Emisión de un procedimiento autorizado para la verificación de la vigencia de las sustancias de referencia que emite la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos A. C. 
Autor: Cinthya Pamela Jiménez Viveros
Año: 2021
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

La industria farmacéutica se ha vuelto cada vez más significativa para la producción de medicamentos por lo que lanzar un producto farmacéutico al mercado implica grandes esfuerzos en materia de inversión y gestión de proyectos. Asimismo, está expuesta a una estricta regulación que abarca desde las etapas de investigación, desarrollo, aprobación sanitaria, promoción, venta, seguimiento de productos y otros sectores involucrados en su desempeño, ipara poder dar soluciones en la gestión de calidad delos servicios de salud. La Industria Farmacéutica debe de contar con productos y servicios que garanticen sus operaciones (control de calidad, así como establecer controles que maximicen la operación con el fin de contar con un producto que brinde seguridad y eficacia al ser humano. En la industria químicofarmacéuticaes indispensable contar con una herramienta confiable y directa que garantice los resultados analíticos en la identificación y evaluación de los fármacos, materias primas y medicamentos, como es el uso de la FEUM y sus sustancias de referencias Farmacopeicas. Dichas sustancias requieren un programa documentado sobre su adquisición, manejo, empleo, mantenimiento en el que principalmente se consideran sus características indicadas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para la aplicación indicada en la misma. El uso de una sustancia de referencia farmacopéica se considerará parte integral de una monografía; la cual está orientada al cumplimiento o un procedimiento de prueba utilizados para demostrar la identidad, la pureza y la composición de las sustancias y preparaciones farmacéuticas. [2]Estas sustancias se emiten por las Comisiones de Farmacopeas, con una finalidad analítica específica definida por las mismas. Por lo que su uso para cualquier otro propósito se convierte en la responsabilidad del usuario; el cuidado e indicaciones de uso se incluye en la información que se emite al certificado. La obtención de una sustancia de referencia debe cumplir las normas relativas a los sistemas de garantía de la calidad, incluidos los principios de las prácticas adecuadas de fabricación y las prácticas adecuadas de laboratorio de control. iiEn 1975, el Comité de Expertos sobre Especificaciones para Preparados (preparaciones farmacéuticas) recomendó directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento, y la distribución de sustancias químicas de referencia, con el objeto de promover una mayor colaboración y armonización entre las distintas autoridades nacionales y regionales responsables de las colecciones de sustancias químicas de referencia, que se destinan principalmente a su uso y en conjunto con las monografías incluidas en la Farmacopea internacional o de cada país; de ahí la importancia de verificar su estabilidad o mantenimiento de las Sustancias de Referencia. [3]En muchos países los sistemas de control de calidad de medicamentos son inadecuados debido a que carecen de los componentes necesarios, incluyendo una legislación apropiada. De ahí la importancia de considerar las Sustancias de Referencia como una parte esencial de una monografía farmacopéica que apoye la regulación nacional y con ello se cumpla con medicamentos eficaces con la calidad requerida.