Donor qonidan dori vositalarini ishlab chiqarishni yoʻlga qoʻyishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida
(resolution, 2024-04-22)

Oʻzbekiston Respublikasining “Farmatsevtika faoliyati takomillashtirilishi munosabati bilan Oʻzbekiston Respublikasining ayrim qonun hujjatlariga qoʻshimcha va oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida”gi Qonuni, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son Farmoni ijrosi yuzasidan, shuningdek, aholini sifatli va xavfsiz dori vositalari bilan taʼminlash, farmatsevtika tarmogʻiga ilgʻor ilmiy-texnika yutuqlarini va innovatsiyalarni joriy etish, mamlakatimizda donor qonidan dori vositalarini ishlab chiqarishni yoʻlga qoʻyish maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi: 1. Quyidagilar: Oʻzbekiston Respublikasining “Farmatsevtika faoliyati takomillashtirilishi munosabati bilan Oʻzbekiston Respublikasining ayrim qonun hujjatlariga qoʻshimcha va oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida”gi Qonuniga muvofiq donor qonini toʻplash va uning asosida farmatsevtika mahsulotlarini xususiy tartibda ishlab chiqarishga taqiq bekor qilinganligi; donor qoni va uning tarkibiy qismlaridan farmatsevtika mahsulotlari ixtisoslashtirilgan farmatsevtika tashkilotlari tomonidan ishlab chiqarilishi maʼlumot uchun qabul qilinsin. 2. Belgilansinki, donor qonidan qon plazmasini dori moddasi (substansiya) sifatida ajratib olish, toʻplash, uning asosida dori vositalarini ishlab chiqarish, saqlash va yetkazib berishga quyidagi talablarni bajargan yuridik shaxslar uchun ruxsat beriladi: a) donor qonidan qon plazmasini dori moddasi (substansiya) sifatida ajratib olish va toʻplash boʻyicha: tibbiy hamda farmatsevtika faoliyati uchun tegishli litsenziyalarga ega boʻlish; “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlish; donor qonidan qon plazmasini dori moddasi (substansiya) sifatida plazmafarez usulida Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan tibbiy texnika vositasida ajratib olish; b) qon plazmasi asosida dori vositalarini ishlab chiqarish boʻyicha: farmatsevtika faoliyati uchun tegishli litsenziyaga ega boʻlish; “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlish; v) qon plazmasi va uning asosida ishlab chiqarilgan dori vositalarini realizitsiya qilish uchun saqlash va yetkazib berish boʻyicha: farmatsevtika faoliyati uchun tegishli litsenziyaga ega boʻlish; “Zarur amaliyotlar (GxP)”ning tegishli milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlish. 3. Qon plazmasi asosida ishlab chiqariladigan dori vositalari belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazilib har bir partiya uchun akkreditatsiyadan oʻtgan sertifikatlashtirish organi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilgandan soʻng ularning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etiladi. 4. Quyidagilarni nazarda tutuvchi Donor qonidan dori vositalarini ishlab chiqarishni tashkil etish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 1-ilovaga muvofiq tasdiqlansin: qon plazmasini dori moddasi (substansiya) sifatida ajratib olish, toʻplash, uning asosida dori vositalarini ishlab chiqarish, saqlash va yetkazib berishga doir talablar; qon plazmasidan dori vositalarini ishlab chiqarishda sifatni taʼminlashga doir talablar. 5. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi: ikki hafta muddatda Oʻzbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Qonuni hamda ushbu qaror talablaridan kelib chiqib, donor qonidan qon plazmasini dori moddasi (substansiya) sifatida ajratib olish va uning asosida dori vositalarini ishlab chiqarish bilan bogʻliq faoliyatni litsenziyalash hamda “Zarur amaliyotlar (GxP)”ning tegishli milliy talablariga muvofiqlik boʻyicha sertifikatlash tizimini joriy etsin; bir oy muddatda Farmatsevtika tarmogʻini qoʻllab-quvvatlash va rivojlantirish jamgʻarmasi mablagʻlari hisobidan donor qonidan dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonlarini nazorat qilish imkonini beradigan elektron hisobga olish tizimini ishlab chiqsin va amaliyotga joriy etsin; qon bilan ishlash xizmati, shu jumladan, donor qonidan dori vositalarini ishlab chiqaruvchi tashkilotlarning faoliyatini muvofiqlashtirsin va nazorat qilib borsin. 6. Vazirlar Mahkamasining “Qon va uning tarkibiy qismlari donorligi toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonunini amalga oshirishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2014-yil 27-noyabrdagi 324-son qaroriga 2-ilovaga muvofiq oʻzgartirishlar kiritilsin. 7. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi manfaatdor vazirliklar va idoralar bilan birgalikda oʻzlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni bir oy muddatda ushbu qarorga muvofiqlashtirsin. 8. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri v.b. A.A.Xudayarov zimmasiga yuklansin. 1. Mazkur Nizom donor qonidan olingan qon plazmasini (keyingi oʻrinlardan — qon plazmasi) ajratib olish va uni dori moddasi (substansiya) sifatida toʻplash, qon plazmasidan dori vositalarini ishlab chiqarishni tashkil etish tartibini belgilaydi. 2. Ushbu Nizom talablari davlat tibbiyot tashkilotlari tomonidan qon donorligini tashkil etish, qon, uning komponentlari va preparatlarini tayyorlash hamda qayta ishlashga nisbatan tatbiq etilmaydi. 3. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllaniladi: dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari; “Zarur amaliyotlar (GxP)” sertifikati — “Zarur amaliyotlar (GxP)”ning tegishli milliy talablari yuzasidan oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalariga koʻra Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining Zarur amaliyotlar markazi tomonidan taqdim etiladigan hujjat; plazmafarez — inson tanasidan tashqarida qonni shaklli elementlar va plazmaga ajratish usuli. 4. Qon plazmasini dori moddasi (substansiya) sifatida ajratib olish, toʻplash, uning asosida dori vositalarini ishlab chiqarish, saqlash va yetkazib berishga quyidagi talablarni bajargan yuridik shaxslar uchun ruxsat beriladi: a) donor qonidan qon plazmasini dori moddasi (substansiya) sifatida ajratib olish va toʻplash boʻyicha: tibbiy hamda farmatsevtika faoliyati uchun tegishli litsenziyalarga ega boʻlish; “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlish; donor qonidan qon plazmasini dori moddasi (substansiya) sifatida plazmafarez usulida Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan tibbiy texnika vositasida ajratib olish; b) qon plazmasi asosida dori vositalarini ishlab chiqarish boʻyicha: farmatsevtika faoliyati uchun tegishli litsenziyaga ega boʻlish; “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlish; v) qon plazmasi va uning asosida ishlab chiqarilgan dori vositalarini realizitsiya qilish uchun saqlash va yetkazib berish boʻyicha: farmatsevtika faoliyati uchun tegishli litsenziyaga ega boʻlish; “Zarur amaliyotlar (GxP)”ning tegishli milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlish. 5. Donor tomonidan qon plazmasini topshirish tartibi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi. 6. Ajratib olingan qon plazmasidan tibbiy faoliyat uchun tegishli litsenziyaga ega boʻlgan laboratoriyalarda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tekshiruvlardan oʻtkazilib, kasalliklar aniqlanmagandan keyingina dori vositalarini ishlab chiqarishga ruxsat beriladi. 7. Qon plazmasidan dori vositalarini ishlab chiqarishda ushbu dori vositalari orqali yuqumli kasalliklar yuqishining oldi olinishi lozim. 8. Qon plazmasidan dori vositalarini ishlab chiqarishda sifatni taʼminlash hamda ushbu Nizom va “Zarur amaliyotlar (GxP)”ning tegishli milliy talablariga rioya etilishi tayyor mahsulot ishlab chiqarishning donorni tanlashdan boshlab, sarflov vositalari sifati, qon plazmasini saqlash, tashish, qayta ishlash va tayyor mahsulotni yetkazib berishgacha boʻlgan barcha bosqichlariga taalluqli hisoblanadi. 9. Qon plazmasini tayyorlovchi tashkilotlarda har bir donorning qon plazmasini topshirishga yaroqliligini hamda plazmaning dori vositalarini ishlab chiqarish uchun boshlangʻich material sifatida yaroqliligini aniqlash boʻyicha ichki yoʻriqnomalar mavjud boʻlishi shart. 10. Qon plazmasining laboratoriya tekshiruvlari natijalari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan shakllarga muvofiq rasmiylashtirilgan va dori vositasini ishlab chiqaruvchi ushbu maʼlumotlardan foydalanish imkoniga ega boʻlishi lozim. 11. Dori vositalarini qon plazmasidan ishlab chiqarishning barcha standart operatsion jarayonlari sifat menejmenti tizimi jarayonlariga muvofiq boʻlishi va mazkur talablardan chetga chiqishga yoʻl qoʻyilganligini aniqlash imkoni yaratilishi zarur. 12. Qon plazmasidan dori vositalarini ishlab chiqarishda mikroorganizmlarni faolsizlantirish va ulardan xoli boʻlish bosqichlaridan oʻtgan va oʻtmagan materiallar uchun xonalar va uskunalar bir-biridan ajratilgan boʻlishi kerak. 13. Zarur holatlarda retrospektiv tahlil oʻtkazilishini taʼminlash maqsadida har bir qon plazmasi namunalari yaroqlilik muddati eng uzoq boʻlgan dori vositasining yaroqlilik muddati oʻtganidan keyingi bir yil muddatga teng davr davomida tegishli sharoitlarda saqlanishi lozim. 14. Qon plazmasi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalarining tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ular belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazilib har bir seriyasiga akkreditatsiyadan oʻtgan sertifikatlashtirish organlari tomonidan muvofiqlik sertifikatlari rasmiylashtirilgandan soʻng ruxsat etiladi. 15. Qon plazmasi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalarining ulgurji va chakana realizatsiyasi “Zarur amaliyotlar (GxP)”ning tegishli milliy talablariga muvofiqlik sertifikati va tegishli litsenziyaga ega yuridik shaxslar tomonidan amalga oshiriladi. 16. Qon plazmasini ajratib olish hamda undan dori vositalarini ishlab chiqaruvchi tashkilotlarning “Zarur amaliyotlar (GxP)”ning tegishli milliy talablariga muvofiqligi har yili kamida bir marta belgilangan tartibda qayta inspeksiyadan oʻtkaziladi. 17. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javobgar boʻladi. 1. 1-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon etilsin: 1. Ushbu Nizom Oʻzbekiston Respublikasining “Qon va uning tarkibiy qismlari donorligi toʻgʻrisida”gi Qonuniga muvofiq qon bilan ishlash xizmati faoliyatini muvofiqlashtirish tartibini belgilaydi. 2. Qon bilan ishlash xizmati tashkilotlarining, shuningdek, vazirliklar, idoralar, mahalliy ijro etuvchi hokimiyat organlarining donor qoni va uning tarkibiy qismlari masalalari boʻyicha faoliyati Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan muvofiqlashtiriladi. Donor qoni va uning tarkibiy qismlarini toʻplash, tayyorlash, qayta ishlash, saqlash hamda ishlatish tartibi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi. 3. Qon bilan ishlash xizmati donor qoni va uning tarkibiy qismlarini toʻplashga, tayyorlashga, qayta ishlashga va saqlashga ixtisoslashtirilgan tibbiyot tashkilotlari hamda donor qoni va uning tarkibiy qismlaridan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishga ixtisoslashtirilgan farmatsevtika tashkilotlari (keyingi oʻrinlarda – qon bilan ishlash xizmati) majmuidan iboratdir. 4. Qon bilan ishlash xizmati quyidagilarni oʻz ichiga oladi: donor qoni va uning tarkibiy qismlarini toʻplash, tayyorlash, qayta ishlash, saqlash va undan foydalanishga ixtisoslashtirilgan davlat tibbiyot tashkilotlari; donor qoni va uning tarkibiy qismlaridan foydalanadigan tibbiyot tashkilotlari; dori vositalarini ishlab chiqarish uchun qon plazmasini yigʻishga ixtisoslashtirilgan tashkilotlar; qon plazmasidan dori vositalarini ishlab chiqarishga ixtisoslashtirilgan farmatsevtika tashkilotlari. 5. Qon bilan ishlash xizmati tashkilotlari binolarini loyihalashtirish, qurish va ekspluatatsiya qilish sanitariya qoidalari, normalari va gigiyena normativlari talablariga muvofiq amalga oshiriladi. 6. Qon va uning tarkibiy qismlarini toʻplash, tayyorlash, qayta ishlash faqat davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan tibbiy texnikalar yordamida amalga oshiriladi. 7. Qon va uning tarkibiy qismlari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan talablarga muvofiq uzluksiz haroratni saqlash va roʻyxatga olish tizimi mavjud boʻlgan maxsus muzlatgichlarda saqlanadi. 8. Qon va uning tarkibiy qismlari, shu jumladan, qon plazmasini 18 yoshga toʻlgan shaxslar tomonidan topshirilishiga ruxsat beriladi. Qon va uning tarkibiy qismlarini topshiradigan shaxslarning salomatlik koʻrsatkichlari, sogʻligʻiga qoʻyiladigan talablar hamda ularni tibbiy koʻrikdan oʻtkazish tartibi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi. Qon va uning tarkibiy qismlarini topshirish oldidan shaxslarni tibbiy koʻrikdan oʻtkazish hamda ularning salomatligi toʻgʻrisidagi hujjat berish bepul amalga oshiriladi. 9. Qon va uning tarkibiy qismlarini topshirish chogʻida donor quyidagi huquqlarga ega: sogʻligʻi saqlanishi kafolatining tibbiyot xodimlari tomonidan taʼminlanishi; sogʻligʻiga yetkazilgan zararning oʻrni qoplanishi; bepul ovqat bilan taʼminlanish. Donor qonunchilikka muvofiq boshqa huquqlarga ham ega boʻlishi mumkin. 10. Qon va uning tarkibiy qismlari bepul va pulli asosda topshirilishi mumkin. Qon va uning tarkibiy qismlarini toʻplash, tayyorlash, qayta ishlash, saqlash boʻyicha ixtisoslashtirilgan davlat tibbiyot tashkilotlari hamda qon plazmasidan dori vositalarini ishlab chiqarishga ixtisoslashtirilgan tashkilotlar donorlarga kelishuvga muvofiq qoʻshimcha kafolatlar hamda kompensatsiya toʻlovlarini belgilashi mumkin. 11. Qon bilan ishlash xizmati tashkilotlari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining elektron tizimiga ulanishi lozim. 12. Qon bilan ishlash xizmati qon va uning tarkibiy qismlari donorligini quyidagilar orqali tashkil etadi: donor qoni, uning tarkibiy qismlari va preparatlarini toʻplash, tayyorlash, qayta ishlash, saqlash; aholini qon va uning tarkibiy qismlarini ixtiyoriy ravishda topshirishga jalb etish; donor qoni va uning tarkibiy qismlarini, shuningdek, donor qoni preparatlarini ishlab chiqarish va ulardan foydalanishning xavfsizlik sharoitlarini taʼminlash; donor qoni va uning tarkibiy qismlarini, shuningdek, donor qoni preparatlarini xavfsiz tashishni tashkil etish; donor qoni bankini yaratish va yangilab borish; qon bilan ishlash xizmatini, donorlikni qon va uning tarkibiy qismlari donorligini, ularni tayyorlashni hamda klinik qoʻllanishni tashkil etish masalalari boʻyicha ilmiy-tadqiqot faoliyatini amalga oshirish; qon va uning tarkibiy qismlari donorligi boʻyicha maʼlumotlarning yagona elektron bazasini shakllantirish; qon va uning tarkibiy qismlarining ixtiyoriy bepul donorligini rivojlantirish boʻyicha tadbirkorlik subyektlari, nodavlat notijorat tashkilotlari, fuqarolarning oʻzini oʻzi boshqarish organlari bilan oʻzaro hamkorlik qilish. Qon bilan ishlash xizmati qonunchilikka muvofiq boshqa vakolatlarni ham amalga oshirishi mumkin. 13. Vazirliklar va idoralar rahbarlari oʻz vakolatlari doirasida: shaxslarni donorlar safiga jalb etishda qon bilan ishlash xizmatiga koʻmaklashadilar; donorning arizasiga binoan uni ish, xizmat yoki oʻqish joyidan tibbiy koʻrikdan oʻtish kunida, shuningdek, qon topshirish kunida sogʻliqni saqlash tashkilotlariga toʻsqinliksiz yuboradilar, donorning ushbu kunlarda ish joyida yoki xizmat joyida boʻlmasligi odamlarning hayotiga yoki salomatligiga xavf solishiga, davlat mudofaasini, xavfsizligini va jamoat tartibini taʼminlash bilan bogʻliq vazifalarning bajarilmasligiga yoki boshqa ogʻir oqibatlarga olib kelishi mumkin boʻlgan holatlar bundan mustasno; qon topshirishni tashkil etish uchun zarur xonalar taqdim etadilar; donorga qonunchilikda belgilangan kafolatlarni beradilar va uni ragʻbatlantirish choralarini qoʻllaydilar. Vazirliklar va idoralar qon va uning tarkibiy qismlari donorligi sohasida qonunchilikka muvofiq boshqa vakolatlarni ham amalga oshirishlari mumkin. 14. Mahalliy ijro etuvchi hokimiyat organlari oʻz vakolatlari doirasida: donor qoni va uning tarkibiy qismlari toʻgʻrisidagi qonunchilikning bajarilishini taʼminlaydilar; oʻz hududlarida qon va uning tarkibiy qismlari donorligini tashkil etadilar; qon va uning tarkibiy qismlari donorligini rivojlantirishga mahalliy budjetdan mablagʻlar ajratadilar. Mahalliy ijro etuvchi hokimiyati organlari qon va uning tarkibiy qismlari donorligi sohasidagi qonunchilikka muvofiq boshqa vakolatlarni ham amalga oshirishlari mumkin. 15. Favqulodda vaziyatlar xavfi paydo boʻlganda oʻz vaqtida harakatlanish, tegishli hududlarda qon va uning tarkibiy qismlari donorligini tashkil etish ishlariga tezkor rahbarlik qilish uchun Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan mahalliy ijro etuvchi hokimiyat organlari bilan birgalikda quyidagi tadbirlar amalga oshiriladi: moʻljallanayotgan donorlar roʻyxatlarini aniqlashtirish; shikastlanganlar uchun qon topshirish shoxobchalarini aniqlash va tashkil etish; donor qonini tayyorlash boʻyicha koʻchma brigadalar tashkil etish; donor qonini tayyorlash va tekshirish uchun reaktivlar va uskunalar zaxirasini yaratish; aholi oʻrtasida qon donorligi boʻyicha tushuntirish ishlarini amalga oshirish; donorlarga sifatli tibbiy xizmat koʻrsatilishini va donor qonini tayyorlashda sanitariya-epidemiologiya nazoratini taʼminlash. 16. Favqulodda vaziyatlarda donor qoni tarkibiy qismlariga hamda preparatlariga boʻlgan ehtiyoj ushbu Nizomga ilovaga muvofiq, ehtiyojning nomenklaturasi va hisobi boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan aniqlanadi. 17. Favqulodda holatlar va vaziyatlarda Vazirlar Mahkamasining qarori asosida qon xizmati nodavlat tashkilotlari zaxirasidagi qon plazmasi va qon preparatlari davlat zaxirasiga olinishi mumkin. Bunda zaxiraga olingan qon plazmasi va qon preparatlari uchun ulgurji referent narxlardan yuqori boʻlmagan miqdorida kompensatsiya toʻlab beriladi. 18. Qon bilan ishlash xizmatining davlat tashkilotlari faoliyati belgilangan tartibda, Davlat budjeti mablagʻlari va qonun bilan taqiqlanmagan boshqa manbalar hisobiga, nodavlat tashkilotlari faoliyati oʻzlarining mablagʻlari hisobiga moliyalashtiriladi. 19. Ushbu Nizomning qoidalari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilikka muvofiq javob beradi. 2. 2-ilovaning 3-bandi beshinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin: “Donor qoni va uning tarkibiy qismlarini Oʻzbekiston Respublikasiga olib kirish va uning tashqarisiga olib chiqish favqulodda vaziyatlarda, shoshilinch insonparvarlik yordamini koʻrsatish va boshqa zarur holatlarda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining taklifiga binoan Vazirlar Mahkamasining qarorlari asosida amalga oshiriladi”.