Voortzetting van de behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)
Staten-Generaal — Handelingen 
Datum: 2014-07-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Handeling 2004-2005, pag. 394-404

 
 
 

Handeling

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Vergadernummer
Datum vergadering

03-01-2005

Eerste Kamer der Staten-Generaal

2004-2005

nr. 8, pagina 394-404

07-12-2004

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties over kamerdossier

Kamerdossier 28804Toon publicaties die dit dossier behandelen

 
 
 Publicaties in vergadering

Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)Pagina 367-378
Behandeling van het wetsvoorstel Uitvoering van internationale regelgeving ter bestrijding van mensensmokkel en mensenhandel (29291)Pagina 388-394
Presentie en opening (dinsdag 7 december 2004)Pagina 365-365
Lijst van besluiten (dinsdag 7 december 2004)Pagina 404-405
Lijst van ingekomen stukken, met de door de voorzitter ter zake gedane voorstellen dinsdag 7 december 2004Pagina 405-406
Stemmingen in verband met de wetsvoorstellen: - Wijziging van de Ziekenfondswet, de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten en enkele andere wetten, in verband met herziening van het overeenkomstenstelsel in de sociale ziektekostenverzekering alsmede enkele andere wijzigingen (Wet herziening overeenkomstenstelsel zorg) (28994); - Wijziging van de Wet tarieven gezondheidszorg in verband met experimenten, prestatiebekostiging en enige andere maatregelen (WTG ExPres) (29379), en over: - de motie-Schouw c.s. over de invoering van Diagnose Behandel Combinaties (DBC's) (28994,29379, I)Pagina 365-366
Stemming over de motie-Platvoet c.s. inzake de definiëring van Roma en Sinti als nationale minderheid (26389, A)Pagina 367-367
Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Vreemdelingenwet 2000 ter implementatie van richtlijn nr. 2001/55/EG van de Raad van 20 juli 2001 betreffende minimumnormen voor het verlenen van tijdelijke bescherming in geval van massale toestroom van ontheemden en maatregelen ter bevordering van een evenwicht tussen de inspanning van de lidstaten voor de opvang en het dragen van de consequentie van de opvang van deze personen (PbEG L 212) (29031)Pagina 378-388
Voortzetting van de behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)Pagina 394-404
Behandeling van de wetsvoorstellen: - Wijziging van de Mededingingswet in verband met het omvormen van de Nederlandse mededingingsautoriteit tot zelfstandig bestuursorgaan (27639); - Wijziging van de Les- en cursusgeldwet in verband met definiëring consumentenprijsindex (29464); - Wijziging van de Wegenverkeerswet 1994 met betrekking tot het verlenen van ontheffingen in bepaalde gevallen door de Dienst Wegverkeer en enkele technische wijzigingen (29545); - en 4 andere wetsvoorstellenPagina 367-367

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 65 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
Aan de orde is de voortzetting van de behandeling van:het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn
nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij
de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804).De beraadslaging wordt hervat.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Voorzitter. Ik dank de woordvoerders voor hun bijdrage in eerste termijn.
Ik voelde mij een klein beetje beschaamd, omdat er bij deze behandeling niet
een gezamenlijke beleving was. Ik waardeer de persoonlijke betrokkenheid van
de leden bij het onderwerp. Natuurlijk tracht ik vanuit mijn positie tot goede
oplossingen te komen en een goede implementatie mogelijk te maken. Het spijt
mij dan ook heel erg als ik bij de leden de indruk heb gewekt halsstarrig
te zijn en willens en wetens een bepaald voorstel te willen doorvoeren. Zo'n
persoon ben ik namelijk niet. Het plenaire debat is echter bij uitstek de
gelegenheid om opheldering te verschaffen. Er is reeds schriftelijk het een
en ander gewisseld en in een eerdere ronde hebben wij elkaar in commissieverband
gesproken. Ik hoop evenwel dat het vandaag de leden duidelijk wordt dat ik
met hart en ziel bij dit onderwerp ben betrokken. Er kunnen verschillen van
inzicht zijn, maar wij kunnen nagaan hoe wij er het beste uit kunnen komen.
Volgens mij streven wij dezelfde doelstellingen na. Daarover bestaat volgens
mij geen misverstand. Over de manier waarop wij doelen moeten nastreven, zullen
wij het moeten hebben.Ik wijs erop dat voor wetgeving op het terrein van geneesmiddelen bijna
alles volledig door Europa wordt gedicteerd. Op dit gebied zijn er kansen
voor de vooruitgang van de geneeskunde, maar automatisch is daaraan het aspect
van grote financiële belangen verbonden. Mevrouw Slagter heeft hierop
gewezen. Echter, dat feit hoeft niet altijd negatief gewaardeerd te worden.
Dit kan ook buitengewoon positief zijn. Wij willen namelijk dat het investerings-
en onderzoeksklimaat in ons eigen land zo goed mogelijk blijft.Het gaat hierbij ook om een terrein waarop aan de veiligheid de hoogste
eisen moeten worden gesteld en waarop de zwaarste waarborgen moeten worden
ingebouwd. Iedereen kent schrijnende voorbeelden van gevallen waarbij er iets
misging. Het lijkt mij dan ook vanzelfsprekend dat dit onderwerp al vroeg
op Europees niveau aan de orde is gesteld. Bij de ontwikkeling van nieuwe
geneesmiddelen zijn de aspecten die ik zojuist aangaf buitengewoon cruciaal.
De totstandkoming van de richtlijn voor clinical trials is dan ook een belangrijke
stap op het terrein van de ontwikkeling van geneesmiddelen. Thans spreken
wij over de implementatie hiervan in de Nederlandse wetgeving voor medisch
wetenschappelijk onderzoek met mensen.Voordat ik op de specifieke vragen inga, wil ik een aantal algemene opmerkingen
maken. Voor de context van het debat is het van belang dat wij ons realiseren
dat wetgeving op het terrein van medisch wetenschap pelijk onderzoek
met mensen altijd het resultaat is van de afweging met aan de ene kant het
belang van de vooruitgang van de geneeskunde en dus van patiënten in
het algemeen en aan de andere kant de bescherming van het individuele belang
van de deelnemers aan het onderzoek. Bij ieder aspect van dit soort wetgeving
wordt steeds deze afweging gemaakt. Bij de totstandkoming van de WMO zijn
indertijd intensieve debatten met het parlement over dit thema gevoerd, en
terecht. Ook de richtlijn houdt rekening met de basisbeginselen voor de bescherming
van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid. Dat kan men opmaken
uit de overwegingen voor de richtlijn.Bij de opstelling hiervan gold voor ons de vraag: hoe zou de regeling
op Europees niveau moeten luiden? Wij baseerden ons daarbij op de situatie
die wij in Nederland kenden. Met de richtlijn werden enkele keuzen gemaakt
waarmee wij minder gelukkig waren. Over het geheel woog dat voor ons niet
zwaar genoeg om tegen de richtlijn te stemmen. Aan het belang van de richtlijn
als zodanig twijfelden wij niet. Bij de opstelling van het wetsvoorstel ten
behoeve van de implementatie in de Nederlandse wetgeving moesten ook weer
keuzen worden gemaakt. De gedachtewisseling met beide Kamers concentreert
zich uiteraard op deze keuzen. Met het debat krijgt nu weer eens het aspect
van de proefpersoon en dan weer het perspectief van de wetenschap of de belangen
van de farmaceutische industrie de nadruk. In deze Kamer worden vooral zorgen
geuit over de mogelijke toename van belemmeringen voor de wetenschap en de
farmaceutische industrie. Tijdens ons gesprek op 5 oktober was dit ook
weer heel duidelijk. Ik begrijp uw zorgen; laat daar geen misverstand over
bestaan. Bij te grote belemmeringen trekt immers de patiënt altijd aan
het kortste eind. Wij willen ervoor zorgen dat dit niet het gevolg daarvan
is. In de brief die ik u twee weken geleden heb gestuurd, heb ik dan ook getracht
de redenen voor de belangrijkste keuzes aan te geven. Ik ben wel blij dat
wij vandaag weer mondeling van gedachten kunnen wisselen.Ik wil de twee uitgangspunten herhalen die bij de implementatie door mij
zijn gehanteerd. Ik heb geprobeerd zoveel mogelijk aansluiting te zoeken bij
het bestaande systeem. Dat is een heel praktische afweging: wat hebben wij
al en hoe kunnen wij ervoor zorgen dat degenen die op dit moment werkzaam
zijn in het veld zo min mogelijk hinder ondervinden van deze nieuwe situatie?
Het systeem functioneert toch in toenemende mate naar tevredenheid dankzij
de inwerkingtreding van de WMO een aantal jaren geleden. Wij mogen ons gelukkig
prijzen dat onze wetgeving al in grote lijnen overeenkomt met het systeem
dat de richtlijn voorschrijft. Hierdoor zullen de gevolgen van de richtlijn
voor Nederland minder ingrijpend zijn dan voor sommige andere landen, waar
het systeem van toetsing soms nog nauwelijks bestaat.Europese regelgeving veroorzaakt vaak extra administratieve lasten. Ook
deze richtlijn leidt tot extra bureaucratie. Mijn uitgangspunt is geweest
dat die bureaucratische lasten zoveel mogelijk worden beperkt. Ik heb geprobeerd
een naar mijn mening zo licht mogelijke variant te maken die niet zwaarder
is dan de richtlijn voorschrijft. Wij kunnen erover van opvatting verschillen
of het gelukt is, maar ik heb het in ieder geval geprobeerd.De richtlijn schrijft twee toetsingen voor: een toetsing door een overheidsinstantie
en een toetsing door een ethische commissie. De omschrijving van de ethische
commissie en haar taken sluit aan bij de formulering in de WMO. Daarover kunnen
wij het eens zijn. Wij kunnen dan ook voortgaan met het systeem dat wij in
Nederland al decennia lang kennen en dat wij in de WMO hebben vastgelegd.
Nieuw voor ons is de overheidsinstantie die de richtlijn noemt. Een onderzoek
mag alleen van start, zo stelt de richtlijn, als de bevoegde instantie van
de betrokken lidstaat geen gemotiveerde bezwaren kenbaar heeft gemaakt. De
bevoegde instantie wordt in de richtlijn niet verder gedefinieerd. Ook biedt
de richtlijn geen duidelijkheid over de taakverdeling tussen de twee instanties.
Er wordt aangegeven op basis van welke criteria de ethische commissie een
onderzoeksprotocol beoordeelt, maar wat de bevoegde instantie betreft geeft
de richtlijn geen duidelijke voorschriften.Vervolgens kijken wij hoe het buitenland dit heeft ingevuld. Het is een
gevarieerd beeld. Verschillende lidstaten hebben met zoveel woorden geregeld
dat bijvoorbeeld beide instanties het gehele protocol beoordelen. Dat leek
mij een grote kans op dubbel werk, dus die variant leek mij buitengewoon onaantrekkelijk.
Ook zag ik het gevaar van fouten. Beide instanties zouden ten onrechte kunnen
denken dat de een al iets heeft gedaan of juist niet hoeft te doen omdat de
ander het wel doet. Dat lijkt mij niet de juiste weg.Andere landen hebben de taak van de ethische commissie geregeld, maar
niet die van de bevoegde instantie. Omdat beide instanties dezelfde stukken
krijgen ingevolge de richtlijn, bestaat ook daar de kans op overlap van werk.Dan zijn er nog landen waar de nationale wetgeving precies aangeeft wie
wat doet om het risico van dubbel werk en fouten te vermijden. De heer Klink
noemde in dit verband België en Hongarije. In Hongarije beoordeelt de
bevoegde instantie respectievelijk het chemisch-farmaceutisch deel en het
protocol, en de ethische commissie alleen de ethische aspecten. Dat is een
heldere taakafbakening, maar ook een heleboel werk. De bureaucratische last
daarvan is groot.Ik heb gezocht naar een heldere taakafbakening en naar een invulling die
substantieel minder zwaar is. Er zijn landen waar de nationale wet precies
aangeeft wie wat doet. Het leek mij goed dat Nederland ook daartoe zou behoren.
De eindverantwoordelijkheid voor de beoordeling van het onderzoeksdossier
ligt bij de METC.Bij de voorbereiding van dit wetsvoorstel gingen in eerste instantie ook
stemmen op om de bevoegde instantie eveneens de bevoegdheid te geven om het
onderzoek volledig te beoordelen. Dit uit een oogpunt van overheidsverantwoordelijkheid
voor kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelenonderzoek. Wij wilden echter
zoveel mogelijk aansluiten bij de bestaande situatie, zodat de praktijk niet
vier jaar na de inwerkingtreding van de WMO weer zou moeten wennen aan een
nieuw systeem. Die dubbele taak leek mij absoluut niet wenselijk. Een volledige
centrale beoordeling zou daarnaast een aanzienlijk overheidsapparaat vergen.
In het wetsvoorstel en de daarbij behorende toelichtende stukken heb ik geprobeerd
duidelijk te maken dat de bevoegde instantie slechts een lichte
toets zal uitvoeren, een marginale beoordeling, die zich alleen richt op de
aspecten die de METC in eerste instantie niet kan beoordelen omdat zij geen
directe toegang heeft tot de gegevens.Mevrouw Dupuis (VVD):Wat is de betekenis van de beschrijving van nog ergere scenario's? Natuurlijk
kan iedereen een vreselijker, strenger scenario bedenken, maar dat is het
punt niet. De kern van de commentaren die vanmiddag hier geuit zijn, is dat
het nog steeds te erg is.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Het lijkt mij goed dat mevrouw Dupuis meekrijgt dat ik niet van het begin
af aan de halsstarrigheid heb tentoongespreid die zij mij toedicht. Ik heb
wel degelijk geprobeerd een zo licht mogelijke uitvoering van de richtlijn
te bereiken. Mevrouw Dupuis mag mij beoordelen op waar ik uiteindelijk op
terechtgekomen ben, maar het leek mij goed om de opbouw weer te geven.De marginale beoordeling moet zich alleen richten op de aspecten die de
METC in eerste instantie niet kan beoordelen, omdat zij geen rechtstreekse
toegang tot de gegevens heeft. Het gaat dan onder andere om bijwerkingen die
niet bij de indiener bekend zijn, dus niet in het onderzoeksdossier vermeld
zijn, maar wel in de vertrouwelijke Europese databank bij de EMEA zijn opgenomen.
Daarnaast toetst de CCMO globaal aan de beginselen van good clinical practice
(GCP). De CCMO beoordeelt alleen datgene wat de METC niet kan beoordelen.
Omdat de CCMO een centraal register beheert van alle onderzoeken die uitgevoerd
zijn en worden, kan zij op grond daarvan over kennis beschikken die de METC
niet heeft. Het gaat om de vraag wat de METC wel en niet heeft.De heer Hamel (PvdA):De CCMO erkent een METC om te toetsen op good medical practice. De toetsing
vindt op dat moment plaats. Als de overheid vindt dat een METC haar werk moet
kunnen doen, dan hoeft dat niet elke keer daarna te worden beoordeeld. In
de Europese regelgeving zit op zichzelf een toetsing. Ook protocollen moeten
altijd naar de CCMO worden gestuurd. Er kan bovendien altijd toetsing achteraf
plaatsvinden. Dat staat los van de beoordeling van het individuele protocol
waarover wij nu spreken.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik ben het zeer met de heer Hamel eens. Een METC beoordeelt een protocol
in het kader van good clinical practice. Dat doet zo'n commissie niet in één
oogopslag. Het zou heel raar zijn als de CCMO dat helemaal over ging doen.
Het lijkt mij wel zinvol om na te gaan of er geen kennelijke strijdigheid
is. Dat is iets anders dan het protocol tegen het licht van het GCP houden.De heer Hamel (PvdA):Dat is dus dubbel werk. Bij de toetsing op bijwerking is de situatie helder.
Dan is er een rol voor de CCMO, omdat deze toegang tot informatie heeft, waar
de METC geen toegang heeft. Verder kan ik mij voorstellen dat er elders onderzoek
wordt gedaan in Europa waarbij je je de vraag kunt stellen of dit al dan niet
een gelijksoortig onderzoek is geweest. Maar dan is het ook klaar. Dan moet
je niet dubbelop een toezichthoudende instantie die al erkenningen afgeeft
aan andere instellingen, dat werk overnieuw laten doen.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Als er een goedkeurende verklaring wordt afgegeven moet dat meer zijn
dan alleen maar het raadplegen van een databank. Het gaat dan toch over een
oordeel. Het is dus meer dan het alleen ergens een stempel op zetten. Er moet
goed gekeken worden naar de taak van de instantie die de goedkeurende verklaring
moet afgeven. Het betreft hier overigens een marginale toets. De CCMO vervult
in Nederland de taak van de bevoegde instantie die de richtlijn aanduidt.
Ik zeg daarbij dat het dan niet moet gaan om een uitgebreide beoordeling van
het protocol. Wel moet men op grond van overtuiging een goedkeurende verklaring
kunnen afgeven. De METC moet dan allereerst een positief oordeel over het
desbetreffende wetenschappelijk onderzoek hebben gegeven. Tevens dient de
bevoegde instantie geen gemotiveerde bezwaren tegen het onderzoek te hebben.Mevrouw Dupuis (VVD):De staatssecretaris zegt dat het iets meer moet zijn dan een stempel,
terwijl in de richtlijn nu juist staat dat het niet meer behoeft te zijn dan
een stempel. Daar zit precies de kern van het verschil van mening tussen de
staatssecretaris en degenen die in dit huis met dit wetsvoorstel bezig zijn.Staatssecretaris Ross-van Dorp:De vraag is natuurlijk of de bevoegde instantie een goedkeurende verklaring
kan afgeven over het protocol, wanneer het beoordelen van dat protocol niet
meer zou zijn dan alleen het zetten van een stempel. Het zal om meer moeten
gaan. De heer Hamel heeft terecht gewezen op de databank. Het is niet goed
voorstelbaar als er geen handen en voeten aan gegeven zouden worden...Mevrouw Dupuis (VVD):Het is juist heel goed voorstelbaar en het heeft zelfs de afgelopen 20
jaar in Nederland zo gewerkt. Een lokale toetsingscommissie sprak een oordeel
uit en legde dat vervolgens voor aan de directeur van het meestal academische
ziekenhuis die er vervolgens al dan niet zijn oké aan gaf en daarmee
de verantwoordelijkheid op zich nam, vertrouwend op zijn toetsingscommissie.
En dat was het dan. In extreme gevallen zou men kunnen weigeren om zo'n handtekening
te zetten, maar in principe gaat het zoals ik zo-even schetste. Het gaat er
niet eens zozeer om dat wij het zo willen, maar het punt is dat het niet in
de richtlijn staat. Laten wij ons nu toch aan de richtlijn houden en het niet
moeilijker maken. In de richtlijn staat zelfs dat het niet eens behoeft te
gaan om een handtekening; als men binnen veertien dagen niets gehoord heeft,
kan men het onderzoek starten. Dus waarom willen wij het in Nederland zwaarder
regelen?Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Mijns inziens is hierbij aan de orde de vraag of de CCMO nu wel of niet
de mogelijkheid heeft om tegen de METC te zeggen te vertrouwen op haar deskundigheid.
Tevens zou een verklaring kunnen zijn dat de overheid angstig is om aansprakelijk
gesteld te worden in het geval van een miskleun of wat dies meer zij. Het
lijkt alsof je het papiertje van je rijbewijs hebt gehaald, maar de overheid
vervolgens zegt dat zij naast je gaat zitten, want eigenlijk kan je niet zo
goed autorijden. Dat vind ik niet duidelijk.Verder is mij niet helemaal duidelijk waarom die Europese databank niet
gewoon toegankelijk is. Wij vinden dat die bijwerkingen ruimschoots
bekend moeten zijn. Het geeft mij een heel vreemd gevoel dat dit een geheime
bank moet zijn. Het lijkt mij evident dat de METC's of zelfs burgers daar
gewoon toegang toe moeten hebben. Dat wil ik ook graag horen.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Daar kom ik nog op terug. Als het een zinloze toets zou zijn, waarom zouden
wij die dan in vredesnaam willen doen? De heer Hamel zegt ook dat deze wel
ergens over moet gaan. Wij hebben twee instanties: de METC die de zware beoordeling
doet en een beoordelende instantie die een marginale toets doet om uiteindelijk
een goedkeurende verklaring te kunnen afgeven. Ik wil antwoord geven op de
vraag wat er nog meer nodig is dan het raadplegen van de databank van bijwerkingen.
Ik heb net gezegd dat het zinvol is omdat de CCMO kennis heeft van zaken die
wellicht niet bij de METC's bekend zijn, bijvoorbeeld doordat zij het overzicht
hebben van alle onderzoeken en onderzoeksprotocollen die in Europa zijn ingediend.
De heer Hamel kent waarschijnlijk ook wel de situatie dat een METC niet geheel
op de hoogte is van het feit dat er een vlekje zit aan een onderzoeker die
een protocol indient. De CCMO heeft als bevoegde instantie de wettelijke mogelijkheid
om zeer globaal door het dossier te gaan en te reclameren of te melden als
zij iets ziet wat strijdig is met GCP. Wanneer je zegt dat zij alleen de taak
heeft om de databank te raadplegen, vind ik dat een inperking die wij misschien
niet willen. Daarmee zeg ik niet dat er meer moet zijn dan die marginale toets,
want je kunt heel snel door het protocol heen.Ik heb ook wettelijk iets vastgelegd over die marginale beoordeling, maar
daarover hebben wij bij de vorige bijeenkomst niet van gedachten gewisseld.
Het marginale in de beoordeling is in de wettekst uitgedrukt met het woord
"kennelijk". Ook in andere wettelijke bepalingen wordt dat woord wel gebruikt
om aan te geven dat het om een marginale beoordeling gaat. Die wettelijke
bewoording verbiedt een integrale beoordeling van het dossier op strijdigheid
met de GCP-beginselen. Als de CCMO dat wil doen, staat de wettekst daarbij
in de weg. Dat heb ik bewust zo gewild. In de memorie van toelichting is dat
uitgelegd.Ik benadruk met klem dat het om een marginale beoordeling gaat. Het is
absoluut niet de bedoeling dat het hele dossier nauwgezet op strijdigheid
met de GCP-beginselen wordt beoordeeld. De bedoeling is alleen om de mogelijkheid
te scheppen om een verklaring af te geven, waardoor het onderzoek geen doorgang
kan vinden, indien strijdigheid met de GCP-beginselen overduidelijk aanwezig
is. Ik ben het ermee eens dat dit soort handelingen geen overbodige bureaucratie
met zich moeten brengen. Uit eerdere inbrengen proefde ik dat men er dan niet
op tegen is.De heer Hamel (PvdA):Ik hoor voor een deel allerlei argumenten van de staatssecretaris die
altijd aanleiding zijn voor meer bureaucratie. Het kan altijd beter en meer.
Als wij kijken naar de praktijk, heeft de staatssecretaris ook geconstateerd
dat er geen aanleiding is om de zaak rond de METC's nader te preciseren, behalve
de EU-richtlijn. Die behoefte is er niet, constateer ik even. De volgende
vraag betreft een aantal administratieve toetsingen. Je wilt niet dat andere
mensen een oordeel geven, maar er kan iemand op een bureau een administratieve
toetsing van bijwerkingen uitvoeren door in die databank te kijken. Dan kan
eruit worden gehaald dat er niet aan bijwerking X, Y en Z is gedacht. Dat
is niet een toetsing, maar administratief kijken of het klopt. Ik hoor de
staatssecretaris ook zeggen dat het goed is als er nog eens naar die "good
medical practice" wordt gekeken, maar dat is niet goed want daar is een ander
instituut voor. Dat instituut heeft het al één keer gedaan en
dat hoeft geen tweede keer te gebeuren. Als wij drie instanties laten toetsen,
dan durf ik wel te beweren dat zij alle drie wel een foutje bij de voorganger
vinden. Wij moeten wel een afweging maken tussen doel en middelen. Op dit
moment zit de toetsing van een protocol al ver boven de 10.000 euro en dat
is de minimale omvang. Het gaat er ook om dat er onderzoek wordt gedaan.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik begin mijzelf ongemakkelijk te voelen bij het woord "toetsing". De
METC doet die toetsing en natuurlijk niet de bevoegde instantie. Ik moet u
nageven dat het tot enige verwarring kan leiden wanneer wij het allebei toetsing
noemen. Onze discussies maken gelukkig ook deel uit van de wetgeving en ik
denk dat wij daar nu duidelijk over moeten zijn. Nogmaals, door het woord
"kennelijk" te gebruiken is een uitgebreide toetsing verboden.Mevrouw Dupuis (VVD):Hoe is het dan denkbaar dat de CCMO erachter komt dat er een kennelijke
strijd is met de beginselen voor goede klinische praktijken, zoals de wet
voorschrijft? Als er gegronde bezwaren zijn, mag men inderdaad toestemming
weigeren. Deze wettekst is ook zo weinig psychologisch. Ieder instituut dat
zijn eigen bestaan moet waarmaken, zal dit natuurlijk extensief uitleggen.
Dat heeft de CCMO in de afgelopen vijf jaar ook voortdurend bewezen. De CCMO
heeft alles wat zij aan richtlijnen kon maken ook daadwerkelijk gemaakt. Ik
zie dit dus helemaal niet leiden tot een beperking van het optreden van de
CCMO. Hieraan kan de CCMO heel veel ruimte ontlenen om haar eigen gang te
gaan. Dan is de vraag of de staatssecretaris kan ingrijpen. Ik weet niet goed
hoe de relatie is tussen ZBO's en bewindspersonen, maar dat lijkt mij vrij
lastig.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Rekent u maar. Ik heb niet voor niets voor deze bewoording gekozen. Ik
ben niet van zins om de CCMO de ruimte te bieden voor veel meer dan een marginale
toetsing. Er is mij gevraagd om te monitoren hoe dat in de praktijk gaat werken
en het lijkt mij goed om jaarlijks te berichten hoe de implementatie in de
praktijk gaat.De heer Hamel (PvdA):Het gevaar van marginale toetsing is altijd dat die toetsing wordt uitgebreid,
want op zichzelf heeft marginale toetsing geen beperking. Ik gun het de mensen
die bij de CCMO werken dat zij zorgvuldig hun werk kunnen doen, maar zij kunnen
na marginale toetsing vinden dat er meer moet worden getoetst. Het is een
feit dat dit vaak gebeurt. Het draait om de marginale toetsing. De staatssecretaris
blijft roepen dat zij alleen marginale toetsing wil. Wij vragen waar die marginale
toetsing uit bestaat. Er moet geen aanleiding zijn om opnieuw te toetsen.
Wij hebben gehoord wat de staatssecretaris heeft gezegd over
bijwerkingen. Het moeten heldere criteria zijn, zodat iedereen precies weet
waar de CCMO naar kijkt.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik denk dat onze meningen niet ver uiteen lopen. Als de CCMO het idee
heeft dat er iets niet goed zit, moet er een mogelijkheid zijn om geen verklaring
af te geven, zodat het onderzoek geen doorgang vindt. Dat wil zeggen, als
de strijdigheid met de GCP-beginselen overduidelijk is en dat zou men in eerste
oogopslag moeten kunnen zien. De vraag komt er dus op neer of wij die mogelijkheid
willen bieden. Nu wordt er gevraagd of ik het begrip kennelijke strijdigheid
nader kan invullen. Ik zou even niet weten hoe ik dit zou moeten doen, maar
ik kan mij voorstellen dat ik daar op zijn minst een handreiking voor doe.De heer Hamel (PvdA):Als wij nu eens heel simpel zouden zeggen dat marginale toetsing is dat
wordt nagegaan of er door de METC een toetsing heeft plaatsgevonden op good
medical practices, punt! Dit betekent dat er alleen wordt nagegaan of die
toets heeft plaatsgevonden. Dit vraag ik aan de staatssecretaris.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Dan kan het probleem zich voordoen dat de METC bij gebrek aan kennis over
het Europese speelveld instemt met een protocol waarna de CCMO bij het doorbladeren
ervan op de naam van een onderzoeker stuit en vermoedt dat er toch iets aan
de hand is. Dit zou men dan moeten laten lopen. Ik zou dit heel jammer vinden,
want dit neemt de mogelijkheid weg om in laatste instantie nog corrigerend
op te treden. Ik wil echter ook niet dat dit tot extra bureaucratie leidt.
Ik weet niet of u wel eens een bouwvergunning heeft aangevraagd, maar die
blader je ook door op kennelijk bezwaar. Zo zou het moeten gaan, maar ik begrijp
dat de heer Hamel vreest dat als wij een vinger geven, er twee handen worden
gegrepen. Ik denk dat dit op papier kan werken zoals wij willen, maar hij
gelooft daar blijkbaar niet in. Ik vraag mij af hoe wij elkaar daarin kunnen
vinden. Ik zou de CCMO niet de ruimte willen ontnemen om als laatste instantie
nog iets bij de kop te kunnen pakken dat er toch wel toe doet. Ik vind dit
een belangrijke mogelijkheid die nu in de wet is vastgelegd.De heer Hamel (PvdA):Dit is het probleem, het kan natuurlijk altijd beter, maar wij moeten
ervoor zorgen dat het voor de onderzoekers en het veld ook duidelijk is wat
er waar gebeurt en dan met zo min mogelijk bureaucratie. Er is nu een woud
van regelgeving en de onderzoekers weten soms echt niet wat zij moeten doen.
Op dit moment kost het een onderzoeker een maand om de protocollen in te vullen.
Er moet duidelijkheid zijn en er moet niet steeds weer een toets kunnen komen.
Daar gaat de discussie over. Ik blijf erbij dat Nederland er vóór
de EU-richtlijn geen behoefte aan had om de procedure in de WMO te veranderen
op grond van misbruik of andere zaken. Dit zo zijnde, zouden wij over kunnen
gaan tot een marginale implementatie van de EU-richtlijn.Staatssecretaris Ross-van Dorp:De standpunten zijn voldoende gewisseld en helder. De METC's hebben geen
toegang tot alle Europese gegevens en de CCMO wel. Derhalve kan de CCMO kennisnemen
van zaken die de METC's niet kunnen kennen. Daarom hecht ik eraan om die mogelijkheid
te handhaven, maar dan natuurlijk wel zonder uitgebreide toetsing. Een uitgebreide
toetsing is wettelijk niet toegestaan. Dan is de vraag relevant wat ik zou
doen als dit toch zou gebeuren. Ik geloof niet dat de heer Hamel er principieel
bezwaar tegen heeft dat de CCMO meer inzage heeft en op basis daarvan een
oordeel zou kunnen hebben over een METC-beoordeling. Dit kan met de bijwerkingen
ook gebeuren.De heer Hamel (PvdA):Wij praten hier over wetgeving en ik ben van mening dat in een wet moet
staan wat wij bedoelen. Die wet moet ook voor buitenstaanders leesbaar en
begrijpelijk zijn. Een van de weinige dingen die wij in dit traject kunnen
doen, is er voor zorgen dat duidelijk is wat er wordt bedoeld.Mevrouw Dupuis (VVD):De staatssecretaris herhaalt haar argumenten en daarmee dwingt zij mij
om ook weer het argument naar voren te brengen dat wij nu al een jaar lang
aanvoeren. De richtlijn verplicht ons hier niet toe! Dat is de kern van het
probleem. Het strategisch akkoord kent de bepaling dat een richtlijn niet
mag leiden tot nadere invulling van de regelgeving of tot extra regelgeving.
De inhoudelijke opmerking van de heer Hamel is zeker terzake, maar niet meer
of minder dan wat hier staat: in beginsel dient een toelating impliciet te
kunnen zijn.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Dat neemt allemaal niet weg dat er twee instanties moeten worden aangewezen,
een voor de uitgebreide toetsing en een voor het afgeven van een goedkeurende
verklaring. Die goedkeurende verklaring moet wel ergens op worden gebaseerd.
Bovendien is de CCMO de instantie die de overheid daartoe expliciet een opdracht
heeft gegeven.U stelt dat de richtlijn hiertoe niet verplicht en dat het mogelijk is
om met minder genoegen te nemen. Dat neemt niet weg dat informatie uit Europa
relevant kan zijn voor de CCMO. Deze informatie kan er immers toe leiden dat
als ultimum remedium moet worden besloten om ondanks de goedkeuring van de
METC een protocol af te keuren dat volgens Europese informatie in strijd is
met "good clinical practice". Ik denk dat het niet zo heel verschrikkelijk
is om deze mogelijkheid open te houden, tenzij het, zoals de heer Hamel stelt,
leidt tot papieren rompslomp. Voor dat argument ben ik zeker gevoelig.Bij de uitwerking van de implementatie zal dan ook goed moeten worden
aangegeven wat wordt bedoeld met het woord "kennelijk". Dat woord verdient
inderdaad nadere toelichting. Verder zal inderdaad ook goed gemonitord moeten
worden hoe hiermee wordt omgegaan. Ik zeg dit, omdat ik zeker niet Oost-Indisch
doof ben voor uw zorgen.De heer Hamel (PvdA):Mijn argument komt hierop neer: het kost meer werk. De administratieve
lasten zullen hierdoor toenemen en het is zeer de vraag of het dat wel waard
is. Ik druk u nogmaals op het hart: beperk het tot een administratieve toetsing
van een beperkt aantal punten. Ik wijs u er verder op dat als wij bij de toetsing
van de protocollen Europees onderzoek betrekken, wij elke keer zullen moeten
bezien of dit onderzoek wel deugdelijk is. Dat is zeker geen stap in de goede
richting. Natuurlijk moet een METC erop worden geattendeerd
dat er elders onderzoek is gedaan, maar dat is nog iets anders dan dit onderzoek
betrekken bij de toetsing. Het is dan vervolgens aan de METC om te beslissen
wat zij hiermee doet.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik denk dat het beter is om dit punt nu even te laten rusten, want volgens
mij liggen onze standpunten minder ver uiteen dan deze discussie doet voorkomen.
Er is wel een principieel punt waarover wij nog tot overeenstemming moeten
komen, maar dat heeft niets met bureaucratie te maken.Die extra bureaucratie kunnen wij namelijk voorkomen door nauwgezet toe
te zien op de uitvoering. Het principiële punt is de vraag of deze beoordelende
instantie, de CCMO, het recht moet krijgen om een oordeel te vellen, nadat
de METC een uitspraak heeft gedaan. Bureaucratie kunnen wij bijvoorbeeld voorkomen
door richtlijnen vast te stellen voor de uitoefening van de taak van de CCMO.
Artikel 26 biedt ons die mogelijkheid en ik kan mij dan ook voorstellen dat
wij dat artikel gebruiken om uw zorg weg te nemen.Ik begrijp de vrees dat de CCMO na de wetswijziging de taak van de METC
zal uithollen. Dat moeten wij inderdaad voorkomen. Ik heb dat ook geprobeerd
door de METC's beter toe te rusten voor de integrale beoordeling en door te
eisen dat een klinisch farmacoloog en een farmaceut zitting hebben in de commissies.
Verder wordt het secretariaat van de CCMO met een deskundige uitgebreid.Ik wil de nadruk leggen op het verbeteren van de relatie tussen de CCMO
en de METC's om zo de deskundigheid te bevorderen. Het zou dan ook bij mij
niet in goede aarde vallen als er extra capaciteit aangevraagd zou worden
voor de beoordeling van de protocollen. Laat ik het zo zeggen: de taak, die
wij mogelijkerwijs steviger zouden kunnen omschrijven, moet in verhouding
staan tot de capaciteit die er is. Ik deel uw vrees dat, als wij dit niet
zouden doen en de interpretatie zo ruim zou zijn dat men zich steeds meer
gaat verdiepen in de protocollen, ik dan op een gegeven moment de vraag krijg:
mevrouw Ross, hebt u nog wat fte's voor ons? Want wij kunnen de werklast niet
aan. Ik zeg u nogmaals dat dit absoluut niet de kant is die ik uit wil. Hoe
helderder ik daarover ook hier weer kan zijn, des te liever het mij is. Wat
de METC's betreft wordt het werk nu goed gespreid over 34 erkende commissies,
zodat een integrale toets daar goed kan worden uitgevoerd. Toch vind ik het
wel verstandig om het eerste jaar eens extra goed te bezien hoe een en ander
nu gaat, en ik heb u toegezegd dat wij na een jaar een evaluatie zullen houden.
Binnenkort heb ik een kennismakingsgesprek met de nieuwe voorzitter, de heer
Evers, en ik zal met hem in het algemeen het beleid bespreken van de CCMO.
Hij heeft al te kennen gegeven dat hij zich bijzonder wil inzetten om de relatie
tussen de CCMO en de METC's te intensiveren. Dat lijkt mij een goede zaak.
Ik heb er vertrouwen in dat dit zal uitmonden in meer samenwerking.De gezamenlijke inspanningen ten behoeve van de overheidsportal geven
alle aanleiding voor vertrouwen. Ik vind dat alles wat wij kunnen doen om
informatie te digitaliseren, van groot belang is. Daar moeten de inspanningen
op zijn gericht. Er moet inderdaad meer informatie worden uitgewisseld dan
nu met de huidige WMO. Ik heb dat ook nooit onder stoelen of banken gestoken.
Een belangrijke vraag is wel of de extra lasten evenredig zijn. Wij weten
natuurlijk dat bescherming van proefpersonen niet zonder procedures en informatie-uitwisseling
kan. Voordat wij in Nederland een wettelijke regeling hadden, bestond er al
een praktijk van toetsing en van goed informeren van de deelnemers. Om tot
registratie van een geneesmiddel te komen, is er al sinds jaar en dag heel
wat papierwerk vereist. Al die vormen van informatieoverdracht brachten ook
toen al administratieve lasten met zich. Wij moeten dat beperken tot de prijs
die wij zouden moeten betalen voor de betere bescherming van de proefpersoon.
Het gaat natuurlijk om de proefpersoon. Een systeem waardoor trials in heel
Europa kunnen worden gestopt als zich ergens een bijwerking voordoet, moet
uiteraard worden gevuld en dus is er een informatieplicht van bijwerkingen,
die worden verzameld in de Europese databank. Dankzij deze databank zal onderzoek
met een middel dat ernstige bijwerkingen blijkt te hebben, kunnen worden tegengehouden.
Ik vind dat belangrijke winst voor de bescherming van proefpersonen. Ik vind
deze winst zo belangrijk dat ik de lasten die dit met zich brengt, evenredig
vind. Die databank moet je goed willen vullen.Zoals ik in mijn brief heb aangegeven, betekent het ook dat wij onderzoekers
niet in de steek moeten laten. In ons land wordt relatief veel geneesmiddelenonderzoek
opgezet door academische onderzoekers, zonder inbreng van de farmaceutische
industrie. Dit type onderzoek vind ik heel belangrijk.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Komt u nog terug op de openbaarheid van de databanken?Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ja.Het type onderzoek waarover ik het zojuist had, leidt tot kennisvermeerdering
van onze eigen onderzoekers. Nederlandse onderzoekers hebben een goede reputatie
op het gebied van klinisch onderzoek. Het is van belang om dat zo te houden.
De onderzoeksbudgetten van deze onderzoekers zijn echter heel erg bescheiden
in vergelijking met die van de farmaceutische industrie. Wij moeten daarom
onze uiterste best doen om de administratieve lasten voor die onderzoekers
zo veel mogelijk te beperken. Ik ben dan ook blij met het initiatief van de
CCMO en de secretarissen van een groot aantal METC's om te komen tot een overheidsportal
voor de elektronische indiening van het onderzoeksdossier bij de CCMO en de
METC's. Ik heb inmiddels de CCMO en het CBG de opdracht gegeven om een laagdrempelig
systeem in het leven te roepen van vermelding van bijwerkingen en ongewenste
voorvallen. Aanlevering via het portal heeft mijn voorkeur. Dit scheelt een
heleboel en ik zal mij ervoor blijven inspannen om op dit terrein naar maatregelen
te zoeken die de uitvoering van de rapportageplicht vereenvoudigen en minder
belastend maken. Dit kabinet moet echt werk maken van het terugdringen van
administratieve lasten. U mag mij daar ook steeds op wijzen. Dat moet op dit
dossier natuurlijk ook het geval zijn. U hebt meerdere malen aangegeven dat
u beducht bent voor de gevolgen van het wetsvoorstel voor kleine onderzoeksinstellingen.
U hebt die zorg vandaag weer uitgesproken en ik begrijp dat heel
goed, want ik heb natuurlijk ook de onderzoekers van kleine instellingen gehoord.
Zij hebben vergeleken met grote farmaceutische bedrijven minder mogelijkheden
om de extra kosten op te vangen. Omdat dit onderzoek zo belangrijk is, bijvoorbeeld
dat naar geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, heb ik steeds aandacht gehad
voor de specifieke problemen van het wetsvoorstel voor deze categorie onderzoek
en ik heb ook geprobeerd de bezwaren te verzachten waar dat mogelijk is.Ik herhaal dat ik op één punt vind dat wij geen water bij
de wijn moeten doen. Als het voor de veiligheid van de proefpersoon noodzakelijk
is, mag het geen verschil maken of de proefpersoon meedoet aan een groot,
door de farmaceutische industrie opgezet onderzoek, of aan een onderzoek van
een kleine instelling. Het overlijden van proefpersonen in academisch-klinisch
onderzoek in de VS ligt toch nog vers in het geheugen. De eisen uit de richtlijn
en het wetsvoorstel die betrekking hebben op de bescherming van proefpersonen,
moeten gelden voor alle onderzoeksinstellingen, ongeacht hun formaat. Iedere
onderzoeksinstelling moet voldoen aan een zekere basisnorm voordat zij met
proefpersonen aan de slag kan. Dat is goed voor de instelling, dat is goed
voor het onderzoek en het is essentieel voor de proefpersoon.Ik geef u een voorbeeld. De richtlijn en het wetsvoorstel stellen bepaalde
eisen aan de melding van gegevens over het onderzoek en de bijwerkingen die
zich daarbij voordoen. Die eisen worden door onderzoekers als belastend ervaren,
maar zij zijn heel belangrijk voor de verzameling van gegevens ten behoeve
van goed en veilig onderzoek en ten slotte voor veilige geneesmiddelen. Van
die eisen kan ik niet afwijken ten faveure van de kleine onderzoeksinstellingen,
enerzijds omdat de richtlijn de mogelijkheid eenvoudigweg niet biedt, anderzijds
omdat ik dan impliciet zou kiezen voor een minder goede bescherming van een
proefpersoon die toevallig belandt in een onderzoek van een kleinere onderzoeksinstelling.
Daarin wil ik geen onderscheid maken.Zoals reeds vermeld, heb ik wel heel bewust gekeken naar de gevolgen van
het wetsvoorstel voor die kleine onderzoeksinstellingen. Ik hoor hun mening
natuurlijk ook. Vertegenwoordigers van die instellingen zijn immers lid van
de werkgroep. Langs die weg is mij specifiek de problematiek onder de aandacht
gebracht van het geneesmiddelenonderzoek met geregistreerde geneesmiddelen.
Dat onderzoek wordt vaak door onafhankelijke onderzoekers of kleine instellingen
gedaan. Dat signaal heeft mij ertoe gebracht, een AMvB te maken die regelt
dat de verrichter van het onderzoek niet verplicht is, deze onderzoeksmiddelen
gratis ter beschikking te stellen. Ik vind dat toch een belangrijk punt. De
financiering van deze onderzoeksgeneesmiddelen gebeurt dan ook zoals nu gebruikelijk
is.Een ander aspect van onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen is de
informatie die over het onderzoeksgeneesmiddel moet worden verstrekt. Dit
hoeft geen uitgebreide informatie te zijn. In de brief van 17 november
heb ik al toegezegd, ten behoeve van de kenbaarheid door het veld in een ministeriële
regeling expliciet vast te leggen dat in dat geval kan worden volstaan met
de openbare productinformatie uit het registratieformulier. Ik wil u verzekeren –
ik heb immers ook goed naar België gekeken – dat ook hier mogelijk
is wat in België kan. Ik wil daar zo dicht mogelijk tegenaan zitten.Tot slot heb ik besloten dat de bevoegde instantie voor haar werkzaamheden
geen tarief in rekening zou brengen. De vaste commissie voor VWS van deze
Kamer heeft tijdens de schriftelijke voorbereiding van het wetsvoorstel vaak
verwezen naar België, waar in de wet expliciet uitzonderingen staan opgesomd
voor niet-commercieel onderzoek. Ik hoop dat ik u duidelijk heb kunnen maken
dat het Nederlandse wetsvoorstel hiertoe de ruimte biedt en dat ik die ook
expliciet wil neerleggen. De beraadslagingen maken daarvan onlosmakelijk deel
uit. Laat duidelijk zijn dat hier mogelijk moet zijn wat in België ook
kan.De heer Hamel (PvdA):Voorzitter. Ik vind dit een belangrijk antwoord van de staatssecretaris,
maar ik vraag mij even af hoe wij dat in deze behandeling kunnen betrekken.
Wij hebben vanuit de PvdA-fractie steeds gevraagd waarom het hier niet kan
als het in België wel kan. De staatssecretaris zegt dat zij denkt dat
hier mogelijk is wat in België ook kan. Hoe krijgen wij dat dan nog voor
elkaar? Ik ben geneigd om de behandeling van dit wetsvoorstel op dit moment
te schorsen om daar nader naar te kunnen kijken. Hoe stelt de staatssecretaris
zich dat voor?Mevrouw Dupuis (VVD):Voorzitter. Mevrouw Broekers, die zeer goed op de hoogte is van het recht,
vertelt mij net dat als er echt een probleem is rond de interpretatie van
een wet, dan geldt volgens de Raad van State uiteindelijk de wettekst. En
aangezien deze zaken niet in de wettekst staan, is het gewoon niet voldoende,
wat de staatssecretaris nu aanbiedt.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Voorzitter. Ik denk dat de ministeriële regeling en de AMvB die ik
heb aangekondigd, voldoende zijn om het beleid om te zetten in concrete maatregelen.
En als het gaat om het niet in rekening brengen van een tarief, moet ik zeggen
dat ik vind dat er ook nog afspraken te maken moeten zijn. Op basis van vertrouwen,
onze goede contacten en de algemene steun voor deze opvatting denk ik dat
wij meer handvatten hebben dan alleen de wettekst. Mijn vertrouwen in de werking
van de wet en van de maatregelen die ik heb aangegeven, is zo groot dat ik
denk dat het in de praktijk zal lukken.De heer Klink heeft gevraagd hoe ik invulling zal geven aan de bepaling
uit de richtlijn van de Commissie van juli van dit jaar dat er voor niet-commercieel
onderzoek soms van de regels kan worden afgeweken. In deze richtlijn zijn
de beginselen van goede klinische praktijken opgenomen. Er is een zinsnede
in opgenomen die het belang van niet-commercieel onderzoek onderstreept, met
name het onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen. Er staat in de richtlijn
dat het bij dergelijk onderzoek mogelijk moet zijn om bepaalde details van
goede klinische praktijken niet toe te passen, maar zonder dat er afbreuk
wordt gedaan aan bescherming van de rechten van de patiënt of aan de
beginselen van goede klinische praktijken. De Commissie kondigt aan dat zij
een richtsnoer zal geven voor de afwijkingen die mogelijk zijn. Hierbij denkt
zij aan zaken die in Nederland gelukkig al geregeld zijn, zoals
de mogelijkheid om alleen beperkte informatie over het onderzoeksgeneesmiddel
te overleggen en een uitzondering van de verplichting om onderzoeksgeneesmiddelen
gratis beschikbaar te stellen. Voor het wetsvoorstel heeft deze richtlijn
dus geen consequenties, maar wij zijn wel heel nauw betrokken bij de opstelling
van het richtsnoer, waarvan een concept op 17 december aanstaande in
Brussel zal worden besproken. Men kan zich voorstellen dat wij daar veel belang
bij hebben.Ik heb mij voorgenomen om de werkwijze van de CCMO nauwgezet te volgen
en ik ben bereid om beide Kamers over een jaar in te lichten over het resultaat
van deze monitoring. Ik wil de CCMO en het CBG opdragen, een laagdrempelig
systeem voor de melding van bijwerkingen op te zetten en dit centraal te regelen.
Nogmaals, ik zal in de AMvB opnemen dat de verplichting tot het gratis verstrekken
van onderzoeksgeneesmiddelen vervalt bij het onderzoek met geregistreerde
geneesmiddelen en ik zal in de regeling opnemen dat er voor onderzoek met
geregistreerde geneesmiddelen geen uitgebreide productinformatie hoeft te
worden verstrekt.Ik heb niet het RIVM gekozen, omdat ik in eerste instantie wilde aansluiten
bij de huidige praktijk, waarin de CCMO en de METC's al samenwerken. Het leek
mij ingewikkeld om er nog een andere instantie bij te betrekken en ik zag
ook gevaren van meer bureaucratie opdoemen. Ik heb ook wel het argument gehoord
dat bijvoorbeeld vertrouwelijke gegevens bij het RIVM beter beschermd zouden
zijn, maar dat argument is te ontkrachten, want de leden van de METC's hebben
eveneens een geheimhoudingsplicht. Ik kan er alleen niet genoeg de nadruk
op leggen dat de METC's zo goed mogelijk toegerust moeten zijn om goede beoordelingen
te kunnen geven. Daartoe heb ik de METC's verplicht om deskundigen te benoemen
op het gebied van de farmacie en de klinische farmacologie. Deze deskundigen
zijn veelal bijgeschoold door het RIVM; ik vind deze lijnen buitengewoon belangrijk.Mevrouw Dupuis en de heer Van den Berg vragen waarom het CBG niet is gekozen
als bevoegde instantie. Nu, wat betreft het CBG heb ik als nadeel gezien dat
een rol aan het begin van het traject zich slecht verdraagt met een rol als
registratieautoriteit. De werkwijze van het CBG brengt als risico met zich
mee dat het CBG nog wel het meest geneigd zou kunnen zijn om het hele dossier
te bekijken. Daar zit een ander soort prikkel in als men gaat beoordelen.Het zou vergelijkbaar zijn met de rol van de FDA in de Verenigde Staten.
Ik heb mij daarvan op de hoogte gesteld en het blijkt dat er daar grote bezwaren
bestaan. In de Verenigde Staten heeft noch de FDA, noch het Office for Human
Research Protection mogelijkheden om de onafhankelijkheid en de kwaliteit
van de beoordeling van het onderzoek door de Institutional Review Boards te
bewaken of te verbeteren. Er zijn diverse nare incidenten geweest in de Verenigde
Staten en in een recente analyse van de situatie in de New England Journal
of Medicine worden diverse voorstellen gedaan om tot verbetering te komen.
Deze voorstellen komen in grote mate overeen met de situatie bij ons met betrekking
tot de WMO en de Embryowet. Wij zijn op dit punt niet veel slechter af. Ik
heb gekeken of het een verbetering zou kunnen zijn als je het CBG een rol
geeft en het lijkt mij dat dit dus niet het geval is.De heer Klink vindt dat hulp en voorlichting aan de onderzoekers door
de METC's en de CCMO te wensen overlaat. Ik kan zeggen dat er gelukkig recent
veelbelovende initiatieven zijn genomen om in de voorlichting verbetering
aan te brengen. Daartoe is een werkgroep gevormd van de METC-secretarissen
en het CCMO-secretariaat. Behalve de ontwikkeling van de overheidsportal,
heeft de werkgroep ook een standaarddossier ontwikkeld. Dit dossier bevat
bijvoorbeeld allerlei voorbeelden van aanbiedingsbrieven, informatie voor
de proefpersoon en informatie voor de opzet van een klinisch protocol. Een
voordeel is dat als gevolg hiervan de indeling van het dossier gestandaardiseerd
wordt. De informatie kan in de vorm van templates gedownload worden van de
CCMO-website. Ook hier zal over enige tijd een elektronische indiening plaats
kunnen vinden bij de centrale portal. Het concept-standaarddossier zal binnenkort
op de CCMO-website staan en worden gepubliceerd. Dit ook om reacties van de
onderzoekers te verzamelen. Al met al hoop ik dat er binnen afzienbare tijd heel concrete hulp en
ondersteuning voor de onderzoekers beschikbaar zal zijn en dat er aldus voor
het geneesmiddelenonderzoek het handboek zal zijn waarin de onderzoeker kan
vinden aan welke extra zaken hij ook aandacht moet besteden. Toen de eerste
verhalen kwamen over het handboek en de vraag rees wat een verschrikkelijk
ding dat wel was, wilde ik het natuurlijk ook bekijken. Welnu, de eerste 49
pagina's gaan inderdaad over hoe het zou kunnen en over rolverdeling. Daarna
betreft het echter vooral wettekst en andere bijlagen. Het is niet verplicht
om het hanteren. Het veld heeft dit zelf gemaakt en het leek mij goed dat
men zich daarover boog, maar er is geen verplichting.Mevrouw Dupuis (VVD):Het is geen verplichting – maar hoe kan het nu dat een richtlijn
van twaalf kantjes een toelichting krijgt van 123 vol geprinte bladzijden?
Wat is daar gebeurd? Wij hebben voorts gevraagd van wie dit nu afkomstig is
en wat precies de status ervan is. Het is geen verplichting, maar wat dan
wel? Vormen al de formulieren die ingevuld moeten worden volgens deze manual,
wel een verplichting? Het lijkt mij nog niet erg helder.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Het is natuurlijk niet ongebruikelijk dat als er wetgeving komt, het veld
gaat kijken hoe daar het beste mee kan worden omgegaan. Als je bijvoorbeeld
kijkt naar de Wet op de jeugdzorg, dan kan vastgesteld worden dat daarvoor
op dit moment een referentiewerkmodel wordt ontwikkeld. Dit werkmodel komt
uit het veld; een werkgroep heeft zich daarover gebogen. Welnu, er is een
voorwoord en een inhoudsopgave, en de pagina's 9 t/m 43 bevatten de feitelijke
handleiding. Ik weet niet of het veel is of weinig dan wel goed of verkeerd.
Ik zou zeggen: als het veld een betere heeft, wat let de mensen! Het lijkt
mij een vrij normale gang van zaken dat als een werkgroep zich buigt over
de vraag hoe op een goede wijze met deze richtlijn kan worden omgegaan en
vervolgens deze handleiding produceert, ik mij op het standpunt stel dat de
praktijk maar moet uitwijzen of dit inderdaad een prettige handreiking is
om mee te werken. Ik heb daar geen professioneel oordeel over.Mevrouw Dupuis (VVD):Voorzitter. Het punt is dat dit stuk niet afkomstig is van het veld. Het
is kennelijk door de werkgroep opgesteld. Die stond onder leiding van een
door VWS aangezocht persoon, een persoon die vice-voorzitter van de CCMO is.
De hele opzet braakt echter een vorm van regelzucht uit waar je na het lezen
van tien bladzijden niet meer tegen kunt. Het is echt iets wat door het veld
juist niet wordt gedragen. Er zijn in eerste termijn geluiden geweest die
aangaven dat er ook mensen positief over waren. Inmiddels weten wij dat dat
mensen van Nefarma waren, de vertegenwoordiging van de grote farmaceutische
companies. Die hebben inderdaad niet veel last van deze regelgeving, want
zij hebben een aantal mensen om zich daarmee bezig te houden. Echter, dat
is een kleine groep. Ik wijs verder op een ander buitengewoon lastig punt.
Wij weten dat het onderzoek dat door de grote farmaceutische industrieën
wordt uitgevoerd of gesponsord, vier keer zoveel kans op een positief resultaat
geeft dan het andere onderzoek. Dat wordt met het voor ons liggende wetsvoorstel
moeilijk gemaakt en daardoor zal de uitwerking nog veel negatiever zijn. De
grote industrieën krijgen in feite een tool in handen om nog meer onderzoek
te doen, terwijl wij weten dat hun onderzoek enigszins – ik zeg niet
dat dit bewust gebeurt – gekleurd is door hun perceptie en hun uiteindelijke
wens om geld te verdienen. Dat kunnen wij respecteren, maar het is wel een
ernstig feit dat onderzoek door de grote industrieën gesponsord of ingezet
veel vaker op iets goeds uitloopt.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Zo heb ik het nog niet gezien, maar ik neem hier kennis van. Ik wijs erop
dat ik bij de samenstelling van de werkgroep natuurlijk niet alleen voor leden
van de farmaceutische industrie heb gekozen. Daarentegen heb ik alle veldpartijen
erbij betrokken. Naast een vertegenwoordiging van de farmaceutische industrie,
zaten in de werkgroep ook: onafhankelijke onderzoekers, vertegenwoordigers
van academische en algemene ziekenhuizen, de METC's en onderzoeksorganisaties.
Als u echter zegt: dit stuk is toegeschreven naar het belang van de farmaceutische
industrie, dat kan nooit goed gaan, dan ben ik bereid naar een extra oordeel
te vragen. Dat wil ik namelijk ook graag weten. Het kan niet zo zijn dat niemand
goed met dit stuk kan werken en dat alleen de farmaceutische industrie het
kan hanteren. Ik ben echter niet professioneel genoeg om dit stuk helemaal
te beoordelen. Daarvoor heb ik een nader oordeel nodig. Ik ga er echter van
uit dat dit een handreiking is. Ik heb positieve geluiden gehoord en die kwamen
niet alleen van de farmaceutische industrie.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Voorzitter. Ik weet niet hoe het u vergaat, maar ik word hier een beetje
moe van. Het hele gedoe over de manual geeft aan dat hier een onduidelijke
wet ligt, een wet die allerlei vragen en onzekerheden oproept. Ook de toelichting
zorgt voor onduidelijkheid. Wij hadden juist afgesproken om te streven naar
een duidelijke, sobere en niet mis te verstane wetgeving. Ik waardeer het
dat de staatssecretaris ons tegemoet wil komen. Ik heb ook wel het gevoel
dat zij naar ons probeert te luisteren. Tegelijk zegt zij dat wat in België
mogelijk is hier ook moet kunnen. Verder komt zij met nuanceringen van de
wettekst en langzamerhand krijg ik de indruk dat alles voor het veld steeds
onduidelijker wordt. Ik vrees dat daardoor het veld nog meer bepalingen op
papier zal zetten. Daarom is mijn voorstel om, in lijn met wat collega Hamel
zei, de beraadslaging op te schorten en om na te gaan hoe wij op een andere
manier verder kunnen. Nu doen wij niets anders dan met extra opmerkingen proberen
duidelijk te maken wat wij vinden, terwijl het doel moet zijn: een goede bescherming
van de patiënt en het bevorderen van de ontwikkeling van nieuwe therapieën.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Voorzitter. Ik kan de opmerkingen ten aanzien van de handreiking niet
helemaal plaatsen. Ik wil een duidelijk onderscheid maken tussen wat met de
wet wordt gesteld en wat het veld op grond van zijn eigen verantwoordelijkheid
doet.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Het punt is juist dat met de manual het veld de verantwoordelijkheid neemt
voor de invulling van bepaalde regels. Dat doet het overigens met een werkgroep
die u zelf hebt ingesteld. Het veld geeft aan dat, doordat de wet is zoals
zij is, er een heleboel regels ontstaan. Maar als je de wet anders had ingericht,
had dat niet gehoeven. Punt van bezinning zou moeten zijn dat de implementatie
niet goed is, want die brengt papierwerk en regelzucht mee. De manual is een
voorbeeld.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik heb net gezegd dat deze richtlijn papierwerk meebrengt. Het is een
verandering en men moet daarop kunnen inspelen. Moet je nu bij wijze van spreken
het veld verbieden om een handreiking te maken die een handig naslagwerk biedt?
De vraag of dit een handig naslagwerk is, zou het veld moeten beantwoorden.
Ik kan niet zeggen dat de richtlijn zo eenvoudig is dat daaruit geen enkele
nadere instructie hoeft voort te vloeien. Dat ligt bij het veld. Wij moeten
voorkomen dat uit het implementeren van de richtlijn nodeloze handelingen
voortvloeien die het veld het werken onmogelijk maken. Er zijn hier verschillende
geluiden geweest. U heeft gezegd dat er uit het veld signalen komen dat de
handleiding niet werkbaar en niet praktisch is. Ik hoor er andere geluiden
over. Maar er is niet gezegd dat het veld geen praktische handleidingen zou
mogen maken om de richtlijn gemakkelijker te doen uitvoeren. Dat gebeurt bij
elke wet. Ik maak niet anders mee.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Door de implementatie van de richtlijn in de wetgeving wordt een heleboel
onduidelijkheid geschapen. In ieder geval heeft het veld grote behoefte aan
instructie of komen er een heleboel instructievoorschriften op het veld af
die vervolgens een heleboel werk meebrengen. Ik vind dat je eerst moet kijken
naar de wet. Wij hebben het er nu al een aantal keren over gehad. Ik stel
voor om de behandeling op te schorten en te kijken of het niet anders kan.
Het lijkt mij dat er op dit moment geen meerderheid in de Kamer is om dit
wetsvoorstel aan te nemen.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik ben nog niet aan het einde gekomen van mijn inbreng. Ik zou het dan
ook jammer vinden als de behandeling werd opgeschort, maar het is natuurlijk
aan de Kamer om daarover te oordelen. In de handreiking als zodanig zitten heel handige dingen, bijvoorbeeld
dat je niet in alle gevallen een volledig chemisch-farmaceutisch deel erbij
moet leveren. De omvang van de handleiding is ook niet buitensporig. Als de
beraadslaging hier is afgerond en er andere oordelen zouden zijn over de wet,
dan is de vraag of dat nog van invloed kan zijn op de uitvoering in de praktijk.
Maar ik heb nog nooit meegemaakt dat ik mij in een debat met de Kamer over
de feitelijke implementatie in het werkveld tot op de millimeter nauwkeurig
heb moeten bemoeien met de vraag wat het veld dan precies zou moeten willen.
Dat is volgens mij aan het veld. Ik zie niet dat de wet als zodanig oproept
tot zoveel bureaucratie dat slechts een bureaucratische handreiking het gevolg
daarvan kan zijn. Een handreiking is goed en moet werkbaar zijn. U kunt zeggen
dat die handreiking te dik is en niet werkt en dat men ontevreden is. Dan
kan ik tot het veld te zeggen dat een handreiking zodanig moet zijn dat men
er iets aan heeft. Het is zeker niet de bedoeling dat die handreiking alleen
de farmaceutische industrie bevoordeelt, want dat zou buitengewoon slecht
zijn.De heer Klink (CDA):Als ik de staatssecretaris goed heb begrepen, is de handreiking mede geïnitieerd
door het ministerie van VWS. Ik heb gevraagd in hoeverre die handreiking niet
vervolgens als schaduwregelgeving gaat werken, omdat ook de METC's en de CCMO
die hanteren. Dan ontstaat er onzekerheid in het veld over de mate waarin
men aan deze 130 pagina's dient te voldoen. Wat is precies de status van deze
handreiking? De staatssecretaris zegt dat die vrijblijvend is, maar hoe gaan
de CCMO en de METC's ermee om?Mevrouw Dupuis (VVD):Ik voeg daar nog het goede argument van mevrouw Slagter aan toe. Het zou
niet nodig moeten zijn. De regeling zou zo helder moeten zijn, dat wij dit
eenvoudigweg niet nodig hebben. Een toelichting waarin de zaak vervolgens
wordt aangescherpt, vind ik niet juist. En wie is het veld waar de staatssecretaris
het steeds over heeft? Ik hoor uit het veld steeds: verschrikkelijk, kan dat
ding niet weg?De heer Hamel (PvdA):Ik zou het veld voorlopig weg willen laten. Hoe is de procedure in de
werkgroep verlopen? Wie zijn daar nu echt bij betrokken? Is er überhaupt
gediscussieerd binnen de gehele werkgroep? Wij moeten de regelgeving zo beperkt
mogelijk houden, maar vervolgens zodanig communiceren, dat betrokkenen het
begrijpen en als een handreiking ervaren. Dat heeft alles te maken met de
manier waarop de staatssecretaris c.q. het departement zich met de regelgeving
bemoeit.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Misschien heeft men vooral de behoefte gevoeld om aan mij te vertellen
hoe mooi het is, en aan u hoe vervelend het is. Als het geen handzaam handboek
is, dan moet ik daar gewoon naar kijken. Het is sowieso niet verplicht. Ik
ben graag bereid om met de mensen die hieraan gewerkt hebben om de tafel te
gaan zitten. Ik hoor dan graag ook welke mensen uit het veld er niet mee kunnen
werken. In het handboek staan ook heel handige dingen, zoals een trefwoordenregister
en een gebruiksaanwijzing voor de EUDRACT-database. Het gaat erom dat het
veld met het handboek kan werken. Ik zal daarover aan de praat moeten. Het
is geen verplicht richtsnoer, het mag geen schaduwregel worden. Binnen de
reikwijdte van mijn bevoegdheid wil ik graag bezien wat ik er samen met het
veld mee kan doen. Ik ga hier geen handreiking verdedigen waarvan de leden
allemaal zeggen dat het een boekwerk is waarmee niet gewerkt kan worden.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Het is lastig dat wij daarmee opnieuw de kans lopen dat er een onduidelijk
boekwerk komt. Het boekwerk heeft immers te maken met een wet die onduidelijkheid
geeft. In deze Kamer is er op dit moment geen meerderheid voor deze wet.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Als de wet er niet doorkomt, hebben wij natuurlijk een heel andere situatie.
Dan valt er ook helemaal niets met het handboek te doen. Dan lopen wij tegen
andere onplezierigheden aan. Dat is een politiek feit. U hoort mij hier niet
betogen dat de wet zo ingewikkeld is en de richtlijn zo ingewikkeld geïmplementeerd
moet worden, dat daar geen handzame uitvoering aan gegeven kan worden.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Begrijpt de staatssecretaris datgene niet wat wij tot nu toe ingebracht
hebben? Zijn wij onduidelijk geweest?Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik heb juist het gevoel dat wij een heel eind tot elkaar zijn gekomen
hier. Ik heb het idee dat wij dezelfde zorgen delen. Het gaat nu vooral om
de vraag hoe aangekeken dient te worden tegen de rol die de bevoegde instantie
zou moeten waarmaken. Verder constateer ik dat ook in deze Kamer het punt
van het tegengaan van overtollige bureaucratie zeer zwaar weegt. Wat betreft
het daadwerkelijk vastleggen van wat de bevoegde instantie zou moeten doen,
heb ik al aangegeven dat dit mogelijk is door de desbetreffende taken te benoemen.
Ervan uitgaande dat er in de wettekst staat dat er kennelijk geen tegenspraak
mag zijn met de GCP, kan een en ander nog wat steviger worden vastgelegd in
een taakomschrijving. Dat zou naar mijn idee al een heleboel kunnen helpen.
Ik heb dus wel het idee dat wij de zorgen samen delen maar dat het alleen
nog een kwestie is van hoe wij samen tot een werkbare uitwerking komen.Mevrouw Dupuis (VVD):Mevrouw de voorzitter. Wij waarderen de toonzetting van de staatssecretaris,
maar in navolging van mevrouw Slagter, lijkt het ook de VVD-fractie zeer verstandig
om nu te schorsen teneinde er verder over te kunnen praten hoe verder te gaan.
Wij hebben te maken met een wettekst die door de Tweede Kamer is gegaan. Daar
zitten wij aan vast, maar tegelijkertijd constateer ik wel dat wij het hier
over de inhoud ervan nog niet eens zijn.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Voorzitter. ik ben geheel in uw handen. Ik ga niet over schorsingen. Maar
als het gevoelen van de meerderheid van de Kamer is dat er nu geschorst moet
worden, kan ik niet anders dan mij daarbij neerleggen.De voorzitter:Kunnen andere woordvoerders zich aansluiten bij het voorstel van mevrouw
Dupuis?De heer Hamel (PvdA):Op een eerder moment in dit debat heb ik al betoogd dat een schorsing
mij wenselijk lijkt, omdat ik de indruk heb dat wij steeds meer langs elkaar
heen praten. Wellicht moet op een andere manier geprobeerd worden om er uit
te komen.De heer Klink (CDA):Ik sluit mij daarbij aan, voorzitter.De heer Van den Berg (SGP):Voorzitter. Ik zou ook willen pleiten voor het nu schorsen van de beraadslaging.
De staatssecretaris heeft een aantal stappen gezet. Het is goed nu na te gaan
of wij er uit kunnen komen.De voorzitter:Ik neem aan dat het niet de bedoeling is dat er hier vanavond nog verder
over wordt vergaderd?Mevrouw Dupuis (VVD):Ik begrijp uw vraag. De schorsing is bedoeld om ons met z'n allen nader
op het wetsvoorstel te werpen en om te bezien hoe daarmee verder om te gaan.De voorzitter:Dat is helder.De beraadslaging wordt geschorst.De voorzitter:Ik dank eenieder voor zijn aanwezigheid hier, in het bijzonder de staatssecretaris.Sluiting 18.30 uur 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/h-ek-20042005-394-404.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl