장기 프린팅

thumb|취리히 연방 공과대학교에서 개발된 완전 인공 심장
장기 프린팅(organ printing)은 기존의 3차원 인쇄와 유사한 기술을 사용하는데, 컴퓨터 모델이 프린터에 입력되어 플라스틱이나 왁스의 연속적인 층을 쌓아 3D 객체를 생성한다. 장기 프린팅의 경우, 프린터가 사용하는 재료는 생체 적합성 플라스틱이다. 이 생체 적합성 플라스틱은 프린팅되는 장기의 뼈대 역할을 하는 지지대를 형성한다. 플라스틱이 깔리는 동안, 프린팅되는 환자의 장기에서 채취한 인간 세포도 함께 뿌려진다. 프린팅 후, 장기는 세포가 자랄 시간을 주기 위해 배양실로 옮겨진다. 충분한 시간이 지나면 장기는 환자에게 이식된다.
thumb|셀링크 3D 바이오프린터
많은 연구자들에게 장기 프린팅의 궁극적인 목표는 인체에 완전히 통합될 수 있는 장기를 만드는 것이다. 성공적인 장기 프린팅은 여러 산업, 특히 인공 장기 장기 이식, 제약 연구, 그리고 의사와 외과의 훈련에 상당한 영향을 미칠 잠재력을 가지고 있다.

 역사 
장기 프린팅 분야는 1984년에 발명된 3D 프린팅의 기반인 광조형술 분야의 연구에서 비롯되었다. 이 초기 3D 프린팅 시대에는 프린팅 과정에 사용된 재료가 내구성이 약해 오래 지속되는 물체를 만들 수 없었다. 대신 3D 프린팅은 결국 더 전통적인 기술로 다른 재료로 만들어질 잠재적인 최종 제품을 모델링하는 방법으로 사용되었다. 1990년대 초, 나노복합재가 개발되어 3D 프린팅된 물체가 더 내구성을 갖게 되었고, 3D 프린팅된 물체가 모델 이상으로 사용될 수 있게 되었다. 이 무렵 의료 분야에서 3D 프린팅을 인공 장기를 생성하는 방법으로 고려하기 시작했다. 1990년대 후반에는 의료 연구자들이 3D 프린팅에 사용될 수 있는 생체 적합성 재료를 찾고 있었다.

바이오프린팅의 개념은 1988년에 처음 시연되었다. 이때 한 연구원이 수정된 HP 잉크젯 프린터를 사용하여 세포 스크라이빙 기술로 세포를 증착했다. 1999년에는 웨이크 포레스트 재생의학 연구소의 앤서니 아탈라 박사가 이끄는 과학자 팀이 바이오프린팅을 사용하여 최초의 인공 장기를 프린팅하면서 발전이 계속되었다. 웨이크 포레스트의 과학자들은 인간 방광을 위한 인공 지지대를 프린팅한 다음 환자의 세포로 지지대를 시드했다. 이 방법을 사용하여 그들은 기능하는 장기를 성장시킬 수 있었고, 이식 10년 후에도 환자는 심각한 합병증을 겪지 않았다.

웨이크 포레스트에서 방광 프린팅 이후, 다른 장기를 프린팅하기 위한 진전이 이루어졌다. 2002년에는 소형의 완전 기능 콩팥이 프린팅되었다. 2003년에는 클렘슨 대학교의 토머스 볼랜드 박사가 세포 잉크젯 프린팅 사용에 대한 특허를 냈다. 이 과정은 기질에 배치된 조직화된 3D 매트릭스에 세포를 증착하기 위한 수정된 스폿팅 시스템을 활용했다. 이 프린터는 바이오프린팅 및 적합한 생체 재료에 대한 광범위한 연구를 가능하게 했다. 예를 들어, 이러한 초기 발견 이후 생물학적 구조의 3D 프린팅은 세포 매트릭스와 달리 조직 및 장기 구조의 생산을 포함하도록 더욱 발전했다. 또한 압출 바이오프린팅과 같은 더 많은 프린팅 기술이 연구되어 생산수단으로 도입되었다.

2004년에는 또 다른 새로운 바이오프린터에 의해 바이오프린팅 분야가 크게 변화했다. 이 새로운 프린터는 인공 지지대를 먼저 만들 필요 없이 살아있는 인간 세포를 사용할 수 있었다. 2009년 오르가노보는 이 새로운 기술을 사용하여 최초의 상용 바이오프린터를 만들었다. 곧 이어 오르가노보의 바이오프린터는 세포 지지대 없이 최초의 생분해성 혈관을 개발하는 데 사용되었다.

2010년대 이후에는 3D 프린팅을 통해 간과 심장판막과 같은 다른 장기와 혈액 운반 네트워크와 같은 조직을 생산하기 위한 추가 연구가 진행되었다. 2019년, 이스라엘의 과학자들은 토끼 크기의 심장을 프린팅하는 데 큰 돌파구를 마련했다. 이 심장은 자연 혈관처럼 수축할 수 있는 혈관 네트워크를 가지고 있었다. 프린팅된 심장은 실제 심장과 비교하여 정확한 해부학적 구조와 기능을 가지고 있었다. 이 돌파구는 완전한 기능을 하는 인간 장기를 프린팅할 가능성을 보여주었다. 실제로 폴란드 바르샤바 과학 연구 개발 재단의 과학자들은 바이오프린팅 기술을 사용하여 완전한 인공 췌장을 만드는 작업을 진행해왔다. 현재까지 이 과학자들은 기능하는 프로토타입을 개발할 수 있었다. 이 분야는 성장하고 있으며 많은 연구가 여전히 진행 중이다.

 3차원 인쇄 기술 

인공 장기 제조를 위한 3D 프린팅은 생물공학 분야에서 주요 연구 주제였다. 3D 프린팅에 수반되는 신속 제조 기술이 점점 더 효율적이게 됨에 따라 인공 장기 합성에서의 적용 가능성이 더욱 분명해졌다. 3D 프린팅의 주요 이점 중 일부는 지지대 구조를 대량 생산할 수 있는 능력과 지지대 제품의 높은 해부학적 정밀도에 있다. 이는 자연 장기 또는 조직 구조의 미세 구조를 더 효과적으로 닮은 구조물을 만들 수 있게 한다. 3D 프린팅을 사용한 장기 프린팅은 다양한 기술을 사용하여 수행될 수 있으며, 각 기술은 특정 유형의 장기 생산에 적합한 특정 이점을 제공한다.

 기능성 조직으로 희생적 각인 (SWIFT) 
기능성 조직으로 희생적 각인(Sacrificial writing into function tissue, SWIFT)은 인체에서 발생하는 밀도를 모방하기 위해 살아있는 세포를 조밀하게 채워 넣는 장기 프린팅 방식이다. 채워 넣는 동안 혈관을 모방하여 터널을 만들고, 이 터널을 통해 산소와 필수 영양분을 전달한다. 이 기술은 세포만 채워 넣거나 혈관만 생성하는 다른 방법들을 조합한다. SWIFT는 이 둘을 결합하여 기능하는 인공 장기를 만드는 데 연구자들을 더 가깝게 하는 개선된 방법이다.

 광조형 방식 (SLA) 3D 바이오프린팅 
이 장기 프린팅 방식은 공간적으로 제어되는 빛 또는 레이저를 사용하여 바이오잉크 저장소에서 선택적 광중합을 통해 2D 패턴을 층으로 형성한다. 그런 다음 2D 패턴을 사용하여 3D 구조를 층으로 구축할 수 있다. 그 후 바이오잉크는 최종 제품에서 제거된다. SLA 바이오프린팅은 복잡한 모양과 내부 구조를 만들 수 있게 한다. 이 방식의 특징 해상도는 매우 높으며, 유일한 단점은 생체 적합성 수지가 부족하다는 것이다.

 드롭 기반 바이오프린팅 (잉크젯) 
드롭 기반 바이오프린팅은 지정된 재료 방울을 사용하여 세포 발달을 이루며, 이는 종종 세포주와 결합된다. 세포 자체도 고분자 유무와 관계없이 이런 방식으로 증착될 수 있다. 이러한 방법을 사용하여 고분자 지지대를 프린팅할 때, 각 방울은 기질 표면에 닿으면 중합되기 시작하고, 방울들이 합쳐지면서 더 큰 구조로 통합된다. 중합은 사용되는 고분자에 따라 다양한 방법으로 발생할 수 있다. 예를 들어, 알긴산 중합은 기질 내 칼슘 이온에 의해 시작되며, 이는 액화된 바이오잉크로 확산되어 단단한 젤이 형성되도록 한다. 드롭 기반 바이오프린팅은 효율적인 속도 때문에 일반적으로 사용된다. 그러나 이로 인해 더 복잡한 장기 구조에는 덜 적합할 수 있다.

 압출 바이오프린팅 
압출 바이오프린팅은 이동식 프린트 헤드의 일종인 압출기에서 특정 프린팅 재료와 세포주를 지속적으로 증착하는 것을 포함한다. 이는 재료 또는 세포 증착에 있어 더 통제되고 부드러운 과정이 되는 경향이 있으며, 3D 조직 또는 장기 구조 개발에 더 큰 세포 밀도를 사용할 수 있게 한다. 그러나 이러한 이점은 이 절차에 수반되는 더 느린 프린팅 속도에 의해 상쇄된다. 압출 바이오프린팅은 UV 빛과 결합되어 프린팅된 재료를 광중합하여 더 안정적이고 통합된 구조를 만든다.

 용융 증착 모델링 
용융 증착 모델링 (FDM)은 선택적 레이저 소결에 비해 더 일반적이고 저렴하다. 이 프린터는 잉크젯 프린터와 유사한 구조의 프린트 헤드를 사용하지만, 잉크는 사용하지 않는다. 플라스틱 비드가 고온으로 가열되어 프린트 헤드가 이동하면서 방출되어 얇은 층으로 물체를 구축한다. FDM 프린터에는 다양한 플라스틱을 사용할 수 있다. 또한, FDM으로 프린팅되는 부품 대부분은 일반적으로 전통적인 사출 성형 또는 기계 가공 기술에 사용되는 것과 동일한 열가소성 플라스틱으로 구성된다. 이로 인해 이러한 부품은 유사한 내구성, 기계적 특성 및 안정성 특성을 갖는다. 정밀 제어는 각 층에 대해 일관된 방출량과 특정 위치 증착을 허용하여 형태에 기여한다. 가열된 플라스틱이 프린트 헤드에서 증착될 때, 아래 층과 융합되거나 결합된다. 각 층이 냉각되면 경화되고 점차적으로 더 많은 층이 구조에 기여함에 따라 생성될 의도된 고체 형태를 취한다.

 선택적 레이저 소결 
선택적 레이저 소결 (SLS)은 분말 재료를 새 물체를 프린팅하기 위한 기판으로 사용한다. SLS는 금속, 플라스틱, 세라믹 물체를 만드는 데 사용할 수 있다. 이 기술은 컴퓨터로 제어되는 레이저를 전원으로 사용하여 분말 재료를 소결한다. 레이저는 분말에서 원하는 물체의 모양의 단면을 추적하여 고체 형태로 융합한다. 그런 다음 새로운 분말 층이 깔리고 이 과정이 반복되어 새로운 분말을 적용할 때마다 각 층을 하나씩 구축하여 물체 전체를 형성한다. SLS 프린팅의 장점 중 하나는 물체가 프린팅된 후 샌딩과 같은 추가적인 도구가 거의 필요 없다는 것이다. SLS를 사용한 장기 프린팅의 최근 발전에는 두개골 안면 임플란트의 3D 구조물과 심장 조직 공학용 지지대가 포함된다.

 프린팅 재료 
프린팅 재료는 광범위한 기준을 충족해야 하며, 그 중 가장 중요한 것은 생체 적합성이다. 3D 프린팅 재료로 형성된 결과 지지대는 세포 증식에 물리적 및 화학적으로 적합해야 한다. 생분해성은 또 다른 중요한 요소이며, 성공적인 이식 후 인공적으로 형성된 구조가 분해되어 완전히 자연적인 세포 구조로 대체될 수 있도록 보장한다. 3D 프린팅의 특성상 사용되는 재료는 사용자 정의 및 적응이 가능해야 하며, 다양한 세포 유형 및 구조적 형태에 적합해야 한다.

 천연 중합체 
3D 프린팅용 재료는 일반적으로 세포 접착 분자가 통합된 알긴산 또는 피브린 중합체로 구성되며, 이는 세포의 물리적 부착을 지원한다. 이러한 중합체는 구조적 안정성을 유지하고 세포 통합에 반응하도록 특별히 설계되었다. 바이오잉크라는 용어는 3D 바이오프린팅과 호환되는 재료를 광범위하게 분류하는 데 사용되었다. 하이드로겔 알긴산은 장기 프린팅 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 재료 중 하나로 부상했는데, 이는 높은 맞춤화 가능성 때문에 천연 조직의 특정 기계적 및 생물학적 특성을 시뮬레이션하도록 미세 조정될 수 있기 때문이다. 하이드로겔을 특정 요구 사항에 맞게 조정할 수 있는 능력은 다양한 조직 또는 장기 구조 및 생리학적 조건에 적합한 적응성 지지대 재료로 사용될 수 있도록 한다. 알긴산 사용의 주요 과제는 안정성과 느린 분해이며, 이는 인공 젤 지지대가 분해되어 이식된 세포의 자체 세포외기질로 대체되는 것을 어렵게 만든다. 압출 프린팅에 적합한 알긴산 하이드로겔은 구조적으로나 기계적으로도 덜 견고한 경우가 많다. 그러나 이 문제는 더 큰 안정성을 제공하기 위해 나노셀룰로오스와 같은 다른 생체고분자를 통합함으로써 중재될 수 있다. 알긴산 또는 혼합 고분자 바이오잉크의 특성은 조정 가능하며, 다양한 응용 분야 및 장기 유형에 맞게 변경될 수 있다.

조직 및 3D 장기 프린팅에 사용된 다른 천연 중합체로는 키토산, 수산화인회석 (HA), 아교질, 그리고 젤라틴이 있다. 젤라틴은 열에 민감한 중합체로 우수한 용해도, 생분해성, 생체 적합성, 그리고 낮은 면역학적 이식거부반응 특성을 나타낸다. 이러한 특성은 3D 바이오프린팅된 장기가 생체 내에 이식될 때 높은 수용성을 가져오는 데 유리하다.

 합성 중합체 
합성 중합체는 단량체의 화학 반응을 통해 인공적으로 만들어진다. 이들의 기계적 특성은 요구 사항에 따라 분자량을 낮게 또는 높게 조절할 수 있다는 점에서 유리하다. 그러나 기능성 그룹과 구조적 복잡성의 부족으로 인해 장기 프린팅에서의 사용이 제한되었다. 우수한 3D 프린팅 가능성과 생체 내 조직 적합성을 가진 현재의 합성 중합체에는 폴리에틸렌 글리콜 (PEG), 폴리(젖산-글리콜산) (PLGA), 그리고 폴리우레탄 (PU)이 포함된다. PEG는 3D 바이오프린팅에 사용하기 위한 조정 가능한 기계적 특성을 가진 생체 적합성, 비면역원성 합성 폴리에테르이다. PEG는 다양한 3D 프린팅 응용 분야에 활용되었지만, 세포 접착 도메인의 부족으로 장기 프린팅에서의 추가 사용이 제한되었다. PLGA는 동물, 인간, 식물 및 미생물과 같은 살아있는 생물체에서 널리 알려진 합성 공중합체이다. PLGA는 PLGA-젤라틴, PLGA-콜라겐을 포함한 다양한 재료 시스템을 만드는 데 다른 중합체와 함께 사용되며, 이들은 재료의 기계적 특성을 향상시키고, 생체 내에 배치될 때 생체 적합하며, 조정 가능한 생분해성을 가진다. PLGA는 뼈, 간, 및 기타 대형 장기 재생 노력에 프린팅된 구조물에 가장 자주 사용되었다. 마지막으로, PU는 생분해성 또는 비생분해성 두 그룹으로 분류될 수 있다는 점에서 독특하다. 이는 우수한 기계적 및 생체 비활성 특성으로 인해 바이오프린팅 분야에서 사용되어 왔다. PU의 응용 분야로는 무생물 인공 심장이 있겠지만, 기존의 3D 바이오프린터로는 이 중합체를 프린팅할 수 없다. PEG와 폴리카프로락톤 (PCL) 단량체로 구성된 새로운 탄성체 PU가 만들어졌다. 이 새로운 재료는 복잡한 생체 인공 장기 프린팅 및 제조에 사용하기 위한 우수한 생체 적합성, 생분해성, 바이오프린팅 가능성 및 생체 안정성을 나타낸다. 높은 혈관 및 신경 네트워크 구성으로 인해 이 재료는 뇌, 심장, 허파, 콩팥과 같은 다양한 복잡한 방식으로 장기 프린팅에 적용될 수 있다.

위에 설명된 모든 고분자들은 맞춤형 장기 복원, 약물 스크리닝 및 물질대사 모델 분석을 포함하되 이에 국한되지 않는 목적으로 이식 가능한 생체 인공 장기로 제조될 잠재력을 가지고 있다.

 세포 공급원 
완전한 장기 생성은 종종 다양한 세포 유형을 독특하고 패턴화된 방식으로 통합하는 것을 필요로 한다. 전통적인 장기 이식과 비교하여 3D 프린팅된 장기의 한 가지 장점은 환자로부터 유래한 세포를 사용하여 새로운 장기를 만들 수 있는 잠재력이다. 이는 이식 거부 반응의 가능성을 현저히 줄이고, 이식 후 면역 억제제가 필요하지 않게 하여 이식의 건강 위험을 줄일 수 있다. 그러나 필요한 모든 세포 유형을 항상 수집할 수 있는 것은 아니므로, 성체줄기세포를 수집하거나 수집된 조직에서 다능성을 유도해야 할 수도 있다. 이는 자원 집약적인 세포 생장 및 분화를 수반하며, 프린팅된 장기 내 세포 증식이 체외에서 발생하고 성장 인자의 외부 적용을 필요로 하므로 자체적인 잠재적 건강 위험을 수반한다. 그러나 일부 조직이 분화된 구조로 자가 조직화할 수 있는 능력은 조직을 동시에 구성하고 다른 세포 집단을 형성하는 방법을 제공하여 장기 프린팅의 효능과 기능을 향상시킬 수 있다.

 프린터 유형 및 공정 
장기 프린팅에 사용되는 프린터 유형은 다음과 같다:

 잉크젯 프린터
 다중 노즐
 하이브리드 프린터
 전기방사
 드롭 온 디맨드

이러한 프린터는 이전에 설명된 방법에서 사용된다. 각 프린터는 다른 재료를 필요로 하며 고유한 장점과 한계를 가지고 있다.

 응용 분야 

 장기 기증 
현재 장기 부전 환자의 유일한 치료법은 살아있는 기증자 또는 최근 사망한 기증자로부터의 이식을 기다리는 것이다. 미국에서만 10만 명 이상의 환자가 기증 장기를 기다리며 장기 이식 대기자 명단에 올라 있다. 기증자 명단에 있는 환자는 적합한 장기를 구할 때까지 며칠, 몇 주, 몇 달, 심지어 몇 년을 기다릴 수 있다. 일부 일반적인 장기 이식의 평균 대기 시간은 다음과 같다: 심장 또는 폐는 4개월, 간은 11개월, 췌장은 2년, 콩팥은 5년. 이는 환자가 심장을 위해 5주만 기다릴 수 있었던 1990년대에 비해 상당히 증가한 것이다. 이러한 긴 대기 시간은 장기 부족과 수혜자에게 적합한 장기를 찾아야 하는 요구 사항 때문이다. 장기는 혈액형, 기증자와 수혜자 간의 유사한 신체 크기, 환자의 의료 상태의 심각성, 환자가 장기를 기다린 시간, 환자의 가용성(예: 환자에게 연락할 수 있는지 여부, 환자에게 감염이 있는지 여부), 환자와 기증자의 근접성, 그리고 기증 장기의 생존 시간과 같은 요소를 기반으로 환자에게 적합하다고 판단된다. 미국에서는 매일 20명이 장기를 기다리다가 사망한다. 3D 장기 프린팅은 이 두 가지 문제를 모두 해결할 잠재력을 가지고 있다. 필요할 때마다 장기를 프린팅할 수 있다면 부족 문제는 없을 것이다. 또한, 환자 자신의 세포로 프린팅된 장기를 시드하면 호환성을 위해 기증 장기를 스크리닝할 필요가 없어질 것이다.

 의사 및 외과 훈련 
3D 프린팅의 외과적 사용은 수술 기구 인쇄에서 전체 관절 교체, 치과 임플란트 및 보청기를 위한 환자 맞춤형 기술 개발로 발전했다. 장기 프린팅 분야에서는 환자와 외과의사를 위한 응용이 가능하다. 예를 들어, 프린팅된 장기는 해부학을 더 잘 이해하고 환자와 치료 계획을 논의하기 위해 구조와 손상을 모델링하는 데 사용되었다. 이러한 경우, 장기의 기능성은 필요하지 않으며 개념 증명으로 사용된다. 이러한 모델 장기는 수술 기술 개선, 미숙련 외과의 훈련, 환자 맞춤형 치료로의 발전을 제공한다.

 제약 연구 
3D 장기 프린팅 기술은 높은 재현성으로 고도의 복잡성을 빠르고 비용 효율적인 방식으로 제작할 수 있게 한다. 3D 프린팅은 제약 연구 및 제조에 사용되어, 방울 크기 및 용량의 정밀 제어, 맞춤의학, 복잡한 약물 방출 프로파일 생산을 허용하는 혁신적인 시스템을 제공한다. 이 기술은 이식 가능한 약물 전달 장치를 요구하며, 여기서 약물은 3D 프린팅된 장기에 주입되어 생체 내에서 방출된다. 또한, 장기 프린팅은 생체 외 테스트를 위한 혁신적인 도구로 사용되어 왔다. 프린팅된 장기는 약물 방출 요인에 대한 발견 및 용량 연구에 활용될 수 있다.

 장기 칩 
장기 프린팅 기술은 미세유체역학 기술과 결합하여 장기-온-어-칩을 개발할 수도 있다. 이러한 장기-온-어-칩은 질병 모델에 사용될 잠재력이 있으며, 약물 발견 및 고속대량 스크리닝에 도움을 줄 수 있다. 장기-온-어-칩은 자연적인 세포외기질을 모방하는 3D 모델을 제공함으로써 약물에 대한 현실적인 반응을 보여줄 수 있다. 지금까지 연구는 간-온-어-칩과 심장-온-어-칩 개발에 중점을 두었지만, 전체 신체-온-어-칩 모델을 개발할 잠재력도 존재한다.

3D 프린팅된 장기를 결합하여 연구자들은 신체-온-어-칩을 만들 수 있다. 심장-온-어-칩 모델은 이미 독소루비신과 같은 화학 요법 약물과 같이 심박수 기반의 부정적인 부작용이 있는 여러 약물이 개인에게 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 데 사용되었다. 새로운 신체-온-어-칩 플랫폼에는 간, 심장, 폐, 그리고 콩팥-온-어-칩이 포함된다. 장기-온-어-칩은 개별적으로 프린팅되거나 구성된 후 통합된다. 이 플랫폼을 사용하여 약물 독성 연구가 고속 처리 방식으로 수행되어 약물 발견 파이프라인의 비용을 절감하고 효율성을 높인다.

 법적 및 안전 문제 
3D 프린팅 기술은 제품 제조라는 전반적인 목표를 위해 다양한 산업에서 사용되어 왔다. 반면, 장기 프린팅은 장기 이식을 위한 치료적 응용을 개발하기 위해 생물학적 구성 요소를 활용하는 새로운 산업이다. 이 분야에 대한 관심이 증가함에 따라 규제 및 윤리적 고려 사항이 절실히 확립되어야 한다. 특히, 이 치료 방법은 전임상 단계부터 임상 적용까지 법적 합병증이 발생할 수 있다.

 규제 
현재 미국의 장기 매칭 규제는 1984년 국립장기이식법이 통과된 후 전국 장기 기증자 등록을 중심으로 이루어지고 있다. 이 법은 공정하고 정직한 분배를 보장하기 위해 제정되었지만, 장기 이식에 대한 엄청난 수요로 인해 불충분하다는 것이 입증되었다. 장기 프린팅은 환자 맞춤형 장기 대체물을 프린팅함으로써 공급과 수요의 불균형을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 규제 없이는 불가능하다. 미국 식품의약국 (FDA)은 미국에서 생물학적 제제, 의료기기 및 의약품을 규제할 책임이 있다. 이 치료 접근법의 복잡성으로 인해 장기 프린팅이 어떤 스펙트럼에 속하는지는 아직 확인되지 않았다. 연구에서는 프린팅된 장기를 다기능 복합 제품으로 특징지었으며, 이는 FDA의 생물학적 제제 및 의료기기 부문 사이에 속한다는 것을 의미한다. 이는 검토 및 승인 과정이 더 광범위해진다. 2016년에 FDA는 적층 제조 장치에 대한 기술적 고려 사항에 대한 초안 지침을 발표했으며 현재 3D 프린팅 장치에 대한 새로운 제출을 평가하고 있다. 그러나 기술 자체는 FDA가 직접 주류화하기에 충분히 발전되지 않았다. 현재 3D 프린터(완제품이 아님)가 개인 맞춤형 치료 접근법을 위한 기술 표준화를 위해 안전성 및 효능 평가의 주요 초점이다. 전 세계적으로는 한국과 일본의 의료기기 규제 당국만이 3D 바이오프린팅에 적용 가능한 지침을 제공했다.

지적 재산권 및 소유권에 대한 우려도 있다. 이는 복제, 제조 품질 관리 및 블랙 마켓에서의 무단 사용과 같은 더 중요한 문제에 큰 영향을 미칠 수 있다. 이러한 고려 사항은 재료 및 제조 공정에 더 중점을 두며, 3D 프린팅의 법적 측면 하위 섹션에서 더 자세히 설명되어 있다.

 윤리적 고려 사항 
윤리적 관점에서 볼 때, 장기 프린팅 기술의 가용성, 세포 공급원, 그리고 대중의 기대에 대한 우려가 있다. 이 접근 방식이 전통적인 수술적 이식보다 비용이 적게 들 수 있지만, 이러한 3D 프린팅된 장기의 사회적 가용성에 대해서는 회의적인 시각이 있다. 현대 연구에 따르면 부유한 인구가 이 치료법에 접근할 수 있는 사회적 계층화 가능성이 있으며, 일반 대중은 장기 등록 목록에 남아 있게 될 수 있다고 밝혀졌다. 이전에 언급된 세포 공급원도 고려해야 한다. 장기 프린팅은 동물 연구 및 시험을 줄이거나 제거할 수 있지만, 자가 및 동종 공급원의 윤리적 함의에 대한 질문도 제기한다. 더 구체적으로, 연구들은 실험적 테스트를 받는 인간의 미래 위험을 검토하기 시작했다. 일반적으로 이 응용 분야는 사회적, 문화적, 종교적 차이를 야기할 수 있어 전 세계적인 통합 및 규제를 더욱 어렵게 만든다. 전반적으로 장기 프린팅의 윤리적 고려 사항은 일반적인 바이오프린팅 윤리와 유사하지만, 조직에서 장기로 외삽된 것이다. 요컨대, 장기 프린팅은 주류 생산이 가능해지기 전에 고려해야 할 단기 및 장기적인 법적 및 윤리적 결과를 가지고 있다.

 영향 
의료 응용을 위한 장기 프린팅은 아직 개발 단계에 있다. 따라서 장기 프린팅의 장기적인 영향은 아직 결정되지 않았다. 연구자들은 장기 프린팅이 장기 이식 부족을 줄일 수 있기를 희망한다. 현재 간, 콩팥, 폐를 포함한 장기 부족 현상이 심각하다. 생명을 살리는 장기를 받기 위한 긴 대기 시간은 미국에서 사망의 주요 원인 중 하나이며, 매년 미국에서 발생하는 사망자의 거의 3분의 1이 장기 이식으로 지연되거나 예방될 수 있다. 현재 3D 바이오프린팅되어 인간에게 성공적으로 이식된 유일한 장기는 방광이다. 방광은 숙주의 방광 조직으로 형성되었다. 연구자들은 3D 프린팅된 장기의 잠재적인 긍정적 영향으로 수혜자에게 장기를 맞춤화할 수 있는 능력을 제안했다. 장기 수혜자의 숙주 세포를 사용하여 장기를 합성하는 기술의 발전은 장기 거부 반응의 위험을 줄인다.

장기를 프린팅할 수 있는 능력은 동물 실험에 대한 수요를 감소시켰다. 동물 실험은 화장품에서 의료 기기에 이르는 제품의 안전성을 결정하는 데 사용된다. 화장품 회사들은 이미 피부에 새로운 제품을 테스트하기 위해 더 작은 조직 모델을 사용하고 있다. 3D 프린팅 피부를 만들 수 있는 능력은 화장품 테스트를 위한 동물 실험의 필요성을 줄인다. 또한, 새로운 약물의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 인간 장기 모델을 프린팅할 수 있는 능력은 동물 실험의 필요성을 더욱 줄인다. 하버드 대학교의 연구자들은 약물 안전성이 폐의 작은 조직 모델에서 정확하게 테스트될 수 있다는 것을 밝혀냈다. 2009년에 초기 상업용 바이오프린터 중 하나를 설계한 Organovo사는 생분해성 3D 조직 모델이 암 치료를 포함한 신약 연구 및 개발에 사용될 수 있음을 보여주었다. 장기 프린팅의 추가적인 영향에는 조직 모델을 신속하게 생성할 수 있는 능력이 포함되어 생산성을 증가시킨다.

 과제 
3D 프린팅 장기의 과제 중 하나는 장기를 살아있게 유지하는 데 필요한 혈관 구조를 재현하는 것이다. 정확한 혈관 구조를 설계하는 것은 영양분, 산소 및 노폐물의 운반에 필수적이다. 혈관, 특히 모세혈관은 직경이 작기 때문에 어렵다. 이 분야에서는 라이스 대학교에서 진전이 있었는데, 연구자들이 생체 적합성 하이드로겔에 혈관을 만드는 3D 프린터를 설계하고 혈액에 산소를 공급할 수 있는 폐 모델을 설계했다. 그러나 이 기술과 함께 장기의 다른 미세한 세부 사항을 복제하는 데 따른 과제가 따른다. 기도, 혈관 및 담관의 얽힌 네트워크와 장기의 복잡한 기하학을 복제하는 것은 어렵다.

장기 프린팅 분야가 직면한 과제는 다혈관화 및 복잡한 기하학 문제를 해결하기 위한 기술 연구 개발을 넘어선다. 장기 프린팅이 널리 보급되기 전에 지속 가능한 세포 공급원을 찾아야 하며 대규모 제조 공정을 개발해야 한다. 추가적인 과제에는 합성 장기의 장기 생존 가능성 및 생체 적합성을 테스트하기 위한 임상 시험 설계가 포함된다. 장기 프린팅 분야에서 많은 발전이 이루어졌지만, 더 많은 연구가 수행되어야 한다.

 각주 

분류:조직 공학
분류:3차원 인쇄