의료기기 설계
IEC 60601-1 3.2판의 내용 > 8절 의료기기의 전기적 위해요인

이는 IEC 60601-1:2020의 8절 내용으로, 감전으로 인한 위험을 보호하기 위한 여러 가지 고려사항을 알아보자.
8.1 감전이라는 전기적 충격에 대해 보호를 위하여 정상상태 및 단일 고장상태에 대해서 각각 누설전류를 시험해야 한다. 이때 정상상태의 조건 및 단일 고장상태의 조건을 정의한다. 조건의 개수가 n개 이면 2^n개의 조건(회수)으로 시험해야 한다. 일반적으로 정상상태는 최대전원전압에서 시험하며, 전원접속의 전환, 기능접지접속의 개방을 고려해야 하며, 단일 고장상태는 정상상태 조건 + 보호접지선 개방, 전원 도선중 하나 단선을 고려해야 한다.
8.2 아웃렛을 통한 공급전원 공급이외에 다른 기기로부터 전원을 공급받는다면, 그 기기도 의료기기로 간주하고 이 규격을 적용해야 한다. 외부에서 직류를 받을 경우, 잘못된 극성의 접속에도 위해상황이 초래하지 말아야 하고, 다시 정확한 극성으로 연결 시 의료기기는 정상 동작해야 한다.
8.3 심장에 직접 사용하는 장착부는 CF형 장착부로 해야 하고, 환자에게 전기에너지나 전기생리학적 신호를 주고받는 것을 의도한 장착부는 BF나 CF형으로 하고 나머지 경우의 장착부는 B, BF, CF 형 중에 하나를 선택 지정한다.
8.4 접촉 가능한 부분 및 장착부를 통한 환자누설전류, 환자 측정전류 및 접촉전류는 정상상태에선 ac 0.1mA 이하여야 하고, 단일 고장상태는 ac 0.5mA 이하여야 한다. 단 정상사용 중 생리적 효과를 발생시키도록 의도한 경우는 초과할 수 있되, 그 의도한 효용은 임상시험을 통해 증명해야 한다.
8.5.1 조작자나 환자의 보호를 위해 2중의 보호수단이 마련되어야 한다. 1급 의료기기의 기초절연 + 보호접지이거나 2급 의료기기의 기초절연 + 보강절연이 그것인데, 조작자를 위한 절연보다 환자를 위한 절연이 좀 더 강화되어야 한다. 절연이 제대로 되어 있는지에 대한 시험은 내전압시험으로 조사하고, 220VAC를 사용 시의 기초절연의 조작자 보호수단(MOOP)인 경우 1500V, 환자보호수단(MOPP)인 경우 1500V를 가하고, 이중절연인 경우 MOOP는 3000V, MOPP의 경우 4000V를 가해 이상이 없어야 한다.
8.5.2 환자접속부에서 환자누설전류 B & BF ac 0.1mA/CF ac 10uA 이하여야 하고, 1MOPP의 내전압시험(1500V)에 견디어야 하고, 적절한 연면거리/공간거리여야 한다. 환자에게 연결된 리드선과 커넥터는 암놈형태여야 하고, 커넥터 핀은 표면에서 0.5mm 이상 들어가야 한다.
8.6 의료기기의 보호접지단자는 전원의 보호접지선이나 고정 보호접지선을 통해 외부의 보호접지시스템에 연결해야 한다. 가동부에는 보호접지를 사용하지 말되, 사용할 경우 기대서비스기간동안 접속을 신뢰할 수 있도록 위험관리파일에 의해 입증해야 한다. 보호접지는 25A 또는 최대 구동 전류의 1.5배 중 큰 전류를 5~10초 정도 흘린 후 장치의 접촉가능한 부분과 장치의 보호접지단자 사이에 0.1옴이하 이거나, 비착탈 전원코드(3m)인 경우 전원플러그의 보호접지핀사이에 0.2옴 이하여야 한다. 보호접지 연결은 전원이 연결되기 전에 먼저 연결되고, 빠질 때도 전원이 차단 후 접지가 빠지도록 해야 한다. 기능접지선이나 등전위화선으로 보호접지 접속을 제공하기 위해 사용하지 말아야 한다.
8.7 (접지누설,환자누설, 접촉, 환자측정)전류는 습도 전처리 이후 가동상태의 온도에서, 정격전원 110%의 전압에서 시험을 하되, 정상상태는 전원접속의 전환, 기능접지접속의 개방 때에 측정하고, 단일 고장상태는 정상상태 조건 + 보호접지선 개방, 전원 도선중 하나 단선 때에 전류를 측정한다. 허용값은 접지누설은 NC 5mA, SFC 10mA이하여야 하고 나머지는 NC에서 AC 0.1mA 이하, SFC에선 AC 0.5mA이하여야 한다. 이를 측정하는 측정기(MD)는 1k옴에 흐르는 전류에 대한 전압을 1kHz의 cutoff 주파수를 가지는 LPF를 거쳐 측정한다. 접지누설전류는 그림13, 접촉전류는 그림14, 환자누설전류 측정시 장착부를 가지면 그림 15, F형이면 그림 16을 추가를 한다. 다중 장착부가 더 있어 신호입력/출력 장착부를 가지면 그림17을 추가하고, 2급 의료기기에서의 환자누설전류는 그림18을 추가하고, 환자측정전류는 그림19에 의해 측정한다.
8.8 보호수단으로 사용되는 기초절연 및 강화절연을 사용했을 경우, IEC/ISO 규격에 적합 절연재를 사용하면 시험하지 않아도 되고, 또한 IEC 60950-1에 만족하는 절연인 경우는 조작자보호수단은 만족하므로, 환자보호수단인 경우만 시험한다. 1급 의료기기인 경우는 보호접지와 기초절연으로 이중안전을 취하고, 2급 의료기기인 경우는 기초절연 + 강화절연으로 이중안전을 취한다. 절연은 주로 변압기의 성능 테스트에서 내전압 시험(220VAC인 경우 1MOP 1500V / 2MOOP 3000V, 2MOPP 4000V)을 1분동안하여 절연파괴가 없어야 한다. (표6) 기타절연물인 경우는 위의 내전압시험에 추가로 내습성, 열순환 및 기계적강도 시험을 한다.
8.9 보호수단중 절연으로 보호하려면, 기체(공기) 절연, 유체/고체절연(절연막, 절연유, 고체절연물)등에 의한 것들이 있다. 이것 중에 절연지를 이용한 절연은 내전압 시험을 통해 보호여부를 판단하고, 공간을 띄워 절연을 하려면 다음의 공간거리/연면거리를 확인하는 것만으로 판단가능하다.
8.9.1 진공 중에서 1mm떨어진 곳에서 2000V를 가하면 절연파괴가 일어난다. 일반적으로 사용되는 220V에 대한 안전 절연 거리를 계산하기 위해, 먼저 220Vac에서 대표값으로 250Vrms를 계산한다. 이때 습도, 온도, 먼지, 소금오염등을 고려하여, 조작자보호수단인 경우 안전율을 2^4=16배로 하면 250/2000*16배*1mm=2mm의 공간거리가 필요하고 (표13) 환자보호수단용 공간거리인 경우는 안전율을 20배로 하여 250/2000*20배*1mm = 2.5mm 이상의 공간거리가 필요하며, 환자보호수단에 대한 연면거리는 안전율을 32배하여 4mm 이상의 거리가 필요하다. (표12) 조작자보호수단용 공간거리는 1차전원부(일반(표13), 피크동작이 많은상태(표14), 높은 고도(표8)), 2차전원부(표15)에 따라 달라지는데, 일반적으로는 위에서 언급한 2mm 이고 조작자보호수단용 연면거리는 오염정도에 따라 달라진다. 220Vac에서 오염정도가 II등급이면 2.5mm, 오염정도가 III등급이면 4mm이상 필요하다.(표16)
8.9.2 전원부의 양극 사이의 절연에 대해, 연면거리 및 공간거리 중 하나씩 차례대로 단락했을 경우에 누설전류의 제한치를 넘어가지 않는다면, 최소 연면거리 및 공간거리를 적용하지 않는다.
8.9.3 전기가 흐르는 부분 사이에 절연혼합물(고체나 액체)로 채웠을 경우, 고체절연요구사항(열순환-습도전처리-내전압시험)을 만족해야 한다.
8.9.4 환자보호수단으로 간주되는 연면거리에 가로 놓여진 간극의 최소거리(X)는 오염등급에 의해 조정되어야 한다. (일반 오염 = 2  --> X=1mm)
8.10 선이 긴 부품 및 배선이 흔들거리거나 분리될 수 있는 상황이 되지 않도록 확실히 고정해야 한다.
8.11 의료기기는 회로의 전기를 분리할 때 모든 극을 동시에 전기적으로 분리하는 스위치를 가져야 한다. 중성도선은 분리하지 않는다. 하나의 의료기기 시스템에 여러 전원을 동시에 제공하기 위해 사용하는 MSO(다중소켓아웃렛)도 접지누설전류는 5mA 이하여야 한다. 전원선은 최대전류를 흘렸을 때 열발생에 의해 허용한 발열온도이하가 되는 공칭단면적의 전기선을 사용해야 한다. 전원 커넥터의 입구가 마모되지 않도록 보호해야 하고, 외부의 힘에 의해 당겼을 때도 잘 견디어야 한다. 1급의료기기의 전원선에 fuse는 모든 전원선에 들어가야 하고, 2급 의료기기는 한군데에만 들어가도 된다.