stanford-oval/wikipedia huggingface dataset:
جيمس سي آدمسن
عمله في ناسا

عمل آدمسن في مركز ليندون بي. جونسون للفضاء بين عامي 1981 و1992. خلال مرحلة اختبار الطيران التشغيلي لبرنامج مكوك الفضاء، عمل كطيار اختبار بحثي وضابط ديناميكا هوائية في مركز التحكم بالمهمات. بعد الانتهاء من رحلات الاختبار التشغيلية، أصبح ضابط ملاحة وتحكم في مهمة المكوك 5 حتى مهمة المكوك 11. كرائد اختبار بحثي، أجرى أيضًا دراسات استشعار عن بعد محمولة جوًا في مجال أبحاث المحيط الحيوي.
بعد اختياره ليكون رائد فضاء في ناسا عام 1984، أصبح آدمسن مؤهلًا لمهمات مكوك الفضاء. في نوفمبر 1985، اختير ضمن طاقم مهمة تابعة لوزارة الدفاع، لكنها أُجلت لاحقًا بسبب حادث تحطم مكوك تشالنجر. خلال فترة إعادة تهيئة برنامج مكوك الفضاء، كان آدمسن أحد رواد الفضاء الإحدى عشر المُختارين لشغل مناصب إدارية في ناسا. شغل منصب مساعد مدير مكتب برنامج المكوك للتكامل الهندسي. في هذا المنصب، كان مسؤولًا عن التطوير الأولي لبرنامج صيانة لبرنامج مكوك الفضاء معتمد على الموثوقية. كما بدأ برنامج تحسينات للحكم الأرضي بالمكوك.
في فبراير 1988، اختير آدمسن ضمن طاقم مهمة إس تي إس 28، التي كانت أول رحلة لمكوك كولومبيا بعد فترة إعادة التهيئة. انطلق مكوك كولومبيا من مركز كنيدي للفضاء، فلوريدا في 8 أغسطس 1989. حمل المكوك على متنه حمولة سرية تابعة لوزارة الدفاع وعددًا من الحمولات الثانوية. بعد إكمال 80 دورةً حول الأرض خلال 121 ساعة، هبط المكوك على المدرج 17 في قاعدة إدواردز الجوية، كاليفورنيا، في 13 أغسطس 1989.
ريادة الفضاء

شارك في المهمات الفضائية:
STS-28
STS-43.
جوائز

حصل على جوائز منها:
جائزة الشجاعة طيران
ميدالية النجمة البرونزية
وسام الجو.
مراجع

1 2   http://www.spacefacts.de/english/e_first.htm. {{استشهاد ويب}}: |url= بحاجة لعنوان (مساعدة) والوسيط |title= غير موجود أو فارغ (من ويكي بيانات) (مساعدة)
↑  Ellis، Lee (2004). Who's who of NASA Astronauts. Americana Group Publishing. ص. 203. مؤرشف من الأصل في 2020-05-28.
↑  Astronaut Bio: James C. Adamson نسخة محفوظة 17 ديسمبر 2016 على موقع واي باك مشين.
↑  The Directors College نسخة محفوظة 2017-04-11 على موقع واي باك مشين.
| ع ن مجموعة رواد فضاء ناسا العاشرة  | ع ن مجموعة رواد فضاء ناسا العاشرة  |
| --- | --- |
9  → العاشرة ← 11 : 9  → العاشرة ← 11 
طيارون:  كينيث دي كاميرون  جون كاسبر  فرانك إل. كالبرتسون جونيور  سيدني م. جوتيريز  إل. بلايني هاموند  مايكل جيه مكولي   جيم وتربي  
متخصصون:  جيمس سي آدمسن  إلين شولمان بيكر  مارك براون (ضابط)  سوني كارتر  مارشا ايفينز  مارك لي  جي. ديفيد لو  وليام شفرد  كاثرين جيم ثورنتون  تشارلز إل فيش  
بوابة أعلام
بوابة الفضاء
بوابة الولايات المتحدة
بوابة رحلات فضائية
جون ديفيس (رجل أعمال)

لمعانٍ أخرى، طالع جون ديفيس (توضيح).
| جون ديفيس | جون ديفيس |
| --- | --- |
 :  
 معلومات شخصية :  معلومات شخصية 
الميلاد: سنة 1953  (العمر 70–71 سنة)  
مواطنة:  الولايات المتحدة  
 الحياة العملية  :  الحياة العملية  
المدرسة الأم: الجامعة المسيحية في تكساس  ‏  
المهنة: صاحب أعمال  
تعديل مصدري - تعديل  : تعديل مصدري - تعديل  
جون ديفيس (بالإنجليزية: John Davis)‏ هو شخصية أعمال أمريكي، ولد في 1953.
مراجع

↑  "Roomkey.com looks forward to 2nd year". Asian Hospitality. مؤرشف من الأصل في 2016-03-06. اطلع عليه بتاريخ 2014-01-09.
↑  "RoomKey.com's John Davis III". Travel Weekly. مؤرشف من الأصل في 2012-04-18. اطلع عليه بتاريخ 2014-01-09.
↑  "Global hotel brands join forces to launch Roomkey.com". VatorNews. مؤرشف من الأصل في 2018-07-11. اطلع عليه بتاريخ 2014-01-09.
| ضبط استنادي  | ضبط استنادي  |
| --- | --- |
دولية:  الاسم المعياري الدولي (ISNI)  ملف الضبط الاستنادي الافتراضي الدَّولي (VIAF)  مركز المكتبة الرقمية على الإنترنت (WC Entities) 
وطنية:  مكتبة الكونغرس (LCNAF) 
بوابة الولايات المتحدة
بوابة أعلام
الرودة

| الرودة>  -  قرية مصرية -  .تقسيم إداري  | الرودة>  -  قرية مصرية -  .تقسيم إداري  |
| --- | --- |
البلد:  مصر
المحافظة:  محافظة الدقهلية
المركز: المنزلة
المسؤولون : المسؤولون 
السكان : السكان 
التعداد السكاني: 6028 نسمة (إحصاء 2006)
معلومات أخرى : معلومات أخرى 
التوقيت: ت ع م+02:00  
تعديل مصدري - تعديل  : تعديل مصدري - تعديل  
قرية الرودة هي إحدى القرى التابعة لمركز المنزلة في محافظة الدقهلية في جمهورية مصر العربية. حسب إحصاءات سنة 2006، بلغ إجمالي السكان في الرودة 6028 نسمة، منهم 3143 رجل و2885 امرأة.
طالع أيضا

محافظة الدقهلية
قائمة قرى محافظة الدقهلية
المصادر

↑  "البيانات السكانية لمدينة أو قرية حسب تقديرات السكان 2006". الجهاز المصري المركزي للإحصاء. مؤرشف من الأصل في 2018-10-12. اطلع عليه بتاريخ 2012-08-12.
| ع ن مركز المنزلة | ع ن مركز المنزلة | ع ن مركز المنزلة |
| --- | --- | --- |
| مدن |  منزلة |  |
| قرى |  أولاد بانة  أولاد حانة  أولاد سراج  أولاد علم  أولاد ناصر  أولاد نور  إسكندرية الجديدة  الأحمدية  البصايلة  البصراط  الجماملة  الحوتة  الخلايفة  الدقانوة  الرودة  الستايتة  الشبول  الشريفية  العامرة  العريان  العزيزة  العمارنة  الفروسات  القزاقزة  القطشة  المواجد  النسايمة  الهنايدة  بني هلال  جديدة المنزلة  دار السلام  عزبة الطوابرة  كفر حجاج  ميت خضير  ميت شريف  |  |
بوابة مصر
بوابة تجمعات سكانية
أديلبيرت فورد

| أديلبيرت فورد>  معلومات شخصية  | أديلبيرت فورد>  معلومات شخصية  |
| --- | --- |
تاريخ الميلاد: 23 أبريل 1890    
تاريخ الوفاة: سنة 1976   
مواطنة:  الولايات المتحدة  
 الحياة العملية  :  الحياة العملية  
المدرسة الأم: جامعة ميشيغان  
المهنة: عالم نفس  
الخدمة العسكرية : الخدمة العسكرية 
الفرع: بحرية الولايات المتحدة  
المعارك والحروب: الحرب العالمية الأولى  
تعديل مصدري - تعديل  : تعديل مصدري - تعديل  
أديلبيرت فورد (بالإنجليزية: Adelbert Ford)‏ هو عالم نفس أمريكي، ولد في 23 أبريل 1890، وتوفي في 1976.
مراجع

↑  White, C. T., & Ford, A. (1960). Eye movements during simulated radar search. JOSA, 50(9), 909.
↑  Raphelson, A. C., (1968). Psychology at university of michigan. University of Michigan Flint College, 1(2), 71-71.
↑  PSYCHOLOGY AT THE UNIVERSITY OF MICHIGAN نسخة محفوظة September 21, 2012, على موقع واي باك مشين.. Chapter 5: The Depression Years: 1930-1940. pp-41.
| ضبط استنادي  | ضبط استنادي  |
| --- | --- |
دولية:  الاسم المعياري الدولي (ISNI)  ملف الضبط الاستنادي الافتراضي الدَّولي (VIAF)  مركز المكتبة الرقمية على الإنترنت (WC Entities) 
وطنية:  الملف الاستنادي المتكامِل (GND)  المكتبة القومية الإسرائيلية (J9U)  مكتبة الكونغرس (LCNAF) 
بوابة أعلام
بوابة الحرب العالمية الأولى
بوابة الولايات المتحدة
جهاز طبي

جهاز طبي
| 0 | 1 |
| --- | --- |
صنف فرعي من:  جهاز medical product (en)  
جزء من:  تقانة طبية 
النص التنظيمي الرئيسي:  Medical device regulation (en)  
تعديل - تعديل مصدري - تعديل ويكي بيانات
مانع للسان، جهاز طبي من الفئة الأولى في الولايات المتحدة
مضخة التسريب، جهاز طبي من الفئة الثانية في الولايات المتحدة
جهاز تنظيم ضربات القلب الاصطناعي، جهاز من الفئة الثالثة في الولايات المتحدة
الجهاز الطبي هو أي جهاز مصمم للاستخدام لأغراض طبية. وبالتالي فإن ما يميز الجهاز الطبي عن الجهاز اليومي هو استخدامه المقصود. فالأجهزة الطبية تفيد المرضى من خلال مساعدة مقدمي الرعاية الصحية في تشخيص المرضى وعلاجهم ومساعدة المرضى على التغلب على المرض أو المرض، وتحسين نوعية حياتهم. وهناك احتمال كبير للأخطار يكمن في استخدام جهاز لأغراض طبية، وبالتالي يجب إثبات سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها مع ضمان معقول قبل أن تسمح الحكومات بتنظيم عملية تسويق الجهاز في بلدها. كقاعدة عامة، نظرًا لأن المخاطر المرتبطة بالجهاز تزيد من كمية الاختبار المطلوبة لتحديد السلامة والفعالية، تزداد أيضًا.
بالإضافة إلى ذلك، بما أن المخاطر المرتبطة تزيد من الفائدة المحتملة للمريض، يجب أن تزداد أيضًا.
اكتشاف ما يمكن اعتباره جهاز طبي وفقا للمعايير الحديثة يعود إلى ما قبل 7000 قبل الميلاد في بلوشستان حيث استخدم أطباء الأسنان من العصر الحجري الحديث تدريبات وأربطة قبعة. كما تشير دراسة الآثار والأدب الطبي الروماني إلى أن العديد من أنواع الأجهزة الطبية كانت تستخدم على نطاق واسع خلال عصر روما القديمة. في الولايات المتحدة لم يكن الأمر قبل قانون الغذاء والدواء والتجميلات الفيدرالي (قانون FD&C) في عام 1938 أن يتم تنظيم الأجهزة الطبية.
وفي وقت لاحق من عام 1976، وضعت تعديلات الأجهزة الطبية على قانون FD&C لوائح الأجهزة الطبية والإشراف عليها كما نعرفها اليوم في الولايات المتحدة. تم تطبيق لائحة الأجهزة الطبية في أوروبا كما نعلم اليوم في عام 1993 بواسطة ما يُعرف بشكل جماعي بتوجيه الأجهزة الطبية (MDD). في 26 مايو 2017، حلت تنظيم الأجهزة الطبية محل MDD.
تختلف الأجهزة الطبية من حيث الاستخدام المقصود لها ومن حيث دواعي الاستعمال. وتتراوح الأمثلة بين أجهزة بسيطة وقليلة المخاطر مثل أجهزة الاكتئاب التي تعمل باللسان، ومقاييس الحرارة الطبية، والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة، وأغطية الفراش، إلى أجهزة معقدة عالية المخاطر تزرع وتعم الحياة.ومن أمثلة الأجهزة عالية الخطورة تلك التي تحتوي على برامج مضمنة مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب، والتي تساعد في إجراء الاختبارات الطبية، والغرسات، والأجهزة التعويضية. يتم تصنيع العناصر المعقدة مثل المبيتات الخاصة بغرسات القوقعة الصناعية من خلال عمليات التصنيع المسحوبة العميقة والسليقة.ويشكل تصميم الأجهزة الطبية قطاعاً رئيسياً من مجالات الهندسة الطبية الحيوية.
بلغت سوق الأجهزة الطبية العالمية 209 مليار دولار أمريكي في عام 2006، وتشير التقديرات إلى أن هذا المبلغ يتراوح بين 220 و250 مليار دولار أمريكي في عام 2013. وتسيطر الولايات المتحدة على نحو 40% من السوق العالمية، تليها أوروبا (25%) واليابان (15%) وبقية العالم (20%). ورغم أن أوروبا تتمتع بحصة أكبر في مجموعها، فإن اليابان تتمتع بحصة ثاني أكبر سوق على مستوى البلاد. إن أكبر أسهم السوق في أوروبا (من حيث حجم الحصة السوقية) تنتمي إلى ألمانيا وإيطاليا وفرنسا والمملكة المتحدة.إن بقية العالم تضم مناطق مثل (لا يوجد نظام خاص بها) أستراليا، وكندا، والصين، والهند، وإيران. هذا المقال يناقش ما يشكل أداة طبية في هذه المناطق المختلفة، وفي جميع أنحاء المقال ستناقش هذه المناطق من أجل حصتها في السوق العالمية.
تعريف

ومن الصعب تحديد تعريف عالمي للجهاز الطبي لأن هناك العديد من الهيئات التنظيمية في مختلف أنحاء العالم تشرف على تسويق الأجهزة الطبية. ورغم أن هذه الهيئات كثيرا ما تتعاون وتناقش التعريف عموما، فإن هناك اختلافات دقيقة في الصياغة تحول دون تحقيق المواءمة العالمية لتعريف الجهاز الطبي، وبالتالي فإن التعريف المناسب للجهاز الطبي يعتمد على المنطقة. وفي كثير من الأحيان، يقصد بجزء من تعريف الجهاز الطبي التمييز بين الأجهزة الطبية والعقاقير، لأن المتطلبات التنظيمية للجهتين مختلفة.كما أن التعريفات غالباً ما تتعرف على التشخيص المختبري باعتباره فئة فرعية من الأجهزة الطبية، كما أنها تنشئ الملحقات كأجهزة طبية.
تعاريف حسب المنطقة > الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء)

يعرف القسم 201 (ح) من قانون FD&Cosmetic Food Drug & Cosetic (FD&C) الجهاز بأنه "جهاز أو جهاز أو آلة أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو غرسة أو جهاز مخضع في المختبر أو مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة، بما في ذلك جزء المكون أو ملحق::
معترف به في Formule الوطني الرسمي أو Pharmacopoeia في الولايات المتحدة أو أي ملحق لها يقصد به استخدامه في تشخيص المرض أو غيره من الحالات، أو في علاج المرض أو التخفيف منه أو علاجه أو الوقاية منه، سواء في الإنسان أو الحيوانات الأخرى، أو يقصد به التأثير على بنية جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو أي وظيفة له، و
لا يحقق أهدافه الرئيسية المقصودة من خلال إجراء كيميائي داخل جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو على جسده، ولا يعتمد على أن يكون مستقلب لتحقيق أهدافه الرئيسية المقصودة. لا يشمل مصطلح "evice" وظائف البرامج المستبعدة بموجب الفقرة 520(o)."
تعاريف حسب المنطقة > الإتحاد الأوربي

وفقًا للمادة 1 من توجيه المجلس 93/42/EEC، يعني الجهاز الطبي أي "جهاز أو جهاز أو جهاز أو برنامج أو مادة أو أي مادة أخرى، سواء تم استخدامه بمفرده أو معًا، بما في ذلك البرنامج الذي تم تصميم الجهة المصنعة له لاستخدامه على وجه التحديد لأغراض التشخيص و/أو العلاج وضرورية لتطبيقه بشكل صحيح، الغرض من الشركة المصنعة استخدامه للبشر لغرض:
تشخيص الأمراض أو الوقاية منها أو رصدها أو علاجها أو التخفيف منها، - تشخيص إصابة أو إعاقة أو رصدها أو معالجتها أو التخفيف منها أو التعويض عنها، - استقصاء التشريح أو العملية الفسيولوجية أو استبدالها أو تعديلها، التحكم في الحمل
ولا يحقق عمله الرئيسي المقصود في جسم الإنسان أو على جسده بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية، بل يمكن مساعدته في أداء وظيفته بهذه الوسائل"؛
تعاريف حسب المنطقة > الإتحاد الأوربي > إطار قانوني

واستناداً إلى النهج الجديد، تم في الاتحاد الأوروبي في التسعينات مواءمة القواعد المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية وأدائها. ويمثل النهج الجديد، الذي حدد في قرار للمجلس الأوروبي المؤرخ أيار/مايو 1985، طريقة مبتكرة للتنسيق التقني. وتهدف إلى إزالة الحواجز الفنية التي تعوق التجارة وتبديد الشكوك التي قد تترتب على ذلك بالنسبة للمشغلين الاقتصاديين، وتيسير حرية حركة السلع داخل الاتحاد الأوروبي
يتكون الإطار القانوني الأساسي من ثلاثة توجيهات:
التوجيه 90/385 / EEC بشأن الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع
التوجيه 93/42 / EEC بشأن الأجهزة الطبية
التوجيه 98/79 / EC بشأن الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر
وتهدف هذه الأهداف إلى ضمان مستوى عال من حماية صحة الإنسان وسلامته، وتحسين أداء السوق الموحدة. وقد استكملت هذه التوجيهات الرئيسية الثلاثة مع مرور الوقت بعدة توجيهات لتعديل وتنفيذ، بما في ذلك آخر تنقيح تقني تحقق بموجب التوجيه 2007/47 EC.
ويجب على حكومة كل دولة عضو أن تعين سلطة مختصة مسؤولة عن الاجهزة الطبية.السلطة المختصة هي هيئة لها سلطة التصرف نيابة عن الدولة العضو لضمان نقل حكومة الدولة العضو متطلبات توجيهات الأجهزة الطبية إلى القانون الوطني وتطبيقها. ويتقدم مجلس كاليفورنيا إلى وزير الصحة في الدولة العضو. ولا يوجد في بلد عضو من الدول الأعضاء أي ولاية قضائية في أي دولة عضو أخرى، ولكن تبادل المعلومات ويحاول الوصول إلى مواقف مشتركة.
في المملكة المتحدة، على سبيل المثال، تعمل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) كهيئة مصدق للعلاجات. وفي إيطاليا، لا ينبغي أن تخطئ الاجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة في استخدام المنتجات الطبية. في الاتحاد الأوروبي، يجب تحديد جميع الأجهزة الطبية بعلامة CE. كما يتم تقييم توافق الجهاز الطبي ذي المخاطر المتوسطة أو العالية مع اللوائح ذات الصلة من قبل كيان خارجي، وهو الهيئة التي تم إخطارها، قبل أن يتم وضعه في السوق.
في سبتمبر/أيلول 2012، اقترحت المفوضية الأوروبية تشريعاً جديداً يهدف إلى تعزيز السلامة، وإمكانية التتبع، والشفافية. وقد تم اعتماد اللائحة في عام 2017.
يتألف الإطار القانوني الأساسي المستقبلي من نظامين:
لائحة الأجهزة الطبية (MDR (EU) 2017/745)
اللائحة المتعلقة بالأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR) 2017/746)
تعاريف حسب المنطقة > اليابان

وتعرّف الفقرة 4 من المادة 2 من قانون الشؤون الصيدلية الأجهزة الطبية بأنها «أدوات وأجهزة يقصد استخدامها في تشخيص الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها لدى البشر أو الحيوانات الأخرى؛ يقصد منها التأثير على هيكل أو وظائف جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى».
تعاريف حسب المنطقة > بقية العالم > كندا

مصطلح الجهاز الطبي، كما هو محدد في قانون الأغذية والعقاقير، هو «أي مادة أو صك أو جهاز أو جهاز أو متلازم، بما في ذلك أي مكون أو جزء أو ملحق به، أو مصنع أو بيع أو ممثل للاستخدام في: تشخيص مرض أو اضطراب أو حالة بدنية غير طبيعية أو أعراضه أو علاجه أو التخفيف منه أو الوقاية منه في جسم إنسان؛ واستعادة وظيفة الجسم أو هيكل جسم الإنسان أو تصحيحها أو تعديلها؛ وتشخيص الحمل في الإنسان؛ أو رعاية الإنسان خلال الحمل وعند وبعد ولادة الطفل، بما فيها رعاية الطفل. كما يشمل وسيلة لمنع الحمل ولكنه لا يشمل المخدرات».
ويشمل المصطلح مجموعة واسعة من الأدوات الصحية أو الطبية المستخدمة في علاج أو تخفيف أو تشخيص أو الوقاية من مرض أو حالة بدنية غير طبيعية. تقوم Health Canada بمراجعة الأجهزة الطبية لتقييم سلامتها وفعاليتها وجودتها قبل التصريح ببيعها في كندا.ووفقا للقانون، لا يتضمن الجهاز الطبي أي جهاز معد للاستخدام فيما يتعلق بالحيوانات".
التنظيم والرقابة > تصنيف المخاطر

تتعرف السلطات التنظيمية على فئات مختلفة من الأجهزة الطبية بناءً على احتمال وقوع ضرر إذا تمت إساءة استخدامها وتعقيد التصميم وخصائص استخدامها. ويحدد كل بلد أو منطقة هذه الفئات بطرق مختلفة. كما تعترف السلطات بأن بعض الاجهزة تقدم بالاقتران مع المخدرات، وأن تنظيم هذه المنتجات المركبة يأخذ هذا العامل في الاعتبار.
إن تصنيف الأجهزة الطبية بناءً على مخاطرها أمر ضروري للحفاظ على سلامة المريض والموظفين مع تسهيل تسويق المنتجات الطبية في الوقت نفسه. ومن خلال وضع تصنيفات مختلفة للمخاطر، لا يُطلب من الأجهزة الأقل خطورة، على سبيل المثال، جهاز إزالة السقّ أو جهاز إزالة السقّ، الخضوع لنفس المستوى من الاختبار الذي يخضع له أجهزة عالية المخاطر مثل أجهزة ضبط نبضات القلب الاصطناعية. إن إنشاء تسلسل هرمي لتصنيف المخاطر يسمح للهيئات التنظيمية بتوفير المرونة عند مراجعة الأجهزة الطبية.
التنظيم والرقابة > التصنيف حسب المنطقة > الولايات المتحدة الأمريكية

بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية.
الصف الأول
الفئة الثانية
الفئة الثالثة
بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية.
تخضع أجهزة الفئة الأولى لرقابة تنظيمية أقل، ولا تهدف إلى المساعدة في دعم الحياة أو الحفاظ عليها أو أن تكون ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، وقد لا تشكل خطورة غير معقولة من الإصابة أو المرض.تتضمن أمثلة أجهزة الفئة I ضمادات مطاطية وقفازات الفحص والأدوات الجراحية المحمولة باليد.
تخضع أجهزة الفئة II لمتطلبات وضع العلامات الخاصة ومعايير الأداء الإلزامية ومراقبة ما بعد السوق. ومن أمثلة أجهزة الفئة الثانية إبر الوخز بالإبر، والكراسي المتحركة الكهربائية، ومضخات التسريب، وأجهزة تنقية الهواء، والستائر الجراحية، وأنظمة الملاحة التجسيمية، والروبوتات الجراحية.
وعادة ما تكون أجهزة الفئة الثالثة هي تلك التي تدعم الحياة البشرية أو تديمها، وهي ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، أو تشكل خطراً محتملاً وغير معقول من الإصابة بالمرض أو الإصابة، وتتطلب موافقة مسبقة من السوق. تتضمن أمثلة أجهزة الفئة III منظم ضربات قلب قابل للزرع ومولدات نبضية واختبارات تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية وأجهزة صدمات القلب الكهربائية الخارجية الآلية وغرسات بطانة الرحم.
التنظيم والرقابة > التصنيف حسب المنطقة > الاتحاد الأوروبي (EU) ورابطة التجارة الحرة الأوروبية (EFTA)

ويرد في المادة التاسعة من توجيه المجلس 93/42/EEC والمرفق الثامن من لائحة الاجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي تصنيف الاجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. هناك أساسيّا أربعة أصناف، يتراوح من منخفضة خطر إلى كبير المجازفة.
الفئة الأولى (بما في ذلك أنا معقم، وأنا مع وظيفة القياس، والفئة الأولى من الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام)
الفئة IIa
الفئة IIb
الفئة الثالثة
يتم ضمان التصريح بالأجهزة الطبية بموجب إعلان التوافق. يتم إصدار هذا الإعلان من قبل الشركة المصنعة نفسها، ولكن بالنسبة للمنتجات في الفئة هي Im أو IR أو IIA أو IIIb أو III، يجب التحقق منه من خلال شهادة التوافق الصادرة عن جهة تم إخطارها. هيئة الإعلام هي مؤسسة عامة أو خاصة تم اعتمادها للتحقق من توافق الجهاز مع التوجيه الأوروبي. يمكن تسويق الأجهزة الطبية التي تتعلق بالفئة الأولى (بشرط ألا تتطلب التعقيم أو لا تقيس وظيفة) من خلال الاعتماد الذاتي فقط.
ويعتمد التصنيف الأوروبي على القواعد التي تتضمن مدة اتصال الجهاز الطبي بالجسم، أو الطابع التوسعي، أو استخدام مصدر للطاقة، أو التأثير على الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي، أو التأثير التشخيصي، أو دمج منتج طبي. يجب أن تكون العلامة CE للأجهزة الطبية المعتمدة على التغليف، وأن تُدخل نشرات، إلخ. كما يجب أن تظهر هذه العبوات صور متجانسة وشعارات موحدة للإشارة إلى الخصائص الأساسية مثل تعليمات الاستخدام وتاريخ انتهاء الصلاحية والشركة المصنعة والعقيم وعدم إعادة الاستخدام، إلخ
في نوفمبر 2018، قررت المحكمة الإدارية الفيدرالية في سويسرا أن تطبيق "Sympto"، الذي يُستخدم لتحليل دورة المرأة الطبقية، كان جهازًا طبيًا لأنه يحتسب نافذة خصوبة لكل امرأة تستخدم البيانات الشخصية. وقد زعمت الشركة المصنعة، مؤسسة سيمبو ثيرم، أن هذه العملية كانت تعليمية وليست طبية. وقد قضت المحكمة بأن التطبيق عبارة عن جهاز طبي إذا كان سيتم استخدامه لأي من الأغراض الطبية التي ينص عليها القانون، ويقوم بإنشاء معلومات صحية أو تعديلها عن طريق الحسابات أو المقارنة، مما يوفر معلومات عن مريض فردي.
التنظيم والرقابة > التصنيف حسب المنطقة > اليابان

يتم تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء التشخيصات المختبرية) في اليابان إلى أربعة فئات استنادًا إلى المخاطر:
الصف الأول
الفئة الثانية
الفئة الثالثة
الفئة الرابعة
تميز الفئة الأولى والفصلا الثاني بين الأجهزة منخفضة المخاطر للغاية والأجهزة منخفضة المخاطر. أما فئتا المستوى الثالث والرابع، المعتدلان والخطر المرتفع على التوالي، فهما أجهزة طبية خاضعة للتحكم بدرجة كبيرة وخاصة. تتضمن التشخيصات المختبرية ثلاثة تصنيفات مخاطر.
التنظيم والرقابة > التصنيف حسب المنطقة > بقية العالم

وبالنسبة للمناطق المتبقية في العالم، فإن تصنيفات المخاطر تكون عادة مماثلة للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان أو هي شكل مختلف يجمع بين تصنيفين أو أكثر من تصنيفات المخاطر في البلدان الثلاثة.
التنظيم والرقابة > التصنيف حسب المنطقة > بقية العالم > أستراليا

ويرد وصف الاجهزة الطبية في أستراليا في المادة 41 باء من قانون السلع العلاجية لعام 1989 والمادة 3-2 من لوائح السلع العلاجية لعام 2002، الخاضعة لسيطرة إدارة السلع العلاجية. وعلى نحو مماثل لتصنيف الاتحاد الأوروبي، فإنها تحتل مرتبة عالية في فئات عديدة، وذلك من خلال زيادة المخاطر وما يرتبط بها من مستوى السيطرة المطلوب. تعرّف القواعد المختلفة على فئة الجهاز
| تصنيف | مستوى الخطر |
| --- | --- |
الصف الأول: منخفض
الصنف الأول - القياس أو الصنف الأول - مزود عقيم أو صنف IIa: منخفض - متوسط
الفئة IIb: متوسط الارتفاع
الفئة الثالثة: عالي
الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (AIMD): عالي
التنظيم والرقابة > التصنيف حسب المنطقة > بقية العالم > كندا

ويتعرف مكتب الأجهزة الطبية التابع لوزارة الصحة الكندية على أربع فئات من الأجهزة الطبية على أساس مستوى الرقابة اللازم لضمان سلامة الجهاز وفعاليته. تمثل أجهزة الفئة I أقل المخاطر المحتملة ولا تتطلب ترخيصًا. تتطلب أجهزة الفئة II إعلان الجهة المصنعة عن سلامة الأجهزة وفعاليتها، في حين أن أجهزة الفئة III وIV تمثل خطرًا محتملاً أكبر وتخضع للتدقيق المتعمق. تنشر Health Canada (الصحة الكندية) وثيقة إرشادية لتصنيف الأجهزة.
تتوافق الفئات الكندية من الأجهزة الطبية مع أجهزة توجيه المجلس الأوروبي 93/42/EEC (MDD):
تتوافق الفئة الرابعة (كندا) بشكل عام مع الفئة الثالثة (ECD)،
الفئة الثالثة (كندا) تتوافق بشكل عام مع الفئة IIb (ECD)،
الفئة الثانية (كندا) تقابل بشكل عام الفئة IIa (ECD)، و
الفئة الأولى (كندا) تتوافق بشكل عام مع الفئة الأولى (ECD)
ومن الأمثلة على ذلك الأدوات الجراحية (الفئة الأولى)، والعدسات المتصلة والماسحات الضوئية للموجات فوق الصوتية (الفئة الثانية)، وغرسات العظام، وآلات الغسيل الدموي (الفئة الثالثة)، وأجهزة تنظيم ضربات القلب (الفئة الرابعة).
التنظيم والرقابة > التصنيف حسب المنطقة > بقية العالم > إيران

وتنتج إيران نحو 000 2 نوع من الأجهزة الطبية واللوازم الطبية، مثل الأجهزة، ولوازم الأسنان، والمواد الطبية المعقمة التي يمكن التخلص منها، وآلات المختبرات، ومختلف المواد البيولوجية وغرسات الأسنان. يتم إنتاج 400 منتج طبي في فئتي المخاطر C وD، ويتم الحصول على ترخيص من وزارة الصحة الإيرانية كلها من حيث الأمان والأداء استناداً إلى معايير الاتحاد الأوروبي.
Some Iranian medical devices are produced according to the European Union standards.
يقوم بعض المنتجين في إيران بتصدير الأجهزة الطبية والإمدادات التي تلتزم بمعايير الاتحاد الأوروبي إلى الدول المتقدمة، بما في ذلك 40 دولة آسيوية وأوروبية.
بعض المنتجين الإيرانيين يصدرون منتجاتهم إلى دول أجنبية.
التنظيم والرقابة > التقييس والاهتمامات التنظيمية > معايير التعبئة والتغليف

إن تغليف الجهاز الطبي منظم بشكل كبير. يتم تعقيم الأجهزة والمنتجات الطبية في العبوة.يجب الحفاظ على العقم طوال التوزيع للسماح بالاستخدام الفوري من قبل الأطباء. يقيس [سري] من خاصّة يعبّئ إختبارات القدرة من الحزمة أن يحافظ عقم. وتشمل المعايير ذات الصلة ما يلي:
ASTM F2097 - الدليل القياسي لتصميم وتقييم التغليف المرن الأساسي للمنتجات الطبية
ASTM F2475-11 - الدليل القياسي لتقييم التوافق الحيوي لمواد تغليف الأجهزة الطبية
EN 868 مواد وأنظمة تغليف للأجهزة الطبية التي سيتم تعقيمها ، المتطلبات العامة وطرق الاختبار
تغليف ISO 11607 للأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا
إن اختبار الحزمة هو جزء من نظام إدارة الجودة بما في ذلك التحقق والتحقق. من المهم توثيق وضمان أن الحزم تلبي اللوائح ومتطلبات الاستخدام النهائي. يجب التحكم في عمليات التصنيع والتحقق منها لضمان أداء متناسق.
التنظيم والرقابة > التقييس والاهتمامات التنظيمية > معايير التوافق الحيوي

ISO 10993 - التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
التنظيم والرقابة > التقييس والاهتمامات التنظيمية > معايير النظافة

وقد أصبحت نظافة الأجهزة الطبية تحت فحص أكبر منذ عام 2000، عندما استرجأت شركة Sulzer Orthedics عدة آلاف من زراعات الورك المعدنية التي تحتوي على بقايا التصنيع. واستناداً إلى هذا الحدث، أنشأت ASTM مجموعة مهام جديدة (F04.15.17) لطرق الاختبار الثابتة ومستندات التوجيه والمعايير الأخرى لمعالجة نظافة الأجهزة الطبية. أصدرت مجموعة المهام هذه معيارين للغرسات الدائمة حتى الآن: 1. ASTM F2459: طريقة اختبار قياسية لاستخراج المخلفات من المكونات الطبية المعدنية والقياس الكمي عبر تحليل قياس الانحراف الرمادي 2. ASTM F2847: الممارسة القياسية للإبلاغ عن المخلفات وتقييمها في زراعة الأعضاء أحادية الاستخدام 3. ASTM F3172: دليل قياسي للتحقق من عمليات التنظيف المستخدمة أثناء تصنيع الأجهزة الطبية
وبالإضافة إلى ذلك، أدت نظافة الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام إلى سلسلة من المعايير، بما في ذلك:
ASTM E2314: طريقة اختبار قياسية لتحديد فعالية عمليات التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام باستخدام طريقة ميكروبيولوجية (اختبار استخدام محاكاة) "
ASTM D7225: دليل قياسي لكفاءة تنظيف الدم في المنظفات والمطهرات الغسالة
ASTM F3208: دليل قياسي لاختيار تربة الاختبار للتحقق من صحة طرق التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام
تعمل مجموعة المهام ASTM F04.15.17 على عدة معايير جديدة تتضمن تصميم غرسات لتنظيف واختيار واختبار الفراشي لتنظيف الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام وتقييم تنظيف الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها بواسطة تصنيع الإضافات. وبالإضافة إلى ذلك، تقوم إدارة الأغذية والأدوية بوضع مبادئ توجيهية جديدة لإعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام، مثل آلات الحلاقة المتعامدة، والأنابيب الداخلية، وأنابيب الشفط.نشر بحث جديدة في [أكس] يطبّق واجهات ومادة أن يحافظ أدوات طبيّة ممرضة حرّة.