Evolución de las funciones, responsabilidades y actividades en materia de farmacovigilancia de los titulares del registro sanitario o sus representantes legales en México de acuerdo con la Mom220SSA1 
Autor: Rodrigo Girón Martínez
Año: 2021
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

La información sobre eficacia y seguridad de un medicamento cuando comienza su comercializaciónes limitada, debido a que la información procede fundamentalmente de ensayos clínicos con poco número depacientes (centenares o hasta pocos miles) y de corta duracióna la exposición. Además, de que los pacientes han sido estrictamente seleccionados según sus características clínicas (estudios con poca validez externa) y evaluados bajo estrictas condiciones de control. A menudo, estos pacientes difieren de los tratamientos en lapráctica clínica habitual, ya sea por la edad, las comorbilidades asociadas, los fármacos concomitantes, las propias características de la enfermedad, entre muchascosas más. (1)No es posible utilizar un medicamento sin correr el riesgo de sufrir efectos adversos, por consiguiente, la utilización de un medicamento nunca es un acto insignificante ya que siempre conlleva una parte de riesgo. La seguridad durante el uso de los medicamentos es una preocupación importante de los médicos prescriptores, de lospacientes, de las autoridades de salud y de la Industria Farmacéutica. Esta vigilancia se debe de realizar en todas las fases de desarrollo del medicamento, desde las primeras etapas preclínicas hasta la vigilancia después de la autorización de comercialización. (2)La Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos SanitariosNacionales e Internacionalesrelacionados conlos medicamentos, se han encargado de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las reacciones adversas provocadaspor los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las personas que los utilizan. (3)Es aquí donde la Farmacovigilancia (FV) juega un papel fundamental en el monitoreo del perfil de seguridad de un medicamento, pues esta ciencia surge con el fin de identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los posibles riesgos asociados al uso de los medicamentos durante todo el ciclo de vida de estos. (1)Los dueños del registro sanitario o sus representantes legalesen México (de ahora en adelante mencionados como Industria Farmacéutica), tienen la responsabilidadde garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que comercializan en el país y la Autoridad Reguladora Nacional (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) debe verificar esta garantía, así como establecer políticas, y lineamientos en esta materia, en concordancia con la reglamentación internacional. (3)A lo largo de la historia, la normatividad nacional en materia de FV ha sufrido diversos cambios, con el fin de mejorar continuamente las actividades que garanticen un mejor sistema de identificación, evaluación, cuantificación y prevención de los posiblesriesgos asociados al uso de los medicamentos. En el presente trabajo se realiza una investigacióndocumental de la normatividad nacional yalgunasguías aplicables en materia de FV establecidas por COFEPRIS, a través de una revisión retrospectiva con el fin de identificar cómo han evolucionado las funciones, responsabilidades y actividades de la Industria Farmacéutica.