Natri oxybate
Lịch sử

Alexander Zaytsev làm việc về gia đình hóa học này và công bố công trình về nó vào năm 1874.   Nghiên cứu mở rộng đầu tiên về GHB và việc sử dụng nó ở người được tiến hành vào đầu những năm 1960 bởi Tiến sĩ Henri Labit để sử dụng trong nghiên cứu chất dẫn truyền thần kinh GABA.   Nó được nghiên cứu trong một loạt các ứng dụng bao gồm phẫu thuật sản khoa và trong khi sinh con và như là một giải lo âu; đã có những báo cáo giai thoại về việc nó có tác dụng chống trầm cảm và kích thích tình dục.   Nó cũng được nghiên cứu như một chất gây mê nội nhãn và được bán trên thị trường cho mục đích đó bắt đầu từ năm 1964 ở châu Âu nhưng nó không được sử dụng rộng rãi vì nó gây ra động kinh; kể từ năm 2006, việc sử dụng đó vẫn được cho phép ở Pháp và Ý nhưng không được sử dụng rộng rãi.   GHB cũng được nghiên cứu để điều trị chứng nghiện rượu   và được sử dụng trong chứng ngủ rũ từ những năm 1960 trở đi.
Vào tháng 5 năm 1990 GHB đã được giới thiệu như một chất bổ sung chế độ ăn uống và được bán cho các nhà xây dựng cơ thể, để giúp kiểm soát cân nặng và hỗ trợ giấc ngủ, và như một "thay thế" cho L -tryptophan, đã bị loại khỏi thị trường vào tháng 11 năm 1989 khi các đợt của nó đã được tìm thấy để gây ra hội chứng tăng bạch cầu ái toan. Đến tháng 11 năm đó, 57 trường hợp mắc bệnh do bổ sung GHB đã được báo cáo cho Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh, với những người đã uống tới ba muỗng cà phê GHB; không có trường hợp tử vong nhưng chín người cần được chăm sóc trong phòng chăm sóc đặc biệt. FDA đã đưa ra cảnh báo vào tháng 11 năm 1990 rằng việc bán GHB là bất hợp pháp.  GHB tiếp tục được sản xuất và bán bất hợp pháp và nó và các chất tương tự đã được sử dụng như một loại thuốc câu lạc bộ và được sử dụng như một loại thuốc hiếp dâm ngày. DEA đã có những cơn co giật và FDA đã đưa ra cảnh báo nhiều lần trong suốt những năm 1990.
Đồng thời, nghiên cứu về việc sử dụng GHB dưới dạng natri oxybate đã được chính thức hóa, vì một công ty tên là Orphan Medical Inc. đã nộp đơn đăng ký nghiên cứu thuốc mới và đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng với ý định đạt được sự chấp thuận theo quy định để sử dụng điều trị chứng ngủ rũ.    Năm 1996, Orphan ký hợp đồng với Lonza Group, một nhà sản xuất hợp đồng cung cấp thuốc.
Năm 2000, Đạo luật phòng chống hiếp dâm ngày 2000 của Hillory J. Farias và Samantha Reid đã được ký kết thành luật tại Hoa Kỳ, điều này đã tạo ra GHB theo Biểu I của Đạo luật về các chất bị kiểm soát, nhưng natri oxybate, khi được sử dụng theo IND hoặc NDA từ FDA Hoa Kỳ, được coi là chất Lịch III nhưng với hình phạt buôn bán theo Lịch trình I.
Nó đã được FDA chấp thuận vào năm 2002 dưới tên thương mại Xyrem với chiến lược kiểm soát rủi ro nghiêm ngặt nhằm ngăn chặn sự phân tán thuốc và kiểm soát nguy cơ lạm dụng bởi những người được kê đơn.
Orphan Medical đã cấp phép bán thuốc ở Châu Âu cho Celltech vào năm 2003. Năm 2004, CellTech đã được mua lại bởi UCB  và năm 2005 Jazz Pharmaceuticals đã mua lại Orphan Medical.
Vào tháng 1 năm 2007, Valeant đã thông báo rằng Jazz đã cấp phép cho thị trường Xyrem ở Canada cho Valeant.
Vào tháng 7 năm 2007, Jazz và công ty con Orphan Medical của họ đã nhận tội hình sự về tội nghiêm trọng trong việc tiếp thị natri oxybate; họ cũng giải quyết một vụ kiện dân sự cùng một lúc. Vấn đề đã được đưa ra bởi một cựu đại diện bán hàng, người đã đệ trình một trường hợp qui tam chống lại công ty theo Đạo luật Yêu cầu Sai. Đại diện bán hàng đã gọi điện cho các bác sĩ không điều trị cho người mắc chứng ngủ rũ và nói với họ về những công dụng tiềm năng của thuốc bao gồm mệt mỏi, mất ngủ, đau mãn tính, giảm cân, trầm cảm, rối loạn lưỡng cực và rối loạn vận động như bệnh Parkinson và hạ thấp rủi ro được mô tả trong cảnh báo hộp đen của nhãn. Một người quản lý bán hàng đã tham gia vào kế hoạch tiếp thị bất hợp pháp trước đó đã nhận tội và một bác sĩ tâm thần đã quảng cáo thuốc này đã bị buộc tội trước đó. Jazz đã trả tổng cộng 20 triệu đô la và đồng ý với thỏa thuận liêm chính của công ty và thực hiện cải cách nội bộ.
FDA đã gửi cho Jazz một bức thư cảnh báo của FDA về các vi phạm an toàn vào tháng 9 năm 2007
Vào năm 2010, FDA đã từ chối Ứng dụng Thuốc mới của Jazz vì sử dụng natri oxybate trong chứng đau cơ xơ hóa.
Vào tháng 10 năm 2011, FDA đã gửi cho Jazz một bức thư cảnh báo khác của FDA về việc không thu thập, đánh giá và báo cáo kịp thời các tác dụng phụ cho FDA sau khi hãng bắt đầu tiếp thị thuốc. Nó đã gửi một bức thư khác vào năm 2013 nói rằng các vấn đề được mô tả trong bức thư năm 2011 dường như đã được giải quyết.
Vào tháng 1 năm 2017, FDA đã phê duyệt sản phẩm natri oxybate chung đầu tiên cho các triệu chứng chứng ngủ rũ, cũng phải tuân theo các điều kiện chương trình REMS giống như ban đầu. Đến tháng 4 năm 2017, 7 công ty đã đệ trình ANDAs với FDA để đưa ra thị trường các phiên bản chung của Xyrem và Jazz đã đệ trình các trường hợp vi phạm bằng sáng chế chống lại họ. Hikma Pharmaceuticals đã là công ty đầu tiên nộp ANDA và Jazz đã giải quyết với họ vào tháng 4 năm 2017; theo thỏa thuận, Hikma có thể bắt đầu bán một loại thuốc được ủy quyền vào năm 2023 theo Jazz 'REMS và sẽ có năm năm độc quyền, tuy nhiên những điều kiện đó có thể thay đổi nếu bằng sáng chế của Jazz bị vô hiệu.
Vào năm 2017, Jazz và Valeant đã chấm dứt thỏa thuận, theo đó Valete tiếp thị Xyrem ở Canada.