Uitvoeringsverordening (EU) 2026/397 van de Commissie van 23 februari 2026 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470
European Union — Verordening 
Datum: 2026-02-23 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


Publicatieblad van de Europese Unie
 
 
 NL
 L-serie
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2026/397
 
 
 24.2.2026
 
 
 
 
 
 
 
 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2026/397 VAN DE COMMISSIE
 
 van 23 februari 2026
 
 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470
 (Voor de EER relevante tekst)
 
 
 DE EUROPESE COMMISSIE,
 
 Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
 
 
 Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12, lid 1,
 
 Overwegende hetgeen volgt:
 
 
 
 
 
 
 
 (1)
 
 
 Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (2)
 
 
 Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (3)
 
 
 Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 van de Commissie (3) is een vergunning verleend voor het in de Unie in de handel brengen van lacto-N-tetraose, die is verkregen door microbiële fermentatie met de genetisch gemodificeerde stam K12 DH1 van Escherichia coli als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (4)
 
 
 Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/7 van de Commissie (4) is het in de Unie in de handel brengen van lacto-N-tetraose, geproduceerd met behulp van afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 toegelaten.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (5)
 
 
 Op 15 oktober 2023 heeft de onderneming Inbiose N.V. (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag bij de Commissie ingediend om lacto-N-tetraose (“LNT”) verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam (MG1655) afkomstig van de gastheerstam Escherichia coli (“E. coli”) K12 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om de aldus geproduceerde LNT te mogen gebruiken in dezelfde levensmiddelencategorieën en met dezelfde maximumgehalten als de momenteel bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 toegestane LNT. Vervolgens heeft de aanvrager op 21 oktober 2025 het oorspronkelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van LNT geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) in voedingssupplementen gewijzigd om voor peuters bestemde voedingssupplementen uit te sluiten.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (6)
 
 
 Op 15 oktober 2023 heeft de aanvrager de Commissie ter ondersteuning van de aanvraag ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel (5), het productieproces, met inbegrip van informatie over de genetisch gemodificeerde productiestam (6), de samenstelling en stabiliteit van het nieuwe voedingsmiddel (7), absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) (8), toxicologische informatie (9) en het bio-informaticaonderzoek voor allergeniteitsbeoordeling (10).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (7)
 
 
 Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 19 januari 2024 verzocht een beoordeling uit te voeren van LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (8)
 
 
 Op 10 juli 2025 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 (11).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (9)
 
 
 In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) veilig is bij gebruik onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. In het wetenschappelijk advies worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), bij gebruik onder de momenteel goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (10)
 
 
 De EFSA heeft in haar wetenschappelijke advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de volgende gegevens: de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel, het productieproces, met inbegrip van informatie over de genetisch gemodificeerde productiestam, de samenstelling en stabiliteit van het nieuwe voedingsmiddel, absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME), toxicologische informatie en het bio-informaticaonderzoek voor allergeniteitsbeoordeling, zonder welke de EFSA het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (11)
 
 
 De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten van de wetenschappelijke studies en gegevens alsook de exclusieve rechten om daarnaar te verwijzen bezat.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (12)
 
 
 De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. De wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel, het productieproces, met inbegrip van informatie over de genetisch gemodificeerde productiestam, de samenstelling en stabiliteit van het nieuwe voedingsmiddel, absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME), toxicologische informatie en het bio-informaticaonderzoek voor allergeniteitsbeoordeling, moeten derhalve overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 beschermd worden. Bijgevolg mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) in de Unie in de handel te brengen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (13)
 
 
 Door de toelating van LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (14)
 
 
 Overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moeten de consumenten met een passend etiket worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) bevatten, niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegde LNT worden geconsumeerd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (15)
 
 
 De opname van LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet ook vergezeld gaan van de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (16)
 
 
 LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) moet in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (17)
 
 
 De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
 
 
 
 
 
 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
 
 
 
 Artikel 1
 
 1.   Lacto-N-tetraose geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) mag in de Unie in de handel worden gebracht.
 Lacto-N-tetraose geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) wordt in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 opgenomen.
 
 
 2.   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
 
 
 
 Artikel 2
 Alleen de onderneming Inbiose N.V. (12) mag het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel voor een periode van vijf jaar vanaf 16 maart 2026 in de Unie in de handel brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor dat nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de krachtens artikel 3 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of met instemming van Inbiose N.V.
 
 
 Artikel 3
 De wetenschappelijke gegevens in het aanvraagdossier die aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoen, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van de onderhavige verordening niet zonder toestemming van Inbiose N.V. ten voordele van een andere aanvrager gebruikt.
 
 
 Artikel 4
 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
 
 
 
 
 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
 Gedaan te Brussel, 23 februari 2026.
 
 
 Voor de Commissie
 
 
 De voorzitter
 
 Ursula VON DER LEYEN
 
 
 
 
 
 
 (1)  
 PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
 
 (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
 
 (3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 van de Commissie van 2 april 2020 tot toelating van het in de handel brengen van lacto-N-tetraose als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (PB L 103 van 3.4.2020, blz. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/484/oj).
 
 (4)  Uitvoeringsverordening (EU) 2023/7 van de Commissie van 3 januari 2023 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose geproduceerd door afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 (PB L 2 an 4.1.2023, blz. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/7/oj).
 
 (5)  Deel 2.1; bijlage 2.1.01 bij de aanvraag (NMR report LNT Inbiose); bijlage 2.1.02 bij de aanvraag (NMR shifts of LNT); bijlage 2.1.03 bij de aanvraag (LNT_UPLC-RI validation report INBMV1002_2021); bijlage 2.1.03.01 bij de aanvraag (UPLC-RI_Analytical standards CoA); bijlage 2.1.04 bij de aanvraag (UPLC-MSMS analysis_LNT); bijlage 2.1.05 bij de aanvraag (Additional NMR spectra).
 
 (6)  Deel 2.2; (Protocol voor de voorbereiding van moedercelbanken en werkcelbanken — Inbiose N.V.); bijlage 2.2.04 bij de aanvraag (GMM_description INB_LNT and GMM_description INB_LNT_01_updated_2024); bijlage 2.2.04.02 bij de aanvraag (Structure helper plasmids INB_LNT_01 and Structure and sequence helper plasmids INB_LNT_01_updated_2024); bijlage 2.2.04.03 bij de aanvraag (Recombinant genes INB_LNT_01); bijlage 2.2.04.04 bij de aanvraag (Amino acid sequences recombinant proteins INBLNT_01); bijlage 2.2.04.05 bij de aanvraag (Genetic information); bijlage 2.2.04.06 bij de aanvraag (Genomic maps of gene deletions); bijlage 2.2.04.07 bij de aanvraag (Contigs_LNT_fasta_file_updated_2024, full document); bijlage 2.2.04.08 bij de aanvraag (PROKKA_LNT_fasta file of predicted AA); bijlage 2.2.04.09 bij de aanvraag (LNT_Deposition certificate); bijlage 2.2.04.10 bij de aanvraag (Structure and sequence pINB_LNT_01); bijlage 2.2.04.11 bij de aanvraag (Additional AMR INB_LNT_01); bijlage 2.2.04.12 bij de aanvraag (Test for absence of viable cells); bijlage 2.2.05 bij de aanvraag (Raw materials); bijlage 2.2.06 bij de aanvraag (Differences pilot vs commercial); bijlage 2.2.07 bij de aanvraag (HACCP plan); bijlage 2.2.08 bij de aanvraag; bijlage 2.2.08.01 bij de aanvraag; bijlage 2.2.09 bij de aanvraag (HACCP plan_2019).
 
 (7)  Deel 2.3; bijlage 2.3.01 bij de aanvraag (ash content); bijlage 2.3.02 bij de aanvraag (carbohydrates); bijlage 2.3.03 bij de aanvraag (endotoxins); bijlage 2.3.04 bij de aanvraag (Enterobacteriaceae); bijlage 2.3.05 bij de aanvraag (pH analysis); bijlage 2.3.06 bij de aanvraag (Microbiology); bijlage 2.3.07 bij de aanvraag (Protein content); bijlage 2.3.08 bij de aanvraag (Water content); bijlage 2.3.09 bij de aanvraag (Heavy metals); bijlage 2.3.10 bij de aanvraag (Mycotoxins); bijlage 2.3.11 bij de aanvraag (Absence of rDNA); bijlage 2.3.12 bij de aanvraag (Method description results qNMR (Inbiose)); bijlage 2.3.12.01 bij de aanvraag (Method Validation: Quantitative Nuclear Magnetic Resonance (qNMR) Measurement); bijlage 2.3.13 bij de aanvraag (Minor carbohydrates UPLC-RI); bijlage 2.3.14.01 bij de aanvraag (Determination of HMOs by LC-MSMS); bijlage 2.3.14.02 bij de aanvraag (Validation report_LC-MSMS); bijlage 2.3.15 bij de aanvraag (LNT solubility report and LNT solubility report_updated_2024); bijlage 2.3.16 bij de aanvraag (Calculation matrix composition LNT; Excel sheet: LNT spec.; Excel sheet: qNMR LNT % DM); bijlage 2.3.18 bij de aanvraag (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 40C 70RH); bijlage 2.3.19 bij de aanvraag (Summary stability study LNT 40 °C_75 % RH; Excel sheet: 40_75; Excel sheet: graphs 40_75; Excel sheet: microbio); bijlage 2.3.20 bij de aanvraag (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH and Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH_CONFIDENTIAL_Updated_updated_2024); bijlage 2.3.21 bij de aanvraag (Summary stability study LNT 25 °C_60 % RH Excel sheet: 25_60 Excel sheet: graphs 25_60 Excel sheet: microbio and Summary stability study LNT 25 °C_60 %; RH_Updated_updated_2024; Excel sheet: 25_60; Excel sheet: graphs 25_60; Excel sheet: microbio); bijlage 2.3.22 bij de aanvraag (Inbiose’s LNT_Stability study_Liquid food matrices); bijlage 2.3.23 bij de aanvraag (Inbiose’s LNT_Stability study_Infant formula); bijlage 2.3.24 bij de aanvraag (Manufacturing of the infant formula); bijlage 2.3.30 bij de aanvraag (Peak identification LNT); Protocol voor de voorbereiding van moedercelbanken en werkcelbanken — Inbiose N.V.; P1512_R03_v01 –17 NOV 2020; P1679_R01_v01_INB_signed; P1512_R03_v01-17 november 2020 (beschrijving van de methode voor het monitoren van HMO’s in levensmiddeleningrediënten en levensmiddelenmatrices); P1679_R01_v01_INB_signed (evaluatie van alternatief filtermembraan voor monstervoorbereiding bij HMO’s volgens de LC-MS-methode).
 
 (8)  Punt 2.7.
 
 (9)  Deel 2.9; subdeel 2.9.2 (Mutagenicity and genotoxicity studies); subdeel 2.9.3(Sub-chronic oral toxicity study in the rat); bijlage 2.9.01 bij de aanvraag (Mutagenicity study LNT OECD 471); bijlage 2.9.02 bij de aanvraag (Genotoxicity study LNT OECD 487); bijlage 2.9.03 bij de aanvraag (OECD 408 formulation analyses); bijlage 2.9.04 bij de aanvraag (Report Validation urine analysis); bijlage 2.9.05 bij de aanvraag (Validation plasma analysis); bijlage 2.9.06 bij de aanvraag (Dose-range finding study); bijlage 2.9.07 bij de aanvraag (Report subchronic oral tox study LNT OECD 408); aanhangsel B.3 (overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen in toxiciteitsonderzoeken).
 
 (10)  Bijlage 2.10.01 bij de aanvraag (Allergen results).
 
 (11)  
 EFSA Journal, 2025;23:e9610 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9610).
 
 (12)  Adres: Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, België.
 
 
 
 
 BIJLAGE
 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:
 
 
 
 
 
 
 1)
 
 
 De volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Toegelaten nieuw voedingsmiddel
 
 
 Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt
 
 
 Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften
 
 
 Andere voorschriften
 
 
 Gegevensbescherming
 
 
 
 
 “Lacto-N-tetraose (“LNT”)
 
 
 (geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655)
 
 
 
 
 Gespecificeerde levensmiddelencategorie
 
 
 
 
 Maximumgehalten (uitgedrukt als lacto-N-tetraose)
 
 
 
 Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “lacto-N-tetraose”.
 Op de etikettering van voedingssupplementen die lacto-N-tetraose (LNT) bevatten, moet worden vermeld dat
 
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 zij niet mogen worden geconsumeerd door kinderen jonger dan 3 jaar;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 zij niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegde lacto-N-tetraose worden geconsumeerd.
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Toegelaten op 16 maart 2026. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd.
 Aanvrager: “Inbiose N.V.”, Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, België. Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-tetraose uitsluitend door “Inbiose N.V.” in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen of toestemming krijgt van “Inbiose N.V.”.
 Einddatum van de gegevensbescherming: 16 maart 2031.”
 
 
 
 
 Niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-gesteriliseerde) melkproducten
 
 
 1,0 g/l
 
 
 
 
 Producten op basis van niet-gearomatiseerde gefermenteerde melk
 
 
 1,0 g/l (dranken)
 10 g/kg (andere producten dan dranken)
 
 
 
 
 Producten op basis van gearomatiseerde gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan
 
 
 1,0 g/l (dranken)
 10 g/kg (andere producten dan dranken)
 
 
 
 
 Dranken (gearomatiseerde dranken)
 
 
 1,0 g/l
 
 
 
 
 Graanrepen
 
 
 10 g/kg
 
 
 
 
 Volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
 
 
 0,8 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant
 
 
 
 
 Opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
 
 
 0,6 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant
 
 
 
 
 Bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
 
 
 0,6 g/l (dranken) in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of aangemaakt volgens de instructies van de fabrikant
 5 g/kg (andere producten dan dranken)
 
 
 
 
 Dranken op basis van melk en soortgelijke producten
 
 
 0,6 g/l (dranken) in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of aangemaakt volgens de instructies van de fabrikant
 5 g/kg (andere producten dan dranken)
 
 
 
 
 De dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
 
 
 2,0 g/l (dranken)
 20 g/kg (andere producten dan dranken)
 
 
 
 
 Voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
 
 
 In overeenstemming met de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn
 
 
 
 
 Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen en peuters
 
 
 2,0 g/dag voor de algemene bevolking ouder dan drie jaar
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2)
 
 
 De volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd:
 
 
 
 
 
 
 Toegelaten nieuw voedingsmiddel
 
 
 Specificaties
 
 
 
 
 “Lacto-N-tetraose (“LNT”)
 
 
 (geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655)
 
 
 
 
 Definitie:
 
 Chemische formule: C26H45NO21
 
 Chemische naam: β-D-galactopyranosyl-(1→3)-2-aceetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
 Moleculaire massa: 707,63 Da
 CAS-nr. 14116-68-8
 
 Beschrijving:
 
 Lacto-N-tetraose is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geproduceerd door microbiële fermentatie en verder wordt geïsoleerd, gezuiverd en geconcentreerd.
 
 Bron: Een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)
 
 Kenmerken/samenstelling:
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Som van lacto-N-tetraose, D-lactose en lacto-N-triose II (% droge stof): ≥ 90 % (m/m)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Lacto-N-tetraose (% droge stof): ≥ 85 % (m/m)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 D-lactose: ≤ 7 % (m/m)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Fructose-isomeer van lacto-N-tetraose: ≤ 1 % (m/m)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Lacto-N-triose II: ≤ 7 % (m/m)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Som van andere koolhydraten (*1): ≤ 5 % (m/m)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Water: ≤ 7 % (m/m)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Eiwitgehalte: ≤ 0,01 % (m/m)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Asgehalte: ≤ 0,5 % (m/m)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 pH (20 °C bij een 10 %-oplossing): 4,0 -6,5
 
 
 
 
 
 Verontreinigingen:
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Arsenicum: ≤ 0,2 mg/kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Chroom: ≤ 0,1 mg/kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Lood: ≤ 0,02 mg/kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Kwik: ≤ 0,1 mg/kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg
 
 
 
 
 
 Microbiologische criteria:
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Aeroob kiemgetal: ≤ 1 000  kve/g
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 Enterobacteriaceae: Afwezig in 10 g
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 Salmonella spp.: Afwezig in 25 g
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 Cronobacter spp.: Afwezig in 10 g
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 Listeria monocytogenes: Afwezig in 25 g
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 Bacillus cereus: ≤ 50 kve/g
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (*1)  N-acetylglucosaminyllacto-N-tetraose (GlcNac-LNT); galacto-oligosachariden (GOS); galactosyllacto-N-tetraose (Gal-LNT); Para-lacto-N-hexaose II (pLNH II).
 Kve: kolonievormende eenheden; EU: endotoxine-eenheden.”
 
 
 
 
 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/397/oj
 ISSN 1977-0758 (electronic edition)
 
 ////////////////////////$(document).ready(function(){generateTOC(true,'', 'Naar boven','false');scrollToCurrentUrlAnchor();});