Monografías tipo OMS y farmacopeica de la especie Calea ternifolia Kunth (Asteraceae) 
Autor: Aldo José Contreras Rosales
Año: 2021
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

Lasplantas medicinales y preparados herbolarios han constituido una importante base en la preservación de la salud en el mundo entero. A lo largo de la historia e incluso en la actualidad, la fitoterapia tiene una gran relevancia, sobre todo en países en vías de desarrollo. Sin embargo, el éxito del uso de plantas medicinales para atender las necesidades primarias de salud depende de su aplicación racional, por lo que es necesario contar con publicaciones que faciliten la regulación del consumo de medicamentos o preparados a base de plantas. Al respecto, la creación de monografías es indispensable para documentar información con base científica, rigurosa y fiable. En este sentido, los textos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras iniciativas en el ámbito internacional, que describen la información acerca de la seguridad, eficacia y calidad de las plantas medicinales más ampliamente utilizadas a nivel global, pretenden cumplir dicho cometido. Además de lo antes mencionado, las monografías tipo OMS cumplen con la finalidad de servir como modelo para que los países miembros de esta organización desarrollen sus propias monografías y/o formularios, y de esta manera facilitar el intercambio de información entre las naciones. La OMS inició este proyecto en 1999, con la publicación de su primer volumen de monografías sobre plantas medicinales. Hasta el momento se han editado cinco libros que contienen un total de 129 monografías (WHO 1999; 2004; 2007; 2009; 2010), y 17 actualizaciones de textos previamente publicados en los primeros cuatro volúmenes. Así pues, para México y otros países en vías de desarrollo, estos trabajos han constituído un importantísimo marco de referencia para el desarrollo de monografías. Para ello la OMS ha proporcionado orientación técnica y ha trabajado con las autoridades sanitarias nacionales de los países interesados en desarrollar sus propias monografías subregionales sobre plantas medicinales. En términos de contenido, las monografías tipo OMS de plantas medicinales constan de dos partes. La primera, incluye resúmenes farmacopéicos para el aseguramiento de calidad; características botánicas, distribución geográfica, pruebas de identidad, requerimientos de pureza, análisis químicos, así como constituyentes químicos activos y/o mayoritarios. La segunda sección trata sobre los usos clínicos, farmacología, contraindicaciones, advertencias, precauciones, posibles reacciones adversas y posología (WHO, 1999). Con base en los esquemas de la OMS, en Europa se crearon las monografías de la Cooperativa Científica Europea de Fitoterapia (ESCOP por sus siglas en inglés), las cuales integran información precisa sobre la seguridad, eficacia y calidad de las plantas que más se comercializan en dicho contenido (Cañigueral, 2006). Uno de los objetivos de la ESCOP es establecer criterios armonizados para la evaluación de las medicinas herbolarias. Sin embargo, cada país tiene capacidades y necesidades distintas. A diferencia de las de la OMS, las monografías ESCOP presentan ilustraciones y contienen la siguiente información: definición, constituyentes, datos clínicos (indicaciones terapéuticas, posología y administración, contraindicaciones, advertencias especiales y precauciones de uso, embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria, efectos adversos, sobredosis) y propiedades farmacológicas (farmacodinamia, experimentos in vivo e in vitro, estudios farmacológicos en humanos, estudios clínicos, farmacocinética, datos de seguridad preclínica, toxicidad aguda y crónica, mutagenicidad, carcinogenicidad, teratogenicidad, embriotoxicidad, datos de seguridad clínica) (Cañigueral, 2006). En Europa se cuenta también con las monografías farmacopéicas de la Farmacopea Europea, las cuales abordan individualmente cada país de este continente. Éstas contienen la siguiente información: definición (con contenido de principios activos o marcadores), producción, características, identificación (macroscópica, microscópica, perfil cromatográfico, otros), ensayos (elementos extraños, pérdida por desecación, cenizas totales, materia extraíble, posibles adulterantes, constantes físicas, otros), valoración (determinación cuantitativa de los principios activos o marcadores), conservación, etiquetado y otras determinaciones dependiendo del tipo de producto (Cañigueral, 2006). En Estados Unidos de América del Norte el uso medicamentos o productos herbolarios es más limitado, en comparación con otros países desarrollados. Ello puede deberse al marco legal bajo el cual aquellos eran regulados, pues hasta el año de 1994, sin la inclusión de una etiqueta o aviso que especificara su uso previsto, se consideraban alimentos o fármacos no aprobados. Por esta razón, más adelante, se acuñó el término “suplemento alimenticio”, el cual incluiría hierbas y otros productos botánicos. Legalmente, los suplementos alimenticios no necesitan ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para poder comercializarlos. De manera que, para satisfacer sus necesidades primarias de salud, resultaría difícil que la población prefiriera adquirir un producto herbolario que no se ve obligado a cumplir con la regulación de los medicamentos convencionales (Engel & Straus, 2002). Sin embargo, los Estados Unidos sí cuentan con trabajos modelos para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos herbolarios; éstos son publicados por una organización denominada AHP (American Herbal Pharmacopoeia, Farmacopea Herbolaria Americana en español), la cual tiene como objetivo desarrollar monografías de plantas medicinales que se utilizan en numerosos sistemas de salud y que son de relativo uso frecuente en la población. A la fecha la organización ha publicado 42 monografías. Cada una contiene dentro de su información crítica: los usos populares de las especies, estudios toxicológicos, farmacológicos y clínicos (si los hay), todo lo cual, en conjunto, sustenta la seguridad y eficacia de las plantas. Además, se incluyen sus principios activos, así como pruebas de pureza, composición e identidad (https://herbalahp. org/, S/F). Asimismo, la Farmacopea de los Estados Unidos de América del Norte (USP por sus siglas en inglés) presenta más de 76 monografías relacionadas con productos de origen vegetal, pero en este caso, además de la definición de la droga cruda, se presentan los métodos de identificación y su aplicación para determinar la calidad y potencia de simples, compuestos y preparaciones farmacéuticas terminadas (Schifer et al. , 2009). En el caso de México, se encuentra en el cuarto puesto en la variedad de plantas vasculares con alrededor de 31, 000 especies diferentes de las cuales 3350 especies son parte de flora medicinal (Mata et al. , 2019). No obstante, han sido insuficientes los esfuerzos por estudiar las plantas medicinales y generar información que garantice su calidad, seguridad y eficacia. Esto es preocupante porque en México un gran sector de la población usa remedios tradicionales a base de hierbas para aliviar sus males, y la mayoría de estas especies no han sido objeto de estudio científico. Además, en la ley General de la Salud y el reglamento de Insumos para la salud se contemplan los medicamentos y los remedios herbolarios. En el artículo 224º de la Ley General de Salud, correspondiente a la clasificación de medicamentos, se incluye a los medicamentos de origen herbolario. Estos se definen como: “aquellos productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional” (Ley General de Salud, 1984). Respecto a los remedios herbolarios, el reglamento de insumos para la salud los define como “preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad” (Reglamento de Insumos para la Salud, 1998). A diferencia de los medicamentos herbolarios, no se ha comprobado la eficacia de los remedios del mismo origen, y, por tanto, se consideran sólo terapéuticos en el alivio sintomático de determinados padecimientos. Al margen de estas distinciones, normar la calidad de los llamados remedios herbolarios ha sido una labor imperativa para las autoridades nacionales desde hace al menos un par de décadas. Así, en 2000, la Secretaría de Salud publicó la primera edición de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM). Su objetivo fue establecer los métodos de análisis y especificaciones técnicas que deben observar las plantas y compuestos derivados, que se utilizan en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios, para así gestionar el mejoramiento de la calidad de estos productos, así como su uso racional. La primera edición recopila 64 monografías; 41 de plantas medicinales y 23 de aceites esenciales. Las monografías de esta primera edición de la FHEUM se conformaron con base en la información recabada de fuentes internacionales (publicaciones arbitradas o monografías de otras farmacopeas), puesto que las especies referidas son de proveniencia europea y han sido introducidas en el país desde la conquista.