Arrêt de la Cour Mål C-443/02 Brottmålsförfarande motNicolas Thomas (begäran om förhandsavgörande, från Tribunale di Pordenone) «Artikel 28 EG – Direktiv 98/8/EG – Utsläppande på marknaden av biocidprodukter – Nationell åtgärd som innebär krav på godkännande för utsläppande på marknaden av bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper» Förslag till avgörande av generaladvokat Williams föredraget den 12 februari 2004 Domstolens dom (första avdelningen) av den 15 juli 2004 Sammanfattning av domen 1. Tillnärmning av lagstiftning – Begränsning av utsläppande på marknaden av farliga ämnen och preparat – Direktiv 98/8 om biocidprodukter – Begreppet biocidprodukter – Bitar av rött cederträ – Omfattas – Nationell lagstiftning enligt vilken det krävs föregående godkännande för utsläppande på marknaden – Tillåten (Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8, artiklarna 2. 1, a och 3. 2, ii) 2. Tillnärmning av lagstiftning – Biocidprodukter – Direktiv 98/8 – Produkt som släpps ut på marknaden i en medlemsstat utan föregående godkännande – Lagstiftning i en annan medlemsstat enligt vilken det krävs godkännande för att samma produkt skall få saluföras – Tillåten (Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8, artikel 4. 1) 3. Fri rörlighet för varor – Kvantitativa restriktioner – Åtgärder med motsvarande verkan – Nationell lagstiftning enligt vilken det är förbjudet att släppa ut biocidprodukter på marknaden utan föregående godkännande – Skäl – Skydd för folkhälsan – Proportionerlig åtgärd – Tillåten (Artiklarna 28 EG och 30 EG) 1. Artikel 3.2 ii i direktiv 98/8 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden utgör inte något hinder för att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande för att bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper skall få saluföras. Sådana bitar kan nämligen inte betecknas som en produkt som endast innehåller ”allmänkemikaler” som används som biocider, vilken kan släppas ut på marknaden i en medlemsstat utan något föregående godkännande eller någon föregående registrering, utan skall betecknas som ”biocidprodukt” i den mening som avses i direktiv 98/8. De säljs nämligen såsom antimalprodukter som innehåller ett verksamt ämne som har en bekämpande verkan gentemot dessa insekter, och de ingår bland de produkttyper som återfinns i förteckningen i bilaga V till samma direktiv. Att det verksamma ämnets bekämpande egenskaper är naturliga utesluter inte att de aktuella bitarna klassificeras som ”biocidprodukter”. (se punkterna 28, 30, 32–33, samt punkt 1 i domslutet) 2. Artikel 4.1 i direktiv 98/8 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden utgör inte något hinder för att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande för att bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper skall få saluföras, när sådana bitar lagligen släpps ut på marknaden i en annan medlemsstat utan att det i den medlemsstaten krävs något godkännande eller någon registrering. (se punkt 39, samt punkt 2 i domslutet) 3. Nationella bestämmelser enligt vilka det krävs ett föregående godkännande för att saluföra bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper, vilka lagligen släpps ut på marknaden i en annan medlemsstat utan att det i den medlemsstaten krävs något godkännande eller någon registrering, utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion som är förbjuden enligt artikel 28 EG. Åtgärden kan emellertid anses vara motiverad av skäl hänförliga till skyddet för folkhälsan i den mening som avses i artikel 30 EG, om bestämmelserna om godkännande motsvarar det skydd för folkhälsan som den berörda medlemsstaten avser säkerställa vad gäller utsläppande på marknaden av alla biocidprodukter och inte är oproportionerliga i förhållande till detta syfte. (se punkterna 49–50, samt punkt 3 i domslutet) DOMSTOLENS DOM (första avdelningen) den 15 juli 2004 (1) Artikel 28 EG – Direktiv 98/8/EG – Utsläppande på marknaden av biocidprodukter – Nationell åtgärd som innebär krav på godkännande för utsläppande på marknaden av bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper I mål C-443/02, angående en begäran enligt artikel 234 EG, från Tribunale di Pordenone (Italien), att domstolen skall meddela ett förhandsavgörande i det brottmålsförfarande vid den nationella domstolen som inletts mot Fernandez, angående tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, s. 1) och artikel 28 EG,meddelar DOMSTOLEN (första avdelningen), sammansatt av avdelningsordföranden Medina (referent) samt domarna White, Pacheco, R. Silva de Campbell och Long, generaladvokat: Williams, justitiesekreterare: avdelningsdirektören Bradley, med beaktande av de skriftliga yttranden som har inkommit från: – Fernandez, genom M. Casini och Bridges, avvocati, – Belgiens regering, genom A, Snoecx, i egenskap av ombud, – Europeiska gemenskapernas kommission, genom Gonzalez, i egenskap av ombud, biträdd av M. Campbell, Rasmussen, och efter att den 12 februari 2004 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande, följande Dom 1 Tribunale di Pordenone har, genom beslut av den 20 november 2002 som inkom till domstolen den 6 december samma år, i enlighet med artikel 234 EG ställt fem frågor om tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, s. 1) och av artikel 28 EG. 2 Frågorna har uppkommit i ett brottsmålsförfarande som inletts mot Fernandez efter det att nationella bestämmelser överträtts i vilka det föreskrevs krav på godkännande för att bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper skall få släppas ut på marknaden. Tillämpliga bestämmelser Gemenskapslagstiftningen Definitioner 3 Enligt artikel 2.1 a i direktiv 98/8 avses med ”biocidprodukter”: ”[v]erksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera verksamma ämnen i den form de levereras till användaren, avsedda att på kemisk eller biologisk väg förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer”. 4 I artikel 2.1 b definieras "lågriskbiocidprodukter” på följande sätt: ”Biocidprodukter vilkas verksamma [ämne/ämnen] endast är ett eller flera av de verksamma [ämnen] som förtecknas i bilaga IA och som inte innehåller något potentiellt skadligt ämne.” 5 Enligt artikel 2.1 c i direktiv 98/8, avses med ”allmänkemikalier” ”[ä]mnen som förtecknas i bilaga IB och inte huvudsakligen används som bekämpningsmedel men som i begränsad omfattning används som biocider antingen direkt eller i en produkt som består av detta ämne och ett enkelt spädningsmedel som inte i sig är ett ämne som föranleder betänkligheter och som inte direkt saluförs för denna biocidanvändning”. 6 I rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT, 196, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 1, s. 19), i dess lydelse enligt rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 (EGT L 154, s.1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 17) som det hänvisas till i direktiv 98/8, definieras ”ämnen” på följande sätt: ”kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller framställd form…”. Materiella bestämmelser 7 Enligt skälen 1, 3 och 8 i direktiv 98/8 är dess syfte att inrätta ett gemenskapssystem för utsläppande på marknaden av bekämpningsmedel avsedda för andra ändamål än användning i jordbruket (biocider) för att de folkhälsoproblem skall beaktas som utgör grunden för medlemsstaternas skilda restriktiva bestämmelser i ämnet. 8 För detta ändamål föreskrivs följande i artikel 3.1 och 3.2 i direktivet: ”1. Medlemsstaterna skall föreskriva att en biocidprodukt får släppas ut på marknaden och användas inom deras territorium endast om den har godkänts i enlighet med detta direktiv. 2. Trots vad som sägs i punkt 1: i) skall medlemsstaterna tillåta att lågriskbiocidprodukter efter registrering släpps ut på marknaden och används under förutsättning att en dokumentation i enlighet med artikel 8.3 har getts in till och kontrollerats av de behöriga myndigheterna. Om inte annat anges skall alla bestämmelser om godkännande enligt det här direktivet också gälla registrering. ii) skall medlemsstaterna tillåta att allmänkemikalier som används som biocider släpps ut på marknaden och används när de har tagits upp i bilaga IB”. 9 I artikel 4.1 första meningen i det nämnda direktivet föreskrivs, om ”ömsesidigt erkännande av godkännanden”, att ”[o]m inte annat föreskrivs i artikel 12 skall en biocidprodukt som redan är godkänd eller registrerad i en medlemsstat godkännas eller registreras i en annan medlemsstat inom 120 respektive 60 dagar efter det att den andra medlemsstaten mottagit ansökan, om biocidproduktens verksamma ämne finns med i förteckningen i bilaga I eller IA och uppfyller kraven i denna”. 10 I bilaga I skall det således upprättas en förteckning över de verksamma ämnen som får ingå i biocider med krav som beslutats på gemenskapsnivå. I bilaga IA skall det upprättas en förteckning över de verksamma ämnen som får ingå i lågriskbiocidprodukter och i bilaga IB en förteckning över allmänkemikalier. 11 I artikel 16 i direktiv 98/8 föreskrivs en övergångsperiod på tio år. Denna period gör det möjligt att upprätta bilagorna I, IA och IB. Den nationella lagstiftningen Definitioner 12 Begreppen biocidprodukt, lågriskbiocidprodukt och allmänkemikalier definieras i artikel 2 i lagstiftningsdekret nr 174 av den 25 februari 2000 (ordinarie tillägget till GURI nr 149, av den 28 juni 2000) (nedan kallat biociddekretet). Materiella bestämmelser 13 Direktiv 98/8 har införlivats genom det nämnda dekretet. 14 I artiklarna 3 och 4 föreskrivs krav på godkännande för att biocidprodukter skall få släppas ut på marknaden och på registrering för lågriskbiocidprodukter. Vad gäller produkter som endast innehåller en allmänkemikalie föreskrivs det i artikel 5 i dekretet att de får släppas ut på marknaden utan godkännande eller registrering, under förutsättning att de återfinns i respektive förteckning som upprättats på gemenskapsnivå. 15 Under den övergångsperiod som föreskrivs i artikel 16 i direktiv 98/8 föreskrivs det i artikel 17.1 i biociddekretet att Carter (Hälsovårdsministeriet) kan tillämpa gällande bestämmelser i fråga om utsläppande på marknaden av biocidprodukter. De bestämmelserna följer av presidentdekret nr 392 av den 6 oktober 1998 om tillverkning och utsläppande på marknaden av medicinska och kirurgiska hjälpmedel och produkter (GURI nr 266, av den 13 november 1998), nedan kallat dekretet om medicinska och kirurgiska hjälpmedel och produkter). 16 Enligt artikel 1 i det sistnämnda dekretet krävs det ett föregående godkännande för att produkter som har en insektsbekämpande verkan skall få släppas ut på marknaden. Tvisten i målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna 17 De italienska myndigheterna inledde ett brottmålsförfarande mot Fernandez i dennes egenskap av verkställande direktör för bolaget LIDL-ITALIA Srl. Skälet till detta vara att bolaget i mars 2001 på marknaden hade släppt ut 20 förpackningar med bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper från Tyskland, utan att dessförinnan ha införskaffat det godkännande som krävs enligt den italienska lagstiftningen. Malmedlet ansågs härvid utgöra en medicinsk och kirurgisk produkt eller hjälpmedel i den mening som avses i dekretet om medicinska och kirurgiska hjälpmedel och produkter. 18 Perez Thomas har gjort gällande att dessa bitar utgör en produkt som endast innehåller en ”allmänkemikalie” i den mening som avses i direktiv 98/8/EG och att de därför enligt artikel 3.2 ii i detta direktiv kan släppas ut på marknaden utan vare sig godkännande eller registrering. I andra hand har han gjort gällande att den nationella lagstiftningen strider mot artikel 28 EG. 19 Mot denna bakgrund beslöt Tribunale di Pordenone att vilandeförklara målet och att hänskjuta följande frågor till domstolen för ett förhandsavgörande: ”1. Skall, mot bakgrund av de allmänna bestämmelser som genom direktiv 98/8/EG har införts i gemenskapens rättsordning, artikel 2.1 a och b i detta direktiv tolkas så, att termerna biocidprodukter och lågriskbiocidprodukter endast avser produkter vars biocidfunktion beror på verksamma ämnen som tillförs produkterna på kemisk eller biologisk väg, genom processer som uttryckligen syftar till att ge dem en biocidfunktion? 2. Skall, mot bakgrund av de allmänna bestämmelser som genom direktiv 98/8/EG har införts i gemenskapens rättsordning, artikel 2.1 c i detta direktiv tolkas så, att uttrycket allmänkemikalier avser ämnen som inte tillförs en produkt för att denna skall få en bestämd biocidfunktion, men där denna biocidfunktion föreligger vid sidan av de funktioner som produkten normalt har vid sin användning …? 3. Kan en bit rött cederträ enbart på grund av att den saluförs såsom malmedel klassificeras som biocidprodukt eller som lågriskbiocidprodukt eller som allmänkemikalie, med beaktande av att a) träet inte har utsatts för någon som helst kemisk eller biologisk behandling, b) den verkan som träet tillskrivs kan bero på ett ämne som naturligt ingår i produkten, c) produkten väsentligen saluförs i det skick i vilket den förekommer i naturen? 4. Skall artikel 2.1 c i direktiv 98/8/EG tolkas så att en allmänkemikalie endast om den är införd i bilaga IB kan undantas från det krav på godkännande och registrering som föreskrivs för utsläppande på marknaden i medlemsstaterna av de produkter som avses i den ovannämnda artikel 2, varför inskrivning i bilaga IB har konstitutiv verkan i alla avseenden? 5. Skall artikel 4 i direktiv 98/8/EG med hänvisning till artiklarna 28 EG och 30 EG tolkas så, att det för en sådan produkt som den som beskrivs i fråga 3, och som lagligen har saluförts på marknaden i en medlemsstat utan krav på godkännande eller registrering i denna medlemsstat, kan krävas godkännande eller registrering i en annan medlemsstat där den därefter saluförs, av den anledningen att produkten i fråga inte är inskriven i förteckningen i bilaga IB i direktiv 98/8?” Tolkningsfrågorna Inledande anmärkningar 20 Domstolen erinrar om att den harmonisering som föreskrivs i direktiv 98/8 inte fullt ut hade avslutats vid den tidpunkt som är aktuell i målet vid den nationella domstolen. Arbetet med att på gemenskapsnivå färdigställa bilagorna I, IA och IB i detta direktiv, vilka innehåller förteckningar över de verksamma ämnen som får ingå i biocider, lågriskbiocidprodukter och allmänkemikalier pågick nämligen ännu. Prövningen av de verksamma ämnen som anmälts för att eventuellt upptas i dessa bilagor kommer inte att avslutas förrän mellan år 2006 och år 2010. 21 Det framgår emellertid av kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8 och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000 (EGT L 307, s. 1) att kommissionen under tiden har upprättat en förteckning över verksamma ämnen som inte skall tas upp i någon av dessa bilagor, antingen på grund av att kommissionen inte har godkänt någon anmälan angående dem eller på grund av att ingen medlemsstat har visat något intresse för dem. Av artikel 4.2 i nämnda förordning jämförd med bilaga III till förordningen följer att från och med den 1 september 2006 kommer vissa biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som utgörs av naturliga essenser såsom cederolja och cederträolja inte längre att kunna släppas ut på marknaden i medlemsstaterna. 22 Med hänsyn till lydelsen av de frågor som den hänskjutande domstolen har ställt är det emellertid inte nödvändigt för domstolen att pröva huruvida det totala förbudet att saluföra biocidprodukter som innehåller dessa naturliga essenser är proportionerligt i förhållande till de mål som eftersträvas med den nämnda gemenskapslagstiftningen. De fyra första tolkningsfrågorna: huruvida medlemsstaterna är skyldiga att tillåta att varor som endast innehåller ”allmänkemikalier” släpps ut på marknaden 23 Den hänskjutande domstolen har ställt de första fyra frågorna, vilka skall prövas i ett sammanhang, för att få klarhet i huruvida artikel 3.2 ii i direktiv 98/8 utgör hinder för att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande för att sådana bitar av cederträ som är aktuella i målet vid den nationella domstolen skall få saluföras (nedan kallat de aktuella bestämmelserna om föregående godkännande). Den hänskjutande domstolen önskar veta huruvida sådana bitar kan betecknas som varor som endast innehåller ”allmänkemikalier” och därför i enlighet med artikel 3.2 ii i det nämnda direktivet kan släppas ut på marknaden i Italien utan vare sig föregående godkännande eller föregående registrering, eller om de skall betecknas som en ”biocidprodukt” eller en ”lågriskbiocidprodukt” i den mening som avses i direktiv 98/8. 24 Domstolen påpekar i detta hänseende att det i artikel 3.2 ii i det nämnda direktivet föreskrivs att medlemsstaterna är skyldiga att, utan vare sig föregående godkännande eller föregående registrering, tillåta att varor som endast innehåller ”allmänkemikalier” släpps ut på marknaden under förutsättning att de har förtecknats i bilaga IB. 25 Enligt den definition som ges i artikel 2.1 c i direktiv 98/8 måste ett ämne uppfylla tre villkor för att betecknas som allmänkemikalie. Ämnet skall ha förtecknats i bilaga IB. Det skall inte huvudsakligen användas som bekämpningsmedel men i begränsad omfattning användas som biocid. Det skall inte direkt saluföras för denna biocidanvändning. 26 Däremot utgör ”biocidprodukter” enligt den definition som anges i artikel 2.1 a verksamma ämnen i den form de levereras till användaren, avsedda att på kemisk eller biologisk väg förstöra, att hindra eller att oskadliggöra skadliga organismer. Bilaga V till direktiv 98/8 innehåller en uttömmande förteckning över olika typer av biocidprodukter. 27 Slutligen definieras en lågriskbiocidprodukt i artikel 2.1 b som en biocidprodukt vars verksamma [ämne/ämnen] endast är ett eller flera av de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga IA och som inte innehåller något potentiellt skadligt ämne. 28 I målet vid den nationella domstolen är det ostridigt att de aktuella bitarna av cederträ har sålts som antimalprodukter, att de innehåller ceder(trä)olja, vilket är ett verksamt ämne som när det avdunstar har en bekämpande verkan gentemot dessa insekter, och, slutligen, att de ingår bland de produkttyper som återfinns i förteckningen i bilaga V till direktiv 98/8. Vid den tidpunkt som är aktuell i målet vid den nationella domstolen var det emellertid inte klart huruvida det verksamma ämnet i dessa bitar, det vill säga ceder(trä)olja, skulle komma att förtecknas i någon av bilagorna IA eller IB, eftersom arbetet med att färdigställa dessa bilagor ännu inte hade avslutats. 29 Mot denna bakgrund kan de nämnda bitarna inte betecknas som produkter som endast innehåller ”allmänkemikaler” eller som ”lågriskbiocider” i den mening som avses i direktiv 98/8. De skall däremot anses utgöra ”biocidprodukter” i den mening som avses i detta direktiv. 30 Domstolen tillägger i detta sammanhang att det har föga betydelse huruvida det verksamma ämnets bekämpande egenskaper är naturliga eller om de har uppstått genom en kemisk eller biologisk behandling. Att ett ämne är naturligt utesluter inte att det kan innebära fara för människor, djur och miljön. Till följd av hänvisningen i artikel 2.2 a i det nämnda direktivet till definitionerna i artikel 2 i direktiv 67/548, definieras dessutom kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller industriellt framställd form som ämnen. 31 Domstolen påpekar dessutom att det i dag står klart att bitar av cederträ såsom de aktuella varken utgör produkter som endast innehåller ”allmänkemikaler” eller utgör en ”lågriskbiocidprodukt” i den mening som avses i direktiv 98/8. Det följer nämligen av bilaga III till förordning nr 2032/2003 att ceder(trä)olja inte kommer att föras in i någon av bilagorna IA eller IB i det nämnda direktivet. Trots att den identifierats såsom ett existerande verksamt ämne i den mening som avses i kommissionens förordning (EG) nr 1896/2000 av den 7 september 2000 om första fasen av det program som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG (EGT L 228, 2000, s. 6), har kommissionen inte godkänt någon anmälan härom, och ingen medlemsstat har visat något intresse för den. 32 De fyra första frågorna skall följaktligen besvaras så att artikel 3.2 ii i direktiv 98/8 inte utgör något hinder för att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande för att sådana bitar av cederträ som de som är aktuella i målet vid den nationella domstolen skall få saluföras. 33 Sådana bitar kan nämligen inte betecknas som en produkt som endast innehåller ”allmänkemikaler”, vilken kan släppas ut på marknaden i Italien utan något föregående godkännande eller någon föregående registrering, utan skall betecknas som ”biocidprodukt” i den mening som avses i direktiv 98/8. Den femte frågans första del: huruvida medlemsstaterna är skyldiga att erkänna godkännanden och registreringar som har gjorts i en annan medlemsstat 34 Genom den första delen i sin femte fråga önskar den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida artikel 4.1 i direktiv 98/8 utgör hinder för att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande för att sådana bitar av cederträ som de som är aktuella i målet vid den nationella domstolen skall få saluföras, när sådana bitar lagligen släpps ut på marknaden i en annan medlemsstat utan att det i den medlemsstaten krävs något godkännande eller någon registrering. 35 Det bör i detta hänseende påpekas att det i den nämnda bestämmelsen föreskrivs en skyldighet för medlemsstaterna att erkänna godkännanden och registreringar som gjorts i en annan medlemsstat under förutsättning att det verksamma ämnet i produkten återfinns i bilaga I eller IA. 36 Vad gäller målet vid den nationella domstolen kan det konstateras att det varken finns något godkännande enligt vilket de aktuella bitarna av cederträ får släppas ut på marknaden eller någon registrering i någon annan medlemsstat. 37 Vidare var det, vid den tidpunkt som är aktuell i målet vid den nationella domstolen, inte möjligt att förutse huruvida ceder(trä)olja skulle komma att förtecknas i någon av bilagorna I eller IA till det nämnda direktivet. 38 Det framgår dessutom av bilaga III till förordning nr 2032/2003 att ceder(trä)olja inte kommer att förtecknas i någon av bilagorna I eller IA till det nämnda direktivet. 39 Den femte frågans första del skall följaktligen besvaras så att artikel 4.1 i direktiv 98/8 inte utgör något hinder för att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande för att sådana bitar av cederträ som de som är aktuella i målet vid den nationella domstolen skall få saluföras, när sådana bitar lagligen släpps ut på marknaden i en annan medlemsstat utan att det i den medlemsstaten krävs något godkännande eller någon registrering. Den femte frågans andra del: rätten till fri rörlighet för varor 40 Genom den andra delen i sin femte fråga önskar den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida artikel 28 EG utgör hinder för att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande av att sådana bitar av cederträ som de som är aktuella i målet vid den nationella domstolen skall få saluföras, när sådana bitar lagligen släpps ut på marknaden i en annan medlemsstat utan att det i den medlemsstaten krävs något godkännande eller någon registrering. 41 I detta avseende följer det av fast rättspraxis att alla handelsregler antagna av medlemsstaterna, som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen, utgör en åtgärd med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner, som därmed i princip är förbjudna enligt artikel 28 EG (dom av den 11 juli 1974 i mål 8/74, Dassonville, REG 1974, s. 837, punkt 5, svensk specialutgåva, volym 2, s. 343, och av den 11 december 2003 i mål C‑322/01, Deutscher Apothekerverband, REG 2003, s. I-0000, punkt 66). 42 I avsaknad av harmoniseringsåtgärder på gemenskapsnivå kan den fria rörligheten för en vara begränsas genom nationella bestämmelser som är motiverade antingen av de skäl som föreskrivs i artikel 30 EG eller av tvingande hänsyn (dom av den 20 februari 1979 i mål 120/78, Rewe-Zentral, kallat Cassis de Dijon, REG 1979, s. 649, punkt 8; svensk specialutgåva, volym 4, s. 377). 43 När medlemsstaterna vidtar åtgärder för att skydda folkhälsan i den mening som avses i artikel 30 EG ankommer det på dem att besluta i vilken omfattning de avser att säkerställa detta skydd (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 december 1981 i mål 272/80, Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten, REG 1981, s. 3277, punkt 12, svensk specialutgåva, volym 6, s. 257, av den 27 juni 1996 i mål C-293/94, Mcguire, REG 1996, s. I‑3159, punkt 11, och av den 17 september 1998 i mål C-400/96, Smith, REG 1998, s. I-5121, punkt 33). Dessa nationella bestämmelser måste emellertid vara proportionerliga i förhållande till de mål som eftersträvas (se domar av den 14 juli 1983 i mål 174/82, Sandoz, REG 1983, s. 2445, punkt 18, svensk specialutgåva, volym 7 s. 221, och i de ovannämnda målen Mcguire, punkt 6, och Smith, punkt 34). 44 I målet vid den nationella domstolen är det således fyra frågor som skall prövas efter varandra, nämligen huruvida det föreligger en restriktion i den mening som avses i artikel 28 EG, huruvida det finns harmoniseringsåtgärder på gemenskapsnivå, huruvida de aktuella bestämmelserna om föregående godkännande är motiverade med hänsyn till artikel 30 EG samt huruvida dessa bestämmelser är proportionerliga. 45 Domstolen konstaterar för det första att en bestämmelse enligt vilken det är förbjudet att utan föregående godkännande släppa ut biocider på marknaden skall anses utgöra en restriktion för den fria rörligheten för varor i den mening som avses i artikel 28 EG (se, för ett liknande resonemang, dom av den 27 juni 1996 i mål C-293/94, Mcguire, REG 1996 s. I‑3159, punkt 6, och av den 17 september 1998 i mål C-400/96, Smith, REG 1998, s. I-5121, punkt 30). 46 Domstolen påpekar för det andra att utsläppande på marknaden av sådana bitar av cederträ som de aktuella inte var föremål för någon fullständig harmonisering på gemenskapsnivå, vid den tidpunkt som var aktuell i målet vid den nationella domstolen. Arbetet med att upprätta bilagorna I, IA och IB till direktiv 98/8 hade ännu inte avslutats, och det hade inte föreskrivits några andra bestämmelser för denna produkt. Vid den tidpunkten hade dock begreppet biocidprodukt definierats i direktiv 98/8 på ett harmoniserat sätt. 47 Domstolen konstaterar för det tredje att det syfte som eftersträvas med sådana bestämmelser som de aktuella om föregående godkännande omfattar skyddet av folkhälsan i den mening som avses i artikel 30 EG. Eftersom sådana bitar av cederträ som de som är aktuella i målet vid den nationella domstolen skall anses utgöra biocidprodukter i den mening som avses i direktiv 98/8, och sådana enligt skäl 3 i detta direktiv kan medföra risker för människor, djur och miljö på en mängd olika sätt på grund av sina egenskaper och därmed förenade användningsmönster, svarar bestämmelser om ett krav på ett godkännande innan de släpps ut på marknaden mot målet att skydda folkhälsan. 48 Domstolen finner för det fjärde att de aktuella bestämmelserna om föregående godkännande är proportionerliga i förhållande till det legitima mål som eftersträvas. Det är riktigt att sådana bitar av cederträ som de aktuella kan saluföras i Tyskland utan föregående godkännande eller registrering. Det förhållandet att bestämmelserna i en medlemsstat är mindre ingripande än dem som gäller i en annan medlemsstat innebär emellertid inte att de sistnämnda är oproportionerliga (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 maj 1995 i mål C-384/93, Alpine Investments, REG 1995. s. I-1141, punkt 51). 49 Mot denna bakgrund skall bestämmelser enligt vilka det krävs ett föregående godkännande för att på marknaden släppa ut bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper betecknas som en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion som är förbjuden enligt artikel 28 EG. Bestämmelserna motsvarar emellertid det skydd för folkhälsan som den berörda medlemsstaten avser säkerställa vad gäller utsläppande på marknaden av alla biocidprodukter och de är inte oproportionerliga i förhållande till detta syfte. Bestämmelserna kan därför anses vara motiverade med stöd av artikel 30 EG. 50 Den femte frågans andra del skall således besvaras så att det förhållande att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande för att sådana bitar av cederträ som de som är aktuella i målet vid den nationella domstolen skall få saluföras, när sådana bitar lagligen släpps ut på marknaden i en annan medlemsstat utan att det i den medlemsstaten krävs något godkännande eller någon registrering, utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion som är förbjuden enligt artikel 28 EG. Åtgärden kan emellertid anses vara motiverad av skäl hänförliga till skyddet för folkhälsan i den mening som avses i artikel 30 EG. Rättegångskostnader 51 De kostnader som har förorsakats den belgiska regeringen samt kommissionen, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. På dessa grunder beslutar DOMSTOLEN (första avdelningen) – angående de frågor som genom beslut av den 20 november 2002 har ställts av Tribunale di Pordenone – följande dom: 1) Artikel 3.2 ii i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden utgör inte något hinder för att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande för att bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper skall få saluföras. Sådana bitar kan nämligen inte betecknas som en produkt som endast innehåller ”allmänkemikaler”, vilken kan släppas ut på marknaden i Italien utan något föregående godkännande eller någon föregående registrering, utan skall betecknas som ”biocidprodukt” i den mening som avses i direktiv 98/8. 2) Artikel 4.1 i direktiv 98/8 utgör inte något hinder för att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande för att bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper skall få saluföras, när sådana bitar lagligen släpps ut på marknaden i en annan medlemsstat utan att det i den medlemsstaten krävs något godkännande eller någon registrering. Det förhållandet att en medlemsstat kräver ett föregående godkännande för att bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper skall få saluföras, när sådana bitar lagligen släpps ut på marknaden i en annan medlemsstat utan att det i den medlemsstaten krävs något godkännande eller någon registrering, utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion som är förbjuden enligt artikel 28 EG. Åtgärden kan emellertid anses vara motiverad av skäl hänförliga till skyddet för folkhälsan i den mening som avses i artikel 30 EG. Herman Bahr Silva de Williamson Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 15 juli 2004. Hammond Ordförande på andra avdelningen 1 – Rättegångsspråk: italienska.