Verordening (EU) 2026/189 van de Commissie van 28 januari 2026 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie wat betreft het gebruik van schellak (E 904) in voeding voor medisch gebruik in tablet- en drageevorm
European Union — Verordening 
Datum: 2026-01-28 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


Publicatieblad van de Europese Unie
 
 
 NL
 L-serie
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2026/189
 
 
 29.1.2026
 
 
 
 
 
 
 
 VERORDENING (EU) 2026/189 VAN DE COMMISSIE
 
 van 28 januari 2026
 
 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie wat betreft het gebruik van schellak (E 904) in voeding voor medisch gebruik in tablet- en drageevorm
 (Voor de EER relevante tekst)
 
 
 DE EUROPESE COMMISSIE,
 
 Gezien het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
 
 
 Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 10, lid 3, en artikel 14,
 
 
 Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (2), en met name artikel 7, lid 5,
 
 Overwegende hetgeen volgt:
 
 
 
 
 
 
 
 (1)
 
 
 In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en de desbetreffende gebruiksvoorwaarden.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (2)
 
 
 Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (3) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven vastgesteld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (3)
 
 
 Die lijsten kunnen overeenkomstig de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 bedoelde uniforme procedure hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (4)
 
 
 Overeenkomstig bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is schellak (E 904) toegelaten voor gebruik als levensmiddelenadditief in verschillende levensmiddelencategorieën.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (5)
 
 
 Op 25 oktober 2018 is bij de Commissie een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor het gebruik van schellak (E 904) als glansmiddel in levensmiddelencategorie 13.2 “Voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4) (met uitzondering van producten van levensmiddelencategorie 13.1.5)” voor levensmiddelen in tablet- en drageevorm. Die aanvraag is vervolgens overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 toegankelijk gemaakt voor de lidstaten.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (6)
 
 
 Schellak (E 904) dat als glansmiddel wordt gebruikt, biedt een beschermende coating van levensmiddelen voor medisch gebruik in tablet- en drageevorm. Wanneer schellak (E 904) op de buitenkant van tabletten wordt aangebracht, beschermt het deze met name tegen uiteenvallen tot de tabletten de darmen bereiken, wat ervoor zorgt dat de werkzame bestanddelen van de tabletten op de goede plek vrijkomen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (7)
 
 
 Op 1 augustus 2024 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een wetenschappelijk advies uitgebracht over de herbeoordeling van schellak (E 904) als levensmiddelenadditief en over de nieuwe aanvraag betreffende de uitbreiding van het gebruik van schellak (E 904) in dieetvoeding voor medisch gebruik (5). De EFSA heeft een ADI van 4 mg/kg lichaamsgewicht per dag voor door fysisch ontkleuren geproduceerde wasvrije schellak (E 904) afgeleid en heeft opgemerkt dat de ADI voor verschillende leeftijdsgroepen bij het 95e percentiel van de blootstelling werd overschreden. Rekening houdend met de lage overschrijding en het feit dat zowel de schatting van de blootstelling als de toxicologische evaluatie van schellak aan de voorzichtige kant waren, was de EFSA in dit geval echter van mening dat de overschrijding van de ADI geen veiligheidsrisico zou opleveren. Daarnaast heeft de EFSA aanbevolen om informatie over washoudende schellak uit de specificaties te schrappen, aangezien het niet als levensmiddelenadditief wordt gebruikt en er geen gegevens beschikbaar waren om de veiligheid ervan te bevestigen. De EFSA heeft ook aanbevolen om gegevens te verzamelen over de identiteit en de niveaus van de verontreinigingen met organochloorverbindingen in E 904, om de tijdelijke ADI voor door chemisch bleken geproduceerde schellak te heroverwegen, de definitie van het levensmiddelenadditief te herzien, de specificaties voor door chemisch bleken en fysisch ontkleuren verkregen schellak te scheiden, de maximumwaarden voor lood te verlagen en te overwegen grenswaarden voor andere toxische elementen in te voeren die mogelijk in schellak aanwezig zijn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (8)
 
 
 Daarom moet het gebruik van schellak (E 904) als glansmiddel in voeding voor medisch gebruik in tablet- en drageevorm worden toegestaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (9)
 
 
 Aangezien washoudend schellak niet als levensmiddelenadditief wordt gebruikt en er geen gegevens beschikbaar waren om de veiligheid ervan te bevestigen, is het passend om de informatie over washoudend schellak uit de specificaties voor schellak (E 904) te schrappen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (10)
 
 
 De Verordeningen (EG) nr. 1333/2008 en (EU) nr. 231/2012 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (11)
 
 
 De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
 
 
 
 
 
 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
 
 
 
 Artikel 1
 Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening.
 
 
 Artikel 2
 De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
 
 
 Artikel 3
 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
 
 
 
 
 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
 Gedaan te Brussel, 28 januari 2026.
 
 
 Voor de Commissie
 
 
 De voorzitter
 
 Ursula VON DER LEYEN
 
 
 
 
 
 
 (1)  
 PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.
 
 (2)  
 PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.
 
 (3)  Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven (PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).
 
 (4)  Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
 
 (5)  EFSA-panel voor levensmiddelenadditieven en aroma’s, 2024, “Re-evaluation of shellac (E 904) as a food additive and a new application on the extension of use of shellac (E 904) in dietary foods for special medical purposes”, EFSA Journal, 22(8), e8897, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8897.
 
 
 
 
 BIJLAGE I
 In deel E van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt in levensmiddelencategorie 13.2 “Voeding voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 (met uitzondering van producten die onder categorie 13.1.5 vallen)” de volgende vermelding ingevoegd tussen de vermeldingen voor de levensmiddelenadditieven E 491-495 Sorbitaanesters en E 950 Acesulfaam-K:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 “E 904
 
 
 Schellak
 
 
 46 000 
 
 
  
 
 
 alleen in tablet- of drageevorm”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 BIJLAGE II
 In de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt de vermelding voor “E 904 Schellak” als volgt gewijzigd:
 
 
 
 
 
 
 1)
 
 
 de specificatie “Definitie” wordt vervangen door:
 
 
 
 
 
 
 “Definitie
 
 
 Schellak is gezuiverde en gebleekte lak, de harsachtige afscheiding van het insect Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (familie Coccidae). De was wordt door filtratie verwijderd.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2)
 
 
 de specificatie “Beschrijving” wordt vervangen door:
 
 
 
 
 
 
 “Beschrijving
 
 
 Wasvrije gebleekte schellak: gebroken witte tot lichtgele, amorfe, korrelige hars”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 3)
 
 
 de specificatie “Was” wordt vervangen door:
 
 
 
 
 
 
 “Was
 
 
 maximaal 0,2 %”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/189/oj
 ISSN 1977-0758 (electronic edition)
 
////////////////////////$(document).ready(function(){generateTOC(true,'', 'Naar boven','false');scrollToCurrentUrlAnchor();});