Análsis microbiológico de formas farmacéuticas sólidas no estériles 
Autor: Kristela Esquivel de Jesús
Año: 2022
Carrera: Química Farmaceútico Biológica

Productos Medix S. A. de C. V. es una empresa 100% mexicana, dedicadaa la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos. Es líder en México en el tratamiento del sobrepeso y obesidad(ver Figura 1), no solo por los años de experiencia en el campo clínico, sino por elcompromiso constante enbuscar soluciones integrales que permiten responder a las necesidades de los clientes, con los cualessecontribuyea disminuir el impacto y gravedad de estos padecimientos, en beneficio de la salud de la población. Figura1. Fachada de la empresa. Obtenida dehttps://www. google. com. mx/mapsParte fundamental de las actividades de la empresa es el Control de Calidad de los medicamentos. Este control ayuda a garantizar la efectividad y la inocuidad de los productos, de manera que su correcta aplicación y conocimiento es de extrema importancia para la indsutria. Las principales actividades realizadas en esta área son el análisis de límites microbianos de formas farmacéuticas sólidas no estériles (preparación de medios de cultivo, prueba de calidad de medios de cultivo, promoción de crecimiento de medios de cultivo, conservación de cepas ATCC como son Staphylococcus aureusATCC 6538, Candida albicansATCC 10231, Aspergillus brasiliensisATCC 16404, Escherichia coliATCC 8739, Pseudomonas aeruginosaATCC 9027; y esterilización de material por calor húmedo), monitoreos microbiológicos ambientales, de personal y superficiesde equipos; muestreo de sistemas críticos como son agua, HVAC y aire comprimido; soporte documental como son la generación de reportes de análisis, certificados, protocolos y bitácoras; ymanejo de auditorías internas y externas ante autoridades sanitarias como lo es COFEPRIS. El presente trabajo tiene como finalidad describir los conocimientos y habilidades adquiridos durantela práctica profesional a lo largo de dos años, incluyendo los procesos de mejora continua que permiten reducir tiempos, costos e impactos ambientales. Con base enlos requerimientos oficiales como lo son las normas NOM092SSA11994, NOM210SSA12014, NOM059SSA12013y farmacopeas vigentes (FEUM, USP y EP), se describe la metodología empleada para límites microbianos, identificandolosdiversos factores que pudieran intervenir en los resultados, mitigándolos con controles positivos y negativos. Al serun análisis obligatorio y de rutina para cualquier producto farmacéuticosólido no estéril, se pretende simplificar el entendimiento dela metodología de límites microbianos, sirviendo de guía para quienes decidan comenzar una carrera profesional en la industria farmacéutica, en particular en el área de control microbiológico, sugiriendo como realizar la identificación de controles y que precauciones se deben tomar para evitar cualquier posible fuente de contaminación, brindandoeficacia, seguridad y reproducibilidad en los resultados. Así mismo se busca concientizar al profesional que realice dicha actividadsobre la criticidad de este. En el presentetrabajo se clasificaron las muestras analizadas enproducto de línea, maquila u hormonal, así como por suetapa de fabricación, número de muestras ingresadas para análisis y cuantas de ellas presentaron algún tipo de crecimiento microbiano; en este último caso se procedió a realizar la identificación del microorganismo en cuestión, su impacto en la salud e investigación delas posibles causas de su presencia en el producto deestudio