Uitvoeringsverordening (EU) 2026/577 van de Commissie van 17 maart 2026 tot goedkeuring van 2,2-dibroom-2-cyaanaceetamide (DBNPA) als een bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 11 overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
European Union — Verordening 
Datum: 2026-03-17 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


Publicatieblad van de Europese Unie
 
 
 NL
 L-serie
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2026/577
 
 
 18.3.2026
 
 
 
 
 
 
 
 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2026/577 VAN DE COMMISSIE
 
 van 17 maart 2026
 
 tot goedkeuring van 2,2-dibroom-2-cyaanaceetamide (DBNPA) als een bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 11 overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
 (Voor de EER relevante tekst)
 
 
 DE EUROPESE COMMISSIE,
 
 Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
 
 
 Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
 
 Overwegende hetgeen volgt:
 
 
 
 
 
 
 
 (1)
 
 
 In bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden. Die lijst bevat 2,2-dibroom-2-cyaanaceetamide (DBNPA) (EG-nummer: 233-539-7, CAS-nummer: 10222-01-2) voor productsoort 11.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (2)
 
 
 DBNPA is beoordeeld voor gebruik in biociden van productsoort 11 (conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen), zoals beschreven in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), wat overeenstemt met productsoort 11 (conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen), zoals beschreven in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (3)
 
 
 Denemarken is als lidstaat-rapporteur aangewezen en de beoordelende bevoegde autoriteit van Denemarken heeft het beoordelingsrapport en haar conclusies op 8 maart 2024 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) ingediend.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (4)
 
 
 Overeenkomstig artikel 75, lid 1, tweede alinea, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt het Comité voor biociden het advies van het Agentschap over de aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof op. Overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 in samenhang met artikel 75, leden 1 en 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft het Comité voor biociden op 26 november 2024 het advies van het Agentschap (4) aangenomen, waarin rekening is gehouden met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (5)
 
 
 Volgens het advies van het Agentschap wordt DBNPA beschouwd als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die schadelijk kunnen zijn voor de mens, en voldoet DBNPA daarom aan het uitsluitingscriterium van artikel 5, lid 1, punt d), van Verordening (EU) nr. 528/2012 en komt de stof bijgevolg overeenkomstig artikel 10, lid 1, punt a), van die verordening in aanmerking om te worden vervangen. Bovendien wordt DBNPA beschouwd als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die schadelijk kunnen zijn voor niet-doelorganismen en komt DBNPA om die reden overeenkomstig artikel 10, lid 1, punt e), van die verordening ook in aanmerking om te worden vervangen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (6)
 
 
 Krachtens Verordening (EU) nr. 528/2012 kunnen werkzame stoffen die aan een uitsluitingscriterium voldoen, alleen worden goedgekeurd als zij voldoen aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, en aan ten minste een van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van die verordening.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (7)
 
 
 Van 27 juni 2024 tot en met 26 augustus 2024 heeft het Agentschap overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een raadpleging van derden gehouden met betrekking tot informatie over mogelijke beschikbare vervangende stoffen en om informatie te verzamelen over de vraag of aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van die verordening was voldaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (8)
 
 
 Het Agentschap concludeert in zijn advies dat van biociden van productsoort 11 die DBNPA bevatten, kan worden verwacht dat zij aan de criteria van artikel 19, lid 1, punt b), van Verordening (EU) nr. 528/2012 voldoen, mits bepaalde voorwaarden voor het gebruik ervan in acht worden genomen. Daarnaast heeft het Agentschap geconcludeerd dat voor specifieke toepassingen aan ten minste een van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (9)
 
 
 Het advies van het Agentschap en de bijdragen aan de raadpleging van derden zijn met vertegenwoordigers van de lidstaten in het Permanent Comité voor biociden besproken. De vertegenwoordigers van de lidstaten is ook verzocht aan te geven of hun lidstaten van mening waren dat aan ten minste een van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 zou zijn voldaan, en dat antwoord te motiveren.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (10)
 
 
 Uit de analyse van alle gegevens uit de aanvraag, de openbare raadpleging, het advies van het Agentschap en de standpunten van de lidstaten blijkt dat DBNPA momenteel in alle lidstaten noodzakelijk is voor bepaalde toepassingen vanwege het ontbreken van toereikende en geschikte alternatieven.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (11)
 
 
 DBNPA is momenteel nodig voor de kortetermijnconservering (conservering tot maximaal 14 dagen) van vloeistoffen die door industriële of professionele gebruikers worden toegepast in gesloten koelwatersystemen met recirculatie. Er werden 96 werkzame stoffen onderzocht als mogelijke alternatieven voor DBNPA voor een dergelijk gebruik. Van die stoffen zijn oxidatoren technisch niet compatibel met een dergelijk gebruik omdat zij sterk corrosief zijn en niet compatibel met additieven voor waterbehandeling. Werkzame stoffen die geen oxiderende werking hebben, werken te traag, zijn niet compatibel met additieven voor waterbehandeling of hebben in vergelijking met DBNPA niet een toereikende curatieve werking. Er konden dus geen geschikte chemische alternatieven worden gevonden voor het gebruik van DBNPA bij de kortetermijnconservering van vloeistoffen in gesloten koelwatersystemen met recirculatie.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (12)
 
 
 DBNPA is momenteel nodig voor de kortetermijnconservering van vloeistoffen die door industriële of professionele gebruikers worden toegepast in open koelwatersystemen. De behandeling van open koelwatersystemen is van bijzonder belang vanwege het risico van vermeerdering van legionellabacteriën. Voor dat gebruik werden 96 werkzame stoffen onderzocht als mogelijke alternatieven voor DBNPA. Van die stoffen hebbenoxidatoren een vaker corrosieve eigenschappen, en zij zijn niet compatibel met additieven voor waterbehandeling. Werkzame stoffen die geen oxiderende werking hebben, zijn niet doeltreffend bij het snel verlagen van de hoeveelheid bacteriën, met name met het oog op de preventie van de vermenigvuldiging van legionellabacteriën. Er konden dus geen geschikte chemische alternatieven worden gevonden voor het gebruik van DBNPA voor de kortetermijnconservering van vloeistoffen in open koelwatersystemen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (13)
 
 
 Alternatieve, niet-chemische methoden (ultraviolette straling, behandeling met elektrolyse, gepulseerde energie, verschillende soorten membraanfiltratie, mediafiltratie, filtratie met actieve kool, thermische behandeling, cavitatie, gammastraling) voor de kortetermijnconservering van vloeistoffen die worden gebruikt in gesloten koelwatersystemen met recirculatie en van vloeistoffen die worden gebruikt in open koelwatersystemen, kunnen worden toegepast als plaatselijke behandeling. Met de niet-chemische alternatieve methoden kunnen de snelwerkende eigenschappen van DBNPA echter niet worden geëvenaard. Het Agentschap heeft geconcludeerd dat de niet-chemische alternatieve methoden voor de onderzochte toepassingen als aanvulling maar niet als volledige vervanging van DBNPA moeten worden erkend. De vertegenwoordigers van de lidstaten in het Permanent Comité voor biociden waren het eens met deze conclusie.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (14)
 
 
 Uit de analyse van de verzamelde gegevens blijkt dat de niet-goedkeuring van DBNPA als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 11 voor kortetermijnconservering van vloeistoffen die worden gebruikt in open koelwatersystemen, bij gebrek aan geschikte alternatieven voor DBNPA zou leiden tot meer gevallen van legionellose en meer mogelijke sterfgevallen. Aangezien legionairsziekte wordt beschouwd als een ernstig gevaar voor de gezondheid van de mens, wordt voor die toepassing van DBNPA dus aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt b), van Verordening (EU) nr. 528/2012 voldaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (15)
 
 
 Als DBNPA niet zou worden goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 11 voor de kortetermijnconservering van vloeistoffen die worden gebruikt in gesloten koelwatersystemen met recirculatie en van vloeistoffen die worden gebruikt in open koelwatersystemen, zou dit bovendien leiden tot schade aan apparatuur, meer afval en een grotere behoefte aan reiniging en reparatie. Aangezien er geen geschikte alternatieven voor DBNPA voor die toepassingen zijn en er geen onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu als gevolg van de beoordeelde toepassing zijn vastgesteld, zou de niet-goedkeuring van DBNPA als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 11 onevenredig grote negatieve gevolgen hebben voor de maatschappij in vergelijking met de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu die voortvloeien uit het gebruik van de stof voor de kortetermijnconservering van vloeistoffen die worden gebruikt in gesloten koelwatersystemen met recirculatie en voor de kortetermijnconservering van vloeistoffen die worden gebruikt in open koelwatersystemen. Voor die toepassingen is dus voldaan aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (16)
 
 
 Daarom wordt geacht te zijn voldaan aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 in samenhang met de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt b), van die verordening voor het gebruik van DBNPA voor de kortetermijnconservering van vloeistoffen die worden gebruikt in open koelwatersystemen, en met de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van die verordening voor het gebruik van DBNPA voor de kortetermijnconservering van vloeistoffen die worden gebruik in gesloten koelwatersystemen met recirculatie.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (17)
 
 
 Bijgevolg moet DBNPA worden goedgekeurd voor gebruik in biociden van productsoort 11, mits bepaalde voorwaarden in acht worden genomen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (18)
 
 
 Aangezien DBNPA voldoet aan het uitsluitingscriterium van artikel 5, lid 1, punt d), van Verordening (EU) nr. 528/2012, moet de goedkeuring worden verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar, zoals bepaald in artikel 4, lid 1, tweede volzin, van die verordening.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (19)
 
 
 Overeenkomstig punt 10 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet de beoordeling van het biocide een evaluatie omvatten van de vraag of op het grondgebied van de betrokken lidstaat aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt b) of c), van die verordening is voldaan. Er moet worden bepaald dat biociden van productsoort 11 die DBNPA bevatten, alleen voor gebruik in lidstaten mogen worden toegelaten als aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt b) of c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (20)
 
 
 Aangezien biociden van productsoort 11 die DBNPA bevatten, alleen mogen worden toegelaten voor de kortetermijnconservering van vloeistoffen die worden gebruikt in gesloten koelwatersystemen met recirculatie en van vloeistoffen die worden gebruikt in open koelwatersystemen, kunnen er naar verwachting geen met deze specifieke toepassingen in verband te brengen behandelde voorwerpen in de EU in de handel worden gebracht die met DBNPA zijn behandeld of die deze stof bevatten. Daarom mag het in de handel brengen van behandelde voorwerpen die met DBNPA zijn behandeld of die DBNPA bevatten voor productsoort 11 niet worden toegestaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (21)
 
 
 Er moet in een redelijke termijn worden voorzien voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, zodat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (22)
 
 
 De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
 
 
 
 
 
 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
 
 
 
 Artikel 1
 2,2-Dibroom-2-cyanoaceetamide (DBNPA) wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 11, mits de in de bijlage vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.
 
 
 Artikel 2
 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
 
 
 
 
 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
 Gedaan te Brussel, 17 maart 2026.
 
 
 Voor de Commissie
 
 
 De voorzitter
 
 Ursula VON DER LEYEN
 
 
 
 
 
 
 (1)  
 PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
 
 (2)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).
 
 (3)  Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
 
 (4)  Advies van het Comité voor biociden over de aanvraag tot goedkeuring van de werkzame stof 2,2-dibroom-2-cyaanaceetamide (DBNPA), productsoort 11, ECHA/BPC/448/2024, aangenomen op 26 november 2024.
 
 
 
 
 BIJLAGE
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Triviale naam
 
 
 IUPAC-benaming
 Identificatienummers
 
 
 Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1)
 
 
 
 Datum van goedkeuring
 
 
 Datum van het verstrijken van de goedkeuring
 
 
 Productsoort
 
 
 Specifieke voorwaarden
 
 
 
 
 DBNPA
 
 
 IUPAC-benaming:
 2,2-dibroom-2-cyaanaceetamide
 EG-nr.: 233-539-7
 CAS-nr.: 10222-01-2
 
 
 Minimale zuiverheid van de beoordeelde werkzame stof: 98,0 %
 
 
 1 juli 2027
 
 
 30 juni 2032
 
 
 11
 
 
 2,2-Dibroom-2-cyanoaceetamide (DBNPA) komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, punten a) en e), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
 Aan de toelating voor biociden die de werkzame stof DBNPA bevatten, worden de volgende voorwaarden verbonden:
 
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 bij de beoordeling van het product wordt bijzondere aandacht besteed aan de blootstelling, de risico’s en de werkzaamheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen onderwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 overeenkomstig punt 10 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet bij de beoordeling van het product worden nagegaan of aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt b) of c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 c)
 
 
 producten mogen alleen voor gebruik in de lidstaten worden toegelaten indien aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt b) of c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 d)
 
 
 producten mogen alleen worden toegelaten voor de kortetermijnconservering (conservering tot maximaal 14 dagen) door industriële gebruikers van:
 
 
 
 
 
 
 i)
 
 
 vloeistoffen die worden gebruikt in gesloten koelwatersystemen met recirculatie;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ii)
 
 
 vloeistoffen die worden gebruikt in open koelwatersystemen;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 e)
 
 
 bij de beoordeling van het product wordt bijzondere aandacht besteed aan industriële en professionele gebruikers.
 
 
 
 
 Behandelde voorwerpen die zijn behandeld met DBNPA of die deze stof bevatten, mogen niet in de handel worden gebracht.
 
 
 
 
 
 
 (1)  De in deze kolom vermelde zuiverheid is de minimale zuiverheidsgraad van de beoordeelde werkzame stof. De werkzame stof in het op de markt aangeboden product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, mits bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.
 
 
 
 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/577/oj
 ISSN 1977-0758 (electronic edition)
 
////////////////////////$(document).ready(function(){generateTOC(true,'', 'Naar boven','false');scrollToCurrentUrlAnchor();});