Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2576 van de Commissie van 18 december 2025 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor leg- of fokdoeleinden (vergunninghouder: Chr. Hansen A/S) en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1762 wat betreft de voorwaarden van de vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest-, leg- of fokdoeleinden
European Union — Verordening 
Datum: 2025-12-18 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


Publicatieblad van de Europese Unie
 
 
 NL
 L-serie
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2025/2576
 
 
 19.12.2025
 
 
 
 
 
 
 
 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2025/2576 VAN DE COMMISSIE
 
 van 18 december 2025
 
 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor leg- of fokdoeleinden (vergunninghouder: Chr. Hansen A/S) en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1762 wat betreft de voorwaarden van de vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest-, leg- of fokdoeleinden
 (Voor de EER relevante tekst)
 
 
 DE EUROPESE COMMISSIE,
 
 Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
 
 
 Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 13, lid 3,
 
 Overwegende hetgeen volgt:
 
 
 
 
 
 
 
 (1)
 
 
 De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van een dergelijke vergunning, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (2)
 
 
 Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1762 van de Commissie (2) is voor een periode van tien jaar een vergunning verleend voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest-, leg- of fokdoeleinden.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (3)
 
 
 Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (4)
 
 
 De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor het preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten voor leg- of fokdoeleinden, waarbij is verzocht dat toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en in de functionele groep “darmflorastabilisatoren”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (5)
 
 
 Overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 zoals vastgesteld in Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1762 wat betreft het gebruik voor alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden of opgefokt voor leg- of fokdoeleinden. Die aanvraag betrof de wijziging van de voorwaarden van de bestaande vergunning door een nieuwe formulering toe te voegen met een tien keer sterkere concentratie van de werkzame stoffen in het toevoegingsmiddel (van 3,2 × 109 naar 3,2 × 1010 kolonievormende eenheden (kve) per gram toevoegingsmiddel).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (6)
 
 
 De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 maart 2025 (3) geconcludeerd dat het preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de doelsoorten, waaronder pluimveesoorten gehouden voor leg- en fokdoeleinden, en voor de consument en het milieu. De EFSA concludeerde ook dat het preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 in beide vormen ervan wordt beschouwd niet als irriterend voor de ogen, maar wel als huid- en inhalatieallergeen, en dat alle vormen van blootstelling via de huid en de luchtwegen als risico wordt beschouwd. De EFSA concludeerde voorts dat het preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 werkzaam kan zijn voor alle pluimvee bij 1,6 × 109 kve/kg voeder en 5,4 × 108 kve/l drinkwater. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (7)
 
 
 Het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was van oordeel dat de conclusies en aanbevelingen van een eerdere beoordeling van een andere aanvraag voor een vergunning van hetzelfde toevoegingsmiddel en die door de EFSA zijn geverifieerd in haar advies van 20 maart 2020 (4), geldig zijn en van toepassing zijn op de huidige aanvraag. Overeenkomstig artikel 5, lid 4, punt a), van Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (5) was een evaluatieverslag van het referentielaboratorium derhalve niet vereist.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (8)
 
 
 Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Bijgevolg moet het gebruik van dat preparaat voor alle pluimveesoorten gehouden voor leg- of fokdoeleinden worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (9)
 
 
 Daarnaast is de Commissie van oordeel dat de vergunning voor het preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nog steeds aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 voldoet wanneer de voorwaarden van die vergunning worden aangepast wat betreft het gebruik voor alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden of opgefokt voor leg- of fokdoeleinden een nieuwe formulering toe te voegen met een vertienvoudigde concentratie van de werkzame stoffen in het toevoegingsmiddel (van 3,2 × 109 naar 3,2 × 1010 kolonievormende eenheden (kve) per gram toevoegingsmiddel). Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1762 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (10)
 
 
 Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor het preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 voor alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden of opgefokt voor leg- of fokdoeleinden, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen als gevolg van de aanpassing van de vergunning te voldoen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (11)
 
 
 De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
 
 
 
 
 
 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
 
 
 
 Artikel 1
 
 Verlening van de vergunning
 
 Voor het in bijlage I gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
 
 
 Artikel 2
 
 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1762
 
 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1762 wordt vervangen door bijlage II bij deze verordening.
 
 
 Artikel 3
 
 
 Overgangsmaatregelen
 
 
 
 1.   Het toevoegingsmiddel voor diervoeding Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, waarvoor bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1762 een vergunning is verleend, en voormengsels die dit toevoegingsmiddel bevatten, die bestemd zijn voor alle pluimveesoorten voor mestdoeleinden of opgefokt voor leg- of fokdoeleinden, en die vóór 8 juli 2026 overeenkomstig de voorschriften die vóór 8 januari 2026 van toepassing waren, zijn geproduceerd en geëtiketteerd, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de betrokken voorraden zijn uitgeput.
 
 
 2.   Voedermiddelen en mengvoeders die het in lid 1 vermelde toevoegingsmiddel voor diervoeding bevatten, die bestemd zijn voor alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden of opgefokt voor leg- of fokdoeleinden en die vóór 8 januari 2027 overeenkomstig de voorschriften die vóór 8 januari 2026 van toepassing waren, zijn geproduceerd en geëtiketteerd, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de betrokken voorraden zijn uitgeput.
 
 
 
 Artikel 4
 
 Inwerkingtreding
 
 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
 
 
 
 
 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
 Gedaan te Brussel, 18 december 2025.
 
 
 Voor de Commissie
 
 
 De voorzitter
 
 Ursula VON DER LEYEN
 
 
 
 
 
 
 (1)  
 PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
 
 (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1762 van de Commissie van 25 november 2020 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest-, leg- of fokdoeleinden (vergunninghouder Chr. Hansen A/S) (PB L 397 van 26.11.2020, blz. 14, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1762/oj).
 
 (3)  
 EFSA Journal 2025;23(4):e9361, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9361.
 
 (4)  
 EFSA Journal 2020;18(4):e6094, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6094.
 
 (5)  Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie van 4 maart 2005 tot vaststelling van gedetailleerde voorschriften voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de verplichtingen en taken van het communautaire referentielaboratorium betreffende vergunningsaanvragen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
 
 
 
 
 BIJLAGE I
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding
 
 
 Naam van de vergunninghouder
 
 
 Naam van het toevoegingsmiddel
 
 
 Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
 
 
 Diersoort of -categorie
 
 
 Maximumleeftijd
 
 
 Minimumgehalte
 
 
 Maximumgehalte
 
 
 Minimumgehalte
 
 
 Maximumgehalte
 
 
 Overige bepalingen
 
 
 Einde van de vergunningsperiode
 
 
 
 
 Kve/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
 
 
 Kve/l drinkwater
 
 
 
 
 
 Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren.
 
 
 
 
 
 4b1894
 
 
 Chr. Hansen A/S
 
 
 
 Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
 
 
 
 Samenstelling van het toevoegingsmiddel
 
 Preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 met ten minste 3,2 × 109 kve/g toevoegingsmiddel (1,6 × 109 kve B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 kve B. subtilis DSM 32325/g en 0,6 × 109 kve B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (verhouding 1,6:1,0:0,6)
 Vaste vorm
 
 Karakterisering van de werkzame stof
 
 Levensvatbare sporen van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840.
 
 Analysemethode
  (1)
 
 Identificatie: DNA-sequentiemethoden of pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) (CEN/TS 17697)
 Kwantificering in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, de voormengsels, mengvoeders en in drinkwater: spreidplaatmethode op trypton-soja-agar (EN 15784)
 
 
 Alle pluimveesoorten gehouden voor leg- of fokdoeleinden
 
 
 —
 
 
 1,6 × 109
 
 
 
 —
 
 
 5,4 × 108
 
 
 
 —
 
 
 
 
 
 
 
 
 1.
 
 
 Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2.
 
 
 In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 3.
 
 
 Het toevoegingsmiddel mag overeenkomstig de respectieve voorwaarden voor de verlening van een vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding gelijktijdig met de volgende coccidiostatica worden gebruikt: diclazuril, decoquinaat, halofuginone, monensin, salinomycine, narasin, een combinatie van nicarbazine en narasin, of lasalocide.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 4.
 
 
 De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen en de huid worden gebruikt.
 
 
 
 
 
 
 8 januari 2036
 
 
 
 
 
 
 (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
 
 
 
 
 
 BIJLAGE II
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding
 
 
 Naam van de vergunninghouder
 
 
 Naam van het toevoegingsmiddel
 
 
 Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
 
 
 Diersoort of -categorie
 
 
 Maximumleeftijd
 
 
 Minimumgehalte
 
 
 Maximumgehalte
 
 
 Minimumgehalte
 
 
 Maximumgehalte
 
 
 Overige bepalingen
 
 
 Einde van de vergunningsperiode
 
 
 
 
 Kve/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
 
 
 Kve/l drinkwater
 
 
 
 
 
 Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren.
 
 
 
 
 
 4b1894
 
 
 Chr. Hansen A/S
 
 
 
 Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
 
 
 
 Samenstelling van het toevoegingsmiddel
 
 Preparaat van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 met ten minste 3,2 × 109 kve/g toevoegingsmiddel (1,6 × 109 kve B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 kve B. subtilis DSM 32325/g en 0,6 × 109 kve B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (verhouding 1,6:1,0:0,6)
 Vaste vorm
 
 Karakterisering van de werkzame stof
 
 Levensvatbare sporen van cellen van Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 en Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840.
 
 Analysemethode
  (1)
 
 Identificatie: DNA-sequentiemethoden of pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) (CEN/TS 17697)
 Kwantificering in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, de voormengsels, mengvoeders en in drinkwater: spreidplaatmethode op trypton-soja-agar (EN 15784)
 
 
 Alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden of opgefokt voor leg- of fokdoeleinden
 
 
 —
 
 
 1,6 × 109
 
 
 
 —
 
 
 5,4 × 108
 
 
 
 —
 
 
 
 
 
 
 
 
 1.
 
 
 Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2.
 
 
 In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 3.
 
 
 Het toevoegingsmiddel mag overeenkomstig de respectieve voorwaarden voor de verlening van een vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding gelijktijdig met de volgende coccidiostatica worden gebruikt: diclazuril, decoquinaat, halofuginone, monensin, salinomycine, narasin, een combinatie van nicarbazine en narasin, of lasalocide.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 4.
 
 
 De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
 
 
 
 
 
 
 16 december 2030
 
 
 
 
 
 
 (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
 
 
 
 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2576/oj
 ISSN 1977-0758 (electronic edition)
 
 ////////////////////////$(document).ready(function(){generateTOC(true,'', 'Naar boven','false');scrollToCurrentUrlAnchor();});