تنظيم وانتشار المعالجة المثلية
شمال أمريكا > الولايات المتحدة الأمريكية

اعترف القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD & C) لعام 1938 باستعدادات المعالجة المثلية كأدوية، ولكن مع استثناءات كبيرة. كان الراعي الرئيسي للقانون هو عضو مجلس الشيوخ عن ولاية نيويورك وطبيب المعالجة المثلية رويال كوبلاند، الذي كفل إدراج دستور الأدوية المثلية في الولايات المتحدة (HPUS)، لأنه يعبر عن «معايير الجودة المعلنة ذاتيًا» لمهنة المعالجة المثلية. وهكذا خلق القانون النهائي ثغرات لتنظيم عقاقير المعالجة المثلية، وبالتالي فهي مستثناة من العديد من القواعد التي تنظم الأدوية الأخرى. منذ ذلك الحين تم استجواب إدراج HPUS في القانون من قبل «المحامين والأطباء ومختصي المعالجة المثلية والمؤرخين ومسؤولي إدارة الغذاء والدواء (FDA)».
يتم تنظيم العلاجات المثلية من قبل إدارة الغذاء والدواء، التي تنظم التصنيع والمعايير الأخرى المناسبة لأدوية المعالجة المثلية، بشكل أساسي من خلال دستور الأدوية المثلية في الولايات المتحدة (HPUS) وفقًا لاتفاقية دستور الأدوية المثلية في الولايات المتحدة والقسم 400.400 من دليل إرشادات سياسة الامتثال لإدارة الغذاء والدواء. يجب اختبار عقاقير المعالجة المثلية لمعرفة مدى تأثيرها، وتصنيعها وتوسيمها وفقًا لقانون FD&C الفيدرالي وHPUS قبل اعتبارها أدوية المعالجة المثلية الرسمية. تم نشر آخر نسخة ورقية مجلدة من HPUS في عام 1979. تم استبداله بقاعدة بيانات على الإنترنت متاحة للمشتركين.  يمكن تسويق أدوية المعالجة المثلية الرسمية وفقًا لتصنيفها في HPUS. لا يتم تنظيمها بموجب قانون الصحة والتعليم التكميلي لعام 1994. يمكن بيع العديد من أدوية المعالجة المثلية «بدون وصفة طبية»؛ ومع ذلك، يتم تصنيف البعض على أنه وصفة طبية فقط في جميع الظروف، والبعض الآخر مصنف على أنه وصفة طبية فقط في تخفيفات منخفضة مختلفة. كما هو الحال مع جميع الأدوية، تعد متطلبات وضع العلامات مهمة، حيث تعد هذه إحدى الطرق الأساسية التي يمكن لإدارة الغذاء والدواء من خلالها تنظيم الأدوية. التقنيات الصيدلانية المثلية ليست معقدة من الناحية التكنولوجية، وتعتبر الأدوية بشكل عام آمنة بيولوجيًا لأنها مخففة لدرجة أنه لا توجد جزيئات من المحلول الأصلي متبقية في جرعة من العلاج النهائي.
تقدم إدارة الغذاء والدواء إعفاءات كبيرة للعلاجات المثلية مقارنة بالأدوية الأخرى. إليك القليل:
لا يُطلب منهم تقديم طلبات أدوية جديدة إلى إدارة الغذاء والدواء.
وهي «معفاة من متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة المتعلقة بتاريخ انتهاء الصلاحية».
هم معفيون من «اختبار المنتج النهائي للهوية والقوة».
قد «تحتوي على كميات أعلى بكثير» من الكحول مقارنة بالعقاقير الأخرى، والتي قد لا تحتوي على «أكثر من 10 في المائة ... و ... أقل من أدوية الأطفال».
بحلول عام 2007، في الولايات المتحدة، تم إنفاق 3.1 مليار دولار على الطب المثلي، و2.3٪ من الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا قد استشاروا ممارسًا في ذلك العام. تم إنشاء المعالجة المثلية لأول مرة في الولايات المتحدة من قبل هانز بيرش غرام، في عام 1825 واكتسبت شعبية بسرعة. كانت ذروة تأثيرها في نهاية القرن التاسع عشر حيث لم تكن أي مدينة بها أكثر من 50000 شخص بدون مستشفى للطب المثلي. في عام 1890، كان هناك 93 مدرسة نظامية، 14 منها كانت كاملة المعالجة المثلية و8 منها كانت انتقائية. في عام 1900، كان هناك 121 مدرسة نظامية، 22 منها للطب المثلي و10 انتقائية. انخفض تدريس الطب المثلي في الولايات المتحدة بسرعة في القرن العشرين. وأغلقت آخر كلية الطب المثلية البحتة في عام 1920، على الرغم من استمرار تقديم المواد الاختيارية للمعالجة المثلية من قبل مدرسة هانيمان الطبية في فيلادلفيا حتى الأربعينيات.
وفقًا لإحدى الدراسات، في عام 1990 استخدم 0.7٪ من الأفراد المعالجة المثلية في العام السابق للاستجواب. في عام 1997 استخدم 3.4٪ المعالجة المثلية مرة واحدة على الأقل في العام السابق. وفقًا للدراسة نفسها، من بين أولئك الذين استخدموا المعالجة المثلية، كان 31.7٪ قد زاروا ممارسًا للطب المثلي في العام الماضي في عام 1990 وانخفض العدد إلى 16.5٪ بحلول عام 1997.
عقدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جلسة استماع في 20 و21 أبريل 2015، لطلب تعليق عام على تنظيم عقاقير المعالجة المثلية. نقلاً عن نمو مبيعات الأدوية المثلية التي لا تستلزم وصفة طبية، والتي بلغت 2.7 مليار دولار اعتبارًا من عام 2007، صُنفت العديد منها على أنها «طبيعية وآمنة وفعالة»، تساءلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:
ما هي مواقف المستهلكين ومقدمي الرعاية الصحية تجاه الأدوية البشرية والمنتجات البيولوجية الموصوفة على أنها المعالجة المثلية؟
ما هي مصادر البيانات التي يمكن تحديدها أو مشاركتها مع إدارة الغذاء والدواء حتى تتمكن الوكالة من تقييم مخاطر وفوائد الأدوية والمنتجات البيولوجية المصنفة على أنها المعالجة المثلية؟
هل سياسات التنفيذ الحالية بموجب دليل حماية المستهلك مناسبة لحماية وتعزيز الصحة العامة في ضوء النمو الهائل في سوق الأدوية المثلية؟ هل هناك بدائل لسياسات الإنفاذ الحالية لـ CPG التي من شأنها أن تفيد في الإشراف التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء على الأدوية التي تحمل علامة المعالجة المثلية؟ إذا كان الأمر كذلك، يرجى التوضيح.
هل هناك مجالات في دليل سياسات التعليم الحالي يمكن أن تستفيد من الوضوح الإضافي؟ إذا كان الأمر كذلك، يرجى التوضيح.
هل هناك معلومات تتعلق بتنظيم منتجات المعالجة المثلية في البلدان الأخرى التي يمكن أن تفيد تفكير إدارة الغذاء والدواء في هذا المجال؟
يتم تسويق الغالبية العظمى من منتجات العقاقير البشرية التي تحمل علامة المعالجة المثلية كأدوية بدون وصفات طبية. تتوفر هذه المنتجات لمجموعة متنوعة من المؤشرات، ولم يتم النظر في العديد من هذه المؤشرات لاستخدامها بدون وصفة طبية بموجب عملية تنظيمية رسمية. ما هي العملية التنظيمية المناسبة لتقييم مثل هذه المؤشرات لاستخدام OTC؟
بالنظر إلى النطاق الواسع من المؤشرات على المنتجات الدوائية المصنفة على أنها أدوية المعالجة المثلية والمتاحة بدون وصفة طبية، ما هي العمليات التي تستخدمها الشركات حاليًا لتقييم ما إذا كانت هذه المنتجات، بما في ذلك مؤشرات استخدامها، مناسبة للتسويق كدواء بدون وصفة طبية؟
هل يمتلك المستهلكون ومقدمو الرعاية الصحية معلومات كافية لاتخاذ قرارات مستنيرة بشأن منتجات الأدوية المصنفة على أنها معالجة مثلية؟ إذا لم يكن الأمر كذلك، فما هي المعلومات، بما في ذلك، على سبيل المثال، المعلومات في وضع العلامات، التي من شأنها أن تسمح للمستهلكين ومقدمي الرعاية الصحية بأن يكونوا على دراية أفضل بالمنتجات المصنفة على أنها المعالجة المثلية؟
في 15 نوفمبر 2016، أعلنت لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) أن منتجات المعالجة المثلية لا يمكن أن تتضمن ادعاءات الفعالية بدون «أدلة علمية مختصة وموثوقة». في حالة عدم وجود مثل هذا الدليل، يجب أن يذكروا هذه الحقيقة بوضوح على الملصقات الخاصة بهم، وأن يذكروا أن مزاعم المنتج تستند فقط إلى نظريات القرن الثامن عشر التي تجاهلها العلم الحديث. وقالت الوكالة إن عدم القيام بذلك سيعتبر انتهاكًا لقانون لجنة التجارة الفيدرالية، وهو قانون تفويض منفصل عن قانون إدارة الغذاء والدواء. (أنشأ قانون ويلر-ليا لعام 1938 سلطة لجنة التجارة الفيدرالية لتنظيم مطالبات الدعاية للعقاقير التي لا تتطلب وصفة طبية.)