Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı
Üretim

Pfizer ve BioNTech, aşıyı Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'daki kendi tesislerinde üretmektedirler. Aşının Çin'de dağıtım ve üretim lisansı, BioNTech yapılan yatırım ile Fosun şirketi tarafından satın alınmıştır.
Aşının üretimi için üç aşamalı bir süreç gereklidir. İlk aşama, spike proteini (başak proteini) kodlayan DNA plazmitlerinin Escherichia coli baktelerine aşılanarak moleküler klonlamasını içermektedir. Bütün piyasalar için, bu aşamada ABD'de Chesterfield, Missouri'de bulunan küçük bir Pfizer pilot tesisinde gerçekleştirilir. Dört günlük büyüme sürecinin ardından, bakteriler öldürülüp kırılarak açılır ve hücrelerinin içeriği, istenen DNA ürününü elde etmek için bir buçuk hafta boyunca saflaştırılır. DNA sevkiyat için şişlenir ve dondurulur. Bu aşamada DNA'nın güvenli ve hızlı bir şekilde taşınması o kadar önemlidir ki, Pfizer bu konuda yardımcı olması amacıyla bu aşamada şirket jetini ve helikopterini kullanmıştır.
İkinci aşama ise Pfizer'ın Andover, Massachusetts, ABD'deki tesisinde ve BioNTech'in Almanya'daki tesisinde gerçekleşmektedir. DNA istenilen mRNA ipliğini oluşturmak için bir şablon olarak kullanılır. Bu işlem yaklaşık dört gün sürmektedir. mRNA oluşturulup saflaştırıldıktan sonra, her biri 10 milyon doz taşıyabilen büyük bir alışveriş çantası büyüklüğündeki plastik torbalara doldurulur. Daha sonra bu torbalar bunları bir sonraki tesise götürecek kamyonlara yüklenir.
Üçüncü aşama Pfizer'ın Portage, Michigan, ABD ve Puurs, Belçika'daki tesislerinde gerçekleşmektedir. Bu aşamada mRNA lipid nanopartiküller ile birleştirilir, flakonlara doldurulur. Daha sonra bu flakonlar kutulanır ve dondurulur. Gerekli lipitlerin tedariki ise Croda International'ın yan kuruluşu Avanti Polar Lipids tarafından sağlanmaktadır. Kasım 2020 itibarıyla, üretim prosesinde ilerlemeyi en çok yavaşlatan süreç mRNA'nın lipit nanopartikülleriyle birleştirilmesidir. Lipitlerin ve mRNA'nın birleştirilip flakonun hazır edilmesi her ne kadar dört gün sürse de, üretilen her parsel 40 kalite-kontrol önlemine karşı doğrulama sürecinden geçerken derin dondurucuda birkaç hafta geçirmektedir.
Mayıs 2021'den önce, Puurs'ta bulunan Pfizer tesisi ABD dışındaki bütün konumlara giden flakonlardan sorumluydu. Bu yüzden bu tarihten önce ABD dışında Amerika ülkelerinde yapılan bütün dozlar için en az iki okyanus aşırı uçuş gerektirmekteydi (Biri DNA'yı Avrupa'ya götürmek için biri bitmiş aşı flakonlarını geri getirmek için).
Şubat 2021'de BioNTech, 2021'de 2 milyar doz üretmek üzere üretimini %50'den fazla artıracağını, Mart sonunda ise tekrar üretimi 2.5 milyar doza yükselteceklerini duyurdu.
Şubat 2021'de Pfizer, tüm üretim sürecinin başlangıçtan bitişine kadar ortalama 110 gün sürdüğünü ve şirketin süreyi 60 güne indirme konusunda ilerleme kaydettiğini açıkladı. Üretim sürecinin yarısından fazlası, üç aşamanın her birinde gerçekleştirilen titiz testlere ve kalite güvence kontrollerine ayrılmıştır. Pfizer ayrıca bu sürecin 280 ayrı bileşen gerektirdiğini ve 19 farklı ülkede bulunan 25 tedarikçiye dayandığını açıkladı.
Aşı üreticilerinin büyük ölçekli üretime geçmeden önce hız ve maliyet etkinliği açısından belirli bir aşı yapma sürecini optimize etmeleri normalde birkaç yıl alır. COVID-19 pandemisi yüzünden ortaya çıkan acil durum hali nedeniyle, Pfizer ve BioNTech aşının laboratuvarda formüle edilen orijinal süreciyle hemen üretime geçti, ardından bu süreci güvenli bir şekilde hızlandırmanın ve üretim miktarını büyütmenin yollarını belirlemeye başladı.
Eylül 2020'de BioNTech, aşı üretim kapasitesini genişletmek amacıyla Novartis'ten Almanya'nın Marburg kentinde bir üretim tesisi satın almak için bir anlaşma imzaladığını duyurdu. Tam olarak faaliyete geçtiğinde tesis, yılda 750 milyon doza kadar veya ayda 60 milyondan daha fazla doz üretecektir. Bu, BioNTech'in Avrupa'da aşı ürettiği üçüncü tesisi olacaktır. Pfizer ise ABD ve Avrupa'da en az dört üretim tesisini aşı üretimi için kullanmaktadır.
Marburg tesisi daha önce Novartis tarafından kanser immünoterapisi için kullanılmıştı. Mart 2021'in sonunda BioNTech, mRNA aşısı üretimi için tesisi güçlendirmeyi ve 300 personelini yeniden eğitmeyi bitirdi ve üretime başlamak üzere onay aldı. Marburg tesisi, mRNA üretiminin yanında, mRNA'yı lipitlerle birleştirerek lipit nanopartikülleri oluşturma adımını da gerçekleştirmektedir. Bu işlemin ardından aşıyı doldurma ve paketlemek üzere diğer tesislere göndermektedir.
23 Nisan 2021'de EMA, Pfizer'ın Puurs'daki tesisinde parsel boyutunda ve ilgili proses ölçeğinde bir artışa izin verdi. Bu artışın Avrupa Birliği'ndei aşı tedarikini önemli ölçüde etkilemesi beklenmektedir.
Nisan 2021 sonunda Pfizer'ın Puurs tesisine göre coğrafi olarak her iki ülkeye çok daha yakın olan Kalamazoo tesisinden Meksika ve Kanada'ya aşı dozları ihraç etmeye başladığı bildirildi.