Voyaga yetmaganlar uchun moʻljallangan dori vositalarini reklama qilishga ruxsatnoma berish tartibi toʻgʻrisidagi Nizomni tasdiqlash haqida
(resolution, 2025-02-15)

“Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari toʻgʻrisida”, “Reklama toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi qonunlariga hamda Vazirlar Mahkamasining “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonunini amalga oshirish chora-tadbirlari haqida” 2013-yil 15-avgustdagi 225-son qaroriga muvofiq Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi: 1. Voyaga yetmaganlar uchun moʻljallangan dori vositalarini reklama qilishga ruxsatnoma berish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin. 2. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi boshqa manfaatdor vazirliklar va idoralar bilan birgalikda bir oy muddatda idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarning ushbu qarorga muvofiqlashtirilishini taʼminlasin. 3. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining oʻrinbosari A.I. Ikramov zimmasiga yuklansin. 1. Mazkur Nizom “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari toʻgʻrisida”, “Reklama toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasining qonunlariga muvofiq voyaga yetmaganlarga moʻljallangan dori vositalarini reklama qilishga ruxsatnoma berish tartibini belgilaydi. 2. Profilaktika, diagnostika qilish va kasalliklarni davolash uchun foydalaniladigan, shu jumladan tibbiy jihatdan qoʻllash yoʻriqnomasiga muvofiq 18 yoshga toʻlmagan shaxslar tomonidan foydalaniladigan dori vositasi voyaga yetmaganlar uchun moʻljallangan dori vositasi (keyingi oʻrinlarda dori vositasi deb ataladi) hisoblanadi. 3. Dori vositalarini reklama qilish faqat ushbu Nizomga muvofiq berilgan ruxsatnoma mavjud boʻlganda amalga oshiriladi. Faqat retseptsiz beriladigan dori vositalarini reklama qilishga ruxsat etiladi. 4. Dori vositalarini reklama qilish uchun ruxsatnoma berish ushbu Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha amalga oshiriladi. 5. Dori vositalarini reklama qilish uchun ruxsatnoma (keyingi oʻrinlarda ruxsatnoma deb ataladi) Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi (keyingi oʻrinlarda vakolatli organ deb ataladi) tomonidan ushbu Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shakl boʻyicha beriladi. 6. Reklama qilishga ruxsatnoma berish uchun ariza bilan vakolatli organga reklama beruvchi, reklama yaratuvchi yoki reklamani tarqatuvchi yuridik va jismoniy shaxslar (keyingi oʻrinlarda ariza beruvchi deb ataladi) murojaat qilishlari mumkin. 7. Ruxsatnoma Oʻzbekiston Respublikasida reklama qilish moʻljallanayotgan dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish guvohnomasining amal qilish muddatiga beriladi. Ruxsatnoma reklama qilinadigan har bir dori vositasiga alohida beriladi. 8. Amaldagi ruxsatnoma oʻrniga yangi ruxsatnoma reklama matni oʻzgargan taqdirda olinishi zarur. 9. Quyidagilar ruxsatnoma berish uchun rioya etilishi majburiy talablar va shartlar hisoblanadi: a) reklamada quyidagilar mavjud boʻlishi lozim: dori vositasining toʻliq (shu jumladan xalqaro farmokologik) nomi va ishlab chiqaruvchining nomi, dori vositasidan foydalanish yoki uni qoʻllanish toʻgʻrisida axborot, shu jumladan qoʻllanishga doir asosiy koʻrsatmalar, sertifikatlar mavjudligi haqidagi maʼlumot; dori vositasidan foydalanish yoki uni qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar, foydalanish yoki qoʻllashga doir yoʻriqnoma bilan tanishish yoxud mutaxassislarning maslahatini olish zarurligi toʻgʻrisidagi ogohlantirish. Bunda ogohlantirishga televideniyeda reklama uchun jami moʻljallangan maydonning kamida 10 foizi, shuningdek radioda dori vositasining ovozli reklamasi roligiga efir vaqtining kamida 5 sekundi ajratilishi lozim; qonun hujjatlarida reklamaga qoʻyiladigan boshqa talablarga javob berishi zarur; b) reklama: dori vositasini noyob, eng samarali, qoʻshimcha taʼsirlarning mavjud emasligi jihatidan eng xavfsiz vosita sifatida ifodalamasligi; dori vositasining tarkibi, ishlab chiqarilishi, yangiligi yoki patentlanganligi xususida yanglish tasavvur bermasligi; ishlab chiqaruvchi — raqobatchilarning obroʻsiga yoki tovar belgisiga (xizmat koʻrsatish belgisiga), firma nomiga, mahsulotiga, faoliyatiga putur yetkazmasligi; oʻzlarining mashhurligi tufayli dori vositalarini qoʻllashni ragʻbatlantirishi mumkin boʻlgan olimlar, sogʻliqni saqlash xodimlari, shuningdek davlat organlari mansabdor shaxslari yoki boshqa shaxslarning tavsiyalarini dalil qilib keltirmasligi; dori vositasining faqat yoki asosan bolalar uchun moʻljallanganligini koʻrsatmasligi; dori vositasining voyaga yetmaganlar tomonidan qabul qilinayotganligi holatini ifodalamasligi; mazkur dori vositasining xavfsizligi va samarasi uning tabiiy kelib chiqishi bilan bogʻliq ekanligini tasdiqlamasligi; reklamaning taʼsirini kuchaytirish maqsadida boshqa dori vositalari bilan mubolagʻali taqqoslashga yoʻl qoʻymasligi; tibbiy maslahatlar yoki jarrohlik operatsiyalarining keraksizligi toʻgʻrisida tasavvur paydo qilmasligi; mazkur dori vositasining taʼsiri kafolatlanganligi toʻgʻrisidagi fikrni tasdiqlamasligi; dori vositasini qoʻllamaslik odam sogʻligʻini yomonlashtirishi toʻgʻrisidagi fikrni isteʼmolchining ongiga singdirmasligi kerak; g) dori vositasi Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan va uning amaldagi roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi boʻlishi kerak. 10. Ruxsatnoma olish uchun ariza beruvchi vakolatli organga quyidagi hujjatlarni taqdim etadi: a) ruxsatnoma berish toʻgʻrisida mazkur Nizomning 3-ilovasiga muvofiq shakl boʻyicha ariza; v) reklama materiallari (matn, ssenariy, video, audio, maqola, modul va boshqalar); g) ruxsatnoma berish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim toʻlanganligini tasdiqlovchi bank hujjati. 11. Ariza beruvchidan ushbu Nizomning 10-bandida nazarda tutilmagan hujjatlarning taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi. 12. Ruxsatnoma olish uchun zarur boʻlgan hujjatlar ariza beruvchi tomonidan vakolatli organga bevosita, pochta aloqasi vositalari orqali yoki elektron shaklda, ular olinganligi haqidagi xabardornoma bilan birga taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi. 13. Ruxsatnoma olish uchun vakolatli organga taqdim etilgan hujjatlar roʻyxat boʻyicha qabul qilinadi, roʻyxat vakolatli organ tomonidan hujjatlar qabul qilingan sana toʻgʻrisida belgi qoʻyilgan holda darhol ariza beruvchiga topshiriladi (yuboriladi). 14. Ruxsatnoma olish uchun ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlar barcha hollarda, toki vakolatli organ ularning ishonchsizligini isbotlamagungacha ishonchli hisoblanadi. 15. Ruxsatnoma berish toʻgʻrisidagi ariza koʻrib chiqilganligi uchun qonun hujjatlarida belgilangan bazaviy hisoblash miqdorining bir barobari miqdorida yigʻim undiriladi. Ariza koʻrib chiqilganligi uchun yigʻim summasi vakolatli organning hisob raqamiga oʻtkaziladi. Ariza beruvchi berilgan arizasidan voz kechgan taqdirda toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi. 16. Vakolatli organ ruxsatnoma berish toʻgʻrisidagi arizani ariza beruvchidan ushbu Nizomning 10-bandida nazarda tutilgan barcha zarur hujjatlar qabul qilib olingan sanadan boshlab oʻn ish kunidan oshmaydigan muddatda koʻrib chiqadi. 17. Ruxsatnoma berish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun vakolatli organ tomonidan dori vositalarini reklama qilish uchun ruxsatnoma berish boʻyicha komissiya (keyingi oʻrinlarda komissiya deb ataladi) tuziladi. 18. Barcha hujjatlar ekspertizadan oʻtkazilgandan soʻng komissiya tomonidan ruxsatnoma ikki nusxada rasmiylashtiriladi va reklama materiali matni tasdiqlanadi, ruxsatnomaning bir nusxasi (eʼlon qilingan materiallar, namunalar, video va audiokassetalar, SD va boshqalar) amal qilish muddati tugagunga qadar vakolatli organda saqlanadi. 19. Ruxsatnoma olish uchun ariza beruvchi tomonidan vakolatli organga taqdim etilgan hujjatlar va materiallar qaytarib berilmaydi. 20. Agar vakolatli organ arizani koʻrib chiqishning belgilangan muddati mobaynida ariza beruvchini ruxsatnoma berish yoki uni berishni rad etish toʻgʻrisida xabardor qilmasa, ariza beruvchi reklama qilish uchun ruxsatnoma olish moʻljallanayotgan dori vositasini reklama qilish huquqiga ega boʻladi, bu haqda u vakolatli organni yozma ravishda xabardor qiladi. 21. Ushbu Nizomning 20-bandida nazarda tutilgan holatda vakolatli organ ariza beruvchining yozma xabarnomasi olingandan keyin besh ish kun mobaynida unga ruxsatnoma berishi shart. Ruxsatnoma olingunga qadar, taqdim etilgan hujjatlarning ular qabul qilib olingan sana haqida belgi qoʻyilgan roʻyxati va ariza beruvchi tomonidan vakolatli organga yoʻllangan yozma xabarnoma ruxsatnomaga tenglashtiriladi hamda dori vositasini reklama qilish uchun asos hisoblanadi. 22. Vakolatli organ, tegishli qaror qabul qilingan sanadan eʼtiboran bir ish kunidan kechikmay, ariza beruvchiga ruxsatnomani berishi (yuborishi) yoki ruxsatnoma berish rad etilganligi toʻgʻrisida uni yozma shaklda xabardor qilishi shart. Ruxsatnoma berilganligi uchun yigʻim undirilmaydi. 23. Quyidagilar ruxsatnoma berishni rad etish uchun asos hisoblanadi: ruxsatnoma berilishi uchun zarur boʻlgan hujjatlarning ariza beruvchi tomonidan toʻliq boʻlmagan hajmda taqdim etilganligi; ariza beruvchining ruxsatnoma berishga doir talablar va shartlarga muvofiq emasligi; ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda notoʻgʻri yoki buzib koʻrsatilgan maʼlumotlarning mavjudligi. Ruxsatnoma berishning boshqa asoslar, shu jumladan uning maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi. 24. Ruxsatnoma berishning rad etilganligi haqidagi xabarnoma ariza beruvchiga yozma shaklda, rad etish sabablari, qonun hujjatlarining aniq normalari va ariza beruvchi koʻrsatilgan sabablarni bartaraf etib, takroran koʻrib chiqish uchun hujjatlarni taqdim etishi mumkin boʻlgan muddat koʻrsatilgan holda yuboriladi (topshiriladi). Ariza beruvchi rad etish sabablarini bartaraf etib va hujjatlarni takroran koʻrib chiqish uchun taqdim etishi mumkin boʻlgan muddat ruxsatnomani berish rad etilganligi haqidagi yozma xabarnoma olingan kundan eʼtiboran oʻn ish kunidan kam boʻlmasligi kerak. 25. Ariza beruvchi ruxsatnoma berishni rad etish uchun asos boʻlgan sabablarni belgilangan muddatda bartaraf etgan taqdirda, hujjatlar takroran koʻrib chiqish, ruxsatnoma berish yoki uni berishni rad etish ariza beruvchidan rad etish sabablari bartaraf etilganligini tasdiqlovchi tegishli hujjatlar olingan kundan eʼtiboran oʻn ish kuni ichida vakolatli organ tomonidan takroran koʻrib chiqiladi. Ariza takroran koʻrib chiqilganligi uchun yigʻim undirilmaydi. 26. Hujjatlarni takroran koʻrib chiqishda ariza beruvchiga ilgari yozma xabarnomada bayon qilinmagan rad etish sabablarining vakolatli organ tomonidan keltirilishiga yoʻl qoʻyilmaydi, ilgari koʻrsatilgan sabablar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar bilan bogʻliq rad etish sabablarining keltirilishi bundan mustasno. 27. Ruxsatnomani berish rad etilganligi haqidagi xabarnomada koʻrsatilgan muddat oʻtgandan keyin ariza beruvchi tomonidan topshirilgan ariza yangidan topshirilgan hisoblanadi va vakolatli organ tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi. 28. Ariza beruvchi ruxsatnomani berishning rad etilganligi, shuningdek vakolatli organ mansabdor (vakolatli) shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega. 29. Yuridik shaxs boʻlgan ariza beruvchi qayta tashkil etilganda, uning nomi yoki joylashgan joyi (pochta manzili) oʻzgarganda, ariza beruvchi yoxud uning huquqiy vorisi qayta roʻyxatdan oʻtgandan keyin yetti ish kuni mobaynida vakolatli organga ruxsatnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisidagi arizani, koʻrsatilgan maʼlumotlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda, topshiradi. Jismoniy shaxs boʻlgan ariza beruvchi oʻziga berilgan yakka tartibdagi tadbirkorni davlat roʻyxatidan oʻtkazish toʻgʻrisidagi guvohnomada koʻrsatilgan familiyasi, ismi, otasining ismi yoki faoliyat koʻrsatadigan joyi oʻzgargan taqdirda, u qayta roʻyxatdan oʻtgandan keyin yetti ish kuni mobaynida vakolatli organga ruxsatnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisidagi arizani, koʻrsatilgan maʼlumotlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda, topshiradi. Yangidan vujudga kelgan yuridik shaxsni davlat roʻyxatidan oʻtkazish sanasida ruxsatnomaga ega boʻlgan ariza beruvchi yuridik shaxslar qoʻshib yuborilgan taqdirda, ruxsatnomani ushbu bandning birinchi xatboshida nazarda tutilgan tartibda qayta rasmiylashtirishga yoʻl qoʻyiladi. Ruxsatnomadagi mavjud maʼlumotlar mazkur bandning birinchi — uchinchi xatboshilarida nazarda tutilmagan hollarda oʻzgartirilgan taqdirda, ruxsatnoma ariza beruvchining tegishli hujjatlar ilova qilingan arizasi boʻyicha qayta rasmiylashtiriladi. Hujjatlar ariza beruvchi tomonidan vakolatli organga bevosita, pochta aloqasi vositalari orqali yoki elektron shaklda, ular olinganligi haqidagi xabarnoma bilan birga taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi. Ruxsatnomani qayta rasmiylashtirishda ariza beruvchidan mazkur boʻlimda nazarda tutilmagan hujjatlarni taqdim etishni talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi. 30. Ruxsatnoma qayta rasmiylashtirilgunga qadar, ruxsatnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida ariza bergan ariza beruvchi yoki uning huquqiy vorisi ruxsatnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida berilgan, qabul qilib olingan sanasi haqida vakolatli organning belgisi qoʻyilgan ariza asosida reklama qilishni amalga oshiradi. Ruxsatnoma qayta rasmiylashtirilganda vakolatli organ ruxsatnomalar reyestriga tegishli oʻzgartirish kiritadi. Ruxsatnomani qayta rasmiylashtirish va berish ruxsatnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisidagi ariza tegishli hujjatlar ilova qilingan holda vakolatli organ tomonidan qabul qilib olingan kundan eʼtiboran ikki ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda amalga oshiriladi. 31. Ushbu Nizomda belgilangan holatlarda, ruxsatnomani qayta rasmiylashtirganlik uchun qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida ariza berilgan sanada ruxsatnoma berish haqidagi ariza vakolatli organ tomonidan koʻrib chiqilganligi uchun toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi vakolatli organning hisob raqamiga oʻtkaziladi. 32. Roʻyxatdan oʻtkazish guvohnomasining amal qilish muddati tugagach, ariza beruvchining arizasiga koʻra, matni oʻzgarmagan holda ruxsatnomaning amal qilish muddati ushbu dori vositasining Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilganligi toʻgʻrisidagi guvohnomaning yangi amal qilish muddati tugagungacha uzaytirilishi mumkin, bu holda roʻyxatdan oʻtkazish guvohnomasini qayta roʻyxatdan oʻtkazishda yoki amal qilish muddatini uzaytirishda oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilmagan boʻlishi shart. 33. Ruxsatnoma yoʻqolgan yoki yaroqsiz holga kelgan taqdirda ariza beruvchining arizasiga koʻra uning dublikati beriladi. Ruxsatnoma yoʻqolgan yoki yaroqsiz holga kelgan taqdirda, vakolatli organ ariza, shuningdek ruxsatnomaning asl nusxasi hamda ruxsatnomaning dublikati berilganligi uchun ariza beruvchi tomonidan yigʻim toʻlanganligini tasdiqlovchi hujjat olingan kundan eʼtiboran ikki ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda ruxsatnomaning dublikatini berishi (yuborishi) shart. 34. Ruxsatnomaning dublikatini berish toʻgʻrisida ariza vakolatli organ tomonidan koʻrib chiqilganligi uchun ruxsatnoma dublikatini berish toʻgʻrisida ariza topshirilgan sanada belgilangan bazaviy hisoblash miqdorining yarmi miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi vakolatli organning hisob raqamiga oʻtkaziladi. 35. Ruxsatnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, toʻxtatish va uni bekor qilish “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonunining 22, 23 va 25-moddalarida nazarda tutilgan tartibda va hollarda vakolatli organ tomonidan amalga oshiriladi. 36. Ruxsat berishga doir talablar va shartlarni bir marotaba qoʻpol ravishda buzilishining quyidagi holatlari ruxsatnomaning amal qilishini toʻxtatish uchun asos boʻlishi mumkin: reklamaning ruxsat etilgan reklama materiallariga nomuvofiqligi yoki ushbu reklamaning jiddiy nojoʻya taʼsirlarga olib kelishi mumkinligi aniqlanganda; dori vositasining dozasi toʻgʻrisida notoʻgʻri axborot berilganligi aniqlanganda. 37. Reklama qilinayotgan dori vositasi retsept boʻyicha beriladigan dori vositalari toifasiga kiritilgan taqdirda ariza beruvchi dori vositasini ruxsatnoma amal qiladigan muddat mobaynida reklama qilishni toʻxtatishi zarur. Bunda ruxsatnomaning amal qilishi tegishli ravishda toʻxtaydi. 38. Vakolatli organ berilgan ruxsatnomalar reyestrini belgilangan tartibda yuritadi va uni oʻz rasmiy veb-saytida joylashtiradi. 39. Ruxsatnomalar reyestrida quyidagi maʼlumotlar koʻrsatilishi kerak: ariza beruvchilar toʻgʻrisidagi asosiy maʼlumotlar (nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, pochta manzili, bogʻlanish telefoni raqami); ruxsatnomaning tartib raqami va berilgan sanasi; ruxsatnomani qayta rasmiylashtirishning asoslari va sanasi, uning amal qilishini toʻxtatib turish va tiklash; ruxsatnomaning amal qilishini toʻxtatishning asos va sanasi; dublikatni berishning asosi va sanasi. 40. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar.