ISO 9000
ISO 9000 -standardit ja niiden tarkoitus

Standardin ISO 9000 mukaan jonkin kohteen, esimerkiksi tuotteen, laatu (quality) tarkoittaa sitä, missä määrin tuon kohteen ominaisuudet täyttävät kaikkien siihen liittyvien sidosryhmien vaatimukset. Suomenkielen sana vaatimukset antaa helposti suppean käsityksen asiasta, sillä standardikielessä vaatimukset (requirements) tarkoittavat tarpeita ja odotuksia. Laadunhallinnan (quality management, QM) tarkoituksena on, että organisaation johtamistoiminnalla vaikutetaan (effectiveness) laadun syntymiseen tehokkaasti (efficiency). Siten laadunhallinta on koordinoituja toimenpiteitä organisaation suuntaamiseksi ja ohjaamiseksi täyttämään kaikkien sidosryhmien tarpeet ja odotukset. Käytännössä laadunhallinta on laadukasta johtamisen ja johtamisen laatua. Monesti laadunhallinnan sijasta on käytetty ilmaisuja laadunvalvonta tai laatujohtaminen, jotka eivät kuvaa ISO 9000-standardisarjan käsitteistöä. Tuotteen tai palvelun laatua ei voi suoraan johtaa, koska laatu on abstraktio. Laadunhallinta tapahtuu organisaation ja sen toiminnan johtamisen kautta. Kaikki laadunhallinnan toimenpiteet ovat kuuluvat organisaation johtamistoimintoihin. Laadunhallinta on organisaation sisäinen toimintakäsite. Laadunvarmistuksella (quality assurance, QA) suuntaudutaan organisaatiosta ulospäin luottamuksen (confidence) synnyttämiseksi ja vahvistamiseksi organisaation sidosryhmien (asiakkaiden) joukossa. Näin organisaatio pystyy täyttämään sovitut tuotevaatimukset. Laadunvarmistus on laadunhallinnan osa-alue.
ISO 9000 -standardiperheen keskeisimmät standardit ovat:
ISO 9000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary /Laadunhallintajärjestelmät. Perusteet ja sanasto, joka sisältää perustermit sekä niiden määritelmät
ISO 9001, Quality management systems - Requirements/Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset. Antaa standardivaatimuksia organisaatiolle asiakkaan tarpeiden ja odotusten täyttämiseksi ja tyytyväisyyden aikaansaamiseksi tuotetarjonnassa. Standardi on laadunvarmistusta varten.
ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach/Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen. Laadunhallintaan perustuva toimintamalli. Standardissa tarkastellaan laadunhallintaa laajalti.
ISO 19011, Guidelines for auditing management systems. Standardi antaa ohjeita auditointien toteuttamista varten.
ISO 9000 -sarjaan kuuluu myös suuri määrä muitakin standardeja, jotka on numeroitu joko ISO 9000- tai ISO 10000-sarjaan. Käytännön neuvoja standardin ISO 9001 hyödyntämisestä pk-yrityksissä saa SFS-käsikirjasta 807:2017 “Standardi ISO 9001:2015 pk-yrityksen näkökulmasta”.
ISO 9000 -standardeissa puhutaan laadunhallintajärjestelmistä. Se ei kuitenkaan tarkoita, että organisaatiossa pitäisi rakentaa erityinen laadunhallintajärjestelmä, vaan tarkoituksena on, että standardien esittämät laadunhallinnan ja laadunvarmistuksen näkökohdat toteutetaan järjestelmällisesti organisaation liiketoimintajärjestelmässä ja sen johtamisessa. Erityisesti standardia ISO 9001 ei voi ymmärtää minkään johtamisjärjestelmän perustana, vaan nimenomaan yleisten vaatimusnäkökohtien määrittelynä organisaation johtamiselle laadunhallinnan kannalta.
Auditointi liittyy läheisesti laadunhallintastandardien käyttöön. Auditoinneilla selvitetään, miten organisaation laadunhallinta tai laadunvarmistus täyttävät tietyt kriteerit. Auditointia voi toteuttaa myös organisaatio itse (sisäinen auditointi) tai organisaation sidosryhmä, erityisesti asiakas tai niin sanottu kolmas osapuoli. Organisaatio voidaan myös sertifioida ISO 9001:n vaatimusten täyttyessä auditoinnissa. Niin sanottu kolmannen osapuolen sertifiointi on ISOn standardisointitoiminnasta erillistä, kaupallista toimintaa.