Voortzetting van de behandeling van het wetsvoorstel Uitbreiding van de bestuurlijke handhavingsinstrumenten in de wetgeving op het gebied van de volksgezondheid (Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving) (31122)
Staten-Generaal — Handelingen 
Datum: 2014-06-30 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


2009-2010
 18
 
 
 
 Bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving
 Aan de orde is de voortzetting van de behandeling van: het wetsvoorstel Uitbreiding van de bestuurlijke handhavingsinstrumenten in
de wetgeving op het gebied van de volksgezondheid (Wet uitbreiding bestuurlijke
handhaving volksgezondheidswetgeving) (31122).
 
 (Zie vergadering van 26 mei 2009.)
 
 
 Ik heet de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van harte welkom
in de Eerste Kamer. Ik breng de Kamer in herinnering dat de plenaire behandeling
van dit wetsvoorstel heeft plaatsgevonden op 26 mei 2009. De stemming
over het wetsvoorstel is op 9 juni 2009 op verzoek van diverse fracties
van de plenaire agenda afgevoerd en tot nader order uitgesteld. Op 22 december
2009 heeft de commissie na het gevoerde schriftelijke overleg met de minister
van WVS besloten de plenaire behandeling te heropenen.
 
 
 De beraadslaging wordt heropend.
 
 
 
 Mevrouw
 Swenker
 VVD
 
 Voorzitter. Tijdens de plenaire behandeling van 26 mei jongstleden
betrof een belangrijk knelpunt voor de VVD-fractie de vraag in hoeverre er
samenloop van verschillende sancties kan plaatsvinden, en met name in hoeverre
het "ne bis in idem"-beginsel zou kunnen worden doorbroken. Daarbij ging het
met name over de samenloop van de bestuurlijke boete en het strafrecht. Naar
de mening van de VVD-fractie bood het toen voorliggende samenwerkingsprotocol
tussen de IGZ en het OM hierover onvoldoende duidelijkheid. Naar aanleiding
hiervan is door de minister zowel mondeling als schriftelijk een aantal uitspraken
gedaan, allereerst tijdens de mondelinge behandeling op 26 mei jongstleden.
De minister stelde toen dat conform de vierde tranche van de Awb strafbare
gedragingen aan het OM worden voorgelegd en dat het OM beslist of het strafrecht
wordt ingezet, zodat een bestuursrechtelijk traject altijd met instemming
van het OM moet worden ingegaan. Hieruit volgt volgens de VVD-fractie dat
het kennelijk aan het OM is om de beslissing te nemen welk traject wordt gevolgd.
De conclusie moet derhalve zijn dat het OM in feite het voortouw heeft in
de besluitvorming of de inspectie een bestuurlijke boete kan opleggen indien
het gaat om een strafbare gedraging waarbij samenloop bestaat.
 Vervolgens heeft de minister in december 2009 een en ander nader schriftelijk
uiteengezet, en wel in de brief van 4 december 2009, waaraan is toegevoegd
een handhavingsschema van de IGZ en een notitie inzake aanvulling op het informatieprotocol
IGZ-OM. Op grond van hetgeen in de brief, het handhavingsschema en deze aanvullende
notitie is vastgelegd, komt de VVD-fractie tot de volgende conclusies en vragen.
 Dubbele berechting is verboden als het gaat om gedragingen die zowel strafrechtelijk
als bestuursrechtelijk kunnen worden berecht. Bij de keuze dient, aldus het
handhavingsschema, ten aanzien van beroepsbeoefenaren "in eerste instantie
de procedure te worden gevolgd die het meest op de gezondheidszorg is gericht".
Dat wil zeggen: de bestuurlijke boete en het tuchtrecht. Daarbij is het strafrecht,
aldus de minister, een ultimum remedium als andere instrumenten falen of niet
voorhanden zijn.
 Geldt dit ook voor rechtspersonen? De VVD-fractie vraagt dit omdat de
minister het zo uitdrukkelijk heeft over "beroepsbeoefenaren". Kortom, geldt
ten aanzien van instellingen dezelfde filosofie? Deze passage uit het handhavingsschema
voor de IGZ is echter niet terug te vinden in de notitie inzake aanvulling
op het informatieprotocol. In deze notitie wordt veel geregeld omtrent de
wederzijdse informatie-uitwisseling en samenwerking, maar hierin wordt niet
datzelfde uitgangspunt geregeld dat "in beginsel die procedure moet worden
gevolgd die het meest op de gezondheidszorg is gericht". Kennelijk is het
OM, dat een eigen monopoliepositie heeft omtrent vervolging, nog steeds het
orgaan dat in een concrete casus op grond van eigen overwegingen beslist welk
sanctie-instrument wordt ingezet, zoals de minister overigens ook tijdens
de mondelinge behandeling stelde. Graag krijgt de VVD-fractie een duidelijk
antwoord van de minister op de vraag wat precies het uitgangspunt is en welke
opvatting het OM heeft en dus ook in de praktijk zal brengen. Is het datgene
wat in de brief van 4 december van de minister wordt verwoord of hetgeen
de minister tijdens de mondelinge behandeling heeft gesteld?
 Hieraan voegt de VVD-fractie nog enkele vragen toe. Wat is de status van
deze notitie? Is deze bindend voor betrokken partijen?
 Voorts is het is de VVD-fractie niet duidelijk hoe een en ander zich verhoudt
met de notitie van oktober 2008 van minister Hirsch Ballin over de vraag wanneer
het opleggen van een bestuurlijke boete en het toepassen van het strafrecht
aangewezen zijn. Minister Hirsch Ballin heeft daarover een, weliswaar niet
zo duidelijke, mening gegeven.
 Ook rijst in dit verband de vraag of er bij al deze afstemming, informatie-uitwisseling
en coördinatie nog wel sprake kan zijn van een lik-op-stukbenadering
door de inspectie. Dit was toch een van de belangrijkste redenen voor de minister
om te komen tot invoering van de bestuurlijke boete. Hoeveel tijd neemt al
deze afstemming wel niet in beslag? Graag een antwoord van de minister.
 Het laatste punt van de VVD-fractie betreft de geheimhoudingsplicht van
de IGZ. De minister heeft gesteld dat deze geheimhoudingsplicht "volledig
van toepassing" blijft, ook ten opzichte van andere bestuursorganen. Het OM
moet zelf bijvoorbeeld bij de bron de nodige informatie vergaren. Daarmee
is echter naar de mening van de VVD-fractie niet alles afgedekt, want wat
is de relatie met de Wet openbaarheid van bestuur (WOB)? De WOB kan de verplichting
inhouden, gegevens publiek te maken die het doorbreken van de geheimhoudingsplicht
rechtvaardigen. Met andere woorden: kan de IGZ, bijvoorbeeld door de rechter,
worden gedwongen om gegevens van onderzoeken, zoals onderzoek naar calamiteiten
of naar kwaliteitssystemen of themaonderzoeken, publiek te maken? Moet de
geheimhoudingsplicht niet zwaarder wegen, zo vraagt de VVD-fractie. Zo ja,
welke onderwerpen zou dit dan betreffen? Zo nee, wat is dan de betekenis van
"volledig van toepassing zijn" wat betreft de geheimhoudingsplicht? Graag
ziet de VVD-fractie de antwoorden van de minister op deze vragen tegemoet.
 
 
 
 De heer
 Putters
 PvdA
 
 Voorzitter. Ruim acht maanden geleden schorsten wij het debat over de
bestuurlijke handhaving. Er leefden in onze Kamer verschillende zorgen, onder
meer omtrent de relatie tussen de bestuurlijke boete en de OM-afdoening –
hierover hebben wij zojuist ook het een en ander gehoord – de integrale
visie op het kwaliteitstoezicht en de omgang met privacygevoelige informatie
bij grootschalige onderzoeken. De minister zegde toe, ons hierover schriftelijk
te informeren, opdat wij in derde termijn adequaat het debat hierover konden
afronden. Die schriftelijke reactie kregen wij kort voor kerst. Het heeft
dus even geduurd voordat onze vragen beantwoord werden, maar dan krijg je
ook wat! De grote stapel regels en protocollen neigt er zelfs toe om ons het
zicht op het bos door de bomen deels weer te ontnemen. Desalniettemin danken
wij de minister voor zijn openheid. De informatie heeft onze vragen ook een
stukje scherper gemaakt op een drietal punten.
 In de eerste plaats maakt mijn fractie zich zorgen om de visie op het
kwaliteitstoezicht. Wij delen met de minister het belang dat aan kwaliteit
van zorg wordt gehecht, maar vrezen dat hij in het toezicht al kan gaan vastlopen.
Verschillende wettelijke regelingen liggen ten grondslag aan het kwaliteitstoezicht
en er worden steeds meer sancties en boetes aan het instrumentarium van de
IGZ toegevoegd. De dikke stapel beleidsregels en protocollen bevestigt dat
beeld. Met die stapel documenten en een handhavingskader van de IGZ is bovendien
niet een visie op kwaliteitstoezicht op tafel gelegd. Ze zouden de uitwerkingen
van die visie moeten zijn en niet andersom. Stukjes toezichtsbeleid zitten
in verschillende wetten en protocollen, maar de samenhang zijn wij soms kwijt.
De relatie tussen intern en extern toezicht blijft ook onduidelijk. Het wordt
vooral helder dat de IGZ steeds meer op de bovenste trede van de interventieladder
gaat zitten, namelijk het direct ingrijpen in instellingen en het beboeten
van bestuurders en professionals. Dat leidt echter niet per definitie tot
meer grip op patiëntonveilige situaties. Het kan wel de kans vergroten
op het creëren van een schijnwerkelijkheid.
 In onze ogen is een andere werkwijze nodig, die evenwicht aanbrengt in
het gebruik van top-downinterventies en dialoog met en in instellingen. Wij
moeten een betere balans vinden tussen vrijblijvendheid en onterecht vertrouwen
in instellingen en professionals aan de ene kant en verstikkende bureaucratische
controledwang aan de andere kant. Wij denken aan een werkwijze die uitgaat
van een inspectie die toeziet op goed werkende kwaliteitssystemen en adequaat
risicomanagement door instellingen, maar die vervolgens intern meer ruimte
biedt voor visitaties en bijvoorbeeld interprofessionele toetsing. Daar horen
ook zaken bij als een betere inrichting van (medische) opleidingen, ook intern,
het organiseren van verbetertrajecten en het verbeteren van informatiesystemen.
Daar waar dat niet structureel op orde is, kunnen natuurlijk boetes en sancties
behulpzaam zijn.
 Recente misstanden in Twente en Emmen maken duidelijk dat de problemen
beginnen waar professionals, bestuurders en toezichthouders elkaar niet meer
de maat nemen, slecht onderling communiceren en onverschillig raken. Wij missen
een integrale visie op het kwaliteitstoezicht die daarop wel een antwoord
biedt en nadruk legt op het leren van fouten. Juist intern is aandacht voor
verantwoording over medisch handelen van belang, een visie die leidt tot een
ander samenspel tussen inspectie en zorgveld. Wij vragen op dit moment nog
niet om een nieuwe wet, al is die verleiding groot gezien de fragmentatie
van de regelgeving. Verschillende adviesrapporten pleitten in de afgelopen
jaren ook voor meer eenheid in de toezichtsregels. Wetten lossen echter ook
niet altijd alles op. Daarom verzoeken wij de minister om ons een visie op
korte termijn toe te zeggen die duidelijk maakt naar wat voor soort kwaliteitstoezicht
en kwaliteitstoezichthouder wij eigenlijk toe gaan. Afhankelijk van het antwoord
overwegen wij eventueel nog een motie.
 Ons tweede punt betreft de mogelijkheid van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
om grootschalige onderzoeken in zorginstellingen te verrichten en daarbij
medische dossiers in te zien zonder goedkeuring van patiënten en zonder
anonimisering door de instelling. De minister heeft duidelijk aangegeven dat
dit opgaat in situaties van calamiteiten, bij thematisch toezicht dat noodzakelijk
is voor de IGZ om haar taak proactief uit te oefenen en bij kindermishandeling.
Wij kunnen ons voorstellen dat de patiënt niet altijd om toestemming
gevraagd kan of moet worden, zoals bij sterfte en onaanspreekbaarheid, in
het geval dat ook de curator/mentor ook niet aanspreekbaar is of als er sprake
is van kindermishandeling en de ouders of voogd verdachte zijn. De minister
omschrijft die situaties ook. De regeling noemt die categorieën ook expliciet,
maar de toestemmingsvereiste vervalt generiek bij grootschalige onderzoeken.
Dat riep bij ons opnieuw de vraag op waarom niet enkel bij de zojuist genoemde
groepen patiënten de toestemmingsvereiste vervalt. In alle andere gevallen
is er met enige moeite wel aan de patiënt of aan de familie toestemming
te vragen. Is de minister bereid die verbijzondering aan te gaan brengen?
Onderkent hij niet met ons de risico's die ontstaan in de toegang tot privacygevoelige
en vaak emotiegeladen informatie? Wij vinden dat belangrijk, te meer daar
de instellingen hun dossiers ook niet hoeven te anonimiseren. Het argument
van de administratieve lasten voor instellingen blijven wij zwak vinden, zeker
als de toestemmingsvereiste generiek vervalt.
 De minister geeft aan dat in andere wetten allerlei waarborgen zijn aangebracht
om de privacy te borgen, maar die laten onverlet dat deze grootschalige onderzoeken
zonder toestemming en niet anoniem gaan plaatsvinden. Daarmee kunnen ook in
die grootschalige onderzoeken individuele gevallen uitgelicht worden. Dat
schiet het doel van de grootschalige onderzoeken voorbij. Wij delen de opvatting
dat de inspectie goed zicht moet hebben op de manier waarop de kwaliteit van
zorg er sectorbreed voorstaat, maar hechten ook aan de privacy van patiënten
veel waarde. Wij menen dat ofwel de toestemmingsvereiste enkel voor de expliciet
genoemde groepen patiënten moet vervallen en niet generiek, ofwel dat
de instellingen hun dossiers moeten anonimiseren, een van beide. Een tussenoplossing
kan zijn dat de minister toezegt dat de patiënt aangeschreven zal worden
en zo wel de mogelijkheid krijgt te weigeren om zijn dossier beschikbaar te
stellen, bijvoorbeeld per ingesloten antwoordbrief. Dat moet toch niet zo
heel ingewikkeld zijn. Graag krijg ik hierop een reactie.
 Verder hadden wij in tweede termijn aan de minister gevraagd of er ten
aanzien van de omgang met patiëntendossiers bij grootschalige
onderzoeken, welke ook gebruikt kunnen worden door de NMa, NZa en het OM,
nadere richtlijnen in de samenwerkingsprotocollen komen. Dat de afgeleide
geheimhoudingsplicht bestaat, is van groot belang, maar op welke wijze borgen
de samenwerkingsprotocollen een anoniem gebruik van patiëntendossiers?
Dit weekend ontvingen wij nog een brief van een aantal gezondheidsjuristen
uit verschillende academische ziekenhuizen die zich hier grote zorgen om maken
en stellen dat individuele patiëntgegevens wel degelijk bij derden terecht
kunnen komen. Wij gaan ervan uit dat de minister deze brief ook ontvangen
heeft, en vragen hem daarop te reageren. Kan er strijdigheid ontstaan met
de openbaarheid van bestuur via een beroep op de WOB, zoals mevrouw Swenker
al zei? Kan hij toezeggen dat het expliciet de IGZ is die als enige inzage
in de patiëntdossiers krijgt, en dat dit als zodanig in de samenwerkingsprotocollen
met andere toezichthouders wordt geregeld?
 
 
 
 Mevrouw
 Slagter-Roukema
 SP
 
 Excuus dat ik het nog even voorbij liet gaan, maar ik wilde nog terugkomen
op het toestemmingsvereiste. Mij valt op dat collega Swenker zegt dat het
toestemmingsvereiste zou moeten vervallen, terwijl het in het wetsvoorstel
staat. Er is een discussie gevoerd over de vraag hoe die thematische onderzoeken
dan moeten plaatsvinden. Daarbij zou sprake zijn van een verantwoording achteraf.
Nu is gezegd dat het in het werkplan komt en dat de minister er zelf expliciet
toestemming voor moet geven. Dat is trouwens weer een ander toestemmingsvereiste.
Ik begrijp nu uit de bijdrage van de heer Putters dat hij nog een stapje terug
wil doen. Volgens mij vraagt dat om aanpassing van het wetsvoorstel. Waarom
brengt hij dat op deze manier in?
 
 
 
 De heer
 Putters
 PvdA
 
 Allereerst is dat heel consistent met mijn inbreng in eerste en tweede
termijn. Bij de toestemming waar mevrouw Slagter het over heeft, gaat het
over toestemming van iedereen behalve van de patiënt zelf. Daar is het
mij juist om te doen. Dan kom ik op de aanpassing van het wetsvoorstel. De
twee opties zoals ik die heb aangegeven, namelijk dat je de patiënt wel
om toestemming vraagt dan wel dat instellingen de dossiers moeten anonimiseren,
zouden een wetswijziging vereisen. Daarom bied ik een tussenoplossing en vraag
ik aan de minister of hij bereid is om de patiënt de mogelijkheid te
geven om schriftelijk aan te geven dat hij daar niet aan mee wil werken. Dat
lijkt mij een elegante tussenoplossing, die niet meteen om een wetswijziging
vraagt.
 
 
 
 Mevrouw
 Slagter-Roukema
 SP
 
 Dan zouden wij de minister misschien de handreiking kunnen doen dat hij
dat als voorwaarde stelt voordat hij de toestemming geeft.
 
 
 
 De heer
 Putters
 PvdA
 
 Dat zou een heel goede optie zijn, ja. Daar steun ik mevrouw Slagter in.
Het gaat ons er in ieder geval om dat de patiënt zelf toestemming moet
geven voor het gebruik van die gegevens.
 Voorzitter. Ik kom op mijn derde punt. Wij maken ons met een aantal andere
fracties zorgen over de relatie tussen de bestuurlijke boete en de OM-afdoening.
Mevrouw Swenker van de VVD-fractie heeft hier veel over gezegd. Gemakshalve
wachten wij de antwoorden op haar vragen af.
 Tot slot willen wij een zorg delen die samenhangt met elk van de drie
genoemde punten. Decentralisatie is een speerpunt van het kabinetsbeleid.
Er worden meer marktprikkels in de zorg ingebouwd. Omdat wij toch de publieke
belangen willen borgen, moeten wij ons steeds meer beroepen op goed toezicht
en stevige verantwoording. Dat noopt vervolgens tot een adequaat uitgerust
toezicht. Die opvatting delen wij met de minister. Dat vereist niet alleen
adequate toezichtsinstrumenten, maar ook voldoende deskundige toezichthouders.
Dit speelt breed door alle publieke en semipublieke sectoren. Wij maken ons
er zorgen over of de IGZ ook alle door ons bedachte regels wel kan handhaven
met de huidige manier van werken. De IGZ moet doen waarvoor ze is: medisch,
verpleegkundig en zorginhoudelijk toezicht houden. Dat betekent dus ook dat
zij niet te veel op de stoel van financiële toezichthouders moet gaan
zitten. Vandaar ook ons verzoek om een integrale toezichtsvisie die daarvan
uitgaat. Daarbij moet niet alleen een principiële discussie plaatsvinden
over de inhoudelijke koers van het toezicht, maar dus ook over de werkwijze
en de benodigde omvang van de inspectie.
 Kortom, wij zouden drie toezeggingen van de minister willen krijgen. Ten
eerste willen wij een visiedocument op de inhoud en werkwijze van het kwaliteitstoezicht,
waarbij instellingen worden aangesproken op adequaat risicomanagement en een
goed werkend kwaliteits- en veiligheidssysteem. Ten tweede willen wij een
adequate oplossing voor de borging van anonimiteit bij het gebruik van medische
dossiers bij grootschalige onderzoeken, bijvoorbeeld door het creëren
van de mogelijkheid voor patiënten om medewerking schriftelijk te weigeren.
Ten derde willen wij dat de bevoegdheid tot inzage in medische dossiers expliciet
ligt bij de IGZ en niet bij derden, hetgeen in samenwerkingsprotocollen met
die derden expliciet wordt verankerd. Wij wachten met belangstelling de antwoorden
van de minister af.
 
 
 
 Mevrouw
 Slagter-Roukema
 SP
 
 Voorzitter. Ik had niet gedacht dat het zo ingewikkeld zou zijn om te
voldoen aan ons verzoek toen ik op 26 mei 2009 voorstelde om afhandeling
van dit wetsvoorstel aan te houden totdat de minister ons schriftelijk adequaat
had geïnformeerd over een drietal zaken die tijdens de discussie onhelder
bleken. Er zijn bijna negen maanden overheen gegaan. Dat is een symbolische
tijd die wellicht de garantie biedt dat het product dat wij vandaag bespreken,
nu wel voldragen is. Dat neemt niet weg dat mijn fractie nieuwsgierig is naar
de reden waarom het allemaal zo lang heeft moeten duren. Was het de ingewikkeldheid
van de materie? Waren er problemen in de samenwerking tussen OM en IGZ, die
immers samen een herzien informatieprotocol moesten opstellen? Was het een
kwestie van prioritering of mogelijk toch een gebrek aan capaciteit bij de
IGZ? Wij vernemen graag van de minister waar het aan lag dat er nu pas kan
worden gediscussieerd over de beantwoording van de brief die de commissie
voor VWS van deze Kamer al op 23 juni aan hem stuurde.
 In deze brief werd gesteld dat plenaire behandeling pas zou worden voortgezet
als de drie vragen die bij de commissie waren gerezen naar aanleiding van
het debat en die ondanks een poging van de minister daartoe
in een brief van 5 juni nog niet waren beantwoord, wel naar tevredenheid
zouden zijn beantwoord. Vandaag is het eindelijk zo ver. Ik zal achtereenvolgens
de drie door de commissie in de brief gestelde vragen langslopen met daarbij
de beantwoording door de minister en de waardering ervan door mijn fractie.
 Het eerste punt waar de commissie moeite mee had, was het feit dat er
wel steeds werd verwezen naar specifieke handhavingskaders per instrument
en de daarop gebaseerde beleidsregels, maar dat de minister, als er gevraagd
werd naar de inhoud ervan, geen duidelijkheid kon geven. Die duidelijkheid
is er nu wel. Wij zijn vandaag in het bezit van de door de IGZ per instrument
uitgewerkte specifieke handhavingsinstrumenten en de minister heeft ons ook
de conceptbeleidsregels inzake de bestuurlijke boete toegestuurd.
 De met een bestuurlijke boete te beboeten overtredingen in de Wubhv zijn
strikt omschreven. Het gaat om heel concrete overtredingen, veelal in de randvoorwaardelijke
sfeer ten behoeve van het realiseren van verantwoorde zorg, die "rechttoe,
rechtaan" te constateren zijn en weinig afwegings- of interpretatieruimte
hebben. In de conceptbeleidsregels is aangegeven onder welke voorwaarden een
boete wordt opgelegd en zijn criteria opgenomen voor de vaststelling van de
hoogte van de boete.
 Wij vinden het een goede zaak dat de minister ons meldt dat de IGZ niet
te hard van stapel zal lopen en daarom start met een speerpuntenbeleid om én
het veld te laten wennen aan het boete-instrument én zelf ervaring
op te doen. Daarbij is een aantal beboetbare overtredingen benoemd waarop
de inspectie specifiek zal toezien. Dit overigens naast het al bestaande reguliere
beleid. Wat de speerpunten betreft gaat het om het ten onrechte voeren van
een beschermde titel, het niet melden van calamiteiten, het verzaken bij Bopz-registratie
en sancties in het kader van de Wet op de medische hulpmiddelen.
 Mijn fractie heeft ten aanzien van de beleidsregels nog de volgende vragen.
Waarom is bij de beleidsregels bestuurlijke boete Wet klachtrecht cliënten
zorgsector geen tarieflijst normbedragen opgenomen? Het is vast iets heel
natuurlijks, maar ik kon het zelf niet bedenken. Is, als we kijken naar de
tarieflijst normbedragen bestuurlijke boetes Wet afbreking zwangerschap, een
boete van € 16.750 indien de geneesheer-directeur na waarschuwing
niet aan de verplichting voldoet om eens per drie maanden een overzicht van
geaggregeerde gegevens te verstrekken aan de inspecteur, niet disproportioneel?
De vraag naar de proportionaliteit van de hoogte van de boete speelt overigens
ook bij overtreding van de Wet op de medische hulpmiddelen en de Wet veiligheid
en kwaliteit lichaamsmateriaal. Mijn fractie vermag nog steeds niet in te
zien wat de winst is van de verdubbeling van de boetes zoals die bewerkstelligd
is door het aannemen van het amendement-De Vries. Na lezing begrijpen wij
dat de IGZ bij het bepalen van de hoogte van de boete zelf de redelijkheid
en billijkheid ervan mag bepalen; een boete op maat dus. Graag krijg ik een
bevestiging van de minister.
 Uit de stukken kan worden afgeleid dat er thans wordt gewerkt aan het
samenwerkingsprotocol OM-IGZ. Uitgangspunt daarbij zal zijn dat overtredingen
van de Wubhv zoveel mogelijk bestuurlijk worden afgedaan. Het strafrecht zal
in de gezondheidszorg slechts met grote terughoudendheid worden toegepast.
Wij hebben net als collega Swenker begrepen dat het OM bevoegd is de beslissing
te nemen tot strafrechtelijke vervolging. In zaken die de gezondheidszorg
betreffen, kan het belang van de samenleving dat vereisen. Het samenwerkingsprotocol
OM-IGZ benadrukt dat in zo'n geval overleg en afstemming plaatsvindt, zodat
er van dubbele berechting geen sprake zal zijn. De praktijk zal echter moeten
uitwijzen of het criterium "een gedraging is een strafbaar feit als de opzettelijke
of roekeloze gedraging een direct gevaar voor de gezondheid of veiligheid
van de mens tot gevolg heeft" werkbaar is voor de praktijk. Kan de minister
toelichten hoe hij dit gaat monitoren? Bij wie berust het initiatief tot de
afstemming, bij OM of IGZ? Welke rol zal bij deze afstemming het afgeleide
beroepsgeheim van de IGZ spelen? Zal het daardoor moeilijker worden om gefundeerd
de keuze voor een bestuursrechtelijk of een strafrechtelijk traject te maken?
Hoe zit het dan met het lik-op-stukbeleid? Collega Swenker wees daar ook al
op.
 Dan kom ik bij de tweede vraag van de commissie. Die heeft betrekking
op het informatieprotocol IGZ-OM, met name op de passage op bladzijde 4 onder
punt 7. Door de formulering van de passage ontstond onzekerheid of de IGZ
gebonden zou zijn aan het afgeleide beroepsgeheim en het daaraan verbonden
verschoningsrecht. Wij zijn blij dat het protocol door de interventie van
deze Kamer is aangescherpt, waardoor ondubbelzinnig is vastgelegd dat de IGZ
na aanvaarding van de Wubhv een afgeleid medisch beroepsgeheim krijgt en op
grond daarvan geen medische informatie aan derden mag verstrekken, tenzij
dit door de rechter wordt gelast. Deze geheimhoudingsplicht houdt ook stand
bij verzoeken om informatie van het OM. Als het OM een onderzoek instelt naar
eventuele strafbare feiten dient het de informatie zelf te verzamelen bij
de bron.
 Tot zover is de toelichting helder. Toch blijft mijn fractie met twee
vragen zitten, die mede na lezing van de brief van 4 februari van prof.
mr. T.M. Schalken c.s. gericht aan onze commissie voor VWS, zijn gerezen.
Onder punt 8f van het informatieprotocol wordt opgemerkt dat het OM zich de
mogelijkheid voorbehoudt om gegevens die niet rechtstreeks bij de zorgaanbieder
in beslag kunnen worden genomen, te vorderen bij de IGZ. Dit lijkt toch niet
te kloppen met wat de minister schrijft in zijn brief van 5 juni 2009
op pagina 4. Hij schrijft daar dat voor de IGZ in het verkeer met de NZa,
de NMa en het OM de geheimhoudingsplicht volledig van toepassing is. De strekking
van het informatieprotocol en van de brief lopen uiteen. Daarom vraag ik of
het OM in geen enkel opzicht overlegging van gegevens uit medische dossiers
bij de IGZ zal vorderen of alleen in bepaalde gevallen, bijvoorbeeld als de
verlangde informatie niet bij de bron kan worden opgevraagd dan wel zonder
gevolg blijft, of in die gevallen waarin voor de IGZ een aangifteplicht bestaat.
 Een tweede vraag is hoe de geheimhoudingsplicht van de IGZ zich verhoudt
tot de verplichting van een toezichthoudend orgaan om informatie te openbaren
op grond van de Wet openbaarheid van bestuur. Als de IGZ zelfs ten opzichte
van het OM tot geheimhouding verplicht is, zal ze dat toch zeker ook ten opzichte
van bijvoorbeeld media moeten zijn. We verzoeken de minister in te gaan op
de vragen die door Schalken c.s. zijn gesteld. Mocht hij zelf niet beschikken
over deze brief dan heb ik die bij me in kopie, evenals een
beknopte samenvatting van de vragen.
 De laatste vraag die wat onze commissie betrof beantwoord zou moeten worden,
was de vraag op basis van welke uitgangspunten de IGZ komt tot de selectie
van gevallen waarbij het toestemmingsvereiste van de patiënt vervalt.
Ons verzoek was om de invulling van dit inzagerecht niet uitsluitend te laten
plaatsvinden via het jaarlijkse werkplan van de IGZ. Mijn fractie heeft met
instemming kennis genomen van het feit dat de minister in samenspraak met
de IGZ heeft besloten om de procedures aan te scherpen. Hij zal zelf expliciet
toestemming moeten geven voor door het IGZ voorgenomen onderzoek waarbij gebruik
zal worden gemaakt van het inzagerecht. Wij zien dat als een teken dat de
minister pal staat voor zijn IGZ en denken dat dit ook gewenst is. In een
tijd waarin in een gereguleerde marktomgeving veel oude zekerheden wegvallen,
is een sterke toezichthoudende instantie een must. De beantwoording van de
vragen gericht op het toezicht in het kader van de verhoren door de commissie-De
Wit hebben mijn fractie alleen maar gesterkt in deze stelling.
 Ik laat nu het punt waar we het in mei ook over hebben gehad maar buiten
beschouwing, namelijk of een IGZ die boetes kan uitdelen op grond van zelf
aan te leveren informatie nu wel of niet aan gezag wint. Mijn fractie is daar
niet uit en ziet tezamen met de fractie van de PvdA uit naar een gedegen visiedocument
op een IGZ waarvan, en dan herhaal ik wat ik ook aan het eind van mijn bijdrage
in mei 2009 zei, burger en politiek hoge verwachtingen hebben, maar die dan
wel moet beschikken over voldoende functionarissen met voldoende deskundigheid.
Dat laatste zou wel eens het grootste pijnpunt kunnen blijken te zijn in de
komende jaren. Dat is het punt waarop de minister ons tot nu toe niet heeft
gerustgesteld. Wij zien uit naar de beantwoording.
 
 
 
 De heer
 Leunissen
 CDA
 
 Voorzitter. In de eerste en tweede termijn van de plenaire behandeling
van het wetsvoorstel Wubhv zijn al veel vragen met de minister bediscussieerd.
Dit heeft geresulteerd in een commissiebrief d.d. 23 juni 2009, waarin
met name de drie punten die mevrouw Slagter al heeft genoemd, aan de orde
werden gesteld. Ten eerste de specifieke handhavingskaders per instrument
en de conceptbeleidsregels bestuurlijke boete. Ten tweede het samenwerkingsprotocol
tussen de IGZ en het Openbaar Ministerie. Ten derde de uitgangspunten en procedure
inzagerecht zonder toestemming cliënt. De CDA-fractie heeft met genoegen
kennis genomen van het vele werk dat sedert juni 2009 is verricht in dezen,
zoals is weergegeven in het schrijven van de minister d.d. 4 december
2009, inclusief de vele bijlagen, en kan daarmee instemmen. De CDA-fractie
wil toch nog een tweetal vragen in derde termijn aan de orde stellen.
 De eerste vraag betreft de relatie tussen het horizontale toezicht –
daar begin ik weer: certificering en accreditering – en het verticale
toezicht, de IGZ. De minister gaf in de eerste plenaire behandeling aan dat
een eventuele accreditatie of certificering een pre was, maar dat de inspectie
dat niet zonder meer voldoende zou vinden. Onze fractie onderstreept hier
nog eens dat een intrinsieke motivatie bij werkers in de zorg van bepalend
belang is om te komen tot kwalitatief goede en veilige zorg. Het repressieve
deel zou onzes inziens als stevig vangnet moeten dienen. Kan de minister ons
informeren over de steeds hechtere samenwerking en de intentie om een convenant
te sluiten over de toetsing van patiëntveiligheid tussen het Nederlands
Instituut voor Accreditatie van Ziekenhuizen (NIAZ) en de IGZ? Het NIAZ gaat
nu zelfs auditoren opleiden met veiligheid als specifiek deskundigheidsgebied.
Komt de minister ons toch tegemoet op dit punt?
 Bij het inzagerecht zonder toestemming van de cliënt geeft de minister
onder andere aan dat het proportionaliteitsvereiste een belangrijke rol speelt,
zoals dat het geval is bij grootschalige thematische onderzoeken die bedoeld
zijn om de kwaliteit onder de loep te nemen. Wij ondersteunen deze stellingname.
Wel vragen wij ons af of de gegevens over de kwaliteit van de zorg alleen
op een hoog aggregatieniveau beschouwd worden of dat dit ook consequenties
kan hebben voor de behandelaar en andere betrokken zorgverleners in de individuele
casuïstiek als er sprake mocht zijn van inadequaat medisch handelen.
 Hetzelfde geldt eigenlijk ook voor het vrijwillig melden van incidenten.
Op dit punt is niets in de wet terug te vinden, terwijl toch ook hier enige
rechtszekerheid voor de werkers in de zorg aan de orde is. Meer in het algemeen
stelt de minister in zijn brief van 4 december 2009 dat met het OM is
overeengekomen om het informatieprotocol aan te vullen en wel in die zin dat
het OM informatie uit medische dossiers bij de bron zelf opvraagt –
en dus niet bij de IGZ – en dat het OM alleen het eindoordeel van de
IGZ over de betreffende casus zal willen vernemen. Er bestaat onzekerheid
over de vraag of daarmee gezegd wil zijn dat het OM in geen enkel opzicht
overlegging van gegevens uit medische dossiers bij de IGZ zal vorderen of
alleen in bepaalde gevallen, bijvoorbeeld waarin de verlangde informatie niet
bij de bron kan worden opgevraagd dan wel zonder gevolg blijft of waarin voor
de IGZ een aangifteplicht bestaat. Mevrouw Slagter sprak hier ook over.
 Vervolgens is er zorg over de geheimhouding en de openbaarheid van bestuur,
zoals aangegeven in de brief van wat ik de UMC-juristen noem. Dit punt is
voor ons erg belangrijk. Het is voor het veld relevant te weten welke door
de IGZ vergaarde informatie niet aan openbaarmaking onderworpen wordt. Deelt
de minister van VWS het strikte onderscheid tussen geheimhouding in het kader
van kwaliteitssystemen in de zorg enerzijds en procedures gericht op het treffen
van juridische maatregelen tegen hulpverleners anderzijds c.q. procedures
gericht op de openbaarmaking van medische informatie ten behoeve van bestuurlijke
transparantie en ten behoeve van het algemene publiek (de media)? Ziet de
minister aanleiding om wellicht in de Wubhv een nadere regeling te treffen,
waardoor een relatie wordt gelegd tussen de geheimhoudingsplicht van de IGZ
en de belangen van de Wob, in die zin dat de geheimhoudingsplicht in principe
zwaarder moet wegen zoals door in feite door de UMC-juristen wordt gesteld?
 Graag krijgen wij een antwoord op onze vragen. Met name ten aanzien van
het tweede punt zouden wij een schriftelijk antwoord van de minister op prijs
stellen voordat de Kamer over dit wetsvoorstel zal stemmen.
 
 
 
 De heer
 Putters
 PvdA
 
 De heer Leunissen sprak over de toestemmingsvereisten. Als uit die grootschalige onderzoeken consequenties op individueel niveau getrokken kunnen
worden, vindt het CDA het dan onwenselijk als de patiënt geen toestemming
zou verlenen voor het gebruik van zijn medisch dossier?
 
 
 
 De heer
 Leunissen
 CDA
 
 De doelstelling is de kwaliteit van een bepaald thema in algemeenheid
te toetsen. Daarvoor worden dossiers onderzocht zonder toestemming van de
betreffende patiënt. Als blijkt dat er medisch niet optimaal gehandeld
is, zou het vreemd zijn als dit voor de betreffende arts of hulpverlener gevolgen
zou hebben terwijl de patiënt zelf daarin helemaal niet gekend is.
 
 
 
 De heer
 Putters
 PvdA
 
 Akkoord. Het doel is natuurlijk om die onderzoeken op een geaggregeerd
niveau te doen, maar de informatie over individuen ligt wel op tafel. Dat
is de heer Leunissen toch met mij eens?
 
 
 
 De heer
 Leunissen
 CDA
 
 Ja, dat is nu net het punt. Je kunt daarvoor nauwelijks de ogen sluiten
want je wordt er wel mee geconfronteerd.
 
 
 
 Mevrouw
 Slagter-Roukema
 SP
 
 Voorzitter. Gaat het de heer Leunissen om de individuele patiënt
of om de individuele zorgverlener die eventueel vervolgd zou kunnen worden?
 
 
 
 De heer
 Leunissen
 CDA
 
 Voorzitter. Ik denk dat het om beiden gaat. De relatie tussen arts en
patiënt staat hier centraal. Wanneer de doelstelling is om in een bepaald
gebied thematisch te kijken naar de kwaliteit van de zorg, gaat men heel diep
in individuele dossiers. Het kan dan niet zo zijn dat dit jaren later nog
gevolgen heeft voor de behandelaar terwijl de patiënt daar helemaal niets
van weet. Vaak is het binnen de vrijwillige incidentmelding al afgedaan, zijn
er maatregelen genomen en zijn ernstige incidenten gerapporteerd aan de inspectie.
Ik vind het geen goede zaak om daarop achteraf op die manier terug te komen.
 
 
 
 De heer
 Van den Berg
 SGP
 
 Voorzitter. Ik voer het woord namens de fracties van de SGP en de ChristenUnie.
 "Kwaliteit is een van die dingen waarover men op verschillende manieren
kan spreken", zo merkte Aristoteles al op. Naar onze mening is dit voor het
toezicht niet anders. Dat bleek ook tijdens de plenaire behandeling van dit
wetsvoorstel op 26 mei vorig jaar. Tot een afronding kwam het toen niet,
onder meer omdat wij het gereedkomen van het handhavingskader van de Inspectie
voor de Gezondheidszorg wilden afwachten. Onze fracties hechten eraan ook
nu nog eens te benadrukken dat als basisprincipe moet gelden dat inzage in
een medisch dossier gebonden is aan instemming van de patiënt of zijn
wettelijke vertegenwoordiger. Alleen de patiënt en de zorgverleners die
bij de behandeling betrokken zijn, mogen medische dossiers inzien. Anderen
mogen dit alleen als de patiënt uitdrukkelijk toestemming geeft. Verder
gelden privacyregels bij inzage van medische dossiers en het doorgeven van
persoonlijke en medische gegevens. Er moet worden voldaan aan de Wet bescherming
persoonsgegevens. Het CBP houdt hier toezicht op. 
 Het wetsvoorstel beoogt een uitzondering bij de basisregels voor inzagerecht.
Die uitzondering geldt vanzelf voor bijzondere situaties, maar ook voor situaties
waarin de IGZ thematisch onderzoek wil doen. Over dat thematisch onderzoek
hebben wij vragen. De minister plaatst dat onderzoek op het vlak van en ik
citeer: "inspectieonderzoek naar procedurele aspecten van patiëntendossiers
of naar procedurele of technische aspecten van medische behandeling van patiënten".
Naar de mening van onze fracties is dit een zeer globaal begrensde afbakening
die slechts werkbaar is in samenhang met de procedurele zorgvuldigheid. Wij
vragen de minister om een zorgvuldiger omschrijving. In de trant van: (a)
IGZ mag alleen gegevens uit dossiers ophalen die verbonden zijn met welomschreven
doel van onderzoek, en dit moet dan heel helder zijn uitgelegd, (b) het mag
alleen gaan om gegevens op basis van anonimiteit, (c) alleen inzage door BIG-geregistreerde
personen en inspecteurs IGZ. Wij vernemen graag de mening van de minister.
 Ik wil ook nog even aansluiten bij de collega's Putters en Slagter in
verband met die brief die ons geworden is. Ik zal er niet uit citeren, maar
dat is wel gedaan. De minister beoogt met dit wetsvoorstel ook een toezichthouder
met tanden. Met als uiterste sanctie de bestuurlijke boete. Wij hebben begrepen
dat de brancheorganisaties en de beroepsgroepen hier geen problemen mee hebben.
Kan de minister dit bevestigen? Nu de handhavingskaders er zijn, is er ook
sprake van transparantiewinst. De brief van 4 december gaf ons ook meer
duidelijkheid, waarvoor wij de minister dankzeggen. Voorzitter. Wij wachten
de beantwoording af.
 
 
 De beraadslaging wordt geschorst.
 
 
 De vergadering wordt enkele ogenblikken geschorst.