التطعيم ضد فيروس كورونا في الفلبين
الخلفية والجدول الزمني > التحضيرات > موافقة الجهات الرقابية

في ظل الظروف العادية، تجري إدارة الغذاء والدواء مراجعة للأدوية واللقاحات للموافقة عليها في غضون ستة أشهر. وقع الرئيس رودريغو دوتيرتي بهدف تسريع الاستجابة الحكومية الطبية للوباء أمرًا تنفيذيًا في 2 ديسمبر عام 2020، والذي سمح لإدارة الغذاء والدواء بمنح إذن الاستخدام الطارئ للقاحات وعلاجات كوفيد-19. يتيح إذن الاستخدام الطارئ الخاص بلقاح معين للحكومة شراء ذلك اللقاح، ويسمح أيضًا باستخدامه ضمن برنامج التلقيح. لا يسمح إذن الاستخدام الطارئ بالاستخدام التجاري لمثل هذه اللقاحات أو الموافقة على استخدام اللقاح للاستخدام الشخصي.
تندرج موافقة إدارة الغذاء والدواء لعملية الموافقة على إذن الاستخدام الطارئ ضمن التعميم رقم 2020-036 لإدارة الغذاء والدواء.
تظل اتفاقية إذن الاستخدام الطارئ الممنوحة للقاح أو دواء لمرض كوفيد-19 سارية إن استوفت ثلاثة شروط:
استنادًا إلى مجموع الأدلة، بما في ذلك البيانات من التجارب المحكومة الكافية والمعروفة جيدًا، فمن المعقول الاعتقاد بأن الدواء أو اللقاح قد يكون فعالًا في الوقاية من مرض كوفيد-19 أو تشخيصه أو علاجه.
الفوائد المعروفة والمحتملة للدواء أو اللقاح... تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة -إن وجدت.
لا يوجد بديل مناسب ومعتمد ومتاح للدواء أو اللقاح.
تنتهي صلاحية إذن الاستخدام الطارئ بعد عام واحد من رفع حالة الطوارئ الصحية العامة المعلنة استجابة للجائحة أو عام واحد من تاريخ تسجيله إن تم تسجيل عقار أو لقاح لكوفيد-19 بصورة كاملة لدى إدارة الغذاء والدواء.
تتضمن الشروط التي يجب على الشركة المصنعة للقاح الوفاء بها للحصول على إذن الاستخدام الطارئ في الفلبين الحصول على إذن استخدام طارئ سابق في دولة المنشأ أو الدول الأخرى التي تمتاز بوجود جهات تنظيمية ناضجة. لا يُسمح لأي مصنع بالحصول على إذن استخدام طارئ في الفلبين إن كانت الدولة الأولى. لأغراض عملية الموافقة على إذن الاستخدام الطارئ من قِبل إدارة الغذاء والدواء، تعد الجهات التنظيمية الأجنبية التالية «ناضجة»:
إدارة السلع العلاجية (أستراليا)
وكالة الأجهزة الصيدلانية والطبية (اليابان)
وزارة سلامة الأغذية والأدوية (كوريا الجنوبية)
وزارة الصحة (كندا)
هيئة العلوم الصحية (سنغافورة)
الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية (سويسرا)
الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (المملكة المتحدة)
إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة)
وكالة الأدوية الأوروبية (الاتحاد الأوروبي)
الشركات المصنعة للقاحات التي تقدمت بطلب للحصول على إذن الاستخدام الطارئ
أعلنت إدارة الغذاء والدواء في الفلبين أن ثلاث شركات لتصنيع اللقاح، وهي فايزر-بيونتيك وآسترازينيكا وسينوفاك، استفسرت عن عملية الحصول على إذن الاستخدام الطارئ في الفلبين. تقدمت شركة فايزر بطلب للحصول على إذن الاستخدام الطارئ للقاح كوفيد-19 فايزر-بيونتيك في 23 ديسمبر عام 2020، بينما تقدمت شركة أكسفورد آسترازينيكا بطلب للحصول على إذن الاستخدام الطارئ للقاح إيه زد دي 1222 في 6 يناير عام 2021. في 6 يناير، تقدم مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة بطلب للحصول على إذن الاستخدام الطارئ للقاح سبوتنيك في. في 13 يناير، تقدمت شركة سينوفاك بطلب للحصول على إذن الاستخدام الطارئ للقاح كورونافاك. في 21 يناير، تقدمت شركة بهارات بيوتيك بطلب للحصول على إذن الاستخدام الطارئ من أجل لقاح كروفاكسين. في 31 مارس، تقدمت شركة جونسون آند جونسون بطلب للحصول على إذن الاستخدام الطارئ للقاح إيه دي 26 كوف 2 إس. في 26 أبريل، تقدمت شركة موديرنا بطلب للحصول على إذن الاستخدام الطارئ للقاح إم آر إن إيه 1273. في 20 مايو، تقدمت شركة سينوفارم بطلب للحصول على إذن الاستخدام الطارئ من أجل لقاح بي بي آي بي بّي-كور في.
وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب إذن الاستخدام الطارئ لشركة فايزر-بيونتيك في 14 يناير عام 2021. في 28 يناير، وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب إذن الاستخدام الطارئ الخاص بلقاح أكسفورد-آسترازينيكا. في 22 فبراير، وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب شركة سينوفاك الخاص بإذن الاستخدام الطارئ. في 19 مارس، وافقت إدارة الغذاء والدواء في الفلبين على طلب مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة الخاص بإذن الاستخدام الطارئ. في 19 أبريل، حصلت شركتا بهارات بيوتيك وجونسون آند جونسون على موافقة من إدارة الغذاء والدواء على إذن الاستخدام الطارئ. في 5 مايو، وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب شركة موديرنا للحصول على إذن الاستخدام الطارئ.