Manejo de medicamentos caducos, técnicas de disposión y normatividad mexicana 
Autor: Paola Janet Correa Aspera
Año: 2021
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

Actualmente la Industria Farmacéutica tienen un lugar muy importante en el sector Salud, al investigar, desarrollar y producir medicamentos conforme a las necesidades de la sociedad. Dentro de la República Mexicana se encuentran varias compañías (Nacionales e Internacionales); las cuales se apegan a cumplir con los estándares regulatorios que de tal forma se asegure la calidad de los productos farmacéuticos que se fabrican. Las dependencias regulatorias que solicitan la evidencia del cumplimiento son COFEPRIS, FDA, EMA. COFEPRIS es la máxima entidad regulatoria en México y asegura que cumplan las Normas Oficiales Mexicanas; están son publicadas en el Diario Oficial de la Federación y se apegan al marco regulatorio de las ISO* que son Normas Globales. Para poder asegurar la calidad del producto y cumplir con la regulación, se tiene que seguir un estricto proceso que va desde la orden de demanda del producto farmacéutico (si es una producción local o de importación), de esta forma se dirige la exportación hacia el país donde se va a comercializar, considerando la zona climática y requisitos regulatorios que se requieren. Se debe verificar en un sistema electrónico validado, si el sitio de fabricación y acondicionamiento está autorizado para realizar la exportación y/o comercialización del medicamento, en caso de que no se encuentre autorizado se requiere realizar un sometimiento ante la entidad regulatoria a la que se va a comercializar el medicamento. La comercialización del medicamento requiere tener la aprobación de la entidad regulatoria a través de un proceso de auditoría, donde se evalúa y se determina si el sitio auditado (empresa farmacéutica) cumple con la regulación aplicable para la producción de los medicamentos, si cumple se renueva el permiso para producir los medicamentos; en caso de que llegarán a encontrar hallazgos durante la inspección se clasifican en: observaciones menores, mayores y críticas, si alguna observación es crítica en el momento que se identifica se identifica la causa raíz e implementar un plan para remediar y prevenir, para las observaciones menores y mayores se propone un plan CAPA (Acción correctivas y Acciones preventivas) que se implementa para poder seguir produciendo los medicamentos. Si se cuenta con la autorización para la comercialización se debe generar una orden de producción y acondicionamiento a partir de una orden de demanda del producto, posteriormente a la producción del medicamento se debe almacenar. La liberación y comercialización del producto, se podrá realizar después de obtener resultados dentro de especificación técnica del producto con la que se sometió al país donde se va a comercializar; cuando llega al paciente el medicamento se asegura que cubrirá sus necesidades, que el principio activo sea seguro, confiable y estable hasta la fecha de caducidad indicada en los empaques primario y secundario. Posterior a ello el compromiso de las compañías farmacéuticas continua, ya que le dan seguimiento cuando el medicamento se encuentra en venta, durante el proceso de la implementación del tratamiento al paciente hasta que finalmente se desechen los residuos farmacéuticos (farmacovigilancia), en caso de un retiro del producto del mercado la compañía farmacéutica se encarga de la recopilación para darle una disposición final al sobrante de medicamento. (CORREA, PAOLA 2020). Para la disipación final del medicamento en sitios como el hogar/hospitales, es decir, si caducó o se terminó el contenido, solo se realiza la disposición final de los envases, para evitar que se realicen actividades como clonación de los empaques primarios y secundarios donde se podrían ofrecer placebos a los pacientes. (CORREA, PAOLA 2020). Las entidades regulatorias como COFEPRIS, FDA, EMA verifican todos estos procesos dependiendo del producto que se exporte a sus países, ya que estos procesos se encuentran en contacto directo con el impacto al medio ambiente, ya que los residuosque se generan desde la dispensación de materias primas, material de empaque, material de distribución, análisis del producto, producto en retención, producto en cámaras de estabilidades; durante el proceso de auditorías se revisa como se realiza el confinamiento de los residuos generados en la empresa. Por otra parte, también se generan residuos con los medicamentos que caducan en hospitales, en casa de los pacientes, así como, el material de empaque que se desecha al término del tratamiento, todo esto se interpreta como contaminación al medio ambiente. Dentro de la contaminación generada por los residuos de los medicamentos, la empresa europea “SINGREM” firmó un acuerdo con México, donde se implementa el uso de contenedores para medicamentos caducos y su recolección colocándolos en puntos estratégicos, de esta forma el área de farmacovigilancia con el apoyo de diferentes dependencias como, CANIFARMA, ANAFAM, AMIIF, REDIPPM, apegadas a los lineamientos de COFEPRIS, las Normas Oficiales Mexicanas y la Normatividad aplicada por SEMARNAT e implementando la guía desarrollada por la dependencia de PROFEPA; con apoyo de estas instituciones y apegadas a los marcos regulatorios se realiza la disposición final de medicamentos. La industria farmacéutica está obligada a verificar los conceptos de Responsabilidad Compartida y manejo integral de los residuos derivados de las actividades industriales y de los desechos de los consumidores (SIGREM, 2019), donde se deben generar planes de acción para mitigar los desechos generados, es por ello por lo que se envían los desechos a las cementeras donde son desechados para su incineración, realizando la disposición final del medicamento en los hornos. La contaminación del medio ambiente por residuos farmacéuticos constituye un problema, ya que en su mayoría los tratamientos recetados para curar o tratar diferentes enfermedades no son utilizados y del 3 al 8 % del total vendido no se recogen. (DG SANCO, 2013), para la población es un tema desconocido para realizar la correcta disposición final de los productos. Al realizar el análisis de la calidad del medio ambiente se han detectado residuos de medicamentos que pueden tener posibles efectos ecotoxicológicos (parasiticidas, antimicóticos, antibióticos y estrógenos), esto es una alerta ya que estamos corriendo riesgos cualquier ser humano o ser vivo se encuentra expuesto. La mayoría de los medicamentos de forma individual no causan impactos alarmantes. (DG SANCO, 2013)