Voortzetting van de behandeling van:het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)
Staten-Generaal — Handelingen 
Datum: 2014-07-10 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Handeling 1997-1998, pag. 1009-1017

 
 
 

Handeling

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Vergadernummer
Datum vergadering

05-03-1998

Eerste Kamer der Staten-Generaal

1997-1998

nr. 21, pagina 1009-1017

24-02-1998

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties over kamerdossier

Kamerdossier 22588Toon publicaties die dit dossier behandelen

 
 
 Publicaties in vergadering

Presentie en opening (dinsdag 24 februari 1998)Pagina 989-989
Behandeling van het wetsvoorstel Vaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen (VIII) voor het jaar 1998 (25600 VIII) (beraadslaging over het deel Cultuur).Pagina 997-1009
Behandeling van de volgende voorstellen van de commissie voor de Verzoekschriften: - adres van M.S. en R.J.E. Nederbragt te Huizen, betreffende een aanslag successierecht (gedrukt stuk Eerste Kamer 1997-1998, nr. IX); - adres van D. Harrold te Gennep, betreffende kwijtschelding van een belastingschuld (gedrukt stuk Eerste Kamer 1997-1998, nr. X); - adres van de ABN-AMRO Bank N.V. te Amsterdam, afdeling financial engineering, alsmede ABN-AMRO Bank Berhad (Maleisië), betreffende uitleg van het belastingverdrag Nederland-Maleisië (gedrukt stuk Eerste Kamer 1997-1998, nr. XI); en een aantal andere adressenPagina 989-990
Behandeling van het voorstel van rijkswet Goedkeuring van het op 16 januari 1992 te Valletta tot stand gekomen Europees Verdrag inzake de bescherming van het archeologisch erfgoed (herzien) (23821, R1509).Pagina 990-990
Behandeling van het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)Pagina 990-997
Voortzetting van de behandeling van het wetsvoorstel Vaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen (VIII) voor het jaar 1998 (25600 VIII) (beraadslaging over het deel Cultuur)Pagina 1019-1033
Lijst van besluiten (dinsdag 24 februari 1998)Pagina 1033-1034
Voortzetting van de behandeling van:het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)Pagina 1009-1017
Lijst van ingekomen stukken, met de door de voorzitter terzake gedane voorstellen (dinsdag 24 februari 1998)Pagina 1034-1036
Behandeling van de voorstellen van (rijks)wet: - Uitvoering van het op 1 maart 1991 te Montreal tot stand gekomen Verdrag inzake het merken van kneedspringstoffen ten behoeve van de opsporing ervan (Wet inzake het merken van kneedspringstoffen) (24675); - Goedkeuring van het op 1 maart 1991 te Montreal tot stand gekomen Verdrag inzake het merken van kneedspringstoffen ten behoeve van de opsporing ervan (24676, R1570)Pagina 1017-1019

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 53 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
Aan de orde is de voortzetting van de behandeling van: het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschap- pelijk onderzoek met mensen
(Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588).De beraadslaging wordt hervat.Minister Borst-Eilers:Voorzitter! De minister van Justitie en ik verheugen ons in dit ogenblik,
want vandaag zetten wij inderdaad een stap, als laatste in een heel lang traject.
Dit kabinet heeft er ten slotte voor gezorgd dat de proefpersoon die deelneemt
aan medisch-wetenschap- pelijk onderzoek, wettelijke bescherming krijgt en
niet langer onder hoeft te doen voor het proefdier, dat al jaren wettelijk
beschermd is.Wij zijn heel blij met de waardering die de woordvoerders over het wetsvoorstel
hebben uitgesproken. Voordat ik inga op de vragen die in eerste termijn gesteld
zijn, sta ik nog kort even stil bij enkele hoofdthema's van het wetsvoorstel.Het centrale dilemma dat medisch-wetenschappelijk onderzoek oproept als
medewerking nodig is van vrijwilligers of patiënten, is het belangrijkste
thema van dit wetsvoorstel. Wij hebben in de loop van de jaren in Nederland
een hoogwaardige gezondheidszorg ontwikkeld, dankzij intensief medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Er zijn oorzaken van ziekten gevonden en diagnostische methoden
ontwikkeld waardoor nu zeer geavanceerde technologieën worden ingezet –
denk maar aan de beeldvorming – waardoor chirurgische methoden verfijnd
zijn en, wat nog steeds het merendeel van het medisch-wetenschappelijk onderzoek
is, waardoor talloze nieuwe en werkzame geneesmiddelen op de markt gebracht
zijn. Bij al deze ontwikkelingen moet toch te eniger tijd in laatste instantie
ook bij mensen onderzoek plaatsvinden. Die mensen moeten hun medewerking verlenen.
Daarmee dienen zij het algemene belang van de vooruitgang van de medische
wetenschap, terwijl zij er persoonlijk vaak nog helemaal geen baat bij hebben.
Ook als zij er wel baat bij hebben, dan nog staat hun persoonlijke belang
niet voorop. Het onderzoek wordt in eerste instantie verricht om meer kennis
te vergaren. De vraag was dan ook: mogen wij de integriteit van mensen wel
ondergeschikt maken aan die vooruitgang van de medische wetenschap? Het antwoord
daarop is toch: ja, dat mag, maar wel onder bepaalde voorwaarden. Het is bekend
dat dit antwoord in de Tweede Kamer unaniem gegeven is.Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek kan risico's met zich
meebrengen. Soms is het bijna helemaal risicoloos. Dan is de integriteit nauwelijks
in het geding. Het kan echter ook een grote belasting zijn. Er kan sprake
zijn van pijn, van ongemak, van een groot tijdsbeslag. Dan gaat de vooruitgang
van de wetenschap toch botsen met het beginsel van onaantastbaarheid van de
fysieke en de geestelijke integriteit van individuen.Al die jaren dat wij bezig geweest zijn om dit wetsvoorstel tot stand
te brengen – enkele leden hebben al aangegeven hoeveel jaren dat waren –
hebben wij ons laten leiden door de vraag hoe de integriteit van mensen adequaat
beschermd kan worden, zonder tegelijkertijd de vooruitgang van de geneeskunde
ernstig te belemmeren. Het houdt dan in dat je aan beide kanten grenzen moet
stellen: geen grenzeloze vooruitgang van de geneeskunde, maar ook geen absolute
onaantastbaarheid van de integriteit. Toch worden er in het wetsvoorstel geen
concrete algemene grenzen gesteld. Steeds opnieuw moet namelijk het belang
van zo'n onderzoek worden afgewogen tegen de risico's en bezwaren voor de
proefpersonen. Daar zijn geen algemene grenzen voor aan te geven. Dat afwegen
is opgenomen als toetsingscriterium voor de ethische commissies. Naar mijn
smaak is dat het hart van het wetsvoorstel. In wezen zijn de overige toetsingscriteria
en de meeste bepalingen van het wetsvoorstel erop gericht om die belangenafweging,
dus dat centrale thema, zo goed mogelijk vorm te geven. Medewerking kan pas
worden gevraagd aan individuele proefpersonen als bepaald is dat het onderzoek
geen onevenredige risico's en bezwaren met zich brengt. De eisen voor informatie
en de eis van toestemming in het wetsvoorstel beschermen de integriteit van
betrokkenen.Naast het algemene dilemma is er nog een ander heel belangrijk dilemma
en dat betreft de wilsonbekwame proefpersonen die niet in staat zijn om toestemming
te geven. Ze zijn te jong, ze zijn in coma, ze kunnen aangetast zijn in hun
verstandelijke vermogens. In het wetsvoorstel is dat als volgt geformuleerd:
mensen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen
terzake. Zoals sommigen al memoreerden, is er bij de behandeling van dit wetsvoorstel
aan dit dilemma in de Tweede Kamer heel veel aandacht besteed. Dat is naar
onze mening ook volstrekt terecht. Het gaat namelijk om mensen die niet voor
zichzelf kunnen opkomen. Het is begrijpelijk, dat velen moeite hadden met
de ruimte die het wetsvoorstel liet voor het verrichten van wetenschappelijk
onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen, in het bijzonder als het ging om
onderzoek waar die mensen zelf geen enkele baat bij kunnen hebben.We hebben externe deskundigen geraadpleegd en we hebben veel overlegd
met de wetenschappelijke onderzoekers. Die deskundigen hebben we uiteindelijk
gevonden in de commissie-Meijers. Het advies, zowel vanuit de onderzoekswereld
zelf alsook van de commissie-Meijers heeft het kabinet uiteindelijk tot de
conclusie geleid dat een strikt "neen, tenzij" als uitgangspunt is aangewezen
voor wetenschappelijk onderzoek bij deze wilsonbekwame proefpersonen. Toen
is het wetsvoorstel in die zin gewijzigd, dat het woord "tenzij" op twee situaties
slaat: in de eerste plaats bij onderzoek, dat aan die deelnemers zelf ten
goede kan komen – therapeutisch onderzoek – zoals het geval is
bij de meeste geneesmiddelonderzoeken en in de tweede plaats bij niet-therapeutisch
onderzoek op de medische noodzaak om juist met deze mensen dat onderzoek te
verrichten omdat het op geen enkele andere manier kan. Bovendien moeten de
risico's verwaarloosbaar zijn en de bezwaren minimaal. De voorafgaande vraag,
namelijk of er überhaupt een noodzaak is om medisch-wetenschappelijk
onderzoek te doen met jonge kinderen of met mensen met een verstandelijke
handicap, hebben we in het algemeen met "ja" beantwoord. Daar hebben we ook
goede argumenten voor aangedragen. Het gaat dan bijvoorbeeld in onderzoek
bij kinderen om kennis, die verzameld moet worden over bepaalde werkingsmechanismen
op jonge leeftijd, dus over het functioneren van het lichaam als het "normaal"
is. Mutatis mutandis geldt dit ook bij mensen met ernstige aandoeningen van
de hersenen.Voorzitter! Observationeel onderzoek naar zulke gegevens vormt onder normale
omstandigheden de basis van de geneeskunde en observationeel onderzoek bij
bepaalde groepen wilsonbekwamen vormt dus ook de basis voor de geneeskunde
bij deze groep mensen. Dat er in het algemeen dus een noodzaak kan zijn om
onderzoek te doen met wilsonbekwame proefpersonen betekent niet, dat niet
steeds opnieuw bij iedere onderzoeksvraag de vraag gesteld moet worden of
dit onderzoek dat in dit protocol wordt voorgesteld ook echt noodzakelijk
is. Het "neen, tenzij"-beginsel houdt in, dat vast moet staan dat het onderzoek
alleen maar met deze groep proefpersonen verricht kan worden. Dat noemen we
dan groepsgebonden. Daarnaast moet er – nogmaals – sprake zijn
van verwaarloosbare risico's en minimale bezwaren.Ook bij wilsonbekwame mensen geldt natuurlijk het principe van het informed
consent, dat in dit geval dan door de vertegenwoordiger moet worden gegeven.
Maar de wilsonbekwame patiënt moet zelf ook naar eigen bevattingsvermogen
worden ingelicht en als betrokkene zich kennelijk verzet, mag het onderzoek
niet plaatsvinden. Over het "verzet" hebben de heer Dees, de heer Van den
Berg en mevrouw Schoondergang nog nader gesproken.In het wetsvoorstel is dus op advies van de commissie-Meijers de bepaling
opgenomen, dat bij verzet het onderzoek niet plaatsvindt. We zijn zelfs nog
iets verder gegaan dan de commissie, want we hebben geen onderscheid gemaakt
tussen therapeutisch en niet-therapeutisch onderzoek. In alle gevallen waar
sprake is van verzet moet het onderzoek worden stopgezet of moet men er niet
aan beginnen.De vraag of het onderzoek voldoet aan de criteria van de artikelen 3,
4 en 5 wordt, voorafgaand aan het onderzoek, door de commissie getoetst. De
vraag of in concreto sprake is van verzet, moet bij de start en tijdens het
onderzoek zelf worden beantwoord. Dat klinkt eenvoudiger dan het in de praktijk
is. De beantwoording vraagt namelijk om beoordeling van het individueel gedrag
van iemand die wilsonbekwaam is. Als de proefpersoon zich actief afwerend
opstelt, is er natuurlijk sprake van verzet. Naar mijn mening moet het voordeel
van de twijfel altijd voor de proefpersoon zijn. Dat suggereerde ook de heer
Dees. Een onderzoek met een kind dat niet meewerkt kan bijvoorbeeld niet voortgezet
worden onder het motto dat kinderen nu eenmaal altijd bij dit soort situaties
moeilijk doen. Tegelijk geloof ik niet, dat bijvoorbeeld elk huilen onmiddellijk
een reden is om het onderzoek te beëindigen. Het gaat steeds om een beoordeling
van geval tot geval. Die is moeilijk in regels te objectiveren, maar ik ben
van mening, dat artsen, tot wiens speciale vakgebied de behandeling van kinderen
of van verstandelijk gehandicapte en demente mensen behoort, op basis van
hun ervaring wel degelijk uitspraken kunnen doen voor deze specifieke groep
en dat die uitspraken toch een zekere mate van algemene geldigheid hebben.
Daarom heb ik de beroepsverenigingen in deze sectoren dan ook een brief gestuurd
waarin ik ze vraag na te gaan of het mogelijk is voor de beoordeling van verzet
een soort protocol op te stellen of een gedragscode te ontwikkelen. Die organisaties
hebben welwillend gereageerd. Er is gevraagd wanneer het antwoord klaar zal
zijn. Begin maart ontvangen wij een afvaardiging van deze verenigingen om
de zaak nader te bespreken en om na te gaan welke aanpak verder kan gelden.
Het is zeker zinvol om, zoals de heer Van den Berg suggereerde, op een gegeven
moment daarbij ook de Federatie van ouderverenigingen te betrekken. Dus het
proces is nog niet afgerond en ik meen dat het via wederzijdse contacten vorm
moet krijgen. Daarna kan men proberen de protocollen uit te schrijven.Bij wilsonbekwame mensen speelt de vertegenwoordiger een belangrijke rol.
Als die persoon, die de betrokkene dus kent, merkt dat het niet goed gaat,
dat de betrokkene angstiger is dan normaal of heftiger reageert, kan hij of
zij de toestemming intrekken. Minstens even belangrijk vind ik de rol van
het verzorgend en het verplegend personeel. Die beroepsgroep, die demente
bejaarden dag in dag uit meemaakt, leert deze mensen goed kennen en zij kan
ook heel goed een oordeel uitspreken. Zij kan zeggen of al dan niet sprake
is van verzet.Voorzitter! De heer Boorsma vroeg of de wet voor experimenten met wilsonbekwamen
niet een verzwaard regime in het leven had moeten roepen, bijvoorbeeld met
verplichte controle door de inspectie en het verbieden van iedere financiële
vergoeding. De wet voorziet voor bepaalde typen onderzoeken met wilsonbekwamen,
namelijk voor interventieonderzoek, natuurlijk al in een bijzonder regime.
De toetsing geschiedt dan altijd door de centrale commissie. De inspectie
kan via een thematisch onderzoek wel een extra oogje in het zeil houden en
ik ben ook graag bereid aan de inspectie te vragen dat te doen. Ik meen dat
het meeste onderzoek bij wilsonbekwamen therapeutisch onderzoek zal zijn.
Daarbij is meestal helemaal geen sprake van een vergoeding. In die gevallen
waarin sprake is van niet-therapeutisch onderzoek, zal de toetsingscommissie
uiteraard extra letten op de hoogte van de vergoeding. Er staat immers ook
in de wet, dat de toetsingscommissie moet toetsen of de vergoeding in redelijke
verhouding staat tot de overlast, de belasting en de onkosten. Ik vind dat
een algeheel verbod in deze situaties te ver zou gaan. Met name als onkosten
zijn gemaakt, zullen die niet onvergoed kunnen blijven. Ik wil daarom de regeling
laten zoals zij is, maar met de aantekening die ik gemaakt heb, namelijk dat
de inspectie verzocht wordt om in deze situaties thematisch te inspecteren.De heer Van den Berg stelde in het kader van het onderwerp wilsonbekwamen
het punt van de autonomie aan de orde. Volgens hem is in de gezondheidszorg
een tendens waarneembaar om een bepaalde mate van autonomie te beschouwen
als een criterium voor volwaardig mens zijn. Ik wil van die opmerking in deze
vorm afstand nemen. Bijvoorbeeld bij zwaar gehandicapte kinderen zijn het
de ouders die in bepaalde situaties hun kind het leven niet willen aandoen.
Daar ligt in ons stelsel de beslissing. De hulpverleners in de gezondheidszorg
mogen het oordeel over het al dan niet volwaardig zijn van dat leven nooit
zelfstandig vellen. Ook de overheid doet dat niet. Zij schept slechts de ruimte
voor zulke beslissingen, maar de beslissing zelf vindt plaats in het heel
individuele en intieme kader van in dit geval de ouders en dat kind.De heer Dees suggereerde te differentiëren tussen licht en zwaar
onderzoek en voor lichtere vormen een minder zwaar regime van toepassing te
laten zijn. Hij vergelijkt dit met de differentiatie die wij ons voornemen
in verband met de Wet op het lichaamsmateriaal. In die wet gaat het om differentiatie
op het punt van informatie en toestemming. Als ik de heer Dees goed heb begrepen,
wil hij juist op die twee punten niet het lichtere regime invoeren.In de eerste plaats speelt hierbij het probleem van de criteria die wij
moeten vinden voor licht en zwaar. Wij hebben in de memorie van antwoord al
aangegeven dat dit ons niet doenlijk lijkt. Observationeel onderzoek bijvoorbeeld
tot een aparte categorie benoemen is geen oplossing, want ook dat kan gepaard
gaan met onderzoeksmethoden die zeer belastend en invasief zijn, terwijl het
bijna uitsluitend om niet-therapeutisch onderzoek gaat. Dat maakt het extra
belastend.In de tweede plaats moeten wij bedenken dat de consequenties van niet
differentiëren weliswaar zijn dat het protocol getoetst moet worden,
maar dat bij een aantoonbaar belang voor de geneeskunde die procedure kort
kan zijn. Als het belang twijfelachtig is en de toetsingscommissie er uiteindelijk
niet van overtuigd is dat het onderzoek enige betekenis zal hebben, is het
goed dat de proefpersoon zelfs die geringe belasting bespaard wordt.Alles afwegende denk ik dat de regelgeving niet onevenredig is en dat
wij kunnen volstaan met de in artikel 1 genoemde criteria: onderwerpen aan
handelingen of opleggen van een gedragswijze. Ik hoop dat de heer Dees bereid
is om dat te accepteren.Naar aanleiding van de inbreng van mevrouw Tuinstra wil ik nog een opmerking
maken over experimenteel onderzoek. Zij had er een beetje spijt van dat de
titel van het wetsvoorstel was verlaten. Dat hebben wij juist gedaan om misverstanden
te voorkomen. Bij de Wet op de medische experimenten denk je aan experimenteel
onderzoek. Het is ons in het traject van deze wetgeving gebleken dat medisch-wetenschappelijke
onderzoekers daaronder verstaan onderzoek waarbij de omstandigheden worden
veranderd. Men experimenteert met veranderde omstandigheden, men brengt bewust
wijzigingen aan bij de proefpersoon, men intervenieert. Dat verstaat men in
de wandeling onder "experimenten". Wij hebben daarvoor de term "interventieonderzoek"
gekozen. Ik denk dat dit precies aangeeft waar het om gaat. Bij interventieonderzoek
worden de gevolgen van zo'n wijziging bestudeerd en vergeleken met personen
die de interventie niet hebben ondergaan. Een goed voorbeeld daarvan is het
onderzoek met nieuwe geneesmiddelen.Dan heb je het andere type onderzoek, waarbij je probeert de bestaande
situatie zo goed mogelijk te beschrijven zonder echt in te grijpen. Dat is
observationeel onderzoek. Degene bij wie dat onderzoek wordt verricht heeft
er geen persoonlijk voordeel van, maar kan wel nadelen ondervinden. Ik zei
zopas al dat het kan gaan om belastende onderzoeksmethoden. Dat observationele
onderzoek, dat in de wandeling niet het experimentele onderzoek is –
het is in de ogen van onderzoekers geen echt experiment – moet toch
onder de werkingssfeer van de wet worden gebracht. Dat is altijd de bedoeling
geweest. Juist door die opvatting in de onderzoekswereld rond het begrip "experiment"
hebben wij het wijs geacht, tot een andere nomenclatuur over te gaan en te
spreken van "medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen", en in het voorstel
zelf onderscheid te maken tussen interventie en observatie.Een thema dat ook de aandacht verdient, is informatie en toestemming.
Het is natuurlijk heel belangrijk dat de mensen echt goed geïnformeerd
zijn, zodat zij een weloverwogen beslissing kunnen nemen. In het wetsvoorstel
is zoveel mogelijk geprobeerd dat te bereiken. Informatie over de risico's
en de bezwaren van het onderzoek, schriftelijke informatie, begrijpelijke
informatie, bedenktijd en dan schriftelijke toestemming. De invulling van
het "informed consent" wordt vastgelegd in het protocol van het onderzoek,
zodat van te voren door de toetsingscommissie kan worden beoordeeld, hoe het
daarmee staat. Het is inderdaad waar – mevrouw Tuinstra citeerde daartoe
uit Cicero – dat de praktijk van de toetsingscommissies
is dat de protocollen meestal laboreren op het punt van de voorlichting. Het
onderzoeksvoorstel zelf zit wetenschappelijk gezien meestal gedegen in elkaar;
we hebben in Nederland nu eenmaal goede onderzoekers. Maar op het punt van
de voorlichting moet de toetsingscommissie vaak ingrijpen, omdat deze onhelder
of onvolledig is. Een andere mogelijkheid is dat de zaken zelfs te mooi worden
voorgesteld, of volstrekt onbegrijpelijk zijn voor de gemiddelde Nederlander
die aan dat onderzoek mee moet doen. Het is dus inderdaad belangrijk dat de
voorlichting begrepen is. Het hoort tot het goede gedrag van de onderzoeker
dat hij, als hij bij de patiënt geïnformeerd heeft, de informatie
laat terugkomen. Hij vraagt dan: vertelt u eens, wat hebt u nu begrepen, wat
heb ik zojuist uitgelegd? Het is een methode die ook bij het "informed consent"
in het kader van de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst steeds meer
wordt gepropageerd. Ik denk dat dat heel goed is. Daar leert de onderzoeker
heel veel van. Hij vertelt verhaal A, hij krijgt verhaal B terug en begrijpt
dan pas hoe gebrekkig hij verhaal A eigenlijk verteld heeft. Maar uiteindelijk
is er door de bedenktijd de mogelijkheid om nadere inlichtingen in te winnen,
waardoor de schriftelijke toestemming behoorlijk is afgegrendeld. Ik verwacht
er eigenlijk niet zoveel van om het punt van het verifiëren door de hulpverlener
expliciet in de wet op te nemen.De heer Van den Berg heeft vragen gesteld over de onafhankelijke arts
die bij elk onderzoek wordt aangewezen, tot wie men zich kan wenden voor informatie
en advies. Het is juist dat deze al voorafgaand aan het onderzoek, terwijl
de proefpersoon in spe nog bedenktijd nodig heeft, beschikbaar is voor informatie
en advies. Ook hij kan dus een rol spelen als het erom gaat, te zorgen dat
die informatie goed wordt begrepen. De wet eist niet dat die arts werkzaam
is bij een andere instelling. Maar hij mag niet bij de uitvoering van het
onderzoek betrokken zijn. Ik hecht eraan, hier nog eens te zeggen dat ik het
zo interpreteer dat hij ook geen deel uit moet maken van dezelfde maatschap,
omdat de leden daarvan natuurlijk vaak parallel lopende belangen hebben. Men
wil graag onderzoek doen en publiceren. Leden van een maatschap staan te dicht
bij elkaar om als onafhankelijk arts in deze situatie voor elkaar te mogen
optreden. Maar het lijkt mij wel mogelijk dat binnen een ziekenhuis, waar
soms honderden verschillende artsen werkzaam zijn, iemand wel binnen die instelling
werkt. Ik zou dat in ieder geval niet willen uitsluiten. Dat kan voldoende
distantie garanderen. Maar als dat niet zo is, moet men natuurlijk buiten
de instelling kijken.Vervolgens wil ik graag een paar opmerkingen maken over de stand van zaken
met betrekking tot de voorbereiding van de invoering van de wet. Er staat
al het een en ander op de rails, zonder dat er natuurlijk onomkeerbare stappen
zijn gezet. Het is allemaal nog in het stadium van de voorbereiding. Er is
wel al een werkgroep ingesteld die alvast nadenkt over de instelling van de
centrale commissie die wij zullen huisvesten bij de Gezondheidsraad. In die
werkgroep hebben medewerkers van mijn departement zitting en eveneens medewerkers
van de Gezondheidsraad, de Nederlandse vereniging van medisch-ethische toetsingscommissies
en de Kerncommissie ethiek medisch onderzoek, de huidige KEMO. De verwachting
is dat wanneer ook deze Kamer de wet accordeert, in dit najaar een deel van
de wet in werking zal kunnen treden, namelijk dat deel dat de instelling van
de centrale commissie betreft en het erkennen van de lokale commissies. Zo
wordt er bijvoorbeeld gewerkt aan het concipiëren van een administratief
systeem voor het erkenningenproces en voor de archiveringstaken.In antwoord op de vraag van de heer Van den Berg in hoeverre de voordrachten
voor de benoemingen voor de centrale commissie al zijn voorbereid, kan ik
zeggen dat in overleg met die werkgroep de profielen voor de voorzitter en
de secretaris zijn opgesteld, maar een concrete voordracht heeft uiteraard
nog niet plaatsgevonden.Verder hebben wij de Nederlandse Zorgfederatie gevraagd om vooruitlopend
op het erkenningenproces onderzoek te doen naar de vraag in hoeverre de lokale
toetsingscommissies momenteel al voldoen aan de voorwaarden zoals die in de
wet zijn neergelegd. Daarmee beoog ik eigenlijk twee zaken. Enerzijds reflectie
door de huidige commissies en door het instellingsmanagement op die toekomstige
situatie. Misschien dat ze dan al reflecterend tot de conclusie komen dat
ze eigenlijk hun commissie nog iets anders moeten samenstellen en nieuwe commissieleden
moeten aantrekken. Anderzijds zullen de uitkomsten van die inventarisatie
een beeld verschaffen van het veld waarin de centrale commissie werkzaam zal
zijn. De uitkomsten van die inventarisatie verwacht ik in de loop van maart.Ter voorbereiding van het aantreden van de centrale commissie heb ik nog
een onderzoek gefinancierd naar de wenselijke deskundigheid van de leden van
de medisch-ethische toetsingscommissies. Dat heb ik gevraagd aan de Vrije
Universiteit Amsterdam en die zal mij dat deze zomer aanleveren. Ten slotte
hebben wij nog een project geïnitieerd waarin de normen zullen worden
bepaald waaraan een reglement voor de medisch-ethische toetsingscommissie
moet voldoen en daarover wordt in de loop van mei gerapporteerd. Verder wordt
binnenkort een begin gemaakt met de voorlichting over deze wet. In april wordt
een eerste voorlichtingsactiviteit georganiseerd, een voorlichtingsdag voor
de nu al bestaande lokale toetsingscommissies. Er is ook een brochure in voorbereiding
die de wet moet samenvatten in begrijpelijke bewoordingen. Als doelgroep voor
die brochure zie ik de onderzoekswereld, de ethische commissies en natuurlijk
de patiëntenorganisaties.De heer Boorsma is nog even teruggekomen op degene die de proefpersoon
werft. Hij heeft de stukken uitstekend bestudeerd, want bij de eerdere behandeling
in de Tweede Kamer zijn daarover inderdaad geen vragen gesteld. Het is waar
dat het mogelijk is dat de opdrachtgever van een onderzoek, bijvoorbeeld de
farmaceutische industrie, proefpersonen werft via een tussenpersoon. Dat betekent
echter niet dat die opdrachtgever daarmee van zijn verantwoordelijkheid af
is. Die opdrachtgever is en blijft degene die ervoor zorg moet dragen dat
voldaan wordt aan de eisen die artikel 6 stelt aan toestemming en aan informatie.
Die is strafrechtelijk daarvoor eventueel aansprakelijk. Het feit dat in het
protocol moet worden aangegeven hoe uitvoering wordt gegeven
aan die informatie en toestemming, maakt dat hier ook bij de toetsing van
het onderzoeksvoorstel naar gekeken wordt door de toetsingscommissie. Ik maak
mij mede op grond daarvan niet zulke zorgen als de heer Boorsma, maar ik moet
hem wel zeggen dat de wet geen mogelijkheid biedt om bij AMvB nadere regels
te stellen over die tussenpersoon.Verschillende woordvoerders hebben het onderwerp vergoedingen aan de orde
gesteld. Die vergoedingen aan de proefpersonen is een onderwerp dat vraagt
om zorgvuldigheid. Er is sprake van een dilemma. Enerzijds willen wij niet
dat mensen zich door het vooruitzicht van een financiële vergoeding te
zeer laten beïnvloeden tot het deelnemen aan onderzoek, anderzijds vinden
wij dat er een redelijke vergoeding zou moeten staan tegenover moeite en tijd
en belasting. Het speelt in het bijzonder een rol bij het fase-1-onderzoek.
Gezonde vrijwilligers zijn dan bereid om bijvoorbeeld een week in een onderzoekscentrum
te verblijven en diverse malen per etmaal, overdag en 's nachts, bloed te
laten afnemen. Daar willen zij dan wel graag een redelijke vergoeding voor.
Ik denk dat wij zo reëel moeten zijn, te onderkennen dat er weinig mensen
zullen zijn die zoveel altruïsme opbrengen dat zij een dergelijke medewerking
verlenen zonder dat daar iets anders tegenover staat dan de reiskosten naar
het onderzoeksinstituut.Ik verwijs op dit punt naar een gepubliceerde studie uit 1993, uitgevoerd
door Van Gelderen. Uit deze studie bleek dat de meerderheid van de gezonde
vrijwilligers die financiële beloning als motief opgeeft voor deelname
aan het onderzoek. Bij vrijwilligers onder de 30 jaar, bedraagt het percentage
dat deelneemt om financiële redenen zelfs 96. Dat zijn de feiten.Het genoemde dilemma van enerzijds die bescherming van de proefpersoon
en anderzijds de billijkheid van de beloning, is naar mijn oordeel toch adequaat
tegemoet getreden door de bepaling in artikel 3, onder f. Hierin worden de
medisch-ethische toetsingscommissies immers verplicht om bij iedere beoordeling
van het protocol na te gaan of het aannemelijk is dat de hoogte van de vergoeding
niet in onevenredige mate van invloed zal zijn op het geven van toestemming
tot het onderzoek. De toetsingscommissie beoordeelt dus per onderzoek of die
vergoeding redelijk is. Dit is toch een evenwichtige benadering. Nogmaals,
je hebt die gezonde proefpersonen en dat fase-1-onderzoek nodig. Je vraagt
zeer veel van hun tijd. Het is een intensieve belasting en het is onvermijdelijk
dat ze het alleen doen als ze er ook iets voor krijgen. Het is ook een internationaal
gegeven en Nederlanders zijn niet anders dan de mensen in andere landen. De
vergoeding moet echter redelijk zijn.Mevrouw Schoondergang heeft de deelname van vrouwen aan de orde gesteld.
Ook in het voorlopig verslag en bij de behandeling in de Tweede Kamer heeft
de fractie van GroenLinks aandacht gevraagd voor dit onderwerp. In 1993 zijn
door de Food and Drug Administration in Amerika guidelines uitgebracht, waarin
inclusie van vrouwen in klinische trials zijn voorgeschreven. In 1997, vier
jaar nadat die richtlijn was uitgevaardigd, kwam de FDA tot de conclusie dat
nog slechts in 75% van de trials vrouwen deelnamen. Dat is wel een aanzienlijke
verbetering, maar nog geen 100%. De FDA heeft nu voor onderzoek naar geneesmiddelen
voor levensbedreigende ziekten een aanscherping van die regelgeving voorgesteld.
In de Europese Unie heeft men de FDA nagevolgd. Daar is ook toegenomen aandacht
voor het betrekken van vrouwen in het geneesmiddelenonderzoek. Er is echter
sprake van een probleem, want er is hier duidelijk sprake van een veiligheidsaspect
bij alle vrouwen die nog in de vruchtbare leeftijd zijn. Je moet dan heel
voorzichtig zijn met het betrekken van vrouwen bij met name geneesmiddelonderzoek,
in het bijzonder als het gaat om de fase-1- en -2-studies. Meestal is in die
fase de zogenaamde reproductieve toxicologie, de schadelijke effecten op de
ongeboren vrucht, nog niet onderzocht in dierexperimenten. Wij weten dus nog
helemaal niet wat voor afschuwelijke consequenties dat kan hebben. Wij hebben
een aantal drama's gehad met DES en thallidomide. Ik hoef het allemaal niet
meer op te noemen. Herhaling daarvan willen wij in ieder geval voorkomen.
Dat betekent toch dat er beperkingen zijn aan het geneesmiddelonderzoek bij
vrouwen in de vruchtbare leeftijd.Zoals ik al zei, men is internationaal bezig om daar waar het ook maar
enigszins kan, de deelname van vrouwen in het onderzoek te bevorderen. Inderdaad
is de fysiologie van vrouwen op verschillende punten anders dan die van mannen.
Uit onderzoek naar de werking van geneesmiddelen dat uitsluitend bij mannen
is gedaan mag dan ook niet direct geconcludeerd worden dat bij vrouwen de
effecten precies hetzelfde zullen zijn.Voorzitter! Over de rol van het instellingsmanagement is door verschillende
woordvoerders gesproken. Met de aanduiding bestuur of directie wordt gedoeld
op het orgaan dat het uiteindelijk binnen de instelling voor het zeggen heeft.
Er zijn verschillende bestuursvormen bij instellingen. Soms spreekt men van
directie en bestuur en soms van raad van bestuur en raad van toezicht. Het
gaat erom wie uiteindelijk de baas is, wie de eindverantwoordelijkheid heeft.
Die eindverantwoordelijkheid betreft ook het al dan niet daadwerkelijk uitvoeren
van onderzoek binnen die instelling. Er is een positief advies van de medisch-ethische
commissie vereist om onderzoek te kunnen doen, maar dat is niet voldoende.
Directie en bestuur kunnen ook nog andere overwegingen hebben om ondanks een
positief advies van een commissie het onderzoek niet toe te staan. Dat kunnen
overwegingen zijn van personele aard of van financiële aard. Zij kunnen
ook te maken hebben met de kleur van de instelling. Ik denk niet dat een expliciete
wettelijke regeling hiervan nodig is.Het bestuur heeft zelf mogelijkheden om zijn verantwoordelijkheid daadwerkelijk
te effectueren. Dat blijkt bijvoorbeeld uit de constructie waar GroenLinks
al bij de schriftelijke behandelingen op heeft geattendeerd, namelijk dat
de toetsingscommissie alleen onderzoek in behandeling neemt dat door of namens
de directie is aangeboden. Ik weet dat veel toetsingscommissies nu al zo werken.
Hetzelfde geldt in ieder geval voor de huidige KEMO. Toch kan ik niet voor
100% verzekeren dat er in een instelling nooit een onderzoek wordt verricht
zonder dat de eindverantwoordelijke instantie daarvoor echt toestemming heeft
gegeven. Maar die garantie van 100% zou ik ook niet kunnen geven als het expliciet
in de wet zou staan en het instellen van een onderzoek zonder
toestemming van het bestuur is niet strafbaar. Het gaat erom dat bestuur of
directie de mogelijkheid heeft om verantwoordelijkheden waar te maken. Ik
zal dit punt ook onder de aandacht van die nieuwe centrale commissie brengen.
Die kan ook bij de erkenning van de decentrale commissies eisen stellen aan
het reglement. Het lijkt mij goed om in dat reglement op te nemen dat die
decentrale commissies protocollen alleen in behandeling nemen als deze hen
niet rechtstreeks door de onderzoeker zijn aangereikt, maar via het traject
van de eindverantwoordelijke in de instelling. Dat mag zonder meer geëist
worden. Daarmee kan het systeem dat mevrouw Schoondergang noemde ingang vinden.Mevrouw Tuinstra worstelde nog met een ander dilemma, namelijk de relatie
tussen de problematiek van keuze in de zorg en keuze in het medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Zij heeft er niet lang bij stilgestaan. Dat zal ik ook niet doen.
Naar aanleiding van mijn opmerking dat prioriteiten in de toekomst meer bij
de care dan bij de cure moeten liggen, vroeg zij zich af hoe dit in de context
van het onderzoek gezien moet worden. Ik kan tot haar geruststelling zeggen
dat er in de gezondheidszorg veel geld omgaat waar de minister van volksgezondheid
ook rechtstreeks invloed op heeft. De grote bedragen die naar Zorgonderzoek
Nederland gaan, het onderzoek van de Ziekenfondsraad, worden aangestuurd vanuit
mijn departement. De door ons gestelde prioriteiten kunnen wij ook in dat
onderzoek tot uiting brengen. Wat dit punt betreft wil ik het hierbij laten,
omdat mevrouw Tuinstra heeft gezegd dat zij hierop bij de begrotingsbehandeling
terug wil komen.De heer Van den Berg heeft gevraagd naar de kosten van het beschikbaar
stellen van de jaarverslagen van de lokale commissies en van de centrale commissie.
Hij vroeg of het tientjesbesluit daarop van toepassing is. Dan doelt hij waarschijnlijk
op het Besluit tarieven openbaarheid van bestuur. Naar mijn mening is het
tientjesbesluit inderdaad van toepassing, maar dat besluit heeft slechts betrekking
op het verschaffen van informatie in de vorm van kopieën of samenvattingen.
Ik hoorde dat de werkgroep centrale commissie tevens de mogelijkheid aan het
onderzoeken is om de jaarverslagen op een website op Internet te plaatsen.
Dat zou betekenen dat zij heel gemakkelijk en heel goedkoop toegankelijk zijn.
Ik zou dat prima vinden, want ik vind dat wij – bedrijfsgeheimen uitgezonderd –
heel open om moeten gaan met deze zaken.Tot slot stelde mevrouw Schoondergang nog vragen over de evaluatie van
de wet. Zoals in de memorie van antwoord al vermeld is, zal ik voor het omschrijven
van de criteria waaraan die evaluatie moet voldoen in overleg treden met een
aantal gezelschappen: de Nederlandse Zorgfederatie, de Vereniging voor Medisch-Ethische
Toetsingscommissies en de Nederlandse Vereniging van de Research-georiënteerde
Farmaceutische Industrie/Nefarma. Ik denk dat dit de belangrijkste organisaties
zijn. Ik verwacht geen grote moeilijkheden om de criteria te definiëren,
maar het is wel een punt van aandacht. Mevrouw Schoondergang vroeg ook nog
naar een beschrijving van de uitgangssituatie. Ik denk dat dit wel betrekkelijk
moeilijk is omdat het eigenlijk zo'n geleidelijk proces geweest is in Nederland.
Wij hebben materieel al heel veel bereikt van de situatie die wij met de wet
willen bereiken. Ik kan haar dus niet garanderen dat de beschrijving van de
nulsituatie heel scherp zal zijn, maar wij zullen dat toch proberen. Wij zullen
ook een aantal criteria formuleren die bij de evaluatie bruikbaar zijn.De heer Boorsma (CDA):Mijnheer de voorzitter! Gaat de minister van Justitie in op het punt van
de verzekeringen dat ik aan de orde heb gesteld?Minister Borst-Eilers:Ja, dat gaat zij doen.De heer Boorsma (CDA):Dan wacht ik rustig af.Minister Sorgdrager:Voorzitter! In aanvulling op hetgeen de minister van Volksgezondheid heeft
gezegd over het onderzoek met wilsonbekwamen wil ik nog een paar opmerkingen
maken omdat dit terecht wordt gezien als een van de moeilijkste onderdelen
van het wetsvoorstel. Het is in de Tweede Kamer uitvoerig aan de orde geweest
en het komt ook hier weer aan de orde: mensen die niet zelf toestemming kunnen
geven voor dat onderzoek: jonge kinderen, verstandelijk gehandicapten en demente
personen. Toetsstenen voor de juridische toelaatbaarheid zijn in hoofdzaak
artikel 7 van het internationaal verdrag inzake de burger- en politieke rechten,
het BUPO-verdrag in de wandeling, en de artikelen 10 en 11 van de Grondwet.
Beide laatste bepalingen zijn ook in de schriftelijke voorbereiding aan de
orde gesteld, onder andere door de fractie van het CDA.De commissie-Meijers geeft in haar rapport Medisch-wetenschap- pelijk
onderzoek met wilsonbekwamen van mei 1995 aan dat juridische argumenten zich
niet verzetten tegen niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen en wij
hebben ons daar dan ook bij aangesloten. Zulk onderzoek is in lijn met het
Europese verdrag volgens het wetsvoorstel mogelijk wanneer er extra waarborgen
in acht zijn genomen. Het moet gaan om een verwaarloosbaar risico voor de
proefpersonen, de bezwaren moeten voor hem of haar minimaal zijn en het moet
om zogenaamd groepsgebonden onderzoek gaan, dus onderzoek dat alleen met medewerking
van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden
verricht. Ik meld dat hier omdat juist de artikelen 10 en 11 van de Grondwet
heel belangrijk zijn bij de beoordeling van dit soort wetsvoorstellen.Ik kom toe aan de aansprakelijkheid en de verzekering. Het wetsvoorstel
bevat als voorwaarde voor het wetenschappelijk onderzoek: het afgesloten zijn
van een schadeverzekering die de proefpersoon direct schadeloosstelt wanneer
hij of zij bij het onderzoek schade lijdt. Omdat daarnaast de aansprakelijkheid
voor medisch-wetenschap- pelijk onderzoek gebaseerd blijft op de gewone regels
van het aanspra- kelijkheidsrecht kan, wanneer het onderzoek verwijtbaar onzorgvuldig
is geweest, door de verzekeraar regres worden genomen. De verplichte verzekering
moet de door het wetenschappelijk onderzoek veroorzaakte schade, te weten
die van dood of letsel van een proefpersoon dekken.De heer Boorsma heeft daarover nog een aantal vragen gesteld. Hij vroeg
waarom er staat: de verzekering behoeft niet te dekken: schade waarvan op
grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich
zou voordoen. Die zin moet er wel in staan, want als je dat niet regelt zou
ook deze schade moeten worden verzekerd volgens de wet. Dat zou in strijd
zijn met een van de centrale verzekeringsbeginselen, namelijk dat zulke schade
niet te verzekeren is omdat hier niet sprake is van een onzeker voorval. Vandaar
dat het op deze manier geregeld is. Bovendien, zo voeg ik er wellicht ten
overvloede aan toe, gaat het dan om een onderzoek waarmee de ethische commissie
heeft ingestemd, dus ook met die zekere of nagenoeg zekere schade.Over de algemene maatregel van bestuur met betrekking tot de verplichte
verzekering die voorzien is in artikel 7, lid 3, van het wetsvoorstel, merk
ik op dat er gesprekken zijn geweest met verzekeraars, waaronder ook de instanties
die voor buitenlandse verzekeraars opereren. Op basis daarvan is inmiddels
een concept-algemene maatregel van bestuur opgesteld. Die bevat een aantal
onderwerpen, bijvoorbeeld bij welke verzekeraars de verzekering mag en moet
worden gesloten – uiteraard bij degenen die met een vergunning krachtens
de Wet toezicht verzekeringsbedrijf zijn toegelaten – en het bedrag
waarvoor de verzekering minimaal moet zijn gesloten. Op het punt van de hoogte
van dit bedrag moet ik op dit moment wat terughoudend zijn, want de gesprekken
zijn nog niet helemaal afgerond. Gedacht wordt aan een bedrag van 1 mln. per
proefpersoon en in totaal per onderzoek een bedrag van 15 mln. Als meer dan
15 personen aan een onderzoek deelnemen, is er dus een beperking in het bedrag
en de bedoeling is om bij algemene maatregel van bestuur te regelen, dat dan
naar evenredigheid van de schade de bedragen van de uitkering worden verminderd.
Overigens gaat het om een minimum dat in de algemene maatregel van bestuur
wordt geregeld. Men kan afspreken om het bedrag hoger te stellen.Over de hoogte van premies kan ik moeilijk een algemene opmerking maken.
Het zou kunnen afhangen van de vraag wie de onderzoeker is (de farmaceutische
industrie, of een ziekenhuis), van de aard van het risico, de omvang van het
onderzoek en dergelijke. Per verzekeringscontract zal dus een premie worden
vastgesteld. Overigens wordt de premie niet in de wet en ook niet in de algemene
maatregel van bestuur opgenomen.De heer Boorsma heeft de staat als verzekeraar geopperd. Waar het gaat
om rijksinrichtingen, is de staat vanzelf de aansprakelijke en wordt de schade
vergoed volgens de hiervoor bestaande regels. Als een verplichte verzekering
wordt voorgeschreven, heeft de staat echter niet automatisch een functie in
die verzekering. Het voorschrijven van een verplichte verzekering kan er niet
toe leiden dat de staat de verzekeraar moet zijn. Dat geldt ook niet bij de
WA-motorrijtuigenverzekeringen. Dit wordt dus aan de normale markt overgelaten.De algemene maatregel van bestuur zal ook een minimale begrenzing van
de dekking in de tijd bevatten. Gedekt wordt de schade die is ontstaan gedurende
de deelname aan het onderzoek, en de schade die is ontstaan binnen vijf jaar
na deelname.Wij zullen trachten, op basis van het concept de gesprekken met verzekeraars
zo snel mogelijk af te ronden. Er vindt nog overleg plaats met Nefarma, met
verzekeraars en ook met de patiëntenorganisaties.Mevrouw Schoondergang vroeg aan wie advies is gevraagd ter voorbereiding
van de archieftaak van de centrale commissie. Onder meer met het oog op die
archieftaak is advies gevraagd aan een adviesbureau op het gebied van automati-
seringsvraagstukken. Afschriften van oordelen van de commissies en de desbetreffende
onderzoeksprotocollen zijn in zoverre openbaar toegankelijk dat de Wet openbaarheid
van bestuur van toepassing is. Het centraal archief is namelijk een zelfstandige
bestuursorganisatie. Dat betekent dat er in beginsel sprake is van openbaarheid,
tenzij bepaalde belangen zich daartegen verzetten. Artikel 10 van de WOB geeft
daarvoor een aantal criteria. In dit verband zijn onder andere bedrijfsgeheimen
en privacyaspecten te noemen.Voorzitter! Evenals mijn collega van VWS ben ik zeer verheugd, dat uw
Kamer zo positief denkt over dit wetsvoorstel. Inderdaad is dit wetsvoorstel
een voorbeeld van intensieve gedachtewisseling tussen en samen optrekken van
regering en parlement. Met de heer Cohen kom ik tot de conclusie dat dit tot
grote tevredenheid stemt, zeker waar het gaat om medisch-ethische kwesties.
Een soortgelijke gang van zaken hebben wij ook gezien bij de behandeling van
de Wet op de orgaandonatie. Ik vind dat dergelijke wetsvoorstellen in het
parlement een zo breed mogelijk draagvlak moeten hebben. Dat heeft het onderhavige
wetsvoorstel en daar zijn wij blij mee.De heer Boorsma (CDA):Mijnheer de voorzitter! Mijn fractie heeft graag een bijdrage willen leveren
aan dat draagvlak, maar niettemin is het goed om nog even in te gaan op een
gevoelige kwestie, namelijk het punt van de verzekering. Wij maken ons daarover
zorgen. Stel nu eens dat er sprake is van een experiment waarbij meer dan
15 personen betrokken zijn. Er is een maximaal bedrag dat kan worden uitgekeerd,
bijvoorbeeld 15 mln. Dan krijgt men per persoon een uitkering van minder dan
1 mln. Stel je vervolgens voor dat er sprake is van blijvende invaliditeit
van personen die daarvoor gezond waren. In dat geval kan de uitkering nooit
voldoende zijn om de schade te dekken. Ik kan mij voorstellen dat proefpersonen
erop worden gewezen dat er sprake is van een zeker risico en dat men een zekere
vergoeding krijgt. Ik kan mij ook voorstellen dat men gewezen wordt op de
bekende kleine lettertjes, fameus geworden in verband met verzekeringskwesties.
Toch denk ik dat men in geval van blijvende invaliditeit aansprakelijk zou
kunnen worden gesteld en dat proefpersonen geen genoegen nemen met die veel
te lage uitkering. Hoe met er dan verder worden gegaan?Op grond van dergelijke scenario's zijn wij tot de gedachte gekomen dat
een en ander zeer waarschijnlijk onverzekerbaar zal worden. Nu is het verzekerbaar;
ik heb zelf het voorbeeld gegeven van de experimenteerverzekeringen van twee
maatschappijen. Toch dreigt het gevaar dat een en ander onverzekerbaar is.
Met het oog op die situatie pleiten wij ervoor, dat de Staat ten aanzien van
dergelijke zaken – deze komen toch ten goede aan een
groot gedeelte van de bevolking – die eindverzekering zelf op zich neemt.
Graag verkrijgen wij wat dit betreft nog een reactie.Mevrouw Schoondergang-Horikx (GroenLinks):Voorzitter! Ik dank beide bewindsvrouwen voor hun uitvoerige beantwoording.
Vragen heb ik niet meer, maar ik wil nog wel drie punten aanstippen.Uitermate tevreden ben ik met de toezegging in verband met het toestemming
geven door het bestuur van een instelling voor het doen van onderzoek. De
minister zegt toe dat dit bij de centrale commissie onder de aandacht moet
worden gebracht en dat in het reglement kan worden opgenomen dat de toetsingscommissies
alleen opdrachten aanvaarden die via directie of bestuur verlopen.Voorts constateer ik met tevredenheid dat vrouwen worden betrokken bij
medisch onderzoek. Ik ben het er volstrekt mee eens dat er heel voorzichtig
moet worden omgegaan met vrouwen in de vruchtbare periode. In elk geval is
duidelijk dat hieraan in internationaal verband aandacht wordt gegeven. Dit
aspect wordt niet verwaarloosd; het wordt er werkelijk bij betrokken.Het is moeilijk maar niettemin belangrijk dat ten aanzien van het verzet
van wilsonbekwamen een goede omschrijving tot stand komt. Ook ben ik tevreden
over de positieve benadering van de suggestie van de heer Van den Berg, die
heeft bepleit om hierbij de Federatie van ouderverenigingen te betrekken.
Ik vind dit een zeer constructieve suggestie. Verder heb ik begrepen dat tijdens
de behandeling gemachtigden en verzorgend personeel een zekere inbreng hebben
ten aanzien van de wijze waarop het onderzoek wordt voortgezet, niet alleen
een situatie waarin er een protocol is dat automatisch wordt uitgevoerd.Ten slotte complimenteer ik beide bewindsvrouwen met de totstandkoming
van dit wetsvoorstel.De heer Van den Berg (SGP):Voorzitter! Ik dank de bewindslieden voor het gedegen antwoord. Ik ga
nog even terug naar het begrip "autonomie" waarvan ik zei dat dit in principe
een gevaar kan inhouden. Uit allerlei publicaties en soms uit de praktijk
blijkt een zekere tendens. Ik zei al dat wij vanuit een ander uitgangspunt
bij deze wet tot dezelfde regels komen. Hoewel de minister zei dat ze er afstand
van neemt, merkte ze wel op dat het bij dit soort heel moeilijke kwesties
gaat om de relatie tussen ouders en kind. Daar hebben derden in feite niet
veel mee te maken. Ik ben blij met deze opmerking. Die staat in de Handelingen
en je kunt het altijd gebruiken als te zijner tijd mocht blijken dat men voor
ons gevoel over die grens heenstapt.Ik ben heel blij met de woorden van minister Borst over de onafhankelijke
arts. Voor mij is het heel duidelijk geworden dat die niet uit dezelfde maatschap
moet voortkomen. Bij een eventueel verschil van mening hoeft hierover geen
misverstand te ontstaan.Ook ben ik heel blij met de antwoorden over vragen omtrent de betrokkenheid
van de Federatie van ouderverenigingen en patiënten- en consumentenorganisaties.
Mijn collega van GroenLinks benadrukte ook dat het goed is als er een groot
draagvlak bestaat bij deze heel moeilijke problematiek.Ik dank de beide bewindslieden voor het traject dat ze hebben afgelegd.
Ik heb gewacht totdat we bij de afronding van dit wetsvoorstel zijn en ik
wil ze beiden van harte gelukwensen met de totstandkoming van dit wetsvoorstel.
Er is veel werk voor verzet. Dat haalt niet de kranten en de andere media
maar het is uiterst belangrijk werk.Minister Borst-Eilers:Voorzitter! Mevrouw Schoondergang vroeg om een bevestiging van haar visie
dat gemachtigden en verplegend personeel, ook als het onderzoek al gaande
is, te allen tijde kunnen signaleren dat er wel degelijk sprake is van verzet.
Het antwoord daar op is: ja, dat is inderdaad het geval. Het verplegend personeel
is gelukkig tegenwoordig in Nederland mondig genoeg om, als men dat signaleert,
dat ook te zeggen. De gemachtigde is gedurende het gehele onderzoek nog steeds
bevoegd om de toestemming weer in te trekken.Verder heeft men vooral zijn tevredenheid geuit waar ik natuurlijk weer
erg blij mee ben. Net als mijn collega van Justitie wil ik zeggen dat ook
ik dit traject als heel waardevol heb ervaren. Ik ben het roerend met haar
eens dat bij dit soort onderwerpen het ons tot grote voldoening stemt dat
er zo'n breed draagvlak bij Tweede en Eerste Kamer, en dus bij de bevolking,
blijkt te zijn. Dit soort wetsvoorstellen is in veel opzichten delicaat. Het
is belangrijk dat dit brede draagvlak er is. En ik dank de geachte woordvoerders
vriendelijk voor hun prijzende woorden. Ook ben ik met hen tevreden dat dit
proces op deze wijze is verlopen.Minister Sorgdrager:Mijnheer de voorzitter! De heer Boorsma heeft mij nog een aantal vragen
gesteld op het gebied van verzekeringen.Laat ik in de eerste plaats zeggen dat de huidige praktijk met wetenschappelijk
onderzoek niet leidt tot problemen met verzekeringen en met uitkeringen. Wij
praten nu dus over een imaginaire situatie, die wellicht ooit kan optreden
en waar je natuurlijk ook wel rekening mee moet houden. Omdat het op dit moment
niet zo is dat tegen een bepaalde grens wordt gewerkt of dat wij daarover
heen zouden komen, als wij die zouden stellen op die 15 mln., hoeven wij ons
niet meteen heel erg grote zorgen te maken.Het is wel zo dat de verzekerbaarheid van een bepaald onderzoek ook wordt
bepaald door wat verzekeraars kunnen bieden, namelijk door wat zij kunnen
herverzekeren. Je kunt wel bepaalde eisen stellen, maar uiteindelijk moet
het ook uitvoerbaar zijn. Uiteindelijk streven wij allen en moeten wij ook
streven naar reële bedragen. Stel overigens dat een aansprakelijkheid
ontstaat, die uiteindelijk door de rechter wordt vastgesteld en die hoger
is dan het verzekerde bedrag. Dan wil dat niet zeggen dat degene die recht
heeft op die vergoeding, die niet krijgt. Het gaat er alleen om wie dan moet
betalen. Dan kan de verzekeraar het bedrag betalen dat verzekerd is, maar
dan zal degene die aansprakelijk is, uiteindelijk het bedrag dat daarboven
komt moeten betalen. Dat kan soms een ziekenhuis zijn. Als het gaat om schade,
kan dat dikwijls zijn door medicijnen. Dan zal het de farmaceutische industrie
zijn. Dat moet men zich natuurlijk goed realiseren op het
moment dat men een onderzoek aanvangt.De beraadslaging wordt gesloten.Het wetsvoorstel wordt zonder stemming aangenomen.De vergadering wordt enkele minuten geschorst. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/h-ek-19971998-1009-1017.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl