62022CJ0047 DOMSTOLENS DOM (femte avdelningen) den 21 september 2023 ( *1 ) ”Begäran om förhandsavgörande – Läkemedel och kosmetika – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 77.6 – Artikel 79 b – Artikel 80 b – Riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel – Distributionskedjan för läkemedel – En innehavare av tillstånd att bedriva partihandel anskaffar läkemedel från personer som har tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten utan att dessa personer är innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel eller undantagna från kravet att ha ett sådant tillstånd – Begreppen ’tillräckligt med kompetent personal’ och ’ansvarig person’ – Tillfälligt återkallande eller upphävande av partihandelstillstånd” I mål C‑47/22, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen, Österrike) genom beslut av den 20 januari 2022, som inkom till domstolen den 21 januari 2022, i målet Green mot Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), meddelar DOMSTOLEN (femte avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden Collins samt domarna Steele, M. Ilešič (referent), Nguyen och Romero, generaladvokat: Williams, justitiesekreterare: A. Coleman, efter det skriftliga förfarandet, med beaktande av de yttranden som avgetts av: – Green, genom Cuevas, Peters, – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), genom T. Crosby, i egenskap av ombud, – Österrikes regering, genom David, Villarreal och Parker, samtliga i egenskap av ombud, – Tjeckiens regering, genom M. Smolek, Pope och Hernandez, samtliga i egenskap av ombud, – Polens regering, genom Watson, i egenskap av ombud, – Europeiska kommissionen, genom M. Noll-Ehlers och Stephenson, båda i egenskap av ombud, och efter att den 16 mars 2023 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande, följande Dom 1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 77.6, artikel 79 b och artikel 80 första stycket b i Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( EGT L 311, 2001, s. 67 ), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EG av den 8 juni 2011 ( EUT L 174, 2011, s. 74 ) (nedan kallat direktiv 2001/83). 2 Begäran har framställts i ett mål mellan kommanditbolaget Green, som driver ett apotek i Österrike, och Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Federala hälsoskyddsmyndigheten, Österrike) (nedan kallad förbundsmyndigheten), angående återkallelse av ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Tillämpliga bestämmelser Unionsrätt Direktiv 2001/83 3 Avdelning VII i direktiv 2001/83 har rubriken ”Partihandel och förmedling av läkemedel”. I artikel 77.1, 77.3. 77.5 och 77.6, som ingår i denna avdelning, föreskrivs följande: ”1. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel omfattas av ett krav på innehav av ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, av vilket det ska framgå i vilka lokaler inom deras territorium tillståndet är giltigt. … 3. Innehav av tillstånd till tillverkning skall medföra tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillståndet. Innehav av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel medför däremot inte befrielse från skyldigheten att inneha tillverkningstillstånd och att underkasta sig de villkor som fastställts för sådan verksamhet, även om tillverknings- eller importverksamheten är sekundär. … 5. Den medlemsstat som utfärdat tillståndet för lokaler inom sitt territorium ska ha ansvaret för att de personer som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kontrolleras och att deras lokaler inspekteras. 6. Den medlemsstat som utfärdat det tillstånd som avses i punkt 1 skall tillfälligt dra in eller återkalla detta tillstånd om villkoren för tillståndet inte längre uppfylls. …” 4 I artikel 79 i direktivet föreskrivs följande: ”För att få tillstånd att bedriva partihandel skall sökandena uppfylla följande minimikrav: … b) De måste ha personal, i synnerhet en kvalificerad ansvarig person, som uppfyller de villkor som fastställts i den berörda medlemsstatens lagstiftning. c) De måste förbinda sig att iaktta de skyldigheter som åläggs dem enligt villkoren i artikel 80.” 5 Artikel 80 första stycket i nämnda direktiv har följande lydelse: ”De som innehar tillstånd att bedriva partihandel skall uppfylla följande minimikrav: … b) Att som leverantörer av läkemedel endast anlita personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är undantagna från kravet att inneha detta tillstånd enligt villkoren i artikel 77.3. … g) Att följa de principer och riktlinjer för god distributionssed i fråga om läkemedel som anges i artikel 84. h) Att tillämpa ett kvalitetssystem där ansvar, processer och riskhanteringsåtgärder är fastställda i förhållande till verksamheten. …” 6 I artikel 84 i samma direktiv föreskrivs följande: ”Kommissionen skall offentliggöra riktlinjer för god distributionssed. I detta syfte skall den samråda med Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Farmaceutiska kommittén som inrättades genom [rådets beslut 75/320/EEG av den 20 maj 1975 om inrättande av en farmaceutisk kommitté ( EGT L 147, 1975, s. 23 )].” Riktlinjerna för god distributionssed 7 Kapitel 2 i riktlinjerna av den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläkemedel ( EUT C 343, 2013, s. 1 ) (nedan kallade riktlinjerna för god distributionssed) har rubriken ”Personal”. I punkt 2.2 andra stycket anges följande: ”Den ansvariga personen bör personligen fullgöra sitt ansvar och vara nåbar hela tiden. Den ansvariga personen får delegera arbetsuppgifter, men inte ansvar.” 8 I kapitel 4 i riktlinjerna om god distributionssed, med rubriken ”Dokumentation”, förskrivs följande i punkt 4.2 fösta och sjunde stycket: ”Med dokumentation avses alla skriftliga förfaranden, instruktioner, avtal, register och uppgifter, på papper eller i elektroniskt format. Dokumentationen bör vara lättillgänglig/lätt att ta fram. … Varje anställd bör ha nära tillgång till all dokumentation som är nödvändig för de uppgifter som ska utföras. …” Österrikisk rätt 9 2 § stycke 2 i Arzneimittelgesetz (läkemedelslagen) av den 2 mars 1983 (BGBl. 185/1983), i dess lydelse enlig lagen av den 15 december 2020 (BGBl. I, 135/2020 (nedan kallad AMG), föreskriver följande: ”Ett ’partihandelsföretag för läkemedel’ är en näringsidkare som enligt Gewerbeordnung 1994 [(1994 års lag om industri-, handels- och hantverksyrken), BGBl. 194/1994)], är behörig att bedriva partihandel med läkemedel och har motsvarande tillstånd enligt 63 § stycke 1, eller ett läkemedelsföretag från en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och som är behörig att bedriva partihandel med läkemedel.” 10 I 57 § i denna lag, med rubriken ”Utlämnande av läkemedel”, föreskrivs följande i stycke 1: ”Tillverkare, återförsäljare eller partihandelsföretag för läkemedel får endast lämna ut läkemedel till 1. apotek, sjukhusapotek och personliga veterinärapotek, … 4. partihandelsföretag för läkemedel, …” 11 I 62 § i nämnda lag, med rubriken ”Driftbestämmelser”, föreskrivs följande i stycke 1: ”I den mån det är nödvändigt för att säkerställa kvaliteten på läkemedel eller aktiva substanser som är nödvändiga för människors eller djurs hälsa och liv, samt försörjningen av läkemedel eller aktiva substanser, är delstatens minister för hälsa och miljö skyldig att genom förordning utfärda driftbestämmelser för de företag som tillverkar, kontrollerar eller släpper ut läkemedel eller aktiva substanser på marknaden.” 12 I 63 § AMG, med rubriken ”Tillstånd”, föreskrivs följande i stycke 1: ”Vid de företag som avses i 62 § stycke 1 krävs tillstånd från [förbundsmyndigheten] för tillverkning, försäljning och kontroll av läkemedel, läkemedel och aktiva substanser.” 13 I 66a § AMG föreskrivs följande: ”Det tillstånd som avses i 63 § stycke 1 eller 65 § stycke 1 ska återkallas om det senare visar sig att villkoren inte var uppfyllda. Det ska återkallas om villkoren inte längre är uppfyllda. Återkallelsen får ersättas med ett tillfälligt upphävande, helt eller delvis, av tillståndet, om innehavaren av drifttillståndet kan avhjälpa orsaken till återkallelsen inom rimlig tid. [Förbundsmyndigheten] ska omedelbart underrätta övriga stater som är parter i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt Schweiz och kommissionen om detta.” Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna 14 Apotheke B. är ett kommanditbolag med säte i Österrike som driver ett apotek. Bolaget hade tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, vilket hade beviljats i enlighet med AMG. 15 Till följd av en inspektion hos Green den 30 juli 2020 och en senare utredning beslutade förbundsmyndigheten den 8 mars 2021 att återkalla tillståndet. 16 Förbundsmyndigheten fattade detta beslut om återkallelse efter att ha konstaterat att Green vid flera tillfällen hade köpt läkemedel från andra apotek som inte hade något tillstånd att bedriva partihandel och att detta bolag därefter sålde läkemedlen vidare till partihandelsföretag som hade ett sådant tillstånd. 17 Förbundsmyndigheten har även påpekat att Green inte hade tillräckligt med specialiserad och kvalificerad personal, eftersom den enda person som var närvarande vid inspektionen inte kunde tillhandahålla de relevanta handlingar som krävs enligt den nationella lagstiftningen. 18 Vid den inspektion som förbundsmyndigheten genomförde den 30 juli 2020 visade det sig att den ”ansvariga personen” inte var närvarande på företaget, men att denne kunde nås per telefon. Den ansvariga personen var ledig den dagen och informerades om inspektionen av tjänstemän vid förbundsmyndigheten ungefär 15 minuter innan de anlände till företaget. 19 Det framgår dessutom av beslutet om hänskjutande att Green mellan år 2019 och år 2020 uppdrog åt ett utomstående bolag att tillhandahålla vissa logistiktjänster, såsom att förbereda beställningar av läkemedel, att förpacka varorna eller att övervaka utgångsdatum. 20 Apotheke B. överklagade förbundsmyndighetens beslut av den 8 mars 2021 om återkallelse av Wallace tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel till Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen, Österrike). 21 Till stöd för sin talan har förbundsmyndigheten gjort gällande, för det första, att den omständigheten att läkemedel köptes in från personer som saknade tillstånd att bedriva partihandel inte påtagligt äventyrade syftet att upprätthålla läkemedelssäkerhet. Den anser, för det andra, att det enligt den nationella lagstiftningen endast krävs att en enda yrkeskunnig person är närvarande på företaget. Denna person behöver inte permanent befinna sig på företaget. 22 Mot denna bakgrund beslutade Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen: ”1) a) Ska artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83 tolkas så, att kravet i denna bestämmelse ska anses vara uppfyllt om, såsom i det nationella målet, en innehavare av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel anskaffar dessa från andra personer, som i enlighet med nationella bestämmelser också är behöriga eller har tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, men själva inte innehar tillstånd att bedriva partihandel eller i enlighet med artikel 77.3 i nämnda direktiv är undantagna från kravet att inneha sådant tillstånd, om anskaffningen endast sker i ringa omfattning? b) För det fall att fråga 1 a ska besvaras nekande, är det relevant för bedömningen av huruvida kravet i artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83 ska anses vara uppfyllt att en sådan leverans av läkemedel som är aktuell i det nationella målet och som beskrivits i fråga 1 a endast sker till personer som är behöriga eller har tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten i enlighet med artikel 77.2 i nämnda direktiv, eller även sker till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel? 2) a) Ska artikel 79 b och artikel 80 första stycket g i direktiv 2001/83, jämförda med punkt 2.2 i riktlinjerna för god distributionssed, tolkas så, att kraven i fråga om personalbesättning ska anses vara uppfyllda även om den ansvariga personen, såsom i det nationella målet, under fyra timmar (fysiskt) lämnar företaget men under denna tid kan nås per telefon? b) Ska direktiv 2001/83, särskilt artikel 79 och artikel 80 första stycket g, jämförda med punkt 2.3 första stycket i riktlinjerna för god distributionssed, tolkas så, att de krav på personalbesättning som uppställs i dessa bestämmelser och riktlinjer ska anses vara uppfyllda om de på företaget närvarande medarbetarna, såsom i det nationella målet, vid den ansvariga personens frånvaro, såsom denna beskrivits i fråga 2 a, i synnerhet vid en inspektion av medlemsstatens behöriga myndighet, inte själva kan lämna upplysningar om de skriftligt dokumenterade förfaranden som gäller deras respektive ansvarsområden? c) Ska direktiv 2001/83, särskilt artikel 79 och artikel 80 första stycket g, jämförda med kapitel 2.3 i riktlinjerna för god distributionssed, tolkas så, att vid bedömningen av huruvida det på alla nivåer inom en partihandelsverksamhet finns ett lämpligt antal kompetenta medarbetare närvarande ska hänsyn även tas till verksamhet som lagts ut på entreprenad (det vill säga verksamhet som utförs av tredje part på uppdrag av företaget), såsom skett i det nationella målet, och utgör nämnda direktiv hinder för att ett sakutlåtande inhämtas för denna bedömning, eller är ett sådant inhämtande till och med obligatoriskt? 3) Ska direktiv 2001/83, särskilt artiklarna 77.6 och 79, tolkas så, att ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska återkallas om det fastställts att ett krav i artikel 80 i direktivet inte är uppfyllt, exempelvis till följd av att läkemedel anskaffats i strid med artikel 80 första stycket b i nämnda direktiv, såsom i det nationella målet, men vid den tidpunkt då medlemsstatens behöriga myndighet eller den domstolen där målet är anhängigt meddelar sitt avgörande är detta krav återigen uppfyllt? Om så inte är fallet, vilka övriga unionsrättsliga krav ska beaktas vid denna bedömning och, i synnerhet, när ska tillståndet (endast) dras in i stället för att återkallas?” Prövning av tolkningsfrågorna Den första frågan 23 Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en person som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kan anskaffa läkemedel från andra personer som enligt nationell lagstiftning har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, men som själva varken är innehavare av ett sådant tillstånd eller undantagna från kravet att skaffa sådant tillstånd enligt artikel 77.3 i direktivet, när anskaffningen endast sker i ringa omfattning. Den hänskjutande domstolen vill vidare få klarhet i huruvida den omständigheten att de läkemedel som ett partihandelsföretag har förvärvat från dessa personer endast säljs vidare till personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel kan motivera ett annat svar på denna fråga. 24 Domstolen erinrar inledningsvis om att unionslagstiftaren har valt att genom artiklarna 79–82 i direktiv 2001/83 harmonisera de minimikrav som sökande och innehavare av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska uppfylla (dom av den 28 juni 2012, James, C‑7/11 , EU:C:2012:396 , punkt 44 ). 25 I artikel 79 i direktivet föreskrivs således att tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel är beroende av att det finns lämpliga lokaler, installationer och utrustning samt kvalificerad personal för att säkerställa goda betingelser för att förvara och distribuera läkemedlen. Därtill kommer andra krav, vilka anges i artiklarna 80–82 i direktivet, som innehavaren av tillståndet måste uppfylla. Dessa avser bland annat dokumentation av transaktionerna, leverans av läkemedel och iakttagande av riktlinjerna för god distributionssed. Under den tid som tillståndet gäller kontrolleras att villkoren för erhållande är uppfyllda (dom av den 28 juni 2012, James, C‑7/11 , EU:C:2012:396 , punkterna 45 och 46 ). 26 Vad närmare bestämt gäller partihandelsföretagets anskaffning av läkemedel, följer det av själva ordalydelsen i artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83 att innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel endast får anlita personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är undantagna från kravet att inneha ett sådant tillstånd enligt villkoren i artikel 77.3, på grund av att de innehar ett tillverkningstillstånd. 27 Ordalydelsen i denna bestämmelse utesluter således varje möjlighet till läkemedelsanskaffning från andra personer, såsom personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten enligt den nationella lagstiftningen. 28 Enligt domstolens fasta praxis får en tolkning av en unionsbestämmelse inte leda till att bestämmelsens klara och precisa lydelse förlorar all ändamålsenlig verkan. När innebörden av en unionsbestämmelse otvetydigt framgår redan av dess lydelse, kan domstolen således inte avvika från denna tolkning (dom av den 20 september 2022, VD och SR, C‑339/20 och C‑397/20 , EU:C:2022:703 , punkt 71 och där angiven rättspraxis). 29 Den tolkning som följer av punkterna 26 och 27 ovan stöds av syftena med direktiv 2001/83, särskilt de som rör skyddet för folkhälsan, undanröjandet av hinder för handeln med läkemedel inom unionen och utövandet av kontroll över hela distributionskedjan för läkemedel. Domstolen har slagit fast att det, för att uppnå dessa syften, är nödvändigt att se till att samtliga personer som bedriver sådan verksamhet, i alla medlemsstater, konkret och enhetligt uppfyller minimikraven för partihandel med läkemedel (se, för ett liknande resonemang, dom av den 28 juni 2012, James, C‑7/11 , EU:C:2012:396 , punkt 48 ). 30 Dessutom skiljer sig detaljhandel med läkemedel till sin natur från partihandel med läkemedel. Den omständigheten att apoteksföreståndarna uppfyller kraven för detaljhandel i sina respektive medlemsstater innebär således inte att det kan presumeras att de även uppfyller de villkor som föreskrivs i de på unionsnivå harmoniserade reglerna om partihandel (dom av den 28 juni 2012, James, C‑7/11 , EU:C:2012:396 , punkt 47 ). 31 Den omständigheten att leveransen till innehavaren av ett distributionstillstånd för partihandel från en person som inte omfattas av artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83 endast avser en extremt liten mängd läkemedel saknar relevans, eftersom det i denna bestämmelse inte föreskrivs något undantag, inte ens i fråga om minimala mängder, från skyldigheten att endast anskaffa läkemedel från personer som själva innehar ett sådant tillstånd eller som är undantagna från kravet på tillstånd på grund av att de innehar ett tillstånd att tillverka läkemedel. 32 Det framgår nämligen av domstolens praxis att den omständigheten att det i direktiv 2001/83 föreskrivs minimikrav för partihandel med läkemedel som ska uppfyllas på ett effektivt och enhetligt sätt av alla som utövar denna verksamhet i samtliga medlemsstater syftar till att säkerställa att direktivets mål uppnås, däribland målet att skydda folkhälsan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 28 juni 2012, James, C‑7/11 , EU:C:2012:396 , punkt 48 ). 33 Underlåtenhet att iaktta minimikraven för partihandel med en mindre mängd läkemedel kan äventyra hälsan hos åtminstone en person och kan i detta avseende inte vara förenlig med de mål som eftersträvas med direktiv 2001/83. 34 Slutligen saknar det även betydelse att läkemedel som en partihandlare har förvärvat av en annan person än dem som nämns i artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83 är tänkta att vidareförsäljas till personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel. I denna bestämmelse föreskrivs nämligen inte något undantag beroende på ställningen hos den person till vilken partihandelsföretaget har för avsikt att vidareförsälja de läkemedel som partihandelsföretaget förvärvar. Dessutom kan personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och personer som har tillstånd att bedriva partihandel utgöra den största delen av en partihandlares kundkrets, vilket innebär att om nämnda bestämmelse inte skulle anses tillämplig på läkemedel som förvärvats av partihandlare för att vidareförsäljas till sådana personer, så förlorar denna bestämmelse en stor del av sin betydelse. 35 Mot bakgrund av det ovan anförda ska den första frågan besvaras enligt följande. Artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en person som innehar ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel inte kan anskaffa läkemedel från andra personer som enligt nationell lagstiftning har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, men som själva varken är innehavare av ett sådant tillstånd eller undantagna från kravet att skaffa sådant tillstånd enligt artikel 77.3 i direktivet. Detta gäller även om anskaffningen endast sker i ringa omfattning eller de läkemedel som förvärvas på detta sätt endast är tänkta att vidareförsäljas till personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel. Den andra frågan 36 Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida artikel 79 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att de krav på personal som föreskrivs i denna bestämmelse är uppfyllda när den ansvariga person som har utsetts av partihandelsföretaget, vid en inspektion, inte är närvarande på företaget men kan nås per telefon och den personal som var närvarande på företaget inte kan tillhandahålla kontrollorganet de upplysningar som den har begärt om de förfaranden som omfattas av dess behörighetsområde. Den hänskjutande domstolen vill även få klarhet i huruvida denna bestämmelse ska tolkas så, att det vid bedömningen av huruvida ett partihandelsföretag förfogar över tillräcklig med personal ska tas hänsyn till den verksamhet som företaget i förekommande fall har lagt ut på entreprenad. 37 Domstolen erinrar om att partihandelsföretaget enligt artikel 79 b i direktiv 2001/83 ska ha personal, i synnerhet en kvalificerad ansvarig person, som uppfyller de villkor som fastställts i den berörda medlemsstatens lagstiftning. 38 Vad för det första gäller avsaknaden av en ansvarig person som utsetts av partihandelsföretaget vid tidpunkten för inspektionen, ska det påpekas att hänvisningen, i denna bestämmelse, till ”en” ansvarig person, eftersom den innebär att en enda person utses och inte flera personer, varav en person skulle kunna ersätta en annan person vid dennes frånvaro, svårligen är förenlig med en tolkning av nämnda bestämmelse, enligt vilken den ansvariga personen alltid måste vara närvarande på företaget vid en inspektion. Ett krav på att den ansvariga personen alltid ska vara närvarande vid en inspektion skulle nämligen i praktiken innebära att denna person aldrig skulle kunna vara frånvarande från sin arbetsplats av något som helst skäl, eftersom sådana inspektioner måste kunna genomföras utan att de först har tillkännagetts eller tillkännages kort tid innan de genomförs. 39 Det finns således inget som hindrar att brådskande frågor om genomförandet och upprätthållandet av ett kvalitetssystem regleras per telefon med den ansvariga personen, för det fall denna person tillfälligt är frånvarande. 40 Denna tolkning stöds för övrigt av riktlinjerna för god distributionssed, vilka artikel 84 i direktiv 2001/83 ger kommissionen befogenhet att offentliggöra och som innehavaren av ett distributionstillstånd måste följa, såsom föreskrivs i artikel 80 g i direktivet. 41 Det följer nämligen av punkt 2.2 andra stycket i dessa riktlinjer att den ansvariga personen ska fullgöra sitt ansvar personligen och vara nåbar hela tiden, varvid denne får delegera arbetsuppgifter, men inte ansvar. 42 Den omständigheten att den ansvariga personen inte nödvändigtvis måste vara närvarande på företaget vid tidpunkten för en inspektion kan däremot inte rättfärdiga att den personal som är närvarande på företaget under en sådan inspektion inte kan tillhandahålla kontrollorganet de upplysningar som den har begärt om de förfaranden som omfattas av dess behörighetsområde. 43 Artikel 79 c i direktiv 2001/83 kräver nämligen att den som ansöker om ett distributionstillstånd åtar sig att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 80 i direktivet, däribland den skyldighet som föreskrivs i första stycket h i denna artikel, nämligen att tillämpa ett kvalitetssystem där ansvar, processer och riskhanteringsåtgärder är fastställda i förhållande till den verksamhet innehavarna av ett sådant tillstånd bedriver. 44 Det ankommer således på varje innehavare av ett distributionstillstånd att införa nödvändiga förfaranden för att säkerställa att en annan anställd, för det fall den person som är ansvarig på företaget är frånvarande vid en inspektion, kan tillhandahålla kontrollorganet de upplysningar som detta begär, vilket säkerställer att den kontroll som utövas vid en sådan inspektion blir effektiv. 45 Denna tolkning stöds för övrigt av punkt 4.2 första och sjunde styckena i riktlinjerna för god distributionssed, av vilken det framgår att den dokumentation som innehavaren av ett distributionstillstånd ska upprätthålla måste vara tillgänglig och åtkomlig direkt och att varje anställd bör ha nära tillgång till all dokumentation som är nödvändig för de uppgifter som ska utföras. 46 Av detta följer att de personalkrav som föreskrivs i artikel 79 b i direktiv 2001/83 är uppfyllda även om den ansvariga person som utsetts av detaljhandelsföretaget, vid en inspektion, inte är närvarande på företaget, under förutsättning att denne kan nås per telefon och att en anställd som är närvarande på företaget kan lämna de upplysningar som kontrollorganet har begärt direkt till detsamma. 47 Vad för det andra gäller frågan huruvida hänsyn ska tas till den verksamhet som detta detaljhandelsföretag i förekommande fall har lagt ut på entreprenad vid bedömningen huruvida företaget förfogar över tillräckligt med kompetent personal, ska det påpekas att ett detaljhandelsföretag, för att kunna utföra alla de uppgifter som det ansvarar för i alla led av partihandelsverksamheten, nödvändigtvis måste ha tillräckligt med personal i förhållande till verksamhetens omfattning och vikt. 48 Direktiv 2001/83 förbjuder emellertid inte partihandelsföretaget att lägga ut vissa uppgifter på entreprenad. Varken i detta direktiv eller i riktlinjerna för god distributionssed föreskrivs dessutom någon metod för att bedöma huruvida ett detaljhandelsföretag har tillräckligt med personal. 49 Vid bedömningen av om det finns tillräckligt med kompetent personal ska följaktligen hänsyn tas till all verksamhet som detaljhandelsföretaget bedriver, inklusive den verksamhet som i förekommande fall har lagts ut på entreprenad. 50 Mot bakgrund av det ovan anförda ska den andra frågan besvaras enligt följande. Artikel 79 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att de krav på personal som föreskrivs i denna bestämmelse är uppfyllda när den ansvariga person som utsetts av partihandelsföretaget, vid en inspektion, inte är närvarande på företaget men kan nås per telefon och den personal som är närvarande på företaget under en sådan inspektion kan tillhandahålla kontrollorganet de upplysningar som det har begärt om de förfaranden som omfattas av dess behörighetsområde. För att bedöma om ett detaljhandelsföretag har tillräckligt med kompetent personal ska hänsyn tas till den verksamhet som företaget i förekommande fall har lagt ut på entreprenad och antalet anställda som är involverade i denna verksamhet. Den tredje frågan 51 Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida artikel 77.6 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel måste återkallas om ett krav i artikel 80 i direktivet åsidosätts, även om innehavaren av tillståndet har avhjälpt detta fel vid den tidpunkt den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten antar sitt beslut eller, i förekommande fall, den domstol som har att pröva ett överklagande av myndighetens beslut tar ställning till detta överklagande. 52 Enligt artikel 77.6 i nämnda direktiv ska medlemsstaterna tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel om innehavaren av detta tillstånd inte längre uppfyller villkoren i artiklarna 79 och 80 i samma direktiv. 53 Unionslagstiftaren har genom denna bestämmelse endast genomfört en minimiharmonisering som är begränsad till att fastställa vilka åtgärder som kan vidtas när villkoren i artiklarna 79 och 80 i direktiv 2001/83 inte längre är uppfyllda. 54 Det framgår nämligen inte på något sätt av ordalydelsen i artikel 77.6 i direktiv 2001/83 att unionslagstiftaren har haft för avsikt att fastställa kriterier för genomförandet av dessa åtgärder och att precisera på vilket sätt dessa kriterier ska tillämpas av de nationella myndigheterna. 55 Det ska emellertid erinras om att proportionalitetsprincipen, som utgör en allmän princip i unionsrätten, ska iakttas av medlemsstaterna när de genomför unionsrätten (dom av den 8 mars 2022, Roach (Direkt effekt), C‑205/20 , EU:C:2022:168 , punkt 31 och där angiven rättspraxis). 56 När medlemsstaterna avgör huruvida innehavarens åsidosättande av villkoren för tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska leda till att tillståndet återkallas eller tillfälligt dras in är dessa således skyldiga att iaktta proportionalitetsprincipen och därvid beakta arten och allvaret av det konstaterade åsidosättandet, samtidigt som de ska ägna särskild uppmärksamhet åt den höga nivå av säkerhet i fråga om läkemedelsförsörjningen som föreskrivs i direktiv 2001/83 och tillståndsinnehavarens möjlighet att avhjälpa bristerna inom rimlig tid. 57 Om de brister som konstaterats redan har åtgärdats innan den behöriga myndigheten antar sitt beslut, behöver den således inte nödvändigtvis återkalla eller tillfälligt dra in tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel. Artikel 77.6 i direktiv 2001/83 utgör inte heller hinder för att en nationell domstol, som har att pröva ett överklagande av den behöriga nationella myndighetens beslut att återkalla eller tillfälligt dra in ett sådant tillstånd, om den nationella processrätten tillåter det, beaktar att innehavaren av detta tillstånd under tiden har åtgärdat de brister som konstaterats efter det att den behöriga myndigheten antog sitt beslut, när denna domstol prövar huruvida det angripna beslutet ska upphävas eller ändras. 58 Ovanstående överväganden påverkar inte den behöriga nationella myndighetens möjlighet att i förekommande fall besluta om sanktioner för konstaterade brister enligt nationell rätt. 59 Mot bakgrund av det ovan anförda ska den tredje frågan besvaras enligt följande. Artikel 77.6 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den behöriga myndigheten i en medlemsstat, som ska avgöra huruvida tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel tillfälligt ska dras in eller återkallas till följd av konstaterade åsidosättanden av de skyldigheter som anges i artiklarna 79 och 80 i direktiv 2001/83, ska grunda sin prövning på arten och allvaret av dessa åsidosättanden, samtidigt som den ska ägna särskild uppmärksamhet åt den höga nivå av säkerhet i fråga om läkemedelsförsörjningen som föreskrivs i detta direktiv. För att säkerställa att den åtgärd som eventuellt vidtas är proportionerlig ska myndigheten dessutom, i förekommande fall, ta hänsyn till huruvida bristerna har åtgärdats så snart som möjligt och huruvida bristerna var upprepade eller systematiska. Rättegångskostnader 60 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla. Mot denna bakgrund beslutar domstolen (femte avdelningen) följande: 1) Artikel 80 första stycket b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011, ska tolkas på följande sätt: En person som innehar tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kan inte anskaffa läkemedel från andra personer som enligt nationell lagstiftning har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, men som själva varken är innehavare av ett sådant tillstånd eller undantagna från kravet att skaffa sådant tillstånd enligt artikel 77.3 i direktiv 2001/83, i dess ändrade lydelse. Detta gäller även om anskaffningen endast sker i ringa omfattning eller de läkemedel som förvärvas på detta sätt endast är tänkta att vidareförsäljas till personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel. 2) Artikel 79 b i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2011/62, ska tolkas på följande sätt: De personalkrav som föreskrivs i denna bestämmelse är uppfyllda även om den ansvariga person som utsetts av detaljhandelsföretaget vid en inspektion inte är närvarande på företaget, under förutsättning att denne kan nås per telefon och att en anställd som är närvarande på företaget direkt kan tillhandahålla kontrollorganet de upplysningar som det har begärt om de förfaranden som omfattas av dess behörighetsområde. För att bedöma om ett detaljhandelsföretag har tillräckligt med kompetent personal ska hänsyn tas till den verksamhet som detaljhandelsföretaget i förekommande fall har lagt ut på entreprenad och antalet anställda som är involverade i denna verksamhet. 3) Artikel 77.6 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2011/62, ska tolkas på följande sätt: Den behöriga myndigheten i en medlemsstat, som ska avgöra huruvida tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel tillfälligt ska dras in eller återkallas till följd av konstaterade åsidosättanden av de skyldigheter som anges i artiklarna 79 och 80 i direktiv 2001/83, i dess ändrade lydelse, ska grunda sin prövning på arten och allvaret av dessa åsidosättanden, samtidigt som den ska ägna särskild uppmärksamhet åt den höga nivå av säkerhet i fråga om läkemedelsförsörjningen som föreskrivs i detta direktiv. För att säkerställa att den åtgärd som eventuellt vidtas är proportionerlig ska myndigheten dessutom, i förekommande fall, ta hänsyn till huruvida bristerna har åtgärdats så snart som möjligt och huruvida bristerna var upprepade eller systematiska. Underskrifter ( *1 ) Rättegångsspråk: tyska.