Dori vositalarini standartlashtirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning yetakchi farmakopeyalari sinov usullarini qoʻllash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
(order, 2026-01-05)

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi hamda Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomlarni tasdiqlash haqida”gi qaroriga muvofiq buyuraman: 1. Dori vositalarini standartlashtirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning yetakchi farmakopeyalari sinov usullarini qoʻllash tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin. 2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi hamda Oʻzbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan. 3. Ushbu buyruq 2026-yil 26-fevraldan eʼtiboran kuchga kiradi. Mazkur Nizom dori vositalarini standartlashtirishda sinov usullari Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasida (bundan buyon matnda Davlat farmakopeyasi deb yuritiladi) keltirilmagan yoki keltirilgan sinov usullarini qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlarda dunyoning yetakchi farmakopeyalaridagi sinov usullarini qoʻllash tartibini belgilaydi. 1. Ushbu Nizomda quyidagi tushunchalar qoʻllaniladi: Davlat farmakopeyasi — dori vositalariga va tibbiy jihozlarga doir talablarni, umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini, dori vositalarining va tibbiy jihozlarning sifatini nazorat qilish usullarini oʻz ichiga olgan hujjatlar toʻplami boʻlgan rasmiy nashr; korxona farmakopeya maqolasi — muayyan ishlab chiqaruvchining dori vositasi, dorivor oʻsimlik xomashyosi yoki yordamchi moddaning sifatiga doir talablarni belgilovchi hujjat; dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari; manfaatdor shaxs — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs; sinov usullari — belgilangan aniq koʻrsatkichlar boʻyicha sinov natijalarini olishni taʼminlaydigan jarayonlar majmuyi. 2. Dunyoning yetakchi farmakopeyalaridagi sinov usullarini qoʻllash quyidagilarga nisbatan tatbiq etilmaydi: transfuziologiyada ishlatiladigan qon va uning tarkibiy qismlariga; dori vositalarini tayyorlash uchun keyinchalik sanoat yoʻli bilan qayta ishlanishi talab etiladigan kelib chiqishi hayvonotga mansub xomashyolarga; dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalariga; veterinariyada qoʻllaniladigan dori vositalariga. 3. Manfaatdor shaxs tegishli dori vositalarini ishlab chiqishdan avval Davlat farmakopeyasida keltirilgan sinov usullarini tahlil qilishi lozim, bunda: Davlat farmakopeyasida tegishli dori vositalari uchun sinov usullarining mavjudligi yoki mavjud emasligi aniqlanadi; Davlat farmakopeyasidagi sinov usullarini tegishli dori vositalariga nisbatan qoʻllash imkoniyati oʻrganiladi; Davlat farmakopeyasida tegishli dori vositalari uchun sinov usullarining aniqligi, takrorlanuvchanligi va qoʻllash shartlari oʻrganiladi. 4. Manfaatdor shaxs tomonidan Davlat farmakopeyasi tahlil qilinishi natijasida tegishli dori vositalarini ishlab chiqish uchun sinov usullari Davlat farmakopeyasida keltirilmagan yoki keltirilgan sinov usullarini qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar aniqlangan taqdirda, manfaatdor shaxsga ushbu Nizomning 5-bandida keltirilgan dunyoning yetakchi farmakopeyalaridagi sinov usullarini qoʻllash tavsiya etiladi. 5. Dunyoning yetakchi farmakopeyalari Yevropa, AQSH, Yaponiya farmakopeyalarini, Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti Xalqaro farmakopeyasini, shuningdek Farmakopeya diskussion guruhi (PDG) — xalqaro tashkilotiga aʼzo davlatlar farmakopeyalarini oʻz ichiga oladi. Bunda, manfaatdor shaxsga dunyoning yetakchi farmakopeyalaridagi sinov usullarini qoʻllashning tanlab olinishi quyidagi ustuvorlik tartibi asosida amalga oshirilishi tavsiya etiladi: 1) Yevropa farmakopeyasi; 2) AQSH farmakopeyasi; 3) Yaponiya farmakopeyasi; 4) Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining Xalqaro farmakopeyasi hamda Farmakopeya diskussion guruhi (PDG) — xalqaro tashkilotiga aʼzo boshqa davlatlarning farmakopeyalari. 6. Manfaatdor shaxs mazkur Nizomning 5-bandida keltirilgan dunyoning yetakchi farmakopeyalaridan tanlagan sinov usullari asosida laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi hamda verifikatsiya qiladi. 7. Manfaatdor shaxs tomonidan dunyoning yetakchi farmakopeyalaridan tanlangan sinov usullari boʻyicha laboratoriya sinovlari oʻtkazilgandan soʻng, bu haqidagi maʼlumotlar korxona farmakopeya maqolasining loyihasiga kiritilishi lozim. Shuningdek, quyidagi maʼlumotlar korxona farmakopeya maqolasi loyihasiga ilova qilinadigan tushuntirish xatida koʻrsatilishi kerak: tanlangan sinov usullarining nomi, maqsadi, afzalliklari va baholanadigan sifat koʻrsatkichlari; tanlangan sinov usullarining Davlat farmakopeyasidagi sinov usullari bilan oʻzaro taqqoslanganligi (tanlangan sinov usullari Davlat farmakopeyasida ham mavjud boʻlgan hollarda). 8. Korxona farmakopeya maqolasining loyihasida keltirilgan dunyoning yetakchi farmakopeyalarida keltirilgan sinov usullari ushbu farmakopeyalardagi talablarga muvofiqligi yuzasidan Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 22-bandiga muvofiq Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi. 9. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladilar.