Mål C-244/03 Republiken Frankrike mot Europaparlamentet och Europeiska unionens råd ”Kosmetiska produkter – Djurförsök – Direktiv 2003/15/EG – Delvis ogiltigförklaring – Artikel 1.2 – Odelbarhet – Avvisning” Förslag till avgörande av generaladvokat Kennedy föredraget den 17 mars 2005 Domstolens dom (stora avdelningen) av den 24 maj 2005 Sammanfattning av domen Talan om ogiltigförklaring — Föremål — Delvis ogiltigförklaring — Villkor — De ifrågasatta bestämmelserna skall kunna avskiljas — Objektivt rekvisit — Villkoret är inte uppfyllt — Avvisning (Artikel 230 EG; Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15, artikel 1.1 och 1.2) Ogiltigförklaring av en del av en gemenskapsrättsakt är endast möjlig under förutsättning att denna del kan avskiljas från rättsakten i övrigt. Detta krav på avskiljbarhet är inte uppfyllt när rättsaktens kärninnehåll skulle ändras om en del av den ogiltigförklarades. Frågan huruvida en delvis ogiltigförklaring skulle få en sådan verkan utgör ett objektivt rekvisit och inte ett subjektivt rekvisit som är knutet till den politiska viljan hos den myndighet som har antagit den omtvistade rättsakten. Det är således inte möjigt att pröva en talan väckt av en medlemsstat med yrkande om att domstolen skall ogiltigförklara artikel 1.2 i direktiv 2003/15 om ändring av rådets direktiv 76/768 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter, i den del det i denna bestämmelse föreskrivs att en artikel 4a skall införas i direktiv 76/768, vilken artikel bland annat syftar till att precisera villkoren för förbudet mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller ämnen eller kombinationer av ämnen som testats på djur, samtidigt som direktiv 2003/15 fortfarande – eftersom medlemsstaten inte ens i andra hand har yrkat att den bestämmelsen skall ogiltigförklaras – skulle ha kvar artikel 1.1, i vilken föreskrivs att artikel 4.1 i i direktiv 76/768, som har ett liknande syfte och som artikel 4a är avsedd att ersätta, skall utgå, vilket framgår av skäl 18 i direktiv 2003/15. Eftersom artikel 1.1 och 1.2 i direktiv 2003/15 inte kan avskiljas från varandra skulle den av medlemsstaten yrkade delvisa ogiltigförklaringen medföra att själva kärninnehållet i de bestämmelser som gemenskapslagstiftaren har antagit i fråga om djurförsök för kosmetika objektivt sett ändrades. (se punkterna 12–16 samt 20 och 21) DOMSTOLENS DOM (stora avdelningen) den 24 maj 2005( * ) ”Kosmetiska produkter – Djurförsök – Direktiv 2003/15/EG – Delvis ogiltigförklaring – Artikel 1.2 – Odelbarhet – Avvisning” I mål C-244/03, angående en talan om ogiltigförklaring enligt artikel 230 EG, som väckts den 3 juni 2003, Republiken Frankrike, inledningsvis företrädd av Wiggins, Burns och Hayden, därefter av Hayden, J.‑L. Florent och Hamilton, samtliga i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg, sökande, mot Europaparlamentet , inledningsvis företrätt av Cannon Quintana och M. Moore, därefter av M. French och Lambert, samtliga i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg, och Europeiska unionens råd , företrätt av Simon och C. Thornton, båda i egenskap av ombud, svarande, meddelar DOMSTOLEN (stora avdelningen), sammansatt av ordföranden V. Skouris, avdelningsordförandena Guerrero och C.W.A. Timmermans samt domarna Guzman, Humphrey, J.-P. Puissochet, Wagner, K. Villa (referent), Kim, Watson, Nelson, Lozano och Sherman, generaladvokat: Kennedy, justitiesekreterare: byrådirektören Williams, efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 18 januari 2005, och efter att den 17 mars 2005 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande, följande Dom 1 Republiken Frankrike har yrkat att domstolen skall ogiltigförklara artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EUT L 66, s. 26), i den del det i denna bestämmelse (nedan kallad den ifrågasatta bestämmelsen) föreskrivs att en artikel 4a skall införas i direktiv 76/768. 2 I nämnda artikel 4a (nedan kallad den omtvistade bestämmelsen) föreskrivs följande: ”Utan att det påverkar de allmänna förpliktelser som följer av artikel 2 skall medlemsstaterna förbjuda a) utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning, för att kraven i detta direktiv skall kunna iakttas, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn tagen till hur valideringen utvecklats inom OECD, b) utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som för att kraven i detta direktiv skall kunna iakttas har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn tagen till hur valideringen utvecklats inom OECD, c) att kosmetiska slutprodukter testas på djur på medlemsstaternas territorium för att kraven i detta direktiv skall kunna iakttas, d) djurförsök på medlemsstaternas territorium med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att kraven i detta direktiv skall uppfyllas senast det datum då sådana försök måste ersättas av en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen … eller i bilaga IX till det här direktivet. Senast den 11 september 2004 skall kommissionen, i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 10.2 och efter samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP) fastställa innehållet i bilaga IX. 2. Kommissionen skall efter samråd med SCCNFP och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn tagen till hur valideringen utvecklats inom OECD upprätta tidsplaner för genomförandet av bestämmelserna i punkt 1 a, b och d, jämte tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna skall göras tillgängliga för allmänheten senast den 11 september 2004 och översändas till Europaparlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d skall begränsas till högst sex år räknat från den tidpunkt då direktiv 2003/15/EG har trätt i kraft. 2.1 I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs skall perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till högst tio år räknat från den tidpunkt då direktiv 2003/15/EG har trätt i kraft. 2.2 Kommissionen skall studera vilka tekniska svårigheter som kan uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Information om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier skall ingå i de årliga rapporter som skall läggas fram enligt artikel 9. På grundval av dessa årliga rapporter får de tidsplaner som fastställs i enlighet med punkt 2 anpassas inom loppet av den maximala tidsfristen på sex år enligt punkt 2 respektive tio år enligt punkt 2.1 och efter samråd med de organ som avses i punkt 2. 2.3 Kommissionen skall studera framstegen och efterlevnaden av tidsfristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbudet. Information om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier bör ingå i de årliga rapporter som skall läggas fram enligt artikel 9. Om dessa studier visar, senast två år före utgången av den tidsfrist som avses i punkt 2.1, att ett eller flera tester som avses i punkt 2.1 av tekniska skäl inte kommer att utvecklas och valideras innan den period som avses i punkt 2.1 har löpt ut, skall de rapportera detta till Europaparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i enlighet med artikel 251 i fördraget. 2.4 I undantagsfall när en befintlig kosmetisk beståndsdel upplevs som mycket oroväckande från säkerhetssynpunkt, får en medlemsstat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. Begäran skall innehålla en utvärdering av situationen och ange nödvändiga åtgärder. På denna grundval får kommissionen efter samråd med SCCNFP och genom ett motiverat beslut bevilja undantag i enlighet med förfarandet i artikel 10.2. I beviljandet skall villkoren för undantaget fastställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rapportering av resultaten. Undantag skall beviljas endast om a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion, b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och verifierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som skall ligga till grund för utvärderingen. …” 3 I artikel 1.1 i direktiv 2003/15 föreskrivs att artikel 4.1 i i direktiv 76/768 skall utgå. Sistnämnda bestämmelse infördes i direktiv 76/768 genom rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768 (EGT L 151, s. 32; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 74), och hade följande lydelse: ”Utan att detta inskränker de allmänna förpliktelser som följer av artikel 2, skall medlemsstaterna förbjuda att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden om de innehåller … i) beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som utprovats på djur efter den 1 januari 1998 för att uppfylla kraven i detta direktiv. Om inte tillräckliga framsteg har uppnåtts i utvecklingen av tillfredsställande metoder som kan ersätta djurförsök, särskilt i sådana fall då alternativa provningsmetoder, trots att alla rimliga ansträngningar har gjorts, inte har kunnat valideras vetenskapligt som likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna med beaktande av OECD:s riktlinjer för toxicitetstester, skall kommissionen senast den 1 januari 1997 lämna förslag till åtgärder för att uppskjuta det datum då denna bestämmelse skall träda i kraft under rimlig tid, och i vart fall minst två år, i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 10. … …” 4 Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997 (EGT L 114, s. 43) och 2000/41/EG av den 19 juni 2000 (EGT L 145, s. 25) innebar att ikraftträdandedagen för nämnda artikel 4.1 i först flyttades fram till den 30 juni 2000 och sedan till den 30 juni 2002. 5 I skäl 18 i direktiv 2003/15 anges följande: ”Bestämmelserna i direktiv 93/35/EEG om förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller ämnen eller kombinationer av ämnen som testats på djur bör ersättas av bestämmelserna i det här direktivet. Av rättssäkerhetsskäl är det därför lämpligt att tillämpa artikel 1.1 i det här direktivet från och med den 1 juli 2002 och samtidigt till fullo följa principen om berättigade förväntningar.” 6 I artikel 4.2 i direktiv 2003/15 föreskrivs att artikel 1.1 i detta direktiv skall gälla från och med den 1 juli 2002. Prövning av talan 7 Republiken Frankrike har åberopat fem grunder till stöd för sin talan. Republiken Frankrike anser i första hand att den omtvistade bestämmelsen strider mot rättssäkerhetsprincipen. I andra hand har denna stat gjort gällande att denna bestämmelse strider mot rätten att fritt utöva näringsverksamhet, proportionalitetsprincipen, försiktighetsprincipen och icke‑diskrimineringsprincipen. Republiken Frankrike har också yrkat att svarandeinstitutionerna skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. 8 Parlamentet och rådet har gjort gällande dels att talan inte kan tas upp till sakprövning, dels att den skall ogillas och att Republiken Frankrike skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. 9 Enligt parlamentet utgör artikel 1 i direktiv 2003/15 en odelbar helhet, i den del det i punkt 1 i denna bestämmelse föreskrivs att förbudet mot utsläppande på marknaden, som dittills hade föreskrivits i artikel 4.1 i i direktiv 76/768, skall upphävas och i punkt 2 föreskrivs att detta förbud skall ersättas av den förbudsordning som den omtvistade bestämmelsen medför. Om Republiken Frankrikes yrkande om delvis ogiltigförklaring bifölls, skulle detta innebära att domstolen satte sig i lagstiftarens ställe. I detta avseende har parlamentet påpekat att den del av direktiv 2003/15 som rör djurförsök är resultatet av en samlad kompromiss, som uppnåddes i förlikningskommittén efter särskilt svåra och känsliga förhandlingar mellan rådet, kommissionen och parlamentet. Särskilt mot bakgrund av det rättsliga sammanhang i vilket den ifrågasatta bestämmelsen ingår, är det enligt parlamentet uppenbart att artikel 1.1 i direktiv 2003/15 aldrig skulle ha godkänts om inte den omtvistade bestämmelsen samtidigt hade antagits, vilket innebär att dessa två bestämmelser bildar en odelbar helhet. 10 Vid förhandlingen har rådet anfört att det delar parlamentets uppfattning att det inte är möjligt att bifalla Republiken Frankrikes yrkande om delvis ogiltigförklaring. Enligt rådet skulle en sådan ogiltigförklaring påverka kärninnehållet i direktiv 2003/15 samt försvåra uppnåendet av de huvudmål som gemenskapslagstiftaren eftersträvar, eftersom den skulle medföra en ordning som på alla punkter strider mot dessa mål. 11 Den franska regeringen har gjort gällande att den ifrågasatta bestämmelsen kan avskiljas från de övriga bestämmelserna i direktiv 2003/15 och att dessa fortsätter att ha rättsliga verkningar. Detta gäller såväl direktivets bestämmelser om kosmetiska produkters säkerhet och konsumentupplysning som artikel 1.1 i direktivet, där det föreskrivs att artikel 4.1 i i direktiv 76/768 skall utgå med verkan från den 30 juni 2002. 12 Domstolen erinrar härvid om att det följer av fast rättspraxis att en ogiltigförklaring av en del av en gemenskapsrättsakt endast är möjlig under förutsättning att denna del kan avskiljas från rättsakten i övrigt (se, bland annat, dom av den 10 december 2002 i mål C-29/99, kommissionen mot rådet, REG 2002, s. I-11221, punkterna 45 och 46, av den 21 januari 2003 i mål C‑378/00, kommissionen mot parlamentet och rådet, REG 2003, s. I‑937, punkt 30, och av den 30 september 2003 i mål C-239/01, Tyskland mot kommissionen, REG 2003, s. I‑10333, punkt 33). 13 Domstolen har även vid upprepade tillfällen fastställt att detta krav på avskiljbarhet inte är uppfyllt när rättsaktens kärninnehåll skulle ändras om en del av den ogiltigförklarades (dom av den 31 mars 1998 i de förenade målen C‑68/94 och C-30/95, Frankrike m.fl. mot kommissionen, REG 1998, s. I‑1375, punkt 257, och domarna i de ovannämnda målen kommissionen mot rådet, punkt 46, och Tyskland mot kommissionen, punkt 34). 14 Som den franska regeringen har påpekat, har domstolen visserligen fastställt – i fråga om en genomförandeförordning som antagits av kommissionen – att frågan huruvida den ifrågasatta rättsaktens kärninnehåll skulle ändras om en del av den ogiltigförklarades utgör ett objektivt rekvisit och inte ett subjektivt rekvisit som är knutet till den politiska viljan hos den myndighet som har antagit den omtvistade rättsakten (domen i det ovannämnda målet Tyskland mot kommissionen, punkt 37). 15 I det nu aktuella målet konstaterar domstolen emellertid att själva kärninnehållet i de bestämmelser som gemenskapslagstiftaren har antagit i fråga om djurförsök för kosmetika objektivt sett skulle ändras om den ifrågasatta bestämmelsen ogiltigförklarades, samtidigt som artikel 1.1 i direktiv 2003/15 skulle bestå, vilka bestämmelser utgör en av direktivets huvuddelar. 16 Den omtvistade bestämmelsen – motiven för denna bestämmelse anges i de tio första skälen i direktiv 2003/15 – är nämligen, vilket framgår av skäl 18 i direktivet, avsedd att ”ersätta” artikel 4.1 i i direktiv 76/768. 17 Syftet med dessa två bestämmelser är delvis detsamma, nämligen att precisera villkoren för förbudet mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller ämnen eller kombinationer av ämnen som testats på djur. Som parlamentet riktigt har påpekat, skulle dessa bestämmelser således inte ha kunnat gälla samtidigt. Upphävandet av den gamla bestämmelsen framstår i förevarande fall som en följd av att den nya bestämmelsen har antagits, vilket noteras i skäl 18 i direktiv 2003/15. 18 Sambandet mellan den omtvistade bestämmelsen och den bestämmelse som den är avsedd att ersätta framhålls dessutom i skäl 4 i direktiv 2003/15, där det anges att det ”[i] enlighet med direktiv 86/609/EEG och direktiv 93/35/EEG är … viktigt att sträva mot målet att avskaffa djurförsök för kosmetika och att ett förbud mot sådana försök har börjat tillämpas effektivt på medlemsstaternas territorium”. 19 Under dessa förhållanden anser domstolen att införandet av den omtvistade bestämmelsen i direktiv 76/768 och upphävandet av detta direktivs artikel 4.1 i bildar en odelbar helhet. 20 Eftersom den ifrågasatta bestämmelsen inte kan avskiljas från artikel 1.1 i direktiv 2003/15 är det således inte möjligt att bifalla Republiken Frankrikes yrkande om delvis ogiltigförklaring. 21 Republiken Frankrike har inte yrkat – inte ens i andra hand – att nämnda artikel 1.1 skall ogiltigförklaras. Denna stat har dessutom i sin replik och vid förhandlingen påpekat att det hade varit inkonsekvent av den att framställa ett sådant yrkande och att den inte ville att denna bestämmelse skulle ogiltigförklaras. Talan skall således avvisas (se domarna i de ovannämnda målen kommissionen mot rådet, punkterna 45–51, kommissionen mot parlamentet och rådet, punkterna 29 och 30, samt Tyskland mot kommissionen, punkterna 33–38). Rättegångskostnader 22 Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Parlamentet och rådet har yrkat att Republiken Frankrike skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom denna stat har tappat målet, skall parlamentets och rådets yrkande bifallas. På dessa grunder beslutar domstolen (stora avdelningen) följande dom: 1) Talan avvisas. 2) Republiken Frankrike skall ersätta rättegångskostnaderna. Underskrifter * Rättegångsspråk: franska.