คาซิริวิแมบ/อิมดีวิแมบ
การวิจัย > โควิด-19

เมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน พ.ศ. 2563 องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ออกใบอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับยาคาซิริวิแมบและอิมดีวิแมบให้ใช้ร่วมกันสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กิโลกรัม (88 ปอนด์) ที่มีผลบวกของการทดสอบการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 และสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปหรือผู้ที่มีอาการป่วยเรื้อรังบางอย่าง คาซิริวิแมบและอิมดีวิแมบ ต้องได้รับการหยดเข้าทางหลอดเลือดดำ (IV) ร่วมกัน
คาซิริวิแมบและอิมดีวิแมบ ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้สำหรับผู้ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากโควิด-19 หรือต้องการการบำบัดด้วยออกซิเจนเนื่องจากโควิด-19 ยังไม่ปรากฎประโยชน์ของยาคาซิริวิแมบและอิมดีวิแมบให้เห็นในผู้ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากโควิด-19 สารภูมิต้านทานโมโนโคลนเช่น คาซิริวิแมบ และอิมดีวิแมบ อาจสัมพันธ์กับผลลัพธ์ทางคลินิกที่แย่ลงเมื่อให้ยากับผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่ติดเชื้อโควิด-19 ซึ่งต้องใช้ออกซิเจนอัตราการไหลสูงหรือการช่วยหายใจ ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2564 EUA ได้รับการแก้ไขเพื่ออนุญาต "การใช้ผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ผ่านการรับรองของผลิตภัณฑ์ร่วม (co-formulated) REGEN-COV (คาซิริวิแมบและอิมดีวิแมบ) และ REGEN-COV (คาซิริวิแมบและอิมดีวิแมบ) ที่มีบรรจุภัณฑ์ร่วม  (co-packaged) สำหรับใช้ร่วมกัน ในการรักษาโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม (88 ปอนด์) โดยมีผลบวกของการทดสอบไวรัส SARS-CoV-2 โดยตรง และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อ การลุกลามของโรคโควิด-19 ที่รุนแรง, การเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล หรือการเสียชีวิต"
วันที่ 1 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้เริ่มทบทวนข้อมูลเกี่ยวกับแอนติบอดีสูตรผสม REGN‑COV2 (คาซิริวิแมบ/อิมดีวิแมบ) ซึ่งได้รับการพัฒนาร่วมกันโดยบริษัทรีเจนเนอรอน ฟาร์มาซูติคอลส์ และบริษัทฮอฟฟ์แมน-ลา โรช (F. Hoffman-La Roche) สำหรับการรักษาและป้องกันโรคโควิด‑19 ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 CHMP ได้ข้อสรุปว่ายาสูตรผสมหรือที่เรียกว่า REGN-COV2 สามารถใช้สำหรับการรักษาโรคโควิด-19 ในผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันที่ไม่ต้องการออกซิเจนเสริม และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรง
เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม พ.ศ. 2564 องค์การควบคุมมาตรฐานยากลาง (CDSCO) ของอินเดีย ได้อนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินได้ให้กับบริษัทโรช (เจเนนเทค) และบริษัทรีเจนเนอรอน สำหรับการใช้ยาสูตรค็อกเทล คาซิริวิแมบ/อิมดีวิแมบ ภายในประเทศ การประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากการเกิดคลื่นลูกที่สองของการระบาดทั่วของโควิด-19 ในประเทศอินเดีย บริษัทโรช อินเดียยังเป็นหุ้นส่วนกับบริษัทสิปลา (Cipla) ดังนั้นจึงอนุญาตให้บริษัทดังกล่าวทำการตลาดยาในประเทศได้
ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยาสหรัฐได้แก้ไขการอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับ REGEN-COV (คาซิริวิแมบและอิมดีวิแมบ, ใช้ร่วมกัน) โดยอนุญาตให้ใช้ REGEN-COV ในกรณีฉุกเฉินเพื่อป้องกันโรค (prophylaxis) หลังการสัมผัสสำหรับโรคโควิด-19
วันที่ 12 เมษายน พ.ศ. 2564 บริษัทโรช (เจเนนเทค) และบริษัทรีเจนเนอรอน ได้ประกาศว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ REGN-COV 2069 ได้บรรลุทั้งจุดยุติปฐมภูมิและทุติยภูมิ โดยลดความเสี่ยงของการติดเชื้อได้ 81% สำหรับผู้เข้าร่วมที่ไม่ติดเชื้อ และลดเวลาในการหายสำหรับผู้เข้าร่วมที่มีอาการของโรคลงเหลือ 1 สัปดาห์เทียบกับ 3 สัปดาห์ในกลุ่มยาหลอก
เมื่อวันที่ 16 มิถุนายน พ.ศ. 2564 รายงานเบื้องต้นของการทดลองรีคัฟเวอรีพบว่าอัตราการเสียชีวิตลดลงจาก 30% เป็น 24% ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ผลิตแอนติบอดีเอง ซึ่งคิดเป็น 33% ของผู้เข้าร่วมทั้งหมด