ECLI:NL:RBAMS:2018:7548, Rechtbank Amsterdam, 24-10-2018, AMS 17/5417
Rechtbank Amsterdam — Uitspraak 
Datum: 2018-10-24 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Bestuursrecht

Samenvatting: Boete op grond van de Wet medische hulpmiddelen. De rechtbank vindt dat het in-vitro diagnosticum K1124 is aan te merken als een reagens als bedoeld in Bijlage II, onder lijst B, het tweede gedachtestreepje, van Richtlijn 98/79/EG. De stichting had het product daarom moeten laten beoordelen door een aangemelde instantie, hetgeen zij niet heeft gedaan. De minister was bevoegd een bestuurlijke boete op te leggen.

RECHTBANK AMSTERDAM
    Bestuursrecht
    
    
      zaaknummer: AMS 17/5417
    
    
    uitspraak van de meervoudige kamer van 24 oktober 2018 in de zaak tussen
    
    
      [eiseres] , te Amsterdam, eiseres,
    gemachtigde: mr. L. van Kouterik,
    
    
      en
    
    
    de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder,
    gemachtigde: mr. M. Snoeks.
    
    
      De rechtbank zal partijen hierna aanduiden als “ [eiseres] ” respectievelijk “de minister”.
    
    
  
  
    Procesverloop
    
    
      In een besluit van 28 november 2016 (het primaire besluit) heeft de minister aan [eiseres] een bestuurlijke boete van € 150.000,- opgelegd op grond van de Wet medische hulpmiddelen (de Wmh).
    
    
    
      In een besluit van 31 juli 2017 (het bestreden besluit) heeft de minister het bezwaar van [eiseres] gegrond verklaard voor zover het de hoogte van de boete betreft. De minister heeft het primaire besluit herroepen en de boete in het bestreden besluit vastgesteld op € 105.000,-.
    
    
    
      
        [eiseres] heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. 
    
    
    
      De minister heeft een verweerschrift ingediend.
    
    
    
      De zaak is behandeld op een zitting van 12 september 2018. [eiseres] heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde en door [naam 1] , [naam 2] en mr. E.R. Vollebregt. De minister heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde en dr. K. Maquelin.
    
    
  
  
    Overwegingen
    
    1. De boete is opgelegd omdat [eiseres] volgens de minister een overtreding heeft begaan als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wmh en artikel 3, eerste lid, van het Besluit in-vitro diagnostica (Bivd) in samenhang gelezen met artikel 8, derde lid, van het Bivd en Bijlage II, lijst B van Richtlijn 98/79/EG.
    
    2. Voor de toepasselijke regelgeving verwijst de rechtbank naar de bijlage bij deze uitspraak.
    
    3. Op de zitting is vastgesteld dat de boete uitsluitend is opgelegd voor het in-vitro diagnosticum (ivd) K1124. De rechtbank zal dit ivd hierna aanduiden als ‘het product’. De boete is aan [eiseres] opgelegd omdat de minister vindt dat [eiseres] het product ten onrechte niet heeft laten beoordelen door een aangemelde instantie, maar heeft volstaan met zelfcertificering.
    
    4. Tussen [eiseres] en de minister is niet in geschil dat het product een medisch hulpmiddel is als bedoeld in de Wmh en dat het product een in-vitro diagnosticum is als bedoeld in het Bivd. Verder is niet in geschil dat [eiseres] als fabrikant van het product is aan te merken. 
    
    5. Vast staat dat [eiseres] het product niet heeft laten beoordelen door een aangemelde instantie, maar dat zij heeft volstaan met zelfcertificering, kortom dat zij zelf heeft beoordeeld of het product voldoet aan de eisen van bijlage I van de richtlijn.
    
    
      6.1.
      Het geschil spitst zich toe op de vraag of het product een reagens is als bedoeld in Bijlage II, onder lijst B, de eerste twee gedachtestreepjes, van de richtlijn:
      - een reagens voor de bepaling van de anti-Duffy bloedgroep;
      - een reagens voor het bepalen van onregelmatige anti-erytrocytaire antilichamen.
      
    
    
      6.2.
      Als het product een reagens is als bedoeld in Bijlage II, onder lijst B, van de richtlijn had [eiseres] het product op grond van artikel 8, derde lid, van het Bivd moeten laten beoordelen door een aangemelde instantie en kon het niet volstaan met zelfcertificering. In dat geval is sprake van een overtreding van artikel 3, eerste lid, van het Bivd in samenhang met artikel 8, derde lid, van het Bivd en Bijlage II, onder lijst B, van de richtlijn.
      
    
    
      7.1.
      
        [eiseres] voert aan dat het product geen reagens is als bedoeld in Bijlage II, onder lijst B, de eerste twee gedachtestreepjes, van de richtlijn. Het product is enkel bestemd om te worden gebruikt ter indicatie van de aanwezigheid of afwezigheid van humane immunoglobuline G antilichamen (IgG antilichamen) in het bloed. Bij het opstellen van het beoogde gebruik (de gebruiksbestemming) baseert [eiseres] zich op het werkingsmechanisme van het product. Het product wordt gebruikt bij de directe antiglobulinetest (DAT) en bij de indirecte antiglobulinetest (IAT). Bij de IAT wordt eerst een sensibilisatietest uitgevoerd. De sensibilisatietest bepaalt welke antigenen op de rode bloedcellen van de patiënt zitten of welke (anti-erytrocytaire) antilichamen zich in het bloed van de patiënt bevinden. Bij deze sensibilisatietest wordt het product niet gebruikt. Om het resultaat zichtbaar te maken, kan de reactie (als die is opgetreden) vervolgens worden versterkt door middel van een agglutinatietest. Alleen bij die test wordt het product gebruikt. De agglutinatietest is een zelfstandige test, waarmee de uitslag van de sensibiliteitstest gemakkelijker kan worden afgelezen. Het product wordt pas gebruikt nádat de bepaling van onregelmatige anti-erytrocytaire antilichamen is uitgevoerd. Volgens [eiseres] kunnen met het product dan ook geen onregelmatige anti-erytrocytaire antilichamen worden bepaald, maar kan met het product alleen worden vastgesteld of menselijke IgG antilichamen in het bloed aan- of afwezig zijn.
      
    
    
      7.2.
      De minister stelt zich op het standpunt dat uit de gebruiksaanwijzing van het product volgt dat het product een algemene gebruiksbestemming heeft zonder dat een hele specifieke diagnostische toepassing wordt genoemd. Het product is een reagens dat gebruikt kan worden als onderdeel van het analytische proces dat leidt tot de bepaling van anti-Duffy bloedgroepen of onregelmatige anti-erytrocytaire antilichamen.
      
    
    
      7.3.
      De rechtbank stelt allereerst vast dat de werking van het product tussen [eiseres] en de minister niet in geschil is. Verder stelt de rechtbank vast dat tussen de minister en [eiseres] niet in geschil is dat de vraag of het product een reagens is als bedoeld in Bijlage II, onder lijst B, de eerste twee gedachtestreepjes, van de richtlijn beoordeeld moet worden aan de hand van het door de fabrikant beoogde gebruik, oftewel het beoogde doel van het product. In de richtlijn is het begrip ‘beoogd doel’ als volgt gedefinieerd: het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft. 
      
    
    
      7.4.
      In de gebruiksaanwijzing van het product (en van het hier niet aan de orde zijnde product K1131) is, voor zover van belang, het volgende vermeld: “reagents for the detection of IgG antibodies on human red cells or the detection of red cell antibodies in human serum”. Verder is in de gebruiksaanwijzing onder het kopje ‘General information’ vermeld: “(..) The principle of the test is the agglutination technique. These reagents can be used in direct antiglobulin test (DAT), for antibody detection and identification and for compatibility testing in the indirect antiglobulin test (IAT)”.
      
    
    
      7.5.
      
        Uit de gebruiksaanwijzing volgt dat het product wordt gebruikt (of kan worden gebruikt) bij directe en indirecte antiglobulinetesten. Deze testen zijn bedoeld om antistoffen in rode bloedcellen aan te tonen. Het product is geschikt om te gebruiken bij deze testen en kan ook onderdeel uitmaken van het proces om de aanwezigheid van IgG antilichamen aan te tonen. [eiseres] vindt dat alleen in de eerste test (de sensibiliteitstest), waarbij het product niet wordt gebruikt, wordt bepaald welke antigenen op de rode bloedcellen van de patiënt zitten of welke anti-erytrocytaire antilichamen zich in het bloed van de patiënt bevinden. [eiseres] legt het begrip ‘bepalen’ of ‘bepaling’ in Bijlage II, onder lijst B, de eerste twee gedachtestreepjes, van de richtlijn aldus beperkt uit. De rechtbank vindt dat voor de interpretatie van het begrip ‘bepalen’ of ‘bepaling’ moet worden gekeken naar de brontekst van de richtlijn. De originele tekst van bijlage II, onder lijst B, de eerste twee gedachtestreepjes, van de richtlijn luidt als volgt:
        “- Reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining the following blood groups: anti-Duffy (..),
      
      - reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining irregular anti-erythrocytic antibodies, (..)”
      In de originele, Engelse tekst van de richtlijn wordt dus de term ‘for determining’ gebruikt. Hiermee wordt niet alleen bedoeld ‘voor het bepalen van’ of ‘voor de bepaling van’, maar ook ‘voor het vaststellen van’. De agglutinatietest, waarbij het product volgens de gebruiksaanwijzing kan worden gebruikt, maakt onderdeel uit van het proces waarbij de aan- of afwezigheid van (onder meer) de onregelmatige anti-erytrocytaire antilichamen, wordt vastgesteld. Gelet hierop vindt de rechtbank dat het product is aan te merken als een ‘reagent for determining irregular anti-erythrocytic antibodies’ als bedoeld in Bijlage II, onder lijst B, het tweede gedachtestreepje, van de richtlijn.
      
      8. Het voorgaande betekent dat [eiseres] het product op grond van artikel 8, derde lid, van het Bivd had moeten laten beoordelen door een aangemelde instantie. Aangezien vaststaat dat [eiseres] dat niet heeft gedaan, is sprake van een overtreding van artikel 3, eerste lid, van het Bivd in samenhang met artikel 8, derde lid, van het Bivd en Bijlage II, onder lijst B, van de richtlijn. De minister was dan ook bevoegd om een bestuurlijke boete aan [eiseres] op te leggen.
      
    
    
      9.1.
      Op de zitting heeft [eiseres] aangevoerd dat een Spaanse concurrent een vergelijkbaar, zelf gecertificeerd product op de markt heeft gebracht en dat dit product in Spanje wel als een product is beschouwd dat door de fabrikant zelf gecertificeerd mocht worden. Zij heeft de gebruiksaanwijzing van het desbetreffende product van de Spaanse fabrikant op de zitting overgelegd. [eiseres] vindt dat zij ongelijk wordt behandeld.
      
    
    
      9.2.
      De gemachtigde van de minister heeft op de zitting gezegd dat hij uit de op de zitting overgelegde gebruiksaanwijzing van het product van de Spaanse fabrikant niet kan afleiden dat het ook in Nederland in de handel is. Hij kent het product uit Spanje niet, zodat volgens hem geen sprake is van ongelijke behandeling.
      
    
    
      9.3.
      De rechtbank vindt dat geen sprake is van schending van het gelijkheidsbeginsel. Aangezien de minister het product uit Spanje niet kende en onduidelijk is of dat product ook in Nederland op de markt is, kan niet worden gezegd dat sprake is van een ongelijke behandeling van gelijke gevallen. Overigens heeft [eiseres] niet aannemelijk gemaakt dat het om een vergelijkbaar middel gaat en dat het product uit Spanje door de Spaanse fabrikant zelf is gecertificeerd.
      
    
    
      10.1.
      
        [eiseres] heeft in beroep verzocht om vergoeding van de proceskosten voor bezwaar. In het bestreden besluit heeft de minister echter overwogen dat geen vergoeding voor de proceskosten in de bezwaarfase wordt toegekend, omdat de verlaging van de boete in het bestreden besluit is ingegeven door een wijziging van de omstandigheden. Voor zover [eiseres] dit onderdeel van het bestreden besluit bestrijdt, overweegt de rechtbank het volgende. 
      
    
    
      10.2.
      De proceskosten die [eiseres] in verband met de bezwaarprocedure heeft gemaakt, komen alleen voor vergoeding in aanmerking als het primaire besluit is herroepen wegens aan de minister te wijten onrechtmatigheid.
      
    
    
      10.3.
      
        In de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS (de Beleidsregels), zoals die golden ten tijde van belang, wordt voor de vaststelling van de hoogte van de bestuurlijke boete het aantal werknemers van de gehele juridische eenheid gehanteerd. In het primaire besluit heeft de minister de boete gebaseerd op het aantal werknemers van [eiseres] . Op 
        1 januari 2017, dus na het opleggen van de boete, heeft de [afdeling] zich juridisch afgesplitst van [eiseres] en is [naam 3] gaan heten. [naam 3] is vanaf die datum de fabrikant van het product. Hoewel [eiseres] de overtreder is, heeft de minister bij het bepalen van de hoogte van de boete in het besluit op bezwaar rekening gehouden met het aantal werknemers van [naam 3] en dus niet (meer) van [eiseres] . De minister heeft het aantal werknemers van [naam 3] op 64 geschat. Volgens de Beleidsregels  resulteert dat in een boete van 7/10 deel van € 150.000,- = € 105.000,-. Tijdens de hoorzitting heeft [eiseres] verklaard dat de hoogte van de boete van € 105.000,- is afgestemd op de omvang van de juridische eenheid [naam 3] . De rechtbank vindt dat onder deze omstandigheden niet kan worden gezegd dat de minister het primaire besluit heeft herroepen wegens aan hem te wijten onrechtmatigheid. De minister was immers niet gehouden om de hoogte van de boete te bepalen aan de hand van het aantal werknemers van [naam 3] , omdat de boete aan [eiseres] is opgelegd en niet aan [naam 3] .
      
      
      11. Het beroep is ongegrond.
      
      12. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
      
    
  
  
    Beslissing
    
    
      De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
    
    
    
      Deze uitspraak is gedaan door mr. D. Sullivan, voorzitter, en mr. G.W.J. Harten en 
      mr. J.H.M. van de Ven, leden, in aanwezigheid van mr. T.E. Bouwmeester, griffier. 
      De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 24 oktober 2018.
    
    
    
      griffier,	
      	voorzitter,
    
    
    
      Afschrift verzonden aan partijen op: 
    
  
  
    Rechtsmiddel
    
      Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling).
      Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de Afdeling worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening.
    
  
  
    Bijlage
    
    
      De regelgeving wordt weergegeven voor zover hier van belang.
    
    
    
      Op grond van artikel 14 van de Wmh is de minister bevoegd een bestuurlijke boete van ten hoogste € 900.000 op te leggen voor een gedraging die in strijd is met het bepaalde bij of krachtens artikel 3 van de Wmh.
    
    
    
      In artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a, van de Wmh is bepaald dat bij algemene maatregel van bestuur in het belang van de volksgezondheid kan worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen. Die algemene maatregel van bestuur is in dit geval het Besluit in-vitro diagnostica (het Bivd).
    
    
    
      In artikel 1, eerste lid, aanhef en onder a, van de Wmh is bepaald dat in de Wmh en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
      – diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
      – diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
      – onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
      – beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.
    
    
    
      In artikel 1, eerste lid, aanhef en onder a, van het Bivd is bepaald dat in dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder in-vitro diagnosticum: een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
      – over een fysiologische of pathologische toestand, of
      – over een aangeboren afwijking, of
      – om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of 
      – om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.
    
    
    
      In artikel 1, tweede lid, van de het Bivd is bepaald dat onder een in-vitro diagnosticum eveneens wordt begrepen:
      – een recipiënt voor specimens;
      – een product voor laboratoriumgebruik, uit de kenmerken waarvan blijkt dat het door de fabrikant speciaal is bestemd om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt.
    
    
    
      In artikel 3, eerste lid, van het Bivd is bepaald dat het de fabrikant verboden is een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 4 tot en met 8 van het Bivd.
    
    
    
      In artikel 5, eerste lid, van het Bivd is bepaald dat een in-vitro diagnosticum voldoet aan de in bijlage I van de Richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken in-vitro diagnosticum. Met de Richtlijn wordt bedoeld Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 331).
    
    
    
      In artikel 7, eerste lid, van het Bivd is bepaald dat een in-vitro diagnosticum is voorzien van de CE-markering.
      In artikel 7, tweede lid, van het Bivd is bepaald dat een in-vitro diagnosticum slechts is voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage I van de Richtlijn opgenomen eisen voldoet.
    
    
    
      In artikel 8, derde lid, van het Bivd is bepaald dat voor de beoordeling of een in bijlage II, onder lijst B, van de Richtlijn bedoeld in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, van het Bivd bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
    
    a. de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, met uitzondering van de onder de punten 4 en 6 van die bijlage omschreven procedure, of
    b. de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek.
    
    
      Bijlage II, lijst B van de Richtlijn luidt als volgt:
    
    - Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor de bepaling van de volgende bloedgroepen: anti-Duffy en anti-Kidd.
    - Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het bepalen van onregelmatige anti-erytrocytaire antilichamen.
  
  
     Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 331), hierna: “de richtlijn”.
  
  
     Artikel 1, eerste lid, onder a, van de Wmh
  
  
     Artikel 1, eerste lid, onder a, van het Bivd
  
  
     Artikel 1, eerste lid, aanhef en onder i, van het Bivd
  
  
     Artikel 1, tweede lid, aanhef en onder h, van de richtlijn
  
  
     Artikel 7:15, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
  
  
     Artikel 4 van de Beleidsregels