Behandeling van het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)
Staten-Generaal — Handelingen 
Datum: 2014-07-10 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Handeling 1997-1998, pag. 990-997

 
 
 

Handeling

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Vergadernummer
Datum vergadering

05-03-1998

Eerste Kamer der Staten-Generaal

1997-1998

nr. 21, pagina 990-997

24-02-1998

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties over kamerdossier

Kamerdossier 22588Toon publicaties die dit dossier behandelen

 
 
 Publicaties in vergadering

Presentie en opening (dinsdag 24 februari 1998)Pagina 989-989
Behandeling van het wetsvoorstel Vaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen (VIII) voor het jaar 1998 (25600 VIII) (beraadslaging over het deel Cultuur).Pagina 997-1009
Behandeling van de volgende voorstellen van de commissie voor de Verzoekschriften: - adres van M.S. en R.J.E. Nederbragt te Huizen, betreffende een aanslag successierecht (gedrukt stuk Eerste Kamer 1997-1998, nr. IX); - adres van D. Harrold te Gennep, betreffende kwijtschelding van een belastingschuld (gedrukt stuk Eerste Kamer 1997-1998, nr. X); - adres van de ABN-AMRO Bank N.V. te Amsterdam, afdeling financial engineering, alsmede ABN-AMRO Bank Berhad (Maleisië), betreffende uitleg van het belastingverdrag Nederland-Maleisië (gedrukt stuk Eerste Kamer 1997-1998, nr. XI); en een aantal andere adressenPagina 989-990
Behandeling van het voorstel van rijkswet Goedkeuring van het op 16 januari 1992 te Valletta tot stand gekomen Europees Verdrag inzake de bescherming van het archeologisch erfgoed (herzien) (23821, R1509).Pagina 990-990
Behandeling van het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)Pagina 990-997
Voortzetting van de behandeling van het wetsvoorstel Vaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen (VIII) voor het jaar 1998 (25600 VIII) (beraadslaging over het deel Cultuur)Pagina 1019-1033
Lijst van besluiten (dinsdag 24 februari 1998)Pagina 1033-1034
Voortzetting van de behandeling van:het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)Pagina 1009-1017
Lijst van ingekomen stukken, met de door de voorzitter terzake gedane voorstellen (dinsdag 24 februari 1998)Pagina 1034-1036
Behandeling van de voorstellen van (rijks)wet: - Uitvoering van het op 1 maart 1991 te Montreal tot stand gekomen Verdrag inzake het merken van kneedspringstoffen ten behoeve van de opsporing ervan (Wet inzake het merken van kneedspringstoffen) (24675); - Goedkeuring van het op 1 maart 1991 te Montreal tot stand gekomen Verdrag inzake het merken van kneedspringstoffen ten behoeve van de opsporing ervan (24676, R1570)Pagina 1017-1019

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 48 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
Aan de orde is de behandeling van: het wetsvoorstel Regelen
inzake medisch-wetenschap- pelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen) (22588).De beraadslaging wordt geopend.De heer Boorsma (CDA):Mijnheer de voorzitter! Vandaag beginnen wij aan de afronding van een
wetsvoorstel met een lange geschiedenis. Het meeste is na tien jaar wel gezegd.
Toch zijn wij de ministers erkentelijk voor de antwoorden op de ook door ons
gestelde vragen. Ook dan blijven er bij een belangrijk wetsvoorstel als dit,
met een zo principieel karakter, altijd nog vragen over. Mij dunkt: een wetsvoorstel
dat zich bezighoudt met zulke ingrepen in de private levenssfeer, kan nooit
zodanig worden geregeld dat geen vragen overblijven of geen details verzet
oproepen. Op enkele van die zaken kom ik aanstonds namens de CDA-fractie terug.
Voorop zij gesteld dat de CDA-fractie waardering heeft voor het wetsvoorstel.Op ons verzoek heeft de minister in de memorie van antwoord nog eens aangegeven,
welke wijzigingen sinds 1990 zijn aangebracht op het toen ingediende voorstel:
zeven nota's van wijziging, drie amendementen en nog wat technische wijzigingen.
Dan praat ik nog niet eens over de voorgeschiedenis van de wet, waarin ook
majeure wijzigingen zijn aangebracht. Voor de CDA-fractie is zeer belangrijk
de wijziging van de regeling voor het onderzoek met wilsonbekwamen en afhankelijken.
De regeling is hier duidelijk van een "nee, tenzij"-karakter. Dat is ook de
instelling van waaruit de CDA-fractie het betreffende onderzoek beoordeelt:
nee, tenzij. In het geval van "tenzij": onder handhaving van de grootste zorgvuldigheid.Ik zei al dat zo'n gevoelige zaak als medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen nooit tot ieders volle tevredenheid te regelen is. Daarom wil ik
toch nog enkele vragen stellen.Wij hebben gevraagd of het voor wilsonbekwamen niet de voorkeur zou verdienen
om helemaal geen medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen toe
te staan, om hen maximale bescherming te geven. Wij zijn het eens met het
antwoord van de ministers dat sommige experimenten nu eenmaal alleen op de
desbetreffende groep kunnen worden uitgevoerd. Onder verwijzing naar het rapport
van de commissie-Meijers zijn door de ministers enkele voorbeelden genoemd.
De vraag die overblijft is, of de wet niet een verzwaard regime in het leven
had moeten roepen, bijvoorbeeld via een verplichte controle door de inspectie
en, zoals door ons bepleit, door hier in elk geval een financiële vergoeding
te verbieden, in plaats van toe te staan.Hoe is nu precies de plaats van de directie of het bestuur van de instelling?
Is toestemming een conditio sine qua non voor een medisch-wetenschappelijk
onderzoek? Uit welk wetsartikel zou dat dan blijken? Is onderzoek zonder toestemming
van de directie strafbaar? Stel dat bestuurlijk toestemming nodig is, wie
moet dat dan geven in een Raad van Toezicht-bestuursmodel? U ziet, mijnheer
de voorzitter: het voorstel is weliswaar gedetailleerd, maar voor de praktijk
op onderdelen weer niet gedetailleerd genoeg.Ik kom terug op het punt van de vergoeding. Dat aan wilsbekwamen een vergoeding
wordt gegeven voor deelname, is nog tot daaraan toe. Zij zijn wilsbekwaam
en kunnen dat zelf afwegen, hoewel wij ook hier niet gelukkig zijn met een
vergoeding. Voor wilsonbekwamen zou zeker geen vergoeding moeten worden gegeven.
Om te beginnen is er het feit dat de onderzoeker er meestal op gebrand is
om een onderzoek te doen, en daarom niet de juiste persoon is om de hoogte
van de vergoeding vast te stellen. De onderzoeker heeft er
belang bij. Geld mag echter niet de reden zijn om mee te doen. Verder schrijven
de ministers dat de patiënten voor hun deelname geen beloning ontvangen,
maar veelal een onkostenvergoeding. Is die dan misschien gerelateerd aan de
gemaakte kosten? Nee, want iets verderop in de memorie van antwoord schrijft
de minister dat de vergoeding gerelateerd is aan het minimumloon. Waarom wordt
niet wettelijk voorgeschreven dat geen vergoeding wordt geboden, anders dan
voor de gemaakte kosten, bijvoorbeeld reiskosten? Bij wilsonbekwame of afhankelijke
proefpersonen zijn de gevaren evidenter. Het had de voorkeur van het CDA gehad
om wettelijk het geven van vergoedingen, anders dan kostenvergoedingen, aan
ouders of wettelijke vertegenwoordigers te verbieden. De minister gaat uit
van zorgvuldigheid van de onderzoeker en van de toetsingscommissies. Dat is
begrijpelijk maar niet voldoende, zolang er incidenteel schrijnende gevallen
van misbruik van kinderen en wilsonbekwamen door ouders of verzorgers voorkomen.
Kunnen de ministers niet bij nadere uitwerking via een AMvB op het punt van
de vergoeding nadere regels stellen die uiteraard beperkend werken?Voorzitter! Ik kom terug op een figuur die in de wet terloops wordt genoemd
maar verder niet benoemd, laat staan geregeld. Ik doel op de in artikel 5
genoemde "degene die de proefpersoon werft". Als dat de onderzoeker zelf is,
is er geen probleem. De positie van de onderzoeker is immers geregeld, er
is een toetsingscommissie enz. Echter, de memorie van antwoord maakt duidelijk
dat ook iemand anders dat kan doen namens de onderzoeker. Voorzitter! Hier
wringt een schoen. In de farmaceutische industrie gaat veel geld om en het
is toch denkbaar dat een onderzoeker een marktbureau kan inschakelen dat proefpersonen
werft met de vergoeding als lokmiddel, zonder dat het bureau de proefpersonen
duidelijke voorlichting geeft over de aard van het onderzoek. Het ziet er
niet naar uit dat de strafrechtelijke bepalingen in het wetsvoorstel slaan
op deze tussenpersoon die proefpersonen kan werven.Nu zou de minister kunnen antwoorden dat een en ander onverlet laat de
plicht van de onderzoeker om zelf wél goede voorlichting te geven,
maar dan zijn de proefpersonen al geworven, wellicht met een niet complete
voorstelling van zaken. Waarom heeft de minister de figuur van de tussenpersoon
niet nader in de wet geregeld? Is deze figuur bij de eerdere behandeling wel
besproken? Ik heb de Handelingen van de Tweede Kamer gelezen, maar ik kan
mij niet herinneren dat er een woord is gewijd aan deze figuur die in het
wetsvoorstel slechts één keer wordt genoemd. Is de minister,
als zij met ons van oordeel is dat maximale bescherming voor de proefpersoon
geboden is, bereid om via een AMvB nader op deze tussenpersoon in te gaan?Ten slotte maak ik nog een opmerking over het slijk der aarde, geld. In
artikel 7 wordt voorgeschreven dat voor het bedoelde wetenschappelijke onderzoek
een verzekering moet worden afgesloten. Bij de schriftelijke voorbereiding
hebben wij hierover al een vraag gesteld. Daarop terugkomend verwijs ik naar
de laatste volzin van lid 1 van artikel 7 waarin wordt gesteld dat de verzekering
niet hoeft te dekken de schade waarvan zeker of nagenoeg zeker is dat die
zal optreden. Voorzitter! Zo'n formulering is toch op z'n zachtst gezegd naïef?
Het is toch bekend dat schade die zeker of nagenoeg zeker optreedt, onverzekerbaar
is? Het gaat hier om het zogenaamde "brandende huis-principe". Waarom is deze
zin opgenomen in het eerste lid van artikel 7?Voorts vroegen wij om een indicatie van de hoogte van de premie, eigenlijk
op grond van de niet door ons geëxpliciteerde veronderstelling dat dit
soort onderzoek niet verzekerbaar is of zal zijn. Het antwoord van de minister
stelt ons niet gerust, want ze schrijft dat de vraag in zijn algemeenheid
niet te beantwoorden is. Er worden enkele situaties omschreven, maar geen
enkele keer wordt een bedrag genoemd. De minister had een indicatie kunnen
geven door navraag te doen bij maatschappijen als Centraal Beheer of Sun Alliance
Zürich, die beide een experimenteerverzekering aanbieden. Een ons bekend
academisch ziekenhuis betaalt ƒ 120.000 per jaar aan premie, waarbij
de dekking 1 mln. per proefpersoon bedraagt. Tegenwoordig betaalt men aan
wachtgelden al enkele miljoenen om een pensioen af te wachten. Wat is een
miljoen? Er geldt voorts een maximum van 5 mln. per gebeurtenis, naast een
maximum van 10 mln. per jaar. Dit betekent dat er eigenlijk niet meer dan
vijf proefpersonen per onderzoek kunnen meedoen, uitgaande van een soort minimin-principe.
Als zich een calamiteit voordoet die alle proefpersonen tegelijk treft, zouden
er slechts vijf personen dat bedrag van 1 mln. kunnen ontvangen. Dat doordenkende,
er hoeft maar één keer een onderzoek echt fout te gaan, dan
wordt het duidelijk dat het onderwerp volstrekt onverzekerbaar wordt. Maar
dan is het bepaalde in lid 1 van artikel 7 al niet te realiseren en het ware
ons liever geweest als dit soort experimenten door de staat verzekerd zouden
zijn, zeker als de staat met dit soort voorschriften komt. Ik wacht de antwoorden
van de bewindslieden met belangstelling af.Mevrouw Tuinstra (D66):Voorzitter! Het stemt mijn fractie tot grote voldoening dat thans een
wetsvoorstel voorligt dat bescherming aan proefpersonen biedt. Op een dergelijke
regeling heeft de D66-fractie, en zij niet alleen, in de Tweede Kamer jarenlang
aangedrongen. Aanvankelijk stuitte dat op onbegrip; men kon twintig jaar geleden
eenvoudig niet geloven dat er terzake geen behoorlijke regelgeving bestond
of zelfs nodig zou zijn. Het zijn uiteindelijk de bekende onderzoeksvoorstellen
van prof. Buikhuizen geweest die voor eenieder duidelijk maakte dat bescherming
van proefpersonen dringend noodzakelijk was.Eenvoudig bleek dat niet want er spelen hier vele belangen: wetenschappelijke,
financieel-economische, maatschappelijke en persoonlijke. Hoe deze af te wegen?
Centraal staat de afweging van de belasting en de risico's die het experiment
voor de proefpersoon met zich brengt tegen het belang dat de te beproeven
methode voor de patiëntenzorg en de wetenschap heeft.Het is geen wonder dat verschillende kabinetten daar niet uit zijn gekomen.
Met name de positie van de wilsonbekwame stond ter discussie en terecht. De
geschiedenis heeft ons geleerd dat terughoudend heid en waakzaamheid
hier dringend geboden zijn.Dat er nu een regeling voorligt die uitvoerig met het veld besproken is
en die met algemene stemmen door de Tweede Kamer is aangenomen, is een belangrijk
feit op zich, waarmee mijn fractie de beide bewindsvrouwen graag complimenteert.
Het wachten is dus nu nog op het derde en laatste advies van de Gezondheidsraad
inzake embryo's en menselijke geslachtscellen en dan is het wetgevingsbouwwerk
Behandelingsovereenkomst, Medische verrichtingen en Medisch-wetenschappelijk
onderzoek voorlopig voltooid. Een bouwwerk waar Nederland mee voor de dag
kan komen.Ik ben dan ook blij dat Nederland zich ook internationaal sterk gemaakt
heeft voor de bescherming van proefpersonen en ook anderszins een duidelijke
bijdrage heeft op medisch-ethisch gebied. Het is onzes inziens ook goed dat
Nederland het additionele protocol ondertekend heeft bij het Verdrag inzake
mensenrechten en biogeneeskunde ten aanzien van het verbod op het kloneren
van mensen. Men zou het niet begrepen hebben wanneer wij niet tekenden. Kloneren
van menselijke individuen moet worden afgewezen. Kloneringstechnieken van
niet-geslachtelijke cellen van de mens zijn gewaarborgd door het voorbehoud
dat gemaakt is. Het verdrag beoogt waar wij het in Nederland allemaal over
eens zijn: het klonen van mensen moet niet worden toegestaan. Graag hulde
voor de ondertekening.En nu dit wetsvoorstel. Net als bij de Wet op de orgaandonatie is hier
van een echte gedachtewisseling tussen regering en parlement sprake geweest.
Zo was mijn fractie, evenals het CDA, in 1992 nog voorstander van een absoluut
verbod op niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen. Het heldere rapport
van de commissie-Meijers heeft samen met de vertaling daarvan in het wetsvoorstel
een relativering bewerkstelligd. "Neen, tenzij ..." is nu het uitgangspunt
waarover wij het eens zijn geworden. In de artikelen 4, 5 en 6 staan de waarborgen
waarmee de minderjarigen en de wilsonbekwame proefpersonen moeten zijn omringd,
terwijl zij bovendien altijd kunnen weigeren aan een experiment mee te werken.In dit verband heb ik nog wel een vraag aan de regering. Waarom is de
titel van het wetsvoorstel veranderd van medische experimenten in medisch-wetenschappelijk
onderzoek? Ik heb de motivering in de stukken gelezen, maar ik vond de eerste
titel toch duidelijker. Wordt nu niet de schijn gewekt van het mooier, interessanter
maken, wat verdoezelend kan werken? Het gaat zeker om onderzoek, maar het
is toch tevens een experiment, ook wanneer het zoals gesteld observationeel
onderzoek betreft. Men kan naar de proefpersonen toe niet duidelijk genoeg
zijn. Misschien mag ik een voorbeeld geven. Wij kregen kort geleden toegezonden
het rapport van de Gezondheidsraad over nier-pancreastransplantatie. Ik ben
een volstrekte leek op dit gebied en het is dus geen moment mijn bedoeling
medisch hierover te praten, maar ik lees hier dat het doel van de nier-pancreastransplantatie
vooral is de kwaliteit van leven op een draaglijk niveau te brengen. Met dat
doel kunnen wij het allemaal eens zijn, maar de beschrijving van de voorgeschiedenis
van diabeteszorg naar niertransplantatie en nu dan naar nier-pancreastransplantatie
geeft wel aan wat een jarenlange lijdensweg proefpersonen soms moeten ondergaan,
waarbij zij soms wel, maar helaas soms geen baat hebben. Het blijft voor mijn
fractie uitermate belangrijk dat proefpersonen geen valse hoop wordt gegeven,
dat zij weten wel degelijk aan een experiment mee te doen. De eisen die in
artikel 6 aan de toestemming van proefpersonen gesteld worden, zoals bedenktijd,
schriftelijk vastleggen en het volledig ingelicht zijn over de risico's en
de duur van het experiment, acht mijn fractie dan ook geenszins overdreven.
Maar was de oorspronkelijke titel "medische experimenten" niet duidelijker?Ik had deze bijdrage reeds afgerond, toen mij onder ogen kwam het blad
Cicero van het Leidse Academisch Ziekenhuis, waarin onder de titel "Informatie
voor proefpersonen moet duidelijker worden" het volgende gesteld wordt door
de adviseur van de commissie medische ethiek van genoemd ziekenhuis: Mensen
die hun medewerking verlenen aan wetenschappelijk onderzoek, worden niet altijd
even duidelijk voorgelicht. De informatie voor de proefpersonen, een vast
onderdeel van de aanmelding, was niet altijd even goed en vaak nogal slordig.
Heel soms was de informatie letterlijk gezien zelfs niet correct. Dat kan
natuurlijk niet. Enzovoort. De commissie medische ethiek gaat vervolgens een
stramien ontwikkelen mede naar aanleiding van deze wet, waardoor het allemaal
beter kan. Dat wil dus zeggen hoe ontzaglijk belangrijk het is dat dit alles
nu wettelijk vastligt.Aan de medisch-ethische commissies die in de ziekenhuizen reeds functioneren,
wordt een belangrijke taak toegekend, terwijl ook de proefpersonen daar op
een of andere wijze in vertegenwoordigd zijn. Dat is een goede zaak. Ook voor
de doorstroming van de gedachteontwikkeling op dit terrein is het van groot
belang dat nauw contact met de samenleving wordt gehouden, zodat deze commissies
niet geïsoleerd raken. Al is het natuurlijk wel zo, dat ook zij volgens
protocollen te werk gaan en dat er ook een centrale commissie is. Maar toch
kan aan de voorlichting en openbare discussie over de voortgang van de medische
wetenschap niet genoeg aandacht besteed worden. Wij merken het nu weer bij
de mijns inziens uitstekende campagne over orgaandonatie. Wij zijn jaren en
jaren met wetgeving op dit terrein bezig geweest en toch komen nu pas de vragen
los bij mensen die toevallig deze zaak niet via persoonlijke interesse gevolgd
hebben. Gelukkig dát die vragen komen, dat wel, maar het bewijst wel
dat wij er met wetgeving alleen niet zijn. Vermaatschappelijking is ergens
een achterhaalde term uit de zestiger en zeventiger jaren en toch zou ik hem
op het gebied van de medische ethiek en medisch-wetenschappelijk onderzoek
weer binnen willen halen.De Tweede Kamer heeft dit wetsvoorstel zo uitputtend behandeld dat mijn
fractie eigenlijk geen vragen meer heeft over het wetsvoorstel zelf, de juridische
of internationale aspecten.Waar ik zelf niet uitkom – en ik ben niet de enige – is de
vraag van keuzen in de gezondheidszorg en dus ook keuzen in het medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Misschien zegt u, voorzitter, dat dit meer een onderwerp voor de
begroting is. En daar zit iets in. Maar we gaan straks goedkeuren –
mijn fractie doet dat van harte – een wetsvoorstel dat grote invloed
heeft op de voortgang van medisch- wetenschappelijk onderzoek.
De onderzoeksprotocollen en de bescherming van de proefpersonen worden geregeld
en van de resultaten van dit onderzoek zullen wij allen profiteren. Blijft
het ethisch probleem van de grenzen, zoals wij gezien hebben bij het kloneren
van mensen, en daarnaast de keuzen in het medisch-wetenschappelijk onderzoek
zelf. Welke prioriteiten? Het is die vraag waaraan wij niet meer kunnen ontkomen
en ik vraag aan de bewindsvrouwen, daarom dat vraagstuk onder ogen te zien.De minister van Volksgezondheid benadrukt geregeld dat zij accentverschuiving
wil van cure naar care. Dat lijkt ons een goede zaak. Maar wordt die keuze
ook gedragen door de prioriteiten in het medisch-wetenschappelijk onderzoek
en in hoeverre heeft de minister daar grip op? Juist ook in verband met dit
wetsvoorstel leg ik die vraag nog maar eens op tafel.Mevrouw Schoondergang-Horikx (GroenLinks):Voorzitter! GroenLinks beoordeelt het voorliggende wetsvoorstel positief.
Het wetsvoorstel beslaat nu het hele terrein van medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen, met als uitgangspunt "ja, mits", dus gebonden aan voorwaarden,
en "nee, tenzij" voor wilsonbekwamen en personen in een afhankelijke positie.
Bovendien is er naar onze mening een evenwicht gevonden tussen algemeen maatschappelijk
belang, in de vorm van medisch-wetenschappelijk onderzoek, en individueel
belang, in de vorm van bescherming van de fysieke en geestelijke integriteit
van mensen. Ik zou het hierbij kunnen laten – mijn fractie heeft immers
uitgebreid deelgenomen aan de schriftelijke voorbereiding – maar wij
zijn niet helemaal tevreden met de beantwoording en wij stellen daarom de
volgende vijf punten nog eens aan de orde.1. Mijn fractie had de vraag gesteld of niet in de wet moet worden opgenomen
dat het bestuur van een instelling toestemming moet geven voor het doen van
onderzoek. Ook de VVD had een vraag gesteld over bestuurlijke verantwoordelijkheid,
maar dat meer in relatie tot een eventuele schadetoekenning, als ik het goed
gelezen heb. Volgens de memorie van antwoord kan er geen twijfel over bestaan
dat een bestuur of directie, als degene die de uiteindelijke bestuurlijke
verantwoordelijkheid draagt, beslist over het al dan niet uitvoeren van een
onderzoek. Het laatste is een citaat uit de memorie van antwoord. Het wordt
daarom niet nodig gevonden om dit expliciet in de wet op te nemen. Die stellingname
wordt verduidelijkt met het voorbeeld dat een bestuur of directie kan beslissen
om een onderzoek dat wel positief beoordeeld is door een toetsingscommissie,
toch niet uit te laten voeren. Ik heb niet de indruk dat dit een antwoord
is op de gestelde vraag. Daarom stel ik twee aanvullende vragen. Kunnen de
ministers de verzekering geven dat een directie of bestuur voor elk onderzoek
dat onder deze wet valt en dat in die instelling wordt verricht, toestemming
heeft verleend en daarvoor verantwoordelijkheid heeft genomen? Het kan dus
niet voorkomen dat medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt verricht met mensen,
waarvan de directie of het bestuur officieel geen weet heeft en waarvoor die
directie of bestuur dan ook niet verantwoordelijk is. In aansluiting hierop
vraag ik of bestuur en directie in dit geval van bestuurlijke verantwoordelijkheid
voor elkaar ingewisseld kunnen worden.2. Het betrekken van vrouwen bij wetenschappelijk onderzoek. Volgens de
memorie van antwoord wordt nu ook in wetenschappelijke kringen onderkend dat
de werking of bijwerking van medicijnen bij vrouwen anders kan zijn dan bij
mannen. Toch worden nog steeds medicijnen vaak alleen op mannen uitgetest
en aan vrouwen voorgeschreven. Hebben de ministers de indruk dat de onderzoekswereld
dit als een reëel probleem ziet en dat daadwerkelijk naar een oplossing
wordt gezocht?3. Dit betreft de situatie van diegenen die niet zelf toestemming kunnen
geven. Als personen die niet zelf toestemming kunnen geven worden betrokken
in wetenschappelijk onderzoek, mag het onderzoek met een individuele persoon
die zich verzet, geen doorgang vinden. Het kunnen beoordelen of iemand verzet
pleegt, is dus uitermate belangrijk. De ministers hebben in dat verband aan
de Nederlandse Vereniging voor kindergeneeskunde, de Nederlandse Vereniging
van artsen in de zorg voor mensen met een verstandelijke handicap en de Vereniging
van Verpleeghuisartsen gevraagd, na te gaan of het mogelijk is om voor de
beoordeling van verzet elk voor hun sector een protocol of een gedragscode
te ontwikkelen. Hoe hebben deze instanties op deze vraag gereageerd? De ministers
en mijn fractie waren het eens over het belang van het aanwijzen van een gemachtigde.
Wij zijn het ook met de ministers eens, dat gerichte voorlichting de beste
resultaten zal hebben. Welke instellingen of organisaties komen voor zo'n
gerichte voorlichtingscampagne in aanmerking? En wat is daarin het aandeel
van de ministers?4. Door de verplichting van de decentrale commissies om aan de centrale
commissie afschrift te zenden van het onderzoeksprotocol of de hoofdlijnen
daarvan inclusief het oordeel daarover, zal op centraal niveau inzicht ontstaan
in de vraag welke onderzoeken zijn of worden verricht. Volgens de memorie
van antwoord zal advies worden ingewonnen om de centrale commissie goed voor
te bereiden op deze archieftaak. Aan wie en door wie wordt dat advies gevraagd?
Een belangrijke vraag in dit verband is ook of dit centrale archief openbaar
toegankelijk is.5. Ten slotte de evaluatie. Nauwkeurig formuleren van criteria en definiëring
van de beginsituatie is essentieel voor het beoordelen van de doeltreffendheid
en effecten van deze wet in de praktijk. De ministers hebben aangegeven welke
stappen zij daarvoor zullen zetten. Om criteria te formuleren, zal overleg
worden begonnen met de Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies,
de Nederlandse Zorgfederatie en de Nederlandse Vereniging van de Research-georiënteerde
Farmaceutische Industrie Nefarma. Is er nog een publieke instantie die deze
in overleg geformuleerde criteria zal toetsen? Verwachten de ministers nog
moeilijkheden bij het vastleggen van de beginsituatie?De heer Van den Berg (SGP):Mijnheer de voorzitter! Op 28 april 1992 heeft de regering de Tweede Kamer
een wetsvoorstel doen toekomen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen. De fractie van de SGP wil daaraan graag in de Eerste
Kamer een bijdrage leveren en ik spreek mede namens de fracties van de RPF
en het GPV.De memorie van toelichting stelt, dat het wetsvoorstel in overeenstemming
is met de Nederlandse Grondwet en de verklaring van Helsinki uit 1964, voor
het laatst herzien in 1989 te Hong Kong. Dat het een aantal jaren geduurd
heeft voordat dit wetsvoorstel in deze Kamer kan worden behandeld, is begrijpelijk
want juist in de afgelopen jaren is er een toenemende bewustwording tot stand
gekomen van zowel de morele status van menselijke proefpersonen als van het
belang dat aan de rechten van patiënten wordt toegekend. Dit blijkt onder
meer uit de toenemende aandacht voor het verkrijgen van toestemming van de
proefpersoon tot deelname aan wetenschappelijk onderzoek alsook voor de privacy
van proefpersonen en voor het afwegen van de gevaren en voordelen daarbij.
Dit heeft er in de afgelopen jaren toe geleid, dat vele medisch-ethische toetsingscommissies
zijn ingesteld. Deze beoordelen de gang van zaken regelmatig in medisch, moreel
als juridisch opzicht. Hoewel dus op een aantal punten reeds regelgeving bestaat
die betrekking heeft op medische experimenten en de toetsing ervan, hebben
de experimenten noch de toetsingscommissies een definitieve wettelijke basis.
Gelukkig wil dit niet zeggen dat grove misstanden bestaan die bestreden dienen
te worden, maar wel kan moreel, juridisch en wetenschappelijk verantwoorde
toetsing van medisch onderzoek niet worden gegarandeerd of afgedwongen. Zo
varieert niet alleen de toepassing van verschillende regelingen en algemeen
aanvaarde normen, maar variëren ook de bevoegdheden van de verschillende
commissies, de samenstelling van de commissies en de mate waarin onderzoekers
zich moeten houden aan de bevindingen van de toetsingscommissies. Deze variaties
zijn binnen bepaalde grenzen verdedigbaar. Wel is het van groot belang, zo
vinden wij, dat deze grenzen bewaakt worden.In de praktijk is de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek vaak
onontkoombaar. Toch is mensgebonden wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg
zonder voorafgaande toetsing niet uitgesloten en is de kwaliteit van die toetsing
niet gegarandeerd. In zo'n situatie is er behoefte aan een wettelijke basis
voor de toetsing van zulk onderzoek, voor de kwaliteit van deze toetsing en
voor de normen die daarbij worden gehanteerd. Daarom zijn onze fracties dan
ook overtuigd van de noodzaak van een wettelijke regeling voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek. We hebben ons bij de beoordeling van het wetsontwerp door een aantal
overwegingen laten leiden. Dat zijn de volgende.De diagnostische en therapeutische mogelijkheden van de geneeskunde zijn
stormachtig toegenomen. Daarom is toetsing en onderlinge vergelijking van
die mogelijkheden vaak noodzakelijk. Veel van die onderzoeken hebben evenwel
een invasief en belastend karakter.Bij wetenschappelijk onderzoek is de afweging tussen het belang van het
experiment en de belasting en de risico's voor proefpersonen daarom in toenemende
mate aan de orde.Artsen vertonen nogal eens de neiging de mogelijkheden van de geneeskunde
te overschatten. Dit geldt overigens ook voor de patiënten. Vooral bij
therapeutische experimenten met patiënten bergt dit het gevaar in zich,
dat te veel risico's worden genomen.Ook door het belang dat wordt gehecht aan wetenschappelijke publicaties
bestaat soms een sterke druk tot het uitvoeren van experimenten.Ten slotte wordt er volgens onze waarneming door de industrie druk uitgeoefend
op medici om te participeren in geneesmiddelenonderzoek.Wij waarderen het daarom positief dat door deze wet de morele status en
de rechten van proefpersonen en patiënten worden geregeld.Mijnheer de voorzitter! Ik wil vervolgens iets zeggen over de positie
van mensen die wilsonbekwaam zijn. Wilsonbekwame mensen zijn zeer kwetsbaar
en afhankelijk. Wij hebben geconstateerd dat in de Tweede Kamer hierover een
zeer intensieve gedachtewisseling heeft plaatsgevonden, en terecht. Immers,
een centrale ethische en juridische kwestie met betrekking tot dit wetsvoorstel
is de vraag of medische experimenten, in het bijzonder niet-therapeutische
experimenten met wilsonbekwame mensen, mogen worden uitgevoerd. Met nadruk
stellen wij nog eens, dat het om uitzonderingen moet gaan.Mijnheer de voorzitter! Bij de discussie in het parlement en in de samenleving
wordt veelal de menselijke autonomie als uitgangspunt genomen. Dit houdt in
de praktijk in, dat men opkomt voor de keuzevrijheid, de eigen verantwoordelijkheid
en voor de bescherming van de lichamelijk en geestelijke integriteit van patiënten.
Hiermede kunnen onze fracties instemmen, al hebben wij hiervoor het begrip
"autonomie" niet nodig. Een overmatige nadruk op dit principe brengt een gevaar
met zich. Er is namelijk in de gezondheidszorg de tendens waarneembaar een
bepaalde mate van autonomie, in de zin van het vermogen tot zelfbepaling,
als criterium voor het volwaardig mens-zijn te beschouwen. Dit betekent dat
iemands volwaardig mens-zijn ter discussie staat wanneer deze niet of niet
meer over de noodzakelijk of wenselijk geachte mate van autonomie beschikt.
Het komt ons voor dat een dergelijke denkwijze, die ook in termen van "kwaliteit
van leven" verwoord zou kunnen worden, mede de achtergrond vormt van de discussie
over levensbeëindigend handelen bij wilsonbekwame patiënten. Deze
tendens achten wij onwenselijk en bedreigend. Het autonomieprincipe dreigt
op deze wijze de grenzen te gaan bepalen van de morele gemeenschap van personen.We verwerpen dit principe echter ook, omdat het naar onze overtuiging
in strijd is met een christelijke visie op het menselijk bestaan en met de
realiteit daarvan. De mens is een individueel, maar ook een relationeel wezen.
De mens staat in zijn leven altijd in relaties van verantwoordelijkheid, afhankelijkheid
en zorg tot andere mensen, waarbij de relatie soms meer door het ene, soms
meer door het andere element wordt bepaald. Ditzelfde geldt, hun bijzondere
omstandigheden in aanmerking nemende, ook voor wilsonbekwame mensen. Die relationele
begrippen zouden in het gezondheidsethische en gezondheidsrechtelijke denken
dan ook eveneens ten aanzien van deze problematiek een centralere plaats moeten
krijgen, zo vinden onze fracties.Dit wetsvoorstel vult een gat in de praktijk van de zorg, zoals wij zojuist
opmerkten. Voor een goede regeling rond het wetenschappelijk onderzoek, speciaal
met proefpersonen, bestond en bestaat een duidelijk gevoelde noodzaak. Dit
voorstel brengt voor de gebruikers, in dit geval drie groepen van belang,
te weten onderzoekers, instellingen en zeker niet in de laatste plaats de
patiënten, een regeling die werkbaar is. Dit wetsvoorstel maakt van het
testvoorwerp een meedenkend voorwerp: van lijdend voorwerp naar een meedenkend
en meebehandelend voorwerp, bijna onderwerp.Voorzitter! Ik wil graag vluchtig de wet doorlopen. Het onderzoeksprotocol
is een toetsbare basis voor het onderzoek; toetsbaar, met name door de commissies,
de centrale commissie en de perifere commissies. De eisen aan het protocol
zijn vastgesteld in artikel 3 en geven met elkaar een hecht kader waarbinnen
het onderzoek zal kunnen plaatsvinden. Centraal criterium is de eis dat de
risico's en de bezwaren voor de proefpersoon in evenredige verhouding staan
tot het belang van het onderzoek. Het verbod op de verrichting van wetenschappelijk
onderzoek beschermt de "zwakken" in de zorg tot een acceptabele hoogte. Ook
hier geeft de wet voorwaarden aan: het onderzoek kan ten goede komen aan de
persoon zelf en het betreft onderzoek dat niet dan met medewerking van personen
uit de categorie waaruit de proefpersoon afkomstig is kan worden verricht,
echter uitsluitend wanneer risico's verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal
zijn. Het voorstel behelst vervolgens de regeling dat bij verzet tegen een
handeling het onderzoek niet plaatsvindt met die proefpersoon. In de Tweede
Kamer is tijdens het debat discussie geweest over verzet: wat is dit en hoe
stelt een onderzoeker/begeleider betrokken verzet vast? De minister heeft
aangegeven dat zoiets als verzet individueel bepaalbaar zou zijn en in elk
geval in de praktijk invulling zou moeten krijgen. De minister heeft daaraansluitend
aangekondigd beroepsverenigingen te vragen een protocol of gedragscode op
te stellen. Hoe is hiervan de stand van zaken? Wordt hier nog overleg over
gevoerd met patiënten/consumentenorganisaties? Die zijn op allerlei terreinen
in de gezondheidszorg met die protocollering bezig, samen met de beroepsverenigingen?Ook is vastgelegd dat het verboden is onderzoek te doen als er geen mondelinge
c.q. schriftelijke toestemming is gegeven. In de memorie van antwoord is de
minister ingegaan op de vraag van onze fracties dat verificatie een vanzelfsprekendheid
is die haars inziens hoort bij de werkwijze en als afzonderlijk wettelijk
voorschrift geen toegevoegde waarde heeft. Het vertrouwen van de minister
is groot. Echter, één van de resultaten van de commissie die
het zogenaamde IC-project begeleidde, dat in opdracht van haar ministerie
door het KNMG is uitgevoerd, was duidelijk dat het informatie verstrekken
door hulpverleners niet moeilijk werd gevonden, maar dat juist het controleren
of de patiënten het werkelijk begrepen hadden als zeer moeilijk werd
ervaren. Dat was ook de intentie van onze schriftelijke bijdrage. Wij verzoeken
de minister hier nog eens op in te gaan.De regeling in het wetsvoorstel dat een onderzoeker ervoor zorgt dat de
proefpersoon zich voor inlichting en advies betreffende het onderzoek kan
wenden tot een aangewezen, niet bij het onderzoek betrokken arts vinden wij
goed. Is het de bedoeling van de minister om hiermee aan te geven dat deze
arts niet bij dezelfde instelling mag werken als waar het onderzoek plaatsvindt?
Het is niet wenselijk, dat collega-artsen deze onafhankelijke rol zouden mogen
vervullen. Uit de beantwoording op onze vragen in de memorie van antwoord
leiden wij af, dat deze mogelijkheid van consultatie al voorafgaat aan het
onderzoek en derhalve in de bedenktijd van de patiënt/proefpersoon bestaat.De centrale commissie is als het ware als een boemerang weer terug bij
de Gezondheidsraad. Dit lijkt ons een goede zaak, te meer daar gebruik kan
worden gemaakt van reeds opgebouwde expertise en ervaring vanuit de Kerncommissie
ethiek en medisch onderzoek (KEMO). Wil de minister aangeven, in hoeverre
zij de voordrachten voor benoemingen voor de centrale commissie al heeft kunnen
voorbereiden?Wat de samenstelling van de commissies betreft, heeft de minister onze
bezorgdheid rond de inbreng vanuit patiëntenperspectief kunnen wegnemen,
mede door haar erkenning dat ervaringsdeskundigheid ook vanuit patiënten/consumentenorganisaties
kan worden aangeleverd, voorzover geen ruggespraak wordt gepleegd. Voor 1
april brengen de commissies verslag uit: de centrale commissie aan de minister
en de decentrale commissies aan de centrale commissie. Deze verslagen zijn
tegen betaling van de kosten voor eenieder verkrijgbaar. Wat zal in de praktijk
naar het inzicht van de minister, de hoogte hiervan zijn? Deze vraag wordt
gesteld tegen de achtergrond van de volstrekte onduidelijkheid rond de kern
"redelijke vergoeding" in de WGBO, naar aanleiding van het recht op inzage
van het dossier en het afschrift ervan. De Registratiekamer moest er toen
aan te pas komen. Is het tientjesbesluit op deze verslagen van toepassing?Mijnheer de voorzitter! Met grote belangstelling wachten wij de beantwoording
van de bewindslieden af.De heer Dees (VVD):Mijnheer de voorzitter! Over de normen voor toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen heeft de afgelopen 20 jaar op ruime schaal gedachtevorming
plaatsgevonden, zowel nationaal als internationaal. Internationaal kenden
wij weliswaar de declaratie van Helsinki uit 1964 van de World Medical Association,
die richtlijnen voor beroepsgroepen bevatte, doch meer en meer kwam er een
roep om internationale verdragen en formele wetgeving. Daaraan lagen niet
alleen gesignaleerde misstanden met medische proeven op mensen ten grondslag.
Het ging om meer. Ik herinner daarbij aan de debatten over de grondrechten
van de patiënt in de gezondheidszorg en over de ethische grenzen in de
zorg en het wetenschappelijk onderzoek. Het nu voorliggende wetsvoorstel sluit
aan bij initiatieven, die mijn fractie in het verleden heeft gesteund of zelf
heeft genomen. Het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam is,
dankzij een amendement van mijn toenmalige fractiegenote mevrouw Kappeyne
van de Coppello, in de loop van de jaren tachtig in onze Grondwet verankerd.
Terecht is dat grondrecht in de considerans van het nu voorliggende wetsvoorstel
 opgenomen. Dit wetsvoorstel sluit ook aan op de uitgangspunten,
die bij de totstandkoming van de Wet op de patiëntenrechten zijn gehanteerd.
Zowel de rechten van een patiënt als die van een proefpersoon behoeven
een positieve formulering – ik denk daarbij onder andere aan het toestemmingsprincipe
en het recht op informatie – terwijl deze personen meer wettelijke bescherming
verdienen naarmate zij in een zwakkere positie verkeren.Het debat over de ethische grenzen van de zorg heeft ertoe bijgedragen,
dat de inzichten over de noodzaak van toetsing van en toezicht op medisch-wetenschap-
pelijk onderzoek zijn gerijpt, en zich lenen voor wettelijke regelgeving.
Veel van de voorstellen zijn in feite een codificatie van wat in de praktijk
reeds bestaat, zoals de toetsing van onderzoek door medisch-ethische commissies.
Wetgeving zoals deze dient echter niet alleen getoetst te worden aan de rechten
van de proefpersonen en aan voorschriften voor de beoordeling van medisch-wetenschappelijk
onderzoek.Essentieel is eveneens dat de wetgeving het medisch-wetenschap- pelijk
onderzoek niet nodeloos bemoeilijkt of blokkeert. Terecht heeft de minister
van VWS in de debatten in de Tweede Kamer nadrukkelijk gewezen op het grote
belang dat is gelegen in de vooruitgang van de geneeskunde. Niet alleen in
termen van levensduur maar vooral ook in termen van kwaliteit van het leven,
is er nog veel gezondheidswinst te behalen. Medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen is een onmisbare schakel in dit proces en vertegenwoordigt derhalve
een algemeen belang.Hiermee raak ik meteen het spanningsveld dat kan liggen tussen het algemeen
belang van de vooruitgang in het medisch-wetenschappelijk onderzoek en de
geneeskunde aan de ene kant en de waarborging van de grondrechten van proefpersonen
aan de andere kant. Zowel in algemene als in specifieke zin wil ik nader op
dit spanningsveld ingaan.In het wetsvoorstel is voorzien in een aantal algemene normen en voorschriften
voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek en bovendien in
een procedure voor toetsing van elk afzonderlijk onderzoeksvoorstel aan die
normen en voorschriften. Bezien wij deze normen en voorschriften in het algemeen,
dan treffen wij daarin geen contraproductieve elementen aan. Er is sprake
van een "ja, mits"-constructie, het onderzoek mag, mits aan een aantal voorwaarden
is voldaan, waarbij de expliciete toestemming van de proefpersoon natuurlijk
van wezenlijke betekenis is. Het gehele complex van normen en procedures komt
op ons evenwichtig en dus aanvaardbaar over.Een belangrijk punt van kritiek blijft voor ons wel dat in het wetsvoorstel
is gedifferentieerd naar vormen van "licht" onderzoek en "zwaar" onderzoek.
Interpreteren wij het wetsvoorstel goed, dan wordt er in de normen, de voorschriften
en de procedures geen verschil gemaakt tussen eenvoudig observationeel onderzoek,
zoals meting van de bloeddruk, en meer risicovol interventieonderzoek, zoals
geneesmiddelenonderzoek met een nieuw cytostaticum. Uiteraard bepleiten wij
geen verschil in regime op onderwerpen zoals het toestemmingsprincipe en het
recht op informatie, omdat ook naar onze mening het principe van het "informed
consent" centraal behoort te staan, maar enige differentiatie was wellicht
wel mogelijk geweest op het punt van de meer administratieve voorschriften.
Is bovendien mijn indruk juist dat in de aangekondigde wetgeving terzake van
het gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg voor onderzoek wel
van gedifferentieerde procedures zal worden uitgegaan? Dat is althans mijn
indruk op basis van de brief die de minister van VWS op 26 maart 1997 aan
de Staten-Generaal heeft gestuurd. Was die weg van wat meer differentiatie
in de voorschriften niet begaanbaar in het voorliggende wetsvoorstel?Het spanningsveld tussen individuele grondrechten en het algemeen belang
van de vooruitgang in de geneeskunde doet zich het sterkst voor bij de beoordeling
van de toelaatbaarheid van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek
bij mensen die niet in staat zijn hun wil te bepalen. Het kan daarbij gaan
om pasgeborenen of ouderen met een ernstige dementie. Wie zoals wij sterk
gehecht zijn aan de waarborging van de individuele grondrechten, zullen geneigd
zijn om dit onderzoek niet aanvaardbaar te vinden, althans in eerste instantie.
Maar dan volgt al gauw het besef dat een categoraal verbod belangrijke vorderingen
in de kindergeneeskunde of in de genezing van hersenziekten zal blokkeren.
En ook vanuit gezondheidsethische overwegingen kan men bezwaren maken tegen
een absoluut verbod. Het "goed doen" is immers in de geneeskunde eveneens
een belangrijke invalshoek. In het wetsvoorstel hebben de indieners een poging
gedaan een oplossing te vinden voor dit buitengewoon indringende dilemma.
Gekozen is voor een "nee, tenzij"-benadering. Dit wetenschappelijk onderzoek
is verboden, tenzij het om onderzoek gaat dat enkel en alleen op personen
uit de desbetreffende categorie kan worden verricht en de risico's verwaarloosbaar
en de bezwaren minimaal zijn. Bovendien is expliciete toestemming van de ouders
of de wettelijk vertegenwoordigers nodig, behoeft het onderzoek de goedkeuring
van een landelijke commissie en zal bij verzet van betrokkene het onderzoek
niet plaatsvinden. Deze genuanceerde, fijnmazige regeling spreekt ons aan
en wij willen onze waardering uitspreken voor de overtuigende en zorgvuldige
wijze waarop beide ministers dit voorstel in de Tweede Kamer hebben verdedigd.Het voorstel spoort bovendien erg goed met de Conventie over de mensenrechten
en de biogeneeskunde van de Raad van Europa uit 1997, waarin in de artikelen
6, 16 en 17 een nagenoeg identieke regeling is opgenomen als in het onderhavige
wetsvoorstel. Terecht heeft de minister van Justitie erop gewezen dat de in
het wetsvoorstel voorgestelde regeling eigenlijk nog wat strenger is dan de
Conventie, omdat wij willen uitgaan van een "verwaarloosbaar risico", terwijl
de Conventie spreekt van een "minimaal risico". Naar mijn mening zijn de regelingen
overigens van dezelfde inhoud en strekking. De belangrijke inbreng die Nederland
bij de totstandkoming van de Conventie heeft gehad, zal daaraan niet vreemd
zijn geweest.Op één enkel punt wil ik nog nader ingaan. Dat betreft het
eventuele verzet van een persoon die niet in staat is zijn of haar wil te
bepalen. In eerdere stukken werd de indruk gewekt dat dit verzet als het ware
"objectieve" kenmerken zou dienen te vertonen. In het plenaire debat in de
Tweede Kamer heeft de minister van VWS dit beeld wat versoepeld
ten gunste van de bescherming van de proefpersoon, zo hebben wij het antwoord
van de minister althans geïnterpreteerd.Voor de wetshistorische interpretatie van de regelgeving is het van belang
dat de minister ook in de Eerste Kamer nog eens stil staat bij het begrip
"verzet". Naar onze mening dient bijvoorbeeld bij twijfel over de aanwezigheid
van verzet, het onderzoek niet plaats te vinden. In de memorie van antwoord
melden de bewindslieden dat aan de betrokken beroepsorganisaties is gevraagd
om na te gaan of het mogelijk is voor de beoordeling van verzet een protocol
of een gedragscode te ontwikkelen. Die benadering spreekt ons aan en wij vragen
de minister te bevorderen dat het adagium "bij twijfel onthoud u" daarin gestalte
zal krijgen.Uit deze bijdrage moge blijken dat wij het wetsvoorstel van harte steunen
en slechts enkele kanttekeningen hebben. Wij complimenteren beide ministers
met het wetsvoorstel dat voor ons ligt.De heer Cohen (PvdA):Mijnheer de voorzitter! Voor ons ligt een mooi wetsvoorstel, waar mijn
fractie graag mee instemt. Ik heb in dit plenaire debat eigenlijk geen vragen
meer te stellen, noch bijzondere opvattingen ten beste te geven. Dat zeker
niet omdat ik als laatste in deze rij sprekers optreedt. Dat ik toch het woord
voer, heeft te maken met het feit dat ik de totstandkoming van dit wetsvoorstel
zo'n fraai voorbeeld vind van harmonische wetgeving. Daarvan is vandaag bij
de behandeling van dit wetsvoorstel in deze Kamer opnieuw sprake. Mij is opgevallen
dat deze harmonische wetgeving naar het schijnt gemakkelijker optreedt bij
dit soort wetten dan bij wetten op andere terreinen. Ik heb mij afgevraagd
waarom dat het geval is. Ik heb daar een paar factoren bij op het oog, zonder
dat ik weet in hoeverre die daarin echt doorslaggevend zijn. Van belang is
in ieder geval dat er niet onmiddellijk sprake is van financiële consequenties
en dat hier sprake is van een wil om het eens te worden met elkaar. Het gaat
er dan niet alleen om dat tot een meerderheid wordt gekomen, maar ook dat
het voorstel zeer breed gedragen wordt en dat de mogelijkheid om die wil tot
uitdrukking te brengen er ook echt is.Hoewel anderen dat ook al hebben gedaan, loop ik toch nog even na hoe
het proces van wetgeving heeft plaatsgevonden. Oorspronkelijk was het een
wetsvoorstel met lacunes. Ik denk dat dat kwam doordat het om een nieuw en
op dat moment niet voldoende doordacht onderwerp ging. De reactie die daarop
is gevolgd, de inschakeling van deskundigen, in dit geval de commissie-Meijers,
heeft geleid tot een grondig aangepast ontwerp. Ik had daar bij gezet dat
die aanpassing ook te maken had met de verandering van de titel van het wetsvoorstel
van "medische experimenten" in "medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen".
Dat is een verandering die mij zeer aansprak. Naar mijn gevoel is het onderwerp
op deze manier beter in het vizier gekomen: bij observationeel onderzoek gaat
het nog niet eens om experimenten die er wel zijn bij onderzoek dat een veel
verdergaande strekking heeft. Aan het adres van mevrouw Tuinstra merk ik op
dat ik de verandering die hierdoor tot stand is gekomen zeer verhelderend
vind.Vervolgens heeft een zeer grondige Kamerbehandeling plaatsgevonden. Ik
zeg dat met enig respect aan het adres van onze collega's aan de overkant,
juist omdat wij die collega's bij andere gelegenheden wel eens anders bejegenen.
De minister van Volksgezondheid was bij die behandeling op haar best, rijk
puttend uit haar enorme ervaring in de sfeer van zowel gezondheidsbeleid als
medisch onderzoek. Uit de Handelingen van dat debat blijkt wel hoe zeer de
minister in staat was om de Kamer te overtuigen. Ten slotte maak ik er nog
melding van dat Kamerleden eendrachtig hebben samengewerkt – ook al
is het vanuit verschillende visies – om ook op details nog tot verbeteringen
te komen.Mijnheer de voorzitter! Dat leidt mij tot de volgende conclusie. Een tweekamerstelsel
kan buitengewoon nuttig zijn, maar bij wetsvoorstellen als deze, waar de réflection
al zo overduidelijk heeft plaatsgevonden voordat deze chambre aan bod kwam,
past ons een beperkte rol. Ons heeft een goed wetsvoorstel bereikt en het
verheugt mij dan ook dat de materie thans wettelijk wordt verankerd. Mijn
fractie neemt graag voor lief dat dit langer heeft geduurd dan velen hadden
gewenst, omdat wij menen dat ook de tijd haar steentje heeft bijgedragen aan
dit resultaat.De beraadslaging wordt geschorst. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/h-ek-19971998-990-997.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl