Tedavi maddelerinin yasal düzenlemesi
Tarihçe

Modern ilaç düzenlemesinin tarihsel kökleri, Mithridates'in ölümünün ardından ortaya çıkan evrensel panzehirlerin çoğalmasına verilen tepkiye dayanmaktadır. Mithridates kendisini zehirlere karşı bağışık hale getirecek bir iksir hazırlamak için hekimleri, bilim adamlarını ve şamanları bir araya getirmişti. Ölümünün ardından Romalılar Mithridates iksirinin tarifini daha da geliştirmeye heveslendiler. Mithridatium batı toplumuna birden fazla yolla yeniden girdi. Bunlardan ilki, 900 ile 950 yılları arasında yazılmış olan ve theriac da dahil olmak üzere çeşitli ilaçların formüllerini içeren Leechbook of the Bald (Bald'ın Sülük Kitabı) aracılığıyla olmuştur. Buna ek olarak, Yunan ve Romalı hekimlerin çalışmalarına dayanarak teryak tüm Avrupa'da ticareti yapılan ticari bir mal haline gelmiştir.
Bunun sonucunda çeşitli tariflerin çoğalması, insanların sahte panzehirler üretmediğinden emin olmak için kısıtlanmalıydı, bu da hükûmet müdahalesinin ve düzenlemesinin gelişmesine yol açtı. Buna ek olarak, bu karışımların yaratılması ritüelistik bir şekil aldı ve genellikle halka açık olarak yaratıldı ve süreç gözlemlendi ve kaydedildi. Eğer karışım başarısız olursa, bunun eczacıların bunları yapma sürecinden kaynaklandığına ve yaratımın kamusal niteliği nedeniyle sorumlu tutulabileceklerine inanılıyordu.
Dokuzuncu yüzyılda birçok Müslüman ülke, İslami ilke ve değerlere uyumu düzenlemenin yanı sıra, ilaçların düzenlenmesi de dahil olmak üzere sosyal ve ekonomik yaşamın diğer yönlerini düzenleme rolünü üstlenen bir hisbe ofisi kurdu. İlaç üretim sürecine dahil olanları denetlemek üzere müfettişler atanmış ve bu müfettişlere uyumu sağlamak için çok fazla hareket alanı tanınmış ve cezalar da ağırlaştırılmıştır.
İlk resmi 'yasa' olan 'Eczacı Malzemeleri, İlaçlar ve Malzemeler' Yasası 1540 yılında VIII. Henry tarafından kabul edildi ve diğerleri için temel oluşturdu. Bu kanunla, (1518'de kendisi tarafından kurulan) Hekimler Kolejindeki hekimleri, eczacı dükkanlarında satılanları sürekli olarak denetlemek üzere dört kişi atamaya teşvik etti. Bu ilk yasal düzenleme ile birlikte, ilk olarak 1240 yılında Sicilyalı II. Friederich'in tutarlı ve standart formüller kullanılmasına yönelik bir kararnamesi şeklinde ortaya çıkan farmakopeler aracılığıyla belirli 'ilaçların' ve 'panzehirlerin' oluşturulması için standart formüller ortaya çıkmıştır. İlk modern farmakopeler 1498 yılında yayınlanan Floransa Farmakopesi, 1581 yılında yayınlanan İspanyol Farmakopesi ve 1618 yılında yayınlanan Londra Farmakopesi'dir.
Tarih boyunca yaşanan çeşitli olaylar, ilaç ve tıbba ilişkin düzenlemelerin bilimsel ilerlemelere ayak uydurmasının önemini ortaya koymuştur. 2006 yılında TGN1412 ile ilgili zorluklar hayvan modellerinin eksikliklerini vurgulamış ve biyolojik ürünler için düzenleme ve geliştirmede daha fazla ilerlemenin yolunu açmıştır. Rofekoksib, çeşitli güvenlik endişelerinin nasıl yönetileceğini anlama ihtiyacını ortaya koyarak düzenleme alanında 'risk yönetimi planlaması' kavramına yol açan, ilacın kullanımıyla ilişkili riskleri açıkça temsil etmeyen piyasada bulunan bir ilacı temsil etmektedir. Son yıllarda yaşanan çeşitli vakalar, insan sağlığı üzerinde etkileri olan bilimsel gelişmelere ayak uydurmak için düzenlemeye duyulan ihtiyacı ortaya koymuştur.