Evaluación de los requisitos para solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos de importación en México, modalidad ordinaria 
Autor: Ana Marlene Fuentes López
Año: 2022
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

Los dispositivos médicos son una poderosa herramienta para la salud humana. Estos se definen como, cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado. Los cuales ofrecen soluciones en la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedad o condición, así como coadyuvantes en discapacidades funcionales y en la rehabilitación del paciente;cuyaacción principal no se logra por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero puede ser asistido en sus funciones por los mismos(1; 2; 3). Tales herramientas están desempeñando un papel cada vez más central en la práctica clínica, mejorando la salud y la calidad de vida de los pacientes. El número y la complejidad de los dispositivos médicos han aumentado dramáticamente en las últimas décadas. Se estima que existen 10, 000 tipos de dispositivos médicos comercialmente disponibles en el mundo. Si se sumael inmenso número de variantes diferentes, la cifra sube hasta alrededor de 90, 000 y algunas estimaciones dan una cifra total de hasta 1, 500, 000(4). Estos dispositivos van desde los muy sencillos, pero esenciales, como un termómetro o fórcepshasta equipos tan complejos como sistemas de cirugía robótica o stents coronarios con liberación de fármaco. Además, estos no solo se limitan a la práctica clínica, ya que los dispositivos médicos se utilizan cada vez más en la vida cotidiana de los pacientes, recibiendo poca o nula capacitación por parte del personal médico previo a su uso. Ejemplos de ello son los lentes de contacto, tampones de higiene femenina, glucómetros y preservativos. Siendo esta industria de dispositivos médicos un sector heterogéneo, innovador y dinámico(5); el cual tiene ventas mundiales calculadas de más de 210, 000 millones de dólares estadounidenses en 2008, casi el doble que la cifra calculada correspondiente a 2001, lo que supone una tasa anual de crecimiento del 6% aproximadamente(4). De acuerdo con el Índice Mundial de Innovación 2019, algunos ejemplos de los campos prometedores para la innovación de tecnologías médicas son: impresión 3D, biosensores, cirugía asistida por computadora ypáncreas bioartificiales(6). Además, se resalta que el top 10 de países en publicaciones de patentes relacionadas a tecnologías médicas en el periodo 20102017, son en orden descendiente: Estados Unidos de América, Japón, China, Alemania, República de Corea, Países Bajos, Suiza, Francia, Reino Unido y la Federación Rusa(6). De forma que resulta importante para el avance de la atención médica en México, la entrada oportuna de las innovaciones tecnológicas producidas en el extranjero a nuestro mercado nacional. Sin embargo, la innovación puede aportar mucho más que ventajas tecnológicas (3)ya que, aunque muchos dispositivos han mejorado significativamente los resultados clínicos, no todos son beneficiosos y algunos pueden ser dañinos (7). De tal forma que, la introducción de nuevas tecnologías médicas debe estar acompañada de una adecuada regulación que asegure la entrada de productos de alta calidad, seguros y eficaces, restringiendo el acceso a aquellos productos inseguros o que no presentan una relación riesgobeneficio aceptable(3; 8). Aunado a esto, la regulación de estas tecnologías debe actuar de formaeficiente y oportuna para que los pacientes no se vean privados de innovaciones beneficiosas(7; 9). De manera que, implementada adecuadamente, la regulación asegura el beneficio público de la salud y la seguridad de los pacientes, del personal y de la comunidad(3). El organismo mexicano encargado de regular la entrada de los dispositivos médicos de procedencia extranjera es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), órgano desconcentrado de la Secretaríade Salud(10). Para que estos puedan ser comercializados e internalizados en México, de acuerdo con los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud (LGS) requieren de un Registro Sanitario(10), el cual conforme al artículo 179 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), se obtiene demostrando, a través de evidencia documental, seguridad, calidad y eficacia(11). Y es en la demostración y justificación de estas características donde radica la complejidad de esta presentación documental. La evidencia necesaria para demostrar que un estetoscopio, equipo ampliamente conocido en la práctica médica, cumple con seguridad, calidad y eficacia, será significativamente diferente a la evidencia que justificará esas mismas características en un implante de acero para columna, el cual conlleva un riesgo demasiado alto, ya que, de no cumplir con su indicación de uso, atentaría contra la vida del paciente. En consecuencia, esta amplia variedad de dispositivos médicos en constante crecimiento aunado al aumento en su sofisticación ha vuelto compleja su regulación(12), introduciendo desafíos tanto para la autoridad al emitir e implementar una regulación que sea aplicable yse ajuste a las necesidades tecnológicas de una amplia gama de productos en constante innovación, así como para el registrantea la hora de interpretarlas y acatarlas. Actualmente, México cuenta con lineamientos en algunos puntos poco específicos que en conjunto presentenel marco regulatorio aplicable para la obtención de un Registro Sanitariode dispositivos médicos de procedencia extranjera, es decir de importación. Persistiendo una falta de claridad en los requerimientospara la aprobación de estos. Lo cual, resulta fundamental paralograr el acceso oportuno a nuevas soluciones médicas. Por ello, para abordar este desafío, el presente trabajo reúne el marco regulatorio aplicable para la obtención de un Registro Sanitariode un dispositivo médico de importación en México, en el cual se identifican los requerimientos para su aprobación. Además, tomando en cuenta las características primordiales con las cuales cada criterio debe cumplir para proveer la información necesaria a la autoridad, se presentan recomendaciones sobre el camino a seguir para el diseño y armado óptimo del expediente de solicitud. Ayudando al registrante a aplicar estemarco regulatorio vigente y con esto lograruna evaluación más eficiente por parte de la autoridad, lo que puede llevar a una reducción en la necesidad de requerir información adicional por parte de la autoridad y con ello una reducción los tiempos de evaluación, facilitando la entrada oportuna de nuevas soluciones médicas procedentes del extranjero.