Klinik çalışma
Genel bakış > İlaç çalışmaları

Bazı klinik çalışmalar, önceden herhangi bir tıbbi durumu olmayan sağlıklı denekleri kapsar. Diğer klinik çalışmalar, deneysel bir tedaviyi denemek isteyen belirli sağlık sorunları olan kişilerle ilgilidir. Pilot deneyler, takip edecek klinik çalışmanın tasarımı için fikir edinmek amacıyla yürütülür.
Tıbbi tedavileri test etmenin iki amacı vardır: yeterince iyi çalışıp çalışmadıklarını öğrenmek, buna "etkinlik" veya "etkililik" denir; ve yeterince güvenli olup olmadıklarını öğrenmek, buna "güvenlik" denir. Her ikisi de mutlak bir kriter değildir; hem güvenlik hem de etkinlik, tedavinin nasıl kullanılacağı, başka hangi tedavilerin mevcut olduğu ve hastalığın veya durumun ciddiyetine göre değerlendirilir. Örneğin, kanseri tedavi etmek için kullanılan birçok ilacın, reçetesiz satılan bir ağrı kesici ilaç için kabul edilemeyecek ciddi yan etkileri vardır, ancak kanser ilaçları bir doktor gözetiminde ve yaşamı tehdit eden bir durum için kullanıldığından onaylanmıştır.
ABD'de yaşlılar nüfusun %14'ünü oluştururken, ilaçların üçte birinden fazlasını tüketmektedirler. daha büyük sağlık sorunları ve ilaç kullanımları veri yorumlamasını zorlaştırdığı ve genç insanlardan farklı fizyolojik kapasiteye sahip oldukları için genellikle çalışmaların dışında bırakılır. Çocuklar ve ilgisiz tıbbi rahatsızlıkları olan kişiler de sıklıkla kapsam dışı bırakılmaktadır. Hamile kadınlar fetüse yönelik potansiyel riskler nedeniyle sıklıkla çalışma dışı bırakılmaktadır.
Destekleyici, yeni ilaçla hangi alternatif veya mevcut tedavilerin karşılaştırılacağı ve ne tür hastaların fayda görebileceği de dahil olmak üzere, uzman klinik araştırmacılardan oluşan bir panel ile koordinasyon içinde çalışmayı tasarlar. Destekleyici bir lokasyonda yeterli sayıda denek bulamazsa, diğer lokasyonlardaki araştırmacılar çalışmaya katılmak üzere işe alınır.
Deneme sırasında, araştırmacılar önceden belirlenmiş özelliklere sahip denekleri işe alır, tedaviyi/tedavileri uygular ve tanımlanmış bir süre boyunca deneklerin sağlığı hakkında veri toplar. Veriler arasında yaşamsal belirtiler, çalışma ilacının kandaki veya dokulardaki konsantrasyonu, semptomlardaki değişiklikler ve çalışma ilacının hedeflediği durumda iyileşme veya kötüleşme olup olmadığı gibi ölçümler yer alır. Araştırmacılar verileri çalışma sponsoruna gönderir ve sponsor da istatistiksel testler kullanarak birleştirilmiş verileri analiz eder.
Klinik çalışma hedeflerine örnek olarak bir ilacın veya cihazın güvenliğinin ve göreceli etkinliğinin değerlendirilmesi verilebilir:
Belirli bir hasta türü üzerinde
Değişen dozajlarda
Yeni bir endikasyon için
Bir durumun tedavisinde, o duruma yönelik standart tedaviye kıyasla iyileştirilmiş etkinliğin değerlendirilmesi
Çalışma ilacı veya cihazının, söz konusu durum için halihazırda onaylanmış/yaygın olarak kullanılan iki veya daha fazla müdahaleye göre değerlendirilmesi
Çoğu klinik çalışma yeni müdahalenin bir alternatifini test ederken, bazıları üç veya dörde kadar genişler ve bir plasebo içerebilir.
Küçük, tek lokasyonlu denemeler dışında, tasarım ve hedefler klinik çalışma protokolü adı verilen bir belgede belirtilir. Protokol, çalışmanın "kullanım kılavuzu"dur ve tüm araştırmacıların araştırmayı benzer denekler üzerinde aynı şekilde gerçekleştirmesini ve verilerin tüm denekler arasında karşılaştırılabilir olmasını sağlar.
Bir çalışma, hipotezleri test etmek ve sonuçları titizlikle izlemek ve değerlendirmek için tasarlandığından, bilimsel yöntemin, özellikle de deneysel adımın bir uygulaması olarak görülebilir.
En yaygın klinik çalışmalar yeni farmasötik ürünleri, tıbbi cihazları, biyolojik maddeleri, tanı testlerini, psikolojik tedavileri veya diğer müdahaleleri değerlendirir. Ulusal bir düzenleyici otorite yeniliğin pazarlanmasını onaylamadan önce klinik deneyler gerekebilir.