วัคซีนโควิด-19 สปุตนิกวี
การกระจาย การฉีดวัคซีน และการรับรู้ของสาธารณะ > นอกประเทศรัสเซีย > การอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน > บราซิล

ในวันที่ 26 เมษายน 2564 องค์กรควบคุบยาของบราซิล คือแอนวิซา (Anvisa) ไม่อนุมัติให้ใช้วัคซีนสปุตนิกวี โดยอ้างว่าไม่มีข้อมูลที่คงที่คงวาและเชื่อถือได้ ทั้งอะดีโนไวรัสที่ใช้ในวัคซีนยังแพร่พันธุ์ต่อได้อีกด้วย
ซึ่งบัญชีทวิตเตอร์ทางการของอาร์ดีไอเอ็ฟและของสปุตนิกวีชี้ว่า เป็นการตัดสินใจทางการเมืองและชี้ว่ามีรายงานว่า รัฐบาลสหรัฐได้เกลี้ยกล่อมให้บราซิลปฏิเสธวัคซีน
แต่ก็มีรัฐจำนวนหนึ่งทางด้านเหนือและทางอีสานของประเทศที่ได้เซ็นสัญญาสั่งซื้อวัคซีนกว่า 30 ล้านโดสแล้ว
แอวิซาระบุว่า การตัดสินใจมาจากปัญหาหลายอย่างที่พบกับตัวอย่างวัคซีนที่สถาบันมอบให้ตรวจเพื่อขึ้นทะเบียน
รวมทั้ง
พาหะหรือเวกเตอร์ไวรัส (คืออะดีโนไวรัส) ในตัวอย่างทั้งหมดสามารถแพร่พันธุ์ได้แม้ว่าผู้ผลิตจะระบุว่า ไวรัสไม่สามารถแพร่พันธุ์ได้
วิธีที่สถาบันกามาเลียใช้เพื่อตรวจการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเชื่อถือไม่ได้ เอกสารที่มอบให้ยังไม่พอให้ตรวจสอบได้อีกด้วย
วิธีการบันทึกผลไม่พึงประสงค์มีข้อบกพร่อง
สถาบันกามาเลียไม่ยอมให้คณะผู้แทนจากองค์กรเข้าไปตรวจแหล็บ
งานศึกษาที่ระบุทั้งหมดใช้วัคซีนที่ผลิตในแหล็บ ไม่ใช่ในโรงงานที่ผลิตวัคซีนเพื่อวางตลาดขาย ทำให้ผลที่ได้ในงานศึกษาไม่เหมือนกับผลจริง
แอนวิซาพบปัญหาในโรงงานในรัสเซียแห่งหนึ่งที่อาจมีผลต่อความปลอดเชื้อแปลกปลอมของวัคซีน
ในวันที่ 29 เมษายนต่อมา ผู้พัฒนาวัคซีนกล่าวว่า แอนวิซาได้ยอมรับว่าไม่ได้ตรวจสอบวัคซีนจริง ๆ และดังนั้น จะดำเนินคดีต่อองค์กรในฐานหมิ่นประมาท
ในแถลงการณ์ข่าว เจ้าหน้าที่ของแอนวิซาระบุว่า เอกสารของสถาบันกามาเลียระบุเองหลายครั้งว่า วัคซีนมีไวรัสที่แพร่พันธุ์ได้ (replication-competent adenoviruses, RCAs) วัคซีนมีข้อกำหนดยอมรับระดับ RCAs เป็น 300 เท่าที่องค์กรควบคุมยาต่าง ๆ ได้ระบุว่ายอมรับได้
แอนวิซาได้แสดงวิดีโอการประชุมกันของผู้แทนจากรัสเซียและบราซิล ที่เมื่อถามผู้แทนของรัสเซียเรื่อง RCAs ผู้แทนจากรัสเซียรายงานว่ามีปัญหากับเซลล์ที่ใช้ และถึงแม้อาจจะพัฒนาวัคซีนขึ้นมาใหม่ แต่ก็จะใช้เวลามากกินไป ดังนั้น ผู้พัฒนาจึงดำเนินการวิจัยต่อโดยระบุระดับ RCAs ที่ยอมรับได้
นักวิทยาไวรัสชาวอเมริกันคนหนึ่ง (Angela Rasmussen) อธิบายว่า นี่เป็นปัญหาเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพซึ่งไม่สำคัญสำหรับคนมีสุขภาพดีเพราะอะดีโนไวรัสไม่ใช่จุลชีพก่อโรคที่รุนแรง แต่ก็อาจสร้างผลไม่พึงประสงค์ชนิดรุนแรงกับคนที่มีภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
ส่วนักเคมีเวชภัณฑ์ชาวอเมริกันอีกคนหนึ่ง (Derek Lowe) ให้ความเห็นว่า แม้การมีอะดีโนไวรัสที่แพร่พันธุ์ได้ไม่น่าจะเป็นปัญหาสำคัญอะไร แต่ก็ยังเป็น "ความเสี่ยงที่ไม่จำเป็นต้องมีเลย" ว่ามันน่าจะเป็นอันตรายกับคนบางส่วน ว่าการให้ผลิตภัณฑ์ที่ต่างจากที่งานศึกษากล่าวถึงบ่อนทำลายความเชื่อถึอในกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพของวัคซีนทั้งหมด
และว่า โพสต์บางโพสต์ของบัญชีทวิตเตอร์ทางการของวัคซีนเป็น "การวางตลาดทางการเมืองที่ดุเดือด" โดยบางโพสต์อ้างผิด ๆ เกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนที่เป็นคู่แข่ง เช่น วัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทค
แอนวิซากล่าวว่า การไม่ให้อนุมัติอาจเปลี่ยนได้ถ้าสถาบันกามาเลียแก้ปัญหา
การติดเชื้ออะดิโนไวรัสทำให้เกิดอาการหวัดไม่หนักนักสำหรับคนสุขภาพดี แต่อาจก่ออาการที่เป็นอันตรายถึงชีวิตสำหรับผู้มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
ส่วนผู้อำนวยการของสถาบันสาธารณสุขแห่งชาติชิลี (ไอเอสพี) ระบุว่า ไอเอสพีอาจไม่ปฏิเสธวัคซีนแม้เมื่อมีไวรัสที่ยังแพร่พันธุ์ได้ เพราะความเสี่ยงการติดหวัดเนื่องจากวัคซีนต้องพิจารณาภายในบริบทของความเสี่ยงติดโรคโควิดเมื่อไม่ใช้วัคซีน
เขายังกล่าวด้วยว่า ข้อมูลสถานการณ์จริงจากอาร์เจนตินาและเม็กซิโกไม่พบว่ามีผลที่ไม่พึงประสงค์ยิ่งกว่าที่พบในคนที่ฉีดวัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทคและของซิโนแว็ก