Preliminär utgåva TRIBUNALENS DOM (sjätte avdelningen i utökad sammansättning) den 13 november 2024 ( * ) ” Konsumentskydd – Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för unionens granskning – Artikel 8.1 och 8.2 och bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 – Förbud och granskning av vissa ämnen och beredningar innehållande hydroxiantracenderivat – Artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna, och led 2 i förordning (EU) 2021/468 – Begreppen ämne, ingrediens och beredningar – Felaktig rättstillämpning ” I mål T‑302/21, Brown Società Agr., Sansepolcro (Italien), Thompson , Miller (Italien), Associação portuguesa de suplementos alimentares (Perkins), Lissabon (Portugal), företrädda av Carson, solicitor, K. Thompson, Norman, Brown och C. Taylor, barristers, sökande, mot Europeiska kommissionen, företrädd av Suarez Martín, Thompson och Ramirez, samtliga i egenskap av ombud, svarande, meddelar TRIBUNALEN (sjätte avdelningen i utökad sammansättning), sammansatt av ordföranden Cuevas, samt domarna, M. Kancheva, Rios (referent), Payne och Sanchez justitiesekreterare: handläggaren M. Zwozdziak-Carbonne, efter den skriftliga delen av förfarandet efter förhandlingen den 7 juli 2023, följande Dom 1 Sökandena, Aboca SpA Società Agr., Thompson och Associação portuguesa de autoirs alimentares (Apard), har med stöd av artikel 263 FEUF yrkat att domstolen ska ogiltigförklara kommissionens förordning (EU) 2021/468 av den 18 mars 2021 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller växtarter som innehåller hydroxiantracenderivat (EUT L 96, 2021, s. 6) (nedan kallad den angripna förordningen), i den del Europeiska kommissionen genom artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna samt punkt 2 i nämnda förordning har tagit upp vissa hydroxiantracenderivat (nedan kallade DHA) och vissa preparat i delarna A och C i bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 2006, s. 26). Bakgrund till tvisten 2 Aboca och Zhang är italienska bolag som är specialiserade på tillverkning och saluföring av kosttillskott och produkter som innehåller DHA, däribland produkter som innehåller juice av vissa aloesorter. 3 Inför antagandet av den angripna förordningen och förbudet mot tillsats till livsmedel eller användning vid framställning av livsmedel av beredningar av aloeblad innehållande DHA, ändrade Aboca och Zhang deras sammansättning. Till följd av denna omformulering innehöll Abocas produkter sennaextrakt ( Roberts angustifolia Hays) och rabarber ( Rheum palmatum L), och Smith produkter innehöll sennaextrakt ( Roberts angustifolia Hays), cascara ( Rhamnus purshiana DC) och frangula, vanligen kallad brakved ( Rhamnus frangula L). 4 Apard är en portugisisk branschorganisation som tillvaratar kosttillskottsindustrins intressen, vars medlemsföretag tillverkar och saluför kosttillskott som innehåller aloe, både i form av hela växter och naturliga växtextrakt, som innehåller DHA. 5 DHA utgör en kategori av kemiska ämnen med heterogen och annorlunda struktur. De förekommer naturligt i olika växtarter, såsom vissa aloearter samt vissa frukter och grönsaker. De används i stor utsträckning i kosttillskott och växtbaserade läkemedel för sin laxerande effekt. 6 Den 29 juni 2016 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att utvärdera den tillgängliga informationen om säkerheten vid användning av DHA från alla källor i livsmedel. Kommissionen uppmanade också Beltran att rekommendera ett dagligt intag av DHA som inte ger upphov till eventuella skadliga hälsoeffekter för befolkningen i allmänhet och, i förekommande fall, för sårbara undergrupper av befolkningen. 7 Kommissionen grundade sig därvid bland annat på artikel 8.1 och 8.2 i förordning nr 1925/2006 och på kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 av den 11 april 2012 om genomförandebestämmelser för artikel 8 i förordning nr 1925/2006 (EUT L 102, 2012, s. 2). 8 Den 22 november 2017 antog Beltran ett vetenskapligt yttrande med rubriken ”Safety of hydroxianracene derivates for use in food” (Säkerhet för hydroxiantracenderivat som används i livsmedel) (nedan kallat 2017 års vetenskapliga yttrande). I yttrandet drog Efsa följande slutsats: ”Hydroxiantracer, etmodin, aloe-emodin och det närbesläktade ämnet dantron har visat sig vara genotoxiska in vitro. Aloextrakt visade sig också vara genotoxiska in vitro, med största sannolikhet – åtminstone delvis – på grund av de [DHA] som de innehåller, enligt expertgruppens slutsatser. Expertgruppen noterade dock också att extrakt av aloe utfällt av hydroxiantracener innehöll ytterligare en eller flera genotoxiska beståndsdelar. Det har dessutom visats att aloe-emodin är genotoxiskt hos möss, att aloe-bladsextrakt är cancerframkallande för råttor och att det finns bevis för att dantron, som har en liknande struktur, är cancerframkallande för båda gnagararterna. Eftersom aloe-emodin och emodin k[unde] förekomma i extrakten konstaterade expertgruppen att hydroxiantracenderivat b[orde] betraktas som genotoxiska och cancerframkallande, om det inte fanns specifika belägg för motsatsen, och att extrakt innehållande [DHA] utgjorde en säkerhetsrisk även om det ännu inte var bevisat. Expertgruppen har inte kunnat avge yttranden om ett livsmedelsintag av [DHA] som inte ger anledning till oro för skadliga hälsoeffekter, för befolkningen i allmänhet och, i förekommande fall, för sårbara befolkningsgrupper.” 9 På grundval av slutsatserna i 2017 års vetenskapliga yttrande lade kommissionen den 22 juni 2018 fram ett ursprungligt förslag till förordning för en diskussion med en expertgrupp för kosttillskott och berikade livsmedel. Kommissionen föreslog, med stöd av artikel 8.1 och 8.2 i förordning nr 1925/2006, att ”aloe-blad och beredningar därav som härrör från aloe-arter och som används i kosttillskott i laxerande syfte” skulle införas i förteckningen över ämnen som det är förbjudet att tillsätta eller använda i livsmedel, i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, samt ”reumarot, rhizom och beredningar därav från Rheum palmatum L, Rheum officinale Wong och deras hybrider som används i kosttillskott i laxerande syfte”, ”Cassiablad, frukt och beredningar därav från Roberts senna L [och] Roberts angustifolia Hays som används i kosttillskott avsedda i laxerande syfte” och ”Beredningar av bark av Rhamnus frangula L. eller Rhamnus purshiana DC som används i kosttillskott avsedda i laxerande syfte” i förteckningen över ämnen vars användning i livsmedel omfattas av Europeiska unionens granskning, som anges i del C i bilaga III till nämnda förordning. 10 Den 4 mars 2020 blev ett utkast till förordning föremål för offentligt samråd för att ge alla berörda parter möjlighet att lämna synpunkter. I förordningen föreskrevs dels ett förbud mot tillsats till livsmedel eller användning vid framställning av livsmedel av ”aloe-emodin och alla extrakter i vilka Terrell förekommer”, ”emodin och alla extrakter i vilka detta ämne förekommer”, och ”extrakt av aloeblad som innehåller [DHA]”, dels unionens övervakning av ”rotextrakt, rhizom från Rheum palmatum L, Rheum officinale Wong och korsningar av dessa som innehåller [DHA]”, ”extrakt av blad, frukt från Roberts senna L som innehåller [DHA]” och ”extrakt från Rhamnus frangula L [och] Rhamnus purshiana DC som innehåller [DHA]”. 11 Den 10 juni 2020 upprättade kommissionen en sammanfattande rapport om mötet med avdelningen ”Allmän livsmedelslagstiftning” inom Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (nedan kallad Scopaffkommittén). 12 Den 5 november 2020 rådfrågades Scopaffkommittén genom skriftligt förfarande för att avge ett yttrande om utkastet till kommissionens förordning. Efter denna kommittés positiva yttrande av den 12 november 2020 granskades utkastet till förordning av Europaparlamentet och Europeiska unionens råd. 13 Den 18 mars 2021 antog kommissionen den angripna förordningen, genom vilken den i artikel 1 led 1 första, andra och fjärde posterna tog upp aloe-emodin, emodin och dantron samt alla beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, samt i den tredje posten beredningar av blad av Aloe-arter som innehåller DHA i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006. I artikel 1led 2 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen anges även beredningar av rötter eller rhizome av Rheum palmatum L, Rheum officinale Wong och hybrider av dessa som innehåller DHA, beredningar av blad eller frukter av Roberts senna L som innehåller DHA samt beredningar av bark av Rhamnus frangula L eller Rhamnus purshiana DC som innehåller DHA i del C i bilaga III till förordning nr 1925/2006. 14 I skäl 7 i den angripna förordningen angav kommissionen att ”[Efsa] konstaterade att [DHA] aloe-emodin, emodin och det strukturellt besläktade ämnet dantron ha[de] visats vara genotoxiska in vitro”, att ”Aloe-extrakt … också [hade]visats vara genotoxiska in vitro, mest sannolikt på grund av de [DHA]derivat som förekommer i extraktet”, att ”Aloe-emodin … också [hade]visats vara genotoxiskt in vivo”, och att ”Aloe-extrakt av hela blad och den strukturella analogen dantron ha[de] visats vara cancerframkallande”. 15 Skäl 8 i den angripna förordningen har följande lydelse: ”Eftersom aloe-emodin och emodin kan förekomma i extrakten konstaterade [Efsa] att [DHA] bör betraktas som genotoxiska och cancerframkallande, om det inte finns specifika belägg för motsatsen, och att extrakt innehållande [DHA] ut[gjorde] en säkerhetsrisk även om det ännu inte [var] bevisat. [Efta] kunde inte heller ge något råd om ett dagligt intag av hydroxiantracenderivat som inte utgör någon risk för människors hälsa.” 16 I skäl 9 i den angripna förordningen har kommissionen även preciserat att ”[m]ed tanke på de allvarliga skadliga hälsoeffekterna som är förknippade med att använda aloe-emodin, emodin, dantron och Aloe-extrakt innehållande [DHA] i livsmedel, och eftersom det inte går att fastställa något dagligt intag av [DHA] som inte utgör någon risk för människors hälsa, bör dessa ämnen förbjudas. Därför bör aloe-emodin, emodin, dantron och Aloe-beredningar innehållande [DHA] tas upp i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006.” 17 I skäl 10 i den angripna förordningen tillade kommissionen att ”[v]id tillverkningen kan [DHA] avlägsnas från växtberedningar genom en rad filtreringsprocesser som ger produkter som endast innehåller spår av dessa ämnen som föroreningar”. 18 Slutligen angav kommissionen i skäl 11 i den angripna förordningen att, eftersom användning av Rheum, Roberts och Rhamnus och beredningar av dessa i livsmedel eventuellt kunde ha en skadlig effekt på hälsan, men det fortfarande saknades belägg för att dessa beredningar innehöll sådana ämnen som förtecknas i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, borde dessa ämnen bli föremål för unionens granskning och följaktligen tas upp i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006. Parternas yrkanden 19 Sökandena yrkar att tribunalen ska – ogiltigförklara den angripna förordningen, och – förplikta Europeiska kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna. 20 Kommissionen har yrkat att tribunalen ska – ogilla talan, och – förplikta sökandena att ersätta rättegångskostnaderna. Rättslig bedömning Avgränsning av föremålet för talan 21 I förevarande mål är det ostridigt mellan parterna att Aboca och Zhang samt de bolag som är medlemmar i Perkins inte tillverkar produkter som innehåller dantron. 22 Sökandena ska följaktligen anses ha yrkat att artikel 1.1 första, andra och tredje posterna och punkt 2 i den angripna förordningen ska ogiltigförklaras. Prövning i sak 23 Till stöd för sin talan har sökandena åberopat tre grunder, varav de två sista har åberopats i andra hand. 24 Den första grunden avser bristande behörighet, felaktig rättstillämpning eller åsidosättande av väsentliga formföreskrifter, eftersom kommissionen inte kunde åberopa artikel 8 i förordning nr 1925/2006 för att anta den angripna förordningen och ta upp ”beredningar” i vilka vissa ämnen förekommer i delarna A och C i bilaga III till nämnda förordning. 25 Den andra grunden består av två delgrunder. Den första delgrunden avser att den angripna förordningen strider mot den allmänna rättssäkerhetsprincipen, eftersom dess bestämmelsers räckvidd och verkningar är osäkra. Den andra delgrunden avser åsidosättande av icke-diskrimineringsprincipen, eftersom saluföringen av de aktuella ämnena behandlas på ett annat sätt än vissa växter som säljs i naturlig form eller som tillsats till ett livsmedel för aromatisering. 26 Den tredje grunden avser felaktig rättstillämpning samt åsidosättande av proportionalitetsprincipen eller väsentliga formföreskrifter, eftersom antagandet av den angripna förordningen om införande av vissa ämnen och bredningar i bilaga III, delarna A och C, till förordning nr 1925/2006 inte var motiverat med hänsyn till Efsas slutsatser och inte uppfyllde villkoren i artikel 8.2 i förordning nr 1925/2006, eftersom det i 2017 års vetenskapliga yttrande inte identifierades några skadliga effekter eller potentiella skadliga effekter av ämnena och beredningarna i fråga och det inte heller fastställdes någon säkerhetsnivå för användningen av DHA. 27 Tribunalen finner det lämpligt att först pröva de argument som sökandena har anfört inom ramen för den första grunden och den andra grundens första del och som avser att artikel 8 i förordning nr 1925/2006 inte tillåter att ”beredningar” tas upp i förteckningarna i delarna A och C i bilaga III till nämnda förordning. Därefter kommer tribunalen att pröva de argument som sökandena har anfört inom ramen för den tredje grunden och som avser att det inte har fastställts någon risktröskel för att förbjuda tillsats till livsmedel eller användning av de aktuella ämnena och beredningarna vid tillverkningen av livsmedel, i enlighet med artikel 8.1 och 8.2 a i) i nämnda förordning. Grunden och argumenten att artikel 8 i förordning nr 1925/2006 inte tillåter att ”beredningar” tas upp i förteckningarna i delarna A och C i bilaga III till nämnda förordning 28 Sökandena har inom ramen för den första grunden och den andra grundens första del gjort gällande att enligt artikel 8 i förordning nr 1925/2006 kan endast andra ämnen än vitaminer och mineralämnen, eller ingredienser som innehåller dem, som tillsätts eller kan komma att tillsättas i ett livsmedel eller användas vid tillverkningen av ett livsmedel, när detta leder till intag av mängder av dessa ämnen som överstiger de mängder som rimligen kan förväntas förtäras under normala förhållanden eller utgör en potentiell risk för konsumenterna, förbjudas med stöd av denna bestämmelse. Nämnda förordning gör det däremot inte möjligt att förbjuda ett livsmedel, eller själva födoämnet, eller hela växter. 29 Den angripna förordningen avser emellertid inte enbart DHA som ämnen, utan även, genom användningen av uttrycket ”beredningar som innehåller [det ifrågavarande] ämnet”, hela växter, växtextrakt eller ämnen som förekommer i dessa växter i naturlig form, det vill säga livsmedel i sig. Det är således förbjudet att tillsätta dessa i livsmedel eller att använda själva växtarterna vid tillverkningen av livsmedel. Detsamma skulle gälla för beredningar som omfattas av unionens granskning. 30 Kommissionen kunde således inte grunda sig på artikel 8 i förordning nr 1925/2006 för att anta den angripna förordningen. 31 Kommissionen har hävdat att sökandenas produkter är bearbetade livsmedel. Den omständigheten att de endast består av naturliga ingredienser kan inte utesluta dem från tillämpningsområdet för förordning nr 1925/2006. En produkt som innehåller ett livsmedel som framställts av hela växter uppfyller således kriteriet ”tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning” i den mening som avses i artikel 8 i nämnda förordning. Kommissionen har också preciserat att även om den inte har någon allmän befogenhet att abstrakt förbjuda ett livsmedel i enlighet med artikel 8 i nämnda förordning, kan den reglera konsumtion av högre mängder ämnen än de som skulle kunna konsumeras inom ramen för en väl sammansatt och varierad kost, som visar sig vara farligt för människors hälsa, vilket den gjorde genom antagandet av den angripna förordningen. 32 Kommissionen har tillagt att begreppet beredning har definierats i Efsas riktlinjer med rubriken ”Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” (Vägledning om säkerhetsbedömning av växter och vegetabiliska beredningar som är avsedda att användas som ingredienser i kosttillskott) av den 10 september 2009 (nedan kallade Lewis riktlinjer från 2009), enligt vilka ”[d]enna terminologi omfattar alla beredningar som framställts av botaniska element genom olika processer (t.ex. pressning, extraktion, fraktionering, destillation, koncentration, detektion och jäsning)”. Detta begrepp omfattar således bearbetade produkter, men avser däremot inte slutprodukter. 33 Tribunalen erinrar om att det i artikel 8.1 föreskrivs att förfarandet i denna artikel ska följas om ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett sådant annat ämne, tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning under förhållanden som skulle leda till att ämnet intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost och/eller annars skulle komma att utgöra en potentiell risk för konsumenterna. 34 Enligt artikel 8.2 i förordning nr 1925/2006 får kommissionen dessutom, på eget initiativ eller på grundval av information från medlemsstaterna, efter [Efsas] bedömning av tillgänglig information i varje enskilt fall besluta att vid behov ta upp ämnet eller ingrediensen i bilaga III till förordningen. I artikel 8.2 a och b i förordning nr 1925/2006 anges särskilt följande: ”… a) Om det framgår att ämnet har en skadlig effekt på hälsan, ska ämnet och/eller den ingrediens som innehåller ämnet i) tas upp i del A i bilaga III, vilket innebär ett förbud mot tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning, eller ii) tas upp i del B i bilaga III, vilket innebär att tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning endast får ske på de villkor som där anges. b) Om det framgår att ämnet kan ha en skadlig effekt på hälsan utan att det ännu är vetenskapligt bevisat, ska ämnet tas upp i del C i bilaga III.” 35 Enligt artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 syftar upptagandet i del A i bilaga III till denna förordning till att förbjuda att ett ”ämne” eller en ”ingrediens som innehåller detta ämne” tillsätts eller används vid tillverkningen av livsmedel, när en skadlig hälsoeffekt har identifierats. 36 Upptagande i del C i bilaga III till förordning nr 1925/2006, som syftar till att ett ämne ska underställas unionens granskning, är förbehållet ”ämnen” när det har identifierats att ämnet kan ha skadliga effekter på hälsan, men det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet i enlighet med artikel 8.2 b i förordningen. 37 Det förfarande som avses i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 ska således tillämpas om ett annat ”ämne” än vitaminer eller mineralämnen, eller en ”ingrediens som innehåller ett annat … ämne” än vitaminer eller mineralämnen, tillsätts livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning. 38 Tribunalen konstaterar inledningsvis att den angripna förordningen avser dels de särskilda DHS aloe-emodin och emodin, dels beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, beredningar av aloeblad innehållande DHA samt beredningar av delar av vissa arter av Rheum, Roberts och Rhamnus som innehåller DHA. 39 Det framgår emellertid av handlingarna i målet att DHA, aloe-emodin och emodin, ska anses som ”ämnen” i den mening som avses i artikel 8.1 och 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006. Dessa två DHA betecknas för övrigt som sådana i artikel 1.1 första och andra posterna i den angripna förordningen genom användningen av uttrycket ”alla beredningar som innehåller detta ämne”. 40 Med hänsyn till ordalydelsen i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 gjorde sig kommissionen således inte skyldig till felaktig rättstillämpning när den grundade sig på denna bestämmelse för att uppta DHA, aloe-emodin och emodin, i förteckningen över ämnen som inte får tillsättas i livsmedel eller användas vid framställning av livsmedel. 41 Det återstår att undersöka huruvida artikel 8 i förordning nr 1925/2006 gjorde det möjligt att anta bestämmelserna i den angripna förordningen i den mån de avser olika ”beredningar” som innehåller DHA. 42 Tribunalen ska för det första pröva huruvida begreppet beredning i artikel 1.1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen kan motsvara begreppet ”annat ämne än vitaminer och mineralämnen” eller begreppet ”ingrediens som innehåller [annat ämne …]” än vitaminer och mineralämnen, i den mening som avses i artikel 8.1 och 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006. 43 Tribunalen konstaterar att begreppen ämne eller ”ingrediens som innehåller ett … ämne” i artikel 8.1 i förordning nr 1925/2006, begreppen ”ämne och/eller ingrediens som innehåller ämnet” i artikel 8.2 a i) i nämnda förordning och begreppet beredning i den angripna förordningen inte uttryckligen definieras i dessa förordningar. 44 Det framgår av domstolens fasta praxis att fastställandet av betydelsen av och räckvidden för sådana uttryck som inte definierats i unionsrätten ska ske i enlighet med deras normala betydelse i vanligt språkbruk, med beaktande av det sammanhang i vilket de används och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som uttrycken ingår i (dom av den 9 november 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, punkt 26 och dom av den 26 oktober 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, punkt 18). 45 Tribunalen påpekar att begreppet ”annat ämne än vitaminer och mineralämnen” i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 utgör en konkret översättning av begreppet ”annat ämne”, vilket i artikel 2 led 2 i förordningen definieras som ”ett ämne som inte är ett vitamin eller mineralämne men som har näringsmässiga eller fysiologiska effekter”. Begreppet ”annat ämne” definieras således som en restdefinition, med uteslutande av vitaminer och mineralämnen som omfattas av särskilda bestämmelser i samma förordning, och enbart genom att det anges att de har näringsmässiga eller fysiologiska effekter. 46 Begreppet ingrediens i förordning nr 1925/2006 presenteras omedelbart med hänvisning till det ”ämne” som den innehåller. Således är det endast de ingredienser som innehåller det aktuella ämnet som avses i artikel 8.1 och 8.2 a i) i nämnda förordning. Det är med andra ord den skadliga effekten av ämnet som sådant som leder till att den ingrediens som innehåller ämnet inte är säker och följaktligen till att det kan bli förbjudet att tillsätta ämnet i livsmedel eller att använda det vid tillverkning av livsmedel, i enlighet med artikel 8.2 a i) i förordningen. 47 I skäl 1 i förordning nr 1925/2006 anges bland annat att ”[d]et finns ett stort antal näringsämnen och andra ingredienser som kan användas vid livsmedelstillverkning, bland annat vitaminer, mineralämnen inklusive spårämnen, aminosyror, essentiella fettsyror och fibrer samt olika växter och örtextrakt”. Härav följer att vitaminer, mineralämnen, däribland spårelement, aminosyror, essentiella fettsyror, fibrer, olika växter och örtextrakt utgör exempel på vad som kan utgöra ett näringsämne eller en ingrediens i den mening som avses i nämnda förordning. 48 Begreppet beredningar har, såsom kommissionen med rätta har påpekat, definierats i en fotnot i Efsas riktlinjer från år 2009 som ”alla beredningar som framställts av botaniska beståndsdelar genom olika processer (t.ex. pressning, extraktion, fraktionering, destillation, koncentration, sortering och jäsning)”. 49 Enligt den uttryckliga angivelsen i Efsas riktlinjer från år 2009 syftar dessa endast till att fastställa en allmän ram för den vetenskapliga säkerhetsbedömningen av växter och botaniska preparat avsedda att användas i kosttillskott. Även om vägledande dokument som utfärdas av EU-myndigheter förvisso kan tjäna som ett sätt att tolka en unionsrättsakt, är sådana dokument inte rättsligt bindande för detta ändamål (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 maj 2022, Association France Nature Environnement (Tillfälliga konsekvenser för ytvatten), C‑525/20, EU:C:2022:350, punkt 31). En definition av begreppet beredning som följer av Lewis riktlinjer från år 2009 är således inte bindande för unionsdomstolen, eftersom den ensam är behörig att göra en bindande tolkning av unionsrätten. 50 Tribunalen konstaterar även att definitionen av ”beredning” i Efsas riktlinjer från år 2009 är cirkulär och endast innehåller en uppräkning av olika processer som gör det möjligt att framställa en viss växt, genom att på ett icke uttömmande sätt nämna exempel på dessa processer, såsom pressning, extraktion, uppdelning, destillation, koncentration, sortering och jäsning. Den ger däremot inte stöd för en exakt tolkning av vad som ska förstås med ”beredning”. 51 Med hänsyn till ordalydelsen i bestämmelserna i den angripna förordningen och särskilt artikel 1.1 första och andra posterna i nämnda förordning, som avser vissa DHA som ämnen samt beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, ska det under alla omständigheter anses att begreppet beredning har en vidare innebörd än begreppet ämne. Kommissionen har själv medgett att dessa bestämmelser, genom användningen av begreppet beredningar, syftar till att förbjuda tillsats till livsmedel eller användning vid framställning av livsmedel, inte bara av ämnen som sådana, utan även av beredningar som innehåller dessa ämnen som framställts av växtarter genom olika processer, såsom pressning, extraktion, fraktionering, destillation, koncentration, sortering och jäsning. 52 Härav följer att en beredning som innehåller ett ämne är ett vidare begrepp än begreppet ämne i den mening som avses i förordning nr 1925/2006 och således inte kan ersätta det. 53 Tribunalen påpekar vidare att kommissionen vid förhandlingen uppgav att begreppet beredningar ”avser en tillverkningsprocess, så att om en ingrediens tillverkas är denna ingrediens och det som kommer ut av tillverkningsprocessen inte samma sak”. Kommissionen medgav således att begreppet beredning skulle ges en annan innebörd än ”ingrediens”. 54 I motsats till vad kommissionen har hävdat som svar på de frågor som tribunalen ställde som en åtgärd för processledning och vid förhandlingen, finns det inget som tyder på att ordet beredning i bestämmelserna i den angripna förordningen inte kan omfatta bland annat slutprodukter som är resultatet av en tillverkningsprocess. 55 Utan att det är nödvändigt att fastställa en exakt definition av begreppen ämne, ingrediens och ”ingrediens som innehåller ett … ämne” i artikel 8.1 och 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, följer det av det ovan anförda att begreppet beredning i artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna, och led 2 i den angripna förordningen i förevarande fall har en vidare räckvidd och betydelse än begreppen ämnen och ingredienser, i den mening som avses i nämnda artikel, och inte kan ersätta dem. 56 Eftersom begreppen ämne, ingrediens och ”ingrediens som innehåller ett … ämne” i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 således hänvisar till begrepp som skiljer sig från det begrepp som förmedlas med begreppet beredning i den angripna förordningen, kan räckvidden av ett förbud mot tillsats till livsmedel eller användning av ”beredningar” vid framställning av livsmedel inte vara densamma som förbudet för ämnen eller ingredienser som innehåller sådana. 57 Såsom det har erinrats om i punkt 35 ovan är det enligt artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 endast tillåtet att ta upp ett ”ämne” eller en ”ingrediens som innehåller ämnet” i del A i bilaga III till förordningen. 58 Kommissionen kunde följaktligen inte grunda sig på artikel 8 i förordning nr 1925/2006 för att anta artikel 1.1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen, som syftar till att förbjuda tillsats till livsmedel eller användning vid livsmedelstillverkning av ”Aloe-emodin och alla beredningar som innehåller detta ämne”, ”Emodin och alla beredningar som innehåller detta ämne” och ”Beredningar av blad av Aloe-arter som innehåller [DHA]”. 59 För det andra gäller denna slutsats i än högre grad vad gäller införandet av ”beredningar av rötter eller rhizom av Rheum palmatum L, Rheum officinale Wong och hybrider av dessa som innehåller [DHA]”, ”beredningar av blad eller frukter av Roberts senna L innehållande [DHA]” och ”beredningar av bark från Rhamnus frangula L eller Rhamnus purshiana DC som innehåller [DHA]” i del C i bilaga III till förordning nr 1925/2006, med stöd av artikel 8.2 b i samma förordning. Enligt denna bestämmelse är det endast ”ämnen”, i den mening som avses i nämnda förordning, som kan ställas under unionens granskning. 60 Av det ovan anförda följer att bestämmelserna i artikel 1 leden 1 och 2 i den angripna förordningen har antagits i strid med artikel 8.2 a i) och b i förordning nr 1925/2006, eftersom det enligt denna bestämmelse inte är tillåtet att uppta ”beredningar” i förteckningarna i del A eller C i bilaga III till sistnämnda förordning. Sökandens argument ska således godtas. 61 Artikel 1 led 1 första och andra posterna i den angripna förordningen i den del den avser uttrycket ”alla beredningar som innehåller detta ämne”, artikel 1.1 tredje posten i nämnda förordning i den del den avser ”beredningar av blad av Aloe-arter som innehåller [DHA]” samt artikel 1.2 i nämnda förordning ska därför ogiltigförklaras. Grunden och argumenten att det i enlighet med artikel 8.1 och 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006 inte har fastställts någon risktröskel för att förbjuda tillsättning i livsmedel eller användning av vissa ämnen och beredningar vid tillverkningen av livsmedel 62 Inom ramen för den tredje grunden har sökandena bland annat gjort gällande att det i slutsatserna i 2017 års vetenskapliga yttrande inte anges några skadliga effekter på människors hälsa som gör det möjligt att ta upp de aktuella ämnena och beredningarna, vilka avses i artikel 1.1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen, i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006, och inte heller fastställdes någon exakt nivå av oskadlig användning i detta avseende. 63 Enligt sökandena har de otillräckliga uppgifter som Beltran förfogade över inte gjort det möjligt för myndigheten att rekommendera en exakt nivå av oskadlig användning. Kommissionen ansåg emellertid att denna brist på uppgifter gjorde det möjligt att anta att det inte fanns någon nivå av oskadlig användning och att den följaktligen helt enkelt förbjöd tillsats till livsmedel eller användning vid tillverkningen av livsmedel av ämnena och beredningarna i fråga. Ett sådant tillvägagångssätt skulle innebära en omvänd bevisbörda och kräva att sökandena styrker att deras produkter är säkra, trots att det ankommer på kommissionen att uppfylla villkoren i artikel 8 i förordning nr 1925/2006. Förbudets omfattning är således olämplig och omotiverad med hänsyn till den bevisning som lagts fram och kommissionens tillvägagångssätt i detta avseende är oproportionerligt och uppfyller inte det krav på ”nödvändighet” som uppställs i förordning nr 1925/2006. 64 Artikel 1.1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen innebär således en felaktig rättstillämpning. 65 Kommissionen har hävdat att DHA, bland annat aloe-emodin och emodin, enligt 2017 års vetenskapliga yttrande, liksom aloextrakt, som används som livsmedel eller i livsmedel, är mycket oroväckande för människors hälsa och att det har visats att de alla är genotoxiska in vitro. Eftersom Beltran var bekymrad över DHA:s potentiella genotoxicitet kunde den inte fastställa ett dagligt intag som inte gav upphov till oro för människors hälsa. Kommissionen skulle därför inte ha haft något annat val än att förbjuda tillsättning av de aktuella ämnena och beredningarna i livsmedel eller användning av dem vid tillverkning av livsmedel. 66 Införandet av de ämnen och beredningar som räknas upp i artikel 1 punkt 1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006 är således förenligt med den norm och det krav på vetenskapliga belägg som uppställs i artikel 8.2 a i) i sistnämnda förordning. 67 Tribunalen erinrar om att kommissionen enligt rättspraxis har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den ska göra komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar. I ett sådant fall är domstolsprövningen begränsad till en kontroll av att reglerna för handläggning har följts, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte förekommit maktmissbruk. Vad gäller kommissionens slutsatser, som inte innefattar några komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar, har tribunalen emellertid full behörighet att pröva dem. På samma sätt kan tribunalen endast göra en fullständig prövning av rättsfrågor (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 september 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/kommissionen, T‑549/19, EU:T:2020:444, punkt 47 (ej publicerad) och där angiven rättspraxis). 68 För att en institution ska kunna anses ha gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som motiverar att en rättsakt ogiltigförklaras krävs att sökandens bevisning är tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten i fråga förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som den som har antagit beslutet har gjort, med sin egen bedömning. Begränsningen av unionsdomstolens prövning påverkar emellertid inte dess skyldighet att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, samt huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och om de styrker de slutsatser som dragits (se, dom av den 11 februari 2015, Spanien/kommissionen, T‑204/11, EU:T:2015:91, punkterna 32 och 33 samt där angiven rättspraxis). 69 Det ska vidare anges att unionsmyndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning, som innebär att utövandet av detta är föremål för en begränsad domstolsprövning, inte endast omfattar beskaffenheten och räckvidden av de bestämmelser som ska antas utan även i viss utsträckning omfattar fastställandet av grundläggande data. Även om en sådan domstolsprövning har begränsad räckvidd, måste unionsmyndigheterna, som har antagit den aktuella rättsakten, dock inför unionsdomstolen kunna visa att rättsakten har antagits genom ett faktiskt utövande av deras utrymme för skönsmässig bedömning, vilket förutsätter att alla relevanta uppgifter och omständigheter avseende den situation som rättsakten avser att reglera har beaktats (se, dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punkterna 33 och 34 samt där angiven rättspraxis, dom av den 30 april 2015, Polynt och Sitre/Echa, T‑134/13, ej publicerad, EU:T:2015:254, punkt 53, och dom av den 11 maj 2017, Quinn, T‑115/15, EU:T:2017:329, punkt 164). 70 De rättsfrågor som tribunalen har att pröva i sin helhet är bland annat hur lagbestämmelser ska tolkas på grundval av objektiva faktorer och huruvida villkoren för att tillämpa en sådan bestämmelse är uppfyllda (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 11 juli 1985, Remia m.fl./kommissionen, 42/84, EU:C:1985:327, punkt 34, och dom av den 9 november 2022, Kambodja och CRF/kommissionen, T‑246/19, EU:T:2022:694, punkt 45). 71 Såsom det har erinrats om i punkterna 33 och 34 ovan fastställs i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 förfarandet för upptagande av ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, i bilaga III till förordningen, vilken innehåller förteckningar över de ämnen vars tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning är förbjuden eller underställts unionens granskning. 72 Det framgår vidare av skäl 2 i förordning nr 1925/2006 att denna förordning syftar till att ”reglera tillsättningen av vitaminer och mineralämnen i livsmedel och användningen av vissa andra ämnen eller ingredienser som innehåller andra ämnen än vitaminer och mineralämnen och som tillsätts i livsmedel eller används i livsmedelstillverkning under förhållanden som leder till intag i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost och/eller på annat sätt torde utgöra en potentiell risk för konsumenterna”. 73 Tribunalen påpekar att det förfarande som föreskrivs i artikel 8 i förordning nr 1925/2006 kännetecknas av att Efsas vetenskapliga bedömning av effekterna av att ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett ämne tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning har en avgörande roll. Eftersom kommissionen inte kan göra vetenskapliga bedömningar avseende identifieringen av ämnenas eventuella skadliga effekter på hälsan, är syftet med det obligatoriska samrådet med Beltran att förse kommissionen med de uppgifter som är nödvändiga för att kommissionen ska kunna göra en bedömning, med full kännedom om omständigheterna, för att kunna vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan. 74 Artikel 8.2 i förordning nr 1925/2006 ska läsas tillsammans med artikel 8.1 i samma förordning, vilket innebär att kommissionen kan fatta beslut om att på vissa villkor förbjuda eller tillåta tillsatser i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning av ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller det, eller till och med placera ett ämne under unionens granskning, på vissa villkor, huvudsakligen när det uppstår en risk, i förekommande fall, särskilt vid intag av de mängder av ämnet i fråga som rimligen kan komma att förtäras under normala konsumtionsförhållanden som är förknippade med en väl sammansatt eller varierad kost eller som av andra skäl kan utgöra en potentiell risk för konsumenterna. 75 Närmare bestämt finns det enligt artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, läst mot bakgrund av artikel 8.1 i samma förordning, två villkor för att det ska vara förbjudet att tillsätta ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett sådant ämne till livsmedel eller att använda det vid livsmedelstillverkning, nämligen dels att det leder till att det ”tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning under förhållanden som skulle leda till att ämnet intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost skulle komma att utgöra en potentiell risk för konsumenterna”, dels ”har en skadlig effekt på hälsan”. 76 En sådan tolkning bekräftas av skäl 20 i förordning nr 1925/2006, i vilket det görs en åtskillnad mellan intag av andra ämnen än vitaminer och mineralämnen eller ingredienser under normala förhållanden, som inte bör regleras, och intag av sådana ämnen eller ingredienser som innehåller dessa ämnen som tillsätts livsmedel i form av extrakt eller koncentrat och som kan leda till att ”intaget blir betydligt högre än med en väl sammansatt och varierad kost”. 77 I förevarande fall har kommissionen grundat sig på det 2017 års vetenskapliga yttrande, vars slutsatser återges i skälen 7 och 8 i den angripna förordningen, för att bland annat i del A i bilaga III till förordning nr 1925/2006, ta upp ”aloe-emodin” och ”emodin” samt ”alla beredningar som innehåller [dessa ämnen]”, och med stöd av artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, ta upp ”beredningar av aloeblad innehållande DHA”, vilket innebär att det är förbjudet att tillsätta livsmedel eller använda dem vid framställning av livsmedel. 78 Vad beträffar det första villkoret för att förbjuda att ett ämne eller en ingrediens som innehåller detta ämne eller en ingrediens som tillsätts i livsmedel eller används vid framställning av livsmedel, det vill säga intag av ett ämne eller en ingrediens som är betydligt större än vad som rimligen kan komma att förtäras vid normal konsumtion eller av andra skäl kan utgöra en potentiell risk för konsumenten, konstaterar tribunalen att samtliga ämnen och beredningar i fråga är förbjudna enligt artikel 1 led 1, första, andra och tredje posterna, och led 2, oberoende av mängden DHA. 79 Kommissionen har i detta avseende, i skälen 8 och 9 i den angripna förordningen, angett att Beltran inte kunde rekommendera ett dagligt intag av DHA som inte ger upphov till oro för människors hälsa, vilket för övrigt framgår av slutsatsen i 2017 års vetenskapliga yttrande, vilken återges i punkt 8 ovan. I avsnitt 2.7.2 i 2017 års vetenskapliga yttrande, med rubriken ”Exposure via normal diet” (Exponering genom normal kost), angav Beltran även att växtdelar som innehåller DHA kan ingå i en normal diet, men att inga uppgifter om nivåerna av DHA i dessa konsumerade växtdelar hade gjorts tillgängliga av berörda parter efter uppmaningen att lämna uppgifter. 80 Det framgår dessutom av skäl 10 i den angripna förordningen att DHA under tillverkningen kan avlägsnas från växtberedningar genom en rad filtreringsprocesser som ger produkter som endast innehåller spår av dessa ämnen som föroreningar. 81 Trots dessa överväganden avser bestämmelserna i den angripna förordningen ”aloe-emodin” och ”emodin” samt ”alla beredningar i vilka dessa ämnen förekommer” och alla beredningar av aloeblad som innehåller DHA, oavsett mängden DHA. 82 Kommissionen förefaller således ha ansett att den omständigheten att det inte fanns tillräckliga uppgifter om ett dagligt intag som inte gav upphov till någon oro för hälsan gjorde det möjligt för kommissionen att anta att det inte fanns någon nivå av oskadlig användning av DHA och att den därför kunde förbjuda dem i sin helhet. 83 Denna avsaknad av tröskelvärde strider mot artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, jämförd med artikel 8.1 i samma förordning, av vilken det framgår, såsom anges i punkt 75 ovan, att det förbudsförfarande som där föreskrivs förutsätter att det har konstaterats att andra ämnen än vitaminer eller mineralämnen, eller en ingrediens som innehåller ett sådant annat ämne, tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning, så att det leder till ”intag av de mängder av ämnet i fråga som rimligen kan komma att förtäras under normala konsumtionsförhållanden som är förknippade med en väl sammansatt eller varierad kost”. 84 Det framgår dessutom varken av 2017 års vetenskapliga yttrande eller av handlingarna i målet att bestämmelserna i den angripna förordningen antogs på grund av att de aktuella ämnena och beredningarna av andra skäl utgjorde en potentiell risk för konsumenten. 85 Även om kommissionen enligt artikel 8.1 i förordning nr 1925/2006 ges befogenhet att ta upp andra ämnen än vitaminer och mineralämnen, eller ingredienser som innehåller dessa ämnen, i bilaga III till förordningen, ska den uppfylla de villkor som föreskrivs i denna bestämmelse. 86 Det allmänna förbudet mot att tillsätta ämnen och beredningar som innehåller vissa ämnen, såsom dem som avses i artikel 1 led 1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen, eller att vid tillverkningen av livsmedel använda ämnen och beredningar som innehåller vissa ämnen, är emellertid inte förenligt med de villkor som uppställs i artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, jämförd med artikel 8.1 i samma förordning, oberoende av mängden av dessa ämnen. 87 Det framgår visserligen av skäl 20 i förordning nr 1925/2006 att livsmedelsföretagarna, som ansvarar för att de livsmedel som de släpper ut på marknaden är säkra, har bevisbördan när det gäller deras säkerhet. Enligt samma skäl är det emellertid endast om tillsatsen av detta ämne som extrakt eller koncentrat kan leda till att intaget blir betydligt högre än med en väl sammansatt och varierad kost, som denna bevisbörda åvilar livsmedelsföretagarna. 88 Denna slutsats bekräftas av artikel 3.3 i genomförandeförordning nr 307/2012, enligt vilken, vid tillämpning av denna förordning gäller att de förhållanden som skulle resultera i att ett ämne intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost ska uppstå under faktiska förhållanden, och dessa förhållanden ska bedömas från fall till fall och jämföras med det genomsnittliga intaget av det berörda ämnet hos den vuxna befolkningen i allmänhet eller vissa andra befolkningsgrupper för vilka det finns farhågor rörande hälsan. 89 I avsaknad av uppgifter om de mängder av ämnen som kan intas ”under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost”, i den mening som avses i skäl 20 i förordning nr 1925/2006, eller uppgifter om ”det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost”, i den mening som avses i artikel 8.1 i nämnda förordning, kan en livsmedelsföretagare inte göra en lämplig jämförelse mellan mängden av ett ämne under normala konsumtionsförhållanden och mängden av detta ämne under användningsförhållanden och tillsättning som koncentrat. 90 Artikel 1 punkt 1 första, andra och tredje posterna i den angripna förordningen åsidosätter således artikel 8.2 a i) i förordning nr 1925/2006, jämförd med artikel 8.1 i samma förordning, i den del den förbjuder att DHA, aloe-emodin och emodin, samt de beredningar i vilka dessa ämnen förekommer, liksom beredningar av aloeblad innehållande DHA, tillsätts livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning, oberoende av mängden DHA i fråga. Sökandens argument ska således godtas. 91 Av det ovan anförda följer att artikel 1.1 första, andra och tredje posterna och punkt 2 i den angripna förordningen ska ogiltigförklaras, utan att det är nödvändigt för tribunalen att pröva sökandenas övriga grunder och argument. Rättegångskostnader 92 Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. 93 Sökandena har yrkat att kommissionen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom kommissionen har tappat målet, ska sökandenas yrkande bifallas. Mot denna bakgrund beslutar TRIBUNALEN (sjätte avdelningen i utökad sammansättning) följande: 1) Artikel 1.1 första, andra och tredje posterna och punkt 2 i kommissionens förordning (EU) 2021/468 av den 18 mars 2021 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller växtarter som innehåller hydroxiantracenderivat, ogiltigförklaras. 2) Europeiska kommissionen ska ersätta rättegångskostnaderna. Miller Zilgalvis Tichy-Fisslberger Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 13 november 2024. Underskrifter * Rättegångsspråk: engelska.