Klinik çalışma
Çalışma tasarımı > Süre

Klinik çalışmalar, yeni bir tedavi geliştirmek için yapılan araştırmaların sadece küçük bir kısmıdır. Örneğin potansiyel ilaçların klinik çalışmalara girmeden önce keşfedilmesi, saflaştırılması, karakterize edilmesi ve laboratuvarlarda (hücre ve hayvan çalışmalarında) test edilmesi gerekir. Toplamda, sadece bir tanesi klinik bir deneyde test edilme noktasına ulaşmadan önce yaklaşık 1000 potansiyel ilaç test edilmektedir. Örneğin, yeni bir kanser ilacı klinik çalışmalara girmeden önce ortalama altı yıllık bir araştırma sürecinden geçmektedir. Ancak yeni kanser ilaçlarının kullanıma sunulmasındaki en büyük engel, klinik çalışmaların tamamlanması için geçen süredir. Ortalama olarak, bir kanser ilacının klinik çalışmalara girmesinden halka satış için düzenleyici kurumlardan onay almasına kadar yaklaşık sekiz yıl geçmektedir. Diğer hastalıklara yönelik ilaçlar da benzer zaman çizelgelerine sahiptir.
Bazı nedenlerden dolayı bir klinik çalışma birkaç yıl sürebilir:
Kanser gibi kronik hastalıklarda, bir kanser tedavisinin hasta üzerinde bir etkisi olup olmadığını görmek yıllar olmasa da aylar alır.
Güçlü bir etkiye sahip olması beklenmeyen ilaçlar için (yani 'herhangi' bir etkiyi gözlemlemek için çok sayıda hastanın kullanılması gerekir), ilacın etkinliğini test etmek için yeterli sayıda hastayı kullanmak (yani istatistiksel güç elde etmek) birkaç yıl sürebilir.
Her klinik çalışmaya yalnızca hedef hastalık durumuna sahip belirli kişiler katılabilir. Bu belirli hastaları tedavi eden araştırmacılar denemeye katılmalıdır. Daha sonra arzu edilen hastaları belirlemeli ve onlardan veya ailelerinden çalışmaya katılmak için izin almalıdırlar.
Bir klinik çalışma, tedavinin uzun vadeli etkisini belirlemeyi amaçlayan ve "uzatma aşaması" olarak adlandırılan, çalışmaya katılan kişiler için aylar ila yıllar arasında değişen uzatılmış bir çalışma sonrası takip dönemi de içerebilir.
Çalışmaların tamamlanmasının önündeki en büyük engel, katılacak insan sayısının azlığıdır. Bütün ilaç ve birçok cihaz denemeleri nüfusun bir alt kümesini hedefler, yani herkes katılamaz. Bazı ilaç denemeleri, hastaların alışılmadık hastalık özellikleri kombinasyonlarına sahip olmasını gerektirmektedir. Uygun hastaları bulmak ve onaylarını almak, özellikle de doğrudan bir fayda elde edemeyecekleri durumlarda (ödeme yapılmadığı, çalışma ilacının işe yaradığı henüz kanıtlanmadığı veya hastaya plasebo verilebileceği için) oldukça zordur. Kanser hastaları söz konusu olduğunda, kanserli yetişkinlerin %5'inden daha azı ilaç denemelerine katılacaktır. Amerika İlaç Araştırma ve Üreticileri Birliği'ne (PhRMA) göre, 2005 yılında yaklaşık 400 kanser ilacı klinik deneylerde test edilmekteydi. Bunların hepsi faydalı olmayacaktır, ancak faydalı olanların da onaylanması gecikebilir çünkü katılımcı sayısı çok düşüktür.
Mevsimsel etkilerin (hava kaynaklı alerjiler, mevsimsel duygusal bozukluk, grip ve cilt hastalıkları gibi) potansiyelini içeren klinik çalışmalar için, çalışma, ilacın test edilebileceği yılın sınırlı bir bölümünde (polen alerjileri için ilkbahar gibi) yapılabilir.
Yeni bir ilaç içermeyen klinik çalışmalar genellikle çok daha kısa sürelidir. (Hemşirelerin Sağlık Çalışması gibi epidemiyolojik çalışmalar istisnadır).