Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi hamda Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomlarni tasdiqlash haqida
(resolution, 2026-05-07)

Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuniga muvofiq hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son Farmoni ijrosini taʼminlash maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi: 1. Quyidagilar: dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishga doir talablar va shartlar, zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibini nazarda tutuvchi Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 1-ilovaga muvofiq; tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishga doir talablar va shartlar, zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibini nazarda tutuvchi Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 2-ilovaga muvofiq tasdiqlansin. 2. Sogʻliqni saqlash vazirligi: a) bir oy muddatda: ushbu qarordan kelib chiqib, Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining (keyingi oʻrinlarda — Markaz) dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishga doir vazifa va funksiyalari boʻyicha oʻz ichki idoraviy hujjatlari qayta koʻrib chiqilishini taʼminlasin; dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini baholash jarayonida ishtirok etuvchi kadrlar tarkibini qayta koʻrib chiqish va Markazni malakali kadrlar bilan toʻldirish, ularni davriy rotatsiya qilish, Markaz faoliyatiga doimiy asosda faoliyat yurituvchi tajribali xorijiy ekspertlarni jalb qilish choralarini koʻrsin; original dori vositalarining klinik sinovlari, jenerik dori vositalarining dori shaklidan kelib chiqqan holda, uning bioekvivalentligini oʻrganish va baholash tartibini “Inson uchun qoʻllaniladigan dori vositalariga qoʻyiladigan texnik talablarni uygʻunlashtirish boʻyicha xalqaro kengash (ICH)” talab va tavsiyalari asosida ishlab chiqsin va tasdiqlasin; b) uch oy muddatda: Markazning laboratoriyalarini modernizatsiya qilish, moddiy-texnik bazasini kengaytirish va quvvatini oshirish, Markaz va Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining farmatsevtika faoliyatini tartibga solish sohasidagi vazifa va funksiyalarini muvofiqlashtirish, “Zarur amaliyotlar (GxP)” talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibini xalqaro standartlar asosida tashkil etish yuzasidan takliflarni belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritsin; xalqaro talablar asosida dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishga oid hujjatlariga qoʻyiladigan talablar boʻyicha yoʻriqnomalarni hamda dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun undiriladigan yigʻim miqdorlarini tasdiqlasin; manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda oʻzlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni ushbu qarorga muvofiqlashtirsin; v) 2026-yil yakuniga qadar Markaz huzuridagi laboratoriyalarning Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan prekvalifikatsiyadan oʻtishini va Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining prekvalifikatsiyalangan laboratoriyalari roʻyxatiga kiritilishini taʼminlasin; g) davlat roʻyxatidan oʻtkazishda ustuvorlik berilgan dori vositalari va tibbiy jihozlarning roʻyxatini doimiy ravishda Markazning rasmiy veb-saytida eʼlon qilib borilishini taʼminlasin. 3. Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 4-oktabrdagi 628-son qarori bilan tasdiqlangan Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 8-bandi quyidagi mazmundagi toʻrtinchi xatboshi bilan toʻldirilsin: “davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik toʻgʻrisidagi guvohnomaning amal qilish muddati laboratoriya sinovlarisiz uzaytirilgan dori vositalari”. 4. Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining 3-ilovaga muvofiq ayrim qarorlari oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin. 5. Ushbu qaror rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran uch oy oʻtgach kuchga kiradi. 6. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri A.A. Xudayarov zimmasiga yuklansin. 1. Mazkur Nizom dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish (keyingi oʻrinlarda — roʻyxatdan oʻtkazish) tartibini belgilaydi. Ushbu Nizomning talablari dori vositalarining ishlab chiquvchilari va ishlab chiqaruvchilariga, dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalariga, ularning ishonchli vakillariga, dori vositalarining muomalasi sohasidagi vakolatli tashkilotlarga, ekspertlar va ekspert tashkilotlarga nisbatan tatbiq etiladi. 2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi: ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (keyingi oʻrinlarda — Markaz) dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs; biosimilyar dori vositasi — tabiiy manbalardan olinadigan, tarkibida roʻyxatdan oʻtkazilgan original (referens) dori vositasining taʼsir etuvchisini saqlovchi hamda sifati, biologik faolligi, samaradorligi va xavfsizligi koʻrsatkichlari boʻyicha original (referens) dori vositasiga solishtirish tadqiqotlari asosida oʻxshashligi isbotlangan biologik dori vositasi; buyurtmachi — dori vositasini ishlab chiqarish, sifat nazoratini oʻtkazish va (yoki) qadoqlash uchun boshqa ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotini jalb qilgan holda ishlab chiqarilgan dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan yuridik shaxs; jenerik dori vositasi — original (patentlangan) dori vositasining faol moddasi bilan sifat va miqdoriy jihatdan bir xil tarkibga, dori shakliga ega boʻlgan, lekin patent muddati tugagandan soʻng ishlab chiqarilgan dori vositasi boʻlib, xavfsizligi, taʼsir kuchi, xossalari, qoʻllanilish sohasi hamda bioekvivalentligi original dori vositasiga nisbatan tasdiqlangan dori vositasi. Faol moddaning turli tuzlari, efirlari, izomerlari, izomerlar aralashmalari, komplekslari yoki hosilalari xavfsizligi va samaradorligi jihatidan sezilarli farq qilmasa, bir xil faol modda sifatida eʼtirof etiladi. Ogʻiz orqali qabul qilish uchun moʻljallangan va taʼsir etuvchi moddasi tez ajraladigan turli dori shakllari biokiraolishlikni oʻrganish doirasida bir xil dori shakli sifatida tan olinadi; gomeopatik dori vositasi — tabiiy moddalardan (oʻsimliklar, minerallar, hayvon mahsulotlari) tayyorlanib, taʼsirini kuchaytirish maqsadida gomeopatik texnologiya yordamida tayyorlanadigan dori vositasi; guvohnoma egasi — dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan, dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, dori vositalarining ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi boʻlgan vakolatli yuridik shaxs; dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari; dori moddalari (substansiyalar) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega boʻlgan yoxud tashxis qoʻyish maqsadi uchun foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, kelib chiqishi tabiiy yoki sintetik moddalar; dorivor oʻsimlik xomashyosi — dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun foydalaniladigan, tarkibida biologik faol moddalar boʻlgan oʻsimliklar yoki ularning qismlari; dori vositasining ishlab chiqarish maydoni — dori vositasi ishlab chiqarishning toʻliq jarayoni va (yoki) uning ayrim bosqichlarini amalga oshirish uchun moʻljallangan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablari joriy etilgan va litsenziyaga yoki unga tenglashtirilgan hujjatga ega yuridik shaxsning ishlab chiqarish va yordamchi binolari majmuasi; korxona farmakopeya maqolasi — muayyan ishlab chiqaruvchining dori vositasi, dorivor oʻsimlik xom ashyosi yoki yordamchi moddaning sifatiga doir talablarni belgilovchi hujjat; original dori vositasi — sifati, samaradorligi va xavfsizligi klinik oldi va klinik tadqiqotlar natijalari asosida tasdiqlangan, dunyo farmatsevtika bozorida birinchi boʻlib roʻyxatga olingan yangi taʼsir etuvchi moddaga yoki moddalarga ega boʻlgan dori vositasi; radiofarmatsevtik dori preparati — dori moddasi (substansiya) sifatida yoki uning bir qismi sifatida qoʻllanilishi uchun tayyor holda bir yoki bir necha radionuklidlar (radioaktiv izotoplar) saqlovchi dori preparati; retsept — shifokorning farmatsevtik maʼlumotga ega boʻlgan mutaxassisga dori preparatini tayyorlash va (yoki) berish hamda uning qoʻllanilish usuli toʻgʻrisidagi yozma va (yoki) elektron koʻrsatmasi; roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi — dori vositasining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligini va uning Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilganini tasdiqlovchi hujjat; roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari — ariza beruvchi tomonidan dori vositasining sifati, samaradorligi, bezararligi va boshqa maʼlumotlarni oʻz ichiga olgan roʻyxatdan oʻtkazish, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish, dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish maqsadida Markazga taqdim etiladigan hujjatlar; sifatni taʼminlash boʻyicha shartnoma — shartnoma asosida va (yoki) texnologiyalar transferi orqali dori vositasini ishlab chiqarishda yuridik shaxslar oʻrtasidagi dori vositasining sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat; spetsifikatsiya — dori vositasining sifat koʻrsatkichlari, sifat nazorati usullari va ularga havolalar, sifat koʻrsatkichlari meʼyorlari va uni oʻrganish mezonlari roʻyxati; texnologiyalar transferi — dori vositasini yaratish va (yoki) ishlab chiqarish texnologik jarayonlarini, maʼlumotlari va tajribalarini, shu jumladan, dori vositasining sifat va miqdoriy tarkibini oʻzgartirmagan holda bir farmatsevtika tashkilotidan boshqa farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydoniga koʻchirish, “in bulk” mahsulotlari bundan mustasno; farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinik oldi tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega boʻlgan, klinik tadqiqot obyektlari boʻlgan modda yoki moddalar aralashmasi; farmatsevtika tashkiloti — dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, dori vositalarining ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi boʻlgan vakolatli yuridik shaxs; xalqaro patentlanmagan nom — dori moddalarining (substansiyalar) Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti (keyingi oʻrinlarda — JSST) tomonidan tavsiya etilgan nomi; shartnoma asosida ishlab chiqarish — bir farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, uning roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarini buyurtmaga koʻra boshqa farmatsevtika tashkiloti uchun shartnoma asosida ishlab chiqarish; hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari — tirik hujayralardan yoki ularning mahsulotlaridan foydalangan holda yaratiladigan, biologik xossalari, fiziologik funksiyalari yoki tuzilishi tibbiyot amaliyotida qoʻllash maqsadida oʻzgartirilgan biologik dori vositalari. 3. Dori vositalari davlat roʻyxatidan umumiy tartibda va tan olish yoʻli bilan oʻtkaziladi. Bunda quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi: Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti roʻyxatiga kiritilgan tartibga soluvchi organlar (WHO Listed Authorities); Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining Global taqqoslash vositasi (Global Benchmarking Tool) boʻyicha 4-darajali yetuklikka (Maturity Level 4) ega boʻlgan tartibga soluvchi organlar. 4. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma berish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovaga muvofiq sxema boʻyicha amalga oshiriladi. 5. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkaziladi: dori vositalari (bundan dori vositalarini ishlab chiqarishda qoʻllaniladigan dori moddalari (substansiyalar) mustasno); Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari; ilgari Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan, lekin boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari; ilgari Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan, turi (autologik, allogen, kombinatsiyalangan), sifat tarkibi va (yoki) miqdoriy tarkibi (yordamchi moddalar tarkibi bundan mustasno), hujayra liniyasi (hujayra liniyalari)ning biologik xususiyatlari va boshqa xususiyatlari oʻzgargan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari. 6. Tarkibida turli dori moddalari boʻlgan dori vositalarini bir xildagi savdo nomi ostida roʻyxatdan oʻtkazishga yoʻl qoʻyilmaydi. Bir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida shartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqariladigan tarkibi bir xil dori moddalaridan iborat boʻlgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishga yoʻl qoʻyiladi. Bunda guvohnoma egasi buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi boʻlishi mumkin. 61. Mahalliy ishlab chiqaruvchilarning roʻyxatdan oʻtkazilgan tarkibi bir xil dori moddalaridan iborat boʻlgan dori vositalari turli savdo nomlari ostida shartnoma asosida ishlab chiqarilganda laboratoriya sinovlarisiz tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladi. Bunda shartnoma asosida ishlab chiqariladigan dori vositasi asosiy dori vositasiga nisbatan taʼsir etuvchi moddaning (substansiya) ishlab chiqaruvchisi, yordamchi moddalar tarkibi, birlamchi qadoqning materiallari va konteyner-yopish tizimi, sifat nazorati usullari, meʼyorlari va ishlab chiqarish texnologiyasi bilan oʻzgarishsiz mos boʻlishi lozim. Oʻzgarishlar faqat savdo nomi, ikkilamchi qadoq dizayni va yoʻriqnoma dizaynida boʻlishiga yoʻl qoʻyiladi. Ushbu shartlar bajarilmagan taqdirda dori vositasi umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkaziladi. Mazkur tartibda roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositasining birinchi sanoat seriyasi (seriyalari) majburiy tarzda postmarketing nazoratidan oʻtkaziladi, mazkur bandning toʻrtinchi xatboshisi bundan mustasno. 7. Quyidagilarni roʻyxatdan oʻtkazish talab etilmaydi: dori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qoʻllaniladigan substansiyalar; dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari; bevosita tibbiyot muassasalarida tayyorlanadigan radiofarmatsevtik dori preparatlari; ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar oʻtkazish, koʻrgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun moʻljallangan dori vositasi; eksport uchun moʻljallangan dori vositalari; suyak iligi oʻzak hujayralari; individual tibbiy koʻrsatmani bajarish maqsadida ayrim bemorlar uchun tibbiyot muassasasi tomonidan maxsus ishlab chiqarilgan va shu muassasada qoʻllaniladigan hujayra texnologiyasi asosidagi biotexnologiya vositalari. Bunda dori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qoʻllaniladigan substansiyalar, eksport uchun moʻljallangan dori vositalari ariza beruvchi xohishiga koʻra roʻyxatdan oʻtkazilishi mumkin. 8. Orfan dori vositalari importi, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllaniladigan, import qilinadigan dori vositalari importi davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda amalga oshirilishi mumkin. Tashqi begʻaraz koʻmak hamda insonparvarlik yordami sifatida olib kirilayotgan dori vositalari davlat roʻyxatidan oʻtkazilmasdan, Oʻzbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va ulardan foydalanishga ruxsat beriladi. Bunda ushbu dori vositalarining Oʻzbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va ulardan foydalanishga Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli ijobiy xulosa berilishi lozim. 9. Quyidagi dori vositalari ustuvorlik asosida roʻyxatdan oʻtkaziladi: respublikada roʻyxatdan oʻtkazilgan analogi mavjud boʻlmagan dori vositalari; orfan dori vositalari; Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan berilgan talab asosida ichki bozorda ehtiyoji yuqori boʻlgan dori vositalari; original dori vositasining birinchi analogi. 10. Dori vositalari quyidagi yoʻllar orqali ishlab chiqariladi: bevosita farmatsevtika tashkilotida ishlab chiqarish; farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarini boshqa farmatsevtika tashkilotining buyurtmasi boʻyicha shartnoma asosida ishlab chiqarish; farmatsevtika tashkilotiga boshqa farmatsevtika tashkilotining roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositasining texnologik jarayonini koʻchirish (texnologiyalar transferi) orqali ishlab chiqarish. Shartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalarining xavfsizligi, sifati hamda samaradorligi uchun javobgarlik buyurtmachi, texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi zimmasiga yuklanadi. Bunday holatlarda ishlab chiqariladigan dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydonlari “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etiladi (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalarining ishlab chiqarish maydonlari bundan mustasno). Bunda texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida oʻrnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi. Dori vositasini ishlab chiquvchisi oliy taʼlim muassasalari va ilmiy-tadqiqot tashkilotlari (ishlab chiqaruvchilar bundan mustasno) boʻlgan taqdirda, ularning “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etilmaydi. 11. Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalariga koʻra amal qilish muddati besh yil boʻlgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi. Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi sertifikat talab qilinadi. Xorijiy ishlab chiqaruvchining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi boʻyicha inspeksiyasini dori vositasining davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bir vaqtda olib borishga ruxsat beriladi. Bunda dori vositasi Markaz tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgunga qadar “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi haqida sertifikat taqdim etilishi shart. Davlat roʻyxatidan oʻtkazish tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno. 12. Markaz roʻyxatdan oʻtkazish faoliyatini tashkil etish maqsadida maslahat va kollegial organlar tuzishi mumkin. 13. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart boʻlgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat: dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida qonunchilik hujjatlari va milliy texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya etish; roʻyxatdan oʻtkazish guvohnomasini olish, qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish hamda roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish uchun taqdim etiladigan maʼlumotlarning toʻgʻriligi va ishonchliligini taʼminlash; dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlanganligini taʼminlash; guvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Markazga roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida maʼlumotlarni oʻz vaqtida taqdim etish; farmakopeya maqolalari talablariga hamda dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlarga qatʼiy rioya etish; dori vositalari ishlab chiqarishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”, farmakonazoratda “Zarur farmakonazorat amaliyoti (GVP)” milliy talablariga rioya etish; dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida maʼlum boʻlgan nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq Markazga taqdim etib borish; dori vositasining sifati, samaradorligi yoki xavfsizligi sababli boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati toʻxtatib turilganligi, bekor qilinganligi, muomaladan chaqirib olinganligi, guvohnoma olish toʻgʻrisidagi arizasi rad etilganligi haqida Markazni darhol xabardor qilish; dori vositasi davlat roʻyxatidan oʻtkazilgandan soʻng kamida uch yil ichida Oʻzbekiston Respublikasida muomalaga kiritilishini taʼminlash (mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan eksport uchun ishlab chiqarilgan dori vositalari bundan mustasno). 14. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun ariza beruvchi Markazga quyidagilarni taqdim etadi: a) ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza; b) ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalarining xalqaro talablar (ICH CTD formati) boʻyicha roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining elektron shakli; v) dori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasi talablariga muvofiq uch marotaba sinovlar oʻtkazilishi uchun zarur boʻlgan miqdordagi, sifat sertifikatlari bilan birga taqdim etiladigan qoldiq yaroqlilik muddati 50 foizdan kam boʻlmagan bir sanoat seriyasidagi namunalari (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno); g) tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalarining sifat sertifikatlari bilan birga taqdim etiladigan bir isteʼmol qadogʻidagi namunalari; d) farmakopeya maqolalariga muvofiq faol taʼsir etuvchi moddalarning hamda yot va oʻxshash moddalarning farmakopeya yoki referens standart namunalari, nazorat materiallari, zarur xollarda maxsus reaktivlar, mikroorganizmlar test-shtammlari, maxsus xromatografik kolonkalar, dori vositalarini ishlab chiqaruvchining maxsus sarflash materiallari hamda reagentlari va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari bundan mustasno). Davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishda GCP (Zarur klinika amaliyoti) qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan klinik bazalarga dori vositalarining klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun zarur boʻlgan, qonunchilikda belgilangan hujjatlar va namunalar taqdim etiladi. Bir tayyor dori vositasini ishlab chiqarishda bir nechta ishlab chiqaruvchining dori moddasi (substansiyasi) qoʻllanilgan hollarda, har bir ishlab chiqaruvchining dori moddasi (substansiyasi)dan ishlab chiqarilgan namunalar, har bir ishlab chiqaruvchining dori moddasiga (substansiyasiga) tegishli, mazkur Nizomga 3-ilova 3-boʻlimining 3.2.S-bandida sanab oʻtilgan hujjatlar taqdim etilishi lozim. Mazkur Nizomga 3-ilova 1-boʻlimining 1.3 va 1.10-bandlarida sanab oʻtilgan xorijdan olingan rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart. Ariza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi. 15. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlar Markazning axborot tizimiga (keyingi oʻrinlarda — axborot tizimi) ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan va ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlangan holda kiritiladi. Elektron raqamli imzo ariza beruvchi yoki uning nomidan faoliyat yurituvchi yuridik shaxsning farmatsevtika, tibbiyot, kimyo yoki biologiya yoʻnalishida oliy maʼlumotga ega boʻlgan ishonchli vakiliga rasmiylashtirilgan boʻlishi shart. 16. Dori vositalari namunalari ariza beruvchi tomonidan saqlash va tashish sharoitlari taʼminlangan holda, bevosita Markazga taqdim etiladi, mazkur Nizomning 22-bandi “b” kichik bandi toʻrtinchi xatboshisida nazarda tutilgan holatlar bundan mustasno. Taqdim etiladigan dori vositasi namunasi boshqa savdo nomida boʻlishi mumkin. Bunda namunalar arizada koʻrsatilgan ishlab chiqarish maydonida, tarkibda, qadoqlarda va texnologiya asosida ishlab chiqarilgan boʻlishi shart. 17. Tarkibida yangi kimyoviy moddalar mavjud boʻlgan dori vositasini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda taqdim etilgan dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi mavjud maxfiy axborot dori vositasi davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan kundan eʼtiboran olti yil mobaynida ariza beruvchining roziligisiz oshkor qilinishi mumkin emas. Markaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlar ariza beruvchi tomonidan alohida koʻrsatilishi mumkin. 18. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim undiriladi hamda uning miqdorlari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi. Yigʻim summasi Markazning shaxsiy gʻazna hisobvaragʻiga oʻtkaziladi. Ariza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda va dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganda, toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi. 19. Roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi ariza Markaz tomonidan quyidagi muddatlarda koʻrib chiqiladi: 30 kun — bir martalik bir yil muddatga roʻyxatdan oʻtkaziladigan, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar epidemiyasi va pandemiyasi davrida qoʻllaniladigan vaksinalar; 45 kun — dori moddalari (substansiyalar); 60 kun — tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari, JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) dori preparatlari; 210 kun — umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish muddatlariga kiritilmaydi: birlamchi ekspertiza natijalari boʻyicha arizaga ilova qilingan roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va namunalarida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 45 kunlik muddat; xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, vakolatli organga yuborilgan rasmiy soʻrovga javob berilishi uchun ketgan muddat; roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda, dori vositalari namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 90 kunlik muddat; Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oʻtkazilmagan jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari; Dori vositalarini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligini baholash uchun ketgan muddat. 20. Dori vositalarining ekspertizasi dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini hamda dori vositalarining “foyda — xavf” nisbatini ilmiy baholash uchun oʻtkaziladi va quyidagilarni oʻz ichiga oladi: a) ariza beruvchi tomonidan dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish yigʻmajildida taqdim etilgan hujjatlar va maʼlumotlarni ilmiy komissiyalar yoki mutaxassislar tomonidan batafsil baholash; b) sifat boʻyicha normativ hujjat talablariga muvofiqlik yuzasidan laboratoriya sinovlarini oʻtkazish va sifatni nazorat qilishning tahliliy uslubiyotlarini verifikatsiya qilish; v) dori vositasini baholash jarayoni yakunida ilmiy komissiya mahsulotning barcha jihatlarini, ayniqsa uning “foyda — xavf” nisbatini inobatga olgan holda ekspert xulosasi tayyorlash. Bunda komissiya tomonidan tayyorlangan ekspert xulosasi dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha qaror qabul qilish uchun asoslardan biri boʻladi. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazishda dori vositalarini ekspertizadan oʻtkazishning asosiy prinsiplari hisoblanadi: a) ekspertlarning mustaqilligi va ular tomonidan kasbiy faoliyatni amalga oshirishda huquqiy himoyalanganligi; b) ekspertiza obyektlari tadqiqotlarining ilmiy yondashuvi, toʻliqligi, har tomonlamaligi va xolisligi, hujjatlar bilan tasdiqlangan maqbullik mezonlariga muvofiq ekspertiza natijalarining asoslanganligini taʼminlash; v) ekspert tashkilotlari va ekspertlarning malakasi va yuqori professional darajasi. 21. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlarining bajarilganligi Markaz tomonidan quyidagilar orqali baholanadi: dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari ekspertizasi; dori vositalari ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligini baholash natijalarini oʻrganish; dori vositalari namunalarining laboratoriya sinovlari; dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini hamda ularning “foyda — xavf” nisbatini ilmiy baholash natijalari; tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar boʻlgan dori vositalari hujjatlari ekspertizasi. 22. Roʻyxatdan oʻtkazish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada koʻrsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi: a) birlamchi (dastlabki) ekspertiza: ariza qabul qilingandan soʻng ariza va unga ilova qilingan hujjatlar hamda dori vositalarining namunalari birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkaziladi. Bunda dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim qilingan hujjatlarning toʻliqligi va toʻgʻri rasmiylashtirilganligi, laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun taqdim etilgan dori vositalari namunalari va standart namunalarning toʻliqligi va toʻgʻriligi tekshiriladi; taqdim etilgan xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalar ularni bergan vakolatli organning rasmiy roʻyxatlaridan (veb-saytlari) haqqoniyligi tekshiriladi, xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, barcha rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart. Zarur hollarda, Markaz xorijdagi vakolatli organga rasmiy soʻrov yuboradi; dori vositalarida intellektual mulk obyektlariga (keyingi oʻrinlarda — IMO) boʻlgan huquqlarga rioya etilganligi toʻgʻrisida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organ xulosasi oʻrganiladi; birlamchi (dastlabki) ekspertiza hamda dori vositalarida IMOga boʻlgan huquqlarga rioya etilganligi yuzasidan oʻrganish natijalari asosida xulosa rasmiylashtiriladi. Dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi ekspertizasi natijasi asosida ekspert xulosasi rasmiylashtiriladi. Quyidagi holatlarda arizani rad etish toʻgʻrisida xulosa rasmiylashtiriladi: mazkur Nizomning 14-bandida nazarda tutilgan hujjatlar va namunalar toʻliq boʻlmagan hajmda taqdim etilganda; taqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda; dori vositalariga nisbatan IMOga boʻlgan huquqlarning buzilganligi toʻgʻrisida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi mavjud boʻlganda; texnologiya transferi egasi tomonidan texnologiya transferi amalga oshirilganligini tasdiqlovchi ijobiy hisoboti va xulosasi mavjud boʻlmaganda. Arizaning rad etilishi toʻgʻrisidagi xabarnoma kamchiliklarni aniq koʻrsatgan holda hamda ularni bartaraf etish uchun 45 kunlik muddat bilan axborot tizimi orqali ariza beruvchiga yuboriladi. Kamchiliklar 45 kunlik muddatda bartaraf etilmagan taqdirda, Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi va ariza beruvchi axborot tizimi orqali xabardor qilinadi. Arizani rad etish yuzasidan qaror qabul qilinganligi toʻgʻrisidagi maʼlumot yuborilgandan keyin berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Markaz tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi. Birlamchi ekspertizaning ijobiy xulosasidan soʻng, dori vositasining laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning oʻzida olib boriladi; b) laboratoriya sinovlari: dori vositalari namunalarining korxona farmakopeya maqolalari talablariga muvofiqligini aniqlash boʻyicha oʻtkazilgan laboratoriya sinovlari natijalari asosida sinov bayonnomalari rasmiylashtiriladi, bunda dori vositalarining sifat nazoratini amalga oshirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining talablari ustuvor hisoblanadi; sinov usullari Oʻzbekiston Respublikasining Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning eʼtirof etilgan farmakopeyalari sinov usullarini qoʻllash Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi; dori vositalari namunalarining sinovlarini oʻtkazish uchun zarur oʻlchov, sinov vositalari hamda sinov sharoitlari Oʻzbekiston Respublikasida mavjud boʻlmagan hollarda, Markaz tomonidan farmakopeya maqolalari talablaridan kelib chiqib, mavjud muqobil usullarni ishlab chiqish uchun koʻrsatmalar va talablar belgilab beriladi (biologik dori vositalari bundan mustasno) yoki sinovlar xorijiy ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasida yoxud boshqa xorijiy laboratoriyalarda Markaz mutaxassislari ishtirokida oʻtkaziladi. Quyidagilar laboratoriya sinovlaridan oʻtkazilmaydi: JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori preparatlari; tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari; v) ixtisoslashtirilgan ekspertiza: laboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlariga muvofiqligi mustaqil ekspertlardan tashkil topgan ilmiy komissiyalarning asoslangan xulosalari asosida ekspertizadan oʻtkaziladi. Bunda ilmiy komissiyalarning tegishli yoʻnalishlar boʻyicha faoliyatini yuritish tartibi, komissiya tarkibi va ularga qoʻyiladigan malaka talablari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi; ilmiy baholash jarayoni dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar va laboratoriya sinovi natijalarining ilmiy tamoyillarga asoslangan holda mustaqil mutaxassislardan iborat komissiyalar tomonidan baholanishi orqali amalga oshiriladi; ariza beruvchi farmakopeya maqolalarining Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi, xorijiy eʼtirof etilgan farmakopeyalar talablariga muvofiqligi yuzasidan ekspertizadan oʻtkaziladi; zarur hollarda, dori vositalari namunalari ariza beruvchining farmakopeya maqolalari talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida qoʻshimcha laboratoriya sinovlariga yuborilishi mumkin; roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maʼlumotlar tahlili va ekspertizasi asosida dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi hamda “foyda-xavf” nisbati baholanadi, shu jumladan, dori vositasi namunasi laboratoriya sinovlari natijalari, ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligi yuzasidan oʻtkazilgan inspeksiya natijalari toʻgʻrisidagi hisobot tahlili (mavjud boʻlganda) hamda dori vositasi tarkibidagi faol moddalar kombinatsiyasining maqsadga muvofiqligi baholanadi; dori vositalarini ekspertizadan oʻtkazishda uning retsept bilan yoki retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga mansubligi aniqlanadi hamda ushbu axborot dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalarda koʻrsatiladi; tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishda, ular Oʻzbekiston Respublikasining “Giyohvandlik vositalari va psixotrop moddalar toʻgʻrisida”gi Qonuni va mazkur sohadagi qonunchilik hujjatlari talablariga muvofiq ekspertizadan oʻtkaziladi; dori vositasini baholash natijalari asosida hisobot rasmiylashtiriladi; ixtisoslashtirilgan ekspertiza davomida aniqlangan kamchiliklar yuzasidan arizachiga axborot tizimi orqali xabarnoma yuboriladi va uni bartaraf etish uchun 90 kunlik muddat beriladi; qoʻshimcha soʻrov ariza beruvchi tomonidan oldingi soʻrov boʻyicha taqdim etilgan maʼlumotlarda aniqlangan kamchiliklar boʻyicha yuboriladi; qoʻshimcha soʻrovda berilgan kamchiliklar boʻyicha ariza beruvchi tomonidan toʻliq javob berilmagan taqdirda guvohnomani berish rad etiladi; Markaz direktori tomonidan dori vositalarining korxona farmakopeya maqolalari tasdiqlanadi; Markaz direktori tomonidan mahalliy dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar tasdiqlanadi, xorijiy dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar kelishiladi; g) klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va ularning natijasini ekspertiza qilish: Markaz tomonidan dori vositalarining klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha xulosa rasmiylashtiriladi; Markaz klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun klinik tadqiqotlar turlari va klinik bazalarni belgilaydi, klinik tadqiqotlar dasturlarini va bayonnomalarini ekspertizadan oʻtkazadi va bajarilishi majburiy boʻlgan koʻrsatmani ariza beruvchiga axborot tizimi orqali yuboradi; ariza beruvchi oʻtkazilgan klinik tadqiqot hisobotini Markazga axborot tizimi orqali yuboradi. Quyidagi hollarda roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish talab etilmaydi: xalqaro koʻp markazli klinik tadqiqotlarning ijobiy natijalariga muvofiq taqdim etilgan original dori vositalari; dori moddalari (substansiyalar); tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari; JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) dori vositalari; Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan dori vositalari; odam hujayralarini muhim oʻzgarishlarsiz qayta ishlash natijasida olingan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari; Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan alohida dori vositalari; referent preparatga nisbatan bioekvivalentligi validatsiyalangan in vivo yoki in vitro tadqiqot usullaridan foydalangan holda isbotlangan, natijalari miqdoriy koʻrsatkichlar shaklida taqdim etilgan peroral jenerik dori vositalari. Ixtisoslashtirilgan ekspertiza davomida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlar asosida dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish davrida dori vositasining klinik tadqiqotlarini, shu jumladan bioekvivalentlik tadqiqotlarining GCP talablariga muvofiq amalga oshirilganligini aniqlash maqsadida inspeksiya oʻtkazish zarurligi yoki zarur emasligi toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi. Markaz tomonidan bioekvivalentlikni oʻrganish natijalari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish zarurligi toʻgʻrisidagi qaror Farmakologiya qoʻmitasi Ilmiy komissiyasining xulosasi hamda quyidagi omillarni kompleks baholash asosida qabul qilinadi: a) bioekvivalentlikni oʻrganish natijalarining asoslantirilmagan maʼlumotlarini taqdim etish; b) aniqlangan qiymatlarning aynan ushbu taʼsir etuvchi modda uchun nomuvofiqligi; v) taqdim etilgan klinik, statistik yoki tahliliy maʼlumotlardan birining ishonchsizligi; g) farmakokinetik tadqiqotlarda bioekvivalentlikni tasdiqlamaydigan natijalar olinganligi. Dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish va jenerik dori vositalarining bioekvivalentligini oʻrganish tartibi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi. 2029-yil 1-yanvardan boshlab jenerik dori vositalarning bioekvivalentligini xalqaro ICH talablariga muvofiq oʻrganish majburiy hisoblanadi. 23. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish ekspertizalari natijasiga muvofiq Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi: dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisida; dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida. 24. Markaz tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab ikki ish kunidan kechikmay, ariza beruvchiga ushbu Nizomga 4-ilovaga muvofiq shakldagi guvohnoma axborot tizimi orqali yuboriladi yoki roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganligi toʻgʻrisida, aniq sabablarini koʻrsatgan holda xabardor qilinadi. Markaz tomonidan ariza beruvchiga guvohnoma bilan birgalikda dori vositalariga tasdiqlangan korxona farmakopeya maqolalari, isteʼmol oʻrami (shu jumladan, yorligʻi) va tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar beriladi. 25. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish uchun asos hisoblanadi: roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda, dori vositalari namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarning 90 kunlik muddat ichida bartaraf etilmaganligi; taqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda; dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ilmiy baholash yakunlari boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi. Bunda arizada koʻrsatilgan turli dozalar boʻyicha kamida bitta dozada nomuvofiqlik aniqlangan taqdirda ham roʻyxatdan oʻtkazish rad etiladi; roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maʼlumotlar tahlili va ekspertizasi asosida dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi hamda “foyda-xavf” nisbatini baholash yakunlari boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi; dori vositasi tarkibidagi faol moddalar kombinatsiyasining maqsadga muvofiq emasligi; Oʻzbekiston Respublikasining Davlat farmakopeyasida yoki Oʻzbekiston Respublikasi hududida amal qiluvchi deb eʼtirof etilgan farmakopeyalarda belgilangan yoki avval roʻyxatdan oʻtkazilgan analoglariga nisbatan pastroq sifat va xavfsizlik koʻrsatkichlariga ega boʻlgan dori vositalari; dori vositasi tarkibida qoʻllash uchun taʼqiqlangan va tarkibida koʻrsatilmagan nomaʼlum moddalarning mavjudligi; arizachi tomonidan dori vositasining klinik samaradorligi va xavfsizligining tasdiqlanmaganligi; farmakonazorat maʼlumotlari asosida aniqlangan dalillar, jumladan, dori vositasining umumiy tavsifida keltirilgan maʼlumotlar bilan solishtirilganda nojoʻya taʼsirlar toʻgʻrisida xabar berish davriyligining oshishi, dori vositalarining “foyda-xavf” nisbatining maqsadga muvofiq emasligini koʻrsatuvchi holatlar mavjudligi; kiritilayotgan oʻzgartirishlar dori vositasining “foyda-xavf” nisbatiga salbiy taʼsir koʻrsatgan taqdirda; dalillarga asoslangan tibbiyot asosida samaradorligi hamda xavfsizligi oʻrganilgan, lekin samaradorligi isbotlanmagan dori vositalari; texnologiyalar transferi amalga oshirilgan korxonada dori vositalarini ishlab chiqarish transfer qilingan texnologik jarayondan chetga chiqishlar aniqlanganda; texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalari sifatining laboratoriya sinovlari natijasida nomutanosiblik aniqlanganda; “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi tomonidan ishlab chiqaruvchining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga nomuvofiq deb topilgan xulosasi mavjud boʻlganda. Roʻyxatdan oʻtkazishning boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi. Dori vositalarining sifati boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi yuzasidan roʻyxatdan oʻtkazish rad etilgandan soʻng bir ish kuni ichida Markaz tomonidan “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasiga navbatdan tashqari inspeksiya oʻtkazish boʻyicha taqdimnoma kiritiladi. 26. Roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganda ariza beruvchiga axborot tizimi orqali rad etishning aniq sabablari koʻrsatilgan holda xabarnoma yuboriladi. 27. Ariza beruvchi roʻyxatdan oʻtkazishning rad etilishi, shuningdek Markaz mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega. 28. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida ishlab chiqarilib, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati oʻtgan dori vositalari guvohnomaning amal qilish muddati oʻtgandan soʻng 180 kalendar kuni davomida sifat nazoratini oʻtkazishga, import va realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida yaroqlilik muddati oʻtguniga qadar qoʻllashga ruxsat etiladi. Bunda dori vositalarining sifat nazorati guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkaziladi. 29. Dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida va guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda oʻzgargan taqdirda, ariza beruvchi axborot tizimi orqali Markazga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizani hamda zaruratga koʻra tegishli hujjatlar, dori vositasining namunalari va referens standart namunalarini ilova qilgan holda yuboradi. Oʻzgartirishlar dori vositasining sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy taʼsir koʻrsatishi mumkin boʻlgan holatlarda, Markaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etadi. 30. Ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazish uchun belgilangan muddatlarning 50 foizidan oshmaydigan muddatlarda koʻrib chiqiladi, bunda tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish bundan mustasno. Dori vositalari shartnoma asosida va texnologiyalar transferi yoʻli bilan ishlab chiqarilganda, guvohnomaga qoʻshimcha ishlab chiqarish maydoni toʻgʻrisidagi maʼlumot mahsulotlarning laboratoriya sinovlari va ishlab chiqarish maydonining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqligi yuzasidan oʻtkazilgan inspeksiya natijalariga koʻra kiritiladi (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno). Bunda texnologiyalar transferi toʻliq amalga oshirilganligi “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi tomonidan quyidagi hujjatlar ekspertizasi asosida tasdiqlanadi: texnologiyalar transferini amalga oshirishda tomonlarning sifatni taʼminlash boʻyicha shartnomasi; texnologiyalar transferi dasturi; texnologiyalar transferi egasining transfer amalga oshirilganligi toʻgʻrisidagi hisoboti. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilgandan soʻng texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida oʻrnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi. Texnologiyalar transferi amalga oshirilgan maydondagi mahsulot ishlab chiqarilishining transfer qilingan texnologik jarayon texnologiya egasi maydonidagi mahsulot ishlab chiqarilishiga mutanosib ekanligi tasdiqlanishi talab etiladi. Ishlab chiqaruvchilarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun Markazning koʻrsatib oʻtilgan tartibotlarni amalga oshirishga ketgan xarajatlari asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan miqdorlarda yigʻim undiriladi. Hujjatlar ekspertizasi va (yoki) laboratoriya sinovlari natijalariga asosan Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi: roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida; roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etish toʻgʻrisida. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilgandan soʻng 180 kalendar kuni davomida dori vositalarining Markaz tomonidan mazkur qaror qabul qilingunga qadar roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi. 31. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish guvohnomada keltirilgan maʼlumotlarni oʻzgartirish va qoʻshimcha kiritishni talab qilgan taqdirda, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritiladi. 32. Ariza beruvchining ishlab chiqarish maydoni joylashgan yeri va texnologiyalari oʻzgarmagan holda qayta tashkil etilganda yoki nomi oʻzgarganda, ariza beruvchi bir oy muddatda Markazga guvohnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida axborot tizimi orqali ariza berishi shart. 33. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Markaz tomonidan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari davlat reyestriga hamda axborot tizimiga tegishli oʻzgartirishlar kiritiladi. Guvohnoma Markaz tomonidan 5 ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda qayta rasmiylashtiriladi. Guvohnoma qayta rasmiylashtirganligi munosabati bilan ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan koʻrib chiqilganligi uchun toʻlov undirilmaydi. 34. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Markazga axborot tizimi orqali berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza Markazga uning amal qilish muddati tugashidan oldin toʻqqiz oy ichida berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish roʻyxatdan oʻtkazish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi. Dori vositalari guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga ishlab chiqarish jarayonlari, jumladan taʼsir etuvchi moddaning (substansiya) ishlab chiqaruvchisi, yordamchi moddalar tarkibi, qadogʻi, sifat nazorati usullari, meʼyorlari va ishlab chiqarish texnologiyasi bilan bogʻliq oʻzgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari oʻtkazilmaydi. Bunda laboratoriya sinovlarisiz amal qilish muddati uzaytirilgan dori vositalarining sifati majburiy tartibda postmarketing nazoratidan oʻtkaziladi. Guvohnomaning amal qilish muddati uzaytirilganidan soʻng 180 kalendar kuni davomida dori vositalarining oldingi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi. 35. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, bekor qilish va uni tugatish Oʻzbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Qonunining 32 — 34-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi. 36. Mazkur Nizomning 13-bandi uchinchi-toʻrtinchi va oltinchi — oʻninchi xatboshilarida nazarda tutilgan roʻyxatdan oʻtkazish talablari va shartlarining buzilishi bir marotaba qoʻpol ravishda buzilish deb baholanadi va guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda bekor qilish uchun asos boʻladi. 37. Markaz Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestrini (keyingi oʻrinlarda — Davlat reyestri) yuritadi. Davlat reyestri Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining va Markazning rasmiy veb-saytida joylashtiradi. Davlat reyestrining dori vositalariga tegishli boʻlimlarida quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi: dori vositasining savdo nomi (dorivor oʻsimlik xomashyosining nomi, dorivor oʻsimlikning binominal ilmiy nomi, oʻsimlik qismlari nomi, boshqa nomlar (boshqa farmakopeyada koʻrsatilgan sinonimlar) bilan beriladi); dori vositasining kelib chiqishi (original/jenerik/biosimilyar/ oʻsimlikdan olingan dori vositasi, gomeopatik vosita, tibbiy immunobiologik preparat); dori vositasi taʼsir etuvchi moddasining xalqaro patentlanmagan, guruhlangan yoki kimyoviy nomi, dozasi, chiqarilish shakli; ishlab chiqaruvchi davlatning nomi; ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, manzili; dori vositasi guvohnomasining egasi; dori vositasining farmakoterapevtik guruhi, ATC (ATX, ATK) (anatomo-terapevtik-kimyoviy) kodi; dori moddasini (substansiyani) ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, manzili; guvohnoma raqami; guvohnoma berilgan sana; dori vositasining retsept bilan yoki retseptsiz berilishi; zarur hollarda, guvohnomaga oʻzgartirish va (yoki) qoʻshimchalar kiritilgan sana. 38. Davlat reyestridagi maʼlumotlar barcha tanishishi uchun ochiq hisoblanadi. 39. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar. T/rBosqichlarSubyektlarChora-tadbirlarMuddatlar*Umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkazishDori moddasi(substansiya)Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish**Tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazishJSST tomonidan prekvalifikatsiyalangan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish1.1-bosqichAriza beruvchiRoʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini elektron tizimga yuklash va namunalarni Markazga taqdim etishOʻz xohishiga koʻraOʻz xohishiga koʻraGuvohnomaning amal qilish muddati tugashidan oldin 9 oy ichidaOʻz xohishiga koʻraOʻz xohishiga koʻra2.2-bosqichMarkazRoʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi30 kun3 kun30 kun13 kun13 kun3.3-bosqichMarkazNamunalarning laboratoriya sinovlari75 kun25 kun-//-***-//--//-4.4-bosqichMarkazRoʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining ixtisoslashtirilgan ekspertizasi90 kun15 kun90 kun45 kun45 kun5.5-bosqichMarkazRoʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish15 kun2 kun15 kun2 kun2 kunJami:210 kun45 kun135 kun***60 kun60 kun NAMUNADori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchunARIZAAPPLICATIONon state registration of a medicine in the Republic of UzbekistanZAYAVLENIYEna Gosudarstvennuyu registratsiyu lekarstvennogo sredstva v Respublike UzbekistanT/rMaʼlumotlar / Data / Svedeniya1.Ariza beruvchi toʻgʻrisida maʼlumot / Data of Applicant who is submitting the application / Svedeniya o zayavitele, podayushem zayavleniyeYuridik shaxsning nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuridicheskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax)Pochta manzili va joylashgan yeri (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Pochtoviy adres i mestonaxojdeniye (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mailRahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelyaIshlab chiqarish maydoni manzili va lokatsiyasi (agar bir nechta boʻlsa, ularning har birini koʻrsating) / Address and location of the producer area (if there are several, then indicate each of them) / Adres i lokatsiya proizvodstvennoy ploshadki (yesli ix neskolko to ukazat kajdogo iz nix)2.Ishlab chiqaruvchi tashkilot toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a manufacturing organization / Svedeniya ob organizatsii-proizvoditelyaYuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuriditseskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax)Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati / Number, period of validity of license, kind of activity / Nomer, srok deystviya litsenzii, vid deyatelnostiYuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Yuridicheskiy adres (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mailRahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya)Ish yuritish bo`yicha masʼul shaxs F.I.O. / Full name of the responsible person on office-work / F.I.O. otvetstvennogo litsa po deloproizvodstvuIshlab chiqarish maydoni / Manufacturing site address / Adres proizvodstvennoy ploshadkiKorxonaning sifat uchun vakolatli shaxsi / Responsible person for quality of company / Upolnomochennoye litso predpriyatiya, otvechayushyeye za kachestvo3.Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of registration certificate / Derjatel registratsionnogo udostovereniyaYuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuriditseskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax) Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Yuridicheskiy adres (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mail Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya 4.Dori vositasi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a medicine / Svedeniya o lekarstvennom sredstveDori vositasi nomi (savdo nomi) / Name of a medicine (trade name) / Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva (torgovoye nazvaniye)Davlat tilida / In a state language / Na gosudarstvennom yazikeIngliz tilida / In English language / Na angliyskom yazikeLotin tilida / In Latin language / Na latinskom yazikeXalqaro patentlanmagan yoki kimyoviy nomi (XPN) / International non proprietary or chemical name (INN) / Mejdunarodnoye nepatentovannoye ili ximicheskoye nazvaniye (MNN)Ingliz tilida / In English language (Na angliyskom yazike)Dori shakli / Medicinal form / Lekarstvennaya formaDavlat tilida / In a state language / Na gosudarstvennom yazikeIngliz tilida / In English language / Na angliyskom yazikeLotin tilida / In Latin language / Na latinskom yazikeDozasi (mg, XB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, TB/ml va boshqalar) / Dose (mg, IU, YED etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) / Doza (mg, ME, YED i t. d.), konsentratsiya (mg/ml, ME/ml, YED/ml i t. d.)Dori vositasi / Medicine / Lekarstvennoye sredstvo Original / Original / Originalnoye Jenerik / Generic / Jenerik Orfan / Orphan / Orfannoye Biosimilyar / Biosimilar / Biosimilyar O`simlikdan olingan dori vositasi / Medicine of herbal origin / Lekarstvennoye sredstvo rastitelnogo proisxojdeniya Gomeopatik vosita / Homeoparhic product (Gomeopaticheskiy preparat) Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP) / Medical immunobiological product (MIBP) / Meditsinskiy immunobiologicheskiy preparat (MIBP) hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositasiJenerik va biosimilyar boʻlgan dori vositalarning original preparati nomi / Name of the original (reference) medicinal product for the generic and biosimilar / Naimenovaniye originalnogo preparata jyenerika i biosimilyaraDori vositasining nomi, ishlab chiqaruvchisi / Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva, proizvoditel / Name of the medicinal product, manufacturer5.Dori vositasi xomashyosi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on raw material of a medicine / Svedeniya ob isxodnix produktax lekarstvennogo sredstvaXom ashyo turi (keragini belgilang) / Kind of an initial product (mark the necessary) / Vid isxodnogo produkta (otmechat nujnoye)“in bulk” mahsulot  substansiya  / “in bulk” product  API  / “in bulk” produksiya  substansiyaTaʼsir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati / API, manufacturer (s), country(s) / Deystvuyusheye (iye) veshestvo (a), organizatsiya-proizvoditel, strana1. Name of API — manufacturer — country2.3.Yordamchi moddalar / Additives / Vspomogatelnoye veshestvo1. Name of additive — manufacturer — country2.3.6.Dori vositasining toʻliq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medicine / Polniy kachestvenniy i kolichestvenniy sostav lekarstvennogo sredstvaModda / Substance / VeshestvoDori shakli birligidagi miqdori / Quantity in one unit of medicinal form / Kolichestvo v yedinitse lekarstvennoy formiSifatini belgilovchi normativ hujjat / Normative document regulating the quality / Normativniy dokument, reglamentiruyushiy kachestvoTaʼsir etuvchi modda(lar) / Active ingredient(s) / Deystvuyusheye(iye) veshestvo(a)1. Taʼsir etuvchi modda nomi / Name of API / Nazvaniye deystvuyushyego veshestva2.3.Yordamchi modda (lar) / Additives / Vspomogatelnoye(ie) veshestvo (a)1. Yordamchi modda nomi / Name of an additive / Nazvaniye vspomogatelnogo veshestva2.3.7.Dorivor oʻsimlik xom ashyosi (yigʻma) / Medicinal plant raw materials (collection) / Lekarstvennoye rastitelnoye sirye (sbor)Oʻsimliklarning botanik lotincha nomi, oʻzbekcha va inglizcha nomi (yigʻma tarkibiga kiruvchi) / Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination medicinal plant) / Botanicheskiye latinskiye nazvaniya rasteniy, nazvaniya na uzbekskom i angliyskom yazikax (vxodyashix v sostav sbora)Sifatini qatʼiy belgilovchi meʼyoriy hujjat / Normative document regulating the quality / Normativniy dokument, reglamentiruyushiy kachestvoIshlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili / The name and address of manufacturer / Naimenovaniye i adres organizatsii-proizvoditelya8.Dori vositasi oʻrami toʻgʻrisida maʼlumot (mavjudligi va qisqa tavsifi) / Data on packing of a medicine / Svedeniya ob upakovke lekarstvennogo sredstvaBirlamchi (dori vositasi miqdori koʻrsatilgan holda) / Innerpack (with note of quantity of a medicine) / Pervichnaya (s ukazaniyem kolichestva lekarstvennogo sredstva)Ikkilamchi (birlamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda) / Outerpack (with note of quantity of inner packs) / Vtorichnaya (s ukazaniyem kolichestva pervichnix upakovok)Guruhli (ikkilamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda) / Grouppack (with note of quantity of outer packs) / Gruppovaya (s ukazaniyem kolichestva vtorichnix upakovok)9.Farmakologik maʼlumotlar/ Pharmacological information / Farmakologicheskiye svedeniyaAsosiy farmakologik taʼsiri / Main pharmacological action / Osnovnoye farmakologicheskoye deystviyeFarmakoterapevtik guruhi / Pharmacotherapeutic group / Farmakoterapevticheskaya gruppaQoʻllash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qoʻllash tavsiya etilgan kasalliklar koʻrsatilgan holda / A scope (specify the diseases at which a medicine is recommended) / Oblast primeneniya (s ukazaniyem zabolevaniy, pri kotorix rekomendovano meditsinskoye primeneniye lekarstvennogo sredstva)ATX kodi (mavjud boʻlganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it / Kod ATX (pri nalichii) ili predlojeniya kasatelno yego10.Dori vositasining yaroqlilik muddati toʻgʻrisida maʼlumot / Data on shelf-life of a medicine / Svedeniya o sroke godnosti lekarstvennogo sredstvaYaroqlilik muddati / Shelf-life / Srok godnostiBirlamchi oʻramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan soʻng saqlash (yaroqlilik muddati) / Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing / Srok godnosti (ispolzovaniya) posle pervogo vskritiya pervichnoy upakovki ili rastvoreniya soderjimogo pervichnoy upakovki11.Dori vositasini saqlash toʻgʻrisida maʼlumot / Storage conditions of a medicine / Svedeniya ob usloviyax xraneniya lekarstvennogo sredstva12.Dori vositasini dorixonadan berish tartibi / Form of delivery of a medicine / Usloviya otpuska lekarstvennogo sredstva iz aptekiretseptsiz / without recipe (OTC) / bez retsepta (OTC) — retsept boʻyicha / with recipe / po retseptu —  1.1. Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 5-ilovaga muvofiq ariza. Ariza vakil orqali taqdim etilganda vakilning vakolatini tasdiqlovchi hujjat (ishonchnoma). 1.2. Toʻlov amalga oshirilganligini tasdiqlovchi hujjat. 1.3. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun vakolatli organlar, xalqaro yoki xorijiy tashkilotlar tomonidan berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi va (yoki) JSST tavsiyalariga muvofiq shakldagi farmatsevtika mahsuloti sertifikati (CPP). Taqdim qilingan SRRda dori vositasining ishlab chiqaruvchi mamlakatida roʻyxatdan oʻtkazilmaganligi koʻrsatilgan boʻlsa, boshqa mamlakatlarda notarial tasdiqlangan yoki apostil qoʻyilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini taqdim etish zarur. 1.4. Dori vositasining oʻzbek tilidagi umumiy tavsifi: qoʻllanish sohasi, boshqa xorijiy davlatlardagi muomalasi, shu jumladan, mazkur davlatlarda muomalasi toʻxtatilganligi, nojoʻya taʼsirlari mavjudligi toʻgʻrisida maʼlumotlar. 1.5. Dori vositasini ishlab chiqarishda qoʻllaniladigan, hayvon xomashyosidan olinadigan moddalarning prionlar saqlashi boʻyicha maʼlumotlar. 1.6. Oʻzbek tilidagi (shu bilan birga, boshqa tillarda ham berilishi mumkin) birlamchi (ichki) va ikkilamchi (isteʼmol), oraliq qadoqlari markirovkalari. Oraliq qadoqlar, yorliqlar, stikerlar maketlari (mavjud boʻlsa). Tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari uchun boshqa xorijiy davlatlar uchun ishlab chiqarilgan tildagi markirovkada boʻlishi mumkin. Dori vositasi qadogʻining markirovkasi aniq, tushunarli, oson koʻrinadigan va oʻchib ketmaydigan harflar bilan, yaxshi oʻqiladigan shrift bilan yoziladi va dori vositasining butun yaroqlilik muddati davomida saqlanishi kerak. 1.7. Dori vositasi isteʼmol oʻrami, yorligʻi, stikerining rangli maketlari. 1.8. Dori vositasining umumiy tavsifi, oʻzbek tilidagi qoʻllanilishga doir yoʻriqnoma va qistirma varaqaning loyihasi. Ariza beruvchi dori vositasining umumiy tavsifi, qoʻllanilishga doir yoʻriqnoma va qistirma varaqaning loyihasini qoʻshimcha ravishda boshqa tilda ham berishi mumkin. Original (referent) dori vositasining amaldagi umumiy tavsifi va qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasiga muvofiq boʻlgan jenerik va biosimilyar dori vositasining umumiy tavsifi va qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasi loyihalari, muvofiqligi boʻyicha taqqoslash jadvali (ishlab chiqaruvchi, yaroqlilik muddati, yordamchi moddalar tarkibi toʻgʻrisidagi maʼlumotlardagi farqlar va biokiraolishlik yoki farmakokinetik koʻrsatkichlardagi farqlar bundan mustasno). 1.9. Dori vositasining sifatiga taalluqli hujjatlar: dori moddasining (substansiyaning) Yevropa Farmakopeyasi talablariga muvofiqligi sertifikati nusxasi (mavjud boʻlganda); dori moddasi (substansiya) master fayli egasining ushbu master fayl yopiq qismini Markaz soʻroviga asosan taqdim etishga roziligi xati; dori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasi; dori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasiga tushuntirish xati; guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda dori vositasining amaldagi korxona farmakopeya maqolasi. 1.10. Ishlab chiqarish hujjatlari: Oʻzbekiston Respublikasining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti GMP” milliy standarti talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi sertifikat (mavjud boʻlganda); “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti GMP” standarti talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi sertifikat hamda oxirgi inspeksiya natijalari boʻyicha hisobot (xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun); dori vositalarini ishlab chiqarish uchun berilgan litsenziya. 1.11. Texnologiyalar transferi asosida roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari uchun: transfer texnologiyasini amalga oshirishda tomonlarning sifatni taʼminlash boʻyicha shartnomasi; texnologiyalar transferi dasturi; texnologiyalar transferi egasining transfer amalga oshirilganligi toʻgʻrisidagi hisoboti. 1.12. Shartnoma asosida ishlab chiqaruvchilar uchun — mahalliy farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarini ishlab chiqarish toʻgʻrisida shartnoma. 1.13. Dori vositasining genetik modifikatsiyalangan organizmlar saqlashi yoki ulardan olinganligi toʻgʻrisida maʼlumot. 1.14. Oʻzbekiston Respublikasida farmakonazorat tizimining amalga oshirilishi boʻyicha hujjatlari: “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablari asosida tayyorlangan farmakonazorat tizimi master-fayli*; Oʻzbekiston Respublikasi hududida oliy tibbiy yoki farmatsevtika maʼlumotli, farmakonazorat boʻyicha tegishli malakaga ega boʻlgan (sertifikat), farmakonazorat talablarini bajarish uchun masʼul shaxs toʻgʻrisida maʼlumot; roʻyxatdan oʻtkazishga taqdim etilgan dori vositalarining “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablari asosida xavflarni boshqarish rejasi; guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish yoki roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishda — “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablariga muvofiq tayyorlanadigan davriy hisobot. 1.15. Dori vositalarida qoʻllanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) boʻlgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish toʻgʻrisidagi shartnoma yoki dori vositasining savdo nomi hamda dizayni boʻyicha intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi. 2.1. 2 — 5 — boʻlimlar mundarijasi 2.2. Umumiy texnik hujjatlar (CTD) toʻgʻrisida maʼlumot 2.3. Sifat boʻyicha umumlashtirilgan maʼlumot 2.3.S Dori moddasi 2.3.S.1 Umumiy maʼlumotlar 2.3.S.2 Ishlab chiqarish 2.3.S.3 Modda strukturasini va boshqa tavsiflarni isbotlash* 2.3.S.4 Dori moddasining nazorati 2.3.S.5 Standart namunalar yoki materiallar 2.3.S.6 “Qadoq — tiqin” tizimi 2.3.S.7 Turgʻunlik 2.3.P Dori preparati 2.3.P.1 Dori preparatining taʼrifi va tarkibi 2.3.P.2 Farmatsevtik ishlanma 2.3.P.3 Ishlab chiqarish 2.3.P.4 Yordamchi moddalar nazorati 2.3.P.5 Dori preparati nazorati 2.3.P.6 Standart namunalar yoki materiallar 2.3.P.7 “Qadoq — tiqin” tizimi 2.3.P.8 Turgʻunlik 2.3.A Ilovalar 2.3.A.1 Binolar va asbob-uskunalar 2.3.A.2 Yot moddalar xavfsizligini baholash 2.3.A.3 Yordamchi moddalar 2.3.R Regional maʼlumotlar 2.4. Klinik oldi tadqiqotlari sharhi 2.5. Klinik maʼlumotlar sharhi. 2.6 Klinik oldi tadqiqotlar rezyumesi (yozma va jadvalli xulosalar) 2.7. Klinik tadqiqotlar sharhi rezyumesi (yozma va jadvalli xulosalar) 3.1. 3 — boʻlim mundarijasi 3.2. Asosiy maʼlumotlar 3.2.S Dori moddasi (bir nechta faol (taʼsir etuvchi) moddalar saqlovchi dori preparatlari uchun har bir dori moddasiga nisbatan toʻliq hajmda maʼlumot taqdim etiladi) 3.2.S.1 Umumiy maʼlumotlar 3.2.S.1.1 Nomlanishi 3.2.S.1.2 Strukturasi* 3.2.S.1.3 Umumiy xossalari 3.2.S.2 Ishlab chiqarish 3.2.S.2.1 Ishlab chiqaruvchi 3.2.S.2.2 Ishlab chiqarish jarayoni va uning nazorati tasnifi 3.2.S.2.3 Birlamchi materiallar nazorati 3.2.S.2.4 Muhim bosqichlar va oraliq mahsulotlar nazorati 3.2.S.2.5 Jarayon validatsiyasi va/yoki uning baholanishi 3.2.S.2.6 Ishlab chiqarish jarayonini yaratish 3.2.S.3 Xususiyatlarni belgilash 3.2.S.3.1 Modda strukturasini va boshqa tavsiflarni isbotlash* 3.2.S.3.2 Aralashmalar (yot moddalar) 3.2.S.4 Dori moddasining nazorati 3.2.S.4.1 Spetsifikatsiya 3.2.S.4.2 Analitik usullar 3.2.S.4.3 Analitik usullar validatsiyasi 3.2.S.4.4 Seriyalar tahlillari (seriya tahlillari natijalari) 3.2.S.4.5 Spetsifikatsiyani asoslash 3.2.S.5 Standart namunalar yoki materiallar 3.2.S.6 “Qadoq — tiqin” tizimi 3.2.S.7 Turgʻunlik 3.2.S.7.1 Turgʻunlik sinovlari boʻyicha maʼlumot va xulosalar 3.2.S.7.2 Roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyingi davrda turgʻunlikni oʻrganishlar bayonnomasi va turgʻunlik boʻyicha majburiyatlar 3.2.S.7.3 Turgʻunlik toʻgʻrisidagi maʼlumotlar 3.2.P. Dori preparati 3.2.P.1 Dori preparatining tasnifi va tarkibi 3.2.P.2 Farmatsevtik ishlanma 3.2.P.2.1 Dori preparati tarkibiga kiruvchi moddalar 3.2.P.2.1.1 Dori moddasi 3.2.P.2.1.2 Yordamchi moddalar 3.2.P.2.2 Dori preparati 3.2.P.2.2.1 Dori shaklining ishlanmasi 3.2.P.2.2.2 Ishlab chiqarishda ortiqcha mahsulotlar 3.2.P.2.2.3 Fizik-kimyoviy va biologik xossalar 3.2.P.2.3 Ishlab chiqarish jarayonini yaratish 3.2.P.2.4 “Qadoq — tiqin” tizimi 3.2.P.2.5 Mikrobiologik tavsiflar 3.2.P.2.6 Mutanosiblik 3.2.P.3 Ishlab chiqarish 3.2.P.3.1 Ishlab chiqaruvchi(lar) 3.2.P.3.2 Seriyani tashkil etuvchi tarkib (ishlab chiqarish retsepturasi) 3.2.P.3.3 Ishlab chiqarish jarayoni va jarayon nazorati tasnifi 3.2.P.3.4 Muhim bosqichlar va oraliq mahsulot nazorati 3.2.P.3.5 Jarayon validatsiyasi va/yoki uning baholanishi 3.2.P.4 Yordamchi moddalar nazorati 3.2.P.4.1 Spetsifikatsiyalar 3.2.P.4.2 Analitik usullar 3.2.P.4.3 Analitik usullar validatsiyasi 3.2.P.4.4 Spetsifikatsiyalarni asoslash 3.2.P.4.5 Odam va hayvonlardan olingan yordamchi moddalar 3.2.P.4.6 Yangi yordamchi moddalar 3.2.P.5 Dori preparati nazorati 3.2.P.5.1 Spetsifikatsiya(lar) 3.2.P.5.2 Analitik usullar 3.2.P.5.3 Analitik usullar validatsiyasi 3.2.P.5.4 Seriyalar tahlillari natijalari 3.2.P.5.5 Aralashmalar (yot moddalar) tavsifi 3.2.P.5.6 Spetsifikatsiya(lar)ni asoslash 3.2.P.6 Standart namunalar yoki materiallar 3.2.P.7 “Qadoq — tiqin” tizimi 3.2.P.8 Turgʻunlik 3.2.P.8.1 Turgʻunlik sinovlari boʻyicha maʼlumot va xulosalar 3.2.P.8.2 Roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyingi davrda turgʻunlikni oʻrganishlar bayonnomasi va turgʻunlik boʻyicha majburiyatlar 3.2.P.8.3 Turgʻunlik boʻyicha maʼlumotlar 3.2.A Qoʻshimchalar 3.2.A.1 Ishlab chiqarish binolari va asbob-uskunalar 3.2.A.2 Yot agentlarni aniqlash asosida xavfsizlikni baholash 3.2.A.3 Yordamchi moddalar 3.2.R Regional maʼlumotlar 3.3. Foydalanilgan adabiyotlar manbalari (tegishli holatda) 4.1. 4-boʻlim mundarijasi 4.2. Tadqiqotlar toʻgʻrisida hisobotlar 4.2.1. Farmakologiya 4.2.1.1. Birlamchi farmakodinamika* 4.2.1.2. Ikkilamchi farmakodinamika* 4.2.1.3. Farmakologik xavfsizlik 4.2.1.4. Dori moddalarining farmakodinamik oʻzaro taʼsiri* 4.2.2. Farmakokinetika 4.2.2.1. Analitik usullar va validatsiya boʻyicha hisobotlar (alohida hisobotlar boʻlsa)* 4.2.2.2. Soʻrilishi 4.2.2.3. Taqsimlanishi 4.2.2.4. Metabolizmi 4.2.2.5. Chiqarilishi* 4.2.2.6. Dorilarining farmakokinetik oʻzaro taʼsirlari (klinik oldi)* 4.2.2.7. Boshqa farmakokinetik tadqiqotlar* 4.2.3. Toksikologiya 4.2.3.1. Bir martalik dozaning toksikligi (hayvonlar turi, yoʻnalishi boʻyicha) 4.2.3.2. Takroriy dozalarning toksikligi (hayvonlar turi, yoʻnalishi davomiyligi boʻyicha, jumladan, asoslantirilgan toksikokinetik baholash)* 4.2.3.3. Genotoksiklik (In vitro, In vivo, shu jumladan, asoslantirilgan toksikokinetik baholash) 4.2.3.4. Kanserogenlik (qisqa, oʻrta va uzoq muddatli tadqiqotlar)* 4.2.3.5. Reproduktiv va ontogenetik toksikligi (fertillik va erta embrional rivojlanish, embriofetal rivojlanish, prenatal va postnatal rivojlanish, nasllar (voyaga yetmagan hayvonlar) dozalash va/yoki keyingi baholashga kiritilgan tadqiqotlar) 4.2.3.6. Mahalliy oʻzlashtira olinishi 4.2.3.7. Boshqa toksikologik tadqiqotlar (mavjud boʻlsa): antigenlik, immunotoksiklik, taʼsir mexanizmini oʻrganish boʻyicha tadqiqotlar, dori vositasiga qaramlik, metabolitlar, yot moddalar, boshqalar* 4.3. Qoʻllanilgan adabiyot manbalarini roʻyxati yoki nusxalari 5.1. 5-boʻlim mundarijasi 5.2. Barcha klinik tadqiqotlarning jadval koʻrinishidagi roʻyxati 5.3. Klinik tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar 5.3.1. Biofarmatsevtik tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar 5.3.2. Odam organizmi biomateriallarini qoʻllagan holda oʻtkazilgan farmakokinetika uchun muhim boʻlgan tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar* 5.3.3. Odamlarda oʻtkazilgan farmakokinetik (FK) tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar* 5.3.4. Odamda oʻtkazilgan farmakodinamik (FD) tadqiqotlar boʻyicha hisobotlar* 5.3.5. Samaradorlik va xavfsizlik tadqiqotlari boʻyicha hisobotlar 5.3.6. Roʻyxatdan oʻtkazishdan keyingi qoʻllash tajribasi toʻgʻrisida hisobotlar. 5.3.7. Individual qayd etish kartalari va patsiyentlarning alohida roʻyxatlari. 5.4. Adabiyot manbalari NAMUNAOʻZBEKISTON RESPUBLIKASISOGʻLIQNI SAQLASHVAZIRLIGIMINISTERSTVOZDRAVOOXRANENIYARESPUBLIKI UZBEKISTAN“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI”DAVLAT MUASSASASISTATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICALPRODUCTS SAFETY”GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTIFARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII”ROʻYXATDAN OʻTKAZILGANLIKGUVOHNOMASIREGISTRATION CERTIFICATEREGISTRATSIONNOYE UDOSTOVERENIYERaqamNumberNomerDori vositasi yoki dori moddasi (substansiya) davlat roʻyxatidan o`tkazilgan sanaDate of state registration of medicine or API (substance)Data gosudarstvennoy registratsii lekarstvennogo sredstva ili lekarstvennogo veshestva (substansii)Amal qilish muddatiPeriod of validitySrok deystviyaDori vositasining savdo nomiTrade name of the medicineTorgovoye nazvaniye lekarstvennogo sredstva Dori moddasining (substansiyaning) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomiInternational Nonproprietary Name (INN) of API (substance) or other nameMyejdunarodnoye nepatentovannoye naimenovaniye (MNN) lekarstvennogo veshestva (substansii) ili drugoye nazvaniyeDori shakliDosage formLekarstvennaya formaRoʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi, davlatiHolder of the registration certificate, countryDerjatel registratsionnogo udostovereniya, stranaIshlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi-yaratuvchi), korxona, davlatiManufacturer (developer) of medicine, countryPredpriyatiye — proizvoditel (razrabotchik), stranaIshlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)Manufacturing site address and location(name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)Adres proizvodstvennoy ploshadki i yego lokatsiya: (nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana)Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)Address and location of the company responsible for quality control (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)Adres i lokatsiya predpriyatiya, otvechayushyego za kontrol kachestva (nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana)Dori moddasi (lari) yoki “in balk” nomi, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlatiName of API (substance) or “in bulk” medicine, manufacturer (s), country(s)Naimenovaniye lekarstvennogo (ix) veshestva (v) ili “in bulk” produksii, organizatsiya-proizvoditel, strana)Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud boʻlganda, har bir ishlab chiqarish maydoni koʻrsatilishi kerak.If there are several production sites, indicate each of them.Yesli proizvodstvennix ploshadok neskolko, to ukazat kajduyu iz nix.Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi.This certificate entitles using this medicine in medical practice.Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo lekarstvennogo sredstva v meditsinskoy praktikeVakolatli shaxsQR-kodF.I.O/Authorized personQR-codeName/Upolnomochennoye litsoQR-kodF.I.O OʻZBEKISTON RESPUBLIKASISOGʻLIQNI SAQLASHVAZIRLIGIMINISTERSTVOZDRAVOOXRANENIYARESPUBLIKI UZBEKISTAN“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI”DAVLAT MUASSASASISTATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICALPRODUCTS SAFETY”GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTIFARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII_________ dagi ___________-sonRO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGAILOVAATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE№__________________ date _________PRILOJENIYEK REGISTRATSIONNOMU UDOSTOVERENIYUot ________ №___________________Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi.This certificate entitles using this medicine in medical practice.Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo lekarstvennogo sredstva v meditsinskoy praktikeVakolatli shaxsQR-kodF.I.O/Authorized personQR-codeName/Upolnomochennoye litsoQR-kodF.I.O 1. Mazkur Nizom tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish (keyingi oʻrinlarda — roʻyxatdan oʻtkazish) tartibini belgilaydi. Ushbu Nizomning maqsadi Oʻzbekiston Respublikasi hududida ishlab chiqariladigan, import qilinadigan, muomalaga chiqariladigan yoki qoʻllaniladigan barcha tibbiy jihozlarning inson salomatligiga zarar yetkazmaydigan tarzda xavfsiz, samarador va sifatli boʻlishini taʼminlash, ushbu jihozlarni loyihalashtirishdan boshlab, foydalanishdagi soʻnggi bosqichgacha boʻlgan barcha jarayonlarda rioya qilinishi lozim boʻlgan texnik, maʼmuriy va klinik tadqiqotlardan oʻtkazish va ularni baholash bosqichlarini belgilashdan iborat. 2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi: ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (keyingi oʻrinlarda — Markaz) tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining (keyingi oʻrinlarda — guvohnoma) egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs; buyurtmachi — tibbiy jihozni ishlab chiqarish va sifat nazoratini oʻtkazish uchun boshqa ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotini jalb qilgan holda ishlab chiqarilgan tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan yuridik shaxs; guvohnoma egasi — tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan, tibbiy jihozning xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, tibbiy jihozlarning ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi boʻlgan yuridik shaxs; dasturiy taʼminot — bir yoki bir nechta tibbiy maqsadlar (tashxis, kuzatuv, davolash, qaror qabul qilishda koʻmaklashish kabi) uchun moʻljallangan dasturiy taʼminot boʻlib, funksiyalarni tibbiy jihozdan, jumladan, umumiy platformalarda ishlaydigan va boshqa tibbiy jihoz yoki tibbiy boʻlmagan dasturiy taʼminot bilan oʻzaro aloqada boʻlgan in vitro tashxis dasturidan mustaqil ravishda amalga oshiradigan tibbiy jihoz; ishlab chiqarish maydoni — tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisining ishlab chiqarishning butun jarayoni yoki uning ayrim bosqichlarini amalga oshirish uchun moʻljallangan alohida hududiy majmua; model — tibbiy jihozning ishlab chiqaruvchisi tomonidan maʼlum bir harf, raqamli yoki harf-raqamli belgilar yordamida tibbiy jihozning identifikatsiyalanadigan mustaqil birligi; sifatni taʼminlash boʻyicha shartnoma — shartnoma asosida tibbiy jihozni ishlab chiqarishda yuridik shaxslar oʻrtasidagi tibbiy jihozning sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat; spetsifikatsiya — tibbiy jihozning (“in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun) sifat koʻrsatkichlari, sifat nazorati usullari va ularga havolalar, sifat koʻrsatkichlari meʼyorlari va uni oʻrganish mezonlari roʻyxati; standart — faoliyatning har xil turlariga yoki ularning natijalariga taalluqli boʻlgan, umumiy va koʻp marta foydalanish uchun qoidalarni, umumiy prinsiplarni yoki tavsiflarni belgilaydigan hamda muayyan sohada tartibga solishning eng maqbul darajasiga erishishga qaratilgan hujjat; tibbiy jihozlar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni taʼminlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik taʼsir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy taʼminotlar; tibbiy jihozning nomi — tibbiy jihozning modeli, turi, modifikatsiyasi va funksional maqsadini aks ettiruvchi toʻliq texnik nomlanishi; tibbiy jihoz toʻplami — ishlab chiqaruvchining hujjatlariga muvofiq, toʻplamga kiritilgan tibbiy mahsulotlar roʻyxati koʻrsatilgan umumiy markirovkaga ega boʻlgan, umumiy funksional maqsadi va qoʻllanilish sohasi boʻyicha birlashtirilgan tibbiy jihoz majmuasi; tibbiy jihozning butlovchi qismi — ishlab chiqaruvchi tomonidan funksional maqsadi, ekspluatatsion koʻrsatkichlari va xizmat koʻrsatishning texnik qoʻllanmasiga muvofiq foydalanish uchun moʻljallangan bloklar, qismlar, tibbiy jihozning elementlari, materiallar, ehtiyot qismlarni oʻz ichiga olgan, tibbiy jihozning mustaqil boʻlmagan bir qismi; tibbiy jihoz sarf materiallari — tibbiy jihozning funksional maqsadiga muvofiq muolajalar olib borilishini hamda ekspluatatsiya qilish xossalarini va ishlab chiqaruvchining texnik yoʻriqnomasiga muvofiq xizmat koʻrsatishini taʼminlaydigan mahsulotlar va materiallar; tibbiy jihozning modifikatsiyasi — asosiy tibbiy jihoz bilan umumiy konstruktiv va texnologik xususiyatlarga ega boʻlgan, uni takomillashtirish, funksional qoʻllanilishini kengaytirish yoki maxsus tibbiy maqsadlarda qoʻllanilishini ixtisoslashtirish maqsadida asosiy vosita asosida ishlab chiqilgan tibbiy jihoz; shartnoma asosida ishlab chiqarish — bir farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, uning roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozlarini buyurtmaga koʻra boshqa farmatsevtika tashkiloti uchun shartnoma asosida ishlab chiqarish; “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari — tibbiy maqsadlarda ayrim holda yoki birgalikda qoʻllanilishi mumkin boʻlgan, inson organizmidan olingan namunalarni “in vitro” (tanadan tashqarida) tekshirish, tashxis qoʻyish, monitoring (nazorat qilish), moslikni aniqlash maqsadlarda qoʻllaniladigan mahsulotlar, shuningdek ushbu mahsulotlarni koʻzlangan maqsadlarda qoʻllash uchun zarur boʻlgan sarflov materiallari va butlovchi qismlar; global tibbiy jihozlar nomenklaturasi (Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — tibbiy jihozlarning turlari va modellarini yagona xalqaro standart boʻyicha aniqlash, tasniflash va kodlashda qoʻllaniladigan global tizim; jihozning yagona identifikatori (The unique device identification (UDI) — tibbiy jihozni aniq identifikatsiya qilish va uning muomalasi jarayonida kuzatib borishda qoʻllaniladigan, xalqaro standartlarga muvofiq yaratiladigan noyob kod; roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi — tibbiy jihozning davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligini va uning Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilganini tasdiqlovchi hujjat; roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari — ariza beruvchi tomonidan tibbiy jihozning sifati, samaradorligi, bezararligi va boshqa maʼlumotlarni oʻz ichiga olgan roʻyxatdan oʻtkazish, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish, tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish maqsadida Markazga taqdim etiladigan hujjatlar; sifatni taʼminlash boʻyicha shartnoma — shartnoma asosida va (yoki) texnologiyalar transferi orqali tibbiy jihozni ishlab chiqarishda yuridik shaxslar oʻrtasidagi tibbiy jihozning sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat; texnologiyalar transferi — tibbiy jihozni yaratish va (yoki) ishlab chiqarish texnologik jarayonlarini, maʼlumotlari va tajribalarini, shu jumladan, tibbiy jihozning sifati, samaradorligi va xavfsizligini oʻzgartirmagan holda, bir farmatsevtika tashkilotidan boshqa farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydoniga koʻchirish; tibbiy jihozning texnik hujjati — tibbiy jihozning tavsifi, foydalanish maqsadi, texnik xususiyatlari, amalga oshirilgan samaradorlik va xavfsizlik sinovlari hamda ularga oid hisobotlar yoki qisqacha mazmunlar, xavfni boshqarish va klinik baholash hisobotlari, yorliqlash hamda foydalanish qoʻllanmasini oʻz ichiga oladigan hujjatlar toʻplami. 3. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma berish Markaz tomonidan ushbu Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha amalga oshiriladi. 4. Tibbiy jihozlar quyidagi xavfsizlik darajalariga koʻra roʻyxatdan oʻtkaziladi: I sinf — xavf darajasi past boʻlgan tibbiy jihozlar; II a sinf — xavf darajasi oʻrtacha boʻlgan tibbiy jihozlar; II b sinf — xavf darajasi yuqori boʻlgan tibbiy jihozlar; III sinf — xavf darajasi eng yuqori boʻlgan tibbiy jihozlar. Tibbiy jihozlar davlat roʻyxatidan umumiy tartibda va tan olish yoʻli bilan oʻtkaziladi. Bunda quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozlar tan olish yoʻli bilan davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi: Oziq-ovqat va dori vositalari sifati nazorati boshqarmasi (FDA), AQSH; Yevropa muvofiqligi (SE) sertifikatini berishga vakolatli organlar, Yevropa Ittifoqi; Yevropa dori vositalari agentligi (EMA), Yevropa Ittifoqi; Farmatsevtika va tibbiy buyumlar agentligi (PMDA), Yaponiya; Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi (MFDS), Koreya Respublikasi; Dori vositalari va tibbiy buyumlar nazorati agentligi (MHRA), Buyuk Britaniya. 5. Quyidagilarni roʻyxatdan oʻtkazish talab etilmaydi: “in vitro” tashxis tibbiy jihoz toʻplamiga kiruvchi, mustaqil ravishda tashxis vositasi boʻla olmaydigan reagentlar; individual buyurtma boʻyicha ishlab chiqariladigan tibbiy jihozlar. ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar oʻtkazish, koʻrgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun moʻljallangan tibbiy jihozlar. Eksport uchun moʻljallangan tibbiy jihozlar ariza beruvchi xohishiga koʻra roʻyxatdan oʻtkazilishi mumkin. 6. Orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllaniladigan tibbiy jihozlar importi, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllaniladigan, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha import qilinadigan tibbiy jihozlar importi davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda amalga oshirilishi mumkin. Tashqi begʻaraz koʻmak hamda insonparvarlik yordami sifatida olib kirilayotgan tibbiy jihozlar davlat roʻyxatidan oʻtkazilmasdan, Oʻzbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va ulardan foydalanishga ruxsat beriladi. Bunda ushbu tibbiy jihozlarning Oʻzbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va ulardan foydalanishga Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli ijobiy xulosa berilishi lozim. 7. Tibbiy jihozlar quyidagi yoʻllar orqali ishlab chiqariladi: bevosita ishlab chiqaruvchi tashkilotda; tashkilot ishlab chiqarish quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozni shartnoma asosida ishlab chiqarish; farmatsevtika tashkilotiga boshqa farmatsevtika tashkilotining roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozning texnologik jarayonini koʻchirish (texnologiyalar transferi) orqali ishlab chiqarish. Shartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan tibbiy jihozlarning xavfsizligi, sifati hamda samaradorligi uchun javobgarlik buyurtmachi, texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi zimmasiga yuklanadi. Bunday holatlarda ishlab chiqariladigan tibbiy jihozlarni Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkiloti “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etiladi. Bunda texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida oʻrnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi. Tibbiy jihozni yaratish boʻyicha oliy taʼlim muassasalari va ilmiy-tadqiqot tashkilotlari (ishlab chiqaruvchilar bundan mustasno) buyurtmachi tashkilot boʻlgan taqdirda, ularning “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etilmaydi. 8. Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalariga koʻra amal qilish muddati besh yil boʻlgan tegishli roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi. Tibbiy jihozni davlat roʻyxatidan oʻtkazishda ularni ishlab chiqarish sharoitlarining sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyadan oʻtkaziladi, tan olish orqali roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar hamda JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari bundan mustasno. Bunda ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarining sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyasi tibbiy jihozning davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bir vaqtda olib borishga ruxsat beriladi. Bunda tibbiy jihoz Markaz tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgunga qadar milliy “ISO: 13485” standarti talablariga muvofiqligi haqida sertifikat taqdim etilishi shart. Markaz roʻyxatdan oʻtkazish faoliyatini tashkil etish maqsadida maslahat va kollegial organlar tuzishi mumkin. 9. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart boʻlgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat: tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida qonunchilik hujjatlari va texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya etish; guvohnomani olish, qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish hamda roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish uchun taqdim etiladigan maʼlumotlarning ishonchliligini taʼminlash; tibbiy jihozning sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlanganligini taʼminlash; guvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Markazga roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida maʼlumotlarni taqdim etish; farmakopeya maqolalari va standartlar talablariga hamda tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlarga qatʼiy rioya etish; tibbiy jihozni ishlab chiqarishda sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga rioya etish; tibbiy jihozning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida maʼlum boʻlgan nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq Markazga taqdim etib borish; tibbiy jihozning sifati, samaradorligi yoki xavfsizligi sababli boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati toʻxtatib turilishi, bekor qilinishi, muomaladan chaqirib olishi, guvohnoma olish toʻgʻrisidagi arizasi rad etilishi haqida Markazni darhol xabardor qilish; roʻyxatdan oʻtkazish natijalari tan olinadigan tashkilotlar tomonidan berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalari yoki sertifikatlarning amal qilish muddati toʻgʻrisida maʼlumotlarni taqdim etish. 10. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun ariza beruvchi Markazga quyidagilarni taqdim etadi: a) ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza; b) ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining elektron shakli; v) tibbiy jihozning standartlar yoki farmakopeya maqolasi talablariga muvofiq sinovlar oʻtkazilishi uchun zarur boʻlgan miqdordagi namunalari (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihoz, xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihoz (steril, oʻlchov vositali va invaziv tibbiy jihozlardan tashqari) bundan mustasno); g) standartlar yoki farmakopeya maqolalari talablariga muvofiq faol taʼsir etuvchi moddalarning hamda yot va oʻxshash moddalarning farmakopeya yoki referens standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar, mikroorganizmlarning test-shtammlari, tashxis test-tizimlari, tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchining maxsus sarflov materiallari hamda reagentlari va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihoz bundan mustasno). Ariza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi. 11. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlar Markazning axborot tizimiga (keyingi oʻrinlarda — axborot tizimi) ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan holda ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlangan holda kiritiladi. 12. Tibbiy jihoz namunalari ariza beruvchi tomonidan saqlash va tashish sharoitlari taʼminlangan holda, bevosita Markazga taqdim etiladi, mazkur Nizomning 17-bandi “b” kichik bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan hollar bundan mustasno. Markaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlar ariza beruvchi tomonidan alohida koʻrsatilishi mumkin. 13. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim undiriladi hamda uning miqdorlari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi. Yigʻim summasi Markazning shaxsiy gʻazna hisobvaragʻiga oʻtkaziladi. Ariza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda va dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganda toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi. 14. Roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi ariza Markaz tomonidan quyidagi muddatlarda koʻrib chiqiladi: 15 ish kunida — tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar; 30 ish kunida — bir martalik bir yil muddatga roʻyxatdan oʻtkaziladigan, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar epidemiyasi va pandemiyasi davrida qoʻllaniladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari; 60 ish kunida — JSST prekvalifikatsiyasidan oʻtgan tibbiy jihozlar; 60 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihozlar; 90 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha II a sinfga mansub tibbiy jihozlar; 120 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha II b, III sinflarga mansub tibbiy jihozlar. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish muddatlariga kiritilmaydi: arizani qabul qilishning rad etilganligi toʻgʻrisida kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 30 ish kunlik muddat; xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, vakolatli organga yuborilgan rasmiy soʻrovga javob berilishi uchun ketgan muddat; roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda tibbiy jihoz namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 60 ish kunlik muddat; tibbiy jihozning klinik tadqiqotlari oʻtkazish uchun ketgan muddat; tibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan oʻtkazilgan inspeksiya uchun ketgan muddat. 15. Oʻsma kasalliklarini immunogistokimyoviy, molekulyar va genetik tekshirishlar uchun reagentlarni roʻyxatdan oʻtkazishda klinik-laborator sinovlar oʻtkazilmaydi. 16. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlarining bajarilganligi Markaz tomonidan quyidagilar orqali baholanadi: tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari ekspertizasi; tibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyadan oʻtkazish; tibbiy jihoz namunalarining laboratoriya sinovlari; tibbiy jihozlarning klinik sinovlari. 17. Roʻyxatdan oʻtkazish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada koʻrsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi: a) birlamchi (dastlabki) ekspertiza: ariza qabul qilingandan soʻng arizaga ilova qilingan hujjatlarning toʻliqligi hamda tibbiy jihoz namunalarining arizaga muvofiqligining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi oʻtkaziladi. Bunda tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim qilingan hujjatlarning toʻliqligi va toʻgʻri rasmiylashtirilganligi, laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun taqdim etilgan tibbiy jihozlar namunalari va nazorat namunalarining toʻliqligi va toʻgʻriligi tekshiriladi; tibbiy jihozda intellektual mulk obyektlariga (keyingi oʻrinlarda — IMO) boʻlgan huquqlarga rioya etilganligi toʻgʻrisida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organ xulosasi oʻrganiladi; birlamchi (dastlabki) ekspertiza hamda tibbiy jihozlarda IMOga boʻlgan huquqlarga rioya etilganligi yuzasidan oʻrganish natijalari asosida xulosa rasmiylashtiriladi. Quyidagi holatlarda arizani rad etish toʻgʻrisida xulosa rasmiylashtiriladi: mazkur Nizomning 11-bandiga muvofiq hujjatlar va namunalar toʻliq boʻlmagan hajmda taqdim etilganda; taqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda; tibbiy jihozlarga nisbatan IMOga boʻlgan huquqlarning buzilganligi toʻgʻrisida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi mavjud boʻlganda. Arizaning rad etilishi toʻgʻrisidagi xabarnoma kamchiliklarni aniq koʻrsatgan holda hamda ularni bartaraf etish uchun 30 ish kunlik muddat bilan axborot tizimi orqali ariza beruvchiga yuboriladi. Kamchiliklar 30 ish kuni muddatda bartaraf etilmagan taqdirda, Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi va ariza beruvchi axborot tizimi orqali xabardor qilinadi. Arizani rad etish yuzasidan qaror qabul qilinganligi toʻgʻrisidagi maʼlumot yuborilgandan keyin berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Markaz tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi. Birlamchi ekspertizadan ijobiy xulosasidan soʻng, dori vositasining laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning oʻzida olib boriladi; b) laboratoriya sinovlari: tibbiy jihozning xavfsizlik va samaradorlikka oid sinovlari (masalan, EMS, elektr xavfsizligi, biologik taʼsirini baholash kabi) laboratoriyalarda tasdiqlanadi; tibbiy jihoz namunalarining Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlar talablariga muvofiqligini aniqlash boʻyicha oʻtkazilgan laboratoriya sinovlari natijalari asosida sinov bayonnomalari rasmiylashtiriladi; tibbiy jihozning oʻziga xos xususiyatlaridan kelib chiqqan holda, ixtisoslashtirilgan laboratoriyalarda yoki oʻrnatilgan joyda sinovlar amalga oshiriladi. Tibbiy jihoz namunalarining sinovlarini oʻtkazish uchun zarur oʻlchov, sinov vositalari hamda sinov sharoitlari Oʻzbekiston Respublikasida mavjud boʻlmagan hollarda, ushbu sinovlar xorijiy ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasida yoki boshqa xorijiy laboratoriyalarda Markaz mutaxassislari ishtirokida oʻtkazilishi mumkin. Quyidagilar laboratoriya sinovlaridan oʻtkazilmaydi: JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari; tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihoz hamda ularning butlovchi qismlari; xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihoz (steril, oʻlchov vositali va invaziv tibbiy jihozlar bundan mustasno); v) ixtisoslashtirilgan ekspertiza: tibbiy jihozga oid texnik maʼlumotlar, ishlab chiqarish jarayoni, xavf tahlillari, sinov natijalari va Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlarga muvofiqlik bayonnomalari Markaz mutaxassislari tomonidan batafsil tahlil qilinadi; laboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlariga muvofiqligi mustaqil ekspertlardan tashkil topgan ilmiy komissiyalarning asoslangan xulosalari asosida ekspertizadan oʻtkaziladi. Bunda ilmiy komissiyalarning tegishli yoʻnalishlar boʻyicha faoliyatini yuritish tartibi, komissiya tarkibi va ularga qoʻyiladigan malaka talablari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi; laboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlariga muvofiqligi ekspertizadan oʻtkaziladi; tibbiy jihozlarning xavfsizligi, sifati va samaradorligini aniqlovchi koʻrsatkichlarning Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro talablariga muvofiqligi yuzasidan ekspertizadan oʻtkaziladi; zarur hollarda, tibbiy jihoz namunalari Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlari talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida qoʻshimcha laboratoriya sinovlariga yuborilishi mumkin; taqdim etilgan xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalar ularni bergan vakolatli organning rasmiy roʻyxatlaridan (veb-saytlari) haqqoniyligi tekshiriladi, xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, barcha rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart. Zarur hollarda, Markaz xorijiy tartibga soluvchi organga rasmiy soʻrov yuboradi. Markaz xorijiy tartibga soluvchi organga yuborilgan soʻrovga javobni 60 ish kunida olmasa, roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi; tibbiy jihozni baholash natijalari asosida hisobot rasmiylashtiriladi; ixtisoslashtirilgan ekspertiza davomida aniqlangan kamchiliklar yuzasidan ariza beruvchiga axborot tizimi orqali xabarnoma yuboriladi va uni bartaraf etish uchun 60 ish kunlik muddat beriladi. Qoʻshimcha soʻrov ariza beruvchi tomonidan oldingi soʻrov boʻyicha taqdim etilgan maʼlumotlarda aniqlangan kamchiliklar boʻyicha yuboriladi. Qoʻshimcha soʻrovda berilgan kamchiliklar boʻyicha ariza beruvchi tomonidan toʻliq javob berilmagan taqdirda guvohnoma berish rad etiladi. Markaz direktori tomonidan tibbiy jihozlarning (“in vitro” tashxis tibbiy jihozlari) farmakopeya maqolalari tasdiqlanadi. Markaz direktori tomonidan tibbiy jihozlarning tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar va markirovkasi kelishiladi; g) klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va ularning natijasini ekspertiza qilish: tibbiy jihozning xavfsizligi va samaradorligi ilmiy adabiyotlar, avvalgi klinik tajribalar hamda zarurat tugʻilganda oʻtkazilgan klinik tadqiqotlarning hisobotlari asosida tahlil qilinadi; Markaz tomonidan tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha xulosa rasmiylashtiriladi; Markaz klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun klinik tadqiqotlar turlari va klinik bazalarni belgilaydi, klinik tadqiqotlar dasturlarini va bayonnomalarini ekspertizadan oʻtkazadi va bajarilishi majburiy boʻlgan koʻrsatmani ariza beruvchiga axborot tizimi orqali yuboradi; ariza beruvchi oʻtkazilgan klinik tadqiqot hisobotini Markazga axborot tizimi orqali yuboradi. Quyidagi holatlarda roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish talab etilmaydi: xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihoz; JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari; Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan tibbiy jihozlar; tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar. Tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar asosida yoki klinik tadqiqotlarsiz oʻtkazish tartibi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi; d) ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish: ishlab chiqarish obyektlari joyida oʻrganilib, “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standartiga muvofiq sifat boshqaruv tizimi, mahsulotni kuzatish tizimi va ishlab chiqarish muhitining mosligi yuzasidan inspeksiyadan oʻtkaziladi va belgilangan tartibda sertifikatlashtiriladi. Bunda Oʻzbekiston Respublikasi hududida ishlab chiqarilmaydigan tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlari inspeksiyasi ustuvorlik asosida oʻtkaziladi. Quyidagi hollar bundan mustasno: tan olish orqali roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar; JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari; “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiq amaldagi sertifikatiga ega tibbiy jihozlar. Bunda roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan tibbiy jihoz ishlab chiqarilgan davrda ushbu tibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyasi oʻtkazilgan boʻlishi lozim. Quyidagi hollarda tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish rad etiladi: inspeksiya tayinlangan kundan boshlab 30 ish kuni muddat ichida ariza beruvchi tomonidan inspeksiya oʻtkazish uchun ariza Markazga taqdim etilmagan hollarda; ariza beruvchi inspeksiyaning bevosita ishlab chiqarish maydonida oʻtkazilishidan bosh tortganda; inspeksiya oʻtkazish uchun talab qilingan maʼlumotlar, hujjatlar inspeksiya uchun soʻralganda taqdim etilmaganda, bino va xonalarga inspektorlar kirishiga yoʻl qoʻyilmaganda; inspeksiya mobaynida qalbaki hujjatlar va maʼlumotlar taqdim etilgani aniqlanganda; inspeksiya natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar ishlab chiqaruvchi korxona bilan kelishilgan muddatlarda toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilmaganda. Tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisi inspeksiya oʻtkazish maqsadida Markazga tibbiy jihozni Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonidan tashqari holda (davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bogʻliq boʻlmagan holatlarda) ham murojaat qilishi mumkin. Inspeksiya oʻtkazilgan ishlab chiqarish maydoni “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga nomuvofiq ekanligi aniqlangan hollarda, ushbu ishlab chiqarish maydonida ilgari ishlab chiqarilgan va davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan, muomaladagi tibbiy jihozlar roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishi belgilangan tartibda toʻxtatib turiladi. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishini qayta tiklash, oʻtkazilgan inspeksiya mobaynida aniqlangan barcha nomuvofiqliklar toʻliq bartaraf etilganidan soʻng, qayta inspeksiya oʻtkazilib, ijobiy natijalar qayd etilgan taqdirda amalga oshiriladi. 18. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish ekspertizalari natijasiga muvofiq Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi: tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisida; tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida. 19. Markaz tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab 2 ish kunidan kechikmay, ariza beruvchiga ushbu Nizomga 4-ilovaga muvofiq shakldagi guvohnoma axborot tizimi orqali yuboriladi yoki roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganligi toʻgʻrisida aniq sabablarini koʻrsatgan holda xabardor qilinadi. Markaz tomonidan ariza beruvchiga guvohnoma bilan birgalikda “in vitro” tashxis tibbiy jihozlariga tasdiqlangan korxona farmakopeya maqolalari hamda kelishilgan tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar va markirovka, “in vitro” boʻlmagan tibbiy jihozlarga kelishilgan tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar va markirovka beriladi. 20. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish uchun asos hisoblanadi: roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda tibbiy jihoz namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarning 60 ish kunlik muddat ichida bartaraf etilmaganligi; taqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda; avval qoʻllanilgan tibbiy jihozlar namunasi taqdim etilganligi; tibbiy jihozning sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish, ilmiy-texnik baholash, roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maʼlumotlar tahlili va ekspertizalar yakunlari boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi. Bunda arizada koʻrsatilgan turli model, modifikatsiya, versiya, format, oʻlcham boʻyicha kamida bitta model, modifikatsiya, versiya, format, oʻlchamda nomuvofiqlik aniqlangan taqdirda ham roʻyxatdan oʻtkazish rad etiladi. Roʻyxatdan oʻtkazishning boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi. 21. Ariza beruvchi roʻyxatdan oʻtkazishning rad etilishi, shuningdek Markaz mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega. 22. Guvohnomaning amal qilish muddati oʻtgach, tibbiy jihozni realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qoʻllashga, agar ular roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan boʻlsa, ruxsat etiladi. Bunda tibbiy jihozning sifat nazorati guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkazilishiga ruxsat beriladi. 23. Tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida hamda guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida oʻzgargan taqdirda, ariza beruvchi axborot tizimi orqali Markazga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizani hamda zaruratga koʻra tegishli hujjatlar, namunalar va standartlarni ilova qilgan holda yuboradi. Oʻzgartirishlar tibbiy jihozning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy taʼsir koʻrsatishi mumkin boʻlgan holatlarda, Markaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etadi. 24. Ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazish uchun belgilangan muddatlarning 50 foizidan oshmaydigan muddatlarda koʻrib chiqiladi (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish bundan mustasno). Tibbiy jihoz shartnoma asosida ishlab chiqarilganda guvohnomaga qoʻshimcha ishlab chiqarish maydoni toʻgʻrisidagi maʼlumot mahsulotlarning laboratoriya sinovlari va ishlab chiqarish maydonining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlikni baholash boʻyicha inspeksiya natijalariga koʻra kiritiladi. Ishlab chiqaruvchilarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun Markazning koʻrsatib oʻtilgan tartibotlarni amalga oshirishga ketgan xarajatlari asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan miqdorlarda yigʻim undiriladi. Hujjatlar ekspertizasi va (yoki) laboratoriya sinovlari natijalariga asosan Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi: roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida; roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etish toʻgʻrisida. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilgandan soʻng 180 kalendar kun davomida tibbiy jihozlarning Markaz tomonidan mazkur qaror qabul qilingunga qadar roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi. 25. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish guvohnomada keltirilgan maʼlumotlarni oʻzgartirish va ularga qoʻshimcha kiritishni talab qilgan taqdirda, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritiladi. 26. Ariza beruvchining ishlab chiqarish maydoni joylashgan yeri va texnologiyalari oʻzgarmagan holda qayta tashkil etilganda yoki nomi oʻzgarganda, ariza beruvchi bir oy muddatda Markazga guvohnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida axborot tizimi orqali ariza berishi shart. 27. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestriga va axborot tizimiga tegishli oʻzgartirishlar kiritiladi. Guvohnoma Markaz tomonidan 5 ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda qayta rasmiylashtiriladi. Guvohnoma qayta rasmiylashtirganligi munosabati bilan ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan koʻrib chiqilganligi uchun toʻlov undirilmaydi. 28. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Markazga axborot tizimi orqali berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza Markazga uning amal qilish muddati tugashidan oldin toʻqqiz oy ichida berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish roʻyxatdan oʻtkazish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi. Tibbiy jihoz guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga sifatga bogʻliq oʻzgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari oʻtkazilmaydi. Bunda laboratoriya sinovlarisiz amal qilish muddati uzaytirilgan tibbiy jihozlarning sifati majburiy tartibda postmarketing nazoratidan oʻtkaziladi. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish davrida tibbiy jihozning Oʻzbekiston Respublikasida muomalada boʻlishi, shuningdek importi toʻxtatilmaydi. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati oʻtgach tibbiy jihozlarni realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qoʻllashga, agar ular roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan boʻlsa, ruxsat etiladi. Guvohnomaning amal qilish muddati uzaytirilganidan soʻng 180 kalendar kun davomida tibbiy jihozlarning oldingi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi. 29. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, bekor qilish va uni tugatish Oʻzbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Qonunining 32 — 34-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi. 30. Mazkur Nizomning 9-bandi uchinchi — toʻrtinchi va oltinchi — toʻqqizinchi xatboshilarida nazarda tutilgan roʻyxatdan oʻtkazish talablari va shartlarining buzilishi bir marotaba qoʻpol ravishda buzilish deb baholanadi va guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda bekor qilish uchun asos boʻladi. 31. Markaz Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestrini (keyingi oʻrinlarda — Davlat reyestri) yuritadi. Davlat reyestri Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining va Markazning rasmiy veb-saytida joylashtiradi. Davlat reyestrining tibbiy jihozlarga tegishli boʻlimlarida quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi: tibbiy jihoz nomi (model, modifikatsiya, versiya, format, oʻlcham); ishlab chiqaruvchi davlatning nomi; ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, ishlab chiqarish maydoni manzil(lar)i; tibbiy jihozning qoʻllanilish sohasi; guvohnoma raqami; guvohnoma berilgan sana; zarur hollarda, guvohnomaga oʻzgartirish va/yoki qoʻshimchalar kiritilgan sana; potensial xavf sinfi; tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa). 32. Davlat reyestridagi maʼlumotlar barcha tanishishi uchun ochiq hisoblanadi. 33. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar. T/rBosqichlarSubyektlarChora-tadbirlarUmumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkazish muddatlariTan olish orqali roʻyxatdan oʻtkazish muddatlariJSST prekvalifikatsiyasidan oʻtgan tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish muddatlariTibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra I sinfiTibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinfiTibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb sinfiTibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra III sinfi1.1-bosqichAriza beruvchiHujjat va namunalarni Markazga topshiradi, yigʻim toʻlaydiOʻz xohishiga koʻraOʻz xohishiga koʻraOʻz xohishiga koʻraOʻz xohishiga koʻraOʻz xohishiga koʻraOʻz xohishiga koʻra2.2-bosqichMarkazBirlamchi (dastlabki) ekspertiza5 ish kunigacha10 ish kunigacha10 ish kunigacha10 ish kunigacha2 ish kunigacha*10 ish kunigachaLaboratoriya sinovlari***33 ish kunigacha45 ish kunigacha65 ish kunigacha65 ish kunigachatalab etilmayditalab etilmaydiIxtisoslashtirilgan ekspertiza20 ish kunigacha33 ish kunigacha43 ish kunigacha43 ish kunigacha11 ish kunigacha48 ish kunigachaKlinik tadqiqotlartalab etilmayditalab etiladitalab etiladitalab etiladitalab etilmayditalab etilmaydiIshlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish********talab etilmayditalab etilmaydi3.3-bosqichMarkazQaror qabul qilish (roʻyxatdan oʻtkazish yoki rad etish) va ariza beruvchini xabardor qilish2 ish kuni2 ish kuni2 ish kuni2 ish kuni2 ish kuni2 ish kuniJami60 ish kuni *90 ish kuni *120 ish kuni *120 ish kuni *15 ish kuni *60 ish kuni * NAMUNATibbiy jihozlarni Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchunARIZAAPPLICATIONon registration of a medical device in the Republic of UzbekistanZAYAVLENIYEna gosudarstvennuyu registratsiyu meditsinskogo izdeliya v Respublike UzbekistanTibbiy jihozning nomi / The name of medical device / Naimenovaniye izdeliya meditsinskogo naznacheniya Model / Model / ModelModifikatsiya / Modification / ModifikatsiyaVersiya / Version / VersiyaFormat / Format / FormatOʻlcham / Size / RazmerTibbiy jihozni qoʻllash sohasi / Sphere of application for medical devices / Oblast primeneniya izdeliya meditsinskogo naznacheniya Tibbiy jihoz vazifasi / Purpose of a medical device / Naznacheniye izdeliya meditsinskogo naznacheniyaPotensial xavf sinfi / Potential application risk class / Klass potensialnogo riska primeneniyaTibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa) / Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available) / nomenklatura meditsinskix izdeliy (pri nalichii)Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa) / The unique device identification (UDI) (if available) / Unikalnaya identifikatsiya meditsinskix izdeliy (UDI) (pri nalichii)Tibbiy jihozning tarkibida dori vositasi mavjud (kerakligini tanlang) / The medical device contains a medicine (highlight the appropriate one) / V sostave izdeliya meditsinskogo naznacheniya imeyetsya lekarstvennoye sredstvo (videlit nujnoye)  Ha / Yes / Da  Yoʻq / No / NetTibbiy jihoz tegishli qismlari (mavjud boʻlsa) / Accessories of a medical device (if available) / Prinadlejnosti meditsinskogo izdeliya (pri nalichii)Nomlanishi / Product Name / NaimenovaniyeModel / Model / ModelIshlab chiqaruvchi / Manufacturer / ProizvoditelDavlati / Country / Strana1) Asosiy blok (mavjud boʻlsa) / Main unit (if available) / Osnovnoy blok (pri nalichii)2) Butlovchi va sarf qismlari(mavjud boʻlsa) / Accessories and spare parts (if available) / Komplektuyushiye i zapasnie chasti (pri nalichii) 3) Sarflanadigan va yordamchi materiallar (mavjud boʻlsa) / Consumable and auxiliary materials (if available) / Rasxodnie i vspomogatelnie materiali (pri nalichii)4) Ehtiyot qismlar (mavjud boʻlsa) / Supplies (if available) / Zapasnie chasti (pri nalichii)Xizmat muddati / Kafolat muddati / Shelf life / warranty period of use / Srok xraneniya / garantiyniy srok ekspluatatsii Saqlash sharoiti / Storage conditions / Usloviya xraneniyaMahsulot standarti / Product Standard / Standart na produksiyu Ishlab chiqarilgan davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi. Boshqa davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi (mavjud hollarda) / Registration in the country of manufacture, other countries (if available) / Registratsiya v strane-proizvoditele, drugix stranax (pri nalichii)Davlat nomi / Name of country / Naimenovaniye straniRoʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami / Registration certificate number / Nomer registratsionnogo udostovereniyaBerilgan sana / Date of issuance / Data vidachiAmal qilish muddati / Validity period / Srok deystviyaMahsulot / Production / ProizvodstvoUshbu maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at this production site / Polnoe proizvodstvo na dannoy ploshadkeUshbu maydonda qisman ishlab chiqarish / Manufacturing partly at this production site / Chastichnoe proizvodstvo na dannoy ploshadkeBoshqa maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at another production site / Polnoe proizvodstvo na drugoy ploshadkeIshlab chiqaruvchi haqida maʼlumot / Manufacturer information / Svedeniya o proizvoditeleNomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, stranaRoʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati / Number, date and validity of the registration document / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumentaYuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adresAmaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adresTelefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii)Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O. i doljnost rukovoditelyaBogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsaIshlab chiqarish maydon(lar)i haqida maʼlumot / Information about the production site(s) / Svedeniya o proizvodstvennoy (ix) ploshadke (ax)Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, stranaAmaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adresTelefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii)Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O i doljnost rukovoditelyaBogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsaVakolatli vakil haqida maʼlumot (mavjud boʻlsa) / Information on the authorized representative (if available) / Svedeniya ob upolnomochennom predstavitele (pri nalichii)Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, stranaRoʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii)Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adresAmaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adresTelefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii)Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O i doljnost rukovoditelyaBogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsaRoʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of Registration Certificate / Derjatel registratsionnogo udostovereniyaNomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, stranaRoʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii)Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adresAmaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adresTelefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʻlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii)Rahbarning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O i doljnost rukovoditelyaBogʻlanish uchun shaxsning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsaAriza beruvchi tashkilot / Applicant organization / Organizatsiya, podayushaya zayavkuNomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, stranaRoʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii)Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adresAmaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adresTelefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and faks numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii)Rahbarning F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O. i doljnost rukovoditelyaBogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsaRahbar F.I.O / Full name of the head / F.I.O rukovoditelya T/rHujjatlarTibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra I sinfiTibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinfiTibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb sinfiTibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra III sinfiIzoh1Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza. Ariza vakil orqali taqdim etilganda vakilning vakolatini tasdiqlovchi hujjat (ishonchnoma).++++Ishonchnoma notarial tasdiqlangan yoki apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart2Tibbiy jihozning texnik hujjatlari:++++2.1.Tibbiy jihoz toʻgʻrisidagi maʼlumotlar: qoʻllash sohasi, qisqacha tavsifi, turlari va tibbiy jihoz va uning tarkibiy qismlarining qisqacha tavsifi, mavjud hollarda tibbiy jihozlar nomenklaturasi (GMDN) va jihozning yagona identifikatori (UDI);++++2.2.Tibbiy jihoz tarkibidagi dori vositalari toʻgʻrisidagi maʼlumotlar (dori vositasining tarkibi, miqdori, dori vositasining tibbiy jihoz bilan mutanosibligi, dori vositasini ishlab chiqarilgan mamlakatda roʻyxatdan oʻtkazilganligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar). (*) (**)++++(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.(**) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi.2.3.Ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar: nomi, faoliyat turi, yuridik manzili, mulkchilik shakli, rahbariyat tarkibi, maqomi va vakolatlari koʻrsatilgan holda boʻlinmalar va shoʻba korxonalar roʻyxati.Ishlab chiqaruvchi mamlakatda ishlab chiqarish huquqini beruvchi hujjat nusxasi (mavjud hollarda).++++2.4.Yaratish va ishlab chiqarish maʼlumotlari: texnik chizma, ishlab chiqarish jarayonlari sxemasi, ishlab chiqarishning asosiy bosqichlari, qadoqlash, sinovlar oʻtkazish va tayyor mahsulotni erkin muomalaga chiqarish tartibi.Mahalliy tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisining ishlab chiqarish reglamenti. (*)++++(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.2.5.Tibbiy jihoz muvofiq boʻlishi lozim boʻlgan standartlar roʻyxati yoki umumiy spetsifikatsiyalar roʻyxati (ular toʻgʻrisidagi maʼlumotlar bilan).++++2.6.Xorijiy “in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun meʼyoriy hujjat, mahalliy “in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun meʼyoriy hujjat (loyihasi). (*)++++(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.2.7Xavfni boshqarish va tahlil qilish hisoboti.++++2.8.Sterilizatsiya jarayoni toʻgʻrisida maʼlumotlar, shu jumladan jarayon validatsiyasi, mikroorganizmlarga tekshirish natijalari (biologik yuklama darajasi), bakterial endotoksinlar, sterillikni (zarur hollarda) aniqlash sinov usullari koʻrsatilgan holda va qadoqlash validatsiyasi toʻgʻrisidagi maʼlumotlari. (*) (**)++++Ushbu hujjatlar steril mahsulotlar uchun.(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.(**) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi.2.9.Tibbiy jihozning ularga qoʻyiladigan xavfsizlik, samaradorlikning umumiy talablariga, markirovkalash va foydalanish hujjatlariga qoʻyiladigan talablarga muvofiqligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar (umumiy talablar)++++2.10.Tibbiy jihozning umumiy texnik talablariga muvofiqligini isbotlash maqsadida oʻtkazilgan sinovlar bayonnomalari (verifikatsiya) va validatsiya toʻgʻrisida maʼlumotlar 2.11.“In vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun maxsuslik va sezgirlik sinovlari boʻyicha hisobotlar. (*)++++(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.2.12.Biologik materialdan tayyorlangan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlarida infeksion agentlarning mavjud emasligi toʻgʻrisida maʼlumot. (*)++++(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.2.13.Maxsus dasturiy taʼminot haqida maʼlumot (mavjud hollarda): verifikatsiya va validatsiya natijalari, dasturiy taʼminotning arxitekturasi va hayot sikli haqidagi maʼlumotlar, kiberxavfsizlikni taʼminlash boʻyicha choralar (yaxlitlikni nazorat qilish, kirishni boshqarish, maʼlumotlarni himoyalash va ruxsatsiz aralashuvning oldini olish), identifikatsiya va markirovka, ishlab chiqaruvchi sinovlari natijalari hamda talablarning bajarilishiga oid kuzatuv tizimi.++++2.14.Turgʻunlikni oʻrganish hisoboti — yaroqlilik muddati boʻlgan mahsulotlar uchun sinov natijalari va xulosalarining davlat tiliga tarjimasi bilan. (*)++++(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.2.15.Noxush holatlar va muomaladan chiqarilishi hisoboti (yangi yaratilgan va loyihalashtirilgan tibbiy jihozlar uchun ushbu maʼlumotlar taqdim etilmaydi):tibbiy jihoz qoʻllanilishi bilan bogʻliq noxush holatlar roʻyxati, qator noxush holatlar sodir boʻlgan hollarda, xabar qilingan holatlar sodir boʻlgan vaqt davri, har bir holatning qisqacha tavsifi va har bir xabar turdagi holatlarning umumiy soni, muammolarni bartaraf etish va ushbu holatlarning har birida ishlab chiqaruvchilar tomonidan ularni bartaraf etish yuzasidan ishlab chiqilgan muvofiqlashtirish rejasi (mavjud hollarda).Roʻyxatdan oʻtkazishdan keyingi bosqichda tibbiy jihozlarning xavfsizligi va samaradorligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni yigʻib borish va tahlil qilish rejasi.++++2.16.Tibbiy jihozning umumiy biologik talablariga muvofiqligini isbotlash maqsadida oʻtkazilgan ularning biologik taʼsirini baholash tadqiqotlari (sinovlari) bayonnomalari. (*) (**)++++(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.(**) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi.2.17.Biologik xavfsizlik toʻgʻrisidagi maʼlumotlar. (*)++++(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.2.18.Tibbiy jihozning klinik samaradorligi va xavfsizligini isbotlovchi hisobot.-+++Xavfsizlik darajasiga koʻra I sinf tibbiy jihozlar uchun klinik samaradorlik talab etilmaydi (Steril, oʻlchov vositali va invaziv tibbiy jihozlar bundan mustasno). 2.19.Markirovka va qadoqlar toʻgʻrisidagi maʼlumot (oʻlchamlari koʻrsatilgan 13-18 smli rangli maketlari, markirovka matni (davlat tilida va xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun rus yoki ingliz tilida). (*)++++(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.2.20.Tibbiy jihozning foydalanish yoʻriqnomasi yoki qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasi davlat tilida hamda rus yoki ingliz tilida.++++3.Ishlab chiqaruvchining sifat tizimiga berilgan amaldagi sertifikat (ISO 13485 standarti boʻyicha) nusxasi.++++Amaldagi va akkreditatsiyadan oʻtgan tashkilot tomonidan berilgan boʻlishi kerak4.Xavfsizlik va samaradorlik talablariga muvofiqlik deklaratsiyasi.++++5.Tibbiy jihozning ishlab chiqaruvchi davlatida roʻyxatdan oʻtkazilganlik haqida guvohnoma yoki roʻyxatdan oʻtkazilganligini tasdiqlovchi hujjat (erkin realizatsiya uchun sertifikat, eksport sertifikati (davlat tiliga tarjimasi bilan) yoki boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtganligini tasdiqlovchi hujjatning nusxasi.++++ 6.Tibbiy jihozning fotosurati (mahsulotning tashqi koʻrinishi, butlovchi, sarflash qismlari va materiallari aks ettirilgan holda) va kataloglari (*).++++(*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi.7.Ishlab chiqarishni oʻrganish (inspeksiya) hisoboti.++++8.Tibbiy jihozda qoʻllanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) boʻlgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish toʻgʻrisidagi shartnoma yoki tibbiy jihozning savdo nomi hamda dizayni boʻyicha intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi.++++ NAMUNAOʻZBEKISTON RESPUBLIKASISOGʻLIQNI SAQLASHVAZIRLIGIMINISTERSTVOZDRAVOOXRANENIYARESPUBLIKI UZBEKISTAN“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI”DAVLAT MUASSASASISTATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICALPRODUCTS SAFETY”GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTIFARMATSEVTICHESKOY PRODUKSIIROʻYXATDAN OʻTKAZILGANLIKGUVOHNOMASIREGISTRATION CERTIFICATEREGISTRATSIONNOYE UDOSTOVERENIYERaqam/Number/NomerTibbiy jihoz roʻyxatdan oʻtkazilgan sana/Date of registration of medical devices/Data gosudarstvennoy registratsii meditsinskogo izdeliya Amal qilish muddati/Period of validity/Srok deystviyaRoʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi/Holder of the registration certificate/Derjatel registratsionnogo udostovereniyaTibbiy jihozning nomi/Name of medical devices/Nazvaniye meditsinskogo izdeliya Potensial xavf sinfi/Potential application risk class/Klass potensialnogo riska primeneniyaTibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa)/Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available)/Nomenklatura meditsinskix izdeliy (pri nalichii)Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa)/The unique device identification (UDI) (if available)/Unikalnaya identifikatsiya meditsinskix izdeliy (UDI) (pri nalichii)Tibbiy jihozni ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) korxona/Manufacturer producing (developer) medical device/Predpriyatiye, proizvodyasheye (razrabativayusheye) meditsinskogo izdeliya Ishlab chiqaruvchi maydoni manzili/Adres proizvodstvennoy ploshadki/Address of the producer areaIshlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)/Manufacturing site address and location (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)/Adres proizvodstvennoy ploshadki i yego lokatsiya: (nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana)Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)/Address and location of the company responsible for quality control ((name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)/Adres i lokatsiya predpriyatiya, otvechayushyego za kontrol kachestva: nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana)Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud boʻlganda har bir ishlab chiqarish maydoni koʻrsatilishi kerak.If there are several production sites, indicate each of them.Yesli proizvodstvennix ploshadok neskolko, to ukazat kajduyu iz nix.Tibbiy jihozning butlovchi jihozlari va sarflash materiallari toʻgʻrisidagi maʼlumot ilova qilinadi.Information about the components and consumables is attached.* Svedeniya o komplektuyushix izdeliyax i rasxodnix materialax prilagayutsya.Ushbu guvohnoma mazkur tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi.This certificate entitles using this medical device in medical practice.Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo meditsinskogo izdeliya v meditsinskoy praktike.Vakolatli shaxs/QR-kod/F.I.O/Authorized person/QR-code/Name/Upolnomochennoye litsoQR-kodF.I.O OʻZBEKISTON RESPUBLIKASISOGʻLIQNI SAQLASHVAZIRLIGIMINISTERSTVOZDRAVOOXRANENIYARESPUBLIKI UZBEKISTAN“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI”DAVLAT MUASSASASISTATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICALPRODUCTS SAFETY”GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTIFARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII_________ dagi ___________-sonRO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGAILOVAATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE№__________________ date _________PRILOJENIYE KREGISTRATSIONNOMU UDOSTOVERENIYUot ________ №___________________Ushbu ilova roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi.This attachment is an integral part of the registration certificate.Nastoyasheye prilojeniye yavlyayetsya neotyemlemoy chastyu registratsionnogo udostovereniya.Vakolatli shaxsQR-kodF.I.O/Authorized personQR-codeName/Upolnomochennoye litsoQR-kodF.I.O 1. Vazirlar Mahkamasining “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori. 2. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qarorining 1-bandi, 1-ilovasi hamda 2-ilovaning 4-bandi. 3. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida (Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2019-2021-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida” 2019-yil 10-apreldagi PF-5707-son Farmoni)” 2019-yil 17-avgustdagi 678-son qaroriga ilovaning 5-bandi. 4. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida (Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Mehnatga haq toʻlash, pensiyalar va boshqa toʻlovlar miqdorlarini aniqlash tartibini takomillashtirish toʻgʻrisida” 2019-yil 21-maydagi PF-5723-son Farmoni)” 2019-yil 28-dekabrdagi 1046-son qaroriga ilovaning 204-bandi. 5. Vazirlar Mahkamasining “Farmatsevtika sanoatida Zarur amaliyotlar (GxP) talablarini amalga oshirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2021-yil 3-avgustdagi 486-son qaroriga ilovaning 2-bandi. 6. Vazirlar Mahkamasining “Davlat xizmatlari koʻrsatishning infratuzilmasi takomillashtirilganligi va aholining davlat xizmatlaridan foydalanish imkoniyatlari kengaytirilganligi munosabati bilan Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida” 2021-yil 28-oktabrdagi 661-son qaroriga ilovaning 13-bandi. 7. Vazirlar Mahkamasining “Tashqi begʻaraz koʻmak mablagʻlarini jalb etish mexanizmlarini va donorlar bilan ishlash tizimini takomillashtirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2021-yil 29-dekabrdagi 786-son qaroriga 3-ilovaning 19-bandi. 8. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida (Oʻzbekiston Respublikasining “Normativ-huquqiy hujjatlar toʻgʻrisida” 2021-yil 20-apreldagi OʻRQ-682-son Qonuni)” 2022-yil 4-apreldagi 153-son qaroriga ilovaning 485-bandi. 9. Vazirlar Mahkamasining “Bojxona bojlaridan ozod qilinadigan texnologik va laboratoriya uskunalari, ularning butlovchi va ehtiyot qismlari, shuningdek, xom ashyo va materiallar, tibbiy buyumlar va qadoqlash materiallari roʻyxatini tasdiqlash toʻgʻrisida” 2022-yil 21-sentabrdagi 519-son qaroriga 4-ilovaning 3-bandi. 10. Vazirlar Mahkamasining “Ixtiro, foydali model va sanoat namunasidan patent egasining roziligisiz foydalanilganda, patent egasiga toʻlanadigan tovon miqdorini aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2024-yil 31-avgustdagi 535-son qaroriga 2-ilovaning 3-bandi. 11. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida” 2025-yil 7-fevraldagi 67-son qaroriga 1-ilovaning 10-bandi.