ISO 13485
ISO 13485, ISO kurumu tarafından yayınlanan, mevzuat amaçları bakımından şartlar başlığına sahip medikal cihaz üreticilerine uygulanabilen kalite yönetim standardıdır. ISO 9001:2008 standardına ek olarak birtakım gereklilikler getiren standart, dünyada birçok ülkede kabul edilip uygulanmaktadır. Türkiye'de ISO 13485:2003 standardına göre belgelendirme yapan kuruluşları Türk Akreditasyon Kurumu akredite etmektedir.