تطوير دواء كوفيد-19
العلاجات المرشحة > المرحلة الثالثة والرابعة من التجارب > تجربتي سولدارتي وديسكفري الدولية

في مارس، أطلقت منظمة الصحة العالمية تجربة التضامن المنسقة (تجربة سولدارتي) في 10 دول في خمس قارات على آلاف الأشخاص المصابين بكوفيد 19 لإجراء تقييم سريع للفعالية المحتملة للمضادات الفيروسية والالتهابية الموجودة التي لم يُقيَّم دورها في علاج كوفيد 19 على وجه التحديد بعد. بحلول أواخر أبريل، شاركت مستشفيات في أكثر من 100 دولة في التجربة.
شملت الأدوية الفردية أو المركبة الخاضعة للدراسة الأولية ما يلي: 1) لوبينافير- ريتونافير مجتمعين، 2) لوبينافير- ريتونافير مع إنترفيرون بيتا، 3) ريمديسفير أو 4) (هيدروكسي) كلوروكين في تجارب ومستشفيات مختلفة على المستوى العالمي. بعد دراسة نشرتها ذا لانسيت حول مخاطر تتعلق بسلامة استخدام هيدروكسي الكلوروكين، سحبته منظمة الصحة العالمية من تجربة سولدارتي في مايو 2020، ثم أعادته بعد سحب البحث، ثم أوقفت استخدامه مرة أخرى عندما أظهر تحليل يونيو أنه لم يقدم أي فائدة.
يعاني نحو 15% من الأشخاص المصابين بكوفيد 19 من شكل شديد من المرض، ومع امتلاء المستشفيات خلال فترة الجائحة، أدركت منظمة الصحة العالمية الحاجة السريرية السريعة لاختبار وإعادة استخدام هذه الأدوية كعوامل آمنة ومعتمدة مسبقًا في علاج أمراض أخرى. صُمِّم برنامج سولدارتي لإعطاء رؤى سريعة للأسئلة السريرية الرئيسية التالية:
هل يقلل أي من هذه الأدوية معدل الوفيات؟
هل تقلل أي من هذه الأدوية من وقت دخول المريض المستشفى؟
هل تؤثر العلاجات على حاجة الأشخاص المصابين بالالتهاب الرئوي الناجم عن كوفيد 19 إلى التهوية الآلية أو إلى بقائهم في العناية المركزة؟
هل يمكن استخدام مثل هذه الأدوية لتقليل عدوى موظفي الرعاية الصحية والأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بمرض شديد؟
أُدخِلَت بيانات الأشخاص المصابين بعدوى كوفيد 19–بموافقتهم- على موقع ويب لمنظمة الصحة العالمية. بعد ذلك، توجب على طاقم التجربة اختيار الأدوية المتوفرة في المستشفى، ليقوم موقع منظمة الصحة العالمية على الإنترنت بدوره بوضع المريض بشكل عشوائي على أحد الأدوية التجريبية أو على البروتوكول المعتمد في المشفى لعلاج كوفيد 19. من ثم، سيسجل طبيب التجربة معلومات المتابعة المتعلقة بحالة المريض وأسلوب العلاج عبر إدخال تلك البيانات على الموقع المعني.
لم تُصمَّم تجربة سولدارتي لتكون مزدوجة التعمية على الرغم من كونه التصميم الذي يجعل التجربة السريرية عالية الجودة، وذلك بسبب حاجة منظمة الصحة العالمية إلى السرعة والجودة مجتمعين في العديد من المستشفيات والبلدان. وبشكل عام، يقوم مجلس مراقبة السلامة العالمي لأطباء منظمة الصحة العالمية بفحص النتائج المؤقتة للمساعدة في اتخاذ قرارات تخص سلامة وفعالية الأدوية التجريبية، وتغيير تصميم التجربة أو التوصية بعلاج فعال. بدأت دراسة مماثلة لسولدارتي على شبكة الإنترنت سُمِّيَت ديسكفري. ضمت الدراسة سبع دول ومنسق الدراسة هو المعهد الوطني للصحة والبحوث الطبية (باريس- فرنسا).
تسعى تجربة سولدارتي إلى التنسيق بين مئات المستشفيات في مختلف البلدان بما في ذلك البلدان ذات البنية التحتية الضعيفة فيما يخص التجارب السريرية، ومع ذلك، تعمل التجربة على إنجاز ذلك بسرعة. وفقًا لجون آرني روتنغن، الرئيس التنفيذي لمجلس الأبحاث النرويجي ورئيس اللجنة التوجيهية الدولية لتجربة سولدارتي، فإن التجربة ستُعتبر فعالة إذا استطاعت العلاجات المختارة تقليل نسبة المرضى الذين يحتاجون إلى أجهزة التنفس الصناعي، فعلى سبيل المثال: تقليل الحاجة بنسبة 20% سيملك تأثير كبير على أنظمة الرعاية الصحية الوطنية لدينا.
خلال مارس، بلغ تمويل تجربة سولدارتي 108 ملايين دولار أمريكي من 203 ألف فرد ومنظمة وحكومة، مع مشاركة 45 دولة في التمويل أو في إدارة التجارب.