La scoperta e lo sviluppo dei farmaci sono molto costosi; di tutti i composti studiati per l' uso umano solo una piccola frazione viene alla fine approvata nella maggior parte delle nazioni da istituzioni o comitati medici nominati dal governo, che devono approvare nuovi farmaci prima di poter essere commercializzati in quei paesi. Nel 2010 sono stati approvati 18 NME (Nuove Entità Molecolari) e tre biologici dalla FDA, ovvero 21 in totale, in calo rispetto alle 26 del 2009 e alle 24 del 2008. D' altro canto, nel 2007 le approvazioni sono state solo 18 in totale e 22 nel 2006. Dal 2001, il Center for Drug Evaluation and Research ha ottenuto in media 22,9 approvazioni all' anno. Questa approvazione viene ottenuta solo dopo aver effettuato ingenti investimenti nello sviluppo preclinico e nelle sperimentazioni cliniche, nonché dopo aver assunto l' impegno di un monitoraggio continuo della sicurezza. I farmaci che in parte falliscono in questo processo spesso comportano costi elevati, senza generare profitti in cambio. Se si tiene conto del costo di questi farmaci falliti, il costo dello sviluppo di un nuovo farmaco di successo (nuova entità chimica, o NCE), è stato stimato a circa 1,3 miliardi di USD (escluse le spese di marketing). I professori Light e Lexchin hanno riferito nel 2012, tuttavia, che il tasso di approvazione per i nuovi farmaci è stato relativamente stabile tasso medio di 15-25 per decenni.
Cosa significa NME?
Nuove Entità Molecolari