Análisis comparativo de la regulación de cosméticos entre la Unión Europea, Brasil y México: propuesta de aplicación en la regulación mexicana 
Autor: Dafne Selene Madrid Alaníz
Año: 2021
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

De acuerdo con la legislación aplicable, los productos cosméticos son las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o bien con los dientes y mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana. En 2018, México se encontrabaenel tercer lugar como productorde productos cosméticos, después deEstados Unidosy Brasil, país que esel principal productory líder en ventas de cosméticos a nivel latinoamericano(Alcántara, 2019, 22). Por otra parte, La Unión Europea es líder en mercado e innovación en la industria cosmética global (Cosmetics Europe)Esta industriaes regulada para garantizar que los productos sean seguros y cumplan con su función, con el propósito final de proteger al consumidor de cualquier riesgo debido a su uso. Sin embargo, en México la regulación existente aplicable a dicha industriaes todavía insuficiente para asegurar sucalidad sanitaria ysubajo riesgo para el consumidor. Por ejemplo no se tienen definidoslos métodos de evaluación de seguridad y eficacia, así como los métodos para evaluar la estabilidad de los productos. Estorepresenta un riesgo para el consumidor y una desventaja si se tienen que exportar a otros países. Mejorar la legislación existente es un área de oportunidad que debe ser considerada. Al ser líderes en el mercado a nivel mundial y a nivel Latinoamérica, las leyes de productos cosméticos de la Unión Europea y Brasil, se reconocen como una referencia fundamental. En el presente trabajo se realizó un análisis comparativo de la regulación extranjera (en la Unión Europea y Brasil) y la nacional, aplicable a la industria cosmética para establecer una propuesta de fortalecimiento dela normativa mexicana. Los principales puntos que se evaluaron fueron:la definición de un cosmético, el cumplimiento del etiquetado, la publicidad, pruebas de seguridad y eficacia, pruebas para la determinación de laestabilidad, las Buenas Prácticas de Fabricación y la cosmetovigilancia. Tales requisitos que se encuentra descritos enla regulación extranjera para esta industria. En esta obra se aborda cómo está establecido el marco normativo de la industria cosmética en México y los principales organismos que la regulan, así como sus competencias. Para entender el contexto de porquése deben regular mejor estos productos se comienza por describirla evolución de la industria y su crecimiento económico, así como el alcance y disponibilidad de los productos a los que estamos expuestos diariamente. En la actualidad, verse bien se concibe comouna necesidad, en la cual los productos cosméticos se ven involucrados al vendernos ciertos beneficios a través de su publicidad y etiquetado. No hay mejor publicidad que la que se hace de boca en boca y es por ello que el desempeño de los productos es importante para garantizar la prevalencia de un producto en el mercado, mantener a un cliente y atraer a nuevos usuarios. Espor ello que contar con evidencias de la veracidad de los beneficios proclamados que ofrece el producto deben sercomprobados mediante estudios, los cuales generalmente se realizan con losconsumidores. Aunado a esto, para no ocasionar un daño a la salud del individuo la industria debe garantizar que el uso de un producto es segurobajo las condiciones previstas o descritas en su etiquetado. Debido a ello, también es necesario contar con evidencia que respalde la seguridad del producto. Asimismo, hay que garantizar que el producto mantiene sus propiedades a lo largo de su vida útil, por lo que es indispensable realizar pruebas de estabilidadque, además de determinar la fecha de caducidad, permiten vislumbrar cuando hay problemas en la formulación y si sedebe reformular o emplear un material de empaque diferente. Ejecutar talespruebas permite evitar reclamaciones por un producto en mal estado, fisicoquímicamente hablando. Por tal motivo, todas las pruebas anteriores deben realizarse previo a la comercialización del producto, puesto que su distribución tiende a sermuy amplia. Por otra parte, uno de los aspectos más importantes a regular es el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, las cuales avalan la calidad del producto ya que abarcan los puntos críticos del proceso de fabricación que pudieran afectar la calidad del producto. Después de la colocación del producto en el mercado, es importante vigilar que no estécausando un daño a la salud de los usuarios, pues lascondiciones de uso, dosis y aplicación varían en cada individuo y notodos responden de la misma manera a una formulación. Aunque los datos obtenidos en las pruebas de seguridad indiquen que el producto es seguro y sean extrapolables, ello no quiere decir que sea 100% seguro debido aque siemprehay una probabilidad de riesgo, aunque sea mínima. Por esta razón, proporcionar al usuario un medio para comunicar efectos no deseados es indispensable para monitorear y dar seguimiento a los casos que pudieran presentarse, especialmente cuando la salud del individuo se viera comprometida. Este es el principio de la cosmetovigilancia, concepto recientemente establecido como una obligación para la industria cosmética tanto en la Unión Europea como enBrasil. Finalmente se establece una propuestade normativaoficialpara México, con los apartados que podrían incluirse para garantizar que unproducto es seguro, eficaz y de calidad, con la finalidad de crear la certeza jurídica de las responsabilidades y obligaciones que se deberíancumplir en este ramo de la industria.