ファビピラビル
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2020年2月22日、日本国政府は新型コロナウイルスの感染者を対象にアビガンの投与を推奨する方針を固め、富士フイルム富山化学に増産を求めた。同日、加藤勝信厚生労働大臣は患者への投与を開始したことを明らかにした。
3月19日に、市立札幌病院の15例報告によれば、発症11日目の60代の患者(男性)1名に対してファビピラビルの投与（シクレソニドも併用）が行われた。ファビピラビルの適応外使用に関しては、院内臨時倫理委員会の承認を得て実施されている。投与は、発症13日目に人工心肺装置（ECMO）導入のため患者が他院へ転院となるまで続けられたが、この間で症状の改善はみとめられなかった。また、3月26日、同病院の向井正也院長は北海道テレビ放送で記者の「抗HIV薬（カレトラ）が効いているのか？」という問いに対して、「アビガンのほうが効いていることが多い」と答えている 。
3月28日、安倍晋三首相はファビピラビルについて「新型コロナウイルスの治療薬として正式に承認するにあたって必要となるプロセスを開始する」、「多くの国から関心が寄せられており、希望する国々と協力しながら臨床研究を拡大し、増産をスタートする」と発表した。
3月31日、富士フイルムは日本での治験開始を発表した。
3月31日に発表された地域医療機能推進機構船橋中央病院の報告
 によれば、高齢のコロナ肺炎患者（80代後半女性）に対して、同院に入院した次の日からファビピラビルによる早期治療を開始したところ順調に回復し、入院16日後にPCR陰性化、18日後に退院した。観察された最も大きな副作用は尿酸値上昇であったが、これは通常の高尿酸血症治療薬（フェブキソスタット）の投与で解決され、大きな支障となることはなかった。他に軽い好中球数減少が認められたが、これも問題となることはなかった。他の臨床試験で観察されているASTやALT増加や下痢症状は認められなかった。
4月2日、大阪市立総合医療センターの白野倫徳医師は毎日放送で「（当院では）中等度以上の患者に使用しているが、効く人には効くが、効かない人もいる。急激に悪化する人には、いかに適切なタイミングで投与しても食い止めることはできない」と答えている
。
4月2日、日本国内で唯一のアビガンの原料を生産する設備（新潟県糸魚川市の工場）を有しているデンカ株式会社は、日本政府からの要請で原料を生産すると発表した。
4月6日に発表された東京品川病院の報告によれば、同院に入院直後に経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）が急激に90%に低下した新型コロナウイルス患者（39歳、男性）に対して、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を防ぐ目的でファビピラビルの投与を開始したところ、翌日には解熱とSpO2の改善が認められ、投与3日目にはPCR陰性となった。同院で同様の症状で、ファビピラビルを使用せずに治療した他の新型コロナウイルス患者2例については、PCR陰性になるまで、各々27日と37日を要しており、今回の急激な改善はファビピラビルの効果による可能性が高いと考察している。
4月7日、安倍首相はアビガンについて「120例を超える投与が行われ症状改善に効果があったと報告を受けている」と明らかにした。
4月13日に発表された地域医療機能推進機構船橋中央病院の報告では、全5例の内の4例（20代男性、60代女性、40代男性、50代男性）(他の1例は既報)のうち、どの例でもファビピラビル投与開始後は症状は悪化することは無く、遅くとも4日以内に発熱、倦怠感、食欲不振などの症状の軽快化が認められたが、うち2例では、投与期間の14日間の内にはPCR陰性化までには到らなかった。また、4例全てで大きな副作用は見られなかったとしている。
4月14日、新型コロナウイルス肺炎のため入院中のグラビアアイドルでタレントのソラ豆琴美が、Twitterで13日からアビガン投薬治療を開始したことと、病状の変化について「昨晩から飲み始めて早速効果があるように感じました。高熱が微熱になって、全くわからなかった味がほんの少し、味の雰囲気がわかるようになり、匂いも全くなかったのがほんのりわかりかけた気がします。咳の量も減って、痰（たん）もかなり減りました。まだ1日目なので劇的な変化ではないけど明らかにいい感じ！」 と報告している。効果が投薬開始後1日程度で急速に現れるという点で、東京品川病院での症例(前述)と共通する面がある。
4月18日に開催された日本感染症学会の緊急シンポジウムにおいて、藤田医科大学（愛知県豊明市）の土井洋平教授は、同大が主導して実施しているファビピラビルの国内第Ⅲ相臨床試験の状況について報告し、ファビピラビルを投与された300人のうち、軽症と中等症の患者ではおよそ9割、人工呼吸器が必要な重症患者では6割で2週間後に症状の改善が見られたことを明らかにした。この9割改善という数値は、中国の刘磊、刘映霞、鍾武らによる論文における数値、および後述のイランの医師の主張（30人中27人回復）と一致している。
4月19日、西村康稔新型コロナウイルス感染症対策担当大臣は、ファビピラビルについて、700を超える医療機関・施設で手続きを終えて、患者の同意があれば使えるようになったと述べた。
4月21日、加藤勝信厚生労働大臣は、現在、治療薬の審査期間を6か月程度を目標に短縮する「先駆け審査指定制度」という制度があるが、アビガンなど新型コロナウイルス治療薬の承認審査については、「6か月にこだわるつもりは全くなく、出来る限り短く対応していきたい」と述べた。
同日、赤司浩一九州大学病院長、岩崎昭憲福岡大学病院長、高島宗一郎福岡市長は、投与の承認手続きを省略して医師の判断でアビガンの投与が可能となるよう規制緩和を求める要望書を、加藤厚生労働大臣に提出した。
4月27日、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は、ファビピラビル使用における医療機関向けの注意事項をまとめた文書「コロナウイルス感染症に対するアビガン（一般名：ファビピラビル）に係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供について」 を公表した。これによれば、医療機関が同剤を投与する条件としては、倫理委員会などで承認を得たうえで、藤田医科大学病院などの研究班が行っている観察研究に参加し、患者本人の同意があり、医師の判断によって使用が必要となった場合に限り可能であるとしている。同剤は治療薬としては承認されていないが、既に全国の医療機関で観察研究として広く投与が行われており、参考情報として、4月26日の時点で、既に国内1,100の医療機関で、2,194人の患者に投与されたと述べている。なお、4月26日の時点で国内感染者は13,232名、そのうち入院患者は8,051名であり、入院患者のうちの約4分の1は同剤の投与を受けていることになる。
5月4日、安倍首相は記者会見で、アビガンが臨床研究で有効性が確認されれば5月中の承認を目指す考えを示した。
5月11日、福岡県医師会は、アビガンの観察研究への医療機関の参加を、医師会が設けた倫理委員会が一括して審査する「福岡県方式」を、観察研究を実施している藤田医科大学と厚生労働省に提案し、承諾を得たと発表した。同剤の投与は、観察研究への参加という形で、現在既に全国で実施されているが、観察研究への参加に際しては、医療機関ごとに設置する倫理委員会などで承認を得る必要があった。福岡県方式は、この手続きを簡略化するものであり、観察研究による投与の枠組み自体を変えるものではないが、今後は医師会に登録した医療機関で、医師の判断と患者の同意があれば投与が可能になり、軽症者への早期投与が可能となった。ただし、副作用の管理対策として当面は入院患者に限定される。
特定臨床研究「SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験」の中間解析で、顕著な有効性を確認できることを期待して、「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（薬生薬審発 0512 第４号、薬生機審発 0512 第1号）」（令和2年5月12日）を発出したが、目論見が外れた。
5月26日付けの毎日新聞、日本経済新聞及び朝日新聞は、加藤勝信厚生労働相は同日午前の記者会見で、「臨床研究の継続の可否を判断する中間解析において、極めて高い有効性が示されればその結果を待つまでもなく、薬事承認という流れも想定していた」とするが、学外の専門家による評価委員会から科学的に評価することは時期尚早とされたため研究は継続となり、月内の承認には至らなかった、と報道しているが、その前日の5月25日付けの産経新聞など複数のメディアは、「25日時点で審査の前提となる企業からの承認申請はなく、月内に審査を終えるのは不可能と判断した。政府関係者が明らかにした。」このため「安倍晋三首相が目指すとした『5月中の承認』を政府が断念したことが25日、分かった。」と、承認できないのは企業側の未申請が原因であると報道しており、報道に齟齬が見られる。
5月26日に発表された藤田医科大学の「【中間報告】ファビピラビル観察研究中間報告（2020年5月15日現在）」によれば、5月15日の時点でファビピラビルの観察研究による投与例が、全国407の医療施設から2158例登録されている。このうち軽症患者が976名（45.2%）、中等症患者が947名（43.9%）、重症患者が235名（10.9%）であり、コロナ肺炎の発症者の8割は軽症のまま治ることがわかっているので、観察群の構成は通常よりは中等症患者と重症患者の比率が高い（54.8%）。投与開始後7日目の改善率は、軽症が73.8%、中等症が66.6%、重症が40.1%（サンプル数1,713）であり、投与開始後14日目の改善率は、軽症が87.8%、中等症が84.5%、重症が60.3%（サンプル数1,282）であった。また、入院後1ヶ月の時点における死亡率は、軽症が5.1%、中等症が12.7%、重症が31.7%、全体で11.6%（サンプル数1,918）であった。副作用については、2,158名のうち、尿酸値上昇または高尿酸血症15.58%、肝障害または肝機能酵素上昇7.37%が報告された。考察として、対照試験ではないこと、前述のように発症者の8割は軽症のまま治ることから、「慎重に結果を解釈することが必要」として、有効との結論は控えている。
7月10日、特定臨床研究「SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験」の最終結果の暫定的な解析が報告された。目標症例数は、86名で、89名が登録され、ランダム化された。主要評価項目である「6日目まで（遅延投与群が内服を開始するまで）の累積ウイルス消失率」は、通常投与群で66.7%、遅延投与群で56.1%、調整後ハザード比は1.42（95%信頼区間=0.76-2.62、P値=0.269）であった。副次評価項目である「6日目までのウイルス量対数値50%減少割合」は通常投与群で94.4％、遅延投与群で78.8％、調整後オッズ比は4.75（95%信頼区間=0.88-25.76、P値=0.071）であった。主要評価項目及び副次評価項目ともに、統計学的に有意な差は認められなかった。
9月10日に全国医学部長病院長会議(AJMC)が発表した、「新型コロナウイルス感染症における重症症例に対する治療実態調査結果」では、AJMC会員である全82国公私立大学病院から得られた回答を集計したところ、7月31日までに治療を行った487例の重症症例のうち、378例(77.62%)でアビガンが使用されたことが明らかになった。レムデシビルの使用例は54例(11.09%)であった。なお、重症症例487例のうち死亡は98例(20.1%)であり、このうちアビガンを使用した378例では死亡は74例(19.58%)であり、アビガンを使用しなかった109例では死亡は24例(22.02%)であった。
9月23日、新型コロナウイルス感染症患者を対象としたアビガンの国内臨床第Ⅲ相試験結果が、富士フイルムホールディングスのニュースリリースで報告された。156例を解析対象とした主要評価項目（症状（体温、酸素飽和度、胸部画像）の軽快かつウイルスの陰性化までの時間）の中央値は、アビガン投与群で11.9日、プラセボ投与群では14.7日となり、非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者にアビガンを投与することで早期に症状を改善することを、統計学的有意差（p値=0.0136）をもって確認した。調整後ハザード比は、1.593 (95％信頼区間1.024 – 2.479) を示した。さらに本試験では、安全性上の新たな懸念は認められなかった。
10月16日に富士フイルムホールディングスが、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」について富士フイルム富山化学株式会社が新型コロナウイルス感染症に係る効能・効果などを追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行ったことを発表した。
12月21日、厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会の専門部会を開き、アビガンを新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認するかを審議した。富士フイルム富山化学による治験が、どの患者にアビガンを投与したかを医師が把握して行われる単盲検試験だったことの影響、治験結果の臨床的意義について議論した。現時点では「有効性を明確に判断することは困難」とされ、継続審議となった。海外で実施中の臨床試験（治験）などの結果の提出を待ち、年明け以降に審議する。
2021年2月21日、富士フイルムホールディングスは、アビガンについて、4月にも国内で臨床試験（治験）を再び実施する方針を固めたと報じられた。既実施治験が、単盲検試験だったことで、「有効性を明確に判断することは困難」とされたことから、再試験では、二重盲検試験とする。対象は、65歳以上の軽症患者、腎疾患、糖尿病等の基礎疾患を有する50歳以上の軽症患者で、目標症例数は、約270名としている。
4月21日、富士フイルムホールディングスが、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」について、富士フイルム富山化学株式会社が新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした新たな第3相試験を国内で開始したことを発表した。発熱などの症状発現から72時間以内、かつ基礎疾患や肥満などの重症化リスク因子を有する、50歳以上のCOVID-19患者において、重症化した患者の割合を主要評価項目とし、有効性を検証する二重盲検プラセボ対照試験である。
2022年3月11日、富士フイルムホールディングスが、アビガンの国内臨床試験（治験）で新規投与を終了すると発表した。従来の変異型と比べて重症化率が低いオミクロン株の流行により、アビガンが重症化を防いだかという検証が難しくなっている上に、治験の条件となるワクチン未接種者も減っていることも要因とされている。