COVID-19-lääkkeen kehittäminen
Suunnittelu ja koordinointi > Kansainvälinen solidaarisuus ja löytökokeet

Maaliskuussa Maailman terveysjärjestö (WHO) käynnisti kymmenessä maassa viidellä mantereella koordinoidun "solidaarisuuskokeen", jonka tarkoituksena on arvioida nopeasti tuhansilla COVID-19-tartunnan saaneilla ihmisillä sellaisten nykyisten viruslääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden mahdollista tehoa, joita ei ole vielä arvioitu erityisesti COVID-19-tautiin. Huhtikuun loppuun mennessä tutkimukseen osallistui sairaaloita yli 100 maassa.
Yksittäiset tai yhdistetyt lääkkeet, joita tutkitaan alustavasti, ovat 1) lopinaviiri-ritonaviiri yhdistettynä, 2) lopinaviiri-ritonaviiri yhdistettynä interferoni-beetaan, 3) remdesiviiri tai 4) (hydroksi)klorokiini erillisissä tutkimuksissa ja sairaalapaikoissa kansainvälisesti. The Lancet -lehden julkaiseman, hydroksiklorokiinin turvallisuusongelmia käsittelevän tutkimuksen jälkeen WHO keskeytti sen käytön Solidarity-tutkimuksessa toukokuussa 2020, otti sen uudelleen käyttöön sen jälkeen, kun tutkimus oli vedetty takaisin, ja luopui sitten lääkkeen jatkokäytöstä COVID-19-hoidossa, kun analyysi osoitti kesäkuussa, että siitä ei ollut hyötyä.
Koska noin 15 prosentilla COVID-19-tartunnan saaneista ihmisistä oli vakava sairaus ja sairaalat olivat pandemian aikana ylikuormitettuja, WHO tunnusti nopean kliinisen tarpeen testata ja käyttää uudelleen näitä lääkkeitä, jotka oli jo hyväksytty muihin tauteihin ja tunnustettu turvallisiksi. Solidaarisuushanke on suunniteltu antamaan nopeasti tietoa tärkeimpiin kliinisiin kysymyksiin:
Vähentääkö jokin lääkkeistä kuolleisuutta?
Lyhentääkö jokin lääkkeistä potilaan sairaalahoitoaikaa?
Vaikuttavatko hoidot siihen, että COVID-19:n aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavia henkilöitä on tarpeen hengityskoneistuttaa tai pitää tehohoidossa?
Voisiko näitä lääkkeitä käyttää minimoimaan COVID-19-infektioon sairastumista terveydenhuoltohenkilökunnalla ja henkilöillä, joilla on suuri riski sairastua vakavasti?
COVID-19-infektiota sairastavien henkilöiden rekisteröintiä on yksinkertaistettu käyttämällä WHO:n verkkosivustolla olevia tietoja, mukaan lukien tietoinen suostumus. Kun tutkimushenkilökunta on määrittänyt sairaalassa käytettävissä olevat lääkkeet, WHO:n verkkosivusto satunnaistaa sairaalaan joutuneen henkilön yhdelle tutkimuksessa käytettävistä lääkkeistä tai sairaalan tavanomaiselle COVID-19-hoidolle. Tutkimuslääkäri kirjaa ja toimittaa seurantatiedot koehenkilön tilasta ja hoidosta ja täydentää tietojen syöttöä WHO:n solidaarisuussivuston kautta. Solidaarisuustutkimus ei ole kaksoissokkotutkimus - mikä on tavallisesti standardi laadukkaassa kliinisessä tutkimuksessa - mutta WHO tarvitsi nopeutta ja laatua, jotta tutkimus voitaisiin toteuttaa useissa sairaaloissa ja maissa. WHO:n lääkäreistä koostuva maailmanlaajuinen turvallisuuden seurantalautakunta tutkii välituloksia, jotta se voi auttaa tekemään päätöksiä tutkimuksen lääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja muuttaa tutkimuksen suunnittelua tai suositella tehokasta hoitoa. INSERM (Pariisi, Ranska) aloitti maaliskuussa seitsemässä maassa samanlaisen verkkopohjaisen tutkimuksen kuin Solidarity, nimeltään Discovery.
Solidaarisuustutkimuksessa pyritään toteuttamaan koordinointi satojen sairaalapaikkojen välillä eri maissa - myös niissä maissa, joissa kliinisten tutkimusten infrastruktuuri on heikosti kehittynyt - mutta se on toteutettava nopeasti. Norjan tutkimusneuvoston toimitusjohtajan ja Solidarity-tutkimuksen kansainvälisen ohjauskomitean puheenjohtajan John-Arne Røttingenin mukaan tutkimusta pidettäisiin tehokkaana, jos hoitojen todetaan "vähentävän hengityskoneita tarvitsevien potilaiden osuutta esimerkiksi 20 prosentilla, millä voisi olla valtava vaikutus kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiimme".
Maaliskuun aikana Solidarity-tutkimuksen rahoitus saavutti 108 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria 203 000 yksityishenkilöltä, järjestöltä ja hallitukselta, ja 45 maata osallistui rahoitukseen tai tutkimuksen hallinnointiin.
Käynnissä olevaa kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa voidaan muuttaa "mukautuvaksi suunnitelmaksi", jos tutkimuksessa kertyvät tiedot antavat varhaisia tietoja hoidon positiivisesta tai negatiivisesta tehosta. Maailmanlaajuisissa Solidarity- ja eurooppalaisissa Discovery-tutkimuksissa, jotka tehdään sairaalahoidossa oleville vakavaa COVID-19-infektiota sairastaville henkilöille, sovelletaan mukautuvaa suunnittelua, jotta tutkimuksen parametreja voidaan muuttaa nopeasti sitä mukaa kuin neljästä kokeellisesta hoitostrategiasta saadaan tuloksia. Käynnissä olevissa kliinisissä vaiheen II-III tutkimuksissa, joissa tutkitaan hoitokandidaatteja, mukautuva suunnittelu voi lyhentää tutkimuksen kestoa ja käyttää vähemmän koehenkilöitä, mikä saattaa nopeuttaa päätöksiä varhaisesta keskeyttämisestä tai onnistumisesta ja koordinoida tietyn tutkimuksen suunnittelumuutoksia sen eri kansainvälisissä toimipaikoissa.