stanford-oval/wikipedia huggingface dataset:
Đội tuyển bóng đá U-23 quốc gia Việt Nam
Thành tích tại các giải đấu > Cúp bóng đá U-23 châu Á

| Kết quả chi tiết> Năm | Kết quả chi tiết> Vòng | Kết quả chi tiết> Đối thủ | Kết quả chi tiết> Tỉ số | Kết quả chi tiết> Kết quả | Kết quả chi tiết> Địa điểm |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 | Vòng bảng |  Jordan | 1--3 | Thua |  Doha, Qatar |
| 2016 | Vòng bảng |  Úc | 0–2 | Thua |  Doha, Qatar |
| 2016 | Vòng bảng |  UAE | 2–3 | Thua |  Doha, Qatar |
| 2018 | Vòng bảng |  Hàn Quốc | 1–2 | Thua |  Côn Sơn, Trung Quốc |
| 2018 | Vòng bảng |  Úc | 1–0 | Thắng  |  Côn Sơn, Trung Quốc |
| 2018 | Vòng bảng |  Syria | 0–0 | Hoà |  Thường Thục, Trung Quốc |
| 2018 | Tứ kết |  Iraq | 3–3 (s.h.p.) 5–3 (p) | Hoà |  Thường Thục, Trung Quốc |
| 2018 | Bán kết |  Qatar | 2–2 (s.h.p.) 4–3 (p) | Hoà |  Thường Châu, Trung Quốc |
| 2018 | Chung kết |  Uzbekistan | 1–2 | Thua |  Thường Châu, Trung Quốc |
| 2020 | Vòng bảng |  UAE | 0–0 | Hoà |  Buriram, Thái Lan |
| 2020 | Vòng bảng |  Jordan | 0–0 | Hoà |  Buriram, Thái Lan |
| 2020 | Vòng bảng |  CHDCND Triều Tiên | 1–2 | Thua |  Băng Cốc, Thái Lan |
| 2022 | Vòng bảng |  Thái Lan | 2–2 | Hoà |  Tashkent, Uzbekistan |
| 2022 | Vòng bảng |  Hàn Quốc | 1–1 | Hoà |  Tashkent, Uzbekistan |
| 2022 | Vòng bảng |  Malaysia | 2–0 | Thắng |  Tashkent, Uzbekistan |
| 2022 | Tứ kết |  Ả Rập Xê Út | 0–2 | Thua |  Tashkent, Uzbekistan |
| 2024 | Vòng bảng |  Kuwait | 3–1 | Thắng |  Al Wakrah, Qatar |
| 2024 | Vòng bảng |  Malaysia | 2–0 | Thắng |  Al Rayyan, Qatar |
| 2024 | Vòng bảng |  Uzbekistan | 0–3 | Thua |  Al Rayyan, Qatar |
| 2024 | Tứ kết |  Iraq | 0–1 | Thua |  Al Wakrah, Qatar |
Thành tích tại các giải đấu > Á vận hội

| Á vận hội> Năm | Á vận hội> Kết quả | Á vận hội> Vị trí | Á vận hội> Trận | Á vận hội> T | Á vận hội> H | Á vận hội> B | Á vận hội> BT | Á vận hội> BB |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  2002 | Vòng bảng | 19/24 | 3 | 0 | 1 | 2 | 0 | 5 |
|  2006 | Vòng bảng | 15/28 | 3 | 1 | 0 | 2 | 6 | 5 |
|  2010 | Vòng 1/8 | 14/24 | 4 | 1 | 0 | 3 | 5 | 10 |
|  2014 | Vòng 1/8 | 12/29 | 3 | 2 | 0 | 1 | 6 | 4 |
|  2018 | Hạng tư | 4/25 | 7 | 5 | 1 | 1 | 10 | 4 |
|  2022 | Vòng bảng | 17/21 | 3 | 1 | 0 | 2 | 5 | 9 |
 2026: Chưa xác định
 2030: Chưa xác định
 2034: Chưa xác định
| Tổng số | Hạng tư | 4/25 | 20 | 9 | 1 | 10 | 26 | 27 |
| Kết quả chi tiết> Năm | Kết quả chi tiết> Vòng | Kết quả chi tiết> Tỉ số | Kết quả chi tiết> Tỉ số | Kết quả chi tiết> Tỉ số | Kết quả chi tiết> Kết quả | Kết quả chi tiết>  | Kết quả chi tiết>  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2002 | Vòng bảng | Việt Nam  | 0–0 |  UAE | Hòa |  |  |
| 2002 | Vòng bảng | Việt Nam  | 0–2 |  Thái Lan | Thua |  |  |
| 2002 | Vòng bảng | Việt Nam  | 0–2 |  Yemen | Thua |  |  |
| 2006 | Vòng bảng | Việt Nam  | 1–2 |  Bahrain | Thua |  |  |
| 2006 | Vòng bảng | Việt Nam  | 0–2 |  Hàn Quốc | Thua |  |  |
| 2006 | Vòng bảng | Việt Nam  | 5–1 |  Bangladesh | Thắng |  |  |
| 2010 | Vòng bảng | Việt Nam  | 3–1 |  Bahrain | Thắng |  |  |
| 2010 | Vòng bảng | Việt Nam  | 2–6 |  Turkmenistan | Thua |  |  |
| 2010 | Vòng bảng | Việt Nam  | 0–1 |  Iran | Thua |  |  |
| 2010 | Vòng 1/8 | Việt Nam  | 0–2 |  CHDCND Triều Tiên | Thua |  |  |
| 2014 | Vòng bảng | Việt Nam  | 4–1 |  Iran | Thắng |  |  |
| 2014 | Vòng bảng | Việt Nam  | 1–0 |  Kyrgyzstan | Thắng |  |  |
| 2014 | Vòng 1/8 | Việt Nam  | 1–3 |  UAE | Thua |  |  |
| 2018 | Vòng bảng | Việt Nam  | 3–0 |  Pakistan | Thắng |  |  |
| 2018 | Vòng bảng | Nepal    | 0–2 |  Việt Nam | Thắng |  |  |
| 2018 | Vòng bảng | Nhật Bản  | 0–1 |  Việt Nam | Thắng |  |  |
| 2018 | Vòng 1/8 | Việt Nam  | 1–0 |  Bahrain | Thắng |  |  |
| 2018 | Tứ kết | Syria  | 0–1 (s.h.p.) |  Việt Nam | Thắng |  |  |
| 2018 | Bán kết | Việt Nam  | 1–3 |  Hàn Quốc | Thua |  |  |
| 2018 | Hạng ba | Việt Nam  | 1–1 (s.h.p.) (3–4 p) |  UAE | Thua |  |  |
| 2022 | Vòng bảng | Việt Nam  | 4–2 |  Mông Cổ | Thắng |  |  |
| 2022 | Vòng bảng | Iran  | 4–0 |  Việt Nam | Thua |  |  |
| 2022 | Vòng bảng | Ả Rập Xê Út  | 3–1 |  Việt Nam | Thua |  |  |
Thành tích tại các giải đấu > Đại hội Thể thao Đông Nam Á

Đội tuyển quốc gia chỉ được tham dự đến năm 1999. Từ năm 2001, tất cả các đội tuyển U-23 (+) và U-22 (+) quốc gia được phép tham dự SEA Games.
| Bóng đá tại Đại hội Thể thao Đông Nam Á> Năm | Bóng đá tại Đại hội Thể thao Đông Nam Á> Kết quả | Bóng đá tại Đại hội Thể thao Đông Nam Á> VT | Bóng đá tại Đại hội Thể thao Đông Nam Á> ST | Bóng đá tại Đại hội Thể thao Đông Nam Á> T | Bóng đá tại Đại hội Thể thao Đông Nam Á> H | Bóng đá tại Đại hội Thể thao Đông Nam Á> B | Bóng đá tại Đại hội Thể thao Đông Nam Á> BT | Bóng đá tại Đại hội Thể thao Đông Nam Á> BB |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  2001 | Vòng bảng | 6/9 | 3 | 1 | 0 | 2 | 5 | 4 |
|  2003 | Bạc  | 2/8 | 5 | 3 | 1 | 1 | 8 | 6 |
|  2005 | Bạc  | 2/9 | 6 | 4 | 0 | 2 | 13 | 8 |
|  2007 | Hạng tư | 4/8 | 5 | 2 | 1 | 2 | 7 | 10 |
|  2009 | Bạc  | 2/9 | 6 | 4 | 1 | 1 | 18 | 5 |
|  2011 | Hạng tư | 4/11 | 7 | 4 | 1 | 2 | 17 | 8 |
|  2013 | Vòng bảng | 6/10 | 4 | 2 | 0 | 2 | 13 | 3 |
|  2015 | Đồng  | 3/11 | 7 | 5 | 0 | 2 | 23 | 6 |
|  2017 | Vòng bảng | 5/11 | 5 | 3 | 1 | 1 | 12 | 4 |
|  2019 | Vàng  | 1/11 | 7 | 6 | 1 | 0 | 24 | 4 |
|  2021 | Vàng  | 1/10 | 6 | 5 | 1 | 0 | 8 | 0 |
|  2023 | Đồng  | 3/10 | 6 | 4 | 1 | 1 | 13 | 7 |
 2025: Chưa xác định
| Tổng số | 2 huy chương vàng | 1/11 | 61 | 38 | 7 | 16 | 149 | 71 |
Thành tích tại các giải đấu > U-23 Đông Nam Á

| U-23 Đông Nam Á> Năm | U-23 Đông Nam Á> Kết quả | U-23 Đông Nam Á> VT | U-23 Đông Nam Á> ST | U-23 Đông Nam Á> T | U-23 Đông Nam Á> *H | U-23 Đông Nam Á> B | U-23 Đông Nam Á> BT | U-23 Đông Nam Á> BB |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
 2005: Không tham dự
 2011: Bị hủy bỏ
|  2019 | Hạng ba | 3/8 | 5 | 3 | 1 | 1 | 7 | 2 |
|  2022 | Vô địch | 1/9 | 4 | 3 | 1 | 0 | 9 | 0 |
|  2023 | Vô địch | 1/10 | 4 | 3 | 1 | 0 | 9 | 2 |
| Tổng số | Vô địch | 1/10 | 13 | 9 | 3 | 1 | 25 | 4 |
*: Biểu thị các trận hòa chỉ ra các trận đấu vòng đấu loại trực tiếp được quyết định trên loạt sút luân lưu.
| Kết quả chi tiết> Năm | Kết quả chi tiết> Vòng | Kết quả chi tiết> Đối thủ | Kết quả chi tiết> Tỉ số | Kết quả chi tiết> Kết quả | Kết quả chi tiết> Địa điểm |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019 | Vòng bảng |  Philippines | 2–1 | Thắng |  Phnôm Pênh, Campuchia |
| 2019 | Vòng bảng |  Đông Timor | 4–0 | Thắng |  Phnôm Pênh, Campuchia |
| 2019 | Vòng bảng |  Thái Lan | 0–0 | Hoà |  Phnôm Pênh, Campuchia |
| 2019 | Bán kết |  Indonesia | 0–1 | Thua |  Phnôm Pênh, Campuchia |
| 2019 | Tranh hạng ba |  Campuchia | 1–0 | Thắng |  Phnôm Pênh, Campuchia |
| 2022 | Vòng bảng |  Singapore | 7–0 | Thắng |  Phnôm Pênh, Campuchia |
| 2022 | Vòng bảng |  Thái Lan | 1–0 | Thắng |  Phnôm Pênh, Campuchia |
| 2022 | Bán kết |  Đông Timor | 0–0 (s.h.p.) 5–3 (p) | Hoà |  Phnôm Pênh, Campuchia |
| 2022 | Chung kết |  Thái Lan | 1–0 | Thắng |  Phnôm Pênh, Campuchia |
| 2023 | Vòng bảng |  Lào | 4–1 | Thắng |  Rayong, Thái Lan |
| 2023 | Vòng bảng |  Philippines | 1–0 | Thắng |  Rayong, Thái Lan |
| 2023 | Bán kết |  Malaysia | 4–1 | Thắng |  Rayong, Thái Lan |
| 2023 | Chung kết |  Indonesia | 0–0 (s.h.p.) 6–5 (p) | Hoà |  Rayong, Thái Lan |
| 2023 |  |  |  |  |  Rayong, Thái Lan |
Danh hiệu > Cấp khu vực

Đại hội Thể thao Đông Nam Á (trước năm 2001 là Đội tuyển Quốc gia tham dự)
Huy chương vàng (2): 2019, 2021
Giải vô địch bóng đá U-23 Đông Nam Á
Vô địch (2): 2022, 2023
Chú thích

↑  Khương Xuân (15 tháng 1 năm 2020). “Thủ tướng chúc các 'chiến binh sao vàng' chiến thắng U23 Triều Tiên”. tuoitre.vn.
↑  “Bóng đá Việt Nam: "Một mình một kiểu" & sự "hy sinh" khó hiểu”. Dân trí. 28 tháng 3 năm 2022.
↑  “V-League nghỉ 4 tháng để 'phục vụ' các đội tuyển: Vô lý!”. Tuổi trẻ Online. 22 tháng 3 năm 2022.
↑  “V-League đá vài trận rồi gián đoạn 4 tháng”. Thanh niên. 21 tháng 1 năm 2022.
↑  “CLB gặp khó khi V-League nghỉ liền 4 tháng”. Thể thao & Văn hóa. 24 tháng 1 năm 2022.
↑  “HLV Petrovic: 'Không giải nào trên thế giới dừng 4 tháng như V.League'”. Zing News. 26 tháng 3 năm 2022.
↑  “Nhường sân cho U23 Việt Nam, V-League lại ngắt quãng”. thethaovanhoa.vn/. 30 tháng 3 năm 2024.
↑  Trí Công (17 tháng 7 năm 2018). “Vì sao gọi Olympic Việt Nam mà không phải là U23 Việt Nam?”. Bóng đá +. Truy cập 14 tháng 2 năm 2025.
↑  “Chủ tịch nước tặng Huân chương Lao động hạng Nhất cho đội U23 VN”.
Ajalvir

| Ajalvir Villa de Ajalvir Ajalvir |
| --- | --- |

  Hiệu kỳ Ấn chương
 Vị trí của Ajalvir

Quốc gia:  Tây Ban Nha
Vùng
Tỉnh:  Madrid
Quận (comarca): Comarca de Alcalá
Thủ phủ: Ajalvir
Chính quyền
 • Thị trưởng: Antonio Martín Méndez (PP)
Diện tích
 • Đất liền: 19,62 km2 (758 mi2)
Độ cao: 647 m (2,123 ft)
 • Mật độ: 0/km2 (0/mi2)
Múi giờ: UTC+1
 • Mùa hè (DST): CEST (UTC+2)
Mã bưu chính: 28864
Tên gọi dân cư: Ajalvireño, ña
Thánh bảo trợ: San Blas - San Isidro và Vírgenes de la Candelaria y la Espiga
Website: www.villadeajalvir.es
Término municipal de Ajalvir.
Ajalvir là một đô thị trong Cộng đồng Madrid, Tây Ban Nha. Đô thị Torrejón de Velasco có diện tích 19,62 km², dân số theo điều tra năm 2010 của Viện thống kê quốc gia Tây Ban Nha là 3558 người. Đô thị Torrejón de Velasco nằm ở khu vực có độ cao 647 mét trên mực nước biển. Cự ly so với Madrid là 26 km.
Nanocovax

Ứng viên cho vắc-xin ngừa COVID-19Bản mẫu:SHORTDESC:Ứng viên cho vắc-xin ngừa COVID-19
| Miêu tả vắc-xin |
| --- | --- |
Bệnh mục tiêu: SARS-CoV-2
Loại vắc-xin: Tiểu đơn vị protein
Dữ liệu lâm sàng
Dược đồ sử dụng: Tiêm bắp
Nanocovax là vắc-xin COVID-19 do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen của Việt Nam phát triển.
Mô tả

Nanocovax là loại vắc-xin tiểu đơn vị (sử dụng protein gai tái tổ hợp của SARS-CoV-2 kết hợp với tá chất (adjuvant) là các hạt nhôm)
Phác đồ tiêm là 2 mũi, mũi thứ nhất cách mũi thứ hai 28 ngày. Vắc-xin được tiêm qua đường tiêm bắp.
Thử nghiệm lâm sàng

Đối với nghĩa rộng hơn của  chủ đề này, xem Vắc-xin COVID-19.
Bộ Y tế Việt Nam đã đánh giá vắc-xin Nanocovax là loại vắc-xin có tiềm năng nhất, sau khi đã sản xuất thành công ở quy mô phòng thí nghiệm (PTN) và kích hoạt được phản ứng miễn dịch khi thử nghiệm với động vật.
Thử nghiệm lâm sàng > Tiền lâm sàng và Giai đoạn I

Nanocovax được kiểm tra tính sinh miễn dịch trên chuột nhắt trắng (SWISS và Balb/c), hamster giống Syria và khỉ. Các nghiên cứu về tính an toàn được thực hiện trên chuột nhắt, thỏ và khỉ. Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy Nanocovax có tính sinh miễn dịch mạnh trên tất cả các loài được thử nghiệm. Một trong những thí nghiệm đóng vài trò quyết định để Nanocovax được cấp phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là thử thách với SARS-CoV-2 trên mô hình hamster. Hamster được chọn là vì loài này có thụ thể ACE-2 nên có khả năng nhiễm SARS-CoV-2 tương tự ở người trong khi chuột nhắt không có thụ thể này.  Vào thời điểm hiện tại (2021), Việt Nam không có PTN an toàn sinh học cấp 3 (ATSH-3) đủ lớn để nuôi nhốt khỉ nên thí nghiệm thử thách trên khỉ không được thực hiện.
Thí nghiệm thử thách virus sống trên mô hình chuột hamster được thực hiện tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương để đảm bảo tính khách quan và khoa học. Hamster được chia làm 2 nhóm: tiêm vaccine và giả dược. �14 ngày sau khi các con hamster đã nhận đủ 2 liều tiêm, chúng được cho phơi nhiễm với SARS-CoV-2. Những con hamster trong nhóm chích Nanocovax không bị nhiễm bệnh trong khi các hamster nhóm giả dược đều bị nhiễm. Tiêu chí đánh giá nhiễm bệnh dựa vào xét nghiệm RT-PCR trên dịch phổi. Ngoài ra, các con chuột còn được theo dõi cân nặng và dấu hiệu sinh tồn sau phơi nhiễm. Những con chuột bị nhiễm (nhóm giả dược) bị sụt cân, xù lông, biểu hiện mệt mỏi. Thí nghiệm thử thách trên mô hình chuột hamster cho thấy Nanocovax không có nguy cơ làm tăng nguy cơ tiến triển nặng khi mắc bệnh (antibody dependent enhancement) mà ngược lại bảo vệ cá thể được tiêm trước nguy cơ mắc bệnh. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương công bố kết quả thử nghiệm Nanocovax trên chuột Hamster vào ngày 7/12/2020.
Vào ngày 17 tháng 12 năm 2020, Nanogen bắt đầu tiến hành thử nghiệm trên người đối với vắc-xin Nanocovax.
Giai đoạn I của cuộc thử nghiệm lâm sàng (sử dụng phương pháp thử nghiệm mở, tăng dần liều lượng) có sự tham gia của 60 tình nguyện viên Việt Nam khỏe mạnh nhằm đánh giá mức độ an toàn, khả năng dung nạp và đánh giá sơ bộ tính sinh miễn dịch của vắc-xin với các tình nguyện viên.
Thử nghiệm lâm sàng > Giai đoạn II

Vào ngày 26 tháng 2 năm 2021, công ty Nanogen bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II tại hai tỉnh thành là Hà Nội và Long An. Giai đoạn thử nghiệm thứ hai được tiến hành theo phương pháp ngẫu nhiên, mù đôi, có sử dụng giả dược để đối chiếu. Cuộc thử nghiệm có sự tham gia của 560 tình nguyện viên khỏe mạnh nhằm đánh giá mức độ an toàn, tính sinh miễn dịch và liều lượng tối ưu của vắc-xin. Từ ngày 25 tháng 3 tới ngày 6 tháng 4, các tình nguyện viên sau khi tiêm mũi đầu tiên trong giai đoạn từ 26 tháng 2 đến 10 tháng 3 được tiêm mũi thứ hai vắc-xin Nanocovax. Một số tình nguyện viên gặp phải tác dụng phụ xung quanh chỗ tiêm, nhưng không có trường hợp nào cần can thiệp y tế.
Thử nghiệm lâm sàng > Giai đoạn II > Tính an toàn > Biến cố bất lợi theo dự kiến

Theo dõi ngày đầu tiên, biến cố bất lợi (AE) nhiều nhất là đau tại chỗ tiêm, đau nhẹ (độ 1) chiếm 23,4% (130/556) sau tiêm mũi 1 và chiếm 26,9% (149/ 554) sau tiêm mũi 2. Đau trung bình (độ 2), chiếm rất ít, chỉ 0,4% (2/556) sau tiêm mũi 1 và chiếm 1,1% (6/554) sau tiêm mũi 2. Nhạy cảm nhẹ tại chỗ tiêm chiếm 14,7% (82/556) sau tiêm mũi 1 và 14,3% (79/554) sau tiêm mũi 2. Nhạy cảm trung bình chiếm 4% (22/556) sau tiêm mũi 1 và 3,8% (21/554) sau tiêm mũi 2.
Biến cố độ nặng (độ 3) được ghi nhận là "đau tại chỗ tiêm", gặp ở 1 đối tượng sau tiêm mũi 2, chiếm 0,2% (1/554) và "đỏ tại chỗ tiêm’, gặp ở 2 đối tượng (2/554) sau tiêm mũi 2. Các biến cố chủ yếu xảy ra trong 2 ngày sau tiêm, giảm dần mức độ và hầu như hết sau 7 ngày sau tiêm sản phẩm nghiên cứu (SPNC).
So với các vắc xin đã cấp phép, như vắc xin Moderna, tỷ lệ đau khá cao, chiếm 86,9% (9908/11406) sau tiêm mũi 1 và 899% (9873/10985) sau tiêm mũi 2. Vắc xin Astrazeneca, có tỷ lệ đau (không sử dụng paracetamol) là 67%.
Về biến cố bất lợi toàn thân, một số đối tượng mệt mỏi sau tiêm, chiếm 9,4% (52/556) sau tiêm mũi 1 và 8,3% (46/554) sau tiêm mũi 2. Mệt mỏi giảm dần từng ngày, hết sau khoảng 7 ngày sau tiêm. Mệt mỏi cũng gặp ở 70% đối tượng tiêm vắc xin AstraZeneca (không sử dụng paracetamol).
Biến cố "sốt" xảy ra ở tương đối ít đối tượng, sốt nhẹ chiếm 0,2% (1/556) sau tiêm mũi 1 và 1,1% (6/554) sau tiêm mũi 2. Có 1 đối tượng sốt cao, độ 3 chiếm 0,2% (1/556), xảy ra từ ngày 1 đến ngày 5 sau tiêm mũi 2. So với vắc xin Moderna, sốt độ 3 sau tiêm mũi 1 là <0,1% (10/11406) và 1,7% (184/11406) sau tiêm mũi 2; sốt độ 4 là < 0,1 (4/11406) sau tiêm mũi 1 và 0,1% (12/11406) sau tiêm mũi 2. Tỷ lệ sốt gặp ở vắc xin AstraZeneca là 18% sốt độ 1 và 2% sốt độ 3.
Thử nghiệm lâm sàng > Giai đoạn II > Tính an toàn > Biến cố bất lợi ngoài dự kiến

Trong nghiên cứu giai đoạn II, tỷ lệ đối tượng có bất kỳ biến cố bất lợi ngoài dự kiến sau tiêm vắc xin và giả dược là 157/560 trường hợp, tương ứng với 28%. Tỷ lệ bị bất kỳ biến cố bất lợi giữa các nhóm tiêm vắc xin là tương đương nhau với tỷ lệ tương ứng nhóm liều 25 mcg (30,4%), 50 mcg (27,5%), 75 mcg (23,3%) và nhóm giả dược (33,8%). Đa phần các biến cố bất lợi ngoài dự kiến là nhẹ và vừa.
Khi so sánh tỷ lệ AE ngoài dự kiến chung của nhóm tiêm vắc xin và giả dược, thì tỷ lệ của 2 nhóm cũng tương đồng với nhau, với tỷ lệ tương ứng là 130/480 (27,1%) của nhóm tiêm vắc xin so với 27/80 (33,8%) của nhóm tiêm giả dược. So với các vắc xin khác, có tương tự tỷ lệ biến cố bất lợi ngoài dự kiến, như vắc xin của Moderna, xảy ra trong vòng 28 ngày sau tiêm được báo cáo là 23,9% số người tham gia (n=3632) được tiêm vắc xin và 21,6% số người tham gia (n=3277) được tiêm giả dược.
Như vậy, đối với các biến cố bất lợi ngoài dự kiến, không có mối quan tâm đáng kể nào về biến cố bất lợi ngoài dự kiến của tất cả các liều vắc xin, và tỷ lệ tương đồng với nhóm giả dược và tương tự như các vắc xin đã cấp phép.
Giai đoạn 2 ghi nhận 5 biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE), nhưng 4 biến cố không liên quan đến sản phẩm nghiên cứu và 1 biến cố dự phòng phản vệ độ 1, có thể liên quan đến SPNC. Trong 5 biến cố bất lợi nghiêm trọng thì: 2 biến cố thuộc nhóm 50 mcg, 2 biến cố thuộc nhóm 25 mcg, 1 biến cố thuộc nhóm giả dược và không có biến cố nào thuộc nhóm 75 mcg. Các bất thường xét nghiệm thường gặp bao gồm tăng đường huyết và tăng bạch cầu, đa số không liên quan đến sản phẩm nghiên cứu.
Tóm lại, dựa trên dữ liệu nghiên cứu 560 đối tượng của giai đoạn 2, vắc xin đạt các chỉ số về tính an toàn, các biến cố bất lợi chủ yếu mức độ nhẹ và hồi phục vài ngày sau tiêm.
Thử nghiệm lâm sàng > Giai đoạn III

Theo đề cương được phê duyệt, giai đoạn III của vắc-xin Nanocovax được bắt đầu vào ngày 11/06/2021, tại các tỉnh Hưng Yên, Long An, và Tiền Giang. Việc thực hiện nghiên cứu giai đoạn III do hai trung tâm nghiên cứu là Học viện quân Y, Hà Nội và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh tiến hành. Giai đoạn III tiêm thử nghiệm vắc-xin Nanocovax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc-xin đối với cộng đồng và được thực hiện với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Giai đoạn 3 chia làm 2 pha là pha 3a và pha 3b.
Đến ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với vắc-xin Nanocovax, kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.
Thử nghiệm lâm sàng > Giai đoạn III > Tính an toàn

Các phát hiện về mặt an toàn trong nghiên cứu giai đoạn 3 tính đến thời điểm cắt dữ liệu phân tích nghiên cứu phù hợp với các phát hiện về an toàn của Nanocovax 25 mcg trong các nghiên cứu giai đoạn I, II và tiếp tục cung cấp các minh chứng ủng hộ cho hồ sơ an toàn của Nanocovax 25 mcg.
Không ghi nhận tử vong liên quan tới vắc xin. Ghi nhận một trường hợp phản vệ độ 2 dẫn đến việc dừng và rút đối tượng khỏi nghiên cứu được đánh giá là có thể có liên quan đến sản phẩm nghiên cứu. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng còn lại phân bố đều cho cả nhóm vắc xin và nhóm giả dược và được đánh giá là không liên quan đến sản phẩm nghiên cứu. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng này đều hồi phục sau can thiệp y khoa.
Tỷ lệ có biến cố bất lợi ngoài dự kiến ở nhóm tiêm vắc xin và giả dược đều ở mức thấp (xấp xỉ 1%). Các biến cố bất lợi ngoài dự kiến được phân bố đều vào hai nhóm.
Các biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến (60 phút sau tiêm và 7 ngày sau tiêm) xuất hiện với tần suất xấp xỉ nhau trong cả nhóm Nanocovax 25 mcg và nhóm giả dược. Cụ thể, tỉ lệ giữa vắc xin và giả dược trong các biến cố bất lợi tại chỗ: đau tại vị trí tiêm (40.7% vs 40.3%), nhạy cảm đau (26.7% vs 26.4%), sưng tại chỗ tiêm (0.8% vs 0.9%), đỏ tại chỗ tiêm (1% vs 1.2%); ngứa tại chỗ tiêm (4.7% and 5%). Các biến cố bất lợi toàn thân bao gồm: mệt mỏi (23, 7% vs 24.6%), đau đầu (16% vs 17.2%), đau cơ (15.6% vs 17.6%), đau khớp (10% vs 10.7%), nôn/buồn nôn (2.9% vs 2.8%), tiêu chảy (3.1% vs 3.3%), sốt (3% vs 3.4%).
Phần lớn các biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến xuất hiện ở nhóm Nanocovax 25 mcg và giả dược ở mức độ nhẹ và trung bình, xuất hiện trong khoảng 7 ngày đầu sau tiêm, hầu hết không cần can thiệp điều trị và hồi phục hoàn toàn.
Các biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân gặp phải là các phản ứng thường gặp như với các loại vắc xin đã được phép lưu hành khác. Số lượng, tần suất và mức độ của các biến cố bất lợi trong dự kiến trong 60 phút, 7 ngày sau tiêm giữa nhóm sử dụng Nanocovax 25 mcg và nhóm sử dụng giả dược là tương đương.
Các biến cố bất lợi cần quan tâm bao gồm các bệnh lý viêm, các đợt cấp của bệnh lý nền mạn tính và bệnh tự miễn xuất hiện với tần suất thấp, phân bố đều cho cả hai nhóm.
Như vậy, về tính an toàn, vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III tính đến thời điểm cắt dữ liệu phân tích (30/8/2021) (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Thử nghiệm lâm sàng > Giai đoạn III > Tính sinh miễn dịch

Tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu được đánh giá trên bộ phân tích tính sinh miễn dịch (pha 3a) bao gồm các đối tượng nghiên cứu có mẫu máu đánh giá được tính sinh miễn dịch tại thời điểm trước nghiên cứu và có ít nhất một mẫu máu tại thời điểm sau tiêm mũi 1 đánh giá được tính sinh miễn dịch. Tại thời điểm cắt số liệu là ngày 02/09/2021, các dữ liệu miễn dịch bao gồm: dữ liệu sinh miễn dịch tại ngày 0: 1003 kết quả Anti-S IgG, 7 kết quả PRNT, 84 kết quả T Cell và 198 mẫu xét nghiệm kháng thể trung hòa virus (sVNT); dữ liệu sinh miễn dịch tại ngày 42: 925 kết quả anti-S IgG, 65 kết quả PRNT, 77 kết quả T Cell và 897 mẫu xét nghiệm sVNT.
Thử nghiệm lâm sàng > Giai đoạn III > Tính sinh miễn dịch > Hàm lượng kháng thể anti-S IgG

Ở nhóm tiêm vắc xin, trung bình nhân nồng độ (GMC) Anti-S IgG tăng từ 5,7 BAU/ml trước nghiên cứu lên 1254,73 BAU/ml vào ngày 42 sau tiêm mũi 1. Ở nhóm tiêm giả dược, nồng độ Anti-S IgG thay đổi không đáng kể khi so với thời điểm trước nghiên cứu, lần lượt là 6,1 BAU/ml và 5,9 BAU/ml vào các ngày 0 và 42.
Khi phân tích theo từng nhóm đối tượng nghiên cứu có/không có kháng thể Anti-S IgG tại thời điểm D0 trước nghiên cứu (Anti-S IgG trước nghiên cứu ≥ 1 U/ml được coi là có kháng thể), kết quả cho thấy ở nhóm không có kháng thể nền tại thời điểm D0: các đối tượng tiêm vắc xin có GMC Anti-S IgG đạt 1253,99 BAU/ml trong khi ở nhóm tiêm giả dược chỉ đạt mức 5,56 BAU/ml. Ở nhóm có kháng thể nền tại thời điểm D0: có 11 trường hợp, chỉ số GMC Anti-S IgG đạt 1198,73 BAU/ml, các đối tượng tiêm giả dược chỉ đạt mức 40,71 BAU/ml.
Phân tích theo nhóm tuổi, kết quả cho thấy GMC của Anti – S IgG giảm dần theo lứa tuổi, từ 18 đến 45 tuổi, 46 đến 60 tuổi và trên 60 tuổi, lần lượt là 1525,78 BAU/ml; 983,88 BAU/ml và 908,79 BAU/ml.
Thử nghiệm lâm sàng > Giai đoạn III > Tính sinh miễn dịch > Mức tăng hàm lượng kháng thể anti-S IgG

Trung bình nhân mức tăng Anti-S IgG (tính bằng lần) tại ngày 42 so với thời điểm trước nghiên cứu, được tính bằng giá trị xét nghiệm Anti-S IgG sau nghiên cứu chia cho trước nghiên cứu; do vậy với các đối tượng nghiên cứu không có một trong hai giá trị trước hoặc hoặc sau nghiên cứu, mức tăng Anti-S IgG sẽ không được tính toán. Kết quả cho thấy, sau tiêm vắc xin Nanocovax 25 mcg trung bình nhân mức tăng Anti-S IgG đạt 218,93 lần. Trong khi đó, ở nhóm tiêm giả dược hầu như không thay đổi so với ngày 0.
Phân tích riêng theo nhóm các đối tượng nghiên cứu có/không có kháng thể Anti-S IgG tại thời điểm trước nghiên cứu (Anti-S IgG trước nghiên cứu ≥ 1 U/ml được coi là có kháng thể) cho thấy: ở nhóm không có kháng thể nền tại thời điểm D0: sau tiêm 2 mũi vắc xin và tại thời điểm D42, trung bình nhân mức tăng đạt 225,89 lần trong khi ở nhóm tiêm giả dược hầu như không thay đổi. Ở nhóm có kháng thể nền tại thời điểm D0: sau tiêm 2 mũi vắc xin và tại thời điểm D42, trung bình nhân mức tăng đạt 23,84 lần, trong khi ở nhóm tiêm giả dược hầu như không thay đổi.