Tadalafil
Tarihçe

FDA'nın 1998 yılında sildenafili onaylaması ED tedavisi için çığır açan bir ticari olay olmuş ve satışlar 1 milyar ABD Dolarını aşmıştır. Daha sonra FDA hem vardenafili hem de tadalafili 2003 yılında onaylamıştır.
Başlangıçta biyoteknoloji şirketi ICOS tarafından geliştirildi ve daha sonra ICOS Corporation ve Eli Lilly and Company'nin ortak girişimi olan Lilly ICOS, LLC tarafından dünya çapında tekrar geliştirildi ve pazarlandı. Tadalafil 2009 yılında Amerika Birleşik Devletleri'nde pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için onaylanmıştır. ve bu durum için diğer bölgelerde düzenleyici inceleme altındadır. Kasım 2008'in sonlarında Eli Lilly, Amerika Birleşik Devletleri'nde pulmoner arteriyel hipertansiyon için tadalafil ticarileştirme münhasır haklarını 150 milyon dolarlık bir ön ödeme karşılığında United Therapeutics'e sattı.
Tadalafil, Glaxo Wellcome (şimdi GlaxoSmithKline) tarafından Glaxo ve ICOS arasında Ağustos 1991'de başlayan yeni ilaçlar geliştirme ortaklığı kapsamında keşfedilmiştir. 1993 yılında Bothell, Washington, biyoteknoloji şirketi ICOS Corporation, bir fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) enzim inhibitörü olan IC351 bileşiği üzerinde çalışmaya başlamıştır. 1994 yılında Pfizer bilim insanları, PDE5 enzimini de inhibe eden sildenafilin, bir kalp ilacının klinik çalışmasına katılan erkeklerde penis ereksiyonuna neden olduğunu keşfetti. ICOS bilim insanları IC351 bileşiğini ED tedavisi için test etmiyor olsalar da, bu bozukluğun tedavisi için potansiyel faydasını fark ettiler. Kısa süre sonra, 1994 yılında ICOS, IC351 bileşiği (yapısal olarak sildenafil ve vardenafilden farklıdır) için bir patent aldı ve Faz 1 klinik deneyleri 1995 yılında başladı. 1997'de, ED yaşayan erkekler için Faz 2 klinik çalışmaları başlatıldı ve ardından ilacın FDA onayını destekleyen Faz 3 denemelerine geçildi. Glaxo'nun ICOS ile ortaklıktan kaynaklanan ilaçlar için karı 50/50 paylaşmak üzere bir anlaşması olmasına rağmen, Glaxo, geliştirilen ilaçların şirketin ana pazarlarında olmaması nedeniyle 1996 yılında anlaşmanın sona ermesine izin verdi. 1998 yılında ICOS Corporation ve Eli Lilly and Company, tadalafili ED tedavisi olarak daha da geliştirmek ve ticarileştirmek için Lilly ICOS, LLC ortak girişim şirketini kurdu. İki yıl sonra, Lilly ICOS, LLC, IC351 bileşiği için FDA'ya yeni bir ilaç başvurusunda bulundu (tadalafil jenerik adı ve Cialis markası altında). Mayıs 2002'de Lilly ICOS, Amerikan Üroloji Derneği'ne klinik deney testlerinin tadalafilin 36 saate kadar etkili olduğunu gösterdiğini bildirdi ve bir yıl sonra FDA tadalafili onayladı. Cialis'in Viagra ve Levitra'ya göre bir avantajı, sildenafilin (Viagra) dört saatlik yarılanma ömrüne kıyasla 17,5 saatlik yarılanma ömrüdür (bu nedenle Cialis'in 36 saate kadar çalıştığı ilan edilir, bu süreden sonra vücutta emilen dozun yaklaşık %25'i kalır).
2007 yılında Eli Lilly and Company, ICOS Corporation'ı 2,3 milyar dolara satın aldı. Sonuç olarak, Eli Lilly Cialis'in sahibi oldu ve ardından ICOS operasyonlarını kapattı, ortak girişimi sona erdirdi ve ICOS'un yaklaşık 500 çalışanının çoğunu, daha sonra CMC Biopharmaceuticals A/S (CMC) tarafından satın alınan ICOS biyolojik tesisinin 127 çalışanı hariç, işten çıkardı.
"Cialis" soyadlı kişiler Eli Lilly and Company'nin ilacı bu şekilde adlandırmasına itiraz etmiş, ancak şirket ilacın ticari adının soyadı ile ilgisi olmadığını savunmuştur.
Ekim 2011'de ABD FDA, iyi huylu prostat hiperplazisinin belirti ve semptomlarını tedavi etmek için tadalafili onayladı. İyi huylu prostat hipertrofisi, prostat bezinin büyüyerek idrarın serbest akışını engellediği bir durumdur. Belirtiler arasında ani idrara çıkma isteği (aciliyet), idrara başlamada zorluk (tereddüt), zayıf bir idrar akışı ve özellikle geceleri daha sık idrara çıkma yer alabilir. FDA ayrıca tadalafili hem iyi huylu prostat hipertrofisi hem de iki durumun bir arada bulunduğu erektil disfonksiyon tedavisi için onaylamıştır.