Voortzetting van de behandeling van:  - het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschap- pelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)
Staten-Generaal — Handelingen 
Datum: 2014-07-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Handeling 1996-1997, pag. 7341-7354

 
 
 

Handeling

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Vergadernummer
Datum vergadering

04-09-1997

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1996-1997

nr. 104, pagina 7341-7354

04-09-1997

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties over kamerdossier

Kamerdossier 22588Toon publicaties die dit dossier behandelen

 
 
 Publicaties in vergadering

Lijst van ingekomen stukken (donderdag 4 september 1997)Pagina 7392-7393
Behandeling van de wetsvoorstellen: - Wijziging van de Wet financiële voorzieningen privatisering ABP in verband met de formalisering van de taak van het FAOP inzake de heffing ingevolge de Wet op de ondernemingsraden (25219); - Wijziging van de Ziekenfondswet en de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten teneinde enige nadere regels te stellen inzake de toepasselijkheid van Afdeling 7.1 van de Algemene wet bestuursrecht ten aanzien van geschillen op grond van die wetten over aanspraken ...Pagina 7317-7317
Behandeling van: - de subsidieverlening Tankercleaning Rotterdam (24791); - het rapport van de Algemene Rekenkamer "Tankcleaning Rotterdam en andere havenontvangstinstallaties" (24715); - het kabinetsstandpunt "Handhaven met effect" (22343, nr. 28)Pagina 7354-7392
Behandeling van de verslagen van de commissie voor de Verzoekschriften over een aantal in haar handen gestelde adressen (25057, nrs. 159 t/m 168)Pagina 7317-7317
Regeling van werkzaamheden (donderdag 4 september 1997)Pagina 7337-7338
Behandeling van het wetsvoorstel Verklaring dat er grond bestaat een voorstel in overweging te nemen tot verandering in de Grondwet, strekkende tot het doen vervallen van additionele artikelen die zijn uitgewerkt (25314)Pagina 7317-7317
Presentie en opening (donderdag 4 september 1997)Pagina 7317-7317
Voortzetting van de behandeling van: - het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschap- pelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)Pagina 7341-7354
Noten bevattende rapportages van de commissie voor het Onderzoek van de Geloofsbrieven bij pag. 7181, 7182 en 7248Pagina 7394-7394
Voortzetting van de behandeling van het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)Pagina 7317-7337
Stemmingen over vijf moties, ingediend bij het debat over het toelatingsbeleid "witte" illegalen, te weten: - de motie-Dittrich/Apostolou over het 6-jaarscriterium (25453, nr. 3); - de motie-Aiking-van Wageningen over de verblijfsrechten van kinderen (25453, nr. 4); - de motie-Van Middelkoop/Rouvoet over de rechtsonzekerheid door het besluit van de regering (25453, nr. 5); - en nog twee motiesPagina 7338-7341

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 73 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
Aan de orde is de voortzetting van de behandeling van: het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschap- pelijk onderzoek met mensen
(Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588).De algemene beraadslaging wordt hervat.Minister Borst-Eilers:Mijnheer de voorzitter! Ik pak het onderwerp geneesmiddelen weer op. Een
zeer groot deel van het wetenschappelijk onderzoek betreft de werking van
nieuwe geneesmiddelen. Diverse sprekers hebben de relatie gelegd tussen dit
wetsvoorstel en de regelgeving, nationaal en internationaal, op het gebied
van geneesmiddelvoorziening. Bij onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen werken
wij met de Europese richtlijnen en met onze eigen wet op de geneesmiddelenvoorziening.
De toepasselijkheid van de WOG is complementair aan die van het onderhavige
wetsvoorstel. In de geneesmiddelenwet wordt een aantal specifieke onderwerpen
geregeld die bij de geneesmiddelvoorziening van belang zijn, zoals kanalisatie,
farmaceutische kwaliteit. De regeling beperkt zich niet tot onderzoeksfasen.Ten aanzien van de onderzoeksfasen heeft het veld de laatste jaren te
maken gehad met het Besluit bereiding en aflevering op basis waarvan het Europese
richtsnoer good clinical practice kracht van wet heeft gekregen in Nederland.
Bij een aanvraag voor registratie van een nieuw geneesmiddel moet aangetoond
worden dat tijdens het onderzoek de regels van de good clinical practice in
acht zijn genomen. De GCP bevat eisen die overeenkomen met de eisen van het
onderhavige wetsvoorstel en daarnaast eisen die specifiek met geneesmiddelen
te maken hebben, zoals veiligheid, melding van onverwachte bijwerkingen, bepalingen
inzake verpakking en etikettering en dergelijke.Sinds het begin van dit jaar zijn de GCP-regels weer vervangen door de
regels die in ruimer internationaal verband zijn opgesteld door de ICH, de
International conference on harmonization. Daarin zijn niet alleen de landen
uit de Europese Unie opgenomen, maar ook de Verenigde Staten en Japan. Het
Europese richtsnoer dat tot voor kort gold, is door deze nieuwe regels vervangen.
Het Europese richtsnoer heeft nu nog de status van aanbeveling. Hij heeft
dus geen Europese wettelijke status, maar ook op dat punt gaat er iets veranderen,
want er is een nieuwe richtlijn in voorbereiding, waarover ik de Kamer bij
brief van 28 januari 1997 heb geïnformeerd. Het is een richtlijn met
verschillende doelstellingen. Ten eerste krijgen de materiële GCP-eisen
de richtlijnstatus. Ten tweede wordt het verrichten van grensoverschrijdend
klinisch geneesmiddelonderzoek gefacilieerd. Ten derde worden de kwaliteitseisen
voor de bereiding van geneesmiddelen ook van toepassing verklaard op experimentele
geneesmiddelen, hetgeen uit het oogpunt van de patiënt belangrijk is.De richtlijn voorziet ook in de oprichting van een Europese databank,
zodat gegevens over klinische trials uitgewisseld kunnen worden tussen de
bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Dat kan voorkomen dat het wiel telkens
opnieuw wordt uitgevonden. Men is dus snel op de hoogte van wat er elders
gebeurt. De nieuwe richtlijn zal betrekking hebben op alle klinische trials
met geneesmiddelen. De Europese Commissie heeft het voorstel voor de richtlijn
nog niet officieel vastgesteld. Men verwacht dat dit in het najaar zal gebeuren,
nog deze of volgende maand. Vervolgens wordt de ontwerprichtlijn aangeboden
aan het Europees Parlement en aan de Raad van ministers. De volksgezondheidministers
vergaderen begin december. De ontwerprichtlijn kan voor die gelegenheid op
de agenda worden geplaatst. Toch zal de definitieve vaststelling van de Europese
richtlijn nog een aantal jaren op zich laten wachten, want zo gaan die dingen
nu eenmaal. Belangrijk voor dit debat is echter dat het er niet naar uitziet
dat de implementatie van de richtlijn het nodig zal maken om het huidige wetsvoorstel
te veranderen, want het spoort keurig met elkaar.In dit verband geef ik een antwoord op de vraag hoe het nu precies zat
met de stappen in de richting van Europa die de commissie-Meijers adviseerde.
Ik heb mij in de lunchpauze hierop georiënteerd en zij zijn inderdaad
gezet, met resultaat. In het Europese richtsnoer was oorspronkelijk de eis
dat er onderaan het toestemmingsformulier altijd een handtekening moest staan
van de proefpersoon. Dit betekent dus dat bij allerlei groepen van wilsonbekwame
mensen niet aan deze eis voldaan kan worden, waardoor met hen geen onderzoek
kan plaatsvinden. Op Nederlands initiatief heeft dus een stevige discussie
plaatsgevonden, met als resultaat dat deze eis is vervallen.Er werd ook gevraagd hoe het in andere Europese landen was. Therapeutisch
onderzoek met geneesmiddelen mag overal. Voor niet-therapeutisch onderzoek
met geneesmiddelen heeft een aantal landen dit ook in nationale wetgeving
omgezet, waaronder Frankrijk. Daar mag het onder voorwaarden wel, en die voorwaarden
zijn minimale belasting en minimaal risico.Een ander internationaal punt waarover vragen zijn gesteld, is het verdrag
inzake mensenrechten en biogeneeskunde. Dat is al door de Nederlandse regering
ondertekend, maar het moet nog worden geratificeerd. Daarmee is Nederland
eraan gehouden om de principes die in de verdragstekst zijn opgenomen in acht
te nemen bij het uitvaardigen van eigen wetgeving. Het gaat immers om algemene
principes. Ook hier kan ik zeggen dat het onderhavige wetsvoorstel volledig
in lijn is met de principes uit het verdrag.Mevrouw Kamp vroeg of de Kamer nog apart over het verdrag zou worden geïnformeerd,
voorafgaande aan de ratificatiewet. Met het oog op de doelmatigheid stel ik
voor, de Kamer over dit verdrag te informeren aan de hand
van de ratificatiewet. Dit lijkt mij praktisch.Mevrouw Kamp (VVD):Dat lijkt mij ook. Dit betekent dus dat de schriftelijke mededeling van
de minister dat zij de Kamer apart zou informeren, komt te vervallen?Minister Borst-Eilers:Daar heeft mevrouw Kamp gelijk in. Wij hebben geconcludeerd dat het handig
is om het in één keer aan de Kamer voor te leggen.Mevrouw Kamp (VVD):Weet de minister al wanneer zij het wetsvoorstel kan indienen?Minister Borst-Eilers:Ik heb in mijn hoofd dat dit voor het einde van het jaar zal zijn. Ik
hoop dat dat hoofd goed is geïnformeerd, anders zal ik in tweede termijn
een correctie moeten aanbrengen.De heer Lansink (CDA):Dit betekent dat wij vóór de stemming over dit wetsvoorstel
geen kennis meer kunnen nemen van de desbetreffende artikelen. Is het mogelijk
om daarover voorinformatie te geven?Minister Borst-Eilers:De heer Lansink is wel op de hoogte van het verdrag, maar niet van de
ratificatiewet, dat is waar.De heer Lansink (CDA):Als het maar om één artikel gaat met een beperkte toelichting,
hoeft het niet lang te duren.Minister Borst-Eilers:Ik zal dit even bekijken en er in tweede termijn op reageren. Ik heb echter
al gezegd dat er absoluut geen licht tussen zit, maar ik kan mij wel voorstellen
dat de heer Lansink het met eigen ogen wil zien.De heer Lansink heeft gesproken over de aanpassing van de verwijzing in
de richtlijn naar de verklaring van Helsinki. Dit is een wat ingewikkelde
zaak, zoals vaak het geval is met internationale verdragen. Er is sprake van
twee verschillende zaken. Het kabinet heeft ervoor gepleit om niet te verwijzen
naar de lopende tekst van de verklaring van Helsinki. Dat gebeurde niet vanwege
de bescherming van onbekwamen, maar omdat deze zogeheten dynamische verwijzing
naar een tekst inhoudt dat de overheid dan op voorhand helemaal met de inhoud
akkoord gaat. Die inhoud wordt niet bepaald door de overheid, maar door een
private organisatie. Het is wel toelaatbaar om te verwijzen naar een versie
van de verklaring van Helsinki. Op dat moment neemt de overheid dus de volle
verantwoordelijkheid voor de inhoud van die verwijzing. Het is een wat technische
aangelegenheid, maar zo zit het wel in elkaar.De heer Lansink (CDA):Dat mag dan een technische verklaring heten, maar ik begrijp niet goed
waarom dan wel naar een versie verwezen kan worden, en zeker niet als er sprake
is van een dynamische verwijzing. Dat zou kunnen betekenen dat wij over twee
of drie jaar weer naar een andere versie moeten verwijzen, die weer andere
beginselen kent.Minister Borst-Eilers:Je kunt naar een bepaalde tekst verwijzen. Op een gegeven moment is er
de gestolde tekst van een versie, omdat de overheid zich door die verwijzing
volledig verantwoordelijk verklaart voor die inhoud. Dan kun je niet naar
een lopende tekst verwijzen. Dat is wat de juristen mij hebben verteld, maar
ik geloof dat de niet-jurist nog niet tevreden is.De heer Lansink (CDA):Mijn vader zei vroeger altijd dat ik rechten moest gaan studeren, want
dan kon ik van alles worden.Minister Borst-Eilers:Minister van Justitie bijvoorbeeld.De heer Lansink (CDA):Ik heb het niet gedaan, maar ik ben Tweede-Kamerlid geworden. Ik kan natuurlijk
andere juristen raadplegen die anders over gestolde teksten denken. Ik accepteer
wel dat u zegt: als ik een verwijzing kan doen die de mijne is, dan staat
die dus. In dit geval is er ook kritiek van buiten de Kamer geweest op deze
zaak. Misschien kunt u ook niet-juridisch op deze zaak ingaan. De vraag is
of wij erg ver afwijken van datgene wat gebruikelijk is.Minister Borst-Eilers:Nee, er zijn inmiddels diverse Europese verbanden en organisaties. Er
is ook een commissie die advies heeft uitgebracht over allerlei medisch-ethische
zaken. Dat is een commissie onder leiding van mevrouw Lenoir, waar prof. Schroten,
hoogleraar ethiek in Utrecht, als Nederlander in zit. Die commissie heeft
onlangs aan de Europese Commissie een set van principes en richtlijnen overhandigd.
Dat is nog niet vertaald in een standpunt van de Europese Commissie. Er is
toch wel unanimiteit over de principes op het terrein van het wetsvoorstel
waar wij vandaag over spreken.Dan kom ik bij de vragen over de embryo's, die door de heren Lansink,
Van der Vlies, Rouvoet en Schutte zijn gesteld. De eerste vraag was: wat is
de reikwijdte van dit wetsvoorstel ten aanzien van het menselijk leven voor
de geboorte. De tweede was wanneer het wetsvoorstel inzake geslachtscellen
en embryo's verwacht kan worden.De heer Lansink noemde onder andere nieuwe behandelmethoden van aandoeningen
bij een foetus. Ook later in de zwangerschap zijn tegenwoordig operatietechnieken
en bloedtransfusies mogelijk. Daar moet allemaal onderzoek aan voorafgaan.
Dat is een materie waar de onderhavige wet niet op ziet. Die materie zal geregeld
worden in het wetsvoorstel inzake handelingen met geslachtscellen en embryo's.
Daarin zullen voorwaarden worden opgenomen waaronder wetenschappelijk onderzoek
bij het ongeboren kind toelaatbaar kan zijn, naar de mening van de regering.
Een van die voorwaarden is in ieder geval dat dit onderzoek altijd therapeutisch
moet zijn, dus in het belang van die ongeborene zelf.Dan de stand van zaken van het wetsvoorstel. De Kamer heeft een notitie
op hoofdlijnen gehad, waarin wij een aantal principes voor handelingen met
embryo's hebben neergelegd, bijvoorbeeld dat embryo's naar de mening van het
kabinet nooit tot stand mogen worden gebracht ter wille van onderzoek. Die
notitie op hoofdlijnen waarover wij met de Kamer van gedachten hebben gewisseld,
was voor ons ook nodig om het wetsvoorstel in een bepaalde richting te kunnen
ontwikkelen.Wij wachten nu op het derde deel van het advies van de Gezondheidsraad
over in-vitrofertilisatie. De verwachting is dat dit in november verschijnt.
Waarom moeten wij daarop wachten? Omdat in dat advies de stand van zaken bij
de ontwikkelingen op dat gebied in kaart wordt gebracht. Dat
is belangrijk voor het wetsvoorstel. Dat betekent dat toezending van het wetsvoorstel
aan de Raad van State niet eerder kan plaatsvinden dan hopelijk rond de jaarwisseling.De heer Rouvoet (RPF):Betekent dit materieel dat die twee wetsvoorstellen over geslachtscellen
en embryo's en over fertilisatietechnieken materieel met elkaar verbonden
zijn, of niet?Minister Borst-Eilers:Ja, die zijn met elkaar verbonden. De heer Lansink stelde voor om een
moratorium in het leven te roepen op basis van de Wet bijzondere medische
verrichtingen. Dat gaat mij te ver. Om verschillende redenen is dat niet nodig:
in de eerste plaats omdat men door de publicatie van de notitie wel weet hoe
alhier over deze zaken gedacht wordt. Er is ook geen enkel teken dat er wetenschappelijk
onderzoek gebeurt dat buiten die grenzen gaat. De tweede reden is van praktische
aard. Binnen enkele weken krijgt de Kamer het conceptplanningsbesluit IVF.
Daarin is een voorlopige regeling getroffen voor diverse onderwerpen die in
het wetsvoorstel uiteindelijk hun definitieve regeling zullen vinden. Gezien
dat feit voel ik nu niet voor een moratorium op grond van de WBMV.De heer Lansink (CDA):Voorzitter! Het gaat om een conceptbesluit. Dat vereist toch goedkeuring
door de Kamer? Wanneer wij dat snel behandelen, bereiken wij in feite hetzelfde.Minister Borst-Eilers:Ja.De heer Lansink (CDA):Dan moeten wij dat maar doen.Minister Borst-Eilers:Dat is fijn om te horen.De heer Van der Vlies (SGP):Voorzitter! De minister zei dat het wetsvoorstel alleen zal gaan over
therapeutische handelingen.Minister Borst-Eilers:Ja, niet-therapeutisch onderzoek zal worden verboden.De heer Van der Vlies (SGP):Zij zei later: er zijn geen aanwijzingen dat... Mag dat ook op het voorgaande
slaan?Minister Borst-Eilers:Dat mag daar ook op slaan. Ik weet van enkele pogingen. In een enkel geval
is het al van onderzoek tot routine geworden. Dat betreft bloedtransfusies
voor de geboorte aan ongeborenen met resusantagonisme. Dat is al enkele jaren
gebruikelijk. Het is een levensreddende behandeling.Van het embryo gaan wij terug naar de proefpersoon en kom ik op een heel
onderwerp, namelijk de vergoedingen. De heer Van Boxtel heeft gesproken over
de hoogte van de vergoedingen voor de gezonde proefpersoon, evenals de heer
Rouvoet en mevrouw Varma. Zij vroegen zich af of daaraan geen limiet gesteld
moet worden. Het gaat duidelijk om onderzoek met gezonde vrijwilligers en
niet met patiënten. Patiënten ontvangen geen beloning, hooguit een
reiskostenvergoeding en alleen als er sprake is van ambulante patiënten
die zich op een bijzondere manier moeten inspannen. Dan worden zij eigenlijk
een ander type proefpersoon. In principe gaat het om vergoedingen aan gezonde
proefpersonen.Dit is een belangrijk punt. Wij beschikken helaas niet over studies die
een heel precies inzicht geven hoe die vergoedingen in Nederland zijn, bijvoorbeeld
bij een fase-1-onderzoek, waarbij gezonde vrijwilligers nieuwe geneesmiddelen
toegediend krijgen om een eerste indruk te krijgen over toxiciteit en dergelijke.
Er is recentelijk wel een telefonische ronde geweest bij allerlei onderzoekers
en onderzoeksinstellingen. Het blijkt dat de gebruikelijke vergoeding in Nederland
ligt tussen de ƒ 100 en ƒ 200 per dag. Dat varieert met de belasting
voor de proefpersoon en de hoeveelheid tijd die hij kwijt is, bijvoorbeeld
of hij al dan niet 24 uur in het onderzoekscentrum moet verblijven. Het is
moeilijk daar een waardeoordeel over te geven. Misschien mag ik ter illustratie
drie voorbeelden geven, zodat de Kamer een indruk krijgt of de gebruikelijke
vergoedingen redelijk zijn.TNO-voeding in Zeist doet een onderzoek bij proefpersonen waarbij de opname
van vitamine A uit een vitamine-A-preparaat en uit leverpaté vergeleken
worden. De proefpersonen krijgen voor die medewerking ƒ 500. Daarvoor
moeten zij zich vijf keer nuchter melden bij TNO en twee meetdagen ondergaan,
waarbij ook een canule in een bloedvat wordt gebracht. Er worden in totaal
19 bloedmonsters afgenomen.Het tweede voorbeeld betreft ook een onderzoek van TNO, namelijk de blootstelling
van fruittelers aan een bestrijdingsmiddel. De proefpersoon krijgt ƒ
180 beloning. Hij moet daarvoor een hele dag met het bestrijdingsmiddel werken,
maar moet zich dan omhangen met allerlei apparatuur voor persoonlijke luchtbemonstering.
Ook de urine wordt gedurende 24 uur verzameld. Dat is toch wel een heel gedoe.Het derde voorbeeld betreft de effecten van een bloeddrukregulerend geneesmiddel
op het centrale zenuwstelsel. Daarvoor betaalt het betreffende bedrijf ƒ
600 aan gezonde vrijwilligers. Zij moeten zich eerst een keer helemaal laten
keuren en hun bloed laten onderzoeken. Met tussenpozen van een week moeten
zij zich drie keer 24 uur aan allerlei onderzoeken onderwerpen. Er wordt onder
andere een infuus ingebracht en er wordt een elektro-encefalogram gemaakt.
Het zijn dus flinke bedragen, maar er staat heel wat ongerief tegenover.De heer Van Boxtel (D66):Uit de reeks voorbeelden krijg ik de neiging te zeggen: ik kies voor de
leverpaté, want dat is het lekkerste, en daar komt nog een vergoeding
bij. Maar nu serieus. U geeft voorbeelden van gerenommeerde onderzoeksinstellingen.
Ik koppel daar de vraag aan vast: hebben die een maatstaf die door alle onderzoeken
heen loopt, of zijn het incidentele voorbeelden? Het risico van incidentele
voorbeelden is dat je ertegenover kunt zetten, zoals ik in eerste termijn
heb gedaan, het verhaal uit Nieuwe Revu van een farmaceutisch bedrijf in Assen,
waaruit blijkt dat mensen 28 dagen opgesloten worden, ontzettend veel testen
moeten ondergaan, maar dan ook met ƒ 8000 à ƒ 10.000
naar huis gaan. Je kunt je in gemoede afvragen of het daarbij niet gaat om
zeer ingrijpende, vergaande onderzoeken waartegenover een hoge vergoeding
staat, die met name door studenten als zeer aantrekkelijk wordt ervaren omdat
zoiets veel geld oplevert. Bent u van plan na te gaan of moet worden gekomen
tot een soort van limiet, gekoppeld aan het type onderzoek? Of zegt u: dat
is onbegonnen werk, maar ik moet de toetsingscommissie wel
de opdracht geven ook daarover een oordeel uit te spreken?Minister Borst-Eilers:Ik zou voor het laatste kiezen. Ik vind dat de toetsingscommissie in de
eerste plaats moet kijken naar belasting versus belang van het onderzoek.
In de tweede plaats moet die commissie nagaan of men in voldoende vrijheid
tot medewerking komt. Als echt overdadige bedragen worden aangeboden, bedragen
die niet in verhouding staan tot de tijd die men eraan besteedt en het ongemak
dat zulks meebrengt, gaat er een werking van uit die afgekeurd zou moeten
worden. Ik vind het juist om, nu het hier zo uitgebreid aan de orde is gesteld,
na te gaan of dit een element is in het hele evenwicht. Normeren zie ik niet
als een begaanbare weg op dit moment.Voorzitter! Er zijn nog twee aspecten van onderzoek met gezonde proefpersonen
die ik even wil aanstippen.De heer Rouvoet (RPF):Is de minister uitgesproken over het onderwerp vergoedingen?Minister Borst-Eilers:Dat klopt.De heer Rouvoet (RPF):Ik heb in eerste termijn gezegd: je kunt de route bewandelen van maximumbedragen
of zo. Ik heb kennisgenomen van de uiteenzetting en de voorbeelden. Ik heb
ook gezegd: je zou kunnen denken aan het voorkomen dat mensen vanwege financiële
motieven meedoen, door bijvoorbeeld een bepaling op te nemen over de kring
van deelnemers en over het niet gelijktijdig deelnemen aan verschillende experimenten.
Ik kan het mij niet goed voorstellen, maar het is denkbaar dat het laatste
gebeurt. Of zegt u: als er aanleiding voor is, zal dat via het onderzoeksprotocol
worden afgedicht?Minister Borst-Eilers:Ik kom daar nog op terug.Mevrouw Kamp (VVD):Is het waar dat voor dit soort onderzoeken meer mannen zich inschrijven
dan vrouwen? Mevrouw Varma vroeg hier ook naar.Minister Borst-Eilers:Daar kom ik ook nog op terug.Voorzitter! Ik merk op dat zonder gezonde vrijwilligers geneesmiddelenonderzoek,
met name in de eerste fase, niet mogelijk is. Bovendien is het tegenwoordig
niet haalbaar vrijwilligers allerlei onprettige dingen te laten ondergaan
zonder daar een beloning tegenover te stellen. Belangrijk zijn de beweegredenen.
Als die alleen liggen op het terrein van de financiën is dat in zekere
zin bedenkelijk. Daarover bestaat goede documentatie. In 1993 is een studie
verricht door Van Gelderen en anderen onder gezonde vrijwilligers naar hun
motieven. Er bleken drie motieven te zijn. Het eerste is het krijgen van een
geldelijke beloning. Het tweede is het gratis of zelfs met geld toe krijgen
van een medische check-up. Het derde is het meedoen ten behoeve van het mogelijk
nut voor anderen. Het bleek dat het ene motief in de totale groep niet prevaleerde
boven de andere motieven. Wel is duidelijk dat de beloning een wezenlijk element
is, ook in de ogen van de vrijwilligers.Dan kom ik tot de kwestie om de beloningsaspecten aan de toetsingscommissie
voor te leggen, waarop ik net al even vooruitliep. Via de eerste nota van
wijziging is onder f van artikel 3 een bepaling toegevoegd, waarin een beoordeling
van de redelijkheid van de hoogte van de beloning van de proefpersoon wordt
gekoppeld aan iedere beoordeling van het protocol. Ik zei zojuist al dat de
commissie dat beoordeelt en het staat via die nota van wijziging eigenlijk
al in de wet. Bepaald is dat het aannemelijk moet zijn dat de hoogte van de
vergoeding niet in onevenredige mate van invloed is op het geven van toestemming.
Dat is dus het punt waar wij het al over hadden. De toetsingscommissie beoordeelt
per geval zonder dat er een algemeen bedrag is; je kunt ook niet met een uurtarief
werken, want het gaat niet alleen om de tijd maar ook om het ongemak. Ik meen
dat op die wijze het belang van de proefpersoon en het belang van het onderzoek
beide voldoende worden gediend.Mevrouw Kamp heeft een vraag gesteld over de termijnen waarin de toetsingscommissie
het oordeel moet geven. Besluiten van de commissies zijn beschikkingen in
de zin van de AWB en dat betekent dat beslissingen genomen moeten worden binnen
een redelijke termijn na ontvangst van de aanvraag. Volgens de AWB is de redelijke
termijn in ieder geval verstreken als de commissie niet binnen acht weken
óf een oordeel heeft gegeven óf heeft laten weten dat de termijn
van acht weken niet wordt gehaald, met opgaaf van reden en binnen welke termijn
dan wel. Die regeling geldt overigens alleen voor besluiten van bestuursorganen
en dus niet voor een ziekenhuisbestuur dat niet zou ingaan op het verzoek
van een onderzoeker om toestemming te geven.Voorts ligt er nog het belangrijke punt van het verzet. Op advies van
de commissie-Meijers is vastgelegd dat bij verzet van een wilsonbekwame proefpersoon
het onderzoek niet mag plaatsvinden. Wij zijn zelfs iets verdergegaan dan
de commissie, want wij hebben geen onderscheid gemaakt tussen therapeutisch
of niet-therapeutisch onderzoek. In alle gevallen waarin sprake is van verzet,
moet het onderzoek worden stopgezet of niet worden begonnen. Uit een oogpunt
van bescherming van de integriteit van de wilsonbekwame proefpersoon vinden
wij dat essentieel. De vraag of in concreto sprake is van verzet moet natuurlijk
tijdens het onderzoek zelf worden beantwoord. Door wie moet dat worden gedaan?
Het zal niet altijd eenvoudig zijn. Je kunt wel de bepaling hebben van: verzet
of gedrag anders dan bij deze groep proefpersonen gebruikelijk, maar in feite
gaat het om een beoordeling van het individuele gedrag, idealiter door iemand
die de persoon goed kent. De heren Lansink, Rouvoet, Van Boxtel en Schutte
hebben er ook op gewezen. Het voordeel van de twijfel moet altijd bij de proefpersoon
worden gelegd. Wanneer een kind niet meewerkt of tegenstribbelt, mag men niet
zeggen: we gaan gewoon verder omdat kinderen altijd een beetje tegenstribbelen
als je ze een prikje wilt geven. Aan de andere kant kun je niet in het algemeen
zeggen dat apathisch reageren of elk traantje dat gelaten wordt, reden is
om het onderzoek te beëindigen. De heer Van Boxtel noemde heel sympathiek
een paar van dergelijke aspecten. De conclusie van dit alles moet zijn dat
men het van geval tot geval moet beoordelen.De heer Lansink heeft, net als anderen, de vrees uitgesproken dat de onderzoeker
dat verzet toch niet altijd zal respecteren omdat hij belang
heeft bij voortzetting van het onderzoek. Dat zou op zichzelf waar kunnen
zijn, maar wij moeten ons realiseren dat een wilsonbekwame proefpersoon niet
alleen met zo'n onderzoeker in een bepaalde situatie is. In de eerste plaats
zal bij onderzoek, zeker als dat een beetje ingrijpend is, al gauw een van
de ouders van het kind aanwezig zijn of een andere vertegenwoordiger bij een
andere wilsonbekwame proefpersoon. Bovendien is er verplegend en verzorgend
personeel aanwezig, want zodra het gaat om prikken of andere onaangename dingen
krijg je het alleen ook niet voor elkaar. Er is dus iemand bij. De onderzoeker
kan niet in alle stilte zijn gang gaan. Ik meen dan ook dat in de manier waarop
die dingen in de praktijk gaan en vanwege de sociale controle door andere
hulpverleners er voldoende waarborgen zijn dat hiermee goed wordt omgegaan.
Een onderzoeker heeft trouwens op dit zeer gevoelige punt direct een naam
te verliezen. Als bekend wordt dat hij tegen verzet in dingen doet met wilsonbekwame
mensen, is het terecht heel snel afgelopen met zijn loopbaan.De heer Van Boxtel (D66):Voorzitter! Ook in verband met de wetsgeschiedenis hebben verschillende
woordvoerders expliciet hierover vragen gesteld. Als ik de term "huilen" gebruik,
doel ik niet meteen op een klein kind, want dat laat altijd wel een traan.
Ik doelde met name op de wilsonbekwamen, die verder niet anders reageren dan
alleen maar met dat middel. Dan zal er inderdaad toch heel secuur met die
individuele omstandigheden omgegaan moeten worden. Als je kiest voor de vooruitgang
van de wetenschap – om het maar even heel scherp te formuleren –
met niet-therapeutisch onderzoek ook bij wilsonbekwamen, moet je toch zo dicht
mogelijk bij de rechtsbescherming van die wilsonbekwamen gaan zitten. Dat
is toch waar de meesten naartoe willen.Minister Borst-Eilers:In gevallen van twijfel over de vraag of er echt sprake is van verzet,
moet altijd de proefpersoon het voordeel van die twijfel krijgen.De heer Rouvoet (RPF):Voorzitter! Ik ben het met de heer Van Boxtel eens, dat dit met name ook
voor de wetsgeschiedenis belangrijk is, ook al omdat in de wetstekst zelf –
terecht – alleen het woord "verzet" voorkomt. Ik heb echter goed geluisterd
naar de minister op dit punt en ik heb de indruk dat haar antwoord iets anders
van toonzetting is dan dat in de schriftelijke voorbereiding. Daarin zat veel
meer objectivering door het te koppelen aan gedrag afwijkend van dat wat voor
de betrokken groep wilsonbekwamen gebruikelijk is. Bij die objectivering hebben
de heer Lansink en ik kanttekeningen geplaatst. Ik kan mij beter vinden in
dit deel van de wetsgeschiedenis dan in het andere.Minister Borst-Eilers:Konden we dat andere deel dan maar uitwissen, maar dat kan niet met geschiedenis!De heer Lansink (CDA):Voorzitter! Zou dat voordeel van de twijfel ook gematerialiseerd kunnen
worden in protocol, dat wil zeggen dat ingeval van twijfel een tweede opinie
noodzakelijk is? Wanneer er dus twijfel bestaat over het verzet, is de onderzoeker
volgens het protocol eraan gehouden om een tweede mening te vragen.Minister Borst-Eilers:Als u het goed vindt, kom ik daar in tweede termijn op terug. Ik wil even
overwegen hoe dat precies moet.Mevrouw Kamp (VVD):Is dan niet de verbinding tussen de schriftelijke voorbereiding en de
behandeling in de Kamer, dat in beide is gesproken over de rol van de verzorgende
verpleging? Welnu, als deze uiteindelijk ziet dat het voor de betrokken persoon
zo'n afwijkend gedrag is, kan zij de beslissende stem hebben. Ik zie daarom
niet zo'n tegenstelling tussen de schriftelijke voorbereiding en de beantwoording
van de minister vandaag.Minister Borst-Eilers:Dank u wel voor het leggen van die band, maar ik zal er nog op terugkomen
als ik inga op het protocol.Voorzitter! Via zijn amendement op stuk nr. 16, dat is medeondertekend
door de heren Lansink, Schutte en Rouvoet, wil de heer Van der Vlies de duidelijkheid
bevorderen over de verantwoordelijkheid met betrekking tot wetenschappelijk
onderzoek dat plaatsvindt in een instelling en waar dus sprake is van een
verantwoordelijk instellingsmanagement. De vraag is of een expliciete regeling
van deze materie op die manier nodig is. Enerzijds hoeft er geen enkele twijfel
over te bestaan wie de zeggenschap heeft over het al dan niet uitvoeren van
een onderzoek. Dat kan alleen maar zijn degene binnen de instelling die uiteindelijk
de bestuurlijke verantwoordelijkheid draagt. Die is ook aansprakelijk als
er in het kader van het onderzoek bij personen die aan de instelling zijn
toevertrouwd bijvoorbeeld negatieve effecten optreden. Een positief oordeel
van de toetsingscommissie betekent alleen maar dat de toetsingscommissie het
onderzoek aanvaardbaar vindt, maar het betekent nog niet dat het daardoor
automatisch ook daadwerkelijk wordt uitgevoerd. Er kunnen voor de directie
inderdaad overwegingen anders dan die van de toetsingscommissie zijn om te
besluiten dat een onderzoek geen doorgang kan vinden in een bepaalde periode
in een bepaald ziekenhuis. Een negatief oordeel van de toetsingscommissie
kan natuurlijk nooit overruled worden, maar een positief oordeel van de toetsingscommissie
leidt dus niet automatisch tot het onderzoek. Dat heeft gewoon te maken met
de normale verdeling van de verantwoordelijkheid binnen een instelling. Ik
vind het dus in feite overbodig. Er wordt iets vastgelegd wat eigenlijk al
zo is, en doordat het wordt vastgelegd in de wetstekst, legt het een bepaald
accent waarvan de heer Van Boxtel terecht heeft gezegd dat men daar allerlei
conclusies aan gaat verbinden, onder andere dat het instellingsmanagement
zich heel sterk inhoudelijk met het onderzoeksprotocol moet bemoeien. Alles
afwegende, pleit ik ervoor om dit niet zo expliciet en met die nadruk in de
wetstekst op te nemen.De heer Van der Vlies (SGP):Ik begrijp de opstelling van de minister. Ik val haar bij in haar argumentatie
dat het vanzelfsprekend is dat een bevoegd gezag het uiteindelijk voor het
zeggen heeft of iets wel of niet gebeurt. De praktijk is echter dat er spanningen
kunnen optreden. De vraagstelling in het amendement is ons in correspondentie
aangereikt. Een wetstekst komt pas op tafel als er een probleem is. Als ieder
zich voegt naar de vanzelfsprekendheid waarvan de minister uitgaat, is er
niets aan de hand. De wet wordt pas uit de kast gehaald als
er een conflict is. Iemand wil iets en een ander wil dat niet. Hoewel het
vanzelfsprekend kan worden genoemd, heb ik ervoor gekozen om het toch maar
op te schrijven, lettend op de signalen uit de praktijk van de NVZ.Minister Borst-Eilers:De consequentie van mijn opvatting, namelijk dat iets wordt vastgelegd
wat eigenlijk al zo is, is dan ook geen andere dan dat ik het oordeel aan
de Kamer overlaat. Ik ga natuurlijk niet iets ontraden waarvan ik zeg dat
het vanzelfsprekend is.Ik kom op de noodsituaties ofwel de ambulance-experimenten. Wat mag er
wel en niet? Van een noodsituatie kan sprake zijn als iemand plotseling bewusteloos
raakt. Zo iemand zal meestal tijdelijk onbekwaam zijn. In zo'n situatie moet
acuut worden gehandeld. Ik heb het dan niet over onderzoek, maar over geneeskunde,
maar alles wat uiteindelijk in geneeskunde uitmondt, is ooit een keer in onderzoek
geweest. Een tiental jaar geleden was het actueel dat men bij mensen met een
acuut hartinfarct, later ook bij mensen met een beroerte, onderzocht of snelle
toediening van stolseloplossende middelen wel of niet de gevolgen verkleinde.
Voor zo'n onderzoeksopzet moet toestemming worden verleend. De proefpersonen
zijn van tevoren niet bekend; die vind je als het ware op straat. Er is dan
geen gelegenheid om toestemming te vragen. Het wetsvoorstel maakt het met
het oog op dit soort gevallen mogelijk om iemand zonder toestemming in een
onderzoek te betrekken, maar dan moet dat onderzoek wel therapeutisch zijn.
Dat is krapper dan voor de wilsonbekwamen, maar het verschil is natuurlijk
dat er niemand toestemming kan geven. Het is dus wezenlijk een andere situatie.
Voor noodsituaties wil ik de deur niet verder openzetten. Het is wel noodzakelijk
dat therapeutisch onderzoek kan worden verricht. Precies diezelfde clausule
zit ook in het Europese bio-ethiekverdrag.Ik kom op de informatievoorziening aan de proefpersonen. De heer Lansink
verwees naar een artikel in Medisch Contact, waarin staat dat informed consent
nog te vaak niet volledig wordt verkregen. Er worden initiatieven van het
veld beschreven om hierin verbetering aan te brengen. Het is een onderwerp
waarover ook in het veld al jaren wordt gesproken. Het is in het belang van
de onderzoekers dat er geen vertraging optreedt. Het moet snel duidelijk zijn
of de patiënt wel of niet wil deelnemen. De inwerkingtreding van de onderhavige
wet zal een nieuwe prikkel voor het veld zijn om die informatie te verbeteren.
De toetsingscommissies spelen daarbij een cruciale rol. In de eerste plaats
beoordelen zij immers mede de schriftelijke informatie. Er wordt op het ogenblik
nog vrij vaak iets in veranderd. Onderzoekers beginnen de schriftelijke informatie
daarop steeds beter te formuleren. Dat zal alleen nog maar beter worden.De heer Lansink refereerde ook aan zogenoemd experimenteel bevolkingsonderzoek,
bevolkingsonderzoek dat nog in het wetenschappelijk stadium is. Het gaat daarbij
om heel grote aantallen proefpersonen. Het is daarbij van groot belang om
heel goed, deskundig samengesteld informatiemateriaal te hebben en te testen.
Je kunt dan goed bij steekproef testen of men het in het algemeen begrijpt.De heer Lansink vroeg mijn mening over de suggestie dat de onderzoeker
een voorziening zou moeten treffen voor het deugdelijk en begrijpelijk beantwoorden
van vragen. In de eerste plaats moet de onderzoeker dat zelf doen. Daarnaast
moet de onderzoeker op basis van artikel 7a een onafhankelijke arts aanwijzen
die als taak heeft om nadere inlichtingen aan proefpersonen te verschaffen
en ze van advies te dienen. De suggestie van de heer Lansink en van mevrouw
Varma om die bepaling zo te redigeren dat proefpersonen niet uitsluitend tijdens
het onderzoek zo iemand kunnen raadplegen maar ook nog daarna, vind ik waardevol.
Ik wacht maar even af of men dat na deze woorden ook in een amendement wil
vervatten of niet. Dat merk ik dan wel.De heer Lansink (CDA):U heeft het heel druk, maar wij ook. U heeft maar één aandachtsveld –
nou, één... – maar ik heb ook nog andere dingen te doen.
Wij zullen het bekijken.Minister Borst-Eilers:Een alternatief is een nota van wijziging.De heer Lansink (CDA):Bij een amendement moeten wij toch van het departement medewerking vragen.
Een nota van wijziging vind ik ook goed.Minister Borst-Eilers:Die medewerking zal men u graag geven.Mevrouw Kamp (VVD):De minister maakte een opmerking over het bevolkingsonderzoek. Maar valt
dat bevolkingsonderzoek niet onder de Wet op het bevolkingsonderzoek en dus
niet onder dit wetsvoorstel?Minister Borst-Eilers:Ja, maar de heer Lansink refereerde daaraan. Hij zei dat het dan om grote
aantallen proefpersonen gaat en dat het heel belangrijk is dat die allemaal
snappen wat er aan de hand is. Daar reageerde ik op.Mevrouw Kamp (VVD):Maar dat valt niet onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel.Minister Borst-Eilers:Nee. Maar de bepalingen uit dit wetsvoorstel gelden wel. Verder moet de
toetsingscommissie de schriftelijke informatie goed beoordelen. Er moet ook
iemand zijn aan wie men nog nadere inlichtingen kan vragen. Verder is het
goed onderzoekerschap om als je iemand hebt uitgelegd wat je gaat doen, te
vragen: heeft u het goed begrepen; vertelt u mij in uw eigen woorden wat er
gaat gebeuren.Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA):Ik heb nog een vraag over de vertrouwensarts uit het nieuwe artikel 7a.
Op zichzelf is dat een aanzienlijke verbetering. Ik vraag mij alleen af hoe
het in de praktijk gaat op het moment dat de suggestie wordt overgenomen om
informatie en advies te kunnen inwinnen, eventueel met zorg en klachten, lang
nadat het onderzoek is verlopen. De klachten hebben zich misschien ook pas
nadien voorgedaan. In het artikel is nu sprake van een "arts", maar je gaat
dan toch al snel denken aan een instelling die deze functie moet vervullen.
Men heeft namelijk niet het eeuwige leven. Hoe vindt overigens het verzamelen
van gegevens dan plaats? De arts op wie men een beroep doet om meer informatie,
moet namelijk ook goed geïnformeerd zijn. Ik heb het niet allemaal paraat,
maar spoort dit met de bewaartermijnen uit de diverse wetgevingsproducten
die wij hier behandeld hebben? Kan de arts daarop dan terugvallen
in gevallen waarin het onderzoek allang is afgerond en men nadien klachten
krijgt? Moet bij die "arts" geen zekere continuïteit worden gewaarborgd,
in die zin dat hiervoor een soort instelling wordt aangeduid waar men permanent
terechtkan? Misschien kan de minister dat ook meenemen in haar tweede termijn.Minister Borst-Eilers:Er gebeurt natuurlijk ontzettend veel onderzoek. De decentrale toetsingscommissies
in de grotere ziekenhuizen hebben per maand een flink stapeltje voorstellen
te behandelen. Ik aarzel dan ook om één centrale instelling
in het leven te roepen die daar dan alles over weet. Het registreren van de
protocollen, van de wijze waarop de projecten plaatsvinden, gebeurt wel al
centraal, maar dat is iets anders. Stel dat iemand na afloop klachten heeft.
Ten eerste komt men dan bij de huisarts, die overigens ook over het onderzoek
geïnformeerd is. Aan de huisarts wordt dan gevraagd of er verband is
tussen bepaalde klachten en het onderzoek. Dan kan men bij de centrale registratie
terecht of naar de vroegere onderzoeksinstelling teruggaan. Misschien is het
goed als ik dit traject op papier zet, zodat de Kamer dat voor haar tweede
termijn kan bekijken. Er zit nu toch enige ruimte tussen de eerste en de tweede
termijn.Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA):Ik wil u dan nog meegeven dat het mij een prima gedachte lijkt om de termijn
in die zin op te rekken dat je de informatie en de zorg ook kwijt kunt als
het onderzoek allang is afgelopen.Minister Borst-Eilers:Hiermee komen wij op het punt van de bewaartermijnen, waar een aantal
jaren geleden al een heleboel over te doen is geweest. Ik wil even precies
nakijken hoe die termijn voor deze gegevens is.Voorzitter! De heer Van Boxtel heeft in dit verband gezegd dat de competentie
van de proefpersoon nogal eens wordt overschat. Als de arts-onderzoeker merkt
dat de patiënt het onvoldoende kan overzien, moet hij echt heel zorgvuldig
tewerk gaan. In artikel 4 staat dan ook dat de inlichtingen op een zodanige
manier moeten worden verstrekt dat je er als onderzoeker redelijkerwijze zeker
van kunt zijn dat betrokkene het begrepen heeft. Anders kan er ook nooit sprake
zijn van informed consent. Veel hangt echter af van de manier waarop onderzoekers
dat soort voorschriften opvolgen. Het is belangrijk dat er altijd bedenktijd
is. Verder is het nieuwe artikel 7a van belang. Als betrokkene denkt dat hij
het allemaal niet zo goed begrepen heeft, wordt hij actief geïnformeerd
over het feit dat hij zich nog tot een onafhankelijk arts kan wenden. Dat
kan dus niet de huisarts zijn; het is een onafhankelijk arts die bijvoorbeeld
in een instelling die rol voor allerlei onderzoeken vervult.De heer Van Boxtel heeft in zijn betoog nog eens gewezen op de spilfunctie
van de huisarts. Hij miste in dit wetsvoorstel eigenlijk de koppeling naar
die spil, die poortwachter. Hij stelt voor dat de huisarts gemeld wordt dat
patiënten deelnemen aan een onderzoek. De praktijk heeft zich in de eerste
plaats al in die richting ontwikkeld. Naar ons beste weten wordt in de schriftelijke
patiënteninformatie die bij elk protocol hoort, de mededeling opgenomen
dat de deelname van betrokkene aan de huisarts van die deelnemer gemeld zal
worden, tenzij de proefpersoon daar bezwaar tegen maakt. Zo werkt men dus
op het ogenblik.De heer Van Boxtel (D66):Ik kom hier graag in tweede termijn op terug, want ik moet nog even kunnen
bedenken waarom een proefpersoon hier bezwaar tegen kan maken. Het kan ook
zijn dat de huisarts over bepaalde medische informatie beschikt en dat het
niet zo slim is om die achter te houden. Als de proefpersoon dan zelf die
keuze maakt, omdat hij daar toevallig wat geld voor kan krijgen, dan gaat
hij de verkeerde weg.Minister Borst-Eilers:Volgens mij is het een puur formeel punt dat je zegt dat je bepaalde gegevens
die iets met de medische toestand te maken hebben, aan een ander gaat vertellen.
Een goede huisarts is op dat punt natuurlijk per definitie een vertrouwenspersoon,
maar je moet dus toch de bepaling opnemen dat je die gegevens verstuurt, tenzij
betrokkene daar bezwaar tegen maakt. Misschien is het een extra zorgvuldigheid.
Ik zal ook van mijn kant nog eens nakijken of er een dieper motief achter
zit dan puur formeel deskundig werken.Voordat ik op een paar kleinere concrete punten van de verschillende woordvoerders
inga, kom ik nog op een wat meer algemeen punt, namelijk de relatie tot andere
wetten. De heren Lansink en Van der Vlies hebben daarnaar gevraagd. Zij hebben
de Wet BOPZ, de WGBO, de Kwaliteitswet en de Wet BIG genoemd. Deze wetten
hebben allemaal betekenis voor de proefpersoon die tevens patiënt is.
Er is echter geen sprake van hiërarchie van wetgeving. Bij de WGBO hebben
wij het over algemene regels ter versterking van de rechtspositie van de patiënt.
Bij medisch-weten- schappelijk onderzoek is de WGBO vrijwel altijd van toepassing.
De WMO bevat daarnaast ook nog eens bepalingen over de onderzoekssituatie
en de extra bescherming in die situatie. Zo moet bijvoorbeeld de informatie
schriftelijk worden verstrekt ingevolge de WMO, terwijl dat ingevolge de WGBO
niet nodig is. Daarin staat dat je moet informeren over het behandelplan,
maar dat behoeft niet per se schriftelijk te gebeuren. De kring van personen
die plaatsvervangende toestemming mogen geven, is ook kleiner in de WMO.Wij weten allemaal waar de Wet BOPZ over gaat. Zou bij deze patiënten
medisch-wetenschappelijk onderzoek worden uitgevoerd, dan is de WMO uiteraard
ook van toepassing. Het gaat dan met name om de artikelen 3a en 3b inzake
de wilsonbekwamen. De Kwaliteitswet en de Wet BIG hebben niet rechtstreeks
de positie van proefpersonen tot onderwerp, maar zij hebben daar indirect
wel gevolgen voor. De Kwaliteitswet schrijft immers voor dat in een zorginstelling
verantwoorde zorg wordt geboden. De maatregelen die met het oog daarop genomen
worden, kunnen ook betrekking hebben op patiënten waarmee wetenschappelijk
onderzoek wordt gedaan. Een specifiek punt waaraan ik bij de Kwaliteitswet
denk, is besluitvorming rond het includeren van patiënten. Als een patiënt
aan inclusiecriteria voldoet, moeten soms ook nog andere zaken in overweging
worden genomen. Verder denk ik aan de bejegening van patiënten gedurende
het onderzoek. Maar verantwoorde zorg betekent niet dat in een instelling
dús wetenschappelijk onderzoek moet worden gedaan.
Dat is een verbinding die niet moet worden gelegd.De heer Lansink (CDA):Dank voor het antwoord. Aan de hand van een voorbeeld zal ik mijn vraag
toelichten. Zou het, juist vanwege het vrij algemene kader van de Kwaliteitswet
zorginstellingen – ik doel op het begrip "verantwoorde zorg" –
kunnen zijn dat men tot de bevinding moet komen dat het wat scherp gezegd
ondergaan van experimenten in een bepaalde setting onverantwoord is? Dan is
de vraag naar de hiërarchie van wetgeving van belang.Minister Borst-Eilers:Aan welke setting denkt u dan?De heer Lansink (CDA):Voor een bepaald experiment zou een te zware belasting van de patiënt
kunnen optreden, niet uit een oogpunt van onderzoek, maar uit dat van zorgverlening.
Welke wet telt dan meer? U zei immers dat er geen hiërarchie is, dat
ze als het ware zijn gelijkgeschakeld. Wie zal dat beoordelen? Het kan zijn
dat onderzoekers uit het oogpunt van het belang van het onderzoek vinden dat
het moet, terwijl de toetsingscommissie alleen vindt dat het mogelijk is,
en het instellingsmanagement, aangesproken op de Kwaliteitswet zorginstellingen,
vindt dat niet zo is. Wij bedenken natuurlijk allerlei voorbeelden omdat,
hoewel zoals de heer Van der Vlies zei alles vanzelfsprekend is, je tegen
punten aanloopt die niet vanzelfsprekend zijn voor sommige groepen.Minister Borst-Eilers:De toetsingscommissie kan zeggen dat de lasten van een bepaald onderzoek
in het algemeen gesproken evenredig opwegen tegen de baten, dus het belang
van het onderzoek. Dan nog kan het zijn dat bij degenen die als proefpersoon
wordt gevraagd mee te doen, er een patiënt is voor wie die verhouding
wel scheef ligt, omdat hij om wat voor reden dan ook die belasting niet aankan.
Wie gaat dat melden? De mondige patiënt zal natuurlijk zeggen: daar begin
ik niet aan, omdat dat te veel is. Het kan ook zijn dat de patiënt graag
meedoet, of in ieder geval geen nee wil zeggen. Wie staat voor die patiënt
op? Formeel is de instelling inderdaad in het kader van de Kwaliteitswet verantwoordelijk
voor verantwoorde zorg, zonder onnodige belasting. Ook hier is de patiënt
in een ziekenhuis omgeven door raad. De patiënt mag en zal – dat
is regel – bedenktijd vragen, waarna ik mij voorstel dat hij even met
de verpleegkundigen zal praten, die op hun beurt adviseren en met de onderzoeker
gaan praten. In de normale gang van zaken zal zich dat op een dergelijke manier
oplossen. Een ziekenhuis is natuurlijk niet een soort slagveld van partijen,
dus van onderzoekers die maar één doel hebben, namelijk "allemaal
aan de naald" en verpleegkundigen die zeggen: kom niet aan mijn patiënt,
want daar moet goed voor gezorgd worden. In heel veel ziekenhuizen is er een
goed samenspel tussen al die mensen. Maar de heer Lansink is een meester in
het opbrengen van situaties. Hij heeft gelijk met zijn vraag wat er moet gebeuren
als het niet goed gaat. Maar het is niet altijd mogelijk daarop vanuit de
wetgeving een afdoend antwoord te geven. In antwoord op de vraag wat hier
het zwaarst weegt, kan ik zeggen dat dat mijns inziens de Kwaliteitswet is.
De heer Lansink heeft gelijk als hij zegt dat er op dat punt toch hiërarchie
is.De Wet BIG heeft ook alleen indirecte gevolgen voor de bescherming van
proefpersonen. Zij geeft immers regels voor de kwaliteit van handelen van
de beroepsbeoefenaars op het terrein van de individuele gezondheidszorg. Die
regels komen dan ook ten goede aan bescherming van proefpersonen in het kader
van wetenschappelijk onderzoek. Beroepsbeoefenaars zijn ook, als ze meedoen
aan wetenschappelijk onderzoek, nog altijd gehouden aan de regels van de Wet
BIG. Dat geldt ook voor verpleegkundigen. Ik denk dan ook dat er aan specifieke
regels voor verpleegkundigen geen behoefte is.Mevrouw Swildens sprak over zorgvuldigheid in buitengewone omstandigheden.
Voorzitter! Het kabinet onderschrijft haar stelling dat medisch-wetenschappelijke
onderzoek ook in die omstandigheden zorgvuldig moet zijn en aan de eisen daarvan
moet voldoen. Met het oog daarop zullen de onderzoeksprotocollen ook dan getoetst
worden door een toetsingscommissie. Normaal is deze toetsingscommissie op
de door de wet voorgeschreven wijze samengesteld. Slechts als dit niet mogelijk
blijkt, zal een afwijkend samengestelde commissie de bevoegdheid krijgen om
een protocol te beoordelen. De afweging of dit gezien de omstandigheden gerechtvaardigd
is, moet door regering en parlement samen gemaakt worden.Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA):Er wordt nu voorgesteld in dat geval de artikelen waarin aan de zorgvuldige
toetsing door de commissies gestalte is gegeven, buiten werking te stellen.
Dit gebeurt bij KB op voordracht van de minister-president. Vervolgens zal
er heel snel een wet bij de Kamer worden ingediend. In dat kader zouden Kamer
en regering samen een afweging moeten maken. Wij beoordelen de zaken dan altijd
achteraf.Minister Borst-Eilers:Ziet u liever dat pro-actief iets geregeld wordt?Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA):Het zou mooi zijn dat het KB besproken kan worden voordat het geslagen
wordt. Ik kan mij voorstellen dat dit overleg een vertrouwelijk karakter heeft.Minister Borst-Eilers:Inderdaad, bij dergelijke omstandigheden ligt vertrouwelijkheid voor de
hand.Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA):Voor ons weegt zeer zwaar dat ook in dit soort extreme omstandigheden
in de praktijk tot uitdrukking wordt gebracht dat het om kwetsbare personen
gaat. Vaak staan betrokkenen onder invloed van de werkgever.Minister Borst-Eilers:Stelt u voor dat het kabinet bijvoorbeeld de vaste commissie in kennis
stelt van het voorgenomen besluit om de wet buiten werking te stellen?Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA):Dat is inderdaad mijn bedoeling. Wellicht kunt u hier in tweede termijn
op terugkomen.Minister Borst-Eilers:Wij zullen proberen dit uit te werken.Mevrouw Kamp heeft naar de voorspellende werking van proefdieronderzoek
in relatie tot de veiligheid van onderzoek naar geneesmiddelen voor mensen
gevraagd. Voorzitter! Er wordt veel onderzoek verricht voordat geneesmiddelen
op mensen worden toegepast. Het is overigens nooit zeker dat een middel dat
nog nooit aan de mens is toegediend geen onverwachte effecten
heeft. Er zijn echter stevige regels geformuleerd voor de zogenaamde preklinische
data. Inmiddels is er veel informatie over proefdieren ten aanzien waarvan
voorspellingen gedaan kunnen worden over reacties op het menselijk organisme.
Die data moeten verkregen zijn onder GLP-condities, good laboratory practice.
Deze regels moeten waarborgen bieden voor kwalitatief goed onderzoek, waarbij
zo respectvol mogelijk met proefdieren wordt omgegaan. Het aantal proefdieren
dient zo klein mogelijk te zijn.Mevrouw Kamp (VVD):In het beleidsplan van de ziekenhuisapothekers ontbreekt de term "good
clinical practice". Er is alleen sprake van good laboratory practice.Minister Borst-Eilers:Apothekers zijn geen clinici. Zij hebben te maken met het bereiden van
geneesmiddelen, good manufacturing practice. Voorzover zij betrokken zijn
bij het preklinisch onderzoek hebben zij te maken met good laboratory practice.
Alleen de arts-onderzoekers moeten het principe van good clinical practice
respecteren.Voorzitter! Als in een andere lidstaat een multicentre trial is goedgekeurd,
waarbij Nederlandse proefpersonen zijn betrokken, zal er een goedkeurende
verklaring moeten volgen van een in Nederland erkende commissie. Dit kan iedere
erkende decentrale commissie zijn, dus niet alleen de centrale commissie.Mevrouw Kamp heeft gevraagd naar klinisch onderzoek met marihuana. Ik
heb daarover inmiddels een brief aan de Kamer gestuurd en ik meen dat alle
vragen op dit punt daarin beantwoord worden. Mocht dat niet zo zijn, dan hoor
ik dat graag in tweede termijn.Mevrouw Kamp (VVD):In die brief is niet ingegaan op mijn vraag over de relatie met de Opiumwet.
Vanuit Groningen is om onderzoek gevraagd en in de krant las ik dat dit is
goedgekeurd en door de overheid wordt gesubsidieerd. Ik vind dan de verwijzing
naar de brief die de minister doet wat summier, zeker gezien het feit dat
de minister zich op dit punt via de media heeft uitgelaten.Minister Borst-Eilers:In de onderzoeksfase kan men met marihuana onderzoek doen. Mocht bewezen
worden dat marihuana een werkzaam geneesmiddel is, dan geldt hetzelfde als
voor codeïne en morfine en dan mag het door artsen worden voorgeschreven.
Het blijft onder de Opiumwet vallen, maar het komt te staan op de lijst van
werkzame geneesmiddelen die binnen de regels van de Opiumwet moeten worden
voorgeschreven. Zoals u weet, worden daarin ten aanzien van het recept bepaalde
extra eisen gesteld.Mevrouw Kamp (VVD):In een persbericht van het ministerie van 13 juni staat dat artsen geen
middelen die onder de Opiumwet vallen mogen voorschrijven. Daarin staat ook
dat de minister de mogelijkheid behoudt verlof te verlenen voor wetenschappelijk
onderzoek naar middelen die onder de Opiumwet vallen. Er staat ook in dat
de minister op dit punt een wetsvoorstel wil indienen. Tegen deze achtergrond
vraag ik mij af of het onderzoek dat in Groningen wordt gedaan wel kan. Wetenschappelijk
gezien valt het eventueel onder de reikwijdte van het wetsvoorstel dat wij
nu bespreken, maar eigenlijk moet er nog een vergunning worden verleend op
basis van de Opiumwet. Zo zie ik het voorstel dat u op 13 juni naar buiten
hebt gebracht. Daarover staat niets in de brief waar u naar verwijst.Minister Borst-Eilers:Ik zal de brief daar nog eens op nalezen en hier in tweede termijn nader
op ingaan. Hierbij speelt ook het punt van een regeling via een regeringsbureau
een rol. De marihuana moet op officiële wijze ingevoerd worden. Daar
is wel een regeling voor nodig. Dergelijke regeringsbureaus zijn er wel in
Israël en de Verenigde Staten. Daar zouden wij de marihuana van kunnen
betrekken. Dat staat overigens wel in de brief.Mevrouw Kamp heeft gevraagd of alle experimenten op het gebied van gentherapie
worden gemeld bij de KEMO. Sinds de circulaire kortgeleden is uitgegaan zijn
er twee experimenten gemeld. Het oordeel van de KEMO is dat het de goede kant
opgaat. Voor de KEMO is het echter de vraag of alle experimenten worden aangemeld,
maar men heeft de indruk dat dit wel het geval is.Mevrouw Kamp en mevrouw Varma merkten op dat er bij klinisch onderzoek,
zeker met geneesmiddelen, een voorkeur is voor mannelijke proefpersonen. Het
is inderdaad waar dat geneesmiddelen bij vrouwen een andere uitwerking kunnen
hebben, ook de bijwerkingen kunnen anders zijn. Dit punt is jarenlang bedekt
gebleven. Een aantal jaren geleden kwam het opeens overal in de publiciteit.
Onderzoekers hebben zich dat ook breed gerealiseerd en niet alleen in Nederland.
Men probeert sindsdien ook om als dat enigszins mogelijk is, vrouwen bij klinisch
onderzoek te betrekken. Het grote probleem is dat een vrouw in de vruchtbare
leeftijd zwanger kan worden tijdens het onderzoek. De vrucht kan dan ernstig
beschadigd worden. Het blijft een moeilijke situatie voor die categorie vrouwen.
Daar zullen wij mee moeten leren leven. Men is het zich veel meer bewust en
men zal dan ook, als het onderzoek in de klinische fase komt, extra waakzaam
zijn als het erom gaat of de werking en de bijwerkingen van medicijnen bij
vrouwen gelijk zijn aan die bij mannen.Vervolgens kom ik bij de vraag van de heer Van Boxtel over de wet op de
implantaten. Vaak is hiernaar in het buitenland onderzoek gedaan en wordt
een implantaat op de Nederlandse markt op basis daarvan toegelaten. Het is
wel iets beter geregeld dan de heer Van Boxtel veronderstelde. Medische hulpmiddelen
worden beoordeeld voordat zij op de markt mogen komen. Op grond van de Wet
medische hulpmiddelen en de Europese richtlijn 93/42 moet van ieder medisch
hulpmiddel onderzocht worden, onder andere via klinisch onderzoek, of het
voldoet aan de zogenaamde essentiële eisen. Pas als dat het geval is,
krijgt het een zogenaamde C1-markering en is het toegelaten tot de markt,
ook in Nederland. De toelating van medische hulpmiddelen die implanteerbaar
zijn, zoals kunstheupen, zogenaamde hoogrisicoproducten, is geleidelijk aan
heel sterk op die van geneesmiddelen geen lijken. Het kan dus heel goed dat
er een of andere nieuwe kunstheup in Nederland wordt gebruikt die nooit in
Nederland getest is – hetgeen voor meer geneesmiddelen geldt –
maar formeel wel tot de Nederlandse markt is toegelaten, kennelijk op grond van ervaringen met buitenlands onderzoek.De heer Van Boxtel heeft gevraagd hoe het staat met de KNAW, met de discussie
over de ethische vraagstukken. De Kamer krijgt binnenkort een brief hierover.
Mijn contacten met de KNAW zijn nogal oppervlakkig geweest. Ik heb mij meer
gewend tot het Rathenau-instituut dat een serie maatschappelijke debatten
over ethische vraagstukken heeft georganiseerd. Ik zal niet alle informatie
die ik daar heb verkregen nu naar voren brengen, want dat komt dus binnenkort
in een brief aan de orde.Tot zover mijn antwoord in eerste termijn.De heer Rouvoet (RPF):Voorzitter! De minister is nog niet ingegaan op mijn amendement op stuk
nr. 21 met betrekking tot de plicht om de toestemminggevers te informeren
als het onderzoek een ongunstiger verloop heeft dan voorzien.Minister Borst-Eilers:Naar mijn mening spreekt dit voor zichzelf. Er is geen bezwaar tegen het
toevoegen van deze tekst aan de wetstekst, maar waarom is expliciete opname
nodig?De heer Rouvoet (RPF):In artikel 9 wordt een aantal artikelen genoemd waarin een opsomming wordt
gegeven ten aanzien van de plicht om de toestemminggevers te informeren. Als
dit er niet bij staat, kan dat niet anders dan bewust zijn gedaan. Het lijkt
mij vanzelfsprekend dat artikel 8 wordt aangepast dan wel artikel 9 wordt
aangevuld met een verwijzing naar artikel 8. Juist omdat het vanzelfsprekend
is, moet uit de wet niet zijn af te leiden dat het bewust niet gedaan is.Minister Borst-Eilers:Dat is een sterk betoog, dank u.Minister Sorgdrager:Voorzitter! Ik ga in op twee juridische aspecten die in het debat naar
voren zijn gekomen. In de eerste plaats is dat het medisch-wetenschappelijk
onderzoek met wilsonbekwamen en de vraag in hoeverre dat in overeenstemming
is met de Grondwet en het internationaal recht. In de tweede plaats is dat
de aansprakelijkheid, die in een aantal bijdragen aan de orde is gesteld.Aan de juridische aspecten van het wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen
is uitvoerig aandacht besteed, niet alleen plenair, maar ook in de schriftelijke
voorbereiding. Dat is naar mijn mening ook terecht. Het gaat immers om mensen
die niet zelf toestemming kunnen geven, zoals jonge kinderen, maar ook verstandelijk
gehandicapten en demente mensen. Daarover gaat primair artikel 3a van het
wetsvoorstel. De noodzaak en de wenselijkheid, soms zelfs de onontkoombaarheid
van dat onderzoek is door collega Borst uitvoerig besproken. Het gaat nu om
de juridische aspecten ervan, dus de juridische toelaatbaarheid. De belangrijkste
toetsstenen zijn artikel 7 van het internationaal verdrag inzake burger- en
politieke rechten, het zogenaamde BuPo-verdrag, en artikel 11 van de Grondwet.Gezien de ontstaansgeschiedenis van de tekst van artikel 7 BuPo is het
duidelijk dat bepaalde vormen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen
niet onder het verbod van artikel 7 BuPo vallen. Of de uitzonderingen uitsluitend
betrekking hebben op therapeutisch onderzoek of ook op bepaalde vormen van
niet-therapeutisch onderzoek, valt uit de verdragsgeschiedenis niet met zoveel
woorden af te leiden. Dat geldt ook voor bijvoorbeeld het groepsgebonden onderzoek
met verwaarloosbare risico's en minimale bezwaren.Vooral in de literatuur zijn er verschillende interpretaties verdedigd;
de precieze reikwijdte van artikel 7 van het BuPo-verdrag is dus niet helemaal
duidelijk. Wat de commissie-Meijers in het rapport Medisch-wetenschappelijk
onderzoek met wilsonbekwamen hierover heeft gesteld, vinden wij belangrijk.
De commissie geeft een analyse van het vraagstuk die is gebaseerd op de artikelen
31 en 32 van het Weens verdrag inzake het verdragenrecht. Bij dit interpretatievraagstuk
wordt voor de uitleg van verdragen als van primair belang aangemerkt de betekenis
die in het licht van doel en strekking van artikel 7 van het BuPo-verdrag
aan de bewoordingen van deze bepaling moet worden toegekend. Daarbij is van
groot belang de huidige toepassing in andere landen en de huidige opvattingen
over medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen in de internationale
gemeenschap.Terzake van het eerste staat vast dat medisch-wetenschappelijk onderzoek
met wilsonbekwamen in andere Europese landen voorkomt. Alleen in Tunesië
en Portugal is niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen expliciet uitgesloten,
en in de rest van de Europese landen dus niet. Het mag dan ook geen verbazing
wekken dat het Verdrag van Straatsburg van 1996, dat gaat over mensenrechten
en geneeskunde en in de wandeling het bio-ethiekverdrag wordt genoemd, een
specifieke voorziening bevat voorzover het het onderzoek betreft dat niet
"the potential to produce results of direct benefit to the health of the person
concerned" heeft. Een aantal extra waarborgen moet dan in acht worden genomen,
wil niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen mogelijk zijn. Die voorwaarden
wijken niet wezenlijk af van de voorwaarden die in het wetsvoorstel worden
gesteld. Het wetsvoorstel gaat met betrekking tot de bescherming op één
punt zelfs nog verder: volgens het verdrag mag het onderzoek tot "minimal
risk" leiden, terwijl volgens het wetsvoorstel het risico voor de proefpersonen
verwaarloosbaar moet zijn. Het verdrag geeft in hoge mate de huidige opvatting
in de internationale gemeenschap weer: 40 landen zijn bij de Raad van Europa
aangesloten.Voor de uitleg van de tweede zin van artikel 7 van het BuPo-verdrag –
die heeft onmiskenbaar betrekking op experimenten met wilsonbekwamen –
is het Weens verdrag inzake het verdragenrecht van belang. In dit verband
verwijs ik nog eens naar de beschouwingen van de commissie-Meijers die naar
mijn mening buitengewoon helder zijn, meer in het bijzonder ook waar zij erop
wijst dat doel en strekking van het BuPo-verdrag – bevordering van de
eerbied voor en inachtneming van de rechten en vrijheden van de mens –
zich niet verzetten tegen de vertegenwoordiging van wilsonbekwamen zoals hier
is bedoeld. Dat medisch-wetenschappelijk onderzoek met betrekking tot bepaalde
aandoeningen van wilsonbekwamen geheel onmogelijk zou zijn, ook als dit onder
strenge garanties naast vervangende toestemming zou gebeuren,
kan naar mijn mening niet in overeenstemming worden geacht met doel en strekking
van het verdrag. Leest men de woorden "his free consent" in artikel 7 van
het BuPo-verdrag in het licht van de ontwikkelingen en opvattingen binnen
de internationale gemeenschap, dan is de zienswijze gerechtvaardigd dat de
term "his" in "his free consent" niet zo strikt moet worden opgevat dat de
toestemming door een vertegenwoordiger is uitgesloten. Ook het bio-ethiekverdrag
voorziet in zulke vertegenwoordiging.De tweede zin van artikel 7 van het BuPo-verdrag heeft eerst en vooral,
zoals bekend is uit de wetsgeschiedenis, de bedoeling om bescherming te bieden
tegen uitwassen. Het is niet voor niets dat wordt teruggegrepen op de gebeurtenissen
die in de Tweede Wereldoorlog hebben plaatsgevonden. Gezien de waarborgen
waarmee het wetsvoorstel de heel bewust gekozen "neen, tenzij"-aanpak omgeeft –
het gaat om waarborgen die van dwingend karakter zijn – kan gesteld
worden dat uitwassen in dit opzicht niet aan de orde zullen komen.Met inachtneming van de stringente voorwaarden die het wetsvoorstel bevat,
is het betrekken van wilsonbekwamen in niet-therapeutisch medisch-weten- schappelijk
onderzoek evenmin in strijd met de Grondwet te achten. De artikelen 10 en
11 van de Grondwet laten toe dat bij of krachtens de wet beperkingen worden
gesteld. Die beperkingen moeten uiteraard hun rechtvaardiging vinden in een
zwaarwegend maatschappelijk belang. Zij moeten voorts voldoen aan eisen van
subsidiariteit en proportionaliteit.Dat aan deze eisen is voldaan, zal duidelijk zijn, na datgene wat mevrouw
Borst heeft gezegd over de medische noodzaak van het niet-therapeutisch onderzoek
met wilsonbekwamen. Het gaat hier kort gezegd om de vraag of wilsonbekwamen
betrokken mogen worden in wetenschappelijk onderzoek dat een bijdrage levert
aan de vooruitgang van de medische zorg voor juist die groepen mensen waar
zij zelf deel van uitmaken.Het betreft een keuze tussen een zekere inbreuk op de integriteit van
mensen en een op den duur wellicht ernstige vermindering van de mogelijkheden
van verbetering van de zorg voor deze groepen mensen. Die keuze hebben wij
dus gemaakt. De heer Schutte heeft dat in zijn bijdrage treffend verwoord.
De inbreuk wordt zoveel mogelijk beperkt, mede doordat het risico verwaarloosbaar
en de bezwaren voor de proefpersoon minimaal moeten zijn. Bovendien moet het
onderzoek groepsgebonden zijn, zoals ik al zei. Het moet met andere woorden
duidelijk zijn dat het wetenschappelijk onderzoek, dat weliswaar een bijdrage
beoogt te leveren aan de zorg voor een bepaalde groep onbekwamen, niet evengoed
met wel bekwame personen kan worden uitgevoerd. Bovendien dient verzet van
proefpersonen gehonoreerd te worden, daarover heeft mevrouw Borst ook al gesproken.De geachte afgevaardigden Van der Vlies, Lansink en mevrouw Kamp gaan
in op de reactie van het Nederlands juristencomité voor de mensenrechten
van december 1996. Voordat ik daarop inga, wil ik een opmerking vooraf maken.
Het Nederlands juristencomité voor de mensenrechten, in de wandeling
NJCM, en het Comité voor de rechten van de mens zijn twee verschillende
organisaties. Het NJCM is de Nederlandse sectie van de International commission
of jurists, ICJ, en opgericht in 1974. Als nationale sectie ijvert de vereniging
voor de bescherming en bevordering van de fundamentele rechten van de mens
in Nederland en in het Nederlandse buitenlands beleid. De nadruk ligt daarbij
op de vraag in hoeverre aandacht aan de rechten van de mens is besteed in
beleid en regelgeving. Het NJCM volgt het Nederlandse beleid kritisch en brengt
met grote regelmaat commentaren uit op nota's en wetsvoorstellen. Jaarlijks
organiseert het NJCM minimaal één symposium, gewijd aan een
thema op het terrein van de mensenrechtenbescherming.Het Comité voor de rechten van de mens is een onder het BuPo-verdrag
bestaand comité, dat belast is met het toezicht op de naleving van
het BuPo-verdrag. Het beziet daartoe bijvoorbeeld de zogenoemde landenrapportages
en beoordeelt op grond van individuele klachten vermeende schendingen van
BuPo-rechten.In de nota naar aanleiding van het eindverslag hebben wij gesteld dat
het juridisch oordeel over de vraag of bepaalde regelingen of maatregelen
van een verdragsstaat te verenigen zijn met de in het BuPo-verdrag vastgelegde
grondrechten, aan de nationale rechter is. Daaraan doet niet af artikel 120
van de Grondwet, het verbod van constitutionele toetsing. Artikel 94 van de
Grondwet bepaalt immers: "Binnen het Koninkrijk geldende wettelijke voorschriften
vinden geen toepassing, indien deze toepassing niet verenigbaar is met eenieder
verbindende bepalingen van verdragen en besluiten van volkenrechtelijke organisaties."
Dat betekent dat de nationale rechter, wanneer hij tot de conclusie komt dat
de nationale regel in strijd is met eenieder verbindende bepaling van een
verdrag, die regel buiten toepassing moet laten.Met die constatering is nog niets gezegd over de juridische status van
het BuPo-verdragscomité voor de rechten van de mens. Voor de interpretatie
door de nationale rechter zijn de commentaren van dat comité een belangrijke
leidraad. Daarnaast heeft het NJCM gelijk als het de verantwoordelijkheid
van de wetgever voor de implementatie van grond- en mensenrechten benadrukt.
Die verantwoordelijkheid hebben wij juist genomen.Het wetsvoorstel en meer in het bijzonder de regeling van medisch-wetenschappelijk
onderzoek met wilsonbekwamen geeft ook uiting aan de verantwoordelijkheid
die de Nederlandse wetgever neemt. Uiteraard pleegt ook de wetgever nauwlettend
acht te slaan op opinies van het Comité voor de rechten van de mens.Het gevolg van uitstel van invoering van artikel 3a, zoals de heer Lansink
suggereert, zou zijn dat onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen in
feite ongeregeld blijft. Ik neem aan dat dit niet de bedoeling is. Het amendement
dat de heer Lansink heeft ingediend op stuk nr. 20 heeft overigens nog een
andere strekking. Dat amendement verbiedt namelijk elk wetenschappelijk onderzoek,
ook therapeutisch onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen, weliswaar
tot een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, maar toch. Wij ontraden
dit amendement ten zeerste.Het standpunt over therapeutisch onderzoek zal duidelijk zijn. Wij menen
dat onder zeer restrictieve voorwaarden niet-therapeutisch
onderzoek met wilsonbekwamen ook mogelijk moet zijn. Deze voorwaarden komen
dus vrijwel overeen met die van het bio-ethiekverdrag en geven – ik
herhaal de conclusie nog maar eens – de internationale opvattingen in
hoge mate weer.Mevrouw Kamp heeft een specifieke vraag gesteld over de landenrapportage.
Deze rapportage is uitgebracht aan het Comité voor de rechten van de
mens. In die rapportage is uiteraard ingegaan op het wetsvoorstel in zijn
huidige vorm. Gelet op hetgeen ik heb gezegd, is het zeer onwaarschijnlijk
dat het comité zich negatief over de Nederlandse wetgeving die vandaag
aan de orde is, zal uitlaten. Ik sprak reeds over het bio-ethiekverdrag dat
door vele landen is ondertekend en dat refereert aan de situatie in veel andere
landen. Een negatief oordeel lijkt mij daarom zeer onwaarschijnlijk. Bovendien
doet het comité in de meeste gevallen pas een uitspraak wanneer in
een individueel geval wordt geklaagd over een algemene regeling, tenzij de
regelingen zoals die in de landenrapportage worden aangegeven, een extreem
karakter hebben of in extreme omstandigheden tot gelding zouden moeten komen.
Naar mijn mening is dat in Nederland niet het geval.De heer Van Boxtel vroeg of de regering het eens is met de aanbeveling
van de Law Commission in Groot-Brittannië om een gedragscode op te stellen
die aangeeft wanneer iemand wilsonbekwaam is. Zoals wij al bij de schriftelijke
voorbereiding van het wetsvoorstel hebben meegedeeld, is er in 1994 een handreiking
voor de beoordeling van wilsonbekwaamheid bij het departement van Justitie
uitgegeven. Wij verwachten dat die handreiking ook in dit geval goede diensten
zou kunnen bewijzen. De uitgangspunten die de handreiking voor de vaststelling
van wilsonbekwaamheid biedt, vinden wij voldoende. Wij nemen daarbij in aanmerking
dat de commissie die de handreiking heeft opgesteld, heeft moeten vaststellen
dat verdergaande detaillering haar niet goed mogelijk is gebleken.De heer Lansink vraagt naar de betekenis van de woorden in de considerans
"mede in verband met". Deze slaan op de artikelen 10 en 11 van de Grondwet.
Wij hebben met die woorden tot uitdrukking willen brengen dat de artikelen
10 en 11 van de Grondwet, vooral omdat het hierbij om beperking van die grondrechten
gaat, belangrijke aanknopingspunten zijn om zoals letterlijk in de considerans
staat te concluderen "dat het wenselijk is regelen te stellen met betrekking
tot medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen". Er staat "mede" omdat
er nog wel meer redenen zijn te noemen die deze wenselijkheid illustreren.
Ik wijs op het reeds enkele malen genoemde bio-ethiekverdrag. De toevoeging
van het woord "mede" is dus niet gebeurd om ruimte te maken voor afwegingen,
maar veeleer omdat de afweging waartoe het verband met de artikelen 10 en
11 van de Grondwet aanleiding gaf, al in het wetsvoorstel is neergelegd.De formulering "rekening houdend met" is destijds niet overwogen. Wij
vragen ons overigens af wat het werkelijke verschil met de in het wetsvoorstel
gekozen formulering zou zijn. Als men het verband met bepaalde artikelen van
de Grondwet expliciteert, geeft men toch in elk geval aan dat met die artikelen
rekening is gehouden. Wij zien geen aanleiding voor wijziging van die redactie.Voorzitter: ZijlstraMinister Sorgdrager:Voorzitter! Ik wil nu een aantal opmerkingen maken over aansprakelijkheid
en verzekering, zoals neergelegd in artikel 6 van het wetsvoorstel. Over deze
materie zijn nogal wat vragen gesteld. Aanvankelijk was in het wetsvoorstel
gekozen voor een risicoaansprakelijkheid ingeval van medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Dit zou betekenen dat proefpersonen ook schadeloos worden gesteld
indien het wetenschappelijk onderzoek niet verwijtbaar onzorgvuldig is geschied.
Het strookt met het uitgangspunt van het wetsvoorstel dat een proefpersoon
niet de schade moet dragen die uit het onderzoek kan voortvloeien, juist omdat
betrokkene zich geheel of vrijwel geheel belangeloos ter beschikking stelt
voor de wetenschap en daarmee doorgaans het algemeen belang dient. Er is echter
gebleken dat voor risicoaansprakelijkheid geen dekkingscapaciteit beschikbaar
zal zijn. Verzekeraars beperken zich tot de huidige medische risico's en accepteren
geen nieuwe meer. Het is dus niet zo, zoals de heer Van Boxtel suggereert,
dat wij zomaar het verzekeringsstandpunt hebben gevolgd. Wij trachten een
stelsel te vinden dat verzekerbaar is. Wel blijkt er dekkingscapaciteit te
zijn voor een schadeverzekering ten behoeve van proefpersonen die deze direct
schadeloos stelt wanneer zij bij een onderzoek schade lijden. Omdat daarnaast
de aansprakelijkheid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek blijft gebaseerd
op de gewone regels van het aansprakelijkheidsrecht, kan wanneer het onderzoek
verwijtbaar onzorgvuldig is geweest, door de verzekeraar regres worden genomen.De heer Lansink (CDA):Is het argument dat er geen dekkingscapaciteit voorhanden is geen al te
opportunistisch argument? Ik herinner mij discussies van vele jaren geleden
toen voor de eerste keer risicoaansprakelijkheid werd ingevoerd. Dat was in
de Wet op de bodembescherming; later is dit als ik het goed heb verhuisd naar
het nieuw BW. Toen telde dat soort argumenten niet. Hier zou dus gesteld worden
dat het belang van verzekeraars of degenen die onvoldoende middelen hebben
om te dekken zwaarder weegt dan het belang van de patiënt. Het verschil
tussen schuld en risicoaansprakelijkheid is natuurlijk aardig groot.Minister Sorgdrager:Het is voor de patiënt niet zo'n groot verschil. Nou ja de patiënt,
het is niet altijd een patiënt.De heer Lansink (CDA):De proefpersoon. Als er eenmaal schade is, is hij patiënt, natuurlijk.Minister Sorgdrager:Ja, dat is juist. De proefpersoon krijgt altijd de schade vergoed. Het
verschil zit in de regresmogelijkheid. Dit houdt in dat de verzekeraar maar
een deel van de schade hoeft te dragen. Bij risicoaansprakelijkheid wordt
geen afweging gemaakt, maar wordt er gewoon betaald. In dit geval gaat het
om schuldaansprakelijkheid, waarbij de proefpersoon in elk geval zijn uitkering
krijgt, terwijl de verzekeraar nog de mogelijkheid heeft om in bepaalde gevallen
van verwijtbaarheid regres te nemen. Ik denk dat dit niet ten nadele is van
de proefpersoon, maar eventueel wel ten nadele van de onderzoeker.De heer Lansink (CDA):Dus geen materieel nadeel. Ook in de tijd? Het zal namelijk veel meer
tijd kosten voordat de zaken zijn afgewikkeld.Minister Sorgdrager:Nee, want de proefpersoon krijgt de schade vergoed. Natuurlijk moet aangetoond
worden dat schade is geleden, maar dat geldt in elke procedure. De regresprocedure
komt erna en daar heeft de proefpersoon geen last van.Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA):Op wie rust dan de verplichting om de verwijtbaarheid aan te tonen? Want
dat is natuurlijk interessant voor de verzekeraar.Minister Sorgdrager:Daar kom ik nog over te spreken.Voorzitter! Ik zei al dat de verzekeraar alleen die last hoeft te dragen
die het gevolg is van niet verwijtbaar onzorgvuldig handelen. Als wij die
opzet kiezen, is wel dekkingscapaciteit te verwachten. Vandaar dat wij een
en ander in die zin hebben veranderd.De verplichte verzekering moet de door het wetenschappelijk onderzoek
veroorzaakte schade, te weten door dood of letsel van de proefpersoon, dekken.
Die schade moet zijn verzekerd tot een bij algemene maatregel van bestuur
te bepalen bedrag. Het derde lid van artikel 6 geeft daarvoor de bevoegdheid.
De ratio daarvan is dat verzekeraars in dit soort gevallen limieten plegen
te stellen. Zij kunnen met andere woorden schade als hier aan de orde, niet
onbeperkt verzekeren, ook al omdat zij die schade niet onbeperkt herverzekerd
plegen te krijgen. Men moet per slot van rekening een beetje rekening houden
met de praktische omstandigheden.De heer Van Boxtel (D66):Dit is de kern van de discussie en dat is niet gericht op de verdediging
op zichzelf. Ook de minister van Justitie zal zich herinneren dat wij een
aardige discussie hebben gehad rondom de Wet op de medische keuringen en dat
wij in het licht van die discussie allerlei discussie hebben gehad over de
vraag hoe wij omgaan met nieuwe ziektes en of die wel of niet verzekerbaar
zijn. Ik voel er niet zoveel voor om klakkeloos de houding van de verzekeraars
te accepteren die zeggen: nieuwe dingen nemen wij niet meer op; wij stellen
gewoon geen dekkingscapaciteit; actuarieel hebben wij berekend hoe het allemaal
zit en de overheid kan er nooit een tegenprestatie tegenoverstellen, want
die heeft niet eens een actuaris in dienst. Je moet dan afgaan op hun beleid
en het is de vraag of je in de slipstream van die redenering moet meegaan.Minister Sorgdrager:Dat is juist, voorzitter. Dat doen wij ook niet. Maar de andere kant van
de zaak is dat je op een gegeven moment toch rekening moet houden met een
haalbare situatie. Vanwege de dwangpositie waarin je als wetgever terecht
zou kunnen komen, wordt er ook gesproken met buitenlandse verzekeraars zodat
je een breder spectrum krijgen. Dat zijn ook verzekeraars die gewend zijn
aan grotere schadebedragen en ik verwijs naar de VS. In die zin wordt er zeker
naar gekeken.De heer Van Boxtel (D66):Dat is juist, maar bij de behandeling van de Wet op de medische keuringen
werd gezegd dat het absoluut niet herverzekerbaar was. De wet is er nu en
de kritiek verstomt à la minute.Minister Sorgdrager:Daarom is het belangrijk te weten wat de limieten zijn, maar dat komt
ook nog aan de orde. Dat wordt bij AMvB geregeld, maar de beslissing is daarover
nog niet genomen. Het uitgangspunt bij die limieten is de situatie waarbij
volledige schadevergoeding zoveel mogelijk benaderd moet worden. Dat spreekt
vanzelf. Ik trek hier ook een vergelijking met bijvoorbeeld de verplichte
motorrijtuigenverzekering. In feite speelt dat bij alle wettelijk verplichte
verzekeringen.Een ander essentieel punt is het tweede lid van artikel 6, dat afdeling
6.1.10 van het BW van overeenkomstige toepassing verklaart. Dat betekent dat
de proefpersoon een vergoeding krijgt die gelijk zou zijn als iemand voor
de schade aansprakelijk zou zijn. Op die manier krijg je een gelijkstelling
met de echte risicoverzekering. De verplichting tot schadevergoeding die voortvloeit
uit de verzekering, mag niet afwijken van de wettelijke verplichting tot schadevergoeding.
Dat betekent eerst en vooral dat ook de immateriële schade, dus het smartegeld,
moet worden vergoed, maar dat aan de andere kant ook de eigen schuld van de
proefpersonen mee mag tellen. Eigen schuld kan bijvoorbeeld aanwezig zijn
wanneer de proefpersoon zich tijdens het wetenschappelijk onderzoek niet heeft
gehouden aan de voorschriften van de arts waardoor schade is ontstaan dan
wel vergroot is. Voorts kan worden gedacht aan een situatie waarin een proefpersoon
die schade heeft geleden zich onvoldoende inspant voor zijn herstel. Dat zijn
de normale procedures bij dergelijke schadeverzekeringen.Bij AMvB worden terzake van de verzekering nadere regels gesteld. Wij
hebben bij nota van wijziging de tekst van lid 3 terzake nog wat gepreciseerd.
Het moet namelijk wel duidelijk zijn dat bepaalde onderzoeken van de dekking
kunnen worden uitgesloten of dat de dekking van een beëindigde verzekering
in de tijd kan worden begrensd. Strikt genomen leek de tekst van lid 1 van
artikel 6 daartoe geen ruimte te bieden. Dat lid houdt immers in dat de verplichte
verzekering de schade – dat is dus alle schade aan de persoon –
van de proefpersoon moet dekken. De algemene maatregel van bestuur moet het
echter overeenkomstig de bedoeling, zoals in de memorie van antwoord uitdrukkelijk
is verwoord, ook mogelijk maken dat bepaalde onderzoeken en dus de daaruit
voortvloeiende schade zijn uitgesloten.Een mogelijkheid tot afwijking van lid 2 van artikel 6, dus van de toepasselijkheid
van afdeling 6.1.10 BW bleek eveneens noodzakelijk. Weliswaar is uit een gesprek
met de verzekeraars wederom gebleken dat de toepasselijkheid van die afdeling
van het BW thans geen problemen oplevert. Maar het moet niet uitgesloten worden
geacht dat de toepasselijkheid van afdeling 6.1.10 in de toekomst wel zou
kunnen knellen en daardoor niet meer met voldoende dekkingscapaciteit gepaard
zou gaan. Tevens is het niet uitgesloten dat in de toekomst blijkt dat voor
wetenschappelijk onderzoek een specifiek daarop toegesneden causaliteitsmaatstaf
wenselijk is.De heer Van Boxtel (D66):Ook op dit punt vraag ik mij af welke voorbeelden daarbij gebruikt worden.
Ik ben maar even de countervailing partner maar dan van de opstelling van
de verzekeraars: wij moeten er natuurlijk ook voor oppassen dat niet iedere
keer gezocht wordt naar die mogelijkheid om af te stappen
van de verzekeringsmogelijkheden als er iets gebeurt.Minister Sorgdrager:Dat is helder, maar daar zijn we ons ook zeer van bewust. Maar je moet
toch proberen om een zeker realiteitsgehalte in de wetgeving neer te leggen.De heer Lansink vroeg specifiek naar de verhouding tussen het wetsvoorstel
medische experimenten en Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek. De relatie is,
kort gezegd, als volgt. In Boek 6 en Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, waarin
de geneeskundige behandelingsovereenkomst staat, vindt men de regels van het
aansprakelijkheidsrecht. Volgens die regels bestaat er aansprakelijkheid voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek wanneer het onderzoek verwijtbaar onzorgvuldig
is geweest. Dat is het normale aansprakelijkheidsrecht. Het onderhavige wetsvoorstel
wil evenwel door middel van die schadeverzekering bereiken dat de proefpersonen
ook schadeloos worden gesteld wanneer het onderzoek niet verwijtbaar onzorgvuldig
is geweest. De plicht tot het sluiten van een dergelijke verzekering wordt
gelegd op de verrichter en daarnaast regelt het wetsvoorstel in artikel 6
dat wanneer de uitvoerder volgens de regels van het aansprakelijkheidsrecht
aansprakelijk is, ook de verrichter en eventueel de facilitaire instelling
aansprakelijk zijn. In antwoord op een vraag van de heer Van Boxtel merk ik
op dat het hier om de rechtspersoon instelling gaat en dus niet om het management.
Boek 6 en Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek zijn ook voor deze verzekering
om twee redenen van belang, in de eerste plaats omdat een verzekeraar die
heeft uitgekeerd mogelijk regres wil nemen op de uitvoerder wanneer de schade
is ontstaan door een verwijtbaar onzorgvuldig onderzoek en in de tweede plaats
omdat in het wetsvoorstel afdeling 6.1.10 van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek
van overeenkomstige toepassing is verklaard voor de verplichte verzekering.
Daardoor wordt onder andere de omvang van de te betalen schadevergoeding door
deze afdeling beheerst.De heer Van Boxtel heeft zowel in eerste termijn als bij interruptie gevraagd
of het wel bevredigend is dat de proefpersoon zelf gehouden is de schade aan
te tonen. Zoals in iedere schadeprocedure zal iemand moeten stellen en bewijzen
dat er schade is geleden en wat de omvang daarvan is geweest. Normaal gesproken
rust die bewijslast op degene die de schade heeft geleden, in dit geval dus
op de proefpersoon. Dat is ook logisch, want stel je voor dat het omgekeerd
was: dan zou kennelijk dus de schadeveroorzaker moeten bewijzen wat de omvang
van de schade is. Dat is toch een beetje merkwaardig, omdat deze er veel belang
bij heeft om de indruk te wekken dat de schadeomvang gering is. Iets anders
is dat het onder omstandigheden voor een proefpersoon wel moeilijk kan zijn
om het causale verband tussen het onderzoek en een schade aan te tonen. Dat
kan bijvoorbeeld problematisch zijn bij patiënten die als proefpersonen
optreden en waarbij soms onduidelijk is of de schade het gevolg is van een
ziekte van de patiënt of van het onderzoek. In principe zal dan toch
de proefpersoon degene moeten zijn die het causaal verband zal moeten bewijzen.
Maar overigens blijkt in de praktijk dat de rechter vrij snel geneigd is de
proefpersoon in die zin tegemoet te komen door uit te gaan van het vermoeden
dat de schade het gevolg is van het onderzoek. De tegenpartij – de schadeveroorzaker –
zal dat vermoeden dus moeten ontzenuwen. In die zin hebben wij mijns inziens
toch een evenwichtig stelsel.In de discussie heb ik de vraag van mevrouw Swildens over de gesprekken
met de verzekeraars beantwoord, namelijk hoe het nu gaat met de bedragen die
uiteindelijk in de algemene maatregel van bestuur terechtkomen. De gesprekken
met de verzekeraars daarover zijn nog niet afgesloten. Om de markt ook zo
ruim mogelijk te laten zijn, worden deze gesprekken ook met buitenlandse verzekeraars
gevoerd. Ik kan daar nu niet met bedragen op ingaan, maar de indruk bestaat
dat de verzekerde bedragen toch hoog genoeg en acceptabel zullen zijn voor
dit soort onderzoek.De heer Rouvoet stelde – om het even scherp te stellen – dat
een verzekering voor schade bij niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen
in feite niet nodig is, omdat dergelijk onderzoek alleen toegestaan is bij
verwaarloosbare risico's. Ik vind dat toch een beetje theoretisch, want ook
bij een verwaarloosbaar risico kan toch schade ontstaan. Ik zou dat ook absoluut
in dit geval niet willen uitsluiten.De heer Rouvoet (RPF):Ik begrijp dit antwoord. De vraag was eerder gericht aan de minister van
VWS, omdat het mij erom ging te achterhalen hoe onschuldig het onderzoek is.Minister Sorgdrager:Al is het risico op schrift verwaarloosbaar, dan nog vind ik dat je het
moet blijven opnemen.Voorzitter! De heer Van Boxtel vroeg waarom in artikel 6, lid 6, is bepaald
dat voor rijksinstellingen die verplichte verzekering niet geldt. Dat is bij
verplichte verzekeringen nergens het geval. Het Rijk wordt geacht uit eigen
middelen de schade te kunnen vergoeden. Dat is vergelijkbaar met de motorrijtuigenverzekering.
De auto's van het Rijk vallen niet onder de verplichte motorrijtuigenverzekering.Mevrouw Kamp (VVD):Ik heb nog gevraagd naar de stand van zaken rond de AMvB. Het wetsvoorstel
kan namelijk niet in werking treden zolang de AMvB er niet is. Leidt het overleg
met de verzekeraars er wel toe dat de termijn gehaald wordt?Minister Sorgdrager:De verwachting is van wel.De algemene beraadslaging wordt geschorst.De voorzitter:De behandeling van dit wetsvoorstel zal op een later tijdstip worden voortgezet.De vergadering wordt van 15.45 uur tot 16.00 uur geschorst. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/h-tk-19961997-7341-7354.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl