Uitvoeringsverordening (EU) 2026/373 van de Commissie van 20 februari 2026 tot goedkeuring van formaldehyde vrijgekomen uit de reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 1:1) als een bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 2, 11 en 13 overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
European Union — Verordening 
Datum: 2026-02-20 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


Publicatieblad van de Europese Unie
 
 
 NL
 L-serie
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2026/373
 
 
 23.2.2026
 
 
 
 
 
 
 
 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2026/373 VAN DE COMMISSIE
 
 van 20 februari 2026
 
 tot goedkeuring van formaldehyde vrijgekomen uit de reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 1:1) als een bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 2, 11 en 13 overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
 (Voor de EER relevante tekst)
 
 
 DE EUROPESE COMMISSIE,
 
 Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
 
 
 Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
 
 Overwegende hetgeen volgt:
 
 
 
 
 
 
 
 (1)
 
 
 In bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden. In die lijst zijn ook reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 1:1) (hierna “HPT” genoemd) voor de productsoorten 2, 11 en 13 opgenomen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (2)
 
 
 HPT is beoordeeld voor gebruik in biociden van de productsoorten 2 (desinfecterende middelen voor privégebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden), 11 (conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen) en 13 (conserveringsmiddelen voor metaalbewerkingsvloeistoffen) als beschreven in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), die overeenstemmen met de productsoorten 2 (desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt), 11 (conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen) en 13 (vloeibare conserveringsmiddelen voor bewerking en versnijden) als beschreven in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (3)
 
 
 Oostenrijk is als lidstaat-rapporteur aangewezen en de beoordelende bevoegde autoriteit van Oostenrijk heeft het beoordelingsrapport samen met haar conclusies op 29 september 2016 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) ingediend. Na de indiening van het beoordelingsrapport hebben tijdens door het agentschap georganiseerde technische vergaderingen besprekingen plaatsgevonden.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (4)
 
 
 Overeenkomstig artikel 75, lid 1, tweede alinea, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt het Comité voor biociden het advies van het Agentschap over de aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof op. Overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 in samenhang met artikel 75, leden 1 en 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft het Comité voor biociden op 29 juni 2017 de adviezen van het Agentschap voor elke beoordeelde productsoort (“de adviezen van 29 juni 2017”) (4)
 , (5)
 , (6) aangenomen, waarin rekening is gehouden met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (5)
 
 
 Volgens de adviezen van 29 juni 2017 is HPT overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (7) ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1B, en voldoet het derhalve aan het uitsluitingscriterium van artikel 5, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (6)
 
 
 Volgens de adviezen van 29 juni 2017 voldeed HPT niet aan de criteria om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als voor de voortplanting giftige stof van categorie 2 te worden ingedeeld, en werd het daarom niet geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012, in afwachting van de vaststelling van gedelegeerde handelingen tot vaststelling van de wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (7)
 
 
 Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie (8) tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 is op 7 december 2017 in werking getreden en is van toepassing sinds 7 juni 2018.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (8)
 
 
 In afwachting van de toepassing van de nieuwe wetenschappelijke criteria van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 en om duidelijkheid te verschaffen over de gevaarlijke eigenschappen van HPT en de risico’s die voortvloeien uit het gebruik van die stof, heeft de Commissie het Agentschap op 26 april 2018 overeenkomstig artikel 75, lid 1, tweede alinea, punt g), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verzocht (9) zijn adviezen van 29 juni 2017 te herzien en te verduidelijken of HPT ook op basis van de in die gedelegeerde verordening vastgestelde wetenschappelijke criteria hormoonontregelende eigenschappen heeft.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (9)
 
 
 Het Agentschap heeft op 8 juni 2022 zijn herziene adviezen (“de adviezen van 8 juni 2022”) (10)
 , (11)
 , (12) goedgekeurd. Volgens de adviezen van 8 juni 2022 kon op basis van de beschikbare gegevens en de criteria van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 niet worden geconcludeerd of HPT hormoonontregelende eigenschappen heeft die schadelijke effecten kunnen hebben op mens en milieu (niet-doelorganismen). Gezien de bekende zeer gevaarlijke eigenschappen van deze stof, waarmee reeds aan het uitsluitingscriterium van artikel 5, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt voldaan, en om wetenschappelijke redenen, heeft het Agentschap echter niet om nadere gegevens verzocht.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (10)
 
 
 Op 18 juli 2023 heeft de Commissie het Agentschap overeenkomstig artikel 75, lid 1, tweede alinea, punt g), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verzocht (13) zijn advies over productsoort 13 te herzien, aangezien de werkzaamheid van het representatieve biocide niet op passende wijze is beoordeeld overeenkomstig het desbetreffende richtsnoer van het Agentschap betreffende werkzaamheid (14), en aangezien dit noch bij de beoordeling door de beoordelende bevoegde autoriteit, noch bij de collegiale toetsing door het Agentschap naar behoren is vastgesteld. Gegevens van niveau 2 die de werkelijke omstandigheden weergeven, hadden moeten worden opgevraagd en beoordeeld. Het Comité voor biociden heeft op 29 mei 2024 het herziene advies van het Agentschap voor productsoort 13 goedgekeurd (15).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (11)
 
 
 Krachtens Verordening (EU) nr. 528/2012 kunnen werkzame stoffen die aan een uitsluitingscriterium voldoen, alleen worden goedgekeurd als zij voldoen aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, en aan ten minste één van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van die verordening.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (12)
 
 
 Tussen 5 september en 4 november 2017 heeft de Commissie, met de steun van het Agentschap, een openbare raadpleging gehouden om bij te dragen aan het verzamelen van informatie over de vraag of aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 was voldaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (13)
 
 
 De Commissie heeft het Agentschap op 17 februari 2023 overeenkomstig artikel 75, lid 1, tweede alinea, punt g), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verzocht advies uit te brengen (16) over de beoordeling van de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieven voor HPT voor de respectieve productsoorten. Het Comité voor biociden heeft op 23 november 2023 het desbetreffende advies van het Agentschap (“het advies van 23 november 2023”) (17) goedgekeurd. In dat advies kende het Agentschap HPT de nieuwe naam “formaldehyde vrijgekomen uit de reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 1:1)” toe (hierna “RP 1:1” genoemd).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (14)
 
 
 Het advies van 23 november 2023 en de bijdragen aan de openbare raadpleging zijn met vertegenwoordigers van de lidstaten in het Permanent Comité voor biociden besproken. De vertegenwoordigers van de lidstaten is ook verzocht aan te geven of hun lidstaten van mening waren dat aan ten minste een van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 zou zijn voldaan, en dat antwoord te motiveren.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (15)
 
 
 Uit de analyse van alle gegevens uit de aanvraagdossiers, de openbare raadpleging en de standpunten van de lidstaten blijkt dat RP 1:1 momenteel in alle lidstaten nodig is voor bepaalde toepassingen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (16)
 
 
 RP 1:1 is beoordeeld voor het gebruik in biociden van productsoort 2 voor industrieel en professioneel gebruik als formulering voor het reinigen van metaalbewerkingssystemen. Verschillende werkzame stoffen werden onderzocht als mogelijke alternatieven voor RP 1:1 voor een dergelijk gebruik: actief chloor, door middel van elektrolyse verkregen uit natriumchloride; uit calciumhypochloriet vrijgekomen actief chloor, uit chloor vrijgekomen actief chloor; uit hypochlorigzuur vrijgekomen actief chloor; uit natriumhypochloriet vrijgekomen actief chloor; aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur (amfolyt); bifenyl-2-ol; calciumdihydroxide/calciumhydroxide/gebluste kalk/kalkhydraat; calciummagnesiumoxide/dolomitische kalk; calciummagnesiumtetrahydroxide/calciummagnesiumhydroxide/dolomitisch kalkhydraat; calciumoxide/kalk/ongebluste kalk; chloorcresol; citroenzuur; kopersulfaat-pentahydraat; didecyldimethylammoniumchloride (DDAC); formaldehyde; glutaaraldehyde; zoutzuur; waterstofperoxide; L-(+)-melkzuur; mengsel van 5-chloor-2-methyl-2H-isothiazool-3-on en 2-methyl-2H-isothiazool-3-on (mengsel van CMIT/MIT); nonaanzuur; uit zuurstof gegenereerd ozon; perazijnzuur; uit tetra-acetylethyleendiamine en natriumpercarbonaat verkregen perazijnzuur; propaan-1-ol, propaan-2-ol; reactiemassa van perazijnzuur en peroxycaprylzuur; azijn; 5-chloor-2-(4-chloorfenoxy)fenol (DCPP), en formaldehyde vrijgekomen uit de reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 3:2) (“RP 3:2”). Volgens de analyse van de verzamelde informatie zou geen van deze werkzame stoffen echter een geschikt alternatief voor RP 1:1 voor het onderzochte gebruik kunnen zijn vanwege onvoldoende werkzaamheid, problemen met de technische compatibiliteit of risico’s. Er zijn geen niet-chemische alternatieven gevonden voor het onderzochte gebruik van RP 1:1 in biociden van productsoort 2. Desinfectie van metaalbewerkingssystemen is nodig voor de juiste werking van deze systemen, aangezien er bederf kan optreden in apparatuur (vaten, buizen, filters), wat tot verontreiniging van metaalbewerkingsvloeistoffen kan leiden. Ook is er sprake van een groter risico voor metaalwerkers als de mogelijkheid bestaat dat ziekteverwekkers vloeistoffen en apparatuur voor eindgebruik verontreinigen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (17)
 
 
 RP 1:1 is beoordeeld voor het gebruik in biociden van productsoort 11 voor de conservering van vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen in gesloten systemen, die worden gehanteerd door industriële of professionele gebruikers. Verschillende werkzame stoffen werden onderzocht als mogelijke alternatieven voor RP 1:1 voor een dergelijk gebruik: 2-methyl-2H-isothiazool-3-on (MIT), 1,2-benzisothiazoline-3-on (BIT), 2,2',2''-(hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol (HHT), 2,2-dibroom-2-cyanoaceetamide (DBNPA), glutaraaldehyde, mengsel van CMIT/MIT, perazijnzuur, polyhexamethyleenbiguanide hydrochloride met een gemiddelde getalgemiddelde molecuulmassa (Mn) van 1 600 en een gemiddelde polydispersiteitsindex (PDI) van 1,8 (PHMB), uit zuurstof gegenereerd ozon, tetrakis(hydroxymethyl)fosfoniumsulfaat (2:1) (THPS), tetrahydro-1,3,4,6)-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazool-2,5(1H,3H)-dion (TMAD), en RP 3:2. Volgens de analyse van de verzamelde informatie zou geen van deze werkzame stoffen echter een geschikt alternatief voor RP 1:1 voor het onderzochte gebruik kunnen zijn vanwege problemen met de technische compatibiliteit of risico’s. Er zijn geen niet-chemische alternatieven gevonden voor het onderzochte gebruik van RP 1:1 in biociden van productsoort 11. Als gevolg van mogelijke corrosie en aangroei moeten vloeibare koel- en verwerkingssystemen in gesloten systemen worden geconserveerd om de correcte werking ervan te waarborgen en om milieuvervuiling te voorkomen, bijvoorbeeld als gevolg van het breken van pijpleidingen door corrosie.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (18)
 
 
 RP 1:1 is beoordeeld voor het gebruik in biociden van productsoort 13 voor de conservering van vloeistoffen voor het bewerken of versnijden van metaal, gehanteerd door industriële of professionele gebruikers. Verschillende werkzame stoffen werden onderzocht als mogelijke alternatieven voor RP 1:1 voor een dergelijk gebruik: 3-jood-2-propynylbutylcarbamaat (IPBC), BIT, bifenyl-2-ol, chloorcresol, DBNPA, diamine, HHT, MBIT, MIT, mengsel van CMIT/MIT, fenoxyethanol, TMAD en RP 3:2. Volgens de analyse van de verzamelde informatie zou geen van deze werkzame stoffen echter een geschikt alternatief voor RP 1:1 voor het onderzochte gebruik kunnen zijn vanwege onvoldoende werkzaamheid, problemen met de technische compatibiliteit of risico’s. Er zijn geen niet-chemische alternatieven gevonden voor het onderzochte gebruik van RP 1:1 in biociden van productsoort 13. Vanwege mogelijk bederf moeten vloeistoffen voor het bewerken of versnijden van metaal worden geconserveerd zodat deze systemen goed kunnen functioneren en producten voor downstreamgebruikers beschikbaar blijven. Zonder goede conservering is er ook sprake van een groter risico voor metaalwerkers als de mogelijkheid bestaat dat ziekteverwekkers vloeistoffen voor eindgebruik verontreinigen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (19)
 
 
 Uit de analyse van de verzamelde informatie blijkt derhalve dat het niet goedkeuren van RP 1:1 als werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 2, 11 en 13 een onevenredig negatief effect op de samenleving zou hebben vergeleken met het risico voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu van het gebruik van de stof als formulering voor het reinigen van metaalbewerkingssystemen (biociden van productsoort 2), voor de conservering van vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen in gesloten systemen (biociden van productsoort 11), en voor de conservering van vloeistoffen voor het bewerken of versnijden van metaal (biociden van productsoort 13). Voor die toepassingen is dus voldaan aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (20)
 
 
 Het Agentschap heeft geconcludeerd dat het gebruik van biociden die RP 1:1 bevatten voor de productsoorten 2, 11 en 13 geen onaanvaardbare risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu met zich meebrengt, wanneer buiten beschouwing wordt gelaten dat er geen conclusies zijn getrokken over de vraag of RP 1:1 hormoonontregelende eigenschappen heeft die schadelijke effecten kunnen hebben op mens en milieu (niet-doelorganismen) op basis van de criteria van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100, en wanneer risicobeperkende maatregelen worden toegepast om de blootstelling van mensen, dieren en het milieu aan RP 1:1 zoveel mogelijk te beperken. Vanwege de ontbrekende informatie heeft het Agentschap echter geen conclusies getrokken over het risiconiveau voor de menselijke gezondheid en het milieu dat het gebruik van RP 1:1 met zich meebrengt, rekening houdend met de hormoonontregelende eigenschappen van die stof.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (21)
 
 
 Daarom is op basis van de gegevens in de aanvragen uiteindelijk niet aangetoond dat van de representatieve biociden die RP 1:1 bevatten voor de productsoorten 2, 11 en 13, mag worden verwacht dat zij noch als zodanig, noch via hun residuen, onaanvaardbare effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu hebben, en dat zij naar verwachting zullen voldoen aan de criteria van artikel 19, lid 1, punt b), iii) en iv), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (22)
 
 
 Bij de beoordeling van de goedkeuringsvoorwaarden van artikel 4, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 moet echter rekening worden gehouden met de factor van artikel 19, lid 5, van die verordening. Overeenkomstig artikel 19, lid 5, van die verordening, en onverminderd de leden 1 en 4 van dat artikel, kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de voorwaarden van lid 1, punt b), iii) en iv), van dat artikel, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide is verbonden onder de in de toelating bepaalde voorwaarden, hetgeen vergelijkbaar is met de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012. Aangezien voor bepaalde toepassingen van RP 1:1 voor elke beoordeelde productsoort aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van die verordening is voldaan, wordt ook voor dezelfde toepassingen geacht aan de voorwaarde van artikel 19, lid 5, van die verordening te zijn voldaan. Derhalve wordt geacht te zijn voldaan aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012, in samenhang met de voorwaarden van artikel 5, eerste alinea, lid 2, punt c), van die verordening.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (23)
 
 
 Bijgevolg moet RP 1:1 worden goedgekeurd voor gebruik in biociden van de productsoorten 2, 11 en 13, mits bepaalde voorwaarden in acht worden genomen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (24)
 
 
 Aangezien RP 1:1 voldoet aan het uitsluitingscriterium van artikel 5, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012, moet de goedkeuring worden verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar, zoals bepaald in artikel 4, lid 1, tweede volzin, van die verordening.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (25)
 
 
 Overeenkomstig punt 10 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet de beoordeling van het biocide een beoordeling omvatten van de vraag of op het grondgebied van de betrokken lidstaat aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van die verordening is voldaan. Er moet worden bepaald dat biociden van de productsoorten 2, 11 en 13 die RP 1:1 bevatten, alleen voor gebruik in lidstaten mogen worden toegelaten als aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (26)
 
 
 Overeenkomstig artikel 4, lid 3, punten d) en g), en artikel 58, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 moet het in de handel brengen van behandelde voorwerpen die bewust RP 1:1 bevatten of ermee behandeld zijn bovendien worden onderworpen aan beperkingen en voorwaarden om een hoog veiligheidsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu en gelijke behandeling van in de Unie vervaardigde en ingevoerde behandelde voorwerpen te waarborgen. Met name mogen onder de voorwaarden die zijn vastgesteld in de goedkeuring van de toelating voor biociden van de productsoorten 2, 11 en 13 die RP 1:1 bevatten, alleen behandelde voorwerpen die met RP 1:1 zijn behandeld of die RP 1:1 bevatten in de handel worden gebracht waarbij RP 1:1 is gebruikt als formulering voor het reinigen van metaalbewerkingssystemen, voor de conservering van vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen in gesloten systemen, of voor de conservering van vloeistoffen voor het bewerken of versnijden van metaal.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (27)
 
 
 Er moet in een redelijke termijn worden voorzien voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, zodat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (28)
 
 
 De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
 
 
 
 
 
 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
 
 
 
 Artikel 1
 Formaldehyde vrijgekomen uit de reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 1:1) wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 2, 11 en 13, mits de in de bijlage vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.
 
 
 Artikel 2
 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
 
 
 
 
 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
 Gedaan te Brussel, 20 februari 2026.
 
 
 Voor de Commissie
 
 
 De voorzitter
 
 Ursula VON DER LEYEN
 
 
 
 
 
 
 (1)  
 PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
 
 (2)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).
 
 (3)  Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
 
 (4)  Comité voor biociden, Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1); Product-type: 2 (ECHA/BPC/161/2017), goedgekeurd op 29 juni 2017.
 
 (5)  Comité voor biociden, Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1); Product-type: 11 (ECHA/BPC/163/2017), goedgekeurd op 29 juni 2017.
 
 (6)  Comité voor biociden, Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1); Product-type: 13 (ECHA/BPC/164/2017), goedgekeurd op 29 juni 2017.
 
 (7)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
 
 (8)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie van 4 september 2017 tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 301 van 17.11.2017, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2017/2100/oj).
 
 (9)  Mandate requesting ECHA opinions under Article 75(1)(g) of the BPR — “Evaluation of the Endocrine disrupting properties of certain biocidal actives substances according to the new scientific criteria”.
 
 (10)  Comité voor biociden, Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1); Product-type: 2 (ECHA/BPC/330/2022), goedgekeurd op 8 juni 2022.
 
 (11)  Comité voor biociden, Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1); Product-type: 11 (ECHA/BPC/332/2022), goedgekeurd op 8 juni 2022.
 
 (12)  Comité voor biociden, Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1); Product-type: 13 (ECHA/BPC/333/2022), goedgekeurd op 8 juni 2022.
 
 (13)  Mandate requesting ECHA opinions under Article 75(1)(g) of the BPR — “Examination of efficacy tier 2 data on specific active substances acting as preservatives (product-types 6-13)”.
 
 (14)  
 Technical notes for guidance in support of Annex VI of Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council concerning the placing of biocidal products on the market — Common principles and practical procedures for the authorization and registration of products (korte titel: “TNsG on Product Evaluation” (februari 2008).
 
 (15)  Comité voor biociden, Opinion on the application for approval of the active substance: Formaldehyde released from the reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1); Product type: 13 (ECHA/BPC/427/2024), goedgekeurd op 29 mei 2024.
 
 (16)  Mandate requesting ECHA opinions under Article 75(1)(g) of the BPR — “Evaluation of the availability and suitability of alternatives to RP 1:1 (PT 2, 6, 11, 13) and RP 3:2 (PT 2, 6, 11, 12, 13)”.
 
 (17)  Comité voor biociden, Opinion on a request according to Article 75(1)(g) on the evaluation of the availability and suitability of alternatives to Formaldehyde released from the reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1) and (ratio 3:2) (korte titel: “RP 1:1 and RP 3:2 for PT 2, 6, 11, 12 (only RP 3:2) and 13” (ECHA/BPC/405/2023), goedgekeurd op 23 november 2023.
 
 
 
 
 BIJLAGE
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Triviale naam
 
 
 IUPAC-benaming
 Identificatienummers
 
 
 Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1)
 
 
 
 Datum van goed-keuring
 
 
 Datum van het verstrijken van de goed-keuring
 
 
 Productsoort
 
 
 Specifieke voorwaarden
 
 
 
 
 Formaldehyde vrijgekomen uit de reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 1:1)
 (“RP 1:1”)
 
 
 IUPAC-benaming:
 reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 1:1)
 EG-nr.: niet van toepassing
 CAS-nr.: niet van toepassing
 
 
 De werkzame stof moet worden beschouwd als stof met een onbekende of variabele samenstelling, complexe reactieproducten of biologische materialen (UVCB). De minimale zuiverheid bedraagt daarom 1 000  g/kg (100 gewichtsprocent).
 
 
 1 juni 2027
 
 
 31 mei 2032
 
 
 2
 
 
 RP 1:1 komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
 Aan de toelating voor biociden die de werkzame stof RP 1:1 bevatten, worden de volgende voorwaarden verbonden:
 
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 bij de beoordeling van het product wordt bijzondere aandacht besteed aan de blootstelling, de risico’s en de werkzaamheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen onderwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 overeenkomstig punt 10 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet bij de beoordeling van het product worden nagegaan of aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 c)
 
 
 producten mogen alleen voor gebruik in de lidstaten worden toegelaten indien aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 d)
 
 
 voor het gebruik van biociden die RP 1:1 bevatten, worden passende maatregelen genomen om ervoor te zorgen dat de blootstelling van mensen, dieren en het milieu aan RP 1:1 tot een minimum wordt beperkt;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 e)
 
 
 producten mogen alleen worden toegelaten voor industrieel of professioneel gebruik in formuleringen voor het reinigen van metaalbewerkingssystemen;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 f)
 
 
 bij de beoordeling van het product wordt bijzondere aandacht besteed aan:
 
 
 
 
 
 
 i)
 
 
 professionals en werknemers in de industrie;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ii)
 
 
 rioolwaterzuiveringsinstallaties, oppervlaktewater, en het terrestrische compartiment;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 g)
 
 
 de bevoegde autoriteiten van de lidstaten vermelden in de samenvatting van de productkenmerken van een biocide dat RP 1:1 bevat, de relevante gebruiksaanwijzing en voorzorgsmaatregelen die overeenkomstig artikel 58, lid 3, punt e), van Verordening (EU) nr. 528/2012 op het etiket van de behandelde voorwerpen moeten worden vermeld.
 
 
 
 
 Aan het in de handel brengen van behandelde voorwerpen die RP 1:1 bevatten of ermee zijn behandeld, worden de volgende voorwaarden verbonden:
 
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 er mogen alleen behandelde voorwerpen die met RP 1:1 zijn behandeld of die RP 1:1 bevatten in de handel worden gebracht waarbij RP 1:1 als formulering voor het reinigen van metaalbewerkingssystemen wordt gebruikt;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp dat RP 1:1 bevat of ermee is behandeld, moet ervoor zorgen dat op het etiket van dat behandelde voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde informatie wordt vermeld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 11
 
 
 RP 1:1 komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
 Aan de toelating voor biociden die de werkzame stof RP 1:1 bevatten, worden de volgende voorwaarden verbonden:
 
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 bij de beoordeling van het product wordt bijzondere aandacht besteed aan de blootstelling, de risico’s en de werkzaamheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen onderwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 overeenkomstig punt 10 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet bij de beoordeling van het product worden nagegaan of aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 c)
 
 
 producten mogen alleen voor gebruik in de lidstaten worden toegelaten indien aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 d)
 
 
 voor het gebruik van biociden die RP 1:1 bevatten, worden passende maatregelen genomen om ervoor te zorgen dat de blootstelling van mensen, dieren en het milieu aan RP 1:1 tot een minimum wordt beperkt;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 e)
 
 
 producten mogen alleen worden toegelaten voor de conservering van vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen in gesloten systemen, gehanteerd door industriële of professionele gebruikers;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 f)
 
 
 bij de beoordeling van het product wordt bijzondere aandacht besteed aan:
 
 
 
 
 
 
 i)
 
 
 professionals en werknemers in de industrie;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ii)
 
 
 rioolwaterzuiveringsinstallaties, oppervlaktewater, en het terrestrische compartiment;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 g)
 
 
 de bevoegde autoriteiten van de lidstaten vermelden in de samenvatting van de productkenmerken van een biocide dat RP 1:1 bevat, de relevante gebruiksaanwijzing en voorzorgsmaatregelen die overeenkomstig artikel 58, lid 3, punt e), van Verordening (EU) nr. 528/2012 op het etiket van de behandelde voorwerpen moeten worden vermeld.
 
 
 
 
 Aan het in de handel brengen van behandelde voorwerpen die RP 1:1 bevatten of ermee zijn behandeld, worden de volgende voorwaarden verbonden:
 
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 er mogen alleen behandelde voorwerpen die met RP 1:1 zijn behandeld of die RP 1:1 bevatten in de handel worden gebracht waarbij RP 1:1 voor de conservering van vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen in gesloten systemen wordt gebruikt;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp dat RP 1:1 bevat of ermee is behandeld, moet ervoor zorgen dat op het etiket van dat behandelde voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde informatie wordt vermeld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 13
 
 
 RP 1:1 komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
 Aan de toelating voor biociden die de werkzame stof RP 1:1 bevatten, worden de volgende voorwaarden verbonden:
 
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 bij de beoordeling van het product wordt bijzondere aandacht besteed aan de blootstelling, de risico’s en de werkzaamheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen onderwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 overeenkomstig punt 10 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet bij de beoordeling van het product worden nagegaan of aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 c)
 
 
 producten mogen alleen voor gebruik in de lidstaten worden toegelaten indien aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 d)
 
 
 voor het gebruik van biociden die RP 1:1 bevatten, worden passende maatregelen genomen om ervoor te zorgen dat de blootstelling van mensen, dieren en het milieu aan RP 1:1 tot een minimum wordt beperkt;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 e)
 
 
 producten mogen alleen worden toegelaten voor de conservering van vloeistoffen voor het bewerken of versnijden van metaal, gehanteerd door industriële of professionele gebruikers;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 f)
 
 
 bij de beoordeling van het product wordt bijzondere aandacht besteed aan:
 
 
 
 
 
 
 i)
 
 
 professionals en werknemers in de industrie;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ii)
 
 
 rioolwaterzuiveringsinstallaties, oppervlaktewater, en het terrestrische compartiment;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 g)
 
 
 de bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten in de samenvatting van de productkenmerken van een biocide dat RP 1:1 bevat, de relevante gebruiksaanwijzing en voorzorgsmaatregelen vermelden die overeenkomstig artikel 58, lid 3, tweede alinea, punt e), van Verordening (EU) nr. 528/2012 op het etiket van de behandelde voorwerpen moeten worden vermeld.
 
 
 
 
 Aan het in de handel brengen van behandelde voorwerpen die RP 1:1 bevatten of ermee zijn behandeld, worden de volgende voorwaarden verbonden:
 
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 alleen vloeistoffen voor het bewerken of versnijden van metaal die met RP 1:1 zijn behandeld of die RP 1:1 bevatten mogen in de handel worden gebracht;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp dat RP 1:1 bevat of ermee is behandeld, zorgt ervoor dat op het etiket van dat behandelde voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde informatie wordt vermeld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (1)  De in deze kolom vermelde zuiverheid is de minimale zuiverheidsgraad van de beoordeelde werkzame stof. De werkzame stof in het op de markt aangeboden product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, mits bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.
 
 
 
 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/373/oj
 ISSN 1977-0758 (electronic edition)
 
////////////////////////$(document).ready(function(){generateTOC(true,'', 'Naar boven','false');scrollToCurrentUrlAnchor();});