Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida
(law, 2016-01-05)

1. Oʻzbekiston Respublikasining dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisidagi qonun hujjatlari
Oʻzbekiston Respublikasining dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisidagi qonun hujjatlari ushbu Qonundan va boshqa qonun hujjatlaridan iboratdir. Agar Oʻzbekiston Respublikasining xalqaro shartnomalarida ushbu Qonundagidan boshqacha qoidalar belgilab qoʻyilgan boʻlsa, xalqaro shartnoma qoidalari qoʻllaniladi.

2. Asosiy tushunchalar
Ushbu Qonunda quyidagi tushunchalar qoʻllanilmoqda: dori vositalari — kelib chiqishi tabiiy va sunʼiy boʻlgan bir yoki bir nechta dori moddalari (substansiyalar) hamda yordamchi moddalar asosida hosil qilingan, kasallikning oldini olish, tashxis qoʻyish va davolash uchun qoʻllashga ruxsat etilgan vositalar. Ular jumlasiga immunobiologik, radiofarmatsevtik va parafarmatsevtik preparatlar, gomeopatik, tashxis qoʻyish va sterilizatsiya vositalari, shuningdek dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun moʻljallangan dori moddalari (substansiyalar) kiradi; dori preparatlari — dozalangan, idishga joylangan-oʻralgan, qoʻllashga tayyor dori vositalari; dori moddalari (substansiyalari) — kelib chiqishi tabiiy va sunʼiy boʻlgan, qoʻllashga ruxsat etilgan biologik faol moddalar; farmakologik vositalar — belgilangan farmakologik faollikka ega boʻlib, klinik sinov obyektlari hisoblanadigan muayyan dorivor shaklidagi moddalar yoki moddalar aralashmasi; farmakopeya — dori vositalari sifatini, ularni tayyorlash, sifat-miqdor jihatidan nazorat qilishni, saqlash shart-sharoitlarini va nomlanishini belgilaydigan davlat standartlari toʻplami; farmakopeya maqolasi — dori vositasi uchun farmakopeya qoʻmitasi tomonidan tasdiqlangan normativ-texnik hujjat; farmakopeya qoʻmitasi — dori vositalari, tibbiy buyumlar sifatiga va ularni nazorat qilish usullariga nisbatan qoʻyiladigan talablarni belgilaydigan normativ-texnik hujjatlarni tasdiqlovchi rasmiy ekspert organi; roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi — dori vositalarini tibbiy qoʻllanish huquqi uchun Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi ruxsatini tasdiqlovchi hujjat; dori vositalarining, tibbiy buyumlarning davlat reestri —rasmiy hujjat boʻlib, u tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar roʻyxatidan iborat; generik dori vositalari (generiklar) — patent berilganlaridan qolishmaydigan, lekin boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan tayyorlangan dori preparatlari; gomeopatik vositalar — gomeopatik qoidalarga binoan qoʻllaniladigan va davlat reyestrining maxsus boʻlimiga kiritilgan dorilar; farmatsevtik faoliyat — dori vositalarini, tibbiy buyumlarni yaratish boʻyicha izlanishlarni, tadqiqotlarni, shuningdek ularni ishlab chiqarish, tayyorlash, sifatini nazorat qilish, standartlash, roʻyxatdan oʻtkazish, saqlash, axborot berish, yetkazib berish va realizatsiya qilishni qamrab oladigan faoliyat; dorixona — dori vositalarini tayyorlash, qadoqlash, ularning sifatini nazorat qilish, shuningdek davolash hamda kasallikning oldini olishga moʻljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlarni, sanitariya va gigiyena ashyolarini, shifobaxsh oziq-ovqatlarni, maʼdanli suvlarni, davolash-kosmetika mahsulotlarini xarid qilish, saqlash va sotishni amalga oshiruvchi tibbiyot muassasasi. Dorixona muassasalari jumlasiga dorixonalar va ularning filiallari, davolash va kasallikning oldini olish muassasalarining dorixonalari kiradi; retsept — shifokorning farmatsevtga dori tayyorlash va berish haqidagi yozma koʻrsatmasi boʻlib, unda dorini qoʻllash usuli qayd etilgan boʻladi; standart yozuv — dori preparatlarining davolash xususiyatlari samaradorligi tekshirilganidan soʻng tuzilgan tarkibi; tibbiy buyumlar — kasallikning oldini olish, tashxis qoʻyish va davolash uchun tibbiyotda qoʻllaniladigan buyumlar. qalbakilashtirilgan dori vositasi — tarkibi va (yoki) ishlab chiqaruvchisi haqida yolgʻon maʼlumot ilova qilingan dori vositasi; sifatsiz dori vositasi — yaroqsiz holga kelgan dori vositasi va (yoki) yaroqlilik muddati oʻtgan dori vositasi; Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining gʻayriqonuniy nusxalari — intellektual mulk toʻgʻrisidagi qonun hujjatlari buzilgan holda muomalaga kiritilgan dori vositalari

3. Aholini dori vositalari bilan taʼminlash sohasidagi davlat kafolatlari
Davlat dori vositalarining asosiy turlarini bemalol olishni va ular sifatli boʻlishini kafolatlaydi. Tibbiy maqsadda qoʻllanishga ruxsat etilmagan dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ish koʻrishning barcha shakllari ta'qiqlanadi. Tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etilgan dori vositalarining, tibbiy buyumlarning roʻyxati Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi.

4. Davlat organlarining dori vositalari bilan taʼminlash sohasidagi vakolatlari
Oʻzbekiston Respublikasi Hukumati dori vositalari bilan taʼminlash sohasidagi siyosatni belgilaydi va roʻyobga chiqaradi, dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlashga doir sogʻliqni saqlash dasturlarini tasdiqlaydi va mablagʻ bilan taʼminlaydi, ularning narxlarini nazorat qiladi. Mahalliy davlat hokimiyati organlari dori vositalari, tibbiy buyumlar muomalasini nazorat qiladi, dori vositalari bilan taʼminlash davlat dasturlarini mablagʻ bilan taʼminlaydi.

5. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining vakolatlari
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi: davlat buyurtmasini tuzadi va davlat tibbiyot muassasalarida dori vositalari, tibbiy buyumlarning asosiy turlari mavjud boʻlishi ustidan nazoratni taʼminlaydi; belgilangan tartibda farmatsevtika faoliyatini litsenziyalashni amalga oshiradi; Oʻzbekiston Respublikasi Hukumati tomonidan belgilangan tartibga muvofiq, ayrim toifadagi shaxslarga dori vositalarining imtiyozli berilishini taʼminlaydi; laboratoriya, ishlab chiqarish va dorixona amaliyoti uchun xos boʻlgan standartlarni tasdiqlaydi; milliy farmakopeyani tasdiqlaydi; dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifati nazorat qilinishini, ular roʻyxatdan oʻtkazilishi, standartlashtirilishi va sertifikatsiyalanishini taʼminlaydi; narkotik, zaharli, psixotrop, radiofarmatsevtik (radioaktiv), kuchli taʼsir etuvchi dori vositalari va etil spirtini sotish, saqlash, hisobga olish, ularning zaxiralarini hosil qilish tartibini belgilaydi; dori vositalari va tibbiy buyumlarning davlat reyestrini yuritadi hamda vaqti-vaqti bilan eʼlon qilib boradi; dori vositalarining zararli taʼsirini tasdiqlovchi faktlar mavjud boʻlgan taqdirda ularni tayyorlash, ishlab chiqarish, olib kelish va sotishni toʻxtatib qoʻyadi. Tadbirkorlik subyektlari faoliyatini toʻxtatib qoʻyishga olib keladigan dori vositalari tayyorlash va ishlab chiqarishni toʻxtatib qoʻyish (dori vositalari tayyorlash va ishlab chiqarishni favqulodda vaziyatlar, epidemiyalar hamda aholining hayoti va salomatligi uchun boshqa real xavf yuzaga kelishining oldini olish bilan bogʻliq holda oʻn ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatga toʻxtatib qoʻyish hollari bundan mustasno) sud tartibida amalga oshiriladi.

6. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish
Dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi tomonidan belgilanadigan tartibda amalga oshiriladi. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik toʻgʻrisidagi guvohnoma egasi ushbu guvohnomani bergan muassasani dori vositasining farmakologik samaradorligi va xavfsizligiga doir yangi maʼlumotlardan xabardor qilib turishi shart. Quyidagilar majburiy tartibda roʻyxatdan oʻtkazilishi kerak: davolash, kasallikning oldini olish, tashxis qoʻyish vositalari, shifobaxsh oziq-ovqat va parafarmatsiya mahsulotlari; dorilarni tayyorlashda qoʻllaniladigan dori vositalari (substansiyalari) va biologik faol yordamchi moddalar; roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari; yangicha qadoqlangan, yangi shakl va tarkiblardagi yoki yangi texnologiya boʻyicha tayyorlanayotgan dori vositalari; generik dori vositalari (generiklar); tibbiy buyumlar. Retseptlar va standart yozuvlar boʻyicha dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish talab etilmaydi.

7. Dori vositalarini ishlab chiqarish
Dori vositalarini ishlab chiqarish — dori vositalarini ularni ishlab chiqarish hamda sifatini nazorat qilishni tashkil etish qoidalariga muvofiq koʻplab hosil qilish, shu jumladan toʻliq texnologik turkum yoki uning ayrim bosqichlari: dori vositalarini sintez (biosintez) qilish, ekstraksiyalash, tozalash, ularga ishlov berish, ularni qadoqlash, idishga joylash-oʻrash va ularni markalash bosqichlari boʻyicha hosil qilish. Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan dori vositalarini, qalbakilashtirilgan dori vositalarini, shuningdek Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining gʻayriqonuniy nusxalarini ishlab chiqarish taqiqlanadi. Dori vositalari davlat reestridan chiqarilgan taqdirda ishlab chiqarilgan hamda dorixonalar, omborlar va davolash-kasallikning oldini olish muassasalarida mavjud boʻlgan mazkur dori vositalarining qoldiqlari masalasi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan hal qilinadi. Dori vositalarini yaratish, ularni sinash, ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash, yoʻq qilishni amalga oshiruvchi korxonalar, muassasalar hamda tashkilotlar dori vositalarining sifatini nazorat qiluvchi ichki idoraviy xizmatga ega boʻlishlari kerak.

8. Dorixonalarda dori vositalarini tayyorlash
Dori vositalari dorixonalarda, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan qoʻllashga ruxsat etilgan dori vositalaridan (substansiyalaridan) va yordamchi moddalardan tayyorlanadi.

9. Dori vositalarini markalash, idishga joylash-oʻrash va ularning tashqi bezagi
Dori vositalarini markalash, idishga joylash-oʻrash va ularning tashqi bezagiga doir qoidalar Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.

10. Farmakologik vositalarni klinik sinovlardan oʻtkazish
Farmakologik vositalarning klinik sinovlari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan roʻyxati tasdiqlanadigan ilmiy-tadqiqot institutlarida hamda klinika muassasalarida oʻtkaziladi. Farmakologik vositalarni odamda klinik sinovdan oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilish huquqi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga beriladi. Qaror qabul qilish uchun quyidagilar asos hisoblanadi: sinovlarda ixtiyoriy qatnashuvchi mijozning roziligi; klinikada qoʻllashgacha boʻlgan davrda farmakologik vositalarning xavfsizligi va samaradorligini oʻrganish natijalari; farmakologik vosita qoʻllanilishidan kutish mumkin boʻlgan qoʻshimcha taʼsirning xavfi kutilayotgan ijobiy samaradan ancha past boʻlishi toʻgʻrisidagi maʼlumotlarning mavjudligi. Sinovlar chogʻida odatdan tashqari reaksiyalar roʻy bergan yoki jamiyat uchun yoxud sinovda ixtiyoriy qatnashayotgan mijozning salomatligi va hayoti uchun xavf-xatar tugʻilgan taqdirda klinik sinovlar rahbari sinovlarni toʻxtatishi hamda bu haqda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligini xabardor qilishi shart. Farmakologik vositalarni sinovdan oʻtkazishni mablagʻ bilan taʼminlash sinalayotgan farmakologik vositani taqdim etgan yuridik va jismoniy shaxslar hisobidan amalga oshiriladi.

11. Klinik sinovda ixtiyoriy qatnashayotgan mijozning huquqlari
Farmakologik vositaning klinik sinovida ishtirok etishga yozma rozilik bergan ixtiyoriy qatnashayotgan mijoz sinovni oʻtkazuvchi shifokordan bu uslubning ahamiyati, mohiyati va bunday sinov keltirib chiqarishi ehtimol tutilgan xavf toʻgʻrisida oldindan batafsil tushuntirish olishi, shuningdek u istalgan bosqichda sinovda qatnashishni rad etish huquqiga ega ekanligidan xabardor qilinishi lozim. Sinov voyaga etmagan yoki muomalaga layoqatsiz mijoz ishtirokida oʻtkaziladigan boʻlsa, uning ota-onasidan yoki boshqa qonuniy vakillaridan yozma tarzda rozilik olinishi kerak. Voyaga etmagan mijozlar ishtirokida oʻtkaziladigan sinovdan oldin, qoida tariqasida, sinov voyaga etganlarda oʻtkazilgan boʻlishi kerak. Farmakologik vositaning klinik sinovini boshlashdan oldin sinovni oʻtkazayotgan davolash-kasallikning oldini olish muassasasi sugʻurta tashkiloti bilan mijozning salomatligi va hayotini sugʻurta qilish yuzasidan shartnoma tuzishi shart.

12. Sanoat korxonalari va ulgurji savdo tashkilotlari tomonidan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sotilishi
Dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchi korxonalar oʻzlari ishlab chiqarayotgan mahsulotlarni qonun hujjatlarida belgilangan tartibda yuridik va jismoniy shaxslarga sotish huquqiga ega. Ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlari dori vositalarini hamda tibbiy buyumlarni dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchilardan, qonun hujjatlarida belgilangan tartibda roʻyxatdan oʻtkazilgan dori-darmonlarni yetkazib beruvchi ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlaridan, shuningdek xorijiy firmalardan olish huquqiga ega. Ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlari dori vositalari hamda tibbiy buyumlarni yuridik va jismoniy shaxslarga sotish huquqiga ega. Dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchi korxonalar, shuningdek ulgurji savdo korxonalari hamda tashkilotlari dori vositalari va tibbiy buyumlarni namunalar sifatida dorixona muassasalariga, davolash-kasallikning oldini olish muassasalariga, boshqa korxonalar, muassasalar va tashkilotlarga, shuningdek tibbiyot va farmatsevtika oʻquv yurtlariga berish huquqiga ega. Namunalarni berish tartibi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi”.

13. Dori vositalarini sotish
Dori vositalari faqat dorixona muassasalari orqali sotiladi. Dorixonalar ishi dorixona amaliyoti uchun xos boʻlgan standartlarga muvofiq amalga oshiriladi. Dorixonalar ishini boshqarish oliy farmatsevtika maʼlumotiga ega shaxslargagina ruxsat etiladi. Barcha dorixona muassasalari sanitariya meʼyorlari va qoidalariga javob berishi lozim. Qalbakilashtirilgan va roʻyxatdan oʻtkazilmagan dori vositalarini, shuningdek Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining gʻayriqonuniy nusxalarini realizatsiya qilish taqiqlanadi. Sifatsiz dori vositalarini realizatsiya qilish va ulardan foydalanish taqiqlanadi. Dorixonalarning farmatsevtika faoliyatini nazorat qilishni davlatning vakolatli organlari amalga oshiradi.

14. Dori vositalarini eksport va import qilish tartibi
Oʻzbekiston Respublikasida dori vositalarini, tibbiy buyumlarni eksport va import qilishning Oʻzbekiston Respublikasi Hukumati tomonidan belgilangan yagona tartibi amal qiladi. Sifatsiz yoki qalbakilashtirilgan dori vositalarini, shuningdek Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining gʻayriqonuniy nusxalarini Oʻzbekiston Respublikasi hududiga import qilish taqiqlanadi.

15. Tibbiyot muassasalarining dori vositalarining qoʻshimcha salbiy taʼsiri toʻgʻrisida xabardor qilish borasidagi majburiyati
Davolash-kasallikning oldini olish, dorixona muassasalari hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchi, sotuvchi va qoʻllovchi korxonalar dori vositalarini qoʻllash vaqtida aniqlangan barcha qoʻshimcha taʼsir hollari, shuningdek ilgari kuzatilmagan salbiy taʼsir hollari toʻgʻrisida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligini xabardor qilishlari shart.

16. Dori vositalari, tibbiy buyumlar haqida axborot berish va ularni reklama qilish
Dori vositalari va tibbiy buyumlar haqida axborot berish Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilab qoʻyiladigan tartibda amalga oshiriladi. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni reklama qilish qonun hujjatlarida belgilangan tartibda amalga oshiriladi.

17. Qonun hujjatlarini buzganlik uchun javobgarlik
Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisidagi qonun hujjatlarini buzganlik qonunda belgilangan tartibda javobgarlikka sabab boʻladi.