レカネマブ
歴史

2005年
8月24日、エーザイとスウェーデンのバイオアークティックがアルツハイマー病の免疫療法の創薬研究に関する契約を締結。
2007年
12月、エーザイとバイオアークティックが「レカネマブ」の商品化契約を締結。
2010年
8月、臨床第I相試験開始。
2012年
12月、臨床第II相試験開始。
2014年
3月、エーザイとバイオジェンが共同開発、共同販促契約を締結。
2015年
5月、エーザイとバイオアークティックがにアルツハイマー病用抗体レカネマブバックアップの開発・商品化契約を締結。
2018年
7月6日、早期アルツハイマー病患者856人を対象とした臨床第II相試験の結果を発表。臨床症状および脳内アミロイドベータ蓄積について、両エンドポイントに対して統計上有意な改善がみられたとした。
2019年
3月、臨床第III相開始。
2021年
3月、臨床第III相の被験者1,795人の患者登録を完了。
6月23日、FDAに「画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）」に選定される。
9月28日、FDAに対して迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンスの段階的申請のプロセスを開始したと発表。
11月12日、臨床第IIb相試験から「レカネマブ」がアルツハイマー病（AD）、軽度認知障害（MCI）および軽度ADに対して、複数の統計モデルによる評価で一貫した有効性を示したとする結果をアメリカマサチューセッツ州で開催された第14回アルツハイマー病臨床試験会議で発表。
12月24日、エーザイが「レカネマブ」がFDAから優先審査を受けられる「ファストトラック」の指定を受けたと発表した。
2022年
3月4日、PMDAによる医薬品事前評価相談制度に基づく申請データの提出を開始。医薬品事前評価相談制度は、申請前の医薬品に関して、開発段階から品質、非臨床、臨床に関する提出可能なデータに基づき事前評価を行い、審査業務の実質的な前倒しにより、審査期間を短縮することを目的とした制度。
4月、臨床第IIb相試験の結果をもとに、「レカネマブ」の早期アルツハイマー病患者に対する長期的健康アウトカムについてシミュレーションを用いた評価結果が査読学術専門誌「Neurology and Therapy」誌に掲載。
5月10日、エーザイが「レカネマブ」についてFDAに迅速承認制度に基づく段階的申請を完了したと発表。
6月、「レカネマブ」の潜在的な経済価値について「Neurology and Therapy」 誌に掲載。
7月6日、エーザイが「レカネマブ」について、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請がFDAにより受理され、優先審査に指定されたと発表。
9月28日、エーザイが、レカネマブがアルツハイマー型認知症による軽度認知障害（MCI）および軽度アルツハイマー型認知症を対象とした大規模国際共同治験治験臨床第III相（Clarity AD検証試験）において主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成したと発表した。治験は国内外の1800人を対象に、1年半にわたって2週間に1回「レカネマブ」を注射した集団と偽薬を注射した集団に分けて実施した。記憶力や判断力など認知症の重症度を示す指標（最も重い＝18点）について変化を比較した。その結果、偽薬のグループでは1.67点悪化したが、レカネマブでは1.22点にとどまったため、「27％の進行抑制効果が確認された」としている。安全性については「大きな問題はない」とした。エーザイは、論文をまとめ、2022年11月29日に米国で開かれる学会で詳細なデータを公表、査読付き医学誌で公表する予定。同日、内藤晴夫代表執行役CEOが記者会見を行い、主要評価項目に据えた「投与開始から18か月時点のCDR-SB」は、p値が「0.00005」となり、「私も長い間この仕事に携わっているが、このようなp値を見たのは初めて。非常に高い統計学的有意性と言えると思う」と有用性を強調した。
11月7日、エーザイのCEOは決算会見で、「レカネマブ」の承認申請に向け、日米欧の当局と協議に入ったと明らかにした。
11月27日、サイエンスのニュースセクションに「レカネマブ」の治験参加者が脳出血で死亡したと掲載された。治験での死亡例は2例目となる。エーザイの広報担当者は、全体的な死亡リスクの上昇とレカネマブに関連性がないことはあらゆる入手可能な情報に示されていると、発表文で説明。患者は高齢で疾患があり、他の医薬品も服用していたために死因の特定は難しい可能性もあるとの見解も示した。
11月29日、「レカネマブ」の第3相臨床試験を行っている、エーザイ、東京大学、イェール大学などの研究グループが「レカネマブ」がアルツハイマー病の進行を遅らせる有効性が確認されたとする論文をアメリカの医学雑誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」に発表した。治験では北米、欧州、アジアの計235ヵ所で50歳～90歳までの早期のアルツハイマー病の患者、1975人を対象に行われ、レカネマブを投与するグループと、プラセボを投与するグループに分けて、患者の認知機能の変化などを調べた。その結果、薬の投与を始めて1年半後の時点で比較すると、「レカネマブ」を投与したグループでは、プラセボを投与されたグループより、認知機能の低下がおよそ27％抑えられ、症状の進行を遅らせる有効性が確認できたとした。また、アルツハイマー病の原因とされる、脳にたまる異常なたんぱく質「アミロイドβ」の量の平均は、レカネマブ群が55.48センチロイド減少したのに対して、プラセボ群が3.64センチロイド増加した。期間中の有害事象で試験を中止した参加者の割合は、レカネマブ組が6.9％、プラセボ組が2.9％であった。
11月30日、エーザイはレカネマブの第III相試験「ClarityAD」の結果が、アメリカで開催されているアルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）に報告されたと発表した。発表の会場では定員2000人の会場が満員になるほど注目を集めた。エーザイは同日の説明会で、投与期間18カ月の試験結果を投与後30カ月まで伸ばした分析結果を示し、レカネマブ群はプラセボ群に比べて7.5カ月の進行抑制が予測されるとした。また、第II相試験「201試験」結果に基づくモデルシミュレーションでは、レカネマブが軽度なアルツハイマー型認知症のステージにとどめる期間がプラセボ群より2.5～3.1年延長する可能性も示唆されるとした。大出血を併発した2例の死亡例については、「現時点でレカネマブに起因する死亡ではないと評価している」と、同社の見解を説明した。
12月23日、エーザイが承認にむけて中国の国家薬品監督管理局に「レカネマブ」の一部データを提出したと発表した。第2相の試験データと第3相試験の一部データを提出し、当局の指示に応じフルデータを追加する方針としている。
2023年
1月6日、FDAが「レカネマブ」を迅速承認したと発表した。同日エーザイはFDAにフル承認の申請を行った。
1月11日、エーザイが、「レカネマブ」について、EUの薬事当局である「欧州医薬品庁（EMA）」に販売承認を申請したと発表した。
1月16日、エーザイとバイオジェンは1、日本でレカネマブの新薬承認を申請したと発表した。
1月17日、加藤勝信厚生労働相が閣議後の会見で、エーザイが日本国内で承認申請したレカネマブについて、「PMDAで有効性・安全性等について、審査を適切・迅速に行っていく」と述べた。また、2019年6月に取りまとめた「認知症施策推進大綱」に言及し、「病態進行を遅らせる治療薬が実用化されれば、大綱に掲げる『共生と予防の推進』に資する」と期待した。
1月18日、「レケンビ」の商品名でアメリカで発売開始。
1月23日、アメリカで「レカネマブ」の最初の処方箋が発行された。
1月27日、欧州医薬品庁（EMA）がレカネマブの販売承認申請を受理。
1月30日、エーザイが、「レカネマブ」が厚生労働省により優先審査品目に指定されたと発表。通常、大半の医薬品の審査には約12カ月かかるところが、優先審査品目に指定された場合、約9カ月に短縮される。日本の申請においては「レカネマブ」は審査期間の短縮を目指して医薬品事前評価相談制度も既に活用している。
2月3日、アメリカで「レカネマブ」の最初の投与が開始された。
2月28日、エーザイは「レカネマブ」が中国国家薬品監督管理局（NMPA）から優先審査の指定を受けたと発表した。承認までの期間を短縮できるとされる。
3月6日、エーザイは「レカネマブ」について、アメリカ食品医薬品局（FDA）がフル承認に向けた変更申請を受理したと発表した。
3月14日、エーザイは「レカネマブ」について、アメリカ退役軍人保健局（VHA）が保険適用を始めたと発表した。VHAが定める対象基準などを満たした退役軍人に対し、レカネマブを処方する。
3月31日、エーザイとバイオジェンは、「レカネマブ」の、臨床第II相201試験に関する追加解析の結果が3報の論文として査読学術専門誌に掲載されたと発表した。(1)「201試験におけるレカネマブのバイオマーカー、認知機能、臨床症状に対する効果の詳細な結果」では、レカネマブによる潜在的な疾患修飾効果が示唆され、さらに、血漿バイオマーカーを用いたレカネマブの効果をモニタリングできる可能性も示された。(2)「201試験における種々の臨床評価項目および統計モデルに基づく有効性の一貫性評価」では、3つの重要な臨床評価項目（ADCOMS、CDR-SB、ADAS-Cog）について、異なる統計モデルを用いて感度分析を行い、その結果、検討したすべての統計モデルにおいて、レカネマブの18カ月投与により、一貫した臨床症状の悪化抑制が示された。(3)「201試験におけるアミロイド関連画像異常（ARIA）プロファイル」では、PK/PDモデルにより、ARIA-Eの発現率は、定常状態におけるレカネマブの最高血中濃度と相関することが示された。
5月16日、エーザイは、「レカネマブ」について、カナダの保健省が承認申請を受理したと発表した。
5月22日、エーザイは「レカネマブ」について、英国（北アイルランドを除く）において早期アルツハイマー病に係る販売承認申請を、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）に提出したと発表。MHRAはレカネマブを、革新的医薬品の市場投入までの期間を短縮する制度の対象に指定した。
6月8日、エーザイは、「レカネマブ」を、韓国食品医薬品安全処（MFDS）に販売承認を申請したと発表した。
6月9日、FDAの諮問委員会が、「レカネマブ」について正式承認を推奨すると勧告を行った。
7月6日、FDAが「レカネマブ」を正式承認した。同日、アメリカの高齢者向け公的医療保険「メディケア」も保険適用の対象に選定した。
8月21日、厚生労働省の専門部会は「レカネマブ」の承認を了承した。
9月25日、厚生労働省が「レカネマブ」の製造販売を承認。
9月27日、厚生労働省の中央社会保険医療協議会で「レカネマブ」の薬価収載の検討が開始。
10月25日、「レカネマブ」がアメリカのニュース雑誌タイム誌が選定する「THE BEST INVENTIONS of 2023」に、医療カテゴリにおいて選定された。
12月13日、厚生労働相の諮問機関・中央社会保険医療協議会は、「レカネマブ」（商品名レケンビ）の保険適用を了承した。薬価（公定価格）は、1人あたり年間298万円（体重50キロの場合）で、12月20日から適用される。使用期間は原則1年半となる。
12月20日、日本国内で発売。
12月21日、大阪公立大学病院で「レカネマブ」の投与が開始されたことが発表された。
2024年
1月9日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が「レカネマブ」を承認したと発表した。アメリカ、日本に続く3ヵ国目の承認となる。中国での商品名は「乐意保」。
2月6日、エーザイが2023年度第３四半期決算会見で日本における「レカネマブ」の投与患者数が約100人(2月５日時点)であることを明らかにした。2024年3月までに投与を予定する患者数も約300人おり、累計投与患者数は2023年度末で400人、2024年度末で7000人にのぼると見通しを示した。
5月27日、エーザイは「レカネマブ」が韓国食品医薬品安全処（MFDS）から承認を得たと発表。承認は米国、日本、中国に続き4カ国目。
6月10日、維持投与のための「レカネマブ」の一部変更申請をFDAが受理したと発表。PDUFA dateは2025年1月25日に設定された。
6月28日、エーザイとバイオジェンは中国で「レカネマブ」が発売されたと発表。日本、アメリカに続き3ヵ国目。
7月11日、エーザイとバイオジェンは香港で「レカネマブ」が香港衛生署から新薬承認を取得したと発表。5例目。
7月12日、エーザイとバイオジェンはイスラエルで「レカネマブ」が新薬承認を取得したと発表。6例目。
7月25日、欧州医薬品庁（EMA）の下部組織で新薬を評価する欧州医薬品委員会（CHMP）はレカネマブのEUでの販売承認を拒否するよう勧告した。重篤な有害事象を上回る効能が示されないことが主な理由である。
8月14日、エーザイとバイオジェンはアラブ首長国連邦で「レカネマブ」が新薬承認を取得したと発表。７例目。
8月22日、エーザイとバイオジェンは英国（北アイルランドを除く）で「レカネマブ」が新薬承認を取得したと発表。8例目。「APOE4」遺伝子を持たないか、1つしか持っていない早期アルツハイマー病患者のみ対象としての承認。一般的にAPOE4を2つ持つのはアルツハイマー病患者の15%。
10月17日、エーザイはオーストラリアの薬事当局「医療製品管理局（TAG）」が「脳の浮腫や微小出血が起こる頻度などの安全上のリスクを考慮し、臨床試験で実証された有効性が安全上のリスクを上回らないため治療法として推奨しない」とする初期審査の結果を公表したと発表した。
11月15日、エーザイとバイオジェンは、「レカネマブ」について、欧州連合（EU）で新薬を評価する欧州医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を受けたと発表。CHMPは2024年7月にレカネマブの欧州での承認について否定的な見解を示しており、エーザイとバイオジェンは再審議を求めていた。CHMPは脳の出血や腫れといった副作用が出る可能性が低い患者に限っての使用で、またレカネマブを投与する患者には定期的な磁気共鳴画像装置（MRI）検査などの対策や製薬会社による使用後の追跡調査を必要とするとした意見をつけた。
11月28日、エーザイとバイオジェンは韓国で「レカネマブ」が発売されたと発表。
12月5日、エーザイとバイオジェンはメキシコで「レカネマブ」が新薬承認を取得したと発表。南米地域での初承認であり、承認国は9ヵ国目となる。
2025年
3月3日、オーストラリア医療製品管理局（TGA）は、「レカネマブの有効性が副作用などのリスクを上回らない」とし、非承認とした。