วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค

วัคซีนโควิด-19 ชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอของบริษัทไฟเซอร์-ไบออนเทค
| --- | --- |
ขวดวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทไฟเซอร์-ไบออนเทค
รายละเอียดวัคซีน
โรคที่เป็นข้อบ่งชี้: โควิด-19
ชนิด: เอ็มอาร์เอ็นเอ
ข้อมูลทางคลินิก
การอ่านออกเสียง: Tozinameran /ˌtoʊzɪˈnæmərən/ TOH-zih-NAM-ər-ən โทซิแนเมแรน Comirnaty /koʊˈmɜːrnəti/ koh-MUR-nə-tee โคเมอร์เนที 
ชื่อทางการค้า: Comirnaty
ชื่ออื่น: BNT162b2, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
AHFS/Drugs.com: Multum Consumer Information
MedlinePlus: a621003
ข้อมูลทะเบียนยา:  EU EMA: by INN  US DailyMed: Pfizer-BioNTech_COVID-19_Vaccine 
ระดับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์:  AU: B1   
ช่องทางการรับยา: ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
รหัส ATC: None
กฏหมาย
สถานะตามกฏหมาย:  AU: S4 (ต้องใช้ใบสั่งยา)   BR: อนุมัติ   CA: Schedule D; Authorized by interim order   UK: อนุมัติให้ใช้อย่างมีข้อแม้และชั่วคราว   US: Standing Order แต่ยังไม่อนุมัติให้ใช้ทั่วไป (อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน - EUA)  EU: อนุมัติให้วางตลาดอย่างมีเงื่อนไข   รายการประเทศที่ขึ้นทะเบียนวัคซีน (ภาษาอังกฤษ) 
ตัวบ่งชี้
เลขทะเบียน CAS: 2417899-77-3
PubChem SID: 434370509
DrugBank: DB15696
UNII: 5085ZFP6SJ
KEGG: D11971
ข้อมูลทางกายภาพและเคมี
มวลต่อโมล: ~1388 kDa
 สารานุกรมเภสัชกรรม
วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค (อังกฤษ: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine) หรือ โทซิแนเมแรน (อังกฤษ: Tozinameran เป็นชื่อระหว่างประเทศที่ไม่มีเจ้าของ หรือ INN) หรือมีตราสินค้า โคเมอร์เนที (อังกฤษ: Comirnaty) เป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ใช้เทคโนโลยีเอ็มอาร์เอ็นเอ ใช้ฉีดให้แก่บุคคลอายุ 12 ปีหรือยิ่งกว่าในเขตปกครองบางที่และ 16 ปีหรือยิ่งกว่าในที่อื่น ๆ เพื่อสร้างภูมิต้านทานของร่างกายและป้องกันการติดไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2) ซึ่งก่อโรคโควิด-19 บริษัทไบออนเทคในเยอรมนีเป็นผู้พัฒนาวัคซีนในเบื้องต้น แล้วต่อมาจึงร่วมมือกับบริษัทไฟเซอร์ในสหรัฐในด้านการทดลองทางคลินิก โลจิสติกส์ และการผลิตทั่วโลก ในประเทศจีน ไบออนเทคร่วมมือกับบริษัทจีนคือโฟสันฟาร์มาซูทิคอล (Fosun Pharmaceutical) เพื่อพัฒนา วางตลาด และแจกจำหน่ายวัคซีน โดยวัคซีนเรียกในจีนว่า วัคซีนโควิด-19 ของโฟสัน-ไบออนเทค (อังกฤษ: Fosun-BioNTech COVID-19 vaccine)
วัคซีนใช้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ เป็นวัคซีนอาร์เอ็นเออันประกอบด้วยเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (Nucleoside-modified messenger RNA หรือ modRNA) ให้เข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike) ที่กลายพันธุ์ (mutated) ของไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2) แล้วหุ้มด้วยอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด (lipid nanoparticle) ในเบื้องต้น วัคซีนแนะนำให้ฉีดสองครั้งโดยห่างกัน 21 วัน แต่ต่อมาได้ยืดออกไปเป็น 42 วันในสหรัฐ และอาจยืดไปถึง 4 เดือนในแคนาดา
การทดลองทางคลินิกได้เริ่มตั้งแต่เดือนเมษายน 2020 เมื่อถึงเดือนพฤศจิกายน 2020 การทดลองก็ได้ดำเนินไปถึงระยะที่ 3 โดยมีอาสาสมัครเกิน 40,000 คน การวิเคราะห์ผลการทดลองในระหว่าง (interim analysis) แสดงว่า วัคซีนมีประสิทธิศักย์ (efficacy) ที่ร้อยละ 91.3 เพื่อป้องกันการติดโรคแบบแสดงอาการโดยภูมิเกิดภายใน 7 วันหลังได้โดสที่สอง ผลข้างเคียงสามัญที่สุดก็คือเจ็บปวดเล็กน้อยจนถึงปานกลางที่จุดฉีด ล้า และปวดศีรษะ จนถึงเดือนธันวาคม 2020 ก็มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรง เช่น ปฏิกิริยาภูมิแพ้ น้อยมาก และยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงระยะยาว ผลปฐมภูมิ (primary outcome) ต่าง ๆ ของวัคซีนจะเฝ้าติดตามไปจนถึงเดือนสิงหาคม 2021 และผลทุติยภูมิจนถึงเดือนมกราคม 2023 โดยจะประเมินการป้องกันสายพันธุ์ใหม่ ๆ ของไวรัสโควิด-19 ไปด้วย
วัคซีนนี้เป็นวัคซีนโควิด-19 แรกที่ได้รับอนุมัติจากองค์กรควบคุมที่องค์การอนามัยโลกจัดว่าเข้มงวดในการอนุมัติเวชภัณฑ์ เพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน และใช้โดยทั่วไป ในเดือนธันวาคม 2020 สหราชอาณาจักรเป็นประเทศแรกที่อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน ต่อมาได้อนุมัติให้ใช้ในประเทศต่าง ๆ โดยมากในโลก
จนถึงปลายเดือนมีนาคม 2021 ไฟเซอร์และไบออนเทคมีแผนผลิตวัคซีนประมาณ 2.5 พันล้านโดสในปี 2021 แต่ก็มีการสั่งจองล่วงหน้าแล้วถึง 3,000 ล้านโดสจากสหรัฐ สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น แคนาดา เปรู สิงคโปร์ และเม็กซิโก การแจกจำหน่ายและเก็บวัคซีนเป็นเรื่องท้าทายทางโลจิสติกส์เพราะวัคซีนต้องแช่แข็งในอุณหภูมิที่ต่ำมาก บริษัทกำลังตรวจสอบวัคซีนแบบทำให้แห้งเยือกแข็ง (freeze-dried) ซึ่งไม่ต้องแช่แข็งในอุณหภูมิที่ต่ำมาก
ในต้นเดือนพฤษภาคม 2021 อนุทิน ชาญวีรกุล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของไทยในขณะนั้น ระบุว่า บริษัทได้สำรองวัคซีนเพื่อส่งให้แก่ประเทศไทยเป็นจำนวน 10-20 ล้านโดสโดยจะจัดส่งให้ในไตรมาสที่ 3-4 ทั้งนี้ จนถึงกลางเดือนพฤษภาคม รัฐบาลไทยยังกำหนดจะให้วัคซีนนี้เฉพาะแก่เด็กอายุ 12-18 ปี (ประมาณ 10 ล้านคน) ในปลายเดือนมิถุนายน อย. ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ ในกลางเดือนกรกฎาคม มีการลงนามสัญญาเพื่อจัดส่งวัคซีนให้ไทย 20 ล้านโดสภายในไตรมาสที่ 4 ต่อมาปลายเดือนกรกฎาคม วัคซีน 1.5 ล้านโดสที่สหรัฐบริจาคก็ได้ส่งมาถึงไทยโดยเริ่มฉีดในวันที่ 9 สิงหาคมให้แก่กลุ่มบุคคลต่าง ๆ รวมทั้งบุคลากรทางแพทย์ด่านหน้าและผู้สูงอายุเป็นต้น
ในวันที่ 17 สิงหาคม 2021 ครม. ได้อนุมัติงบประมาณ 9,372 ล้านบาทสำหรับวัคซีน 20 ล้านโดสที่สั่งจองแล้ว โดยเป็นค่าวัคซีน 8,439 ล้านบาท และค่าบริหารจัดการ 933 ล้านบาท ต่อมาวันที่ 20 ส.ค. กรมควบคุมโรคได้ลงนามเซ็นสัญญากับบริษัทเพื่อจัดซื้อวัคซีนเพิ่มอีกประมาณ 10 ล้านโดสรวมที่สั่งแล้วทั้งหมด 30 ล้านโดสโดยจะ "ทยอยจัดส่งได้ในช่วงไตรมาสที่ 4 ปีนี้เป็นต้นไป" ต่อมาวันที่ 30 ปลายเดือน ครม. ก็ได้อนุมัติงบประมาณอีก 4,745 ล้านบาทสำหรับวัคซีน 9,998,820 โดส