Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)
Staten-Generaal — Handelingen 
Datum: 2014-07-07 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Handeling 2003-2004, pag. 2547-2566

 
 
 

Handeling

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Vergadernummer
Datum vergadering

22-12-2003

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2003-2004

nr. 36, pagina 2547-2566

11-12-2003

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties over kamerdossier

Kamerdossier 28804Toon publicaties die dit dossier behandelen

 
 
 Publicaties in vergadering

Presentie en opening (donderdag 11 december 2003)Pagina 2521-2521
Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet personenvervoer 2000, houdende technische wijzigingen en enige andere verbeteringen (28977), het wetsvoorstel Wijziging van de Ambtenarenwet in verband met de invoering van een verbod van onderscheid in arbeidsvoorwaarden op grond van het al dan niet tijdelijk karakter van de aanstelling (28992), het wetsvoorstel Herstel van wetstechnische gebreken en leemten alsmede aanbrenging van andere wijzigingen van ondergeschikte aard in diverse wetten op het terrein van het ministerie van Justitie (Reparatiewet I Justitie) (29217) en een ander wetsvoorstelPagina 2521-2521
Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)Pagina 2547-2566
Lijst van ingekomen stukken, met de door de voorzitter ter zake gedane voorstellen (donderdag 11 december 2003)Pagina 2590-2591
Stemmingen in verband met het wetsvoorstel Wijziging van de Wet op de inkomstenbelasting 2001, mede naar aanleiding van het Belastingplan 2004 (29367), en over de motie-Bussemaker over het niet uitvoeren van de Wet implementatie Hillen (29367, nr. 11) en de motie-Bussemaker over het in kaart brengen van structurele alternatieven (29367, nr. 12)Pagina 2546-2546
Behandeling van de brief van de vaste commissie voor Economische Zaken over het Besluit verlenging termijn beschermde afnemer Gaswet en Elektriciteitswet (29044, nr. 5)Pagina 2546-2547
Interpellatie-De Wit, gericht tot de minister voor Vreemdelingenzaken en Integratie, over de mogelijke nieuwe stroom van dakloze asielzoekers vanwege veroordeling tot illegaliteitPagina 2570-2590
Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet op de inkomstenbelasting 2001, mede naar aanleiding van het Belastingplan 2004 (29367)Pagina 2521-2544
Voortzetting van de behandeling van het wetsvoorstel Vaststelling van de begrotingsstaat van het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer (XI) voor het jaar 2004 (29200 XI), en van de motie-Depla c.s. over een tijdelijke huurbevriezing (29200 XI, nr. 23), de motie-Depla c.s. over een betere spreiding van goedkope en betaalbare woningen (29200 XI, nr. 24), de motie-Depla c.s. over opvangcapaciteit voor dak- en thuislozen (29200 XI, nr. 25) en 27 andere motiesPagina 2566-2570
Regeling van werkzaamheden (donderdag 11 december 2003)Pagina 2544-2546
Noot bij pag. 2570: interpellatievragen van het lid De Wit (SP) aan de minister voor Vreemdelingenzaken en Integratie inzake de mogelijke nieuwe stroom van dakloze asielzoekers vanwege veroordeling tot illegaliteitPagina 2592-2592

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 165 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
Aan de orde is de behandeling van: het wetsvoorstel Wijziging
van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening
ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de
goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804).De algemene beraadslaging wordt geopend.De heer Ormel (CDA):Voorzitter. De leden van de CDA-fractie hebben kennis genomen van de nota
naar aanleiding van het verslag over de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen om de richtlijn 2001/20/EG te implementeren. Kern van
deze wetswijziging is dat er een stelsel van duale toetsing behoort te worden
geïmplementeerd: duale toetsing van het IMPD, het investigational medicinal
product dossier. Hoe dit in de praktijk wordt uitgewerkt, wordt aan de lidstaten
overgelaten. De regering kiest ervoor, de toetsing in eerste instantie door
een METC, een medisch-ethische toetsingscommissie, te laten uitvoeren en vervolgens
in het kader van de duale toetsing door de centrale commissie mensgebonden
onderzoek, de CCMO.Wij vragen ons af hoe duaal deze opzet is. Een METC is een commissie die
door de CCMO wordt ingesteld en door de CCMO wordt gesuperviseerd. Het betreft
wel de toetsing van zeer ingewikkelde, technisch-farmaceutische dossiers.
Wij maken ons zorgen dat voor de toetsing van deze zeer ingewikkelde dossiers
enerzijds specifieke expertise nodig is en anderzijds dat de uniformiteit
van alle METC's onvoldoende gewaarborgd is. Wij geloven zonder meer dat de
METC's bestaan uit kundige professionals, maar de benodigde expertise voor
die specifieke IMPD's kan weleens te veel vragen van de METC. Er zijn op dit
moment ongeveer 70 METC's. Dat aantal wordt teruggebracht naar ongeveer 30,
maar dat is nog steeds veel. Als wij bedenken dat er ongeveer 700 IMPD's worden
aangeboden, is het goed mogelijk dat het ene METC een dossier doorgeeft aan
een ander METC, omdat die meer specifieke expertise bezit. De staatssecretaris
geeft daarmee zelf aan dat de METC in feite onvoldoende specifieke expertise
bezit. Kortom, wij vragen ons af hoe het duale stelsel van toetsing door de
METC's en de CCMO in de praktijk zal gaan. Acht de staatssecretaris het mogelijk,
gezien de omvorming van de METC's op redelijk korte termijn, dat wil zeggen
twee à drie jaar, te komen met een evaluatie? Wij willen graag weten
hoe dit stelsel in de praktijk werkt.Wij hebben vanmorgen een derde nota van wijziging ontvangen. Dat is erg
laat. Afgezien daarvan is deze nota van wijziging erg vaag. Wat bedoelt de
staatssecretaris als zij schrijft dat er kosten in rekening gebracht kunnen
worden? Wanneer worden welke kosten wel en wanneer niet in rekening gebracht?
Aan de CCMO wordt een persoon toegevoegd en de kosten daarvoor worden wellicht
in rekening gebracht. Waarom alleen die kosten en niet de overige? Om welk
bedrag gaat het? Wat zijn de totale bedragen verbonden aan de beoordeling
van die 700 IMPD's? Wij vrezen dat door deze derde nota van wijziging het
risico van willekeur ontstaat. Wij vragen ons ook af hoe dat in andere landen
van de Europese Unie gaat, want het is slecht voor ons onderzoeksklimaat als
alleen Nederland kosten in rekening brengt en andere landen niet. De staatssecretaris
heeft het over een kleine drempel en wij vragen ons af waarom die kleine drempel
niet door de overheid genomen kan worden.Een belangrijk keuzeaspect voor het aanvragen van een praktijkonderzoek
in Nederland is de snelheid van beoordeling van het IMPD. De richtlijn gaat
uit van een maximale termijn van 60 dagen, maar staat ook een kortere termijn
toe. Natuurlijk is zorgvuldigheid uitermate belangrijk, maar wij denken dat
het kennisniveau in Nederland zo hoog is dat wel enige inspanningsverplichting
gevraagd kan worden ter bevordering van onder andere onze kenniseconomie.
Ook de Raad van State wijst de regering op de mogelijkheid om een termijn
van minder dan 60 dagen vast te leggen. In de nota naar aanleiding van het
verslag geeft de staatssecretaris aan dat differentiatie van termijnen haar
zeer aanspreekt, maar zij legt dat wettelijk niet vast. Aangezien andere lidstaten
dit waarschijnlijk wel zullen doen, heeft de CDA-fractie een amendement ingediend,
waarin zij deze differentiatie tussen onderzoek in de eerste fase en onderzoek
in overige fasen wettelijk wil verankeren. Bovendien wil de CDA-fractie de
maximale termijn voor marginale toetsing verkorten. Dat kan best en daardoor
blijft Nederland aantrekkelijk voor het doen van medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Wij beseffen dat wij een inspanning vragen van de toetsende instanties,
maar wij zijn er, gezien de hoge kwaliteit van deze instanties, zonder meer
van overtuigd dat zij op deze manier een bijdrage kunnen leveren aan een goed
onderzoeksklimaat in Nederland, zonder in te boeten op kwaliteit en zorgvuldigheid.
Wij achten dit in het belang van de opbouw van onze kenniseconomie. Wij vinden
dat ook zij de mouwen moeten opstropen.Mevrouw Kant (SP):Voorzitter. De investeringen in wetenschappelijk onderzoek lopen in ons
land al jaren terug, ook in medisch-wetenschappelijk onderzoek. Nederland
doet het slecht op de internationale meetlat. Landen als de Verenigde Staten,
Engeland, Scandinavië, Duitsland en Frankrijk geven vergeleken met ons
land het dubbele, soms zelfs het drievoudige uit aan gezondheidsonderzoek.
Om toch onderzoek te kunnen doen, wenden veel onderzoekers zich tot de farmaceutische
industrie, die daarmee steeds meer de agenda van het onderzoek bepaalt en
soms zelfs de uitkomsten van het onderzoek beïnvloedt. Behalve dat universiteiten
voldoende middelen moeten hebben voor eigen onderzoek zijn er daarom ook wettelijke
regels nodig om de onafhankelijkheid van het onderzoek goed te beschermen.Een paar jaar geleden heb ik samen met een medewerkster een boekje
gemaakt dat Ongemakkelijke minnaars heet. Als het goed is, kent de staatssecretaris
het, want ik heb haar naar aanleiding daarvan de nodige vragen gesteld. Dit
boek gaat over de verwevenheid tussen het medisch-wetenschappelijk onderzoek
en de farmaceutische industrie en beschrijft waar dat leidt tot aantasting
van de onafhankelijkheid. Wij komen daarin ook met een aantal suggesties.
Ik zal in de loop van mijn betoog ook terugkomen op een aantal van die suggesties,
omdat de staatssecretaris in deze wet een aantal zaken zou kunnen regelen.Met de Europese richtlijn die achter dit wetsvoorstel ligt, wordt beoogd
de procedures in de verschillende lidstaten van Europa meer op één
lijn te krijgen. Die richtlijn wordt echter in elk land op verschillende manieren
ingevoerd. In veel landen is gekozen voor een uitvoering door de registratieautoriteit.
In Nederland is ervoor gekozen om de medisch-ethische toetsingscommissies
en de CCMO dat te laten uitvoeren. Dat betekent dat 80 medische toetsingscommissies
de farmaceutische deskundigheid in huis moeten hebben. Dat is natuurlijk nogal
wat. Is dat praktisch allemaal uitvoerbaar? Zijn er wel voldoende klinisch
farmacologen of kan ervoor worden gezorgd dat die in ieder geval bijstand
kunnen verlenen? Is het wellicht niet beter om op dit punt samen te werken
met het College ter beoordeling van geneesmiddelen en het RIMV die deze kennis
al volop in huis hebben?De medisch-ethische commissies toetsen en de Inspectie ziet na op de naleving.
Zou het niet logischer zijn als het toetsende orgaan ook toeziet op de naleving
van het onderzoeksprotocol? In hoeverre zullen de Inspectie en de toetsingscommissies
op dat punt samenwerken?Voorzitter. Ik kan mij overigens niet aan de indruk onttrekken dat de
verantwoordelijkheden voor geneesmiddelen steeds meer wordt versnipperd. Ik
heb begrepen dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen een feitenonderzoek
heeft gedaan met als een van de conclusies dat verdere versnippering ongewenst
is. Ik zou graag zien dat ook de Kamer meer inzicht kreeg in hoe dat alles
loopt. Hoewel ik vind dat wij dit wetsvoorstel zeker moeten aannemen, met
alle kritische kanttekeningen die daarbij te plaatsen zijn, moeten wij ook
zeker nadenken of wij het in de toekomst zo moeten blijven doen of anders
om die versnippering tegen te gaan. Wij zouden daarover verder kunnen spreken
bij de behandeling van de nieuwe Geneesmiddelenwet.Is wijziging van de WMO wel voldoende afgestemd op die nieuwe wet? Volgens
mij hebben wij het voorstel deze week ontvangen, dus te laat om het nog helemaal
door te kunnen nemen en mee te nemen bij de behandeling van dit wetsvoorstel.
Wij vragen ons af of met de ZBO's de overheidsverantwoordelijkheid op dit
punt wel voldoende wordt ingevuld. Wie is verantwoordelijk als iets niet goed
gaat? Kunnen wij deze staatssecretaris dan daarop aanspreken?Een probleem hebben wij met de reikwijdte van de wet. Een deel van het
geneesmiddelenonderzoek vindt plaats in de eerste lijn, het zgn. fase-4-onderzoek.
Dat nu valt niet onder de WMO. De vorige minister, minister Borst, heeft gezegd
het wenselijk te vinden om dat onderzoek op vrijwillige basis aan een medisch-ethische
toetsingscommissie voor te leggen. Wij zouden dat graag verplicht opgelegd
willen zien, mede om het bekende verschijnsel van de seed in trials te bestrijden.
Daarmee bedoel ik dat een farmaceutisch bedrijf een onderzoekje opzet –
ik spreek bewust over "opzet" – en artsen beweegt om vooral dat middel
aan hun patiënten voor te schrijven. Die artsen krijgen dan per voorgeschreven
middel betaald voor het meedoen aan dat onderzoek. In de wetenschappelijke
wereld wordt dit niets voor niets pseudo-onderzoek genoemd.De heer Ormel (CDA):Bij die seed in trials gaat het om geregistreerde geneesmiddelen, terwijl
het in dit wetsvoorstel gaat om nog niet geregistreerde geneesmiddelen waarnaar
praktijkonderzoek wordt gedaan. Dat is volgens mij wel een wezenlijk verschil.Mevrouw Kant (SP):Natuurlijk is er een verschil, maar ook een overeenkomst, namelijk dat
in beide gevallen onderzoek wordt gedaan waarbij patiënten betrokken
zijn. Daarom zou ik graag zien dat een deel van deze wet ook op dat onderzoek
sloeg. Ik heb op dat punt een amendement ingediend dat ik net wilde gaan toelichten.
Deze wet wil bij onderzoek de belangen van de patiënten en de kwaliteit
van het onderzoek waarborgen. Ik zie dan ook niet in waarom dat verplicht
inschakelen van de medisch-ethische toetsingscommissies niet zou kunnen of
niet wenselijk zou zijn.Voorzitter. Het is een beetje verwarrend dat de minister mijn Kamervragen
heeft beantwoord en dat wij nu spreken met de staatssecretaris, maar in zijn
beantwoording heeft de minister in ieder geval duidelijk aangegeven dat het
betalen van artsen voor het voorschrijven van een bepaald middel ongewenst
is. Het is natuurlijk altijd moeilijk aan te tonen dat betaling alleen maar
daarvoor wordt gedaan, maar dergelijke praktijken vinden zonder meer plaats.
Dat is in de medische en wetenschappelijke wereld gewoon bekend. Daar moet
volgens ons dan ook een einde aan komen; het is gewoon een vorm van promotie
van de farmaceutische industrie. Ik zou dan ook graag zien dat onderzoek daarop
werd getoetst.In artikel 1 van de richtlijn staat dat deze niet van toepassing is op
proeven zonder interventie en daarmee dus niet op dat soort onderzoek. In
artikel 2 staat in de definitie van de proef zonder interventie: "Het besluit
om geneesmiddelen voor te schrijven, staat geheel los van het besluit om patiënten
te laten deelnemen aan het onderzoek." Bij seed in is juist het probleem dat
dit er niet los van staat! In mijn ogen vallen die dus wel degelijk onder
proeven met interventie en dus onder de werkingssfeer van de richtlijn zoals
die is bedoeld. Graag hierop een reactie van de staatssecretaris, net als
op mijn amendement dat ertoe strekt om enkele artikelen wel van toepassing
op dat onderzoek te laten zijn en natuurlijk ook graag antwoord op de vraag
waarom de staatssecretaris dit niet in het wetsvoorstel heeft overgenomen.Verrassend genoeg komen grote bezwaren tegen deze richtlijn uit de hoek
van de onderzoeksinstellingen. De richtlijn is oorspronkelijk bedoeld voor
het harmoniseren van het geneesmiddelenonderzoek van de farmaceutische industrie.
Het probleem is dat onderzoek in de farmaceutische industrie, waarin allerlei
belangen spelen, verschilt van onderzoek dat wordt verricht door een onafhankelijk
wetenschap pelijk instituut, al moet dat ook aan de criteria
voldoen. Misschien is dat hier en daar te veel gevraagd. Ik zeg niet dat ik
het er niet mee eens ben, maar het gaat wel om een probleem. Die onderzoekers
vallen nu ook onder dat zware regime hetgeen tot een kostenstijging kan leiden.
Kan de staatssecretaris aangeven hoe die opgevangen moeten worden in de onafhankelijke
academische onderzoeksinstelling?Een ander probleem is dat zij een dossier moeten hebben over de gebruikte
geneesmiddelen; zij moeten dat overleggen. Daarmee ontstaat een praktisch
probleem, want die dossiers zijn vaak in handen van de farmaceutische industrie.
De onafhankelijke onderzoekers worden op dit punt dan ook belemmerd. Het gaat
om een dilemma, want ik herhaal dat ik niet van mening ben dat zij niet onder
de wet moeten vallen. Ik hoor graag de reactie van de staatssecretaris.Volgens de voorzitter van de European Organisation for Research and Treatment
of Cancer zal als gevolg van deze richtlijn veel academisch onderzoek verdwijnen
zonder dat een verbetering van de veiligheid van patiënten of de kwaliteit
van wetenschappelijk onderzoek naar kanker optreedt. Dat kan als uitvloeisel
van deze wet natuurlijk niet de bedoeling zijn. Voor de universitaire onderzoeker
wordt het moeilijk om te werken zonder betrokkenheid van de farmaceutische
industrie. Het gevaar is groot dat het aandeel van de farmaceutische industrie
in het geneesmiddelenonderzoek groter wordt zodat deze meer dan nu het geval
is, de agenda en de richting van het onderzoek bepaalt. Ik vind dat een belangrijk
mogelijk negatief bijeffect van deze wet dus ik hoop dat de staatssecretaris
hier serieus op ingaat en het probleem onderkent.Veel geneesmiddelen zijn reeds geregistreerd bij het College ter beoordeling
van de geneesmiddelen. Kan een onafhankelijk onderzoeker daarop een beroep
doen om aan de voorwaarden van het overleggen van gegevens te voldoen? Ik
snap wel wat het probleem is: de industrie wil dat natuurlijk niet. Hieruit
blijkt hoe groot het dilemma is. De industrie zal niet zomaar akkoord gaan
met het beschikbaar stellen van gegevens over geneesmiddelen.De heer Ormel (CDA):De onafhankelijke toetsing is de kern van de duale toetsing die nu wordt
voorgesteld. Meent u dat die onvoldoende onafhankelijk is en dat zowel de
CCMO als de medisch-ethische toetsingscommissie onvoldoende onafhankelijk
zijn? Deze hebben toegang tot de Europese databank. Zij kunnen alles nakijken.
Die onafhankelijkheid is naar mijn mening dan ook voldoende gegarandeerd.
Ziet u dat anders?Mevrouw Kant (SP):Dat is niet het probleem dat ik aan de orde stel. Het gaat niet om de
onafhankelijkheid. Daar ben ik voorstander van. Het gaat om het praktische
probleem dat een onafhankelijke onderzoeker, die geen banden heeft met de
farmaceutische industrie, allerlei gegevens moet overleggen aan de medisch-ethische
toetsingscommissie. Dat is een praktisch probleem. Gegevens over bepaalde
geneesmiddelen zijn namelijk in handen van de farmaceutische industrie. Ik
geef het voorbeeld van de farmaceut die een aantal jaar geleden een geneesmiddel
geïntroduceerd heeft, waarvan onafhankelijk onderzoekers veronderstellen
dat het overbodig is bij fysiotherapie of het nemen van rust. De farmaceut
heeft in dat geval geen belang bij vergelijkend onderzoek, maar de onafhankelijk
wetenschapper wel. Deze heeft voor zijn onderzoek echter allerlei gegevens
nodig die in handen zijn van de farmaceut.De heer Ormel (CDA):Ik vraag mij af of die gegevens moeten worden overgedragen. Dat IMPD is
opgenomen in de Europese databank. Een onderzoeker kan zijn onderzoeksprotocol
inleveren bij de CCMO en de METC, die de databank kunnen raadplegen. Volgens
mij is dat traject wel degelijk gewaarborgd.Mevrouw Kant (SP):Het is maar de vraag of dit inderdaad het geval is en daarom stel ik de
vraag. Vanuit wetenschappelijke hoek is mij gemeld dat dit een probleem is
bij de voorbereiding van het doen van een aanvraag tot een onderzoek. Ik zie
graag dat dit probleem uit de weg wordt geholpen en dat het dilemma wordt
opgelost. Als wat u zegt mogelijk is, dan is het probleem opgelost.Voorzitter. Ik stel de manier aan de orde waarop kan worden voorkomen
dat de farmaceutische industrie het werk van de onderzoekers beïnvloedt.
De onafhankelijkheid van het onderzoek wordt aangetast door hoge vergoedingen
voor het meedoen aan onderzoek. Daarmee wordt gestimuleerd dat een bepaald
geneesmiddel wordt gebruikt. De onafhankelijkheid van het onderzoek wordt
ook aangetast door het gedrag van sommige opinieleiders die tegen betaling
op congressen mooie praatjes houden over uitkomsten van onderzoek. Ook het
voortijdig stoppen van onderzoek en het niet-publiceren van de resultaten
zijn hierbij factoren, evenals het uitblijven van kritisch commentaar in vakbladen.Ik ben blij met de wijziging waardoor vergoedingen nu wettelijk worden
getoetst. Dat is een belangrijke stap vooruit. Ik vind het echter niet genoeg.
Als het aan mij ligt, mogen er geen rechtstreekse – ik zeg niet "geen" –
financiële banden zijn tussen een individuele onderzoeker van een instelling
en een externe opdrachtgever. Dat is de belangrijkste conclusie van het boekje
dat ik destijds heb geschreven. De onderzoeker mag zelf geen enkel financieel
contract afsluiten of geld innen; dat moet gebeuren via de instelling, of
nog liever via het uitbesteden van onderzoeksopdrachten aan derden. Ik denk
daarbij aan een nationale instelling zoals het NWO. De farmaceutische industrie
moet verzoeken daaraan richten. Instellingen zouden zich bijvoorbeeld kunnen
aanmelden voor onderzoek dat de farmaceutische industrie graag wil financieren;
als er maar geen rechtstreeks financieel verband is tussen de opdrachtgever
en de uitvoerder. Daardoor worden de onderzoekers namelijk afhankelijk gemaakt
van de financiering. Op die manier wordt te weinig onafhankelijk afgewogen
of het onderzoek belangrijk is en of het maatschappelijk gewenst is. Over
deze "buffer" heb ik een amendement op het wetsvoorstel ingediend. Ik krijg
er graag een reactie op. Ik heb minister Hoogervorst vragen gesteld over een recente
betaling voor een onderzoek bij het UMC. Ik ben teleurgesteld over zijn antwoorden
op dit punt. Hij vindt het niet nodig dat er een buffer komt. Ik hoop dat
de staatssecretaris zelf ook een reactie wil geven aan de hand van het wetsvoorstel.Onder meer om onderzoeken niet te onttrekken aan medisch-wetenschappelijke
discussie is het van belang dat de openbaarheid goed geregeld
is. Kritiek is immers de spil van de wetenschap. Nu kan soms een te positief
beeld ontstaan omdat bijvoorbeeld de farmaceutische industrie gewenste resultaten
van onderzoek regelmatig publiceert, maar ongewenste resultaten niet. Soms
is dat zelfs al vooraf geregeld in contracten. Daarin is soms ook de zogenaamde
"stopregel" opgenomen: de opdrachtgever, financier of farmaceut mag daardoor
zelf bepalen dat het onderzoek op een zeker moment wordt gestopt, bijvoorbeeld
om de resultaten de farmaceut niet aanstaan.De staatssecretaris wijst erop dat alle onderzoek nu al bekend is bij
de CCMO en dat deze organisatie werkt aan openbaarmaking van haar site. Uit
de eerste analyse blijkt dat ongeveer 50% van de onderzoekers bereid is enkele
kerngegevens openbaar te maken via de website. De bereidheid van de farmaceutische
industrie is nog maar 10%. De site is dus geen oplossing voor het probleem
dat zoveel onderzoeksresultaten niet openbaar en niet bekend zijn. De staatssecretaris
heeft er alle vertrouwen in dat bij verdere promotie van de site de bereidheid
zal toenemen. Ik heb dat vertrouwen niet, vanwege de belangen van de farmaceutische
industrie. Bij de onderzoekers heb ik dat vertrouwen overigens wel. De staatssecretaris
verdedigt de huidige registratiepraktijk waarin alle onderzoek bekend wordt,
maar ik vraag mij af of dit zo is. Het rooskleurige beeld ontstaat juist omdat
publicaties in wetenschappelijke tijdschriften afwijken van wat ter registratie
wordt aangeboden. De kernvraag is of de staatssecretaris met mij het belang deelt
van de openbaarheid van al het onderzoek en of zij bereid is hiervoor te pleiten
in Europees verband. Is zij van mening dat het onderzoeksprotocol geen beperkingen
van publicatievrijheid mag bevatten? Ik ben er eigenlijk verbaasd over dat
dit punt niet in het wetsvoorstel is opgenomen. Ik vind publicatievrijheid
namelijk nogal cruciaal voor de wetenschap. Het is cruciaal dat niet vooraf
in een contract is bepaald dat je niet mag publiceren als de resultaten de
betalende opdrachtgever niet aanstaan. Ik vind dat een fundamenteel recht
voor iedere onafhankelijke wetenschapper. Daarom zou ik het jammer vinden
als wij dat in dit wetsvoorstel niet goed zouden regelen. Op dat punt heb
ik dan ook een amendement ingediend.Mevrouw Van Heteren (PvdA):Ik juich uw interesse in de publicatievrijheid enorm toe. Is deze wetswijziging
echter het kader waarbinnen dit moet worden geregeld? Er zijn steviger gremia
waar een deel van de eisen die u stelt, al zijn neergelegd.Mevrouw Kant (SP):Het kan anders, maar het kan ook in dit wetsvoorstel. In dit wetsvoorstel
worden onderzoeksprotocollen getoetst. Bij die toets zou je ook de vraag mee
kunnen nemen of er sprake is van publicatievrijheid in het kader van de betreffende
onderzoeken. Ik zie geen reden waarom andere dingen wel geregeld worden in
dit wetsvoorstel en dit niet.Mevrouw Van Heteren (PvdA):Bij wie zou u die toetsing willen neerleggen? Moeten de commissies daarover
een uitspraak doen?Mevrouw Kant (SP):Ja.Mevrouw Van Heteren (PvdA):Waarvan hangt hun oordeel dan af?Mevrouw Kant (SP):De voorwaarde moet zijn dat er publicatievrijheid is bij de betreffende
onderzoeken. Misschien is het gemakkelijker als u het amendement even goed
bekijkt, want het is nogal ingewikkeld om uit te leggen wat ik precies in
het wetsvoorstel wil wijzigen.De heer Ormel (CDA):Ik vraag mij nog steeds af of u toch niet het onderzoek naar een medicijn
in ontwikkeling, dat nog niet is geregistreerd, verwart met een praktijkproef
van een medicijn dat al wordt gebruikt. In dat laatste geval is openbaarheid
natuurlijk prima. Het is echter logisch dat de fabrikant die een medicijn
ontwikkelt, de zaak een beetje bij zich wil houden totdat hij zeker weet dat
het medicijn werkt. Als hij het medicijn op de markt brengt, kan hij vervolgens
de gegevens openbaar maken.Mevrouw Kant (SP):Ik kan mij daar in het geval van de ontwikkeling van een medicijn wel
iets bij voorstellen. Stel: een fabrikant ontwikkelt een medicijn en komt
er al in een heel vroeg stadium achter dat een bepaalde combinatie van stoffen
tot heel ernstige bijwerkingen leidt. Dat zou ik graag publiekelijk bekend
willen hebben. Ik begrijp de bedrijfsbelangen, maar het gaat hier ook om patiëntenbelangen.
Het wetsvoorstel is bedoeld om daar een goede afweging in te maken.De heer Ormel (CDA):U vindt dus dat aan de andere kant ook vertrouwelijkheid gewenst is?Mevrouw Kant (SP):Ik vind dat een ander belang voorgaat. Ik begrijp echter het belang van
vertrouwelijkheid. Als een farmaceut onderzoek doet naar stof A waarmee hij
een bepaalde ziekte wil bestrijden en in de beginfase van het onderzoekt blijkt
dat stof A bij patiënten leidt tot heel ernstige bijwerkingen, dan vind
ik het niet wenselijk dat farmaceut B een jaar later met datzelfde onderzoek
van start gaat.De heer Ormel (CDA):Dat ben ik met u eens. Stof A wordt echter aangemeld bij de Europese databank.
De CCMO die het IMPD van farmaceut B controleert, raadpleegt daartoe de databank
en zegt vervolgens: dit onderzoek gaat dus geen doorgang vinden. Dat is dus
geborgd.Mevrouw Kant (SP):Ik ben daar dus niet van overtuigd en daarom stel ik deze kritische vragen.
Ik wil de zaken scherper in het wetsvoorstel vastleggen, bijvoorbeeld met
betrekking tot de publicatievrijheid. Het kan zijn dat een registratiesysteem
een deel van het probleem oplost, maar ik wil de waarborg liever in de wet
vastleggen.Behalve de punten die ik al heb genoemd met betrekking tot onafhankelijkheid,
is het integere gedrag van onderzoekers van belang. Ik doel dan op de mogelijkheid
dat de onderzoeker of instelling eigenaar blijft van de gegevens en de onderzoeker
zelf de data-analyse doet of zorgt voor onafhankelijke data-analyse. Dat is
belangrijk voor iemand die onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek wil doen.
Een aantal onderzoeksinstellingen heeft hiertoe al een gedragscode opgesteld
en dat vind ik een positieve ontwikkeling. Om andere instellingen een duwtje
in de gewenste richting te geven, wil ik onderzoekers die op instituten werken,
een gelijke positie geven. Daarom wil ik de gedragscode die bijvoorbeeld
voor het AMC is ontwikkeld, opgenomen zien in een AMvB. Daartoe heb ik een
amendement ingediend.Ook het werven van proefpersonen is een belangrijk punt. Wij zien regelmatig
wervende advertenties om proefpersonen aan te trekken voor onderzoek. Het
is niet ondenkbaar dat hier groepen mensen op afkomen, zoals studenten en
mensen met weinig geld, die geld nodig hebben en dit als een vorm van inkomsten
zien, zonder dat zij beseffen welke risico's zij lopen met dat onderzoek.
Immers, in die advertenties staat weinig informatie over de eventuele schade
die het testen van nieuwe medicijnen kan aanrichten. Ik weet dat er allerlei
waarborgen zijn. Zo moeten de mensen die aan het onderzoek meedoen, geïnformeerd
worden. Toch zie ik hierin een ontwikkeling, zeker gezien de toenemende financiële
problemen waar groepen van onze bevolking tegenaan lopen. Met dank aan dit
kabinet! Ik zie zeker ook een toename van dit soort advertenties. Nogmaals,
ik weet dat er waarborgen zijn, maar toch verneem ik graag een reactie van
de staatssecretaris op de volgende vraag. Kunnen wij niet meer doen om mensen
tegen dit soort beslissingen te beschermen?Mevrouw Van Heteren (PvdA):Voorzitter. Vanmiddag staat hier ter discussie een aanpassing van de wet
inzake medisch onderzoek met mensen ten behoeve van geneesmiddelenonderzoek.
Dit is wat mijn fractie betreft een schoolvoorbeeld van wat in de toekomst
steeds meer de praktijk wordt. Het gaat om de implementatie van een Europese
richtlijn in nationale wetgeving. Dat wordt ook steeds meer de politieke praktijk.
Bovendien betreft het een thema van internationale omvang met duidelijk nationale
belangen: het wetenschappelijk onderzoek.Mijn fractie waardeert het dat bij de implementatie van die richtlijn
is getracht om zoveel mogelijk aan te sluiten bij de reeds bestaande toetsingspraktijk
van de wet inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en dat ernaar
gestreefd is om het belang van goed gestroomlijnd onderzoek te paren aan de
uiterste zorgvuldigheid ten aanzien van proefpersonen. Dit laatste is, zoals
mevrouw Kant ook al heeft benadrukt, van vitaal belang, gezien de belangen
die in dit veld een rol spelen.Over de precieze uitvoering hebben wij in de schriftelijke inbreng voor
de zomer al enkele vragen gesteld die te maken hadden met twee punten. Aan
de ene kant is dat het feit dat wij eraan twijfelen of ethische commissies
klaar zijn voor de taken waarmee zij nu belast worden en aan de andere kant
is dat de vraag of er mogelijke discrepanties bestaan tussen een heel pakket
aan regelgeving die nationaal bestaat, zoals de embryowetgeving, en het onderhavige
wetsvoorstel. In de nota naar aanleiding van het verslag van 15 augustus jongstleden
is de staatssecretaris uitgebreid ingegaan op diverse vragen. Daarvoor zeggen
wij haar hartelijk dank. Toch is volgens mijn fractie de beantwoording op
een aantal punten niet bevredigend. Bovendien voegen opmerkingen in de nota
enkele kwesties toe. Een paar kwesties zijn al aan de orde geweest. Ik kan
het dus vrij kort houden.Punt 1. Ook de PvdA-fractie vraagt zich af of er na deze wijziging in
de wet voldoende garanties zijn opgenomen voor een adequate toerusting van
de bestaande medische toetsingscommissies en de CCMO op dit moment en in de
nabije toekomst om de van hen gevraagde beoordelingen met maximale zorgvuldigheid
te maken. Het is weer de oude kwestie: in theorie en op papier is het prachtig,
maar het is de vraag hoe het in de praktijk uitpakt.Kan er ook een uniformiteit in de beoordeling gewaarborgd zijn? De staatssecretaris
geeft bijvoorbeeld aan dat extra deskundigheidseisen zullen worden gesteld
aan de medisch-ethische toetsingscommissies, dat er bijscholingen worden georganiseerd
en dat de medisch-ethische toetsingscommissies die minder dan tien onderzoeksprotocollen
per jaar beoordelen, in het vervolg hun werkzaamheden moeten staken. Dat is
allemaal prima, maar zelfs ondanks die verzekeringen vragen wij ons nog steeds
af hoe in de praktijk de beoordeling is. Hoe wordt dus bepaald of een medisch-ethische
toetsingscommissie voor een specifieke beoordeling afdoende garantie van deskundigheid
biedt? Het gaat immers om het beoordelen van vrij technische onderzoeken. De eisen aan de medisch-ethische toetsingscommissies die met de beoordeling
van geneesmiddelenonderzoek zullen worden belast, zullen dus weliswaar worden
aangescherpt, maar het is ook genoegzaam bekend dat er op het ogenblik nog
grote verschillen in kwaliteit en souplesse van beoordeling bestaan tussen
individuele medisch-ethische commissies. Wij vragen ons dus af hoe voorkomen
kan worden dat die grote verschillen tussen soepelere en strengere beoordelingen
van onderzoeksprotocollen door de onderscheiden medisch-ethische toetsingscommissies,
kunnen leiden tot een stroom van onderzoeksprotocollen richting de soepele
beoordelaar. De staatssecretaris antwoordt hierop dat zij hiervoor niet beducht
is. Mijn fractie is toch geïnteresseerd in haar antwoord op de vraag
of zij voornemens is het werk van medisch-ethische toetsingscommissies onder
de nieuwe orde te monitoren. Hiermee sluiten wij ons dus aan bij het desbetreffende
verzoek van de heer Ormel.Punt 2. Dit betreft een interessante kwestie en die kwam in de nota als
een soort nieuw punt naar voren. Het is de bedoeling dat er een aantal databanken
te raadplegen zijn. Die databanken hebben te maken met Europese onderzoeken
en met bijwerkingen. In de nota naar aanleiding van het verslag geeft de staatssecretaris
aan dat de databanken in Nederland te raadplegen zijn door de CCMO. Dit is
een van de instellingen die daar toegang toe heeft. Medisch-ethische toetsingscommissies
hebben namelijk niet direct toegang tot genoemde databanken, maar zij kunnen
dat via de CCMO krijgen voor het door hen te beoordelen onderzoek. Hoe stelt
u zich voor dat het in de praktijk uitpakt? Denkt u dat dit een vertragingsmoment
oplevert, onzorgvuldigheid, inadequate informatievoorziening of andersoortige
informatiehandicaps? Wij weten allemaal dat iedere vertraging levens kan kosten.In uw brief kwam mijn derde punt als extra punt naar voren. U speculeert
op de mogelijkheid om in de beoordelingstermijnen differentiaties aan te brengen.
Een werkgroep op het ministerie zou dit nog eens goed bestuderen. Het zou
niet wettelijk worden geregeld, maar via praktische regelingen en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. Ons interesseert wat de werkgroep
nu denkt en hoe u zich de differentiaties voorstelt. Wie is er volgens u verantwoordelijk
voor?De heer Ormel (CDA):Voorzitter. U hebt het over de differentiatie en stelt daar nadere vragen
over. Ongetwijfeld hebt u kennis genomen van het door mij ingediende amendement
waarin ik de differentiatie in de wet wil verankeren. Maak ik terecht uit
uw vraagstelling op dat u mijn amendement steunt?Mevrouw Van Heteren (PvdA):Ik wil eerst van de staatssecretaris horen hoe zij denkt het praktisch
te kunnen regelen, nu zij het niet in de wet wil verankeren. Ik steun wel
uw mening dat zo helder mogelijk moet worden vastgelegd wat de uiterste beoordelingstermijnen
zijn, zodat er geen onnodige vertraging in de procedures wordt opgelopen.
U hebt op sommige fronten ook een verkorting van de termijn voorgesteld. Mijn
fractie steunt dat voorstel. Ik wacht echter het antwoord van de staatssecretaris
af op deze zeer specifieke vraag.Mijn vierde punt betreft de discrepanties tussen bestaande wetten en de
voorgestelde wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het
wordt enigszins technisch. Met name in de Embryowet is een aantal spelregels
vastgelegd voor het wetenschappelijk onderzoek naar modificaties van het kiembaangen
en de daarin vastgelegde identiteit van de proefpersoon. In diverse beantwoordingen
wordt duidelijk gemaakt dat ook de Embryowet reeds een verbod op kiembaangentherapie
omvat. Tevens wordt opgemerkt dat de Embryowet ingrepen in het mitochondriaal
DNA niet verbiedt, terwijl het wetsvoorstel dat wij nu bespreken, wel een
dergelijk verbod lijkt te impliceren. Op de door mij gestelde vragen heb ik
uitgebreid antwoord gekregen. Mijn kernvraag is echter niet beantwoord. Zogezegd
speelde deze kwestie op dit moment eigenlijk geen rol, omdat er geen geneesmiddelenonderzoek
aan de orde is waarvoor ingrepen in het mitochondriaal DNA vereist zijn. Deze
week leggen wij echter ook zaken vast voor de toekomst. Ontwikkelingen op
dit terrein gaan heel snel. Ik wil dus graag meer duidelijkheid. Ik wil ook
dat beide wetten op elkaar worden afgestemd. Mijn fractie pleit voor een uitleg
die in het verlengde van de Embryowet ligt.Een aantal punten is door de vorige woordvoerders al naar voren gebracht,
dus daar zal ik kort over zijn. Wij willen meer inzicht krijgen in de verschillen
in kosten die door dit nieuwe regime ontstaan voor het wetenschappelijk onderzoek
binnen de farmaceutische industrie en voor het onafhankelijk academisch onderzoek.
Aangezien ons ook klachten hebben bereikt, hoor ik graag van u op welke punten
zich verschillen voordoen en hoe groot die verschillen in de praktijk uitpakken.
Er heerst deels internationaal onrust in de academische wereld. In verschillende
landen bestaan verschillende regimes. Hoe pakt dat verschil uit in Nederland?
Mochten er onrechtvaardige verschillen in de regimekosten tussen onafhankelijk
academisch onderzoek en farmaceutisch onderzoek ontstaan, dan horen wij daarop
graag uw antwoord.Ook ons verbaasde het dat wij vanochtend de laatste nota van wijziging
kregen, zowel vanwege het late tijdstip als vanwege de inhoud. Voorgesteld
wordt om het mogelijk te maken om de kosten die de CCMO of de minister als
bevoegde autoriteit maakt, te verhalen op de opdrachtgever. Het moet mogelijk
worden, maar het zal dus niet in alle gevallen gebeuren. Ik wil graag weten
wat die kosten zijn. Verder weet ik niet of een minister op een private opdrachtgever
kosten kan verhalen.In haar pleidooi voor publicatievrijheid sluit ik mij heel graag aan bij
mevrouw Kant. Binnen deze wet, maar vooral ook erbuiten zullen er nog andere
mogelijkheden zijn. Ik ben het niet met mevrouw Kant eens dat er op dit moment
niet voldoende borging zou zijn voor de openbaarheid van gegevens in het stadium
van voortgezet wetenschappelijk onderzoek. Ik ben daar minder bevreesd voor.
Het lijkt mij wel heel erg belangrijk dat niet alleen binnen deze wet, maar
in het algemeen wordt gekeken waar de drempels voor publicatie liggen en welke
andere soorten druk op onderzoekers gezet kan worden.Mevrouw Griffith (VVD):Mijnheer de voorzitter. De VVD-fractie heeft kennisgenomen van het wetsvoorstel.
Wij hebben vragen gesteld aan de staatssecretaris van VWS. De vragen zijn
afdoende beantwoord. Ik heb verder geen inbreng.De vergadering wordt van 14.55 uur tot 15.15 uur geschorst.Voorzitter: Hamer Staatssecretaris Ross-van Dorp:Voorzitter. Wij bespreken vandaag een voorstel tot wijziging van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, de WMO. De wijziging is noodzakelijk,
omdat een Europese richtlijn moet worden geïmplementeerd die ten doel
heeft de bepalingen van lidstaten inzake de toepassing van goede klinische
praktijken bij geneesmiddelenonderzoek met mensen te harmoniseren. Implementatie
van Europese regelgeving vindt meestal onder grote tijdsdruk plaats. De termijnen
die worden gegeven zijn kort. Ook in dit geval voelen wij de hete adem van
de datum waarop de wet in werking moet treden al behoorlijk in de nek. Er
is ons al verweten dat de regelgeving nog niet tot stand is gekomen. Afgelopen
mei had de wet eigenlijk al in het Staatsblad moeten staan, zodat er een jaar
tijd zou zijn om de wet in de praktijk te implementeren. Ik ben dan ook heel
blij dat wij vandaag weer een volgende stap van de parlementaire behandeling
zetten. Ik hoop dat 1 mei 2004 haalbaar zal zijn.Overigens hebben wij in Nederland de gelukkige omstandigheid dat wij al
een aantal jaren wetgeving hebben met een systeem dat in grote lijnen overeenkomt
met het systeem dat de richtlijn voorschrijft. Wij hebben daarmee een voorsprong
op veel van de ons omringende landen. Ik hoor dat ook wel van collega's. Zij
zijn er af en toe toch een beetje jaloers op dat wij al op die manier bezig
zijn. Bovendien is een werkgroep al een paar maanden bezig om de implementatie
in de praktijk voor te bereiden. Behalve ambtenaren van mijn departement zijn
ook alle betrokken partijen daarin vertegenwoordigd, zoals de farmaceutische
industrie, de METC's, onderzoekers, academische ziekenhuizen enz. Het doel
van de werkgroep is voor alle denkbare knelpunten een oplossing te zoeken.
U heeft er hier een aantal aangedragen. Die komen daar dan ook ter tafel.De WMO werkt nu vier jaar. De kinderziekten van de eerste tijd, waarin
er overgangsproblemen waren en iedereen nog aan de nieuwe situatie moest wennen,
liggen al geruime tijd achter ons. Ik vind dat wij best trots mogen zijn op
de WMO en op de wijze waarop nu alles reilt en zeilt. De medisch-ethische
toetsing wordt gaandeweg professioneler. Er is een cursusprogramma in het
leven geroepen om METC-leden bij te scholen. De CCMO heeft in het kader van
haar kwaliteitsbeleid een handleiding gemaakt voor de toetsing. Dat is overigens
een indrukwekkend boekwerk waarin al het noodzakelijke bij elkaar staat. De
Nederlandse Vereniging van medisch-ethische toetsingscommissies is begonnen
met visitaties. Misschien is het niet verbazingwekkend dat diverse landen
te kennen hebben gegeven toch wat jaloers te zijn op dat systeem. Er bereiken
de CCMO regelmatig verzoeken om uitleg over de Nederlandse situatie te komen
geven in het buitenland.De noodzaak van de WMO was niet gelegen in het voorkomen van allerlei
excessen of schandelijke praktijken. Dat was gelukkig het doel niet. Het is
wel een bodem voor de bescherming van de proefpersoon. Die was in Nederland
door zelfregulering namelijk wel aanwezig. De WMO heeft hieronder een wettelijke
basis gelegd. Daarbovenop beoogde de wet een kwaliteitsverbetering en een
zekere mate van uniformering van de beoordeling te bewerkstelligen. Die krijgen
nu steeds duidelijkere contouren.Met de implementatie van de richtlijn worden er aan het onderzoek met
geneesmiddelen strengere eisen gesteld. Deze eisen liggen op het vlak van
de beoordelings- en toetsingsprocedures, van de toetsingscriteria, van het
verzamelen van gegevens en van de melding van ongewenste voorvallen en ongewenste
bijwerkingen. De belangrijkste wijzigingen zijn terug te vinden in een aparte
paragraaf 5a, waarin aanvullende regels zijn opgenomen voor wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen. Paragraaf 5a is dan ook de weerslag van de keuzes
die bij de implementatie van de richtlijn zijn gemaakt. In deze paragraaf
is het duale stelsel terug te vinden en is ook de taakverdeling opgenomen
van de organen die betrokken zijn bij geneesmiddelenonderzoek. Die taakverdeling
is als volgt. De taak van de ethische commissie in de zin van de richtlijn
zal in Nederland worden uitgevoerd door de daartoe bevoegde medisch-ethische
toetsingscommissies of in sommige gevallen door de CCMO. Deze taak komt in
de praktijk erop neer dat de bevoegde commissie, in de meeste gevallen een
medisch-ethische toetsingscommissie, een uitgebreide inhoudelijke beoordeling
van de risico's doet aan de hand van het onderzoeksprotocol, het onderzoeksdossier,
de gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel, de fabricagegegevens en
de farmacologische en toxicologische gegevens. Deze beoordeling stelt hoge
eisen aan de leden van de medisch-ethische toetsingscommissie. Als gevolg
van deze wetswijziging wordt de samenstelling van medisch-ethische toetsingscommissies
die geneesmiddelenonderzoek beoordelen, dan ook uitgebreid.De taken die de richtlijn aan de bevoegde instantie toebedeelt, zijn in
Nederland verdeeld over verschillende instanties. Het maken van bezwaar tegen
een voorgenomen proef wordt in Nederland de taak van de CCMO of, in sommige
gevallen, de minister. Dit betreft een lichte toets. De CCMO beoordeelt met
betrekking tot het voorgenomen onderzoek of in de databank reeds bijwerkingen
van het geneesmiddel zijn opgenomen die leiden tot onaanvaardbare risico's
voor de proefpersoon. Ook beoordeelt de commissie of het voorgenomen onderzoek
in strijd is met de beginselen van goede klinische praktijken. Deze beoordeling
kan gelijktijdig met de beoordeling door de medisch-ethische toetsingscommissie
plaatsvinden. De keuze voor een inhoudelijke en een marginale toets is in
overeenstemming met de richtlijn en heeft het grote voordeel dat geen onduidelijkheid
kan bestaan over de vraag welke instantie welke gegevens beoordeelt. Beide
instanties beoordelen immers dezelfde gegevens, de ene inhoudelijk, de andere
marginaal.De heer Ormel (CDA):De staatssecretaris heeft omschreven hoe het gaat. De uitgebreide toets
wordt gedaan door de METC. De CCMO doet de marginale toets daaroverheen. De
toegang tot de Europese databank ligt alleen bij de CCMO. De METC heeft voor
haar uitgebreide toets echter gegevens uit die databank nodig. De CCMO heeft
die gegevens wel, maar heeft ze niet nodig voor haar marginale toets.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik kom daar nog op terug, maar de METC zal via de CCMO
aan de gegevens kunnen komen. De toegang tot de noodzakelijke gegevens zal
gewaarborgd zijn.Over de keuze voor de instanties heeft de heer Ormel zijn zorgen uitgesproken.
Hij vindt de in het wetsvoorstel opgenomen toetsing door de CCMO en de METC
niet duaal. Hij veronderstelt dat de METC een commissie is die door de CCMO
wordt ingesteld en gesuperviseerd. Het is echter juist zo dat een METC wel
erkend moet worden door de CCMO, maar zeker niet door haar in het leven wordt
geroepen. De CCMO heeft ten aanzien van de METC's wel een kwaliteitsbevorderende
taak, hetgeen overigens niet hetzelfde is als supervisie. De relatie tussen
beide instanties is van een zodanige aard, dat je kunt spreken van een goede
invulling van de duale toetsing.De twijfel van de heer Ormel wordt ook gevoed door de hoge eisen die de
toetsing van die heel ingewikkelde, technisch-farmaceutische dossiers aan
de deskundigheid van de commissie stelt, alsmede door een mogelijk gebrek
aan uniformiteit als de toetsing door bijna dertig verschillende commissies
plaatsvindt. De heer Ormel pleit voor centralisatie van de toetsing van het
onderzoeksdossier. Hij stelt voor dat de toetsing van het "investigational
medicinal product dossier" (IMPD) door het RIVM wordt uitgevoerd, zodat de
METC slechts marginaal zou hoeven toetsen. Ik heb dat soort signalen van meer
kanten gekregen.Het is mij bekend dat enkele koepels van de farmaceutische industrie zich
sterk maken voor een wijziging van het huidige implementatievoorstel. De koepels
zien graag dat het IMPD centraal beoordeeld wordt door het RIVM. Ik heb serieus
bezien hoe je dat zou moeten wegen. De belangrijkste reden voor het pleidooi
van de internationale farmaceutische industrie betreft de vertrouwelijkheid
van de onderzoeksgegevens in het IMPD. Het zijn met name de moederbedrijven,
veelal in de VS gevestigd, die vrezen dat de vertrouwelijkheid van het IMPD
bij de Nederlandse METC niet gegarandeerd is. Die vrees is mijn inziens onterecht
en komt vooral voort uit onwetendheid met de Nederlandse situatie. Die moederbedrijven
in de Verenigde Staten zijn er klaarblijkelijk niet zo goed van op de hoogte
en die vergelijken de Nederlandse erkende METC's met hun Institution of Review
Boards. Deze vergelijking gaat wat mij betreft mank, want in tegenstelling
tot in de Verenigde Staten, kunnen Nederlandse toetsingscommissies pas onderzoeksdossiers
beoordelen als zij voldoen aan wettelijke criteria en ook erkend zijn door
de CCMO. Een erkende METC is een ZBO en is daarmee een overheidsinstantie
die moet voldoen aan de geheimhoudingsregels van de Algemene wet bestuursrecht.
Deze situatie kennen wij sinds eind 1999 toen de WMO in werking trad. Sinds
die tijd hebben de erkende METC's honderden onderzoeksdossiers met vertrouwelijke
gegevens beoordeeld. Voor zover mij bekend, heeft dat nog nooit geleid tot
het prijsgeven van vertrouwelijke informatie door leden van de METC's. En
dat is maar goed ook. Kortom, de vrees van die koepels lijkt mij niet terecht.
Overigens is het mij bekend dat die vrees niet door alle farmaceutische bedrijven
gedeeld wordt. Een groot aantal bedrijven heeft gelukkig geen problemen met
het voorstel. In de werkgroep hebben wij er natuurlijk ook uitgebreid over
gesproken. Er zijn ook bedrijven die van mening zijn dat hun te onderzoeken
geneesmiddel goed beschermd wordt door het octrooi. Deze octrooien zijn overigens
openbaar. Iedereen kan dus beschikken over de informatie.Waar komt dan toch de angst van sommige bedrijven vandaan? Ik doe toch
maar een poging om dat te duiden. In de VS worden de IRB's niet erkend op
basis van wettelijke criteria. Er is daar geen controlerende instantie zoals
de CCMO in ons land. In de Verenigde Staten kan in feite ieder ziekenhuis
of instituut zelf een IRB oprichten en ook zelf onderzoeksdossiers beoordelen.
Die situatie lijkt wel heel erg op de Nederlandse situatie van vóór
de invoering van de WMO. Die situatie herken ik wel maar er is in Nederland
sinds die tijd wel erg veel veranderd. Met de komst van de WMO en de CCMO
is een gecontroleerd systeem van medisch-ethische toetsing opgezet, hetgeen
ook heeft geleid tot veel positieve reacties vanuit de ons omringende landen.
De komende maanden zullen de werkgroep Implementatie en de CCMO internationaal
meer informatie geven over het Nederlandse systeem van medisch-ethische toetsing.
De eerste Engelstalige newsletter van de VWS-werkgroep is inmiddels verspreid
en die staat ook op de website van de CCMO. Naar ik hoop, zullen de komende
maanden nog vele newsletters verschijnen.De voorgestelde keuze voor de invulling van de duale toetsing hebben wij
heel goed overwogen. Daarbij hebben wij gezocht naar een systeem dat zo goed
mogelijk aansluit bij de huidige situatie, omdat we anders het gevaar lopen
van allerlei administratieve lasten en veranderingen van rollen, hetgeen het
proces minder goed zou doen verlopen. Bovendien is de invoering van de WMO
nog van relatief recente datum. Iedereen is nu een beetje gewend aan de nieuwe
situatie. Een essentiële wijziging zou ook voor het onderzoeksklimaat
niet gunstig zijn. Er moet toch ook een zekere stabiliteit van het bestuur
uitstralen.Onderdeel van de medisch-ethische toetsing is de beoordeling van de risico's
en de belasting van proefpersonen, de wetenschappelijke vraagstelling, de
resultaten van preklinisch onderzoek en de samenstelling van het te testen
geneesmiddel. Het lijkt mij niet erg verstandig om de onderdelen van het dossier
door verschillende instanties te laten beoordelen. Het IMPD staat niet op
zichzelf, maar is integraal onderdeel van het dossier. Het wetsvoorstel gaat
dan ook uit van één integrale beoordeling van het gehele dossier
door één instantie, te weten de METC. De eindverantwoordelijkheid
voor die beoordeling is daarmee ook eenduidig vastgelegd. Ik kan mij voorstellen
dat je nadenkt over splitsing van het dossier. Ik heb er ook naar gekeken.
Als je daarover praat, komt er kritiek dat er bij splitsing meer regels, bureaucratie
en afstemmingsvraagstukken zijn dan bij de beoordeling van het integrale dossier.Bij de vraag wie verantwoordelijk is voor de beoordeling van het onderzoek
en wie wij straks aanspreken bij eventuele missers, waarvan je mag hopen dat
zij zich niet voordoen, hebben wij gemeend dat de erkende METC het hele onderzoeksdossier
moet beoordelen, zodat de eindverantwoordelijkheid duidelijk vastligt. Wanneer
het nodig is, hebben wij op grond van overleg met betrokkenen gemeend dat
de METC advies kan vragen aan het RIVM. Dat verandert er niets
aan dat de eindverantwoordelijkheid bij de erkende METC ligt. Bij het RIVM
is natuurlijk buitengewoon veel kennis van zaken, maar wij hebben toch gemeend
het op deze wijze te moeten regelen.Er is ook gesproken over de benodigde deskundigheid. In het wetsvoorstel
is bepaald dat de METC wordt uitgebreid met een persoon die deskundig is op
het gebied van farmacie, een ziekenhuisapotheker, en een klinisch-farmacoloog.
De CCMO en het RIVM werken op dit moment samen met de Nederlandse vereniging
voor ziekenhuisapothekers en van klinisch-farmacologen aan een bijscholingscursus
voor de ziekenhuisapothekers en klinisch farmacologen in de erkende METC.
Er is een stuurgroep IMPD opgericht, waarin vertegenwoordigers van al deze
partijen zitten. Wij zijn uiteraard vooruitlopend op dit debat van start gegaan
met de voorbereiding van de implementatie van deze richtlijn, om ervoor te
zorgen dat het straks werkt. Dat is onze grootste zorg en onze opdracht.Die bijscholingscursus zal begin 2004 starten. Wij zijn nu bezig om te
kijken hoe deze zo goed mogelijk kan worden ingevuld. De stuurgroep IMPD buigt
zich ook over de deskundigheidseisen die zullen gelden voor de ziekenhuisapotheker
en de klinisch farmacoloog in de erkende METC. Hoe moet dat gewogen worden?
Wanneer een ziekenhuisapotheker of een klinisch farmacoloog niet voldoet aan
de deskundigheidseisen, is het volgen van nascholing noodzakelijk. Het is
een forse klus om voor 30 METC's hiertoe te komen, maar wij zijn ervan overtuigd
dat dit haalbaar is. Daar zijn de mensen in het veld ook van overtuigd.De bijscholingscursus en die deskundigheidseisen moeten garanderen dat
deskundige personen in de METC zitting hebben. Zij kunnen ook beoordelen wanneer
hun kennis tekortschiet. Zij zitten er zelf bij, maar het zal ook even zoeken
zijn. Anders gezegd, zij weten ook wat zij niet weten. In dat geval zal door
de METC advies worden gevraagd. Ik hoop dat dit niet al te vaak nodig zal
zijn, maar daarbij moeten wij een open houding hebben. Dit is een nieuwe situatie
die zo goed mogelijk ingevuld moet worden.Ik denk dat het goed is dat de bijscholingscursus voor heel direct, persoonlijk
contact tussen de ziekenhuisapothekers, klinisch farmacologen, docenten en
experts zorgt. Dit verkort de communicatielijnen tussen de experts en de ziekenhuisapotheker
of klinisch farmacoloog in de METC. Wanneer een METC bij de beoordeling van
een protocol advies van experts nodig heeft, zal zij de weg naar de experts
dan ook snel weten te vinden. Dat is een prima zaak. De deskundigheidseisen,
bijscholing en zo nodig advies van experts zorgen voor uniformiteit in de
beoordeling, en dat is belangrijk.Het zal de Kamer niet ontgaan zijn dat het onderzoeksveld in Nederland
verontrust is door de pleidooien van een deel van de farmaceutische industrie.
Daarover zijn brieven gekomen. Een flink aantal organisaties die de onderzoekswereld
vertegenwoordigen en de Nederlandse vereniging van medisch-ethische toetsingscommissies
hebben brieven gestuurd aan de vaste Kamercommissie, waarvan ik ook een afschrift
heb gekregen. Zij dringen erop aan geen gehoor te geven aan de lobby en het
huidige implementatievoorstel niet te wijzigen. Ik voel mij daardoor wel gesteund
in mijn voorstel.Zoals ik al zei, kunnen deze pleidooien vooral worden verklaard uit onbekendheid
met de Nederlandse situatie. Er valt echt wel wat uit te leggen en helder
te maken. Ik hoop dat de heer Ormel dan ook begrijpt dat ik zijn voorstel
niet zal overnemen. Ik begrijp hoe belangrijk het is, vooral duidelijk te
maken hoe wij het in Nederland geregeld hebben en dat uit te dragen. Er moet
geen misverstand over bestaan dat het onderzoeksklimaat in Nederland juist
uitstekend is. Wij maken niet graag reclame voor onszelf, maar een beetje
meer mag wel bij dit onderwerp.De heer Ormel heeft gesuggereerd, de werkwijze al na twee jaar te evalueren.
Ik heb mijzelf afgevraagd of en hoe je dat kunt doen. De bedoeling is dat
wij volgen hoe het in de praktijk gaat en dat wij erop tijd bij zijn als iets
niet goed gaat. Bij onderzoeksvoorstellen is een termijn van twee jaar voor
een evaluatie zeer kort, gezien de aanbesteding en dergelijke. Om twee jaar
na de inwerkingtreding van de implementatie een evaluatierapportage gereed
te hebben, moeten de onderzoeksvragen al geformuleerd zijn als de eventuele
eerste knelpunten nog onvoldoende onderbouwd kunnen worden. Er is misschien
wel een knelpunt, maar je weet dan eigenlijk niet wat je evalueert. In de
WMO is de verplichting opgenomen om om de vijf jaar te evalueren. Te denken
valt aan een tussentijdse deelevaluatie, maar ook dat is lastig en veroorzaakt
veel bureaucratie. Alle wijzigingen worden uiteraard betrokken in de evaluatie
van de WMO.Ik heb gehoord wat de zorgen van de heer Ormel zijn. Mij lijkt het een
goed idee de CCMO te vragen in het jaarverslag aan dit onderdeel bijzondere
aandacht te besteden, zodat duidelijk is hoe het in de praktijk gaat. Deze
commissie beschikt immers over het overzicht. Mocht het nodig zijn, dan kan
over de uitkomsten overleg gevoerd worden. Mij lijkt het dus de meest praktische
oplossing om de monitor op te nemen in het jaarverslag van de CCMO. Ik moet
de CCMO dan wel nadrukkelijk vragen, hieraan aandacht te besteden.Mevrouw Van Heteren (PvdA):De staatssecretaris is een beetje te tobberig over dit onderwerp. Er zijn
straks 30 commissies en zo'n 600 onderzoeksprotocollen. Wij kunnen toch afspreken
een jaar na de start na te gaan hoe het loopt? Die afspraken kunnen best al
gemaakt worden, voordat de werkzaamheden beginnen. De evaluatie bestrijkt
dan geen periode van vier of vijf jaar, maar geeft wel een goede eerste indruk
over de verbeterpunten. Ik ben er niet gerust op dat de garanties die de staatssecretaris
biedt, te weten de opleiding en het aanvullen van deskundigheid, in de praktijk
onmiddellijk tot goede resultaten zullen leiden. Wij weten dan ook welke conclusies
wij aan zo'n eerste evaluatie kunnen verbinden. Ik dring er bij de staatssecretaris
op aan dat zo'n evaluatie een beetje snel wordt uitgevoerd. Naar mijn mening
is dit een mogelijkheid voor de werkgroepen.De heer Ormel (CDA):De staatssecretaris sprak over een werkgroep IMPD die is ingesteld. Die
werkgroep zou verslag uit kunnen brengen van de eerste 1500
IMPD's die beoordeeld zijn in deze nieuwe situatie. Wij kunnen van tevoren
de parameters benoemen. Dat hoeven er niet zoveel te zijn. Ik zie het meer
als een praktische evaluatie. Ik wil ook niet veel bureaucratie. Ik begrijp
dat een uitgebreide evaluatie eens in de vijf jaar gehouden wordt. Ik hecht
eraan, over twee, drie jaar of na 1500 IMPD's een overzicht te hebben. Ik
wil graag weten hoeveel er goedgekeurd zijn, wat de complicaties waren, hoe
vaak het RIVM is ingeroepen. Zo kan ik nog wel enkele parameters verzinnen.
Ik laat dat maar aan de werkgroep of de CCMO over. Ik vermoed dat mevrouw
Van Heteren in die trend haar vraag heeft gesteld.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Het is mij duidelijk wat u vraagt. Het moet mogelijk zijn dat de CCMO
daarin inzicht biedt. Of de werkgroep dat kan, betwijfel ik. Bij een evaluatie
zijn alle partijen betrokken en ben ik verantwoordelijk voor de uiteindelijke
uitkomst. Misschien is het dan toch beter in het jaarverslag van de CCMO dit
onderdeel te laten opnemen. Daaruit moet wel duidelijk worden wat zich in
het veld allemaal heeft afgespeeld. Ik zal kijken wat het meest praktisch
is. Ik ben het ermee eens dat het ook zichtbaar moet worden.De heer Ormel stelt in zijn amendement voor om de beoordelingstermijn
voor de CCMO te verkorten en deze termijn te laten variëren voor de verschillende
soorten onderzoek. Het fase-1-onderzoek, het eerste onderzoek dat met geneesmiddelen
en mensen wordt gedaan, zal binnen een termijn van 21 dagen moeten worden
beoordeeld en al het resterende onderzoek zou binnen 49 dagen moeten worden
beoordeeld. Ik moet aanneming van het amendement ontraden om de volgende redenen.
De richtlijn gaat niet uit van gedifferentieerde beoordelingstermijnen. Daarbij
verschilt het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen waarover een oordeel
wordt gevraagd zeer in complexiteit. Dit heeft tot gevolg dat er geen algemeen
geldende kortere termijn kan worden vastgesteld. Het wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen is zo divers dat niet gesteld kan worden dat beoordeling
van al het fase-1-onderzoek in een kortere termijn zal kunnen plaatsvinden.
Dat zal wellicht alleen kunnen bij onderzoek met weinig complexe geneesmiddelen,
waarover al heel veel bekend is. Daarnaast is de beoordelingstermijn van 49
dagen waarschijnlijk te kort voor de beoordeling van onderzoek met complexe
geneesmiddelen, waarover nog zeer weinig bekend is. Daarom is het van belang
om hier geen algemeen geldende kortere termijn vast te stellen.Ik merk nog op dat de CCMO zoveel eerder als mogelijk een oordeel zal
geven, indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen sneller beoordeeld
kan worden dan de termijn van 60 dagen die ervoor staat. Ik denk dat dit een
belangrijk vertrekpunt is. Ten slotte merk ik nog op dat een differentiatie
in de beoordelingstermijn van de CCMO niet automatisch tot tijdwinst in de
procedure zal leiden. De ethische commissie houdt immers 60 dagen de tijd
voor het ethische oordeel over het wetenschappelijk onderzoek. Die termijn
van 60 dagen vind ik heel belangrijk en daar houd ik ook graag aan vast. Een
kortere termijn geeft niet direct de garantie dat alles snel is afgerond.
Om die reden ontraad ik aanneming van het amendement.Mevrouw Kant bracht haar zorgen onder woorden over de onafhankelijkheid
van de onderzoeker, vooral wanneer sprake is van rechtstreekse financiële
banden tussen degene die het onderzoek uitvoert en de opdrachtgever. Bij incidenten
bleek dat een directe financiële relatie negatief kan uitwerken, wat
onlangs helaas nog de pers haalde. Dat heb ik ook gelezen. Mevrouw Kant heeft
daar schriftelijke vragen over gesteld. Ik deel haar zorg ook tot op zekere
hoogte. Ik wijs erop dat het uitsluiten van een financiële relatie, dus
die directe betrokkenheid, niet reëel is. Het zou ertoe leiden dat een
groot deel van het geneesmiddelenonderzoek onmogelijk wordt. Volgens mij past
de buffer waar zij het over heeft niet in de systematiek van de WMO.Door het amendement op stuk nr. 10 dat mevrouw Kant heeft ingediend, wordt
aan de toetsingscriteria een criterium toegevoegd. Een toetsingscommissie
zal moeten bezien of er geen rechtstreekse financiële banden zijn met
externe opdrachtgevers. In de terminologie van de WMO betekent dit dat er
geen rechtstreekse financiële banden mogen bestaan tussen de onderzoeker
en de opdrachtgever. In de nota naar aanleiding van het verslag staat al dat
een dergelijke eis niet in overeenstemming is te brengen met artikel 1 van
de WMO. Daarin wordt een definitie gegeven van degene die het onderzoek verricht
en degene die het onderzoek uitvoert. Degene die het onderzoek verricht, kan
ook degene zijn die de verantwoordelijkheid voor de financiering van het onderzoek
op zich neemt. Met andere woorden, de sponsor is in termen van de wet en dit
wijzigingsvoorstel degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht. In
de praktijk betekent dit dat de farmaceutische industrie volgens de wet in
veel gevallen de verrichter is.Er is dus een noodzaak om de proefpersoon die wettelijke bescherming in
de WMO te geven. De bescherming is onder meer gestalte gegeven door de eis
dat onderzoek pas mag plaatsvinden als er door een onafhankelijke derde, dus
de toetsingscommissie, een positief oordeel is uitgesproken. Met het wijzigingsvoorstel
worden overigens voor het geneesmiddelenonderzoek nog meer waarborgen in het
leven geroepen. De risico's van de financiële relaties heeft de CCMO
al geruime tijd geleden onderkend. Dat heeft ertoe geleid dat daarover in
het algemene beoordelings- en registratieformulier vragen zijn opgenomen.
Ik vind dat belangrijk, omdat dit duidt op het belang ervan. Op grond van
artikel 24 van de WMO heeft de CCMO dit zogenoemde ABR-formulier bij richtlijn
vastgesteld. De medisch-ethische toetsingscommissies moeten dat bij de toetsing
gebruiken. Degene die een protocol ter toetsing aanbiedt, moet dat formulier
invullen en onder meer aangeven door welke geldstroom het onderzoek wordt
gefinancierd, of het gefinancierd wordt door de opdrachtgever en of de onderzoeker
een financiële relatie heeft of onlangs heeft gehad met de sponsor of
de verrichter van het onderzoek. In het wijzigingsvoorstel is dat body gegeven
door in artikel 3 het toetsingscriterium toe te voegen dat de commissies alleen
een positief oordeel kunnen geven als degene die het wetenschappelijke onderzoek
uitvoert en de instelling waar het plaatsvindt een vergoeding ontvangen die
niet hoger is dan het bedrag dat in redelijke verhouding staat tot de aard,
de omvang en het doel van het onderzoek. Ik denk dat zo diverse
waarborgen zijn ingebouwd waarmee de kans op dergelijke incidenten hopelijk
heel klein wordt gemaakt.Mevrouw Kant (SP):Dat laatste vind ik een enorme verbetering, maar het is nog niet voldoende
en daarom heb ik ook mijn amendement ingediend. Wat is immers een redelijke
vergoeding? Al kan die in de ogen van de medisch-ethische commissie redelijk
zijn, iemand die aan het onderzoek meewerkt, bijvoorbeeld een arts, is wel
mede afhankelijk van de financiering. Er bestaat voor hem dus wel degelijk
een financiële prikkel. Ik wil dan ook graag een echte knip maken tussen
de betaling voor onderzoek en degene die daaraan meewerkt of het uitvoert.
Daarom heb ik dat amendement ingediend. Het dilemma dat dit niet in de wet
past, heb ik volgens mij ondervangen door er externe opdrachtgevers bij te
noemen. Het gaat dan om financiële banden tussen de onderzoekers en instellingen
en externe opdrachtgevers. Als zich onderzoek voordoet waarvan het protocol
wordt gefinancierd door een farmaceutische industrie en op een universiteit
wordt uitgevoerd, zou ik graag een buffer zien, bijvoorbeeld via de MWO. Volgens
mij biedt dat meer waarborgen voor onafhankelijkheid. Ik zou echt niet weten
wat daarop tegen is.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik begrijp de zorgen van mevrouw Kant heel goed en wij hebben daarover
verschillende malen van gedachten gewisseld, ook in mijn vorige functie. Ik
heb in ieder geval geprobeerd om waarborgen voor de hoogte van die vergoeding
in te bouwen door de spreken van die redelijke verhouding. Omdat de CCMO al
die onderzoeken voorgelegd krijgt, zouden wij die gegevens aan de CCMO kunnen
vragen om te bezien hoe zich dat ontwikkelt. Wij verschillen op dit punt van
opvatting. Nu deze bepaling is opgenomen, heb ik in ieder geval wel het vertrouwen
in een grote mate van zelfregulering. Wij zullen nauwkeurig bezien hoe zich
dat ontwikkelt en op dit moment zou ik het daarbij willen laten en aanvaarding
van het desbetreffende amendement van mevrouw Kant op stuk nr. 10 willen ontraden.
Ik ben er nogmaals van overtuigd dat dit bovendien ook nog in strijd is met
de WMO. Er zijn volgens mij al voldoende waarborgen om dergelijk onoorbare
praktijken te voorkomen.Mevrouw Kant (SP):Voorzitter. Ik vind het jammer dat de staatssecretaris geen antwoord geeft
op mijn vraag, namelijk wat er inhoudelijk tegen mijn amendement is in te
brengen. Zij noemt alleen het juridische argument dat het volgens haar niet
in de wet past, maar volgens mij is dat wel zo. Ik zie echt niet wat er tegen
zo'n buffer zou zijn. Ik kom zelf uit die onderzoekswereld en volgens mij
onderkent de staatssecretaris de krachten van de farmaceutische industrie
op onderzoek. Als het alleen maar dit wetstechnische argument is, moet daar
toch uit te komen zijn, maar inhoudelijk zou ik toch graag van de staatssecretaris
vernemen wat er tegen mijn amendement zou zijn. In de schriftelijke beantwoording
stelde zij als tegenargument dat er dan geen onderzoek meer zou plaatsvinden,
maar dat is volgens mij een grote misvatting. De farmaceutische industrie
heeft namelijk patiënten nodig voor de onderzoeken. Gelukkig bepalen
de artsen of zij al dan niet deelnemen aan een onderzoek. Het is dan ook onzinnig
om te stellen dat er geen onderzoek meer zou plaatsvinden, want dat moet uitgevoerd
worden om geneesmiddelen op de markt te kunnen brengen.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik ben van mening dat het juridische argument heel belangrijk is. Een
en ander moet passen in de systematiek van de wet. Tenzij de gehele WMO op
de kop wordt gezet, is het niet mogelijk om de door u beschreven relatie op
te nemen. Ik deel uw zorgen, maar ik meen dat met de in het wetsvoorstel gekozen
weg gezorgd wordt voor transparantie. Het punt is opgenomen in de procedure
waardoor wij kunnen zien wat daarmee gebeurt. Het voorkomen van onoorbare
praktijken is op deze manier voldoende gegarandeerd. Ik heb begrip voor uw
zorgen maar ik deel uw standpunt niet. Het zal moeilijk zijn om uw voorstel
in de WMO te realiseren.Mevrouw Kant (SP):Ik begrijp werkelijk niet wat het probleem is. Ik voeg een artikel toe
waarin staat dat er geen rechtstreeks financiële band is tussen onderzoekers
en instellingen en externe opdrachtgevers. Waarom kan dat niet?Staatssecretaris Ross-van Dorp:In artikel 1 van de WMO wordt geen onderscheid gemaakt. Het maken van
onderscheid elders is dus strijdig met dat artikel. Sponsor en onderzoeker
worden dan gelijk gesteld. Artikel 1 WMO is geen slecht artikel, maar slechte
praktijken moeten voorkomen worden. Er mag geen vreemde relatie ontstaan die
van grote invloed is op de belangen van de proefpersonen. Wij hoeven daarvoor
niet bang te zijn met de regelingen die zijn getroffen.Mevrouw Kant vreest ook dat commerciële drijfveren aanleiding kunnen
zijn om onderzoeken stop te zetten als resultaten niet gunstig zijn. Volgens
haar kan het voorkomen dat in een protocol een clausule wordt opgenomen, dat
bij negatieve resultaten het onderzoek wordt gestaakt. Ik ben het met mevrouw
Kant eens dat een dergelijke clausule in het protocol onaanvaardbaar is. Ik
ga ervan uit dat ethische commissies in dergelijke gevallen, zonder expliciete
toetsingsgrond in de wet, een negatief oordeel uitbrengen. Mijn uitleg is
denk ik niet op andere manieren te interpreteren.Verder is van belang dat in artikel 13l, lid 2, staat dat de ethische
commissie zonder opgaaf van redenen op de hoogte moet worden gesteld van het
voortijdig afbreken van het onderzoek. Ook zonder een clausule in het protocol
kan het voorkomen dat een onderzoek wordt gestaakt omdat de resultaten niet
welgevallig zijn. Als dat de achterliggende reden zou zijn voor het stopzetten
van een onderzoek, zal de ethische commissie dat ongetwijfeld doorzien. In
dergelijke gevallen kan de commissie ervoor zorgen dat de Inspectie voor de
gezondheidszorg op de hoogte is van het staken van het onderzoek waarna adequate
maatregelen kunnen worden genomen. Het voortijdig stoppen om dergelijke redenen
is moreel volstrekt verwerpelijk. De proefpersonen die deel hebben genomen
aan een onderzoek zijn dan voor niets aan de risico's en bezwaren van de deelneming
blootgesteld.Mevrouw Kant (SP):Dit punt is vrij cruciaal in het wetsvoorstel. Er staat nu dat er niet
zonder reden gestopt mag worden. De crux is natuurlijk: om welke reden mag
er wel gestopt worden? U geeft aan dat er niet mag worden gestopt
omdat de onderzoeksresultaten tegenvallen. Kunt u de redenen verbreden zodat
alles wat alleen in het belang is van de farmaceut geen reden mag zijn om
een onderzoek te stoppen? Op die manier worden onderzoeken alleen gestopt
om redenen die in het belang van de patiënt zijn.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik heb er vertrouwen in dat de medisch-ethische toetsingscommissie wel
degelijk zal bezien waarom een onderzoek gestopt wordt. Als de redenen daartoe
niet helder zijn, zal er doorgevraagd worden. Men kan niet uit commercieel
belang besluiten om een onderzoek te staken. Ik deel uw zorgen. Wij moeten
er alles aan doen om het punt stevig neer te zetten, zodat iedereen zijn verantwoordelijkheid
neemt.Mevrouw Kant (SP):Misschien kunt u nog specifieker zijn? De behandeling maakt onderdeel
uit van de wet; vandaar dat ik de vraag toch stel. Als een farmaceut als reden
opgeeft dat het onderzoek duurder uitvalt en dat hij het niet meer kan financieren –
dit komt momenteel het vaakst voor – dan hadden zij dat van te voren
maar moeten bedenken. Mag dat in de ogen van de staatssecretaris een reden
zijn om het onderzoek te stoppen?Staatssecretaris Ross-van Dorp:Het lijkt mij dat dit punt onderdeel kan uitmaken van het gesprek dat
over het onderzoeksprotocol plaatsvindt. Het kan niet zo zijn dat proefpersonen
die voor niets deelnemen, aan allerlei risico's van bezwaren en deelneming
zijn blootgesteld. Er kan sprake zijn van overmacht; dat kun je niet zomaar
wegnemen. Op sommige momenten mag echter wel worden doorgevraagd.Voorzitter. In het amendement op stuk nr. 11 werd voorgesteld op dit punt
een toetsingscriterium toe te voegen. Als ik het goed heb begrepen is het
amendement vervangen door het amendement op stuk nr. 15. Daarin wordt alleen
gesproken over publicatievrijheid. Ik heb bezwaar tegen de toevoeging van
het toetsingscriterium, te weten het criterium dat het onderzoeksprotocol
geen bepaling mag bevatten waarmee de persvrijheid wordt beperkt. Ik denk
dat publicatievrijheid wordt bedoeld. Dit deel van het amendement heeft tot
doel een garantie van publicatievrijheid in het leven te roepen. Ik vind wettelijke
bescherming van het recht tot publiceren een stap te ver. De richtlijn verplicht
daartoe niet. Een wettelijke verplichting in Nederland tot publicatie van
alle patiëntgebonden onderzoek zal vermoedelijk leiden tot een vlucht
van alle patiëntgebonden onderzoek naar landen waar een dergelijke verplichting
niet geldt. Om die reden vind ik dat niet wenselijk. Wel ben ik het met mevrouw
Kant eens dat expliciete belemmeringen voor publicatie in het protocol of
het contract onwenselijk zijn. De CCMO heeft ook een statement over dit onderwerp
uitgebracht. Daarin is opgenomen dat afspraken tussen de opdrachtgever en
de uitvoerder over openbaarmaking of publicatie van de onderzoeksgegevens
moeten worden meegenomen bij de beoordeling door de toetsingscommissie van
het protocol. Afspraken met een vorm van beperking hoeven niet altijd onaanvaardbaar
te zijn. Het kan bijvoorbeeld gaan om een beperking inzake het tijdstip. De
commissie moet in het concrete geval bekijken of beperking aanvaardbaar is.
Zo hebben wij dat op dit moment afgesproken.Mevrouw Kant ging in op het initiatief van de CCMO om onderzoeksgegevens
op haar website openbaar te maken. Mevrouw Kant heeft daarin onvoldoende vertrouwen.
Zij was wel blij met het initiatief als zodanig. Ik heb er wel vertrouwen
in en ik vind dat wij het initiatief een kans moeten geven. De bereidheid
om informatie transparant te maken, kan al een heel stevige prikkel zijn om
de gegevens wel openbaar te maken. CCMO dringt daarop ook aan. Ik denk dat
het goed is om in Europees verband nog eens goed te kijken naar de manier
waarop dit onderwerp zich überhaupt ontwikkelt in Europa. Op deze manier
zouden wij namelijk kunnen bereiken wat wij willen, zonder dat wij nadelen
hoeven te vrezen van een wettelijke verplichting, zoals mevrouw Kant voorstelt.
Ik wil het initiatief een goede kans geven. Ik denk dat het goede vruchten
zal afwerpen.Mevrouw Kant (SP):Ik heb niet gepleit voor een wettelijke plicht tot publicatie, maar voor
een publicatievrijheid voor de onderzoeker. Dat wil ik graag in het wetsvoorstel
geregeld zien. Deelt de staatssecretaris die mening? Ik merk het aan haar
antwoord en aan haar schriftelijke inbreng. Ik hecht eraan dat de onderzoeker
geen beperking mag worden opgelegd voordat hij met het onderzoek start en
dat dit in de wet wordt opgenomen. Daarom heb ik het amendement ingediend.
Het is heel wezenlijk dat ook ongewenste onderzoeksresultaten in de publiciteit
komen.Staatssecretaris Ross-van Dorp:U zoekt een andere manier dan via de indiening van het onderzoeksprotocol,
maar ik hoop dat hetgeen daar moet worden gewisseld, dezelfde garantie biedt
als waarnaar u op zoek bent. Het blijkt dat ook CCMO daaraan grote waarde
hecht. In het algemeen moet iedereen die in het veld actief is weten hoe ontzettend
belangrijk het is dat dit daarvan onderdeel uitmaakt. Ik kies een andere weg
dan u. Ik denk dat het op deze wijze heel goed kan werken.Mevrouw Kant (SP):Voorzitter...De voorzitter:Mevrouw Kant, u hoeft niet op elke opmerking drie keer terug te komen.
Volgens mij heeft u antwoord gekregen.Mevrouw Kant (SP):Ik stel nog een korte vraag. Er is dus geen bezwaar tegen om dit onderwerp
op te nemen in de wet.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik heb gezegd dat ik het opnemen in het protocol of contract van expliciete
belemmeringen voor publicatie onwenselijk vind. Dat betekent dat er een stevige
opdracht ligt bij de CCMO, die hierover zelf een statement heeft uitgebracht.
Het is niet zozeer dat ik het onwenselijk vind, maar ik heb al maatregelen
getroffen om mevrouw Kant hierin voldoende tegemoet te komen.Mevrouw Van Heteren (PvdA):Uit uw beantwoording van de vragen van mevrouw Kant, ook de vorige serie,
blijkt dat hier sprake is van een conflict tussen uw vertrouwen in zelfregulering
en de wens om dit in het wetsvoorstel neer te leggen. Ik ga in die weging
een heel eind met u mee, maar in dit geval vraag ik mij af wat er tegen is
om toch een bepaling in de wet op te nemen dat wij dat niet
willen zien in die protocollen. Ik zie hierin niet zoveel bezwaar.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik heb getracht het op een andere manier te regelen. Volgens mij wordt
op deze manier hetzelfde doel bereikt. Je kunt ervoor kiezen om het in de
wet neer te leggen, maar ik heb daar niet voor gekozen omdat ik op dit moment
denk dat zelfregulering evenzeer vruchten afwerpt.In de geest van de amendementen op stukken nrs. 10 en 11 heeft mevrouw
Kant ook een amendement ingediend op stuk nr. 12. Ook hierin ziet zij graag
een toetsingscriterium toegevoegd aan de lijst van artikel 3. De toetsingscommissie
kan alleen een positief oordeel uitbrengen als in het onderzoeksprotocol een
bepaling is opgenomen dat het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een
gedragscode waarin richtlijnen zijn opgenomen die de onafhankelijkheid en
transparantie van het onderzoek waarborgen. Mevrouw Kant geeft als voorbeeld
van zo'n gedragscode de AMC-researchcode die het AMC in 2001 heeft uitgebracht.
Ik ben het helemaal met haar eens dat deze code alle lof en eer verdient.
Het gaat mij alleen te ver om zo'n code wettelijk verplicht te stellen. Dat
zou betekenen dat een onderzoeksprotocol waarop niets valt aan te merken,
geen positief oordeel zou kunnen krijgen omdat er in de instelling geen gedragscode
is waarnaar kan worden verwezen.Omdat de richtlijn een dergelijke code niet vereist, zouden wij in Nederland
een stuk strenger zijn dan in andere Europese landen. Het is dan de afweging
of dat wel bevorderlijk is voor het wetenschappelijk onderzoek in Nederland.
Ik denk het niet en bovendien betekent het een extra administratieve last
die naar mijn mening niet te rechtvaardigen is. Zoals de Kamer weet, moet
ik voor iedere nieuwe last een andere schrappen. Dit amendement zie ik als
een soort vangnet voor eigenlijk alle risico's waar de zorgen van mevrouw
Kant naar uitgaan. In mijn reactie tot nu toe, in het bijzonder op de amendementen
op stukken nrs. 10, 11 en 15, ben ik op de meeste van die zorgen ingegaan.
De conclusie is dat waarborgen van diverse aard wat mij betreft inhouden dat
de zorgen van mevrouw Kant niet zo groot hoeven te zijn. Het vangnet dat zij
door middel van het amendement op stuk nr. 12 wil inbouwen, is wat mij betreft
dan ook niet nodig. Gezien de bezwaren die ik net heb genoemd, ontraad ik
aanname van dit amendement sterk.De heer Ormel (CDA):Wij zijn bezig met het implementeren van een duaal stelsel van toetsing.
Dat betekent toets op toets. Vindt u niet dat dit voldoende moet zijn om te
waarborgen dat het goed gaat? Mevrouw Kant vraagt via haar amendement in feite
nog een extra zekerheid. Volgens mij kunnen wij met elkaar zeggen dat het
duale stelsel van toetsing gewoon goed is.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik ben het geheel met de heer Ormel eens. Als wij hier aan de start van
de METC's en de CCMO zouden staan, dan zouden wij nog kunnen denken dat wij
misschien nog meer moeten regelen. Ik heb er vertrouwen in dat de werkwijze
die men nu hanteert, de implementatie en de werkgroep die bezig is, aan alle
zorgen tegemoet kan komen en dat wij het niet dicht hoeven reguleren. Ik denk
dat het heel goed gaat via zelfregulering.Een laatste zorg van mevrouw Kant betrof de seeding trials. Ik vind dit
verschijnsel even verwerpelijk als zij. Wij zijn het echter niet helemaal
eens over de wijze waarop wij dit moeten tegengaan. In de nota naar aanleiding
van het verslag gaf ik al aan dat niet voor al het geneesmiddelenonderzoek
een toetsingsplicht geldt en dit houdt verband met de reikwijdte van de WMO.
Deze geldt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij proefpersonen handelingen
ondergaan of een gedragswijze krijgen opgelegd. Onderzoek dat plaatsvindt
na registratie van het geneesmiddel, een zogenaamd fase-4-onderzoek, richt
zich op het verzamelen van gegevens ten behoeve van de voortdurende bewaking
van de veiligheid van geregistreerde geneesmiddelen en valt veelal niet onder
de reikwijdte van de WMO.Voorzitter: WeisglasStaatssecretaris Ross-van Dorp:Voorzitter. Het komt af en toe voor dat dergelijk onderzoek wordt gebruikt
om het voorschrijfgedrag van artsen op een oneigenlijke manier te beïnvloeden.
Dit is de zogeheten seedling trial. Op fase-4-onderzoek waarbij er sprake
is van het onderwerpen aan een handeling of het opleggen van een gedragswijze
aan een patiënt, bijvoorbeeld van het speciaal voor het onderzoek gebruiken
van nieuwe medicatie, waarbij gedurende enige tijd door de patiënt een
vragenlijst moet worden ingevuld, is de WMO wél van toepassing. Dit
biedt mijns inziens wettelijke waarborgen om wetenschappelijk ondeugdelijk
onderzoek te verhinderen.Als er dus geconstateerd kan worden dat het gaat om iets wat onder de
WMO valt, terwijl daarvoor geen onderzoeksprotocol is ingediend, zal dat worden
aangemerkt als onoorbare en illegale handelingen. In dat geval moet een heel
andere maatregel gelden. Wanneer de patiënt onafhankelijk van het onderzoek
de nieuwe medicatie toch al zou gaan gebruiken en de registratie van gegevens
minimaal is, is er geen sprake van het onderwerpen aan een handeling of het
opleggen van een gedragswijze, dus niet van WMO-plichtig onderzoek. In artikel
1 spreekt de richtlijn dan ook van echte interventie.Het amendement op stuk nr. 14 van mevrouw Kant strekt ertoe om juist dit
onderzoek onder de reikwijdte van de WMO te brengen, zodat er een toetsingsplicht
geldt. De ethische commissies zullen dan moeten onderkennen dat het doel van
het onderzoek ook is, het middel bekendheid te geven en op die manier het
voorschrijfgedrag te beïnvloeden. Ik denk evenwel dat een dergelijke
verruiming van de reikwijdte het doel voorbij schiet. Wat je wilt grijpen,
is op die manier namelijk ongrijpbaar. Het gaat volgens mij om zogenaamde
trials waarvan de verborgen agenda is het voorschrijfgedrag te beïnvloeden.Uitbreiding van de reikwijdte heeft tot gevolg dat veel fase-4-onderzoek
toetsingsplichtig wordt, terwijl dat uit een oogpunt van bescherming van de
deelnemers niet noodzakelijk is. Het past dus eigenlijk niet bij het karakter
van de WMO. Daarnaast moet de administratieve last te rechtvaardigen zijn.
Dit geldt te meer daar er inmiddels initiatieven zijn ontplooid die dat verschijnsel
op een andere wijze bestrijden. De CCMO heeft er namelijk bij de Stichting
Code Geneesmiddelen Reclame (CGR) op aangedrongen om een regeling te maken.
De CGR heeft dat gedaan in de vorm van aanpassing van haar
richtsnoeren voor de interne procedure voor de toetsing van niet-WMO-plichtig
onderzoek.De aanpassing houdt in dat de aangesloten leden voor dit onderzoek zelf
een toetsingsprocedure moeten opzetten. Elk bedrijf dient in een gedragscode
te regelen hoe het intern niet-WMO-plichtig onderzoek beoordeelt. Deze gedragscode
moet bij de CGR vóór 1 maart 2004 ter goedkeuring ingediend
worden. Ontbreekt zo'n gedragscode, dan zal het onderzoek door de CGR zelf
getoetst worden. Ik vind deze vorm van zelfregulering een goede en elegante
oplossing. Ik heb ook goede hoop dat wij daar wat mee bereiken, ook bij de
beroepsgroepen van de huisartsen, waarbij hier vaak sprake van is. Waar dit
onderwerp aan de orde kan komen, zal ik het aan de orde doen stellen. Bij
de Landelijke vereniging van huisartsen is het namelijk de minister die dit
voor zijn rekening neemt c.q. voor zijn kiezen krijgt.Mevrouw Kant (SP):De rode draad is vanmiddag de zelfregulering. Ik wil meer waarborgen hebben,
omdat ik niet meer in zelfregulering geloof. Ik heb er namelijk even iets
te veel van gezien en gehoord, ook wat dit betreft. De staatssecretaris verwijst
naar de controle van de marketing, maar ook dat is zelfregulering. Dat is
tegen mijn wens, want ik had de wet liever al gehad. Dat is echter bekend.
Waarom gelooft de staatssecretaris daarin?Ik heb aangegeven dat dit soort onderzoeken alleen onder een aantal artikelen
van deze wet moet vallen. Het probleem is het volgende. Het mag officieel
geen onderzoek zijn, maar het wordt wel als zodanig toegepast en onder dat
mom gedaan. Nu is er geen enkele controlemogelijkheid. Ik wil dus dat er door
een medisch-ethische toetsingscommissie getoetst kan worden of dat onderzoek
wel aan een aantal criteria voldoet en wenselijk is. Dat wil ik dus bereiken.
De staatssecretaris zegt dat het om onderzoek gaat waarbij er sprake is van
interventie met patiënten. Als een arts echter onder druk van het betalen
een medicijn aan een patiënt voorschrijft, is dat toch een behoorlijke
interventie. Als hij namelijk niet aan dat onderzoek had meegedaan, had hij
misschien iets anders besloten. Ik blijf dus bij mijn mening dat het wel degelijk
een interventie is.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Als het echt om interventie gaat, hoort dat thuis bij de WMO. Laten wij
daar ook geen doekjes om winden. In artikel 1 van de richtlijn staat ook dat,
daar waar het om interventie gaat, wij ervoor moeten zorgen dat dit in dit
voorstel zijn beslag krijgt. Dit is natuurlijk heel lastig te bewerkstelligen
in het grijze domein. Je kunt je afvragen of dit al dan niet met interventie
te maken heeft. Mijns inziens moet worden bekeken hoe een sanctie kan worden
opgelegd aan de beroepsgroep die hiermee te maken krijgt en uiteraard aan
iedereen die zich om dit soort zaken hoort te bekommeren, indien de zelfregulering
niet goed ter hand wordt genomen. Ik heb wél vertrouwen in de zelfregulering,
want je moet mensen op hun verantwoordelijkheid kunnen aanspreken. Dit geldt
zeker als het om een onderzoek gaat dat moet worden beoordeeld in het kader
van de WMO en de richtlijn. Ik herhaal dat ik er niet veel voor voel om eigenlijk
niet op interventie gerichte onderzoeksprotocollen daar ook in onder te brengen.
Gaat het wel om interventie, dan vallen zij eronder. Het gaat nu echter om
een praktijk die wij allebei niet wenselijk achten. Ik denk dat de nu door
mij geregelde zaak en de ondernomen actie in het veld leiden tot het voorkomen
van dergelijke verwerpelijke praktijken. U kenschetste de verschillen tussen
ons beiden al. U hebt veel minder vertrouwen dan ik en u probeert de zaak
op een andere manier te regelen dan ik. Ik denk dat wij er niet veel verder
mee komen. Wij hebben een andere visie op de manier waarop mensen hun verantwoordelijkheid
nemen.Mevrouw Kant (SP):Ik doe toch nog een poging om het argument van tafel te krijgen dat het
niet mogelijk is met deze wet. Ik leg mij erbij neer dat u het niet wilt en
dat ik iets anders wil. Met deze wet kan het niet, omdat het geen interventie
is. Het valt er dus niet onder. Daarom heb ik bewust met een medewerker van
het ministerie gezocht naar een goede formulering. Ik wil op dit grijze gebied
licht werpen, zodat wij er meer inzicht in krijgen. Daarom heb ik de volgende
formulering in het amendement staan: wetenschappelijk onderzoek betreffende
het voorschrijven van geregistreerde geneesmiddelen ter bevordering van goed
en veilig gebruik van dat middel. Zodoende valt deze vorm van interventie,
voor zover je die zo kunt noemen, toch onder deze wet. Dat is niet omdat ik
dat zo graag wil en omdat ik van die seeding trial af wil, maar omdat ik de
patiënten wil beschermen tegen dit soort onderzoek.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Volgens mij zijn wij het erover eens dat daadwerkelijke interventie onder
de WMO en onder artikel 1 van de richtlijn hoort te vallen. In principe hoef
je daar wat mij betreft niets nieuws in onder te brengen. Het gaat alleen
om strenge handhaving, naleving en controle van de reeds door ons opgestelde
regels dienaangaande.Mevrouw Kant (SP):Sorry, maar het grijze gebied in dit soort onderzoeken valt nu buiten
de wet. Ik heb juist een amendement ingediend om dat deel van het onderzoek
dat ik wel als een interventie beschouw, maar dat in de wet niet als zodanig
wordt aangemerkt, wel onder de wet te laten vallen. U moet niet zeggen dat
het geen interventie is.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik heb net uitgelegd dat door dat grijze gebied naar mijn mening meer
onder de WMO komt te vallen dan daaronder hoort te vallen. Het lijkt mij dus
niet juist om die dingen onder de WMO te laten vallen.De heer Ormel (CDA):Ik vind dit een interessante discussie, maar hier gaat het niet om. Wij
zijn bezig met de implementatie van een Europese richtlijn van duale toetsing.
Wij kunnen er wel vergoedingen en dergelijke bij halen en ik vind het ook
goed dat wij daar een keer over praten, maar wij moeten ons beperken tot de
duale toetsing.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Mevrouw Kant zei dat het CBG een feitenonderzoek naar versnippering deed.
Zij vroeg of de Kamer daar inzicht in kon krijgen. Ik zal ervoor zorgen dat
de Kamer alles wat beschikbaar is, toegezonden krijgt. Er moet ook nog een
nieuwe geneesmiddelenwet worden behandeld. Berichten over de stijging van kosten die het gevolg zijn van het wetsvoorstel
dat wij nu behandelen, hebben mij vanuit het veld bereikt. Ik ben het met
de heer Ormel eens dat dit wetsvoorstel een kostenstijging veroorzaakt, enerzijds
door de uitbreiding van werkzaamheden van METC's, anderzijds door de beoordeling
van het dossier door de bevoegde instantie. De kostenstijging bij de METC's
vind ik voor de hand liggend. Deze kostenstijging vormt ook niet het punt
van discussie, denk ik. Overigens brengen veel METC's van academische centra
deze kosten momenteel niet in rekening aan eigen onderzoekers of aan het onafhankelijke
onderzoek. Een kostenstijging die wel rechtstreeks verband houdt met het wetsvoorstel
is het tarief dat door de bevoegde instantie in rekening kan worden gebracht
voor het afgeven van een verklaring van geen bezwaar. Het voorstel hiertoe
heb ik in de derde nota van wijziging gedaan. Het spijt mij dat deze zo laat
bij de Kamer is gekomen. De taak van de CCMO als bevoegde instantie komt voort
uit Europese regelgeving. Wij kunnen niet anders dan een dergelijke instantie
in het leven roepen. Met de keuze voor de CCMO als bevoegde instantie, hebben
wij een van de meest efficiënte werkwijzen gekozen. Wij sluiten daarmee
zo goed mogelijk aan op de bestaande praktijk. De taken die de CCMO uitvoert
op basis van de WMO worden gefinancierd via de rijksbegroting. Een groot deel
van de kosten is niet gebonden aan de toetsing van protocollen. Andere taken
zoals de kwaliteitsbevordering van METC's, voorlichting en jaarverslag vragen
heel veel tijd en aandacht. Daarom is indertijd bij de CCMO niet gekozen voor
de mogelijkheid om voor de toetsing van protocollen een tarief in rekening
te brengen.Bij nader inzien vind ik het redelijk dat de CCMO voor deze nieuwe taak
wel kosten in rekening kan brengen. De METC's brengen immers veelal ook kosten
in rekening. De CCMO zal voor de marginale toetsing waarschijnlijk een bedrag
rekenen van een paar honderd euro. Het voorstel van wijziging bevat inderdaad
een zogenaamde kan-bepaling. Bij ministeriële regeling kan worden besloten
tot het opleggen van een tarief. Ik wil bij de beslissing over het opleggen
van een tarief vooral kijken naar de bedragen die in het buitenland worden
gevraagd. Wij zijn ermee bezig, maar dan kunnen wij ook in de gaten houden
of in Nederland het onderzoeksklimaat niet ongunstig wordt beïnvloed
doordat hier kosten in rekening worden gebracht, waarvan je denkt dat ze niet
opwegen tegen dat wat wij pogen te bereiken. Je zou moeten bekijken wat je
binnen de eigen begroting aan mogelijkheden kunt vinden om hierin tegemoet
te komen. Ik wil echter eerst zien hoe dit zich in het buitenland ontwikkelt.Mevrouw Van Heteren (PvdA):Dat wacht ik dan gaarne af. In dezelfde nota van wijziging staat ook dat
de minister als bevoegde autoriteit in het geval dat de CCMO de ethische toetsing
doet, ook dat tarief kan heffen. Toen heb ik mij afgevraagd of dat wel kan.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Het is een technische constatering, maar het zal geen grote consequenties
kunnen hebben voor kosten of wat dan ook. In tweede termijn zal ik daarop
nog wel een toelichting kunnen geven.De heer Ormel (CDA):Begrijp ik uit het antwoord van de staatssecretaris dat zij de kan-bepaling
zo toepast dat zij overweegt om in Nederland ook kosten in rekening te brengen,
als het in het buitenland ook gebeurt? En mocht het niet zo zijn, dan doet
zij het niet?Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik kijk vooral hoe dit ons onderzoeksklimaat beïnvloedt. Als één
Europese lidstaat het niet doet, moet het niet zo zijn dat wij het dan ook
niet doen. Het zal vergeleken moeten worden in het brede Europese klimaat.
Ik heb er op dit moment nog onvoldoende zicht op. Wij zullen er terdege rekening
mee houden hoe dit zich in het buitenland ontwikkelt, met inachtneming van
onze budgettaire mogelijkheden. Er zijn natuurlijk landen die dit op een geheel
andere wijze financieren en het al veel langer doen dan Nederland het doet,
ook als het gaat om het wetenschappelijk onderzoek als zodanig.De heer Ormel (CDA):U maakt mij een beetje blij en ook een beetje bedroefd. U zegt dat u er
terdege rekening mee zal houden. Wat verstaat u onder "terdege"? U voegt eraan
toe dat u vanzelfsprekend rekening houdt met uw eigen budgettaire mogelijkheden
en beperkingen. Dat betekent dat u dus toch in rekening zou kunnen brengen.
U laat dat terdege dan achterover vallen. Ik vraag u toch een nadere toezegging
hierop.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik kan u toezeggen dat ik niet alleen die afweging zal maken, maar dit
zal doen met onder andere de ministers van Economische Zaken en OCW. Dit is
natuurlijk een pakket waarvoor wij met ons drieën verantwoordelijkheid
dragen. Zeker als het gaat om het onderzoeksklimaat in Nederland. U weet dat
wij drieën daaraan zeer hechten. Ik hoop echter op uw begrip. Vraagt
u mij niet om de lat zo hoog te leggen als een Europese lidstaat doet, waarvan
u denkt dat het fantastisch zou zijn als Nederland zo'n financiële inspanning
zou plegen. Als het niet kan, zullen wij moeten uitleggen waarom het niet
kan en waarom wel een bedrag in rekening moet worden gebracht. Het lijkt mij
verstandig dat wij elkaar daarover spreken op het moment dat wij daarop beter
zicht kunnen hebben.De heer Ormel (CDA):Dus u zegt toe dat, voordat u bedragen in rekening gaat brengen, u daarover
overlegt met de Kamer?Staatssecretaris Ross-van Dorp:Het lijkt mij goed u daarover te informeren als dat zich voordoet. Als
het gaat om afwegingen die te maken hebben met het wetenschapsonderzoeksbeleid
in Nederland en als het vergaande consequenties zal hebben – wij zullen
ook met het veld daarover overleggen – zullen wij dat doen als dat nodig
is. Mocht de hoogte van het bedrag bij niemand, ook in de onderzoekswereld,
op enige weerstand stuiten of als men het te billijken vindt, dan lijkt dat
mij niet in de rede te liggen. Gezien de brievenschrijverij zult u dat zeer
snel ervaren.De minister kan een tarief in rekening brengen, als het maar op de wet
is gebaseerd. Dat is het nu. Als de CCMO een tarief gaat vragen, moet de minister
dat uit een oogpunt van gelijkheid ook doen. Zo is het geregeld.Mevrouw Van Heteren heeft vragen gesteld over de afstemming van het wetsvoorstel
met de Embryowet, in het bijzonder in verband met het onderwerp
kiembaangentherapie. Dat is inderdaad een moeilijk onderwerp. Het gaat om
een technologie die op zichzelf al zo ingewikkeld is dat het de nodige concentratie
vraagt om te begrijpen hoe het precies in zijn werk gaat, maar een geïnteresseerde
leek zou het toch moeten kunnen begrijpen en zou ook moeten weten welke grenzen
er worden getrokken. Het is van groot belang dat wij weten wat deze technologie
allemaal vermag. Toch vind ik wetgeving in dit geval onontkoombaar, omdat
het gaat om een technologie die de essentie van het bestaan raakt. Het gaat
letterlijk om het sleutelen aan de genen, de bouwstenen, op een wijze die
erfelijk overdraagbaar is. De wijzigingen in het DNA die het gevolg zijn van
dat sleutelen worden inderdaad van generatie op generatie overgedragen.Een paar weken geleden spraken wij in een algemeen overleg over biotechnologie.
Bij de algemene uitgangspunten waarmee wij dit onderwerp benaderen, neemt
het voorzorgsbeginsel een heel centrale plaats in. Het beginsel vormt ook
de basis voor de wettelijke regels die in het wijzigingsvoorstel en in de
Embryowet zijn opgenomen. De gevolgen van het aanbrengen van wijzigingen in
het DNA van de eicel of de zaadcel of van het heel jonge embryo door middel
van recombinant DNA-techniek zijn zeer verstrekkend. Op dit moment is de stand
van de wetenschap nog zodanig dat dergelijke wijzigingen van de kiembaan volstrekt
niet veilig zijn. Daarom is een verbod opgenomen in de Embryowet en in het
wijzigingsvoorstel. De richtlijn bevat in artikel 9, zesde lid, een verbod
dat in artikel 13c van de gewijzigde WMO terechtkomt. Omdat het wijzigingsvoorstel
alleen gaat over het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, is de
reikwijdte van dit verbod beperkter dan het meer algemene verbod dat in de
Embryowet is opgenomen. Het betreft alleen wijzigingen in de kiembaan waarbij
op de een of andere manier een geneesmiddel is betrokken. Als een recombinant
DNA-techniek zou worden gebruikt, is dat meestal het geval. Dan heb je het
ook over een geneesmiddel.Toch is het algemene verbod in de Embryowet wat minder breed dan het verbod
in het wijzigingsvoorstel, want het verbod in de Embryowet betreft alleen
wijziging van het DNA van de kern. In de mitochondriën, kleine organellen
in het plasma van de cel, zit ook DNA. Een wijziging daarvan is op grond van
de Embryowet niet verboden. Als er bovendien geen geneesmiddel aan te pas
komt, zou het dus geoorloofd zijn. De wetenschappelijke belangstelling gaat
uit naar de mitochondriën, omdat enkele ernstige erfelijke aandoeningen
hun oorsprong hebben in het DNA van de mitochondriën. Er vindt op dit
moment wel preklinisch onderzoek plaats naar de ontwikkeling van een techniek
waarbij ervoor wordt gezorgd dat bij de bevruchting de zieke mitochondriën
niet meegaan. In zo'n geval wijzig je het DNA van de cel als geheel op een
manier die erfelijk overdraagbaar is. Dat is dus kiembaantherapie. Deze vorm
van kiembaantherapie valt niet onder enig verbod. Als je dit zou willen testen
met menselijke embryo's, dan zal er onderzoek nodig zijn waarvoor je speciaal
embryo's kweekt. Voor deze kabinetsperiode hebben wij een verbod op het speciaal
kweken van embryo's ten behoeve van onderzoek. Dat zullen wij ook niet opheffen.
Hier ligt de grens. Als men bij onderzoek verder wil gaan dan dierproeven
en iets met menselijk weefsel wil gaan doen, dan weten wij wat dat gaat betekenen.
Dat zal in Nederland niet mogelijk zijn. Vooruitgang van de wetenschap kan
niet tot elke prijs. Dat hebben wij vastgelegd in de Embryowet. Volgens mij
is er voldoende helderheid over de samenhang van beide wetten.Mevrouw Van Heteren (PvdA):Wij moeten even de techniek in, maar dat is belangrijk omdat wij anders
misschien over een paar weken op een ingelaste beperking stuiten. De wijziging
heeft een reikwijdte die smaller is dan de Embryowet. Maar er is ook een wijdere
strekking, omdat het mitochondriaal DNA wordt meegenomen. Dat doet de Embryowet
niet. Er is op dit moment geen onderzoek gaande dat met geneesmiddelen in
de weer is, maar dat kan er natuurlijk komen. Wij weten hoe snel die ontwikkelingen
gaan. Door deze wetswijziging zou datgene wat wij in de Embryowet nog wel
toestaan, onmogelijk worden. Wij wensen een afstemming conform datgene wat
de Embryowet toelaat. Het is toekomstmuziek, maar die toekomst kan heel snel
heden zijn.Staatssecretaris Ross-van Dorp:De Embryowet is op dit punt helder. Dit soort onderzoek kan niet anders
gedaan worden dan met embryo's die daarvoor gecreëerd worden. Dat is
niet mogelijk. Dit onderzoek kan dus niet in Nederland. In deze kabinetsperiode
zal het verbod op het kweken van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek
niet worden opgeheven. De Embryowet gaat niet expliciet in op de techniek
met betrekking tot de mitochondriën en sluit aan bij wat wij vandaag
bespreken.Mevrouw Van Heteren (PvdA):De staatssecretaris weet dat wij thans een moratorium hebben waarover
gesproken kan worden. De wet die wij nu maken, moet mogelijkerwijs toch wel
enige jaren meegaan. Ik zou toch wat meer helderheid willen.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Als er daadwerkelijk sprake is van klinische trials of iets anders wat
besproken zou moeten worden, is de Kamer natuurlijk altijd vrij om de discussie
te openen. Dat neemt niet weg dat wij een regeerakkoord hebben waar het nodige
in staat. Ik kan mij voorstellen dat mevrouw Van Heteren de wens heeft om
andere discussies te voeren dan de coalitiepartners. Nogmaals, het staat eenieder
vrij om de zaak weer onder de aandacht te brengen.Mevrouw Van Heteren (PvdA):Wij bespreken andere zaken en dit komt nu even voorbij, terwijl het een
vrij cruciaal ethisch onderwerp is. Vandaar mijn zorg. Ik vind niet dat wij
het in een bijzin van deze wetswijziging moeten bespreken.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Wetenschappelijk onderzoek kan buitengewoon snel gaan en plaatst ons steeds
weer voor nieuwe afwegingsmomenten. Wat betreft het speciaal kweken van embryo's
voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is voor deze kabinetsperiode een keuze
gemaakt. In deze kabinetsperiode zal het niet gebeuren. Wat daarna gebeurt,
zien wij dan wel weer. Het is aan de Kamer om te beslissen op welk moment
zij het debat wil voeren.De voorzitter:Ik zie dat de heer Ormel nu ook wil interrumperen. Net als mijn vervanger
ben ik ruimhartig geweest in het toestaan van interrupties. Dat is bij wetgeving
ook een goede zaak, maar ik denk wel dat al deze interrupties in plaats van
een tweede termijn moeten komen.De heer Ormel (CDA):Ik kan mij voorstellen dat wij een iets kortere tweede termijn hebben.De voorzitter:Stelt u uw vraag.De heer Ormel (CDA):Dit is een uitermate belangrijk onderwerp dat mijns inziens veel meer
onder de Embryowet valt dan onder de wet die wij thans bespreken. Toch hecht
ik eraan om te zeggen dat kiembaangentherapie verboden is en dat die wat betreft
mijn fractie ook verboden moet blijven. Waar het gaat om mitochondriaal DNA
waarover u in het begin sprak, wijs ik erop dat wanneer bijvoorbeeld een kern
geïmplanteerd wordt in een cel en in er in die cel mitochondriën
zitten die het DNA van die kern gaan beïnvloeden, je dus spreekt over
kiembaangentherapie. Bent u dat met mij eens en vindt u dat het derhalve verboden
moet worden?Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik heb zo-even al vastgesteld dat er dan veranderingen in de kiembaan
plaatsvinden en er dan erfelijke beïnvloeding voor generaties plaatsvindt.
Ik heb zo-even ook al duidelijk uiteengezet hoe ik daarover denk. Wat betreft
de afspraken die wij hebben gemaakt voor deze regeerperiode: ik geef u toe
dat er af en toe iets gebeurt waarvan u vindt dat het toch op de agenda moet
worden geplaatst. Dat zal altijd zo blijven. Echter, als wij uitspreken dat
wij niet mogen overgaan tot kiembaangentherapie, dan is dat een uitspraak
die gewoon staat.Mevrouw Kant heeft vragen gesteld over de verantwoordelijkheid van de
minister. Een van de uitgangspunten van de richtlijn is dat zowel de onafhankelijkheid
van de toetsing als de verantwoordelijkheid van de overheid daarvoor moet
zijn gewaarborgd. Dat heeft geleid tot de keuze voor het duale stelsel. In
Nederland word dat ingevuld door de toetsing te laten gebeuren door METC's,
terwijl de CCMO als bevoegde instantie de mogelijkheid krijgt bezwaar te maken
tegen het geneesmiddelenonderzoek. Daarmee wordt zoveel mogelijk aangesloten
bij het huidige systeem van de WMO. De CCMO en de METC zijn zelfstandige bestuursorganen.
Dat wil in de eerste plaats zeggen dat zij in onafhankelijkheid over onderzoeksvoorstellen
kunnen beslissen. De nationale overheid heeft geen invloed op individuele
beslissingen over onderzoeksvoorstellen. Verder zijn er voor de commissies
wettelijke regels betreffende de samenstelling en onafhankelijke toetsing.
In de tweede plaats zijn ZBO's, hoewel niet hiërarchisch ondergeschikt
aan de minister, wel onderdeel van de overheid en is de minister dus verantwoordelijk
voor het functioneren van het geheel. Wettelijke instrumenten om die verantwoordelijkheid
ten opzichte van de CCMO als bevoegde instantie waar te maken, zijn de benoeming
van voorzitter/leden en het secretariaat en de mogelijkheid om richtlijnen
vast te stellen betreffende de uitoefening van de taken van de CCMO. Verder
keurt de minister het reglement van de CCMO goed en wijst deze een waarnemer
aan die de vergaderingen bijwoont. De CCMO zelf heeft een aantal instrumenten
ten aanzien van METC's, namelijk de erkenning en het toezicht op de werkzaamheden
en de bevoegdheid om richtlijnen vast te stellen. Ik ben van mening dat de
in de richtlijn bedoelde overheidsverantwoordelijkheid voldoende tot haar
recht kan komen. De toetsing vindt plaats door organen die tot de overheid
behoren. De minister en de CCMO hebben voldoende instrumenten.De vraag of de verantwoordelijkheid van de minister ten opzichte van de
CCMO en de METC's als ZBO op deze wijze voldoende is gewaarborgd, is overigens
ook in nationaal verband actueel. Bij de evaluatie van de toezichtsarrangementen
op rijksniveau wordt de verhouding tussen ministers en ZBO's bezien. Daarbij
kan uiteraard ook aan de orde komen of de WMO op dit punt zou moeten worden
aangepast. Zo ver is het echter niet, dus op dit moment ligt het voor zoals
het voorligt.De WMO heeft als algemene doelstelling bescherming van proefpersonen.
Die bescherming kan in beginsel op twee manieren worden bereikt. Door een
preventief systeem en door een repressief systeem. Bij de totstandkoming van
de WMO is ervoor gekozen de nadruk te leggen op het preventieve systeem. Voordat
het wordt uitgevoerd, moet een onderzoek worden beoordeeld. In de praktijk
blijkt het niet zozeer vorm te krijgen doordat onderzoeksprotocollen een negatief
oordeel krijgen maar vooral door aanpassing van het protocol, in het bijzonder
van schriftelijke patiënteninformatie. Uiteraard is zo'n preventief systeem
alleen effectief als de mogelijkheid van repressie het sluitstuk vormt. Men
begrijpt dat dit niet de vorm kan krijgen van een controleur, van welke origine
dan ook, die bij de uitvoering van ieder protocol over de schouder van de
onderzoeker meekijkt. In het algemeen krijgt het toezicht op twee manieren
vorm. In de eerste plaats houdt de CCMO toezicht op de METC's. Dit heeft een
belangrijke kwaliteitsbevorderende werking en daarom ook een preventieve werking.
De CCMO kan als zij zou zien dat een METC ten onrechte een positief oordeel
heeft afgegeven, dat oordeel niet ongedaan maken, maar zij kan wel een signaal
afgeven aan de inspectie. Het toezicht van de inspectie is gericht op handhaving
van de wet en heeft wel een repressief karakter. Dat wil niet zeggen dat bij
maatregelen als eerste gedacht moet worden aan sancties. Aan de hand van rapportages
zal altijd eerst getracht worden tot bijstelling van de praktijk te komen.
Sancties zijn wellicht in de sfeer van het tuchtrecht en het strafrecht mogelijk.
Ik denk dat de vraag of dit alles voldoende is, nog niet helemaal is beantwoord.
Er is geen reden om aan te nemen dat de praktijk van de uitvoering van medisch-wetenschappelijk
onderzoek niet zorgvuldig is. Het is dan ook niet nodig om een uitgebreid
controleapparaat op te bouwen. Ik ben wel benieuwd naar de uitkomsten van
de evaluatie van de wet, waarbij duidelijk wordt in hoeverre deze stelling
juist is.Het is wel van belang dat er zeven bepalingen in het wetsvoorstel zijn
opgenomen om de risico's voor de veiligheid van de proefpersonen te monitoren
en zoveel mogelijk te beperken. Ik noem artikel 10, met de verplichting een
noemenswaardig ongunstiger verloop voor de proefpersoon te melden en het onderzoek
te staken. Artikel 3a heeft een regeling voor opschorting als er onaanvaardbare
risico's voor proefpersonen dreigen. In artikel 13k staat een
regeling voor het tussentijds wijzigen van het protocol. Artikel 13l regelt
het voortijdig stoppen; artikel 13o de melding van ongewenste voorvallen;
artikel 13p de melding van vermoedens van ernstige bijwerkingen en in artikel
13q wordt de eis gesteld dat er eenmaal per jaar een lijst met alle bijwerkingen
aan de betrokken instanties moet worden verzonden.Mevrouw Kant vroeg nog of de WMO voldoende is afgestemd op de nieuwe Geneesmiddelenwet.
Het antwoord is vanzelfsprekend "ja".De heer Ormel (CDA):Voorzitter. Ik dank de staatssecretaris voor de beantwoording en voor
de toezeggingen die zij heeft gedaan. Zij spreekt trots uit over het geheel
van CCMO's en METC's dat al vier jaar bestaat. Die trots is terecht. Ik heb
mij daar de laatste maanden van verwittigd. Er wordt goed en veel werk afgeleverd.
Het feit dat ik in eerste termijn kritische vragen heb gesteld, wil niet zeggen
dat ik vind dat dit systeem sowieso moet verdwijnen. Nee, dat was om de punten
op de i te zetten. Deze vraag heeft de staatssecretaris afdoende beantwoord.
Wij vinden absoluut niet dat er extra bureaucratie moet zijn, maar dat de
richtlijn moet worden geïmplementeerd, en niet meer dan dat.Het stelsel dat wij nu hebben, is in verandering en moet daarom geëvalueerd
worden. De CDA-fractie is tevreden over de toezeggingen die de staatssecretaris
in eerste termijn heeft gedaan. Wij zijn er minder tevreden over dat de staatssecretaris
mijn amendement ontraadt. Ik overweeg niet om dit amendement in te trekken.
Het amendement is een onderdeel van de implementatie van de richtlijn. De
richtlijn maakt dit mogelijk. De richtlijn spreekt van maximaal 60 dagen,
maar het mag ook minder zijn.Met alle afkortingen die vanmiddag door de zaal zijn gegaan, wij praten
over een fase-1-onderzoek met gezonde proefpersonen. Natuurlijk moeten wij
de punten op de i zetten, maar in 99,9% van de gevallen komt het neer op een
soort routineonderzoek met gezonde proefpersonen, met wie niets mis is. Het
is van belang voor ons land, als wij een streepje voor krijgen op andere landen
bij het verwerven van dat onderzoek, dus laten wij dat gewoon doen. Maximaal
drie weken voor dat fase-1-onderzoek, dat kan makkelijk. Door de CCMO is gezegd
dat veel van die onderzoeken binnen een paar uur kunnen worden beoordeeld,
omdat zij in feite doorgeefluikonderzoeken zijn. Die drie weken zijn dus geen
punt.Voor het moeilijker onderzoek in fase 2, 3 en 4, waarbij patiënten
in het geding zijn, geldt dat het in het belang is van onze kenniseconomie,
als de commissies zich ertoe zetten en de mouwen opstropen. In het belang
van onze wetenschap is dat gewoon mogelijk. Ik zal mijn collega's dan ook
vragen, mijn amendement te steunen.Wij danken de staatssecretaris voor de toezegging naar aanleiding van
haar derde nota van wijziging betreffende de afwijkende vergoeding. Daaronder
wordt verstaan een vergoeding die afwijkt van de vergoeding die in Europa
gebruikelijk zal worden. Er ontstaat een nieuwe situatie. Dat er ook in andere
landen enige vergoeding gevraagd kan worden, valt te verwachten. Het is niet
verkeerd, als Nederland daarin volgt. Een afwijkende vergoeding lijkt mij
niet goed, omdat het niet in lijn is met hetgeen ik met mijn amendement beoog,
namelijk het Nederlandse onderzoek een voorsprong geven. Wij moeten proberen
dat binnen de Europese kaders te bereiken, met zuiverheid en zorgvuldigheid.
Ik ben dan ook blij met de toezegging dat de staatssecretaris met de Kamer
daarover in overleg zal treden.Mevrouw Kant (SP):Voorzitter. Ik kan samenvattend afronden, omdat wij bij interruptie al
flinke discussies gevoerd hebben.Ik ben een beetje teleurgesteld. Op een groot aantal punten zijn wij het
eens, maar de weg waarlangs dat bereikt moet worden, is niet helemaal de mijne.
Mijn ervaring is dat zelfregulering tot nu toe het probleem van de aantasting
van de onafhankelijkheid niet heeft opgelost. Daar moet eens een punt achter
gezet worden door het goed te regelen.Het is jammer dat de staatssecretaris de voorstellen uit mijn amendement
niet goedkeurt. Kort samengevat, komt het erop neer dat zij ze eigenlijk niet
nodig vindt. Jammer, mijn amendement over de publicatievrijheid, de gedragscode
en de buffer tussen onderzoeker en financier lijkt mij hard nodig. Ik zeg
dat niet, omdat het toevallig mijn oude vak is, maar omdat wij een boekje
hebben gemaakt. Wij hebben dat niet zomaar gemaakt. Het is tot stand gekomen
in samenwerking met mensen die er dagelijks mee bezig zijn: wetenschappelijk
onderzoekers, medisch-ethische commissies, academische ziekenhuizen en farmaceutische
afdelingen van academische ziekenhuizen. Ik heb met verschillende medisch-ethische
commissies gesproken. Ik heb het dus niet zelf bedacht. Het is mede een roep
uit de wetenschappelijke wereld. Daarom is het jammer dat de staatssecretaris
nog steeds gelooft in zelfregulering.Wij hebben gesproken over de publicatievrijheid, maar registreren is echt
iets anders dan publiceren. Dat je ergens terecht kunt waar de onderzoeksgegevens
zijn, is iets anders dan wanneer publiekelijk bekend is dat er bepaalde onderzoeken
zijn met bepaalde uitkomsten. Met name die publieke bekendheid en het publiceren
leiden tot wetenschappelijke en medische discussies. Voor de onafhankelijke
en kritische wetenschap is dat zo ontzettend belangrijk.Het belang hiervan wil ik onderstrepen met een voorbeeld uit het actuele
nieuws. Vandaag werd bekend dat de overheid in Engeland heeft besloten tot
het verbieden van het voorschrijven van bepaalde antidepressiva voor kinderen
onder de achttien jaar. Uit onderzoek is namelijk gebleken dat maar liefst
9% van de kinderen die deze middelen gebruiken suïcidaal wordt. Het erge
is dat de farmaceutische industrie die deze pillen maakt dat al wist in 1996,
maar de onderzoeksgegevens niet heeft gepubliceerd. Ik noem dit voorbeeld
omdat de ernst van de consequenties van niet-publiceren vrij groot kan zijn.
Als men dit eerder geweten had, hadden artsen al veel eerder deze middelen
niet meer voorgeschreven aan jonge kinderen. Ik vind dat nogal wat, zo'n consequentie.
Daarom neig ik meer naar publicatievrijheid. Om die reden heb ik mijn amendement
ingediend. Sterker nog, naar aanleiding van dit voorbeeld ben ik voorstander
van verplichting van publicaties om dit soort ernstige gevolgen te voorko men. Ik dien daarover ook een motie in.De Kamer,gehoord de beraadslaging,constaterende dat vooral onder de farmaceutische industrie de bereidheid
gering is om onderzoeksgegevens en -resultaten openbaar te maken, bijvoorbeeld
via de CCMO-website;constaterende dat er een te positief beeld kan ontstaan, omdat soms studies
die niet goed uitpakken niet worden gepubliceerd;overwegende dat openbaarheid van alle onderzoek van groot belang is voor
de medische wetenschappelijke discussie en beoordeling van de resultaten;verzoekt de regering, binnen de Europese Unie aan te dringen op een wettelijke
verplichting tot publicatie,en gaat over tot de orde van de dag.De voorzitter:Deze motie is voorgesteld door het lid Kant. Naar mij blijkt, wordt zij
voldoende ondersteund.Zij krijgt nr. 16(28804).Mevrouw Kant (SP):Voorzitter. Misschien mag ik nog een vraag stellen die in eerste termijn
niet is beantwoord. Dienen er niet meer waarborgen te zijn bij het werven
van proefpersonen?Mevrouw Van Heteren (PvdA):Voorzitter. Ik dank de staatssecretaris voor haar beantwoording. Dit onderwerp
speelt zich af in een grote markt, met forse krachten, fikse belangen, moordende
concurrentie en krappe tijden. Dat is de ideale omgeving voor onzorgvuldigheid.
Niets menselijks is ons vreemd. Ik denk dat deze wet de borging van de veiligheid
voor mensen die meedoen aan geneesmiddelenonderzoek moet helpen garanderen.
De staatssecretaris staat voor een aantal woordvoerders die het onderzoek
van binnenuit kennen en die dus niet meer iedereen op de blauwe ogen geloven.
Bij de afweging tussen zelfregulering en wettelijke regeling zal mijn fractie
waarschijnlijk in een aantal opzichten andere keuzen maken. Wij zullen in
sommige gevallen dan ook voor een aantal amendementen stemmen.Ik onderstreep het grote belang van openbaarheid van onderzoek. Er is
natuurlijk een kleine kring van geïnteresseerden die het onderzoek toch
al volgen, maar ik dring erop aan dat het minister meer werk maakt van openbaarheid.
Ik denk dan onder andere aan de site die zo-even is genoemd. Het verspreiden
van informatie is van vitaal belang.Hetzelfde geldt voor onze aansporing tot een monitoring. Ik vind dat de
staatssecretaris daar niet te terughoudend in moet zijn. Ik denk dat er zelfs
binnen een jaar veel zichtbaar kan worden. Daar moet de staatssecretaris niet
te lang mee wachten, want juist in de beginfase kun je nog dingen bijsturen.Staatssecretaris Ross-van Dorp:Voorzitter. Ik zal beginnen met het amendement van de heer Ormel. Hij
heeft het over onderzoek dat in 99,9% van de gevallen snel kan gebeuren. Dat
zal dan ook gewoon gebeuren. Iedereen is overtuigd van het belang van een
goed onderzoeksklimaat. Dat moet gewoon goed zijn, zeker als deze onderzoeksvoorstellen
beoordeeld moeten worden. Ik moet de heer Ormel toch tegenspreken als het
gaat om fase-1-onderzoek. Ik heb mij daar ook over laten informeren, met zijn
amendement in mijn gedachten. Gebleken is dat het in veel gevallen allesbehalve
routineonderzoek is. Het kan gaan om zeer complexe nieuwe middelen. Omdat
het de eerste keer is dat je een nieuw middel aan mensen geeft, kan het toch
meer tijd vergen dan de heer Ormel verwacht. Ik wil de zorgvuldigheid in acht
nemen. Als je net wat meer tijd nodig hebt voor het fase-1-onderzoek, moet
je het niet gaan afraffelen omdat er een bepaalde termijn voor staat. Wij
moeten erop toezien dat het zo snel mogelijk gebeurt, maar de zorgvuldigheid
moet gewaarborgd zijn. Ik denk dat zeker het fase-1-onderzoek wat langer kan
duren. Ik heb dus een ander oordeel over zijn amendement.Ik heb niet gezegd dat wij geen afwijkende bedragen willen, maar alleen
dat ik het zal afwegen tegen het perspectief van internationale ontwikkeling.
Dat zal ik samen met mijn collega's van Economische Zaken en Onderwijs doen,
omdat ik denk dat die afweging ook daar moet plaatsvinden en niet alleen op
mijn departement.Dan ga ik in op de vraag van mevrouw Kant over het werven van proefpersonen.
Ik heb die advertenties ook wel gelezen en ik moet zeggen dat ik blij ben
dat die waarborgen er zijn. Ik vind ook dat mensen goed geïnformeerd
moeten worden over die waarborgen als zij willen meedoen aan onderzoek. Die
informatie moet op een zeer zorgvuldige wijze verstrekt worden. Ik denk soms
ook weleens dat de vlag de lading niet helemaal dekt, maar ik zal daar te
gelegener tijd ook nog wel over spreken met mensen. Ik heb op dit moment niet
de behoefte om er door een bepaalde regel voor te zorgen dat je alleen maar
op een bepaalde wijze kunt adverteren. Het heeft wel mijn aandacht.Mevrouw Kant (SP):Aandacht is mooi, maar ik wil liever toch iets concreters. Natuurlijk
moet men goed geïnformeerd worden als men zich aanmeldt, maar dan is
men in feite al gevallen voor de verleiding van het geld dat ermee kan worden
verdiend. Bij sommige financiële producten is het verboden om mensen
te lokken op een manier die mij in ieder geval niet aanstaat. De staatssecretaris
heeft toegegeven dat zijzelf ook weleens dat gevoel heeft. Zou zij dan toch
niet willen bezien of er geen mogelijkheden zijn om er bepaalde grenzen aan
te stellen en normen op te leggen van wat wel en niet bij adverteren kan?Staatssecretaris Ross-van Dorp:Ik heb u al gezegd dat ik dit punt zal meenemen en dat ik erop vertrouw
dat men zich dat zelf al bewust is en zich zal houden aan enkele regels die
de toets der kritiek kunnen doorstaan. Op dit moment ben ik in ieder geval
nog niet toe aan het opleggen van regels. Ik zal het in mijn gesprek met betrokkenen
zeker aan de orde stellen. Ik heb zelf ook kinderen in de leeftijd waarop
men er bevattelijk voor wordt en alleen al vanuit dat perspectief zegt het
mij voldoende. Dat neemt niet weg dat als ze dan eenmaal bellen er heel wat
meer aan vastzit en dat het dan goed is dat dit goed onder hun aandacht wordt gebracht. Dat staat natuurlijk als een paal boven water.In haar motie spreekt mevrouw Kant over een wettelijke verplichting tot
publicatie. Wij verschillen van mening over de vraag of dat nu wel wettelijk
moet worden verplicht of dat het in het gesprek over het onderzoeksprotocol
een belangrijke rol moet spelen. Dat ik dit punt in Europees verband aan de
orde wil stellen, kan ik nu wel toezeggen, want Nederland is immers geen eiland.
Het gaat er natuurlijk om dat wij proberen een zo goed mogelijk Europees klimaat
voor onderzoek te bewerkstelligen. Dat ik daar moet aandringen op een wettelijke
verplichting tot publicatie gaat mij te ver en ik moet dan ook aanvaarding
van deze motie ontraden.Mevrouw Van Heteren heeft enkele opmerkingen gemaakt waarmee ze nogmaals
het belang van onderzoek heeft onderstreept. Wij kijken daar toch wat anders
tegen aan dan. Ik heb er wel vertrouwen in en geloof dat de implementatie
van deze richtlijn op deze manier een kans moet krijgen. Ik ben nog niet zover
dat ik kan concluderen dat dit niet tot het gewenste resultaat zal leiden.
Ik geloof dat zeker, ook al omdat het hele veld de bereidheid heeft uitgesproken
om zich daar tot het uiterste voor in te zetten. Vooralsnog ga ik daarvan
uit en ben ik niet bereid om de afspraken die wij inmiddels gemaakt hebben
te doorbreken zonder dat daartoe aanleiding bestaat. Ik ben daar in ieder
geval nog niet aan toe, maar uiteraard maakt de Kamer haar eigen afweging.Op het punt van de monitoring heb ik al toegezegd dat ik u zoveel mogelijk
inzicht zal verschaffen, ook via het jaarverslag van de CCMO. Dat lijkt mij
een prima gelegenheid.De algemene beraadslaging wordt gesloten.De voorzitter:Ik stel voor, de stemmingen in verband met het wetsvoorstel en de daarbij
voorgestelde motie aanstaande dinsdag te houden.Daartoe wordt besloten. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/h-tk-20032004-2547-2566.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl