stanford-oval/wikipedia huggingface dataset:
동일본 대지진의 물적 피해
상업 시설 > 기타 소매 체인점

| 체인명 | 피해 점포 수 | 재개업 불가 점포 수 | 원전 사고 지역 내 점포 수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 패스트 리테일링 | 174곳 | - | - |
| DCM 홀딩스 | 28곳 | - | - |
| 가인즈 | 16곳 | - | - |
| 고메리 | 16곳 | 5곳 (리쿠젠타카타, 가라구와, 시쓰카와, 야마모토, 마루모리) | 6곳 (나미에, 도미오카, 후타바, 나하라, 이아테, 오다카) |
| 야마다 전기 | 54곳 | - | - |
| 게이즈 홀딩스 | 약 100여곳 | - | 1곳(도미오카(개정 예정 점포)) |
| 고지마 | 56곳 | - | - |
| 니토리 | 13곳 | - | - |
| 돈 키호테 | 10곳 | - | - |
레저 시설

후쿠시마현 이와키시 오나하마에 있는 수족관의 상황은아쿠아마린 후쿠시마 § 동일본 대지진의 영향 문서에 이 부분의 추가 정보가 있습니다.
도쿄 디즈니 리조트의 상황은도쿄 디즈니 리조트 문서에 이 부분의 추가 정보가 있습니다.
일본 동물원 수족관협회는 14개 동물원과 수족관이 지진 피해를 입었다고 발표했다. 협회 집계에 포함되지 않은 곳도 포함해 주된 피해 상황은 아래와 같다.
| 소재지 | 시설 이름 | 영업재개일 | 피해 상황 |
| --- | --- | --- | --- |
| 아오모리시 | 아오모리 현영 아사무시 수족관 | 3월 22일 | 정전 및 물자 부족 |
| 오가시 | 이와테 현립 오가 수족관 | 4월 1일 | 정전 및 물자 부족 |
| 구지시 | 모글란피아 | 이전 | 완전 붕괴, 사육어 전멸 |
| 게센누마시 | 리아스 샤크 뮤지엄 | - | 완전 붕괴, 사육어 전멸 |
| 게센누마시 | 하나마스 스테이션 | - | 완전 붕괴, 사육어 전멸 |
| 게센누마시 | 이와이자키 프롬나드 센터 | - | 완전 붕괴, 사육어 전멸 |
| 리쿠젠타카타시 | 바다와 조개 박물관 | - | 완전 붕괴, 사육어 전멸 |
| 야마다정 | 바다와 고래 박물관 | - | 완전 붕괴, 사육어 전멸 |
| 마쓰시마정 | 마린피아 마쓰시마 수족관 | 4월 23일 | 침수, 전기 설비 파괴, 사육어 일부 폐사 |
| 오아라이정 | 아쿠아 월드 오와리 | 4월 1일 | 정전, 물자 부족 |
| 하뉴시 | 사이타마 수족관 | 4월 1일 | 전력 부족 |
| 에도가와구 | 가사이 임해 수족원 | 4월 1일 | 전력 부족 |
| 모리오카시 | 모리오카시 동물공원 | 4월 9일 | 정전, 물자 부족 |
| 센다이시 | 야기야마 동물공원 | 4월 23일 | 설비 피해 |
| 나스정 | 나스 동물왕국 | 4월 2일 | 병설 온천의 시설 피해 |
| 히타치시 | 히타치시 가미네 동물원 | 3월 22일 | 펭귄사 붕괴 |
| 미야시로정 | 도부 동물공원 | 3월 26일 | 전력 부족 |
| 히가시마쓰시마시 | 사이타마현 어린이 동물자연공원 | 3월 26일 | 전력 부족 |
| 다이토구 | 우에노 동물원 | 4월 1일 | 전력 부족 |
| 히노시 | 다마 동물공원 | 4월 1일 | 전력 부족 |
| 무사시노시 | 이노카시라 자연문화원 | 4월 1일 | 전력 부족 |
| 하무라시 | 하무라시 동물공원 | 4월 1일 | 전력 부족 |
| 아다치구 | 아다치구 생물원 | 4월 2일 | 전력 부족 |
| 지바시 | 지바시 동물공원 | 4월 1일 | 전력 부족 |
테마파크, 종합 레저 시설, 유원지의 주요 피해는 다음과 같다.
| 소재지 | 시설 이름 | 영업재개일 | 피해 상황 |
| --- | --- | --- | --- |
| 오슈시 | 도호쿠 뉴질랜드 마을 | 7월 1일 | 설비 피해 |
| 센다이시 | 센다이 하이랜드 | 4월 27일 | 레저 시설 손상 |
| 센다이시 | 야기야마 베니랜드 | 4월 16일 | 레저 시설 손상 |
| 고리야마시 | 고리야마 컬처파크 | 4월 29일 | 소문 피해, 물자 부족 |
| 오노정 | 리카짱 캐슬 | 4월 29일 | 소문 피해, 물자 부족 |
| 다무라시 | 어린이의 나라 무시무시랜드 | 2012년 7월 14일 | 원전 사고 피난준비구역 |
| 이와키시 | 스파 리조트 하와이언즈 | 10월 1일 | 천장 붕괴, 수영장 일부 파손 |
| 히타치시 | 오쿠 히타치키라니노사토 | 5월 1일 | 시설 피해 |
| 닛코시 | 닛코 에도마을 | 4월 18일 | 전력 부족 |
공공홀과 마찬가지로 도호쿠 및 간토 각지의 영화관 및 복합 상영관도 천장이 붕괴되거나 건물이 크게 손상되는 피해를 입었다.
미야기현 내에서는 5월 시점에서도 복구 날짜를 잡지 못한 시설이 많았다. 간토에서는 피해가 경미한 시설들은 수리를 거쳐 대략 4월 안에는 전부 재개장하였으나 이바라키현내의 이온 시네마 하즈마점과 같은 복합 상영관이나 지바현 인자이시에 있는 시네맥스 지바 뉴타운 등의 시설은 큰 피해를 입어 복구와 재개장까지 오랜 시간이 걸릴 것으로 추정된다.
사적 및 문화재

4월 6일까지 일본 문화청에 보고된 피해가 확인된 문화재는 463개이다.
구 에도성 다야스문(도쿄도 지요다구, 성터는 특별사적, 문은 중요문화재), 미토 도쿠가와가 묘소(이바라키현 히타치오타시, 국가사적), 센다이성(미야기현 센다이시, 국사사적)의 축대가 무너지는 피해가 일어났다. 센다이 도쇼궁(미야기현 센다이시, 본전 등은 중요문화재)의 석등의 80%가 붕괴되었으며 구 고도칸(이바라키현 미토시, 특별사적, 건조물 3동은 중요문화재)에서는 종루가 완전히 무너지는 피해를 입었다.
즈이간지(미야기현 마쓰시마정, 본당 및 고리, 복도가 국보)의 벽이 무너졌으며 오사키하치만궁(미야기현 센다이시, 본전 및 배전이 국보)는 칠벽, 옻칠 도장, 조각등이 파손되었다. 오포 해안에 있었던 오카쿠라 덴신가 휴양하던 육각당(이바라키현 기타이바라키시, 등록유형문화재)는 물가 바로 옆에 있었으나 쓰나미로 토대만 남기고 전부 쓸려갔으며 2012년 4월 재건되었다. 이바라키현에 있던 오각당(쓰쿠바시 야타부, 이바라키현 지정 사적)은 벽이 무너졌다.
윌리엄 메렐 보리스가 지은 일본 기독교단 후쿠시마 교회(후쿠시마현 후쿠시마시, 등록유형문화재)는 굴뚝이 넘어지고 벽에 균열이 생기는 피해가 일어났으나 보수를 위해 드는 비용 수억 엔의 비용을 감당하지 못해 방치하는 것도 위험하다고 판단하여 파괴하였다.
이바라키현 미토시에 있는 가이라쿠엔에서는 여러 지점에서 지반 침하가 일어나 일시 휴원하였다. 당시에는 매화 축제가 열리는 등 관광철이었으나 매화 축제도 취소되었다.
이바라키현 가시마시의 가시마 신궁의 오토리가 붕괴되었다. 2014년 재건하였다.
후쿠시마현 시리카와시의 고미네성 돌담이 붕괴하였다. 성은 2018년 재건되었다.
지바현 가토리시에 있는 사하라의 거리(중요전통건조물군 보존지구)에서는 이노 다다타카의 저택 등 역사적 건물의 기왓장이 떨어지고 쓰러지는 피해가 일어났으며 시내를 흐르는 오노강에도 바닥에서 모래가 뿜어져 나오는 피해를 입었다.
과학기술 관련 시설

동일본 대지진으로 도호쿠 태평양 연안 지역이나 간토 동부 지역의 과학연구시설 및 실험시설에도 여러 피해를 입었다.
도호쿠 대학(미야기현 센다이시 소재)에서는 지진과 쓰나미로 학생 2명과 입학예정자 1명이  사망하였다. 농업연구과 부속시설 등 28개 동이 재건축이 필요한 위험상태가 되었으며 실험장비 7,000여대도 파손되었다.
쓰쿠바 대학, 산업기술총합연구소, 고에너지가속기연구기구(전부 이바라키현 쓰쿠바시 소재), J-PARC(이바라키현 도카이촌 소재)에서는 지진으로 많은 장비가 손상되었다. 또 지진 직후 일어난 정전으로 냉동고나 수분유지장치가 멈추고 유전자 샘플이나 생물류 대부분도 유지를 못하고 파괴되었다. 이후 일어난 계획정전의 영향도 받아 많은 전력을 필요로 하는 실험시설의 실험 재개가 지연되었다.
오쓰치정에 있던 도쿄 대학 대기해양연구소 건물과 설비가 지진으로 완전 파괴되었다.
일본 우주항공연구개발기구의 쓰쿠바 우주센터(이바라키현 쓰쿠바시 소재)에서는 국제우주정거장의 일본 실험 모듈인 키보 모듈과 우주 스테이션 보급기인 고우노토리 2호기 간 교통 관제를 할 수 없게 되어 관제 업무를 일시적으로 미국 항공우주국(NASA)에게 위임하였으며 3월 22일 쓰쿠바 우주센터에서 다시 관제권을 돌려받았다.
일본 정보통신연구기구의 오타카도야마 표준전파송신소(후쿠시마현 다무라시/가와구치촌 소재)에서는 3월 11일 14시 48분 31초부터 16시 40분 12초 사이 지진 및 지진 피해 회피를 위해 정파를 실시하였다. 다음 날인 3월 12일에는 후쿠시마 제1 원자력 발전소 사고로 재해대책기본법에 따른 원전 반경 20km 이내인 대피지시구역으로 지정되어 19시 46분부터 다시 정파를 실시하였다. 이후 오류 전파를 송신하지 않게 감시하는 시설을 추가적으로 설치한 후 무인 운용을 할 수 있게 개조하여 4월 21일 13시 54분 잠정적으로 전파 송신을 시작하였으나 4월 25일 12시 6분 낙뢰에 맞아 손상을 입었다. 이 송신소 주변은 4월 22일 이후 경계구역으로 지정되어 있으나 5월 9일 직원이 일시적으로 출입해 기기를 수리하여 같은 날 13시 8분부터 다시 잠정적으로 전파를 송신하고 있다. 다만 송신 재개 이후에도 낙뢰 발생 등 날씨 상황에 따라 피해를 막기 위해 원격으로 일시 정파하는 등의 조치를 하고 있다.
국립천문대의 미즈사와 VLBI 관측소(이와테현 오우슈시 소재)는 GPS 및 유럽 우주국의 갈릴레오 위성을 통한 관측으로 3월 11일 지진으로 관측소 자체가 동쪽으로 2.09 m, 남쪽으로 1.15 m(총 동남쪽으로 2.4 m) 이동하였고 0.13 m 침하했다는 것이 드러났다. 이후에도 여진으로 추가로 10% 정도 더 움직여 3월 하순까지 원 위치에서 동쪽으로 2.36 m, 남쪽으로 1.23 m 이동하였다.
해변 및 갯벌

미야기현 센다이시에서는 철새도래지로 알려져 국가지정 "해빈조수보호구 특별보호지구"로 지정된 가모 갯벌이 쓰나미로 완전히 파괴되었으며 현 측에서는 복구가 불가능한 것으로 판단하고 있다.
이바라키현 히타치나카시에 있는 국영 히타치 해빈공원에서는 수선화 철로 관광 시즌인 시점에서 큰 피해를 입었다. 2011년 4월 8일까지 휴원하였으며 4월 9일서부터 부분 개원하여 4월 19일 전면 개원하였다.
지바현 서부 도쿄만과 맞닿은 산반세에서는 여러 이상현산이 발생했다. 후나바시시의 후나바시 산반세 해빈공원에서는 공원 곳곳이 액상화현상으로 인공해변과 공원에 큰 피해가 일어나 모든 시설을 출입 금지시켰다. 이 때문에 조개캐기 등 2011년 관광 행사 일정을 모두 취소하였다.
치수 및 관제 시설

후쿠시마현 스카가와시의 후지누마댐이 붕괴되어 8명이 사망하거나 실종되었으며 저수지의 물 대부분이 방류되어 없어졌다.
사이타마현 삿테시의 에도강 제방이 약 200m에 걸쳐 붕괴되었다.
이와테현 오슈시에서는 이시부치댐에 균열이 발생했다.
지바현 우라야스시의 사카이강과 가토리시의 오노강은 제방 호안이 광범위하게 붕괴되는 피해를 입었다.
기타 시설

도치기현 마스코정의 주력산업인 마스코야키의 재고중 최소한 1억 엔 상당의 양이 파괴되었으며 가마 40기 중 대부분도 손상을 입어 복구가 필요한 상태가 되었다. 계획 정전 스케줄이 불투명해져 가스가마 및 전기가마에서 작업하는 것도 어려워, 마을 측은 도쿄전력에게 이틀 연속 계획정전 구역으로 지정되는 것을 막아달라는 요청서를 보냈다.
도쿄도에서는 오다이바의 텔레컴 센터와 일본 해상보안청 해양정보부 청사, 이케부쿠로를 포함한 고토구, 스미다구, 주오구, 오타구, 도시마구 등 32개 지역에서 화재가 일어났다. 도쿄항의 하루미 여객선 터미널도 천장이 무너지는 등 큰 피해를 입었다. 또한 도쿄 타워 꼭대기에 있는 일본방송협회(NHK)의 아날로그 텔레비전 방송용 안테나가 구부러지는 피해를 입었다. NHK 종합 텔레비전과 NHK 교육 텔레비전은 전파 강도를 약화시켜 송신해 일부 지역에서 아날로그 방송 전파 감도가 약해졌지만 방송 중단 사태로 이어지지는 않았고 타워 전체적으로는 문제가 없다고 밝혔다. 또한 당시 건설 중이던 도쿄 스카이트리에서는 지진으로 인한 피해나 사상자가 없는 것으로 밝혀졌다.
같이 보기

가마이시시 항만 입구 방파제
히요리산 (센다이시)
불타는 제유소. (2011년 3월 11일, 지바현 이치하라시)
지진으로 천장이 무너진 코스트코 다마사카이 창고점
토대만 남고 완전히 소실된 육각당. (2011년 4월 6일, 이바라키현 기타이바라키시)
모래가 땅에서 뿜어져 나와 막혀버린 오노강.(2011년 3월 12일, 지바현 가토리시)
붕괴된 오노강 제방.
도쿄 타워의 안테나가 휘어진 모습.(2011년 3월 11일, 도쿄도 미나토구)
유럽 의료기기 지침

유럽 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD)은 1993년 6월 14일 만들어진 의료 기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC, OJ No L 169/1 of 1993-07-12)는 유럽 연합 내의 의료 장비와 관련된 법률을 조화시키기 위한 것이다. 의료기기 지침서는 '새로운 접근법'지침이며 따라서 제조업체가 합법적으로 유럽 시장에 의료기기를 설치하려면 의료기기 지침의 요구 사항을 충족시켜야한다. '조화 된 표준'을 충족하는 제조업체의 제품은 지침에 대한 적합성을 가정한다. 의료기기 지침을 준수하는 제품에는 CE 마크가 적용되어야한다.
MDD가 나오고 난뒤 25년뒤에 새로운 유럽 의료기기법인 유럽 의료기기 규칙(MDR = EU regulation 2017/745)이 나왔다. 이 법은 2021년 5월 26일부터 강제적용된다.
유럽 의료기기 지침 (MDD; Medical Device Directive)

유럽 의료기기 CE 마크가 의미하는 것은 의료기기가 관련 규격(MDD 93/42/EEC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA : European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미한다. 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행을 하여야 한다.
유럽은 1993년부터 1998년까지 의료기기와 관련한 일련의 지침(directive)을 제정하였다. 하지만, 지침이라는 규범의 형식 때문에 유럽지침은 회원국에 직접 적용되지 않게 되며, 각 회원국의 입법기관이 유럽 지침을 자국에서 적용하기 위한 이행입법을 제정하게 되면 각 회원국의 국내법에 따라 집행이 이루어진다. 이러한 상황 때문에 개별 국내법 상의 차이가 존재하였다.
EU는 의료기기를 일반의료기기(MD), 체외진단용의료기기(IVD), 능동이식형의료기기(AIMD)로 구분하여, 유럽인증은 CE/MDD, CE/IVD, CE/AIMDD, CE/CPD가 있다. (2021년 5월까지 유효)
이는 대한민국의 의료기기법과 같은 것이다.
유럽 의료기기 지침 (MDD; Medical Device Directive) > 의료기기 지침(MDD) 목차

| 조 (규정) | 부속서 |
| --- | --- |
1조 정의와 범위: 부속서 I - 필수 요구사항 (1~13)
2조 시장출하 및 서비스에의 투입: 부속서 II - EC 적합성 선언 (전체 품질 보증 시스템) (1~8)
3조 필수 요구사항: 부속서 III - EC 형식 시험 (1~7)
4조 자유로운 이동, 특수 목적 기기: 부속서 IV - EC 검증 (1~8)
5조 규격 참조: 부속서 V - EC 적합성 선언 (생산 품질 보증) (1~7)
6조 규격 및 기술 규정에 관한 위원회: 부속서 VI - EC 적합성 선언 (제품 품질 보증) (1~6)
7조 위원회: 부속서 VII - EC 적합성 선언 (1~6)
8조 보호 조항'굵은 글씨': 부속서 VIII - 특수 목적 기기에 관련된 성명 (1~5)
13조 분류에 관한 결정과 수정 조항: 부속서 IX - 분류 기준 (용어기준/실행규칙/등급분류)
14조 기기의 시장 출하 책임자 등록 14a조 유럽 데이터 뱅크 / 14b조 보건 감시 특별 조치: 부속서 X - 임상평가 (1~2)
15조 임상시험: 부속서 XI - 인증기관의 선정을 위해 만족되어야 하는 기준 (1~7)
16조 인증기관: 부속서 XII - 적합성의 CE marking
17조 CE 마킹: 
18조 잘못 부착된 CE 마킹: 
19조 거부 또는 제한과 관련된 결정: 
20조 비밀 유지 20a조 협력: 
21조 다른 지침들의 수정과 폐지: 
22조 시행 및 유예 조항: 
23조 공표:
유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation)

2010년 이전까지 25년간 EU의 통일된 의료기기 지침 (MDD)이 제정되지 않았다. 이에 따라 개별 회원국의 법령이 적용되었는데, PIP 스캔들 이후 2012년 유럽진행위원회는 의료기기 산업계에 대한 대대적인 규제 정비를 시작하였다. 하지만, PIP 스캔들 발생[세계 3위의 인공 유방 보형물 생산업체인 프랑스의 ‘폴리 임플란트 프로스시스(PIP)’사가 비용 절약을 위해 공업용 실리콘을 사용하다가 문제된 사건임. 이 보형물질을 사용함으로 인해 이식 받은 수십만 명이 검사받는 사태가 발생하였음.]함으로 유럽 내 의료기기 인증기관(Notified Body)의 품질과 역량을 개선하고 유럽 의료기기 대상 “CE 표시 제도”의 실행 및 제도를 개편하며 의료기기의 안전성을 강화해야 할 필요성이 대두되었다.
그리하여 EU는 2017년 의료기기 규칙(regulation)인 MDR(Medical Device Regulation)을 제정하여 의료기기에 관한 법제를 전면 개정하였다. 기존의 지침(directive)이라는 형식과 달리 규칙(regulation)이라는 법규의 형식은 직접 회원국에 적용되는 법적 효력을 가지며 더 이상 회원국에 따른 이행입법을 반영하지 않고 법제가 직접 적용된다.
기존의 의료기기 지침(MDD)과 능동이식형의료기기지침(AIMD)은 2017년 4월 5일에 EU 의료기기규칙(MDR)으로 통합되었으며,
체외진단의료기기지침(IVD)는 EU 체외진단 의료기기 규칙(IVDR)로 개편되었다.
의료기기(MDR)/체외진단의료기기(IVDR)의 규칙은 MDR은 2021년 5월 26일, IVDR은 2022년 5월 26일부터 시행된다.
2017년에 변경된 최근 입법(MDR)의 주요 변경 내용은
첫 번째, 위해관리가 강화되었다. 유럽 연합 차원에서 전문가가 참여하는 시판 전 심사제도를 통해 고위험 의료기기 군의 관리가 강화되었으며, 동종 의료기기와 동등한 특성의 위험프로파일을 갖는 제품에 대한 관리가 강화되었다. 또한, IVD에 대한 분류체계가 목록분류체계에서 규칙에 근거한 분류체계로 강화되었다.
두 번째, EU 의료기기 데이터베이스를 구축하기 위해 이식카드(implant card) 제도를 도입하였다. 이를 통해 의료기기 관리의 투명성을 높이고, 단일 의료기기 식별 표시를 부착하여 이력관리체계를 마련하였다.
유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation) > MDR에서 의료기기의 정의 확장

아래 굵은 글씨는 MDD에서의 정의와 차이점이다.
1. 인간을 위한 한가지 이상의 아래의 특수한 의료 목적으로 단독 또는 조합하여 사용하도록 제조자가 의도한 기구, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 자재(재료) 혹은 기타 의료용 물품
질병의 진단, 예방, 감사, 예측, 예상, 치료 혹은 경감 (의사결정 지원 소프트웨어도 의료기기로; SaMD(예 : IBM 왓슨 포 온콜로지))
부상/장애상태의 진단, 감사, 치료, 경감, 혹은 부상/장애를 위한 보정
인체구조의 또는 신체 / 병리 과정의 또는 몸상태의 조사, 교체 혹은 수정
인체의 장기, 혈액 및 조직 기증을 포함하여, 인간에서 나온 표본의 검사로 정보를 마련 (IVD)
그리고 인체내에서 또는 인체에서 약리학적, 면역학적 또는 신진대사적 방법에 의해 주요 의도된 작용을 목표로하지는 않지만(달성하지 못하지만), 그런 방법에 의해 기능을 보조할 수 있는 장치
2. 아래 제품도 의료기기로 간주한다.
임신 관리 또는 임신 지원용 기기 (콘돔, 임신주기 관리 앱등)
Article 1(4)에 참조된 기기 또는 위 1.의 정의에 나온 기기로서 세척, 소독 또는 멸균용 제품
유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation) > MDR에 관련된 주요변경내용

라벨링 규제 변경,
기술 문서의 세분화 및 지속적인 업데이트가 요구되며,
식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드(Unique Device Identification)가 일부 의료기기 제품은 적용되어야 한다.
관리의 투명성을 위해 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 등록 준비가 요구되며,
고위험 의료기기에 대한 심사에 대해서는 전문가 자문기구(Medical Device Coordination Group, MDCG - 주로 의사)에 새로운 서류심사가 요구될 수 있다.
위험물질/일회용품의 규정 강화와 임상과 관련된 새로운 규정이 마련될 예정이다.
제조사는 품질관리사 지정 제도를 통해 전문성을 보유한 직원이 요구되며
인증기관 역시 새로운 시험 증명이 마련될 예정으로, 제조사는 인증기관의 재검증이 이루어지는 바 인증기관으로부터 인증취소에 대한 대비가 요구된다.
MDR의 범위에 속하는 유사 의료기기와 동일한 특성과 위험 프로파일을 보이는 특정 에스테틱(미용) 제품을들 의료기기로 포함한다.
환자에게 삽입된 임플란트에 관한 정보를 담은 임플란트 카드의 도입
제조업체에 대한 PMS(판매후 시장 감시) 요구사항의 강화
의료사고 보고와 시장감시를 효율적으로 하기 위해 회원국들간의 협력체계 개선 (NB, 유럽대리인 모두 제조사를 감시)
유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation) > IVDR에 관련된 주요 변경내용

의료기기 분류체계가 기존의 Class A와 Class B에서 Class A(저위험)~Class D(고위험)으로 나뉘며, 이때 저위험군 기기(Class A)는 적합성 평가 간소화로 인증기관을 거치지 않아도 된다. 하지만 그 이상 등급은  인증기관을 거침과 더불어 품질관리 시스템(GMP)도 요구된다.
검증 결과에 대한 변동사항이 있다면 추가적인 자료 작성이 요구되며,
IVDR도 식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드가 도입된다.
또한, 기존 IVD에는 포함되지 않았던 소프트웨어에 관한 규정도 강화되었으며,
기업 내에 자격을 갖춘 특별 감사자를 지정하여 이를 관리해야함을 보여야 한다.
그 외에도 개정사항 중 일부는 MDD 최종 버전(MDD 93/42/EEC)의 내용을 포함하고 있으며, 의료기기군별로 이 조항들을 확인할 필요가 있다.
유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation) > 전환기간 및 전환 시점

MDR 채택 - 2017년 5월5일
적용시점 - 채택이후 20일이후 (2017.5.25)
전환시점 - 신규나 변경된 의료기기는 2020년 5월27일부터 유럽 세관을 통과하는 의료기기는 MDD가 아닌 MDR이 필요하다. 그전까지는 신규 MDR을 받아라. (전환시점은 3년)
만약 MDD/AIMD의 종료 시점이 남아 있다면 2024년 5월 26일까지는 세관 통관 가능 (2024.5.27일부터는 인증서 만료)
유예기간 - 디자인과 핵심 공급자/하청업체 변경이 필요치 않는 제품에 대한 MDR 적용 유예기간은 2024년 5월 26일까지임. (전환시점이후 4년간은 유예기간으로)
재고판매기간 - MDD하에 수입된 의료기기는 2025년 5월26일까지는 선반에서 치워야 함.(또는 반품)
재사용가능한 1등급 의료기기, 고객 주문형 임플란트 3등급 의료기기, 재분류된 소프트웨어(이전엔 1등급) 의료기기, 의료목적이 없었던 기기, 설계나 사용목적을 바꾼 의료기기는 2021년 5월 27일 이후는 무조건 MDR을 필요로 한다.
(유예를 받던, MDD로 수입되었던) 어떤 의료기기라도 2021년 5월 27일부터는 사후관리(PMS) / 시장조사 / 경제활동자(유럽대리점 및 제조회사) 및 의료기기 등록의 규정은 개시된다.
유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation) > MDR 심사승인을 받은 NB

제일 먼저 영국의 BSI가 2018도에 받았다.
2019년 상반기에 TUV-SUD도 두번째로 받았다.
현재 60개 정도의 NB에서 MDR 심사를 할 수 있는 능력을 가지고 승인권한을 기질 NB는 30여개로 추정되어 MDR 심사에 많이 시간지연 및 가격상승이 우려된다.
유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation) > 업계에서의 우려

2020.5월에 MDR이 개시될려면 그전에 NB들에게 본인들 제품에 대해 MDR 승인을 받아야 하는데, 현재 그렇게 해줄 NB들이 없다. (NB들이 자격승인 받는데 18개월 걸림)
NB들이 새로운 MDR 요구사항들을 심사할 수 있는 충분한 자원과 전문성을 가질 수 있나?
NB들이 제때에 인증을 수행할 수 있나? (이를 못하면 유럽에는 신규/변경된 의료기기들이 EU에 팔수 없어 의료기기 대란이 발생할 수 있다.)
NB의 과도한 부하가 예상된다. (MDR 인증; 인증 갱신; 신제품(부록 16 제품 그리고 재사용 기기, SW 의료기기등)
유럽 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation) > MDR과 IMDRF

2017년 개정 규칙의 서문 중 입법이유 제 5 문단에서 밝히고 있듯이, 유럽은 의료기기 규제기준 및 절차를 설정하는 단계에서 IMDRF 가이던스를 참조할 것임을 명시하고 있다. EU는 IMDRF의 전신인 GHTF의 설립 당시부터 회원으로 참여하면서 가이던스의 개발에 주도적인 역할을 담당하였는바, 유럽의 기준과 IMDRF의 기준을 병행적으로 개발할 수 있는 기회를 가질 수 있었다. 이에 반하여 IMDRF 비회원국은 IMDRF에서 일정한 기준이 개발되면 이와 조화되는 자국법의 기준을 마련해야 하는 상황에 있으므로 상대적으로 국제기준의 설정에서 규제 지체 상황에 놓일 수 있다.
MDD와 MDR의 비교

| 항목 | 기존 MDD | 새 규격 (MDR) |
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| 법 | EC가 배포하면 각 회원국이 자국의 법률로 채택한다. (각 국가에서 부분적으로 변경 가능) | EC가 법률로 선포하면 회원국은 그대로 사용한다. (변경 불가능) |
| 이름 | Directive 93/42/EEC | EU Regulation 2017/745 |
| 조항 | 20조 / 12부록 / 60 페이지 - AIMD 별도 진단/치료를 하지 않는 비의료기기는 불포함 | 123조 / 17 부록 / 175 페이지 - AIMD 포함 비 의료기기(에스테틱, 뷰티 제품) 포함 EC No 1394/2009 적용을 받는 화장품 제외 |
| 1 | 낡은 규칙 - 1990년데에 만들어진 후 기술적 진보를 미반영 | 갱신된 규칙 - 기술적 진보를 고려한 혁신을 다룸 |
| 2 | 고위험 기기를 개별 NB들에 의존하여 일관성 결어 | 유럽 차원의 독립적인 전문가 집단의 개입 |
| 3 | 여러국가에서 실시되는 임상시험 - 각 국가별 평가 | 단일 조정 평가 |
| 4 | 대다수 미용제품은 의료기기가 아니다. | 미용기기도 의료기기로서 엄격하게 관리함 |
| 5 | 공개적으로 접근 할 수 없는 제한된 정보의 유럽 의료기기 데이터베이스 | 광범위하고 공개적으로 유용한 EU 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) |
| 6 | 환자몸에 삽입된 임플란트 기기에 대한 제한된 정보 | 임플란트 카드 - 환자에게 많은 정보를 제공 |
| 7 | 제조자가 망한 경우, 의료사고를 당한 환자의 보상 - 미보장 | 유럽대리인과 해외 제조자가 함께 (PL) 보험 가입 |
| 8 | 여러 회원국에게 기기를 따로 등록 | EUDAMED 한군데에 등록 |
각국 의료기기법 비교

| 항목 | 대한민국 | 미국 | 유럽 |
| --- | --- | --- | --- |
| 규제당국 | 식품의약품안전처 | FDA | EC |
| 홈페이지 |  | [깨진 링크(과거 내용 찾기)] |  |
| 법령 | 1)의료기기법, 2)의료기기법 시행령, 3) 의료기기법 시행규칙, 4) 식약처고시 | 1) FD&A Act (의료기기법), 2) CFR (연방규정집), 3) Standards (제품별), 4) Guidance (지침) | MDR |
| 행정기관 | 1) 식품의약품안전처(MFDS) 2) 한국의료기기안전정보원(NIDS) | CDRH(Center of Device and Radiologic Health) | NB (Notified Body) |
| 등급분류 | 1/2/3/4등급 | Class I/II/III | Class I/IIa/IIb/III |
같이 보기

유럽 의료 기기 업계 그룹
저널의 의료 장치 규정
이탈리아에서 의료기기의 등록
참고 문서

↑  (영어) 유럽연합 의료기기 지침(MDD)
↑  MDD하의 조화된 표준
천화 (수영 선수)

| 천화 |
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로마자 표기: Chen Hua
출생: 1982년 1월 22일 중국
성별: 여성
국적: 중국
경력: 2000년, 2004년 올림픽 참가
직업: 수영 선수
| 메달 기록>  중국.여자 수영.아시안 게임 | 메달 기록>  중국.여자 수영.아시안 게임 | 메달 기록>  중국.여자 수영.아시안 게임 |  중국> 여자 수영. |
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| 금 | 1998 방콕 | 400m 자유형 |  |
| 금 | 1998 방콕 | 800m 자유형 |  |
| 금 | 1998 방콕 | 800m 자유형 계주 |  |
| 금 | 2002 부산 | 800m 자유형 |  |
| 세계 선수권 대회 | 세계 선수권 대회 | 세계 선수권 대회 |  |
| 금 | 2003 바르셀로나 | 400m 자유형 |  |
| 금 | 2003 바르셀로나 | 1500m 자유형 |  |
| 유니버시아드 | 유니버시아드 | 유니버시아드 |  |
| 금 | 2003 대구 | 800m 자유형 계주 |  |
| 은 | 2003 대구 | 400m 자유형 |  |
| 은 | 2003 대구 | 800m 자유형 |  |
| 동 | 2003 대구 | 400m 자유형 계주 |  |
천화 (1982년 1월 22일 ~ )는 중국의 수영 선수이다. 그녀는 2000년과 2004년 올림픽 수영 종목에 참가했다. 그녀의 키는 170cm이다.
참조

↑  천후아의 엔트리 보관됨 2012-12-13 - 웨이백 머신. from sports-reference.com; 2012년 3월 25일
| v t e아시안 게임 수영 여자 자유형 400m 금메달리스트 |
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|  |  1954:  다무라 미사코  1958:  시바하라 에미코  1962:  기무라 도요코  1966:  하야카와 가즈에  1970:  이구치 다에  1974:  나카무라 후사에  1978:  주니 승  1982:  옌밍  1986:  옌밍  1990:  옌밍  1994:  지바 스즈  1998:  천화  2002:  야마다 사치코  2006:  양제차오  2010:  사오이원  2014:  장위한  |  1954:  다무라 미사코  1958:  시바하라 에미코  1962:  기무라 도요코  1966:  하야카와 가즈에  1970:  이구치 다에  1974:  나카무라 후사에  1978:  주니 승  1982:  옌밍  1986:  옌밍  1990:  옌밍  1994:  지바 스즈  1998:  천화  2002:  야마다 사치코  2006:  양제차오  2010:  사오이원  2014:  장위한  |   |
| v t e아시안 게임 수영 여자 자유형 800m 금메달리스트 |
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|  |  1978:  주니 승  1982:  옌밍  1986:  옌밍  1990:  옌밍  1994:  뤄핑  1998:  천화  2002:  천화  2006:  야노 유리에  2010:  리쉬안쉬  2014:  비이룽  |  1978:  주니 승  1982:  옌밍  1986:  옌밍  1990:  옌밍  1994:  뤄핑  1998:  천화  2002:  천화  2006:  야노 유리에  2010:  리쉬안쉬  2014:  비이룽  |   |
모토로라 68000

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설계 기업 및 설계자: 모토로라
비트: 16/32비트
발표: 1979년(46년 전)(1979)
구조: CISC
분기: 조건 코드
엔디언: 빅
레지스터
범용 목적: 8× 32-bit + 7 주소 레지스터 (대부분의 오퍼레이션 + 스택 포인터에도 사용 가능)
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명령어 집합: 모토로라 68000 시리즈
트랜지스터: 68,000
데이터 폭: 16비트
주소 폭: 24비트
후속 모델: 모토로라 68010
패키지: 64핀 DIP
모토로라 68000(Motorola 68000, MC68000)은 모토로라(현재 반도체 사업 부분은 프리스케일 세미컨덕터로 독립)가 개발한 16/32비트 CISC 마이크로프로세서로 1979년 HMOS 공정을 사용한 첫 제품이 출시된 이후 여러 방면에서 널리 사용되었다.
역사

68000은 1976년 MACSS(Motorola Advanced Computer System on Silicon) 프로젝터에서 시작되어 고성능을 위해 기존의 6800과의 호환성을 고려하지 않고 완전히 새로운 아키텍처로 개발되었다. 그 결과 6800의 주변 장치들을 사용하기 위한 버스 프로토콜 호환 모드만이 남게 되었다. 설계자들은 앞으로의 32비트 명령어 아키텍처에 중점을 두었는데 CPU 레지스터가 32비트로 구성되어있는 것이 그 증거이다. MACSS 팀은 PDP-11과 VAX 시스템같은 미니컴퓨터 프로세서의 설계에 영향을 받아 비슷한 구조로 설계하게 되었다.
1960년대 중반 8비트 프로세서 제조사들은 16비트 제품을 개발하느라 경쟁하고 있었다. 내셔널 세미컨덕터는 1973-1975년 IMP-16과 PACE 프로세서를 개발하였지만 성능에 문제가 있었는데 1977년 인텔 8086이 출시되어 인기를 얻었다. 경쟁자들이 엎치락뒤치락하는 동안 16비트 전쟁에 늦게 뛰어든 모토로라는 만회할 무기로 더 많은 트랜지스터 집적과 32비트 매크로 명령어를 도입해 갈채를 받았다.
오리지널 MC68000는 HMOS 3.5µm 공정으로 제조되었는데 초기 엔지니어링 샘플은 1979년 말 출시되었으며 1980년 양산되기 시작하여 초기 제품의 속도는 4, 6, 8MHz였다. 1981년 10 MHz, 1982년 12.5 MHz 제품이 출시되었으며 오리지널 HMOS 칩 중 가장 빠른 16.67 MHz "12F" 버전은 1980년대 말까지 출시되지 못했다.
68000은 고성능 설계로 말미암아 썬 워크스테이션과 아폴로/도메인 워크스테이션을 포함한 유닉스 계열 워크스테이션의 주요 CPU로 사용되었다. 또한 아미가나 아타리 ST, 애플 리사(Lisa)와 매킨토시같은 초창기 컴퓨터에서도 찾아볼 수 있으며 애플 레이저라이터(LaserWriter) 데스크톱 레이저 프린터에도 사용되었다.
1982년에는 가상 메모리 지원을 포함해 Popek과 Goldberg 가상화를 추가한 68010을 출시하였으며 32비트 어드레스 버스를 가진 더 확장된 버전의 68012도 출시하였다. 또한 저가형으로 8비트 데이터 버스와 20비트 어드레스 버스를 가진 68008도 출시하였다. 1982년이후 모토로라는 68020과 88000 개발에 힘을 기울였다.
역사 > 세컨드 소스

히타치 (HD68000), 모스텍 (MK68000), 락웰 (R68000), 시그네틱스 (SCN68000), 톰슨/SGS-톰슨 (EF68000 나중에 TS68000로 변경), 도시바 (TMP68000) 같은 다른 회사들도 세컨드 소스로 HMOS 68000을 제조하였다. 도시바는 CMOS 68HC000 (TMP68HC000)의 세컨드 소스 제조사이기도 하다.
역사 > CMOS 버전

68HC000은 68000의 CMOS 버전으로 히다치가 설계하여 1985년 공동으로 출시하였는데 모토로라 버전은 MC68HC000, 히다치는 HD68HC000로 표기했다. 68HC000은 8 ~ 20 MHz 속도로 출시되었으며 CMOS 회로를 사용했음에도 HMOS MC68000과 동일했지만 소모 전력은 크게 줄어들었다. 오리지널 HMOS MC68000은 25 °C의 온도에서 사용시 클럭 속도에 상관없이 1.35와트의 전력을 소비하는 반면 MC68HC000는 8 MHz 제품은 0.13와트, 20 MHz 제품은 0.38와트의 전력만을 소비한다. (CMOS 회로와 다르게 HMOS는 아이들시에도 전류가 흐르기 때문에 클럭 속도에 따라 전력 소모의 차이가 적다.)
모토로라는 1990년 MC68008을 MC68HC001로 교체하였다. 이 칩은 68HC000과 대부분 비슷한데 리셋시 데이터 버스 핀에 입력되는 신호에 따라 데이터 버스가 16비트나 8비트 모드로 동작한다. 그래서 68008과 같이 값 싼 8비트 메모리를 사용할 수 있다.
68000은 임베디드 컨트롤러로도 변화하였는데 68EC000와 SCM68000는 어드레스 버스를 32비트로 확장하였고 M6800 주변기기 버스를 없애고 유저 모드 프로그램에서 SR의 MOVE 명령어를 삭제하였다. 1996년 모토로라는 완전한 스태틱 회로로 저전력 모드에서 0.5 µW의 전력만 소비하는 MC68SEC000을 출시하였다.
1996년 모토로라는 HMOS MC68000와 MC68008의 생산을 멈추었지만 모토로라에서 분리된 프리스케일 세미컨덕터에서 MC68HC000과 MC68HC001, MC68EC000, MC68SEC000을 비롯해 MC68302와 MC68306 마이크로컨트롤러, 드래곤볼 시리즈를 판매하고 있으며 68000 아키텍처의 후계로 680x0, CPU32, 콜드파이어 또한 판매하고 있다.
역사 > 마이크로컨트롤러 코어

68000은 진짜 32비트 마이크로프로세서로서 성공한 이후 많은 마이크로컨트롤러 코어로도 사용되었다. 1989년 모토로라는 MC68302 통신 프로세서를 출시하였다.
사용처

68000은 1980년대 초에는 고가 시스템에 사용되었다. WICAT 150  과 초기의 Alpha Microsystems 컴퓨터, 탠디 TRS-80 Model 16, Fortune 32:16같은 멀티유저 마이크로컴퓨터와 휴렛 팩커드의 HP 9000 시리즈 200 시스템, 최초의 Apollo/Domain 시스템, 썬 마이크로시스템즈의 Sun-1, Corvus Concept같은 싱글유저 워크스테이션, DEC(Digital Equipment Corporation)의 VAXstation 100, 실리콘 그래픽스 IRIS 1000/1200같은 그래픽 단말기 등이 포함된다. 이후 유닉스 시스템들은 더 강력한 68K의 후속 제품을 사용하였다.
1980년대 중반에는 개인용 컴퓨터와 가정용 컴퓨터에 사용되었는데 애플의 리사(Lisa)와 매킨토시를 시작으로 코모도어 아미가, 아타리 ST, 샤프 X68000 등에 사용되었다. 68008을 사용한 컴퓨터로는 Sinclair QL과 그 자매품인 ICL One Per Desk이 있다.
68000은 컨트롤러로도 널리 사용되었는데 1981년초 Imagen Imprint-10 레이저 프린터는 68000이 내장된 외부 컨트롤러로 작동되었다. 최초의 HP 레이저젯(LaserJet)은 1984년 출시되었는데 8 MHz 68000이 내장된 컨트롤러를 사용하였다. 이와 유사한 68000 기반의 통합 컨트롤러는 1985년 출시된 최초의 포스트스크립트 레이저 프린터인 애플 레이저라이터(LaserWriter)를 비롯해 많은 레이저 프린터에서 사용되었다. 68000은 1980년대 말까지 레이저 프린터에 폭넓게 사용되었고 1990년대에도 저가형 프린터에는 계속 사용되었다.
기업용이나 가정용 컴퓨터 외에도 68000은 산업용 제어 시스템 영역에서도 널리 사용되었다. 이런 시스템에는 68000과 거기에서 파생된 프로그래머블 로직 컨트롤러(PLC)가 주로 사용되었다. 그러한 시스템의 사용자는 구식 제품일지라도 일반 사용자처럼 사용 중단하는 일이 없어서 설치된 지 20년이 넘었어도 계속 사용하는 경우가 많으며 21세기가 되어도 많은 68000 기반의 컨트롤러가 안정적으로 작동하고 있다.
기술의 발전으로 68000이 컴퓨터 시장에서 단독으로 사용되는 일은 없어졌지만 컨슈머(consumer)와 임베디드 용도에서는 사용이 증가하였다. 비디오 게임 제조사들은 아케이드 게임과 가정용 게임 콘솔에 68000을 주력으로 사용하였다. 아타리가 1983년 출시한 푸드 파이트(Food Fight)는 68000을 사용한 첫 번째 아케이드 게임이다. 68000은 1980년대 말에서 1990년대 초까지 아케이드 게임기의 메인 CPU로 사용되었는데 그 예로 세가의 시스템 16, 캡콤의 CPS-1과 CPS-2, SNK의 네오지오 등이 있다. 아웃런같이 다수의 아케이드 시스템에서는 2개이상의 68000을 사용했다. 68000은 90년대까지 아케이드 시스템에 널리 사용되었으며 2000년대 초에도 IGS PGM같은 기기에 사용되었다.
68000은 1980년대 말 ~ 1990년대 초반의 가정용 게임 콘솔에 핵심 프로세서로 사용되었는데 세가의 메가 드라이브와 메가 CD, 가정용 게임기 버전의 네오지오 등이 있다. 최근의 게임 콘솔에서는 메인 CPU 외에 다른 용도로 사용되는 경우가 있는데 세가 새턴에서는 사운드 제어용으로, 아타리 재규어에서는 그래픽과 사운드 칩 제어용으로 사용된다.
68000 기반의 683XX 마이크로컨트롤러는 네트워크/전화 설비, 텔레비전 셋탑 박스, 실험실과 의료 기기 등 다용도로 널리 사용되었다. MC68302는 Cisco, 3com, Ascend, Marconi, Cyclades등의 통신 기기에서 사용되었으며 드래곤볼 시리즈는 팜 컴퓨팅의 팜(Palm) PDA와 핸드스프링 바이저 시리즈에서 사용되었으나 팜은 점차 ARM 프로세서로 바뀌게 된다. 휴대형 워드프로세서인 알파스마트(AlphaSmart)의 후기 모델도 드래곤볼을 사용했다.
텍사스 인스트루먼트는 TI-89과 TI-92, Voyage 200 같은 고급형 그래픽 계산기에 68000을 사용하였는데 초기 버전은 스태틱 68EC000 코어의 전용 마이크로컨트롤러를 사용하였지만 나중에는 MC68SEC000 프로세서를 사용했다.
아키텍처 > 어드레스 버스

68000은 24비트의 외부 어드레스 버스를 가지고 있지만 A0 핀은 2가지 바이트 선택 신호로 대체할 수 있기 때문에 16 MB의 실제 메모리를 바이트 단위로 이용 가능하다. 어드레스의 저장과 계산은 32비트지만 핀 부족으로 상위 바이트는 무시된다. 또한 32비트의 플랫(flat) 메모리 공간을 사용하는 소프트웨어를 실행할 수 있는데 현대적인 정의로 이것은 68000이 32비트 마이크로프로세서라는 의미가 된다. 모토로라가 내부 32비트 어드레스를 채용한 의도는 소프트웨어 작성에서 상위 호환성을 염두에 둔 것이다.
하지만 이점은 프로그래머들이 호환성없는 프로그램을 제작하는 것을 예방하지는 못했다. 24비트 소프트웨어는 상위(upper) 어드레스 바이트를 무시하거나 어드레싱 용도외에 다른 용도로 사용되었기 때문에 32비트 68K에서는 실행할 수 없었다.
아키텍처 > 내부 레지스터

68000에는 32비트 범용 데이터 레지스터 8개(D0-D7)와 어드레스 레지스터 8개(A0-A7)가 있는데 마지막 A7 어드레스 레지스터는 스택 포인터로도 사용된다. 내장된 레지스터 수는 여러 가지로 적당한 숫자였는데 68000이 인터럽트에 재빨리 응답하기에 충분한 정도로 작고 대부분의 연산을 빠르게 실행하는데 충분한 만큼 컸다.
데이터와 어드레스 2종류의 레지스터는 당시에는 생소한 것이었지만 배우고 사용하는데 어렵지는 않았다. 들리는 바에 따르면 데이터와 어드레스를 나눔으로서 설계자들이 더 높은 수준으로 어드레스 레지스터 보조 실행 유닛의 병렬화를 설계하는데 기여했다고 한다. 또 68000 시리즈의 정수 표시는 빅엔디언 방식을 사용한다.
아키텍처 > 상태(Status) 레지스터

68000은 비교, 산술 연산과 논리 연산에서 그 결과를 상태 레지스터에 비트 플래그로 설정해 나중에 조건 분기에서 사용할 수 있다. 비트 플래그에는 eXtend, Negative, Zero, oVerflow, Carry 가 있다. 이중 eXtend 플래그는 다정밀도(Multiprecision)의 산술 연산과 논리, 시프트 연산에서 특별한 비트로 사용된다.
아키텍처 > 명령어 셋

설계자들은 어셈블리어가 직교성(orthogonal)을 가지도록 시도하였다. 명령어는 오퍼랜드와 어드레스 모드로 구별되며 대부분의 어드레스 모드는 모든 명령어를 사용할 수 있다. 비트 레벨에서 어셈블러로 작성된 명령어가 어떤 오프코드(op-code)로 변환되는지 명확히 알 수 있는데 이것은 직교성 있는 머신으로의 편의성과 CPU 설계자들이 오프코드 표를 자유롭게 작성하는데 좋은 타협점이 되었다.
56개의 명령어만이 최소 크기의 명령어로 당시에는 거대한 16비트 크기였다. 더군다나 많은 명령어와 어드레스 모드에는 어드레스와 어드레스 모드 비트등을 담은 여분의 워드(word)를 추가로 사용한다. 많은 설계자들은 MC68000 아키텍처가 비용에 걸맞은 컴팩트한 코드를 생성한다고 믿고 있었는데(특히 컴파일러로 코드를 생성할 경우) 이 컴팩트한 코드에 대한 믿음은 아키텍처가 널리 오랫동안 사용하게 되는데 도움이 되었다. 이러한 믿음 혹은 특징은 ARM 아키텍처의 썸(Thumb) 명령어 셋이 발표될 때까지 계속 이어졌다.
아키텍처 > 특권 레벨

이 CPU와 이후 모든 시리즈는 2종류의 특권 레벨을 가지는데 유저 레벨은 인터럽트 레벨의 컨트롤을 제외한 모든 액세스가 가능하며 슈퍼바이저(Supervisor) 레벨은 모든 액세스가 가능하다. 인터럽트가 발생하면 슈퍼바이저 모드로 변경된다. 슈퍼바이저 비트는 상태 레지스터에 저장되며 유저 프로그램에서 볼 수 있다.
이 시스템의 장점으로 슈퍼바이저 레벨은 별도의 스택 포인터를 가진다는 점이다. 이것은 멀티태스킹 시스템에서 작업(task)에 사용되는 스택의 크기를 줄일 수 있는데 설계자가 인터럽트의 최대 스택 프레임을 고려해 메모리를 할당할 필요가 없었다.