1, estabelece um rigoroso regime de consentimento com uma importante limitação a respeito de menores e incapazes a de os ensaios só serem permitidos quando deles resulte benefício directo para aquelestambém o utente do serviço de saúde mental maior de 14 anos incapaz de avaliar o sentido e alcance do consentimento deve ser representado para esse efeito pelos seus representantes legais, progenitores ou tutor no caso de já ter sido declarada a interdição ou tratando-se de tutela de menoro relevante não é em todo o caso a incapacidade jurídica mas a incapacidade de facto, saber se determinado indivíduo se mostra ou não capaz de compreender o alcance e sentido do consentimento exprimindo, assim, a sua autonomia, na positiva, ainda que juridicamente incapaz, respeitar-se-á a sua vontadede contrário, se for juridicamente incapaz o consentimento será suprido pelos representantes legais” 1 Na génese do preceito está pois a noção de consentimento.