ECLI:NL:GHARL:2013:8561, Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden, 12-11-2013, 200.115.776
Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden — Uitspraak 
Datum: 2013-11-12 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Civiel recht

Samenvatting: Beleidsregel dure geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij besluit van 30 maart 2010 (Beleidsregel CI-1135); vordering tot verklaring voor recht dat vaststelling substitutiefactor in die beleidsregel onrechtmatig is, tot buiten werkingstelling van die beleidsregel voor zover het om die substitutiefactor gaat en tot schadevergoeding

GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN          
    
    
      locatie Arnhem 
    
    
    
      afdeling civiel recht
    
    
    
      zaaknummer gerechtshof 200.115.776
      (zaaknummer rechtbank Utrecht, sector handel en kanton, handelskamer 290195)
    
    
    
      
        arrest van de derde kamer van 12 november 2013
      
    
    
    
      in de zaak van
    
    
  
  
    
      1de rechtspersoon naar het recht van de Bondsrepubliek DuitslandMerck KGaA, 
    
      gevestigd te Darmstad (Bondsrepubliek Duitsland),
      2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
      
        Merck B.V.,
      
      gevestigd te Den Haag,
      appellanten,
      hierna gezamenlijk: Merck (vr.-enk.),
      advocaat: mr. A.J.H.W.M. Versteeg,
    
    
    
      tegen:
    
    
    
      de publiekrechtelijke rechtspersoon
      
        Nederlandse Zorgautoriteit,
      gevestigd te Utrecht,
      geïntimeerde,
      hierna: NZa,
      advocaat: mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen.
    
    
    
  
  
    
      1Het geding in eerste aanleg
    
    
      Voor het geding in eerste aanleg verwijst het hof naar de inhoud van de vonnissen van 30 november 2011 (hierna ook: het tussenvonnis) en 25 juli 2012 (hierna ook: het eindvonnis), die de rechtbank Utrecht, sector handel en kanton, handelskamer, tussen Merck als eiseressen en NZa als gedaagde heeft gewezen. 
    
    
  
  
    
      2Het geding in hoger beroep
    
    
      2.1
      Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit:
      - de dagvaarding in hoger beroep d.d. 19 oktober 2012,
      - de memorie van grieven,
      - de memorie van antwoord,
      - de pleidooien overeenkomstig de pleitnotities van mrs. Versteeg en Van der Jagt-Jobsen d.d. 18 oktober 2013. Hierbij is met instemming van mr. Van der Jagt-Jobsen namens NZa akte verleend van de stukken die bij bericht van 3 oktober 2013 door mr. Versteeg namens Merck zijn ingebracht.
      
        Het hof heeft, met partijen, geconstateerd dat door mr. Versteeg grafieken achter zijn pleitnotities werden gehecht. Deze vormden, aldus zijn verklaring, wat betreft de daarin eerst weergegeven momenten een grafische weergave van met name productie 4 van de NZa en werden overigens gebaseerd op openbare stukken (publicaties in de Staatscourant).  
        Mr. Van der Jagt-Jobsen heeft na een korte leespauze verklaard tegen het in het geding brengen van die grafieken primair bezwaar te hebben, gelet op het tijdstip waarop deze in het geding zijn gebracht.
        Voor de beslissing van het hof ter zake, die bij aanvang van de pleidooien in overeenstemming met partijen werd aangehouden, wordt verwezen naar hetgeen hierna onder 4.13 wordt overwogen. 
      
      
    
    
      2.2
      Na afloop van de pleidooien heeft het hof arrest bepaald (op één dossier).
      
    
  
  
    
      3De vaststaande feiten
    
    
      Het hof gaat in hoger beroep uit van de navolgende feiten:  
    
    
    
      3.1.
      
        Merck KGaA heeft een farmaceutisch bedrijf. Zij is houder van een
        vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux® (hierna: Erbitux), een middel voor
        de behandeling van bepaalde vormen van kanker. Het actieve bestanddeel van Erbitux is
        cetuximab. Merck B.V. zorgt als Nederlandse dochtervennootschap voor
        distributie en marketing van Erbitux in Nederland.
      
      
    
    
      3.2.
      
        De NZa heeft op grond van artikel 57 lid 1 aanhef en onder b Wet marktordening
        gezondheidszorg (WMG) onder meer de bevoegdheid voor bepaalde prestaties tarieven vast te stellen. Op grond van artikel 4:81 Algemene wet bestuursrecht (Awb) kan zij dienaangaande ook beleidsregels vaststellen.
      
      
    
    
      3.3.
      De NZa heeft onder meer de beleidsregel dure geneesmiddelen (hierna ook: de beleidsregel) gewijzigd, die voor het eerst in 2002 was opgesteld door het College tarieven gezondheidszorg (CTG), de voorganger van de NZa, om te voorzien in een oplossing van de stijgende kosten voor dure geneesmiddelen in ziekenhuizen. 
      
    
    
      3.4
      De van de beleidsregel deel uitmakende substitutiebepaling luidt ingaande 1 januari 2008 als volgt:
      
      
        ‘Voor geneesmiddelen op de lijst met stofnamen, wordt een budgetcompensatie toegepast. Deze budgetcompensatie bedraagt 80% van de netto inkoopkosten van de goedkoopste behandelmethode die naar het oordeel van het CVZ [College voor zorgverzekeringen, hof] bij een zelfde indicatie op populatieniveau tenminste een gelijke therapeutische waarde heeft (referentiemethode)’.
      
      
    
    
      3.5
      Bij besluit van 30 maart 2010 (Staatscourant 20 april 2010, nr. 5983) heeft de NZa de beleidsregel opnieuw gewijzigd (Beleidsregel CI-1135) en daarin onder meer bepaald dat cetuximab vanaf 1 januari 2009 voor toepassing van de budgetcompensatie volgens die beleidsregel in aanmerking komt 
      
      
        ‘bij derdelijns behandeling van gemetastaseerd colorectale kanker’*.
      
      
      
        Cetuximab werd voor de bedoelde indicatie dus opgenomen in de beleidsregel op de daarvan deel uitmakende lijst van stofnamen met terugwerkende kracht tot 1 januari 2009.
        Met de astrix achter de indicatie [in Beleidsregel CI-1135: voetnoot 4, hof] wordt verwezen naar de volgende aantekening
      
      
      
        *‘bij patiënten met een niet-gemuteerd KRAS-gen. Voor deze indicatie geldt de sustitutiebepaling; er is een budgettaire compensatie van 80%* 0,92 van de netto inkoopkosten van toepassing’.
      
      
    
    
      3.6
      
        Aan  de onder 3.5 bedoelde beleidswijziging lag het advies van het CVZ (bij brief van 7 oktober 2009; productie 2 NZa) ten grondslag dat voor de derdelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectale kanker cetuximab een gelijke therapeutische waarde heeft ten opzichte van panitumumab, het actieve bestanddeel van Vectibix® (hierna: Vectibix). Panitumumab werd met ingang van 1 januari 2008 vermeld op de van de beleidsregel deel uitmakende lijst van stofnamen. 
        Ook ter zake van de onder 3.5 bedoelde substitutiefactor (80%* 0,92) werd de NZa door het CVZ geadviseerd (bij brief van 2 november 2009; productie 6 Merck).
      
      
    
    
      3.7
      Beleidsregel CI-1135 werkt terug tot 1 januari 2010. De zojuist bedoelde substitutiefactor wordt vanaf 1 januari 2009 gehanteerd voor de budgettaire nacalculatie wanneer cetuximab wordt verstrekt bij de indicatie derdelijns behandeling van gemetastaseerd colorectale kanker ( zie ook artikel 2.2.4 van Beleidsregel CI-1135).
      
    
    
      3.8
      Opname van een geneesmiddel in de lijst van stofnamen vindt in eerste instantie plaats voor vier jaar. 
      
    
    
      3.9
      Per vergissing is de onder 3.5 bedoelde voetnoot in de versies van de – intussen als bijlage bij de beleidsregel opgenomen – stofnamenlijst van 8 februari 2011 onderscheidenlijk 21 juni 2011 vervallen; bij besluit van 6 september 2011 heeft de NZa deze voetnoot weer in de stofnamenlijst opgenomen en bekendgemaakt.
      
    
    
      3.10
      Met ingang van 1 januari 2012 is de financiering van ziekenhuizen volgens een systematiek van budgettering vervangen door een stelsel van prestatiebekostiging. Voor 2012 heeft de beleidsregel echter zijn betekenis gehouden omdat op grond van overgangsmaatregelen een ‘schaduwbudget’ is berekend waarin de budgetcompensatie en de substitutiefactor zijn verwerkt.
      
    
  
  
    
      4De motivering van de beslissing in hoger beroep
    
    
      4.1
      Merck heeft in eerste aanleg samengevat gevorderd een verklaring voor recht dat NZa onrechtmatig heeft gehandeld door in de beleidsregel een substitutiefactor voor Erbitux vast te stellen; zij heeft, voor zover het om die substitutiefactor gaat, buiten werkingstelling van de beleidsregel gevorderd, althans wijziging daarvan zodat daarin aan de substitutiebepaling geen toepassing meer wordt gegeven; voorts heeft zij veroordeling van de NZa tot vergoeding van de door Merck geleden schade, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet, gevorderd, een en ander kosten rechtens.
      
    
    
      4.2
      De NZa heeft tegen die vorderingen verweer gevoerd.
      
    
    
      4.3
      Na een comparitie van partijen voor het geven van inlichtingen heeft de rechtbank de vorderingen van Merck afgewezen, omdat de rechtbank, kort gezegd, niet was gebleken dat de NZa onrechtmatig heeft gehandeld door voor Erbitux een substitutiefactor te hanteren. Als de in het ongelijk gestelde partij heeft de rechtbank Merck veroordeeld in de proceskosten aan de zijde van de NZa. Tegen het voorgaande komt Merck op in hoger beroep. Zij richt grieven zowel tegen het tussenvonnis als tegen het eindvonnis.
      
      
        
          Bevoegdheid
        
      
      
    
    
      4.4
      Merck KGaA heeft woonplaats in de Bondsrepubliek Duitsland, Merck B.V. in Nederland evenals de NZa. Merck heeft de NZa in eerste aanleg en in hoger beroep opgeroepen voor het gerecht van haar vestigingsplaats. Het hof is op grond van artikel 2 lid 1 van de Verordening (EG) 44/2001 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (de EEX-verordening) bevoegd van de vorderingen van Merck kennis te nemen. 
      
      
        
          Bevoegdheid / ontvankelijkheid ter zake van de vorderingenvan Merck tegen de NZa als bestuursorgaan
        
      
      
    
    
      4.5
      Op basis van de objectum-litis leer (zoals die geldt sinds HR 31 december 1915, NJ 1916, p. 407 Guldemond-Noordwijkerhout) is de burgerlijke rechter bevoegd te oordelen over een vordering tegen de overheid, als maar wordt gesteld dat de overheid een burgerlijk recht heeft geschonden. Zoals blijkt uit de hiervoor onder 4.1 omschreven vorderingen van Merck, voldoen deze aan dat vereiste. 
      
    
    
      4.6
      Wat betreft de ontvankelijkheid van Merck is het volgende van belang. De NZa heeft Merck op 22 april 2010 in antwoord op haar brief van 5 maart 2010 inzake toepassing beleidsregel dure geneesmiddelen, medegedeeld dat zij op 15 december 2009 reeds had besloten toepassing te geven aan de substitutiebepaling in de beleidsregel en de substitutiefactor met ingang van 1 januari 2009 te hanteren. Zij merkte voorts op dat Merck geen belanghebbende is in de zin van de WMG, zodat haar brief van 5 maart 2010 niet als bezwaarschrift was aangemerkt. Merck is er, zoals zij door de NZa niet weersproken heeft aangevoerd, op basis van die mededeling van de NZa van uitgegaan dat voor haar ter zake van (de grondslag van) haar onderhavige vorderingen geen – met voldoende waarborgen omklede – bestuursrechtelijke rechtsgang openstond. De NZa voert het niet-ontvankelijkheidsverweer ook niet. Het hof acht Merck derhalve, zo nodig bij uitzondering op de leer van de formele rechtskracht, ontvankelijk in haar vorderingen. 
      
      
        
          De rechtsstrijd
        
      
      
    
    
      4.7
      
        Het geschil tussen partijen spitst zich toe op de beoordeling van de hiervoor onder 3.5 bedoelde beleidsregel, zoals bij besluit van 30 maart 2010 door de NZa gewijzigd en voorts dienovereenkomstig gehanteerd, en in het bijzonder op de beoordeling van de daarin opgenomen substitutiefactor, waarmee de budgettaire compensatie van ziekenhuizen voor Erbutix ingaande 1 januari 2009, aldus de NZa, gedurende vier jaar is vastgesteld.
        Volgens Merck noopte de beleidsregel niet tot een substitutiefactor, zijn de daaraan ten grondslag liggende uitgangspunten onjuist, strijdt deze met het gelijkheidsbeginsel en is deze disproportioneel van aard. Door de vaststelling van de beleidsregel met bedoelde, gefixeerde substitutiefactor èn de toepassing daarvan heeft de NZa naar de mening van Merck inbreuk gemaakt op haar subjectieve rechten en de zorgvuldigheidsnorm geschonden; zij heeft de mededinging tussen marktpartijen (voor Erbitux en Vectibix) daarmee onrechtmatig beïnvloed.
        Het verweer ter zake van de NZa zal bij de beoordeling van de grieven van Merck in het hierna volgende aan de orde komen.
      
      
    
    
      4.8
      De grieven 1 en 2 van Merck hebben betrekking op de feiten onderscheidenlijk de rechtsstrijd. Nu het hof daarmee in het voorgaande onder 3 onderscheidenlijk 4.7 reeds rekening heeft gehouden, behoeven deze grieven geen verdere behandeling. De overige grieven betreffen alle de door Merck gestelde onrechtmatigheid van de vaststelling van de beleidsregel met bedoelde, gefixeerde substitutiefactor èn de toepassing daarvan. Zij lenen zich voor gezamenlijke behandeling.
      
      
        
          (On)rechtmatigheid vaststelling beleidsregel 
        
      
      
    
    
      4.9
      
        In verband met de beoordeling van de (on)rechtmatigheid van de vaststelling van de hiervoor bedoelde beleidsregel stelt het hof voorop dat het de NZa in beginsel vrijstaat om, binnen de grenzen van de haar op basis van de WMG toekomende bevoegdheid tarieven voor bepaalde prestaties vast te stellen, beleidsregels in de zin van artikel 4:81 Awb te formuleren. Als achterliggende gedachte van de beleidsregel inclusief de substitutiebepaling en –factor heeft de NZa onweersproken aangevoerd, dat enerzijds duurdere geneesmiddelen – evenals hun goedkopere equivalenten – voor een extra budgettaire vergoeding in aanmerking komen, maar dat anderzijds een doelmatige inzet van dure geneesmiddelen met zich brengt dat de stijging van de kosten van de gezondheidszorg wordt geremd. Ter voorkoming van onnodig gebruik van een duurder geneesmiddel dient de budgetcompensatie van de duurste behandelmethode daarom ten opzichte van de goedkoopste behandelmethode te worden vastgesteld. De NZa heeft er voorts op gewezen, dat de vaststelling van de substitutiefactor de ziekenhuizen eenduidigheid en zekerheid biedt bij de vaststelling van de vergoeding die zij voor Erbitux kunnen krijgen. Zonder die factor zou elk ziekenhuis (en elke zorgverzekeraar), aldus de NZa, zelf moeten berekenen welk bedrag zij voor Erbitux vergoed krijgen (dan wel hebben te vergoeden) op basis van het beleid van de NZa dat ten aanzien van het duurste middel een substitutiebepaling geldt. De daartoe benodigde vergelijking tussen de aan de behandeling met elk van beide middelen verbonden kosten is volgens de NZa moeilijk te maken vanwege het verschil in dosering per patiënt en de patiëntparameters die in dat verband van belang zijn (lichaamsoppervlakte onderscheidenlijk lichaamsgewicht). Zoals ter gelegenheid van de pleidooien door de NZa is toegelicht, speelt daarbij voorts een rol dat bedoelde berekening zonder die factor op basis van het niet ingekochte, goedkopere middel zou moeten worden gemaakt. Zonder substitutiefactor zou voor ziekenhuizen (en verzekeraars) een onwerkbare en oncontroleerbare situatie ontstaan, aldus nog steeds de NZa. 
        Merck heeft weliswaar aangevoerd dat ziekenhuizen zeer wel in staat zijn de hen volgens de substitutiebepaling uit de beleidsregel toekomende vergoeding voor Erbitux te berekenen; zij
        heeft daarbij echter niet (gemotiveerd) weersproken de hiervoor omschreven door de NZa bedoelde problematiek die de berekening van de te ontvangen vergoeding zonder die factor  voor ziekenhuizen (en verzekeraars) met zich brengen.
        Dat bedoelde berekening voor ziekenhuizen – volgens de WMG juist terug te brengen – administratieve lasten en financiële onzekerheid met zich zou brengen, zoals door de NZa opgemerkt, laat zich eenvoudig voorstellen en is door Merck ook niet althans niet afdoende weersproken. Tevens is ter gelegenheid van de pleidooien in hoger beroep vastgesteld dat de vergoeding volgens de substitutiefactor (80%* 0,92 van de netto inkoopkosten van Erbitux)– op het moment van vaststelling van die factor en ervan uitgaande dat deze op juiste wijze is geschied (zie hierna onder 4.11 tot en met 4.14) – nominaal dezelfde is als 80% van de netto inkoopkosten van de goedkoopste behandelmethode (Vectibix). In het licht hiervan kan naar het oordeel van het hof niet worden gezegd dat de vaststelling van de beleidsregel door de NZa met substitutiefactor als zodanig onredelijk dan wel in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel moet worden geoordeeld.
      
      
      
        
          Gelijkheidsbeginsel
        
      
      
    
    
      4.10
      Merck heeft in verband met de gestelde onrechtmatigheid van de beleidsregel mede een beroep gedaan op het gelijkheidsbeginsel. Zij heeft daartoe verwezen naar de eerdere besluitvorming van de NZa over de vraag of een substitutiefactor diende te worden vastgesteld voor de compensatie van caspofungine en anidulafungine, twee geneesmiddelen waarover het College van zorgverzekeringen (CVZ) advies aan de NZa had uitgebracht, erop neerkomende dat beide geneesmiddelen een gelijke therapeutische waarde hebben (zie productie 6 van Merck). Niettemin besloot de NZa toen, aldus Merck, geen substitutiefactor vast te stellen omdat 
      
      
        ‘het verschil in kostenprognoses van de betreffende producten te klein was om de substitutiebepaling zinvol te kunnen toepassen’,
      
      
      
        De NZa heeft het beroep op het gelijkheidsbeginsel van Merck bestreden. Naar haar mening geldt voor Vectibix en Erbitux, in tegenstelling tot de hiervoor genoemde fungines, juist dat het verschil in kostenprognoses een zinvolle toepassing van de substitutiebepaling indiceert. 
        Ter gelegenheid van de pleidooien heeft Merck voorgerekend dat het prijsverschil tussen de behandeling met de onderscheiden fungines € 348,-- bedroeg, neerkomend op een percentueel prijsverschil van 5%. Het percentueel prijsverschil tussen Erbitux en Vectibix berekende Merck, uitgaande van het door het CVZ vastgestelde (door Merck bestreden; zie hierna onder 4.13) aantal behandelingen, op 7,75%. Daartegenover heeft de NZa naar voren gebracht dat het percentueel prijsverschil wel beperkt kan zijn, maar dat bij vergelijking van de verschillen in de prijzen als zodanig een heel ander beeld ontstaat: terwijl het prijsverschil voor een behandeling met de onderscheiden fungines ligt op € 348,--, komt het prijsverschil tussen een behandeling met Erbutix en Vectibix vele malen hoger uit.
        Uit de door partijen in het geding gebrachte gegevens (zie bijvoorbeeld tabel 1 in de memorie van grieven) is af te leiden, dat het prijsverschil tussen een behandeling met Erbutix en Vectibix inderdaad groter is dan het genoemde prijsverschil voor een behandeling met de onderscheiden fungines. Het hof zal de NZa in de gelegenheid stellen dat verschil bij akte nader te preciseren en toe te lichten waarom dit de toepassing van de substitutiebepaling, anders dan in het geval van de fungines, rechtvaardigt. Merck zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.
      
      
      
        
          Aannames berekening substitutiefactor 
        
      
      
    
    
      4.11
      Voor het geval het gelijkheidsbeginsel daaraan niet in de weg zal blijken te staan, gaat het hof er op grond van het voorgaande (voorshands) vanuit dat de NZa voor de onderhavige geneesmiddelen in redelijkheid kon besluiten tot vaststelling van de (hiervoor onder 3.5 bedoelde) beleidsregel met de daarvan deel uitmakende substitutiefactor. Dit uitgangspunt veronderstelt wel dat de aannames waarvan de NZa daarbij op basis van het advies van het CVZ is uitgegaan, juist zijn. Ook dat laatste wordt door Merck echter gemotiveerd weersproken, zodat, alvorens ter zake definitief te kunnen oordelen, ook die aannames hier aan de orde dienen te komen. Volgens Merck is de NZa er op basis van het advies van het CVZ van 2 november 2009 ten onrechte vanuit gegaan dat:
      - alleen rekening is te houden met de apotheekinkoopprijzen van de betrokken producten (de zogenoemde lijstprijzen) (zie hierna 4.12);
      - bedrijven doorgaans geen prijswijzigingen doorvoeren in de tijd dat een product op de beleidsregel staat (zie hierna 4.13); 
      - voor de behandeling met Vectibix van een kostenprognose gebaseerd op acht behandelingen zou mogen worden uitgegaan (zie hierna 4.14).
      
    
    
      4.12
      
        Bij de beantwoording van de vraag wat de netto inkoopkosten zijn van de goedkoopste behandelmethode had de NZa volgens Merck niet mogen uitgaan van de lijstprijzen (van Vectibix dan wel Erbitux), maar had zij andere aspecten mede in aanmerking dienen te nemen: alle directe en indirecte (niet) medische kosten met uitzondering van medische kosten in gewonnen levensjaren dienden volgens Merck in de beoordeling te worden betrokken. De in dit verband door CVZ ook genoemde kostendrempel is volgens Merck niet van toepassing, althans mist relevantie, nu het kostenbeslag van cetuximab volgens het rapport van de Comissie Farmaceutische Hulp (CFH) van het CVZ € 5.6 miljoen bedraagt en een debat over de vraag of de drempel al dan niet wordt gehaald dan wel wordt onderschreden niet aan de orde is. 
        De NZa heeft naar aanleiding van dit betoog van Merck met name aangevoerd dat kortingen te onvoorspelbaar zijn om rekening mee te houden, zodat zij daarmee bij de berekening van de substitutiefactor geen rekening houdt.
        Merck heeft dit verweer van de NZa, dat het hof – tegen de achtergrond van haar motivering van de substitutiefactor als zodanig (het voorkomen van administratieve lasten en financiële onzekerheid voor ziekenhuizen) – consistent en begrijpelijk voorkomt, niet (voldoende) gemotiveerd weersproken. Het hof zal derhalve op dit punt van een niet onjuiste berekeningswijze van de substitutiefactor uitgaan.
      
      
    
    
      4.13
      Merck heeft aangevoerd dat de prijzen sinds het moment dat de producten op de beleidsregel staan, wel degelijk zijn gewijzigd, zelfs in die mate dat de behandeling met Vectibix duurder was dan die met Erbitux. Ook de NZa moet, aldus Merck, hebben geweten dat ten minste tweemaal per jaar prijzen (kunnen) worden aangepast als gevolg van toepassing van de Wet geneesmiddelenprijzen. Zij heeft de NZa daarop, zo blijkt uit haar productie 7 onder 4 en 5, ook gewezen. Deze heeft daarop, zo blijkt ook uit haar reactie op bedoelde brief van Merck (productie 8 van Merck) evenwel geen acht geslagen. Ter gelegenheid van de pleidooien in hoger beroep heeft Merck, zoals hiervoor onder 2.1 reeds werd overwogen, door aanhechting daarvan aan haar pleitnotities, grafieken overgelegd om bedoelde prijsfluctuaties aan te tonen. Deze vormden, aldus Merck, wat betreft de eerst weergegeven momenten een grafische weergave van met name productie 4 van de NZa en werden overigens gebaseerd op openbare stukken (publicaties in de Staatscourant). Nu de NZa tegen aanhechting van die grafieken aan de pleitnota als te laat overgelegd primair bezwaar maakte en Merck zelf in het verloop van de pleidooien heeft meegedeeld dat deze in zoverre onjuist zijn, dat in de grafieken punten die prijsverhogingen weergeven ten onrechte zijn verbonden, zal het hof deze (versie van de) grafieken buiten beschouwing laten. Vanwege het belang ervan voor de beoordeling van deze zaak zal het hof Merck in de gelegenheid stellen bij akte juiste grafieken van bedoelde gegevens over te leggen, dit voor een volledig overzicht over de periode van 2009 tot 2013. De NZa zal daarop bij antwoordakte mogen reageren. 
      
    
    
      4.14
      
        Bij de berekening van de substitutiefactor is volgens Merck ten onrechte uitgegaan van een gemiddeld aantal toedieningen van acht bij de behandeling met Vectibix. In plaats daarvan had, naar zij aanvoert, met een gemiddeld aantal van – ten pleidooie ten minste – tien toedieningen met Vectibix moeten worden gerekend. Merck heeft zich daartoe onder meer op de vergunningaanvrage van de producent, die uitgaat van een gemiddelde van tien toedieningen, op literatuur en op enkele case reports beroepen. De NZa heeft het op het farmacotherapeutisch rapport panitumumab gebaseerde advies van het CVZ (productie 1 van de NZa) daartegenover gesteld en de representativiteit van met name de case reports in twijfel getrokken. 
        Naar het hof begrijpt is het farmacotherapeutisch rapport panitumumab opgesteld in verband met de opname van die stof op de van de beleidsregel deeluitmakende stofnamenlijst met ingang van 1 januari 2008. In de van dat rapport deeluitmakende kostenprognose staat onder 2.3 vermeld:
      
      
      
        ‘Panitumumab wordt toegediend als monotherapie eenmaal per twee weken. De aanbevolen dosering is 6 mg/kg lichaamsgewicht. Volgens de aanvragende partij bedraagt het aantal toedieningen 10. In het klinische onderzoeksrapport van studie 20020408 wordt een gemiddeld aantal toedieningen van 8.0 waargenomen en in de EPAR een gemiddelde van 7.7. Voor deze kostenprognose zal worden uitgegaan van een gemiddelde van 8 toedieningen.’
      
      
      
        In verband met het gebruik van die gegevens voor de vaststelling van een substitutiefactor, waarbij het aankomt op het prijsverschil tussen twee behandelmethodes, krijgen deze gegevens een extra dimensie: deze zijn dan immers tevens van groot belang voor de positie van (de fabrikant van) de behandelmethode waarmee vergelijking plaatsvindt, in dit geval de behandelmethode met Erbitux van Merck. Naar ter gelegenheid van de pleidooien werd vastgesteld, is Merck in verband met de vaststelling van de substitutiefactor door de NZa niet geconsulteerd. Mede in het licht van voorgaande acht het hof relevant dat de vergunningaanvrager, zoals Merck heeft aangevoerd en ook blijkt uit juist bedoelde kostenprognose, zelf uitging van de noodzaak van tien behandelingen, terwijl Merck voorafgaand aan de pleidooien gegevens in het geding heeft gebracht waaruit zou kunnen worden afgeleid dat van ten minste tien behandelingen zou moeten worden uitgegaan. Tegen die achtergrond acht het hof voor zijn beoordeling ter zake een nadere toelichting van de NZa op het aantal behandelingen met Vectibix van belang. Het hof zal de NZa tot het geven daarvan bij akte in de gelegenheid stellen. Merck zal daarop bij antwoordakte mogen reageren.
      
      
      
        
          Disproportionaliteit
        
      
      
    
    
      4.15
      Voorts heeft Merck gewezen op het disproportionele karakter van – in het bijzonder – de fixatie van de substitutiefactor voor vier jaar. Deze leidt ertoe, aldus Merck, dat zij de facto geen enkele mogelijkheid (meer) had op prijs te concurreren. Zij voert ook in dit verband aan dat er wel degelijk prijswijzigingen plaatsvonden (zie hiervoor onder 4.13).  Vaststelling van de substitutiefactor voor de periode van vier jaar is volgens Merck disproportioneel vanwege de verstoring van de concurrentieverhoudingen en voorts ondoelmatig omdat schaarse publieke middelen niet efficiënt worden ingezet: op het moment dat Vectibix de prijs van Erbitux overschrijdt, leidt de (gefixeerde) substitutiefactor er – als gevolg van de onverminderd lagere compensatie van ziekenhuizen voor Erbitux – toe dat duurdere zorg wordt verleend dan noodzakelijk. De NZa voert daartegenover aan dat de keuze om de substitutieregel voor vier jaar vast te leggen is ingegeven door de systematiek van de beleidsregel. Deze gaat uit van ‘onaantastbaarheid’ van het in de lijst van stofnamen opgenomen geneesmiddel wat betreft alle facetten van de beleidsregel gedurende de periode van voorlopige toelating van vier jaar. Opname van een geneesmiddel in de lijst van stofnamen vindt in eerste instantie plaats voor vier jaar. Daarmee is volgens de NZa ook de substitutiefactor voor die periode gefixeerd. Zij acht de fixatie van de substitutiefactor gedurende deze periode ook gerechtvaardigd op grond van reguleringszekerheid, duidelijkheid voor ziekenhuizen, voorzienbaarheid van beleid, geen onaanvaardbaar hoge lasten. Zij neemt daarbij aan dat fabrikanten van deze fixatie geen nadeel ondervinden. Zij legt daaraan ten grondslag dat fabrikanten van (dure) geneesmiddelen hun prijzen doorgaans niet substantieel blijken te wijzigen. Het belang van concurrentie wordt, zo voert zij aan, dus niet, indirect, door de fixatie doorkruist.
      
    
    
      4.16
      Zoals het hof hiervoor onder 4.9 heeft overwogen, staat het de NZa vrij, binnen de grenzen van de haar op basis van de WMG toekomende bevoegdheid tarieven voor bepaalde prestaties vast te stellen, ook beleidsregels vast te stellen. Dit neemt niet weg dat de NZa daarbij zorgvuldigheid en redelijkheid heeft te betrachten. Zij dient de verschillende bij haar besluitvorming betrokken belangen in ogenschouw te nemen en daaromtrent gegevens te vergaren. Dat in verband met de fixatie van de substitutiefactor voor vier jaar sprake is geweest van een zorgvuldige belangenafweging is door de NZa niet gesteld en is ook anderszins niet gebleken. Niet gesteld of gebleken is voorts dat de door de NZa geformuleerde belangen, als hiervoor onder 4.15 omschreven, niet evenzeer althans voldoende zouden worden gediend met vaststelling van de substitutiefactor voor kortere periodes van – bijvoorbeeld – één jaar, tegen welke periode Merck, naar zij tijdens de pleidooien desgevraagd meedeelde, geen bezwaar zou hebben gehad. Ook is zonder nadere toelichting, die ontbreekt, niet duidelijk waarom de systematiek van de beleidsregel ertoe zou verplichten de substitutiefactor voor vier jaar te fixeren. In verband met het door Merck gestelde disproportionele karakter van de fixatie van de substitutiefactor voor vier jaar komt het erop aan of juist is, zoals Merck stelt, dat er in de periode van vier jaar wel degelijk prijswijzigingen plaatsvinden. Ook voor de beoordeling van de onderhavige stellingname van Merck zijn dus van belang de door Merck bij akte over te leggen grafieken waarop de NZa bij antwoordakte zal mogen reageren (zie hiervoor onder 4.13). Alvorens ter zake definitief te oordelen, zal het hof de betreffende aktewisseling tussen partijen derhalve afwachten.
      
    
  
  
    
      5Slotsom
    
    
      5.1
      Het hof zal partijen toelaten tot het gelijktijdig nemen van een akte zoals onder 4.10 en 4.14 (NZa) en onder 4.13/16 (Merck) is overwogen. De andere partij zal op die akte bij antwoordakte mogen reageren. 
      
    
    
      5.2
      Het hof zal verder iedere beslissing aanhouden.
      
    
  
  
    
      6De beslissing
    
    
      Het hof, recht doende in hoger beroep:
    
    
    
      verwijst de zaak naar de roldatum 10 december 2013 voor het nemen van akten door partijen als hiervoor onder 5.1 is overwogen;
    
    
    
      houdt verder iedere beslissing aan.
    
    
    
    
      Dit arrest is gewezen door mrs. L.F. Wiggers-Rust, M.F.J.N. van Osch en J.P. Fokker en is in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op 12 november 2013.