Uitvoeringsverordening (EU) 2026/391 van de Commissie van 23 februari 2026 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden en de specifieke etiketteringsvoorschriften van het nieuwe voedingsmiddel gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila
European Union — Verordening 
Datum: 2026-02-23 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


Publicatieblad van de Europese Unie
 
 
 NL
 L-serie
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2026/391
 
 
 24.2.2026
 
 
 
 
 
 
 
 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2026/391 VAN DE COMMISSIE
 
 van 23 februari 2026
 
 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden en de specifieke etiketteringsvoorschriften van het nieuwe voedingsmiddel gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila
 
 (Voor de EER relevante tekst)
 
 
 DE EUROPESE COMMISSIE,
 
 Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
 
 
 Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,
 
 Overwegende hetgeen volgt:
 
 
 
 
 
 
 
 (1)
 
 
 Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (2)
 
 
 Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (3)
 
 
 Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/168 van de Commissie (3) is overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 een vergunning verleend voor het in de handel brengen van gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila als nieuw voedingsmiddel voor gebruik in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) en in voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (5), bestemd voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (4)
 
 
 Gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila is derhalve in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 opgenomen als toegelaten nieuw voedingsmiddel.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (5)
 
 
 Op 19 december 2023 heeft de onderneming “the Akkermansia Company SA” (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor “gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila”. De aanvrager heeft aanvankelijk voorgesteld de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel uit te breiden tot gebruik als ingrediënt in een breed scala aan levensmiddelen, in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG en in voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, bestemd voor de algemene bevolking van 12 jaar tot minder dan 18 jaar oud, en tot zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Tijdens het risicobeoordelingsproces heeft de aanvrager het deel van het verzoek betreffende het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel als ingrediënt in een breed scala aan levensmiddelen ingetrokken. De aanvrager heeft verzocht het nieuwe voedingsmiddel te mogen gebruiken in voedingssupplementen en voeding voor medisch gebruik voor de algemene bevolking van 12 tot minder dan 14 jaar oud bij een maximale gebruiksconcentratie van 2,1 × 1010 cellen/dag. Voor voedingssupplementen en voeding voor medisch gebruik bestemd voor de algemene bevolking van 14 tot minder dan 18 jaar oud heeft de aanvrager een maximale gebruiksconcentratie van 3,0 × 1010 cellen/dag voorgesteld. Voor voedingssupplementen en voeding voor medisch gebruik bestemd voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, heeft de aanvrager een maximale gebruiksconcentratie van 3,4 × 1010 cellen/dag voorgesteld. Tot slot heeft de aanvrager verzocht de bestaande aanvullende etiketteringsvoorschriften te wijzigen, aangezien de vermelding dat voedingssupplementen die gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila bevatten, alleen door volwassenen mogen worden geconsumeerd, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, niet langer passend is, aangezien het gehalte aan gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila voor alle bevolkingsgroepen zal worden geharmoniseerd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (6)
 
 
 Naar aanleiding van een verzoek van de Commissie heeft de aanvrager juridische documentatie verstrekt waaruit blijkt dat de bestaande vergunninghouder “A-Mansia Biotech S.A” voor gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila zijn naam heeft gewijzigd in de naam van de aanvrager, “the Akkermansia Company SA”. De naam van de houder van de toelating in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet derhalve worden bijgewerkt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (7)
 
 
 Op 19 december 2023 heeft de aanvrager overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een verzoek ingediend tot bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor de studie “Intake assessment report”, waarin het voorgestelde gebruik van het nieuwe voedingsmiddel als ingrediënt in een breed scala aan levensmiddelen werd gesteund. Tijdens het risicobeoordelingsproces heeft de aanvrager dit verzoek om gegevensbescherming ingetrokken, aangezien dat voorgestelde gebruik niet langer binnen het toepassingsgebied van de aanvraag viel.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (8)
 
 
 Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 12 februari 2024 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen over de wijzigingen van de gebruiksvoorwaarden van gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila als nieuw voedingsmiddel.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (9)
 
 
 Op 27 augustus 2025 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van een uitbreiding van het gebruik van gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila als nieuw voedingsmiddel (6).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (10)
 
 
 In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat de voorgestelde wijzigingen veilig zijn voor de algemene bevolking van 12 tot minder dan 18 jaar oud. De EFSA heeft echter ook geconcludeerd dat de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel in het geval van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, niet kan worden vastgesteld. Daarom moeten de gebruiksvoorwaarden voor “gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila” worden gewijzigd om de algemene populatie van 12 tot minder dan 18 jaar oud op te nemen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (11)
 
 
 De door de aanvrager verstrekte informatie en het advies van de EFSA bieden voldoende redenen om vast te stellen dat de wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden van “gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila” in overeenstemming zijn met de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 en moeten worden goedgekeurd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (12)
 
 
 Ook moeten de etiketteringsvoorschriften voor het nieuwe voedingsmiddel gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila worden gewijzigd in overeenstemming met de gewijzigde gebruiksvoorwaarden en de bevindingen van het advies van de EFSA.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (13)
 
 
 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (14)
 
 
 De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
 
 
 
 
 
 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
 
 
 
 Artikel 1
 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
 
 
 Artikel 2
 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
 
 
 
 
 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
 Gedaan te Brussel, 23 februari 2026.
 
 
 Voor de Commissie
 
 
 De voorzitter
 
 Ursula VON DER LEYEN
 
 
 
 
 
 
 (1)  
 PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
 
 (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
 
 (3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2022/168 van de Commissie van 8 februari 2022 tot toelating van het in de handel brengen van gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (PB L 28 van 9.2.2022, blz. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/168/oj).
 
 (4)  Richtlĳn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
 
 (5)  Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
 
 (6)  
 EFSA Journal, 2025;23:e9632, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632.
 
 
 
 
 BIJLAGE
 In tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt de vermelding voor het nieuwe voedingsmiddel “
 Akkermansia muciniphila (gepasteuriseerd)
 ” vervangen door:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Toegelaten nieuw voedingsmiddel
 
 
 Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt
 
 
 Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften
 
 
 Andere voorschriften
 
 
 Gegevensbescherming
 
 
 
 
 „
 Akkermansia muciniphila (gepasteuriseerd)
 
 
 
 
 
 Gespecificeerde levensmiddelencategorie
 
 
 
 
 
 
 Maximumgehalten
 
 
 
 
 
 
 Voeding voor medisch gebruik als omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van voor zuigelingen, kinderen jonger dan 12 jaar, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bedoelde voeding voor medisch gebruik
 
 
 In overeenstemming met de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn, maar niet hoger dan:
 
 
 
 
 
 
 —
 
 
 2,1 × 1010 cellen/dag voor de algemene bevolking ouder dan 12 jaar,
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 —
 
 
 3,0 × 1010 cellen/dag voor de algemene bevolking ouder dan 14 jaar,
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 —
 
 
 3,4 × 1010 cellen/dag voor de volwassen bevolking
 
 
 
 
 
 
 Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila”.
 Op de etikettering van voedingssupplementen met gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila wordt vermeld dat die voedingssupplementen niet mogen worden geconsumeerd door:
 
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar/zuigelingen, kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar/zuigelingen, kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar; afhankelijk van de leeftijdsgroepen waarvoor het voedingssupplement is bestemd.
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Toegelaten op 1 maart 2022. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd. Aanvrager: the Akkermansia Company SA., rue Granbonpré, 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert, België. Tijdens de periode van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila uitsluitend door the Akkermansia Company SA in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen of overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of met toestemming van the Akkermansia Company SA. Einddatum van de gegevensbescherming: 1 maart 2027”
 
 
 
 
 Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG voor de algemene bevolking, met uitzondering van kinderen jonger dan 12 jaar, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
 
 
 2,1 × 1010 cellen/dag voor de algemene bevolking ouder dan 12 jaar,
 3,0 × 1010 cellen/dag voor de algemene bevolking ouder dan 14 jaar,
 3,4 × 1010 cellen/dag voor de volwassen bevolking
 
 
 
 
 
 
 
 
 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/391/oj
 ISSN 1977-0758 (electronic edition)
 
////////////////////////$(document).ready(function(){generateTOC(true,'', 'Naar boven','false');scrollToCurrentUrlAnchor();});