Mancant harmonització comunitària de les exigències nacionals per a la comercialització d'especialitats farmacèutiques objecte d'importació paral·lela, correspon a les autoritats competents per a l'expedició de les autoritzacions de comercialització i, en el seu cas, al Jutge nacional, determinar si les raons per les quals s'hagi desenvolupat i introduït la fórmula de l'especialitat farmacèutica I poden inscriure's en l'àmbit de l'interès general en la protecció de la salut i la vida de les persones, tal com es concep en l'ordenament jurídic nacional.»