Auditorías: pharmaceutical inspection co operation scheme 
Autor: Maydali Delgadillo Martínez
Año: 2022
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

Para poder comercializar un medicamente dentro del territorio mexicano, es necesario que éste cuente con un RegistroSanitario, el cual se obtiene mediante un trámite que se realiza ante la dependencia gubernamental que representa a la Secretaría de Salud. Para obtener dicho registro es indispensable presentar diversos documentosque serán evaluados para asegurar el cumplimiento delas normas aplicables y garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos;un requisito de gran relevanciaes contar con loscertificadosde Buenas Prácticas de Fabricación(cBPF)tanto de los API’s como dePT’s; éstosson obtenidosa través de una visita de verificaciónpor parte de la Agencia Reguladora de México, siendo la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios el órgano responsable de esta actividad. De acuerdo con el Reglamento de Insumos para la Salud, la resolución deberá emitirse en un plazo máximo de 180 días naturales si se trata de medicamentos que incluyan ingredientes activos y con indicaciones terapéuticas ya registrados en México, 240 días naturales si son ingredientes activos que no están registrados en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentran registrados en su país de origen y finalmente 180 días naturales cuando los medicamentos contengas moléculas nuevas, después de haber tenidosido evaluados porel Comité de Moléculas Nuevas. Finalmente, enel caso de que el solicitante presente informe técnico favorable expedido por un Tercero Autorizado por la Secretaría los plazos se reducirán a la mitad. (RIS, art. 166)Adicional a los tiempos establecidos por la ley (6 y 8 meses de evaluación), existe un retraso principalmente por parte de la industria farmacéutica extranjera en cuanto al Registro de nuevos medicamentos, ya que uno de los principales factores es el tiempo de emisión del cBPF por parte de COFEPRIS debido a la cantidadde visitas de verificación que realiza tanto a fabricantes de APIs como a fabricantes de PTs que provienen de países con los cuales la SS no tiene celebrados acuerdos de reconocimiento de cBPF. Con base enla Norma Oficial Mexicana NOM059SSA12015, Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, una auditoría se define como el proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos. [1]Ahora bien, el presente trabajo describe un panoramageneral de las auditoríasy así mismo su aplicación dentro de la industria farmacéutica, incluyendo su importancia para la fabricación deun principio activo o medicamento enfocándose a los medicamentos de uso humano; así mismo, también exponelos cambios que se han realizado tanto en la Normatividad Mexicana como en el proceso de obtención de trámitesa partir de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios pasó a formar parte del Esquemade Cooperación para la Inspección Farmacéutica(PIC/S). Con base en los datos disponibles en el sitio web de PIC/S, se realizaráunbreveanálisis de losdocumentos que ofrecePIC/Sa los países que lo integran y que tienen como objetivo llevar a cabo visitas deverificacióncon resultados más objetivos y optimización de recursosparael reconocimiento y emisióndelos certificados de BPF, respectivamente, y de esta manera se puedaotorgarun documento confiable que logre seraceptadopor las demás Agencias Reguladoraspertenecientes al esquema, y por ende se disminuya el tiempo deobtención de registros sanitarios; facilitando queMéxico, mediante los acuerdos de equivalencia y así mismo con la comunicación efectiva con talespaíses pueda reconocer tanto los certificados de BPFcomo otro tipo de documentos intercambiables, y tener un mayor acceso a la gran variedad de medicamentos que se encuentran en el mercado internacional. Así mismo, a raíz de este análisis se pretendedetectar los puntos de mejoraen la Normatividad y Regulación Mexicana para queCOFEPRIS, como responsable dentro dela Industria Farmacéutica logre aumentar la calidad de las inspecciones ysea una fuenteconfiable para otros paísesen el tema de visitas de verificación. El Esquemade Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S, por sus siglas en inglés) es un acuerdo de cooperación entre las Autoridades Reguladoras en el campo de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos. Está abierto a cualquier autoridad que tenga un sistema de inspección de BPFcomparable. Uno de sus objetivos es unificar el proceso para la realización de inspecciones por parte de la Entidad Regulatoria Sanitaria de cada uno de los países que lo conforman a través del desarrollo de normas comunes en el campo de las BPF. Dentro de los propósitos que se tienen al pertenecer a este esquema, es disminuir el número de auditorías externas o bien, visitas de verificación destinadas a fabricantes y distribuidores de Principios Activos (API, por sussiglas en inglés) y medicamentos(PT, Producto Terminado), que exportan sus productos a los países que conforman dicho esquema.