Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonida samaradorligi oʻrganilgan, lekin isbot topmagan hamda samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalarini aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
(order, 2026-04-03)

Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman: 1. Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonida samaradorligi oʻrganilgan, lekin isbot topmagan hamda samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalarini aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin. 2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi hamda Oʻzbekiston Respublikasi Fanlar akademiyasi bilan kelishilgan. 3. Ushbu buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran uch oy oʻtgach kuchga kiradi. Mazkur Nizom dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida ularning samaradorligini xalqaro ilmiy manbalar asosida oʻrganib chiqish, jumladan samaradorligi oʻrganilgan va isbot topgan, samaradorligi oʻrganilgan, lekin isbot topmagan hamda samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalarini aniqlash tartibini belgilaydi. Ushbu Nizom quyidagi dori vositalariga nisbatan tatbiq etilmaydi: davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan mahalliy original dori vositalariga; gomeopatik dori vositalariga; galen preparatlariga; sirtga qoʻllash uchun taʼsir etuvchi, qitiqlovchi, yalligʻlanishga qarshi va mahalliy ogʻriqsizlantiruvchi, antiseptik va mikroblarga qarshi taʼsirga ega jenerik dori vositalariga. 1. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi: ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs; dalillarga asoslangan tibbiyot asosida samaradorlik — bemorlarni davolashda ularga qoʻllaniladigan dori vositalari samaradorligi mazkur Nizomning ilovasida keltirilgan xalqaro ilmiy manbalardagi dalillar asosida tasdiqlanishi; dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari; samaradorligi oʻrganilgan va isbot topgan dori vositalari — ushbu Nizomning ilovasida keltirilgan xalqaro ilmiy manbalarga muvofiq samaradorligi isbot topgan dori vositalari; samaradorligi oʻrganilgan, lekin isbot topmagan dori vositalari — mazkur Nizomning ilovasida keltirilgan xalqaro ilmiy manbalarga muvofiq samaradorligi isbotlanmagan dori vositalari; samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalari — ushbu Nizomning ilovasida keltirilgan xalqaro ilmiy manbalarda samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalari; meta-tahlillar — dori vositalarining samaradorligini oʻrganish maqsadida oʻtkazilgan bir nechta mustaqil tadqiqotlarning natijalarini statistik usullar asosida birlashtirish hamda ularni miqdoriy tahlil qilish orqali amalga oshirilgan tahlillar toʻplami; randomizatsiyalangan nazoratli tadqiqotlar — dori vositalarining samaradorligini baholash maqsadida ishtirokchilarni tasodifiy (random) usulda asosiy va nazorat guruhlariga taqsimlash orqali oʻtkaziladigan, oldindan rejalashtirilgan eksperimental tadqiqotlar; tizimli sharh — dori vositalarining samaradorligini oʻrganish maqsadida shakllantiriladigan soʻrov asosida tegishli birlamchi tadqiqotlarni izlash va ularni saralash, takrorlanadigan hamda shaffof usullarini qoʻllash orqali dori vositalarining samaradorligini aniqlash, tanqidiy tahlil qilish va ularni umumlashtirishga qaratilgan ilmiy tadqiqot. 2. Dori vositalarining dalillarga asoslangan tibbiyot asosida samaradorligi Markaz tomonidan Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishning ixtisoslashtirilgan ekspertizasi jarayonida oʻrganiladi. 3. Dori vositalarining dalillarga asoslangan tibbiyot asosida samaradorligi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining soha yoʻnalishlari boʻyicha mustaqil ekspertlardan tashkil topgan Ilmiy komissiyalari tomonidan aniqlanadi. Bunda Ilmiy komissiyalar tarkibi tibbiyot yoki farmatsevtika fanlari boʻyicha Fan doktori (Doctor of Science (DSc) va falsafa doktori (Doctor of Philosophy (PhD) ilmiy darajasiga ega boʻlgan, tibbiyot yoki farmatsevtika mutaxassisligi boʻyicha kamida oʻn yillik ish stajiga ega boʻlgan, shu jumladan ilmiy-amaliy tibbiyot markazlari, ilmiy-tadqiqot yoki klinik ilmiy-tadqiqot muassasalarida amalda mehnat faoliyatini olib borayotgan mustaqil ekspertlardan tashkil topadi. 4. Ilmiy komissiyalar tarkibi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri tomonidan tasdiqlanadi. 5. Ilmiy komissiyalar oʻz faoliyatini qonuniylik, mustaqillik va xolislik prinsiplari asosida amalga oshiradi. 6. Ilmiy komissiyalarning majlislarini Ilmiy komissiya raisi, Ilmiy komissiya raisi boʻlmagan taqdirda Ilmiy komissiya raisi oʻrinbosari boshqaradi. 7. Ilmiy komissiyalarning majlisi unda Ilmiy komissiya aʼzolarining kamida uchdan ikki qismi qatnashganda oʻtkazilgan hisoblanadi. 8. Ilmiy komissiyalar xulosalari komissiya majlisi bayoni shaklida rasmiylashtiriladi va Ilmiy komissiya raisi yoki raislik qiluvchi tomonidan imzolanadi. 9. Ilmiy komissiyalar tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan dori vositalarining nomidan kelib chiqib, ushbu Nizomning ilovasida keltirilgan xalqaro ilmiy manbalarni (bundan buyon matnda xalqaro ilmiy manbalar deb yuritiladi) oʻrgangan holda, dori vositalarining samaradorligini tasdiqlovchi meta-tahlillar, randomizatsiyalangan nazoratli tadqiqotlar, tizimli sharhlar tahlil qilinadi. Tahlil natijalari asosida dori vositalarining samaradorligi xalqaro ilmiy manbalarda isbot topgan boʻlsa, bunda ushbu dori vositalari uchun Ilmiy komissiyalar tomonidan samaradorligi oʻrganilgan va isbot topgan dori vositalari degan xulosa rasmiylashtiriladi. Agar dori vositalarining samaradorligi xalqaro ilmiy manbalarda isbot topmagan boʻlsa yoki dori vositalarining samaradorligi boʻyicha xalqaro ilmiy manbalarda maʼlumotlar mavjud boʻlmasa, bunda ushbu dori vositalari uchun Ilmiy komissiyalar tomonidan samaradorligi oʻrganilgan, lekin isbot topmagan dori vositalari yoki samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalari degan xulosalar rasmiylashtiriladi. 10. Ilmiy komissiyalar tomonidan samaradorligi oʻrganilgan va isbot topgan dori vositalari, samaradorligi oʻrganilgan, lekin isbot topmagan dori vositalari hamda samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalarining roʻyxati ushbu Nizomning 9-bandidagi xulosalardan biri rasmiylashtirilgan kundan eʼtiboran 1 ish kuni ichida elektron shaklda Markazga taqdim etiladi hamda Markazning rasmiy veb-saytida eʼlon qilinadi. 11. Markaz Ilmiy komissiyalarning xulosalaridan kelib chiqqan holda, dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq qaror qabul qiladi. 12. Ariza beruvchi Ilmiy komissiya hamda Markazning qarorlari va xatti-harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli. 13. Mazkur Nizomning talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javob beradi.