Chuỗi cung ứng lạnh
Xác nhận

Một chuỗi lạnh có thể được quản lý bởi một hệ thống quản lý chất lượng.  Nó cần được phân tích, đo lường, kiểm soát, ghi chép và xác nhận.
Cách tiếp cận tổng thể để xác nhận quy trình phân phối là bằng cách xây dựng ngày càng nhiều bằng cấp để chồng lên nhau để đạt đến trạng thái được xác thực.  Điều này được thực hiện bằng cách thực hiện một trình độ thành phần trên các thành phần đóng gói, một trình độ hoạt động để chứng minh rằng quy trình thực hiện ở các thái cực hoạt động và cuối cùng là một trình độ hiệu suất chứng minh rằng những gì xảy ra trong thế giới thực nằm trong giới hạn của những gì đã được chứng minh giới hạn trình độ hoạt động.
Thực hiện kiểm tra nhiệt cũng có thể giúp xác nhận chuỗi lạnh.  Các phòng thử nghiệm được chứng nhận sử dụng các buồng môi trường để mô phỏng các cấu hình xung quanh mà một gói có thể gặp phải trong chu kỳ phân phối.  Đầu dò cặp nhiệt điện và bộ ghi dữ liệu nhiệt độ riêng biệt đo nhiệt độ trong tải sản phẩm để xác định đáp ứng của gói với các điều kiện thử nghiệm.  Kiểm tra sao chép dựa trên các giao thức định tính được sử dụng để tạo báo cáo định tính cuối cùng có thể được sử dụng để bảo vệ cấu hình khi được kiểm tra bởi các nhà quản lý.  Thông thường tốt nhất là có một cá nhân hiểu các nguyên tắc xác nhận, khi bảo vệ các quy trình đó cho cơ quan quản lý liên bang của bất kỳ quốc gia nào.
Chuỗi lạnh cần được đánh giá và kiểm soát:
Người vận chuyển và nhà cung cấp dịch vụ hậu cần có thể hỗ trợ các chủ hàng.  Các nhà cung cấp này có khả năng kỹ thuật để liên kết với các hãng hàng không về trạng thái thời gian thực, tạo tài liệu xuất khẩu dựa trên web và cung cấp theo dõi điện tử.
Việc sử dụng xe tải đông lạnh, ô tô đông lạnh, tàu lạnh, container lạnh và kho lạnh là phổ biến.
Lô hàng trong container vận chuyển cách nhiệt hoặc bao bì chuyên dụng khác.
Bộ ghi dữ liệu nhiệt độ và thẻ RFID giúp theo dõi lịch sử nhiệt độ của xe tải, kho, v.v. và lịch sử nhiệt độ của sản phẩm được vận chuyển.  Họ cũng có thể giúp xác định thời hạn sử dụng còn lại.
Cảm biến nhiệt độ có thể cần phải được Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia (NIST) theo dõi tùy thuộc vào cơ thể theo dõi chuỗi lạnh.
Tài liệu là rất quan trọng.  Mỗi bước của chuỗi lưu ký cần tuân theo các giao thức đã được thiết lập và duy trì hồ sơ thích hợp.  Sự chậm trễ hải quan xảy ra do giấy tờ hải quan không chính xác hoặc không đầy đủ, vì vậy cần tuân thủ các hướng dẫn cơ bản để tạo hóa đơn thương mại để đảm bảo xác thực, số lượng bản sao và các chi tiết khác.
Trong quá trình phân phối, người ta phải giám sát quá trình đó cho đến khi người ta xây dựng một bộ dữ liệu đủ thể hiện rõ ràng quy trình tuân thủ và trong trạng thái kiểm soát.  Mỗi lần quy trình không phù hợp với quy trình, sự kiện cần được ghi lại, điều tra và sửa chữa đúng cách để không xảy ra tình trạng nhiệt độ trên các lô hàng trong tương lai.  Do đó, bất kỳ sự bất thường nào cũng được coi là Không phù hợp và phải được chỉ định là một sự kiện có thể theo dõi.  Sự kiện này phải được báo cáo ngay lập tức khi được xác định và kỳ vọng của FDA là tất cả các sự kiện bất lợi đều được ghi nhận và điều tra.  Việc điều tra cần được hoàn thành một cách kịp thời và phải đi đến một dạng "nguyên nhân gốc rễ" và một số dạng "hành động khắc phục".  Hệ thống có thể có khả năng ở trạng thái Xác thực nếu nguyên nhân gốc xác định rằng Quy trình hoạt động tiêu chuẩn (SOP) không được tuân thủ hoặc tuân thủ không chính xác.  Tuy nhiên, nếu cần phải thay đổi hoặc sửa đổi một hệ thống, thì hệ thống phải được xác nhận lại để chứng minh rằng sự thay đổi đối với SOP duy trì tính toàn vẹn của quy trình / hệ thống.  Một sự không phù hợp cũng có thể tạo ra một hành động phòng ngừa hành động khắc phục (CAPA), một lần nữa, một quy trình được lập thành tài liệu để thực hiện các hành động khắc phục hoặc phòng ngừa đối với các tài liệu của SOP và các tài liệu khác.
Không phù hợp và của CAPA là một phần thiết yếu của Hệ thống chất lượng tổng thể trong môi trường cGMP.  Theo dõi và xu hướng của các sự kiện này cũng sẽ cho phép các doanh nghiệp theo dõi "sức khỏe" tổng thể của các hệ thống tại chỗ.  Sự không phù hợp quá mức có thể nhanh chóng xác định các lĩnh vực quan tâm đối với quản lý và cho phép thực hiện các hành động khắc phục.  Trong quá trình kiểm tra quy định hệ thống chất lượng, thanh tra viên sẽ thường xuyên yêu cầu xem xét danh sách tất cả "Không phù hợp" mở để họ có thể nhanh chóng đánh giá cách tổ chức xử lý các sự kiện này và đảm bảo xử lý kịp thời.
Do đó, quá trình liên tục phát triển và sửa chữa cho sự bất thường xảy ra trong quá trình.  Cuối cùng, quy trình có thể phát triển thành giám sát định kỳ một khi đủ dữ liệu chứng minh rằng quy trình đang ở trạng thái kiểm soát.  Bất kỳ sự bất thường nào xảy ra khi một quá trình ở trạng thái kiểm soát có thể dẫn đến quá trình bị vô hiệu và không được kiểm soát và có khả năng dẫn đến việc rút sản phẩm khỏi thị trường để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.  Việc rút sản phẩm chính thức chỉ được thực hiện khi chất lượng, độ an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm bị nghi ngờ.  Một sự bất thường duy nhất sẽ không nhất thiết yêu cầu rút sản phẩm nếu có đủ dữ liệu ổn định chứng minh rằng các chuyến du ngoạn sẽ không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Cần phát triển một hệ thống tài liệu nội bộ cũng như các tiêu chuẩn và giao thức truyền thông của nhiều bên để chuyển hoặc tạo một kho lưu trữ trung tâm hoặc trung tâm để theo dõi thông tin trong chuỗi cung ứng.  Các hệ thống này sẽ theo dõi tình trạng thiết bị, lịch sử nhiệt độ sản phẩm và chuỗi lưu ký, v.v.  Những điều này giúp đảm bảo rằng một loại thực phẩm, dược phẩm hoặc vắc-xin là an toàn và hiệu quả khi đến tay người tiêu dùng.  Điều quan trọng nữa là phải có một chuỗi lưu ký hoàn chỉnh cho toàn bộ vòng đời của sản phẩm, do đó có bằng chứng về việc ai có quyền kiểm soát sản phẩm trong suốt vòng đời của sản phẩm, cho đến mức tiêu thụ sản phẩm cuối cùng của người dùng.
Chuỗi lạnh được duy trì bằng hộp đá trong khi vận chuyển vắc-xin bại liệt
Đá bùn dùng để vận chuyển các sản phẩm thực phẩm nhạy cảm
Xe tải có hệ thống làm mát