62021CJ0558 DOMSTOLENS DOM (fjärde avdelningen) den 9 november 2023 ( *1 ) ”Överklagande – Förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) – Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier – Bilaga XVII – Uppdatering – Begränsning av framställning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, blandningar och varor – Begränsningar avseende oktametylcyklotetrasiloxan (D4) och dekametylcyklopentasiloxan (D5) – Långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen – Mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen – Oacceptabla risker” I mål C‑558/21 P, angående ett överklagande enligt artikel 56 i stadgan för Europeiska unionens domstol, som ingavs den 8 september 2021, Global Silicones Council , Washington (Förenta staterna), Wacker Chemie AG , München (Tyskland), Carpenter , Leverkusen (Tyskland), Shin-Etsu Silicones Europe BV , Almere (Nederländerna), Carey France SAS , Lyon (Frankrike), inledningsvis företrädda av Vance, advokát, Bryant, Wilson, Hurley, adwokat, och Hunt, Collins, därefter av A. Bartl, advokát, Bryant och E. Mullier, avocats, klagande, i vilket de andra parterna är: Europeiska kommissionen , företrädd av Freeman och Rogers, båda i egenskap av ombud, svarande i första instans, Förbundsrepubliken Tyskland , inledningsvis företrädd av Arnold och Reyes, båda i egenskap av ombud, därefter av Arnold, i egenskap av ombud, Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland, Europaparlamentet, Europeiska unionens råd: Europeiska kemikaliemyndigheten (Ramos) , företrädd av Garcia, Farmer och M. Heikkilä, samtliga i egenskap av ombud, American Chemistry Council Inc. (ACC) , Washington, inledningsvis företrätt av A. Martin, Collins, Adams, advocaat, och Johnson, advokat, därefter av S. De Knop, advocaat, A. Martin, Collins, och Adams, advocaat, och slutligen av S. De Knop, advocaat, och A. Moroni, Collins, intervenienter i första instans, meddelar DOMSTOLEN (fjärde avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden Norman samt domarna Hunter (referent), Thompson, S. Harris och Osborne, generaladvokat: Dixon, justitiesekreterare: A. Francis, efter det skriftliga förfarandet, och efter att den 20 april 2023 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande, följande Dom 1 Global Silicones Council, Wacker Chemie AG, Carpenter, Shin-Etsu Silicones Europe BV och Carey France SAS (nedan kallade klagandena) har yrkat att domstolen ska upphäva den dom som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 30 juni 2021, Global Silicones Council m.fl./kommissionen ( T‑226/18 , EU:T:2021:403 ) (nedan kallad den överklagade domen), genom vilken tribunalen ogillade talan om ogiltigförklaring av kommissionens förordning (EU) 2018/35 av den 10 januari 2018 om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller oktametylcyklotetrasiloxan (D4) och dekametylcyklopentasiloxan (D5) ( EUT L 6, 2018, s. 45 ) (nedan kallad den omtvistade förordningen). Tillämpliga bestämmelser Reach-förordningen 2 I artikel 13.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG ( EUT L 396, 2006, s. 1 , och rättelse i EUT L 136, 2007, s. 3 ), i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EU) 2017/1510 av den 30 augusti 2017 ( EUT L 224, 2017, s. 110 ) (nedan kallad Reach-förordningen), föreskrivs följande: ”Om det krävs olika test för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper skall de genomföras i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller [Europeiska kemikaliemyndigheten (Ramos)]. Kommissionen skall anta den förordningen, vilken skall vara utformad så att den ändrar de icke väsentliga delarna i denna förordning genom att komplettera den, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.4. Information om ämnens inneboende egenskaper får även genereras med hjälp av andra testmetoder, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls.” 3 Artikel 57 d och e i nämnda förordning har följande lydelse: ”Följande ämnen får upptas i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58: … d) Ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen. e) Ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.” 4 Avdelning VIII i förordningen, med rubriken ”Begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen och blandningar”, innehåller artiklarna 67–73. 5 Artikel 68 i Reach-förordningen har rubriken ”Införande av nya och ändring av befintliga begränsningar”. I punkt 1 i den artikeln föreskrivs följande: ”Om det föreligger en oacceptabel hälso- eller miljörisk i samband med tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen och denna risk måste hanteras på gemenskapsnivå, skall bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4, genom att man fastställer nya begränsningar eller ändrar befintliga begränsningar i bilaga XVII avseende tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen – som sådana eller ingående i blandningar eller i varor – i enlighet med förfarandet i artiklarna 69–73. Vid alla sådana beslut skall de samhällsekonomiska effekterna av begränsningen beaktas, bland annat tillgången till alternativ. …” 6 I artikel 69 i förordningen, med rubriken ”Utarbetande av ett förslag”, föreskrivs följande: ”1. Om kommissionen anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara – utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras, skall den uppmana [Echa] att sammanställa dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV. … 4. Om en medlemsstat anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara – utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras, skall den meddela [Echa] att den föreslår att det skall sammanställas dokumentation som uppfyller kraven i de relevanta avsnitten av bilaga XV. … …” 7 Enligt artikel 70 i nämnda förordning, med rubriken ”[Webster] yttrande: Riskbedömningskommittén” ska ”riskbedömningskommittén yttra sig om huruvida de föreslagna begränsningarna fyller ändamålet att minska hälso- och/eller miljöriskerna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen”. 8 Artikel 71 i Reach-förordningen har rubriken ”[Webster] yttrande: kommittén för samhällsekonomisk analys”. I punkt 1 i den artikeln föreskrivs följande: ”… [K]ommittén för samhällsekonomisk analys [ska] yttra sig om de föreslagna begränsningarna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen och de samhällsekonomiska konsekvenserna. …” 9 Artikel 72 i förordningen har rubriken ”Inlämnande av ett yttrande till kommissionen”. I punkt 1 i den artikeln föreskrivs följande: ”[Echa] skall omedelbart till kommissionen överlämna yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys om de begränsningar som föreslås för ämnen som sådana eller ingående i blandningar eller varor. …” 10 I artikel 73 i förordningen, med rubriken ”Kommissionens beslut”, föreskrivs följande i punkt 1: ”1. Om villkoren i artikel 68 är uppfyllda, skall kommissionen utarbeta ett förslag till ändring av bilaga XVII … Om utkastet till ändring avviker från det ursprungliga förslaget eller inte beaktar [Webster] yttranden, skall kommissionen bifoga en detaljerad förklaring till skälen för dessa avvikelser. 2. Ett slutgiltigt beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.4. Kommissionen skall sända utkastet till ändring till medlemsstaterna senast 45 dagar före omröstningen.” 11 Bilaga I till Reach-förordningen, i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EU) nr 252/2011 av den 15 mars 2011 ( EUT L 69, 2011, s. 3 ) (nedan kallad bilaga I), med rubriken ”Allmänna bestämmelser om bedömning av ämnen och utarbetande av kemikaliesäkerhetsrapporter”, har följande lydelse: ”0. Inledning … 0.6. Steg i en kemikaliesäkerhetsbedömning 0.6.1. En tillverkares eller importörs kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne ska omfatta följande steg 1–4 i enlighet med respektive avsnitt i denna bilaga: 1. Hälsofarlighetsbedömning. 2. Hälsofarlighetsbedömning av fysikalisk-kemiska egenskaper. 3. Miljöfarlighetsbedömning. 4. PBT‑ och vPvB-bedömning. 0.6.2. I de fall som avses i punkt 0.6.3 ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg 5 och 6 i enlighet med avsnitten 5 och 6 i denna bilaga: 5. Exponeringsbedömning. 5.1. Generering av ett eller flera exponeringsscenarier eller identifiering av relevanta användnings- och exponeringskategorier i förekommande fall. 5.2. Uppskattning av exponeringen. 6. Riskkarakterisering. 0.6.3. Om tillverkaren eller importören som en följd av stegen 1–4 drar slutsatsen att ämnet [är långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB)], ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta stegen 5 och 6 i enlighet med avsnitten 5 och 6 i denna bilaga: … 4. PBT‑ och vPvB-bedömning. 4.0. Inledning 4.0.1. Syftet med PBT‑ och vPvB-bedömningen är att avgöra om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII och i så fall karakterisera de möjliga utsläppen av ämnet. En farlighetsbedömning i enlighet med avsnitten 1 och 3 i denna bilaga som tar upp alla långsiktiga effekter och en uppskattning av den långsiktiga exponeringen för människor och miljön i enlighet med avsnitt 5 (exponeringsbedömning), steg 2 (uppskattningen av exponeringen) kan inte genomföras med tillräcklig tillförlitlighet för ämnen som uppfyller PBT‑ och vPvB-kriterierna i bilaga XIII. Därför krävs det en separat PBT‑ och vPvB-bedömning. 4.0.2. PBT‑ och vPvB-bedömningen ska omfatta följande två steg, vilka tydligt ska anges i del B avsnitt 8 i kemikaliesäkerhetsrapporten. Steg 1: Jämförelse med kriterierna Steg 2: Karakterisering av utsläpp … 4.1. Steg 1: Jämförelse med kriterierna Denna del av PBT‑ och vPvB-bedömningen ska omfatta en jämförelse mellan tillgänglig information och de kriterier som anges i bilaga XIII avsnitt 1 samt en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna eller inte. Bedömningen ska utföras i enlighet med bestämmelserna i inledningen till bilaga XIII samt avsnitten 2 och 3 i den bilagan. 4.2. Steg 2: Karakterisering av utsläpp Om ämnet uppfyller kriterierna eller om det bedöms vara en PBT eller vPvB i registreringsunderlaget ska en karakterisering av utsläpp göras, vilken ska omfatta de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5. … … 6. Riskkaraktärisering … 6.3. Riskkarakteriseringen består av – en jämförelse av exponeringen av varje befolkningsgrupp som exponeras eller förväntas exponeras för ämnet med motsvarande DNEL [härledd nolleffektnivå – den högsta exponeringsnivå för ämnet som människor kan utsättas för], – en jämförelse mellan de uppskattade koncentrationerna i varje del av miljön och PNEC [uppskattad nolleffektkoncentration – den koncentration av ämnet under vilken det inte väntas uppkomma några skadliga effekter i den berörda miljön], och – en bedömning av sannolikheten av och allvaret i de skadehändelser som kan inträffa på grund av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper. 6.4. För ett visst exponeringsscenario kan risken för människor och miljön anses vara tillräckligt kontrollerad om, under ämnets hela livscykel till följd av tillverkning eller identifierade användningar, – de exponeringsnivåer som uppskattas i avsnitt 6.2 inte överskrider de värden på DNEL eller PNEC som fastställts i avsnitt 1 respektive 3, och – sannolikheten för och allvaret i en händelse som kan inträffa på grund av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper enligt avsnitt 2 är försumbar. 6.5. För de effekter på människor och de delar av miljön för vilka det inte har varit möjligt att fastställa någon DNEL eller PNEC, skall det vid genomförandet av exponeringsscenariot göras en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att effekterna undviks. För ämnen som uppfyller PBT‑ och vPvB-kriterierna skall tillverkare eller importörer använda den information som erhållits i avsnitt 5 steg 2, när de vid sin anläggning genomför och när de rekommenderar nedströmsanvändare att genomföra riskhanteringsåtgärder som minimerar den exponering och de utsläpp som berör människor och miljön, under ämnets hela livscykel till följd av tillverkning eller identifierade användningar. …” 12 I bilaga XIII till Reach-förordningen (nedan kallad bilaga XIII), med rubriken ”Kriterier för identifiering av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen samt mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen”, fastställs kriterier för identifiering av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (nedan kallade PBT‑ämnen), mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (nedan kallade vPvB-ämnen) samt de uppgifter som ska beaktas vid bedömningen av ett ämnes egenskap P (långlivat), B (bioackumulerande) och T (toxiskt). 13 I bilaga XV till Reach-förordningen (nedan kallad bilaga XV), med rubriken ”Dokumentation”, ”fastställs allmänna principer för utarbetandet av dokumentation för att föreslå och motivera … identifiering av ett ämne som … PBT, vPvB [och] begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne inom gemenskapen”. Förordning (EU) nr 253/2011 14 Den 15 mars 2011 antog kommissionen förordning (EU) nr 253/2011 om ändring av bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) ( EUT L 69, 2011, s. 7 ). 15 I skälen 5 och 6 i förordning nr 253/2011 anges följande: ”(5) Erfarenheten visar att man för en korrekt identifiering av PBT‑ och vPvB-ämnen bör använda alla relevanta uppgifter på ett samordnat sätt och tillämpa en sammanvägd bedömning genom att jämföra uppgifterna med kriterierna i avsnitt 1 i bilaga XIII. (6) En sammanvägd bedömning är särskilt viktig i fall där tillämpningen av kriterierna i avsnitt 1 i bilaga XIII på de tillgängliga uppgifterna inte är självklar.” 16 I ingressen till bilaga XIII, i dess lydelse enligt förordning nr 253/2011, anges följande: ”I den här bilagan fastställs kriterierna för identifiering av [PBT‑ämnen] samt [vPvB-ämnen], samt de uppgifter som måste beaktas när man avgör huruvida ett ämne är långlivat, bioackumulerande eller toxiskt. För identifiering av PBT‑ämnen och vPvB-ämnen ska en sammanvägd bedömning med expertutlåtanden tillämpas, varvid all relevant och tillgänglig information enligt avsnitt 3.2 jämförs med kriterierna i avsnitt 1. Detta ska särskilt tillämpas i fall där kriterierna i avsnitt 1 inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen. En sådan bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för identifiering av ett PBT‑ämne eller ett vPvB-ämne beaktas, t.ex. resultaten av övervakning och modellering, lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen) (Q)SAR-resultat [(kvalitativt eller kvantitativt samband struktur-aktivitet)], humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer. Uppgifternas kvalitet och samstämmighet ska ges tillbörlig vikt. Tillgängliga resultat, oavsett enskilda slutsatser, ska sammanställas i en enda sammanvägd bedömning. Uppgifter som används för bedömning av ett ämnes PBT‑ och vPvB-egenskaper ska grundas på data som erhållits under relevanta förhållanden. Identifieringen ska också ta hänsyn till PBT‑ och vPvB-egenskaper hos ämnets relevanta beståndsdelar och relevanta omvandlings- och nedbrytningsprodukter. Denna bilaga ska gälla för alla organiska ämnen, inbegripet organiska metallföreningar.” 17 Punkterna 1.1.2 och 1.2.2 i bilaga XIII, i deras lydelse enligt förordning nr 253/2011, har följande lydelse: ”1.1.2. Bioackumulering Ett ämne uppfyller bioackumuleringskriterierna (B) om biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter är högre än 2000. … 1.2.2. Bioackumulering Ett ämne uppfyller kriterierna för att vara mycket bioackumulerande (vB) om biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter är högre än 5000.” 18 Punkterna 3.2 och 3.2.2 i bilaga XIII, i deras lydelse enligt förordning nr 253/2011, har följande lydelse: ”3.2. Bedömningsuppgifter Följande uppgifter ska beaktas för bedömning av P-, vP- [(mycket långlivade)], B-, vB- och T‑egenskaper, i form av en sammanvägd bedömning: … 3.2.2. Bedömning av B- eller vB-egenskaper: a) Resultaten av en undersökning av biokoncentration eller bioackumulering i vattenlevande arter. b) Annan information om bioackumuleringspotentialen under förutsättning att dess lämplighet och tillförlitlighet kan demonstreras i rimlig utsträckning, t.ex.: – Resultaten av en undersökning av bioackumulering i landlevande arter. … c) Uppgifter om ämnets förmåga att biomagnifieras i näringskedjan, om möjligt uttryckt i biomagnifikationsfaktorer eller trofiska magnifikationsfaktorer.” Förordning (EU) nr 440/2008 19 Den 30 maj 2008 antog kommissionen, med stöd av artikel 13.3 i Reach-förordningen, förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) ( EUT L 142, 2008, s. 1 ). 20 Avsnitt C.13 i bilagan till förordning nr 440/2008, i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EU) 2017/735 av den 14 februari 2017 ( EUT L 112, 2017, s. 1 ), rör ”bioackumulering i fisk: exponering via vatten och föda”. 21 Första stycket i inledningen till avsnitt C.13 har följande lydelse: ”Denna testmetod motsvarar OECD:s [Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)] testriktlinje (TG) 305 (2012). Revisionen av denna testmetod har ett dubbelt syfte. För det första är syftet att inbegripa ett lämpligt bioackumuleringstest med exponering via föda för att fastställa bioackumuleringspotentialen hos ämnen med mycket dålig upplösningsförmåga i vatten. …” Bakgrund till tvisten 22 I punkterna 9–20 i den överklagade domen redogjorde tribunalen för bakgrunden till tvisten enligt följande: ”9 … Global Silicones Council är ett bolag utan aktiebolag med säte i Förenta staterna som företräder bolag som tillverkar och säljer silikonprodukter över hela världen. … Wacker Chemie…, Momentive Performance Materials…, Shin-Etsu Silicones Europe… och Carey France… är bolag som är etablerade i Europeiska unionen och som tillverkar, säljer och levererar silikonprodukter, särskilt ämnena oktametylcyklotetrasiloxan (nedan kallat D4) och dekametylcyklopentasiloxan (nedan kallat D5). 10 Den 1 oktober 2014 lämnade den behöriga myndigheten i Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland in dokumentation till [Echa] enligt bilaga XV avseende egenskaperna PBT och vPvB hos D4 och D5. 11 Den 14 oktober 2014 begärde Webster verkställande direktör att Webster medlemsstatskommitté (nedan kallad MSC) skulle avge ett yttrande om huruvida D4 och D5 är långlivade och bioackumulerande enligt kriterierna i bilaga XIII. 12 Mellan den 15 oktober och den 1 december 2014 hölls ett offentligt samråd angående de handlingar som Förenade kungariket hade ingett avseende egenskaperna PBT och vPvB hos D4 och D5. 13 Den 17 april 2015 lämnade Förenade kungariket in dokumentation till Ramos grundad på bilaga XV (nedan kallad dokumentation som sammanställts i enlighet med bilaga XV) och föreslog en begränsning av D4 och D5 i kosmetiska produkter som bortskaffades genom sköljning under normala användningsförhållanden. Dokumentationen visade att åtgärder på unionsnivå var nödvändiga för att förebygga de risker för miljön som användningen av D4 och D5, när de släpps ut i avloppsvattnet, utgör. 14 Den 22 april 2015 antog MSC ett yttrande (nedan kallat MSC:s yttrande) enligt vilket både D4 och D5 uppfyllde kriterierna i bilaga XIII vad gäller identifieringen av ämnena vP och vB. 15 Mellan den 18 juni och den 18 december 2015 hölls ett offentligt samråd om den planerade begränsningen av användningen av D4 och D5. Inom ramen för detta offentliga samråd yttrade sig klagandena och lade fram bevisning. 16 Den 10 mars 2016 antog kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté (nedan kallad riskbedömningskommittén) ett yttrande i vilket det konstaterades dels att D4 uppfyllde kriterierna i bilaga XIII för identifiering av PBT‑ämnen och vPvB-ämnen, dels att D5 uppfyllde kriterierna för identifiering av vPvB-ämnen (nedan kallat riskbedömningskommitténs yttrande). Riskbedömningskommittén bekräftade att D4:s och Spencer farliga egenskaper ger upphsov till särskilda farhågor för miljön när ämnena förekommer i kosmetiska produkter som används tillsammans med eller avlägsnas med vatten. Den konstaterade också att den föreslagna begränsningen var en riktad och lämplig unionsövergripande åtgärd för att minimera utsläpp som orsakas av produkter som tvättas bort. 17. Den 11 mars 2016 antog Webster kommitté för samhällsekonomisk analys (nedan kallad SEAC) i sin tur ett utkast till yttrande. Ett offentligt samråd hölls mellan den 16 mars och den 16 maj 2016. Den 9 juni 2016 antog SEAC sitt slutliga yttrande om att den föreslagna begränsningen var den lämpligaste åtgärden på unionsnivå för att minska utsläppen av D4 och D5 till avloppsvatten med avseende på dess socioekonomiska fördelar och kostnader (nedan kallat yttrandet från SEAC). … 18 Den 10 augusti 2016 lämnade kemikaliemyndigheten yttrandena från riskbedömningskommittén och SEAC till kommissionen. 19 Den 10 maj 2017 lade kommissionen fram sitt förslag till förordning för yttrande från den kommitté som inrättats enligt artikel 133 i [Reach-förordningen]. 20 Den 10 januari 2018 antog kommissionen [den omtvistade förordningen]. I denna förordning föreskrivs att varken D4 eller D5 får släppas ut på marknaden i kosmetiska produkter som tvättas bort i en koncentration på 0,1 viktprocent eller högre för något av ämnena efter den 31 januari 2020.” Förfarandet vid tribunalen och den överklagade domen 23 Klagandena hade genom ansökningar, som inkom till tribunalens kansli den 2 april 2018, var och en väckt talan om ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen. 24 Genom beslut av ordföranden på tribunalens femte avdelning av den 5 september 2018 tilläts Förbundsrepubliken Tyskland, Förenade kungariket, Europaparlamentet och Europeiska unionens råd att intervenera till stöd för kommissionens yrkanden. 25 Genom beslut av den 25 oktober 2018 tillät ordföranden på tribunalens femte avdelning Ramos att intervenera till stöd för kommissionens yrkanden. 26 Genom beslut av den 13 december 2018 biföll ordföranden på tribunalens femte avdelning American Chemistry Council Inc.:s (ACC) ansökan om att få intervenera till stöd för klagandenas yrkanden. 27 Klagandena åberopade åtta grunder till stöd för sin talan. Den första grunden avsåg uppenbart oriktiga bedömningar. Den andra grunden avsåg åsidosättande av proportionalitetsprincipen, eftersom den omtvistade förordningen inte var lämplig eller nödvändig, inte utgjorde den minst ingripande åtgärden och orsakade olägenheter som inte stod i proportion till de eftersträvade målen. Den tredje grunden avsåg åsidosättande av väsentliga formföreskrifter, bland annat genom att kommissionen ”aldrig på ett lämpligt eller tillräckligt sätt har undersökt eller kontrollerat den grundläggande grunden [för den omtvistade förordningen]” och att riskbedömningskommittén och inte MSc borde ha prövat samtliga faktorer och skäl som låg till grund för den begränsning som fastställs i den omtvistade förordningen. Den fjärde grunden avsåg åsidosättande av rättssäkerhetsprincipen och principen om skydd för berättigade förväntningar. Den femte grunden avsåg åsidosättande av den institutionella maktbalansen, genom att Ramos ”lagstiftade” om egenskaperna B och vB i D4 och D5 utanför och oberoende av tillämplig rätt. Den sjätte grunden avsåg ett åsidosättande av principen om god förvaltningssed, bland annat genom att kommissionen och Ramos åsidosatte skyldigheten att se till att de administrativa förfarandena för riskbedömning garanterar vetenskaplig objektivitet och utesluter godtyckliga åtgärder. Den sjunde grunden avsåg åsidosättande av rätten till försvar och rätten att yttra sig. Den åttonde grunden avsåg åsidosättande av motiveringsskyldigheten i den omtvistade förordningen. 28 Tribunalen fann i den överklagade domen att talan inte kunde vinna bifall på någon av ovannämnda grunder och ogillade följaktligen talan i dess helhet. Parternas yrkanden vid domstolen 29 Klagandena har, med stöd av ACC, yrkat att domstolen ska – upphäva den överklagade domen, – ogiltigförklara den omtvistade förordningen, – alternativt återförvisa målet till tribunalen för förnyad prövning av talan om ogiltigförklaring, och – förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna i förevarande mål, inbegripet kostnaderna för förfarandet vid tribunalen. 30 Kommissionen har, med stöd av Förbundsrepubliken Tyskland och Echa, yrkat att domstolen ska – ogilla överklagandet, och – förplikta klagandena att ersätta rättegångskostnaderna. Prövning av överklagandet 31 Klagandena har åberopat fem grunder till stöd för överklagandet. – Inom ramen för den första grunden har klagandena gjort gällande att tribunalen gjorde fel när den fann att kommissionen inte hade åsidosatt artikel 68.1 i Reach-förordningen genom att inte uttryckligen konstatera att det förelåg en oacceptabel risk och när den inte fastställde ett kritiskt tröskelvärde för sannolikheten för skadliga effekter som inte är godtagbara för samhället. – Den andra grunden avser att tribunalen gjorde en felaktig bedömning när den fann att kommissionen inte hade underlåtit att motivera sitt beslut att riskerna i samband med användningen av D4 och D5 i de produkter som sköljs bort var oacceptabla. – Den tredje grunden avser att tribunalen gjorde en felaktig bedömning när den fann att osäkerheten i samband med utvärderingen av PBT‑ eller vPvB-ämnen motiverade ett tillvägagångssätt som bestod i att betrakta utsläppen av ett ämne som en indikation på förekomsten av en risk. – Den fjärde grunden avser en felaktig tolkning av bilaga XIII och förordning nr 253/2011 genom att tribunalen fann att uppgifterna avseende biokoncentrationsfaktorn (nedan kallad BCF) hade en ”viss prioritet” eller ”högre bevisvärde” jämfört med andra uppgifter vid bedömningen av egenskaperna B/vB. – Den femte grunden avser att tribunalen gjorde en felaktig tolkning av bilaga XIII när den fann att Ramos inte hade gjort ett uppenbart fel genom att inte beakta D4:s och D5:s hybridkaraktär. Den andra grunden Parternas argument 32 Genom den andra grunden, som ska prövas först, har klagandena, med stöd av ACC, gjort gällande att tribunalen felaktigt slog fast att kommissionen inte hade åsidosatt motiveringsskyldigheten enligt artikel 296 andra stycket FEUF genom att i den omtvistade förordningen inte ange att den risk som är förenad med användningen av D4 och D5 i vissa kosmetiska produkter som sköljs bort var ”oacceptabel” i den mening som avses i artikel 68.1 i Reach-förordningen. 33 Enligt klagandena anges visserligen i skälen 8 och 9 i den omtvistade förordningen, vad gäller användningen av D4 och D5, att det föreligger en risk, men de anger inte att denna risk är oacceptabel. Hänvisningen till den dokumentation som sammanställts i enlighet med bilaga XV samt yttrandena från MSC, riskbedömningskommittén och SEAC kan inte avhjälpa åsidosättandet av motiveringsskyldigheten, eftersom unionslagstiftaren inte har gett dessa kommittéer ansvaret för att i sista hand avgöra om risken är oacceptabel. Även om det antas att kommissionen kan göra ett underförstått fastställande av risken, är den omtvistade förordningen bristfälligt motiverad och kan därför inte lämpligen bli föremål för domstolsprövning. 34 Klagandena har ifrågasatt punkt 187 i den överklagade domen, av vilken det framgår att kommissionen anses ha uppfyllt sin motiveringsskyldighet enbart genom att anta den omtvistade förordningen. 35 Klagandena har hävdat att tribunalen gjorde en felaktig bedömning när den i punkt 204 i den överklagade domen slog fast att ”’det inte följer av rättspraxis att kommissionen borde ha använt uttrycket ’oacceptabel risk’” och gjort gällande att skyldigheten att ange ett sådant omnämnande följer direkt av artikel 68.1 i Reach-förordningen. 36 Genom att godta att kommissionen hade rätt att göra en underförstådd riskbedömning anslöt sig tribunalen till uppfattningen att när ett beslut följer ett vetenskapligt organs yttrande utgör innehållet i detta yttrande, som nämns i skälen i beslutet, en integrerad del av motiveringen av beslutet. Det är emellertid felaktigt att anse att Ramos kan göra en bedömning av huruvida risken är oacceptabel och att kommissionen kan nöja sig med att underförstått hänvisa till denna bedömning. 37 Tribunalens påstående i punkt 337 i den överklagade domen, att den omständigheten att ordet ”oacceptabelt” inte nämns i den omtvistade förordningen inte påverkar de berördas möjlighet att förstå räckvidden av och skälen till förordningen, strider uppenbart mot de krav som följer av motiveringsskyldigheten. 38 Kommissionen har, med stöd av Förbundsrepubliken Tyskland och Echa, gjort gällande att klagandenas argument saknar grund. Domstolens bedömning 39 Det ska påpekas att klagandena, genom att åberopa ett åsidosättande av artikel 296 andra stycket FEUF, har kritiserat det sätt på vilket tribunalen, bland annat i punkterna 187, 204 och 337 i den överklagade domen, bemötte kritiken mot att ordet ”oacceptabelt”, i den mening som avses i artikel 68.1 i Reach-förordningen, inte nämndes i den omtvistade förordningen. 40 Bedömningen av huruvida en motivering är tillräcklig ska inte ske endast utifrån motiveringens lydelse, utan även utifrån det sammanhang i vilket den ingår och samtliga rättsregler på det aktuella området (dom av den 29 september 2022, ABLV Bank/SRB, C‑202/21 P , EU:C:2022:734 , punkt 193 och där angiven rättspraxis). 41 I förevarande fall ska det påpekas att tribunalen, efter att i punkterna 327–331 i den överklagade domen ha redogjort för räckvidden av den motiveringsskyldighet som åligger den institution som har antagit den berörda rättsakten, i punkt 337 i den överklagade domen prövade klagandenas invändning om att ordet ”oacceptabelt” saknades i den omtvistade förordningen, i samband med den risk för miljön som förekomsten av D4 och D5 i vissa kosmetiska produkter utgör. 42 Tribunalen konstaterade att avsaknaden av en hänvisning till detta begrepp i förordningen inte hade någon inverkan på de berördas möjlighet att förstå räckvidden av och skälen för förordningen eller på unionsdomstolens möjlighet att utföra sin lagenlighetsprövning. Härvid hänvisade tribunalen till punkt 204 i den överklagade domen, enligt vilken det framgår av skälen 8 och 9 och av den rättsliga grunden för den omtvistade förordningen att kommissionen underförstått men med nödvändighet hade ansett att den risk som är förenad med förekomsten av D4 och D5 i vissa kosmetiska produkter utgör en oacceptabel risk för miljön. Samma övervägande framgår även av punkt 187 i den domen. 43 I punkt 338 i den överklagade domen fann tribunalen dessutom att det var nödvändigt att beakta de skäl som angavs i den dokumentation som sammanställts i enlighet med bilaga XV samt yttrandena från MSC, riskbedömningskommittén och SEAC, vilka är offentliga och vars slutsatser kommissionen följt vid utarbetandet av den omtvistade förordningen, såsom framgår av skälen 1, 3–5 och 7 i denna förordning. 44 Tribunalen kunde således, utan att göra en felaktig rättstillämpning, av de omständigheter som nämns i punkterna 42 och 43 ovan dra slutsatsen att avsaknaden av uttrycket ”oacceptabel risk” i den omtvistade förordningen inte innebär att motiveringen till denna förordning är bristfällig, eftersom det framgår såväl av förordningens lydelse som av det sammanhang i vilket den ingår att kommissionen med nödvändighet ansåg att risken i samband med förekomsten av D4 och D5 i vissa kosmetiska produkter som sköljs bort utgjorde en oacceptabel risk. 45 Överklagandet kan följaktligen inte vinna bifall på den andra grunden. Den första grunden Den första grundens första del – Parternas argument 46 Genom den första grundens första del har klagandena, med stöd av ACC, kritiserat tribunalen för att ha åsidosatt artikel 68.1 i Reach-förordningen genom att godkänna kommissionens tillvägagångssätt som bestod i att underförstått konstatera att det förelåg en oacceptabel risk för människors hälsa eller miljön, i den mening som avses i denna bestämmelse, och att bekräfta slutsatserna från MSC, riskbedömningskommittén och SEAC utan att göra en egen bedömning av huruvida denna risk var oacceptabel. 47 För det första framgår det av artikel 68.1, artikel 69.1 och artikel 69.4 jämförd med artikel 70 i Reach-förordningen att varken Ramos, riskbedömningskommittén eller medlemsstaterna har befogenhet att kvalificera nämnda risk som oacceptabel. Klagandena anser att även om ingivaren av den dokumentation som sammanställts i enlighet med bilaga XV har angett att ”enbart utsläpp och den efterföljande exponeringen, när det gäller ett PBT‑ eller vPvB-ämne, kan betraktas som en indikation på en oacceptabel risk”, nämns inte ordet ”oacceptabelt” vare sig i riskbedömningskommitténs yttrande eller i yttrandet från SEAC, vilket visar att dessa kommittéer inte ansåg sig vara behöriga att kvalificera risken. 48 En sådan kvalificering följer av ett politiskt beslut som antagits av kommissionen i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 133.4 i Reach-förordningen. Kommissionen kan inte grunda sin bedömning av ”oacceptabel risk” på bilaga I, eftersom denna bilaga inte avser bedömningen av en sådan risk. Tribunalen gjorde således en felaktig rättstillämpning när den i punkt 192 i den överklagade domen konstaterade att ”de principer som fastställs i bilaga I inte är tillämpliga bara på den dokumentation som sammanställts i enlighet med bilaga XV, utan även inom ramen för de följande stegen i förfarandet för att anta en begränsning”. 49 Klagandena har gjort gällande att det inte finns någon rättslig grund som gör det möjligt för tribunalen att slå fast att kommissionen är bunden av de principer som fastställs i bilaga I vid riskbedömningen enligt artikel 68.1 i Reach-förordningen. Tribunalen beaktade inte den omständigheten att det steg som föreskrivs i denna bestämmelse och det steg som föreskrivs i artikel 69 i förordningen är två skilda steg, som vart och ett har olika rättsliga grunder och inom ramen för vilka olika principer tillämpas. 50 För det andra motsade tribunalen sig själv i punkterna 192, 199 och 217 i den överklagade domen genom att slå fast dels att de principer som fastställs i bilaga I är tillämpliga under hela förfarandet för att anta en begränsning, dels att begreppet ”oacceptabel risk” i artikel 68.1 i Reach-förordningen skiljer sig från begreppet ”risk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras” i artikel 69 i denna förordning, och att kommissionen inte var skyldig att göra en ny vetenskaplig bedömning som är jämförbar med den som gjorts av de aktörer som uttryckligen anförtrotts denna uppgift i förordningen. 51 I motsats till vad som framgår av den överklagade domen har kommissionen således inte iakttagit sin skyldighet enligt avdelning VIII i Reach-förordningen att fastställa huruvida användningen av D4 och D5 i kosmetiska produkter som sköljs bort utgör en oacceptabel risk i den mening som avses i artikel 68.1 i denna förordning, eftersom det inte är tillräckligt att enbart hänvisa till den riskbedömning som utförts av riskbedömningskommittén enligt artikel 69 i denna förordning. Tribunalen gjorde således en felaktig bedömning när den fann att en underförstådd bedömning av risken är tillåten. 52 Kommissionen har, med stöd av Förbundsrepubliken Tyskland och Echa, gjort gällande att klagandenas argument saknar grund. – Domstolens bedömning 53 Det ska för det första erinras om att enligt artikel 68.1 i Reach-förordningen grundar sig antagandet av en ny begränsning för tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av vissa ämnen på att kommissionen konstaterar att det föreligger en oacceptabel risk som dessa ämnen medför för människors hälsa eller miljön, vilket kräver åtgärder på unionsnivå, och innebär att de socioekonomiska effekterna av denna begränsning, inbegripet förekomsten av alternativ, ska beaktas. 54 Enligt artikel 69 i denna förordning ska förfarandet för att anta en ny begränsning inledas genom utarbetande av dokumentation i enlighet med bilaga XV, om kommissionen eller en medlemsstat anser att det föreligger en risk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras. I enlighet med artikel 70 i nämnda förordning ska riskbedömningskommittén uttala sig om huruvida begränsningen är lämplig för att minska riskerna för människors hälsa eller miljön, och enligt artikel 71.1 i samma förordning ska SEAC avge ett yttrande om de föreslagna begränsningarna, bland annat på grundval av deras socioekonomiska effekter. Echa ska överlämna yttrandena från riskbedömningskommittén och SEAC till kommissionen på grundval av artikel 72.1 i Reach-förordningen, och kommissionen ska enligt artikel 73.1 första stycket i denna förordning utarbeta utkastet till ändring av bilaga XVII till nämnda förordning. 55 Det framgår av dessa bestämmelser att även om fastställandet av den oacceptabla risk som tillverkningen, användningen eller utsläppandet på marknaden av ett ämne medför för människors hälsa eller för miljön omfattas av kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning, grundar sig detta fastställande bland annat på yttranden från riskbedömningskommittén och SEAC. Såsom kommissionen har gjort gällande i sin svarsskrivelse är nämnda fastställande resultatet av ett enda administrativt förfarande under vilket olika aktörer utarbetar vetenskapliga yttranden efter det att ett offentligt samråd har ägt rum i syfte att förbereda det slutliga beslutet. 56 Tribunalen gjorde följaktligen en riktig bedömning när den i punkt 192 i den överklagade domen slog fast att de principer som fastställs i bilaga I inte bara är tillämpliga på den dokumentation som sammanställts i enlighet med bilaga XV, utan även i de följande stegen i förfarandet för att anta en begränsning, i den mening som avses i artikel 68.1 i Reach-förordningen. Såsom även generaladvokaten har gjort gällande, i punkt 55 i sitt förslag till avgörande, kan klagandena således inte hävda att kommissionen inte kunde grunda sig på bilaga I vid bedömningen av huruvida risken var oacceptabel, i den mening som avses i denna bestämmelse. 57 För det andra framgår det inte, i motsats till vad klagandena har hävdat, av punkterna 192, 199 och 217 i den överklagade domen att det finns någon motsägelse. Konstaterandet i punkt 192 i den domen att de principer som fastställs i bilaga I är tillämpliga under hela förfarandet för antagandet av en begränsning motsägs således inte av den åtskillnad som görs i punkt 199 i nämnda dom mellan en risk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt, i den mening som avses i artikel 69 i Reach-förordningen, och en oacceptabel risk, i den mening som avses i artikel 68 i samma förordning. Utarbetandet av dokumentation i enlighet med bilaga XV och yttrandena från MSC, riskbedömningskommittén och SEAC syftar till att förse kommissionen med nödvändig vetenskaplig information för att kunna klassificera risken. Även om kommissionen är skyldig att göra en sådan kvalificering, följer det inte av artikel 68.1 i nämnda förordning, såsom tribunalen med rätta konstaterade i punkt 217 i den överklagade domen, att kommissionen ska göra en ny vetenskaplig bedömning som är jämförbar med den som genomförts i ett tidigare skede av de aktörer som anförtrotts denna uppgift genom Reach-förordningen. 58 Slutligen, i den mån klagandena har gjort gällande att det inte finns något uttryckligt konstaterande i den omtvistade förordningen att det föreligger en ”oacceptabel risk” och därav dragit slutsatsen att kommissionen har underlåtit att fastställa huruvida användningen av D4 och D5 i kosmetiska produkter som sköljs bort medför en sådan risk, räcker det att erinra om, såsom angetts i punkt 44 i förevarande dom, att det framgår såväl av förordningens ordalydelse som av det sammanhang i vilket den ingår att kommissionen med nödvändighet har betraktat den risk som har samband med förekomsten av D4 och D5 i vissa kosmetiska produkter som sköljs bort som en oacceptabel risk. 59 Härav följer att talan inte kan bifallas såvitt avser den första grundens första del. Den första grundens andra del – Parternas argument 60 Klagandena har, med stöd av ACC, gjort gällande att kommissionen, såsom framgår av domen av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet ( T‑13/99 , EU:T:2002:209 , punkt 151 ) (nedan kallad domen Pfizer), borde ha fastställt en kritisk tröskel för sannolikheten för skadliga effekter som inte är acceptabla för människors hälsa eller miljön, oberoende av huruvida bedömningen av detta tröskelvärde ska vara kvantitativ eller kvalitativ. I punkterna 185 och 202 i den överklagade domen fann tribunalen emellertid att domen Pfizer inte var tillämplig. 61 Klagandena har gjort gällande att förfarandet för att fastställa en begränsning enligt Reach-förordningen, i likhet med den riskbedömning mot bakgrund av försiktighetsprincipen som var i fråga i målet Pfizer, består av två steg. Det första steget avser vetenskaplig identifiering av risken och det andra syftar till att fastställa huruvida den risk som fastställts på detta sätt är acceptabel för samhället. Tribunalens fastställande i domen i målet Pfizer av den ”risknivå som anses oacceptabel” kan således överföras på fastställandet av huruvida risken är oacceptabel enligt artikel 68.1 i Reach-förordningen. Genom att inte gå till väga på samma sätt som i domen i målet Pfizer tillämpade tribunalen unionens rättspraxis på ett felaktigt sätt. 62 Enligt klagandena ska kommissionen följaktligen, när den fastställer en ”oacceptabel risk” i den mening som avses i artikel 68.1 i Reach-förordningen, bedöma huruvida den risk som ingivaren av dokumentationen har identifierat når upp till det kritiska tröskelvärdet för sannolikheten för skadliga effekter, vilket anses vara oacceptabelt för samhället. 63 Kommissionen har, med stöd av Förbundsrepubliken Tyskland och Echa, gjort gällande att klagandenas argument saknar grund. – Domstolens bedömning 64 Det ska inledningsvis påpekas att tribunalen i punkt 151 i domen i målet Pfizer slog fast att ”det [ankommer] på [unionens] institutioner att fastställa vilken skyddsnivå de anser lämplig för samhället. Utifrån denna nivå skall de sedan inom ramen för den första sidan av riskbedömningen avgöra vilken risknivå – det vill säga den kritiska gränsen för sannolikheten för att det uppstår skadliga verkningar för människors hälsa och för hur allvarliga dessa potentiella verkningar kan bli – som inte längre framstår som acceptabel … och som om den överskrids gör det nödvändigt att vidta förebyggande åtgärder för att skydda människors hälsa ….” 65 Även om det är riktigt att denna punkt avser riskbedömningen i samband med tillämpningen av den allmänna försiktighetsprincipen, går det emellertid inte att av domen i målet Pfizer, som meddelades före antagandet av Reach-förordningen, dra slutsatsen att fastställandet av den risknivå som kan anses vara ”oacceptabel”, i den mening som avses i denna förordning, nödvändigtvis måste omfatta en kvantifierbar kritisk gräns för sannolikheten för skadliga effekter. 66 Såsom generaladvokaten har påpekat, i punkt 81 i sitt förslag till avgörande, framgår det av domstolens fasta praxis beträffande försiktighetsprincipen att det krävs, för det första, att de eventuella negativa följderna kan identifieras och, för det andra, att en helhetsbedömning av denna risk görs, grundad på de mest tillförlitliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste resultaten av den internationella forskningen (se, för ett liknande resonemang, dom av den28 januari 2010, Commission/Frankrike, C‑333/08 , EU:C:2010:44 , punkt 92 , och dom av den 1 oktober 2019, Wolfe m.fl., C‑616/17 , EU:C:2019:800 , punkt 46 ). Däremot kräver domstolen inte en exakt bestämning av gränsen för den risk som fortfarande är acceptabel. 67 När det gäller just PBT‑ och vPvB-ämnen har unionslagstiftaren, såsom tribunalen konstaterade i punkterna 190, 191 och 202 i den överklagade domen, infört specifika bestämmelser i bilaga I för att iaktta försiktighetsprincipen. 68 Det framgår av avsnitt 4.0.1 i denna bilaga att för PBT‑ och vPvB-ämnen är farlighetsbedömningen av långsiktiga effekter, i enlighet med avsnitten 1–3 i bilagan, och den uppskattning av människors och miljöns långsiktiga exponering som gjorts i enlighet med avsnitt 5.2 i bilaga I, inte tillräckligt tillförlitliga. I avsnitt 6.5 i denna bilaga föreskrivs att för ämnen, såsom PBT‑ och vPvB-ämnen, för vilka det inte är möjligt att fastställa en koncentrationsnivå för ämnet under vilken det inte kan uppstå några skadliga effekter i den berörda miljön (PNEC), ska det göras en ”en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att effekterna undviks”. 69 Tribunalen gjorde följaktligen inte en felaktig rättstillämpning när den godkände fastställandet av att risken var oacceptabel, i den mening som avses i artikel 68.1 i Reach-förordningen, på grundval av den riskbedömning som gjorts i enlighet med bilagorna I och XV, av att begränsningen var lämplig för att minska de bedömda riskerna och av de socioekonomiska effekterna av en sådan begränsning i avsaknad av ett kvantifierat tröskelvärde för sannolikheten för skadliga effekter. 70 Av detta följer att överklagandet inte kan vinna bifall på den första grundens andra del. Den tredje grunden Parternas argument 71 Genom den tredje grunden har klagandena, med stöd av ACC, gjort gällande att tribunalen i punkt 196 i den överklagade domen gjorde en felaktig rättstillämpning när den slog fast att den osäkerhet som är förenad med bedömningen av risknivån för PBT‑ och vPvB-ämnen motiverar ett tillvägagångssätt som består i att anse att deras utsläpp är en indikation på att det föreligger en risk. Tribunalen tillämpade således felaktigt sin praxis avseende begreppet ”nollrisknivå”, såsom den framgår av domen av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen ( T‑429/13 och T‑451/13 , EU:T:2018:280 , punkterna 116 och 123 ) och domen i målet Pfizer (nedan kallad rättspraxisen avseende begreppet ”nollrisknivå”), och gjorde en felaktig tolkning av bilaga I. 72 Vad gäller den felaktiga tillämpningen av rättspraxisen avseende begreppet ”nollrisknivå” har klagandena gjort gällande att kommissionen inte förfogade över något annat kriterium för att bedöma huruvida risken var oacceptabel, i den mening som avses i artikel 68.1 i Reach-förordningen, än den slutsats som ingivaren av dokumentationen hade framfört, vilken bekräftades av Ramos, enligt vilken alla utsläpp av ett ämne utgör en indikation på förekomsten av en risk. En sådan slutsats skulle emellertid innebära ett krav på att det föreligger en ”nollrisknivå”, eftersom endast avsaknad av utsläpp kan anses vara acceptabel. Det strider således mot denna rättspraxis, av vilken det följer att det, vid fastställandet av den risknivå som anses oacceptabel, inte är möjligt att göra antagandet av en förebyggande åtgärd, återkallandet av denna eller en mildring av denna beroende av att det visas att det inte föreligger någon risk, eftersom det i allmänhet inte är möjligt att lägga fram sådan bevisning med anledning av att en nollrisknivå inte existerar i verkligheten. 73 Vad gäller tolkningen av bilaga I har klagandena anfört att ingivaren av dokumentationen, riskbedömningskommittén och tribunalen när den godkände riskbedömningskommitténs slutsatser tolkade denna bilaga på ett felaktigt sätt, eftersom det av den kvalitativa riskbedömning som föreskrivs i punkt 6.5 i bilagan inte kan utläsas att alla utsläpp utgör en indikation på att det föreligger en risk och påståendet att denna kvalitativa bedömning utesluter en kvantifiering av risken saknar grund. 74 Vad för det första gäller den kvalitativa riskbedömning som föreskrivs i bilaga I är avsnitten 0.1, 0.3 och 0.5 i denna bilaga avsedda att utvärdera riskerna och fastställa huruvida de är tillräckligt kontrollerade, genom att analysera ämnenas potentiella skadliga effekter och jämföra dem med den uppskattade exponeringen av människor och miljö för dessa ämnen. En sådan jämförelse görs på grundval av kvantifierade uppgifter. Avsnitt 0, med rubriken ”Inledning”, i nämnda bilaga är allmänt tillämpligt även på PBT‑ och vPvB-ämnen. Detta avsnitt vederlägger emellertid i sig tribunalens överväganden i punkterna 190, 191 och 196 i den överklagade domen, enligt vilka den risk som är förenad med PBT‑ och vPvB-ämnen inte på ett giltigt sätt kan kvantifieras och kontrolleras, vilket skulle ha gjort det möjligt att hävda att varje utsläpp av sådana ämnen utgör en indikation på att det föreligger en risk. 75 Denna slutsats från tribunalens sida vederläggs även av en systematisk tolkning av bilaga I. Vad gäller PBT‑ och vPvB-ämnen krävs det nämligen enligt avsnitt 4 i denna bilaga, till skillnad från andra ämnen, att det görs en egen bedömning av dessa ämnen och inte en farobedömning, såsom föreskrivs i avsnitten 1 och 3 i nämnda bilaga, samt en karakterisering av utsläpp (avsnitt 4.2) utöver den exponeringsbedömning som föreskrivs i avsnitt 5 (steg 2) i samma bilaga. Denna exponeringsbedömning ska göras för PBT‑ och vPvB-ämnen, eftersom avsnitt 7 i denna bilaga, med rubriken ”Mall för kemikaliesäkerhetsrapporten”, innehåller en ”exponeringsbedömning” bland de obligatoriska uppgifterna i kemikaliesäkerhetsrapporten, i den mening som avses i artikel 14 i Reach-förordningen, för alla ämnen. Eftersom huvudsyftet med nämnda exponeringsbedömning är att visa att riskerna för människors hälsa och miljön kontrolleras på ett adekvat sätt, kräver denna bedömning en kvantifiering av risken så att det kan visas att den kontrolleras på ett adekvat sätt. Om det godtogs att varje utsläpp av ett ämne är en indikation på att det föreligger en risk, skulle det inte vara nödvändigt att bedöma människors och miljöns exponering för PBT‑ eller vPvB-ämnen och kemikaliesäkerhetsbedömningen av sådana ämnen skulle begränsas till att fastställa om ett ämne är ett PBT‑ eller ett vPvB-ämne. 76 Enligt klagandena innefattar den kvalitativa riskbedömning som nämns i avsnitt 6.5 i bilaga I en bedömning från fall till fall av sannolikheten för att skadliga effekter kan undvikas och att risken därmed kan kontrolleras på ett adekvat sätt. Om det antas att varje utsläpp av ett ämne utgör en indikation på att det föreligger en risk, skulle avsnitt 6 i denna bilaga sakna verkan, eftersom det enbart av det förhållandet att ett ämne har identifierats som ett PBT‑ämne eller ett vPvB-ämne skulle kunna dras slutsatsen att risken inte kan kvantifieras och kontrolleras på ett adekvat sätt, utan att det är nödvändigt att utföra en bedömning. 77 Det framgår av dessa avsnitt att om utsläppen och sannolikheten för skadliga effekter av sådana ämnen minimeras, kan risken anses kontrolleras på ett adekvat sätt, även om utsläppen inte är noll. På grund av de särskilda egenskaperna hos D4 och D5 – såsom deras vattenlöslighet, fördelning mellan miljöer, bioutspädning och avsaknad av biomagnifikationspotential – kan man av riskbedömningen dra slutsatsen att det inte finns någon sannolikhet för skadliga effekter och att risken kontrolleras på ett adekvat sätt, vilket såväl riskbedömningskommittén som tribunalen har bortsett från, eftersom riskbedömningskommittén och tribunalen endast har hävdat att utsläppen av de aktuella ämnena utgör en indikation på förekomsten av en risk. 78 Klagandena har gjort gällande att hänvisningen i punkt 191 i den överklagade domen till artikel 60.3 och 60.4 i Reach-förordningen, enligt vilken ett tillstånd inte får beviljas för PBT‑ och vPvB-ämnen på grund av att risken för miljön kontrolleras på ett adekvat sätt, inte motsäger de argument som anges i punkterna 74–77 i förevarande dom. Denna bestämmelse återspeglar endast unionslagstiftarens avsikt att begränsa möjligheten att ansöka om tillstånd enligt artikel 60.2 i förordningen för ämnen som har ett kritiskt tröskelvärde för sannolikheten för skadliga effekter. 79 Klagandena har tillagt att om det godtogs att varje utsläpp av ett ämne utgör en indikation på att det föreligger en risk, skulle skyldigheten att vidta riskhanteringsåtgärder för att minimera utsläppen sakna innehåll, eftersom ämnet, oavsett vilka dessa åtgärder är, fortfarande skulle vara föremål för restriktioner, med anledning av att det i verkligheten inte finns något sådant som nollutsläpp. Genom att minimera utsläppen och exponeringen i enlighet med avsnitt 6 i bilaga I uppfyller registranterna kraven för att ett PBT‑ eller vPvB-ämne lagligen ska kunna släppas ut på marknaden. De bör därför skyddas av rättssäkerhetsprincipen och garanteras att deras ämne inte kommer att förbjudas enbart på grund av att det fortfarande ger upphov till utsläpp. 80 Vad för det andra gäller tribunalens påstående att den kvalitativa bedömningen utesluter en kvantifiering av risken, strider detta mot innehållet i bilaga I. Klagandena har i detta avseende gjort gällande att bedömarna, för att fastställa riskkvantifieringen av PBT‑ och vPvB-ämnen, använder den tekniska rapporten från European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (Ecetoc) om ”Risk assessment of PBT chemicals” som publicerades år 2005, såsom den kompletterats och preciserats genom Ecetocs rapport som offentliggjordes år 2011. I denna rapport anges emellertid att steget ”riskkarakterisering”, som motsvarar det som föreskrivs i avsnitt 6 i bilaga I, omfattar ”en kvalitativ och/eller kvantitativ uppskattning av sannolikheten, frekvensen och allvaret av kända eller potentiella skadliga effekter”. 81 Klagandena har således hävdat att en kvalitativ riskbedömning i princip ska grundas på kvantitativa uppgifter som gör det möjligt att kvantifiera risken, vilket innebär att tribunalen felaktigt slog fast att riskerna med de berörda ämnena i förevarande mål och med PBT‑ och vPvB-ämnena i allmänhet inte kunde kvantifieras på ett lämpligt sätt. 82 Kommissionen har, med stöd av Förbundsrepubliken Tyskland och Echa, gjort gällande att klagandenas argument saknar grund. Vad särskilt gäller det argument som nämns i punkt 80 i förevarande dom, vilket grundar sig på hänvisningen till den rapport från Ecetoc som avses i denna punkt, har kommissionen gjort gällande att det rör sig om ett nytt argument som inte har åberopats vid tribunalen och att det inte kan tas upp till sakprövning i samband med överklagandet. Under alla omständigheter är detta argument ogrundat, eftersom denna rapport från Ecetoc är resultatet av ett privat initiativ som finansieras av företag som har ett intresse av att tillverka och använda kemiska produkter. 83 Klagandena har i sin replik tillagt att tribunalens tolkning av bilaga I, vilken har ifrågasatts inom ramen för den tredje grunden, även leder till ett åsidosättande av den grundläggande rätten till näringsfrihet, eftersom denna tolkning inte gör det möjligt att bedriva någon livskraftig verksamhet med avseende på PBT‑ eller vPvB-ämnen. 84 Klagandena har även gjort gällande att de argument som grundar sig på handlingarna från Ecetoc inte är nya och att dessa handlingar är avsedda att illustrera att en kvalitativ riskbedömning i enlighet med avsnitt 6.5 i bilaga I gör det möjligt att kvantifiera risken. 85 Kommissionen har i sin duplik anfört att den grundläggande rätten till näringsfrihet inte är en absolut rättighet, eftersom myndigheter i det allmännas intresse kan införa restriktioner för utövandet av ekonomisk verksamhet. Domstolens bedömning 86 Genom den tredje grunden har klagandena i huvudsak gjort gällande att tribunalen i punkt 196 i den överklagade domen gjorde en felaktig rättstillämpning när den godtog riskbedömningskommitténs yttrande, enligt vilket riskerna med D4 och D5 inte kunde kvantifieras på ett giltigt sätt, eftersom utsläppen av dessa ämnen kunde anses utgöra en indikation på förekomsten av en risk. De anser att tribunalen tillämpade rättspraxis avseende begreppet ”nollrisk” felaktigt och att den gjorde en felaktig tolkning av bilaga I vad gäller den kvalitativa riskbedömningen, vilken enligt klagandena inte utesluter en kvantifiering av risken. 87 Vad för det första gäller den påstådda tillämpningen av begreppet ”nollrisk”, påpekar domstolen, i likhet med vad generaladvokaten har påpekat, i punkt 91 i sitt förslag till avgörande, att klagandenas argument grundar sig på en felaktig tolkning av den överklagade domen. I punkt 196 i den överklagade domen angav tribunalen endast att det inte kunde hävdas att den omtvistade förordningen innehöll en uppenbart oriktig bedömning på grund av att riskbedömningskommittén, i likhet med Förenade kungariket, hade dragit slutsatsen att ”riskerna i samband med D4 och D5 inte kunde kvantifieras på ett adekvat sätt och att deras utsläpp kunde betraktas som en indikation på en risk”. 88 Domstolen konstaterar följaktligen att det i nämnda punkt 196 inte anges att ”varje” utsläpp utgör en indikation på att det föreligger en risk, utan att utsläppen av de berörda ämnena, som granskats av riskbedömningskommittén, det vill säga utsläpp i vattenmiljön på grund av deras användning i kosmetiska produkter som sköljs bort, således kunde anses utgöra en risk. Det ska vidare påpekas att punkt 196 i den överklagade domen utgör en del av den analys av riskbedömningen som tribunalen gjorde, vilken inleds i punkt 193 i den överklagade domen och slutar i punkt 200 i samma dom leder till slutsatsen att kommissionen beaktade samtliga omständigheter som behövde beaktas när den antog den angripna förordningen. I punkt 195 i samma dom nämnde tribunalen de förklaringar som lämnats i riskbedömningskommitténs yttrande för att motivera sin slutsats, i punkt 196 i den överklagade domen, att riskerna med D4 och D5 inte kunde kvantifieras på ett adekvat sätt och att deras utsläpp i miljön kunde betraktas som en indikation på att det förelåg en risk. 89 Det framgår följaktligen inte av punkt 196 i den överklagade domen att tribunalen godkände ett tillvägagångssätt med ”nollrisk”. 90 Vad för det andra gäller den påstått felaktiga tolkningen av bilaga I, ska det påpekas att PBT‑ och vPvB-ämnena omfattas av särskilda bestämmelser i denna bilaga. 91 I avsnitt 0, med rubriken ”Inledning”, i nämnda bilaga föreskrivs i punkt 0.6.3 att om det efter de fyra första stegen i kemikaliesäkerhetsbedömningen konstateras att de berörda ämnena ska klassificeras som PBT‑ eller vPvB-ämnen, ska bedömningen även följa steg 5 (exponeringsbedömning) och steg 6 (riskkarakterisering) i enlighet med avsnitten 5 och 6 i samma bilaga. 92 Avsnitt 4 i bilaga I har rubriken ”PBT‑ och vPvB-bedömning”. Enligt punkt 4.0.1 i detta avsnitt är syftet med ”PBT‑ och vPvB-bedömningen” att fastställa potentiella utsläpp av ämnen som klassificeras som PBT‑ eller vPvB-ämnen. Av denna punkt följer att eftersom de bedömningar av riskerna för långsiktiga effekter som föreskrivs i avsnitten 1 och 3 i bilaga I och den uppskattning av människors och miljöns långsiktiga exponering för ämnena som föreskrivs i avsnitt 5.2 i samma bilaga inte är tillräckligt tillförlitliga för nämnda ämnen, krävs det separata bedömningar, nämligen en jämförelse med kriterierna (avsnitt 4.1) och en karakterisering av utsläppen (avsnitt 4.2). Dessa bedömningar förtecknas i del B, avsnitt 8, i kemikaliesäkerhetsrapporten, i den mening som avses i artikel 14 i Reach-förordningen. 93 Om det i punkt 0.6.3 för PBT‑ och vPvB-ämnen krävs att en exponeringsbedömning ska utföras enligt avsnitt 5 i bilaga I, måste denna punkt följaktligen läsas tillsammans med punkt 4.0.1, enligt vilken de resultat som erhållits i slutet av det andra steget i exponeringsbedömningen (avsnitt 5.2 – Uppskattningen av exponeringen) inte är tillräckligt tillförlitliga, varför det i avsnitt 4.2 föreskrivs att det ska göras en karakterisering av utsläppen, vilken omfattar de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5. 94 Avsnitt 6, med rubriken ”Riskkarakterisering”, innehåller en punkt 6.5 som är specifik för PBT‑ämnen, enligt vilken det för de effekter på människor och de delar av miljön för vilka det inte har varit möjligt att fastställa någon PNEC vid genomförandet av exponeringsscenariot ska göras en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att effekterna undviks. Såsom med rätta angavs i punkt 190 i den överklagade domen kan PNEC inte fastställas på ett tillförlitligt sätt med avseende på de långsiktiga effekterna av PBT‑ och vPvB-ämnen. 95 Det framgår således av systematiken i bilaga I att särskilda regler ska tillämpas på PBT‑ och vPvB-ämnen. I motsats till vad klagandena har hävdat framgår det inte av denna bilaga att den karakterisering av utsläpp som föreskrivs i avsnitt 4.2 i bilagan ska läggas till exponeringsbedömningen, som beskrivs i avsnitt 5 i nämnda bilaga, utan att karakteriseringen av de utsläpp som är specifika för PBT och vPvB omfattar relevanta delar av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5, i den mån detta är möjligt på grund av ämnenas specifika karaktär. Såsom kommissionen även har gjort gällande i sin svarsskrivelse är, enligt avsnitt 4.2 i bilaga I, endast de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5 tillämpliga på PBT‑ och vPvB-ämnen. 96 Även om det följer av det ovan anförda att avsnitt 5 i bilaga I, vars syfte är att fastställa en kvantitativ och kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som människor och miljön exponeras eller kan komma att exponeras för, är tillämpligt på PBT‑ eller vPvB-bedömningen av ämnena, innebär detta således inte att en kvantitativ riskbedömning av dessa ämnen nödvändigtvis måste göras. 97 Såsom tribunalen med rätta påpekade i punkt 191 i den överklagade domen är det nämligen inte möjligt att på ett tillräckligt tillförlitligt och kvantitativt sätt hantera riskerna med PBT‑ och vPvB-ämnen. Detta påstående stöds av artikel 60.3 och 60.4 i Reach-förordningen, som utgör hinder för att tillstånd beviljas för användning av PBT‑ och vPvB-ämnen med motiveringen att risken för miljön kontrolleras på ett adekvat sätt. Ett sådant tillstånd får endast beviljas om det visats att de samhällsekonomiska fördelarna uppväger riskerna och det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. 98 Vad gäller argumentet att tribunalens slutsats i punkt 191 i den överklagade domen skulle kunna påverkas av slutsatserna i rapporten från Ecetoc, konstaterar domstolen, i likhet med vad kommissionen har gjort gällande, att detta argument framfördes för första gången i samband med överklagandet och att klagandena genom detta argument anmodar domstolen att göra en bedömning av de faktiska omständigheterna, vilket går utöver dess prövningsrätt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 9 mars 2023, PlasticsEurope/Echa, C‑119/21 P , EU:C:2023:180 , punkt 84 och där angiven rättspraxis). Detta argument kan således inte tas upp till sakprövning. 99 Till stöd för den tredje grunden har klagandena även gjort gällande att rättssäkerhetsprincipen har åsidosatts och att de har uppfyllt de krav som uppställs i Reach-förordningen för att minimera utsläpp och exponering i enlighet med avsnitt 6 i bilaga I och att de således har uppfyllt de villkor som krävs för att de berörda ämnena ska kunna användas. I detta hänseende ska det erinras om att det enligt rättssäkerhetsprincipen krävs att en unionsrättslig bestämmelse gör det möjligt för dem som berörs därav att få kännedom om den exakta omfattningen av de skyldigheter som de åläggs genom bestämmelsen och att de berörda på ett otvetydigt sätt ska kunna få kännedom om sina rättigheter och skyldigheter och kunna vidta åtgärder i enlighet därmed (dom av den 29 mars 2011, ArcelorMittal Luxembourg/kommissionen och kommissionen/ArcelorMittal Luxembourg m.fl., C‑201/09 P och C‑216/09 P , EU:C:2011:190 , punkt 68 och där angiven rättspraxis). Påståendet om åsidosättande av Reach-förordningen vid tribunalen och påståendet att de berörda ämnena uppfyller de villkor som krävs för att de ska få släppas ut på marknaden var emellertid inte tillräckliga för att klagandena skulle kunna vinna framgång. Ett godtagande av sökandenas ståndpunkt skulle innebära att användningen av ett ämne, i alla situationer där registranterna vidtar nödvändiga åtgärder för att minimera utsläppen av ämnet, skulle vara tillåten trots att det föreligger en risk som anses vara oacceptabel, vilket inte överensstämmer med unionslagstiftarens avsikt. 100 Vad gäller invändningen om åsidosättande av näringsfriheten ska det påpekas att denna invändning inte åberopades i överklagandet utan först i repliken, varför den inte kan tas upp till sakprövning. 101 Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser någon del av den tredje grunden, eftersom den i vissa delar saknar fog och i vissa delar inte kan tas upp till sakprövning. Den fjärde grunden Parternas argument 102 Klagandena har gjort gällande att det framgår av andra stycket i ingressen till bilaga XIII samt av skälen 5 och 6 i förordning nr 253/2011 att bedömningen av ett ämnes B- och vB-egenskaper inte enbart ska grunda sig på de uppgifter om biokoncentration eller bioackumulering som föreskrivs i avsnitt 3.2.2 a i bilaga XIII, utan att hänsyn även ska tas till andra informationskategorier, såsom biomagnifikationsfaktorn (nedan kallad BAF) eller den trofiska magnifikationsfaktorn (nedan kallad TAF), som uttryckligen nämns i punkt c i detta avsnitt. 103 Enligt klagandena gjorde tribunalen för det första en felaktig rättstillämpning när den i punkt 88 i den överklagade domen slog fast att ”lagstiftaren har valt att ge viss prioritet åt resultaten av tillförlitliga studier av BCF av ett ämne hos vattenlevande arter eller, i vart fall, att MSC, utan att göra en uppenbart oriktig bedömning, ansåg att BCF-värdena i förevarande fall hade ett högre bevisvärde än de övriga uppgifter som klagandena har hänvisat till”. Detta fel förklaras av den omständigheten att tribunalen dels felaktigt, i punkt 86 i den överklagade domen, fann att unionslagstiftaren hade valt att i avsnitten 1.1.2 och 1.2.2 i bilaga XIII fastställa kriterier för identifiering av egenskaperna B eller vB i förhållande till BCF avseende de aktuella ämnena hos vattenlevande arter, och således gett företräde åt uppgifter om BCF, dels motiverade detta företräde i punkt 87 i nämnda dom med att när tillförlitliga uppgifter om BCF finns tillgängliga kan de kriterier som fastställts för BCF tillämpas direkt på dessa uppgifter. 104 Den tolkning som gjordes i den överklagade domen är oförenlig med avsnitt 3.2 i bilaga XIII och med Webster ”Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning”, i vilken det i avsnitt R.11.4.1.2 anges att ”utöver BCF-värdena ska annan relevant information beaktas” och att ”införandet av bilaga XIII … således kräver att alla andra tillgängliga uppgifter avseende bioackumulering beaktas gemensamt och genom en sammanvägd bedömning som grundar sig på expertutlåtanden för att komma fram till slutsatsen” och att bilaga XIII ”inte definierar rangordningen eller bevisvärdet hos de olika typerna av uppgifter”. 105 Tribunalen gjorde även en felaktig tolkning, i punkt 87 i den överklagade domen, av andra stycket i ingressen till bilaga XIII och skäl 6 i förordning nr 253/2011, där det anges att en sammanvägd bedömning är särskilt relevant när kriterierna i avsnitt 1 i bilagan inte kan tillämpas direkt på tillgängliga uppgifter. Klagandena anser att tribunalen, genom att slå fast att de uppgifter som avses i avsnitt 3.2.2 i bilaga XIII blir viktigare när uppgifterna om BCF inte kan tillämpas direkt på tillgängliga uppgifter, i själva verket slog fast att de uppgifter som avses i punkterna b och c i detta avsnitt inte ska tillmätas någon relevans eller särskild verkan när resultat, i den mening som avses i led a i nämnda avsnitt, finns tillgängliga. 106 Tribunalens slutsats stöds emellertid inte av andra stycket i ingressen till bilaga XIII eller av skälen 5 och 6 i förordning nr 253/2011, i vilka det inte anges att en sammanvägd bedömning är särskilt relevant när det inte är möjligt att direkt tillämpa B/vB-kriterierna på uppgifterna om BCF, men där det anges att detta fastställande är särskilt relevant när det inte är möjligt att direkt tillämpa B/vB-kriterierna på all tillgänglig information. En sådan tolkning överensstämmer även med tredje stycket i ingressen till denna bilaga, i vilket det betonas att det är nödvändigt att beakta all tillgänglig information, oavsett vilka slutsatser de kommit fram till. I den överklagade domen ges emellertid felaktigt företräde åt uppgifter om BCF just på grund av möjligheten att tillämpa dem numeriskt på de kriterier som föreskrivs i avsnitt 1 i nämnda bilaga. En sammanvägd bedömning borde emellertid ha gjorts i förevarande fall för att bedöma de berörda ämnenas B- och vB-egenskaper, oberoende av den omständigheten att tribunalen ansåg att uppgifterna om BCF kunde tillämpas direkt/numeriskt på de kriterier som föreskrivs i detta avsnitt. 107 Enligt klagandena krävs det enligt bilaga XIII att uppgifter om BCF och BAF och/eller TAF beaktas, utan någon prioritetsordning. När resultaten från dessa uppgifter är tillgängliga, men motstridiga, såsom är fallet i förevarande mål, och när det undersökta ämnets egenskaper tyder på att en kategori av uppgifter inte är relevanta, vilket även är fallet med BCF, är det förenligt med den interna samstämmigheten i denna bilaga att en sammanvägd bedömning av andra uppgifter än dem som avser BCF och som är lika betydelsefulla i princip tillmäts särskild betydelse. 108 För det andra har klagandena gjort gällande att tribunalen, i punkt 96 i den överklagade domen, kastade om bevisbördan genom att slå fast att avsaknaden av biomagnifikation av ett ämne i en näringskedja inte bevisar att det inte förekommer biomagnifikation av ämnet i andra näringskedjor. Härigenom bortsåg tribunalen från att Reach-förordningen inte kräver bevis för att det inte förekommer någon biomagnifikation i någon möjlig näringskedja, men däremot ålägger Ramos att visa att ett ämne uppfyller kriterierna för att identifieras som ett ämne med egenskap B eller egenskap vB, vilket Ramos inte har gjort i förevarande fall. 109 Kommissionen har gjort gällande att den fjärde grunden delvis inte kan tas upp till sakprövning och delvis är verkningslös. I den mån klagandena har ifrågasatt tribunalens bedömning av bevisvärdet avseende BCF kan deras argument således inte tas upp till sakprövning, eftersom de i själva verket syftar till att det ska göras en ny bedömning av de faktiska omständigheterna. I den mån klagandenas argument däremot avser den felaktiga tolkning som tribunalen skulle ha gjort sig skyldig till genom att prioritera resultaten från tillförlitliga studier avseende BCF, är detta argument verkningslöst. Även om tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att i princip prioritera dessa resultat, vilket inte är fallet, kan dess bedömning inte ifrågasättas, eftersom MSC i förevarande fall, utan att göra en uppenbart oriktig bedömning, ansåg att BCF-värdena hade ett högre bevisvärde än andra uppgifter som klagandena har hänvisat till. 110 Kommissionen har, med stöd av Ramos, gjort gällande att under inga omständigheter kan talan vinna bifall såvitt avser den fjärde grunden, eftersom prioriteringen av resultaten från tillförlitliga studier avseende BCF för ett ämne i vattenlevande arter återspeglar det större vetenskapliga bevisvärdet av de uppgifter som avser BCF. 111 Förbundsrepubliken Tyskland har i sin svarsskrivelse tillagt att eftersom BCF i D4 och D5 klart översteg de tröskelvärden som fastställs i bilaga XIII, skulle den i sig ha varit tillräcklig för att motivera ett förbud mot att grunda sig på biokoncentrationerna av dessa ämnen, trots att kommissionen och Ramos hade granskat annan information som avses i avsnitt 3.2.2 i denna bilaga. Domstolens bedömning 112 Inom ramen för den fjärde grunden har klagandena, med stöd av ACC, i huvudsak gjort gällande att punkterna 86–88 och 96 i den överklagade domen är behäftade med felaktig rättstillämpning avseende, för det första, en felaktig tolkning av bilaga XIII vad gäller den prioritet som tribunalen tillerkände uppgifterna avseende BCF och, för det andra, en omvänd bevisbörda. 113 Vad för det första gäller det företräde som tribunalen, i punkterna 86–88 i den överklagade domen, gav resultat från tillförlitliga studier om BCF avseende ett ämne i vattenlevande arter, framgår det av systematiken i bilaga XIII, i dess lydelse enligt förordning nr 253/2011, att en sammanvägd bedömning av uppgifterna förutsätter att all tillgänglig information som kan påverka identifieringen av ett PBT‑ eller vPvB-ämne beaktas tillsammans, oavsett vilka slutsatser som dragits av dem, och att uppgifternas kvalitet och samstämmighet tillmäts en lämplig betydelse. 114 Enligt andra stycket i ingressen till denna bilaga ska, i syfte att identifiera PBT‑ och vPvB-ämnen, inom ramen för en sammanvägd bedömning, alla relevanta och tillgängliga uppgifter enligt avsnitt 3.2 i nämnda bilaga, det vill säga bland annat relevanta och tillgängliga uppgifter om BCF, BAF och TAF, jämföras med de kriterier som anges i avsnitt 1 i bilagan. 115 Enligt avsnitt 1 i bilaga XIII om kriterier för identifiering av PBT‑ och vPvB-ämnen ska bioackumulering definieras i förhållande till BCF hos vattenlevande arter. Ett ämne är således ”bioackumulerande” när BCF är högre än 2000 och ”mycket bioackumulerande” när BCF överstiger 5000. 116 Det framgår av andra stycket i ingressen till denna bilaga att en sammanvägd bedömning bland annat ska göras när kriterierna i avsnitt 1 i bilagan, däribland BCF, på de tillgängliga uppgifterna inte är självklar. Detta framgår även av skäl 6 i förordning nr 253/2011, enligt vilket en sammanvägd bedömning är av största vikt när tillämpningen av kriterierna i avsnitt 1 i bilagan på de tillgängliga uppgifterna inte är självklar. 117 Såsom generaladvokaten Berry har påpekat, i punkterna 44–50 i sitt förslag till avgörande i målet Global Silicones Council m.fl./Echa ( C‑559/21 P , EU:C:2023:321 ), framgår det av ingressen och skäl 6 att en sammanvägd bedömning först, med beaktande av all tillgänglig information som anges i avsnitt 3.2 i bilaga XIII, ska klargöra huruvida de tillgängliga studierna på ett relevant och tillförlitligt sätt har fastställt BCF. Om så är fallet har relevanta och tillförlitliga uppgifter om BCF en privilegierad ställning i systematiken i bilaga XIII, i den mån bioackumuleringen har ett direkt samband med dessa uppgifter. Denna tolkning påverkas inte av genomförandet genom förordning 2017/735, som ändrade förordning nr 440/2008, av testmetoden via födan, det vill säga genom biomagnifikationsfaktorer eller trofiska magnifikationsfaktorer, vilken är anpassad till ämnen som är mycket svårlösliga i vatten, som en metod som används för att fastställa bioackumulering hos fisk i likhet med exponering via vattenmiljön. 118 Tribunalen kunde följaktligen, utan att göra sig skyldig till felaktig rättstillämpning, i punkterna 86–88 i den överklagade domen, dra slutsatsen att unionslagstiftaren prioriterat resultat från tillförlitliga studier om BCF avseende ett ämne hos vattenlevande arter. Såsom tribunalen med rätta slog fast i punkterna 87 i den överklagade domen påverkar denna prioritet inte tillämpningen av en sammanvägd bedömning. Det var mot denna bakgrund som tribunalen konstaterade att MSC inte hade gjort någon uppenbart oriktig bedömning när den fann att uppgifterna om BCF hade ett högre bevisvärde än andra uppgifter som klagandena hade hänvisat till, nämligen uppgifterna om TAF och BAF. Klagandenas argument att det framgår av den överklagade domen att de uppgifter som avses i avsnitt 3.2.2 b och c i bilaga XIII inte ska tillerkännas någon relevans eller någon särskild verkan när resultat avseende biokoncentration finns tillgängliga visar följaktligen på en felaktig tolkning av den domen och ska följaktligen underkännas. 119 I den mån den fjärde grunden rör tribunalens bedömning avseende det konkreta sätt på vilket den sammanvägda bedömningen gjordes i förevarande fall och det bevisvärde som uppgifterna om BCF tillerkändes vid viktningen av olika bevis, kan denna grund, i avsaknad av ett påstående om missuppfattning, inte tas upp till sakprövning, av samma skäl som de som anges i punkt 98 i förevarande dom. 120 Vad för det andra gäller den påstådda omkastning av bevisbördan som tribunalen gjorde i punkt 96 i den överklagade domen, i den del tribunalen underförstått fann att klagandena var skyldiga att bevisa att det inte förekommer någon biomagnifikation i någon näringskedja, räcker det att konstatera att tribunalen, i punkt 95 i den överklagade domen, med rätta påpekade att avsaknaden av biomagnifikation inte innebär att det inte föreligger någon bioackumulering och inte nödvändigtvis gör det möjligt att skingra de farhågor som följer av biokoncentrationen. Det var mot denna bakgrund som tribunalen, i punkt 96 i den överklagade domen, utan att kasta om bevisbördan, slog fast att klagandena inte hade visat att förekomsten av bioutspädning i vissa näringskedjor skulle utesluta biomagnifikation i andra näringskedjor. 121 Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser någon del av den fjärde grunden, eftersom den i vissa delar saknar fog och i vissa delar inte kan tas upp till sakprövning. Den femte grunden Parternas argument 122 Klagandena har, med stöd av ACC, gjort gällande att bilaga XIII är tillämplig på organiska ämnen, inklusive organiska metallföreningar, och inte på oorganiska ämnen. D4, D5 och D5 har unika egenskaper på grund av sin hybridkaraktär, vilka tar sig uttryck i olika egenskaper i fråga om löslighet och spridning mellan de miljöer som påverkar deras omvandling, spridning och fördelning i miljön, vilket enligt klagandena förklarar att uppgifterna om FBC inte bör prioriteras vid utvärderingen av dessa ämnens B och vB-egenskaper. Studierna om biokoncentration genomförs under konstgjorda förhållanden, under vilka ämnena hindras från att fördelas i luft eller sediment och där halten av dessa ämnen i vattnet upprätthålls konstant. BCF återspeglar således inte D4:s och Spencer beteende i miljön under realistiska förhållanden. Däremot utgör BAF och TAF under dessa omständigheter relevanta parametrar. 123 Enligt klagandena är D4 och D5, utöver sina egenskaper avseende löslighet och fördelning mellan miljöer, biologiskt utspädda, eftersom deras koncentration minskar med ökande trofisk nivå, till exempel genom organismer som lever i sediment till fisk, och metaboliseras när de absorberas av organismer via näringskedjan, vilket innebär att de inte ackumuleras i näringskedjan. Ramos borde emellertid ha beaktat D4:s och D5:s hybridkaraktär och följaktligen anpassat tillämpningen av de kriterier som anges i avsnitten 1.1.2 och 1.2.2 i bilaga XIII. 124 Enligt klagandena bemötte tribunalen inte de argument som det redogjorts för i punkterna 122 och 123 i förevarande dom och konstaterade endast, i punkt 105 i den överklagade domen, att ett ämne av hybridkaraktär inte var undantaget från tillämpningsområdet för bilaga XIII eller, i punkt 108 i den överklagade domen, att inget av de argument som klagandena hade anfört kunde visa att D4 och D5 är oorganiska ämnen eller att bilaga XIII eller de kriterier som fastställs däri inte är tillämpliga på dessa ämnen. 125 Klagandena har emellertid gjort gällande att tribunalen inte skulle fastställa huruvida bilaga XIII är tillämplig på nämnda ämnen, utan huruvida kommissionen och Ramos hade gjort fel när de underlåtit att undersöka hur dessa ämnens särskilda karaktär påverkade möjligheten att tillämpa kriterierna i bilaga XIII på dem. I den mån klagandena har hävdat att de har visat att Ramos inte hade beaktat de inneboende egenskaperna hos D4 och D5 till följd av deras hybridkaraktär, ankom det på Ramos att bevisa motsatsen och på tribunalen att utföra sin prövning i detta avseende. Tribunalens slutsats i punkt 108 i den överklagade domen leder emellertid till en omvänd bevisbörda, eftersom tribunalen även gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att Webster underlåtenhet inte utgjorde en uppenbart oriktig bedömning som påverkade den omtvistade förordningens lagenlighet. 126 Kommissionen har, med stöd av Ramos, gjort gällande att överklagandet inte kan prövas såvitt avser den femte grunden, genom vilken klagandena i själva verket försöker få till stånd en ny bedömning av de faktiska omständigheter och den bevisning som prövats av tribunalen, särskilt vad gäller frågan huruvida Ramos har beaktat D4:s och D5:s unika egenskaper eller hybridkaraktär. 127 I likhet med Förbundsrepubliken Tyskland anser kommissionen att det under alla omständigheter saknas stöd för den femte grunden, eftersom tribunalen, såsom framgår av punkt 118 och följande punkter i den överklagade domen, på ett korrekt sätt förstod och bemötte klagandenas argument. 128 Klagandena har i sin replik preciserat att de inte vill få till stånd en ny bedömning av en vetenskaplig utvärdering, utan ett avgörande från domstolen avseende huruvida tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning vid tolkningen av bilaga XIII, huruvida tribunalen missuppfattade deras grunder och den bevisning som de hade lagt fram vid tribunalen samt huruvida tribunalen åsidosatte deras rätt att yttra sig. 129 Kommissionen har i sin duplik gjort gällande att argumenten avseende missuppfattning av klagandenas grunder och åsidosättande av rätten att yttra sig har åberopats först i repliken och därför ska avvisas av samma skäl som de som anges i punkt 100 i förevarande dom. Domstolens bedömning 130 Genom den femte grunden har klagandena i huvudsak gjort gällande att tribunalens uppgift inte var att fastställa huruvida bilaga XIII är tillämplig på D4 och D5, såsom den konstaterade i punkterna 107 och 108 i den överklagade domen, utan att bedöma konsekvenserna av dessa ämnens hybridkaraktär för tillämpningen av kriterierna i denna bilaga. 131 Vad för det första gäller de överväganden i den överklagade domen som avser klassificeringen av D4 och D5 som organiska ämnen som omfattas av tillämpningsområdet för bilaga XIII, framgår det visserligen av handlingarna i målet vid tribunalen, bland annat av ansökan, att klagandena dessutom hade hävdat att ”kriterierna i bilaga XIII, inklusive kriterierna i avsnitten 1.1.2 och 1.2.2 … ska justeras för att fastställa … bioackumuleringen för D4 och/eller D5”, men tribunalens konstaterande avseende tillämpningen av denna bilaga på de berörda ämnena skadar inte deras intressen. Enligt systematiken i den domen utgör detta konstaterande nämligen ett steg som föregår bedömningen av de inneboende egenskaper som följer av dessa ämnens hybridkaraktär och deras inverkan på bedömningen av PBT och vPvB-egenskaperna, vilket är en bedömning som tribunalen också gjorde. Såsom framgår av punkterna 106, 107, 109 och 111 i den överklagade domen, vilka inte har bestritts av klagandena, avsåg deras argument vid tribunalen även dessa ämnens organiska/oorganiska karaktär, och tribunalen bemötte dem i punkterna 107 och 108 i den domen. 132 Vad för det andra gäller tribunalens påstådda underlåtenhet att pröva klagandenas argument vad gäller konsekvenserna av D4:s och D5:s hybridkaraktär, framgår det av punkterna 118–126 i den överklagade domen, vilka klagandena inte har bestritt, att tribunalen prövade de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos D4 och D5. Tribunalen konstaterade i punkt 122 i den överklagade domen att MSC hade observerat samtliga dessa egenskaper vid utvärderingen av egenskaperna P och vP samt av egenskaperna B och vB hos dessa ämnen. 133 Det ska även påpekas att tribunalen inte tillämpade någon omvänd bevisbörda inom ramen för sin prövning av konsekvenserna av D4:s och D5:s hybridkaraktär. Det ska i detta hänseende erinras om att den part som gör gällande att det berörda unionsorganet har gjort en otillräcklig analys av de relevanta omständigheterna eller att organet har gjort en uppenbart oriktig bedömning, utan att detta innebär en omvänd bevisbörda, ska lämna uppgifter som kan ge upphov till betydande tvivel beträffande organets bedömning. Det ankommer i förekommande fall på organet att undanröja dessa tvivel. 134 Vad för det tredje gäller den påstådda missuppfattningen av grunderna och bevisningen samt åsidosättandet av rätten att yttra sig, påpekar domstolen att dessa invändningar, vilka för övrigt inte styrkts, framfördes för första gången i repliken och följaktligen inte kan tas upp till sakprövning, av samma skäl som de som anges i punkt 100 i förevarande dom. 135 Av detta följer att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den femte grunden, eftersom den delvis saknar fog och delvis inte kan tas upp till sakprövning. 136 Av det ovan anförda följer att överklagandet ska ogillas i sin helhet. Rättegångskostnader 137 Enligt artikel 184.2 i domstolens rättegångsregler ska domstolen besluta om rättegångskostnaderna när överklagandet avvisas eller ogillas. Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 184.1 i dessa ska tillämpas i mål om överklagande, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. 138 Enligt artikel 184.4 i rättegångsreglerna får en intervenient i första instans som inte själv har överklagat det där meddelade avgörandet inte förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna i målet om överklagande, annat än om intervenienten har deltagit i den skriftliga eller den muntliga delen av förfarandet vid domstolen. Om en sådan part har deltagit i rättegången, får domstolen besluta att parten ska bära sina rättegångskostnader. 139 Enligt artikel 140.1 i rättegångsreglerna ska de medlemsstater och institutioner som har intervenerat bära sina rättegångskostnader. 140 Kommissionen har yrkat att klagandena ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom klagandena har tappat målet ska kommissionens yrkande bifallas. 141 Förbundsrepubliken Tyskland, Echa och ACC, intervenienter i första instans, har deltagit i den skriftliga delen av förfarandet vid domstolen och ska bära sina rättegångskostnader. Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande: 1) Överklagandet ogillas. 2) Global Silicones Council, Wacker Chemie AG, Carpenter, Shin-Etsu Silicones Europe BV och Carey France SAS ska bära sina rättegångskostnader och ersätta de kostnader som har uppkommit för Europeiska kommissionen. 3) Förbundsrepubliken Tyskland, Europeiska kemikaliemyndigheten (Ramos) och American Chemistry Council, Inc. (ACC) ska bära sina rättegångskostnader. Underskrifter ( *1 ) Rättegångsspråk: engelska.