stanford-oval/wikipedia huggingface dataset:
Klinik çalışma
Çalışma tasarımı > Tasarım özellikleri > İstatistiksel güç

Herhangi bir klinik çalışmada, örneklem büyüklüğü olarak da adlandırılan denek sayısı, müdahalenin etkilerini güvenilir bir şekilde tespit etme ve ölçme yeteneği üzerinde büyük bir etkiye sahiptir. Bu yetenek "güç" olarak tanımlanır ve çalışmanın maliyetine değip değmeyeceğini anlamak için bir çalışma başlatılmadan önce hesaplanmalıdır. Genel olarak, daha büyük bir örneklem büyüklüğü istatistiksel gücü ve aynı zamanda maliyeti artırır.
İstatistiksel güç, bir denemenin tedavi ve kontrol grupları arasında belirli bir büyüklükteki (veya daha büyük) bir farkı tespit etme yeteneğini tahmin eder. Örneğin, her grupta 100 hasta bulunan plaseboya karşı lipit düşürücü bir ilaç denemesi, 10 mg/dL veya daha fazla doz alan plasebo ve deneme grupları arasındaki farkı tespit etmek için 0,90'lık bir güce sahip olabilir, ancak 6 mg/dL'lik bir farkı tespit etmek için yalnızca 0,70'lik bir güce sahip olabilir.
Çalışma tasarımı > Plasebo grupları

Sadece bir tedavi uygulamanın spesifik olmayan etkileri olabilir. Bunlar, sadece plasebo alan hastaların dahil edilmesiyle kontrol edilir. Denekler, hangi gruba ait oldukları bildirilmeden rastgele atanır. Birçok çalışma çift kördür, böylece araştırmacılar bir deneğin hangi gruba atandığını bilmezler.
Bir deneğin plasebo grubuna atanması, mevcut en iyi tedaviyi alma hakkını ihlal ediyorsa etik bir sorun teşkil edebilir. Helsinki Bildirgesi bu konuda kılavuz ilkeler sunmaktadır.
Yönetim

Yerel bir araştırmacı tarafından tasarlanan klinik çalışmalar ve (ABD'de) federal olarak finanse edilen klinik çalışmalar, neredeyse her zaman çalışmayı tasarlayan ve hibe için başvuran araştırmacı tarafından yönetilir. Küçük ölçekli cihaz çalışmaları sponsor şirket tarafından yönetilebilir. Yeni ilaçların klinik araştırmaları genellikle sponsor şirket tarafından kiralanan bir sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK) tarafından yönetilir. Sponsor, ilaç ve tıbbi gözetimi sağlar. Bir klinik araştırmanın tüm idari işlerini yürütmek üzere bir SAK ile sözleşme yapılır.
Faz II-IV için SAK, katılımcı araştırmacıları işe alır, onları eğitir, onlara malzeme sağlar, çalışma yönetimini ve veri toplamayı koordine eder, toplantılar düzenler, sahaları klinik protokole uygunluk açısından izler ve destekleyicinin her sahadan veri almasını sağlar. Hızlı IRB/IEC onayı ve daha hızlı saha başlatma ve hasta alımı sağlamak için SAK ile koordinasyon sağlamak üzere uzman saha yönetimi kuruluşları da işe alınabilir. Yeni ilaçların Faz I klinik araştırmaları genellikle, deneklerin tam zamanlı personel tarafından gözlemlenebildiği, özel farmakologların bulunduğu uzman bir klinik araştırma kliniğinde yürütülür. Bu klinikler genellikle bu çalışmalarda uzmanlaşmış bir SAK tarafından yönetilir.
Katılımcı bir sahada, bir veya daha fazla araştırma asistanı (genellikle hemşireler) klinik araştırmanın yürütülmesinde işin çoğunu yapar. Araştırma asistanının görevi aşağıdakilerden bazılarını veya tümünü içerebilir:
yerel kurumsal inceleme kuruluna (IRB) çalışmanın yürütülmesi için izin almak üzere gerekli belgeleri sağlamak
çalışmanın başlatılmasına yardımcı olmak
uygun hastaları belirlemek, onlardan veya ailelerinden onay almak
çalışma tedavilerini uygulamak
verileri toplamak ve istatistiksel olarak analiz etmek
takip sırasında veri dosyalarını korumak ve güncellemek
IRB'nin yanı sıra destekleyici ve SAK ile iletişim kurmak.
Yönetim > Kalite

Bir klinik çalışma bağlamında kalite, tipik olarak, hem araştırmanın yürütülmesi sırasında hem de araştırma sonuçlarının kullanımında karar vermeyi etkileyebilecek hataların olmamasını ifade eder.
Yönetim > Pazarlama

Etkileşimsel Adalet Modeli, klinik araştırma kaydı konusunda doktorla konuşmaya istekli olmanın etkilerini test etmek için kullanılabilir. Sonuçlar, hastanın doktoruyla konuşmaya daha istekli olması durumunda potansiyel klinik araştırma adaylarının klinik araştırmalara kaydolma olasılığının daha düşük olduğunu ortaya koymuştur. Bu bulgunun arkasındaki neden, hastaların mevcut bakımlarından memnun olmaları olabilir. Algılanan adalet ile klinik araştırmaya kayıt arasındaki negatif ilişkinin bir diğer nedeni de bakım sağlayıcıdan bağımsızlığın olmamasıdır. Sonuçlar, doktorlarıyla konuşmaya istekli olmama ile klinik araştırmaya kaydolma arasında pozitif bir ilişki olduğunu ortaya koymuştur. Mevcut bakım sağlayıcılarıyla klinik araştırmalar hakkında konuşmaya istekli olmama, hastaların doktordan bağımsız olmasından kaynaklanıyor olabilir. Klinik araştırmalar hakkında konuşma olasılığı daha düşük olan hastalar, alternatif tedaviler hakkında daha iyi bir fikir edinmek için diğer bilgi kaynaklarını kullanmaya daha isteklidir. Klinik araştırma kayıtları, halkı klinik araştırma kayıtları hakkında bilgilendirmek için web sitelerini ve televizyon reklamlarını kullanmak üzere motive edilmelidir.
Yönetim > Bilgi teknolojisi

Son on yılda klinik çalışmaların planlanması ve yürütülmesinde bilgi teknolojisi kullanımının yaygınlaştığı görülmektedir. Klinik çalışma yönetim sistemleri genellikle araştırma sponsorları veya SAK'lar tarafından, özellikle araştırma sahalarıyla ilgili olarak, bir klinik araştırmanın operasyonel yönlerinin planlanmasına ve yönetilmesine yardımcı olmak için kullanılır. Belirli bir alanda uzmanlığa sahip araştırmacıları ve araştırma sahalarını belirlemeye yönelik gelişmiş analitik, devam eden araştırmalarla ilgili kamusal ve özel bilgileri kullanır.
Web tabanlı elektronik veri yakalama (EVY) ve klinik veri yönetim sistemleri, klinik araştırmaların çoğunda sahalardan vaka raporu verilerini toplamak, kalitesini yönetmek ve analize hazırlamak için kullanılmaktadır. İnteraktif sesli yanıt sistemleri, hastaların kayıtlarını telefon kullanarak kaydetmek ve hastaları belirli bir tedavi koluna tahsis etmek için siteler tarafından kullanılmaktadır (telefonlar giderek artan bir şekilde bazen EVY sisteminin bir parçası olan web tabanlı (IWRS) araçlarla değiştirilmektedir).
Geçmişte hasta tarafından bildirilen sonuçlar genellikle kağıt tabanlı iken, ölçümler giderek artan bir şekilde web portalları veya elde taşınan ePRO (veya eDiary) cihazları kullanılarak, bazen de kablosuz olarak toplanmaktadır. Toplanan verileri analiz etmek ve ruhsat başvurusuna hazırlamak için istatistiksel yazılımlar kullanılmaktadır. Bu uygulamaların çoğuna erişim, web tabanlı klinik çalışma portallarında giderek daha fazla toplanmaktadır. 2011 yılında FDA, uzaktan hasta izleme olarak da bilinen telemonitoring yöntemini kullanarak hastaların evlerinde biyometrik veriler toplayan ve bunları elektronik olarak deneme veri tabanına aktaran bir Faz I denemesini onaylamıştır. Bu teknoloji çok daha fazla veri noktası sağlar ve hastalar için çok daha uygundur, çünkü deneme alanlarına daha az ziyarette bulunurlar.
Analiz

Ayrıca bakınız: Klinik çalışmaların analizi
Bir klinik çalışma, iki veya daha fazla müdahale arasındaki nicel farklılıkları ortaya çıkarabilecek veriler üretir; bu farklılıkların doğru olup olmadığını, şanstan kaynaklanıp kaynaklanmadığını veya tedavisizlikle (plasebo) aynı olup olmadığını belirlemek için istatistiksel analizler kullanılır. Bir klinik çalışmadan elde edilen veriler, araştırma süresi boyunca aylardan yıllara kadar uzanan bir zaman diliminde kademeli olarak birikir. Buna göre, çalışmanın erken dönemlerinde işe alınan katılımcılara ait sonuçlar, denekler hala çalışmada tedavi gruplarına atanırken analiz için hazır hale gelir. Erken analiz, ortaya çıkan kanıtların çalışmanın durdurulup durdurulmayacağı veya katılımcıların çalışmanın daha başarılı bölümüne yeniden atanıp atanmayacağı konusundaki kararlara yardımcı olmasını sağlayabilir. Araştırmacılar ayrıca veri analizi tedavi etkisi olmadığını gösterdiğinde bir çalışmayı durdurmak isteyebilirler.
Etik konular

Klinik çalışmalar uygun düzenleyici makamlar tarafından yakından denetlenir. Hastalar üzerinde tıbbi veya terapötik bir müdahale içeren tüm çalışmalar, araştırmanın yürütülmesine izin verilmeden önce denetleyici bir etik kurul tarafından onaylanmalıdır. Yerel etik kurul, girişimsel olmayan çalışmaları (gözlemsel çalışmalar veya önceden toplanmış verileri kullananlar) nasıl denetleyeceği konusunda takdir yetkisine sahiptir. ABD'de bu organ kurumsal inceleme kurulu (KİK) olarak adlandırılır; AB'de ise etik kurullar olarak adlandırılır. Çoğu KİK yerel araştırmacının hastanesinde veya kurumunda bulunur, ancak bazı sponsorlar daha küçük kurumlarda çalışan araştırmacılar için merkezi (bağımsız/kar amaçlı) bir KİK'in kullanılmasına izin verir.
Etik olması için, araştırmacılar katılımcı insan deneklerin tam ve aydınlatılmış onamını almalıdır. (KİK'in ana işlevlerinden biri potansiyel hastaların klinik çalışma hakkında yeterince bilgilendirilmesini sağlamaktır). Hastanın kendisi rıza gösteremeyecek durumdaysa araştırmacılar hastanın yasal olarak yetkilendirilmiş temsilcisinden rıza isteyebilir. Buna ek olarak, klinik çalışma katılımcıları, kendilerine karşı herhangi bir olumsuz işlem yapılmaksızın istedikleri zaman klinik çalışmadan çekilebilecekleri konusunda bilgilendirilmelidir. Kaliforniya'da eyalet, yasal olarak yetkilendirilmiş temsilci olarak hizmet verebilecek kişilere öncelik tanımıştır.
ABD'nin bazı bölgelerinde, yerel KİK'in araştırmacıları ve çalışanlarını klinik araştırma yapmadan önce sertifikalandırması gerekmektedir. Federal hasta gizliliği (HIPAA) yasasını ve iyi klinik uygulamaları anlamaları gerekir. Uluslararası Uyum Konferansı İyi Klinik Uygulama Kılavuzları, klinik çalışmaların yürütülmesi için uluslararası düzeyde kullanılan bir dizi standarttır. Kılavuz ilkeler "deneklerin haklarının, güvenliğinin ve refahının korunmasını" sağlamayı amaçlamaktadır.
Katılımcı insan deneklerin aydınlatılmış onamı kavramı birçok ülkede mevcuttur, ancak kesin tanımı hala değişebilmektedir.
Aydınlatılmış  onam açıkça etik davranış için 'gerekli' bir koşuldur ancak etik davranışı 'garanti' etmez. Merhametli kullanım denemelerinde bu durum özellikle zor bir sorun haline gelir. Nihai amaç, hasta topluluğuna veya gelecekteki hastalara mümkün olan en iyi ve en sorumlu şekilde hizmet etmektir. Ancak, bu hedefi iyi tanımlanmış, nicelleştirilmiş bir amaç fonksiyonuna dönüştürmek zor olabilir. Ancak bazı durumlarda, örneğin ardışık tedavilerin ne zaman durdurulacağına ilişkin sorularda (bkz. Oran algoritması) bu yapılabilir ve bu durumda sayısallaştırılmış yöntemler önemli bir rol oynayabilir.
Çocuklar (pediatri) üzerinde klinik çalışmalar yürütülürken ve acil veya salgın durumlarda ek etik kaygılar mevcuttur.
Birden fazla paydaşın haklarını etik olarak dengelemek zor olabilir. Örneğin, ilaç denemeleri başarısız olduğunda, sponsorların mevcut ve potansiyel yatırımcılara derhal bilgi verme yükümlülüğü olabilir; bu da hem araştırma personelinin hem de kayıtlı katılımcıların bir denemenin sona erdiğini ilk olarak kamuya açık iş haberleri yoluyla duyabileceği anlamına gelir.
Etik konular > Çıkar çatışmaları ve olumsuz çalışmalar

İlaç şirketi destekli araştırmalardan elde edilen olumsuz verilerin yayınlanmadığı belirli vakalara yanıt olarak, Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri, şirketleri tüm bulguları rapor etmeye ve araştırmacıların ilaç şirketlerine mali katılımını sınırlamaya çağıran yeni kılavuzlar yayınladı. ABD Kongresi, Faz II ve Faz III klinik araştırmaların sponsor tarafından Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından derlenen ClinicalTrials.gov web sitesine kaydedilmesini gerektiren bir yasa tasarısını imzaladı.
Doğrudan ilaç şirketleri tarafından istihdam edilmeyen ilaç araştırmacıları genellikle üreticilerden hibe almaya çalışırlar ve üreticiler genellikle üniversite ağları ve hastaneleri içinde çalışmalar yürütmek için akademik araştırmacılara başvururlar, örneğin translasyonel kanser araştırmaları için. Benzer şekilde, kadrolu akademik pozisyonlar, devlet hibeleri ve prestij için rekabet, akademik bilim insanları arasında çıkar çatışmaları yaratmaktadır. Bir çalışmaya göre, suistimalle ilgili nedenlerle geri çekilen makalelerin yaklaşık %75'inin endüstriden mali destek aldığı beyan edilmemiştir. Tohumlama denemeleri özellikle tartışmalıdır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde, ilaç onay sürecinin bir parçası olarak FDA'ya sunulan tüm klinik araştırmalar, seçilen klinik araştırma sahalarında birincil veri toplama denetimleri de dahil olmak üzere, Gıda ve İlaç İdaresi bünyesindeki klinik uzmanlar tarafından bağımsız olarak değerlendirilir.
2001 yılında, 12 büyük derginin editörleri, sponsorların klinik çalışmalar üzerinde uyguladıkları kontrol hakkında, özellikle de sponsorların çalışmaları yayınlamadan önce gözden geçirmelerine ve yayınlamamalarına olanak tanıyan sözleşmelerin kullanımını hedef alan, her dergide yayınlanan ortak bir başyazı yayınladılar. Bu etkiye karşı koymak için editoryal kısıtlamaları güçlendirdiler. Başyazıda, sözleşmeli araştırma kuruluşlarının 2000 yılı itibarıyla ABD'deki ilaç şirketlerinden gelen hibelerin %60'ını aldığı belirtilmiştir. Araştırmacıların çalışma tasarımına katkıda bulunmaları, ham verilere erişmeleri ve sonuçları yorumlamaları kısıtlanabilir.
Paydaşlar tarafından endüstri destekli tıbbi araştırmaların standartlarının iyileştirilmesine yönelik tedbirlerin açıkça tavsiye edilmesine rağmen, 2013 yılında Tohen, endüstri destekli klinik çalışmalardan elde edilen sonuçların güvenilirliği konusunda bir boşluğun devam ettiği konusunda uyarıda bulunmuş ve halkın güveninin daha fazla aşınmasını önlemek için akademi ile endüstriyel işbirliklerinde etik standartlara sıkı sıkıya bağlı kalınması çağrısında bulunmuştur. Bu bağlamda dikkat çekilen konular arasında potansiyel gözlem yanlılığı, idame çalışmaları için gözlem süresinin uzunluğu, hasta popülasyonlarının seçimi, plasebo yanıtını etkileyen faktörler ve finansman kaynakları yer almaktadır.
Etik konular > Halk sağlığı krizi sırasında

Salgın hastalıklar ve pandemiler sırasında aşıların klinik denemelerinin yapılması etik kaygılara tabidir. Ebola gibi yüksek ölüm oranlarına sahip hastalıklarda, bireylerin plasebo veya kontrol grubuna atanması bir ölüm cezası olarak görülebilir. Ulusal Tıp Akademisi, salgın hastalıklar sırasında klinik araştırmalarla ilgili etik kaygılara yanıt olarak, yedi etik ve bilimsel hususu tanımlayan bir rapor hazırlamıştır. Bu hususlar şunlardır:
Bilimsel değer
Sosyal değer
Kişilere saygı
Toplumsal katılım
Katılımcı refahı ve çıkarları için endişe
Riskler karşısında faydaya yönelik bir denge
Deneme sırasında saklı tutulan test edilmiş tedavilere deneme sonrası erişim
Etik konular > Hamile kadınlar ve çocuklar

Ayrıca bakınız: Klinik araştırmalarda hamile kadınlar ve Klinik araştırmalarda çocuklar
Hamile kadınlar ve çocuklar genellikle hassas popülasyonlar olarak klinik çalışmaların dışında tutulmaktadır, ancak bu popülasyonların dışlanmasını destekleyen veriler sağlam değildir. Klinik çalışmaların dışında bırakılmaları nedeniyle, bu popülasyonlara yönelik tedavilerin güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi genellikle eksiktir. HIV/AIDS salgınının ilk zamanlarında bir bilim adamı, bu grupların potansiyel olarak hayat kurtarıcı tedavilerin dışında bırakılmasıyla "ölümüne korunduklarını" belirtmiştir. Aşılar, Salgın Hastalıklar ve Yeni Teknolojiler için Araştırma Etiği (PREVENT) gibi projeler, hamile kadınların aşı denemelerine etik olarak dahil edilmesini savunmuştur. Çocukların karar verme özerkliğinden yoksun olmaları nedeniyle, çocukların klinik çalışmalara dahil edilmesi ek ahlaki hususlar içermektedir. Geçmişteki denemeler, hastanede yatan çocukları veya yetimleri kullandıkları için eleştirilmiş; bu etik kaygılar gelecekteki araştırmaları etkili bir şekilde durdurmuştur. Etkili pediatrik bakımı sürdürme çabaları kapsamında, birçok Avrupa ülkesi ve ABD, ilaç şirketlerini pediatrik çalışmalar yapmaya ikna etmeye veya zorlamaya yönelik politikalara sahiptir. Uluslararası kılavuzlar, zararı sınırlandırarak, çeşitli riskleri göz önünde bulundurarak ve pediatrik bakımın karmaşıklığını dikkate alarak etik pediatrik çalışmalar yapılmasını önermektedir.
Güvenlik

Bir klinik çalışmadaki gönüllülerin güvenliğine ilişkin sorumluluk destekleyici, yerel saha araştırmacıları (destekleyiciden farklıysa), çalışmayı denetleyen çeşitli KİK'ler ve (bazı durumlarda, çalışma pazarlanabilir bir ilaç veya cihaz içeriyorsa) ilacın veya cihazın satılacağı ülkenin düzenleyici kurumu arasında paylaşılır.
Araştırma katılımcılarının güvenliğini sağlamak için sıklıkla sistematik bir eş zamanlı güvenlik incelemesi kullanılır. Yürütülen ve devam eden inceleme, araştırmanın riskiyle orantılı olacak şekilde tasarlanmıştır. Tipik olarak bu rol bir Veri ve Güvenlik Komitesi, dışarıdan atanan bir Tıbbi Güvenlik Gözlemcisi, Bağımsız Güvenlik Görevlisi veya küçük ya da düşük riskli çalışmalar için baş araştırmacı tarafından yerine getirilir.
Güvenlik nedenleriyle, birçok klinik ilaç araştırması, doğurganlık çağındaki kadınları, hamile kadınları veya çalışma sırasında hamile kalan kadınları hariç tutacak şekilde tasarlanmıştır. Bazı durumlarda, bu kadınların erkek partnerleri de çalışma dışında bırakılır veya doğum kontrol önlemleri almaları istenir.
Güvenlik > Sponsor

Klinik çalışma boyunca sponsor, yerel saha araştırmacılarını test edilecek ilaç, cihaz veya diğer tıbbi tedavilerin gerçek geçmiş güvenlik kayıtları ve çalışma tedavisinin/tedavilerinin halihazırda onaylanmış tedavilerle olası etkileşimleri hakkında doğru bir şekilde bilgilendirmekten sorumludur. Bu, yerel araştırmacıların çalışmaya katılıp katılmama konusunda bilinçli bir karar vermelerini sağlar. Sponsor aynı zamanda çalışma ilerledikçe çeşitli sahalardan gelen çalışma sonuçlarını izlemekten de sorumludur. Daha büyük klinik çalışmalarda sponsor bir veri izleme kurulunun (VİK, ABD'de veri güvenliği izleme kurulu olarak bilinir) hizmetlerini kullanacaktır. Klinisyenler ve istatistikçilerden oluşan bu bağımsız grup, sponsorun o ana kadar elde ettiği körlenmemiş verileri gözden geçirmek için periyodik olarak toplanır. VİK, incelemelerine dayanarak, örneğin çalışma tedavisinin standart tedaviden daha fazla ölüme neden olması veya beklenmedik ve çalışmayla ilgili ciddi advers olaylara neden olması durumunda çalışmanın sonlandırılmasını tavsiye etme yetkisine sahiptir. Sponsor, çalışmadaki tüm saha araştırmacılarından advers olay raporlarını toplamaktan ve bu advers olayların çalışma tedavisiyle ilgili olup olmadığına dair destekleyicinin kararını tüm araştırmacılara bildirmekten sorumludur.
Sponsor ve yerel saha araştırmacıları, potansiyel gönüllüleri çalışmaya katılmanın gerçek riskleri ve potansiyel faydaları hakkında doğru bir şekilde bilgilendiren ve aynı zamanda materyali mümkün olduğunca kısa ve sıradan bir dille sunan, sahaya özgü bir aydınlatılmış onam yazmaktan birlikte sorumludur. FDA yönetmelikleri klinik araştırmalara katılmanın gönüllülük esasına dayandığını ve gönüllülerin istedikleri zaman katılmama veya katılımı sonlandırma hakkına sahip olduğunu belirtmektedir.
Güvenlik > Yerel saha araştırmacıları

Primum non nocere ("önce zarar verme") etik ilkesi araştırmaya rehberlik eder ve bir araştırmacı çalışma tedavisinin çalışmadaki deneklere zarar verebileceğine inanırsa araştırmacı istediği zaman katılımı durdurabilir. Öte yandan, araştırmacıların genellikle denekleri çalışmaya dahil etmekte mali çıkarları vardır ve katılımlarını sağlamak ve sürdürmek için etik dışı davranabilirler.
Yerel araştırmacılar, çalışmanın çalışma protokolüne uygun olarak yürütülmesinden ve çalışma süresince çalışma personelinin denetlenmesinden sorumludur. Yerel araştırmacı veya onun çalışma personeli aynı zamanda çalışmadaki potansiyel deneklerin çalışmaya katılmanın risklerini ve potansiyel faydalarını anlamalarını sağlamaktan da sorumludur. Başka bir deyişle, denekler (veya yasal olarak yetkili temsilcileri) gerçekten aydınlatılmış onam vermelidir.
Yerel araştırmacılar, destekleyici tarafından gönderilen tüm advers olay raporlarını gözden geçirmekle sorumludur. Bu advers olay raporları, advers olayın çalışma tedavileriyle ilişkisine dair hem araştırmacının (advers olayın meydana geldiği yerdeki) hem de destekleyicinin görüşlerini içerir. Yerel araştırmacılar ayrıca bu raporlar hakkında bağımsız bir değerlendirme yapmaktan ve yerel KİK'i tüm ciddi ve çalışma tedavisiyle ilgili advers olaylar hakkında derhal bilgilendirmekten sorumludur.
Destekleyici yerel bir araştırmacı olduğunda, resmi advers olay raporları olmayabilir, ancak tüm lokasyonlardaki çalışma personeli beklenmedik herhangi bir durum hakkında koordinatör araştırmacıyı bilgilendirmekle sorumludur. Yerel araştırmacı, çalışmayla ilgili tüm iletişimlerde yerel KİK'e karşı dürüst olmaktan sorumludur.
Güvenlik > Kurumsal inceleme kurulları (KİK'ler)

En gayriresmi araştırmalar hariç tüm araştırmaların başlayabilmesi için bir kurumsal inceleme kurulu (KİK) veya bağımsız etik komitesi (BEK) onayı gereklidir. Ticari klinik araştırmalarda, destekleyici araştırmayı yürütmek üzere sahaları işe almadan önce çalışma protokolü bir KİK tarafından onaylanmaz. Ancak, çalışma protokolü ve prosedürleri genel KİK başvuru gerekliliklerine uyacak şekilde uyarlanmıştır. Bu durumda ve bağımsız bir sponsorun olmadığı durumlarda, her yerel saha araştırmacısı çalışma protokolünü, onam(lar)ı, veri toplama formlarını ve destekleyici belgeleri yerel KİK'e sunar. Üniversiteler ve çoğu hastanenin kurum içi KİK'leri vardır. Diğer araştırmacılar (muayenehaneler gibi) bağımsız KİK'ler kullanmaktadır.
KİK, araştırmacının çalışmaya başlamasına izin vermeden önce çalışmayı hem tıbbi güvenlik hem de çalışmaya dahil olan hastaların korunması açısından inceler. Çalışma prosedürlerinde veya hastaya verilen açıklamalarda değişiklik yapılmasını isteyebilir. Araştırmacıdan her yıl istenen "sürekli inceleme" raporu, çalışmanın ilerleyişi ve çalışmayla ilgili yeni güvenlik bilgileri hakkında KİK'i günceller.