Daclizumab
Lịch sử

Daclizumab được tạo ra bởi các nhà khoa học tại PDL BioPharma (được gọi là "Phòng thí nghiệm thiết kế protein" vào thời điểm đó) bằng cách nhân hóa con chuột mSA gọi là anti-Tac, nhắm vào CD25, chuỗi α thụ thể IL-2; nó ngăn chặn sự tương tác của IL-2 với thụ thể IL-2 và ngăn chặn sự kích hoạt của các tế bào T.  Anti-Tac đã được phát hiện bởi Thomas A. Waldmann, MD, giám đốc chi nhánh chuyển hóa tại Viện Ung thư Quốc gia và nhóm của ông, và họ đã tiến hành nghiên cứu trên động vật và một thử nghiệm lâm sàng nhỏ về chống Tac ở những người mắc bệnh bạch cầu tế bào T, với kết quả đầy hứa hẹn, nhưng mọi người đã nhanh chóng phát triển các kháng thể của chính họ từ chối protein chuột; Waldman và các đồng nghiệp của ông sau đó đã tiếp cận Phòng thí nghiệm Thiết kế Protein để nhân tính hóa kháng thể. PDL và các nhà khoa học NIH sau đó đã tiếp cận Roche, một nhà lãnh đạo trong phát triển y học cấy ghép, để thuốc được phát triển và phê duyệt, vì PDL không có đủ nguồn lực để đưa sản phẩm ra thị trường. Vào tháng 3 năm 2018 thuốc đã được gỡ bỏ khỏi thị trường trên toàn thế giới.
Vào tháng 12 năm 1997, daclizumab đã được FDA chấp thuận cho sử dụng trong việc ngăn ngừa thải ghép thận cấp tính, kết hợp với ciclosporin và corticosteroid; nó là kháng thể được nhân bản hóa đầu tiên được chấp thuận ở bất cứ đâu trên thế giới. Khi ra mắt, giá bán buôn trung bình của thuốc được ước tính là 6.800 đô la cho năm liều và ước tính doanh thu hàng năm sẽ nằm trong khoảng từ 100 triệu đến 250 triệu đô la trong vòng năm năm kể từ khi ra mắt và người ta nghĩ rằng việc sử dụng thuốc sẽ được mở rộng để sử dụng trong cấy ghép nội tạng khác. Nó đã được phê duyệt ở châu Âu vào năm 1999.
PDL đã tự mình bắt đầu thử nghiệm lâm sàng daclizumab, và vào tháng 9 năm 2004 sau khi thuốc đã hứa hẹn trong thử nghiệm giai đoạn II, PDL và Roche đã đồng ý mở rộng mối quan hệ của họ để bao gồm phát triển daclizumab cho bệnh hen suyễn và các tình trạng hô hấp khác. Vào tháng 8 năm 2005, PDL và Biogen Idec đã đồng ý hợp tác để phát triển daclizumab trong các chỉ định bên ngoài các lĩnh vực thải ghép nội tạng và bệnh hô hấp. Vào tháng 11 năm 2005, Roche và PDL đã đồng ý thử phát triển một công thức của daclizumab sẽ hữu ích như một mũi tiêm dưới da để duy trì lâu dài trong ghép tạng. Năm sau, Roche và PDL tuyên bố rằng sự hợp tác cho tất cả các chỉ định đã kết thúc, và năm 2009, họ tuyên bố ngừng Zenapax trên toàn thế giới "vì các phương pháp điều trị thay thế có sẵn và nhu cầu thị trường giảm dần" và "không phải vì bất kỳ sự an toàn nào vấn đề."
vào năm 2008, PDL đã tách ra các chương trình phát triển tích cực của mình thành một công ty có tên Facet Biotech và phát triển daclizumab cho bệnh đa xơ cứng và sự hợp tác với Biogen đã được đưa vào spinout đó. Vào năm 2009, Biogen đã cố gắng mua một mặt thù địch với giá 350 triệu đô la; Facet từ chối lời đề nghị đó và được Abbvie mua với giá 450 triệu đô la tiền mặt vào năm tới. Vào tháng 5 năm 2016, FDA đã phê duyệt daclizumab trong điều trị tái phát bệnh đa xơ cứng ở người trưởng thành vào năm 2016 dưới tên thương mại Zinbryta, với các yêu cầu cho nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường và đưa ra Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro chính thức.