Análisis de los requisitos normativos nacionales vigentes para la comercialización de un dispositivo médico (Clase I) desarrollado en México 
Autor: Zaira Lizbeth Luis Vargas
Año: 2021
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

La presente tesina tiene como objetivo llevar a cabo un análisis de los requisitos normativos nacionales vigentes para la comercialización de un dispositivo (Clase I) desarrollado en México, específicamente hablamos de un abatelenguas luminoso, el cual, integra dos funciones en un mismo dispositivo: iluminación y depresión de la lengua al momento de una exploración bucal; esto permite al médico tener un campo de visión mayor, realizar un diagnóstico en menor tiempo y con una sola mano. De acuerdo con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF por sus siglas en inglés), junto con autoridades regulatorias nacionales, representantes de la industria de dispositivos médicos a nivel mundial y la Organización Mundial de la Salud (OMS), (LGS, DOF24122018), definen a un dispositivo médico como: cualquier instrumento, aparato, implante, máquina, reactivo invitro, calibrador, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos , para uno o más de los propósitos médicos específicos de:•Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de alguna enfermedad o lesión;•Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;•Soporte o conservación de la vida;•Control natal;•Desinfección de los propios dispositivos médicos•Equipos de diagnóstico y análisis clínico. y no logra su acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función prevista por tales medios, (OMS, 2018). En términos del panorama comercial y global en cuanto a la producción de dispositivos médicos, podemos mencionar que en los últimos años la industria ha evolucionado de forma favorable gracias al progreso científico y tecnológico, la implementación de servicios digitalizados para el cuidado de la salud de los pacientes y la entrada de nuevos participantes al mercado. En el 2015, el principal productor de dispositivos médicos fue Estados Unidos con una participación de 38. 2%, seguido de China con 22. 1%, Alemania con 6. 5%, Suiza con 4. 2% y Japón con 4%. El panorama de esta industria en México es que ha presentado un crecimiento dinámico y sostenido, a partir del desarrollo de capacidades de manufactura por parte de las principales empresas del sector, las cuales han encontrado en el país un socio clave para sus estrategias de inversión y negocios. México es el mercado más grande de América Latina; el octavo exportador de dispositivos médicos a nivel mundial y principal exportador en Latinoamérica, y principal proveedor de Estados Unidos(LGS, DOF24122018). Es importante mencionar que los acuerdos de equivalencia, implementados por COFEPRIS junto con el TLCAN han impulsado dicho crecimiento en nuestro país, (PROMÉXICO, 2016). En materia de Propiedad Industrial, el IMPI es un Organismo público descentralizado con personalidad jurídica, patrimonio propio y autoridad legal para administrar el sistema de propiedad industrial en México, (IMPI, 2018), la importancia de realizar un registro ante esta institución es que dicho registro es un privilegio que confiere un derecho exclusivo de explotación comercial; además a través de los derechos obtenidos del registro, se facilita la transferencia de tecnología, se estimula la investigación y desarrollo, se impulsa a las nuevas tecnologías y se estimula la creación de negocios, (IMPI, 2018). En relación conlos dispositivos médicos actualmente existe poca o nula vinculación entre la Propiedad Industrial y el Registro Sanitario de los mismos, en el artículo167bis del RIS, (RIS, DOF14032014), se hace mención solamente de dicha vinculación para el caso de medicamentos alopáticos por lo que en cuanto se refiere a Dispositivos Médicos, estos no se encuentran explícitamente contemplados, (Azcatl, 2018). El sector de dispositivos médicos está regulado con leyes, normas y reglamentos nacionales e internacionales. Estas normas sirven para garantizar la seguridad, la calidad y el buen funcionamiento de los dispositivos médicos. En México los dispositivos médicos están regulados y normados a través de los siguientes ordenamientos: Ley General de Salud, RIS, Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Reglamento de la Ley General en Salud en Materia de Publicidad, Normas Oficiales Mexicanas (NOM’s), Ley de Comercio Exterior y los Acuerdos de importación y/o exportación(PROMÉXICO, 2016). La autoridad competente para llevar a cabo dicha regulación es un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, llamado COFEPRIS, el cual, conforme a la Ley General de Salud, ejerce atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, tales como: Salud ocupacional y el saneamiento básico, el control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos, la sanidad internacional, entre otros, (LGS, DOF24122018).