فرآوری آسپتیک
بازرسی و مقررات FDA برای پردازش آسپتیک

این بخش به طور اصلی به موضوع در ایالات متحده پرداخته است و نمای جهانی را نمی‌نماید. شما می‌توانید این بخش را بهبود دهید، مسئله را در صفحه بحث بیان کنید یا در صورت لزوم یک بخش جدید ایجاد کنید. (سپتامبر ۲۰۱۸) (بیاموزید چگونه و کی این پیام را حذف کنید)
بازرسی‌های پردازش اسپتیک یکی از پیچیده‌ترین بازرسی‌ها در عملیات تولید مواد غذایی است. مقام‌های پردازش موظف به ایجاد یک فرآیند هستند که اطمینان از استریلی تجاری در موارد زیر را فراهم می‌کند:
محصول
تمام تجهیزات، از جمله لوله نگه‌دارنده و هر تجهیز دیگری که پایین‌جریان از لوله نگه‌دارنده مانند پرکننده قرار دارد
تجهیزات بسته‌بندی
مواد بسته‌بندی.
مستندات عملیات تولید باید توسط مجموعه نگهداری شود تا نشان دهد که شرایط استریل تجاری در تمامی نواحی مجموعه تحقق یافته است.1
الزامات تنظیمی کلی برای تمام مواد غذایی تنظیم‌شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در بخش ۲۱ از قسمت ۱۱۷ کد فدرال آمریکا (CFR) وجود دارد. بخش ۱۱۳.۴۰ الزامات خاصی را برای پردازش و سیستم‌های بسته‌بندی اسپتیک، از جمله مشخصات تجهیزات و تجهیزات ابزاری، فهرست می‌کند. یکی از الزامات مقررات FDA این است که تمام عملیات پردازش حرارتی باید تحت نظر عملیاتی انجام شود که دوره آموزش تایید شده FDA را در مورد کنترل سیستم‌های پردازش حرارتی، بسته‌بندی و روش‌های اسیدی‌سازی کامل کرده باشد. مدرسه کنترل فرآیند بهتر بخشی در مورد سیستم‌های پردازش و بسته‌بندی اسپتیک ارائه می‌دهد و نیازهای FDA را برای ناظران عملیات اسپتیک برآورده می‌کند.
مقامات پردازش مسئول سیستم های آسپتیک باید از برخی عوامل منحصر به فرد برای عملیات پردازش و بسته بندی آسپتیک آگاه باشند، بنابراین دانش خاص در این زمینه ضروری است. نه FDA و نه سایر آژانس های نظارتی فهرستی از مقامات پردازش شناخته شده را ندارند، با این حال، سازمان های خاصی به طور گسترده در سازمان های دولتی و صنعت به عنوان دارای تجربه و تخصص شناخته شده اند. مقررات FDA برای تعیین پارامترهایی برای استریل کردن محصول، بسته‌ها و تجهیزات به مقامات پردازش و بسته‌بندی آسپتیک متکی است تا از عقیمی تجاری محصول نهایی اطمینان حاصل شود.
فرم هایی که در حال حاضر برای ثبت فرآیندهای آسپتیک برای غذاهای کم اسید به FDA استفاده می شود، فرم 2541c است. فرآیندهای مربوط به غذاهای اسیدی که به صورت غیرعفونی پردازش و بسته بندی می شوند تحت 2541a ثبت می شوند. علاوه بر این، کارخانه های فرآوری باید با استفاده از فرم 2541 در FDA ثبت شوند. FDA همچنین یک سیستم پر کردن فرآیند الکترونیکی کنسرو شده با اسید کم (LACF) ایجاد کرده است که تکمیل و ارسال فرم ها را تسهیل می کند.
FDA بر انواع سیستم‌های پردازش و بسته‌بندی آسپتیک که می‌توان از آنها برای تولید مواد غذایی برای توزیع در تجارت ایالات متحده استفاده کرد، با بررسی و پذیرش یا رد فرم‌های بایگانی فرآیند از شرکت‌های فرآوری منفرد، قدرت اعمال می‌کند. FDA ممکن است برای ارزیابی کفایت تجهیزات و روش های مورد استفاده برای تولید یک محصول تجاری استریل، اطلاعات فنی کافی از پردازنده درخواست کند. تا زمانی که سازمان غذا و دارو هیچ اعتراض دیگری به تشکیل پرونده پیدا نکند، این شرکت از توزیع محصول تولید شده بر روی آن سیستم در تجارت بین ایالتی منع می شود.
محصولات نهایی آسپتیک باید قبل از عرضه محصول به توزیع، تحت آزمایش انکوباسیون قرار گیرند. شرکت باید زمان و دمای انکوباسیون و همچنین تعداد ظروف انکوبه شده را تعیین کند. انکوباسیون در 20-25 به طور کلی پذیرفته شده است درجه سانتیگراد برای حداقل 7 روز و سپس بلافاصله یا پس از اولین خواندن، انکوباسیون در 30-35 درجه سانتیگراد برای حداقل زمان انکوباسیون 14 روز. سایر برنامه‌های انکوباسیون باید بر اساس داده‌های تأیید اعتبار باشد. توجه به این نکته ضروری است که قبل از انکوباسیون، ظروف دارای محیط رشد میکروبی باید معکوس شوند تا اطمینان حاصل شود که تمام سطوح به طور کامل توسط محیط مرطوب شده اند.
FDA برای نظارت بر انطباق با الزامات قانونی خود به بازرسی های دوره ای از کارخانه های فرآوری متکی است. فرکانس بازرسی برای یک کارخانه جداگانه ممکن است بسته به محصولات بسته بندی شده، بروز مشکلات احتمالی فرآوری خطرناک در کارخانه و در دسترس بودن پرسنل بازرسی FDA، به طور قابل توجهی متفاوت باشد.