غلاكسو سميث كلاين
الخلافات > تسوية جنائية ومدنية > روزيغليتازون

تضمنت تسوية عام 2012 غرامة جنائية قدرها 242,612,800 دولار أمريكي لعدم إبلاغ إدارة الغذاء والدواء ببيانات السلامة حول عقار روزيغليتازون، وهو دواء لمرض السكري تمت الموافقة عليه في عام 1999، وتسوية مدنية قدرها 657 مليون دولار أمريكي لتقديم ادعاءات كاذبة حول هذا الموضوع. قالت وزارة العدل إن شركة جلاكسو سميث كلاين قامت بإعطاء معلومات مضللة للأطباء حول عقار روزيغليتازون، منها أنه يمنح فوائد للقلب والأوعية الدموية على الرغم من تحذير ملصق من إدارة الغذاء والدواء بشأن مخاطر القلب والأوعية الدموية.
في عام 1999، أخبر جون بوس أخصائي مرض السكري، المؤتمرات الطبية أن روزيغليتازون قد يحمل مخاطر متزايدة تسبب مشاكل في القلب والأوعية الدموية. هددت شركة جلاكسو سميث كلاين جون بوس، وقامت بعمل مقايضة واتصلت برئيس قسم جامعته وأقنعه بالتوقيع على طلب التراجع. أثارت شركة جلاكسو سميث كلاين أسئلة داخلية حول سلامة الدواء في عام 2000. وفي نفس العام، كتبت الشركة مقالا في الدورة الدموية يصف تجربة إكلينيكية ممولة من شركة جالكسوسميثكالين والتي أشارت إلى أن روزيغليتازون قد يكون له تأثير مفيد على مخاطر القلب والأوعية الدموية.
منذ عام 2001، بدأت التقارير بربط ثيازوليدين ديون وهي فئة الأدوية التي ينتمي إليها روزيغليتازون بفشل القلب. في أبريل من نفس العام، بدأت شركة جلاكسو سميث كلاين تجربة عشوائية مدتها ست سنوات، تعرف باسم ريكورد، لفحص روزيغليتازون وتأثيره على القلب والأوعية الدموية.
أجرت شركة جلاكسو سميث كلاين تحليلين متتاليتين في عامي 2005 و 2006، ظهر فيهم زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية بسبب استخدام روزيغليتازون. وصلت معلومات هذه التحاليل إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونشرتها على موقع الشركة، ولكن لم يتم نشرها بطريقة أخرى.
بحلول ديسمبر عام 2006، أصبح روزيغليتازون أكثر الأدوية مبيعا لمرض السكري، بمبيعات سنوية بلغت 3.3 مليار دولار أمريكي.
في يونيو عام 2007، نشرت مجلة نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين تحليلات ربطت العقار بزيادة خطر الإصابة بالنوبات القلبية. وبحسب ما ورد حاولت شركة جلاكسو سميث كلاين إقناع ستيفن نيسن أحد المؤلفين بعدم نشره، بعد تلقي نسخة مسبقة من أحد المراجعين الأقران للمجلة، وهو مستشار شركة جلاكسو سميث كلاين.
في يوليو عام 2007، قال أحد علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن عقار روزيغليتازون تسبب في 83,000 حالة نوبة قلبية زائدة بين عامي 1999 و 2007. فرضت إدارة الغذاء والدواء قيودا على الدواء وأضافت تحذيرات.
في عام 2013، نفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن العقار تسبب في نوبات قلبية زائدة. انتهى تحقيق أجرته اللجنة المالية في مجلس الشيوخ في عام 2010 إلى أن شركة جلاكسو سميث كلاين سعت إلى ترهيب العلماء الذين لديهم مخاوف بشأن عقار روزيغليتازون. في فبراير من نفس العام، حاولت شركة جلاكسو سميث كلاين وقف نشر افتتاحية حول الجدل عن عقار روزيغليتازون في مجلة القلب الأوروبية.
في عام 2010، نشرت نتائج تجربة ريكورد الخاصة بشركة جلاكسو سميث كلاين، وأكدت وجود ارتباط بين عقار روزيغليتازون وزيادة خطر الإصابة بفشل القلب والقصور، لكن لا يوجد له علاقة بالنوبات القلبية. ولخص التقرير أن عقار روزيغليتازون لا يزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية أو الوفيات، بالمقارنة مع بعض الأدوية المعيارية الأخرى لخفض الجلوكوز.
جادل ستيفن نيسان وكاثي وولكسكي بأن انخفاض معدل الدراسة قلل من قوة روزيغليتازون الإحصائية. في سبتمبر عام 2009، حظر عقار روزيغليتازون في أوروبا. أكدت نتائج دراسة ريكورد في عام 2013، من قبل معهد أبحاث ديوك للبحوث السريرية، في مراجعة مستقلة طلبتها إدارة الغذاء والدواء، أن العقار له تأثير فقط على قصور القلب.
في نوفمبر من نفس العام، رفعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية القيود التي كانت قد فرضتها على الدواء. تمت إزالة التحذير من النوبة القلبية، لكن ظل التحذير من قصور القلب ساري المفعول.