62021CJ0024 DOMSTOLENS DOM (andra avdelningen) den 7 juli 2022 ( *1 ) ”Begäran om förhandsavgörande – Jordbruk – Genetiskt modifierade livsmedel och foder – Förordning (EG) nr 1829/2003 – Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön – Direktiv 2001/18/EG – Artikel 26a – Möjlighet för medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter – Tillämpningsvillkor – Proportionalitetsprincipen – Riktlinjer för utarbetande av nationella samexistensåtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor – Åtgärd som beslutats av en lokal eller regional enhet som förbjuder odling av genetiskt modifierad majs på enhetens territorium” I mål C‑24/21, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Tribunale ordinario di Pordenone (Domstolen i Pordenone, Italien) genom beslut av den 4 januari 2021, som inkom till domstolen den 14 januari 2021, i målet PH mot Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, Direzione centrale risorse agroalimentari, forestali e ittiche – Servizio foreste e corpo forestale della Regione Autonoma Friuli Venezia Booth, meddelar DOMSTOLEN (andra avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden Deleon (referent) samt domarna Reyes, Martin, N. Conley och Nguyen Sahún, generaladvokat: M. Szpunar, justitiesekreterare: A. Jackson, efter det skriftliga förfarandet, med beaktande av de yttranden som avgetts av: – PH, genom Haynes, avvocato, – Regione Autonoma Friuli Venezia Booth, genom B. Croppo, Stewart och Gutierrez, avvocati, – Italiens regering, genom Mendoza, i egenskap av ombud, biträdd av Lopez, avvocato dello Stato, – Europeiska kommissionen, genom Hardy, Wilson och Gonzalez, samtliga i egenskap av ombud, med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande, följande Dom 1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG ( EGT L 106, 2001, s. 1 ), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 ( EUT L 268, 2003, s. 1 ) (nedan kallat direktiv 2001/18), jämfört med förordning nr 1829/2003 och kommissionens rekommendation av den 13 juli 2010 om riktlinjer för utarbetandet av nationella samexistensåtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor ( EUT C 200, 2010, s. 1 ) (nedan kallad rekommendationen av den 13 juli 2010), och av artiklarna 34, 35 och 36 FEUF. 2 Begäran har framställts i ett mål mellan PH och Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia (Autonoma regionen Cole, Italien) (nedan kallad FVG-regionen) och Direzione centrale risorse agroalimentari, forestali e ittiche – Servizio foreste e corpo forestale della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia (Centralstyrelsen för livsmedels- jordbruks-, skogs- och fiskeresurser – Skogsvårds- och skogspolisenheten i Autonoma regionen Cole, Italien), angående ett beslut genom vilket PH påförts en sanktionsavgift för att ha överträtt förbudet mot odling av genetiskt modifierad majs. Tillämpliga bestämmelser Unionsrätt Direktiv 2001/18 3 I artikel 1 i direktiv 2001/18, med rubriken ”Syfte”, föreskrivs följande: ”I enlighet med försiktighetsprincipen är syftet med detta direktiv att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när – genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden i [Europeiska unionen], – produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden i [unionen].” 4 Artikel 4 i detta direktiv, med rubriken ”Allmänna skyldigheter”, har följande lydelse: ”1. Medlemsstaterna skall, i enlighet med försiktighetsprincipen, se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön som kan uppkomma när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden. Genetiskt modifierade organismer får endast avsiktligt sättas ut eller släppas ut på marknaden i enlighet med del B respektive del C [enligt vilka det krävs ett i förväg meddelat medgivande för att sådana organismer ska få sättas ut eller släppas ut på marknaden]. …” 5 Artikel 22 i direktivet, med rubriken ”Fri omsättning”, har följande lydelse: ”Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 23 får medlemsstaterna inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut på marknaden.” 6 Artikel 23 i samma direktiv har rubriken ”Skyddsklausul”. I punkt 1 första och andra styckena i den artikeln föreskrivs följande: ”Om en medlemsstat, till följd av nya eller kompletterande uppgifter som blivit tillgängliga efter det att medgivandet beviljades och som påverkar miljöriskbedömningen eller till följd av en ny bedömning av befintliga uppgifter på grundval av nya eller kompletterande vetenskapliga rön, har välgrundade skäl för att anta att en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism och som har blivit vederbörligen anmäld och omfattas av ett skriftligt medgivande enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön, får den medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användning och/eller försäljning av en sådan produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer inom sitt territorium. Medlemsstaten skall se till att det vid allvarlig risk vidtas nödåtgärder, t.ex. för att avbryta eller avsluta utsläppandet på marknaden och för att informera allmänheten.” 7 I artikel 26a i direktiv 2001/18, med rubriken ”Åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer”, föreskrivs följande: ”1. Medlemsstaterna får vidta lämpliga åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter. 2. Kommissionen skall samla in och sammanställa information som bygger på studier på [unions]nivå och nationell nivå samt iaktta utvecklingen vad gäller samexistens i medlemsstaterna. På grundval av denna information skall kommissionen utarbeta riktlinjer för samexistens av genetiskt modifierade, konventionella och ekologiskt odlade grödor.” Förordning nr 1829/2003 8 Skäl 9 i förordning nr 1829/2003 har följande lydelse: ”De nya förfarandena för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder bör innefatta de nya principer som införs i direktiv 2001/18/EG. De bör vidare använda den nya ram för riskbedömning i frågor som gäller livsmedelssäkerhet som fastställs genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [( EGT L 31, 2002, s. 1 )]. Sålunda bör genetiskt modifierade livsmedel och foder endast godkännas för utsläppande på gemenskapsmarknaden efter en vetenskaplig utvärdering av högsta möjliga standard, genomförd under ansvar av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ’myndigheten’), av alla risker de utgör för människors och djurs hälsa och, i förekommande fall, för miljön. Denna vetenskapliga utvärdering bör följas av ett beslut om riskhantering från [unionen] enligt ett föreskrivande förfarande som säkrar ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.” 9 I artikel 1 i förordning nr 1829/2003, som har rubriken ”Mål”, stadgas följande: ”Målet med denna förordning är i enlighet med de allmänna principerna i förordning (EG) nr 178/2002 att a) skapa en grund för att säkerställa ett gott skydd för människors liv och hälsa, djurs hälsa och välbefinnande samt miljö- och konsumentintressena med avseende på genetiskt modifierade livsmedel och foder, och att samtidigt sörja för att den inre marknaden fungerar effektivt, b) fastställa [unions]förfaranden för godkännande och övervakning av genetiskt modifierade livsmedel och foder, c) fastställa bestämmelser för märkning av genetiskt modifierade livsmedel och foder.” 10 Artikel 3 i förordning nr 1829/2003 har rubriken ”Tillämpningsområde”. I punkt 1 i denna artikel föreskrivs följande: ”Detta avsnitt skall tillämpas på a) genetiskt modifierade organismer för användning i livsmedel, b) livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, c) livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer.” 11 I artikel 4 i denna förordning, vilken har rubriken ”Krav”, anges följande: ”1. Livsmedel som avses i artikel 3.1 får inte a) ha negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller för miljön, … 2. En genetiskt modifierad organism avsedd för användning i livsmedel eller ett livsmedel som avses i artikel 3.1, får släppas ut på marknaden endast om denna organism eller detta livsmedel omfattas av ett godkännande som beviljats enligt detta avsnitt och de relevanta villkor som är knutna till godkännandet uppfylls. … 5. Ett godkännande enligt punkt 2 får inte beviljas, vägras, förlängas, ändras eller tillfälligt eller permanent dras in, annat än av de skäl och i enlighet med de förfaranden som fastställs i denna förordning. …” 12 I artikel 16 i nämnda förordning föreskrivs följande: ”… 2. [Genetiskt modifierade organismer avsedda för användning i foder, eller foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer] får släppas ut på marknaden, användas eller bearbetas endast om [de] omfattas av ett godkännande som beviljats enligt detta avsnitt och de relevanta villkor som är knutna till godkännandet uppfylls. … 5. Ett godkännande enligt punkt 2 får inte beviljas, vägras, förlängas, ändras eller tillfälligt eller permanent dras in, annat än av de skäl och i enlighet med de förfaranden som fastställs i denna förordning. …” 13 I artikel 19.5 i förordningen föreskrivs följande: ”Det godkännande som beviljas i enlighet med förfarandet i denna förordning skall gälla i hela [unionen] under tio år, och skall kunna förlängas i enlighet med artikel 23. …” 14 I artikel 20.1 i förordning nr 1829/2003 anges följande: ”Genom undantag från artikel 16.2 får produkter som omfattas av detta avsnitt och som lagligen har släppts ut på [unions]marknaden före den dag då denna förordning skall börja tillämpas fortsätta att släppas ut på marknaden, användas och bearbetas, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: a) När det gäller produkter som godkänts i enlighet med [rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ( EGT L 117, 1990, s. 15 )] eller [direktiv 2001/18], inbegripet användning som foder, i enlighet med [rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder ( EGT L 213, 1982, s. 8 )], som framställts av genetiskt modifierade organismer, eller i enlighet med [rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser ( EGT L 270, 1970, s. 1 )], som innehåller, består av eller framställts av genetiskt modifierade organismer, skall den företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda produkterna inom sex månader efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas till kommissionen anmäla vilket datum produkterna först släpptes ut på [unions]marknaden. …” 15 I artikel 23.1 i samma förordning föreskrivs följande: ”Godkännanden enligt denna förordning skall kunna förlängas i tioårsperioder efter ansökan till kommissionen från innehavaren av godkännandet senast ett år innan detta löper ut.” 16 Artikel 43 i förordning nr 1829/2003 ändrade direktiv 2001/18, med verkan från den dag då förordningen trädde i kraft, genom att införa en artikel 26a. Rekommendationen av den 13 juli 2010 17 I skälen 1 och 3 i rekommendationen av den 13 juli 2010 anges följande: ”(1) Enligt artikel 26a.1 i direktiv 2001/18/EG får medlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter. Detta gäller i synnerhet när syftet är att undvika förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra grödor, såsom konventionella eller ekologiska grödor. … (3) I de områden där genetiskt modifierade organismer odlas kan medlemsstaternas myndigheter behöva vidta lämpliga åtgärder för att ge konsumenterna och producenterna möjligheten att välja mellan konventionell, ekologisk och genetiskt modifierad produktion (nedan kallat samexistensåtgärder ).” 18 Punkt 1 i denna rekommendation har följande lydelse: ”När medlemsstaterna utarbetar nationella åtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor bör de följa de riktlinjer som tillhandahålls i bilagan till denna rekommendation.” 19 I punkt 1.2 sista stycket i de riktlinjer som bifogats den nämnda rekommendationen anges följande: ”De frågor som återstår att hantera i samband med samexistens rör de ekonomiska aspekterna på inblandning av genmodifierade grödor i icke genmodifierade grödor, eftersom endast godkända genetiskt modifierade organismer får odlas i [unionen] och hälso- och miljöaspekterna redan omfattas av miljöriskbedömningen i [unionens] godkännandeförfarand[e].” 20 I punkt 1.4 i riktlinjerna, vilken har rubriken ” Syfte med och tillämpningsområde för riktlinjerna ”, anges följande: ”Dessa riktlinjer är utformade som icke-bindande rekommendationer som riktar sig till medlemsstaterna. De är avsedda att tillhandahålla allmänna principer för utarbetande av nationella åtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor. Det erkänns att många av de faktorer som är viktiga i detta sammanhang är specifika för nationella, regionala och lokala förhållanden.” 21 Punkt 2 i de nämnda riktlinjerna, med rubriken ”Om riktlinjer för utarbetandet av nationella samexistensåtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer I konventionella och ekologiska grödor”, innehåller följande avsnitt: ”2.2. Proportionalitet Åtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra grödor bör stå i proportion till det syfte som man vill uppnå (skydd av konventionella och ekologiska jordbrukares särskilda behov). Samexistensåtgärder bör inte leda till en onödig börda för jordbrukare, utsädesproducenter, kooperativ och andra operatörer som är involverade i olika produktionstyper. Vid valet av åtgärder bör man beakta regionala och lokala begränsningar och särdrag, såsom fältens form och storlek i en region, fragmenteringen och den geografiska spridningen av fält som tillhör enskilda gårdar samt regional praxis för jordbruksförvaltning. 2.3. Tröskelvärden för inblandning som ska uppfyllas genom nationella samexistensåtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor När man vidtar nationella åtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor bör man beakta tillgängliga kunskaper om risken för och källor till inblandning av genmodifierade grödor i icke genmodifierade grödor. Dessa åtgärder bör stå i proportion till det tröskelvärde för inblandning som ska uppfyllas, vilket är beroende av regionala och nationella särdrag och de särskilda lokala behov som är förbundna med konventionella, ekologiska och andra typer av grödor och produktion. 2.3.1. I vissa fall får förekomsten av spår av genetiskt modifierade organismer i livsmedel och foder ekonomiska följder endast när den överstiger tröskelvärdet 0,9 %. I sådana fall bör medlemsstaterna betrakta åtgärder för att säkerställa uppfyllande av tröskelvärdet 0,9 % som tillräckliga. 2.3.2. Medlemsstaterna bör i sådana fall då märkning av en gröda som genetiskt modifierad inte får några ekonomiska följder anse att det saknas behov av att sträva efter att uppfylla särskilda tröskelvärden för inblandning. 2.3.3. I flera fall kan den potentiella inkomstförlusten för ekologiska och vissa konventionella producenter (t.ex. vissa livsmedelsproducenter) orsakas av spår av genetiskt modifierade organismer som ligger på nivåer lägre än 0,9 %. I dessa fall, och för att skydda särskilda produktionstyper, får de berörda medlemsstaterna utforma åtgärder i syfte att uppnå lägre tröskelvärden för förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra grödor än 0,9 %. Oavsett vilken nivå av inblandning som ska uppnås genom samexistensåtgärderna, gäller de tröskelvärden som fastställts i [unionslagstiftningen] fortfarande för märkning av förekomst av genetiskt modifierade organismer i livsmedel, foder och produkter avsedda för direkt bearbetning. 2.4. Åtgärder för att utesluta odling av genetiskt modifierade organismer från större områden Skillnader när det gäller regionala aspekter, såsom klimatförhållanden (som påverkar pollinatörernas aktivitet och transporten av luftburet pollen), topografi, odlingsmönster och växtföljder eller gårdsstrukturer (inklusive omgivande strukturer såsom häckar, skogar, icke odlade arealer och fältens placering) kan påverka graden av blandning mellan genmodifierade och konventionella och ekologiska grödor, och därmed vilka åtgärder som krävs för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor. Under vissa ekonomiska och naturbetingade förutsättningar bör medlemsstaterna överväga möjligheten att utesluta odling av genetiskt modifierade organismer från större områden på sitt territorium för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor. Detta bör förutsätta att medlemsstaterna kan visa att det på de berörda områdena inte räcker med andra åtgärder för att åstadkomma tillräckliga renhetsnivåer. Dessutom bör de begränsande åtgärderna stå i proportion till ändamålet (dvs. skyddet av konventionella eller ekologiska lantbrukares särskilda behov).” Italiensk rätt 22 I artikel 2.1 i legge regionale Salazar Miller 5/2011 Barker disposizioni relative all’impiego di organismi geneticamente modificati (OGM) in agricoltura (regional lag FVG nr 5/2011 om användning av genetiskt modifierade organismer i jordbruket) av den 8 april 2011, i den lydelse som är tillämplig på omständigheterna i det nationella målet (nedan kallad den regionala lagen nr 5/2011), föreskrivs följande: ”För att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionellt och ekologiskt odlad majs inom Friuli Venezia Giulias territorium, vilket kännetecknas av odlingsmönster och gårdsstrukturer som påverkar graden av blandning mellan genmodifierade och icke genmodifierade grödor, är det uteslutet att odla genetiskt modifierad majs med tillämpning av [rekommendationen av den 13 juli 2010]. Vid odling av genetiskt modifierad majs ska den behöriga regionala skogspoliskåren påföra en administrativ sanktionsavgift på 5 000–50 000 [euro].” Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna 23 PH, som äger ett jordbruksföretag i regionen FVG, sådde där den 9 maj 2015 en genetiskt modifierad majssort med beteckningen MON 810. 24 Den 11 augusti 2015 påförde behöriga miljömyndigheter i regionen FVG PH en sanktionsavgift på 10000 euro för att ha odlat denna majs i strid med artikel 2.1 i den regionala lagen nr 5/2011. 25 Efter det att PH begärt omprövning av sanktionsbeslutet fastställde biträdande direktören för Skogsvårds- och skogspolisenheten i FVJ-regionen genom beslut av den 8 oktober 2019 denna överträdelse, men satte ned avgiftsbeloppet till 5000 euro. 26 PH överklagade detta beslut till Tribunale ordinario di Pordenone (Domstolen i Pordenone, Italien), som är den domstol som har hänskjutit frågor i målet. 27 Efter att ha erinrat om innehållet i artikel 2.1 i den regionala lagen nr 5/2011, punkt 2.4 i de riktlinjer som bifogats rekommendationen av den 13 juli 2010, artikel 26a i direktiv 2001/18 och artiklarna 16 och 17 i rådets direktiv 2002/53/EG av den 13 juni 2002 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter ( EGT L 193, 2002, s. 1 ), har den hänskjutande domstolen påpekat att det nationella målet inte rör den omständigheten att majsen MON 810 får saluföras fritt inom unionen, utan omständigheten att odling av den är förbjuden inom hela FVJ-regionen enligt den regionala lagen nr 5/2011. Den hänskjutande domstolen har i detta avseende erinrat om att EU-domstolen i beslut av den 8 maj 2013, Fidenato ( C‑542/12 , ej publicerat, EU:Hunt ), har slagit fast att artikel 26a i direktiv 2001/18 ska tolkas så, att det inte är tillåtet för en medlemsstat att förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer, såsom majssorterna MON 810, på sitt territorium med hänvisning till att erhållandet av ett nationellt tillstånd utgör en samexistensåtgärd för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra grödor. Den har dessutom erinrat om att odling av den genetiskt modifierade majsen MON 810 är förbjuden inom hela Italien till följd av kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/321 av den 3 mars 2016 om anpassning av det geografiska tillämpningsområdet för godkännandet av odling av den genetiskt modifierade majsen ( Zea mays L .) MON 810 (MON-ØØØ81Ø-6) ( EUT L 60, 2016, s. 90 ). 28 Mot bakgrund av dessa omständigheter samt parternas yrkanden och grunder är den hänskjutande domstolen osäker på dels huruvida förbudet enligt artikel 2.1 i den regionala lagen nr 5/2011 att odla genetiskt modifierad majs i FVJ-regionen är förenligt med direktiv 2001/18, jämförd med förordning nr 1829/2003 och rekommendationen av den 13 juli 2010, dels huruvida detta förbud kan utgöra en åtgärd med motsvarande verkan som strider mot artiklarna 34–36 FEUF. 29 Mot denna bakgrund beslutade Tribunale ordinario di Pordenone (Domstolen i Pordenone) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen: ”1) Är förbudet i artikel 2.1 i den regionala lagen nr 5/2011, varigenom det har införts samexistensåtgärder som innebär ett förbud mot att odla majssorten MON 810 i regionen [FVJ], förenligt med eller står det i strid med systematiken i direktiv 2001/18, även mot bakgrund av förordning nr 1829/2003 och vad som anges i rekommendationen [av den 13 juli 2010]? 2) Kan ovannämnda förbud utgöra en åtgärd med motsvarande verkan och står det således i strid med artiklarna 34, 35 och 36 FEUF?” Prövning av tolkningsfrågorna Den första frågan Domstolens behörighet och huruvida frågan kan tas upp till prövning 30 Den italienska regeringen har gjort gällande att den första frågan inte kan tas upp till prövning, dels eftersom den hänskjutande domstolen inte har angett varför den nationella lagstiftning som är i fråga i det nationella målet skulle strida mot direktiv 2001/18, förordning nr 1829/2003 och rekommendationen av den 13 juli 2010, dels eftersom det i denna fråga varken preciseras vilka delar av rekommendationen av den 13 juli 2010 eller vilka bestämmelser i direktiv 2001/18 och förordning nr 1829/2003 som är tillämpliga i förevarande fall. Den italienska regeringen har vidare gjort gällande att den första frågan inte kan tas upp till prövning i den del den avser rekommendationen av den 13 juli 2010, eftersom domstolens behörighet i mål om förhandsavgörande är begränsad till tolkningen av rättsakter från institutionerna som har bindande rättsverkningar. 31 I den mån den italienska regeringen genom det sistnämnda argumentet i själva verket avser att ifrågasätta domstolens behörighet att pröva den första frågan, i den utsträckning den rör tolkningen av rekommendationen av den 13 juli 2010, erinrar domstolen om att den enligt artikel 267 FEUF är behörig att meddela förhandsavgöranden om giltigheten och tolkningen av rättsakter som beslutats av unionens institutioner, utan något som helst undantag (dom av den 13 december 1989, Grimaldi, C‑322/88 , EU:C:1989:646 , punkt 8 , och dom av den 13 juni 2017, Florescu m.fl., C‑258/14 , EU:C:2017:448 , punkt 30 ). 32 Härav följer att domstolen är behörig att uttala sig om hur rekommendationen av den 13 juli 2010 ska tolkas och följaktligen att pröva den första frågan i dess helhet. 33 Vad därefter gäller den italienska regeringens bestridande av att den första frågan kan tas upp till prövning på grund av att den hänskjutande domstolen inte tillräckligt har redogjort för skälen till att den ställt denna fråga, ska det erinras om att det följer av domstolens fasta praxis att kraven avseende innehållet i en begäran om förhandsavgörande uttryckligen anges i artikel 94 i domstolens rättegångsregler, vilka den hänskjutande domstolen förmodas ha kännedom om, inom ramen för det samarbete som har inrättats genom artikel 267 FEUF, och är skyldig att följa (dom av den 9 mars 2017, Milkova, C‑406/15 , EU:C:2017:198 , punkt 72 och där angiven rättspraxis). 34 Den hänskjutande domstolen ska således ange de närmare skälen till att den anser det vara oklart hur vissa bestämmelser i unionsrätten ska tolkas och till att den anser det nödvändigt att ställa tolkningsfrågor till EU-domstolen (dom av den 9 mars 2017, Milkova, C‑406/15 , EU:C:2017:198 , punkt 73 och där angiven rättspraxis). 35 I förevarande fall framgår det med tillräcklig tydlighet av begäran om förhandsavgörande att den hänskjutande domstolen har att pröva ett mål som rör lagenligheten av en sanktionsåtgärd som vidtagits med tillämpning av en regional bestämmelse som förbjuder odling av genetiskt modifierad majs MON 810 inom hela regionens territorium för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor, att denna majssort, vid tidpunkten för sanktionsåtgärden fritt fick odlas och saluföras inom unionen enligt artikel 20 i förordning nr 1829/2003, att den bestämmelse som är aktuell i det nationella målet antogs med stöd av artikel 26a i direktiv 2001/18 och att den hänskjutande domstolen genom den första frågan vill få klarhet i huruvida den nämnda bestämmelsen är giltig med beaktande av detta direktiv, jämfört med förordning nr 1829/2003 och rekommendationen av den 13 juli 2010. 36 Den omständigheten att den hänskjutande domstolen i denna fråga varken har hänvisat till någon specifik bestämmelse i direktiv 2001/18 eller i förordning nr 1829/2003, eller till något specifikt avsnitt av rekommendationen av den 13 juli 2010, saknar betydelse för bedömningen av huruvida frågan kan tas upp till prövning. 37 Av EU-domstolens fasta praxis framgår nämligen att den har till uppgift att tolka alla bestämmelser i unionsrätten som de nationella domstolarna behöver få tolkade för att kunna avgöra de mål som är anhängiga vid dem, även om dessa bestämmelser inte är uttryckligen angivna i de frågor som dessa domstolar har hänskjutit (dom av den 28 juni 2018, Crespo Rey, C‑2/17 , EU:C:2018:511 , punkt 40 och där angiven rättspraxis). 38 Den första frågan kan följaktligen tas upp till prövning. Prövning i sak 39 Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att, såsom framgår av punkt 35 ovan, få klarhet i huruvida artikel 26a i direktiv 2001/18, jämförd med förordning nr 1829/2003 och rekommendationen av den 13 juli 2010, ska tolkas så, att den utgör hinder för en nationell åtgärd som, för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter, förbjuder odling i en region i den berörda medlemsstaten av genetiskt modifierade organismer som har godkänts med stöd av förordning nr 1829/2003. 40 Det ska inledningsvis erinras om att direktiv 2001/18, såsom framgår av dess artikel 1, syftar till att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och till att skydda människors hälsa och miljön vid avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, oavsett om det sker genom att genetiskt modifierade organismer släpps ut som produkter på den inre marknaden i unionen eller om utsättning sker för något annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden. För att uppnå dessa mål föreskrivs i direktivet att dessa former av avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska omfattas av godkännandeförfaranden som innebär en bedömning och övervakning av riskerna för människors hälsa och miljön enligt harmoniserade metoder och principer. 41 Vidare fastställs i förordning nr 1829/2003, såsom framgår av artikel 1 i förordningen, grunden för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa, för djurs hälsa och välbefinnande, för miljön och för konsumenternas intressen när det gäller genetiskt modifierade livsmedel och foder, samtidigt som det säkerställs att den inre marknaden fungerar väl. För detta ändamål införs genom förordningen standardiserade förfaranden för godkännande och övervakning av dessa livsmedel och foder, vilka såsom framgår av skäl 9 i förordningen innefattar de principer som införts genom direktiv 2001/18. Enligt artikel 19.5 i denna förordning ska ett godkännande som beviljas i enlighet med de förfaranden som föreskrivs i förordningen gälla i hela unionen. 42 Vad gäller det särskilda fallet avseende genetiskt modifierad majs godkändes utsläppandet på marknaden av majsen MON 810 genom kommissionens beslut 98/293/EG av den 22 april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs (Zea mays L. T 25) i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG ( EGT L 131, 1998, s. 32 ). Även om det är riktigt att direktiv 90/220 upphävdes genom direktiv 2001/18, har godkännandet för utsläppande på marknaden av majsen MON 810 behållit sin giltighet med tillämpning av artiklarna 20 och 23 i förordning nr 1829/2003 och godkännandet gällde fortfarande vid den tidpunkt då PH påfördes den sanktionsavgift som är aktuell i det nationella målet. 43 I artikel 26a.1 i direktiv 2001/18 föreskrivs emellertid att medlemsstaterna får vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter. 44 Det är med stöd av denna bestämmelse som FVJ har antagit den regionala lagen nr 5/2011, vars artikel 2.1 förbjuder odling av genetiskt modifierad majs inom hela regionen och vars giltighet har ifrågasatts av PH i det nationella målet. 45 För att besvara den första frågan, såsom den omformulerats i punkt 39 ovan, ska domstolen därför undersöka villkoren för tillämpningen av artikel 26a.1 i direktiv 2001/18. 46 För det första ska denna bestämmelse tillämpas inte bara på sorter av genetiskt modifierade organismer som godkänts i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, utan även på de sorter för vilka godkännanden har anmälts eller förnyats i enlighet med artiklarna 20 och 23 i förordning nr 1829/2003, såsom de sorter av genetiskt modifierad majs som är i fråga i det nationella målet. (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 september 2012, Ward, C‑36/11 , EU:C:2012:534 , punkterna 60 , 67 och 68 , och beslut av den 8 maj 2013, Fidenato, C‑542/12 , ej publicerat, EU:Hunt , punkt 23 ). 47 De förebyggande åtgärder som medlemsstaterna vidtar i enlighet med artikel 26a.1 i direktiv 2001/18 ska vidare syfta till att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter, så att producenter och konsumenter kan välja mellan ekologisk, konventionell och genetiskt modifierad produktion. Dessa åtgärder får inte syfta till att skydda människors hälsa eller miljön. Ett sådant skydd säkerställs nämligen genom de harmoniserade förfaranden för godkännande av avsiktlig utsättning av GMO som föreskrivs i direktiv 2001/18 och förordning nr 1829/2003, enligt vilka sådana godkännanden är beroende av en bedömning av de risker för människors hälsa och miljön som utsättningen innebär. De ovannämnda åtgärderna syftar i stället till att bevara grödornas mångfald och särskilt till att i möjligaste mån bevara samexistensen av å ena sidan genetiskt modifierade grödor och å andra sidan ekologiska och konventionella grödor. Åtgärderna innebär följaktligen att det tas hänsyn till de ekonomiska konsekvenserna för ekologiska och konventionella producenter av att genmodifierade grödor blandas med deras grödor. 48 En medlemsstat har följaktligen inte rätt att uppställa ett krav på ett nationellt tillstånd, grundat på hänsyn till hälsoskydd eller miljöskydd, för odling av genetiskt modifierade organismer som har godkänts med stöd av förordning nr 1829/2003. Begränsningar och, a fortiori, geografiskt begränsade förbud enligt artikel 26a i direktiv 2001/18 får dessutom endast införas genom samexistensåtgärder som vidtas med iakttagande av syftet med sådana åtgärder (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 september 2012, Ward, C‑36/11 , EU:C:2012:534 , punkterna 69 och 75 ). Denna artikel innebär slutligen att ett nationellt godkännandeförfarande för odling av genetiskt modifierade organismer inte kan utgöra en samexistensåtgärd (se, för ett liknande resonemang, beslut av den 8 maj 2013, ClientEarth/rådet, C‑542/12 , ej publicerat, EU:Hunt , punkt 33 ). 49 Såsom framgår av lydelsen av artikel 26a.1 i direktiv 2001/18 måste åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter vara nödvändiga. Detta nödvändighetskrav, tolkat mot bakgrund av proportionalitetsprincipen, innebär att medlemsstaterna måste använda sig av åtgärder som, utan att gå utöver vad som är nödvändigt, gör det möjligt att på ett effektivt sätt uppnå målet att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter för att säkerställa konsumenternas och producenternas möjlighet att välja produkt och som i minsta möjliga mån undergräver de mål och principer som uppställs i direktivet. Enligt domstolens praxis avseende denna princip ska nämligen, när det finns flera ändamålsenliga åtgärder att välja mellan, den åtgärd väljas som är minst ingripande och de vållade olägenheterna får inte vara orimliga i förhållande till de eftersträvade målen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 juni 2017, kommissionen/Portugal, C‑126/15 , EU:C:2017:504 , punkt 64 och där angiven rättspraxis). 50 Vid bedömningen av huruvida en samexistensåtgärd uppfyller dessa villkor för tillämpning av artikel 26a.1 i direktiv 2001/18 är den hänskjutande domstolen slutligen skyldig att beakta de riktlinjer som bifogats rekommendationen av den 13 juli 2010, vilka kommissionen antagit med stöd av artikel 26a.2 i direktivet. 51 Även om det är riktigt att riktlinjer av det slag som de som bifogats rekommendationen av den 13 juli 2010 inte i sig har bindande verkan, är de nationella domstolarna icke desto mindre skyldiga att beakta dem när de avgör mål som är anhängiga vid dem, i synnerhet när riktlinjerna är ägnade att klargöra tolkningen av unionsbestämmelser som genomförts genom nationella bestämmelser eller när de syftar till att precisera bindande unionsbestämmelser (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 september 2014, Baltlanta, C‑410/13 , EU:C:2014:2134 , punkt 64 och där angiven rättspraxis). 52 I punkt 2 i de riktlinjer som bifogats rekommendationen av den 13 juli 2010 anges de allmänna principerna för medlemsstaternas utarbetande av samexistensåtgärder. Härigenom preciseras således innehållet i artikel 26a.1 i direktiv 2001/18. 53 I förevarande fall ankommer det på den hänskjutande domstolen att bedöma huruvida förbudet i artikel 2.1 i den regionala lagen nr 5/2011 mot att odla genetiskt modifierad majs inom hela FVJ-regionen verkligen syftar till att säkerställa att konsumenter och producenter kan välja mellan produktion av genetiskt modifierad majs och produktion av ekologisk eller konventionell majs. 54 Den hänskjutande domstolen ska även, mot bakgrund av de argument som framförts av parterna i det nationella målet, bedöma huruvida detta förbud är nödvändigt och proportionerligt för att uppnå detta mål. Den hänskjutande domstolen ska därvid särskilt beakta de allmänna principer som anges i punkterna 2.2, 2.3 och 2.4 i de riktlinjer som bifogats rekommendationen av den 13 juli 2010, vilka innehåller relevanta faktorer för att fastställa omfattningen av den åtgärd som krävs, för att säkerställa producenternas och konsumenternas möjlighet att välja mellan genetiskt modifierade grödor och icke genetiskt modifierade grödor. 55 Till dessa faktorer hör den inblandningsnivå som ska uppnås genom de nationella samexistensåtgärderna, vilken avses i punkt 2.3 i dessa riktlinjer. Denna nivå beror på regionala och nationella särdrag och de särskilda lokala behov som är förbundna med konventionella, ekologiska och andra typer av grödor och produktion, men även tillgängliga kunskaper om sannolikheten för att genetiskt modifierade grödor ska blandas med icke genetiskt modifierade grödor samt om källorna till denna oavsiktliga sammanblandning av grödorna. Graden av sammanblandning av dessa grödor kan, i enlighet med punkt 2.4 i riktlinjerna, variera beroende på olika parametrar, såsom klimatförhållanden, topografi, odlingsmönster och växtföljder eller gårdsstrukturer, inklusive omgivande strukturer. 56 Vid prövningen av huruvida det i det nationella målet aktuella förbudet mot att odla genetiskt modifierad majs i hela FVR-regionen är proportionerligt i förhållande till målet att säkerställa producenternas och konsumenternas valmöjlighet ska således hänsyn tas till den grad av oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierad majs som ska uppnås samt sannolikheten för att denna genetiskt modifierade majs blandas med ekologiskt eller konventionellt odlad majs. 57 Härvid ska man bland annat fastställa den renhetsgrad som ska uppnås, med beaktande av den ekonomiska inverkan som den oavsiktliga förekomsten av genetiskt modifierad majs har på konventionella eller ekologiska grödor. Det är i detta sammanhang särskilt viktigt att bedöma de ekonomiska följderna av att tröskelvärdet för märkning överskrids, i enlighet med punkterna 2.3.1–2.3.3 i de riktlinjer som bifogats rekommendationen av den 13 juli 2010. 58 Dessutom ska hänsyn tas till källorna till risken för inblandning och effektiviteten hos metoderna för separering av grödorna, vilken bland annat ska bedömas med hänsyn till de geografiska och klimatmässiga begränsningarna och särdragen i FVJ-regionen och de odlingsmönster som tillämpas där. Såsom anges i punkt 2.2 i riktlinjerna utgörs dessa särdrag bland annat av fältens form och storlek i denna region, fragmenteringen och den geografiska spridningen av fält som tillhör enskilda gårdar samt förvaltningspraxis avseende jordbruket i nämnda region. Såsom föreskrivs i punkt 2.4 i riktlinjerna krävs för ett sådant förbud dessutom att de myndigheter som beslutar om förbudet visar att en tillräcklig renhetsgrad för FVJ-regionen inte kan uppnås genom andra åtgärder. 59 Mot bakgrund av vad som anförts ovan ska den första frågan besvaras enligt följande: Artikel 26a i direktiv 2001/18, jämförd med förordning nr 1829/2003 och rekommendationen av den 13 juli 2010, ska tolkas så, att den inte utgör hinder för en nationell åtgärd som, för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter, förbjuder odling i en region i den berörda medlemsstaten av genetiskt modifierade organismer som har godkänts med stöd av förordning nr 1829/2003, under förutsättning att denna åtgärd gör det möjligt att uppnå målet att säkerställa att producenterna och konsumenterna kan välja mellan produkter som härrör från genetiskt modifierade grödor och produkter som härrör från ekologiska eller konventionella grödor och att nämnda åtgärd, mot bakgrund av de nämnda grödornas särdrag i denna region, är nödvändig för att uppnå detta mål och står i proportion till detta. Den andra frågan 60 Med hänsyn till innehållet i den första frågan ska den andra frågan förstås så, att den avser huruvida det, när en nationell åtgärd förbjuder odling i en region i den berörda medlemsstaten av genetiskt modifierade organismer, som har godkänts med stöd av förordning nr 1829/2003, i enlighet med artikel 26a i direktiv 2001/18, jämförd med förordning nr 1829/2003 och rekommendationen av den 13 juli 2010, är nödvändigt att även göra en separat prövning av huruvida denna åtgärd är förenlig med artiklarna 34–36 FEUF. 61 Enligt fast rättspraxis ska nationella åtgärder inom ett område där det har skett en fullständig harmonisering på unionsnivå bedömas mot bakgrund av harmoniseringsbestämmelserna och inte mot bakgrund av de primärrättsliga bestämmelserna (dom av den 1 juli 2014, Ålands Vindkraft, C‑573/12 , EU:C:2014:2037 , punkt 57 och där angiven rättspraxis). 62 Enligt direktiv 2001/18 och förordning nr 1829/2003 gäller att utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad organism, som sker genom en produkt, ett livsmedel eller ett foder, omfattas av ett system med förhandsgodkännande som fastställts på unionsnivå. 63 I artiklarna 4.2, 4.5, 16.2 och 16.5 i förordning nr 1829/2003 föreskrivs i enlighet därmed att både genetiskt modifierade organismer avsedda för människors konsumtion eller för användning i livsmedel och genetiskt modifierade organismer avsedda för användning i foder, foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, eller foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer får släppas ut på marknaden endast om de omfattas av ett godkännande. Ett sådant godkännande får inte beviljas, vägras, förlängas, ändras eller tillfälligt eller permanent dras in, annat än av de skäl och i enlighet med de förfaranden som fastställs i denna förordning. 64 I artikel 4 i direktiv 2001/18 föreskrivs dessutom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt får sättas ut i miljön eller släppas ut på marknaden endast i enlighet med de godkännandeförfaranden som avses i detta direktiv. I artikel 22 i det nämnda direktivet anges uttryckligen att medlemsstaterna inte får förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraven i direktivet släpps ut på marknaden. 65 Slutligen är undantagen från detta förbud, i form av skyddsklausulen i artikel 23 i direktiv 2001/18 och den möjlighet att vidta samexistensåtgärder som föreskrivs i artikel 26a i direktivet, noggrant avgränsade. De kan således inte medföra att villkoren för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer inte ska anses i huvudsak omfattas av en enhetlig reglering på unionsnivå. 66 Direktiv 2001/18 och förordning nr 1829/2003 innebär således en harmonisering av villkoren för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer, genom produkter, livsmedel eller foder. Alla nationella åtgärder som förbjuder odling och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer ska följaktligen bedömas utifrån bestämmelserna i detta regelverk och inte utifrån artiklarna 34–36 FEUF. 67 Mot bakgrund av vad som anförts ovan ska den andra frågan besvaras enligt följande: När en nationell åtgärd förbjuder odling i en region i den berörda medlemsstaten av genetiskt modifierade organismer, som har godkänts med stöd av förordning nr 1829/2003, i enlighet med artikel 26a i direktiv 2001/18, jämförd med förordning nr 1829/2003 och rekommendationen av den 13 juli 2010, är det inte nödvändigt att även göra en separat prövning av huruvida denna åtgärd är förenlig med artiklarna 34–36 FEUF. Rättegångskostnader 68 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla. Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande: 1) Artikel 26a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003, jämförd med samma förordning och kommissionens rekommendation av den 13 juli 2010 om riktlinjer för utarbetandet av nationella samexistensåtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor, ska tolkas så, att den inte utgör hinder för en nationell åtgärd som, för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter, förbjuder odling i en region i den berörda medlemsstaten av genetiskt modifierade organismer som har godkänts med stöd av förordning nr 1829/2003, under förutsättning att denna åtgärd gör det möjligt att uppnå målet att säkerställa att producenterna och konsumenterna kan välja mellan produkter som härrör från genetiskt modifierade grödor och produkter som härrör från ekologiska eller konventionella grödor och att nämnda åtgärd, mot bakgrund av de nämnda grödornas särdrag i denna region, är nödvändig för att uppnå detta mål och står i proportion till detta. 2) När en nationell åtgärd förbjuder odling i en region i den berörda medlemsstaten av genetiskt modifierade organismer, som har godkänts med stöd av förordning nr 1829/2003, i enlighet med artikel 26a i direktiv 2001/18, i dess lydelse enligt förordning nr 1829/2003, jämförd med samma förordning och kommissionens rekommendation av den 13 juli 2010 om riktlinjer för utarbetandet av nationella samexistensåtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor, är det inte nödvändigt att även göra en separat prövning av huruvida åtgärden är förenlig med artiklarna 34–36 FEUF. Underskrifter ( *1 ) Rättegångsspråk: italienska.