stanford-oval/wikipedia huggingface dataset:
Vắc-xin
Phân loại > Bất hoạt

Bài chi tiết: Vắc-xin bất hoạt
Một số vắc xin có chứa các vi sinh vật có độc lực trước đó, nhưng đã bị vô hiệu hóa bằng hóa chất, nhiệt hoặc bức xạ – các virus "ma", với các vỏ bọc tế bào vi khuẩn còn nguyên vẹn nhưng trống rỗng. Chúng được coi là giai đoạn trung gian giữa vắc xin bất hoạt và giảm độc lực. Ví dụ bao gồm IPV (vắc xin bại liệt), vắc xin viêm gan A, vắc xin phòng bệnh dại và hầu hết các loại vắc xin cúm.
Phân loại > Biến độc tố

Các vắc xin biến độc tố được làm từ các hợp chất độc hại bất hoạt gây bệnh chứ không phải từ vi sinh vật. Ví dụ cho vắc xin dựa trên độc tố bao gồm uốn ván và bạch hầu. Không phải tất cả các chất độc đều dành cho vi sinh vật; ví dụ, biến độc tố Crotalus atrox được sử dụng để tiêm phòng cho chó chống lại vết cắn của rắn đuôi chuông.
Phân loại > Tiểu đơn vị

Bài chi tiết: Vắc-xin tiểu đơn vị
Thay vì đưa vi sinh vật bất hoạt hoặc suy giảm độc lực vào hệ thống miễn dịch (cấu thành vắc xin "đầy đủ tác nhân"), vắc xin tiểu đơn vị sử dụng một đoạn nhỏ của vi sinh vật đó để tạo ra phản ứng miễn dịch. Một ví dụ là vắc xin tiểu đơn vị chống lại bệnh viêm gan B, chỉ bao gồm các protein bề mặt của virus (trước đây được chiết xuất từ huyết thanh của bệnh nhân nhiễm bệnh mãn tính nhưng hiện nay được tạo ra bằng cách tái tổ hợp các gen của vi rút vào nấm men). Một ví dụ khác là vắc-xin tảo có thể ăn được, chẳng hạn như vắc-xin hạt giống vi-rút (VLP) chống lại virus gây u nhú ở người (HPV), được cấu tạo từ vỏ bọc protein chính của virus. Một ví dụ khác là vắc xin tiểu đơn vị hemagglutinin và neuraminidase của vi rút cúm. Một loại vắc xin tiểu đơn vị đang được sử dụng để chủng ngừa bệnh dịch hạch.
Phân loại > Liên hợp

Một số vi khuẩn có lớp áo ngoài polysaccharide có khả năng sinh miễn dịch kém. Bằng cách liên kết những lớp áo bên ngoài này với protein (ví dụ, chất độc), hệ thống miễn dịch có thể được dẫn dắt để nhận ra polysaccharide như thể nó là một kháng nguyên protein. Cách tiếp cận này được sử dụng trong vắc xin Haemophilus influenzae loại B.
Phân loại > Túi màng ngoài

Các túi màng ngoài (OMV) có khả năng sinh miễn dịch tự nhiên và có thể được điều khiển để sản xuất vắc xin mạnh. Các vắc xin OMV được biết đến nhiều nhất là những vắc xin được phát triển cho bệnh viêm màng não mô cầu loại B serotype.
Phân loại > Dị chủng

Vắc xin dị chủng còn được gọi là "vắc xin Jenner", là virus gây bệnh cho các động vật khác nhưng không gây bệnh hoặc gây bệnh nhẹ cho sinh vật đang được điều trị. Ví dụ kinh điển là Jenner sử dụng nốt đậu mùa của bò để bảo vệ con người khỏi bệnh đậu mùa. Một ví dụ hiện tại là việc sử dụng vắc-xin BCG làm từ Mycobacterium bovis để bảo vệ con người chống lại bệnh lao.
Phân loại > Vectơ virus

Vắc xin véctơ virus sử dụng một loại virus an toàn để chèn các gen gây bệnh vào cơ thể để tạo ra các kháng nguyên cụ thể, chẳng hạn như các protein bề mặt, để kích thích cơ thể tạo ra phản ứng miễn dịch.
Phân loại > RNA

Vắc xin mRNA   (hoặc vắc xin RNA) là một loại vắc xin mới được cấu tạo từ axit nucleic RNA, được đóng gói trong một vectơ chẳng hạn như các hạt nano lipid. Trong số các vắc-xin COVID-19 có một số vắc-xin RNA đang được phát triển để chống lại đại dịch COVID-19 và một số đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp ở một số quốc gia. Ví dụ: vắc xin Pfizer-BioNTech và Moderna mRNA đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp ở Mỹ.
Phân loại > Thử nghiệm

Nhiều loại vắc xin cải tiến cũng đang được phát triển và sử dụng.
Vắc xin tế bào tua kết hợp tế bào tua gai với kháng nguyên để đưa kháng nguyên vào tế bào bạch cầu của cơ thể, do đó kích thích phản ứng miễn dịch. Các vắc xin này đã cho thấy một số kết quả sơ bộ khả quan trong điều trị u não] và cũng được thử nghiệm trong khối u ác tính ác tính.
Vắc-xin DNA - Cơ chế được đề xuất là chèn và biểu hiện DNA của vi rút hoặc vi khuẩn trong tế bào người hoặc động vật (tăng cường bằng cách sử dụng kết hợp điện), kích hoạt nhận dạng hệ thống miễn dịch. Một số tế bào của hệ thống miễn dịch nhận ra các protein biểu hiện sẽ tấn công chống lại các protein này và các tế bào biểu hiện chúng. Bởi vì những tế bào này sống rất lâu, nếu gặp phải mầm bệnh thường biểu hiện những protein này vào thời điểm sau đó, chúng sẽ bị hệ thống miễn dịch tấn công ngay lập tức. Một lợi thế tiềm năng của vắc xin DNA là chúng rất dễ sản xuất và bảo quản.
Vectơ tái tổ hợp – bằng cách kết hợp sinh lý của một vi sinh vật này và DNA của vi sinh vật khác, khả năng miễn dịch có thể được tạo ra chống lại các bệnh có quá trình lây nhiễm phức tạp. Một ví dụ là vắc xin RVSV-ZEBOV được cấp phép cho Merck đang được sử dụng vào năm 2018 để chống lại bệnh ebola ở Congo.
Thuốc chủng ngừa peptide thụ thể tế bào T đang được phát triển cho một số bệnh bằng cách sử dụng các mô hình Sốt Thung lũng, viêm miệng và viêm da dị ứng. Các peptit này đã được chứng minh là điều chỉnh quá trình sản xuất cytokine và cải thiện khả năng miễn dịch qua trung gian tế bào.
Nhắm mục tiêu các protein vi khuẩn đã xác định có liên quan đến sự ức chế bổ thể sẽ vô hiệu hóa cơ chế độc lực chính của vi khuẩn.
Việc sử dụng plasmid đã được xác nhận trong các nghiên cứu tiền lâm sàng như một chiến lược vắc xin bảo vệ đối với ung thư và các bệnh truyền nhiễm. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu trên người, cách tiếp cận này đã không mang lại lợi ích phù hợp về mặt lâm sàng. Hiệu quả tổng thể của miễn dịch DNA plasmid phụ thuộc vào việc tăng khả năng sinh miễn dịch của plasmid đồng thời điều chỉnh các yếu tố liên quan đến sự hoạt hóa cụ thể của các tế bào tạo hiệu ứng miễn dịch.
Vectơ vi khuẩn - Về nguyên tắc tương tự như vắc xin vectơ virus, nhưng thay vào đó sử dụng vi khuẩn.
Tế bào biểu hiện kháng nguyên
Trong khi hầu hết các loại vắc xin được tạo ra bằng cách sử dụng các hợp chất bất hoạt hoặc giảm độc lực từ vi sinh vật, vắc xin tổng hợp được cấu tạo chủ yếu hoặc toàn bộ từ các peptit tổng hợp, carbohydrate hoặc kháng nguyên.
Số lượng bệnh phòng chống

Vắc xin có thể là đơn trị (monovalent, univalent) hoặc đa trị (còn gọi là polyvalent). Vắc xin đơn trị được thiết kế để tạo miễn dịch chống lại một kháng nguyên hoặc một vi sinh vật đơn lẻ. Vắc xin đa trị được thiết kế để tạo miễn dịch chống lại hai hoặc nhiều chủng vi sinh vật giống nhau hoặc chống lại hai hoặc nhiều vi sinh vật. Số lượng bệnh phòng chống của một loại vắc xin đa trị có thể được thể hiện bằng một tiền tố Hy Lạp hoặc Latin (ví dụ, tetravalent hoặc quadrivalent). Trong một số trường hợp nhất định, vắc xin đơn trị có thể thích hợp hơn để tạo phản ứng miễn dịch mạnh mẽ một cách nhanh chóng.
Khi hai hoặc nhiều loại vắc xin được trộn trong cùng một công thức, hai loại vắc xin này có thể gây rối cho nhau. Điều này thường xảy ra nhất với vắc xin sống giảm độc lực, trong đó một trong các thành phần của vắc xin mạnh hơn các thành phần khác và ngăn chặn sự tăng trưởng và phản ứng miễn dịch với các thành phần khác. Hiện tượng này lần đầu tiên được ghi nhận trong vắc xin bại liệt Sabin đa trị ba, trong đó lượng serotype 2 vi rút trong vắc xin phải được giảm bớt để ngăn nó can thiệp vào việc "nhận" virus sống serotype 1 và 3 trong vắc xin. Hiện tượng này cũng được phát hiện là một vấn đề với các loại vắc-xin sốt xuất huyết hiện đang được nghiên cứu,  trong đó serotype DEN-3 được phát hiện là chiếm ưu thế và ngăn chặn phản ứng với các serotype DEN -1, −2 và −4.
Các thành phần khác

Một liều vắc xin chứa nhiều thành phần, trong đó có rất ít thành phần là hoạt chất, chất sinh miễn dịch. Một liều duy nhất có thể chỉ có nanogram hạt virut, hoặc microgram polysaccharide của vi khuẩn. Thuốc tiêm vắc-xin, thuốc nhỏ miệng hoặc thuốc xịt mũi chủ yếu là nước. Các thành phần khác được thêm vào để tăng cường phản ứng miễn dịch, đảm bảo an toàn hoặc giúp bảo quản vắc xin, và một lượng nhỏ vật chất còn sót lại từ quá trình sản xuất. Rất hiếm khi những vật liệu này có thể gây ra phản ứng dị ứng ở những người rất nhạy cảm với chúng.
Các thành phần khác > Chất bổ trợ (adjuvant)

Vắc xin thường chứa một hoặc nhiều chất bổ trợ, được sử dụng để tăng cường phản ứng miễn dịch. Ví dụ, độc tố uốn ván thường được hấp thụ vào phèn chua. Việc trộn này giúp thể hiện kháng nguyên theo cách để tạo ra một tác động mạnh hơn so với độc tố uốn ván trong nước cất. Những người có phản ứng bất lợi với độc tố uốn ván hấp phụ có thể được chủng ngừa đơn giản khi đến thời điểm tiêm nhắc lại.
Để chuẩn bị cho chiến dịch Vịnh Pecxich năm 1990, vắc-xin ho gà toàn tế bào đã được sử dụng như một chất bổ trợ cho vắc-xin bệnh than. Điều này tạo ra phản ứng miễn dịch nhanh hơn so với việc chỉ tiêm vắc-xin bệnh than, nên có ích lợi nhất định nếu việc phơi nhiễm có thể sắp xảy ra.
Các thành phần khác > Chất bảo quản

Vắc-xin cũng có thể chứa chất bảo quản để ngăn ngừa bản thân nó bị nhiễm vi khuẩn hoặc nấm. Cho đến những năm gần đây, chất bảo quản thiomersal (AKA Thimerosal ở Mỹ và Nhật Bản) đã được sử dụng trong nhiều loại vắc xin không chứa vi rút sống. Tính đến năm 2005, vắc xin duy nhất dành cho trẻ nhỏ ở Hoa Kỳ có chứa thiomersal với lượng lớn hơn lượng vi lượng là vắc xin cúm, hiện chỉ được khuyến cáo cho trẻ em có một số yếu tố nguy cơ nhất định. Thuốc chủng ngừa cúm đơn liều được cung cấp tại Vương quốc Anh không liệt kê chất thiomersal trong thành phần. Các chất bảo quản có thể được sử dụng ở các giai đoạn khác nhau của quá trình sản xuất vắc xin và các phương pháp đo lường phức tạp nhất có thể phát hiện dấu vết của chúng trong thành phẩm, vì chúng có thể tồn tại trong môi trường và quần thể nói chung.
Nhiều loại vắc-xin cần chất bảo quản để ngăn ngừa các tác dụng phụ nghiêm trọng như nhiễm trùng Staphylococcus, trong một sự cố năm 1928 đã giết chết 12 trong số 21 trẻ em được tiêm vắc-xin bạch hầu thiếu chất bảo quản. Một số chất bảo quản có sẵn, bao gồm thiomersal, phenoxyethanol và formaldehyde. Thiomersal hiệu quả hơn trong việc chống lại vi khuẩn, có thời hạn sử dụng tốt hơn và cải thiện độ ổn định, hiệu lực và độ an toàn của vắc xin; nhưng ở Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và một số quốc gia giàu có khác, nó không còn được sử dụng làm chất bảo quản trong vắc xin cho trẻ nhỏ, như một biện pháp phòng ngừa do hàm lượng thủy ngân của nó. Mặc dù những tuyên bố gây tranh cãi đã được đưa ra rằng thiomersal góp phần gây ra chứng tự kỷ, nhưng không có bằng chứng khoa học thuyết phục nào ủng hộ những tuyên bố này. Hơn nữa, một nghiên cứu kéo dài 10-11 năm trên 657.461 trẻ em đã phát hiện ra rằng vắc-xin MMR không gây ra chứng tự kỷ và thực sự làm giảm nguy cơ mắc chứng tự kỷ xuống 7%.
Các thành phần khác > Tá dược

Bên cạnh vắc xin hoạt động, các tá dược và các hợp chất sản xuất còn lại sau đây có mặt hoặc có thể có trong các chế phẩm vắc xin:
Muối nhôm hoặc gel được thêm vào làm chất bổ trợ. Chất bổ trợ được thêm vào để thúc đẩy phản ứng miễn dịch sớm hơn, mạnh hơn và bền bỉ hơn với vắc xin; họ cho phép liều lượng vắc xin thấp hơn.
Thuốc kháng sinh được thêm vào một số vắc xin để ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn trong quá trình sản xuất và bảo quản vắc xin.
Protein của trứng có trong vắc-xin cúm và vắc-xin sốt vàng vì chúng được chế biến bằng trứng gà. Các protein khác có thể cũng xuất hiện.
Formaldehyde được sử dụng để khử hoạt tính các sản phẩm vi khuẩn dùng cho vắc xin độc tố. Formaldehyde cũng được sử dụng để vô hiệu hóa các vi rút không mong muốn và tiêu diệt vi khuẩn có thể gây ô nhiễm vắc xin trong quá trình sản xuất.
Monosodium glutamate (MSG) và 2- phenoxyethanol được sử dụng làm chất ổn định trong một số loại vắc xin để giúp vắc xin không thay đổi khi vắc xin tiếp xúc với nhiệt, ánh sáng, axit hoặc độ ẩm.
Thiomersal là một chất kháng khuẩn có chứa thủy ngân được thêm vào các lọ vắc xin chứa nhiều liều để ngăn ngừa sự ô nhiễm và sự phát triển của vi khuẩn có hại tiềm tàng. Do những tranh cãi xung quanh thiomersal, nó đã bị loại bỏ khỏi hầu hết các loại vắc-xin trừ bệnh cúm đa dụng, nơi nó được giảm xuống mức để một liều duy nhất chứa ít hơn một microgram thủy ngân, một mức tương tự như ăn 10 gram cá ngừ đóng hộp.
Danh pháp

Có nhiều cách viết tắt khá tiêu chuẩn hóa khác nhau cho tên vắc xin đã được phát triển, mặc dù việc tiêu chuẩn hóa không có nghĩa mang tính tập trung hay là chuẩn toàn cầu. Ví dụ, các tên vắc-xin được sử dụng ở Hoa Kỳ có các chữ viết tắt được thiết kế tốt và cũng được biết đến và sử dụng rộng rãi ở những nơi khác. Danh sách đầy đủ về chúng được cung cấp trong một bảng có thể sắp xếp và có thể truy cập miễn phí có sẵn tại trang web của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ. Trang này giải thích rằng "Các chữ viết tắt [trong] bảng này (Cột 3) đã được chuẩn hóa chung bởi các nhân viên của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, Nhóm Công tác ACIP, biên tập viên của Báo cáo Hàng tuần về Bệnh tật và Tử vong (MMWR), biên tập viên của Dịch tễ học và Phòng ngừa các bệnh có thể phòng ngừa bằng vắc-xin (Pink Book), các thành viên ACIP, và các tổ chức liên lạc với ACIP."
Một số ví dụ là " DTaP " đối với độc tố bạch hầu và uốn ván và vắc xin ho gà dạng tế bào, "DT" đối với độc tố bạch hầu và uốn ván, và "Td" đối với độc tố uốn ván và bạch hầu. Tại trang về tiêm phòng uốn ván, CDC Hoa Kỳ giải thích thêm rằng "Các chữ cái viết hoa trong những chữ viết tắt này biểu thị liều đủ mạnh của vắc xin bạch hầu (D) và uốn ván (T) và ho gà (P). Chữ thường "d" và "p" biểu thị liều lượng giảm của thuốc điều trị bạch hầu và ho gà được sử dụng trong công thức của thanh thiếu niên / người lớn. Chữ 'a' trong DTaP và Tdap là viết tắt của 'acellular', nghĩa là thành phần ho gà chỉ chứa một phần của vi sinh vật gây bệnh ho gà."
Một danh sách khác về các chữ viết tắt của vắc-xin được thành lập tại trang của CDC có tên "Các từ viết tắt và viết tắt của vắc-xin", với các chữ viết tắt được sử dụng trong hồ sơ tiêm chủng của Hoa Kỳ. Hệ thống Tên được Áp dụng của Hoa Kỳ có một số quy ước về thứ tự từ của tên vắc-xin, đặt danh từ đứng đầu trước và tính từ sau cùng. Đây là lý do tại sao hệ thống này coi "OPV" là "vắc-xin virus bại liệt sống dùng qua đường miệng" (poliovirus vaccine live oral) chứ không phải "vắc-xin virus bại liệt dùng qua đường miệng" (oral poliovirus vaccine).
Cấp phép

Giấy phép vắc xin được xét sau khi kết thúc thành công chu kỳ phát triển và tiếp tục các thử nghiệm lâm sàng và các chương trình khác có liên quan thông qua các Giai đoạn I–III chứng minh tính an toàn, tính hoạt động miễn dịch, tính an toàn về mặt di truyền miễn dịch ở một liều lượng cụ thể nhất định, hiệu quả đã được chứng minh trong việc ngăn ngừa lây nhiễm cho các quần thể mục tiêu và hiệu quả phòng ngừa lâu dài (thời gian kéo dài hoặc nhu cầu tái tiêm chủng phải được ước tính). Là một phần của việc cấp phép đa quốc gia đối với vắc xin, Ủy ban chuyên gia về tiêu chuẩn sinh học (Expert Committee on Biological Standardization) của Tổ chức Y tế Thế giới đã phát triển các hướng dẫn về tiêu chuẩn quốc tế về sản xuất và kiểm tra chất lượng vắc xin, một quy trình nhằm mục đích làm nền tảng cho các cơ quan quản lý quốc gia áp dụng cho quy trình cấp phép của riêng họ. Các nhà sản xuất vắc xin không nhận được giấy phép cho đến khi một chu kỳ phát triển và thử nghiệm lâm sàng hoàn chỉnh chứng minh vắc xin là an toàn và có hiệu quả lâu dài, sau đánh giá khoa học của một tổ chức quản lý đa quốc gia hoặc quốc gia, chẳng hạn như Cơ quan Y tế Châu Âu (EMA) hoặc tại Hoa Kỳ là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Tại các nước đang phát triển áp dụng các hướng dẫn của WHO về phát triển và cấp phép vắc xin, mỗi quốc gia có trách nhiệm cấp giấy phép quốc gia và quản lý, triển khai và giám sát vắc xin trong suốt quá trình sử dụng vắc xin ở mỗi quốc gia. Xây dựng lòng tin và sự chấp nhận đối với vắc xin được cấp phép trong cộng đồng là nhiệm vụ truyền thông của các chính phủ và nhân viên y tế để đảm bảo chiến dịch tiêm chủng diễn ra suôn sẻ, cứu sống và phục hồi kinh tế. Khi vắc xin được cấp phép, nguồn cung ban đầu sẽ hạn chế do các yếu tố sản xuất, phân phối và hậu cần khác nhau, đòi hỏi phải có kế hoạch phân bổ cho nguồn cung hạn chế và phân khúc dân số nào nên được ưu tiên tiêm vắc xin trước.
Cấp phép > Tổ chức Y tế Thế giới

Các vắc xin được phát triển để phân phối trên nhiều quốc gia thông qua Quỹ Nhi đồng Liên hợp quốc (UNICEF) yêu cầu WHO sơ tuyển để đảm bảo các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng, an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả để nhiều quốc gia áp dụng.
Quy trình này đòi hỏi sự nhất quán trong sản xuất tại các phòng thí nghiệm được WHO ký hợp đồng tuân theo Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Khi các cơ quan của Liên hợp quốc tham gia vào việc cấp phép vắc xin, các quốc gia riêng lẻ hợp tác bằng cách 1) cấp giấy phép tiếp thị và giấy phép quốc gia cho vắc xin, các nhà sản xuất và đối tác phân phối của nó; và 2) thực hiện giám sát sau khi đưa ra thị trường, bao gồm các hồ sơ về các biến cố bất lợi sau chương trình tiêm chủng. WHO làm việc với các cơ quan quốc gia để giám sát việc kiểm tra các cơ sở sản xuất và nhà phân phối về việc tuân thủ GMP và giám sát quy định.
Một số quốc gia chọn mua vắc xin được cấp phép bởi các tổ chức quốc gia có uy tín, chẳng hạn như EMA, FDA hoặc các cơ quan quốc gia ở các quốc gia giàu có khác, nhưng việc mua vắc xin như vậy thường đắt hơn và có thể không có nguồn phân phối phù hợp với điều kiện địa phương ở các nước đang phát triển.
Cấp phép > Liên minh châu Âu

Tại Liên minh châu Âu (EU), vắc xin phòng bệnh đại dịch, chẳng hạn như cúm theo mùa, được cấp phép trên toàn EU khi tất cả các quốc gia thành viên tuân thủ ("tập trung"), chỉ được cấp phép cho một số quốc gia thành viên ("phi tập trung"), hoặc được được cấp phép ở cấp độ quốc gia cá nhân. Nói chung, tất cả các quốc gia EU đều tuân theo hướng dẫn quy định và các chương trình lâm sàng được xác định bởi Ủy ban Châu Âu về Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP), một hội đồng khoa học của Cơ quan Y tế Châu Âu (EMA) chịu trách nhiệm cấp phép vắc xin. CHMP được hỗ trợ bởi một số nhóm chuyên gia, những người đánh giá và giám sát tiến trình của vắc xin trước và sau khi cấp phép và phân phối.
Cấp phép > Hoa Kỳ

Theo FDA, quy trình thiết lập bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của vắc xin cũng giống như quy trình phê duyệt thuốc kê đơn. Nếu thành công trong các giai đoạn phát triển lâm sàng, quy trình cấp phép vắc xin được theo sau bởi Đơn xin cấp phép sinh học phải cung cấp một nhóm đánh giá khoa học (từ các chuyên ngành khác nhau, chẳng hạn như bác sĩ, nhà thống kê, nhà vi sinh vật học, nhà hóa học) và tài liệu toàn diện cho ứng viên vắc xin có hiệu quả và an toàn trong suốt quá trình phát triển của nó. Cũng trong giai đoạn này, cơ sở sản xuất được đề xuất sẽ được các chuyên gia đánh giá kiểm tra về việc tuân thủ GMP và nhãn thuốc phải có mô tả tuân thủ để cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe định nghĩa về việc sử dụng vắc xin cụ thể, bao gồm cả những rủi ro có thể xảy ra, để truyền thông và cung cấp vắc xin. cho công chúng. Sau khi được cấp phép, việc giám sát vắc xin và quá trình sản xuất vắc xin, bao gồm kiểm tra định kỳ để tuân thủ GMP, vẫn tiếp tục miễn là nhà sản xuất còn giữ được giấy phép của mình. Điều này có thể bao gồm việc đệ trình thêm cho FDA các thử nghiệm về hiệu lực, độ an toàn và độ tinh khiết cho từng bước sản xuất vắc xin.
Cấp phép > Giám sát sau khi đưa ra thị trường

Cho đến khi một loại vắc xin được sử dụng cho dân số nói chung, tất cả các tác dụng phụ tiềm ẩn từ vắc xin có thể không được biết đến, đòi hỏi các nhà sản xuất phải tiến hành Pha IVvới các nghiên cứu để giám sát sau khi đưa vắc-xin ra thị trường trong khi vắc-xin được sử dụng rộng rãi trong công chúng. WHO làm việc với các quốc gia thành viên Liên hợp quốc để thực hiện giám sát sau cấp phép. FDA dựa vào Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của Vắc-xin để theo dõi các lo ngại về an toàn đối với vắc-xin trong suốt quá trình sử dụng vắc-xin trong công chúng tại Hoa Kỳ.
Lịch trình

Để được sự bảo vệ tốt nhất, trẻ em nên tiêm chủng ngay khi hệ thống miễn dịch của chúng đã phát triển đầy đủ để đáp ứng với các loại vắc xin cụ thể, với các mũi "tăng cường" bổ sung thường được yêu cầu để đạt được "miễn dịch hoàn toàn". Điều này đã dẫn đến sự phát triển lịch tiêm chủng khá phức tạp. Tại Hoa Kỳ, Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng, khuyến nghị bổ sung lịch trình cho Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, khuyến nghị tiêm chủng định kỳ cho trẻ em chống lại viêm gan A, viêm gan B, bại liệt, quai bị, sởi, rubella, bạch hầu, ho gà, uốn ván, HiB, thủy đậu, virus rota, cúm, bệnh não mô cầu và viêm phổi.
Số lượng lớn các loại vắc-xin và thuốc tăng cường được đề nghị (lên đến 24 mũi tiêm cho trẻ hai tuổi) đã dẫn đến các vấn đề trong việc tuân thủ đầy đủ. Để chống lại việc giảm tỷ lệ tuân thủ, nhiều hệ thống thông báo khác nhau đã được thiết lập và nhiều loại thuốc tiêm kết hợp hiện được bán trên thị trường (ví dụ: vắc xin liên hợp phế cầu và vắc xin MMRV), nhằm bảo vệ chống lại nhiều bệnh.
Bên cạnh các khuyến nghị về tiêm chủng cho trẻ sơ sinh và thuốc tăng cường, nhiều loại vắc xin cụ thể được khuyến nghị cho các lứa tuổi khác hoặc tiêm lặp lại trong suốt cuộc đời – phổ biến nhất là bệnh sởi, uốn ván, cúm và viêm phổi. Phụ nữ mang thai thường được kiểm tra để tiếp tục đề kháng với bệnh rubella. Vắc xin phòng u nhú ở người được khuyến cáo ở Hoa Kỳ (năm 2011) và Vương quốc Anh (năm 2009). Các khuyến cáo về vắc-xin cho người cao tuổi tập trung vào viêm phổi và cúm, những bệnh gây tử vong nhiều hơn cho nhóm người đó. Vào năm 2006, một loại vắc-xin đã được giới thiệu để chống lại bệnh zona, một bệnh do vi rút thủy đậu gây ra, thường ảnh hưởng đến người cao tuổi.
Tính kinh tế

Một thách thức trong việc phát triển vắc-xin là tính kinh tế: Nhiều bệnh cần đến vắc-xin nhất, bao gồm cả HIV, sốt rét và bệnh lao, chủ yếu tồn tại ở các nước nghèo. Các công ty dược phẩm và công ty công nghệ sinh học có ít động lực để phát triển vắc-xin cho những bệnh này vì tiềm năng doanh thu rất thấp. Ngay cả ở các quốc gia giàu có hơn, lợi nhuận tài chính từ vắc xin thường là tối thiểu và rủi ro tài chính và các rủi ro khác là rất lớn.
Hầu hết việc phát triển vắc-xin cho đến nay đều dựa vào nguồn tài trợ "thúc đẩy" của chính phủ, các trường đại học và các tổ chức phi lợi nhuận. Nhiều loại vắc-xin đã có hiệu quả cao về chi phí và mang lại lợi ích cho sức khoẻ cộng đồng. Số lượng vắc-xin thực sự được sử dụng đã tăng lên đáng kể trong những thập kỷ gần đây. Sự gia tăng này, đặc biệt là về số lượng các loại vắc-xin khác nhau được tiêm cho trẻ em trước khi nhập học có thể là do nhiệm vụ và hỗ trợ của chính phủ, chứ không phải do động lực kinh tế.
Tính kinh tế > Bằng sáng chế

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, rào cản lớn nhất đối với việc sản xuất vắc xin ở các nước kém phát triển hơn không phải là bằng sáng chế, mà là các yêu cầu về tài chính, cơ sở hạ tầng và lực lượng lao động đáng kể cần thiết để gia nhập thị trường. Vắc xin là hỗn hợp phức tạp của các hợp chất sinh học, và không giống như trường hợp thuốc kê đơn, không có vắc xin gốc thực sự. Vắc xin do cơ sở mới sản xuất phải được nhà sản xuất thử nghiệm lâm sàng đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả. Đối với hầu hết các loại vắc xin, các quy trình cụ thể trong công nghệ được cấp bằng sáng chế. Những điều này có thể bị phá vỡ bằng các phương pháp sản xuất thay thế, nhưng điều này cần đến cơ sở hạ tầng R&D và lực lượng lao động có tay nghề cao. Trong trường hợp một số loại vắc-xin tương đối mới, chẳng hạn như vắc-xin virus gây u nhú ở người, bằng sáng chế có thể tạo ra một rào cản bổ sung.
Khi việc tăng cường sản xuất vắc xin là cần thiết khẩn cấp trong đại dịch COVID-19 vào năm 2021, Tổ chức Thương mại Thế giới và các chính phủ trên thế giới đã đánh giá xem có nên từ bỏ quyền sở hữu trí tuệ và bằng sáng chế đối với vắc xin COVID-19 hay không, điều này sẽ "loại bỏ tất cả các rào cản tiềm ẩn đối với tiếp cận kịp thời các sản phẩm y tế COVID-19 giá cả phải chăng, bao gồm vắc xin và thuốc, đồng thời mở rộng quy mô sản xuất và cung cấp các sản phẩm y tế thiết yếu."