Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va natijalarini baholash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash toʻgʻrisida
(order, 2026-01-09)

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman: 1. Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va natijalarini baholash tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin. 2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi va Oʻzbekiston Savdo sanoat palatasi bilan kelishilgan. 3. Ushbu buyruq 2026-yil 26-fevraldan kuchga kiradi. Mazkur Nizom jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) oʻtkazish va natijalarini baholash tartibini belgilaydi. 1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi: ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) farmakologik vositalar yoki dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs; jenerik dori vositasi — original (patentlangan) dori vositasining faol moddasi bilan sifat va miqdoriy jihatdan bir xil tarkibga, dori shakliga ega boʻlgan, lekin patent muddati tugagandan soʻng ishlab chiqarilgan dori vositasi boʻlib, xavfsizligi, taʼsir kuchi, xossalari, qoʻllanilish sohasi hamda bioekvivalentligi original dori vositasiga nisbatan tasdiqlangan dori vositasi. Faol moddaning turli tuzlari, efirlari, izomerlari, izomerlar aralashmalari, komplekslari yoki hosilalari xavfsizligi va samaradorligi jihatidan sezilarli farq qilmasa, bir xil faol modda sifatida eʼtirof etiladi; farmakokinetik bioekvivalentlik — jenerik dori vositasining inson organizmida referent preparat bilan bir xil farmokinetik parametrlarga (qonga tushish tezligi, darajasi va chiqarilish tezligi) ega ekanligini aniqlashga qaratilgan tadqiqot usuli; klinik tadqiqot subyekti — jenerik dori vositasini farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazishda oʻzining yozma roziligi bilan ixtiyoriy asosda ishtirok etuvchi klinik tadqiqot oʻtkazilayotgan vaqtda 18 yoshga toʻlgan sogʻlom jismoniy shaxs. 2. Quyidagi jenerik dori vositalari klinik tadqiqotlardan oʻtkaziladi: referent preparatga nisbatan bioekvivalentligi validatsiyalangan in vivo yoki in vitro tadqiqot usullaridan foydalanganligi isbotlanmagan, natijalari miqdoriy koʻrsatkichlar shaklida taqdim etilmagan peroral jenerik dori vositalari; biofarmasevtik klassifikatsiya tizimi (BKT) boʻyicha BKT I va III sinfga mansub bioekvivalentligi bioveyver usuli yordamida referent preparat bilan qiyoslangan holda isbotlanmagan, qattiq dori shakliga ega peroral qoʻllaniladigan jenerik dori vositalari; til ostiga va milkka qoʻyiladigan hamda ajralib chiqishi modifikatsiyalangan jenerik dori vositalari; bioekvivalentlikni oʻrganishga oid in vitro tadqiqot natijalari taqdim etilmagan sirtga qoʻllash uchun taʼsir etuvchi, qitiqlovchi, yalligʻlanishga qarshi va mahalliy ogʻriqsizlantiruvchi, antiseptik va mikroblarga qarshi taʼsirga ega (inson organizmiga rezorbtiv (umumiy) taʼsirga ega boʻlmagan) jenerik dori vositalari. 3. Jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari bitta klinik bazada oʻtkaziladi. 4. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda (roʻyxat raqami 3745, 2026-yil 6-yanvar) belgilangan tartibda amalga oshiriladi. 5. Mazkur Nizomning 2-bandida belgilangan jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari har bir tadqiqot guruhiga (asosiy va qiyosiy guruh) kamida 12 nafar klinik tadqiqot subyekti jalb etilgan holda oʻtkaziladi. 6. Klinik baza tomonidan klinik tadqiqot boshlanishidan bir oy oldin ommaviy axborot vositalari, klinik bazaning rasmiy veb-sayti yoki internet tarmogʻi orqali oʻtkazilishi rejalashtirilayotgan klinik tadqiqotda ixtiyoriy asosda ishtirok etish imkoniyati mavjudligi toʻgʻrisida eʼlon joylashtiriladi. 7. Klinik tadqiqotda ixtiyoriy asosda ishtirok etmoqchi boʻlgan shaxs klinik bazada bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sogʻlomligi yuzasidan klinik-laborator tekshiruvlardan oʻtkaziladi hamda sogʻlomligi tasdiqlangandan soʻng klinik tadqiqot subyekti sifatida klinik tadqiqotga jalb etiladi. 8. Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki ushbu Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan uning yozma roziligi asosida amalga oshiriladi. 9. Klinik tadqiqot klinik tadqiqot subyekti va klinik baza oʻrtasidagi shartnoma asosida amalga oshiriladi. 10. Klinik tadqiqot boshlanishidan oldin tadqiqotni oʻtkazayotgan klinik baza yoxud ariza beruvchi klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sugʻurta shartnomasini sugʻurtalovchi bilan tuzishi shart. 11. Jenerik dori vositasi hamda referent preparatni qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomada boshqacha tartib nazarda tutilmagan boʻlsa, klinik tadqiqot subyekti klinik tadqiqot boshlanishidan avvalgi 8 soat ichida ovqat isteʼmol qilmagan boʻlishi lozim. 12. Ogʻiz orqali qabul qilish uchun moʻljallangan va taʼsir etuvchi moddasi tez ajraladigan turli jenerik dori vositalari biokiraolishlikni oʻrganish doirasida bir xil dori shakli sifatida tan olinadi. 13. Klinik baza klinik tadqiqot natijasini jenerik dori vositasi hamda referent preparatning bir martalik dozasi klinik tadqiqot subyekti tomonidan qabul qilingandan soʻng 1 — 72 soat oraligʻida quyidagi farmakokinetik parametrlar asosida qiyosiy baholaydi: jenerik dori vositasi hamda referent preparatning qondagi eng yuqori konsentratsiyasi (Cmax); jenerik dori vositasi hamda referent preparatning qondagi eng yuqori konsentratsiyasiga erishish vaqti (tmax); jenerik dori vositasi hamda referent preparatning qabul qilingan vaqtdan boshlab oxirgi oʻlchanadigan vaqtgacha boʻlgan davrda organizmga koʻrsatgan umumiy taʼsiri (AUC); jenerik dori vositasi hamda referent preparatning qondagi konsentratsiyasi 50 foizga kamayishi uchun ketadigan vaqt, yaʼni jenerik dori vositasi hamda referent preparatning yarim chiqarilish davri (t½); jenerik dori vositasi hamda referent preparatning qondan chiqarilish tezligi (kel). Ushbu farmakokinetik parametrlar asosida klinik tadqiqot subyektlarining soniga mutanosib ravishda jenerik dori vositasi hamda referent preparatning oʻrtacha bioekvivalentlik darajasi aniqlanadi. Bunda jenerik dori vositasi hamda referent preparatning bioekvivalentlik darajasi 80 — 125 foiz oraligʻida boʻlsa, jenerik dori vositasi referent preparatga nisbatan bioekvivalent hisoblanadi. 14. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.