Behandeling van het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)
Staten-Generaal — Handelingen 
Datum: 2014-07-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Handeling 1996-1997, pag. 7288-7315

 
 
 

Handeling

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Vergadernummer
Datum vergadering

03-09-1997

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1996-1997

nr. 103, pagina 7288-7315

03-09-1997

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties over kamerdossier

Kamerdossier 22588Toon publicaties die dit dossier behandelen

 
 
 Publicaties in vergadering

Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Politiewet 1993 en de LSOP-wet in verband met de invoering van de inspectiefunctie op rijksniveau en de invoering van een stelsel van kwaliteitszorg bij de politie, alsmede enkele aanpassingen van deze en andere wetten van technische aard (25298)Pagina 7241-7248
Behandeling van het wetsvoorstel Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) (22588)Pagina 7288-7315
Regeling van werkzaamheden (woensdag 3 september 1997)Pagina 7248-7248
Debat over het toelatingsbeleid "witte" illegalenPagina 7248-7288
Lijst van ingekomen stukken, met de door de voorzitter terzake gedane voorstellen (woensdag 3 september 1997)Pagina 7315-7316
Presentie en opening (woensdag 3 september 1997)Pagina 7241-7241

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 131 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
Aan de orde is de behandeling van:het wetsvoorstel Regelen
inzake medisch-wetenschap- pelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen) (22588).De algemene beraadslaging wordt geopend.De heer Lansink (CDA):Voorzitter! Ziekten en gebreken horen bij de werkelijkheid van alledag.
De bestrijding van ziekten en de zorg voor zieken en gehandicapten blijven
dus opdracht en opgave, ook voor wetenschap en technologie. Dat daarbij grenzen
in zicht komen, dwingt niet alleen de onderzoeker tot bezinning. De samenleving
en de overheid hebben ook de plicht na te gaan of alle onderzoek toelaatbaar
is bij de toetsing van normen en waarden die ook een pluriforme samenleving
zouden moeten binden. De discussie over de verlegging van grenzen kent overigens
meer invalshoeken. Het financiële kader valt niet samen met de wetenschappelijke
of technische ruimte en de wetenschappelijke begrenzing kan soms in een spanningsveld
van gezondheid en ziekte problemen oproepen als ethische grenzen in zicht
komen.Over ziekte gesproken... Ziekte is gemakkelijker te definiëren dan
het tegenwoord gezondheid, dat ruimte laat voor nuancering en relativering.
De Grondwet draagt de overheid op de gezondheid te bevorderen. Een eenduidige
omschrijving is echter moeilijk. Gezondheid wordt wel gedefinieerd –
ik verwijs naar de Nota 2000 – als een proces van ontwikkelingen, gericht
op het behoud van evenwicht tussen omgevingsomstandigheden en endogene factoren
door alle levensfasen heen. Gezondheid is dus geen statisch iets, maar een
dynamisch proces waarin het verweer tegen in- en extrinsieke verstoringen
een grote rol speelt. Die al dan niet vermijdbare verstoringen tonen de spanning
tussen de eigen verantwoordelijkheid van iedere mens en de gedeelde verantwoordelijkheid
van de samenleving.De dynamiek van gezondheid en van ziekte kent voorts de factor tijd. Alle
levensfasen, van de wieg tot het graf, hebben hun positieve en negatieve kanten:
welbevinden naast kleine of grote problemen, ook medisch-ethisch. Een gezond
maar kinderloos echtpaar beseft dat evenzeer als onafhankelijke maar plotseling
hulpbehoevende mensen. Daarnaast beïnvloedt de maatschappelijke beleving
van ziekte de discussie over de grenzen die aan wetenschap en techniek gesteld
kunnen of moeten worden. Vaak weegt het recht op zelfbeschikking zwaarder
dan de sociale plicht tot solidariteit. De moeizame behandeling van de Wet
op de orgaandonatie in 1995 was een teken aan de wand. Overigens kan toch
met voldoening op die behandeling worden teruggezien.Ook het echte of vermeende gemak waarmee nieuwe ontwikkelingen aan het
begin van het leven worden aanvaard, illustreren het spanningsveld waarover
ik sprak. Ik denk aan spermascheiding, waardoor ouders voor de kunstmatige
bevruchting het geslacht van hun kind kunnen kiezen, overigens soms ook zonder
medische redenen. Ik denk voorts aan medische experimenten met embryo's. Beschermwaardigheid
houdt in dat embryo's alleen tot stand worden gebracht en aan onderzoek en
behandeling worden onderworpen voor de beoogde zwangerschap. Ik denk ook aan
pre-implantatiediagnostiek: het onderzoek op het embryo, buiten de baarmoeder,
waarmee erfelijke afwijkingen kunnen worden opgespoord voor de terugplaatsing
in de baarmoeder.Onduidelijk is of het wetsvoorstel, of het wetsvoorstel inzake embryo's
en geslachtscellen, ook ziet op experimentele handelingen op het kind in wording.
Ter illustratie noem ik bloedtransfusies aan de foetus, al dan niet via de
navelstreng, nieuwe behandelingsmethoden van afwijkingen bij de foetus met
behulp van lasertechnologie, of toediening van stamcellen uit het beenmerg
aan het kind in de baarmoeder, een beenmergtransplantatie op een leeftijd
waarop het afweersysteem van het kind nog onrijp is. Ik noem deze voorbeelden
niet om daar nu op in te gaan, maar wel om de spanning te laten zien tussen
het wenselijke, het mogelijke en het haalbare.Hoewel de directe relatie met wetenschap en techniek niet vaststaat, kunnen
nieuwe technologische mogelijkheden het besef van normen en waarden verstoren
en dus het evenwicht van rechten en plichten. De verdeeldheid over de beschermwaardigheid
van alle leven maakt zorg een rekbaar begrip. Wanneer alle hulp aanvaardbaar
is, en soms gaan wij daarvan uit, moet dat eigenlijk ook gelden voor elke
medische technologie, toegepast bij het begin, tijdens of tegen het einde
van het leven. Wanneer zelfbeschikkingsrecht absoluut uitgangspunt zou zijn,
moet alles mogen wat kan. Die lijn staat echter op gespannen voet met de norm
van de menselijke waardigheid. Problematisch is dat een deel van de onderzoekers
en ook van de hulpvragenden weinig moeite heeft met het verleggen van grenzen.
Prenatale diagnostiek is aanvaard, ook wanneer de informatie leidt tot afbreking
van de zwangerschap. Nieuwe technologieën worden steeds vaker te hulp
geroepen, ook onder uitzichtloze omstandigheden. Het laatste is overigens
op zichzelf begrijpelijk, omdat vrijwel iedere mens wil leven en overleven.
Daarnaast klemt het aspect van de barmhartigheid en niet te vergeten de emotionele
werking van het lijden en het medelijden, als gevolg waarvan een scherpe politieke
stellingname niet altijd en overal begrip vindt. Dat is trouwens ook moeilijk.
Ik zeg dit vooraf, omdat de behandeling van dit wetsvoorstel toch een moeilijke
opgave is voor de Kamer of althans voor de CDA-fractie.Het spanningsveld tussen het mogelijke, het wenselijke en het noodzakelijke
maakt beantwoording van de vraag naar de grenzen van wetenschap en techniek
tot een moeilijke opgave, vooral in ethische zin. Niemand ontkent dat tijdige
opsporing van ziekten en gebreken van grote betekenis is. De snelle ontwikkelingen
bij de beeldvormende diagnostiek spreken duidelijke taal, evenals het onderzoek
naar nieuwe geneesmiddelen. Ik kan niet uitputtend zijn; ik noem maar een
paar voorbeelden. Onderzoek van erfelijkheid is evenzeer van belang als biochemische
analyses op weefsels en lichaamsvloeistoffen. Dankzij wetenschap en techniek
heeft de curatieve zorg een stevige ontwikkeling doorgemaakt. Ook de informatietechnologie
is onmisbaar. De vraag naar de grenzen ligt dus niet in wetenschap en techniek
zelf, maar in toepassingen waar de grens van de menselijke waardigheid in
het geding raakt. Ik had er behoefte aan om deze noties naar voren te brengen,
omdat ik de bewindslieden en de collega's wil vragen om mijn globale en later
ook inhoudelijke beoordeling tegen die achtergrond te bezien.Ik kom nu op mijn globale beoordeling van het wetsvoorstel. Later ga ik
nog wat gedetailleerder in op enkele kern- en knelpunten. Het wetsvoorstel
erkent de spanning tussen solidariteit, betrokkenheid en dienstbaarheid aan
de ene kant en rechtsbescherming, integriteit van het menselijk lichaam en
zelfbeschikking aan de andere kant. Ook de CDA-fractie onderschrijft de noodzaak
om regels te stellen om experimenten op en met mensen te plaatsen in een kader
dat de wetenschappelijke vooruitgang niet blokkeert, maar wel de menselijke
waardigheid en de eigen verantwoordelijkheid respecteert. In grote lijnen
kan het wetsvoorstel, zeker na de zeer zorgvuldige beantwoording in het voorlopig
verslag en het eindverslag, de toets der kritiek doorstaan. Dit is dus een
positief oordeel.De oorspronkelijke naam van het wetsvoorstel was Wet inzake medische experimenten.
De ruimere of andere term "medisch-wetenschappelijk onderzoek" waaronder naast
interventie ook observationeel onderzoek valt, is een verbetering. Bedacht
moet echter worden dat de term "medisch-wetenschappelijk onderzoek" een vriendelijke
en wellicht eufemistische benaming is voor de uitvoering van proeven waaraan
zekere risico's en bezwaren verbonden kunnen blijven.Grensverleggend onderzoek behoeft niet op voorhand te worden uitgesloten,
wanneer onderzoekers en samenleving zich bewust zijn van oude en nieuwe grenzen
en daarbij bereid zijn om zich steeds de vraag te stellen of de grensverlegging
wel of niet aanvaardbaar is. Dit moet natuurlijk wel gemeten worden aan de
normen en waarden die van blijvende betekenis zijn voor welke samenleving
dan ook. Ik doel daarbij op de menselijke waardigheid, de beschermwaardigheid
van al het leven en het respect voor de eigen verantwoordelijkheid. Het laatste
wil overigens niet zeggen dat daarmee het absolute zelfbeschikkingsrecht gelegitimeerd
is. Ik herinner in dit verband aan de behandeling van de Wet op de orgaandonatie.
De eigen verantwoordelijkheid neemt de zorg voor de naaste, zeker wanneer
hulp en medeleven geboden is, niet weg. Ik hecht er mede vanwege mijn latere
stellingname over medisch-wetenschappelijk onderzoek bij wilsonbekwame patiënten
aan om dit te beklemtonen.Het wetsvoorstel dreigt in tweeërlei opzicht grensoverschrijdend
en dus niet grensverleggend te worden. In de eerste plaats noem ik de toelaatbaarheid
van niet-therapeutische experimenten op winsonbekwamen door de mogelijke aantasting
van de rechtspositie van wilsonbekwame patiënten die niet meer in staat
zijn zelf te oordelen over de voors en tegens van bepaalde experimenten. Het
advies van de commissie-Meijers – dit is op verzoek van het kabinet
uitgebracht, nadat de behandeling van het door het vorige kabinet ingediende
wetsvoorstel was opgeschort – is van grote betekenis, maar behoeft niet
in te houden dat de ruimte voor niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwame
patiënten wordt gemaakt of opgerekt.Een ander punt dat hiermee heeft te maken, is het noodzakelijke onderscheid
tussen therapeutische en niet-therapeutische experimenten. Niet-therapeutisch
betekent niet gericht op herstel, genezing of behandeling van de desbetreffende
patiënt of proefpersoon. Het belang van op andere, toekomstige patiënten
gericht wetenschappelijk onderzoek mag dan vaststaan, maar daarmee is nog
niet gelegitimeerd dat aan de zeggenschap van de patiënten voorbijgegaan
mag worden. Dit punt telt temeer als uit internationale aandacht voor de bescherming
van proefpersonen mag worden afgeleid dat Nederland met de aanvaarding van
dit onderdeel van het wetsvoorstel in zekere zin afstand neemt van wat in
Europa algemeen aanvaard lijkt. Ik kom straks nog op dit punt terug.Uit de voorgeschiedenis van het wetsvoorstel blijkt voldoende dat de CDA-fractie
het belang van medische experimenten onderkent. Het belang van wetenschappelijk
medisch onderzoek zal op zichzelf moeten leiden tot – als ik even afzie
van de punten die ik zojuist noemde – een "ja, mits"-benadering. Dat
wil zeggen, het binden van experimenten, dan wel wetenschappelijk onderzoek,
aan randvoorwaarden. Daarbij moet de zeggenschap van proefpersonen vooropstaan.
Daarnaast is de vraag aan de orde wie die randvoorwaarden en criteria opstelt
en toetst. Zijn dat de onderzoekers, de beroepsgroep zelf – ik denk
aan het moratorium in de Verenigde Staten bij het toen nog omstreden recombinant-DNA-onderzoek –
zijn het de onafhankelijke medisch-ethische commissies, de gebruikelijke gang
van zaken die ook in het wetsvoorstel wordt gevolgd, of is het de overheid?
De laatste route zou een zekere voorkeur moeten genieten wanneer in plaats
van de "ja, mits"-lijn gekozen moet worden voor de "nee, tenzij"-benadering.
Ik ben er nog niet helemaal uit, vandaar dat ik dit in vragende zin aan de
bewindslieden voorleg.De geschiedenis van het wetsvoorstel leert ook dat discussie mogelijk
en nodig is over de vraag wat onder wetenschappelijk onderzoek moet worden
verstaan en welke reikwijdte dan wel werkingssfeer de wet heeft. Ik doel daarbij
met name op de afsplitsing – dit is toch een pittig onderdeel dat is
verdwenen – van het aanvankelijke deel over het wetenschappelijk onderzoek
op embryo's en geslachtscellen. In de nota naar aanleiding van het eindverslag
erkennen de bewindslieden dat de argumenten voor de opsplitsing van praktische
aard zijn. Het tempo van de wetsbehandeling is de belangrijkste drijfveer.
De vraag klemt wel of de principiële invalshoek, die van de beschermwaardigheid
van alle leven, daarmee ondergeschikt wordt gemaakt aan de snelheid. Ik vraag
om een nadere uiteenzetting, temeer waar de gedachte van het moratorium in
1995 verschoven is door de verwachting van een spoedige indiening van het
wetsvoorstel inzake het onderzoek op en met embryo's en geslachtscellen. Het
kabinet-Lubbers III had mede op advies van de Raad van State daartoe al een
wetsvoorstel ingediend. Het kabinet-Kok trok dat voorstel echter direct na
zijn aantreden in vanwege "de sindsdien opgetreden wijziging in de politieke
situatie". Dat kan natuurlijk zijn, maar dan is het merkwaardig dat er nog
geen gewijzigd wetsvoorstel is. Uit een brief aan de Kamer van 16 maart 1995
blijkt dat het aanvankelijke wetsvoorstel de huidige ploeg, als ik zo oneerbiedig
mag zijn in dit bijna wetenschappelijke betoog, niet ver genoeg ging. Is een
meer liberale wetgeving inderdaad nodig?Op 28 juni 1995 heeft de CDA-fractie al kritische noten geplaatst bij
de uitgangspunten voor een nieuw wetsvoorstel. De bewindslieden
hebben nog een kleine negen maanden te gaan. Het wetsvoorstel ligt ondanks
de overeenstemming over het intrekken van het vorige wetsvoorstel nog steeds
niet bij de Kamer. De ontwikkelingen gaan echter wel door, denk aan de pre-implantatiediagnostiek.
Vooruitschuiven en uitstel zijn tekens aan de wand van onvoltooide voornemens.
Dat is jammer, omdat dit toch een zaak is waarbij wij later niet het verwijt
moeten krijgen dat wij achter de ontwikkelingen aan lopen. Kan het wetsvoorstel
nog in deze periode worden ingediend en behandeld? Als dat niet mogelijk is,
zou het dan denkbaar zijn dat een moratorium voor nieuwe ontwikkelingen wordt
gebaseerd op de Wet bijzondere medische verrichtingen, die binnenkort in de
Eerste Kamer zal worden behandeld? Dat zou een mogelijkheid zijn tot het moment
dat de Kamer zich heeft kunnen uitspreken over het komende wetsvoorstel.Kernpunt van het nu in reikwijdte beperkte wetsvoorstel is het mogelijk
maken van experimenten op mensen, uiteraard met toestemming, met het gelijktijdig
waarborgen van de bescherming van de proefpersonen. Uitgangspunt daarbij zijn
voor de CDA-fractie de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, die terecht in
de considerans van het wetsvoorstel zijn opgenomen. Betekenen de woorden "mede
in verband met" dat de ruimte voor nadere afweging volstrekt is uitgesloten
of juist niet? Waarom de toevoeging van het woord "mede"? Is dat om ruimte
te bieden voor nadere afwegingen? Is de formulering "rekening houdend met"
overwogen bij de opstelling van het wetsvoorstel?De artikelen 10 en 11 van de Grondwet waarborgen het recht op privacy
en op de onaantastbaarheid van het menselijk lichaam, overigens niet absoluut.
Inperking is in uitzonderlijke situaties mogelijk. Terughoudendheid van de
wetgever is wel geboden. Grondrechten mogen slechts "bij of krachtens de wet"
worden ingeperkt. In dit wetsvoorstel wordt gesteld dat het belang van de
wetenschap soms zwaarder moet kunnen wegen dan de bescherming van de lichamelijke
integriteit. De vraag klemt of en, zo ja, onder welke exceptionele omstandigheden
het belang van de wetenschap een inbreuk op de grondrechten rechtvaardigt.
Het gaat dan vooral om degenen die deze grondrechten niet kunnen beleven.
Indien een persoon geïnformeerd toestemt in een experiment, vallen de
voor dat experiment benodigde ingrepen op de lichamelijke integriteit in beginsel
buiten het bereik van artikel 11. Dat ligt anders wanneer mensen niet zelf
tot een redelijke waardering van hun belangen in staat zijn: de wilsonbekwamen.
Zij behoren tot de meest kwetsbare mensen. Ik stel op voorhand dat zij altijd
moeten kunnen rekenen op wettelijke bescherming.De behandeling van het wetsvoorstel moet nadere duidelijkheid verschaffen
over een viertal belangrijke kwesties.1. De relatie tot en wisselwerking met andere wetten waarin de rechtspositie
van proefpersonen c.q. patiënten aan de orde is. Ik wijs op de Wet BOPZ,
de WGBO, de Kwaliteitswet zorginstellingen en het aangekondigde wetsvoorstel
inzake embryo's en geslachtscellen. Is een hiërarchie van wetgeving denkbaar?
Zijn meer dwarsverbanden nodig dan de in het wetsvoorstel in de slotbepalingen
genoemde WVG – artikel 6 – en Boek 6 BW?2. De internationale aspecten waaronder met name de aanbevelingen van
de Europese Gemeenschap. De Kamer heeft enige tijd willen wachten met de behandeling
van het wetsvoorstel tot meer informatie beschikbaar zou zijn inzake de formalisering
van het ontwerpverdrag bio-ethiek van de Raad van Europa. Wat zijn de consequenties
van die internationale verdragen voor het wetsvoorstel?3. De informatievoorziening van de patiënt, ook in relatie tot de
wetgeving die de rechten van de patiënt betreft. Daarbij is ook de positie
van de verpleegkundigen in het geding.4. De reikwijdte van het object van onderzoek. Ik doel nu niet op de proefpersoon
maar op de vraag of levensmiddelen of toevoegingen onder de wet kunnen vallen.
Ik noem in dit verband ook drugs met als actueel voorbeeld de heroïneverstrekking.
Vallen deze aspecten onder dit wetsvoorstel?In 1995 meldde het programma Zembla dat het met de informatievoorziening
aan proefpersonen slecht gesteld is. Patiënten weten niet altijd dat
zij meedoen aan een behandeling in het kader van een medisch experiment. De
minister relativeerde in haar beantwoording van de door het CDA gestelde vragen
de gang van zaken. Het beeld zou betrekking hebben op de situatie van voor
1988. Dat de informatievoorziening aan patiënten verbetering behoeft,
blijkt uit een reeks artikelen in Medisch Contact van 16 mei 1997 over oncologische
trials, experimenten rond kankeronderzoek. Daarin wordt het Zembla-beeld bevestigd,
ook in het licht van Europese trials. Conclusie van het artikel "Informed
consent bij oncologische trials. Van zwijgend toestemmen naar open instemmen",
van Razenberg en Nogossek is "dat informed consent nog te vaak niet of niet
volledig wordt verkregen". Is informed consent op basis van de WGBO al van
belang in de relatie patiënt-arts? Dat zou temeer gelden wanneer sprake
is van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wat is de rol van
degenen die geen arts zijn maar wel medeverantwoordelijk zijn, dus de verpleegkundigen?Ook in de proeve van een beoordeling door de Gezondheidsraad van een experimenteel
bevolkingsonderzoek naar prostaatkanker in Rotterdam werd destijds stilgestaan
bij de informatieverstrekking. De commissie vroeg zich af hoe de onderzoekers
denken te bereiken dat de deelnemer de informatie begrijpt. Ik citeer de commissie:
"De Memorie van Toelichting bij het besluit (bevolkingsonderzoek), noch die
bij het oorspronkelijke wetsvoorstel inzake medische experimenten geven aan
of en hoe de onderzoeker zich hiervan moet vergewissen." De commissie koos
voor de interpretatie: "De onderzoeker moet voorafgaand aan het experimentele
bevolkingsonderzoek proefondervindelijk vaststellen, in een steekproef uit
de doelgroep, of de informatie begrijpelijk is en, zo nee, het informatiemateriaal
alsnog begrijpelijk maken". "Verder moet in de schriftelijke informatie de
gelegenheid worden geboden vragen te stellen en nadere uitleg te verkrijgen.
De onderzoeker behoort dus een voorziening te hebben voor het deugdelijk en
begrijpelijk beantwoorden van vragen". Deelt de minister deze opvatting? Moet
daarvoor nog een aparte voorziening worden getroffen?Voorzitter! Bij klinisch-weten- schappelijk onderzoek kan de arts voor
een groot dilemma komen te staan. De arts is immers gebonden aan verplichtingen
ten opzichte van de individuele patiënt, terwijl hij als onderzoeker
soms de mogelijk strijdige belangen van de samenleving moet laten prevaleren.
Het dilemma kan zich vooral voordoen bij gerandomiseerde onderzoeken. Ik herinner
mij uit de tijd dat ikzelf nog onderzoeker was dat wij daar al bij direct
onderzoek tegenaan liepen. Te allen tijde moet sprake zijn van informed consent.
Wanneer de arts-onderzoeker meent dat een patiënt de inhoud van de informatie
en de consequenties onvoldoende kan overzien, verdient het aanbeveling om
deze patiënt niet op te nemen in het onderzoek. Hoe kan dat worden gegarandeerd?In het verslag heeft de CDA-fractie nadrukkelijk aandacht gevraagd voor
de positie van de verpleegkundigen. Het kabinet erkent de rol van de verpleegkundigen
bij klinisch onderzoek, maar hun hoedanigheid vindt in het wetsvoorstel geen
regeling. In Medisch Contact van 16 mei 1997 wordt gewezen op het belang van
samenwerking tussen specialisten en verpleegkundigen bij klinisch-wetenschappelijk
onderzoek ten behoeve van bijvoorbeeld mensen met kanker. De ervaring leert
dat deze samenwerking meerwaarde heeft en bijdraagt aan een optimale voorlichting
en zorg. Moet een en ander nu wel of niet geregeld worden? Wij moeten niet
te veel willen regelen, maar er is wel sprake van een gedeelde verantwoordelijkheid.Ik ga in op de werkingssfeer en vervolgens op het knelpunt van de wilsonbekwame
patiënt. Ik vraag aandacht voor het inhoudelijke en juridische verschil
tussen behandeling, experiment en wetenschappelijk onderzoek. De vervanging
van de term "experiment" door de woorden "medisch-wetenschappelijk onderzoek"
verdient steun, hoewel daarmee de problematiek van de definiëring eigenlijk
niet is opgelost. De term "experiment" heeft inderdaad een negatief karakter,
maar de woorden "medisch-wetenschappelijk onderzoek" bieden ruimte voor diverse
varianten. De vraag klemt of al die varianten onder de werkingssfeer van het
wetsvoorstel moeten worden gebracht. Ik noem een reeks mogelijkheden. Niet
tot de werkingssfeer van het wetsvoorstel behoort de normale behandeling van
een patiënt. Als volgende mogelijkheid noem ik de experimentele behandeling
c.q. therapie met experimenteel te beoordelen middelen. Vervolgens noem ik
de behandeling die deel uitmaakt van een systematisch onderzoek en een wetenschappelijk
onderzoek waarbij behandeling secundair is. Ten slotte noem ik een niet-therapeutisch
onderzoek waarbij behandeling feitelijk uitgesloten is. Bij deze reeks voorbeelden
is er sprake van een oplopend onderzoekskarakter en een afnemend behandelingskarakter.
Passen deze voorbeelden allemaal in dezelfde definitie? Kunnen hierover later
bij eventuele jurisprudentie problemen ontstaan?Blijkens de schriftelijke behandeling van het wetsvoorstel ziet de regering
twee onderscheiden toetsingskaders. In de eerste plaats zijn dat de gebruikelijke
regels voor beroepsuitoefening die zijn vastgelegd in de WGBO, de Wet BIG
en de Kwaliteitswet. Het tweede toetsingskader is dit wetsvoorstel. Is het
risico aanwezig dat er een grijs gebied ontstaat? Zo ja, op welke wijze kan
dat voorkomen worden? Dat risico kan bijvoorbeeld ontstaan wanneer toetsing
op te laag niveau plaatsvindt. Die vraag klemt ook omdat door de systematiek
van het wetsvoorstel – de route van de centrale en instellingsgerichte
medisch-ethische commissies – willekeur niet is uitgesloten. Hoe kan
voorkomen worden dat medisch-ethische commissies in gelijke gevallen tot een
verschillend oordeel komen? Moet eerst ervaring worden opgedaan of moet in
de wet een voorziening worden getroffen? Ik heb zelf geen antwoord op deze
vraag kunnen formuleren. Ik erken voluit dat dit lastig is. Misschien moeten
wij eerst ervaring opdoen.Voorzitter! De voormalige Nationale raad voor de volksgezondheid heeft
in zijn advies van oktober 1988 opmerkingen gemaakt omtrent de werkingssfeer
van de wet. Voorgesteld werd de reikwijdte van het wetsvoorstel uit te breiden
tot experimenten "op het gebied van de individuele gezondheidszorg". Het kabinet
had daartegen echter bezwaar. Het was van mening dat hieruit een duidelijke
individuele gerichtheid spreekt, terwijl in zijn visie bij medisch-wetenschappelijk
onderzoek die individuele gerichtheid er in eerste instantie nu juist niet
is. Het kabinet verwijst in dit verband ook naar de WGBO, waarbij niet is
overgegaan tot het gebruik van de woorden "individuele gezondheidszorg". Het
probleem is en blijft hoe in dat licht aangekeken moet worden tegen experimentele
behandelingen die wel degelijk ook individueel gericht zijn. Ook hier is weer
sprake van een glijdende schaal tussen behandeling, experimentele behandeling
en experiment.Voorzitter! Tijdens de schriftelijke behandeling heeft de CDA-fractie
een reeks vragen gesteld over de werking van de wet, die in het algemeen positief
zijn beantwoord, waarvoor mijn dank. Er zijn echter een paar punten waarop
ik nog wil terugkomen.In de eerste plaats is dat de verplichting om te voldoen aan de eisen
van good clinical practice. De vragen zijn positief beantwoord, maar biedt
de toelichting wel voldoende rechtszekerheid?In de tweede plaats was het antwoord op mijn vraag, of gedragswetenschappelijke,
paramedische en verpleegkundige experimenten onder de werking van de wet vallen,
"ja", maar dan klemt weer de vraag in hoeverre dan de Wet BIG van toepassing
is. Dit zijn geen hoofdpunten, maar in verband met de wetsgeschiedenis lijkt
het mij toch van belang dat hierop wordt ingegaan.In de derde plaats was de vraag, of het opleggen van gedragsregels een
limitatief karakter heeft, ook met "ja" beantwoord, waarvoor dank. Maar moet
dit in de wetstekst worden vastgelegd, of is de toelichting voldoende?Ten slotte is er de positie van de enquête, zoals die is aangeduid
op bladzijden 10 en 11 van de nota naar aanleiding van het eindverslag. Ik
vraag daarover een nadere uiteenzetting.Voorzitter! De raad van beroep bepaalde in 1985 dat een ziekenfonds terecht
de kosten van IVF niet had vergoed omdat indertijd deze behandeling nog in
een experimenteel stadium verkeerde en toen dus geen doeltreffende therapie
was. Het kabinet stelt dat, indien er sprake is van een experimentele behandeling,
vergoeding van kosten alleen zal kunnen geschieden uit andere bronnen, zoals
bijvoorbeeld in het kader van een project ontwikkelings geneeskunde.
Hier ligt natuurlijk een relatie met de vloeiende overgang tussen behandelingen,
experimentele behandelingen en experimenten. Kent iedere geneeskundige behandeling
in zichzelf al onzekere elementen, voor experimentele behandelingen en experimenten
geldt zulks eens temeer. Wordt een behandeling, gerekend tot de gebruikelijke
zorg en op basis van een indicatie, normaal door ziektekostenverzekeraars
vergoed, voor experimentele behandelingen, laat staan experimenten, ligt dat
anders. De vraag was en blijft wanneer nu een behandeling overgaat in een
experimentele behandeling en die op haar beurt in een experiment, of omgekeerd.
Het lijkt mij dat de stelling gerechtvaardigd is dat in geen geval de patiënt
de rekening gepresenteerd zou moeten krijgen. Ook hierop hoor ik graag een
reactie van de bewindslieden.De heer Van Boxtel (D66):Wat bedoelt de heer Lansink precies met "de rekening gepresenteerd krijgen"?
Duidt hij op de verzekeringstechnische kant, of op de effecten?De heer Lansink (CDA):Op de effecten zal ik straks nog ingaan, want dat is een belangrijk punt.
Ik wilde dan ook een apart gedeelte wijden aan de risicoaansprakelijkheid,
en dat heeft met de effecten te maken. Hier bedoelde ik het letterlijk. Heel
lang geleden heb ik zelf meegemaakt dat mensen die zich aan een experiment
onderwierpen, daar zelfs geld voor kregen. Zij kregen dus helemaal geen rekening
gepresenteerd. Deze vraag is vooral van belang als het gaat om het schemergebied
tussen proefpersonen die willens en wetens én met instemming een behandeling
ondergaan en degenen die daartussen zitten.Voorzitter! Het wetsvoorstel is mede geënt op het onderscheid tussen
therapeutisch en niet-therapeutisch onderzoek. In de memorie van toelichting
en de memorie van antwoord is dat ook terug te vinden. In de tekst van het
wetsvoorstel zelf wordt niet met zoveel woorden aan dit onderscheid gerefereerd.
Bovendien moet bedacht worden dat het voor onderzoekers en onderzoekbeoordelaars
niet altijd duidelijk is of een medisch-wetenschappelijk onderzoek als therapeutisch
dan wel als niet-therapeutisch mag worden aangemerkt. Het is gewenst dat het
wetsvoorstel wordt aangevuld om te voorkomen dat later verschillen van interpretatie
ontstaan. Ik heb terzake een wijzigingsvoorstel ingediend, maar ik heb nog
niet het nummer daarvan gezien.Voorzitter! Ik ga nu in op het voor het CDA grootste knelpunt, namelijk
de positie van de wilsonbekwame patiënten. Dat dit het meest aangelegen
punt is, blijkt ook uit het oordeel van het vorige kabinet dat eerst een advies
van de commissie-Meijers moest worden ingewonnen alvorens een goed voorstel
kon worden gedaan. Het is mede van belang, gezien de internationale invalshoek
en de relatie tot andere wetten waarbij wij ook problemen rond de wilsonbekwame
patiënten tegenkwamen. Ik wijs op de discussies tijdens de behandeling
van de Wet op de orgaandonatie.Ik wil een belangrijk deel van mijn inbreng aan deze overigens uiterst
moeilijke kwestie besteden. Zowel in het voorlopig verslag als in het eindverslag
heeft mijn fractie een zeer kritische, zelfs afhoudende houding ingenomen.
Wilsonbekwame patiënten verdienen alle wettelijke bescherming, zo is
de stelling van het CDA.Het kabinet wil als reactie op het rapport van de commissie-Meijers experimenten
op wilsonbekwamen onder strenge voorwaarden wettelijk mogelijk maken. Eigenlijk
is in het gewijzigde wetsvoorstel een "nee, tenzij"-regeling opgenomen. Het
verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen is in
beginsel verboden. Niet-therapeutisch onderzoek kan slechts plaatsvinden indien
vaststaat dat het onderzoek alleen kan worden verricht met mensen uit de categorie
waartoe de proefpersoon behoort – dat is het groepsgebonden onderzoek –
indien de risico's verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn, zie artikel
3a, lid 1. Als de proefpersoon zich verzet, mag het onderzoek natuurlijk niet
plaatsvinden, als hij of zij in de gelegenheid is om dat kenbaar te maken.
Uit het eindverslag is op te maken dat een belangrijk deel van de Kamer kan
leven met deze "nee, tenzij"-constructie. Het is van belang om dat even vast
te stellen, hoewel het niet doorslaggevend is.Overgang van groepsgeïndiceerd naar groepsgebonden onderzoek is een
verbetering van het wetsvoorstel. Het criterium is immers scherper dan het
criterium dat het onderzoek aan een bepaalde groep wilsonbekwamen ten goede
kan komen. De CDA-fractie heeft in het eindverslag aangegeven het ten principale
onjuist te achten om van wilsonbekwame proefpersonen te verwachten c.q. te
verlangen dat zij solidariteit betrachten met hen die geacht worden in een
vergelijkbare situatie te verkeren. Dit was een stelling in het rapport van
de commissie-Meijers. Die stelling wordt kennelijk onderschreven door het
kabinet, gelet op het feit dat in de nota naar aanleiding van het eindverslag,
op bladzijde 22, staat dat het kabinet zich door het advies van de commissie-Meijers
in zijn totaliteit heeft laten overtuigen.Ik wil erop wijzen dat ook het Nederlands juristencomité voor de
mensenrechten deze koerswijziging signaleert, met de conclusie dat het onjuist
is om dit gegeven tot juridische norm te verheffen. In hun ogen is het gevolg
hiervan dat een fundamenteel recht, namelijk het recht om gevrijwaard te blijven
van inbreuk op de fysieke integriteit, behoudens voorafgaande toestemming,
feitelijk wordt uitgehold. Zij wijzen er in dit verband ook op dat bedacht
moet worden dat wilsonbekwamen tot de meest kwetsbare personen binnen onze
samenleving behoren.Ondanks het feit dat kennelijk uitgegaan mag worden van de stelling van
de commissie-Meijers dat een zekere bereidwilligheid vrij algemeen aanwezig
is om aan medisch-wetenschappelijk onderzoek mee te werken en dat derhalve
bij wilsonbekwamen niet categorisch van het tegenovergestelde behoeft te worden
uitgegaan, koos het kabinet niet voor het "geen bezwaar"-systeem. Dat is op
zichzelf ook begrijpelijk. Er is gekozen voor een tussenweg, een forse "nee,
tenzij"-benadering.Ik ben het kabinet daarvoor op zichzelf erkentelijk, maar ik wil er wel
op wijzen dat mijn fractie in het verslag heeft gewezen op de gevaren die
zijn verbonden aan het loslaten van het absolute verbod in dit geval, dus
voor die groep wilsonbekwamen. De "nee, tenzij"-constructie biedt soms te
veel ruimte voor het oprekken van de norm, zo is bij andere wetgeving duidelijk
geworden. De Wet afbreking zwangerschap kwam ook via een "nee,
tenzij"-constructie tot stand. Afbreking van een zwangerschap is verboden,
tenzij de noodsituatie van een vrouw zoiets onontkoombaar doet zijn. Het rapport
van de inspectie naar aanleiding van een tv-uitzending, waarover in de Kamer
is gesproken, leert hoe de wet soms naar letter en geest met voeten kan worden
getreden. De een oordeelt hier sterker over dan de ander, dat zie ik wel,
maar het oprekken van de norm is toch een feit.Wanneer eenmaal een principiële grens gepasseerd is, verliezen argumenten
tegenover degenen die op termijn verder willen gaan alle kracht. Een ander
voorbeeld is de euthanasie. Werd halverwege de jaren tachtig nog gesproken
over oude, zwaar zieke, terminale patiënten, die zelf een vrijwillig,
weloverwogen verzoek moesten doen, nu wordt daar niet meer over gesproken.
Ook in dat dossier spitst de discussie zich toe op de positie van wilsonbekwamen,
zoals ernstig gehandicapte pasgeborenen, demente bejaarden en psychiatrische
patiënten.Zo'n gevaar is ook hier niet denkbeeldig. Het is nauwelijks te voorkomen
dat uitzonderingen op de regel in de toekomst verder worden opgerekt. Prof.
Leenen heeft eens gezegd dat uitzonderingen ook gemakkelijk precedenten voor
weer nieuwe uitzonderingen scheppen. Al doende verslinden zij vaak de regel,
zo schreef hij ooit. Het Nederlands juristencomité voor de mensenrechten
wijst ook op dit punt. Tegen die achtergrond vind ik het jammer dat de bewindslieden
geen garanties willen geven dat die oprekking niet plaatsvindt, maar ik erken
voluit die spanning. Het is waarschijnlijk ook niet mogelijk om de zaken nog
verder aan te scherpen. Ik hoop overigens dat deze discussie met de collega's
ertoe kan leiden dat er wel een goede regeling tot stand komt. Nogmaals, ik
erken dat het vraagstuk heel zwaar is.De heer Van Boxtel (D66):Ik luister met veel waardering naar de wijze waarop de heer Lansink probeert
om het probleem en de spanningen die daarin zitten over het voetlicht te brengen.
Dat zal bij veel collega's niet anders zijn. Ik hoop echter op enige nuancering
van zijn kant als ik hoor dat hij het allemaal in het licht plaatst van gevaar.
Als er vergelijkingen worden getrokken met het afbreken van zwangerschap of
met euthanasie, valt bij de verschillende dossiers een eigen accent te plaatsen.
Op het punt van de wilsonbekwame bij deze wet ga ik overigens een heel eind
mee met zijn redenering, zonder nu meteen de interpretatie van die praktijk
voor de andere wetten over te nemen.De heer Lansink (CDA):Ook gelet op de wijze waarop de heer Van Boxtel dit punt bij interruptie
aan de orde stelt, zeg ik dat de door mij genoemde dossiers de enige twee
pittige dossiers zijn waarmee ervaring is opgedaan. Het zijn overigens dossiers
waarin natuurlijk op voorhand een verschil van opvatting te zien was in de
Kamer. Het heeft voor sommige fracties, althans de mijne, spanning opgeleverd
om een heel eind deze weg op te gaan. Ik erken dat voluit. Dat is allemaal
waar. Daar staat tegenover dat als men het zelfstandig bekijkt, het punt van
het oprekken van de norm een eigen problematiek oproept. Zo heb ik niet voor
niets verwezen naar anderen die hierover het woord hebben gevoerd of hierover
een artikel hebben geschreven. Ook zonder de gemaakte vergelijking kan ik
dus tot dezelfde stelling en dezelfde vraag komen.Mevrouw Kamp (VVD):Is dit wetsvoorstel, in wezen ook met dezelfde strekking, uiteindelijk
niet ingediend door het vorige kabinet, waarvan het CDA deel uitmaakte? Door
het rapport van de commissie-Meijers is het wetsvoorstel verbeterd, maar de
strekking van het wetsvoorstel is niet veranderd in vergelijking met het oorspronkelijk
ingediende wetsvoorstel.De heer Lansink (CDA):Dat klopt. Er heeft echter een behandeling plaatsgevonden. Het debat met
de Kamer heeft ertoe geleid dat de vorige bewindslieden, minister Hirsch Ballin
en staatssecretaris Simons, hebben besloten om het wetsvoorstel aan te houden
en advies te vragen. Dat is in gemeenschappelijk beraad tot stand gekomen.
Ik vind dat wij dit in de beschouwing moeten betrekken. Ik heb zelf straks
een soort van oplossing die misschien denkbaar is. Vooralsnog kiest de CDA-fractie
echter voor de "nee, tenzij"-lijn omdat de wilsonbekwamen zich niet kunnen
uiten. Ik zal echter luisteren naar de inbreng van mevrouw Kamp en anderen.Ik heb er geen behoefte aan om op welke wijze dan ook polariserend bezig
te zijn bij dit onderwerp. Ik verwijs wel naar de Wet op de orgaandonatie
waar wij verder van het zelfbeschikkingsrecht af gingen. Nu gaat het in de
omgekeerde richting. Ik heb daar echter alle respect voor. Het gaat erom hoe
de zaak wordt getaxeerd als de andere twee grote dossiers even terzijde worden
gelegd. Dat heb ik net al tegen de heer Van Boxtel gezegd.Ik wil voor de vuist weg op het volgende wijzen. Dat heeft overigens niets
met wetenschappelijk onderzoek te maken, maar het is iets waarvan wij dachten
dat het nooit zou kunnen. Ik doel dan op wat in Denemarken en Zweden met de
sterilisatie is gebeurd. Toen ik dat las, moest ik direct aan het feit denken
dat in de oorlog witte broden uit Zweden uit de lucht kwamen vallen. Ik heb
dat als klein jongetje meegemaakt. Het gaat hier dus om dezelfde mensen als
die ons toen, tegen het einde van de oorlog, in leven hebben gehouden. Dit
is een rare sprong die ik maak naar het verleden. Zo maak ik echter wel duidelijk
welke spanning er bestaat. Wij hebben door eigen discussie, door lezen en
door waarnemingen heel sterk het gevoel gekregen dat bij de wilsonbekwame
patiënten een moeilijk punt lig. Ik uit dat.Mevrouw Kamp (VVD):De heer Lansink geeft zelf al aan dat hij nu een andere redenatie volgt
dan bij het wetsvoorstel orgaandonatie het geval was. Ik was eerst niet van
plan om op dit punt een interruptie te plegen. De heer Lansink heeft echter
in zijn eigen inbreng al drie of vier keer het wetsvoorstel orgaandonatie
genoemd. Toen was zijn inbreng toch: wij zijn er voor elkaar?De heer Lansink (CDA):Ja. Dat is ook nu mijn inbreng. Ook toen was al essentieel dat mensen
zich kunnen uiten. Wij hebben nu een gemengd systeem. Uiteindelijk is het
een onderwerp waar de Kamer, ook door de schorsing en de inbreng van de bewindslieden,
met een gerust hart op terug kan zien. Wij weten nog niet wat het resultaat
zal zijn. Bij dat systeem kan iedereen zich echter uiten. Dat kan ook hierbij
een oplossing zijn. Mensen moeten dan van tevoren kenbaar
maken wel of geen toestemming te geven in het geval zij ooit wilsonbekwaam
worden. In die zin is er een parallel.Mevrouw Kamp (VVD):Dat was niet uw redenering bij de behandeling van de Wet op de orgaandonatie.
Onafhankelijk of men al dan niet iets heeft gezegd, is in beginsel iedereen
beschikbaar voor orgaandonatie; dat was indertijd uw stelling.De heer Lansink (CDA):In dit geval is ook iedereen beschikbaar die onder gewone omstandigheden
daar een oordeel over kan geven. Het gaat mij om de mensen die daartoe niet
in de gelegenheid zijn geweest.Mevrouw Kamp (VVD):Als ik het goed begrijp, zegt u, althans in eerste termijn, dus "neen"
tegen een wetsvoorstel met dezelfde strekking als is ingediend door het vorige
kabinet. Misschien biedt u in de tweede termijn nog een oplossing, maar de
eerste inzet van de CDA-fractie is "neen" voor die situaties.De heer Lansink (CDA):Ja, en dat moet in het debat ook kunnen. Ik zal ook reageren op wat de
bewindslieden en de collega's zeggen. Bij dit soort onderwerpen moet je in
ieder geval proberen om naar elkaar te luisteren en zien hoever je kunt komen.
Ik voel er niet voor om nu al afgerekend te worden op bepaalde stellingen.
Laten wij proberen een uitweg te vinden op basis van solidariteit. Mijn fractie
maakt zich zorgen over een oprekken van de norm voor de groepen die niet zelf
een oordeel kunnen geven. Dat is niet zo verbazingwekkend. Ik kom straks nog
te spreken over de internationale invalshoek; hierover zijn niet voor niets
internationale verdragen gesloten.Voorzitter! Het verzet van wilsonbekwamen heeft uitvoerig aandacht gekregen
tijdens de schriftelijke behandeling. In het eindverslag stelde mijn fractie
dat verzet van een wilsonbekwame patiënt in een voorkomend geval een
absolute contra-indicatie zou moeten vormen. In de nota naar aanleiding van
het eindverslag is het kabinet daarop uitvoerig ingegaan. Natuurlijk is niet
altijd duidelijk in hoeverre reacties duiden op tekenen van verzet dan wel
behoren tot het gebruikelijke gedragspatroon. In een artikel in Medisch Contact
van 12 april 1997 wijst dr. Dillmann erop dat het hanteren van de groepsnorm
minder juist is: "Een oriëntatie op wat voor de patiënt zelf normaal
is, is een juist richtsnoer." Overigens zijn sommige wilsonbekwamen –
ik denk aan comateuze patiënten – nauwelijks of niet in staat om
verzet kenbaar te maken. De interpretatie van verzetsgedragingen vraagt dan
ook om deskundige beoordeling. Het wetsvoorstel laat die interpretatie over
aan de onderzoeker, maar die heeft direct belang bij het onderzoek. Daarnaast
kan het voorkomen dat een wilsonbekwame zich pas gedurende het medisch-wetenschappelijke
onderzoek gaat verzetten. Ik verzoek de minister hierop in te gaan. Op welke
wijze kunnen extra waarborgen worden geboden voor het respecteren van dat
verzet?De heer Rouvoet (RPF):Ik begrijp dat u dit in vragende zin aan de bewindslieden voorlegt. Hoe
kijkt u zelf aan tegen de mogelijkheid om gedrag van individuen te objectiveren
door het aan de groepsnorm te relateren? Heeft u daar een indicatie voor?De heer Lansink (CDA):Als je dat goed zou kunnen vastleggen en zou kunnen toetsen via protocollen,
zou dat in beginsel denkbaar zijn, maar het is uiterst moeilijk. Vandaar de
zeer terughoudende opstelling van mijn fractie.In het eindverslag wierp mijn fractie de vraag op of plaatsvervangende
toestemming kan worden gegeven, nu vaststaat dat niet-therapeutisch onderzoek
per definitie nooit in het (directe) belang van de betrokken patiënt
kan zijn. In de nota naar aanleiding van het eindverslag geeft het kabinet
een nadere reactie en een interpretatie. Het feit dat een vertegenwoordiger
moet handelen in het belang van de wilsonbekwame, houdt in dat hij of zij
niet mag handelen ten nadele van de wilsonbekwame of beslissingen mag nemen
in strijd met zijn of haar belang. "Geen baat hebben bij" is niet hetzelfde
als "nadeel hebben van". Indien de risico's van medisch-wetenschappelijk onderzoek
verwaarloosbaar zijn en de bezwaren minimaal, is het nadeel miniem en mag
vertegenwoordigende toestemming dus worden gegeven, zo luidt de redenering,
als ik het goed zie. Het komt er dan op aan dat het minimumrisicocriterium
strikt wordt gehanteerd. Op uitzonderingen en het gevaar van oprekken ben
ik al ingegaan. Hoe denkt de minister te voorkomen dat de interpretatieruimte
te groot wordt? Het Nederlands juristencomité voor de mensenrechten
meent dat een zekere waarborg zou kunnen worden gevonden in een verplichting
voor de onderzoeker om, zeker ingeval van twijfel maar eigenlijk altijd, een
onafhankelijke collega te raadplegen. Zou dat een oplossing zijn? Voelt de
minister ervoor dat vast te leggen in een wijzigingsvoorstel? Het is overigens
moeilijk te formuleren, zo is mij gebleken toen ikzelf een poging deed.Voorzitter! Ik kom toe aan een andere hoofdzaak. Het debat over eventuele
strijd met internationale verdragen heeft geen duidelijkheid geboden. Het
kabinet biedt geen zekerheid, maar "ziet de uitkomst met het volste vertrouwen
tegemoet", de uitkomst namelijk dat er van strijdigheid geen sprake is. De
bijlagen bij richtlijn 91/507/EEG bepalen dat al het klinisch onderzoek in
overeenstemming dient te worden uitgevoerd met de in de verklaring van Helsinki
vastgelegde ethische beginselen. Via de memorie van antwoord laat het kabinet
weten dat het "met succes heeft bepleit dat de verwijzing naar Helsinki dient
te worden aangepast". Zulks is nog niet gebeurd bij mijn weten. Ook de KNMG,
lid van de WMA, zet zich in om aandacht te vragen voor de in haar ogen te
beperkte reikwijdte van de verklaring van Helsinki. Het "nee, tenzij"-systeem
bij deelname van wilsonbekwame patiënten aan niet-therapeutisch wetenschappelijk
onderzoek staat dus nog steeds op gespannen voet met de normen van de Europese
eisen voor good clinical practice. Het laatste geldt temeer voor artikel 7
van het Internationaal verdrag inzake burgerlijke en politieke rechten dat
zich naar de letter verzet tegen het betrekken van wilsonbekwame patiënten
bij niet-therapeutisch onderzoek. Het kabinet houdt de moed er echter in,
zonder overtuigend in te gaan op de opmerkingen van de CDA-fractie.Het Nederlands juristencomité voor de mensenrechten steunt de benaderingswijze
die wij hebben gekozen, als ik het goed zie. Ook de Raad van State heeft in
zijn advies bij het wetsvoorstel al gewezen op de strijdigheid
met het verdrag. Het kabinet stelt dat "het juridisch oordeel over de vraag
of bepaalde regelingen of maatregelen van een verdragsstaat zijn te verenigen
met de in het verdrag vastgelegde grondrechten, aan de nationale rechter is".
Bij deze stelling passen volgens mij vraagtekens. Immers, artikel 120 van
de Grondwet bepaalt dat "de rechter niet treedt in de beoordeling van de grondwettigheid
van wetten en verdragen". Het NJCM wijst op de onjuistheid van deze stelling
en stelt dat "de Grondwet deze verantwoordelijkheid immers primair opdraagt
aan de wetgever" en niet aan de rechter. Is het denkbaar dat de invoering
van artikel 3a van de wet wordt uitgesteld in afwachting van een uitspraak
van het comité over de (on)toelaatbaarheid van de nu voorgestelde regeling?
Artikel 30 van de wet biedt daartoe ook de mogelijkheid. Daarin staat: "De
artikelen van deze wet treden in werking op een bij koninklijk besluit te
bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan
verschillend kan worden gesteld." Ik heb een amendement in voorbereiding –
wellicht is het al ingediend – waarin via een overgangsbepaling deze
zaak zou kunnen worden geregeld. Dit betekent: artikel 3a buiten werking houden
tot er internationale overeenstemming is. Dit biedt wellicht een kapstok om
tot iets gezamenlijks te komen. Daarbij blijven overigens de principiële
punten wel overeind.Ik kom tot wat kleinere onderwerpen, voorzitter. In de verslagen heeft
de CDA-fractie benadrukt dat ook waar het gaat om onderzoek, het bevoegd gezag
van een instelling het laatste woord heeft. De memorie van antwoord brengt
echter geen wijziging in de bestuurlijke eindverantwoordelijkheid binnen een
instelling. De Nederlandse vereniging van ziekenhuizen heeft in een brief
van 30 januari 1997 indringend aandacht gevraagd voor de eindverantwoordelijkheid
van het instellingsmanagement. De NVZ vindt dat in het wetsvoorstel een "bodembepaling"
moet worden opgenomen waarin de eindverantwoordelijkheid van het instellingsmanagement
wordt onderstreept. Het instellingsmanagement is eindverantwoordelijk voor
de afweging van keuzen tussen reguliere zorg en in relatie daarmee de mogelijkheden
voor deelname aan experimenten. Ook moet een experiment qua kosten bezien
worden op de consequenties. Een artikel in Medisch Contact van 16 mei 1997
heeft ook die strekking. Wat is erop tegen om de instellingsverantwoordelijkheid
expressis verbis in de wetstekst op te nemen? In geen geval mag verschil van
mening ontstaan over de eindverantwoordelijkheid, ook niet waar het medisch-wetenschappelijk
onderzoek betreft.De heer Van Boxtel (D66):Ik weet niet of de heer Lansink nog een zin hieraan wil toevoegen.De heer Lansink (CDA):Ik wil alleen nog zeggen dat het amendement van de heer Van der Vlies
op stuk nr. 16, dat ik heb medeondertekend, over dit punt gaat.De heer Van Boxtel (D66):Daarop wilde ik ingaan. In feite stelt u die vraag aan het kabinet, maar
u geeft al aan dat u het zo geregeld wilt hebben. Heeft u ook bedacht dat
er overwegingen kunnen zijn om niet voor die optie te kiezen? Als wij het
hebben over professionele autonomie, toetsingscommissies en de moeilijkheid
van het kunnen wegen van een dergelijk onderzoek en de effecten ervan is het
de vraag of je daar het management van een instelling mee moet belasten.De heer Lansink (CDA):Ik heb niet voor niets gesproken over het bevoegd gezag. De wijze waarop
dat is ingericht, is uiteraard een verhaal apart. Dat valt niet binnen het
kader van dit wetsvoorstel. Het gaat hierbij om de eindverantwoordelijkheid.
Daarbij mogen best de onderzoekers op de een of andere manier worden betrokken,
maar het gaat mij meer om de positie van het bevoegd gezag in het kader van
de zeggenschap over de experimenten. Dat is gebaseerd op de bodembepaling,
naar voren gebracht in de bijdrage van de Nederlandse vereniging van ziekenhuizen.
Je kunt zeggen: je kunt wel vragen stellen, maar je hoeft dan nog geen amendement
in te dienen. Bij wetsbehandeling is het verstandig om – maar u weet
dat inmiddels na drie jaar wel – wanneer je de discussie vorm wilt geven,
tijdig een amendement in te dienen. Dat kun je namelijk altijd weer intrekken.
Ik zeg niet dat de heer Van der Vlies en ik dat zullen doen. Ik heb daar trouwens
niets over te zeggen omdat hij de eerste ondertekenaar is. Het is echter niet
zo gek als je een vraag stelt en tegelijkertijd een amendement over dat punt
indient.De heer Van Boxtel (D66):Ik bedoelde het serieus en niet vanwege een procedureel spelletje. Ik
heb nog geen amendement ingediend, hoewel ik in tweede termijn op ideeën
kan komen die in een amendement omgezet kunnen worden. Het gaat mij echter
nu om de vrij snel op dit punt principieel gekozen stelling over het instellingsmanagement,
dat in dit opzicht ver afstaat van wat in de professionele praktijk gebeurt.
Nu al wordt de keuze gemaakt dat daar de eindverantwoordelijkheid moet liggen.
Dat gaat mij nogal ver.De heer Lansink (CDA):Ik zal er nog eens goed over nadenken. Dit kan niet worden los gezien
van enkele andere zaken. Hoe organiseren we bijvoorbeeld de zorg? Ik wijs
op de academische ziekenhuizen. We hebben een interessante hoorzitting gehouden
over het rapport van de commissie-Biesheuvel. Het bevoegd gezag, in ethische
zin, speelt een rol. Voorts spelen nog andere consequenties een rol, inclusief
de risicoaansprakelijkheid. Wij hebben dit alles dus overwogen en dat heeft
tot deze voorlopige stellingname geleid. Wij wachten echter de reacties af.
U hebt echter volstrekt gelijk: er is zeker een drietal raakvlakken met andere
zaken.Onvoldoende duidelijkheid bestaat nog over de enquête. Volgens het
kabinet valt dit type onderzoek onder de reikwijdte van het wetsvoorstel wanneer
het invullen aanmerkelijk ingrijpt in het dagelijkse leven en gesproken kan
worden van het opleggen van een gedragswijze. Ook hier zijn de grenzen vloeiend,
omdat het invullen van een enquête, zeker in de psychiatrie, voor de
betrokkene belastend kan zijn. Door het kabinet wordt dat afgedaan met de
mededeling dat "in de gezondheidszorg veel handelingen belastend zijn". Ik
vind dat in het onderzoeksprotocol, zoals dat aan de ethische commissie wordt
voorgelegd, duidelijk moet worden gemaakt of een enquête onderdeel uitmaakt
van het onderzoek en in hoeverre deze enquête voor de betrokkene belastend
kan zijn. Deze informatie vormt dan onderdeel van de toetsing
door deze commissie. Wat vindt de minister van deze stelling?Een hard punt voor de CDA-fractie in de schriftelijke bijdragen was het
benoemen van lekenleden in de centrale en perifere commissie, waarbij rekening
ware te houden met de ethische en levensbeschouwelijke pluriformiteit van
de samenleving. Blijkens de nota naar aanleiding van het eindverslag houdt
het kabinet de boot wat af. Gelet op de maatschappelijke en politieke tendens
om de rechten van de patiënt en de cliënt te versterken, pleit ik
nogmaals voor een rechtstreekse plaats van het patiëntenbelang in de
commissies.De CDA-fractie heeft aandacht gevraagd voor de positie van proefpersonen
van wie redelijkerwijs moet worden aangenomen dat zij niet in vrijheid over
deelneming aan het onderzoek kunnen beslissen, gezien de feitelijke of juridische
verhouding tot degene die het onderzoek verricht of uitvoert of tot degene
die proefpersonen voor het onderzoek werft. Via een nota van wijziging heeft
het kabinet geprobeerd onze zorgen weg te nemen. Dit heeft weer te maken met
artikel 3a/3b. Ik ben daarvoor erkentelijk. Het nieuwe artikel 3b verbiedt
nu in beginsel elk onderzoek met mensen die ten aanzien van degene die het
onderzoek verricht of uitvoert, in een afhankelijke situatie verkeren. Uitzonderingen
op deze regel echter vormen onderzoek dat aan de proefpersoon ten goede kan
komen – therapeutisch onderzoek – en onderzoek dat niet zonder
de desbetreffende groep, groepsgebonden onderzoek, uitgevoerd kan worden.
Tegen de eerste uitzondering heb ik geen bezwaar. De tweede uitzondering op
de algemene regel roept bij mij, maar ook bij andere fracties, getuige het
eindverslag, bezwaren op. Weliswaar dient er sprake te zijn van een onderzoek
dat "wel de moeite waard" moet zijn, maar hoe is dat gegeven te objectiveren?
Potentiële proefpersonen moeten in vrijheid kunnen beslissen. Voorkomen
moet worden dat welke afhankelijkheidsrelatie ook die vrijheid van besluitvorming
kan beïnvloeden. Wellicht kan de minister hier nog eens op ingaan.Het kabinet verdient waardering voor het feit dat het het voorstel van
de CDA-fractie heeft overgenomen om in het wetsvoorstel de verplichting op
te nemen dat wordt aangegeven tot wie, een in het protocol aan te wijzen arts
die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken, de proefpersoon
zich tijdens het onderzoek kan wenden. Daartoe is een nieuw artikel 7a in
het wetsvoorstel opgenomen. Artikel 7a gebruikt echter de woorden "tijdens
het onderzoek". Kan voorzien worden in een aanspreekpunt voor inlichtingen
en advies gedurende de eerste jaren na het onderzoek? Ook dan kunnen er vragen
komen. Het komt immers voor dat proefpersonen veel later nadere informatie
wensen na afronding van het onderzoek of wanneer de onderzoeker het onderzoek
voortijdig beëindigt.Het punt van het klachtrecht blijft problematisch. Vindt onderzoek plaats
in een instelling in de zin van de Wet klachtrecht cliënten zorgsector,
dan ziet deze wet daarop toe. Is dat niet het geval, dan is er sprake van
een leemte en is betrokkene aangewezen op degenen die het onderzoek uitvoert
en dus partij is bij een eventuele klacht. Ik weet niet of dit punt te regelen
is, maar ik wilde het toch even noemen.De heer Van Boxtel vroeg terecht al naar de aansprakelijkheid voor de
gevolgen van de uitvoering van medische experimenten. Gesteld kan worden dat
de proefpersoon, indien vooraf goed geïnformeerd over aard, opzet en
consequenties van het wetenschappelijk onderzoek, de risico's mede voor zijn
of haar rekening neemt. Ik zeg nadrukkelijk "mede", omdat er een gedeelde
verantwoordelijkheid blijft bestaan. De proefpersoon of patiënt kan veelal
geen invloed uitoefenen op het onderzoek zelf, ongeacht de wijze waarop hij
of zij medewerking verleent. Een nadere discussie lijkt mij gewenst, niet
om alle varianten van verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid nu al aan
te geven, maar wel om een helder kader voor de aansprakelijkheid te verkrijgen.
Bovendien blijft risicoaansprake- lijkheid een moeilijke zaak, in wisselwerking
met schuldaansprake- lijkheid. Hierbij klemt de vraag naar de tijdas. De mogelijkheid
bestaat immers dat pas in latere generaties de effecten van medische experimenten
aan het licht komen. Kan dit worden opgelost of moet ook hiermee eerst ervaring
worden opgedaan?Bij verschillende, in meer opzichten belangrijkere wetsvoorstellen hebben
mijn fractie en andere fracties aangedrongen op systematische wetsevaluatie.
Het is daartoe wenselijk dat een evaluatiebepaling in de wetstekst wordt opgenomen.
Volgens de nota naar aanleiding van het eindverslag voelt het kabinet daar
weinig en zelfs niet voor. Dat is merkwaardig, gelet op de omstandigheid dat
in minder belangrijke en minder verstrekkende wetten wel een dergelijke bepaling
is opgenomen. Ik heb dan ook hiertoe een amendement ingediend.Ondanks mijn kritische beschouwing over dat ene knelpunt vind ik het wetsvoorstel
van geweldige betekenis. Vanuit de Kamer, ook vanuit het CDA, wordt al vele
jaren aangedrongen op een wettelijke regeling van medische experimenten, te
baseren op de artikelen 10 en 11 van de Grondwet. De onaantastbaarheid van
het lichaam en het overigens niet absolute zelfbeschikkingsrecht zijn hierbij
belangrijke uitgangspunten.Voor mijn fractie zijn er een aantal kernpunten. Ten eerste is dat de
bescherming van proefpersonen bij medische experimenten, ook gelet op de internationale
verdragen en regelgeving. Verder is dat de werkingssfeer, waarbij na de verwijdering
van de paragraaf over embryo's en geslachtscellen de positie van wilsonbekwame
patiënten het belangrijkste discussiethema is. De wilsonbekwame patiënten
vereisen volledige rechtsbescherming. Daarom pleit ik ervoor de "nee, tenzij"-lijn,
zolang deze strijdig is met internationale verdragen, op te schorten. Voorts
dient er meer duidelijkheid te ontstaan over het onderscheid tussen therapeutische
en niet-therapeutische experimenten. De systematiek van het wetsvoorstel,
met beoordeling door medisch-ethische commissies enerzijds en het werken met
normen en voorschriften anderzijds, vergt later wellicht aanpassing. Zoals
het nu is, kan het naar mijn mening wel, maar wij moeten waken voor verschillen
tussen commissies. Ten slotte moet de aansprakelijkheid bij schade als gevolg
van experimenten of wetenschappelijk onderzoek goed geregeld worden.De heer Van Boxtel (D66):Ik heb het amendement gezien waarmee u die lijn opschort zolang er geen
duidelijkheid is over het sporen van deze wet met internationale verdragen.
Uit de nota naar aanleiding van het eindverslag heb ik begrepen dat het kabinet
een heel optimistisch standpunt hierover heeft. Ik weet natuurlijk dat u de
antwoorden wilt horen, maar ik vraag u nu al of dit punt voor uw fractie zo
cruciaal is, dat het hiervan afhangt of u deze wet kunt dragen. Of wilt u
dit punt gewoon heel scherp aanzetten? Ik vind een antwoord hierop ook van
belang zodat de andere fracties het kunnen meewegen en wij met elkaar tijdens
deze behandeling van de wet tot een goed einde komen.De heer Lansink (CDA):U slaat de spijker op de kop met uw vraag. Je kunt zo'n principieel punt
heel zwaar aanzetten door te zeggen dat het artikel uit het wetsvoorstel moet.
Dat is de makkelijkste weg. Het is een helder standpunt. Als je dat niet haalt,
kun je alsnog voor de wet stemmen, omdat er ook heel veel goede dingen in
staan. Dit lijkt mij een mogelijkheid om een groter draagvlak te vinden, ook
voor het idee dat wij nagaan of wij ons achter de internationale verdragen
scharen of omgekeerd. Omdat het een zeer belangrijk punt is en er een zekere
worsteling op dit punt is, lijkt het mij van belang dat wij meewegen wat de
bewindslieden antwoorden en wat de andere sprekers over dit onderwerp te melden
hebben.Tot zover mijn bijdrage in eerste termijn. Deze is een beetje lang geworden,
maar het wetsvoorstel ligt er al een tijdje en de wet moet nog een hele tijd
mee.Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA):Mijnheer de voorzitter! Het verheugt mijn fractie dat wij vandaag, ten
lange leste, het wetsvoorstel medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
in de deze Kamer plenair kunnen behandelen. Ik kan u geruststellen, want ik
relateer de spreektijd niet aan de tijd waarmee wij in het verleden al met
dit wetsvoorstel bezig zijn geweest. Door persoonlijke omstandigheden wil
ik het uiterst kort houden.Voorzitter! Het voorstel kent niet alleen een lange ontstaansgeschiedenis,
want de discussie over het al dan niet daarin opnemen van het medisch-wetenschappelijk
onderzoek met embryo's en geslachtscellen staat ons allen helder voor de geest
en die discussie komt natuurlijk ook terug. Ook de, overigens zeer terechte,
extra aandacht die de Kamer zelf in de procedure heeft besteed aan de specifieke
problematiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen heeft
ertoe bijgedragen dat de behandeling de nodige voorbereidingstijd heeft gekend.
Immers, naar aanleiding van indringende vragen uit de Kamer heeft het vorige
kabinet advies ingewonnen van de commissie-Meijers en op basis van dit advies
het voorstel op een groot aantal punten aangepast. Mijn fractie had al grote
waardering uitgesproken voor het werk van deze commissie en ik herhaal het
met plezier vandaag nog maar eens: het door de bewindslieden daarop aangepaste
wetsvoorstel heeft mede daardoor aan duidelijkheid en consistentie zeer zeker
gewonnen. Dat is, naar de mening van mijn fractie, van het grootste belang.Over de noodzaak van wetgeving als zodanig ten aanzien van medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen deelt mijn fractie de mening van het vorige en het huidige
kabinet. Daarover kan geen enkel misverstand bestaan, want die noodzaak is
er. De wel gehoorde verontrusting hier en daar met betrekking tot juridificering
binnen de gezondheidszorg zoals regelmatig geuit, bijvoorbeeld bij het vastleggen
van de rechten en verplichtingen van de patiënt, de zogenaamde relatie
tussen behandelaar en patiënt, sprak ons in dat verband al niet aan.
Temeer omdat wij ervan uitgingen dat bij een correcte invulling van de relatie
tussen patiënt en behandelaar, het wettelijk kader van de WGBO niet meer
behoefde te betekenen dan een pure formalisering daarvan. Waar die correctie
invulling nog ontbrak of ontbreekt, heeft die wet een meerwaarde, namelijk
de bescherming van de rechten van de patiënt.Maar aangezien wij nu spreken over het medisch-wetenschappelijk onderzoek,
ligt het toch iets anders. Zeker omdat het wetenschappelijk onderzoek met
mensen betreft en het ook buiten het kader van de behandelingsrelatie in de
zin van therapeutische behandeling plaatsvindt – daar vindt het daadwerkelijk
veelal plaats – dient de bescherming van diegene die zich als proefpersoon
voor dergelijk onderzoek beschikbaar stelt, optimaal geregeld te zijn. Ook
in internationaal verband is de tendens waarneembaar om de bescherming van
de proefpersoon in nadere regels invulling te geven. Dat juicht mijn fractie
toe.Dat wij met onze nationale regelgeving daarbij in de pas dienen te lopen,
spreekt uiteraard vanzelf. De afweging die wij hier te maken hebben tussen
beide op zichzelf belangrijke waarden, namelijk het bevorderen van meer kennis
op het gebied van medische wetenschap ter bevordering van de gezondheid en
het welzijn van mensen enerzijds en de bescherming van de lichamelijke integriteit
en de persoonlijke levenssfeer anderzijds, een afweging die ook zijn neerslag
dient te vinden in dit wetsvoorstel, kan dan ook alleen plaatsvinden binnen
het kader dat spoort met de internationale regelgeving. Zoals wij eerder tijdens
de schriftelijke behandeling hebben gesteld, deelt mijn fractie het door de
bewindslieden ingenomen standpunt dat genoemde afweging van waarden ertoe
mag leiden dat, zij het onder uiterst strikt geformuleerde voorwaarden, ook
medisch-wetenschappelijk onderzoek mogelijk kan zijn met proefpersonen die
niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen terzake,
waaronder wij in dit verband alle minderjarigen verstaan, ook indien zij bij
het onderzoek geen therapeutisch belang hebben. Immers, in andere kaders worden
minderjarigen vanaf een bepaalde leeftijdsgrens geacht de waardering van eigen
belangen wel aan te kunnen. Gezien deze stellingname is het van belang te
mogen constateren dat, vooruitlopend op de op het verdrag inzake mensenrechten
en bio-ethiek en de basisbeginselen van de verklaring van Helsinki geënte
EU-richtlijn die ons dezer dagen lijkt te zullen bereiken, het richtsnoer
van good clinical practice, dat nu al door de autoriteiten in de praktijk
wordt gehanteerd bij bijvoorbeeld de beoordeling van geneesmiddelen en dat
spoort met de richtlijn, ook ruimte biedt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
met zogenaamde wilsonbekwamen, mits aan een aantal voorwaarden wordt voldaan.
Kan de minister dat bevestigen? Wil zij dan ook een tipje van de sluier oplichten
over de rol die Nederland daarbij in internationaal verband heeft gespeeld?
Wij nemen namelijk aan, ook na alle opmerkingen daarover in
de schriftelijke behandeling, dat Nederland daarbij internationaal een rol
heeft gespeeld. Zo ja, welke rol was dat dan?Zoals door mijn fractie al eerder naar voren is gebracht, delen wij de
afweging van het kabinet. Ik wil daarbij niet verhelen dat ook wij ons voor
een zeer zwaar dilemma gesteld zagen bij deze standpuntbepaling. De afweging
van het belang van de vooruitgang van de gezondheidszorg tegenover het belang
van de bescherming van de individuele mens, waarbij de bescherming van de
extra kwetsbaren, zoals kinderen en wilsonbekwame ouderen, nog een extra dimensie
verdient, is moeilijk geweest. Voor mijn fractie gaf toch wel het gegeven
de doorslag dat het voor het verder kunnen ontwikkelen van bijvoorbeeld kindergeneeskunde
en kindergezondheidszorg en ook het bevorderen van het welzijn van demente
oudere mensen en mensen met een geestelijke handicap, zaken die wij nu juist
zo ontzettend belangrijk en wenselijk achten voor die groepen medemensen,
noodzakelijk medisch-wetenschappelijk onderzoek soms niet anders dan juist
met personen uit deze groepen mogelijk is. Dat bij dergelijk groepsgebonden
onderzoek extra waarborgen worden vereist, zeker wanneer de bij het onderzoek
betrokken personen daarbij zelf niet direct gebaat zijn, is niet meer dan
terecht. Vandaar dat in het wetsvoorstel de verwaarloosbare risico's en de
minimale bezwaren als voorwaarden zijn opgenomen. Daar zijn wij dan ook zeer
tevreden mee.Het voorstel zoals het er nu ligt, stelt in zijn algemeenheid, dus ook
buiten de problematiek van de wilsonbekwamen, regels die waarborgen dat medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen voldoet aan de voorwaarden van relevantie, subsidiariteit
en proportionaliteit. Dat is onder andere neergelegd in artikel 3. Door naast
een aantal meer "procedurele" bepalingen, die het toetsen van voorgenomen
onderzoek aan die voorwaarden beogen te waarborgen, een aantal directe verbodsbepalingen
op te nemen, kan de bescherming van mensen die als proefpersoon optreden,
daadwerkelijk gestalte krijgen. Immers, bij de beoordeling van de onderzoeksprotocollen
zal nauwgezet aandacht dienen te worden besteed aan het implementeren daarin
van de in genoemde verbodsbepalingen tot uitdrukking gebrachte bescherming.
Daarbij denk ik dan aan de toestemming c.q. in relevante situaties vervangende
toestemming, alsmede aan het verstrekken van informatie over onderzoek, over
het recht te stoppen, over de risico's, over de wijze waarop met verzet wordt
omgegaan en, last but not least, over de regels en verbodsbepalingen die de
extra bescherming van wilsonbekwamen gestalte geven.Het systeem zoals in de wet neergelegd, namelijk een erkenning door een
centrale commissie van perifere commissies die vervolgens de centrale commissie
van al hun beoordelingen van voorgenomen onderzoek op de hoogte houden met
een jaarlijkse verslaglegging, spreekt mijn fractie zeer aan. Goed overleg
tussen de centrale commissie en de perifere commissies én de bevoegdheid
die de centrale commissie heeft om richtlijnen te geven, zullen naar het oordeel
van mijn fractie zeker tot een zekere harmonisatie kunnen leiden bij het beoordelen
van protocollen en daarmee ook van de zorgvuldigheidseisen bij het onderzoek.
Ik zeg daarbij: voorzover harmonisatie natuurlijk mogelijk en ook wenselijk
is, want dat zal niet altijd het geval zijn. Door rapportage aan de minister
en via deze aan de Tweede Kamer kan ook op beleidsniveau inzicht worden verkregen
in de onderzoekspraktijk van alledag. Met het in werking treden van de Wet
bijzondere medische verrichtingen, wat naar wij aannemen binnenkort zal gebeuren,
staat buiten kijf dat het alleen de minister, uiteraard in samenspraak met
de Kamer, is die bepaalde vormen van onderzoek eventueel kan verbieden. De
activiteiten van de centrale commissie mogen er niet toe leiden dat deze commissie
de genoemde bevoegdheid als het ware de facto overneemt. Ik neem aan en hoop
ook dat de minister dit wil bevestigen.Al eerder heeft mijn fractie te kennen gegeven twijfels te hebben bij
de door de bewindslieden gemaakte keuze, namelijk het toetsen door de centrale
commissie van alle onderzoeksprotocollen van niet-therapeutisch onderzoek
bij een wilsonbekwame waarbij diens toestand opzettelijk wordt gewijzigd.
Zeker indien het niet ingrijpende interventies betreft, lijkt het wat overdone.
Ik denk hierbij bijvoorbeeld aan onderzoek binnen een controlegroep van verder
gezonde kinderen die op een hometrainer worden gezet om bepaalde waarden te
controleren. Op zichzelf is dat een interventie, maar ik vraag mij af of het
echt nodig is om dat soort activiteiten door de centrale commissie te laten
beoordelen. Anders dan bij wetenschappelijk medisch onderzoek waarbij genetisch
materiaal van lichaamscellen opzettelijk wordt gewijzigd, behoeft bij eerdergenoemd
onderzoek toch niet op voorhand sprake te zijn van het ontbreken van voldoende
deskundigheid bij de perifere commissies. Ook hierop hoor ik graag de reactie
van de minister. Ik ben bang dat als wij zoveel zaken door de centrale commissie
laten beoordelen, de overbelasting en de werkdruk daar te groot zullen worden.
Wat aan de perifere commissies kan worden overgelaten, moet je dan ook bij
die commissies laten en niet naar de centrale commissie trekken.De heer Van Boxtel (D66):Bij dat voorbeeld met die hometrainers hangt het er natuurlijk wel een
beetje van af hoelang je die kinderen laat fietsen. Als het maar even is,
is het volgens mij geen punt. Als je die kinderen evenwel vraagt om 100 kilometer
af te leggen en zij zijn pas vier, dan heb je een probleem.Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA):Dat is waar. Ik heb dit voorbeeld gegeven, omdat het zo onschuldig leek.
Zoals u het voorstelt, is het echter bijna dodelijk. Ik kan echter nog wel
meer voorbeelden geven van zaken die juist door de perifere commissies beoordeeld
kunnen worden, omdat zij de deskundigheid daarvoor hebben. Daarom lijkt het
mij te veel van het goede om het per definitie bij wet uit te sluiten dat
dit aan de perifere commissies wordt overgelaten. Ik ben het echter met u
eens dat je er wel van overtuigd moet zijn dat die deskundigheid er ook is
in de commissies. Zoals de wet nu is geformuleerd, bestaat die beslissingsbevoegdheid
of die mogelijkheid tot delegatie echter niet.Voorzitter! De fractie van de PvdA vindt dat de commissies in de praktijk
sowieso een actievere rol zouden kunnen spelen ten aanzien van het volgen
van het verloop van het onderzoek. Nu is bij derde nota van
wijziging artikel 16c ingevoegd, waarbij deze rol bij het volgen van het verloop
van het onderzoek wordt geëxpliciteerd ten aanzien van bij AMvB aan te
wijzen vormen van wetenschappelijk onderzoek. Dat is gedaan om het voorstel
in overeenstemming te brengen met de nieuwe regels voor good clinical practice
voor geneesmiddelenonderzoek. Ik vraag de minister of het niet ten minste
wenselijk is dat ook ten aanzien van andere vormen van onderzoek de verplichting
wordt opgenomen dat de commissie bij een aanzienlijk ongunstiger verloop voor
de proefpersoon opnieuw een beslissing neemt. Wat verzet zich hier namelijk
tegen? Zonder de onderzoekers in een kwaad daglicht te willen plaatsen, kan
toch niet ontkend worden dat zij met minder distantie naar het onderzoek kijken
dan zo'n commissie. Het zou mij althans verbazen als dat niet zo was. Het
onderzoek, waar zij zelf bij betrokken zijn, en het ongestoord verloop ervan
is voor hen immers van groot belang.Dat brengt mij bij een andere opmerking. Terecht stelt de minister dat
ook als door de commissie toestemming is verleend voor het onderzoek, dit,
indien het binnen een instelling geschiedt, niet kan plaatsvinden zonder toestemming
van het instellingsmanagement. Zo behoort het volgens mij ook te gaan, temeer
daar de instelling bij aansprakelijkheid van degene die het onderzoek verricht,
mede aansprakelijk is voor de eventuele schade die een proefpersoon oploopt.
De vraag is of bijvoorbeeld bij multicentre trials, waarvoor de toetsing elders
heeft plaatsgevonden, de directie van de dependance waar dan ook onderzoek
plaatsvindt, daarvan op de hoogte is. Wat is ertegen om, zoals de Nederlandse
vereniging van ziekenhuizen voorstelt, expliciet in de wet op te nemen dat
het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, waarvan het voornemen is
dat dit wordt uitgevoerd binnen een facilitaire instelling, slechts mag worden
verricht na instemming van het bevoegd gezag van deze instelling? Ik heb de
argumenten van de heer Van Boxtel zojuist gehoord en ik ben heel benieuwd
naar het antwoord van de minister. Het zou mij te ver gaan als de directie
of het management of de raad van bestuur zich met het onderzoek zou bezighouden –
die verantwoordelijkheid heeft men niet – maar men moet wel op de hoogte
zijn van de activiteiten en op zijn minst zijn fiat geven. Er moet eerst toestemming
zijn verleend door de commissie. Als het onderzoeksteam of de onderzoeker
dan besluit om te starten, moet er wel enige afstemming zijn, waarbij de directie,
met de verantwoordelijkheid in de sfeer van de aansprakelijkheid, enige zeggenschap
moet hebben gehad. Ik hoor graag het antwoord van de minister.Verdient het ook overigens geen aanbeveling dat multicentre trials op
de diverse relevante plaatsen worden getoetst door commissies? Ik vraag ook
daar een reactie op van de minister.Blijven de bepalingen met betrekking tot de vraag wie aansprakelijk kan
worden gesteld voor eventuele schade door dood of letsel van de proefpersoon,
zij het in gewijzigde vorm, in beeld, volstrekt onduidelijk is hoe het verzekeren
van de schade gestalte zal krijgen. Bij aparte algemene maatregel van bestuur
met voorhangprocedure zal een en ander nader geregeld worden, zo zegt de minister
in de nota naar aanleiding van het eindverslag. Dat is van evident belang,
ook voor de discussie hier, omdat die algemene maatregel van bestuur eerst
rond moet zijn en in werking moet treden, voordat deze wet in zijn geheel
in werking kan treden. Willen de bewindslieden de Kamer op de hoogte stellen
van de laatste stand van zaken met betrekking tot hun besprekingen met de
verzekeraars, voorzover die in de openbaarheid kan komen? Opmerkingen in de
nota naar aanleiding van het eindverslag over zaken die bij eerdere besprekingen
aan de orde zijn geweest, zoals limitering van de dekking in bedragen per
persoon, per onderzoek en per jaar, hebben mijn fractie niet optimistisch
gestemd. Met name de twee laatstgenoemde elementen, die dekking per onderzoek
of per jaar, kunnen de verzekeraars een vinger in de pap geven ten aanzien
van het onderzoeksbeleid die wij niet voor wenselijk houden. Graag een reactie
van de bewindslieden.Terzijde wil ik opmerken dat in het gewijzigde artikel 9 nog steeds wordt
verwezen naar artikel 5. Ik denk dat dat een misstelling is en ik neem aan
dat de minister die zelf wil herstellen.Afgestapt is van de oorspronkelijk voorgestelde risicoaansprakelijkheid,
maar bij het hanteren van een "normale" aansprakelijkheid – het gaat
natuurlijk verder dan alleen schuld – zal door middel van het verplicht
afsluiten van een schadeverzekering ten behoeve van de proefpersoon toch in
ieder geval bereikt dienen te worden dat het uitgangspunt bij dit wetsvoorstel
overeind wordt gehouden, namelijk dat een proefpersoon die zich geheel of
gedeeltelijk belangeloos ter beschikking stelt aan de wetenschap en daarmee
doorgaans het algemeen belang dient, niet de schade dient te dragen die uit
het onderzoek kan voortvloeien. Hij dient derhalve ook schadeloos gesteld
te worden, indien het onderzoek niet verwijtbaar onzorgvuldig is geweest.
Dit laatste was overigens een citaat uit de nota naar aanleiding van het eindverslag,
dat mijn fractie zeer aansprak. Hoe denken de bewindslieden dat dit in de
praktijk gerealiseerd kan worden? Op welke termijn verwachten de bewindslieden
dat er zicht is op de totstandkoming van de algemene maatregel van bestuur?
Dat punt zit ons nogal dwars.Mijn fractie houdt moeite met artikel 27, de uitzondering ten aanzien
van het toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met militairen. Wij
hebben er uiteraard begrip voor dat in noodsituaties snel moet worden opgetreden
en wellicht zelfs geïmproviseerd moet worden. Wij hebben er ook begrip
voor dat de staatsveiligheid in het geding kan zijn en eventueel beschikbare
deskundigen van buiten geen toegang hebben tot bepaalde gegevens. Dat neemt
niet weg dat medisch-wetenschappelijk onderzoek ook in dat geval aan de eisen
van zorgvuldigheid moet voldoen. Ik ga ervan uit dat de ministers het daarmee
eens zijn. Willen zij alles in het werk stellen om binnen het kabinet te bevorderen
dat eerst geprobeerd wordt de reguliere weg te bewandelen en dat pas in een
uiterst geval wordt teruggegrepen op artikel 27? Uiteindelijk gaat het om
een groep personen die bij uitstek in een afhankelijke positie verkeert. In
artikel 3b wordt geprobeerd hiervoor extra bescherming te bieden.Voorzitter! Ik ben zeer benieuwd naar de reactie van de ministers op de
problemen die de heer Lansink naar voren heeft gebracht. Hij heeft zeer
veel voorbeelden genoemd. Ik kan mij voorstellen dat dit aanleiding geeft
om hierop in tweede termijn terug te komen.De heer Van der Vlies (SGP):Mijnheer de voorzitter! Al vele jaren is het medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen onderwerp van discussie. Daarbij gaat het niet zozeer
over de algemene vraag of dergelijk onderzoek mag worden uitgevoerd, maar
meer over de voorwaarden waaronder het mag plaatsvinden. Tot nu toe heeft
het aan een juridisch kader ontbroken. Het is dan ook niet voor niets dat
onder andere de SGP-fractie al jaren aangedrongen heeft op normen en wettelijke
regels op dit punt.Ik mag er in dit verband aan herinneren dat ik bij gelegenheid van het
debat over de regeringsverklaring van het tweede kabinet-Lubbers op 1 augustus
1986 een motie heb ingediend – 19555, nr. 24 – waarin de regering
gevraagd werd de medisch-ethische problemen aangaande toepassing van de resultaten
van de medische technologie te inventariseren, de toekomstige ontwikkelingen
te verkennen en aan te geven welke wetgeving respectievelijk andere maatregelen –
normen en regels – zouden moeten worden overwogen. De motie werd aanvaard,
maar uit het feit dat het daarna nog zes jaar duurde – overigens in
overleg met de Kamer – voordat het wetsvoorstel over de medische experimenten
werd ingediend, kan worden afgeleid dat het om een ingewikkelde materie gaat.
Dat wordt ook door mijn fractie erkend. Intussen zijn sinds de indiening vijf
jaar verstreken. Het is dus de hoogste tijd om het wetgevingsproces af te
ronden, mede vanwege het gegeven dat de ontwikkelingen op het gebied van het
medisch-wetenschappelijk onderzoek doorgaan; soms zelfs in hoog tempo. Dat
de behandeling zoveel tijd in beslag genomen heeft, heeft mede te maken met
de omstandigheid dat er ten aanzien van de positie van wilsonbekwamen een
nadere bezinning noodzakelijk bleek. In algemene zin kan ik opmerken dat de
wijze van behandeling tot dusverre diepgaand en gedegen is geweest, zodat
met recht kan worden gesteld dat de plenaire behandeling goed is voorbereid.Wel moet mij in dit verband nog een ding van het hart. Van de aanvang
af heeft mij voor ogen gestaan dat wetgeving op dit gevoelige vlak ook betrekking
zou moeten hebben op embryo's en foetussen. Wij dienden daarover in het verleden
samen met andere partijen een motie in. Het gegeven dat ten aanzien van medische
handelingen met embryo's en geslachtscellen een afzonderlijke wet tot stand
zal worden gebracht, ontmoet op zichzelf bij de SGP-fractie, lettend op de
realiteit, ook op de politieke discussie, geen bezwaar. Wij betreuren wel
in hoge mate dat dit wetsvoorstel nog altijd niet beschikbaar is. Wij zijn
zeer bezorgd over het feit dat de ontwikkelingen op dit terrein doorgaan,
terwijl de overheid nog niet in staat is gebleken om hiervoor een eenduidig
normstellend kader af te spreken. Kan de minister informatie geven over de
voortgang van het desbetreffende wetsvoorstel? Ik neem toch aan dat aan dit
wetsvoorstel de hoogste urgentie is toegekend. In het planningsoverleg komt
dat steeds aan de orde, maar het is er nog steeds niet.Voorzitter! Ik kom bij de uitgangspunten van het aan de orde zijnde wetsvoorstel.
In de memorie van toelichting alsmede in de daaropvolgende stukken van de
regering wordt uitgebreid aandacht geschonken aan de juridische fundamenten
voor regelgeving ten aanzien van de bescherming van proefpersonen bij medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Behalve een aantal internationale verdragen is de bepaling over
het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam in artikel 11 van
de Grondwet als basis van fundamenteel belang. Prudentie en terughoudendheid
zijn dan ook geboden. Het gaat om een fundamentele kwestie. Kan het grondrecht
om zekere niet uitsluitend persoonsgebonden redenen, zoals wetenschappelijk
onderzoek, worden geconditioneerd ter wille van een maatschappelijk belang
en, zo ja, in hoeverre? Dat is de kernvraag.De SGP-fractie is van mening dat met dit wetsvoorstel een belangrijke
uitwerking wordt gegeven aan artikel 11 van de Grondwet. Vanaf het begin van
de behandeling hebben wij dan ook als uitgangspunt genomen dat een persoon
het recht moet hebben en houden om in volledige vrijheid te beslissen over
deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarmee is echter niet alles
gezegd, want spiegelbeeldig zou dit uitgangspunt kunnen inhouden dat personen
die niet in volle vrijheid kunnen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek per definitie zijn uitgesloten van experimenteel onderzoek. Het
is de vraag of dit altijd zo is. Ik kom hierop uiteraard terug bij de paragraaf
over de positie van de zogenaamde wilsonbekwamen.Voorzitter! Ik heb zojuist aangegeven dat de beslissingsvrijheid van een
persoon over deelneming aan medisch-wetenschappelijk onderzoek voor ons zeer
zwaar weegt. Nog belangrijker is echter dat de overheid die regels stelt ten
aanzien van wetenschappelijk onderzoek, instrumenten moet hebben om wetenschappelijk
onderzoek te beoordelen of te laten beoordelen en als uitvloeisel hiervan
eventueel te verbieden indien dit onderzoek niet voldoet aan bepaalde ethische
normen en waarden. Juist op het terrein van medisch-wetenschappelijk onderzoek
is het belangrijk dat de overheid de vinger aan pols houdt. Niet alles wat
in de praktijk kan, mag ook daadwerkelijk worden uitgevoerd, zo heb ik eerder
al eens gesteld. Dat geldt zeker voor onderzoek met mensen, die schepselen
van God zijn. Wij kunnen immers weten dat de wetenschappelijke nieuwsgierigheid
bijna onbegrensd is. Wij kennen daar de voorbeelden van. Dan kan het gebeuren
dat wetenschappelijk onderzoek op zichzelf nog toelaatbaar kan zijn, maar
dat eventuele toepassing van de resultaten van dat onderzoek ethisch en maatschappelijk
ongewenst is. Dan zeg ik: voor het begin van zo'n onderzoek moeten de eventuele
consequenties zijn overdacht en moet op grond van die bezinning kunnen worden
gesteld dat het onderzoek niet gewenst is; dus dat geen toestemming wordt
verleend voor het uitvoeren ervan. Ik voeg eraan toe dat de ontwikkelingen
in de medische technologie zo snel gaan dat een ethische en morele bezinning
vaak te laat op gang komt. En het is bekend dat het stappen terug zetten moeilijk
is. Collega Lansink heeft tal van voorbeelden genoemd van grensverleggend
onderzoek en de toepassing ervan. Ik herhaal daarvan één voorbeeld:
de geslachtsselectie bij bepaalde kunstmatige bevruchtingstechnieken, toegepast in ten minste één kliniek. Ik sluit mij
aan bij de zorgen die de heer Lansink hierover heeft.Wat leren wij hieruit? Dat een helder normstellend kader nodig is. Laat
dit wetsvoorstel daaraan een bijdrage leveren, net zoals de Wet bijzondere
medische verrichtingen die wij onlangs behandelden. In dit verband heb ik
nog een vraag aan de ministers. Oordelen zij dat met dit wetsvoorstel een
sluitend systeem is opgezet waarmee de overheid medisch-wetenschappelijk onderzoek
en medische verrichtingen kan laten onderwerpen aan een ethische toetsing,
en zodra die toetsing een negatief oordeel inhoudt, kan overgaan tot een verbod
of bijvoorbeeld een standstill? In het recente verleden hebben wij hierover
uitvoerig gesproken: dit moet natuurlijk niet al te snel gebeuren, er moet
onder meer ook een draagvlak voor zijn. Dit soort zaken onderken ik natuurlijk,
maar dit moet ten principale een keer mogelijk zijn. Hebben wij daar nu de
gereedschapskist voor?Voorzitter! Laten wij er vooral ook oog voor houden dat medisch-wetenschappelijk
onderzoek geen doel in zichzelf mag zijn; het moet uiteindelijk een therapeutisch
doel dienen. Wij mogen behandelingsmethoden en geneesmiddelen zoeken, niet
vanuit de wel levende maar in onze ogen hoogmoedige gedachte dat wij zelf
een ziekte kunnen beheersen en uitroeien, maar vanuit het besef dat Gods zegen
hierover nodig is. Dat mag, mede in het kader van de grondwettelijk verankerde
en ons opgedragen zorgtaak.Ik vat dit punt samen. Wij behandelen een gewichtige zaak. Wij zijn verantwoordelijk
voor wat wij in dezen doen en toestaan, respectievelijk niet doen en niet
toestaan, tegenover ons aller Schepper en Onderhouder, tegenover onze medemens
en ons nageslacht. Dat luistert dus nauw. De ontwikkelingen gaan door, in
ons land en in het buitenland; ook het buitenland is relevant. Regelmatig
heb ik uitdrukking gegeven aan onze zorg dat de wetgever deze ontwikkeling
nooit zal vóórkomen en in een eventueel geval zal voorkómen,
daar waar dat eigenlijk nodig is. Dat zou anders moeten en ik hoop dat dit
ook eens lukt, uiteraard op zorgvuldige wijze, met als richtsnoer de bijbelse
normen en waarden, die zegenrijk en behoudend zijn, ook met het oog op de
toekomst.Voorzitter! Ik zal in het vervolg van mijn bijdrage de volgorde hanteren
die in de schriftelijke stukken is gebruikt. Allereerst de werkingssfeer.
Daarover heeft tijdens de schriftelijke voorbereiding van het wetsvoorstel
een discussie plaatsgevonden. In eerste instantie was er onduidelijkheid over
de vraag of bepaalde observationele handelingen onder de reikwijdte van de
wet zouden vallen. Het wetsvoorstel is aanhangig gemaakt onder de titel Regelen
inzake medische experimenten. In de eerste nota van wijziging is deze veranderd
in "Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen". Daargelaten
het feit dat het begrip "medische experimenten" negatieve associaties kan
oproepen, geeft het nu geldende begrip meer duidelijkheid over de afbakening
van de werkingssfeer van het wetsvoorstel. Dat is dus een verbetering.Voor ons is nog niet geheel duidelijk hoe het zit met zogenaamde experimentele
behandelingen. Als ik het goed begrepen heb, vallen deze niet onder de werkingssfeer
van het wetsvoorstel. De vraag is dan op welke manier deze behandelingen inhoudelijk
genormeerd zijn. Moet ik de nota naar aanleiding van het eindverslag zo verstaan
dat de "gewone" kwaliteitswetgeving, zoals de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst,
de Wet BIG en de Kwaliteitswet, van toepassing is?De SGP-fractie vindt het terecht dat het systeem van het wetsvoorstel
uitgaat van het "neen, tenzij"-principe. Dat betekent dus dat medisch-wetenschappelijk
onderzoek in beginsel verboden is, tenzij aan een aantal stringente eisen
wordt voldaan. Beoordeling of aan die eisen wordt voldaan, vindt in eerste
instantie plaats door erkende commissies aan de hand van toetsing van het
onderzoeksprotocol, waarin het uit te voeren onderzoek nauwkeurig moet zijn
beschreven. Ik sluit mij aan bij de vraag van collega Lansink hoe een zekere
eenheid van oordeel tussen de commissies kan worden bevorderd.Is er op voorhand behoefte aan om tot een zekere uniformiteit te geraken,
of aanvaarden wij diversiteit vanuit onderscheiden invalshoeken en verantwoordelijkheden?
Het is misschien wat theoretisch geredeneerd, maar het kan toch niet zo zijn
dat twee precies dezelfde onderzoeksopties op twee instituten, onder twee
bevoegde gezagen, ter toetsing worden voorgelegd, en dat in het ene geval
wordt gezegd dat het moet kunnen, en in het andere geval dat het niet kan.
Als het principiële zaken raakt, zou dat toch zijn eigen uitleg behoeven.
Ik sluit mij aan bij de vragen van collega Lansink hierover.Ik ga ervan uit dat bij de beoordeling van een onderzoeksprotocol allereerst
wordt gekeken naar de noodzaak van medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen. Met andere woorden, indien bepaalde nieuwe inzichten op het gebied
van de geneeskunst ook op een andere manier zouden kunnen worden verkregen,
dan ligt het niet voor de hand mensen te onderwerpen aan bepaalde handelingen
of aan hen een bepaalde gedragswijze op te leggen. De vraag is derhalve ook
of er gestructureerd wordt gezocht naar alternatieven zoals simulaties en
dergelijke. Ik heb begrepen dat zich in de geavanceerde informatica, in modelmatige
zin geredeneerd, allerlei reële mogelijkheden aftekenen. Kan de minister
van VWS daar iets over zeggen?Voorzitter! Ik noem een aantal aspecten die bij de beoordeling van een
onderzoeksprotocol aan de orde zijn, uitgaande van de vooronderstelling dat
de proefpersoon heeft bewilligd in het meedoen aan het onderzoek. De persoon
moet helder zijn geïnformeerd over het doel van het onderzoek, de gebruikte
methode, de aan het onderzoek verbonden risico's en eventuele bijwerkingen,
nu en later. Hij moet zich hebben kunnen beraden over zijn positieve beslissing
tot meedoen, en hij moet te allen tijde en zonder gevolgen zijn toestemming
weer kunnen intrekken. Over deze aspecten moet volstrekte helderheid bestaan
in het onderzoeksprotocol. Het behoort volgens mij onderhand ook tot de gebruikelijke
manier van werken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, maar
ik vraag desondanks een bevestiging van de minister over voorgaande aspecten,
zodat er op dit punt geen sprake kan zijn van enige onduidelijkheid in de
wetsgeschiedenis, zoals ik het maar even noem.Voor de SGP-fractie is de positie van de wilsonbekwamen het meest in het
oog springende punt. De behandeling van de voorliggende wet
in dit huis heeft een hele tijd stilgelegen, omdat twijfel over de regeling
van de positie van de wilsonbekwamen in het wetsvoorstel het kabinet na het
voorlopig verslag van de Kamer noopte tot een nadere bezinning. Bij brief
van 25 mei 1994 meldde de toenmalige minister dat zij de commissie-Meijers
had ingesteld om de medische, ethische en juridische invalshoeken bij dit
onderwerp nader te bezien. Dit advies werd op 16 mei 1995 uitgebracht en de
resultaten werden verwerkt in de memorie van antwoord van 12 januari 1996.In het eindverslag heeft de SGP-fractie haar waardering uitgesproken voor
het advies van de commissie-Meijers, juist vanwege het in onderlinge samenhang
belichten van de medische noodzaak en de ethische en juridische toelaatbaarheid
van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen. Gelden voor meerderjarige
proefpersonen al beschermende bepalingen en voorzieningen, het is evident
dat voor minderjarigen en meerderjarigen die niet in staat zijn tot een redelijke
waardering van hun belangen bij medisch-wetenschap- pelijk onderzoek, de lijnen
nog scherper dienen te worden getrokken. Voor beide genoemde categorieën
hebben wij de verplichting om te zorgen voor optimale wettelijke bescherming.
Het is goed dat hun positie opnieuw aan een bezinning is onderworpen, want
wie de memorie van toelichting er nog eens op naslaat, wordt duidelijk dat
het oorspronkelijke voorstel op dit punt te wensen overliet.De discussie of het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek
met wilsonbekwamen al dan niet aanvaardbaar is, zou snel gesloten kunnen worden,
indien bepaald zou worden dat onderzoek met deze categorieën proefpersonen
in alle gevallen en onder alle omstandigheden verboden is. De wilsonbekwamen
ontvangen in die situatie maximale bescherming. De vraag doet zich daarna
voor of er ook nadelen voor de betrokken groepen te verwachten zijn in de
zin dat de medische zorg voor hen op termijn mogelijk achterop kan raken.
Kortom, er zouden mogelijkheden kunnen blijven liggen of onbenut blijven juist
voor, categorisch gesproken, dezelfde betrokkenen. Dat is het spanningsveld.
Daar spraken collega Lansink en ook mevrouw Swildens al over. Ik heb bovendien
de indruk dat er na mij nog sprekers zullen volgen op dit punt.De heer Van Boxtel (D66):Daar heeft de heer Van der Vlies absoluut gelijk in. De heer Lansink heeft
een amendement ingediend waarbij de beslissing over het wel of niet toestaan
afhankelijk wordt gemaakt van de voortgang van de internationale verdragen
die hierbij van toepassing zijn. Ik zit een beetje met de volgende vraag.
Vindt de heer Van der Vlies dat het om principiële redenen niet moet
gebeuren of wordt de vluchtroute gekozen waarbij het afhankelijk wordt gemaakt
van de internationale verdragen? Maakt de heer Van der Vlies op dit punt uiteindelijk
een eigenstandige afweging? Deze vraag moeten wij elkaar continu stellen.
Zo kan het kabinet zich een beetje richten op de kant die wij opgaan.De heer Lansink (CDA):Er is geen sprake van een vluchtroute.De heer Van Boxtel (D66):Ik zet vluchtroute tussen aanhalingstekens. Zo heb ik het ook bedoeld.De heer Van der Vlies (SGP):Wij staan hier met een eigen verantwoordelijkheid en wij maken hier een
eigen afweging. Die afweging maakt de SGP-fractie pas nadat het debat is gevoerd
en er hoor en wederhoor is gepleegd. In dat proces sluiten wij onze ogen natuurlijk
ook niet voor internationale verdragen en allerlei andere eventueel relevante
overwegingen. Wij hebben op dit punt een eigen verantwoordelijkheid en daar
loopt de SGP-fractie niet voor weg.Het liefst zou de SGP-fractie zien dat wilsonbekwamen uitgesloten worden
van wetenschappelijk onderzoek. Dat zou het gemakkelijkst zijn. Zij verkeren
in een zeer kwetsbare positie en zelfs onder de voorwaarde dat de risico's
van onderzoek verwaarloosbaar en als het ware minimaal moeten zijn, kan dergelijk
onderzoek te belastend zijn. Een onderzoek kan zeer ingrijpend zijn. De keerzijde
van die benadering is dat het wetsvoorstel onder zeer stringente voorwaarden
mogelijkheden biedt voor medisch-weten- schappelijk onderzoek, zodat in elk
geval de mogelijkheid bestaat dat resultaten van onderzoek ten goede kunnen
komen aan de hier in het geding zijnde categorieën. Het probleem hierbij
is dat de deur niet op slot is. De deur staat op een kier en kan in de toekomst
verder worden opengetrokken. Het niet opnemen van een absoluut verbod op niet-therapeutisch
onderzoek heeft in principe de mogelijkheid van verruiming op termijn in zich.
Daarom ben ik hier en in andere debatten ten aanzien van het onderzoek met
wilsonbekwamen zeer beducht.Ook ik heb hier in mijn tekst een referentie staan naar het euthanasiedossier,
de Wet afbreking zwangerschap en nog enkele andere debatten. Als men bij een
principieel punt als het ware over de streep wordt getrokken met zekere waarborgen
die vervolgens niet duurzaam blijken te zijn, komt men natuurlijk in een moeilijk
proces terecht. Dat heeft de SGP-fractie ervaren bij de dossiers die ik net
noemde. Dat zal de heer Van Boxtel op zijn minst herkennen.Ik hoop dat met het vorenstaande het dilemma van de SGP-fractie onder
woorden is gebracht. Het gaat om een complexe afweging die met de grootst
mogelijke zorgvuldigheid moet geschieden. Het gaat immers om de belangen van
mensen. Als de voorgestelde bepalingen al onontkoombaar zijn, dan moeten zij
voor ons wel én een gegarandeerd én duurzaam minimum en maximum
zijn. Geen verruiming en uitslijtingsprocessen op termijn dus.Voor een definitieve standpuntbepaling zie ik graag dat de minister nog
eens de voors en tegens scherp op een rij zetten en dat zij daarbij tevens
gefundeerd aangeven in welke zin het regeringsvoorstel ertoe bijdraagt dat
de praktijk van het medisch-wetenschappelijk onderzoek op dit punt de grootst
mogelijke terughoudendheid, met stringente voorwaarden, te zien zal geven.Voorzitter! Er is nog een ander punt op dit onderdeel waar ik de aandacht
voor vraag. Het betreft het commentaar van het Nederlands juristencomité
voor de mensenrechten van december 1996. Het is al aangehaald. Daarin wordt
gesteld dat ondanks de gestelde voorwaarden het wetsvoorstel op gespannen
voet staat met artikel 7 van het BuPo-verdrag en de normen van de Europese
eisen voor good clinical practice. De uitleg van de regering in de nota naar
aanleiding van het eindverslag inzake de rol van het comité
voor de rechten van de mens en de status van het commentaar van dat comité
wordt "aanvechtbaar" genoemd. Het NJCM gaat zo ver om voor te stellen dat
de invoering van artikel 3a zou moeten worden uitgesteld. Ik vraag de minister
om bovengenoemd commentaar van haar reactie te voorzien.Ten slotte op dit onderdeel. In artikel 3a wordt bepaald dat de risico's
van het onderzoek verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal moeten zijn. In
artikel 3b gaat het om een categorie proefpersonen van wie redelijkerwijs
moet worden aangenomen dat zij niet in vrijheid over deelneming daaraan kunnen
beslissen vanwege de feitelijke of juridische verhouding tot degene die het
onderzoek uitvoert of doet uitvoeren. Het lijkt mij redelijk dat ook voor
deze categorie, die dus beperking ondervindt om in vrijheid te beslissen,
wordt bepaald dat de risico's verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal moeten
zijn. Daartoe heb ik een amendement ingediend, dat naar ik meen nr. 15 heeft
meegekregen. Ik zie graag een positieve reactie van de minister tegemoet.Voorzitter! Ik kom toe aan de procedure. In het systeem van het wetsvoorstel
mag een wetenschappelijk onderzoek slechts worden verricht, indien daarvoor
een positief oordeel van een erkende commissie in de zin van het wetsvoorstel
is verkregen. Ik ga ervan uit dat die commissie het onderzoeksprotocol toetst
aan de criteria die in artikel 3 van het wetsvoorstel zijn opgenomen. In de
schriftelijke voorbereiding heeft de SGP-fractie onderstreept dat het bevoegd
gezag van een instelling de mogelijkheid moet hebben om te bezien of het te
verrichten of uit te voeren onderzoek past in het medisch en/of zorgbeleid
van de instelling. In die omstandigheden kan bijvoorbeeld de vraag aan de
orde komen of het onderzoek verenigbaar is met de uitgangspunten van de instelling,
de identiteit, de levensbeschouwelijke uitgangspunten, maar ook met aspecten
zoals de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van proefpersonen en
de financiële en personele consequenties van betrokkenheid van de instelling,
bijvoorbeeld risicoaansprakelijkheid.Over de positie van het bevoegd gezag van een instelling is in de loop
van de schriftelijke voorbereiding wel een en ander verbeterd in de wetstekst.
In andere stukken is met zoveel woorden de verantwoordelijkheid van het management
van een instelling erkend. Om buiten twijfel te stellen dat het management
van een instelling moet instemmen met het doen verrichten van medisch-wetenschappelijk
onderzoek heb ik samen met enkele collega's een amendement daarover ingediend.
Uiteraard is het niet mijn opzet uit te spreken dat het bevoegd gezag zich
mengt in de wetenschappelijke discipline van het onderzoek; dat moge duidelijk
zijn. Overigens heb ik het interruptiedebatje tussen de heren Lansink en Van
Boxtel gevolgd en ik heb er geen moeite mee mij daarbij te voegen. Laten wij
daarover discussiëren en dan zien wij wel wat er met het amendement gebeurt.
Maar op voorhand ga ik ervan uit, redenerend vanuit de taken en verantwoordelijkheden
van het bevoegd gezag, dat het zo gestructureerd moet zijn als ik stelde.De heer Van Boxtel (D66):De heer Lansink erkende dat er drie andere invalshoeken mogelijk zijn.
Ik voeg er nog een aan toe. Stelt u zich de volgende situatie voor. Een toetsingscommissie
meent dat een voorgesteld onderzoek moet kunnen, terwijl de instelling tot
een ander oordeel komt op grond van categoriale overwegingen, bijvoorbeeld
haar geloofsovertuiging of haar visie op de maatschappelijke werkelijkheid;
dat zou heel goed kunnen gebeuren. Dan ontstaat er toch een merkwaardige situatie?De heer Van der Vlies (SGP):Jawel, maar de eindverantwoordelijkheid binnen de instelling ligt nu eenmaal
bij het bevoegd gezag. Er is dan inderdaad een probleem tussen het bevoegd
gezag en een onder verantwoordelijkheid van dat bevoegd gezag functionerende
eenheid: onderzoekseenheid, afdeling of instelling of hoe het ook is georganiseerd.
Als je denkt vanuit de taken en verantwoordelijkheden en het afleggen van
verantwoording, kom je toch bij het bevoegd gezag terecht, zou ik zeggen.
En dat zou consequenties kunnen hebben voor de interne communicatie, maar
zo behoort het toch te zijn, meen ik.Voorzitter! Commissies en, in voorkomende gevallen, de centrale commissie
toetsen het onderzoeksprotocol op de vastgestelde criteria. Het gaat in eerste
instantie om een toetsing op wetenschappelijke gronden. Nu zijn bij het verrichten
van medisch-wetenschappelijk onderzoek de proefpersonen onmisbare actoren.
Het lijkt ons van belang dat in de commissies ook ervaringsdeskundigheid beschikbaar
is, met andere woorden dat ook vanuit het specifieke perspectief van patiënten-consumenten
een onderzoeksprotocol wordt bekeken. Het gaat uiteraard niet om een vorm
van belangenbehartiging. Wij denken dat dit de kwaliteit van de toetsing ten
goede zal komen, juist ook omdat de positie van wilsonbekwamen in het geding
kan zijn. Ik ga er overigens van uit dat bij de samenstelling van de commissies
ook rekening zal worden gehouden met de in de samenleving aanwezige pluriformiteit
aan ethische, meestal ook godsdienstig, respectievelijk levensbeschouwelijk
bepaalde opvattingen.Voorzitter! Ik rond af. Ik hoop op een goede en inhoudelijke reactie van
de bewindslieden en uiteraard ook van mijn collega's, opdat wij aan het eind
van dit debat een verantwoorde afweging kunnen maken ten aanzien van deze
op zichzelf – ik erken dat – belangrijke wet.De vergadering wordt van 21.22 uur tot 21.28 uur geschorst.De heer Rouvoet (RPF):Voorzitter! Het wetsvoorstel dat wij vanavond bespreken, kent een lang
voortraject. Dat hoeft op zichzelf niet zo'n punt te zijn. Sterker nog, het
kan in bepaalde gevallen de zorgvuldigheid van behandeling en het uiteindelijke
resultaat ten goede komen. Bovendien komt dit bij onderwerpen op het gebied
van de volksgezondheid wel meer voor. Ik denk aan het traject van de Wet beroepsuitoefening
individuele gezondheidszorg, dat zo'n tien jaar duurde. Ik denk ook aan de
Wet op de orgaandonatie; er ging een paar jaar overheen voordat de parlementaire
behandeling daarvan was afgerond.Ik wil hierbij een kanttekening plaatsen. Het is mij al eerder opgevallen
dat op het terrein van volksgezondheid een aantal onderwerpen met een sterk
ethische lading betrekkelijk lang op de plank blijven liggen, om het zo maar
even aan te duiden. Tijdens het algemeen overleg van 14 mei
jl. over het nader gebruik van lichaamsmateriaal heb ik daarover een paar
opmerkingen gemaakt. De minister van Volksgezondheid zal zich dat herinneren.
De wetsvoorstellen met betrekking tot de regeling inzake nader gebruik van
lichaamsmateriaal, fertilisatietechnieken en het gebruik van geslachtscellen
en embryo's, waarover anderen ook al hebben gesproken, zijn een aantal onderwerpen
die al langer – en niet allemaal alleen deze regeringsperiode –
op de plank liggen. Ik vind het geen goede zaak dat men die steeds doorschuift
en dat wij straks te maken krijgen met een formatie waarin nieuwe afspraken
gemaakt moeten worden, waardoor zaken die eigenlijk heel urgent zijn niet
tot een afronding gebracht worden. Ik wil bij de regering aandringen op het
zo spoedig mogelijk indienen van de verschillende wetsvoorstellen, zoals met
betrekking tot het nader gebruik van lichaamsmateriaal. De minister heeft
gezegd: ik vind dat dit kabinet die in ieder geval moet indienen bij het parlement.
Ik heb destijds gezegd: dat is de eerste stap; ik zou ze ook graag nog met
dit kabinet willen bespreken. Ik vind dat de behandeling van een aantal van
deze wetsvoorstellen nauwelijks uitstel kan lijden.In dit kader sluit ik mij aan bij de opmerkingen van de heer Van der Vlies
over het feit dat de kwestie van de embryo's in het onderhavige wetsvoorstel
niet wordt geregeld, terwijl het erg belangrijk is dat dit gebeurt en dat
dit niet lang meer duurt. Ik verzoek de minister op dit terrein goede voortgang
te boeken en ons te laten weten hoe het er op dit moment mee staat. Ik ben
er altijd zeer in geïnteresseerd.Voorzitter! Na deze algemene opmerkingen wil ik ingaan op de manier waarop
wij aankijken tegen het wetsvoorstel dat nu voorligt. Het belang van wetgeving
op dit terrein is groot voor de RPF-fractie. Wij hebben behoefte aan duidelijke
normen als het gaat om medisch-wetenschappelijk onderzoek, of medische experimenten
zoals in het begin werd gesteld. Wij willen dus duidelijkheid, maar ook zorgvuldigheid.
Dit zijn waarden die in dit kader onderstreping behoeven, gelet op de materie.
Zorgvuldige regelgeving is vooral vereist als het gaat om kwetsbare groepen.
In dit verband denk ik met name aan de wilsonbekwamen. Ik zal er zeker nog
uitvoerig op terugkomen, maar het is goed om het nu al te zeggen. Ik proef
door het wetsvoorstel heen dat ernaar gestreefd is die zorgvuldigheid gestalte
te geven en vast te leggen in het wetsvoorstel. Ik wijs op artikel 3, handelend
over een aantal voorwaarden voordat een positief oordeel over een onderzoeksprotocol
gegeven kan worden. Voorwaarden als: dat redelijkerwijs aannemelijk is dat
het wetenschappelijk onderzoek tot de vaststelling van nieuwe inzichten op
het gebied van de geneeskunst zal leiden, dat redelijkerwijs aannemelijk is
dat de vaststelling niet door toepassing van andere vormen of methoden kan
worden bereikt, etc. Kortom, ik proef daaruit wat ik maar even noem de beginselen
van proportionaliteit en subsidiariteit. Ik vind dat een uiting van zorgvuldigheid.
Het is niet het meest voor de hand liggende instrument om tot deze vorm van
experimenteren of onderzoek over te gaan. Er moet aan strakke voorwaarden
voldaan zijn en ik juich dat toe.De roep om een wettelijke regeling met betrekking tot medische experimenten,
zoals het toen nog werd genoemd, ontstond al in de jaren zestig. De RPF-fractie
vindt het juist dat gekozen wordt voor een wettelijke regeling waarin die
normen worden vastgelegd. Een wettelijke regeling is het aangewezen instrument
om waarborgen te scheppen voor de bescherming van de proefpersonen. Opnieuw
wijs ik erop dat het vooral om de wilsonbekwame personen gaat. Eventuele lacunes
worden op deze wijze opgevuld. Bovendien wordt meer eenheid gebracht in bestaande
ontwikkelingen.Thans kom ik te spreken over de werkingssfeer. Ik wil eerst een opmerking
maken over de term "medische experimenten". Daarover is in de schriftelijke
voorbereiding al veel geschreven en uiteindelijk is die term vervangen door
"medisch-wetenschappelijk onderzoek", omdat bij wetenschappers de indruk ontstond
dat observationeel onderzoek niet onder de term "experiment" zou vallen. Bovendien
is er sprake van een systematische opzet waarbij een onderzoeksprotocol aanwezig
is. De commissie-Meijers heeft aangegeven dat diverse begrippen worden gehanteerd
die weer verschillend worden uitgelegd. Kortom, er bestaat onduidelijkheid.
De regering heeft nu het advies van de commissie opgevolgd om de term "medische
experimenten" te laten vervallen en daarvoor de uitdrukking "medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen" te gebruiken. Zodoende wordt duidelijk gemaakt dat het
observationele onderzoek onder die werkingssfeer valt.Ik kan me daar wel iets bij voorstellen. Tegelijkertijd plaats ik hier
een kanttekening bij. We moeten ervoor oppassen dat we dat begrip niet te
ver oprekken. Het is niet altijd duidelijk wat de reikwijdte, en dus de werkingssfeer,
van het wetsvoorstel is. Anderen hebben daarover ook vragen gesteld. De minister
heeft op een reactie van onze fractie in de nota naar aanleiding van het verslag
de mogelijkheid opengelaten, bladzijde 10, dat het invullen van een enquête
door psychiatrisch patiënten onder de werkingssfeer van het wetsvoorstel
zal vallen. Gaan we hier niet erg ver? Ik sluit me aan bij anderen die vragen
over deze enquête hebben gesteld. Kortom, wil de minister nogmaals ingaan
op de werkingssfeer en vooral op de enquêtes?Een andere grenssituatie betreft de noodsituatie waarvan sprake is in
artikel 4, lid 2. Daarover is in de schriftelijke voorbereiding, namelijk
in de nota naar aanleiding van het verslag en de memorie van antwoord, het
een en ander vermeld. Het gaat daarbij om het doen van onderzoek in een noodsituatie.
We moeten ervoor oppassen dat in zo'n noodsituatie – en misschien kan
de minister nader adstrueren waarover het precies gaat – behandeling,
die noodzakelijk geworden is door die noodsituatie, en medisch-wetenschappelijk
onderzoek door elkaar lopen. Wil de minister hierop reageren?Ik realiseer me dat ik de artikelen door elkaar heen behandel. Dit hoeft
op zichzelf niet bezwaarlijk te zijn. Ik zal over een aantal speerpunten en
de positie van de wilsonbekwamen spreken. Daarna volgen enkele losse opmerkingen
die samenhangen met door mij ingediende amendementen. Ik ga eerst terug naar
artikel 3, lid f. Het gaat daarin over het punt van de beloning. De RPF-fractie
is blij met de toevoeging van de toetsingsgrond inzake de beloning in artikel
3, lid f. Personen moeten zich naar onze mening niet primair vanuit financiële
 overwegingen laten verleiden om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Dit mag noch bij orgaandonatie, noch bij draagmoederschap of medisch-wetenschappelijk
onderzoek een rol spelen. Daarom steunen we het standpunt van de regering
dat in het protocol een toetsingsgrond kan worden opgenomen waardoor de toetsingscommissie
negatief oordeelt als er sprake is van "zodanig hoge vergoedingen dat het
redelijk aannemelijk is dat zij in onevenredige mate van invloed zijn op het
geven van toestemming voor deelneming aan het onderzoek".Nogmaals, ik ben daar blij mee, maar ik vraag me af of dit niet een verdere
aanscherping verdient. Ik begrijp dat we er niet voor kunnen kiezen om een
bedrag neer te zetten, maar wellicht moeten we op meer manieren uitsluiten
dat mensen vanuit financiële motieven aan onderzoeken deelnemen. Dit
is mogelijk door de hoogte te maximeren en door in bepaalde gevallen een beperking
te stellen aan de kring van personen. Ziet de minister mogelijkheden in die
richting? Uitgesloten kan worden dat personen gelijktijdig aan meerdere experimenten
deelnemen. Men hoeft namelijk niet altijd in een instelling aanwezig te zijn
om aan een onderzoek te kunnen deelnemen. Is het mogelijk om op die manier
zoveel mogelijk te voorkomen dat mensen van onderzoek naar onderzoek en van
experiment naar experiment gaan omdat ze daardoor bepaalde bijverdiensten
verwerven? Kan hierover meer worden gezegd dan wat er nu staat? Wel spreek
ik mijn erkentelijkheid erover uit dat dit punt is opgenomen.In artikel 3b gaat het om de afhankelijkheidsrelatie tussen proefpersoon
en onderzoeker. De fractie van de RPF vindt het positief dat de regering in
beginsel geen onderzoek wil toestaan bij personen die zich in een afhankelijkheidsrelatie
bevinden, zoals patiënten en gevangenen, waarbij de feitelijke of juridische
verhouding zodanig is dat aangenomen moet worden dat zij niet in vrijheid
kunnen beslissen. Dit roept de vraag op waarom in artikel 3b een uitzondering
hierop wordt gemaakt. Wat moet ik mij nu precies voorstellen bij medisch-weten-
schappelijk onderzoek bij gevangenen of, als het om een juridische relatie
gaat, werknemers of ondergeschikten dat alleen kan plaatsvinden met medewerking
van proefpersonen uit deze categorie? Waar moet ik dan aan denken en waarom
is het redelijk om deze uitzondering op het verbod op te nemen? Dit staat
mij niet helder voor ogen.Verder vraagt een zinsnede op bladzijde 17 van de nota naar aanleiding
van het eindverslag om een nadere verklaring. Daar staat: "De in artikel 3b
genoemde uitzondering op het verbod betekent niet dat elk groepsgebonden onderzoek
met mensen in een afhankelijke positie automatisch toelaatbaar is; het moet
wel 'de moeite waard' zijn." Graag hoor ik wie bepaalt dat een onderzoek de
moeite waard is. Dit is een wat open term in een overigens zorgvuldig geredigeerd
wetsvoorstel. Het is weliswaar geen wetstekst, maar in de wetsgeschiedenis
is de toelichting niet onbelangrijk.Het amendement van de heer Van der Vlies op stuk nr. 15 vind ik in dit
kader een waardevolle en logische toevoeging, omdat hiermee de rechtspositie
wordt verbeterd van de personen die door die feitelijke of juridische afhankelijkheidsrelatie
niet geheel vrij kunnen beslissen. Ik ben met de heer Van der Vlies benieuwd
naar de reactie van de minister op zijn amendement. Is de laatste passage
van het eerste lid van artikel 3a niet ook bij artikel 3b op haar plaats?Ook voor de fractie van de RPF is de positie van de wilsonbekwamen het
grootste pijnpunt. Hieraan vooraf gaat een algemene vraag over het uitgangspunt
van het informed consent. Ik spits het maar meteen toe op de status van wilsonbekwame
proefpersonen. Als ik het goed heb begrepen, is het standpunt van de regering
dat ook in de situatie waarin een incompetente persoon een wilsverklaring
heeft getekend toen hij nog competent was, in beginsel het oordeel van de
vertegenwoordiger van de incompetente persoon doorslaggevend is. Ik mis in
de stukken een goede onderbouwing van deze opvatting. Waarom wordt niet aangesloten
bij de schriftelijke wilsverklaring zoals de Wet op de orgaandonatie en de
WGBO die kennen? Als ik het goed zie, zou dat betekenen dat alleen niet-therapeutisch
onderzoek bij wilsonbekwamen kan worden verricht als zij ten tijde van hun
wilsbekwaamheid schriftelijk hebben aangegeven zich hiervoor beschikbaar te
stellen. Graag krijg ik een reactie op dit punt.In lid 1 van artikel 3a staat: "Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
te verrichten met proefpersonen die de leeftijd van achttien jaar nog niet
hebben bereikt of die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van
hun belangen terzake." Dé vraag is kortheidshalve: moet daar niet een
punt staan en verder niets? Nu staat er nog: "Dit verbod is niet van toepassing
op" en dan volgen de twee categorieën die de uitzondering vormen. Ik
geef graag toe dat afwijzing hiervan het makkelijkste is; dan hoeven wij er
niet meer met elkaar over te spreken. Wij moeten echter de afweging met elkaar
maken. Het kabinet heeft uiteindelijk gekozen voor het standpunt "nee, tenzij".
Ik zeg erbij dat dit een voorzichtig standpunt is, dat op zichzelf waardering
verdient. Ik hecht eraan, in dit debat nog eens te zeggen dat ik de laatste
zal zijn om de discussie over de wilsonbekwamen in dit wetsvoorstel in absolute
tegenstellingen te trekken. Ik zal niet zeggen dat voor het kabinet kennelijk
de voortgang van het onderzoek prioriteit heeft en voor mijn fractie het recht
op lichamelijke integriteit het belangrijkste is. Dat zij verre van mij. Het
gaat om een lastige afweging, maar zoals uit de lange voorgeschiedenis en
ook uit de stukken is gebleken, gaat de RPF-fractie bepaald niet zomaar mee
in de "nee, tenzij"-benadering. Ook andere woordvoerders hebben hun aarzelingen
geëtaleerd vanavond. Natuurlijk komt er een moment waarop de fracties
in eigen verantwoordelijkheid hun definitieve standpunt moeten bepalen. Bij
een wetsvoorstel met zo'n lange voorgeschiedenis komt dat moment dichtbij
als wij eenmaal aan het plenaire debat toe zijn. Ik beschouw dit debat evenwel
als een laatste gelegenheid om de argumenten nog een keer goed te wisselen
en op ons te laten inwerken.Ik geef de benadering van de RPF op dit punt kort weer in een aantal opmerkingen.
De eerste opmerking is dat het menselijk leven en het menselijk lichaam een
grote waarde vertegenwoordigen. Ik sluit mij aan bij de woorden van collega
Van der Vlies: daar zit de notie achter dat de mens beelddrager Gods is. Deze
wet regelt in feite een terrein met de nodige voetangels en
klemmen. Dat wordt door iedereen erkend. Hoe regelen wij goed en zorgvuldig
dat soms noodzakelijk onderzoek met proefpersonen met alle kans op schade
en letsel van dien, kan plaatsvinden? Dat behoort niet tot de gewone dingen
van het leven en ook niet tot de gewone dingen van het medisch leven. Goede
wetgeving om misstanden, misbruik en excessen te voorkomen en de verantwoordelijkheden
en aansprakelijkheden goed te benoemen, is essentieel. Verschillende bepalingen
in het wetsvoorstel getuigen van die wijze benadering, zoals ik ook in het
begin van mijn betoog al heb gezegd.Terecht staat het principe van informed consent centraal. Burgers worden
tegen ingrepen van overheidswege of anderszins beschermd via de grondrechten
en ik verwijs naar de Grondwet waarvan de artikelen 10 en 11 zijn genoemd,
alsmede artikel 7 van het BuPo-verdrag, dat ik niet opnieuw behoef te citeren.
Zij hebben echter wel de mogelijkheid om, zo zij dat wensen, die bescherming
terzijde te stellen door zelf toestemming te geven en akkoord te gaan met
deelname aan onderzoek. Het probleem zit bij die personen die niet in staat
moeten worden geacht om de risico's van mogelijke schade en letsel of andere
gevolgen te overzien en weloverwogen hun wil te uiten en toestemming te geven.
Het is dan de vraag of er voldoende zwaarwegende redenen zijn om niettemin
een inbreuk op zo'n fundamenteel grondrecht van deze personen te maken.Voorzitter! Ik zet de overwegingen van mijn fractie nog maar eens op een
rijtje. Deze overwegingen houden nog steeds de sterke aarzelingen in stand
die wij al eerder hebben geuit. In die zin zijn het geen keiharde argumenten
die tot een bepaalde conclusie leiden, maar wij zouden het wel op prijs stellen
als de minister in haar beschouwing wil ingaan op dit punt en als zij ook
de punten die ik in een aanvullende zin zal aanvoeren wil meenemen.In de eerste plaats moet gezegd worden dat deelname aan niet-therapeutisch
onderzoek per definitie een vorm van altruïsme, onbaatzuchtigheid, solidariteit
op het punt van de volksgezondheid is, die niet zomaar op voorhand mag worden
verondersteld aanwezig te zijn bij wilsonbekwamen. In die zin ben ik het niet
met de conclusie van de commissie-Meijers eens, die dat altruïsme in
het algemeen in de maatschappij bespeurt en dus ook aanwezig acht bij wilsonbekwamen.
Ik zou daartegenover het feit willen stellen dat slechts een relatief klein
aantal wilsbekwame personen in de samenleving vanuit dergelijke altruïstische
motieven aan niet-therapeutische experimenten mee wil doen. De vraag is dan
gerechtvaardigd waarom dat bij wilsonbekwamen, breder, algemener het geval
zijn. Het ligt niet voor de hand om dat te veronderstellen.De tweede opmerking die ik wil maken, luidt als volgt. Het is een probleem
dat de uitzonderingen, de "nee, tenzij"-benaderingen, de neiging hebben gemakkelijk
te kunnen worden opgerekt. Ik verwijs naar voorbeelden die al eerder zijn
genoemd, zoals de Wet afbreking zwangerschap en de euthanasiewetgeving. Zij
scheppen ook gemakkelijker precedenten voor nieuwe uitzonderingen. Men kan
zich voorstellen dat een enkele bloedafname bij een kind niet op veel bezwaren
zal stuiten. Maar dat wordt anders bij tien bloedafnames of bij een zeer regelmatige,
wekelijkse afname van bloed. Ik verzoek de regering daarom, nogmaals te onderbouwen
waarom zij, toen zij deze keuze maakte, tot de conclusie kwam dat zij met
deze "nee, tenzij"-benadering een ethisch midden heeft gevonden. Is dat echt
het geval?Mijn derde opmerking is dat ik mij niet zo makkelijk kan verplaatsen in
de gedachtegang van de regering, dat verzet van een wilsonbekwame alleen als
weigering moet worden opgevat als dit verzet afwijkt van het voor deze groep
wilsonbekwamen normale gedragspatroon in een dergelijke situatie. Ik vraag
mij af of dat een goed criterium is. Ik heb ook collega Lansink gevraagd of
je dat kunt objectiveren. Is het zonder risico's en zonder bezwaren? Ik vraag
de minister om daarop in te gaan. Ik heb er ernstige twijfels over of je een
soort objectieve maatstaf kunt zoeken in het gedrag van een groep om daar
het gedrag van een individuele wilsonbekwame aan af te meten. Iemand met een
rustig karakter die als zodanig weinig afweerreacties geeft, kan met een tamelijk
gematigde reactie, die je niet zo makkelijk zou opvatten als verzet, een voor
zijn of haar doen sterke verzetsreactie tot uitdrukking willen brengen zonder
dat wij dat kunnen onderkennen. Objectivering op dit punt acht ik buitengewoon
bezwaarlijk. Ik vraag de minister om hierop zorgvuldig in te gaan, omdat dit
voor onze standpuntbepaling inzake het tweede lid van artikel 3a van belang
is. Het antwoord op de vraag hoe je omgaat met verzet, wanneer sprake is van
verzet, beïnvloedt bovendien ons standpunt over het geheel van de wilsonbekwamen.De opvatting dat de consequentie van een algeheel verbod tot een geleidelijke
marginalisering van wilsonbekwamen zou kunnen leiden, deel ik in ieder geval
niet. Wij rekenen wilsonbekwamen tot de zeer kwetsbaren in onze samenleving.
Vooralsnog zeg ik dat zij bij medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten worden
ontzien. In ieder geval is het zaak om de bescherming voor hen optimaal te
laten zijn.Ik heb nog twee vragen over de wilsonbekwamen. Mijn eerste vraag sluit
aan bij het amendement van het CDA. Op welke wijze zijn niet-therapeutische
experimenten met wilsonbekwamen in andere West-Europese staten, met name EU-lidstaten,
geregeld? Mijn tweede vraag is hoe de minister aankijkt tegen de stelling
die ik onlangs tegenkwam, namelijk dat uitzichtloos verslaafden niet in alle
opzichten als wilsbekwamen zijn aan te merken. Met andere woorden: wat betekent
dit wetsvoorstel voor het heroïne-experiment waarover vandaag ook is
gesproken? Concluderend: een beschouwing van de minister over de wilsonbekwamen
stel ik buitengewoon op prijs.De heer Van Boxtel (D66):Ik vond die laatste opmerking wel een mooie. Als je tegen wilt stemmen
en je schaart de verslaafden onder de wilsonbekwamen om te zeggen "dan mag
het ook niet", is dat een mooie vondst. Ik had nog niet aan die variant gedacht.
Maar ik begrijp dat u dat serieus bedoelt.De heer Rouvoet (RPF):Ik bedoel het zeker serieus. U kent mijn inhoudelijke bezwaren die ik
bij het drugsdebat en andere gelegenheden naar voren heb gebracht tegen het
heroïne-experiment als zodanig. Laat ik het zo zeggen: daar heb ik dit
argument niet voor nodig. Maar het intrigeert natuurlijk wel of verslaafden
in alle opzichten volledig wilsbekwaam zijn. Ik gebruik dit
echter niet als instrument in de strijd. Als u dat heeft bedoeld, is mijn
antwoord: neen. Maar de vraag is natuurlijk wel relevant of dit wetsvoorstel
iets betekent voor het experiment. Ik vlei mij met de gedachte dat u er nog
niet op gekomen was.Ik wil nog een opmerking over de wilsonbekwamen maken. Dat betreft de
laatste woorden van het eerste lid van artikel 3a. In die uitzonderingsbepaling
staat: onderzoek dat niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie
waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht en waarvan voor hen de
risico's verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn. Bij dat woord "categorie"
kwamen bij mij toch enkele aarzelingen op. Is dat woord bepalend, specifiek
genoeg? Hoe breed kan "categorie" zijn? Mijn volgende vraag hierover is, wat
mij betreft, belangrijker. Kan de minister mij een begin van een indruk geven
van waar ik aan moet denken bij dergelijk onschuldig onderzoek? Om het scherp
te krijgen, dat is niet flauw bedoeld, vraag ik de minister of zij gezien
de formuleringen van "verwaarloosbare risico's" en "minimale bezwaren" de
garantie durft te geven dat voor dergelijk onderzoek een verzekering tegen
schade door dood of letsel, zoals in artikel 6 aan de orde is, eigenlijk niet
nodig is. Nogmaals: ik vraag dit met de bedoeling om scherp te krijgen aan
welk type onderzoek met verwaarloosbare risico's en minimale bezwaren ik moet
denken. Is dat zo onschuldig dat de minister zegt dat een verzekering tegen
schade door dood of letsel daarbij eigenlijk niet nodig is? Dat staat dus
los van de vraag of wij die verzekering dan toch moeten vereisen. Ik wil alleen
scherp krijgen waarover wij het hebben. Ik hoop dat ik over het voetlicht
heb kunnen brengen wat de intentie van mijn opmerking is.Voorzitter! Ik maak nog twee korte opmerkingen over de amendementen die
ik heb ingediend.Het eerste punt betreft de patiëntenvertegenwoordiging. In de schriftelijke
voorbereiding heeft mijn fractie voorgesteld om een vertegenwoordiger van
de patiëntenorganisatie in de centrale commissie en ook in de erkende
commissies op te nemen, omdat zo'n vertegenwoordiging een specifieke ervaringsdeskundigheid
zou kunnen inbrengen. Het antwoord van de minister in de memorie van antwoord
heeft mij nog niet helemaal overtuigd. Ik vind de argumenten die ik in een
notitie over het rapport van het Lindeboom-instituut heb aangetroffen, overtuigender.
Daar staat: "een beoordeling van de onderzoeksprotocollen door een vertegenwoordiger
van de patiëntenbeweging, misschien wel vooral namens wilsonbekwame patiënten,
lijkt ons dan ook zeer wenselijk". Verder staat er: "bovendien, juist omdat
het een afweging tussen zulke ongelijksoortige zaken is, kan naast de inbreng
van wetenschappelijke deskundigheid de bijdrage van ervaringsdeskundigheid
de kwaliteit van de toetsing verhogen". Dit geldt uiteraard voor zowel de
centrale commissie als de perifere commissies ingevolge artikel 12 respectievelijk
artikel 14. Om die reden heb ik een voorstel van die strekking ingediend.
Onder de eerste editie hiervan stond alleen mijn naam, maar nu heeft ook mevrouw
Oedayraj Singh Varma haar naam aan dit voorstel verbonden. Zij heeft namelijk
dezelfde gedachte als ik.Over die commissies heb ik ook nog een vraag. Het is een beetje onduidelijk
waarom een ethicus in de commissies zou moeten zitten, als hij niet vanuit
zijn levensbeschouwing zou mogen oordelen, maar slechts inzichtelijk dient
te maken welke opvattingen in de samenleving bestaan ten aanzien van een bepaald
onderwerp. Waarom moet er nu juist daarvoor een ethicus komen en niet bijvoorbeeld
een sociale wetenschapper? Het lijkt mij dat, als je een ethicus vraagt, de
eigen opvatting dan ook mee komt. Hierbij spelen eigenlijk dezelfde vragen
als die welke wij bij de toetsingscommissies rond euthanasie aan de orde hebben.Mijn tweede afsluitende punt betreft mijn andere amendement, het amendement
op stuk nr. 21. Het is mij opgevallen dat de algemene informatieplicht aan
degenen die toestemming moeten geven of hebben gegeven, zoals vastgelegd in
artikel 9 van het wetsvoorstel, niet geldt voor de situatie waarin het onderzoek
een verloop neemt dat in noemenswaardige mate ongunstiger is voor de proefpersoon
dan in het onderzoeksprotocol is voorzien. Die situatie wordt door artikel
8 bestreken. Ik meen dat mevrouw Swildens al heeft opgemerkt dat dit dan wel
van toepassing wordt verklaard op artikel 5, terwijl dat intussen vervallen
is; ik mag aannemen dat dit rechtgezet zal worden. Die situatie lijkt mij
niet logisch. Als een onderzoek inderdaad een ongunstig verloopt heeft, dan
lijkt het mij aangewezen dat niet alleen de betrokkene, maar, bijvoorbeeld
bij wilsonbekwamen, in ieder geval ook degene die toestemming heeft gegeven,
daar ook over geïnformeerd wordt. Los van wat dit uiteindelijk betekent,
moet er in ieder geval informatie uitgewisseld worden tussen de onderzoeker
en de betrokkene. Verder lijkt het mij duidelijk dat dan ook de eventuele
risico's worden aangegeven van beëindiging van het onderzoek. Deze zaken
lijkt mij te behoren tot de zaken waarover ook de vervangende toestemminggever
geïnformeerd behoort te worden. Met mijn amendement op stuk nr. 21 beoog
ik dat gelijk te trekken.Voorzitter! Het wetsvoorstel verdient qua strekking en betekenis voor
de materie onze steun. Ik heb enkele kanttekeningen geplaatst en een aantal
vragen gesteld. Met name op het punt van de wilsonbekwamen houd ik nog een
slag om de arm en wacht ik de antwoorden en de reacties van de bewindslieden
met meer dan bijzondere belangstelling af.De heer Schutte (GPV):Mijnheer de voorzitter! Eenieder heeft al gewezen op de lange voorgeschiedenis
van deze materie. De heer Van der Vlies heeft daarbij terecht herinnerd aan
zijn eigen actieve rol daarin. Die lange voorgeschiedenis illustreert in combinatie
met de lange behandeling dat het hier om een heel gevoelig onderwerp gaat.
Die gevoeligheid heeft direct te maken met de spanning die bestaat tussen
het streven naar vooruitgang van de medische wetenschap enerzijds en de integriteit
van de menselijke persoon anderzijds, vooral als het gaat om de positie van
de wilsonbekwamen. Op de achtergrond speelt nog iets anders, namelijk de herinnering
aan de verschrikkingen die in het recente verleden onder de noemer van medische
experimenten hebben plaatsgevonden. Deze gebeurtenissen maakten een einde
aan het 19de-eeuwse vooruitgangsgeloof waarin op basis van een optimistisch
rationalistisch mensbeeld en de ontwikkeling van de wetenschap
soms utopische toekomstbeelden werden geschetst, ook op medisch-wetenschappelijk
gebied. Sommigen zagen zelfs welhaast aardse onsterfelijkheid voor de mens
in het vooruitzicht. De Tweede Wereldoorlog leerde anders. De wetenschap kan
ook in dienst van het kwaad worden gesteld. De medische wetenschap brengt
dan geen leven, maar de dood.Een van de lessen die uit deze duistere periode uit de geschiedenis kon
worden getrokken, is dat ook het medisch-wetenschappelijk handelen niet los
kan worden gezien van een normatief kader dat bepalend is voor het menselijk
handelen. Aan die conclusie is in de afgelopen decennia in bredere en engere
zin ook concreet inhoud gegeven. Gewezen kan worden op internationale verdragen,
waarin gedragsregels worden opgesteld voor medische experimenten met mensen.
Op nationaal niveau werd in de Grondwet het principe van de onaantastbaarheid
van het menselijk lichaam verankerd. Deze ontwikkeling was een goede. Toch
is het nog niet zo dat thans op het gebied van het medisch-wetenschappelijk
onderzoek sprake is van een sluitende nationale en internationale regelgeving.
Een van de belangrijke oorzaken daarvoor ligt in de snelle ontwikkeling die
de medische wetenschap doormaakt. Er is op dit gebied steeds meer mogelijk.
De vraag rijst dan vanzelf waar de grenzen van de toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen liggen. In een normatief kader zal hierbij recht moeten
worden gedaan aan zowel de integriteit en waardigheid van de mens, als aan
het streven naar de vooruitgang van de medische wetenschap.Tegen de achtergrond van de recente geschiedenis is het begrijpelijk dat
er bij de totstandkoming van internationale verdragen en afspraken een sterke
nadruk op de bescherming van de mens is gelegd. Dat is een goede zaak, maar
die beschermwaardigheid heeft wel een diepere dimensie die van belang is voor
de beoordeling van het wetsvoorstel. De mens is naar Gods beeld geschapen.
God schenkt het leven aan de mens en de mens dient voor dat leven van zichzelf
en van dat van zijn medemens grote eerbied in acht te nemen. Die eerbied moet
ook tot uitdrukking komen in het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.Zo'n onderzoek is geen doel in zichzelf. Ook dit onderzoek dient te worden
genormeerd op bijbelse gronden. Ziekte en dood zijn uiteindelijk gevolgen
van menselijke ongehoorzaamheid aan zijn Schepper. God geeft aan mensen de
instrumenten en mogelijkheden om die gevolgen te bestrijden. Hierin ligt een
taak voor de mens, zowel voor de arts, de onderzoeker, als de patiënt,
zonder dat wij overigens de illusie moeten hebben dat de mens in dit leven
de dood uiteindelijk de baas zal worden. Ik wil dit normatieve uitgangspunt
hanteren bij het beoordelen van dit wetsvoorstel. Daarbij wil ik mijn aandacht
in het bijzonder richten op het onderdeel dat ook in de schriftelijke voorbereiding
en in het debat tot nu toe centraal heeft gestaan, namelijk het voorstel betreffende
het verrichten van niet-therapeutisch medisch onderzoek met wilsonbekwamen.Ik deel niet het standpunt van diegenen die, al dan niet met het beroep
op het zogenaamde zelfbeschikkingsrecht, elke mogelijkheid tot het verrichten
van dergelijke onderzoek zouden willen uitsluiten. De consequentie van een
dergelijk verbod zou een geleidelijke marginalisering van wilsonbekwamen kunnen
zijn. Niet-therapeutisch medisch-weten- schappelijk onderzoek dat aan wilsonbekwamen
ten goede kan komen en niet of nauwelijks belastend is, zou dan immers ook
onder het verbod vallen en dat gaat mij te ver. De regering heeft naar mijn
oordeel in de memorie van antwoord aan de hand van een voorbeeld de betekenis
van dergelijk onderzoek weten aan te tonen. Ook normatief kan deze stelling
met enige overtuiging worden verdedigd.De heren Lansink en Rouvoet hebben op dit punt gekozen voor een openhartige
en open discussie. Ik wil daar graag een bijdrage aan leveren. Misschien kan
dat helpen om tot een gemeenschappelijke conclusie te komen. In de bijdrage
van de CDA-fractie in het eindverslag is essentieel de intrinsieke waarde
van ieder mens, die doel is in zichzelf. Zijn waarde kan niet worden herleid,
zo staat er, tot bijvoorbeeld het belang dat hij heeft voor derden of de gemeenschap
als geheel. Op dit punt plaats ik een vraagteken. Naar mijn overtuiging is
de mens nu juist geen doel in zichzelf, maar betrokken op God en zijn naaste.
Het is, zoals apostel Paulus in de brief aan de Romeinen mede met het oog
op de omgang met de naaste zegt: want niemand van ons leeft voor zichzelf
alleen, want als wij leven, het is voor de Here.Vanuit dit perspectief kan ik mij dan ook vinden in de argumentatie in
het advies van de commissie-Meijers, waarin wordt gesteld dat ervan mag worden
uitgegaan dat een zekere bereidwilligheid om aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek mee te werken vrij algemeen aanwezig is en dat derhalve met betrekking
tot wilsonbekwamen niet categorisch van het tegenovergestelde behoeft te worden
uitgegaan. Dat betekent natuurlijk geen vrijbrief om op basis van deze aanname
wilsonbekwamen tot voorwerp van wetenschappelijk onderzoek te maken. Bij de
vaststelling van de norm zal, zoals dit wetsvoorstel beoogt te doen, de eerbied
voor het leven van de wilsonbekwame ten volle tot uitdrukking moeten komen.Als dat het geval is, hoeft ook niet te worden gesproken over een keuze
tussen twee kwaden, zoals de bewindslieden in de nota naar aanleiding van
het eindverslag stellen. De tegenstelling tussen een zekere inbreuk op de
integriteit van wilsonbekwamen enerzijds en een op den duur ernstige vermindering
van de zorg voor deze groepen anderzijds, vind ik enigszins geforceerd. Zij
illustreert dat een beroep op het zelfbeschikkingsrecht als moreel doel in
zichzelf uiteindelijk toch tekortschiet. De betrokkenheid op de hogere norm,
die ik zojuist noemde, geeft de mogelijkheid tot een positievere duiding van
niet-therapeutisch medisch-weten- schappelijk onderzoek met wilsonbekwamen.
Ik zeg dit niet om daarmee de mogelijkheden voor dergelijk onderzoek te verruimen,
maar juist om aan te geven dat dergelijk onderzoek altijd in dienst moet staan
van de, in dit geval wilsonbekwame, medemens.Vanuit dit perspectief kan ik mij ook wel vinden in de aanbeveling van
de commissie-Meijers, om af te zien van de eis om niet-therapeutisch wetenschappelijk
onderzoek met wilsonbekwame mensen te laten toetsen door de centrale commissie.
Bescherming op lokaal niveau is in feite voldoende als in de wet de voorwaarden
duidelijk worden aangegeven, met name ook met het oog op de
werklast van de centrale commissie. Ik constateer dat de regering hiertegen
niet veel verweer heeft. Enerzijds geeft zij volmondig toe dat de voorwaarden
waaronder dit onderzoek geoorloofd is, duidelijk zijn aangegeven. Anderzijds
wordt gesteld dat zij van mening is dat als het gaat om niet-therapeutisch
interventieonderzoek, een oordeel door de centrale commissie moet worden gegeven.
Ik mis daarbij een inhoudelijke motivering van die stelling. Graag verneem
ik die alsnog. Ook hoor ik graag de mening van de minister over de werkbelasting
van de centrale commissie. De nota naar aanleiding van het eindverslag was
op dit punt niet erg duidelijk. Erkent de regering dat hier een probleem kan
liggen als gevolg van het toetsen van niet-therapeutisch wetenschappelijk
onderzoek met wilsonbekwamen?Ook over een andere bevoegdheid van de centrale commissie wil ik meer
duidelijkheid hebben. In het wetsvoorstel wordt bepaald dat toetsing van protocollen
op het terrein van de gentherapie zal plaatsvinden door de centrale commissie.
Als er nieuwe ontwikkelingen plaatsvinden, kunnen daaraan door middel van
een AMvB ook andere terreinen worden toegevoegd. Het is voor mij nog de vraag
of op deze wijze de uitoefening van de verschillende verantwoordelijkheden
voldoende gestalte kan krijgen. Ik denk dan vooral aan nieuwe ontwikkelingen.
Krijgt de centrale commissie, ook al omdat zij de bevoegdheid krijgt richtlijnen
aan de lokale commissies kenbaar te maken, toch niet een aanzienlijk sturende
functie bij de ontwikkelingen van nieuw medisch-wetenschappelijk onderzoek?De heer Lansink (CDA):Voorzitter! Ik heb, evenals collega Van der Vlies, mijn zorg geuit over
de mogelijkheid dat lokale commissies, ondanks de richtlijnen, tot een verschillend
oordeel komen. Meent de heer Schutte dat ook ten aanzien van de categorie
van wilsonbekwame patiënten de lokale commissies moeten kunnen oordelen?
Hoe ziet hij het risico dat er verschillende beoordelingen plaatsvinden van
hetzelfde onderzoek?De heer Schutte (GPV):Dat is de ene kant van de medaille. Ik heb in dat verband een relatie
gelegd met de werkbelasting. De andere kant is het risico dat één –
al beperkt samengestelde – commissie een grote invloed kan hebben op
hetgeen op dit gebied al dan niet geoorloofd is. Als dit over een aantal commissies
is gespreid, is er meer gelegenheid tot een confrontatie van meningen. Dat
kan de discussie bevorderen. Er is een spanningsveld tussen de wenselijkheid
op landelijk niveau duidelijkheid te scheppen en het gevaar dat één
commissie een te grote invloed krijgt.Het ligt in de aard van het onderzoek dat telkens nieuwe grenzen worden
verkend. Heeft de overheid wel voldoende zicht op die ontwikkelingen? Ik kan
mij goed voorstellen dat geleidelijk aan vormen van medisch-wetenschappelijk
onderzoek naar voren komen die op langere termijn belangrijke ethische en
maatschappelijke consequenties impliceren, zodat de overheid geconfronteerd
wordt met het resultaat van de inmiddels gegroeide praktijk. De overheid zou
dan op achterstand staan. De mogelijkheid om door middel van een AMvB de centrale
commissie de bevoegdheid te geven een dergelijk onderzoek te toetsen, komt
dan als mosterd na de maaltijd. Ik vind een dergelijke sturende rol voor de
centrale commissie met name bezwaarlijk omdat de kans aanwezig is dat de ethische
en levensbeschouwelijke pluriformiteit van de samenleving onvoldoende tot
haar recht kan komen.De heer Lansink (CDA):Dat is juist. Om die reden heb ik gezegd dat, wanneer gekozen wordt voor
een "neen, tenzij"-benadering, toetsing door de overheid in plaats van door
een commissie die aan niemand verantwoording hoeft af te leggen, voor de hand
ligt.Ik kom terug op het punt van de werklast. Dat kan nooit een doorslaggevend
argument zijn. Er valt niet te verwachten dat er wekelijks verzoeken tot beoordeling
van dergelijk onderzoek worden gedaan. De rechtsbescherming is naar mijn mening
belangrijker dan de werklast van een commissie. Als alle lokale commissies
een eigen plaats krijgen, is het risico van verschillen tussen "Maastricht"
en "Groningen" erg groot.De heer Schutte (GPV):Dat laatste is in eerste instantie waar. Als deze ontwikkelingen zich
zullen voordoen, zullen zij echter zeker in de publiciteit komen en daarover
zal gediscussieerd worden. Het is de vraag of er dan een correctie moet plaatsvinden.
Ik geef echter toe dat aan beide oplossingen bezwaren en risico's verbonden
zijn. Ik wil die afweging in het verdere debat maken. Voorlopig plaats ik
de kanttekening dat ik risico's verbonden acht aan de ene nu voorgestelde
commissie.Weliswaar wordt in de nota naar aanleiding van het verslag wat de nieuwe
ontwikkelingen betreft verwezen naar de Wet bijzondere medische verrichtingen,
maar die biedt naar mijn inzicht niet altijd uitkomst, want het gaat daarbij
primair om medische verrichtingen. Volgens artikel 1 van dat wetsvoorstel,
dat wij onlangs behandeld hebben, zijn dat handelingen op het gebied van de
Wet BIG. Dat is nu juist niet de reikwijdte van het medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Alles bij elkaar lijkt het wetsvoorstel op dit punt toch een lacune
te vertonen. Mijn vraag aan de bewindslieden is hoe zij, zeker bij de snelle
ontwikkelingen in het medisch-wetenschappelijk onderzoek, de vinger aan de
pols kunnen houden, zodat tijdig op politiek niveau kan worden besloten over
de ethische, maatschappelijke en juridische wenselijkheid van dergelijk fundamenteel
nieuw onderzoek.In zekere zin is de gang van zaken rond handelingen en wetenschappelijk
onderzoek met embryo's en geslachtscellen in dit verband illustratief. Ik
zeg met anderen dat een dergelijke regeling dringend geboden is. Bezwaarlijk
vind ik vooral dat geen moratorium van kracht is. Al jarenlang is de noodzaak
daarvan aangetoond. Nu, anno 1997, is er nog steeds geen wetsvoorstel. Ik
vrees dat het ook met de verkiezingen in zicht nog wel even zal duren voor
zo'n wetsvoorstel de Staatscourant zal bereiken. Ik denk dan ook dat op dit
moment een moratorium geboden is.Het is niet ondenkbaar dat in het kader van dit wetsvoorstel een dergelijke
situatie zich opnieuw zal voordoen. Er kan een omstreden praktijk ontstaan
waarover achteraf politieke besluitvorming moet plaatsvinden die lang op zich
laat wachten. Ik denk dan aan het klonen van menselijke cellen. Moet voor
de overheid niet analoog aan de bepaling in de Wet bijzondere
medische verrichtingen de mogelijkheid worden geschapen om in afwachting van
regelgeving een verbod op zulke experimenten uit te vaardigen?Ik plaatste zojuist een kanttekening bij de verwijzing naar de Wet bijzondere
medische verrichtingen. Daarbij was sprake van een onduidelijkheid over de
afstemming tussen medische verrichtingen en medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Ik trof die onduidelijkheid ook aan bij de beantwoording van vragen van onder
meer mijn kant over de experimentele behandeling die buiten de reikwijdte
van dit wetsvoorstel zal vallen. Ik kan mij niet aan de indruk onttrekken
dat de grenzen tussen medisch-weten- schappelijk onderzoek en reguliere zorg
in dit soort situaties niet geheel zuiver zijn afgebakend. Gesteld wordt dat
de grenzen tussen reguliere behandeling, variaties daarop en geheel iets nieuws
proberen, in de praktijk vloeiend zijn. Het is naar het oordeel van de regering
niet doenlijk om in dit soort gevallen vooraf te toetsen. Daarom zullen de
gebruikelijke regels voor de beroepsuitoefening gelden. Ik denk dat de regering
hierin op zichzelf wel gelijk heeft, maar dat neemt niet weg dat hier een
lacune aanwezig lijkt te zijn. Indien een arts eens iets nieuws probeert en
hij herhaalt dat een aantal malen als de uitwerking gunstig lijkt of wellicht
nog onduidelijk is, dan is hij in feite bezig met een onderzoek, zonder dat
daarvoor toestemming is gegeven. Op welke wijze zal hierop kunnen worden toegezien?Ik kom nog tot enkele specifieke punten van het wetsvoorstel. Laat ik
vooropstellen dat de regeling zoals die is neergelegd voor wetenschappelijk
onderzoek met proefpersonen in grote lijnen beantwoordt aan de normen die
ik stel. Op een aantal punten plaats ik nog wel kanttekeningen. Met betrekking
tot bescherming van wilsonbekwamen ingeval van niet-therapeutische medisch-wetenschappelijk
onderzoek wordt een aantal waarborgen in de wet opgenomen die mijn instemming
hebben. Op één punt houd ik wat gemengde gevoelens. Dat betreft
de bepaling waarin sprake is van verzet van de wilsonbekwame tegen deelname
aan het onderzoek. Het is goed dat het element van verzet wordt verdisconteerd
bij de beslissing tot deelname van de wilsonbekwame aan het daartoe wettelijk
toegestane onderzoek. Het is echter moeilijk de mate van verzet in regels
te objectiveren. Vaststaat voor mij dat dit verzet wel zeer gering moet zijn
en dat bij de beoordeling van de mate van verzet altijd iemand aanwezig dient
te zijn die de desbetreffende persoon zeer goed kent.Een ander punt betreft de samenstelling van de commissies, lokaal en centraal,
die verzoeken tot het verrichten van onderzoek zullen moeten toetsen. Het
wetsvoorstel biedt niet de mogelijkheid om vertegenwoordigers van patiënten
in dergelijke commissies op te nemen. De heer Rouvoet heeft daarover uitvoerig
gesproken. Ik sluit mij kortheidshalve bij zijn opmerkingen daarover aan.
Ik heb in de schriftelijke voorbereiding nog de mogelijkheid geopperd om de
vergaderingen van de commissies in ieder geval openbaar te laten zijn. De
regering wijst deze suggestie op nogal formele gronden van de hand. Omdat
naar haar mening de commissie uit deskundigen bestaat en niet uit vertegenwoordigers
van maatschappelijke geledingen, acht zij een dergelijke mogelijkheid niet
aangewezen. Ik zou graag willen weten welke inhoudelijke bezwaren de regering
tegen openbaarheid heeft. Het gaat hier immers toch ook om een algemeen belang.
Punt van aandacht is ook de positie van de directie en de raden van bestuur
van de instellingen. Ik heb toch goed begrepen dat instellingen altijd de
mogelijkheid behouden om aan het verrichten van medisch-weten- schappelijk
onderzoek binnen de instelling hun toestemming te onthouden, ook al heeft
het onderzoek een positieve beoordeling gekregen van de medisch-ethische toetsingscommissie?Voorzitter! Het wetsvoorstel kent een lange geschiedenis. Dat is niet
erg als het resultaat daar ook naar is. Alles overziende en los van de opmerkingen
die ik heb gemaakt en vragen die ik heb gesteld, constateer ik dat dit een
goede wet is, die een kader biedt waarin de medische wetenschap zich verder
kan ontwikkelen binnen een verantwoord normatief kader. De lange tijdspanne
die de totstandkoming van de wettelijke regeling rond de handelingen en het
wetenschappelijk onderzoek met embryo's en geslachtscellen vergt, blijf ik
overigens moeilijk verteerbaar vinden. Een moratorium vind ik nu dan ook geboden.Mevrouw Kamp (VVD):Mijnheer de voorzitter! Het gaat hier vandaag om een belangrijk wetsvoorstel.
Het is een wetsvoorstel waarin een zorgvuldige belangenafweging gemaakt moet
worden als het gaat om de voortgang van medisch-wetenschappelijk onderzoek,
dat aan de ene kant is gericht op de verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg
en aan de andere kant op het belang van rechtswaarborgen voor en bescherming
van de individuele mens die aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet.
Zie ik het goed, dan uniformeert en codificeert het onderhavige wetsvoorstel
als het ware datgene waar reeds lang over van gedachten is gewisseld, als
algemeen aanvaard zou kunnen worden beschouwd en reeds in de praktijk wordt
toegepast. Tevens beoogt het rechtsgelijkheid te bewerkstelligen door de toetsingsprocedure
dwingend voor te schrijven.De behandeling van dit wetsvoorstel heeft lang geduurd. Het werd reeds
door het vorige kabinet ingediend in april 1992 en nu, meer dan vijf jaar
later, zijn wij toe aan de plenaire behandeling. De tand des tijds heeft het
wetsvoorstel echter goed gedaan en heeft geresulteerd in een zorgvuldige schriftelijke
behandeling, zowel van de zijde van de Kamer als van de zijde van het kabinet;
dank daarvoor. Ook veel dank voor het voortreffelijke werk van de commissie-Meijers.
Zie ik het juist dat het onderhavige wetsvoorstel in lijn is met de Wet geneeskundige
behandelingsovereenkomst, de WGBO; met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet;
met het Europees verdrag tot bescherming van de rechten van de mens; met het
internationale verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten; met de "Declaration
of Helsinki" en ten slotte met het bio-ethiekverdrag van de Raad van Europa?
Op de internationale context kom ik straks nog even terug.Voorzitter! De vele wijzigingen die zijn aangebracht in het wetsvoorstel,
zijn het voorstel ten goede gekomen. Ook de wijziging van de titel van het
 wetsvoorstel "medisch-weten- schappelijk onderzoek met mensen",
in plaats van "medische experimenten", vormt een grote verbetering. Hierdoor
is duidelijker geworden waar het in het wetsvoorstel om gaat, namelijk om
medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het is ook duidelijk dat een experimentele
behandeling ten behoeve van één individuele patiënt er
niet onder valt. De VVD is van mening dat het huidige wetsvoorstel goede bescherming
biedt aan zowel wilsbekwame als wilsonbekwame proefpersonen, terwijl medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen mogelijk blijft.Er blijft echter nog een aantal vragen niet of onvoldoende beantwoord.
Deze stel ik graag plenair aan de orde. In de samenleving leeft de angst dat
men zomaar aan onderzoek zou worden blootgesteld. Dit is vooral bij heel veel
ouderen het geval en het verbaast mij dan ook ten zeerste dat de partijen
die de ouderen vertegenwoordigen niet meedoen aan een debat als dit. Ik benadruk
nogmaals dat er eerst allerlei ander onderzoek moet hebben plaatsgevonden
van "minder ingrijpende aard", zoals onderzoek op weefselkweken of dierexperimenteel
onderzoek, voordat er überhaupt medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen kan plaatsvinden. Het betreft hier artikel 3, lid 2. Zie ik het goed
dat dit bij de ontwikkeling van humane geneesmiddelen eigenlijk niet mogelijk
is? Deze kunnen toch alleen maar worden onderzocht door direct medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen? Het effect dat het medicijn op de mens zal hebben, is
niet te vergelijken met het effect op een proefdier. Kan de regering hierop
ingaan? Is voor dit soort onderzoek goedkeuring van het onderzoeksprotocol
door een perifere medisch-ethische commissie voldoende of zou de centrale
commissie zich hierover moeten buigen?Dan het internationale aspect. In de schriftelijke voorbereiding van het
wetsvoorstel is hiervoor veel aandacht geweest. Wat echter niet duidelijk
is, is wat er gebeurt bij een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in een
Europees land is opgezet, en waaraan ook Nederlandse patiënten deelnemen.
Moet in zo'n geval de Nederlandse onderzoeker, de instelling, het ziekenhuis
of het instituut dat hieraan wil meedoen, het onderzoeksprotocol voorleggen
aan de lokale toetsingscommissie? Wat gebeurt er als deze het afkeurt? Kan
de regering zeggen of wij daar voorbeelden van hebben uit het verleden?In het tijdschrift Care van februari/maart 1997 staat een artikel over
het Europese multicentre onderzoek naar marihuana als geneesmiddel. Het Rotterdamse
Dijkzigtziekenhuis was uitgenodigd deel te nemen aan een Europees multicentre
onderzoek naar het effect van marihuana op de eetlust van aids- en kankerpatiënten.
Rotterdam zou één van de vijf grote Europese steden zijn waar
het experiment gelijktijdig zou plaatsvinden. De bestuurders van Dijkzigt
wensten hun vingers er kennelijk niet aan te branden, zo stelt het artikel.
De aanvraag werd zo lang opgehouden dat het uiteindelijk niet meer hoefde.Intussen adviseerde de Gezondheidsraad de minister om marihuana niet als
medicijn beschikbaar te stellen. Ziet de VVD-fractie het juist dat de onderzoeker
zich straks in zo'n geval kan wenden tot de centrale ethische commissie, als
dit wetsvoorstel is aangenomen? Kan hij een termijn eisen waarbinnen een medisch-ethische
commissie een onderzoeksprotocol moet beoordelen?Over het advies van de Gezondheidsraad om marihuana niet als medicijn
beschikbaar te stellen en het verbod van de inspectie om medicinaal zuivere
cannabis te verstrekken, is veel commotie ontstaan. Aangezien de minister
van VWS onlangs in de media heeft laten weten onderzoek te willen toestaan,
horen wij graag een toelichting op de stand van zaken.Wij hebben kennisgenomen van het feit dat de afdeling neurologie van het
academisch ziekenhuis in Groningen onderzoek zou willen doen naar het effect
van marihuana op MS-patiënten. Is het juist dat de medisch-ethische commissie
dit onderzoek heeft gefiatteerd? Zo ja, wie bekostigt dit onderzoek? Is dit
het onderzoek waar de minister op doelde toen zij in de media uitsprak dat
zij voorstander is van een onderzoek naar het effect van marihuana op ernstig
zieke mensen?De heer Van Boxtel (D66):Ik ben ook benieuwd naar de antwoorden, maar moet ik uit uw toon begrijpen
dat u dit zou afwijzen of juist zou toejuichen?Mevrouw Kamp (VVD):In deze discussie hebben wij ook gezegd dat wij er voorstander van zijn
dat er onderzoek gebeurt. De minister heeft dat ook gezegd. Door dit wetsvoorstel
is er een mogelijkheid voor. Kan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar
marihuana als geneesmiddel dan alleen gebaseerd zijn op het wetsvoorstel dat
wij nu bespreken, of moet dan ook nog de Opiumwet gewijzigd worden? Ik meen
in een persbericht van het kabinet gelezen te hebben dat ook de Opiumwet gewijzigd
zou moeten worden als wij een experiment zouden willen.De heer Lansink (CDA):Dit is een interessant punt om als het ware weer tot de aardse werkelijkheid
terug te keren. U verwees naar onderzoek om dit toe te passen bij MS-patiënten.
Een ander voorbeeld zijn patiënten die kanker hebben. Is er wel sprake
van een geneesmiddel? In beide gevallen kan de oorzaak van de kwaal niet worden
weggenomen. Het kan het welbevinden van de patiënt wel helpen, maar het
is niet een geneesmiddel waarop je op dezelfde wijze wetenschappelijk onderzoek
kunt loslaten als bij middelen die een nieuwe vorm kunnen inkapselen of die
de oorzaken van multiple sclerose, die nog niet eens bekend zijn, kunnen wegnemen.
Het lijkt mij dat je daar ook even naar moet kijken.Mevrouw Kamp (VVD):Nadat de inspectie een verbod heeft uitgevaardigd, is een hele discussie
ontstaan. De minister heeft daarna in het openbaar gezegd een voorstander
te zijn van een onderzoek voor ernstig zieke mensen. In de publicaties valt
te lezen dat de afdeling neurologie van het academisch ziekenhuis Groningen
het experiment wil gebruiken voor MS-patiënten. De minister wil dus iets.
Mijn vraag is gewoon hoe zij dit handen en voeten geeft.De heer Van Boxtel (D66):Ik zeg tegen de heer Lansink dat er natuurlijk heel veel geneesmiddelen
op de markt zijn die niet per definitie genezen, maar juist de status quo
handhaven, het welbevinden bevorderen of de pijn draaglijker maken.
Met de gemaakte tegenstelling moet men dus erg oppassen.De heer Lansink (CDA):Dat weet ik. Natuurlijk is dat zo. Het gaat hier om de vraag wat wetenschappelijk
en toegepast onderzoek is. Dan heb je ook te maken met het doel, de neveneffecten
enzovoorts. Ik vind het voorbeeld een beetje moeilijk. Het hoort er echter
bij. Dat is waar.Mevrouw Kamp (VVD):In een brief van de minister van 10 juni 1996 is de Kamer een brief toegezegd
over de belangrijkste inhoudelijke aspecten van het bio-ethiekverdrag voor
de Nederlandse wetgeving. Kunnen wij deze brief nog tegemoetzien? In de Eerste
Kamer heeft de minister bij de schriftelijke behandeling van het wetsvoorstel
inzake bijzondere medische verrichtingen laten weten dat de regering het verdrag
heeft getekend. Krijgen wij nu nog een aparte brief of wordt de procedure
al in gang gezet en krijgen wij direct het wetsvoorstel ter ratificering van
het verdrag? Mij is het uiteindelijk niet helemaal duidelijk hoe de procedure
verdergaat.Wat betreft het in overeenstemming zijn van het wetsvoorstel met artikel
7 van het BuPo-verdrag en good clinical practice ziet de minister het positiever
in dan het Nederlands juristencomité voor de mensenrechten. Zij stellen
in hun reactie op dit wetsvoorstel van 11 december 1996 dat het voorgestelde
"nee, tenzij"-principe bij deelname van wilsonbekwamen bij niet-therapeutisch
medisch-wetenschappelijk onderzoek nog steeds op gespannen voet staat met
artikel 7 van het BuPo-verdrag en de Europese eisen voor good clinical practice.
Mijn collega's hebben hier al op gewezen. Graag een reactie. De minister heeft
in de nota naar aanleiding van het eindverslag aangegeven dat de good clinical
practice binnenkort wordt aangepast. Wanneer gebeurt dit? Betekent dit dat
het dan ook in andere landen mogelijk wordt om niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk
onderzoek met wilsonbekwamen uit te voeren?Blijft echter nog artikel 7 van het BuPo-verdrag staan. Het comité
voor de rechten van de mens dat is belast met de toezicht op de naleving van
het BuPo-verdrag, lijkt zich in een artikel in het Nederlands Juristenblad
van 1996 te verzetten tegen niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen.
Door middel van de Nederlandse rapportage over de toepassing van het BuPo-verdrag
krijgt het comité de gelegenheid zich uit te spreken over de Nederlandse
regeling. Is de Nederlandse landenrapportage van het comité, die de
minister met het volste vertrouwen tegemoetzag, zoals zij ons liet weten in
de nota naar aanleiding van het eindverslag, er inmiddels? Het Nederlands
juristencomité voor de mensenrechten stelt in zijn brief voor, invoering
van artikel 3a van het onderhavige wetsvoorstel uit te stellen tot de landenrapportage
van het comité voor de rechten van de mens er is. Hoe ziet de minister
het hiervoor gestelde? Ik neem overigens kennis van het ingediende amendement
in dezen.Ten aanzien van good clinical practice heb ik nog een laatste vraag. Onlangs
is ons door de Nederlandse vereniging van ziekenhuisapothekers het beleidsplan
ziekenhuisfarmacie 1996-2000 toegezonden. Mij viel op dat hierin niet wordt
gesproken over good clinical practice. Dat woord komt er helemaal niet in
voor. Het plan is een leuke brochure van een pr-bureau, dat de zaken in het
kort neerzet. Ik kwam er wel de term "good laboratory practice" tegen. Is
er verschil tussen beide termen? Mij lijkt van wel. Ik meen dat ook ziekenhuisapothekers
zich moeten houden aan good clinical practice.Medisch-wetenschappelijk onderzoek mag niet worden uitgevoerd zonder een
positief oordeel van een toetsingscommissie. Echter, het besluit over het
al dan niet uitvoeren van een onderzoek berust bij degene die uiteindelijk
bestuurlijke verantwoordelijkheid draagt in een instelling. Het wetsvoorstel
doet hier toch niets aan af? Zie ik dat juist? Ik vraag dit naar aanleiding
van de brief van de Nederlandse vereniging van ziekenhuizen. Het lijkt mij
goed dat de regering of de minister hierin duidelijk schept.Ik heb ook kennisgenomen van de ingediende amendementen van de collega's
Van der Vlies en Lansink in dezen. De heer Van Boxtel zocht tijdens het interruptiedebat
een voorbeeld. Ik kan mij het volgende voorstellen. In veel instellingen helpt
het verplegend en verzorgend personeel mee aan het uitvoeren van het wetenschappelijke
onderzoek. Stel dat de medisch-ethische commissie het onderzoek goedkeurt,
maar dat die instelling een groot tekort aan personeel heeft, dan besluit
de instellingsdirectie misschien om op dat moment niet aan het onderzoek mee
te werken, niet om medisch-ethische redenen maar vanwege de taakverzwaring.
Ik sta dus wel sympathiek tegenover het amendement, al weet ik niet of een
en ander expliciet in de wet moet worden opgenomen. Als de redenering impliciet
al aanwezig is, hoor ik dat graag van de regering.In artikel 3b wordt gesproken over de financiële consequenties voor
de patiënt als deze meedoet aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Soms valt een behandeling in het verstrekkingenpakket. Soms betreft het een
derdegeldstroomonderzoek of valt het onder ontwikkelingsgeneeskunde. Is het
theoretisch mogelijk dat een behandeling in het kader van medisch-wetenschappelijk
onderzoek door de patiënt zelf betaald moet worden? Zo ja – zelf
sluit ik het niet uit – dan wil de VVD-fractie nogmaals benadrukken
dat deze financiële consequentie tevoren natuurlijk heel goed aan de
patiënt moet worden gemeld.Voorzitter! Ik kom toe aan het systeem van het wetsvoorstel. De VVD-fractie
steunt de regering in haar antwoorden over financiële vergoedingen aan
proefpersonen. Het valt niet in wetgeving vast te leggen wat "onverantwoord
hoge vergoedingen" zijn. De financiële tegemoetkoming hangt af van vele
factoren, zoals de duur van het onderzoek, de zwaarte en het ongemak.Uit de reactie die het Nederlands juristencomité voor de mensenrechten
op 11 december 1996 op dit wetsvoorstel heeft gegeven, blijkt dat bij medisch-wetenschappelijk
onderzoek vaak voornamelijk met mannelijke proefpersonen wordt gewerkt. Dit
zou vooral het geval zijn bij geneesmiddelenonderzoek. Hierdoor kan het zijn
dat de werking en bijwerking van de onderzochte therapieën en geneesmiddelen
bij vrouwen vooraf onvoldoende bekend zijn. Is dit juist? Is er een voorkeur
voor mannelijke proefpersonen of geven mannen zich vaker op? Wat zijn hiervan
de gevolgen voor toepassing van de resultaten van het onderzoek?De heer Van Boxtel (D66):Ik wil niet flauw zijn en er is vanochtend al een heel
debat over geweest, maar ik hoorde u toch echt zeggen dat de VVD-fractie akkoord
gaat met de mogelijkheid om een vergoeding te geven voor deelname aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Als wij de mening delen dat ook een heroïne-experiment daaronder
kan vallen, zoals andere woordvoerders hebben gesteld, moet tegenover deelname
daaraan dus ook een beperkte vergoeding kunnen staan.Mevrouw Kamp (VVD):Dat is helemaal niet zo en dat hebben wij vanochtend al uitgelegd. Veel
patiënten die voor behandeling in een ziekenhuis liggen en die aan een
experiment deelnemen, krijgen ook helemaal geen vergoeding. In het debat over
het heroïne-experiment heeft mijn collega vanochtend al gesteld dat,
als het doorgaat, de verslaafde krijgt wat hij graag wil hebben zonder dat
hij er een inspanning voor hoeft te leveren. Nu moet hij nog maar zien hoe
hij eraan komt en straks krijgt hij het misschien van overheidswege. Wij zouden
het te gek vinden als hij daarbovenop nog een financiële vergoeding zou
ontvangen.De heer Van Boxtel (D66):Ik ken de bezwaren van de VVD-fractie, maar ik vind de onderbouwing ervan
in het licht van wat u net zei niet helemaal houdbaar.Mevrouw Kamp (VVD):Mijn collega heeft vanochtend aangegeven: een tegemoetkoming kan niet
in het heroïne-experiment. Voor geneesmiddelenonderzoek worden mensen
soms tijdelijk opgenomen of gaan zij niet naar hun werk. Maar als zij toch
al in een instelling worden behandeld, krijgen zij echt geen geld toe.Voorzitter! Het nieuwe artikel 7a, waarin staat voorgeschreven dat degene
die het onderzoek verricht er zorg voor draagt dat proefpersonen zich met
vragen of bedenkingen kunnen wenden tot een onafhankelijke arts, geeft een
nog betere bescherming van de proefpersoon. Dit is natuurlijk toe te juichen.
Ik heb waardering voor de nota van wijziging hieromtrent. Dit geldt echter
gedurende het onderzoek. Het komt echter voor dat de proefpersonen nadere
inlichtingen wensen nadat het onderzoek is afgerond. Waar kunnen ze dan terecht?
En tot wie kunnen zij zich wenden als de onderzoeker-opdrachtgever het onderzoek
voortijdig beëindigt? Hoe worden zij hierover geïnformeerd? De VVD-fractie
vindt het van belang dat mensen in een afhankelijkheidsrelatie extra beschermd
worden, zoals het wetsvoorstel voorschrijft. Mensen moeten uit vrije wil kunnen
beslissen en zich niet op een of andere manier gedwongen voelen mee te doen
aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.In de nota naar aanleiding van het eindverslag staat dat de algemene maatregel
van bestuur inzake de aansprakelijkheidsverzekering in voorbereiding is en
dat deze zal worden voorgehangen. Bij inwerkingtreding van het onderhavige
wetsvoorstel moet toch voorzien zijn in deze algemene maatregel van bestuur?
Wat is de stand van zaken hiermee?Voorzitter! Ik kom op het punt van de wilsverklaringen. De VVD-fractie
kan zich in beginsel vinden in de antwoorden van de regering ten aanzien van
de schriftelijke wilsverklaring van een incompetente of, liever, wilsonbekwame
proefpersoon, die opgemaakt werd voordat deze wilsonbekwaam werd. De minister
antwoordt op vragen van het CDA hierover dat als een persoon in een wilsverklaring
heeft gesteld niet te willen deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek,
deze wens – als de betrokkene wilsonbekwaam wordt – opgevolgd
wordt. Echter, indien een persoon ooit te kennen heeft gegeven wel aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek te willen deelnemen, is dit als de persoon incompetent wordt, niet
meer zo vanzelfsprekend. Het oordeel van de wettelijke vertegenwoordiger zal
dan uiteindelijk doorslaggevend zijn, omdat hij of zij over de informatie
inzake aard en gevolgen van een onderzoek kan beschikken. In de antwoorden
van de regering staat het belang van de patiënt voorop. De integriteit
van het menselijk leven gaat voor. Dat is op zich een goed uitgangspunt, gezien
vanuit het belang van de bescherming van de patiënt in het geval van
medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ondermijnt deze zienswijze echter niet
het begrip "wilsverklaring in brede zin"? Een wilsbekwaam persoon ondertekent
een wilsverklaring, hij of zij wordt wilsonbekwaam en de wettelijke vertegenwoordiger
draait alles weer terug. Wat zijn dan de rol en functie van een wilsverklaring?
De kwestie van de wilsverklaring is in de WGBO geregeld, maar daarbij gaat
het om een min of meer negatieve wilsverklaring. De discussie over de wilsverklaring
zal ook worden gevoerd bij de behandeling van het vraagstuk omtrent medisch
handelen bij wilsonbekwamen. Mijn fractie stelt het zeer op prijs indien de
regering een beschouwing geeft over de positie van wilsverklaringen.Ik kom nu specifiek te spreken over de positie van de wilsonbekwamen.
Ik wil hier nogmaals benadrukken dat het bij medisch-wetenschappelijk onderzoek
met wilsonbekwame proefpersonen niet gaat om het belang van de verbetering
van de volksgezondheid in zijn algemeenheid, maar om vernieuwing en verbetering
van de medische zorg voor de specifieke groep wilsonbekwamen. Bij therapeutisch
onderzoek komt het de wilsonbekwame zelf direct ten goede, bij niet-therapeutisch
onderzoek gaat het om een toekomstige groep personen in dezelfde hoedanigheid.
De VVD-fractie vindt dat beide soorten onderzoek mogelijk moeten zijn, maar
alleen onder strenge voorwaarden, zoals het wetsvoorstel aangeeft.Zoals ik in het begin al zei, de VVD-fractie onderschrijft het "neen,
tenzij"-principe dat ten aanzien van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij
wilsonbekwamen in dit wetsvoorstel wordt gehanteerd. Dit betekent dat noch
gekozen wordt voor een verbod, noch voor een onbeperkt toelaten ervan. Ik
herhaal graag in het openbaar dat dit betekent dat bij een hoog demente bejaarde
patiënt, die geen levensgezel heeft, geen kinderen en geen gemachtigde
of wettelijke vertegenwoordiger, geen medisch-wetenschappelijk onderzoek verricht
mag worden.Het wetsvoorstel gaat steeds uit van het gebruikelijke onderscheid tussen
therapeutisch en niet-therapeutisch onderzoek. Het is echter niet altijd duidelijk
wat als therapeutisch en als niet-therapeutisch onderzoek moet worden aangemerkt.
Nog steeds is het niet helemaal duidelijk hoe het criterium "ten goede komen
aan" moet worden uitgelegd in het geval van niet-curatief onderzoek, zoals
diagnostisch onderzoek of vaccinresearch. Kan de regering hierop een toelichting
geven? Ik heb kennisge nomen van het amendement-Lansink op
stuk nr. 17. Daarin staat dat in het protocol duidelijker moet worden aangegeven
of het therapeutisch of niet-therapeutisch onderzoek betreft. Het amendement
komt sympathiek over, maar ik wacht het oordeel van de regering hierover af.De fractie van de VVD is er blij om dat het wetsvoorstel onderzoekers
de verplichting oplegt verzet van wilsonbekwame proefpersonen te respecteren.
Ook het feit dat iemand uit de verpleging of de verzorging die zijn patiënt
kent, afwijkend gedrag als verzet ziet, is voldoende reden om het onderzoek
met de desbetreffende proefpersoon te staken. Dit heeft de regering bevestigd
in de nota naar aanleiding van het eindverslag; wij zijn het hiermee eens.Over de noodsituatie in artikel 4, lid 2, heeft de fractie van de VVD
nog een vraag. Zien wij het juist, dat in de noodsituatie alleen therapeutisch
medisch-wetenschappelijk onderzoek mag worden uitgevoerd? Zo ja, dan zijn
in de noodsituatie de normen en waarden voor het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk
onderzoek krapper geformuleerd dan voor wilsonbekwame proefpersonen. Kan het
toestemmingsregime in dezen nog eens uitgelegd worden? Iemand die in coma
of buiten bewustzijn een ziekenhuis wordt binnengebracht, bijvoorbeeld met
hersenletsel na een ongeluk of met een hartinfarct, is in feite tijdelijk
wilsonbekwaam. Bij wilsonbekwamen zoals verstandelijk gehandicapten en jonge
kinderen laten wij straks niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek
toe, zij het onder stringente voorwaarden. Het mag alleen als het onderzoek
niet kan worden uitgevoerd zonder deze specifieke groep, als er sprake is
van verwaarloosbare risico's en minimale bezwaren. Graag hoor ik plenair wat
de overweging is om niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek
helemaal niet toe te staan in noodsituaties. Het kan bij iemand die na een
ongeluk in coma is binnengebracht, van belang zijn om te zien hoe hij op bepaalde
prikkels reageert. Uiteindelijk is dit observationeel onderzoek.De heer Lansink (CDA):Ik wilde u vragen waarom u het wel zou willen toestaan. Uw voorbeeld gaat
niet om observationeel onderzoek, maar ligt meer in de sfeer van de behandeling
van één persoon.Mevrouw Kamp (VVD):Therapeutisch onderzoek is geen probleem; dat geeft de wet ook aan. Onder
dit wetsvoorstel valt ook observationeel onderzoek.De heer Lansink (CDA):Dat is onderzoek op een hele groep. U kunt een groep niet definiëren
als tien noodsituaties in het hele land gezamenlijk. In uw voorbeeld zou het
echt individueel onderzoek in een noodsituatie zijn. Dat lijkt mij iets heel
anders.Mevrouw Kamp (VVD):Ik kan mij voorstellen dat men in het kader van traumateambehandelingen
observationeel onderzoek zinnig vindt. Ik heb er nog helemaal geen eindoordeel
over, maar krijg graag plenair een uitleg van de regering op dit punt.In de nota naar aanleiding van het eindverslag staat dat in een instelling
die geen vergunning heeft tot het uitvoeren van een verrichting op grond van
de Wet bijzondere medische verrichtingen, geen medisch-wetenschappelijk onderzoek
mag plaatsvinden waarvan die verrichting deel uitmaakt. Mag er dan wel medisch-wetenschappelijk
onderzoek plaatsvinden dat relevant is voor een bijzondere medische verrichting?
Een ziekenhuis heeft bijvoorbeeld geen vergunning voor openhartoperaties.
Mag er dan wel onderzoek plaatsvinden waarvan deze verrichting geen deel uitmaakt,
maar dat wel kan leiden tot kennisvermeerdering voor openhartoperaties?Tot slot, voorzitter, heb ik nog drie korte vragen. Hoewel dit wetsvoorstel
inhoudelijk procedureel van aard is, zou ik toch graag een reactie van de
regering krijgen op de brandbrief aan het kabinet van veertien gezondheidsfondsen
van 3 april 1997. Zij constateren een tekort aan financiële middelen
voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en zij zijn bang dat de kwaliteit
van het onderzoek en daarmee de behandeling achteruitgaat.De tweede vraag betreft het volgende. Vooruitlopend op het wetsvoorstel
wilde de minister de ziekenhuizen verzoeken protocollen inzake gentherapie
te laten toetsen door KEMO. Kan de minister mij zeggen of dit is gebeurd?Tot slot wil ik weten wat de stand van zaken is met betrekking tot het
wetsvoorstel inzake handelingen en wetenschappelijk onderzoek met embryo's
en geslachtscellen, hetgeen oorspronkelijk deel uitmaakte van het wetsvoorstel
waarover wij vandaag spreken. Gisteravond zei de minister dat het wetsvoorstel
er nog niet ligt. Dat had te maken met de prioriteiten in het wetgevingswerk.
Zij had een lijst van 24 prioritaire onderwerpen. Ik ben gisteren niet naar
de interruptiemicrofoon gegaan om te vragen of het mogelijk is dat de Kamer
de lijst krijgt met die prioritaire onderwerpen. Ik vraag dat nu. Is de regering
bereid om de Kamer alsnog inzicht te geven in deze lijst of komt die in het
plan van aanpak waarover wij gisteravond spraken?De voorzitter:Indien de twee laatste sprekers van de sprekerslijst nog het woord krijgen
wordt het ver na elf uur. Ik stel voor nu de beraadslaging te schorsen en
morgenochtend voort te zetten.Daartoe wordt besloten.De algemene beraadslaging wordt geschorst.Sluiting 22.43 uur 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/h-tk-19961997-7288-7315.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl