Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)
Staten-Generaal — Handelingen 
Datum: 2014-07-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Handeling 2004-2005, pag. 367-378

 
 
 

Handeling

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Vergadernummer
Datum vergadering

03-01-2005

Eerste Kamer der Staten-Generaal

2004-2005

nr. 8, pagina 367-378

07-12-2004

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties over kamerdossier

Kamerdossier 28804Toon publicaties die dit dossier behandelen

 
 
 Publicaties in vergadering

Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)Pagina 367-378
Behandeling van het wetsvoorstel Uitvoering van internationale regelgeving ter bestrijding van mensensmokkel en mensenhandel (29291)Pagina 388-394
Presentie en opening (dinsdag 7 december 2004)Pagina 365-365
Lijst van besluiten (dinsdag 7 december 2004)Pagina 404-405
Lijst van ingekomen stukken, met de door de voorzitter ter zake gedane voorstellen dinsdag 7 december 2004Pagina 405-406
Stemmingen in verband met de wetsvoorstellen: - Wijziging van de Ziekenfondswet, de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten en enkele andere wetten, in verband met herziening van het overeenkomstenstelsel in de sociale ziektekostenverzekering alsmede enkele andere wijzigingen (Wet herziening overeenkomstenstelsel zorg) (28994); - Wijziging van de Wet tarieven gezondheidszorg in verband met experimenten, prestatiebekostiging en enige andere maatregelen (WTG ExPres) (29379), en over: - de motie-Schouw c.s. over de invoering van Diagnose Behandel Combinaties (DBC's) (28994,29379, I)Pagina 365-366
Stemming over de motie-Platvoet c.s. inzake de definiëring van Roma en Sinti als nationale minderheid (26389, A)Pagina 367-367
Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Vreemdelingenwet 2000 ter implementatie van richtlijn nr. 2001/55/EG van de Raad van 20 juli 2001 betreffende minimumnormen voor het verlenen van tijdelijke bescherming in geval van massale toestroom van ontheemden en maatregelen ter bevordering van een evenwicht tussen de inspanning van de lidstaten voor de opvang en het dragen van de consequentie van de opvang van deze personen (PbEG L 212) (29031)Pagina 378-388
Voortzetting van de behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)Pagina 394-404
Behandeling van de wetsvoorstellen: - Wijziging van de Mededingingswet in verband met het omvormen van de Nederlandse mededingingsautoriteit tot zelfstandig bestuursorgaan (27639); - Wijziging van de Les- en cursusgeldwet in verband met definiëring consumentenprijsindex (29464); - Wijziging van de Wegenverkeerswet 1994 met betrekking tot het verlenen van ontheffingen in bepaalde gevallen door de Dienst Wegverkeer en enkele technische wijzigingen (29545); - en 4 andere wetsvoorstellenPagina 367-367

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 72 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
Aan de orde is de behandeling van:het wetsvoorstel Wijziging
van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening
ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de
goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804).De voorzitter:Ik heet de staatssecretaris van harte welkom in dit huis.De beraadslaging wordt geopend.De heer Hamel (PvdA):Voorzitter. Wij spreken vandaag over de implementatie van de Europese
richtlijn inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering
van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Nederlandse
wetgeving. Allereerst merk ik op dat ik hier liever niet had gestaan, omdat
in mijn ogen dit technische wetsvoorstel waar het gaat om de implementatie
van een EU-richtlijn niet zoveel discussie had moeten oproepen dat wij hieraan
een plenair debat hadden moeten wijden. Dat neemt niet weg dat ik de staatssecretaris
dank voor haar brief. Haar poging om tot een oplossing te komen waarderen
wij, maar is onvoldoende. Het probleem dat mijn fractie heeft met het voorstel
blijft overeind. Dat wordt gevormd door de administratieve lasten die het
gevolg zijn van dit wetsvoorstel. Dit kabinet heeft weliswaar de mond vol
van het reduceren van de administratieve lasten, maar in de praktijk is er
op het terrein van VWS bitter weinig van te merken. Het tegendeel is eerder
waar. Een stijging van de administratieve-lastendruk van 25% lijkt
mij dichterbij de werkelijkheid te liggen. Nu weten wij dat een dergelijke
slogan snel in zijn tegendeel verkeert. Wij hebben ook begrip voor de situatie
als het echt niet anders kan, maar des te erger vinden wij het als een dergelijke
stijging wel kan worden voorkomen, zoals bij het onderhavige wetsvoorstel.Laat ik beginnen bij de CCMO. Er is een heldere relatie tussen CCMO en
de METC's. De laatste behoeven erkenning door de CCMO. Ook kan de CCMO eisen
stellen aan de protocollen en achteraf toezien op de door de METC's goedgekeurde
protocollen. Als je deze mogelijkheden ziet, denk je dat het goed is geregeld,
maar dan wordt er weer op een in de ogen van mijn fractie geheel overbodige
wijze geëist dat de CCMO niet alleen controleert op de bijwerkingen,
maar ook op the good medical practices ofwel op de goede medische praktijken.
Een marginale toetsing kan daarbij gewoon niet. Je kunt niet een methodologie
maar voor een klein stukje toetsen. Voor een dergelijke toetsing moet je het
hele dossier doornemen; daarvoor moet je het geheel in samenhang bezien. Hoezo
beperking van administratieve lasten? Maar vooral: waarom? Immers de METC
heeft als kerntaak het toetsen op de goede medische praktijk en krijgt daarvoor
een erkenning van de CCMO. Er zijn protocollen voorgeschreven. Goedgekeurde
protocollen moeten door de METC's worden opgestuurd naar de CCMO en er is
controle achteraf. Er vindt door de CCMO visitatie/leescontrole plaats op
het functioneren van de METC's. Als de staatssecretaris dan zegt dat wij ons
geen zorgen behoeven te maken, omdat er slechts een heel beperkte uitbreiding
van het secretariaat is voorzien, vragen wij ons af of wij het hebben over
wetgeving. Laat ik duidelijk zijn, de toetsing door de CCMO behoeft niet meer
te omvatten dan een toetsing op de mogelijke bijwerkingen. En er moet worden
gecontroleerd of er een toetsing heeft plaatsvonden door de METC. Verdere
activiteiten zijn overbodig en brengen ook nog een ongewenste wijziging aan
in de verhouding tussen CCMO en METC's.Voorzitter. Het is mijn fractie eveneens niet duidelijk waarom niet voor
een lichte implementatie van de richtlijn is gekozen, zoals in België.
De staatssecretaris heeft al enkele toezeggingen gedaan, maar als wij kijken
naar de wijze waarop de richtlijn in België is geïmplementeerd,
kan het nog simpeler. In België is een uitzondering gemaakt voor niet-commercieel
onderzoek, hetgeen leidt tot een aanzienlijke beperking van de administratieve
lasten. Bij niet-commercieel onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen hoeft
in België geen chemisch-farmaceutisch dossier te worden overlegd. Zoals
aangekondigd, zal in Nederland met een AMvB eveneens een dergelijke uitzondering
worden gemaakt, maar die gaat minder ver, want wel zal een IMPD, ofte wel
een investigational medicinal product dossier moeten worden overlegd. Het
is mijn fractie niet duidelijk wat de noodzaak daarvan is, gezien het feit
dat de door de registratieautoriteiten goedgekeurde productinformatie meestal
voldoende informatie bevat over de veiligheid van een product.In België is niet-commercieel onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen
eveneens uitgezonderd van de GMP-eis (good manufacturing practices). Waarom
wordt in Nederland geen vergelijkbare uitzondering gemaakt? Uitzonderingen
voor niet-commercieel onderzoek die zoveel mogelijk de toename van administratieve
lasten beperken, liggen in de ogen van mijn fractie zeer voor de hand. Immers,
de Europese richtlijn die met dit wetsvoorstel wordt geïmplementeerd,
biedt voordelen aan de commerciële onderzoekers die in meer Europese
landen onderzoek doen. Zij hoeven straks één onderzoeksvoorstel
voor te leggen. Hoewel dat dan wel zwaarder zal worden getoetst, het resultaat
is per saldo een vermindering van de administratieve lasten voor commercieel
onderzoek. Niet-commercieel onderzoek vindt nogal eens in één
land plaats. Deze onderzoekers kennen niet het voordeel dat zij straks slechts
één onderzoeksvoorstel hoeven in te dienen, terwijl hun administratieve
lasten wel toenemen en hun voorstellen dubbel zullen worden getoetst. Dit
nadeel voor niet-commerciële onderzoekers is van belang omdat het hier
vaak gaat om onderzoek dat niet door geneesmiddelenfabrikanten wordt gedaan.
Daarbij denk ik in de eerste plaats aan onderzoek naar de effectiviteit van
geneesmiddelen. Na de registratie van het geneesmiddel is de industrie daar
doorgaans niet meer in geïnteresseerd, terwijl steeds weer blijkt hoe
zinvol dergelijk onderzoek is, zowel voor de kwaliteit als voor de kosten
van de zorg. In de tweede plaats gaat het om onderzoek naar zgn. weesgeneesmiddelen,
commercieel vaak niet interessant. Het zijn geneesmiddelen voor zeer kleine
groepen patiënten, bijvoorbeeld kinderen met kanker. In dit verband zou
ik nog willen wijzen op de brief van de European organization for research
and treatment of cancer, waarin wordt gesteld dat 60% van het academisch geneesmiddelenonderzoek
niet zou hebben plaatsgevonden in geval van de uitgebreide implementatie van
de richtlijn. In diezelfde brief wordt ook verwezen naar de Belgische implementatie
van de richtlijn, waarmee in hun ogen de problemen kunnen worden voorkomen.
Ten slotte wijs ik in dit verband op onderzoek naar geneesmiddelen die bestemd
zijn voor de Derde Wereld. Daarbij gaat het om onderzoek voor grote groepen
patiënten die echter vanwege de armoede aldaar commercieel gezien weinig
interessant zijn. Mijn fractie zou deze vorm van onderzoek echter niet graag
ontmoedigen.Voorzitter. In het veld wordt breed kritiek geuit op het instruction manual.
Een instemmend geluid heeft in ieder geval mij niet bereikt. Men is bezorgd
over wat er gaat gebeuren. Bedoeld als een handreiking is het manual uitgegroeid
tot een onwerkbare instructie. Het zou goed zijn als wij de positie nog eens
goed markeerden. Wat was de positie van de werkgroep implementatie EU-richtlijn?
Het is toch een hulpmiddel en geen instructie? Een wetenschapper is toch niet
verplicht die instruction manual te volgen? In de nadere memorie van antwoord
staat dat in het instruction manual wordt aangegeven op welke wijze de vrijgifteprocedure
zo efficiënt mogelijk kan worden doorlopen. Waaraan is deze stelling
getoetst? Aan het buitenland wellicht? In dezelfde memorie van antwoord wordt
ook aangegeven dat de inhoud van het instruction manual niet alleen voortvloeit
uit de wet, maar ook uit de EU-richtlijn en niet bindende Europese richtsnoeren.
In hoeverre is daarbij gebruik gemaakt van de mogelijkheid die de artikelen 14 en 19 van de richtlijn bieden voor uitzonderingen betreffende
respectievelijk niet-commercieel onderzoek en de verstrekking van gratis geneesmiddelen
voor de klinische trials? Hoe moet in dit licht de breed gedeelde kritiek
op de manual worden gezien? Kan hierbij worden aangegeven in hoeverre deze
is aangepast naar aanleiding van de toezeggingen van de staatssecretaris in
haar brief van 17 november? Mijn fractie krijgt graag de toezegging dat
er een nieuwe poging zal worden ondernomen om te komen tot een handleiding
die niet is gebaseerd op de maximale maar op de minimale eisen, opdat onderzoekers
niet een overbodige last op hun nek krijgen.Voorzitter. Nog een opmerking over de kosten. Als de onderzoeker voor
de toetsing van een onderzoeksvoorstel niet hoeft te betalen, wil dat niet
zeggen dat het toetsen geen geld meer kost. Het zijn de onderzoeksinstellingen
zelf die dan voor hogere kosten komen te staan. Het is dan ook niet verwonderlijk
dat de taak van het RIVM van de chemisch-farmaceutische beoordeling van preklinisch
onderzoek wordt overgeheveld naar de METC's. Het is daarbij niet de vraag
of die METC's dat kunnen, maar wel of het niet efficiënter zou zijn als
het RIVM die activiteiten blijft doen. Het voordeel van het huidige voorstel
is wel dat het RIVM nu vrij wordt om de prijs voor dergelijk onderzoek vast
te stellen en dat het daarmee wellicht zijn bezuinigingstaakstelling kan realiseren.
Ik zou de staatssecretaris in ieder geval willen vragen om op dit punt duidelijkheid
te verschaffen en of zij bereid is, voor deze dienstverlening een vast tarief
vast te stellen om daarmee een te grote kostenverhoging te voorkomen.Mijn fractie vreest voor de gevolgen die het voorliggende wetsvoorstel
kan hebben voor het geneesmiddelenonderzoek. Ook nu al is het aantal procedures
en de omvang daarvan ontmoedigend voor de onderzoeker. Zover dat de bescherming
van de burger of patiënt dient, is dit onvermijdelijk, maar wij moeten
er wel voor waken dat er dan geen overbodige regelgeving plaatsvindt. Nederland
neemt nog steeds een bijzondere positie in als het gaat om het geneesmiddelenonderzoek.
De betekenis daarvan is groot voor een op kennis gerichte samenleving maar
ook voor een kwalitatief goede gezondheidszorg. De wetenschappelijke concurrentiepositie
van Nederland moet niet onnodig verslechteren. Daarom krijgt mijn fractie
graag positieve antwoorden als het gaat om de functie van het CCMO, de minimale
implementatie van de richtlijn en de gang van zaken rond het manual. Vol belangstelling
wachten wij die antwoorden van de staatssecretaris af.Mevrouw Dupuis (VVD):Mevrouw de voorzitter. U hoeft niet ongerust te zijn. Ik heb weliswaar
een grote stapel papier bij mij, maar dat zal ik natuurlijk niet allemaal
voorlezen. Ik heb ook wat illustratiemateriaal meegenomen.In 1999 is in Nederland de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met
mensen ingevoerd, de WMO, waarmee de in de praktijk ontwikkelde, vrij strenge
normering van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen werd bevestigd.
Het was een tamelijk bureaucratische wet die wel wat wrevel heeft opgeleverd
bij onderzoekers, vooral door de deels centrale aansturing van het verkrijgen
van toestemming voor het doen van onderzoek met mensen. Maar inmiddels hebben
wij uit de signalen van de praktijk begrepen dat men met deze wet heeft leren
leven. In Nederland is – dat is ook de algemene gedachte in het buitenland –
deze materie goed geregeld. De patiënten worden goed beschermd en aan
de onderzoekers worden zware kwaliteitseisen gesteld. Mede hierdoor is Nederland
een aantrekkelijk land voor het uitvoeren van clinical trials: er is een goede
moraal en veel expertise. Er is in Nederland, zeker zo kort na invoering van
de WMO in eerste versie, dan ook geen enkele behoefte aan nadere wetgeving.
Er is eenvoudig geen probleem. Het probleem is de nieuwe wetgeving die nu
voorligt, de uitwerking van een Europese richtlijn.Die Europese richtlijn 2001/20 was dan ook niet voor Nederland bedoeld,
maar diende en dient nog vooral om landen met achterstand bij de wetgeving
op dit gebied aan te sporen en zelfs te verplichten tot goede wetgeving. In
feite is de richtlijn in hoge mate WMO-conform: veel van wat in de richtlijn
staat, is ontleend aan onze WMO. Daarenboven zet de richtlijn in – een
groot voordeel voor de farmaceutische industrieën – op één
toetsing per land van multi-centre onderzoek, dus van onderzoek op diverse
plaatsen, zoals ziekenhuizen. Ook krijgt de overheid met de richtlijn een
zwaardere rol als bevoegd gezag. Verder wordt de toetsing van de chemisch-farmaceutische
veiligheid van de grondstoffen van geneesmiddelen verzwaard. Al met al zou
met de implementatie van deze drie zaken in de WMO voldaan kunnen worden aan
de opdracht om de Europese regelgeving in de eigen wetgeving te verwerken.Maar zo is het niet gegaan. In het huidige wetsvoorstel zijn nog allerlei
eigen vondsten – lees: nadere normering – toegevoegd en men gaat
in sommige opzichten verder dan de richtlijn zelf, en verder dan bij voorbeeld
de Belgische implementatie, zoals de heer Hamel al aangaf. Dit ondanks het
feit dat in Nederland alles goed ging, zoals de staatssecretaris meermalen
in memories van toelichting en memories van antwoord heeft aangegeven. Toch
worden procedures onnodig verzwaard.Het wetsvoorstel is zeer snel door de Tweede Kamer gekomen, met hier en
daar beperkt commentaar, onder andere van de kant van de SP, die er terecht
op wees dat de farmaceutische industrieën wel eens een groot voordeel
zouden kunnen hebben bij de nieuwe regelgeving. Ik kom hierop nog terug. Ook
is er een kwestieus amendement aangenomen waarin de toetsing van onderzoek
met gezonde vrijwilligers ten onrechte iets werd vergemakkelijkt. In het vuur
van de strijd om dit wetsvoorstel heeft de VVD-fractie in dit huis hiervan
verder maar geen punt gemaakt.Vervolgens ging het veld zich realiseren wat er gebeurde. Men trok aan
de bel, in zekere zin te laat, want het stuk lag al bij de Eerste Kamer. Als
reactie op de onrust die er nog steeds is, hebben diverse woordvoerders in
dit huis het wetsvoorstel nog eens extra grondig bekeken. En inderdaad, er
bleek reden voor grote zorg over de impact van dit wetsvoorstel. Het behelst
een overbloezende en onnodig bureaucratiserende interpretatie van een Europese
richtlijn. Ten gevolge van dit wetsvoorstel, dus de Nederlandse uitwerking
van de richtlijn, wordt wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in een
aantal gevallen moeilijk, zo niet onmogelijk. Dus is er grote
schade te verwachten voor velen, inclusief alle betrokken partijen. Ik noem
het wetenschappelijk onderzoek in de grote ziekenhuizen en de kleinere bedrijven
die farmaca produceren, maar er is natuurlijk bovenal schade te verwachten
voor zieken en potentiële zieken en daardoor voor de volksgezondheid.
En ten slotte is er schade te verwachten voor de werkgelegenheid, omdat het
hierbij om een aanzienlijk economisch belang gaat. Voor al deze groepen zal
dit wetsvoorstel schade opleveren, zoals door een aantal van deze partijen
is betoogd, maar zonder effect. De grote farmaceutische industrieën zullen
er het minst last van hebben; die kunnen mensen in dienst nemen om de papierwinkel
te managen. De kosten daarvan worden uiteraard doorberekend in de prijzen
van de geneesmiddelen, zodat uiteindelijk ook dit nog schade voor de patiënt
en voor de volksgezondheid oplevert.Gelet op deze schadelijke impact van dit wetsvoorstel op de praktijk van
het medisch wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen hebben diverse fracties
in deze Kamer een meer dan uitvoerige uitwisseling van standpunten gehad met
de staatssecretaris, met het doel om haar ervan te overtuigen dat aanpassing
van het wetsvoorstel wenselijk zou zijn. De staatssecretaris heeft daarop
met groot onbegrip gereageerd. In de visie van de VVD-fractie heeft zij nooit
echt willen horen wat de klemmende punten zijn. Het is daarbij zelfs zo ver
gekomen dat uit wanhoop over het onbegrip bij de staatssecretaris voor onze
bezwaren de voltallige commissie voor VWS uit deze Kamer een gesprek met haar
is aangegaan. Ook bij dit gesprek bleek een productieve uitwisseling van argumenten
onmogelijk. De staatssecretaris herhaalde haar al vaak uitgesproken standpunten
en enige vooruitgang in het debat bleek onmogelijk. Van een aanpassing kwam
het uiteraard in het geheel niet. Ik heb nog nooit in de vijf en een half
jaar van mijn lidmaatschap van deze Kamer een dergelijk onbegrip ervaren bij
een bewindspersoon voor een mogelijk feilen in de wetgeving. En dat terwijl
dit wetsvoorstel in het geheel geen zware politieke lading heeft, zoals ook
de heer Hamel al stelde. Het gaat veeleer om een vrij technische regeling
van een specialistisch onderwerp, zij het met grote consequenties, en dat
is natuurlijk wel politiek.Nu vindt dan de plenaire behandeling plaats, na ruim een half jaar inspanning
om de staatssecretaris uit te nodigen om te bewegen en aan een aantal fundamentele
bezwaren tegemoet te komen. Als zij in juli, toen hier in dit huis aan de
bel getrokken werd, meteen met ons in gesprek was gegaan en de wet had aangepast,
dan zou er nu waarschijnlijk een hamerstuk op tafel hebben gelegen. Nu bespreken
we de meest bureaucratische uitwerking van richtlijn 2001/20 van alle Europese
landen. Maar ondanks alle door velen geuite bezwaren heeft de staatssecretaris
het wetsvoorstel integraal gehandhaafd.Wat de VVD-fractie betreft, is alles al gezegd over dit wetsvoorstel.
Wij hebben er geen enkel eigen belang bij om moeilijk te doen. Er zijn geen
zware liberale punten aan de orde – misschien één punt,
waarop ik zal ingaan. Wij willen graag een fatsoenlijke regeling.Ik neem nog eenmaal de gelegenheid te baat om de bezwaren van de VVD-fractie
in hoofdlijnen uiteen te zetten, nog altijd in de hoop op een adequate reactie
van de staatssecretaris. Details zal ik alleen noemen als illustratie en ik
zal ze zoveel mogelijk beperken. Er is immers al veel gezegd, ook in brieven
van vele betrokkenen, zoals de Vereniging van Academische Ziekenhuizen, tegenwoordig
de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra; de Vereniging van
Toetsingscommissies, organisaties van kleinere farmaceutische bedrijven en
ook van sommige grote. Zelfs patiëntenverenigingen hebben zich geroerd,
uit terechte angst voor de teloorgang van onderzoek naar een aantal specifieke
farmaceutische producten. Ook de EORTC, de Europese organisatie van oncologisch
onderzoek, heeft gewezen op de schadelijke gevolgen voor wetenschappelijk
onderzoek van de richtlijn, en dus van de strengere Nederlandse implementatie.
Dat is toch werkelijk niet gering, zoveel protest. Waarom trekt de staatssecretaris
zich van al deze opmerkingen niets aan? Waarom neemt zij niemand van degenen
die kritiek hebben op haar wetsvoorstel, serieus? Zijn al die mensen soms
gek of achterlijk?Ik noem drie punten van het wetsvoorstel om aan te geven wat het probleem
is. Dit zijn punten die goed te volgen zijn, ook voor degenen zonder veel
technische kennis van dit onderwerp.Ten eerste is dit wetsvoorstel in strijd met het strategisch akkoord,
want het gaat verder dan de Europese richtlijn ter zake. In het strategisch
akkoord is afgesproken dat Europese regelgeving niet mag worden aangevuld
met extra regels bij implementatie in de Nederlandse wetgeving. Dit is echter
wel het geval. Als voorbeeld geef ik de duale toetsing. De richtlijn schrijft
voor dat naast een inhoudelijke toetsing door de lokale toetsingscommissies,
ook een bevoegd gezag zijn handtekening moet zetten; daarmee wordt de uiteindelijke
verantwoordelijkheid naar de overheid toe getrokken.Letterlijk staat er in de richtlijn: "In beginsel dient een toelating",
door het bevoegd gezag dus, "impliciet te kunnen zijn". Van een toetsing is
in de richtlijn derhalve geen sprake, maar Nederland maakt daar, zoals de
wettekst aangeeft, een tweede of dubbele toetsing van. Nederland omhelst daarmee
het systeem van duale toetsing, een term die niet in de richtlijn is te vinden.
Eerst is er immers een toetsing door de lokale toetsingscommissie en vervolgens
is er een toetsing door de centrale commissie, de CCMO. Deze duale toetsing
keert steeds weer terug in de antwoorden van de staatssecretaris op ons commentaar.Duale toetsing is gewoonweg een onnodige, extra belasting van de procedure
en is niet in de richtlijn terug te vinden; ook de term is daarin niet terug
te vinden. Desgevraagd verklaart de staatssecretaris dat het toch wel goed
is, als het bevoegd gezag er nog eens naar kijkt. Waarnaar dan precies? Antwoord:
naar de normen van Good Clinical Practice. Dit is een uiterst veelomvattende,
in feite alles omvattende normering van medische experimenten. Ik heb de tekst
van de Good Clinical Practice meegenomen; deze bestaat, tweezijdig bedrukt,
uit meer dan 100 kantjes. Zoals de heer Hamel het ook zei: dit is geen marginale
toetsing en kan het ook nooit worden.De heer Klink (CDA):Al deze punten zijn de afgelopen maanden, ook schriftelijk,
de revue gepasseerd. Ik heb mij daarbij niet aan de indruk kunnen onttrekken
dat de staatssecretaris van haar kant, ook in de laatste brief die wij eind
november hebben ontvangen, geprobeerd heeft op al deze punten handreikingen
te doen in de richting van de Kamer. Ik wijs op het daarbij onderlijnen van
het feit dat de CCMO marginaal gaat toetsen en dat de staatssecretaris erop
zal toezien dat dit gebeurt. Zij zal de Kamer er nader over inlichten dat
er marginaal getoetst wordt. Ik wijs er voorts op dat in vergelijking met
België ook hier handreikingen zijn gedaan voor onderzoek betreffende
bestaande geneesmiddelen. U heeft deze punten kunnen teruglezen in de laatste
brief van de staatssecretaris. Het is terecht dat u deze punten nog eens aan
de orde stelt; ik zal het zelf straks ook doen. Ik heb echter de indruk dat
u de keerzijde ervan, namelijk de handreikingen die zijn gedaan, ofwel niet
lijkt te willen zien, ofwel kennelijk onderwaardeert.Mevrouw Dupuis (VVD):Mevrouw de voorzitter. Ik wil dolgraag de toezeggingen weten, maar die
gedaan zijn, zijn onvoldoende. De wettekst is door de staatssecretaris op
geen enkele manier gewijzigd. De toets van good clinical practice blijft daarin
staan. Wij weten hoe het veld is en hoe de CCMO opereert. Dat betekent dat
het gestelde grote problemen kan veroorzaken. Naar onze overtuiging zal dat
het geval zijn.De heer Klink (CDA):De staatssecretaris heeft daar opmerkingen over gemaakt. De wet als zodanig
wordt niet veranderd, maar wel de toepassing. De regels die in dat verband
gaan gelden, zullen zo worden gebruikt dat voor de administratieve belasting,
waar u terecht een punt van maakt, een behoorlijke maatvoering ontstaat.Mevrouw Dupuis (VVD):Dat is uw lezing. Ik geef de mijne. Ook de heer Hamel komt met ditzelfde
punt.De heer Klink (CDA):Jazeker, ik zal er straks ook iets over zeggen.Mevrouw Dupuis (VVD):Ons is nog niet zo duidelijk dat de staatssecretaris water bij de wijn
heeft gedaan. Als dat zo zou zijn geweest, had ik mijn inbreng inderdaad anders
moeten formuleren. De VVD-fractie is dus niet tevreden met de toezegging van
de staatssecretaris. In het geheel niet.De heer Klink (CDA):Het gaat mij om de feiten en die heb ik aangegeven. Zij betreffen: de
controle op de marginale toetsing en het referentiekader met België,
waar niet volgens een wettekst, maar wel in de praktijk soortgelijke procedures
zullen worden gevolgd. Er zijn door de staatssecretaris toezeggingen gedaan.
Nogmaals, uw punten deel ik in flinke mate. Straks zal ik daar ook iets over
zeggen, maar met het oog op een evenwicht meen ik dat ook van mijn kant gememoreerd
moet worden dat de staatssecretaris wel degelijk handreikingen heeft gedaan.
Die beschouw ik als winstpunten van de schriftelijke behandeling.Mevrouw Dupuis (VVD):Mevrouw de voorzitter. De heer Klink is aanmerkelijk optimistischer dan
ik.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Voorzitter. Mag ik reageren op wat de heer Klink zei?De voorzitter:Dit is een vrij land.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):De heer Klink zegt dat hij het eens is met mevrouw Dupuis, maar vervolgens
spreekt hij haar aan op de toon die zij zou aanslaan. Met andere woorden:
c'est le ton qui fait la musique. Het zou dus gaan om de muziek, terwijl nu
"domme" muziek wordt gespeeld. Ik meen dat wij daarvan onder de indruk moeten
raken en niet met gladstrijken moeten beginnen. Dat vind ik prematuur.De heer Klink (CDA):Dan heeft u mij verkeerd begrepen. Het gaat mij inderdaad om de muziek,
maar vooral gaat het mij om de harde toezeggingen. Ik heb liever dat wij die
toezeggingen incasseren en dat wij erop gaan toezien dat de toezeggingen worden
nagekomen. Wij zouden de staatssecretaris dus serieus kunnen nemen. Daar gaat
het mij meer om dan om de toonzetting. Bovendien: wij zijn niet van suiker,
de staatssecretaris kan hier wel tegen. Mij gaat het dus echt om de toezeggingen.De heer Hamel (PvdA):Voorzitter. Ik meen dat wij beter aan de staatssecretaris kunnen vragen
hoe hard de toezeggingen zijn. Daarover kunnen wij dan debatteren.Mevrouw Dupuis (VVD):Bovendien ben ik nog lang niet uitgesproken, mevrouw de voorzitter.Ik sprak over de zogenaamde marginale toetsing aan good clinical practice
en toonde aan dat die niet marginaal kan gebeuren. Daar komt nog een ervaringsargument
bij. De afgelopen jaren heeft de centrale commissie mensgebonden onderzoek,
de CCMO, die volgens deze wet het bevoegd gezag zal moeten worden, op geen
enkele manier blijk gegeven van dereguleringsneigingen. Integendeel! Er is
sprake van een vaker bij ZBO's voorkomende regelzucht. Ik neem dan ook aan
dat de duale toetsing oorspronkelijk uit de koker van de centrale commissie
zelf komt. Dat betekent dat juist deze commissie de toetsing nog eens wil
overdoen. Zij hebben er te weinig mensen voor, zegt de staatssecretaris desgevraagd.
Maar wie zegt dat de CCMO over een jaar niet bij haar langskomt met het verzoek
om uitbreiding? Het zou de eerste ZBO niet zijn die zo'n fenomeen vertoont.
Mijn conclusie op dit eerste punt is dat tussen een duale toetsing volgens
GCP en een verklaring van geen bezwaar, zoals bedoeld in de richtlijn, een
wereld van verschil ligt. Dit punt alleen al maakt de wet tot een monstrum.Dan noem ik mijn tweede punt. Dit wetsvoorstel is een flagrante schending
van de missie van dit kabinet om deregulering te bevorderen. Het aantal regels
neemt juist fors toe, en ook de bureaucratie. Als we ons de toename van de
omvang realiseren van de toch al enorme papierwinkel die vastzit aan het verkrijgen
van toestemming voor geneesmiddelenonderzoek, is slechts een smadelijke lach
op haar plaats. Ik laat het aanvraagformulier zien dat nu geldt. Dit is het
zogenaamde ABR-formulier. Het ziet er heel fatsoenlijk uit: 13 kantjes, wijd
gedrukte tekst. Ik zal het formulier ter inzage leggen. Wat volgt er als de
wet wordt uitgevoerd? Er zullen dan ten minste nog 8 formulieren bij komen.
Dit wordt niet noodzakelijk door de richtlijn zelf. Wel zijn met de richtlijn
een aantal instructies meegekomen die men zou kunnen gebruiken, maar nodig
is het niet. Maar in plaats dat de projectgroep die door de
staatssecretaris in het leven is geroepen hiervan een korte en handzame instructie
maakt, wat heel goed mogelijk is, komt de groep met de manual, een instructieboek
voor de onderzoeker van 123 bladzijden onleesbare en ook nog in slecht Engels
gestelde aanwijzingen voor het vragen van toestemming door de onderzoeker.
Er is geen enkele poging gedaan de papierlast in te tomen. Neen, men heeft
het erger gemaakt door op een aantal punten zelfs nog strenger te zijn dan
de richtlijn en het wetsvoorstel.De heer Klink (CDA):Ook nu vind ik het toch wat eenzijdig. Wij hebben de afgelopen weken van
verschillende kanten informatie ingewonnen en ook gekregen. Wij hebben er
heel kritisch naar gekeken. Ik kan niet anders dan concluderen dat men uit
het veld vaak ook enthousiast is over deze handleiding. Ook wij kennen brieven
waarin men zich afvraagt of dit noodzakelijk is, maar wij hebben even zovele
e-mails en stukken – ik wil ze u persoonlijk overhandigen – die
precies het tegendeel uitdrukken.Mevrouw Dupuis (VVD):Het spijt mij vreselijk, maar mij heeft geen enkel instemmend bericht
over de manual bereikt, integendeel.De heer Klink (CDA):Ik verwachtte dit antwoord al. Om die reden zal ik met enige vreugde de
emails die ik daarover heb ontvangen aan u overhandigen.Mevrouw Dupuis (VVD):Die zie ik graag in. Daar hebben wij zeker nog tijd voor.Kortom, het doel van dit alles, een betere bescherming van de patiënt,
zal in het geheel niet worden bereikt. Dit doel wordt door deze wetgeving
juist moeilijker bereikbaar, doordat de aandacht wordt afgeleid van de kern
van de zaak.Mijn derde grote punt, een gebrek aan soepelheid en durf, is al genoemd.
Kennelijk zijn ook door anderen dezelfde feilen te vinden aan dit wetsvoorstel.
Ik heb voor mij een aantal bladzijden uit de Belgische implementatie. Hierin
worden zeer uitvoerige uitzonderingen gemaakt voor bepaalde typen onderzoek,
namelijk niet-commercieel onderzoek in de academische ziekenhuizen en onderzoek
met al geregistreerde geneesmiddelen. De Belgische implementatie moge in dit
opzicht als een lichtend voorbeeld dienen. De Belgen hebben uitgebreide uitzonderingen
op de Europese regels geformuleerd die worden toegestaan en die ook in Nederland
hard nodig zijn. Waarom heeft de staatssecretaris dit niet ook gedaan? Kennelijk
kan het wel; het staat ook in de richtlijn. Zeker nu de Belgen dit zo regelen
zou Nederland sterk in zijn schoenen staan, als het tenminste dezelfde uitzonderingen
maakte. Maar neen, elk onderzoek, ook dat met al lang bekende middelen, moet
toch nog zware procedures doorlopen, ook niet-commercieel onderzoek. Wiens
voordeel is dat? Waarom moet dat? Hoe is het mogelijk dat de handleiding voor
de onderzoeker van 123 pagina's op sommige punten zelfs de procedures verzwaart?
De opstellers van de handleiding gaan verder dan de wet, die weer verder gaat
dan de richtlijn. Wie zijn precies de opstellers? Waarom kunnen zij ongecorrigeerd
hun eigen richting inslaan? Is dat democratie?De heer Klink (CDA):Ik hecht er toch aan om naar de laatste brief van de staatssecretaris
te verwijzen. Ik zal zo meteen in kritische zin en bevragende zin terugkomen
op de punten die u nu aansnijdt, maar ik voel mij toch genoodzaakt om ook
de keerzijde opnieuw te belichten. Het gaat om een drietal punten waarvan
het kabinet heeft gesteld dat op eenzelfde wijze met onderzoek met bestaande
geneesmiddelen en niet-commercieel onderzoek zal worden omgegaan als in België.
Die drie punten zijn niet in de wettekst terug te vinden.Mevrouw Dupuis (VVD):Een wettekst waar niet in staat wat de bedoeling is, is toch onzinnig?De heer Klink (CDA):Het staat weliswaar niet gepreciseerd in de wettekst, maar er is wel een
wettelijke grondslag voor deze uitzonderingen. Die uitzonderingen worden gemaakt;
het zijn harde toezeggingen aan deze Kamer. Ik zou ze bepaald niet misprijzend
willen wegzetten. De wettelijke grondslag is wel degelijk aanwezig.De heer Hamel (PvdA):Waarom staat het dan niet in de wet? Er moeten mensen met deze wet werken.
Het is niet handig om dan in geheimtaal te spreken.De heer Klink (CDA):Het is geen geheimtaal, het gaat om het gebruik van een wettelijke grondslag.Mevrouw Dupuis (VVD):Volgens de VVD-fractie is het vragen om problemen om een wet te hebben
met een heel verhaal eromheen dat de wet anders geïnterpreteerd moet
worden dan het er staat. Het is een van de eerste taken van de Eerste Kamer
om ervoor te zorgen dat wetten er goed uitzien en technisch goed in elkaar
zitten. Daarvan is in dit geval onvoldoende sprake.De opstellers van de handleiding gaan verder dan de wet en de wet gaat
weer verder dan de richtlijn. Waar komt die handleiding nu precies vandaan,
van de CCMO of van de speciaal door de staatssecretaris in het leven geroepen
projectgroep? Veel verschil maakt het overigens niet, omdat de voorzitter
van de projectgroep de vice-voorzitter is van de centrale commissie. Is zo'n
vermenging van functies nu wel verstandig? Wij willen graag precies weten
hoe het zit met die handleiding. Want, zoals gezegd, kennelijk vinden de opstellers
het allemaal nog niet voldoende geregeld. Zo treffen wij in het handboek onder
de beschrijving van de geneesmiddelen die volgens de zware procedure moeten
worden getoetst, allerlei stoffen aan die in de wet en de richtlijn helemaal
niet voorkomen. Hoe kan het dat een werkgroep zo zijn eigen zwaardere normen
heeft opgelegd? Wat vindt de staatssecretaris daarvan? Inmiddels is mij overigens
gemeld dat een groot aantal leden van de projectgroep die het met de gang
van zaken niet eens waren, zijn weggehoond door de voorzitter, en daarop hebben
besloten niet langer de vergaderingen bij te wonen.Ik laat veel andere punten liggen, zoals het opmerkelijke feit dat volledig
wordt voorbijgegaan aan een mogelijke rol van het college ter beoordeling
van geneesmiddelen in de procedures. In andere landen vormt dit college of
zijn equivalent het bevoegd gezag. Dat zou een hoop rompslomp en dubbel werk
kunnen besparen, zeker omdat het uiteindelijk het CBG is dat verantwoordelijk
is voor verzameling van de gegevens over bijwerkingen.Er is nog veel meer op te noemen, maar een mens moet van ophouden weten.
Ik heb duidelijk gemaakt dat er wat de VVD betreft heel wat moet veranderen
voordat van een fatsoenlijke regelgeving op het gebied van geneesmiddelenonderzoek
met mensen kan worden gesproken. De wet die nu voorligt is, zoals ik in het
begin van mijn betoog heb aangegeven, voor velen schadelijk door de bemoeilijking
van het uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek bij patiënten. De staatssecretaris
heeft nog steeds de mogelijkheid voor bezinning. De VVD wil haar daar graag
bij helpen.De heer Klink (CDA):Mevrouw de voorzitter. De CDA-fractie heeft er bij de schriftelijke voorbereiding
van het wetsvoorstel wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen veel belang
aan gehecht dat de implementatie van de richtlijn inzake klinisch onderzoek
(2001/20/EG) niet nodeloos zal leiden tot administratieve lasten en belastende
procedures, tot lasten en procedures die belemmerend kunnen werken voor initiatieven
op het terrein van medisch onderzoek, tot lasten en procedures die nodeloos
kostenopdrijvend zijn en die zelfs kunnen leiden tot het uitwijken van onderzoek
naar het buitenland. Uiteraard onderkent en onderlijnt de CDA-fractie dat
de Europese en nationale overheden primair de taak hebben om de kwetsbare
en gerechtvaardigde belangen van bij medisch onderzoek betrokken personen
te beschermen. Ook ziet de CDA-fractie de noodzaak in van het harmoniseren
van de regelgeving in EU-verband. Niet minder bewust is de CDA-fractie zich
van het feit dat de richtlijn de speelruimte aangeeft waarbinnen de regering
en de Kamers hun afwegingen moeten maken.Het is dan ook binnen die speelruimte dat het CDA bij de voorbereiding
van deze plenaire behandeling kritische vragen heeft gesteld over het voorliggende
wetsvoorstel. Leidraad daarbij was de zorg of bij de implementatie van de
genoemde richtlijn daadwerkelijk gekozen is voor een zo licht mogelijke variant.
De staatssecretaris meldt ons dat zij bij de implementatie twee uitgangspunten
heeft gehanteerd. Bij beide willen wij kort stilstaan.Het eerste uitgangspunt is dat het systeem van controle en verantwoording
zo weinig mogelijk inbreuk maakt op de reeds bestaande structuur. Gedoeld
wordt op het bestaan en functioneren van medisch-ethische commissies enerzijds
en de CCMO anderzijds, zijnde de belangrijkste spelers in dit verband. De
CDA-fractie vindt dat een verstandige keuze. Kritische vragen hebben wij echter
gesteld bij de rolverdeling tussen beide. In hoeverre is het nodig dat behalve
de METC's ook de CCMO nog toetst aan de beginselen van goede klinische praktijken?
Had er bij het toedelen van bevoegdheden niet mee kunnen worden volstaan om
de bevoegde instantie, in dit geval de CCMO, de taak te geven om met betrekking
tot het voorgenomen onderzoek te beoordelen of in de databanken reeds bijwerkingen
van het geneesmiddel zijn opgenomen? Lopen we met twee instanties die elk
afzonderlijk en qua termijnen ook nog parallel aan elkaar het voorgenomen
onderzoek toetsen aan de beginselen van goede klinische praktijken, niet het
risico van een verzwaring van de administratieve lasten, van extra kosten
en wellicht van elkaar tegensprekende oordelen?De staatssecretaris is in de memorie van antwoord van 2 september
jongstleden en in haar brief van eind november op deze vragen ingegaan. Zij
meldde dat de intentie om de rol van de bevoegde instantie zoveel mogelijk
te begrenzen voortdurend haar leidraad geweest is. Een versmalling van de
taak van de bevoegde instantie tot de enkele toets op bijwerkingen in de Europese
databank gaat haar echter te ver. Een louter het oordeel van de METC volgende
rol van de bevoegde instantie zou zich volgens haar niet verdragen met een
serieuze implementatie van de richtlijn en zou volgens haar ongetwijfeld op
bezwaren bij de Europese Commissie leiden.Mevrouw Dupuis (VVD):Als de staatssecretaris tot doel heeft gehad om de richtlijn zo licht
mogelijk te implementeren, waarom is deze wettekst dan zo als die is?De heer Klink (CDA):Ik kom daar zo meteen nog op terug in mijn betoog en zal daarbij voor
een deel die vraag onderlijnen en tegelijkertijd het antwoord van de staatssecretaris
zodanig interpreteren dat de administratieve lasten beperkt worden. Voorzitter. Hierbij blijft zich volgens de CDA-fractie toch wreken dat
de richtlijn weliswaar de eis stelt dat twee instanties toetsen, maar zelf
geen handvat voor een heldere taakverdeling biedt. Dat blijkt ook uit de zeer
gevarieerde taakverdeling waarvoor in onderscheiden landen van de EU is gekozen.
Waar bijvoorbeeld in België is gekozen voor een beoordeling van het chemisch-farmaceutische
deel door de bevoegde instantie is toch ook sprake van een volgende rol van
de bevoegde instantie terzake van de beoordeling van de rest van het dossier
die exclusief door de ethische commissie plaatsvindt? Of neem Hongarije: daar
beoordeelt de bevoegde instantie het protocol, terwijl de ethische commissie
verantwoordelijk is voor de ethische aspecten. Is bij deze landen sprake van
een toetsing van goede klinische praktijken door de bevoegde instanties?Het is mede tegen deze achtergrond goed dat de staatssecretaris zich gevoelig
toont voor het risico van een dubbele toetsing. In de brief van eind november
onderstreept de staatssecretaris dit nog eens. Zij wijst in dat verband op
de beperkte uitbreiding van het secretariaat van de CCMO. Wat ons betreft
belangrijker nog, is de toezegging van de staatssecretaris om nauwkeurig te
volgen of de CCMO zich daadwerkelijk weet te beperken en daadwerkelijk marginaal
toetst.Mevrouw Dupuis (VVD):Denkt de heer Klink nu echt dat de staatssecretaris de CCMO kan sturen?
Dat is een ZBO en in de afgelopen periode is er niets van gebleken dat de
CCMO zich iets behoeft aan te trekken van de aanwijzingen van het departement.
Hoe kan de staatssecretaris dan realiseren wat de heer Klink nu formuleert?De heer Klink (CDA):De CCMO krijgt een marginaal toetsende rol toebedeeld. Dat is de formele
grondslag voor het opereren ervan. Er vindt monitoring plaats die door de
staatssecretaris wordt geregistreerd. Mijn verzoek is om de Kamer daarover
in te lichten. Daarbij zal op z'n minst een onderlijning van die marginaal
toetsende rol van de CCMO plaatsvinden.De heer Hamel (PvdA):De heer Klink zegt dat hij de verhouding tussen CCMO en
METC niet wil wijzigen. Op dit moment is er een zelfstandige bevoegdheid van
de CCMO om na een METC een beoordeling te geven. Wat wij nu doen, is dat degene
die een instituut beoordeelt, zelf ook gaat beoordelen. Als wij het heel letterlijk
nemen, is de mogelijkheid voor de CCMO al aanwezig om af en toe, steekproefsgewijze
protocollen te toetsen, die altijd door de METC aan de CCMO moeten worden
gestuurd. Dit is niet om ze te laten goedkeuren, maar om te laten weten welke
protocollen zij afgeven. Bij de visitatie wordt bekeken of dat adequaat gebeurt.
Wij gaan die rollen helemaal door elkaar gooien, als zij allebei gaan toetsen.Mijn tweede vraag betreft marginale toetsing van een onderzoeksprotocol,
die wellicht onmogelijk is. Je kunt niet even kijken of het goed of fout is,
maar je moet het geheel in samenhang bezien. Hoe ziet die marginale toetsing
er dan uit?De heer Klink (CDA):Ik heb inderdaad gesproken over de bestaande structuur. Ik interpreteer
het citaat van de staatssecretaris zo dat die structuur bepalend is geweest
bij het zoeken naar twee instanties die door de richtlijn worden voorgeschreven:
een bevoegde instantie en een medisch-ethische commissie. Er is gezocht naar
twee spelers in het veld die deze rol kunnen spelen. Ik heb kritische vragen
gesteld over het toetsingskader voor de goede klinische praktijken. Dan blijkt
dat twee instanties hetzelfde toetsingskader hanteren; de ene als het ware
volledig en de andere marginaal. Ik onderstreep die marginaliteit als uitvloeisel
van de kritische vraag of het wel noodzakelijk is om good clinical practice
als toetsingskader te blijven hanteren. Kennelijk heeft de staatssecretaris
daarvoor gekozen. De hele commissie heeft hierover zorgen geuit. Dat is de
reden waarom ik die marginaliteit onderstreep.De tweede vraag is in hoeverre er überhaupt marginaal getoetst kan
worden. In het schriftelijk verkeer met de staatssecretaris is dat ook aan
de orde geweest. De regering heeft gemeld dat de CCMO, als er sprake is van
evidente strijd met good clinical practice, de vinger zal opsteken en zal
zeggen dat dit niet kan. Dan komt bij mij de vraag op in hoeverre de medisch-ethische
toetsingscommissie dat al ziet, als dat evident is. Ondertussen wil ik wel
onderlijnen dat de staatssecretaris die marginaal toetsende rol zwaar heeft
onderstreept, dus wij moeten niet doen alsof er twee volledig toetsende instanties
zijn die elkaar in de haren kunnen vliegen. Daarom intervenieerde ik zo-even,
toen andere woordvoerders aan het woord waren.De heer Hamel (PvdA):Er is een instituut dat een ander instituut goedkeurt, zodat dit zijn
werk kan doen. Het toetst op good clinical practice. Maar toch wordt er dan
weer marginaal getoetst en overgedaan wat die andere club heeft gedaan, die
als het ware heeft gezegd: u bent volwassen. Wat is daar de verhouding in?De heer Klink (CDA):De wezenlijke vraag over die toetsende rol van de CCMO aan de hand van
de good clinical practice is volgens mij of deze überhaupt noodzakelijk
is. De argumentatie van de staatssecretaris is dat het onhaalbaar is bij de
Europese Commissie als wij die rol niet toekennen. Mijn vraag aan de staatssecretaris
is of die good clinical practice in het buitenland ook het toetsingskader
voor de bevoegde instantie vormt of dat men daar controleert op een protocol
of alleen kijkt naar de chemisch-farmaceutische samenstelling. Daaruit vloeit
ook de vraag voort in hoeverre dit noodzakelijk is.Mevrouw Dupuis (VVD):Ik zal het citaat wat ruimer voorlezen over de duale toetsing, waar de
wetgever zo verrukt van is. Er staat dat een toelating door het bevoegd gezag,
in beginsel impliciet dient te zijn. Dat wil zeggen: wanneer de ethische,
lokale commissie een gunstig oordeel heeft gegeven en de bevoegde instantie
binnen de voorgeschreven termijn geen bezwaar heeft gemaakt, kan met de klinische
proef worden aangevangen. In uitzonderingsgevallen, wanneer er sprake is van
bijzonder gecompliceerde kwesties, dient echter een uitdrukkelijke schriftelijke
toelating vereist te zijn. Er hoeft dus niet eens een handtekening gezet te
worden door het bevoegd gezag. Het bevoegd gezag hoeft alleen maar een verklaring
van geen bezwaar af te geven. Dat betekent inderdaad dat er iets mee gedaan
moet worden, als er heel grote bezwaren zijn. Maar het staat hier zo helder
als glas.De heer Klink (CDA):Niet helemaal. Dit beschrijft de procedure. Mijn vraag betreft het referentiekader
op basis waarvan de bevoegde instantie toetst. Van de staatssecretaris hebben
wij meegekregen dat de "good clinical practice" daarbij noodzakelijk is. Daar
heb ik een vraagteken bij gezet en ik vraag de staatssecretaris daar nader
op in te gaan. Dat er geen bezwaar is, wil niet zeggen dat het toetsingskader
waaraan de CCMO onderzoeken zou moeten toetsen niet kan afwijken van de good
clinical practice.Mevrouw Dupuis (VVD):Uit de context van de richtlijn kun je opmaken dat de centrale commissie
een aantal papieren telt en let op de juiste aanmelding voor het bijwerken
van protocollen. Nergens staat dat het een inhoudelijke toetsing moet zijn.
In de richtlijn staat dat er getoetst moet worden en misschien heeft de staatssecretaris
ten onrechte gedacht dat dit het werk van het bevoegde gezag zou moeten zijn.
Er staat echter alleen dat de lokale commissie moet letten op good clinical
practice en niet meer.De heer Klink (CDA):Ik ben blij dat u de vraag illustreert die ik aan de staatssecretaris
heb gesteld. De vraag is waaraan de CCMO dient te toetsen. Vloeit het uit
de richtlijn voort dat dit de good clinical practice is? Als de staatssecretaris
vindt dat de good clinical practice een rol dient te spelen, dan hoor ik dat
graag. Vervolgens is de vraag hoe zwaar die toetsing is.Mevrouw Dupuis (VVD):Er staat nergens dat het bevoegd gezag moet toetsen.De heer Klink (CDA):Nee, maar voor een verklaring van geen bezwaar zul je toch bepaalde referentiepunten
moeten hebben. Ik heb de staatssecretaris gevraagd waaraan gerefereerd wordt
en wat het normatieve toetsingskader is. Zomaar roepen dat er geen bezwaren
zijn en dat het kan doorgaan, lijkt mij een beetje onzinnig.Voorzitter. Het is mede tegen deze achtergrond goed dat de staatssecretaris
zich gevoelig toont voor het risico van een dubbele toetsing. In de
brief van eind november onderstreept zij dit nog eens. Zij wijst in dat verband
op de beperkte uitbreiding van het secretariaat van de CCMO. Belangrijker
is de toezegging van de staatssecretaris om nauwkeurig te volgen of de CCMO
zich daadwerkelijk weet te beperken en daadwerkelijk marginaal toetst. In
hoeverre zal de staatssecretaris de Kamers op de hoogte houden van de bevindingen?Een punt van zorg voor deze Kamer is de deskundigheid van de circa dertig
METC's. Hebben zij alle kennis in huis om protocollen en informatie van zeer
specifieke IMP's te kunnen beoordelen? Is de voorgestelde scholing, nascholing
en bijscholing, van METC-leden voldoende om in deze leemte te voorzien? METC's
kunnen advies vragen van het RIVM. Betekent dat geen dubbele kosten, kosten
voor beoordeling door de METC en die voor het RIVM, voor de farmaceutische
firma's? Zullen sommige fabrikanten niet de zekerheid willen hebben dat de
METC de documentatie niet zelf beoordeelt, maar inderdaad advies vraagt bij
het RIVM?De CDA-fractie heeft zich bij de schriftelijke voorbereiding aangesloten
bij kritische vragen die van VVD-zijde zijn gesteld over het handboek dat
dienst doet als handreiking aan de onderzoekers die moeten werken conform
de richtlijn en de daaruit voortvloeiende richtsnoeren. Het tweede uitgangspunt
dat de staatssecretaris bij deze wetgeving heeft willen hanteren, was immers
dat de implementatie van de richtlijn zo min mogelijk administratieve lasten
zou moeten opleveren.De staatssecretaris geeft van haar kant een- en andermaal aan dat degenen
die met de richtlijn moeten werken dit handboek buitengewoon op prijs stellen.
Ook ons hebben dergelijke berichten bereikt. Het handboek geeft duidelijkheid
en maakt de richtsnoeren kennelijk hanteerbaar. Ondertussen dient er wel voor
te worden gewaakt dat het handboek niet als een nieuwe set schaduwregels gaat
werken, die strikt genomen niet uit de richtlijn en de wet voortvloeien, maar
wel gebruikt zullen worden door de METC's en wellicht ook de CCMO en dus status
krijgen van bindende bepalingen. Is de staatssecretaris bereid ook dat te
monitoren? Wil zij bezien of eventuele gerechtvaardigde klachten uit het veld
kunnen worden omgezet in aanpassingen van het handboek? Wie zal dat monitoren?Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Ik stel vast dat de heer Klink andere geluiden opvangt dan mevrouw Dupuis.
Heeft hij een verklaring voor die discrepantie?De heer Klink (CDA):Nee, die heb ik niet. Ik hoor van mensen uit het veld dat zij de handleiding
gemakkelijk vinden om de richtlijnen en de daaruit voortvloeiende richtsnoeren
te hanteren voor de beoordeling.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Moet ik hieruit afleiden dat het veld verdeeld is of wordt er selectief
geluisterd?De heer Klink (CDA):Dit doet bijna afbreuk aan de integriteit waarmee ik mijn bevindingen
hier naar voren breng.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Dat is niet mijn bedoeling.Mevrouw Dupuis (VVD):Ik zou graag willen weten wie er nu zo positief is over die handleiding.
Ik weet wel wie er negatief over denken, want die mensen hebben hun bezwaren
opgeschreven en in brieven aan ons gestuurd. Waarom noemt de heer Klink geen
namen van mensen die er blij mee zijn?De heer Klink (CDA):Ik heb al gezegd dat ik die inlichtingen graag verschaf, maar niet in
deze plenaire zaal.Ik ben van mening dat er bij de handleiding geen set schaduwregels moet
worden ontworpen waar het veld weer aan gebonden is.In de loop van deze maand zal de evaluatie van de WMO uitkomen. Wij kijken
daar naar uit. Onderzoekers wijzen ons namelijk met klem op de demotiverende
hoeveelheid administratieve lasten en verplichtingen die nu al op hen afkomen.
Een keur aan vele bladzijden bestrijkende en elkaar duplicerende protocollen,
samenvattingen, formulieren, certificaten en brochures moet worden ingevuld.
Sommige van die formulieren blijken bij navraag bij de CCMO of de METC dan
weer niet verplicht te zijn. De reden dat daarnaar werd gevraagd, is dat men
in praktijk vastliep opdat sommige vragen niet te beantwoorden zijn. Soms
ook stuit men op vreemde inconsistenties. Zo vraagt de METC-Zuidwest-Holland
om een certificaat van een verzekering die een onderzoeker natuurlijk pas
afsluit als de toestemming binnen is. Een andere klacht is dat iedere clinical
trial behandeld wordt alsof het om het testen van nieuw ontwikkelde geneesmiddelen
of nieuwe toepassingen gaat. De noodzaak tot voorzichtigheid is evident –
ik wees al op het belang van de patiënt – maar moet het onderzoek
met middelen die al lang op de markt zijn, nu even zwaar wegen als onderzoek
naar nieuwe geneesmiddelen? Een grote farmaceutische firma kan zichzelf wel
redden, maar voor een beginnend onderzoeker of voor een klein instituut zijn
dit soort zaken erg demotiverend. De hulp en voorlichting van METC's en de
CCMO laat bij dit alles te wensen over.In hoeverre is de staatssecretaris bereid om de procedures voor de toetsing
van onderzoek met bestaande geneesmiddelen te vereenvoudigen? Ik constateerde
zo-even al dat er aan een vereenvoudiging wordt gewerkt. Wij vragen dit mede
met het oog op de ambitie van het kabinet om de administratieve lasten te
verminderen. Wij vragen dit ook in het licht van de richtlijn die de Europese
Commissie ontwerpt voor niet-commercieel onderzoek. Volgens die richtlijn
kunnen lidstaten afwijken van de richtlijn Klinisch onderzoek. Hoe ver is
men met deze richtlijn gevorderd? Welke status heeft zij? Wat was of is de
inzet van de staatssecretaris bij de voorbereiding van die richtlijn die precies
tegemoet komt aan de vragen en de kritiek van deze Kamer? Hoe verhoudt die
inzet zich tot het voorliggende wetsvoorstel?Wij wachten het antwoord van de staatssecretaris met belangstelling af.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Voorzitter. Vandaag bespreken wij de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen. Deze wijziging is nodig om de Europese richtlijn nr.
2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering
van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik te implementeren. Het voornaamste doel van de wetswijziging is harmonisatie binnen Europa
van de procedures voor geneesmiddelenonderzoek met proefpersonen. Hiertoe
wordt duale toetsing ingevoerd: een inhoudelijke toetsing op wetenschappelijke
en ethische aspecten door de al bestaande onafhankelijke METC's en een marginale
toetsing op veiligheid en kwaliteit door de CCMO. De CCMO vertegenwoordigt
het bevoegd gezag. De minister is verantwoordelijk voor het algeheel functioneren.Met deze vernieuwde WMO wordt de opzet en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek
bij mensen nog beter geprotocolleerd. Het onderzoek wordt onderworpen aan
een strenge toetsing door twee organen. Wij vinden het in die zin een goede
zaak dat de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen een riskante kwestie
kan zijn, een zaak van ziek of gezond en soms van leven of dood. De werking
en nog meer de bijwerkingen dienen streng bewaakt te worden.De farmaceutische industrie is een miljardenmarkt en wij weten allemaal
dat met geneesmiddelen megawinsten worden behaald. De concurrentie om de gunst
van de voorschrijver, soms over de rug van de patiënt heen, kan keihard
zijn. De belangen van de opdrachtgever voor onderzoek, de belangen van de
onderzoeker en de belangen van de proefpersoon lopen lang niet altijd parallel.
De Socialistische Partij heeft daar in haar publicatie Ongemakkelijke minnaars
al eens op gewezen.Wij vinden goed toezicht absoluut noodzakelijk, maar wij zijn wel bevreesd
dat deze wetswijziging meer papierwerk met zich brengt dan nodig is en dat
vooral kleinschalig, niet-commercieel onderzoek moeilijker zal worden.Voorzitter. Allereerst wil ik de staatssecretaris nadere vragen stellen
over de werking van de wet zelf en vervolgens wil ik aandacht besteden aan
de procedure die tot nu toe gevolgd is om de wetswijziging te implementeren.
Ik wil daarbij vooral uitdrukking geven aan de verbazing die mij beving als
er wéér een discussieronde nodig bleek te zijn, omdat er zo
slecht geluisterd wordt. Graag verneem ik van de staatssecretaris wat de stand
van zaken is bij het terugbrengen van het aantal METC's. Hoe veel zijn er
op dit moment operationeel? Is er al iets bekend over de mogelijkheden om
bij ingewikkelde dossiers externe deskundigheid in te zetten?Ik vraag dat vooral omdat in het veld wordt getwijfeld over de deskundigheid
van de METC's en dan vooral aan de deskundigheid om biotechnologisch onderzoek
te beoordelen. Naar mijn inzien moet er gestreefd worden naar een beperkt
aantal METC's die door een ruim aantal protocollen te beoordelen – tien
lijkt mij erg weinig – hun deskundigheid kunnen uitbouwen. Dat moet
de snelheid van beoordelen en de effectiviteit ten goede kunnen komen. Staat
het de verrichter van onderzoek overigens vrij, zelf een METC uit te kiezen
om zijn onderzoeksvoorstel te laten toetsen? Het risico zou dan kunnen zijn
dat er willekeur ontstaat.Nog een vraag ter verduidelijking: waarom hebben METC's zelf geen toegang
tot de Europese databank, de databank waar alle bijwerkingen van geneesmiddelen
gemeld moeten worden? In het voortraject is al opgemerkt dat bijwerkingen
zo spoedig mogelijk, zo breed mogelijk bekend moeten worden.Een ander punt betreft de overdracht van lopend onderzoek bij het opheffen
van een METC. Wie bewaakt dat dit correct gebeurt? Als daarover geen sluitende
afspraken worden gemaakt, bestaat het risico dat onderzoek tussen wal en schip
raakt en negatieve resultaten worden verdonkeremaand. Dit geldt overigens
ook voor het monitoren van lopend onderzoek. Het blijft al met al erg belangrijk
om grip te krijgen op de stand van zaken van een onderzoek, in positieve of
negatieve zin. Uit de publicaties van de afgelopen maanden, bijvoorbeeld die
over de werking van Seroxat bij jonge kinderen, blijkt dat er nog steeds veel
te laat wordt gereageerd en te weinig gerapporteerd.Volgens de staatssecretaris fungeert het secretariaat van de CCMO als
een vraagbaak voor de METC's. Zij schrijft echter in haar brief van 17 november
aan deze Kamer dat er slechts in een heel beperkte uitbreiding van dit secretariaat
is voorzien. Is daarmee het fungeren als vraagbaak fysiek nog wel mogelijk?
Het stelt mij gerust dat de uitbreiding maar heel beperkt is. Aan de andere
kant moet er wel goed werk worden geleverd. Ik vind dit een voorbeeld van
een verkeerd antwoord op een terecht gestelde vraag, maar dan hebben wij het
natuurlijk al over waardeoordelen.Belangrijk vindt mijn fractie de openbaarmaking van onderzoeksgegevens,
of deze nu voor de opdrachtgever een positief of negatief resultaat inhouden.
De staatssecretaris heeft in de eerste memorie van antwoord toegezegd het
punt van publicatievrijheid aan de orde te zullen stellen tijdens het voorzitterschap
van de Europese Unie. Omdat dit voorzitterschap al weer bijna voorbij is –
de tijd gaat snel – wil mijn fractie graag weten of dit ergens aan de
orde is geweest, zo ja waar, en wat de conclusies en afspraken zijn. Wij blijven
aandringen op een wettelijke regeling. Het kan toch niet zo zijn dat farmaceutische
industrieën een onderzoek stopzetten bij een negatief resultaat en dan
ook nog publicatie tegen kunnen houden? Klopt het overigens ook dat nog steeds
de bereidheid van de industrie om op de website van de CCMO informatie over
onderzoeken te publiceren achterblijft bij die van de universiteiten? Wat
doet de CCMO om die bereidheid op te voeren? Heeft de staatssecretaris hierin
ook een eigen verantwoordelijkheid?Een laatste opmerking betreft het niet-WMO-plichtig onderzoek, en dan
met name de zogenaamde "seeding trials". Dat is natuurlijk wel het stokpaardje
van mijn partij, waarmee ik overigens niet bedoel dat het niet belangrijk
zou zijn; dat is juist wel het geval. De staatssecretaris vertrouwt wat het
correct uitvoeren van deze trials betreft op het zelfregulerend vermogen van
het veld. Wij vrezen voor onwenselijke beïnvloeding van het voorschrijfgedrag
van beroepsbeoefenaren. Ik spreek uit eigen waarneming. Nog steeds zijn de
uitnodigingen aan mijn collegae om mee te doen aan trials, rondetafelconferenties
of aan allerlei andere promotieactiviteiten legio. Persoonlijk krijg ik die
uitnodigingen ook, terwijl men toch wel weet dat ik daar niet op in ga. Ook
onderzoek door de Stichting Doelmatig Geneesmiddelengebruik leert dat die
vrees niet ongegrond is. Hoe staat het met de inlevering door de industrie
van gedragscodes en met de controle op de naleving ervan door de Commissie
Geneesmiddelenregistratie?Ik eindig mijn betoog door enige kanttekeningen te plaatsen bij de procedure tot nu toe. Met name gaat het daarbij om het kennelijk
onvermogen of de onwil van de staatssecretaris om adequaat te reageren op
bepaalde vragen zoals die commissiebreed aan haar in verschillende rondes
en ook nog in een ontmoeting met haar zijn gesteld. Ik bedoel dan met name
de beantwoording van de vraag waarom de richtlijn niet eenvoudiger te implementeren
was geweest, de reacties die bij herhaling gegeven zijn op de bezorgdheid
dat de implementatie een grote regelzucht uitstraalt, met een verheviging
van de administratieve en financiële lasten, waarbij de omvang van het
instructiehandboek als voorbeeld is genoemd, en de reactie op de zorg dat
met name kleinschalig niet-commercieel onderzoek en onderzoek naar weesgeneesmiddelen
door de wetswijziging belemmerd worden.In de beide memories van antwoord staan uitspraken als: de vrees... begrijpen
wij niet goed; deze veronderstelling van de ...-fractie is onjuist; wij delen
niet de vrees dat ...; de gevolgen voor eigen onderzoek zijn veel minder ingrijpend
dan deze fractie meent. Kortom, de ontkenning en het gebrek aan empathie als
het gaat om ook voor mijn fractie reële zorgen, heeft mij getroffen.
Als de staatssecretaris in de al eerder genoemde brief van 17 november
zegt dat de reacties van het veld op het instructiehandboek unaniem positief
zijn en als ik luister naar wat collega Klink zegt, dan breekt mijn klomp,
evenals wanneer zij zegt dat kleinschalig onderzoek niet wordt belemmerd.
Ik kan alleen maar vaststellen dat er een discrepantie is tussen wat wij weten
en wat de staatssecretaris denkt te weten, en dat maakt niet vrolijk. Bevinden
wij ons dan toch in verschillende werelden? Ik zou graag voor de tweede termijn
inzage willen hebben in de documentatie waarover de heer Klink het zojuist
had. Ons aller doel zou toch moeten zijn het bevorderen van de kwaliteitsbewaking van
de patiënt en het bevorderen van het ter beschikking komen van nieuwe
therapieën, zonder extra kosten en procedures die daaraan in de weg staan?
Op dat doel hadden wij elkaar moeten vinden. Ik constateer dat dit bij de
huidige wetswijziging niet erg best is gelukt. Voordat wij eventueel onze
goedkeuring aan de wetswijziging willen geven, willen wij er dan ook bij de
staatssecretaris op aandringen om duidelijkheid te geven over de manier en
het tijdstip van evalueren van de wetswijziging, opdat de negatieve gevolgen
van de aangepaste regelgeving niet onomkeerbaar zullen zijn. Wij zien uit
naar de reactie van de staatssecretaris.De heer Klink (CDA):Ik kom nog even terug op de brekende klomp. Ik heb de afgelopen maanden
de schriftelijke gedachtewisseling met de staatssecretaris en het mondelinge
overleg nauwkeurig gevolgd. De bezorgdheid richt zich met name op drie punten.
Dat is in de eerste plaats de toetsende rol van de CCMO, in de tweede plaats
het niet-commerciële onderzoek naar bestaande geneesmiddelen en in de
derde plaats de manual. Wat het laatste punt betreft, is er op basis van de
wetgeving een handleiding gemaakt voor het veld. Als deze ontoereikend mocht
zijn, hoeft dat de beoordeling van deze wet niet in de weg te staan. Het heeft
immers niets met de wet te maken. Wat het niet-commerciële onderzoek
betreft, is door de staatssecretaris met enige regelmaat – ik hecht
er toch aan, dat te melden, omdat ik er zelf ook kritische vragen over heb
gesteld – gemeld dat Nederland op drie punten België zal volgen.
België is kennelijk het referentiepunt geweest, ook in de gedachtewisseling
die wij hadden. Wat het eerste punt rondom de CCMO betreft, wordt er nadrukkelijk
gesproken van een marginaal toetsende rol. Als ik deze drie punten tezamen
neem, de keerzijde van de zaak, dan vind ik het oordeel "nou breekt mijn klomp"
nogal vergaand. Het laatste punt heeft weinig met de wetgeving te doen en
op de twee andere punten zijn er toezeggingen gemaakt door de staatssecretaris.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Ik moet even bedenken wat ik nu zeg. Ik moest aan ridders denken en dat
is misschien in deze wintertijd ook wel gepast. Alleen krijgen wij dan mogelijk
een discussie die wij net ook al hadden en dat wil ik niet.De heer Klink (CDA):Nee, want het slaat naar mijn mening ook nergens op.Mevrouw Slagter-Roukema (SP):Als u naar mij hebt geluisterd, hebt u gehoord dat mijn opmerking over
de klomp met name sloeg op één punt: dat ik het gevoel heb dat
wij in twee werelden leven. De SP-fractie en een aantal andere fracties signaleren
dat er in het veld een heleboel onvrede is over de administratieve lasten,
de procedures en de manual is daar het voorbeeld van. Daarin is alles gestold,
het is exemplarisch voor het hele gebeuren. Daarom wordt het punt ook aangereikt.
Ons bereiken verhalen dat men het volstrekt overdreven vindt. De heer Klink
krijgt weer andere signalen. Dan breekt mijn klomp en ik vraag mij af of wij
in twee werelden leven. Waarom kunnen wij elkaar niet vinden op waar het om
gaat? Dat heb ik verder verduidelijkt.De heer Hamel (PvdA):Ik heb een vraag aan de heer Klink. Laat ik even zeggen dat ik de emoties
van mevrouw Slagter en mevrouw Dupuis volledig deel. Als de heer Klink dan
echter beweert dat het allemaal heel helder ligt, dan denk ik: het gaat over
wetgeving. Wij zijn het in ieder geval in deze Kamer niet eens over de interpretatie
van de "marginale toetsing". Dat is dan zeker voor een onderzoeker die aan
het werk gaat, ook niet erg helder. Hetzelfde geldt voor de positie van de
manual. Echter, er zijn vragen gesteld aan de staatssecretaris en ik zou daar
graag het antwoord van willen afwachten. Ik hoop dat deze antwoorden helderheid
zullen geven op de punten van kritiek. Dat lijkt mij het meest constructieve
van dit debat.De heer Klink (CDA):Ik ben bepaald niet minder kritisch ingegaan op een aantal van deze aspecten.
Ik heb alleen maar willen benadrukken dat er ook een keerzijde is. Die keerzijde
zit hem in de toezeggingen die ik graag ook incasseer.De heer Van den Berg (SGP):Voorzitter. Ik spreek mede namens de fractie van de ChristenUnie.De Europese richtlijn waarop dit wetsvoorstel stoelt, heeft als doel de
procedures die in de Europese lidstaten nogal uiteenlopen, weer op één
lijn te krijgen. Draagt dit wetsvoorstel hieraan bij? Wij denken dat dit juist
niet zo is, dat Nederland uit de pas gaat lopen. Daar moeten dan zeer goede
redenen voor zijn.Er is in een aantal landen gekozen voor uitvoering door de registratie autoriteit. Wij hebben in Nederland een prima functionerend College
ter beoordeling van geneesmiddelen en wij vinden het een gemiste kans dat
dit college hier niet voor gekozen is. Als dit wel was gedaan, zou de hele
discussie over het duale systeem dat nu gekozen is, niet gevoerd zijn. Het
was een discussie die soms emotioneel en soms een beetje ontnuchterend was.
Het voorstel behelst dat medisch-ethische toetsingscommissies (METC's) belast
worden met de inhoudelijke beoordeling, inclusief de beoordeling van de preklinische
en chemisch-farmaceutische gegevens. Wij constateren dat de METC's hier qua
samenstelling, qua expertise niet toe in staat zijn. Er zal dus het een en
ander aan veranderd moeten worden, opdat ze straks wel voldoende expertise
zullen hebben. Het is de vraag of dit met papier te regelen is. Waar haal
je die expertise vandaan? Kan de staatssecretaris dit ter geruststelling van
onze fracties verhelderen? Zal het probleem opgelost zijn door de toevoeging
van relevante expertise? Er is al heel veel gezegd over de rol van de Centrale
commissie mensgebonden onderzoek (CCMO). Ik kan het voorgestelde niet verbeteren,
maar ik sluit mij aan bij de kritiek die hierop is geleverd.Wij vragen de staatssecretaris of zij de garantie kan geven dat de beoordelingen
binnen de gestelde termijnen zullen plaatsvinden. Als wij over een poosje
te horen krijgen dat de termijnen niet gehaald zullen worden, is deze discussie
niet zo zinvol geweest.Onze fracties hebben er zorgen over dat zwaardere administratieve en financiële
lasten voor onderzoek, geïnitieerd door de academische ziekenhuizen of
andere ziekenhuizen, door deze instellingen niet op te brengen zullen zijn.
De middelen die zij ontwikkelen, zijn vanwege hun innoverende karakter moeilijk
te beoordelen. Hoe meer administratieve rompslomp, des te hoger de drempel.
Dit geldt ook voor de kleinere bedrijven. Het zou ontzettend jammer zijn als
dit onderzoek, waarbij Nederland ook belang heeft vanwege de expertise die
op dit terrein verkregen is, naar het buitenland verdween.Mensen uit de praktijk melden mij dat ook het onderzoek naar weesgeneesmiddelen
groot gevaar loopt. Het gaat hierbij om de behandeling van ernstig invaliderende
en vaak zelfs dodelijke aandoeningen. Alhoewel iedere aandoening op zichzelf
zeldzaam is, gaat het in totaal toch om een behoorlijk aantal patiënten,
zo is mij verteld. Het initiërend en innoverend onderzoek voor deze middelen
wordt in het beginstadium vaak op academisch niveau gestart, terwijl de industrie
in een later stadium voor de spin-off zorgt. Meestal gaat het hierbij om kleine
biotechnologisch-farmaceutische bedrijven met een zeer beperkte mankracht
en met beperkte middelen. Omdat het om zeldzame ziekten gaat, worden deze
onderzoeken vaak uitgevoerd in een groter aantal ziekenhuizen in verschillende
landen, om het gewenste aantal patiënten te kunnen behandelen. Dit onderzoek
is derhalve geenszins gebaat bij toename in administratieve en financiële
lasten. Dat zou immers dit soort kleine bedrijven, maar ook startende kleine
bedrijven, in grote problemen brengen. De vraag is vervolgens hoe de staatssecretaris
dit wil oplossen. Daarover zouden wij graag heldere toezeggingen verkrijgen.Voorzitter. Het voorgaande betreft onze voornaamste kritiek. Wij wachten
met belangstelling het antwoord van de staatssecretaris af.De beraadslaging wordt geschorst.De vergadering wordt enkele ogenblikken geschorst. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/h-ek-20042005-367-378.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl