Análisis comparativo de la información de calidad para el registro de un medicamento alopático en México y Brasil 
Autor: Ricardo Cabrera González
Año: 2021
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

La industria farmacéutica hoy en día proporciona una cantidad enorme de medicamentos al mercado internacional con el fin de tratar, curaro prevenir enfermedades que deterioran la salud del ser humano, así como de animales que son de interés para el desarrollo del hombre. Al haber un indefinido número de medicamentos de distintas clasificaciones (alopáticos, herbolarios, homeopáticos, etc. )es indispensable asegurar que los productos farmacéuticos de consumo sean seguros, eficaces y de calidad. Con el fin de corroborar estas características, se emitieron una serie de lineamientos que fungen como pruebas que demuestran que el medicamento cumple con los requisitos de calidad, así los responsables de asegurar que el producto es adecuado para su consumo, eneste caso, humano, puedan autorizar su comercialización en el territorio para el queejercen su legislación, esta responsabilidad recae en los ministerios de salud de cada país y que en su mayoría son agencias especializadas en el rubro (p. ej. COFEPRIS en el caso de México). Como consecuencia de tener una legislación en cada país, la industria farmacéutica se ve enfrentada a una constante barrera de requerimientos que merman la rapidez con la que un medicamento puede llegar a manos de un paciente que la necesite. Así, el Consejo Internacional de Armonización (ICH) propuso directrices conel fin de armonizar la información solicitada por los ministerios de salud para poder comercializar los productos dentro de sus territorios. Aunque la mayoría de regulaciones tienen una misma base a partir de la guía de ICH M4 emitida hoy en día, en el caso de México y Brasil, las diferencias en los requerimientos del módulo 3deacuerdo a la guía de ICH CTD Common Technical Document, siguen siendo muchas, las cuales impiden que el producto, por lo menos en este módulo, se retrase en el trámite de obtención de un registro sanitario. Por ello, el objetivo deeste trabajo es evidenciar los retos que sobreponen a un único dossier ser autorizado por las dos agencias regulatorias, acotado específicamente al módulo 3 de acuerdo a la guía de ICH, mencionada anteriormente, considerando las diferencias y similitudes que hay entre ellas. Si bien, no es el único módulo determinante para la decisión de autorización dentro de estos dos países, este análisis daría amplias mejoras a la industria farmacéutica y a las entidades gubernamentales encargadas de la salud pública. Hoy en día, la mayoría de las agencias regulatorias a nivel mundial cuentan con una serie de requerimientos que toda empresa o persona necesitan cumplir para poder comercializar un producto farmacéutico dentro de los territorios para la cual fue elaborada. En términos generales, esta regulación sanitaria se enfoca principalmente en permitir el acceso del medicamento al país o región para que los pacientes puedan tener acceso a este. Sin embargo, la aprobación de un medicamento que cumpla con los requisitos de calidad y además sereficaz y seguro, conlleva una gran cantidad de esfuerzos para asegurar estos criterios. Es así, que los gobiernos a nivel internacional, han designado a entidades especializadas en el rubro para asegurar que los productos farmacéuticos y de otra índole, que puedan causar algún daño a la salud de los habitantes, sean seguros. Para el consumo tantodeanimales (de compañía, de consumo humano, etc. ) y personas. Ejemplos de estas entidades, son la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos de América, la EMA (European Medecines Agency) para los países que forman la comunidad europea y particularmente para este trabajo la COFEPRIS y ANVISA para México y Brasil respectivamente.