Análisis comparativo de las propuestas metodológicas para el uso de auditorías remotas en la evaluación de la conformidad en normas oficiales mexicanas, regulaciones internacionales, y estándares internacionales ISO en la industria farmacéutica 
Autor: Erick Pineda Zambrano
Año: 2022
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

En el transcurso del año 2020 emergió la pandemia generada por COVID19, la cual ha cambiado el entorno de las organizacionesalrededor del mundo y destacadola importancia de responder, adaptar y establecer mecanismos para hacer frente a esta crisis. Debido a lasseveras medidas implementadas como la sanitización y el distanciamiento social para prevenir la propagación del virus, se ha necesitadola adaptacióna la nueva modalidad de ejecución de actividades a distancia, como la educación, el comercio, y actividades de alta importancia para las industrias, como lo es la evaluación de la conformidad. Antes de que un medicamento pueda salir al mercado, debe demostrar al comprador o la autoridad reguladora que es seguro y que ofrece los resultados que promete. De acuerdo con el estándar internacional ISO/IEC 17000:2020, la evaluación de la conformidad serefiere al cumplimiento de los requisitos especificados, es decir, el conjunto de actividades que determinan si un producto, sistema o servicio cumplen con requisitos y características previamente establecidas en una norma o estándar, ya sea nacional o internacional. Dichas característicaspueden incluir eficiencia, efectividad, confiabilidad, seguridad u otros factores como impactos al ambiente. Estaevaluación de la conformidad ha sido implementada por países en todo el mundo, lo cual es comprensible envista de que este proceso proporciona beneficios tanto al fabricante, los clientes e incluso a las mismas entidades regulatorias. Desde el punto de vista del fabricante permite evitar costos de fallas, desde el momento que inicia la fabricación hasta que ya se encuentra en el mercado. El cliente por su parte también obtiene ventajas, ya que le proporciona una mejor perspectiva al momento de seleccionar un producto y les brinda una mayor seguridad de estar recibiendo un producto seguro y de calidad, por su lado las entidades regulatorias adquieren un medio para asegurar el cumplimiento de sus correspondientes legislaciones. (Organización Internacional de Normalización, 2011)La calidad de la información obtenida de la evaluación de la conformidad depende de la imparcialidad y competencia del organismo encargado. La ejecución de actividades de evaluación de la conformidad inadecuadas puede dar lugar a consecuencias potencialmente negativas para la salud o la seguridad del usuariodedichoproducto. (National Institute of Standards and Technology, 2018)La industria farmacéutica es una de las ramas productivas más importantes que participa activamente en la economía nacional, de acuerdo con datos recopiladospor el INEGI, la fabricación de preparaciones farmacéuticas fue la séptima actividad más importante de las industrias manufactureras según los censos económicos del 2014realizados por este organismo. Tan solo en el año 2017 la industria farmacéutica en México representaba un valor de mercado superior a los 200, 000 millones de pesos, que en ese momento equivalía al 6% del producto interno bruto manufacturero, generando más de 75, 000 empleos directos y 300, 000 indirectos. De acuerdo con datos recabados por el Instituto Belisario Dominguez, en diciembre del 2020, la industria farmacéutica representaba en promedio 1. 2 % del PIB nacional y 7. 2 % del PIB manufacturero. (Orozco Rivera, 2020)Adicionalmente es importante considerar cual es el destino final de la producción farmacéutica en México, de acuerdo con el INEGI un 75. 2% se destina a satisfacer la demanda final (constituida por la demanda de las familias y las exportaciones); mientras que el 24. 8% cubre la demanda que tienen las empresas para realizar sus actividades económicas. (Instituto Nacional de Estadística y Geografía, 2016)Considerando un ingreso de 1. 9 mil millones de dólares por exportación de medicamentos para el año 2017, los diferentes mercados internacionales de destino que tienen los productos de la industria farmacéuticamexicanahacen importante considerar el cumplimiento de regulaciones y estándares internacionales. (COFEPRIS, 2021) Por lo mismo, diferentes entidades reguladoras extranjeras como FDA, Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (en portugués Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA), Administración de Productos Terapéuticos (en inglés Therapeutic Goods Administration, TGA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos(en inglés Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)entre otras también evalúan la conformidad de las actividades de la industria farmacéutica mexicana. La industria farmacéutica examina sus procesos y evalúa su cumplimiento tanto de requisitos internos como externos que a su vez incluyen regulaciones y estándares nacionales e internacionales a través de diferentes actividades. Esta evaluación emplea distintas metodologías que permiten asegurar el cumplimiento, entre ellas se encuentran herramientascomo lasauditorías. Éstas se definencomo un proceso sistemático, independiente y documentado que permite buscar, obtener y evaluar evidencias del cumplimiento de criterios previamente establecidos. Tambiénpermiten obtener información pertinente sobre un objeto de evaluación como el cumplimiento de Norma aplicable en la industria. (Organización Internacional de Normalización, 2018)En la industria farmacéutica la ejecución de estas auditorías se usa para evaluar el cumplimiento con la finalidad de respaldar otras actividades, como pueden ser: Obtención de certificaciones Inicio de una relación comercial Evaluación por parte de una agencia reguladora Calificación de proveedores y clientes Autoevaluación por parte de una organización Todo proceso de auditoría conlleva la ejecución de actividades que requieren de interacción física cercana entre el elemento auditado y el auditor, a través dela realización de entrevistas y los recorridos en instalaciones. En los casos en que la verificación in situ no sea posible, y sea requerida la ejecución de una auditoría, la vía remota puede ser una alternativaadecuada. Estos casos incluyen situaciones en las que una auditoría in situ es imposible debido a circunstancias de fuerza mayor (por ejemplo, desastres naturales y crisis internacionales como lo es la pandemia COVID19 en 2020). (Coleman, 2020) Dado que algunas de las actividades llevadas a cabo previamente de forma presencial en las auditorías no podrán ser ejecutadas, es posible que la efectividad de estas auditorías se vea afectada, y considerando que el modo remoto al ser un modo disruptivo presenta controversia a los auditores tradicionalistas, se vuelve necesario analizar si las propuestas actuales son adecuadas y efectivas, paraseleccionar la que proponga la estructura más completa. Con la finalidad de promover su aceptación en las distintasorganizaciones regulatorias y certificadoras es necesario que esta forma remotagarantice la equivalencia con la forma in situ. Debepermitirla revisión de documentación, registros, y la ejecución de recorridos por las instalaciones, entrevistas con los auditados y a su vez permita una presentación de los hallazgos una vez que se completa la auditoría, de ahí surge la necesidad de una estructura estandarizada. (Hannon, 2020)El presente trabajo se enfocará en brindar una visión general de la información disponible sobre distintas metodologías para la ejecución de auditorías remotas con objeto de la evaluación de la conformidad, particularmente en la industria farmacéutica. Se centrará en el análisis comparativo de estas metodologías, haciendo una revisión de sus generalidades, el procedimiento, pasos considerados, así como aquellos criterios en los cuales puedan existir semejanzas y diferencias con la intención de contribuir a identificar una metodología para el ejercicio de una auditoría virtual efectiva.