Conditions: Alcohol Use Disorder
Keywords: alcohol use disorder alcohol abuse treatment lyrica
Allocation: NA | Intervention model: SINGLE_GROUP
Enrollment: 18
Healthy volunteers: no

Brief summary:
The proposed protocol is an 8 week open label outpatient pilot trial of the safety and efficacy of pregabalin (Lyrica) in the treatment of alcohol use disorder. The primary objective of the study is to determine the efficacy of pregabalin in promoting alcohol abstinence among individuals with an alcohol use disorder.

Detailed description:
The proposed protocol is an open label outpatient pilot trial of the safety and efficacy of pregabalin (Lyrica) in the treatment of alcohol use disorder. Pregabalin is commonly used for the treatment of pain issues such as fibromyalgia (chronic pain in your body), diabetic nerve pain, spinal cord injury nerve, and pain after shingles. We plan to enroll 20 participants in an 8-week trial.The ideal dosing, tolerability, and safety of pregabalin will be tested in outpatients with Alcohol Use Disorder (AUD). The primary objective of the study is to determine the efficacy of pregabalin in promoting alcohol abstinence among individuals with an alcohol use disorder.

Arms:
arm 1: pregabalin up to daily dose of 600 mg

Interventions: intervention 1: Pregabalin
Intervention descriptions: intervention 1: pregabalin up to 600 mg/day

Protocol document:
Prot_001.pdf: 
Study: AN OPEN-LABEL PILOT STUDY OF PREGABALIN AS TREATMENT FOR ALCOHOL USE DISORDE 
PI: Dr. John Mariani 
IRB: 7491 
NCT#: NCT03256253 
Protocol Date: June 28, 2017 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 




 	
 

	
	 
  	 
 	
   	
   
    
 
 !"
	 
#$%&'%&#"
 		
 !
# %(#%&#"'
"	
 !
#$%&'%&#"
#	
	
	
   )
	* +	)	,
#
 	
	 $
	%
- ./ .
01 23
3
1 $ $ $" #
#&$
	%'(
 */ .
) #	*
 */ .
 	
# + 	
 *  *,	
%  	 	  - .-
$* -  	
%  
,   /$  		
%  
, 0/  1 2 )
,  


% 3	. 	 	
 	
 * 		 0
$  		
%  
, 
  
*
4 !			
5!
 .  $ 
% 6
!			
 
 7
 8 !	.
4		
  .			
5.
 , #
  %  - **		. ,	 	* 
-6
7)7
 
9	 	
	% 	* 
- , ,	  			
% 	
 	    
 **		. ,	 , 2:
7 -		 $
	  #	 8
		-0 	.   !% 
. **			
0





 	
 

	
	 
  	 

    
 /      4 
    4


 
 	  
 
 	   !   
"		#$  	  !   


5 4   4 
 4  
   
   % !$&
!
!  '(
!$ 
	 

4	 
  		
% 	

 
  .    ;6

$  ;  
- *
..  	  
 *
.	
% 

.6
2
7  
 *  
  * *
.	
%  ,	  	  	 .-

 	
 6"
$  $ *  %
5
     $ *  $)< 6
2
7 
 *  *,	
%
 %
5
 	 
- *
..
7 * 
.	
%

.	
7

7	 
.	
7 
 *  *,	
%
7	
% 7	
<	
 +**	
)=
!  %
5
 	
  
6


 	
 

	
	 
 ) 	 


 

$
.	 	*   	5,	  
..  
- *  *,	
%
" !$    *
	  .	  
.. -  $   *			5	


    	
9- 7- * . )
 .  	 
 
  	
 	 	 *  *			- 
. 		- * %	
'9-	( 	
  
 *   .	.0 %	
 	 
- . *  
 * 	
	   *	-%	 '
	 	
 	
 - .-( .		 
 	
 	
 . 	
;- 
 
.
	
 * 	
%0 4 
  
 >? 		
 	
  &,: 	0 	. .	
% 		- 
.
*- * %	
 ,	  . 	
 	
 ,	  8 !	. '8!(0  	- ;	
*  .- 	  .	
  *			- 
. 		- * %	
 	
 	
%  	



% 	
.		. ,	 
   .	.0
 !   

<:%
. 7	%
	*	
 
. )	

 8 !	. '8!( 	  
 
  .	. ')%	  0 ? @  0 
A
 
. =*. 1 A
  0 >?? @  0 >??1 @  0 >??1( 
	 *

	 	.	- 	- 'A	

	 
. %  :..  0 >??( 
. 
	  	
 
8070 '=,. >???(0  
- 
 	
 
%  	 	 * 
.
.
 	  .		
  
  .	
	.  	- .	
:	
% 	
   %	

,	., 
.  	

0
 
 	-  	. ,	  ,	., 
.  & ,	., 	. *

.	
 ' :
,
  B. ,	.,C( 	 	D. - 	

	 
 	- 
. 
	
% '-	:  0 >??(0 %
 *  - ,	 
  	. -  
	

-  	. ,	  .	
:	
% 	
 
,- 	

 	
.		.0 <  .	
  	
 *
 
	
 - 
 &.
.
 	
.		.  	
 
 		
 
	
		- %

  %	
  %	 
	 	 %	0
 - 	
	 	 *   .	. 
  
	..  
	
 	
 -  
 
.. 	
 	

 
- . 	*	. 	
 
.  	.
 %%  
**	- * , *  !&. .		
 * 8! '
 
 
. ( - .
. 
	
 	

 'A  0 >??1 

  0 >??E(0 + .	 '

  0 >??? 

 
0 >??F 

  0 >??(   
 
.. 	
 	
.		. 	- .	
:	
% 
  
	..


 	
 

	
	 
 + 	 
	

 	
			
 	 '7,	* >??F( ,  	-  * **	- ,  .	
 	
 

	
 * 	
0  .		
 ,	 .
. **	- 	
 	- .	
:	
% &
.
.
 	
 ,.  % 	
	 			- 
  .		
  	 
- **		 	
	
.		. ,  .- 	. 	

0 7	
 %	
 
  	. 3	:-  	
	-

 . 'F?? %5.- 	
 
 ,:( 
 	.	  - ** * - . 

	
			
0
 .
 * * 
. **	 	 *  .
.
 	
 
 	

	  
.0  	%
	*	
 % 	
  8! - 
	  	G 
 %
 

 	.
	*	.  
  *- .	
	.  	- .	
:	
% 	
   ,	., 
	

 
. .  	: * 0  
 - *  .
.
  
		0  . ; 	. 
  		
% 	 . ' 		
- .	( 	
% %
	
 
 	

 	
			
 %- *  .
.
0  . 	 	  .-  	.
.	
% 		- 
. *- * %	
 ,
 .	
	.  	- .	
:	
% 	
 ,	 8!0
	 ,.   *	 	

 	
			
 	 	
% %	
0
   "
	
7	*	 	 
. =-
 	
 

( .7
   !*	
.   	% 
 * .		
  .- 	
	
. *   .-
	.0
>(   . **  . -  7-	 
 * 
 
.
%
 
 '7( ,	 . -   - 
  ,: 
.    * 
.- 	.0  	
	 * . ** 
 	
 
.  ,	  .0
 	
 

(     * 8  '.*	
.  
- .- ,  
 * 
.. .	
:
,   1 * 
 
.    * ,
(  ,:
>(     ,	  ,   
. *  	  .  	
0
F( 	   44 ,	  ..  .  	
0
 
 

( +     . -  9< 	
.	
% =- !	
:	
% !- !	
:5 !-

. 
 .- 	

0
>(  	
%H . -  +#!70
F( 7 .	
H . -  +7&7
( 
 	- -H . -  =&
9 1
(    
  	 . . 
. 
 . - 
 ,	 
.0
>(   	.&   ,	  .   	
 
  
.&*&
.- 
 * 
	
 	 '0%0 	
%  ,	., ( 
.  	&3  ,	


 	
 

	
	 
 ' 	 
 . * 	 .  	
 '0%0 
 .- 	

 	
 - .	
:	
% .-(0

  #$
 

	 6"
7	*- ; 	
. ,	 8!
 *  3	.  	 .- 	
?
;. 
 * ; , ,	  
.  	
 3	. 
 * 
>?
% 
% * ; 	
I&E1
A
. )	 
. 
	 <:.,
4 
  
 >? 		
 	
  .-0 <  
. * ,	  	.0  	%	
		
  .G ,   	
 ,	 	
  7)7 %%  
 	 %
. .			
 * 	 .- ,	 	:-  >?J * 
. I?J 0 	 
.

%	
% .	  7)7  .  	. *  	- 1?J #	
 
. 1?J 
	
	
		 .		.  >J *	
&	
 
. >>J =	
	&	
 
. J 0 4 
		
 		 
	
 	
 	 ;0 4 ,	 : - **  	 	
	- 	
 	
 . 

  %
	D		- *  *	
.	
%    
 	
0
!		
 * ; 	
4 
  
 >? 		
 	
  .- ,  		 * 
 8!0


 
!	 	
% , 	
 ,	 
 
	
% 
. .- . ,	    7
 
 
. ) 7	 '7)7(
*  !			
 
 7
  '7)7 !,
,
( 	. 
 F # #	   7	
?I 2 2 ??
=, 
. - , ,	 ;  . 
.5 	.6
7
	
% * 	 .- ,	  . -  7
 
 
. ) 7	 '7)7(
 
	
%  KE1I>) '$ 
 	
	 !(0 	
.  	
 
. .	
		
	
 
.  		
 *  	
	 	
	% 
.  	
		 
 
	
%0 8
.
 KE1I>) 	
 , 
 7)7 	
. 	
  	 			
  	
*.
 - ,	  :. 3	
 *  
 
 
. :.  	.  

 * 
3	
0  /
 
/ * 	 . -  
 
 ,	 : 	 .%	


 	
 

	
	 
 , 	 
	
*	
 
 	
*	
 '* .	
% ( 
. .		
 * 
   .	

, 
 	
&
 	
 	

 	 	0 $
.		.   	
*.  	* - :

 	
		 
	
% 	

 	 B
 
C 	
*	
 ,	  *,..   	
		
 
*		  *	 	
%0
 	
 ,	 	 
  
	
 *  .- 	: 
*	 
 . 
. 	
 *

	 
0 	
 , ,	  		 ,	  :.  	%
  
 

 *
*,	
% 	
 * 
- 3	
 
.  	
.		
  - 
.
.  
 *  .- 
.


 *0
=, ,	  .-  .	.5		D.6
4 ,	 	 	
.		. ,	 8! % 
, .	 
. 	 	 




.	
. -  27$ 	 )	
 +**	0 	 .  
 * 	
  	
	
	  7)70  .	
 ,	  
   $
		
 )	, <. * 0  *	
 * 	
 	  . 
 	
	, ,
  	
		 
 	 .0 $
.		.
	
. 	
 		
% 
 * 8! ,	  :.    7)7 * ..		
 
	
%  
 KE1I>)0  	
 ,  		 * 8! 
.   	
	
5 	
 		 ,	 
:. 	* -  	
. 	
 			
% 	
  .-0
! -  .5	
 	 3		
% 	,  	 	6

! 	 .- 	
  	
	 	6
2
2+8 87 )A$7)  #	
		0% $!$92 8+ )#$ + $)< )+"9
! )$+) + )+99 + = $)7 78<#0 2+8 4$99 < )+"$!! 4$=  #
)A$7)$+ 8<) + )A$7)$+0 97 )"$7 =$7 7#$+ + =
)++#+9 78)2 +) + $#98! = # 8<) ! )&78<$ 7 
! + = $)<0

 	 

4	 ; 	
 	 .- 		 	
   	. *  .	6
2
!	 

  	


7
	
% * 	 .- ,	  . -  7
 
 
. ) 7	 '7)7(
 
	
%  KE1I>) '$ 
 	
	 !(0 	
.  	
 
. .	
		
	
 
.  		
 *  	
	 	
	% 
.  	
		 
 
	
%0 8
.
 KE1I>) 	
 , 
 7)7 	
. 	
  	 			
  	
*. 
- ,	  :. 3	
 *  
 
 
. :.  	.  

 *  3	
0 
/
 
/ * 	 . -  
 
 ,	 : 	 .%	 	
*	


 	
*	
 '* .	
% ( 
. .		
 * 
   .	
 , 
 	
&

 	
 	

 	 	0 $
.		.   	
*.  	* - : 
 	
		

	
% 	

 	 B
 
C 	
*	
 ,	  *,..   	
		
  *		 
*	 	
%0


 	
 

	
	 
 - 	 
%&' 

  ; %5 
. ,	 8!
#  	
   .	  	
	
 		 
. .  	
 
0 !7&1 		 * 
   .	.
$$ $

	

-		 $
	, *
!7&1G -		 	
>0 ) .	
:	
%  	
	 * 1 
.. .	
: *

   
.. .	
: * ,
    .- 
,:    >I .-
7*&
F0 <,
  % * I 
. E1
!%	
0   	. 	
*. 

 
. - ,	
.- .
! 

#  	
   .	   	
 		 
. .  	
 
0 7; ,	 
- 
 -		 .	.  .*	
. -
!7&1  
 8!  	
  	
	%L ;.%
 	%
3	 	

	
    *  .-0
$$ $

	

-		
$
	, * !7&1G
-		 	
>0 7; 		
% -	 .		
 

.	 	-G
-		 	
F0 	.
 * .&&  ,	., '#$4&
M F(
.	 	
0 =	- *  ,	., 	D   ,	.,
.		
.	 	-
10 =	- * %	 	
  
.	. .		
 '%	
(
.	 	-
E0 %

- 	
  *	 	
 * 	
  
.3 
	 .
.	 	-G
 =#A
0 8
 -	 .	. ,	 	% : 			
D.
.	 	-G
-	  	
	
G
#AG -
	
%
I0 7; ,   
 !7&1 .	%
	 * . 
 
  .	. ,	   	
 * 

		
 
. **	
  .	.0  .	%
	 *  	. 

 .	. ,	 
   	
-  
%   
 	-

  .	. 	 0
$$ $

	

-		
$
	, * !7&1G
-		 	
G
	
  	%-
0  %- 
..  		 	
   .	.

 %
7*&
?0 #%
		- 		.
-		 	
	,G
7 ,	 
. 
 


 	
 

	
	 
 . 	 
	
.		.  E?
- .
(  

	)

$
.	 	* -  3	
% 
- *  *,	
% 

 ,	
4	 * 

 *  * .  	
. .  	
*	
 ' =$ ,	 *
	D	
(

4	  	
 * 



4	 * .
	
 * 



4	 * 
 




 
$ 	%			- 
	
% * 	 .- 
.. 
.  .	**
 $)< 6
2
$
.	 27$ $)< K
E1I>)
!	 7.- #

 .
7
	
% * 	 .- ,	  . -  7
 
 
. ) 7	 '7)7(
 
	
%  KE1I>) '$ 
 	
	 !(0 	
.  	
 
. .	
		
	
 
.  		
 *  	
	 	
	% 
.  	
		 
 
	
%0 8
.
 KE1I>) 	
 , 
 7)7 	
. 	
  	 			
  	
*. 
- ,	  :. 3	
 *  
 
 
. :.  	.  

 *  3	
0 
/
 
/ * 	 . -  
 
 ,	 : 	 .%	 	
*	


 	
*	
 '* .	
% ( 
. .		
 * 
   .	
 , 
 	
&

 	
 	

 	 	0 $
.		.   	
*.  	* - : 
 	
		

	
% 	

 	 B
 
C 	
*	
 ,	  *,..   	
		
  *		 
*	 	
%0
$
.	 ,	 *  *,	
%  -.    * 
	
%  	
 .- 

 .
 *
 
 
   
 


 	
 

	
	 
 
 	 
7  
 * 
 .	%
.  	
 

5

<	% . !
<D	
% #		
 !
!:, 	 !

 	D !
@	.. -
9	
 
 !
9 7
 !
	
	 
 !
3	 	 !

 	-
"DD	D	 9	
4		 
- 	
  
'( 
 *
. 	
   	

 
!	  . 3	. * 	 .-
 	
	 		
 ,	  >? 
 
. 

%

 ,
 ,	 8! ,  .	
:	
% 
	
	 * 1 
.. .	
: * 
   
.. .	
: * ,
    .-  ,:   
>I .-0  .	- 	
	 .	
:	
% 3	
  
	
 ,	  
- . .*	
		
 *
B	
% .	
:	
%0C  	
	 3	
 * 	
%  - .	
:	
% 	.  .-  ,: ,. 
*  	
 * 	
.		. ,  .	
:	
%  	-  .- 
 
0 
  	
 .
#$4&  * M F 	   
  
.   		
 *  
3
 * 
.
  ,	., - 
.  
. *  
. 	
    ,	.,
- * **		
 	-  . ,
 % .	**
0 !	
%  *	 , ,: *  .-
		
 ,	  
	. *3
- *  .
 *   ,	., -0 
%
	
 	 .- . 
  	
 &** * #$4&  * M F 
.  , 
 	
. 
 
. 
 		
 , . *  	 .   .
 * 
,	., %%	
%   #$4& 	%			- 
. .& . M F 	
. ,	 *

		
% ,	 	-  		
 *  	: * 
.  ,	., -0
 **4 $
  ,: 
  	
 	 	  	. .	
% 		- 
. *- *
%	
 ,	  . 	
 >? 	
 ,	 8!0  	*	 	 *  ;   .	
 	
8! 	
 ( %	
 ,	  , . 
. * ,
 .  
 	

&	
			
 %
 	
8! 	
 	
 . 
%	
%   E?? %  .-0 >(  	. % . 
% 
. 		- *
%	
 -0 7
.-   ,	   
.&*&.- 	
 * -
.	
:	
% .- 
. 
 .- 	

 .  	
0  -  	
. ( 
  . - 
.-    
 * .	
:  .-G 
. >(  - * 
,	.,0
	 %	
 ,	  . -  -   27$0 %	
 ,	  .	
	. 	
1 % 
. ?? 0 %	
 ,	  	.   F&,: 	.   !  	 'E?? % 


 	
 

	
	 
 ( 	 
.-(    	 . . '  (0  . * F?? % .	- 	 	
	- 
 * 
!&. 	
.		
0 9	
% 	
	
 * %	
 
. *  	
		 		

	
%  . * F?? %5.- 	
 
  
  ,:0 4 ,	 *,  
.	
 
. 

	
    	% . * %	
  .	
  	. . 		- 
. *- *
%	
 * 8!0   ,:- 		  -		 .  . * .		
 *  	
%
,: .	
%   .0 ! .	
 * 		- ,	  . -   -		 	
.	
	
 ,	   -0 $*  	
 .  	
 
- 
* 	. ** 
. ,	 
  	. 
. 	* 
-  . ,	  ,.0 !	
% ,:  	
 ,	  .
** %	
0 .		
 ,	  .	
. 	
 	.&	
  
	
	
%  
&,: - *
.		
0
#
-  .- 	 
 
.  27 #
. 7
 	
 K ????I . -  27 +=

.  ! ) )%		
 K ??FE . -  27$ - !
0  
 
	 	 . - 27 
.  ! 	 ; ,	  
 
.   $ !0 
 )0 9	
L 27
#
. 7
 	
 '??( 
.  ! ) )%		
 K )9?1? 
. 
275+= 	
 
. 27$ ! ) )%		
0
 .% : * 
. 
 *  ; ,	  .. 	
	
. 
. . 
. 
$
		
 %		
   27$ - '+=527 #
. 7
 	
 K ????I(0
:%. .% ':	( ,	  
*.   	
	 $
	% '!0 
 )0 9	
( 	
%  !
>>> * ,	  .. ,  .- ,	 :  '0%0 F # #	 7	 ?I 2 2
??(0 !%  :	 * 	
.		. 	
 ,	  
*. *  $
		
 %		
'K????I(   	
	% %		
 	
% ! >>> * 
. 
. - 	 9%
 
'	 * 
. 
 		-(   F # #	 7	 ?I 2 2 ?? 
	0 !% ,	 
  : 	
  , 
. .&. .&:. % 	
  F #
#	 
	 	 	 %	
   		
0
    	 	 	   
 
. -		 ,	 3-
 	. ** .   .- .		
0 ). 	. ** 
.  
 %
 

	
   		 ,	  ..G ..		
-  	- *  	. **5
 %
 

 	
 :
 
.  
	
	
  	
 *  	. **5
 %
 
 ,	 
.
.0
	 
 	 4 ,	   		
 *,: 	
	, 
. 	 
 ,	 
,:- *	

	 	

	 'N?( * .		
  
   

 
.  .		
.
0 + 	 .	  *
.  J  *  
 	
% 	 .0 		
  

	.. 	
*
 * 	
%	
% .		
H-
 	 	. -   
 *  .		
0 4 
	..  .  
. 	*	
 &
	
 
. *	 3
	*		

 .	..  	

	
 , 
 &**	 %	
  		. .% * 	 
&
	
	%	
0
	 		 
	  		
 ,	   ,:- 	 	 

	
 ,	   -		 	
%  
 .	%
. * - 	 	
 ; ,	
  .	. '	
	  0 >??1(0 	 -	 	

	
 *		 	
 ,	
.- .		
 
.  .- .  	

 * 	;
 
.  



 	
 

	
	 
  	 

. 
% & % 
.
0 !0 	
	 ,	 	. 
%	
% 		
  
.- -		
  
 	 .	*0  .- -		 ,	  	
. 	
 	.	
% .	

%
 
. * 	
	
% 	
 ,	  	.. - E 
0  .	 * #	O
7
 
 
. ) 7	 !0 	
	   
	  	
 
.	
% 
.
		
% .	 
%
 
.  		 .		
 .
 *. -	 	

	
.0
  7.- 		 ,	  .	- *  *	  .- *  .- 	.0 !	
%  
. ,:
	
 ,	  :.  
. F .- 		0 !	
%  	
. *  I&,: .- 	. .- 		
,	  ,	 ,:-0  ,	  
 		 .	
%   ,: ',: (0  ,	  *	
 &
 		 * .- .		
 	 .	
	
. ',: ?(0 +
 		  ,: ,	  ,	  
-		0 		
 ,	 	 N?  		 * 
	
  
0
2 
 .   .	% 	* 
-
 0.		
 .	
% .0.*

  & 


#		 * - !	
	
	
!& 		 .	
%  
	
% 
. .- 	. 	
.
0 !
 * 	 -		 -  	
.	. -  #A$ 	
  * E '
, 
 	
(  % * > 
	 ,:
>0 !
 * 	.
 * .&&  ,	., '#$4& M F( 	
.		
%  
.
* 	
	
 . 	*		
 

F0 $*  		
O 
	
.   
 	* 	. * 	
  	5  	: * *&
.	 	     	
.	. -  #A$ 	
  * E ' , 
	
(  % * > 
	 ,:
0 $*  		
  %


  
	  
   	
   .		
%  . 	
 * .   	%	 	

 	- >?  * . ' 
( ,	  .,
   	 * 	
 
 * 	


- 	
.	
%  . 
 - 	 *
	
  
. . %

-  *
,
0 - -  . .	
%  .- 	* 	
	- 	
.	.0

	 9- 	
-	 '% 	
 :
 = 	*	 %	- 		 
-	( ,	
 *. .	
%  
	
% 0

  8	
  *  	%- ,	  . 
. .	- . 
.		
 .	
%

	
% 
. .- ,:  
. I  . 
- 

& 
 0


 	
 

	
	 
  	 

 %


#    %	  	* .		
 *  	

  ,	  . * 

 

0  :    	
% ,	  *.  - .- 		0
>0 . 9   07  
	 .	 	- 
. -	  	
	
 ,	
 *. 
  		
 .	
%  
	
% 0
F0  1 7 %

- 	
% ,	  *. .	
% 
	
% 
.  	
 %

-
 ,	  *.  .- ,:  
. I0
0 	
  7 # . 
 - 
. 	 *
	
  ,	 
*. .	
%  
	
% 0
10  9- 	
-	 '% 	
 :
 = 	*	 %	- 		 
-	(
,	  *. .	
%  
	
% 0
E0  7 8	
  *  	%- ,	  . 
. .	- . 
.		

.	
% 
	
% 
. .- ,:  
. I  . 
- 

& 
 0
0 ; 	   
. .  ,	  .  - .- 		 * .
	
 
. *- 
		
% 0

0   4:8 +:,   		
 ,: . '9	
 
. 
>( ,	 % *&.   .0
>0 < = 5 	* +<=5,  #A$P7	- 
. P$
  'A-
E( ,	  .     	
	  *  ; 
. 
% * 	
0
F0 < 5
 >4  +<5>,  #$4& '7	
  0 I(
 ?&	  	   ,	.-&.  *  ,	., -0
0 9 7 	 +9.,  =& '=	
 1( 	  &	 	

 ,	.- . 
 
 
 	- -0
10 	00  7-	 
 * 
 
. %
 
 '7( .	*	. * 
#+<$ .- '

  0 >??1( ,	  *.   .- 		0
E0  0*
    $$ $

	
 -		 $
	, ,	 
*. .	
% 
	
%   *   -		 .	%
	 
0
0 	

  <
 5*4  7. 	 #
 $
	, 	  		
 ,&<:

 * .- .		
 	
 
	
% *  . * 	. .- .		
0
I0 .  	* )*4 +	),  .	*	. 
 7	 )	, 	 
 I&	
3	

	 .	*	. *  
 7	 )	, '9
  0 >(    
,:   *  ;    
. 
  .	. 
0
 
0 < = 5	 +<=5	,  #A$&7* 	  >&	   :  ;  
	 
  * - 
. 
% * 	
 '. E(0
>0 . 
 	
 	 .
 +.	,  >&	  * 	D	
%  3	- *
 '=-  0 >??1(0
F0 * <
* 8 	 +<	,  &	 3	

	    *
 	
% '

  0 1(0


 	
 

	
	 
 ) 	 
  	 
 
.. 	

  .
. * .- 
 &I&0.*
* #  

   
# *  *,	
%  ,	  	  - .-
 !
7  
 * .% . 	
 	 .-


 6"
 *  .%
%	

* 
.  	
*	
+ 
 9-	

* *	D
 %
	 %	
 	 
*. - >? 
	0
 
   
- EE 
. * %
	 * %	
0
 7
 $! 	 3	.
# 
 *  *,	
% 	

!  .	
.  $! 	 
 3	.
	 
  
 +

4	  .  	
  .-  
6
2
 	 .	
 * .-  
- 

+
 
	
% 	 .  	 
 .- * .- 
- * 	%	 	
0
 	
 . 	 
 .		
 ,		
 >&F ,: *  	
		 
	
% 	
0
.	 
%
 - 	 
 	

&*. 	 -- 
.		
 .. *

  .	. - 	
	 	 
. ,	 %	
 	
 ,:  *  
 .-0
.	 
%
 -  	   *  * 	

  	
 ,.   
	 	
 
	- 
 '%
  * 	

 -	
% 	
  .	
  	
* .%  *  >& % 0(


 	
 

	
	 
 + 	 
 	 .	
 * .-  
..   
 * :
,
 **	-
<  
	
% . 	 3	 >&F 	
% 	
.		. - 
 %	
 .	

%
 - 
	 >&F ,: * 	 	
		 
	
% 	
 *  .-0 .	

%
 - ,	  .	
% ,:  *  
 .-0

   	..   
. *  .-
  
	
 *  &,:   		
 ,	  **. 	 - *   

..		
 
  
	 
 	 * * 
&%	
% 
 	 .0
$*  	
 *
.  .		
   
*		 - ,	  %	
 
 	 * * 
%	
%

0
 +

 


#	
	 
 
	
		
 ,	  	
*. * 
	  			
 	
  . 	0  
	 .
	  	
.		. 
	
% -  	
		
 >& *			
   	

	 
 *
- .	
:	
%   	
	
  	
 . 	*		
 	
	
 			
  	

	 	

%0 ..		
-    
 * .		
  - 	. 	
  
	
 	
.	
%

 
 ')	( 
. .	*	 '
(0 	
  	
*.  - - 3 * * 

 	
0 $
 ..		
 		
 - ,	., * 	 .-  
- 	 
. 3 *
*  
 	
0
 
%
)	:  .  

. .	
%  .- 	.
 ; 	: *  			
 	 .  .% .	
		
0 %	
 ,	  .	
	. 
   	 * E??%  .-0 7	. **  
- 	. ,	 %	
 	
.
.,	
 .	DD	
 .-  
		
 .	**	- 

	
% ,
 5% 
. ,	% %	
0
7 	 	. ** ,	  
	:- 	
. . 		
 
 .	
%5		
%

.	
 
*	
  	
5
.
5,:
 ,	
% * 
.5%5* 	%
 * :	.
-
 '  
% 	
  
 * 	
(0 ) 	. ** 	
.  		
 
	
% 
. 
% 	
  		
 . %  	   .	
  		. 	.	
0
 		
  *- 	
*. *  	. **  - 	%  	
0
		
 -   % 	: 	* - *&.	
	  .%  	
 ,	  .-
.		
0    
  - . 
 .  		
   	: - 	
0 $ 	 


	.. * .	
% %

-  &*.	
%0 * * 		
 ,	  3	.  
.3 . * 	 
0 7 %

- ,	  .  	
 
. 	
 %

- 
,	  .  ,:  
. I0 $*  * 	
  %

  ,	  ,	.,
 * .-


 	
 

	
	 
 ' 	 
.		
 
. **. 
	
	
% 

&%	 
 '	00 --( ,	 7)7 
	
 
	
 * 
  %	
 *   
 
0
 . 	
	, 	
%  
. 3	

	 . .. 
 -	 	:0 =, 

- *  	
	, 
. 
  	&
	
%   
. 	
 	 *  
		

    *
.    -	-  	
- 		
%0  		
 ,	 
	
*.  - 
 *   
-	
% -  
* 	
%0
		
 ,	   . .,  
	
% ,	 
  	% .	* 
. 		
%0 -
,	  ,
. 	  	
 *  *0
!	 . * 	
		D	
% 	:
		
  *- 
. * -		 	: 	  .		
  , 
		  	: *
	
	-&	%
	*	
 -%	 .		
 .	
% 			
   ,0   	
 		 
.	%
.  	
		D  .	 
. -		 	:  		
  .	.  	
.	
% 	: *
. 
 
. 	. **0  	
 ,	  	
*. *  	 	. ** 
. 	: %
 
	 .		
 ,	   -		 .	
%  

 0
 ,	., ,	  .   .- 		 	
%  #	
	 $
	 4	., 
'#$4&)(0 
 	- 
. .	
:	
% ,	  . ,:-0
		
 ,	 	.  .  .	
% 
	
%G - ,	  ,
.  . .,	
% -
 	% .	*   	 * 
. 
- 
. -  	
   	0
	
  	
*. 	  .- 
-  - 
 *  
, 
- 3	
 
.  - 
3    
- 	0 $*  		
  %	. .	
% 
- *  	
	,  
 
  ,	  	.. ,	 	 	
0
,
	 
 

 


!	 .   
*	.
		-
 #	*	 * #
*	.
		- ,	  3	. * 	 .- *  	
 $
	 
 !%  
** 	
 *  	- * 		
 - 	
% 	.
	*	  	
*	
 * *.
.	 '0%0 %  
   .(0  #	*	 * #
*	.
		- ,	 ,
	
	% 
.  ,	    .  *  .	 	
*	
  . 	.
	*-
		
 	
 
- 		 		
 .	
		 %		   .	
% ,   .
7   0  #	*	 * #
*	.
		- 	 %
. * .	   	
*	
  	*
.	. . .% 		
O *	

	 -		- 	
		-  	
   
. 
3
0
4  .. . '	00 	
		 
. 
(  	%
. 

 * 	
  :. * 
. - 
  *  		-  	
	
 
*	.
		-0 +
- .. . ,	  
. 	
   
.
 	- * 
	 . 	 
.    *     
.  .0 4 .
, 	
   	 	
  , 

   	 .% 		 
.  

. 	% 
  :
,
0
     
 	 
	  	 


 	
 

	
	 
 , 	 
2 , ,	 - *  #	*	 * #
*	.
		-

 
 
 #$

!	 <
*	  7;
$
 ..		
    	
 
 * %	
  		
 ,	 	 .	 
%
 
	 	 
 * 	. **	-0 		
 ,	  	   
 ..		

* ,: * * 
 * 8! *,	
%  
. *  .- 	.0

  #
4	 
	
  	
 *  
  **.  ;6
2
 .	 
. 	
.	  
 
. . * -
'(0
$
. ;	*		
 * 
	
 
 
. 	
.	 	*   
 -
0
7; ,	 	 N? *    .- 		 
. ,	 	 
 ..		
 N?  ,: *

	
% 	 .		
  ,	 
- 	
	
% 	0   	 
    ,: 
		
 - 
	- 
 * 
.	
%  .- 		 	 NF?? 'N>? ' .- 		 .	
%  I
,:  , ,	 : 		
  
 *  		 	
 ,:   %  . * ,: I 
.

 	
 ,: ? * 		
 ** * .		
 	 ( *  
. N? *  
(0

)*



 )0 0 : !0 =0 
. 9 0 '1(0 / +	 #	 !	
:	
% 7  *&
. 	

 *  3
	*		
 * %   
. .	
:	
% 	0/  #	
  
) '( >&0


 )0 0 +L- 70 70 #	 !0 0 #	 )0 0 # !0 !

 !0 0 A*	
. !0
)0 =:	
% 0 !0 

 <0 0 9# 0 70 9
%% )0 
 <0 0 
 0 0 	
40 )0 	
	 =0 0 )
. #0 90 7,	* )0 4	 )0 !0 4		 90 !0 
. Q,
 0 '>??E(0
/#	
. 	 
. 	 	

	
 *  .
.
  #+<$ .-
 
.	D. 
. 	0/  >1'( >??F&>?0
<
., <0 Q 0 =
. 0 @ 70  =0 0 4* :  
 

A	.	
 * 
 	- +0&#0 &	 7 !0 Q 0 =
. 0 @ 70  =0 0
<
., <0 %
. #0 -&A	D 0 <.,	
 !0 70 <
		 )0 #
 A0 	
%
0 A	 90 =	
. $0 @	- =0 @	
 !0 0 9. 0 9	 20 9	
 0 0 9	,	D
0 )0 9D&$ 0 0 DD		 !0 	% 0 #0 + @0 70  0 ) )0 7 0
7	 "0 7	
 !0 0 
 	
%
 0 
. "% 0 '>??I(0 /4. .	
 * 7		 *
<	%	 -	- '47<( %	.	
 *  %	 
 * 
 	- 	&
	 
. &	  .	. & *	 		
0/ 4.  <	 -	- '( >I&F>0
#	 0 
.  0 '>??F(0 /!% ..		
0/  
%  . F'?( 1&IE0


 	
 

	
	 
 - 	 
#,
 0 70 
. 9,
 0 0 '(0 /  * 		.&.	
 	
	
 	
  	
.	
 
.
	


 * 
 
	
0/ % 	
 &-%- 
. <	%	 -	-
>F'( &>>0
#	, =0 0 
. < A0 )0 '>??1(0 / 
	D	
 * 	
%. 	
 * 


		
%  	 A<		 *	  
-0/ -%- F?'I( ?&>10
!	 @0 0 
. 4 0 20 '>??(0 /) * %%	 
. A<%	 - 	
 	0/

 * <	.	 7	
0 I'( &0
!	 	 0 	
	 A0 .	 !0 	 0 DD 0 7	
 0 DD	 A0 <	 0

. 
		 90 '>??(0 /%	
 	
 	
 . 	*		
 * ; ,	 	.&&. 
,	., -
.0/ = - >1'F( >EI&>10
. A0 'E(0 
 
 -%- 	.0 !=40 4	
%
 !# >&>>>0
A 0 #0 @
D =0 )0 +L- 70 70 A*	
. !0 )0 	
	 =0 0 7	
 <0 90
9,- 0 40 
. 	 0 40 '>??1(0 /**	- 
. 		- * 
%&	
% 	
; 
 
 *
 .
.
  
.	D. 
. 	0/  >F'F( E&E>10
A
 <0 0 !,
 !0 0 7	

 0 70 # 70 0 !* 0 #0 
. 	:	
% )0 0 '>??(0 /
>&
 
 
. 
. 	
 !7&$"   
. .
.
 8
	. 7 &> 
.
>??&>??>0/ !%  !
. 'F( >>F&>F0
A
 <0 0 
. =*. 0 #0 '1(0 /#	.	- ,
 !7&$"   .	. 
. ;
.	
  *  
	
 -0/ !%  !
. F'F( &>?E0
A- 40 'E(0 #!8 
 
 * -%-0 ):	 ! 87 !

* = .	
 
. 4*0
=	
 0 '1(0 / 
 * 
 	-  - 	
%0/ <  -	- F> 1?&110
=,. =0 '>???(0 /8.	
% 	 *  
	  *   	
  8
	. 7
	 . . 
. .0 ) . -  9,	
 A *  	
 $
	 
  
. 	0/
=- )0 !0 	
 70 0 7	 0 0 
. 7	D @0 90 '>??1(0 /-	 	 * 
.	 + 7.- 7 0/ 7 . E'( &0


 <0 0 	&!. 0 <,.
 #0 90 !	#
 #0 #0 ) 0 !0 9,
 @0  0
0 
.  0 Q0 '>??F(0 /+ 	 * 
 *  .
.
  
.	. 
.
	0/ 9
 FE'F?( E&EI10


 <0 0 	&!. 0 
. ) 0 !0 '>??1(0 / #+<$ 7  .
	

 * 	
% . 
 .. * 	
	 .	 	
  	 *	.0/  7. 
7'1( 1&EG .		
 ?0


 <0 0 ) 0 !0  0 0 !	#
 #0 #0 #
	
% #0 )0 	. 0 0
<.
	: 0 70 	&!. 0 
. =
 0 '>???(0 /+
.

 * .	
 * .	
:	
% 
%
	%	- .	. 	 	
  
.	D. 
. 	0/  >I'I( EF&0


 <0 0 )
 0 # 0 0 4	%
. 0  90 <- @0 @- 0 	&!.
0 

 )0 0 #	 !0 0 @
D =0 )0 

 @0 +L- 70 70 
. 7,	* )0 0 '>??(0
/	 * 	
%  .
.
  
.	D. 
. 	0/  >I'( E&E10
@ )0 #0 <%
. 0 ! +0 	
 )0 	:
% @0 )0 
. 4 0 0 '>??1(0 /9	*	

 
. %&*&
 .			
 * !7&$" .	. 	
  	
 #	.	- 7-
)		
0/  A
 -	- E>'E( 1F&E?>0
@ )0 #0 #	 40 0 ! +0 	:
% @0 )0 
. 4 0 0 '>??1(0 /

	- 
. 	.	- * >&
 !7&$" .	. 	
  	
 #	.	- 7- )		
0/
 A
 -	- E>'E( E&E>0


 	
 

	
	 
 . 	 
@ )0 #0 A
% @0 0 Q 70 
 #0 <0 =% 0 
 70 4	
 =0 80

. @
. @0 70 '(0 /9	*	 
. >&
 
 * !7&$$$&) -		 .	. 	
 
8
	. 70 ) *  	
 #	.	- 7-0/  A
 -	- 1'( I&0
9	
 )0 
. 
 0 '>(0 	
%  #
	
 -	 
. <		 .0
,   =
  $
0
	
	 A0 .	 	 0 	 0 )
	 )0 .	 !0 A%	 )0 A	 90
<	 0 ! 			 )0 DD	 A0 !	 A	



	 0 <	 0 
. 
		 90 '>??(0 /%	

		. 
. D 	
  ,	., -
.  	&
 
.	D. 	
%&	
.
	
 	0/ ..		
 ?1'>( >II&>0
	
	 A0 !	 	 0 .	 !0 
.	 70 )	
 !0 
	 0 DD 0 )
	
)0 
	 0 ! 			 )0 !	 A	



	 0 DD	 A0 <	 0 
. 
		 90 '>??(0 /%	
 
 
 	
  .
.
  
.	. .&	
. 	
 	0/  -
>'( FE&F0
A	

	 0 0 
. % 40 =0 '(0 /	- 
. 	.	- 	   * ..		

 	
  8
	. 70/    -		
 '>( ?&I0
9
 0 0 
 0 $0 #	 0 D% !0 
. +L<	
 #0 0 '>(0 / 
,  *

  
0 $
		 .	 *  
 	 	,0/   
 !	 I?'>( ?&
?0
:.. 0 =0 : 0 70 7 !0 0 
. A.	
% 0 90 '>??(0 /  * . 	
 
8
	. 7 >???0/  >'?( >FI&>10
-	: =0 <.- @0 0 
.  )0 '>??(0 /, .
 	
  - * 
.
.
0/   ..	 ? 7 F&10

. 0 #0 
 !0 0 **
 0 40 !	.
 0 )0 : 0 7	
 0 <0 9-.	. )0 <0
 )0 )	

 0 7:,:	 0 !<** 0  0 

- #0 0 
. 4 0 90 '>??(0
/**	- *  
 
 	-	 %	
 	
 	 
 	- .	.  &
. 	

.-0/  #	
 - >'>( &0
	
	 =0 0 4	 )0 !0 !
.
 40 	 40 )0 !

 !0 
 !0 <0 
. )
	 <0
0 '>??1(0 / .   .	 
%
  -	 	

	
  
- 	
  
 *  .
.
0/  7.  7'1( ?&IG .		
EI&0
)%	 !0 0  0 0 ) !0 70 9: <0 Q0 @	 70 0 .. 90 90 
. A.,	
 0 @0 '?(0
/#	.	- * 
 .	. ,	  
.  .% 0 ) *  	.	%	
#
  '#( 7.-0/  >E'( >1&>1I0
7 70 0 '>??(0 /
	 * 	
 * >. 	%
. % 
		 	 


'"7##( .0/  #	
 -	- E1'I( ?FF&?F0
7	
 0 0 7-: @0 7
	.
 0 
; #0 0 
. 7 0 0 'I(0 /
 *
 ,	.,  	. 	
	 	
	 ,	., 
 *   '#$4&(0/ < 
..	 I'( F1F&F10
7,	* )0 0 '>??F(0 /	 *  
 *  .
.
 	
			
% 	

0/ 
9
 FE'F?( EEE&EE0
4	 0 
. 	
 90 0 '>??>(0 /<	 
	%- *  ..		
 
 .
 
.

%0R 
S0/ 
 * 	
0 >>'( FFF>&FFF0
T	 #0 Q
% 0 @
;	 @0 
. 2 0 =0 '>??(0 /** * 
 
 	.	
 

  *
		. 0/  #	
   ) F'( ?E&F0


 	
 

	
	 
 
 	 
-
8.  
	 %
 		
'(
8. -'	( * 
.. #

 '(
%&8! * 
.. 1&&0.*
8. -'	( * .. #

 '(
8. -'	( *  =$ *
>!8	D	
 &I&0.*
8. 
- ..		
 .
  -  .  	 .-
U<UUUU?1&?&0.*
%	
 $!  	
0.*

SAP_000.pdf: 
Study: AN OPEN-LABEL PILOT STUDY OF PREGABALIN AS TREATMENT FOR ALCOHOL USE DISORDE 
PI: Dr. John Mariani 
IRB: 7491 
NCT#: NCT03256253 
Data Analysis Plan created 6-28-2017 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


 
Statistical Analyses 
Summary statistics of baseline demographics of the sample will be computed using 
frequencies, means and standard deviations.  For skewed distributions, medians and interquartile 
ranges (IQR) will be computed. Study retention will be summarized using proportions and by 
computing the mean number of weeks in the trial completed.  
For the primary outcome measure, the maximum maintained dose will be reported with 
mean and standard deviation. For measures of drinking and abstinence for each participant it will 
be computed during the participant’s last week of study participation: proportion of heavy 
drinking days, proportion of abstinent days, number of drinks per week, and number of drinks 
per drinking day. The same measures will be computed at baseline using the weekly average 
over the past 28 days. Wilcoxon signed rank tests will be used to analyze the change from 
baseline to the last week of study participation. Side effects will be summarized by creating 
indicators of whether subjects reported: any side effects during the trial, any dose reductions due 
to side effects, and any discontinuation of medication due to side effects. All analyses will be 
conducted in SAS® (version 9.4) and all statistical tests were 2-tailed at a significance level of 
5%.