Impacto de la entrada en vigor de la Norma Oficial Mexicana NOM059SSA12015; buenas prácticas de fabricación de medicamentos; en establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos en México 
Autor: Miriam Pérez López
Año: 2021
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

La Norma oficial mexicana NOM059SSA12015; Buenas prácticas de fabricación de medicamentos;seencarga de regular las actividades de fabricación en los establecimientos en territorio mexicanopara asegurarla calidad de los medicamentos, sin embargo, en la actualidad debido al incumplimiento deestas actividades, existe un impacto regulatorio quecompromete la calidad de los medicamentos para uso humano ya que se generaun riesgo sanitario importante que afecta ala salud de los consumidores. Para asegurar que los medicamentos fabricados alcancen al consumidor con la calidad establecida, COFEPRISejerce el proceso de vigilancia sanitaria a través de la verificación sanitaria lideradapor la Comisión de Operación Sanitaria(COS), con elobjetivo de que los establecimientos quese dedican a lafabricación demedicamentos en México, cumplan satisfactoriamente con las condiciones y requisitos establecidos con la normatividad sanitaria vigente, por medio de la constatación de las actividadesen concordancia con elcumplimiento regulatorio vigente, mediante el cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)a través delos lineamientos que se mencionan en la Norma 059 para asegurar la calidad mediante las BPFde los medicamentos fabricados. No obstante, la inspección sanitaria encumplimiento de los lineamientos de la Norma 059, corresponde a una inspección para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF), el cual es un trámite para obtención del oficio de certificación de BPF el cual evalúa el cumplimiento general de las actividades detodoelestablecimiento, es decir, evalúa las instalaciones, las áreas, las actividadesde fabricación, lascondiciones, etc. , de acuerdo con lasactividadesde fabricación. Sin embargo, enel presente trabajo no se menciona la inspección para la obtención del CBPF debido a que es un temaamplio que compete en todoslos enfoquesy áreasdel establecimiento farmacéutico, es por ello que, en este trabajo únicamente seanalizanlos lineamientos que se enfocan en la evidencia documental mediantela solicitud de la autorización sanitaria parala fabricación de un medicamento(registro sanitario), así como la evidencia que se genera después de obtener esta autorización, para asívisualizar las deficiencias importantes en estos documentos y, comprender el impacto regulatorio debido alposibleincumplimientoque evidencie la calidad del producto. Además seexaminael conocimiento del impacto de la entrada en vigor de la Norma059en los establecimientos que se dedican a la fabricación de medicamentos en Méxicoen conjunto con la regulación aplicada, analizandola importancia de las BPF (vital en este trabajo) para conocer su efecto durante una verificación sanitaria a través de COS mediante una inspección sanitaria, a travésdel conocimiento de las deficiencias sanitarias y el enfoque que este tiene con relación a la protección contra riesgos sanitarios enla población como objetivo primordial, basado de acuerdo al esquema internacional de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S), el cual mejora el control de la calidad en la fabricación demedicamentos a través de las herramientas delsistema de gestión de riesgos con el cual, seasegura la calidad de los medicamentos. Además setiene un enfoque deanálisis importante delas medidas de seguridadde medicamentos de mala calidad, como protección contrariesgossanitarios, ya que estas medidas con consecuenciasdel fabricante al generarduda en la calidad de los medicamentos. Este análisis se logra con un análisis detallado en los lineamientos de la Norma 059 y lasactividades que se generan durante el desconocimiento de la aplicación de sus lineamientosen la Industria farmacéutica. Con todo lo anterior, se asegura la comprensión y conocimiento de la importancia de las buenas prácticas de fabricación para generar productos de calidad y, por ende, evitar riesgos sanitarios detectados durantela acción de COS mediante protección. Además, se conoceel impacto que estaspuedencausar en el temaregulatorio, en una empresa farmacéutica. 12