstånd att saluföra margarin berikat med vitamin D som utfärdades år 2002, det vill säga efter utgången av den tidsfrist som angetts i det kompletterande motiverade yttrandet av den 21 december 1998. Det kan dessutom påpekas att de behöriga nederländska myndigheterna i detta tillståndsförfarande fastställde att det fanns ett näringsmässigt behov av vitamin D hos personer äldre än 60 år och att tillståndet att saluföra gäller under förutsättning att margarinet har en märkning som avråder personer under 60 år från att konsumera det. 34 Kommissionen har således fog för sitt påpekande att förbudet att saluföra berikade livsmedel som inte fyller ett verkligt näringsmässigt behov är av systematisk natur. 35 Det framgår slutligen av en granskning av de dispensförfaranden som genomförts vid de nederländska myndigheterna att det, i motsats till vad kommissionen har gjort gällande, åligger de nederländska myndigheterna att visa att det inte finns något näringsmässigt behov för att de skall kunna avslå en ansökan om dispens. I det beslut av den nederländska statssekreteraren för välfärd, hälsa och kultur av den 10 mars 1994 som fattades i målet ”Punica” anges således att ”vad gäller det behov som skall påvisas, anser nämnden [för överklaganden vid det nederländska hälsoministeriet] att sökanden inte på ett tillräckligt övertygande sätt har visat att ett sådant behov föreligger, medan ministeriet har gjort sannolikt att denna tillsats inte är nödvändig.” 36 De ekonomiska aktörerna försöker troligen visa att deras produkter fyller ett sådant behov, men detta innebär inte att det sker en omkastning av bevisbördan. 37 Domstolen skall pröva huruvida den nederländska administrativa praxis i fråga om beviljande av dispens, som den preciserats, utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion och, om så är fallet, om den kan motiveras med stöd av artikel 36 i fördraget, såsom den nederländska regeringen har gjort gällande. Huruvida det föreligger en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion 38 Den fria rörligheten för varor mellan medlemsstaterna är en grundläggande princip i fördraget som kommer till uttryck i förbudet, inskrivet i artikel 30 i fördraget, mot kvantitativa importrestriktioner i handeln mellan medlemsstaterna samt åtgärder med motsvarande verkan. 39 Förbudet mot åtgärder med motsvarande verkan som de restriktioner som anges i artikel 30 i fördraget riktar sig mot alla handelsregler antagna av medlemsstaterna som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen (se, bland annat, dom av den 11 juli 1974 i mål 8/74, Dassonville, REG 1974, s. 837, punkt 5, svensk specialutgåva, volym 2, s. 343, domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 39, och domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 22). 40 Det är ostridigt att den nederländska administrativa praxisen utgör en åtgärd med verkan motsvarande kvantitativa restriktioner i den mening som avses i artikel 30 i fördraget. 41 Denna praxis, enligt vilken det för saluföring av livsmedel, som berikats med vitaminer och mineraler och som har sitt ursprung i andra medlemsstater där de lagligen tillverkas och saluförs, krävs bevis för att det föreligger ett näringsmässigt behov hos den nederländska befolkningen, medför nämligen att saluföringen av dessa livsmedel blir svårare, till och med omöjlig, och hindrar således handeln mellan medlemsstaterna (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 41). Huruvida ifrågavarande praxis är motiverad av hänsyn till skyddet för folkhälsan 42 Vad beträffar frågan huruvida den nederländska administrativa praxisen kan anses motiverad med stöd av artikel 36 i fördraget ankommer det på medlemsstaterna att i avsaknad av harmonisering och i den mån det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet besluta i vilken omfattning de önskar att garantera skyddet för människors hälsa och liv samt besluta om krav på godkännande innan livsmedel släpps ut på marknaden, varvid de dock skall beakta de krav som den fria rörligheten för varor inom gemenskapen ställer (se domarna i de ovannämnda målen Reed, punkt 16, kommissionen mot Danmark, punkt 42, och kommissionen mot Frankrike, punkt 49). 43 Detta utrymme för skönsmässig bedömning med avseende på skyddet för folkhälsan är särskilt stort när det visas att det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet beträffande vissa ämnen, såsom vitaminer, vilka i enlighet med vad som angavs i punkt 29 i förevarande dom i allmänhet inte är skadliga i sig, men som kan ha viss skadlig verkan vid överdrivna mängder i det totala näringsintaget, vars sammansättning varken kan förutses eller kontrolleras (se domarna i de ovannämnda målen Reed, punkt 17, kommissionen mot Danmark, punkt 43, och kommissionen mot Frankrike, punkt 50). 44 Gemenskapsrätten utgör således inte något hinder mot att en medlemsstat i sin lagstiftning, med tillämpning av försiktighetsprincipen, förbjuder saluföring av livsmedel, om inte tillstånd först har erhållits, som innehåller tillsatser av andra näringsämnen än sådana vars användning har förklarats tillåten i nämnda lagstiftning (se, för ett liknande resonemang, domarna i de ovannämnda målen kommissionen mot Danmark, punkt 44, och kommissionen mot Frankrike, punkt 51). 45 Det framgår nämligen av artikel 130r i EG‑fördraget (nu artikel 174 EG i ändrad lydelse) att ett av målen för gemenskapens miljöpolitik är att skydda människors hälsa, att denna politik, som syftar till en hög skyddsnivå, bland annat bygger på försiktighetsprincipen samt att miljöskyddskraven skall integreras i utformningen och genomförandet av gemenskapens övriga politik. Det följer dessutom av domstolens rättspraxis att försiktighetsprincipen även kan tillämpas på området för skydd av människors hälsa, vilken enligt artikel 129 i EG‑fördraget (nu artikel 152 EG i ändrad lydelse) också syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 maj 1998 i mål C‑157/96, National Farmers’ Union m.fl., REG 1998, s. I‑2211, punkterna 63 och 64, av den 9 september 2003 i mål C‑236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., REG 2003, s. I‑8105, punkterna 128 och 133, i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 49, i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 56; se även, för ett liknande resonemang, förstainstansrättens domar av den 11 september 2002 i mål T‑13/99, Pfizer Animal Health mot rådet, REG 2002, s. II‑3305, punkterna 139 och 140, i mål T‑70/99, Alpharma mot rådet, REG 2002, s. Wood, punkterna 152 och 153, och dom av den 10 mars 2004 i mål T‑177/02, Malagutti-Vezinhet mot kommissionen, REG 2004, s. II‑0000, punkt 54). 46 Vid utövandet av sin rätt till skönsmässig bedömning med avseende på skyddet för folkhälsan skall medlemsstaterna emellertid iaktta proportionalitetsprincipen. De åtgärder som vidtas skall således begränsas till vad som verkligen är nödvändigt för att garantera skyddet för folkhälsan. Detta innebär att åtgärderna skall vara proportionerliga i förhållande till det eftersträvade syftet, och att detta inte skulle ha kunnat uppnås genom åtgärder med en mindre restriktiv inverkan på handeln inom gemenskapen (se domarna i de ovannämnda målen Reed, punkt 18, kommissionen mot Danmark, punkt 45, och kommissionen mot Frankrike, punkt 52). 47 Eftersom artikel 36 i fördraget innehåller ett undantag till regeln om fri rörlighet för varor inom gemenskapen, vilket skall tolkas restriktivt, åligger det dessutom de nationella myndigheter som åberopar denna bestämmelse att i varje enskilt fall, mot bakgrund av de nationella kostvanorna och med hänsyn till resultaten av internationell vetenskaplig forskning, visa att den nationella lagstiftningen är nödvändig för att effektivt skydda de intressen som anges i nämnda bestämmelse och särskilt att saluföringen av de aktuella produkterna medför en verklig risk för folkhälsan (se domarna i de ovannämnda målen kommissionen mot Danmark, punkt 46, och kommissionen mot Frankrike, punkt 53). 48 Ett förbud mot saluföring av livsmedel med tillsatser av näringsämnen skall således grundas på en ingående bedömning av den risk som den medlemsstat som åberopar artikel 36 i fördraget anser föreligga (se domarna i de ovannämnda målen kommissionen mot Danmark, punkt 47, och kommissionen mot Frankrike, punkt 54). 49 Ett beslut om förbud mot saluföring av ett berikat livsmedel, vilket för övrigt är det hinder som mest inskränker handeln med produkter som lagligen tillverkas och saluförs i andra medlemsstater, får endast fattas om en verklig risk för folkhälsan är tillräckligt styrkt genom de senaste vetenskapliga rön som finns tillgängliga då beslut om ett sådant förbud fattas. Den riskbedömning som medlemsstaten i detta sammanhang är skyldig att utföra skall omfatta en bedömning av sannolikheten för att tillsatser av olika näringsämnen i livsmedel får skadliga effekter för folkhälsan samt för hur allvarliga dessa eventuella effekter är (se domarna i de ovannämnda målen kommissionen mot Danmark, punkt 48, och kommissionen mot Frankrike, punkt 55). 50 Vid bedömningen av ifrågavarande risk är det inte enbart de specifika effekterna av saluföringen av en enskild produkt som innehåller en viss mängd näringsämnen som är relevanta. Det kan vara lämpligt att beakta den sammanlagda effekten av att det på marknaden finns flera källor, naturliga eller artificiella, till ett visst näringsämne och möjligheten att det i framtiden kan finnas ytterligare källor som rimligen kan förutses (se domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 50). 51 Bedömningen av dessa omständigheter kommer i flera fall att visa att det råder en stor vetenskaplig och praktisk osäkerhet i detta avseende. En sådan osäkerhet, som är förenad med försiktighetsbegreppet, påverkar medlemsstaternas utrymme för skönsmässig bedömning och inverkar således på tillämpningen av proportionalitetsprincipen. 52 Under sådana omständigheter måste en medlemsstat, med stöd av försiktighetsprincipen, tillåtas vidta skyddsåtgärder utan att behöva avvakta att det fullt ut visas att riskerna är verkliga och hur allvarliga de är (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet National Farmers’ Union m.fl, punkt 63). Riskbedömningen får emellertid inte grundas på rent hypotetiska antaganden (se domarna i de ovannämnda målen Monsanto Agricoltura Italia m.fl., punkt 106, kommissionen mot Danmark, punkt 49, och kommissionen mot Frankrike, punkt 56). 53 För en korrekt tillämpning av försiktighetsprincipen krävs det, för det första, att de eventuellt negativa följderna för hälsan av den föreslagna tillsatsen av näringsämnen kan identifieras och, för det andra, en helhetsbedömning av hälsoriskerna grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste resultaten av den internationella forskningen (se domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 51). 54 Om resultaten av genomförda undersökningar inte är så fullständiga, övertygande eller exakta att det är möjligt att med säkerhet fastställa förekomsten eller omfattningen av den påstådda risken, men det likväl är sannolikt att det skulle uppstå en verklig skada för folkhälsan om risken förverkligades, är det enligt försiktighetsprincipen motiverat att vidta åtgärder som begränsar handeln, under förutsättning att de är icke-diskriminerande och objektiva (se domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkterna 52 och 53). 55 I förevarande fall tycks de behöriga nederländska myndigheterna företa separata undersökningar av dels de specifika effekterna av saluföringen av ett enskilt livsmedel som innehåller en viss mängd näringsämnen, som de bedömer i förhållande till det första villkoret, dels den sammanlagda effekten av att det på marknaden finns flera källor, naturliga eller artificiella, till ett visst näringsämne, som de bedömer i förhållande till det andra villkoret, som avser huruvida det föreligger ett verkligt näringsmässigt behov hos den nederländska befolkningen. 56 Den nederländska regeringen har gjort gällande att det toxikologiska gränsvärdet – det vill säga den mängd över vilken det inte kan uteslutas att ämnet kan ha skadliga effekter – vad beträffar vitamin A (i form av retinoider), vitamin D, folsyra, selen, zink och koppar ligger strax över det rekommenderade dagliga intaget – det vill säga den mängd som antas täcka behovet av ett visst näringsämne hos alla personer vid god hälsa i en iakttagen befolkningsgrupp –, vilket innebär att tillsatser av dem i livsmedel endast kan tillåtas i begränsad omfattning. Vad beträffar dessa ämnen ”med låg säkerhetsmarginal”, är det nödvändigt att balansera behovet av att tillsätta dem i livsmedel och den risk detta medför och att, vid behov, om det framstår som motiverat mot bakgrund av riskbedömningen, tillämpa restriktioner för saluföringen av produkter som inte överensstämmer med ett fastställt näringsändamål. 57 Även om det skulle bevisas vetenskapligt att de sex aktuella näringsämnena har en ”låg säkerhetsmarginal” skall det rekommenderade dagliga intaget av dessa ämnen inte förväxlas med det toxikologiska gränsvärdet. För övrigt, som generaladvokaten har påpekat i punkt 42 i sitt förslag till avgörande, är den obetydliga skillnaden mellan det rekommenderade dagliga intaget och den mängd som, om den överskrids, kan ge upphov till hälsorisker inte densamma för vart och ett av näringsämnena. 58 Härav följer att det är möjligt att ett livsmedel som berikats med ett visst näringsämne inte fyller något näringsmässigt behov, eftersom den genomsnittliga dagliga kosten redan ger det rekommenderade dagliga tillskottet av detta näringsämne, utan att dess saluföring för den skull medför att det toxikologiska gränsvärdet överskrids, och man uppnår den nivå över vilken det, enligt de nuvarande forskningsrönen, föreligger en verklig risk för folkhälsan. 59 Den nederländska regeringen har i vilket fall som helst inte lagt fram någon som helst vetenskaplig studie av vilken det framgår att varje överskridande av det rekommenderade dagliga intaget av något av dessa sex aktuella näringsämnen, oavsett omfattning, medför en verklig risk för folkhälsan. 60 Den nederländska regeringen har även gjort gällande att det är motiverat att förbjuda saluföring av ett berikat livsmedel som inte fyller ett påvisbart näringsmässigt syfte, även om den ”högre gränsen” ännu inte har uppnåtts, i syfte att skapa utrymme för andra produkter vars näringsmässiga behov för vissa befolkningsgrupper kan påvisas. 61 Även om saluföringen av ett berikat livsmedel avsett för hela befolkningen faktiskt minskar skillnaden mellan den mängd näringsämne som finns i den genomsnittliga dagliga kosten och det toxikologiska gränsvärdet, förhindrar detta på intet sätt de behöriga nationella myndigheterna från att därefter tillåta saluföring av andra produkter som berikats med samma ämne och som är avsedda endast för de grupper i befolkningen för vilka den genomsnittliga dagliga kosten inte ger det erforderliga intaget av nämnda ämne. Den förklaring som lämnats av den nederländska regeringen kan därför inte motivera en praxis som syftar till att förbjuda ett berikat livsmedel, vars konsumtion inte medför att den nivå uppnås, utöver vilken det kan föreligga en verklig risk för folkhälsan, inte ens om man beaktar det totala näringsintaget. 62 Det kan, som kommissionen med fog har påpekat, tilläggas att de nationella myndigheterna, även efter det att de har tillåtit saluföring av ett livsmedel som berikats med ett visst näringsämne, kan avslå en senare ansökan om tillstånd på grundval av den situation som uppstått till följd av det första tillståndet (se, för ett liknande resonemang, EFTA-domstolens dom av den 5 april 2001 i mål E-3/00, EFTA Surveillance Authority mot Norge, EFTA Court Report 2000-2001, s. 73, punkterna 36 och 37). 63 Den omständigheten att saluföring av berikade livsmedel systematiskt förbjuds enligt den nederländska administrativa praxisen medför således att gemenskapsrätten inte iakttas i fråga om identifieringen och bedömningen av en verklig risk för folkhälsan. Enligt gemenskapsrätten krävs en grundlig undersökning i varje enskilt fall av de effekter som tillsatser av de aktuella vitaminerna och mineralerna till detta livsmedel skulle kunna medföra (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 56). 64 Dessutom framgår det, som kommissionen med fog har anfört, inte av akten huruvida de nederländska myndigheterna vid prövningen av dispensansökningar kontrollerar om det livsmedel som berikats med ett visst näringsämne i den dagliga kosten kan ersätta traditionella livsmedel i vilka tillsatsen av detta ämne är obligatorisk, och a fortiori inte heller huruvida de i förekommande fall tar hänsyn till effekterna av ett sådant utbyte. 65 Den nederländska regeringen har medgett att flingor, generellt sett, kan utgöra en ersättningsprodukt för brödskivor. Fram till och med den 1 december 1999 föreskrevs det i den nederländska lagstiftningen att bredbara fettämnen skulle berikas med vitamin D. Det framgår emellertid inte av akten att de nederländska myndigheterna, vid prövningen av ansökan om tillstånd att saluföra flingor berikade med vitamin D, som framställts av den ekonomiska aktören Kellogg’s, beaktat denna omständighet när de kontrollerade huruvida och i vilken omfattning saluföringen av dessa flingor skulle medföra en ökning av mängden vitamin D i den genomsnittliga dagliga kosten för konsumenter av flingor, i förhållande till den mängd som fastställts vara acceptabel, och till och med nödvändig, i den genomsnittliga dagliga kosten för konsumenter av bredbart smörgåspålägg. 66 Prövningen av huruvida det eventuellt föreligger en sådan substitutionsverkan skall emellertid ingå i den ingående bedömning som enligt domstolens rättspraxis skall genomföras. Om det visar sig att en sådan verkan föreligger kan detta nämligen leda till slutsatsen att saluföringen av ett nytt berikat livsmedel inte medför en ökad mängd av näringsämnen i den genomsnittliga dagliga kosten och, därmed, leda till att dispens beviljas. Om man bortser från denna verkan kan följden bli att kostvanorna fastlåses utan att detta är motiverat av hänsyn till folkhälsan. 67 Domstolen finner därför att de nederländska myndigheterna inte har iakttagit de krav som uppställs i gemenskapsrätten, bland annat kravet på att det görs en ingående bedömning i varje enskilt fall av vilken effekt saluföringen av livsmedel berikade med ett av de sex aktuella näringsämnena har på folkhälsan. 68 Även om den sammanlagda effekten av att det på marknaden finns flera källor, naturliga eller artificiella, till ett visst näringsämne, och därmed om det finns en verklig risk för folkhälsan, undersöks av de nederländska myndigheterna i samband med villkoret att det skall finnas ett näringsmässigt behov, framgår det av handlingarna i målet att tillstånd att saluföra ett berikat livsmedel i praktiken bara beviljas om det dessutom har fastställts att det är nödvändigt för att den nederländska befolkningen skall kunna täcka sina respektive behov av vitaminer och mineraler (se beslutet av den nederländska statssekreteraren för välfärd, hälsa och kultur i det ovan i punkt 35 i förevarande dom nämnda målet Punica). Detta sistnämnda tillvägagångssätt hänför sig emellertid inte till en bedömning av risken för folkhälsan. 69 Även om det näringsmässiga behovet hos en medlemsstats befolkning kan ha betydelse vid den ingående bedömning som denna medlemsstat skall företa av de risker för folkhälsan som eventuellt kan följa av tillsatser av näringsämnen i livsmedel, kan däremot avsaknaden av ett sådant näringsmässigt behov inte i sig motivera ett totalt förbud, på grundval av artikel 36 i fördraget, mot saluföring av livsmedel som lagligen tillverkas och/eller saluförs i andra medlemsstater (se domarna i de ovannämnda målen kommissionen mot Danmark, punkt 54, och kommissionen mot Frankrike, punkterna 59 och 60). 70 Härav följer att Konungariket Nederländerna har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 30 i fördraget genom att tillämpa en administrativ praxis som innebär att livsmedel för normal konsumtion berikade med vitamin A (i form av retinoider), vitamin D, folsyra, selen, koppar eller zink, som lagligen tillverkas och saluförs i andra medlemsstater, endast får saluföras i Nederländerna, för det fall de inte utgör ersättningsprodukter eller återställda produkter i den mening som avses i artikel 1.1 c och d TML, om det visas att detta näringsberikande fyller ett näringsmässigt behov hos den nederländska befolkningen, och detta dessutom utan att det kontrolleras huruvida dessa berikade livsmedel kan ersätta livsmedel som redan saluförs och i vilka tillsatsen av samma näringsmedel är obligatorisk. Rättegångskostnader 71 Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Kommissionen har yrkat att Konungariket Nederländerna skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom Konungariket Nederländerna har tappat målet, skall kommissionens yrkande bifallas. På dessa grunder beslutar domstolen (tredje avdelningen) följande dom: 1) Konungariket Nederländerna har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 30 i EG‑fördraget (nu artikel 28 EG i ändrad lydelse) genom att tillämpa en administrativ praxis som innebär att livsmedel för normal konsumtion berikade med vitamin A (i form av retinoider), vitamin D, folsyra, selen, koppar eller zink, som lagligen tillverkas eller saluförs i andra medlemsstater, endast får saluföras i Nederländerna, för det fall de inte utgör ersättningsprodukter eller återställda livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 c och d i Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (tillämpningsförordning till livsmedelslagen angående tillsats av mikronäringsämnen i livsmedel) av den 24 maj 1996, om det visas att detta näringsberikande fyller ett näringsmässigt behov hos den nederländska befolkningen, och detta dessutom utan att det kontrolleras huruvida dessa livsmedel kan ersätta livsmedel som redan saluförs och i vilka tillsatsen av samma näringsämnen är obligatorisk. 2) Konungariket Nederländerna skall ersätta rättegångskostnaderna. Underskrifter. 1 – Rättegångsspråk: nederländska.