62004TJ0229 FÖRSTAINSTANSRÄTTENS DOM (andra avdelningen i utökad sammansättning) den 11 juli 2007 ( *1 ) ”Direktiv 91/414/EEG — Växtskyddsmedel — Verksamma ämnet parakvat — Godkännande för försäljning — Förfarande för meddelande av godkännande — Skydd för människors och djurs hälsa” I mål T-229/04, Konungariket Sverige, företrätt av Everett, i egenskap av ombud, sökande, med stöd av Konungariket Danmark, företrätt av Lee, Morgan och Schmidt, samtliga i egenskap av ombud, Republiken Österrike, företrädd av James, i egenskap av ombud, och av Republiken Finland, företrädd av Burton och E. Bygglin, båda i egenskap av ombud, intervenienter, mot Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av Miller van Lier och Reed, båda i egenskap av ombud, svarande, angående talan om ogiltigförklaring av kommissionens direktiv 2003/112/EG av den 1 december 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att föra in paraquat [*] som verksamt ämne ( EGT L 321, p. 32 ), [* I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2230/95 används nedan benämningen parakvat för detta ämne. Övers. anm.] meddelar Riley (andra avdelningen i utökad sammansättning) sammansatt av ordföranden Taylor samt domarna Powers, N.J. Forwood, Brown och S. Papasavvas, justitiesekreterare: handläggaren Cochran, efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 3 oktober 2006, följande Dom Tillämpliga bestämmelser I — Fördragets bestämmelser 1 I artikel 6 EG anges att miljöskyddskraven skall integreras i utformningen och genomförandet av gemenskapens politik och verksamhet enligt artikel 3 EG, särskilt i syfte att främja en hållbar utveckling. 2 Enligt artikel 152.1 EG skall en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder. 3 I artikel 174.2 EG anges att gemenskapens miljöpolitik skall syfta till en hög skyddsnivå med beaktande av de olikartade förhållandena som råder inom gemenskapens olika regioner. I samma bestämmelse föreskrivs även att gemenskapens miljöpolitik skall bygga på försiktighetsprincipen. 4 Enligt artikel 174.3 EG skall gemenskapen beakta tillgängliga vetenskapliga och tekniska data när den utarbetar sin miljöpolitik. II — Direktiv 91/414/EEG 5 I nionde skälet i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ( EGT L 230, s. 1 ; svensk specialutgåva, område 13, volym 20 s. 236) anges att bestämmelserna för godkännande av växtskyddsmedel måste säkerställa en hög skyddsnivå, särskilt för att förhindra godkännande av växtskyddsmedel vilkas risker för hälsan, grundvattnet och miljön inte har undersökts tillräckligt. Enligt detta skäl bör även människors och djurs hälsa och miljön sättas före målet att förbättra växtproduktionen. 6 I artikel 2 i direktiv 91/414 definieras växtskyddsmedel såsom verksamma ämnen och preparat, som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, i den form de levereras till användaren, och som är avsedda att förstöra oönskade växter. Verksamma ämnen utgörs enligt samma artikel av ämnen eller mikroorganismer, som har en allmän eller specifik verkan på skadliga organismer eller på växter, växtdelar eller växtprodukter. 7 Arikel 4.1 i direktiv 91/414 har följande lydelse : ”Medlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om a) dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga I och villkoren i bilagan är uppfyllda, och — i fråga om punkt[erna] b–e nedan med tillämpning av de enhetliga principer som anges i bilaga VI — om b) det har fastställts, på grundval av tillgänglig vetenskaplig och teknisk kunskap och efter en bedömning av den dokumentation som avses i bilaga III, att medlet när det används enligt artikel 3.3 och när hänsyn tas till alla normala förhållanden under vilka de[t] används och följderna av dess användning … iii) inte orsakar onödigt lidande eller onödig smärta hos ryggradsdjur som skall bekämpas, iv) inte har några direkt eller indirekt skadliga effekter på människors eller djurs hälsa (t. ex. via dricksvatten, föda eller foder) eller på grundvattnet, v) inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till följande aspekter: — … — dess inverkan på arter utanför målgruppen, …” 8 I artikel 5.1 i direktiv 91/414 stadgas följande : ”1. Med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap skall ett verksamt ämne tas upp i bilaga I för en inledande tid av högst tio år, om det kan antas att växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet uppfyller följande krav: a) När medlen används i enlighet med god växtskyddssed, medför deras resthalter inte skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet eller en oacceptabel inverkan på miljön. Sådana resthalter som är av toxikologisk eller miljömässig betydelse kan mätas med vedertagna metoder. b) Användning av medlen i enlighet med god växtskyddssed medför inte sådana skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller en sådan oacceptabel inverkan på miljön som avses i artikel 4.1 b, iv och v.” 9 Enligt artikel 5.4 i direktiv 91/414 får ”[u]pptagande av ett verksamt ämne i bilaga I … förenas med villkor avseende … [i synnerhet] begränsningar med anledning av en utvärdering av de uppgifter som avses i artikel 6, med beaktande av jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (även klimatiska), … och användningssätt”. 10 Beslut att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I skall enligt vad som stadgas i artikel 6 i direktiv 91/414 fattas enligt det förfarande som fastställs i artikel 19 i samma direktiv. I artikel 19 i direktiv 91/414, i dess lydelse enligt rådets förordning (EG) nr 806/2003 av den 14 april 2003 om anpassning till beslut 1999/468/EG av de bestämmelser i rättsakter som rådet antagit enligt samrådsförfarandet (kvalificerad majoritet) och som avser de kommittéer som biträder kommissionen när den utövar sina genomförandebefogenheter ( EGT L 122, s. 1 ), föreskrivs att kommissionen skall biträdas av en regleringskommitté benämnd Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (nedan kallad Ständiga kommittén). 11 Vissa verksamma ämnen är enligt artikel 8 i direktiv 91/414 föremål för en gradvis utvärdering inom ramen för ett av kommissionens arbetsprogram. 12 I bilaga II till direktiv 91/414 föreskrivs vilka krav på dokumentation som ställs för att ett verksamt ämne skall tas upp i bilaga I till direktiv 91/414. I inledningen till bilaga II anges att dokumentationen skall innehålla dels uppgifter som är nödvändiga för att bedöma de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som ämnet kan medföra för människor, djur och miljön, dels resultatet av olika studier, varav vissa kommer att behandlas nedan, samt en objektiv och fullständig beskrivning av de studier som genomförts. Om det inte är nödvändigt eller möjligt att lämna uppgifterna, skall skäl för detta lämnas som kan godtas av de behöriga myndigheterna. 13 Det framgår av punkt 5.7 i del A i bilaga II till direktiv 91/414 att tester av fördröjd neurotoxicitet, vars syfte är att ge tillräckliga uppgifter för en bedömning av huruvida det verksamma ämnet kan framkalla fördröjd neurotoxicitet till följd av akut exponering, skall göras för ämnen som är strukturellt liknande eller besläktade med dem som kan framkalla en fördröjd neurotoxicitet, exempelvis organofosfater. 14 I bilaga VI till direktiv 91/414 (nedan kallad bilaga VI) föreskrivs enhetliga principer för att säkerställa att medlemsstaterna tillämpar de krav som föreskrivs i artikel 4.1 b–e i direktivet på ett enhetligt sätt och med den stränghet som avses i direktivet, i fråga om skydd för människors och djurs hälsa samt för miljön. Med stöd av artikel 18.1 i direktiv 91/414 fastställdes de enhetliga principerna ursprungligen i rådets direktiv 94/43/EG av den 27 juli 1994 om fastställande av bilaga VI ( EGT L 227, s. 31 ; svensk specialutgåva, område 3, volym 61, s. 3). Direktivet ogiltigförklarades emellertid av domstolen i dom av den 18 juni 1996 i mål C-303/94, parlamentet mot rådet (REG 1996, s. I-2943 ). Rådet antog därefter direktiv 97/57/EG av den 22 september 1997 om fastställande av bilaga VI ( EGT L 265, s. 87 ). 15 Punkt A.2 c i bilaga VI till direktiv 91/414 har följande lydelse: ”När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och meddelar godkännande skall de … beakta andra relevanta tekniska eller vetenskapliga upplysningar, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till i fråga om växtskyddsmedlets effekt eller de eventuella skadeverkningarna av växtskyddsmedlet, dess beståndsdelar eller resthalter.” 16 Enligt punkt C.2.4.1.1 i bilaga VI får ”[g]odkännande … inte meddelas, om exponeringsnivån för den som använder och hanterar växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna, inklusive dosering och appliceringsmetod, överstiger AOEL [acceptabla nivåer för operatörsexponering]”. 17 I de fall där det är sannolikt att fåglar och andra jordlevande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas, kan komma att exponeras, får godkännande inte meddelas, enligt avsnitt C.2.5.2.1 i bilaga VI om kvoten långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel påverkan kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. III — Förordning nr 3600/92 18 I artikel 4 i kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414 ( EGT L 366, s. 10 ; svensk specialutgåva, område 3, volym 46, s. 203) föreskrivs att varje producent som önskar säkerställa att ett befintligt verksamt ämne tas med i bilaga I till direktiv 91/414 skall anmäla detta till kommissionen. 19 Av artikel 5.2 i förordning nr 3600/92 framgår att kommissionen skall fastställa en förteckning över de anmälda verksamma ämnen som skall utvärderas. Vidare skall kommissionen utnämna en rapporterande medlemsstat för utvärderingen av varje verksamt ämne. 20 Enligt artikel 6 i förordning nr 3600/92 skall de anmälare som avses i artikel 4 i samma förordning tillställa den utsedda myndigheten i den rapporterande medlemsstaten en sammanfattning av akten samt den fullständiga akten för varje verksamt ämne. 21 Det följer av artikel 6.2 i förordning nr 3600/92 att sammanfattningen av akten skall innehålla en kopia av anmälningen, de rekommenderade villkoren för användning av det verksamma ämne som skall beaktas för upptagning i bilaga I till direktiv 91/414, tillgängliga sammanfattningar och provresultat samt namnet på den person eller det institut som utfört proven. Dessa upplysningar skall lämnas dels för varje punkt i bilaga II till direktiv 91/414, dels för varje punkt i bilaga III till samma direktiv, i den mån punkterna är relevanta för att utvärdera de krav som anges i artikel 5 i direktivet och för ett eller flera preparat som är representativa för de rekommenderade användningsvillkoren. 22 I artikel 6.2 i förordning nr 3600/92 preciseras även att om sammanfattningarna eller provresultaten inte är tillgängliga skall de vetenskapliga eller tekniska förhållanden anges som visar att upplysningarna inte är nödvändiga för att utvärdera det verksamma ämnet enligt kraven i artikel 5 i direktiv 91/414, i enlighet med de inledande bestämmelserna i bilaga II och bilaga III till detta direktiv. I annat fall skall den eller de producenter som presenterar akten åta sig att vid ett senare tillfälle och i enlighet med en detaljerad tidsplan lämna in de upplysningar som saknas. 23 I artikel 6.3 i förordning nr 3600/92 anges att den fullständiga akten skall innehålla protokollen och fullständiga undersökningsrapporter avseende samtliga upplysningar som anges i artikel 6.2 c i förordning nr 3600/92. 24 För varje verksamt ämne för vilket en medlemsstat har utsetts att vara rapporterande medlemsstat skall den enligt artikel 7.1 a i förordning nr 3600/92 gå igenom de akter som avses i artikel 6.2 och 6.3 i förordning nr 3600/92. Av artikel 7.1 b framgår även att den rapporterande medlemsstaten omedelbart efter genomgången av en akt skall säkerställa att anmälarna lämnar in den uppdaterade sammanfattningen av akten till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen. 25 I artikel 7.1 c i förordning nr 3600/92 föreskrivs vidare att den rapporterande medlemsstaten är skyldig att tillställa kommissionen en rapport om hur utvärderingen av en akt enligt artikel 6.2 och 6.3 i förordning nr 3600/92 utfallit tillsammans med ett förslag om att ta upp det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet med angivande av villkoren för detta, ta bort det verksamma ämnet från marknaden, tillfälligtvis ta bort det verksamma ämnet från marknaden, med möjlighet för omprövning av huruvida det verksamma ämnet skall tas upp i bilaga I sedan resultaten av ytterligare prover eller ytterligare upplysningar som anges i rapporten har lämnats in, eller att uppskjuta varje beslut om ett eventuellt upptagande i avvaktan på att resultat från ytterligare prover eller information som anges i rapporten har lämnats in. 26 Från början av genomgången kan den rapporterande medlemsstaten enligt artikel 7.2 i förordning nr 3600/92 begära att anmälarna förbättrar eller kompletterar akten. Dessutom kan den rapporterande medlemsstaten redan från början av denna genomgång samråda med experter från andra medlemsstater eller begära ytterligare teknisk och vetenskaplig information av dem för att underlätta utvärderingen. 27 I artikel 7.3 i förordning nr 3600/92 föreskrivs att sedan kommissionen mottagit den rapporterande medlemsstatens rapport skall den förelägga Ständiga kommittén akten och rapporten för genomgång. I samma bestämmelse anges även att innan kommissionen överlämnar akten och rapporten till Ständiga kommittén skall den tillställa övriga medlemsstater den rapporterande medlemsstatens rapport för information. 28 Efter att ha mottagit resultaten av ytterligare prover eller ytterligare upplysningar skall den rapporterande medlemsstaten enligt artikel 8.1 i förordning nr 3600/92 gå igenom dessa, säkerställa att sammanfattningen av de ytterligare proverna och resultaten av dessa prover eller de ytterligare upplysningarna som anmälaren inkommit med tillställs de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt tillställa kommissionen en rapport om hur utvärderingen utfallit i form av ett tillägg till den utvärdering som redan tillställts kommissionen. Rapporten skall även tillställas Ständiga kommittén. Bakgrund I — Förfarandet som ledde fram till att direktiv 2003/112/EG antogs 29 Parakvat är ett verksamt ämne som ingår i ett av de tre mest använda ogräsmedlen i världen. Det är en icke-selektiv herbicid med ett brett spektrum av verksamhetsområden, som är särskilt aktivt mot ogräs. Parakvat verkar nedbrytande i gröna växtdelar genom att bladverket torkar ut, men det angriper inte rotsystemet. Den avbrytande, förstörande aktiviteten är lokaliserad till den plats där medlet har applicerats. Parakvat appliceras på mer än 50 olika sorters grödor i mer än 120 länder. Parakvat har saluförts som verksamt ämne i ogräsmedel under mer än 60 år. 30 Detta verksamma ämne är förbjudet i 13 länder, däribland Sverige, Danmark, Österrike och Finland. 31 I juli 1993 inkom flera anmälningar till kommissionen med stöd av artikel 4 i förordning nr 3600/92 från producenter, bland annat företaget Rodriguez, senare Syngenta (nedan kallat anmälaren), om att de önskade att det verksamma ämnet parakvat skulle tas upp som verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414. 32 Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland utsågs till rapporterande medlemsstat (nedan kallat den rapporterande medlemsstaten) för det verksamma ämnet parakvat i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av förordning nr 3600/92 ( EGT L 107, s. 8 ; svensk specialutgåva, område 3, volym 57, s. 13). 33 Anmälaren lämnade in en akt till den rapporterande medlemsstaten beträffande upptagande av parakvat i förteckningen, och den 31 oktober 1996 överlämnade den rapporterande medlemsstaten sin preliminära utvärderingsrapport till kommissionen (nedan kallad den preliminära rapporten). I den preliminära rapporten föreslog den rapporterande medlemsstaten att beslutet om huruvida parakvat skulle upptas i bilaga I till direktiv 91/414 skulle skjutas upp tills ytterligare upplysningar lämnats beträffande bland annat det verksamma ämnets effekt på fåglars fortplantning och beträffande ämnets toxicitet för harar. Den rapporterande medlemsstaten föreslog vidare vissa villkor för att parakvat eventuellt skulle tas upp i bilaga I till direktiv 91/414. 34 Kommissionen skickade ut den preliminära rapporten till alla medlemsstater och till anmälaren för synpunkter. 35 Den preliminära rapporten jämte akten tillställdes även en expertgrupp, bildad av kommissionen år 1996, kallad European Commission Co-ordination (ECCO) för bedömning. Expertgruppens bedömning gick till så att kommissionen anordnade konsultationer med tekniska experter från vissa medlemsstater under tiden april–juli 1997 och begärde kommentarer beträffande olika aspekter av parakvat. De behandlade frågorna, och slutsatserna från expertmötena sammanställdes i en rapport (nedan kallad ECCO:s utvärderingsrapport). Rapporten skickades ut för synpunkter och eventuella klargöranden till samtliga medlemsstater och till anmälaren. 36 I maj 2000 kompletterade den rapporterande medlemsstaten den preliminära rapporten med ett tillägg, vilket bland annat innehöll dess synpunkter i fråga om användares, harars och fåglars exponering för parakvat. 37 Akten, den preliminära rapporten jämte dess tillägg, ECCO:s utvärderingsrapport, erhållna synpunkter och klargöranden överlämnades till Ständiga kommittén för utvärdering. Ständiga kommitténs utvärdering ägde rum mellan juni 2000 och juli 2003. 38 Kommissionen valde även att tillställa Vetenskapliga kommittén för växter de handlingar som nämns i föregående punkt. Denna kommitté inrättades genom kommissionens beslut 97/579/EG av den 23 juli 1997 om inrättande av vetenskapliga kommittéer för konsumenters hälsa och livsmedelssäkerhet ( EGT L 237, s. 18 ) (nedan kallad Vetenskapliga kommittén). Syftet var att få ett yttrande från kommittén beträffande risker för operatörer, och då särskilt beakta exponering i form av inandning och hudkontakt samt de risker som avsedd användning kunde innebära för fåglars och harars reproduktion. Den 20 december 2001 lämnade Vetenskapliga kommittén sitt yttrande, varefter anmälaren inkom med kompletterande uppgifter. 39 I september 2002 kom den rapporterande medlemsstaten med en rapport vari den kommenterade Vetenskapliga kommitténs yttrande och anmälarens kompletterande uppgifter (nedan kallad den rapporterande medlemsstatens andra rapport). 40 Under utvärderingsprocessen av parakvat sammanfattades vissa kommentarer och slutsatser som lämnats av olika deltagare och infördes i en utvärderingstabell. 41 Utvärderingen av parakvat för att avgöra om ämnet skulle upptas i bilaga I till direktivet avslutades vid Ständiga kommitténs möte den 3 oktober 2003. Slutsatserna från det mötet återfinns i kommissionens utvärderingsrapport II — Direktiv 2003/112/EG 42 Den 1 december 2003 antog kommissionen direktiv 2003/112/EG om ändring av direktiv 91/414 för att föra in paraquat som verksamt ämne ( EGT L 321, s. 32 ) (nedan kallat det angripna direktivet). Skäl 4 i det angripna direktivet har följande lydelse : ”Rapporten om [parakvat] och kompletterande uppgifter lämnades till Vetenskapliga kommittén …. Kommittén Conrad att kommentera … risken för användare, särskilt med hänsyn till potentiell exponering via andningsvägarna och huden, … samt de risker som de avsedda användningsområdena skulle kunna medföra för fåglars och harars fortplantning. … På grundval av fältstudier, som bekräftats av uppgifter från hälsoundersökningar av användare, drog kommittén slutsatsen att [parakvat] inte utgör någon betydande hälsorisk för användare när det används som växtskyddsmedel i enlighet med god arbetspraxis. … Vetenskapliga kommittén fastslog också att tillgängliga studier tyder på risker för markhäckande fåglar, men att det krävdes ytterligare uppgifter om realistiska exponeringsnivåer för en definitiv riskbedömning. Dessa uppgifter lämnades senare och i den utvärdering som gjordes inom Ständiga kommittén … fastslogs det att det finns flera situationer där den exponering som markhäckande fåglar utsätts för är försumbar. Det finns emellertid tänkbara situationer där exponering kan förekomma. Vid sin utvärdering ansåg därför Ständiga kommittén … risken godtagbar, förutsatt att det vidtas lämpliga riskreducerande åtgärder. Slutligen drog Vetenskapliga kommittén den slutsatsen att [parakvat] kan förväntas ge upphov till letala och subletala effekter på harar, men att de uppgifter som finns inte är tillräckliga för att bedöma hur stor andel harar som påverkas. Vetenskapliga kommitténs synpunkter har beaktats vid utformningen av detta direktiv och sammanställningen av den berörda granskningsrapporten. Vid sin utvärdering ansåg Ständiga kommittén … risken godtagbar, förutsatt att det vidtas lämpliga riskreducerande åtgärder.” 43 I skäl 5 i det angripna direktivet anges följande: ”Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att det finns användningsområden för växtskyddsmedel innehållande [parakvat] som kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv [91/414], förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder och begränsningar tillämpas. [Parakvat] bör därför föras in i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet. Viss användning av växtskyddsmedel som innehåller [parakvat] utgör dock en oacceptabel risk och bör därför inte godkännas. Det anses dessutom lämpligt att se till att medlemsstaterna föreskriver att anmälaren och alla andra som innehar godkännande för [parakvat] upprättar ett program för användarskydd och att de varje år avlägger rapport till kommissionen om det eventuellt förekommit hälsoproblem bland användarna och eventuella effekter på harar. På så sätt bör det kunna kontrolleras om de riskreducerande åtgärder som medlemsstaterna vidtagit verkligen begränsar de eventuella riskerna för användare och harar till en acceptabel nivå och även vid behov kunna göras en ny utvärdering, i linje med vetenskapliga framsteg, av ämnets egenskaper och därmed sammanhängande eventuella risker för människor och miljö.” 44 Enligt artikel 1 i det angripna direktivet skall ”[b]ilaga I till direktiv [91/414] … ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv”. Förutom att parakvat upptas i bilaga I till direktiv 91/414 anges följande under rubriken ”Särskilda bestämmelser” i bilagan till det angripna direktivet: ”Får endast godkännas för användning som herbicid. Följande användningsområden får inte godkännas: — Användning med hjälp av rygg- och handsprutor i privat trädgårdsskötsel, varken för privata eller för professionella användare. — Användning med hjälp av luftassisterad sprututrustning. — Användning med mycket låga volymer. Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i [kommissionens granskningsrapport] om [parakvat], särskilt tilläggen I och II i denna, i den form den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén … den 3 oktober 2003. Vid den samlade bedömningen skall medlemsstaterna ta särskild hänsyn till skyddet av följande: — Användarna, i synnerhet vid användning med hjälp av rygg- eller handsprutor. — Markhäckande fåglar: När användningsscenarier tyder på möjligheten att ägg exponeras bör en riskbedömning genomföras och, vid behov, riskreducerande åtgärder vidtas. … — Harar: När användningsscenarier tyder på möjligheten att harar exponeras bör en riskbedömning genomföras och vid behov riskreducerande åtgärder vidtas. Medlemsstaterna skall se till att innehavarna av godkännanden senast den 31 mars varje år fram till 2008 rapporterar om eventuella hälsoproblem som förekommit bland användare och om effekter på harar inom ett eller flera representativa användningsområden, kompletterat med försäljningsuppgifter samt en undersökning om användningsmönster, så att en realistisk bild kan uppnås av [parakvat]s toxikologiska och ekologiska verkan. Medlemsstaterna skall se till att tekniska koncentrationer innehåller ett effektivt kräkmedel. Vätskeberedningar skall innehålla ett effektivt kräkmedel, blå/gröna färgämnen och ämnen med mycket kraftig odör eller som på annat sätt påverkar luktorganen. Andra typer av ’safener’, t.ex. förtjockningsmedel kan också tillsättas. I samband med detta skall de beakta FAO:s specifikationer.” Förfarandet 45 Konungariket Sverige har väckt förevarande talan genom ansökan som inkom till domstolens kansli den 27 februari 2004. Talan registrerades vid domstolens kansli under målnummer C-102/04. 46 Domstolen beslöt den 8 juni 2004 att överlämna målet till förstainstansrätten med tillämpning av rådets beslut 2004/407/EG, Euratom av den 26 april 2004 om ändring av artiklarna 51 och 54 i protokollet till domstolens stadga ( EUT L 132, s. 5 ). Målet registrerades vid förstainstansrättens kansli under målnummer T-229/04. 47 Genom handlingar som inkom till förstainstansrättens kansli den 17 juni 2004 har Konungariket Danmark och Republiken Finland ansökt om att få intervenera till stöd för Konungariket Sveriges yrkanden. Republiken Österrike framställde en liknande ansökan genom handling som inkom till förstainstansrättens kansli den 21 juni 2004. Genom beslut av den 15 december 2004 av ordföranden på förstainstansrättens andra avdelning bifölls dessa ansökningar. Intervenienterna inkom med sina inlagor och övriga parter med sina yttranden beträffande dessa inlagor inom den föreskrivna fristen. 48 Med tillämpning av artikel 14.1 i förstainstansrättens rättegångsregler och på förslag av den andra avdelningen beslutade förstainstansrätten, sedan parterna hade getts tillfälle att yttra sig, att i enlighet med artikel 51 i dessa regler hänskjuta målet till andra avdelningen i utökad sammansättning. 49 På grundval av referentens rapport beslutade förstainstansrätten (andra avdelningen i utökad sammansättning) att inleda det muntliga förfarandet. 50 Som en åtgärd för processledning enligt artikel 64 i rättegångsreglerna och på begäran av Konungariket Sverige uppmanade förstainstansrätten kommissionen att inkomma med en handling kallad ”den franska studien”. Förstainstansrätten ställde även skriftliga frågor till parterna och uppmanade dem att besvara vissa av dessa skriftligen före förhandlingen. Kommissionen inkom med den begärda franska studien. Parterna besvarade frågorna skriftligen inom den föreskrivna fristen. 51 Parterna utvecklade sin talan och svarade på förstainstansrättens muntliga och skriftliga frågor vid förhandlingen den 3 oktober 2006. Parternas yrkanden 52 Konungariket Sverige har, med stöd av Konungariket Danmark, Republiken Österrike och Republiken Finland, yrkat att förstainstansrätten skall — ogiltigförklara det angripna direktivet, och — förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna. 53 Kommissionen har yrkat att förstainstansrätten skall — ogilla talan, och — förplikta Konungariket Sverige, Konungariket Danmark, Republiken Österrike och Republiken Finland att ersätta rättegångskostnaderna. Rättslig bedömning 54 Konungariket Sverige har, med stöd av intervenienterna, åberopat två grupper av grunder. Grunderna i den första gruppen är av processuell karaktär och avser åsidosättande av artikel 7 i förordning nr 3600/92, artikel 5 i direktiv 91/414 och artikel 174.3 EG. Grunderna i den andra gruppen avser åsidosättande av artikel 5 i direktiv 91/414, integrationsprincipen, principen om en hög skyddsnivå för miljö och människors hälsa samt försiktighetsprincipen. 55 Kommissionen har bestritt samtliga grunder. 56 Parterna har även anfört en rad synpunkter beträffande det vetenskapliga underlaget avseende parakvat. Konungariket Sverige har under förhandlingen oemotsagt påpekat att dessa utgjort faktaunderlag för de grunder och argument som uttryckligen åberopats i de skriftliga inlagorna. I — Det vetenskapliga underlaget avseende parakvat A — Allmänt 57 Konungariket Sverige har hävdat att parakvat, i fråga om akut toxicitet, är det mest hälsofarliga ämne som tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414, eftersom det ger upphov till irreversibla skador. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) har parakvat, om det tas upp i kroppen eller om den koncentrerade produkten sprids på huden, allvarliga och fördröjda effekter som kan vara livshotande. 58 Konungariket Sverige har påpekat att intag av 2 cl koncentrerad parakvat är dödligt. I en rapport över dödsfall orsakade av bekämpningsmedel i England och Wales under åren 1980–1991 (nedan kallad Patterson) konstateras att olycksfall med dödlig utgång har förekommit under dessa år trots de riskreducerande åtgärder som vidtagits av anmälaren från och med 1980-talet. Oavsett dessa åtgärder kvarstår en oacceptabel risk för exponering av ämnet som kan resultera i irreversibla skador, eller i att offret avlider. 59 Vad gäller risker förbundna med inandning av parakvat har Konungariket Sverige anfört att en studie som genomförts med hjälp av förfinade mätmetoder visar att långvarig normal användning av parakvat kan påverka syreupptagningsförmågan (nedan kallad Dalviestudien). 60 Enligt Konungariket Sverige har förgiftningar med dödlig utgång även rapporterats till följd av hudexponering. I en studie konstaterades att en användare kan utsättas för en dödlig exponering efter bara 3,5 timmars sprutande med läckande spruta (nedan kallad Wesselingstudien). Republiken Finland har härvid åberopat ett fall där en användare fick parakvat på sina byxor när han hällde över detta från en behållare till en annan. Först efter 48 timmar tvättade han huden. Tio dagar efter händelsen slutade hans lungor att fungera och han avled den femtonde dagen efter olyckan. Wesselingstudien visar även att det föreligger ett samband mellan långvarig användning av parakvat och hudcancer. 61 Kommissionen har bemött ovanstående påstående och hävdat att Parakvat är klassificerat som ”Shaw toxic” av Världshälsoorganisationen, WHO, och inte alls är det mest hälsofarliga ämne som tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414. 62 Kommissionen har beträffande riskerna med intag av parakvat påpekat att det följer av uppgifter beträffande förgiftningsfall i Förenade kungariket under perioden 1980–1991, vilka ingår i den preliminära rapporten som Konungariket Sverige hänvisar till, att antalet oavsiktliga intag och dödsfall minskat stadigt och att — med undantag för två tveksamma fall under år 1987 — inga dödsfall har inträffat i Förenade kungariket efter år 1983, trots att försäljningsvolymerna av produkter som innehåller parakvat har stigit stadigt under samma period. Kommissionen har tillagt att det i Patterson endast anges att 33 av 3978 dödsfall orsakades av bekämpningsmedel vari parakvat ingick och att de flesta av dessa dödsfall var självmord. 63 När det gäller följderna av inandning av parakvat har kommissionen påpekat att lungfunktionstester inte har kunnat visa påverkan på lungfunktionen vid långvarig användning av parakvat men väl att syreupptagningsförmågan kan påverkas. Av Dalviestudien framgår att effekterna på luftvägarna av långvarig lågdosexponering för parakvat ännu inte är fullständigt klarlagda och att det inte har kunnat påvisas något samband mellan långvarig exponering för parakvat och rapporterade symptom. 64 Beträffande riskerna med att huden exponeras för parakvat har kommissionen gjort gällande att det i Wesselingstudien preciseras att parakvat är ett av de mest använda bekämpningsmedlen i världen, att det används i de flesta länder utan restriktioner och att medlet anses säkert av merparten av tillsynsmyndigheterna runtom i världen. I studien redovisas ett olycksfall, där ryggsäcken som användes hade läckt. Kommissionen har i detta hänseende påpekat att det inom gemenskapen numera krävs skyddsutrustning vid användning av växtskyddsmedel som innehåller parakvat. Wesselingstudien är därför inte relevant i förevarande fall då den avser en icke typisk situation. Av Wesselingstudien framgår inte att det föreligger ett samband mellan långvarig användning av parakvat och hudcancer. Parakvat har av WHO inte heller ansetts utgöra ett ämne som innebär risk för cancer. B — Huruvida det föreligger ett samband mellan exponering för parakvat och Phillips sjukdom 65 Konungariket Sverige har gjort gällande att det i det vetenskapliga underlaget om parakvats neurotoxicitet finns indikationer på ett samband mellan exponering för parakvat och utveckling av Phillips sjukdom (en neurodegenerativ sjukdom) hos människor. Det föreligger däremot inget säkerställt samband mellan användning av parakvat och Phillips sjukdom. En studie från år 2002 som utfördes på möss visar att parakvat kan orsaka sådana nervskador som anses vara kännetecknande för Phillips sjukdom (nedan kallad Holland). Betydelsen av kopplingen mellan exponering för parakvat och uppkomst av Phillips sjukdom har redovisats i en studie från 1990-talets början (nedan kallad Hertzmanstudien). 66 Kommissionen har i huvudsak gjort gällande att något eventuellt samband mellan parakvat och Phillips sjukdom inte visats. Hertzmanstudien utgör en retrospektiv analys för att söka efter miljörelaterade riskfaktorer för Phillips sjukdom och framhåller att risken ökar för personer som har arbetat i fruktodlingar eller på trähyvlerier. 67 McCormakstudien gjordes på nyfödda möss som hade fötts upp för att vara känsliga för Phillips sjukdom. En massiv dos av parakvat injicerades i de nyfödda mössen. Denna studie ansågs inte vara en realistisk exponering, inte ens i ett ”värsta scenario”-perspektiv, och kunde därför inte ha toxikologisk signifikans för människor. Kommissionen har påpekat att de injicerade doserna var 1000 gånger större än det genomsnittliga dagliga intaget och 2000 gånger större än den acceptabla nivån för operatörsexponering (nedan kallat AOEL-gränsvärdet). Studien avser snarare en bedömning av hur farligt parakvat kan vara än en riskbedömning. Riskbedömningen tar sikte på vilka risker som en användare utsätts för vid användning under realistiska omständigheter. 68 En genomgång av befintlig litteratur visar att det inte föreligger ett samband mellan användningen av parakvat och Phillips sjukdom. Kommissionen har i detta sammanhang hänvisat till en undersökning som genomfördes år 2001 för Advisory Committee on Pesticides (rådgivande kommitté för pesticider i Förenade kungariket) (nedan kallad Dewhurststudien). Detta framgår även av epidemiologiska studier som omnämns i en promemoria upprättad av anmälaren och som cirkulerade under ständiga kommitténs möte i juli 2003. C — Teoretiska modellberäkningar och fältstudier beträffande riskerna med användning av parakvat för operatörer 69 Konungariket Sverige menar att modellberäkningar och fältstudier beträffande riskerna med parakvat visar att det föreligger risker med användning av parakvat. 70 Vad för det första gäller modellberäkningarna är det entydiga resultatet enligt Konungariket Sverige att användarexponeringen överskrider det fastställda AOEL-gränsvärdet. Två modeller har använts för att beräkna exponeringen för professionella användare med och utan personlig skyddsutrustning i samband med olika appliceringsmetoder (ryggspruta eller traktorspruta). Modellerna visar att exponeringen överskrider det fastställda gränsvärdet mellan 4 och 100 gånger. Vid användning av ryggspruta och om skyddskläder inte används visar beräkningarna att AOEL-gränsvärdet överskrids 20–100 gånger. Om handskar däremot används vid hantering och sprutning överskrids AOEL-gränsvärdet cirka 60 gånger. Till och med när handskar, andningsskydd, overall, bredbrättad hatt och stadiga skodon används överskrids den acceptabla exponeringsnivån. 71 Vad för det andra gäller fältstudierna menar Smith att det av dessa framgår att exponering över AOEL-gränsvärdet förekommer. 72 En studie från Sri Lanka där användarna inte bar skyddsutrustning visar, enligt de okänsliga analysmetoder som använts, att den absorberade dosen beräknad på hudexponering är mellan 8 och 18 gånger högre än AOEL-gränsvärdet. Motsvarande beräkning baserad på analys av parakvat i urinprover visar på nivåer som är 2–8 gånger högre än AOEL-gränsvärdet. 73 En studie utförd i Guatemala år 1996 som omfattade 20 personer som använt skyddsutrustning visar att för en av dessa personer motsvarade exponeringen 118 procent av AOEL-gränsvärdet, trots att han burit skyddsutrustning (nedan kallad Davis). Av studien framgår även att ytterligare en individ som använt skyddsutrustning uppvisade en exponeringsnivå motsvarande 92,8 procent av AOEL-gränsvärdet, trots att han iakttagit försiktighet då han använde produkten. 74 Guatemalastudien är enligt Konungariket Sverige relevant då den använda sprutmetoden även används i Europa. Även om den höga exponeringsnivå som studien påvisar berodde på att den berörde användaren sprutade på kuperat underlag, kan ett sådant fall inträffa i Europa eftersom parakvat används i framför allt vin- och olivodlingar. 2,5 miljoner hektar av dessa odlingar ligger i sluttningar. 75 År 1997 utfördes en studie på en citrusodling belägen i Spanien. Studien avsåg tjugo användare som bar skyddsutrustning. Resultaten visar att medelexponeringen var 15 procent av gränsvärdet och att den 75:e percentilen motsvarade 48 procent av gränsvärdet. Den högsta absorberade dos som uppmättes motsvarade 81 procent av gränsvärdet. Fyra personer exponerades för mängder som motsvarade mer än 50 procent av gränsvärdet (nedan kallad den spanska studien). 76 Kommissionen har åberopat en fransk studie under förfarandet inför förstainstansrätten. Studien visar enligt Konungariket Sverige på en oacceptabel exponering för användare. Enligt redogörelsen för ett arbetsgruppsmöte i Ständiga kommittén i december 2002 kan användning av handredskap enligt studiens slutsatser leda till oacceptabel exponering för användarna. Av redogörelsen framgår vidare att den franska studien rekommenderar att användning i privata trädgårdar förbjuds och att användarna följs upp. 77 Vad slutligen beträffar de uppgifter som anförts av Republiken Italien och Republiken Portugal och som åberopats av kommissionen i dess skriftliga inlagor till förstainstansrätten, att parakvat hanterats framgångsrikt i dessa länder, har Konungariket Sverige gjort gällande att uppgifterna inte styrkts med något som helst vetenskapligt underlag, utan endast grundar sig på dessa länders egna erfarenheter. 78 Kommissionen har för det första anfört att modellberäkningar behöver följas upp av fältstudier i de fall då modellberäkningarna, såsom i förevarande fall, tyder på problem. Fältstudier har, såsom Vetenskapliga kommittén påpekat i sin rapport, visat att de teoretiska modellerna har överskattat den verkliga exponeringen i arbetssituationer. 79 Vad gäller fältstudierna från Sri Lanka, Spanien och Guatemala har kommissionen påpekat att den rapporterande medlemsstaten kommenterat dessa studier i sitt tillägg till den preliminära rapporten. I sitt tillägg drog den rapporterande medlemsstaten slutsatsen att under föreslagna villkor för användning av parakvat skulle AOEL-värdet inte överskridas. 80 I den franska undersökningen kom man enligt kommissionen fram till att om traktorredskap användes kunde exponeringsnivån vara acceptabel, medan användning av handredskap kunde leda till oacceptabel exponering. Rekommendationen var att förbjuda användning i privata trädgårdar och att användarna borde följas upp. De uppgifter som redovisats av Portugal och Italien visar att riskerna med användning av parakvat kan hanteras framgångsrikt. D — Effekterna på djurens hälsa av användning av parakvat 81 Det är ostridigt mellan parterna att fältstudier visat att parakvat kan antas ha skadliga och dödliga effekter på harar. Det är likaså utrett att den exponeringsstudie som gjorts på ägg visar att parakvat kan utgöra en fara för fågelembryon. II — Den första gruppen av grunder: Ärendet har handlagts i strid med artikel 7 i förordning nr 3600/92, artikel 5 i direktiv 91/414 och artikel 174.3 Hurst — Parternas argument 82 Konungariket Sverige har gjort gällande att det finns flera allvarliga brister i handläggningen av ansökan om att uppta parakvat i förteckningen. Dessa brister är oförenliga med de förfaranden som föreskrivs i förordning nr 3600/92, direktiv 91/414 och artikel 174.3 EG. 83 Handläggningen av ansökan att uppta parakvat i förteckningen har i första hand skett i strid med de förfaranden som föreskrivs i ovannämnda bestämmelser, genom prövningen av huruvida det föreligger ett samband mellan parakvat och Phillips sjukdom. 84 Konungariket Sverige har till stöd för sitt påstående för det första anfört att frågan huruvida parakvat kan kopplas samman med uppkomst av Phillips sjukdom varken har tagits upp av anmälaren, den rapporterande medlemsstaten eller av kommissionen vid riskbedömningen, trots att det i vetenskaplig litteratur, i synnerhet i Hertzmanstudien och i McCormackstudien, finns tecken på att parakvat påverkar nervsystemet. 85 Särkilt McCormackstudien innehåller enligt Konungariket Sverige i högsta grad relevant information om parakvats förmåga att skada alternativt döda nervceller i hjärnan (dopaminerga neuron i substantia nigras pars compacta). Skador på dessa nervceller anses allmänt vara den primära orsaken till Phillips sjukdom. 86 Konungariket Sverige har för det andra gjort gällande att för att underlaget för sambandet mellan användning av parakvat och uppkomst av Phillips sjukdom skall anses ha beaktats och en bedömning av detta gjorts skulle det krävas att diskussionen återgavs i minnesanteckningarna från Ständiga kommitténs möte. Även om viss information, i synnerhet Hertzmanstudien och McCormackstudien, diskuterades och cirkulerades vid Ständiga kommitténs arbetsgruppsmöte i juli 2003, återgavs diskussionen inte i minnesanteckningarna från mötet. Underlaget för sambandet mellan användning av parakvat och uppkomst av Phillips borde vidare ha varit föremål för en skriftlig bedömning av den rapporterande medlemsstaten, vilket inte är fallet. Slutligen borde den rapporterande medlemsstaten ha berett medlemsstaterna tillfälle att kommentera dess bedömning, vilket inte skett i förevarande fall. 87 Konungariket Sverige har för det tredje gjort gällande att de artiklar om avsaknaden av ett samband mellan användningen av parakvat och Phillips sjukdom, som kommissionen har hänvisat till i sina skriftliga inlagor till förstainstansrätten, inte fanns tillgängliga under det förfarande som ledde fram till att det omtvistade direktivet antogs. Detta material fanns nämligen inte tillgängligt på kommissionens hemsida CIRCA (Communication & Information Resource Center Administrator), till skillnad från annat material som har ingått i bedömningsunderlaget. Artiklarnas innehåll har varken redovisats eller varit föremål för diskussion under ärendets handläggning. Av kommissionens egna uppgifter i sina inlagor till förstainstansrätten framgår inte helt klart i vilket sammanhang kommissionen har gjort genomgången och bedömningen av det material man nu själv hänvisar till. 88 För det fjärde var enligt Konungariket Sverige frågan om ett samband mellan användning av parakvat och Phillips sjukdom komplex. En korrekt bedömning av frågan om upptagande av parakvat i bilaga I till direktiv 91/414 fordrade även att frågan först underställdes Vetenskapliga kommittén. Genom att helt underlåta att konsultera Vetenskapliga kommittén har kommissionen gjort en uppenbart felaktig handläggning av ärendet och detta i strid med artikel 174.3 EG, artikel 5.1 i direktiv 91/414, avsnitt A.2 a i bilaga VI samt artikel 7.1 i förordning nr 3600/92. 89 I andra hand har Konungariket Sverige gjort gällande att kommissionen har åsidosatt de förfaranden som föreskrivs i förordning nr 3600/92 när det gäller bedömningen av den franska studien och de uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal. 90 Konungariket Sverige har härvid anfört att det var först genom kommissionens svaromål som det fick kännedom om den betydelse som dessa studier och uppgifter har haft för kommissionens bedömning i ärendet. 91 Uppgifterna om att parakvat hanterats framgångsrikt i Portugal och Italien framfördes enligt Konungariket Sverige muntligen vid två sammanträden i arbetsgruppen till Ständiga kommittén utan några som helst hänvisningar till vetenskapliga studier eller rapporter. Det krävs emellertid ett skriftligt vetenskapligt underlag som kan bli föremål för diskussion innan en uppgift kan beaktas i riskbedömningen. 92 Konungariket Sverige har vidare påpekat att den franska studien refererades kortfattat och muntligen vid ett arbetsgruppsmöte i Ständiga kommittén i december 2002. Studien har emellertid inte funnits tillgänglig för medlemsstaterna, och den rapporterande medlemsstaten har inte meddelat huruvida någon utvärdering av studien har skett. I den mån studien har beaktats borde den rapporterande medlemsstaten, i enlighet med bestämmelserna i förordning nr 3600/92, ha sett till att även övriga medlemsstater fick ta del av studien innan beslut fattades. 93 Konungariket Sverige menar vidare att studien borde ha gjorts tillgänglig i skriftlig form och att det, i enlighet med bestämmelserna i förordning nr 3600/92, borde ha getts tillfälle till en gemensam diskussion och bedömning av risken innan beslut fattades om att riskerna var acceptabla för en identifierad användning. Eftersom studien pekade på oacceptabla risker vid viss användning av parakvat borde studien dessutom ha underställts Vetenskapliga kommittén för ett yttrande. 94 Republiken Finland har tillagt att varken Vetenskapliga kommittén eller Ständiga kommittén hade tillgång till uppgifter beträffande effekten av parakvat på vattenorganismer. 95 Kommissionen har inledningsvis anfört att det enligt artikel 7.1 i förordning nr 3600/92 är den rapporterande medlemsstaten som skall gå igenom all tillgänglig information. Det övergripande samordnings- och handläggningsansvaret åvilar förvisso kommissionen liksom den slutliga utvärderingen och beslutet i lagstiftningsfrågan på gemenskapsnivå. Medlemsstaterna har emellertid enligt kommissionen ett stort inflytande under ärendets handläggning. 96 Vad gäller ett eventuellt samband mellan parakvat och Phillips sjukdom har kommissionen anfört att all den information till vilken Konungariket Sverige hänvisar och även annan information har beaktats i ärendet, både av den rapporterande medlemsstaten och av kommissionen. Kommissionen har härvid särskilt gjort gällande att Konungariket Sverige självt har medgett att information om sambandet mellan användning av Parakvat och uppkomsten av Phillips sjukdom cirkulerades och diskuterades vid Ständiga kommitténs arbetsgruppsmöte i juli 2003. Rowe och Zamora studier citerades i organisationen Pestizid Aktions-Netzwek eV:s (PAN) bulletin, vilken fanns tillgänglig vid Ständiga kommitténs möte i juli 2003. 97 Kommissionen har vidare gjort gällande att det framgår av ett e-brev från en behörig myndighet i den rapporterande medlemsstaten, daterat den 23 maj 2003, som tillställts kommissionen att den rapporterande myndigheten hade bedömt relevansen i det material som nämnde parakvat i samband med Phillips sjukdom, men kommit fram till att det inte fanns tillräckliga skäl att låta detta påverka bedömningen av huruvida parakvat skulle kunna upptas i bilaga I till direktiv 91/414. Vid förhandlingen har kommissionen för övrigt anfört att den rapporterande myndighetens bedömning grundade sig på Dewhurstundersökningen. 98 Det finns enligt kommissionen inget krav på att dess granskningsrapport skall innehålla all information eller allt material som varit föremål för diskussion vid utvärderingen. Det krävs nämligen inte att kommissionen bemöter samtliga faktiska och rättsliga omständigheter som åberopats av parterna under det administrativa förfarandet. 99 Beträffande den franska studien och de uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal har kommissionen i första hand gjort gällande att anmärkningarna om att förfarandet är rättsstridigt, med avseende på bedömningen av denna studie och dessa uppgifter, har framställts för sent enligt artikel 48.2 i förstainstansrättens rättegångsregler då de framställts först i repliken. De nu åberopade omständigheterna har varit kända för den svenska regeringen under ärendets handläggning, varför de kunde ha åberopats redan i ansökan. 100 Kommissionen har i andra hand bestritt att den skulle ha åsidosatt väsentliga formföreskrifter vid behandlingen av den franska studien och de uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal. Den har i detta sammanhang upprepat argumentet att artikel 7.1 i förordning nr 3600/92 riktar sig till den rapporterande medlemsstaten och inte till kommissionen. Det föreligger enligt kommissionen inte något krav enligt denna bestämmelse på att allt bedömningsunderlag måste grunda sig på ett skriftligt vetenskapligt underlag. Kommissionen är vidare inte skyldig att generellt rådfråga Vetenskapliga kommittén, framför allt inte i fall som det förevarande där de av medlemsstaterna lämnade uppgifterna inte varit av sådan tekniskt komplicerad natur att det funnits särskild anledning att göra detta. De uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal samt den franska studien bekräftade de slutsatser som hade redovisats av den rapporterande medlemsstaten, Ständiga kommittén och Vetenskapliga kommittén. Under sådana omständigheter hade kommissionen ingen anledning att särskilt ånyo rådfråga Vetenskapliga kommittén. 101 Vad slutligen gäller Republiken Finlands argument att varken Vetenskapliga kommittén eller Ständiga kommittén hade tillgång till uppgifter beträffande effekten av parakvat på vattenorganismer har kommissionen huvudsakligen gjort gällande att den beaktat och analyserat de studier som krävs enligt direktiv 91/414 och att om en medlemsstat anser att vissa viktiga upplysningar borde medtas i utvärderingen borde denna stat ha påtalat detta under utvärderingsförfarandet, vilket Finland inte gjort. B — Förstainstansrättens bedömning 102 Förstainstansrätten kommer inledningsvis att pröva anmärkningen om en påstådd brist i ärendets handläggning med avseende på frågan om ett eventuellt samband mellan exponering för parakvat och Phillips sjukdom. 103 I kommissionens granskningsrapport anges att någon neurotoxicitet inte kunnat påvisas hos parakvat. 104 Vid prövningen av förevarande grund är det tillräckligt att analysera om det förfarande som ledde fram till kommissionens påstående är förenligt med de processuella krav som uppställs i de bestämmelser som Konungariket Sverige hävdar har åsidosatts. 105 Förstainstansrätten erinrar om att det följer av artikel 7.1 a och c i förordning nr 3600/92 att den rapporterande medlemsstaten skall gå igenom de akter som avses i artikel 6.2 i samma förordning och sända kommissionen en rapport om utvärderingen av respektive akt. Enligt artikel 6 i förordning nr 3600/92 skall anmälaren tillställa den utsedda myndigheten i den rapporterande medlemsstaten en sammanfattning av akten. Sammanfattningen skall för varje punkt i bilaga II till direktiv 91/414 innehålla tillgängliga sammanfattningar och provresultat. Om sammanfattningar eller provresultat inte redovisas skall antingen en redogörelse lämnas över skälen till att upplysningarna inte är nödvändiga för att utvärdera det verksamma ämnet enligt kraven i artikel 5 i direktiv 91/414, eller ett åtagande göras att senare inkomma med de upplysningar som saknas. I punkt 5.7 i bilaga II till direktiv 91/414 föreskrivs att tester av fördröjd neurotoxicitet skall göras för ämnen som är strukturellt liknande eller besläktade med dem som kan framkalla en fördröjd neurotoxicitet, exempelvis organofosfater. 106 Förstainstansrätten finner, i likhet med Konungariket Sverige, att frågan om ett samband mellan användning av parakvat och uppkomst av Phillips sjukdom aldrig tagits upp av anmälaren. Det framgår för övrigt av den preliminära rapporten att anmälaren inte lämnat några uppgifter till den rapporterande medlemsstaten om parakvats neurotoxicitet och inte heller anfört några som helst skäl till varför det saknades anledning att lämna information i detta avseende. Även om den rapporterande medlemsstaten enligt artikel 7.2 i förordning nr 3600/92 kan begära att anmälarna förbättrar eller kompletterar akten har den inte använt sig av denna möjlighet. I sin preliminära rapport har den rapporterande medlemsstaten uttryckligen angett att de uppgifter som anmälaren lämnat om parakvats toxicitet är tillräckliga för att ämnet skall kunna upptas i bilaga I till direktiv 91/414. 107 Kommissionen har förvisso inom ramen för detta förfarande hävdat att den rapporterande medlemsstaten hade bedömt relevansen i material som nämnde parakvat i samband med Phillips sjukdom med stöd av Dewhurstundersökningen men kommit fram till att det inte fanns tillräckliga skäl att låta detta material påverka bedömningen av huruvida parakvat skulle kunna upptas i bilaga I till direktiv 91/414 (se punkt 97 ovan). 108 Även om det antas att en sådan bedömning verkligen företagits (vilket stöds av det e-brev daterat den 23 maj 2003 som kommissionen hänvisat till samt av Dewhurstundersökningen som ingår i handlingarna i målet), finner förstainstansrätten att bedömningen inte uppfyller kraven i artikel 7 i förordning nr 3600/92. Såsom Konungariket Sverige har gjort gällande (se punkt 65 ovan), utan att kommissionen invänt på denna punkt, finns det i det vetenskapliga underlaget om parakvats neurotoxicitet indikationer på ett samband mellan exponering för parakvat och utvecklingen av Phillips sjukdom. Om den rapporterande medlemsstaten har gjort en bedömning utifrån det vetenskapliga underlaget av huruvida det finns ett eventuellt samband mellan parakvat och Phillips sjukdom, måste denna bedömning följaktligen ha skett inom ramen för prövningen av parakvats neurotoxicitet. Enligt artikel 7.1 c i förordning nr 3600/92 skall den rapporterande medlemsstatens utvärdering av ett verksamt ämne utmynna i en rapport till kommissionen. Rapporten skall enligt artikel 7.3 i samma förordning tillställas Ständiga kommittén och övriga medlemsstater för information. 109 Den rapporterande medlemsstatens rapporter innehöll, vilket Konungariket Sverige (se punkt 86 ovan) har gjort gällande utan att kommissionen har riktat några invändningar häremot, ingen bedömning av underlaget för ett eventuellt samband mellan användning av parakvat och uppkomst av Phillips sjukdom. Kommissionen har vare sig styrkt eller ens hävdat att någon sådan bedömning tillställts Ständiga kommittén. 110 Mot bakgrund av vad som anförts finner förstainstansrätten att påståendet i granskningsrapporten att någon neurotoxicitet inte kunnat påvisas hos parakvat är följden av en handläggning som inte uppfyller de processuella krav som föreskrivs i artikel 7 i förordning nr 3600/92. Talan skall således bifallas såvitt avser invändningen om att förfarandet är rättsstridigt vad gäller prövningen av huruvida det föreligger ett samband mellan exponering för parakvat och Phillips sjukdom. Det saknas anledning att pröva övriga argument som anförts till stöd för samma anmärkning. 111 Förstainstansrätten skall nu pröva anmärkningen att förfarandet är rättsstridigt i den del som avser prövningen av den franska studien och de uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal. 112 Förstainstansrätten kommer inledningsvis att pröva kommissionens anmärkning om att det föreligger rättegångshinder i denna del. 113 Enligt artikel 48.2 i förstainstansrättens rättegångsregler får nya grunder inte åberopas under rättegången, såvida de inte föranleds av rättsliga eller faktiska omständigheter som framkommit först under förfarandet. 114 Som kommissionen har anfört (punkt 99 ovan) har Konungariket Sverige åberopat grunder som inte förekommer i ansökan genom att i repliken göra gällande att de uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal samt i den franska studien borde ha varit tillgängliga i skriftlig form och ha tillställts den vetenskapliga kommittén. Grunderna skall därför anses som nya enligt artikel 48.2 i rättegångsreglerna. 115 Det är utrett att de uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal lämnades muntligen vid Ständiga kommitténs arbetsgruppsmöten och att den franska studien nämnts i minnesanteckningarna från samma arbetsgrupps möten i december 2002 och februari 2003. Uppgifternas existens är således inte en omständighet som framkommit först under förfarandet vid förstainstansrätten. 116 Konungariket Sverige har emellertid åberopat de nya grunder som nämnts i punkt 114 ovan endast med anledning av att kommissionen i sin svarsinlaga har påstått att de uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal samt i den franska studien har haft viss betydelse för beslutet att uppta parakvat i bilaga I till direktiv 91/414. 117 Förstainstansrätten finner att de omständigheter under vilka de aktuella uppgifterna och studien har beaktats inte på något sätt visade vilken betydelse uppgifterna hade för kommissionens beslut att uppta parakvat i bilaga I till direktiv 91/414. De uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal innebar endast, såsom Konungariket Sverige (se punkt 77 ovan) av kommissionen oemotsagd har påpekat, ett påstående om att riskerna med parakvat enligt dessa medlemsstaters erfarenhet kan hanteras framgångsrikt. Medlemsstaterna åberopade varken någon studie eller annan skriftlig handling till stöd för sitt påstående. Det är vidare utrett att den franska studien endast varit föremål för en kortfattad muntlig redogörelse i Ständiga kommittén och att den inte gjorts tillgänglig för medlemsstaternas företrädare i Ständiga kommittén. Under dessa omständigheter anser förstainstansrätten att uppgifternas och studiens påstådda betydelse för beslutet att uppta parakvat i bilaga I till direktiv 91/414 utgör en faktisk omständighet som framkommit först under förfarandet vid förstainstansrätten. De anmärkningar som framställts mot behandlingen av den franska studien och de uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal skall därför upptas till sakprövning enligt artikel 48.2 i rättegångsreglerna. 118 Vad beträffar frågan huruvida anmärkningarna är välgrundade kommer förstainstansrätten att börja med att pröva de anmärkningar som framförts mot den franska studien. 119 Det skall inledningsvis erinras om att kommissionen har åberopat den franska studien som en viktig del av utvärderingen av parakvat och har betonat att studiens slutsatser visar att användarnas exponeringsnivå för parakvat kan göras acceptabel om traktorredskap används, medan användning av handredskap kan leda till oacceptabel exponering. Studien rekommenderar slutligen att användning i privata trädgårdar förbjuds och att användarna följs upp. 120 Parterna är ense om att det inte finns någon skriftlig utvärderingsrapport för den franska studien och att studien inte tillställts Vetenskapliga kommittén för yttrande. Det finns vidare, såsom Konungariket Sverige påpekat, inget i handlingarna som styrker att den rapporterande medlemsstaten kunnat ta del av den franska studien och att den beaktat studien innan beslutet att uppta parakvat i bilaga I till direktivet antogs. 121 Då det inte styrkts att den rapporterande medlemsstaten har tillställt Ständiga kommittén en rapport om den franska studien, finner förstainstansrätten att beaktandet av studien, som kommissionen påstått har tillmätts stor betydelse vid utvärderingen av parakvat, inte uppfyller de processuella krav som ställs i artikel 7 i förordning nr 3600/92. Såsom redan påpekats i punkt 108 ovan är den rapporterande medlemsstaten enligt artikel 7.1 c i förordning nr 3600/92 skyldig att ge kommissionen en rapport om utvärderingen av ett verksamt ämne. Rapporten skall enligt artikel 7.3 i samma förordning tillställas Ständiga kommittén och övriga medlemsstater för information. 122 Behandlingen av den franska studien skiljer sig dessutom avsevärt från behandlingen av studier av användares exponeringsnivå för parakvat som genomförts på Sri Lanka, i Guatemala och i Spanien. Samtliga studier har beaktats av den rapporterande medlemsstaten. I de två första redogjordes för fall där användarens exponeringsnivå för parakvat översteg AOEL-gränsvärdet. Den rapporterande medlemsstatens undersökning av studierna mynnade ut i en skriftlig sammanställning som återfinns i både den preliminära rapporten och i rapportens tillägg. Dessa rapporter har för övrigt underställts både Ständiga kommittén och Vetenskapliga kommittén. 123 Eftersom den franska studien enligt kommissionen hade viss betydelse vid utvärderingen av parakvat borde den ha gjorts till föremål för ett granskningsförfarande liknande det som använts för att utvärdera studierna från Sri Lanka, Guatemala och Spanien, inbegripet granskningen i Vetenskapliga kommittén. 124 Vad för det andra beträffar behandlingen av de uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal finner förstainstansrätten att handlingarna i målet inte innehåller någon angivelse av att dessa uppgifter, som av kommissionen ansetts som betydelsefulla, ingår i någon rapport av den rapporterande medlemsstaten. Av de skäl som anförts i punkterna 108 och 121 ovan utgör avsaknaden av en sådan rapport ett åsidosättande av bestämmelserna i artikel 7 i förordning nr 3600/92. 125 Följaktligen skall talan bifallas såvitt avser anmärkningarna om att förfarandet varit rättsstridigt vad gäller behandlingen av den franska studien och de uppgifter som lämnats av Republiken Italien och Republiken Portugal godtas. 126 Med hänsyn till vad ovan anförts skall talan bifallas såvitt avser grunden att ärendet har handlagts i strid med artikel 7 i förordning nr 3600/92. Det saknas härvid anledning att pröva övriga grunder, anmärkningar och argument avseende själva förfarandet, som parterna anfört. III — Den andra gruppen av grunder: Åsidosättande av artikel 5 i direktiv 91/414, integrationsprincipen, principen om en hög skyddsnivå och försiktighetsprincipen 127 Förevarande grupp av grunder kan delas upp i två delar. Den första delen avser skydd för människors hälsa och den andra skydd för djurs hälsa. 128 Parterna har dessutom framfört ett antal synpunkter beträffande omfattningen av integrationsprincipen, försiktighetsprincipen och principen om en hög skyddsnivå. Konungariket Sverige har under förhandlingen, utan att kommissionen gjort några invändningar mot detta, anfört att dessa synpunkter endast syftar till att stödja de grunder och argument som uttryckligen åberopats i övrigt. A — Den första delgrunden: Skyddet för människors hälsa 1. Parternas argument 129 Konungariket Sverige har, med stöd av intervenienterna, gjort gällande att kommissionen vid bedömningen av vilka risker parakvat medför för människors hälsa har åsidosatt försiktighetsprincipen, principen om en hög skyddsnivå och integrationsprincipen samt artikel 5 i direktiv 91/414 och de särskilda krav som föreskrivs i bilaga VI. Kommissionen har härvid klart överskridit gränserna för sin bedömningsrätt. Konungariket Sverige har, med stöd av intervenienterna, framställt huvudsakligen tre anmärkningar. a) Användarens exponering överstiger AOEL-gränsvärdet 130 Konungariket Sverige har för det första, med stöd av Konungariket Danmark, anfört att de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI och som medlemsstaterna utgår från i nationella förfaranden för godkännande av växtskyddsmedel är tillämpliga även vid bedömningen av ett verksamt ämne enligt artikel 5 i direktiv 91/414. 131 Artikel 5 i direktiv 91/414 hänvisar nämligen, åtminstone indirekt, till kriterierna i bilaga VI. Enligt artikel 5.1 b i direktiv 91/414 skall således de grundläggande kraven i artikel 4.1 b iv och v i direktiv 91/414 vara uppfyllda vid utvärderingen av ett verksamt ämne. Det är emellertid inte möjligt att bedöma om dessa grundläggande krav iakttagits utan att tillämpa principerna i bilaga VI, vilka i sin tur avgör innehållet i dessa bestämmelser. 132 Tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI följer även av kommissionens praxis. I avsaknad av särskilda riktlinjer för iakttagande av de krav som föreskrivs i artikel 5 i direktiv 91/414 tillämpar kommissionen alltid kriterierna i bilaga VI. 133 Konungariket Sverige har för det andra gjort gällande att modellberäkningarna och fältstudierna tydligt visar att skyddsnivån i förevarande fall inte uppfyller kraven i punkt C.2.4.1.1 i bilaga VI vari föreskrivs att exponeringsnivån för den som använder och hanterar växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna (inklusive dosering och appliceringsmetod) inte får överstiga AOEL. Eftersom AOEL-gränsvärdet överstigits har kommissionen vid utvärderingen av parakvat åsidosatt bilaga VI till direktiv 91/414, artikel 5 i detta och principen om en hög skyddsnivå. 134 Republiken Finland har tillagt att man borde ha beaktat en vetenskaplig studie av de neurologiska effekterna av parakvat för att fastställa AOEL-gränsvärdet och den acceptabla dagliga dosen för användarna. På grund av att denna studie inte beaktades fastställdes enligt Finland den acceptabla dagliga dosen och den acceptabla användarexponeringen vid riskbedömningen till en för hög nivå. 135 Kommissionen har bestritt påståendet att den borde ha tillämpat de enhetliga principerna i bilaga VI vid utvärderingen av parakvat. 136 Artikel 5.1.b i direktiv 91/414 hänvisar till artikel 4.1.b iv och v i samma direktiv. I den sistnämnda bestämmelsen nämns inte bilaga VI. Kommissionen anser sig därför inte ha någon formell skyldighet att tillämpa de enhetliga principerna i bilagan när den utvärderar ett verksamt ämne. Även om kommissionen inte är bunden av dessa principer kan den emellertid beakta dem när ett verksamt ämne utvärderas. 137 Den risk för godtycklighet som Konungariket Sverige anser skulle kunna bli fallet om inte principerna i bilagan VI tillämpades förefaller enligt kommissionen inte särskilt sannolik med tanke på den omfattande utvärdering som ett verksamt ämne blir föremål för enligt växtskyddsmedelslagstiftningen. 138 Vad beträffar Republiken Finlands argument att säkerhetsfaktorer, i form av AOEL-gränsvärdet och den dagliga dos som bedömts som acceptabel, fastställdes till en för hög nivå på grund av att de neurologiska effekterna av parakvat inte hade beaktats, menar kommissionen att den inte ansett att det fanns skäl att bedöma parakvats inverkan på Phillips sjukdom och att ingen medlemsstat framställt någon sådan begäran. b) Huruvida den vetenskapliga akten är tillräckligt övertygande för att fastställa att parakvat inte utgör någon signifikant risk för människors hälsa 139 Konungariket Sverige har bestritt kommissionens slutsats att det utifrån det vetenskapliga underlaget är styrkt att parakvat inte orsakar några signifikanta risker för människors hälsa. 140 Konungariket Sverige har, med stöd av Konungariket Danmark, för det första gjort gällande att det framgår av artikel 5.1 i direktiv 91/414 att ett verksamt ämne endast kan upptas i bilaga I om det visats utom alla rimliga tvivel att ett medel som innehåller det verksamma ämnet kan användas på ett säkert sätt inom minst ett representativt användningsområde. Detta skall bygga på vetenskapligt dokumenterade riskbedömningar. 141 Ordalydelsen i artikel 5.1 i direktiv 91/414 skall enligt Konungariket Danmark inte förstås på så sätt att det är tal om en försvagad bevisbörda och att det således är tillräckligt att det föreligger en osäker eller teoretisk möjlighet att ett medel innehållande det verksamma ämnet skulle kunna vara acceptabelt, för att ämnet skall kunna upptas i bilaga I till direktiv 91/414. Om det föreligger uppgifter som tyder på att ett visst verksamt ämne föranleder en relevant risk av ett särskilt slag, för människor eller miljö, skall det innan beslut fattas om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I tas fram tillräckliga upplysningar för att denna risk skall kunna bedömas på vetenskapliga grunder. Även eventuella användningsrestriktioners effektivitet skall vara dokumenterad på vetenskapliga grunder. 142 Det vetenskapliga underlaget medger i förevarande fall inte slutsatsen att parakvat uppfyller de krav som ställs i artikel 5 i direktiv 91/414. 143 Modellberäkningarna visar entydigt att användarexponeringen överskrider det fastställda gränsvärdet. Studien från Guatemala och den franska studien påvisar båda en oacceptabel exponeringsnivå för användarna. Det är endast i den spanska studien som en acceptabel exponeringsnivå fastställs. 144 Varken Guatemalastudien eller den franska studien har beaktats i erforderlig utsträckning. I Guatemalastudien anges att en person som hade använt rekommenderad skyddsutrustning utsattes för en exponering som översteg AOEL-gränsvärdet. Vetenskapliga kommittén uttalade emellertid i sin rapport att endast de personer som inte följt rekommenderade arbetsregler visade exponeringsvärden som låg nära gränsvärdet. Trots att användning av ryggsprutor enligt den franska studien bör förbjudas och det i denna studie avråds från användning av parakvat i privata trädgårdar, förbjuds i det angripna direktivet endast användning med hjälp av rygg- och handsprutor vid ”privat trädgårdsskötsel”. 145 Kommissionen menar att det vetenskapliga underlaget var tillräckligt övertygande för att motivera upptagande av parakvat i bilaga I till direktivet. 146 Kommissionen har inledningsvis anfört vissa synpunkter beträffande räckvidden av artikel 5 i direktiv 91/414 och bestritt den tolkning av artikel 5 i direktiv 91/414 som innebär att innan ett verksamt ämne upptas i bilaga I, skall det ha visats att ett medel som innehåller det verksamma ämnet har använts på ett säkert sätt, utan några rimliga tvivel, inom minst ett representativt användningsområde och med beaktande av alla potentiella risker. 147 Ett sådant krav närmar sig enligt kommissionen för det första en nolltolerans. Det framgår emellertid av rättspraxis att en förebyggande åtgärd inte med giltig verkan kan motiveras med en rent hypotetisk inställning till en risk, som endast grundar sig på antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt. Förstainstansrätten har kommit fram till att gemenskapens institutioner inte får anpassa sina beslut till en nollrisknivå (förstainstansrättens dom av den 11 september 2002 i mål T-13/99, Pfizer Animal Health mot rådet, REG 2002, s. II-3305 , punkt 152). 148 Ett sådant krav skulle enligt kommissionen för det andra stå i strid med direktivets lydelse och den bevisning som krävs enligt detta för att ett verksamt ämne skall kunna upptas i bilagan. Genom att använda termen ”om det kan antas” i stället för till exempel ”om det kan visas” har lagstiftaren medgett att det är omöjligt att förutse alla möjliga och tänkbara situationer där ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet skulle kunna användas och att de miljöaspekter som skall beaktas vid användningen av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet kunde variera avsevärt från en medlemsstat till en annan. Detta är anledningen till att lagstiftningen om växtskyddsmedel även ger medlemsstaterna en aktiv roll. 149 Vad gäller de användningsrestriktioner som föreskrivs i artikel 5.4 i direktiv 91/414 har kommissionen bestritt att det krävs vetenskapliga belägg för att dessa restriktioner verkligen har en riskreducerande verkan. Kommissionen har härvid gjort gällande att det föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 91/414 att det är med beaktande av ”aktuell” vetenskaplig och teknisk kunskap som det skall avgöras om det ”kan antas” att villkoren för att uppta ett ämne i bilaga I till nämnda direktiv är uppfyllda. 150 Vidare har kommissionen bestritt att det vetenskapliga underlaget skulle vara otillräckligt för att motivera att parakvat upptas i bilaga I till direktiv 91/414. 151 Det föreligger enligt kommissionen ett tillräckligt vetenskapligt underlag för att dra slutsatsen att, oaktat att risker kan förekomma med användningen av parakvat, utvärderade risker har ansetts acceptabla när riskreducerande åtgärder införts, såsom till exempel förbud för enskilda att använda växtskyddsmedel som innehåller parakvat och villkor för yrkesmässig användning av ämnet. 152 De matematiska modellberäkningar som påvisar att AOEL-gränsvärdet överskridits är enligt kommissionen inte relevanta. Om modellberäkningarna tyder på att det föreligger problem skall de följas upp av fältstudier. I sitt tillägg drog den rapporterande medlemsstaten emellertid slutsatsen att under föreslagna villkor för användning av parakvat skulle AOEL-värdet inte överskridas. Dessutom har Vetenskapliga kommittén kommit till samma resultat som den rapporterande medlemsstaten då den konstaterade att, även om exponeringsmodeller indikerade att AOEL-värdet kunde komma att överskridas, fältstudier från olika länder visade att modellerna hade överskattat den verkliga exponeringen i arbetssituationer. 153 Kommissionen har dessutom bestritt att den utgått från endast den spanska studien för att bilda sig en uppfattning. Kommissionen har härvid erinrat om att såväl den rapporterande medlemsstaten och Vetenskapliga kommittén som experterna i ECCO ansåg att de framlagda studierna var tillräckliga och att man kunde fastställa att, när parakvat används under föreskrivna villkor, dess användning inte orsakar signifikanta hälsorisker för användarna. 154 Beträffande påståendet att Guatemalastudien inte beaktats under det förfarande som ledde fram till att det angripna direktivet antogs, har kommissionen påpekat att det framgår av Vetenskapliga kommitténs yttrande att kommittén hade tillägget till den preliminära rapporten, vari Guatemalastudien återfinns, till sitt förfogande. I sin andra rapport anger den rapporterande medlemsstaten dessutom att Vetenskapliga kommittén har baserat sin uppfattning på fältstudier. Det finns således inget som styrker att Vetenskapliga kommittén inte skulle ha beaktat Guatemalastudien. 155 Kommissionen har vidare bestritt att de användningsvillkor som föreskrivs i direktivet inte skulle avspegla resultatet av den franska studien. Det angripna direktivet tillåter generellt inte handredskap och förutsättningen för att få tillstånd att använda en växtskyddsmedelsprodukt är att god arbetspraxis iakttas. c) Sänkning av skyddsnivån 156 Konungariket Sverige har, med stöd av Republiken Österrike, gjort gällande att kommissionen åsidosatt principen om en hög skyddsnivå för människors hälsa genom att uppta parakvat i bilaga I. 157 Det faktum att det i det angripna direktivet föreskrivs dels att det skall upprättas ett program för användarskydd, dels att en årlig rapport skall tillställas kommissionen om vilken inverkan användningen av parakvat har på användarnas hälsa tyder enligt Konungariket Sverige på att kommissionen är osäker rörande riskerna med ämnet. Något liknande krav på årlig rapportering finns inte för övriga verksamma ämnen som finns upptagna i bilaga I. Kommissionens agerande kan i förevarande fall inte uppfattas på annat satt än som ett slags försöksverksamhet i strid med direktiv 91/414, försiktighetsprincipen och principen om en hög skyddsnivå. 158 Genom att godkänna parakvat, det mest toxiska av ämnen, som verksamt ämne har kommissionen på ett allvarligt sätt sänkt skyddsnivån för vilka ämnen som kan tas upp i bilaga I. Härigenom har kommissionen på ett uppenbart sätt bortsett från bestämmelsernas syfte att säkerställa en hög skyddsnivå liksom från inledningens lydelse i direktiv 91/414 att människors och djurs hälsa samt miljön bör sättas före målet att förbättra växtproduktionen. 159 Kommissionen anser att det är oförklarligt att Konungariket Sverige kritiserar den för att kräva att de som innehar tillstånd att använda växtskyddsmedel innehållande parakvat skall upprätta ett program för användarskydd samt årligen informera om eventuell förekomst av hälso- eller miljöproblem i samband med användningen av produkten. 2. Förstainstansrättens bedömning a) De bestämmelser som utgör grund för bedömningen 160 I artikel 5.1 i direktiv 91/414 föreskrivs att för att ett ämne skall få upptas i bilaga I till detta direktiv krävs att det med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap kan antas att användning i enlighet med god växtskyddssed av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet inte medför sådana skadliga effekter på människors hälsa som avses i artikel 4.1 b iv i direktivet. 161 Det framgår av denna bestämmelse, tolkad mot bakgrund av försiktighetsprincipen, att det faktum att det finns allvarliga indicier som, utan att undanröja all vetenskaplig osäkerhet, ger upphov till rimligt tvivel om ett ämnes oskadlighet för människors hälsa i princip utgör hinder för att uppta ämnet i bilaga I till direktiv 91/414. Försiktighetsprincipen syftar nämligen till att förebygga potentiella risker. Hypotetiska risker — som bygger på vetenskapliga hypoteser som inte har något stöd — kan däremot inte godtas (förstainstansrättens dom av den 21 oktober 2003 i mål T-392/02, Solvay Pharmaceuticals mot rådet, REG 2003, s. II-4555 , punkt 129). 162 För att bedöma om kraven i artikel 5.1 i direktiv 91/414 är uppfyllda med avseende på människors hälsa hänvisas i denna bestämmelse till artikel 4.1 b iv i direktiv 91/414. I denna bestämmelse stadgas i huvudsak att det skall styrkas att ett växtskyddsmedel inte har några direkt eller indirekt skadliga effekter på människors hälsa eller på grundvattnet. 163 Förstainstansrätten erinrar emellertid om att det följer av artikel 4.1 a i direktiv 91/414 att för att bedöma om de krav som föreskrivs i artikel 4.1 b i samma direktiv är uppfyllda skall de enhetliga principer som anges i bilaga VI tillämpas. I andra skälet i direktiv 97/57 om fastställande av innehållet i bilaga VI anges för övrigt att det i bilagan skall fastställas enhetliga principer som syftar till att säkerställa att kraven i artikel 4.1 b–e i direktiv 91/414 tillämpas på ett likartat sätt och med den stränghet som krävs enligt direktivet. 164 Härav följer att enligt artikel 4.1 b iv i direktiv 91/414, vilken artikel 5.1 b i samma direktiv uttryckligen hänvisar till, skall de enhetliga principerna i bilaga VI iakttas. 165 Om den hänvisning som görs i artikel 5.1 b i direktiv 91/414 inte medförde en tillämpning av de enhetliga principerna i bilaga VI, skulle hänvisningen sakna all praktisk effekt. Kontrollen av att det inte föreligger några skadliga effekter på människors hälsa i enlighet med artikel 5.1 b i direktiv 91/414 skulle enligt hänvisningen i denna bestämmelse i ett sådant fall endast bestå i en kontroll av att ett nästan identiskt kriterium var uppfyllt, nämligen att det inte föreligger ”några direkt eller indirekt skadliga effekter på människors … hälsa (t.ex. via dricksvatten [eller] föda ….) eller på grundvattnet”. 166 Det skall slutligen påpekas att kommissionen under förhandlingen medgett att den redan tillämpat kriterierna i bilaga VI vid bedömningen av vissa verksamma ämnen enligt artikel 5.1 i direktiv 91/414. 167 Mot bakgrund av vad som anförts ovan finner förstainstansrätten att när kommissionen bedömer ett verksamt ämne för att eventuellt uppta det i bilaga I till direktiv 91/414, följer det av artikel 5.1 b i samma direktiv att kriterierna i bilaga VI äger tillämpning. 168 I punkt C.2.4.1.1 i bilaga VI föreskrivs att godkännande inte får meddelas, om exponeringsnivån för den som använder och hanterar växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna, inklusive dosering och appliceringsmetod, överstiger AOEL. 169 Enligt artikel 5.4 i direktiv 91/414 får upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I beläggas med vissa användningsrestriktioner. Denna bestämmelse innebär att ämnen som inte uppfyller kraven i artikel 5.1 i samma direktiv kan upptas i bilaga I om vissa restriktioner som undanröjer problematisk användning av det berörda ämnet föreskrivs. 170 Eftersom denna bestämmelse är ett undantag från artikel 5.1 i direktiv 91/414 skall den tolkas mot bakgrund av försiktighetsprincipen. Innan ett ämne kan upptas i bilaga I till direktiv 91/414 skall det visas utom alla rimliga tvivel att användningsrestriktionerna för det aktuella ämnet säkerställer en användning som överensstämmer med kraven i artikel 5.1 i direktiv 91/414. 171 Det är mot bakgrund av de regler som nämnts ovan som förstainstansrätten kommer att pröva de olika anmärkningar som avses med förevarande grund. b) De framställda anmärkningarna 172 Förstainstansrätten kommer inledningsvis att pröva de två första anmärkningarna tillsammans. Dessa anmärkningar avser dels att AOEL-gränsvärdet har överskridits, dels att underlaget inte är tillräckligt övertygande för att uppta parakvat i bilaga I till direktiv 91/414. 173 Beträffande dessa båda anmärkningar är det ostridigt mellan parterna att Ständiga kommittén har fastställt AOEL-gränsvärdet till 0,005 mg per kilo kroppsvikt vid kortvarig exponering för parakvat. 174 Det är likaså utrett mellan parterna att de matematiska modellberäkningarna visar på en användarexponering som är 4–100 gånger högre än AOEL-gränsvärdet. Vetenskapliga kommittén har emellertid anfört, vilket kommissionen med fog har påpekat i sitt yttrande, att fältstudier från olika länder har visat att modellerna kraftigt hade överskattat den verkliga användarexponeringen i arbetssituationer. De matematiska modellberäkningarna kan därför, med hänvisning till omständigheterna i målet, inte i sig anses utgöra allvarliga indicier som ger upphov till rimligt tvivel om parakvats oskadlighet. 175 När det gäller fältstudierna skall Guatemalastudien undersökas först. Av denna studie framgår att en av de användare som deltog i studien utsatts för en exponering motsvarande 118 procent av AOEL-gränsvärdet för detta ämne. 176 Det följer för övrigt av anmälarens yttrande om Guatemalastudien, såsom detta redogjorts för i tillägget till den preliminära rapporten, att de användare som utsatts för de högsta potentiella och systematiska exponeringarna inte verkar ha blandat och fyllt sprutorna eller använt produkten på ett annat sätt än övriga försökspersoner i studien. I tillägget till den preliminära rapporten anges vidare att samtliga användare som deltagit i studien i allmänhet har följt användarföreskrifterna för blandning av produkten och påfyllnad av sprutorna. Av tillägget framgår även att de synes ha iakttagit hygienföreskrifterna i stor utsträckning då de skulle blanda den berörda produkten. 177 I tillägget till den preliminära rapporten anges även att sprutning i bröst- eller ansiktshöjd i bevattningskanaler gav upphov till en signifikant kontaminering av arbetarnas kläder. Den användare för vilken en exponeringsnivå på 118 procent av AOEL-gränsvärdet observerats hade applicerat produkten i bevattningskanaler, vilket lett till att han hållit sprutröret i ansiktshöjd. 178 Det anges förvisso i tillägget till den preliminära rapporten att de omständigheter under vilka användaren i Guatemalastudien utsatts för en exponering som översteg AOEL-gränsvärdet inte kan anses representativa för användningen i Europa. I tillägget till den preliminära rapporten anges emellertid inte varför besprutning med parakvat i bevattningskanaler, där användaren håller sprutröret i ansiktshöjd, inte är representativ för europeiska användningsvillkor. Konungariket Sverige har däremot anfört, utan att kommissionen bestritt detta, att användning av parakvat i kuperat område är ett av de sätt produkten är tänkt att användas på i Europa (se punkt 75 ovan). 179 Förstainstansrätten konstaterar att ingen av de restriktioner som antagits med stöd av artikel 5.4 i direktiv 91/414 förbjuder användning av parakvat under de omständigheter som ledde till att användaren i Guatemalastudien utsattes för en exponering som översteg AOEL-gränsvärdet. Det framgår nämligen av det angripna direktivet att den enda uttryckliga restriktion som föreskrivs för besprutning med produkter innehållande parakvat med hjälp av rygg- och handsprutor gäller vid ”privat trädgårdsskötsel”, där sådan användning är förbjuden. Den omständigheten att det i vissa särskilda bestämmelser i det angripna direktivet föreskrivs att medlemsstaterna skall iaktta särskild försiktighet för att skydda användarna, i synnerhet vid användning av rygg- och handsprutor, medför emellertid inte ett förbud mot sådan användning som ledde till att AOEL-gränsvärdet överskreds i Guatemalastudien. I bilagorna I och II till kommissionens rapport, till vilka det hänvisas i det angripna direktivets särskilda bestämmelser, sägs inget om förbud mot problematisk användning. Förstainstansrätten anser därför att det i Guatemalastudien redogörs för en problematisk användning av parakvat. Det finns inget som säger att en sådan problematik inte kan uppstå i Europa. 180 Vad beträffar Vetenskapliga kommitténs påstående att endast de personer som inte följt rekommenderade arbetsregler visade exponeringsvärden som låg nära gränsvärdet, anser förstainstansrätten att detta påstående, i fråga om Guatemalastudien, inte stöds av några omständigheter i handlingarna. Såsom påpekats i punkt 176 ovan anges i tillägget till den preliminära rapporten tvärtom att användarna i Guatemalastudien har iakttagit rekommendationerna och hygienföreskrifterna i stor utsträckning. Studien får därför anses redogöra för ett fall av problematisk exponering för parakvat, trots att rekommenderade arbetssätt iakttagits. 181 Med hänsyn till vad som anförts skall Guatemalastudien anses utgöra ett allvarligt indicium som ger upphov till rimligt tvivel om parakvats oskadlighet för användarna. 182 Eftersom Guatemalastudien påvisar en exponeringsnivå som överstiger AOEL-gränsvärdet vid användning av parakvat under rekommenderade villkor är inte det krav som uppställs i avsnitt C.2.4.1.1 i bilaga VI uppfyllt. Enligt denna bestämmelse får nämligen AOEL-gränsvärdet inte överskridas. Av de skäl som framgår av punkterna 162–168 ovan äger kriterierna i bilaga VI tillämpning vid utvärdering av ett verksamt ämne enligt artikel 5.1 b i samma direktiv. Genom det angripna direktivet åsidosätts följaktligen kravet på skydd för människors hälsa enligt artikel 5.1 b i direktiv 91/414. Talan skall således bifallas såvitt avser anmärkningen att användarexponeringen överstiger AOEL-gränsvärdet. 183 Sedan kommissionen efterkommit en begäran från förstainstansrätten om att ge in den franska studien har det framkommit att studien snarare utgör en utvärdering gjord av Commission française d’étude de la toxicité (fransk kommitté för studier av toxicitet) (nedan kallad CET) än en fältstudie. Utvärderingen gäller olika studier av användares exponering för parakvat. CET har bland annat gjort en utvärdering av användarexponering vid besprutning med parakvat med hjälp av en traktor. I utvärderingen beaktades exponeringsberäkningar som gjorts utifrån en matematisk modellberäkning och en fältstudie i Förenta staterna. CET har även gjort en utvärdering av användarexponering vid besprutning med parakvat som sker med hjälp av ryggspruta. I utvärderingen beaktades exponeringsberäkningar som gjorts utifrån en matematisk modellberäkning samt studierna från Sri Lanka, Guatemala och Spanien. Såsom slutsatser av den franska studien antog CET ett yttrande vari man angav att CET ”är fortsatt negativt inställd till att godkänna blandningar baserade på parakvat för all användning som måste ske med hjälp av ryggspruta”. CET tillade att den ”föreslår ett positivt yttrande för godkännande av blandningar baserade på parakvat för odlingsbesprutning som uteslutande sker med hjälp av traktor”. 184 I det angripna direktivet förbjuds emellertid användning med hjälp av rygg- och handsprutor endast ”i privat trädgårdsskötsel”. Användning som sker med hjälp av ryggsprutor som inte gäller ”privat trädgårdsskötsel” är därför tillåten trots att CET uttalat sig negativt om sådan användning i den franska studien. 185 Kommissionen har anfört att den franska studien haft stor betydelse för beslutet att uppta parakvat i bilaga I till direktiv 91/414. I studien drogs emellertid en negativ slutsats beträffande användning som kräver bruk av ryggspruta. Mot bakgrund härav och för detta förfarandes vidkommande, finner förstainstansrätten att studiens slutsats utgör ett sådant allvarligt indicium som kan ge upphov till rimligt tvivel om parakvats oskadlighet vid sådan användning. 186 Under dessa omständigheter skall talan bifallas såvitt avser anmärkningarna om exponering överstigande AOEL-gränsvärdet och om att underlaget är otillräckligt för att kunna uppta parakvat i bilaga I till direktiv 91/414. 187 Vad sedan gäller anmärkningen om en lägre skyddsnivå för människors hälsa, erinrar förstainstansrätten om att kommissionen har möjlighet att förena upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I med vissa användningsrestriktioner enligt artikel 5.4 i direktiv 91/414. Enbart det faktum att det föreskrivs särskilda krav i det angripna direktivet kan inte anses strida mot artikel 5 i direktiv 91/414. 188 De särskilda krav som föreskrivs i det angripna direktivet består bland annat i en skyldighet för medlemsstaterna att tillse att innehavarna av godkännanden senast den 31 mars varje år fram till 2008 rapporterar om eventuella hälsoproblem som förekommit bland användare, kompletterat med försäljningsuppgifter samt en undersökning om användningsmönster, så att en realistisk bild kan uppnås av parakvats toxikologiska verkan. Detta innebär inte i sig att kommissionen har åsidosatt principen om en hög skyddsnivå för människors hälsa. 189 Till skillnad från vad Konungariket Sverige, med stöd av intervenienterna, har gjort gällande innebär dessa särskilda krav för parakvat inte i sig vare sig att kommissionen var osäker på vilka riskerna med ämnet var eller att kommissionen beslutat att ersätta en förhandsbedömning av parakvat med en utvärdering i efterhand av följderna av användning av ämnet. 190 Talan kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den tredje anmärkningen. 191 Det följer av samtliga ovanstående överväganden att talan skall vinna bifall såvitt avser den första delgrunden om skydd för människors hälsa, med undantag för den tredje anmärkningen. B — Den andra delgrunden: Skydd för djurs hälsa 1. Parternas argument a) Anmärkningen om att det vetenskapliga underlaget inte är tillräckligt övertygande 192 Konungariket Sverige har i huvudsak gjort gällande att kommissionen har upptagit parakvat i bilaga I till direktiv 91/414 på grundval av ett bristfälligt underlag i fråga om parakvats skadliga effekter på harar och fågelembryon samt beträffande de planerade åtgärdernas effektivitet i detta avseende. Detta strider enligt Konungariket Sverige mot artikel 5 i direktiv 91/414 jämförd med försiktighetsprincipen och principen om en hög skyddsnivå för miljön. Vidare visar det på godtyckligheten i kommissionens bedömning att parakvat kunde upptas i bilaga I till direktiv 91/414. 193 Vad gäller hararna menar Konungariket Sverige att det följer av skälen i det angripna direktivet och underlaget för detta att parakvat kan ge upphov till letala och subletala effekter på dessa däggdjur. 194 Skälen i det angripna direktivet, Vetenskapliga kommitténs yttrande och kommissionens granskningsrapport visar enligt Konungariket Sverige att det utifrån tillgänglig information inte kan fastställas hur stor andel av hararna som kan komma att påverkas av parakvat. 195 Konungariket Sverige har även gjort gällande att den rapporterande medlemsstaten i sin andra rapport har behandlat ett fall med användning av parakvat på stubbåker i Förenade kungariket. I ett sådant fall kan nära 2 procent av den totala harpopulationen komma att exponeras i ett ”värsta scenario”-fall, vilket enligt Sverige motsvarar 16000 harar per år på Förenade kungarikets territorium. Uppskattningen grundar sig på antagandet att 0,4 procent av den totala åkermarken sprutas, trots att inget land ännu funnit det lämpligt att i praktiken begränsa de ytor som kan behandlas med växtskyddsmedel. 196 Med stöd av intervenienterna har Konungariket Sverige hävdat att även andra djur som kaniner, mullvadar, sorkar och näbbmöss utsätts för samma risker som harar och att det inte tagits hänsyn till andra däggdjur vid utformningen av de riskreducerande åtgärderna. Det är oacceptabelt att så många djur riskerar att dö eller utsättas för allvarliga skador och lidande. 197 Den rapporterande medlemsstatens bedömning visar enligt Konungariket Sverige tydligt att man inte har kunnat identifiera en säker användning av parakvat vad gäller riskerna för harar. I stället för att bedöma de av anmälaren angivna användningsområdena har den rapporterande medlemsstaten dragit slutsatsen att risken för harar bör bedömas på medlemsstatsnivå. Om den rapporterande medlemsstaten ändå skulle förorda en särskild användning av parakvat borde den endast förorda en användning av parakvat på just stubbåker, eftersom några andra användningsområden inte bedömts. Anmälaren ville dock inte endast få godkännande för denna typ av användning. För att kunna ta upp parakvat i bilaga I till direktiv 91/414 måste därför en riskbedömning göras för varje tilltänkt användningsområde. 198 Vetenskapliga kommittén har enligt Konungariket Sverige i sitt yttrande identifierat åtgärder som eventuellt skulle kunna reducera risken för harar. Eftersom det inte fanns några vetenskapliga data till stöd för de identifierade åtgärdernas effekt kunde Vetenskapliga kommittén emellertid inte göra annat än konstatera att parakvat utifrån presenterade data kan anses orsaka skador och eventuellt död för vissa individer. Insamlade data från fältstudier där harar varit exponerade för parakvat visar att risken är reell. Däremot är det inte möjligt att uppskatta det totala antalet påverkade djur. Det har inte presenterats några nya vetenskapliga data som stöder anmälarens påstående att de riskreducerande åtgärderna givit effekt. Som alltid vid beslut om upptagande av verksamma ämnen borde informationen om de föreslagna åtgärdernas eventuella effekt ha redovisats skriftligt och bedömts vetenskapligt innan de lades till grund för bedömningen i ärendet. 199 Vad gäller fågelembryon har Konungariket Sverige gjort gällande att det av direktivets skäl och kommissionens granskningsrapport framgår att parakvat har skadliga effekter på häckande fåglar. Vetenskapliga kommittén ansåg enligt Konungariket Sverige att den utförda exponeringsstudien visar att parakvat kan utgöra en fara för fågelembryon, men att ytterligare uppgifter från realistiska exponeringsstudier krävs för att en riskbedömning skall kunna göras. 200 Ytterligare uppgifter inkom därefter enligt Konungariket Sverige från anmälaren. De nya uppgifterna från anmälaren utgjordes dels av tre beräkningar baserade på laboratoriestudier av vid vilka halter fågelägg skadas av parakvat, dels av olika påståenden om när och var markhäckande fåglar bygger sina bon. Exempelvis hävdade anmälaren att det är osannolikt att markhäckande fåglar bygger bon i frukt-, oliv- och vinodlingar. De nya uppgifterna innehöll inte några realistiska exponeringsstudier baserade på fältstudier, och anmälaren har inte heller redovisat några bevis för sina påståenden i övrigt. De nya uppgifterna var både missvisande och otillräckliga och besvarade inte Vetenskapliga kommitténs frågor. Det faktum att kommissionen valt att godkänna parakvat på detta bristfälliga underlag visar att kommissionens bedömning uppenbart strider mot försiktighetsprincipen. 201 I den rapporterande medlemsstatens andra rapport anges enligt Konungariket Sverige att risken för att markhäckande fåglar skall exponeras är liten i Lusernfälten under höst och vinter. Endast denna användning har, med stöd av tillgängliga data, bedömts som acceptabel för fåglar, varför endast denna typ av användning skall godkännas. Kommissionen har följaktligen enligt Konungariket Sverige över huvud taget inte kunnat visa på en användning av parakvat där risken för exponering är acceptabel för markhäckande fåglar. 202 Kommissionen har bestritt att det vetenskapliga underlaget i fråga om djurens hälsa är otillräckligt för att parakvat skall kunna upptas i bilaga I till direktiv 91/414. 203 Experterna i granskningsgruppen ECCO påpekade enligt kommissionen att ytterligare uppgifter erfordrades för att bedöma produktens effekt på harar. Med anledning av den osäkerhet som rådde kompletterades akten av anmälaren. 204 Vetenskapliga kommittén meddelade enligt kommissionen att tillgänglig information inte tillåter att antalet harar som kan påverkas uppskatta, men att det finns vissa åtgärder som kan reducera riskerna i förhållande till harar. 205 Kommissionen har härvid gjort gällande att den rapporterande medlemsstaten emellertid i sin andra rapport angav att Vetenskapliga kommittén och anmälaren föreslagit riskreducerande åtgärder som till exempel att spraya tidigt på morgonen, eftersom hararna är aktiva under natten, att tillsätta något avskräckande ämne, att spraya från mitten av fältet och utåt kanterna, att undvika att spraya hela fältet på en och samma dag etcetera. Medlemsstaterna skulle därför utifrån rådande förhållanden i respektive stat tillåtas att föreskriva anpassade användningsvillkor då de godkänner växtskyddsmedel. 206 Kommissionen har tillagt att emedan den rapporterande medlemsstaten var osäker på antalet berörda harar behandlade den ett fall med användning av parakvat på stubbåker i Förenade kungariket. Valet var enligt kommissionen motiverat av att sådan användning hade orsakat olyckstillbud under 1960-talet, att uppgifter härom var disponibla för Förenade kungariket och att anmälaren nämnde sådan användning. 207 Enligt kommissionen framgår det vidare av utvärderingstabellen att anmälaren uppgett att de begränsande åtgärder som föreslagits av Vetenskapliga kommittén hade givit effekt liksom att både den rapporterande medlemsstaten och Ständiga kommittén ansåg att informationen var tillräcklig. 208 I det angripna direktivet infördes enligt kommissionen ett särskilt villkor rörande harar. 209 Vad gäller fåglar har kommissionen inledningsvis gjort gällande att Vetenskapliga kommittén endast angett att den metod som består i att doppa ett ägg i parakvat under 30 sekunder klart överskrider ett realistiskt ”värsta scenario”-fall. För att kunna dra slutsatser om risker krävs mer realistiska studier, till exempel att spraya över ett ägg med pesticid. 210 Kommissionen har vidare påpekat att anmälaren inkommit med ytterligare uppgifter. Kommissionen har bestritt att uppgifterna var missvisande och otillräckliga och att de inte besvarade Vetenskapliga kommitténs frågor. Konungariket Sverige har inte preciserat vilka av Vetenskapliga kommitténs frågor som skall ha förblivit obesvarade. I sin andra rapport beaktade den rapporterande medlemsstaten effekterna av att ägg sprayats och fann att det fanns många situationer där exponering av markhäckande fåglar är försumbar och att risken därför är acceptabel, men att i de fall exponering kan förekomma bör risken i så fall, om möjligt, bedömas på medlemsstatsnivå. 211 I sitt tillägg framhöll den rapporterande medlemsstaten enligt kommissionen att den ursprungliga riskbedömningen kvarstod såsom acceptabel, att anmälarens uppgifter hade granskats kritiskt samt att uppgifterna var tillförlitliga och lämpliga att användas för en europeisk riskbedömning och att markhäckande fåglar under föreslagna villkor för användningen av parakvat inte kommer att utsättas för oacceptabel inverkan. 212 Det framgår vidare enligt kommissionen av utvärderingstabellen att experterna i ECCO ansåg att risken för fåglar kunde reduceras genom att det ställdes villkor för användningen och att den rapporterande medlemsstaten, som bedömt anmälarens ytterligare material, ansåg att data som presenterats var tillförlitliga och relevanta genom att de utgjorde basen för bättre överväganden rörande risker för markhäckande fåglar. Av tabellen framgår också att under föreslagna villkor skulle inte någon oacceptabel inverkan till följd av användningen av parakvat kunna uppstå. 213 Kommissionen har understrukit att det i det angripna direktivet uttryckligen föreskrivs att när användningsscenarier tyder på möjligheten att ägg som läggs av markhäckande fåglar exponeras bör en riskbedömning genomföras och, vid behov, riskreducerande åtgärder vidtas. 214 Kommissionen har slutligen gjort gällande att även om det i det angripna direktivet inte föreskrivs några särskilda åtgärder för andra däggdjur än harar, är detta följden av att det är omöjligt att beakta eventuella risker för samtliga däggdjur. Ett pragmatiskt och realistiskt förhållningssätt vid utvärderingen innebär att denna koncentreras till de mest utsatta djuren. Handlingarna i målet visar emellertid att även information om andra däggdjur, såsom till exempel sorkar och råttor, behandlats. Kommissionen har dessutom hävdat att då en medlemsstat skall besluta om ett eventuellt godkännande av växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som finns upptaget i bilaga I, skall den iaktta bestämmelserna i bilaga VI. I avsnitt B.2.5.2.1 föreskrivs nämligen att medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att fåglar och andra landlevande ryggradsdjur exponeras för växtskyddsmedlet. Om en sådan sannolikhet finns skall de utvärdera omfattningen av den risk på kort och lång sikt som kan förväntas för sådana organismer, även i fråga om reproduktion, efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. Bestämmelsen har således anpassats till de särskilda förhållanden som kan råda i en viss medlemsstat och för ett visst användningssätt. Medlemsstaten kan förena godkännandet med särskilda villkor, till exempel att avskräckande medel skall tillsättas. b) Olämpligt val av förhållandet toxicitet på lång sikt/exponering enligt avsnitt C.2.5.2.1 i bilaga VI 215 Konungariket Sverige har i sak gjort gällande att det i avsnitt C.2.5.2.1 i bilaga VI föreskrivs att vid potentiell exponering för parakvat av fåglar och andra icke avsedda ryggradsdjur skall ett särskilt gränsvärde och en säkerhetsmarginal användas enligt vilka förhållandet toxicitet på lång sikt/exponering minst skall uppgå till 5. I de studier som ligger till grund för kommissionens bedömning av parakvat uppgår säkerhetsmarginalen endast till 2. Kommissionen har enligt Konungariket Sverige inte visat på en användning av parakvat där risken för exponering är acceptabel för markhäckande fåglar. Kommissionen kunde därför inte utifrån det befintliga underlaget dra slutsatsen att någon oacceptabel påverkan inte skulle förekomma. 216 Kommissionen anser i huvudsak att det åligger medlemsstaten och inte kommissionen att tillämpa bilaga VI vid godkännande av ett växtskyddsmedel. c) Huruvida riskbedömning och eventuell riskhantering överlämnats åt medlemsstaterna 217 Konungariket Sverige har, med stöd av Republiken Österrike och Konungariket Danmark, gjort gällande att villkoren i det angripna direktivet visar att kommissionen valt att överlämna riskbedömningen till medlemsstaterna liksom den grundläggande bedömningen av om det över huvud taget kan anses vara möjligt att uppnå en acceptabel risknivå. Detta kan inte anses vara förenligt med direktiv 91/414. 218 Kommissionen har bestritt att den valt att överlämna riskbedömningen till medlemsstaterna liksom den grundläggande bedömningen av om det över huvud taget kan anses vara möjligt att uppnå en acceptabel risknivå. Enligt kommissionen har en gemenskapsbedömning gjorts. Både den rapporterande medlemsstaten och Ständiga kommitténs arbetsgrupp för utvärdering ansåg att informationen beträffande harar var tillräcklig för att genomföra en riskbedömning och att det i det angripna direktivet föreskrivs att när användningsscenarier tyder på möjligheten att harar exponeras bör en riskbedömning genomföras och vid behov riskreducerande åtgärder vidtas. 219 Enligt kommissionen ansåg den rapporterande medlemsstaten i sin andra rapport att det fanns många situationer där exponering av markhäckande fåglar är försumbar och att risken därför är acceptabel, men att i de fall exponering kan förekomma bör risken i så fall, om möjligt, bedömas på medlemsstatsnivå. Kommissionen har även åberopat slutsatserna i tillägget att under föreslagna villkor för användningen av parakvat kommer häckande fåglar inte att utsättas för oacceptabel inverkan och att det av utvärderingstabellen framgår att ECCO i sin rapport kom fram till att risken för fåglar skulle kunna reduceras genom att det ställdes villkor för användningen. d) Huruvida det föreligger oacceptabla smärtor för exponerade djur 220 Konungariket Sverige har inledningsvis gjort gällande att det i artikel 5.1 b i direktiv 91/414 föreskrivs att för att ett ämne skall tas upp i bilaga I till direktivet krävs att det uppfyller kraven i artikel 4.1 b iv och v i samma direktiv. Användning av ett växtskyddsmedel får enligt artikel 4.1 b v andra strecksatsen inte påverka miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till dess inverkan på arter utanför målgruppen. Den sistnämnda bestämmelsen skall tolkas så, att användningen av det aktuella växtskyddsmedlet inte får orsaka onödigt lidande eller onödig smärta hos arter utanför målgruppen, eftersom de ryggradsdjur som skall bekämpas, enligt artikel 4.1 b iii i direktivet, inte får orsakas sådant lidande och sådana smärtor av den aktuella produkten. 221 Det är enligt Konungariket Sverige känt att människor som exponerats för parakvat har känt kraftig smärta och svåra plågor. Det framgår av det vetenskapliga underlaget att man kan förutsätta att även andra däggdjur skulle reagera på detta sätt. Det omtvistade direktivet strider följaktligen mot kraven i artikel 5.1 b i direktiv 91/414. 222 Kommissionen har inte tagit ställning till denna anmärkning i sina skriftliga inlagor. Vid förhandlingen bestred kommissionen emellertid att artikel 4.1 b v andra strecksatsen i direktiv 91/414 är relevant för utvärderingen av ett verksamt ämne. 2. Förstainstansrättens bedömning a) De bestämmelser som utgör grund för bedömningen 223 När det gäller skydd för djurens hälsa föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 91/414 att för att ett ämne skall få upptas i bilaga I till ovannämnda direktiv krävs att det med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap kan antas att användning i enlighet med god växtskyddssed av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet inte medför sådana skadliga effekter på djurs hälsa som avses i artikel 4.1 b iv i direktiv 91/414. 224 Av samma skäl som anförts i samband med första delen av denna grund beträffande skydd för människors hälsa (se punkt 161 ovan) skall denna bestämmelse, tolkad mot bakgrund av försiktighetsprincipen, förstås så att det faktum att det finns allvarliga indicier som, utan att undanröja all vetenskaplig osäkerhet, ger upphov till rimligt tvivel om ett ämnes oskadlighet för djurs hälsa i princip utgör hinder för att uppta ämnet i bilaga I till direktiv 91/4147. 225 För att bedöma om de krav som föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 91/414 angående skydd för djurs hälsa är uppfyllda skall de enhetliga principer som anges i bilaga VI tillämpas. Skälen till denna tillämpning framgår av punkterna 162–167 ovan. 226 Det framgår av särskilt avsnitt C.2.5.2.1 i bilaga VI att i de fall där det är sannolikt att fåglar och andra jordlevande ryggradsdjur som inte skall bekämpas kan komma att exponeras, får godkännande inte meddelas om kvoten långsiktig toxicitet/exponering understiger 5 såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel påverkan kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. 227 Av de skäl som anförts i punkterna 169 och 170 ovan skall det, innan ett ämne kan upptas i bilaga I till direktiv 91/414, visas utom alla rimliga tvivel att användningsrestriktionerna för det aktuella ämnet säkerställer en användning som överensstämmer med kraven i artikel 5.1 i direktiv 91/414. 228 Det är mot bakgrund av de regler som nämnts ovan som förstainstansrätten kommer att pröva de olika anmärkningar som framförts inom ramen för förevarande delgrund. b) De framförda anmärkningarna Den första anmärkningen: Underlaget är inte tillräckligt övertygande för att det skall kunna fastställas att parakvat saknar skadliga verkningar för djurs hälsa 229 Det skall för det första prövas om kommissionen är skyldig att bedöma samtliga representativa användningsområden som anmälaren angett när den bedömer ett verksamt ämne enligt artikel 5.1 b i direktiv 91/414. 230 Det framgår av skäl 2 i det angripna direktivet att effekterna av parakvat har bedömts i enlighet med förordning nr 3600/92 för ett antal användningsområden, som har föreslagits av anmälaren. 231 Kommissionen har vidare som svar på en av förstainstansrättens frågor vid förhandlingen preciserat att den undersökt användning av parakvat såsom ogräsmedel för de fjorton olika användningsområden som anges i bilaga VI till kommissionens granskningsrapport, nämligen användning av parakvat i citronodlingar (citrus), odling av valnötter och hasselnötter (treenuts — hazelnut), äpplen (pome fruit — apple), vindruvor (grape), jordgubbar (strawberry), oliver (olives), tomater och gurka (fruiting vegetables — tomatoes/cucumbers), bönor (vegetable Pugh — beans), potatis (potato), lusern (lucerne) samt användning av detta ämne på stubbåker (autumn stubbles), vid vårbearbetning av jorden (spring land preparation), vid skogsbruk och odling av prydnadsväxter (forestry, ornamentals), samt på mark som ligger i träda (non-crop land). 232 Förstainstansrätten anser därför att kommissionen i förevarande fall grundat sin bedömning att parakvat inte har någon skadlig verkan på djurs hälsa på undersökningen av de fjorton användningsområden som anmälaren angett. 233 Vid utvärderingen av parakvats verkningar på harar och fågelembryon undersöktes emellertid endast två användningsområden, nämligen användning av parakvat på stubbåker (vad gäller harar) och användning av parakvat på lusernfält under höst och vinter (beträffande fåglar). 234 Kommissionen har för övrigt inte anfört några skäl till varför det inte var nödvändigt att undersöka övriga tolv representativa användningsområden för parakvat för att bedöma ämnets inverkan på harars och fågelembryons hälsa. 235 Talan skall således bifallas såvitt avser anmärkningen att underlaget inte är tillräckligt övertygande för att det skall kunna fastställas att parakvat saknar skadliga verkningar för harars och fågelembryons hälsa. 236 Det skall för det andra prövas om det är tillräckligt styrkt att de åtgärder som kommissionen har åberopat verkligen minskar den risk som parakvat innebär för harars hälsa. Konungariket Sverige menar att så inte är fallet. 237 Kommissionen har härvid anfört att Vetenskapliga kommittén och anmälaren har identifierat åtgärder som kan minska riskerna för harar. Anmälaren har enligt kommissionen bekräftat att åtgärderna varit effektiva och dessutom har den rapporterande medlemsstaten och Ständiga kommittén funnit att tillgänglig information var tillräcklig för att kunna bedöma den risk som parakvat innebär för harars hälsa. 238 Dessa omständigheter är inte tillräckliga för att de åberopade åtgärdernas effektivitet skall anses ha styrkts. 239 Det skall i detta hänseende påpekas att Vetenskapliga kommittén i sitt yttrande kom fram till slutsatsen att parakvat kunde orsaka letala och subletala effekter på harar, vilket bekräftats av fältstudier. Det skall vidare betonas att Vetenskapliga kommittén kom fram till denna slutsats efter att ha beaktat de åtgärder som kommissionen påstått minskar de identifierade riskerna. Det är följaktligen endast med stöd av vetenskapliga data, som är nya i förhållande till dem som Vetenskapliga kommittén beaktat, som effektiviteten hos de åberopade åtgärderna skulle kunna styrkas. Kommissionen har emellertid inte åberopat några sådana uppgifter över huvud taget. Kommissionen kan därför inte anses ha styrkt att de åtgärder som den åberopat är effektiva. 240 Det skall slutligen påpekas att de åtgärder som kommissionen påstått kan minska riskerna för harar, såsom till exempel besprutning tidigt på morgonen, tillsats av något avskräckande ämne, att spruta från mitten av fältet och utåt kanterna och att spruta endast en del av fältet, inte nämns vare sig direkt eller indirekt i det angripna direktivet såsom sådana särskilda åtgärder som kan vidtas enligt artikel 5.4 i direktiv 91/414. 241 Medlemsstaterna skall enligt bilagan till det angripna direktivet ta särskild hänsyn till skyddet av harar och, vid behov, genomföra en riskbedömning samt vidta åtgärder för att hantera riskerna. Denna omständighet kan inte anses som en restriktion för användningen av parakvat enligt artikel 5.4 i direktiv 91/414, beträffande vilken det fastställts utom allt rimligt tvivel att ämnet kan användas på ett sätt som uppfyller kraven i artikel 5.1 i direktiv 91/414. 242 Härav följer att talan skall bifallas även såvitt avser anmärkningen att kommissionen har utgått från ett underlag med stöd av vilket det inte kan anses styrkt att de åberopade åtgärderna minskar den identifierade risken för harar. 243 Anmärkningen att underlaget inte är tillräckligt övertygande i fråga om de åtgärder som vidtas för att reducera riskerna för fåglars hälsa kommer att prövas tillsammans med andra och tredje anmärkningarna, som framförts inom ramen för denna delgrund (se punkt 252 nedan). Andra och tredje anmärkningarna: Huruvida förhållandet toxicitet på lång sikt/exponering är förenligt med avsnitt C.2.5.2.1 i bilaga VI och huruvida riskbedömning och eventuell riskhantering överlämnats åt medlemsstaterna i fråga om skydd för fågelembryons hälsa 244 Det följer av Konungariket Sveriges svar på en skriftlig fråga av förstainstansrätten (ett svar som kommissionen inte har bestritt) att uttrycken ”förhållandet toxicitet på lång sikt/exponering” och ”säkerhetsmarginal” används synonymt. Av detta svar framgår även att kommissionen, för att bedöma riskerna för markhäckande fåglar, utgick från studier enligt vilka negativa effekter observerats på äggkläckningen då äggen exponerades för en dos parakvat motsvarande besprutning med 2,24 kilo parakvat per hektar besprutad yta trots att anmälaren rekommenderat en maximal dos om 1,1 kilo parakvat per hektar. Konungariket Sverige har därav dragit slutsatsen (utan att kommissionen riktat några invändningar häremot) att denna institution utgått från en säkerhetsmarginal på 2 och inte 5, som rekommenderas i avsnitt C.2.5.2.1 i bilaga VI. 245 En säkerhetsmarginal som understiger 5 strider mot avsnitt C.2.5.2.1 endast i den mån det inte klart har fastställts genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel påverkan kan inträffa efter det att växtskyddsmedel innehållande parakvat använts på föreslaget sätt. 246 Det skall därför prövas om kommissionen styrkt att det förelåg en användning av parakvat där risken för markhäckande fåglar var acceptabel. Konungariket Sverige har bestritt att så är fallet inom ramen för såväl den anmärkning som gäller åsidosättande av avsnitt C.2.5.2.1 som den första anmärkningen att underlaget inte var tillräckligt övertygande. 247 Vetenskapliga kommittén angav i sitt yttrande att parakvat kunde utgöra en fara för fågelembryon, men att ytterligare uppgifter från realistiska exponeringsstudier krävdes för att en riskbedömning skulle kunna göras. 248 Det framgår av den rapporterande medlemsstatens andra rapport att anmälaren inkommit med ytterligare upplysningar i form av tre studier av följderna av att ägg av japansk vaktel ( Coturnix coturnix japonica ), gräsand (Murray duck) och fasan ( Phasianus colchicus ) besprutats med parakvat. 249 I sin andra rapport angav den rapporterande medlemsstaten att det följer av de studier som nämns i föregående punkt att besprutning av ägg från gräsand och fasan med en dos parakvat som är dubbelt så stor som den rekommenderade medför en allmän minskning av antalet kläckta ägg. Den rapporterande medlemsstaten har vidare bekräftat att vissa av de användningsområden som föreslagits av anmälaren innebär små risker för fågelembryon med hänsyn till användningsperioden och till att det är föga sannolikt att dessa fåglar kommer att bygga bo i de odlingar där besprutning med parakvat är aktuell. Vissa odlingar där det är aktuellt med besprutning med parakvat kan enligt den rapporterande medlemsstaten emellertid utgöra en passande boplats för markhäckande fåglar. Den rapporterande medlemsstaten har preciserat att den inte har tillgång till sådana uppgifter att det är möjligt att fastställa om fåglarna verkligen häckar i denna typ av odlingar och i vilken utsträckning detta i sådant fall sker. Sådan information är specifik för varje medlemsstat, varför risken skall fastställas på medlemsstatsnivå. 250 I det angripna direktivet anges uttryckligen att Ständiga kommittén vid sin bedömning kom fram till att riskerna för fåglar är acceptabla under förutsättning att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas. 251 Mot bakgrund av ovanstående finner förstainstansrätten att kommissionen inte har åberopat några konkreta åtgärder för vilka det styrkts utom allt rimligt tvivel att de gör det möjligt att uppta parakvat i bilaga I till direktiv 91/414 med iakttagande av de krav som uppställts i artikel 5.1 b i direktiv 91/414 när det gäller fåglars hälsa. 252 När beslutet fattades att uppta parakvat i bilaga I till direktiv 91/414 hade det således ännu inte konkret visats att ämnet inte hade någon oacceptabel inverkan på fågelembryons hälsa, eftersom endast eventuella åtgärder från medlemsstaternas sida skulle kunna göra riskerna acceptabla. Talan skall därför bifallas såvitt avser anmärkningen att kommissionen åsidosatt kraven i avsnitt C.2.5.2.1 i bilaga VI. Detsamma gäller anmärkningen att underlaget inte är tillräckligt övertygande för att parakvat skall kunna tas upp i bilaga I till direktiv 91/414 med iakttagande av de krav som uppställts i artikel 5.1 b i samma direktiv när det gäller fåglars hälsa. Slutligen följer det av det som anförts ovan att talan skall bifallas även såvitt avser anmärkningen att riskbedömning för fågelembryon och eventuell riskhantering överlämnats åt medlemsstaterna i strid med artikel 5 i direktiv 91/414. Den fjärde anmärkningen: Djur som exponeras för parakvat utsätts för oacceptabelt lidande 253 Enligt artikel 4.1 b v andra strecksatsen i direktiv 91/414 får ett växtskyddsmedel innehållande ett verksamt ämne inte påverka miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till dess inverkan på arter utanför målgruppen. Konungariket Sverige utgår i sitt resonemang från att denna bestämmelse är relevant när det gäller att bedöma om de krav som föreskrivs i artikel 5.1 b i direktiv 91/414 är uppfyllda i fråga om djurs hälsa. 254 Så är emellertid inte fallet. I artikel 5.1 i direktiv 91/414 görs skillnad mellan å ena sidan människors och djurs hälsa (gentemot vilka inte några skadliga effekter tolereras) och å andra sidan miljön (gentemot vilken endast oacceptabla skadliga effekter är förbjudna). Även i artikel 4.1 b i direktiv 91/414 görs skillnad mellan skadliga effekter på människors och djurs hälsa (artikel 4.1 b iv i direktiv 91/414) och oacceptabel inverkan på miljön (artikel 4.1 b v i direktiv 91/414). Det följer av en sådan uppbyggnad av artiklarna 4 och 5 i direktiv 91/414 att vid bedömningen av ett verksamt ämne med avseende på djurs hälsa enligt artikel 5.1 b i direktiv 91/414, avser den hänvisning som görs till artikel 4.1 b i samma direktiv endast den bestämmelse som särskilt avser djurs hälsa, nämligen artikel 4.1 b iv i det aktuella direktivet. 255 Eftersom artikel 4.1 b iv i direktiv 91/414 särskilt behandlar effekterna för djurs hälsa av en produkt innehållande det verksamma ämnet är artikel 4.1 b v andra strecksatsen i samma direktiv (om att ämnet inte får påverka miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till dess inverkan på arter utanför målgruppen) följaktligen inte relevant för bedömningen av om ämnet uppfyller kraven i artikel 5.1 b i direktivet med hänsyn till dess inverkan på arter utanför målgruppen. 256 Det skall tilläggas att även om artikel 4.1 b v andra strecksatsen i direktiv 91/414 var tillämplig vid bedömningen av om kraven i artikel 5.1 b i direktiv 91/414 är uppfyllda i fråga om djurens hälsa, skulle Konungariket Sveriges anmärkning likväl inte kunna godtas. 257 Om artikel 4.1 b v andra strecksatsen i direktiv 91/414 vore tillämplig fick användningen av ett växtskyddsmedel innehållande det aktuella verksamma ämnet förvisso inte orsaka onödigt lidande eller onödig smärta hos arter utanför målgruppen. Såsom Konungariket Sverige har gjort gällande får den aktuella produkten enligt artikel 4.1 b iii i direktiv 91/414 nämligen inte orsaka onödigt lidande eller onödig smärta hos ryggradsdjur som skall bekämpas. Djur som produkten inte syftar till att bekämpa skall följaktligen a fortiori ges åtminstone ett motsvarande skydd. 258 Konungariket Sverige har emellertid inte åberopat några argument som styrker att parakvat orsakar oacceptabelt lidande och smärtor hos harar, utan har endast anfört att eftersom parakvat orsakar sådant lidande och sådana smärtor hos människan skall ämnet anses ha liknande effekter på däggdjur, till exempel harar. Det är nämligen utrett att parakvat har letala eller subletala effekter på harar. 259 Även om det är troligt att djur som exponeras för dödliga doser av parakvat utsätts för svåra smärtor och allvarligt lidande, innebär detta emellertid inte nödvändigtvis ett åsidosättande av bestämmelserna i artikel 4, vilket Konungariket Sverige uttryckligen har påstått i denna anmärkning. Enligt artikel 4.1 b iv i direktiv 91/414 får en produkt innehållande det verksamma ämnet inte medföra vare sig direkta eller indirekta skadliga effekter på djurens hälsa. Till skillnad från denna bestämmelse föreskrivs i artikel 4.1 b iii och v i direktiv 91/414 endast ett förbud mot lidande och smärtor som är oacceptabla. För att bestämmelserna skall anses åsidosatta krävs därför att gränsen för vad som är acceptabelt har överskridits. Konungariket Sverige har inte styrkt att så är fallet i detta mål. Konungariket Sverige har varken angett var gränsen går för oacceptabelt lidande och oacceptabla smärtor eller påstått att denna gräns överskridits. 260 Eftersom det inte anförts några omständigheter som styrker att exponering för parakvat medför oacceptabla smärtor och lidande för harar kan talan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den fjärde anmärkningen. 261 Talan skall således bifallas såvitt avser den andra delgrunden beträffande djurs hälsa, med undantag för den fjärde anmärkningen. 262 Mot bakgrund av vad som anförts och förstainstansrättens slutsatser i punkt 191 ovan skall talan i huvudsak bifallas såvitt avser båda delarna i den grupp av grunder som avser åsidosättande av artikel 5, integrationsprincipen, försiktighetsprincipen och principen om en hög skyddsnivå. 263 Eftersom talan skall bifallas såvitt avser delar av båda de grupper av grunder som anförts, skall det angripna direktivet ogiltigförklaras. Rättegångskostnader 264 Enligt artikel 87.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Intervenerande medlemsstater skall enligt artikel 87.4 i samma rättegångsregler bära sina rättegångskostnader. 265 Eftersom kommissionen har tappat målet skall den ersätta rättegångskostnaderna. Kommissionen skall följaktligen bära sin rättegångskostnad och ersätta Konungariket Sveriges rättegångskostnader i enlighet med denna medlemsstats yrkande. Mot denna bakgrund beslutar Riley (andra avdelningen i utökad sammansättning) följande: 1) Kommissionens direktiv 2003/112/EG av den 1 december 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att föra in paraquat ogiltigförklaras. 2) Kommissionen skall ersätta Konungariket Sveriges rättegångskostnad och bära sin rättegångskostnad. 3) Konungariket Danmark, Republiken Österrike och Republiken Finland skall bära sina rättegångskostnader. Pirrung Meij Forwood Pelikánová Papasavvas Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 11 juli 2007. E. Coulon Justitiesekreterare Taylor Ordförande Innehållsförteckning Tillämpliga bestämmelser I — Fördragets bestämmelser II — Direktiv 91/414/EEG III — Förordning nr 3600/92 Bakgrund I — Förfarandet som ledde fram till att direktiv 2003/112/EG antogs II — Direktiv 2003/112/EG Förfarandet Parternas yrkanden Rättslig bedömning I — Det vetenskapliga underlaget avseende parakvat A — Allmänt B — Huruvida det föreligger ett samband mellan exponering för parakvat och Phillips sjukdom C — Teoretiska modellberäkningar och fältstudier beträffande riskerna med användning av parakvat för operatörer D — Effekterna på djurens hälsa av användning av parakvat II — Den första gruppen av grunder: Ärendet har handlagts i strid med artikel 7 i förordning nr 3600/92, artikel 5 i direktiv 91/414 och artikel 174.3 Hurst — Parternas argument B — Förstainstansrättens bedömning III — Den andra gruppen av grunder: Åsidosättande av artikel 5 i direktiv 91/414, integrationsprincipen, principen om en hög skyddsnivå och försiktighetsprincipen A — Den första delgrunden: Skyddet för människors hälsa 1. Parternas argument a) Användarens exponering överstiger AOEL-gränsvärdet b) Huruvida den vetenskapliga akten är tillräckligt övertygande för att fastställa att parakvat inte utgör någon signifikant risk för människors hälsa c) Sänkning av skyddsnivån 2. Förstainstansrättens bedömning a) De bestämmelser som utgör grund för bedömningen b) De framställda anmärkningarna B — Den andra delgrunden: Skydd för djurs hälsa 1. Parternas argument a) Anmärkningen om att det vetenskapliga underlaget inte är tillräckligt övertygande b) Olämpligt val av förhållandet toxicitet på lång sikt/exponering enligt avsnitt C.2.5.2.1 i bilaga VI c) Huruvida riskbedömning och eventuell riskhantering överlämnats åt medlemsstaterna d) Huruvida det föreligger oacceptabla smärtor för exponerade djur 2. Förstainstansrättens bedömning a) De bestämmelser som utgör grund för bedömningen b) De framförda anmärkningarna Den första anmärkningen: Underlaget är inte tillräckligt övertygande för att det skall kunna fastställas att parakvat saknar skadliga verkningar för djurs hälsa Andra och tredje anmärkningarna: Huruvida förhållandet toxicitet på lång sikt/exponering är förenligt med avsnitt C.2.5.2.1 i bilaga VI och huruvida riskbedömning och eventuell riskhantering överlämnats åt medlemsstaterna i fråga om skydd för fågelembryons hälsa Den fjärde anmärkningen: Djur som exponeras för parakvat utsätts för oacceptabelt lidande Rättegångskostnader ( *1 ) Rättegångsspråk: svenska.