ניסוי קליני
שיקולי אתיקה

הצורך בכללי אתיקה
גרימת נזק בעקבות השימוש - על-פי הגדרתם, ניסויים קליניים הם טיפולים בבני אדם אשר אין דרך לדעת מראש את יעילותם ואת תופעות הלוואי השליליות העלולות לנבוע מהם. הנזקים של ניסוי בבני אדם יכולים להיות נזקים רפואיים, פסיכולוגיים, חברתיים, כלכליים (למשל, אובדן ימי עבודה) או פליליים (למשל, התמכרות לסמים משכרים בעקבות ניסוי). כדי לצמצם את הנזק הפוטנציאלי למשתתפי הניסוי ננקטים מספר צעדים:
ניסויים פרמקולוגיים בבני אדם יבוצעו רק לאחר שהתרופה הוכיחה עצמה באורגניזם מודל שהשתתף בניסוי בבעלי חיים מבחינת בטיחות ויעילות.
פרוטוקול הניסוי מובא לאישור מוקדם של ועדת אתיקה הפועלת לפי הנחיות ה-FDA ותפקידה לשמור על האינטרסים של המטופל.
ועדת הלסינקי - השם המקובל בישראל לוועדה הבוחנת בקשות לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם. מקור השם בכך שפעילות ועדות אלה מעוגנת בהצהרת הלסינקי הדנה בניסויים רפואיים בבני אדם. בדרך כלל ועדה כזו קיימת ופועלת בכל מוסד רפואי המעורב בניסויים קליניים. באחריות הוועדה המורכבת מרופאים בכירים, עובדים סוציאליים ונציגי ציבור, לאשר את הניסוי (או שלא לאשרו) תוך מניעת סיכון בריאות החולה במידה שאינה סבירה. בישראל פועלת גם ועדת הלסינקי עליונה, אליה מובאות בקשות לאישור ניסויים בתחומי הגנטיקה והפוריות. הוועדה נחשבת פורום ביקורת מקומי שאינו כפוף ל-FDA.
טופס הסכמה מדעת - על כל משתתף במחקר קליני לחתום על טופס הסכמה להשתתפותו בניסוי . בטופס מצוינת מטרת המחקר, הסבר לגבי זכויות המטופל ובכללן הזכות לעזוב את המחקר בכל זמן וללא צעדי תגמול מצד הרופא. כמו כן מוסברים בטופס הסיכונים הכרוכים בניסוי, באילו נסיבות על המטופל לדווח לרופא על תופעות לוואי ובאילו נסיבות על המטופל לחדול באופן מיידי מנטילת התרופה. הטופס טעון אישורה של ועדת הלסינקי. פטור מטופס כזה יכול להינתן למעט מאוד מחקרים בבני אדם וגם במקרים אלה לא מדובר במחקרים קליניים אלא במחקרים אחרים באורינטציה רפואית או פסיכולוגית.
בניגוד לחלק קטן מהמחקרים במדעי החברה, הסתרת מידע חשוב מהמשתתף או סיפוק מידע שקרי אסורה לחלוטין במחקר רפואי. יש מקרים בהם במחקרים המשווים קבוצת ניסוי שעברה ניתוח לקבוצת ביקורת שלא עברה את הניתוח, קבוצת הביקורת לא מודעת לזה שהיא משמשת כקבוצת ביקורת והמשתתפים בה מקבלים מידע על פיו הם ברשימת ההמתנה להשתתפות בניסוי. שקר כזה מקל על החוקרים את העמידה בדרישה של חברי קבוצת הביקורת לעבור אל קבוצת הניסוי. נכון לשנת 2007 אין אישור למסור מידע כוזב זה
חובתה של החברה המבצעת את הניסוי, כאשר מנתונים ראשוניים אפשר לראות שהטיפול הנסיוני יעיל פחות מן הטיפול המקובל או אם הטיפול גורם לתופעות לוואי קשות מדי, להפסיק את הניסוי לאלתר.
אם הניסוי מוכיח שהטיפול יעיל, יש לספק אותו בחינם למשתתפי קבוצת הביקורת של הניסוי.
כל ניסוי בבני אדם חייב להיות מדווח מראש לאחראי של החוקר הבכיר ביותר המעורב אישית בניסוי. לדוגמה, אם החוקר הבכיר ביותר המעורב אישית בניסוי הוא ראש מחלקה, עליו לדווח על הניסוי מראש לראש החוג ואם החוקר הבכיר ביותר המעורב אישית בניסוי הוא נשיא האוניברסיטה, עליו לדווח על הניסוי מראש לשר הבריאות או לשר החינוך
שיקולים אתיים בניתוח התוצאות - כדי למנוע מצב שבו חברה שלה אינטרסים כלכליים אחראית ישירות על בדיקת אפקטיביות התרופה, כל הנתונים הסטטיסטיים ניתנים לחברה חיצונית המנתחת את התוצאות ותפקידה למצוא את התועלת שבתרופה לעומת הפלצבו. לפני פרסומן הרשמי נחשבות תוצאות המחקר למידע רגיש ביותר מבחינה עסקית, כיוון שבעקבות אישור תרופה או פסילתה יכול שווי המניה של החברה היצרנית לעלות או לרדת באופן ניכר. היו מספר שערוריות שבהן דלף מידע פנימי מחברות לניתוח סטטיסטי או מן ה-FDA ונעשה בו שימוש המנוגד לחוק.
תשלום עבור השתתפות בניסויים קליניים:
תשלום למטופלים - בשלב ראשון נבדקות תרופות רבות על מטופלים בריאים. השימוש בתרופות על ידי מטופלים בריאים מעלה שאלות אתיות קשות, כיוון שלעיתים ההשפעות ארוכות הטווח של תרופה על המטופלים אינן ידועות. במקרים אחרים משמשים עובדי חברת התרופות עצמה כאנשי הניסוי, מה שמעורר חשש שהשתתפותם במחקר נעשית בלחץ המעביד.
תשלום למרכזים רפואיים - עבור השתתפות בניסויים קליניים של השלב השלישי, משלמות חברות התרופות אלפי ועשרות אלפי דולרים למרכזים הרפואיים המבצעים את הניסוי בתמורה להשתתפותו של כל חולה. לעיתים הצורך בכסף יגרום למנהלי בית החולים ללחוץ על חברי ועדת הלסינקי לאשר השתתפות במחקר בניגוד למצפונם של חברי הוועדה; התופעה נפוצה בעיקר במדינות מזרח אירופה המתמודדות עם משבר כלכלי זה שנים.
שימוש במחקרים קליניים להשפעה על מדיניות הסחר - הכספים שאותם מעבירות חברות התרופות לבתי החולים משמשים כדי להשפיע על המדיניות הכלכלית של מדינות מסוימות. לפי החלטת הקונגרס האמריקני, יוכלו להשתתף בניסויים קליניים רק מדינות המכבדות את חוקי הקניין הרוחני. ארצות הברית משתמשת בתנאי זה כלחץ על מדינות שונות לקבל תכתיבים אמריקאיים, לדוגמה: בשנת 2004 איימה ארצות הברית על ישראל לבל תאפשר מכירה וייצור של תרופות גנריות למשך מספר שנים לאחר כניסת התרופה האתית לשימוש בארץ, למרות שהפטנט המקורי על התרופה פג. אילולי נכנעה ישראל לתכתיב הייתה עומדת לרשות ארצות הברית האופציה להפסיק את הניסויים הקליניים בארץ, ובכך היה יכול להימנע חלק נכבד מן המימון למחקר מבתי החולים בישראל.
אפליה אתנית במחקר; עקרון הייצוג השווה במדגם: צריך להיות שוויון אתני בין האנשים שמתנדבים לסבול ולהסתכן בניסוי לבין אלה שייהנו מתוצאות הניסוי. מצב בו, למשל, כל המשתתפים בניסוי על תרופה להקלת תסמינים של בעיה כרונית הם עניים שלא יוכלו לרכוש את התרופה אם הניסוי יצליח, נתפס בעיני האתיקנים כלא הוגן. דוגמה אחרת לחוסר הגינות כזו היא ניסוי לגילוי תופעות לוואי של משחה נגד כוויות שיזוף שכל המשתתפים בו הם שחורים ולכן אינם יכולים לקבל כוויות שיזוף. כמו כן לא מקובל להטות את הדגימה לפי שיקול אתני שאינו רלוונטי לתופעה הנחקרת. לדוגמה, זה לא אתי לערוך ניסוי בתרופה למניעת כאב ראש רק במתנדבים קתוליים.
שיתוף אוכלוסיות פגיעות במחקר כגון אנשים עם לקות מנטלית, אינטלקטואלית או קוגניטיבית קשה, ילדים, נשים בהריון, אסירים, חיילים, תלמידים שהמחקר נעשה במוסד לימודיהם ואנשים שזה עתה קיבלו את הידיעה שהם הפכו לנכים, דורשת אישור מיוחד ואינה יכולה להתבצע אם יש דרך לערוך את הניסוי בלא לשתף אוכלוסייה זו.