ECLI:NL:CBB:2001:AB1379, College van Beroep voor het bedrijfsleven, 17-04-2001, AWB 00/522
College van Beroep voor het bedrijfsleven — Uitspraak 
Datum: 2001-04-17 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Bestuursrecht

Samenvatting: -

College van Beroep voor het bedrijfsleven
    
    
    
      No. AWB 00/522					17 april 2001
      	11300
    
    
    
    
    Uitspraak in de zaak van:
    
    
      Fort Dodge Animal Health Benelux B.V., te Weesp, appellante, gemachtigde 
      mr M.J.E. Boudesteijn, advocaat te Rotterdam,
      tegen
      de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, te 's-Gravenhage, verweerder,
      gemachtigden: mr R.A.M.M. Gijselaers en mr drs H.C.A. Leemans, beiden werkzaam ten 
      departemente.
    
    
    
    
    
    
      1.	De procedure
      Op 21 juni 2000 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij op 
      nader aan te voeren gronden beroep wordt ingesteld tegen een besluit van verweerder van 
      10 mei 2000.
      Bij het bestreden besluit heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van 
      Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op het bezwaarschrift van appellante tegen zijn 
      besluit van 28 juni 1999, strekkende tot afwijzing van registratie van het diergeneesmiddel 
      'FEL-O-VAX CHP' (NL1264).
      Bij schrijven van 13 september 2000 heeft appellante de gronden van beroep ingediend. 
      Op 4 oktober 2000 heeft verweerder een verweerschrift ingediend.
    
    
    
      Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 13 februari 2001. Daarbij heeft 
      verweerder bij monde van zijn gemachtigden zijn standpunt nader uiteengezet. Appellante 
      is, zoals zij voorafgaand had bericht, niet ter zitting verschenen.
      2.	De grondslag van het geschil
      2.1	In de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) is onder meer het volgende bepaald:
      "	Artikel 4
      Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd 
      indien:
      a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met 
      redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig 
      de door de aanvrager opgegeven voorschriften:
      1. de gestelde werking bezitten;
      2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens; en
      3. niet schadelijk zijn voor de gezondheid van dieren;
      b. zij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve 
      samenstelling bezitten en de voor het controleren daarvan opgegeven 
      methodieken adequaat zijn;
      (.)."
    
    
    
      De Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (hierna: RRD) bepaalt in artikel 5, vijfde 
      lid:
      "	Het dossier en het ingevulde vragenformulier bevatten te samen tenminste de 
      gegevens, bedoeld in artikel 5, onderdelen 1 tot en met 14, van richtlijn nr. 
      81/851/EEG (.)."
    
    
    
      Artikel 7 RRD bepaalt onder meer:
      "	Een beslissing dat een aanvraag niet geldig is ingediend en derhalve niet wordt 
      behandeld, wordt genomen indien:
      a. (.);
      b. met in achtneming van artikel 5 het aanvraagformulier onvolledig is ingevuld, 
      ‚‚n of meer bij het formulier behorende bijlagen dan wel het dossier niet zijn 
      overgelegd dan wel deze documenten niet voldoen aan de eisen welke in de bij 
      het formulier behorende instructie zijn neergelegd;
      c (.)."
    
    
    
    
      In artikel 11 RRD is onder meer bepaald:
      "	Het in artikel 5 bedoelde dossier wordt overeenkomstig titel I, deel 1, onderdeel 
      C, deel 2, 3, 4, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 5, onderdeel C, deel 
      6, 7, 8 en 9 van de bijlage van richtlijn nr. 81/852/EEG opgesteld, met dien 
      verstande dat:
      a. (.);
      b. de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologsche en klinische 
      proeven hoeft voor te leggen indien hij kan aantonen:
      1). (.)
      2). (.)
      3).dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat, 
      afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lid-staat of EER-staat, 
      tenminste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 5, 
      onderdeel 10, sub a, onder iii, van richtlijn nr. 81/851/EEG, volgens de geldende 
      communautaire bepalingen in die lid-staat is toegelaten of in Nederland ten 
      minste 10 jaar is geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht;
      c. (.)."
    
    
    
      2.2	Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten 
      en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
      - Door middel van een op 14 januari 1987 ondertekend formulier heeft appellante bij 
      het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (hierna: BRD) van verweerder een 
      aanvraag ingediend tot eerste registratie van het immunobiologisch diergeneesmiddel 
      'FEL-O-VAX CHP' (NL1264), aanvankelijk genaamd 'DOHYCAT CHP'. Het 
      middel dient ter actieve immunisatie van gezonde katten tegen door calicivirus en 
      herpesvirus veroorzaakte kattenniesziekte en kattenziekte. De registratie van het 
      middel is derhalve aangevraagd voor toepassing bij dieren, waarvan de producten niet 
      worden geconsumeerd.
      - Bij brief van 27 februari 1997 heeft het BRD appellante medegedeeld dat het door 
      haar aangeleverde dossier onvoldoende gegevens bevat en heeft appellante verzocht 
      voor 26 mei 1997 de gevraagde gegevens aan het BRD te zenden. 
      - Bij brief van 12 mei 1997 heeft het BRD appellante eraan herinnerd dat nog geen 
      aanvullende gegevens waren ontvangen.
      - Bij besluit van 28 juni 1999 heeft verweerder de gevraagde registratie afgewezen 
      omdat de aanvraag niet voldoet aan de in artikel 4, onderdeel a, onder 1, en 3, en 
      onderdeel b, DGW opgegeven criteria omdat, samengevat, het BRD gebreken aan, of 
      afwezigheid van gegevens heeft geconstateerd inzake de tolerantie bij het doeldier, de 
      geclaimde werkzaamheid en de opgegeven eigenschappen, kwalitatieve en 
      kwantitatieve samenstelling en de opgegeven controlemethodieken.
      - Appellante heeft bij brief van 6 augustus 1999 bezwaar gemaakt tegen de afwijzing 
      van het verzoek om registratie. Onder verwijzing naar artikel 5, tiende lid, iii van 
      Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge 
      aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor 
      diergeneeskundig gebruik (Pb. 1981, L 317, blz. 1, gewijzigd door Richtlijn 
      93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993, Pb. 1993, L 214, blz. 31) heeft appellante 
      zich beroepen op de omstandigheid dat Fel-O-Vax CHP sinds het begin van de jaren 
      '80 in diverse Europese landen is toegelaten en verkrijgbaar zonder dat enige 
      bijwerking is gerapporteerd.
      - Op 7 april 2000 is appellante in de gelegenheid gesteld naar aanleiding van het 
      ingediende bezwaarschrift te worden gehoord. Hiervan is geen gebruik gemaakt.
      - Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
    
    
    
      3.	Het bestreden besluit
      Het bestreden besluit houdt - samengevat - het volgende in.
      "	Indien U gebruik had willen maken van artikel 5, tiende lid, iii van Richtlijn 
      81/851/EEG, dan had dit expliciet naar voren moeten komen in het 
      aanvraagformulier. U had voorts gegevens dienen te leveren waaruit blijkt dat 
      het middel Fel-O-Fax CHP 6 jaar volgens de geldende communautaire eisen is 
      toegelaten in de door u genoemde Europese landen. Dit heeft u niet gedaan. In 
      de bijlagen bij het aanvraagformulier zitten geen registratiebeschikkingen van 
      Fel-O-Fax CHP uit diverse Europese landen. Overigens heeft u ook bij uw 
      bezwaarschrift geen stukken geleverd waaruit blijkt dat het onderhavige middel 
      volgens geldende communautaire eisen is toegelaten in diverse Lidstaten.
      Het wijzigen van de beoordelingsprocedure tijdens een aanvraag tot registratie 
      is dan ook niet mogelijk. U dient een nieuwe aanvraag tot registratie in te 
      dienen.
      Voorts merk ik nog op dat het feit dat een middel elders in Europa is 
      geregistreerd, onvoldoende is om de werkzaamheid, risico's voor het doeldier en 
      de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van dit middel zonder meer aan 
      te nemen. Nederland heeft een eigen verantwoordelijkheid ten aanzien van de 
      vereisten van registratie en de communautaire regelgeving op het gebied van 
      diergeneesmiddelen bevatte ten tijde van de indiening van de aanvraag niet de 
      verplichting voor de Lidstaat om bij registratie van een middel in een andere 
      Lidstaat de aanvraag reeds daarom in te willigen."
    
    
    
      Met betrekking tot het beroep van appellante op artikel 5, tiende lid, iii, van Richtlijn 
      81/851/EEG heeft verweerder gesteld dat het feit dat een middel elders in Europa is 
      geregistreerd, onvoldoende is om de veiligheid voor het doeldier van dit middel zonder 
      meer aan te nemen. Ter zitting heeft verweerder hieraan toegevoegd dat de communautaire 
      regelgeving ten tijde van de indiening van de onderhavige aanvrage en de beslissing daarop 
      niet de verplichting voor de lidstaten bevat om in hun nationale voorschriften neer te leggen 
      dat indien de aanvrager opgeeft dat hetzelfde diergeneesmiddel al in een of meer lidstaten is 
      geregistreerd door de aanvrager minder gegevens behoeven te worden overgelegd. 
      Verweerder heeft hierbij gerefereerd aan de uitspraak van het College van 
      24 augustus 1999 (Pfizer Animal Health, Avuloxil, AWB 97/495).
    
    
    
      4.	Het standpunt van appellante
      Appellant heeft ter ondersteuning van het beroep - samengevat - het volgende tegen het 
      bestreden besluit aangevoerd.
      In artikel 4 DGW zijn geen specifieke eisen opgenomen ten aanzien van de wijze, waarop 
      moet worden aangetoond dat het middel niet schadelijk is voor de gezondheid van het 
      doeldier. Verweerder stelt zich op het standpunt dat gegevens dienen te worden verstrekt 
      op basis van experimenten met dit middel bij het doeldier om te kunnen aantonen dat het 
      middel niet schadelijk is voor de gezondheid van het doeldier. Het middel wordt reeds sinds 
      de jaren '80 op brede schaal toegepast volgens voorschrift in diverse Europese landen. Het 
      middel is in deze Europese landen sinds die tijd geregistreerd. Met betrekking tot dit middel 
      zijn vanaf de jaren '80 tot heden geen bijwerkingen gerapporteerd. In voldoende mate is de 
      veiligheid van het middel voor het doeldier kat onderbouwd met de in het dossier aanwezige 
      gegevens, tezamen met het gegeven dat voor het middel geen bijwerkingen zijn 
      gerapporteerd. Op basis hiervan kan met redelijke zekerheid worden 
    
    
    
      aangenomen dat het middel veilig is voor katten, zodat is voldaan aan de eis in artikel 4 
      DGW.
    
    
    
      5.	De beoordeling van het geschil
      In het geding is de vraag aan de orde of verweerder zich terecht op het standpunt stelt dat 
      appellante indien zij aan artikel 5, tiende lid, iii, van Richtlijn 81/851/EEG rechten wil 
      ontlenen zich hetzij in het aanvraagformulier uitdrukkelijk op deze bepaling had dienen te 
      beroepen dan wel een nieuwe aanvraag (had) moet(en) indienen.
      Aan de door appellante in haar bezwaar- en beroepsschrift ingeroepen bepaling van Richtlijn 
      81/851/EEG is uitvoering gegeven in artikel 11, sub b, onder 3, RRD. Deze regeling trad in 
      werking met ingang van 1 januari 1995, derhalve nadat door appellante de aanvraag tot 
      eerste registratie van Fel-O-Vax CHP was ingediend doch voordat de behandeling van deze 
      aanvraag bij beslissing van 27 februari 1997 werd geschorst en evenzeer voordat 
      verweerder tot afwijzing van de aanvraag tot registratie en ongegrondverklaring van de 
      hiertegen door appellante ingebrachte bezwaren besloot.
      Ingevolge deze bepaling kan van de aanvrager onder omstandigheden niet de overlegging 
      van de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven worden 
      verlangd indien hij kan aantonen dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een 
      diergeneesmiddel dat, afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lidstaat of EER-
      staat, tenminste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 5, 
      onderdeel 10, sub a, onder iii, van Richtlijn 81/851/EEG, volgens de geldende 
      communautaire bepalingen in die lidstaat is toegelaten of in Nederland ten minste 10 jaar is 
      geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht.
      Appellante heeft op het door haar ingediende aanvraagformulier niet uitdrukkelijk een 
      beroep gedaan op de bedoelde bepaling. Deze bepaling was toentertijd ook nog niet tot 
      stand gekomen. De stelling van verweerder dat appellante slechts rechten kan ontlenen aan 
      artikel 10, sub b, onder iii, van Richtlijn 81/851/EEG dan wel aan artikel 11, sub b, onder 3, 
      RRD, indien daarop uitdrukkelijk een beroep is gedaan, dient te worden gepasseerd, omdat 
      uit de genoemde artikelen niet kan worden afgeleid dat zijn geen onmiddellijke werking 
      hebben.
      Hoewel appellante in de aanvraag om registratie geen uitdrukkelijk beroep heeft gedaan op 
      artikel 11, sub b, onder 3, RRD heeft zij op de daarvoor bestemde plaats van het 
      aanvraagformulier wel vermeld dat het middel in onder meer Ierland en Frankrijk was 
      geregistreerd voor de indicaties en diersoorten waarvoor registratie werd gevraagd. 
      Appellante heeft bovendien melding gemaakt van de nummers van de betreffende 
      registraties. Overlegging van fotocopie‰n is blijkens de tekst van het aanvraagformulier 
      weliswaar gewenst, doch niet verplicht.
      Indien verweerder al niet op basis van deze gegevens toepassing had kunnen geven aan 
      artikel 11, sub b, onder 3, RRD, had hij tenminste in het schorsingsverzoek dienen te 
      verzoeken om overlegging van de voor toepassing van deze bepaling vereiste, maar 
      ontbrekende, gegevens. Uit de vermelding van registraties in andere lidstaten, die reeds ten 
      tijde van het indienen van de aanvraag waren verkregen, had verweerder immers moeten 
      begrijpen dat op het moment dat op de aanvraag werd beslist een gerede mogelijkheid 
      bestond dat aan de vereisten van artikel 11, sub b, onder 3, RRD zou kunnen zijn voldaan. 
      De brief van het BRD d.d. 27 februari 1997 bevat desondanks niet een dergelijk verzoek 
      noch wordt in de bestreden beslissing enig gevolg gegeven aan artikel 11, sub b, onder 3, 
      RRD. Naar het oordeel van het College ten onrechte.
      De bestreden beslissing verschilt in dit opzicht van die welke aan de orde was in de door 
      appellant aangehaalde uitspraak van het College van 24 augustus 1999 (Pfizer Animal 
      Health BV - Avuloxil, AWB 97/495). In laatstgenoemde zaak waren de schorsingsvragen 
      gesteld en de primaire beslissing op de aanvraag al genomen geruime tijd voordat de RRD, 
      en met name artikel 11, sub b, onder 3, van deze regeling, van toepassing was.
      Het College herinnert er overigens aan dat artikel 11, sub b, onder 3, RRD slechts 
      meebrengt dat de aanvrager ontslagen is van de verplichting resultaten van toxicologische, 
      farmacologische en klinische proeven voor te leggen indien het diergeneesmiddel waarvan 
      registratie wordt verzocht in wezen gelijk is aan een middel dat tenminste 6 of 10 jaar, voor 
      zover het betreft de gevallen bedoeld in artikel 5, onderdeel 10, sub a, iii, van Richtlijn 
      81/851/EEG volgens de geldende communautaire bepalingen in die lidstaat is toegelaten. Of 
      zulks wel of niet het geval is, zal nader door verweerder moeten worden onderzocht.
      Het vorenstaande leidt het College tot de conclusie dat het bestreden besluit in strijd met 
      artikel 11, sub b, onder 3, RRD tot stand is gekomen. Het beroep is deswege gegrond.
      Het College acht termen aanwezig met toepassing van artikel 8:75 van de Algemene wet bestuursrecht verweerder te veroordelen in de proceskosten aan de zijde van appellant, welke op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht worden 
      vastgesteld op fl. 710,-.
    
    
    
      6.	De beslissing
      Het College:
      -	verklaart het beroep gegrond;
      -	vernietigt het besluit van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij d.d. 10 mei 2000, waarvan beroep;
      -	bepaalt dat verweerder een nieuwe beslissing neemt op het bezwaarschrift van appellante;
      -	bepaalt dat de Staat aan appellante het door haar gestorte griffierecht ad fl. 450,--(zegge: vierhonderdvijftig gulden) vergoedt;
      -	veroordeelt verweerder in de kosten van de procedure, aan de zijde van appellante begroot op fl 710,-- (zegge:zevenhonderdentien gulden), onder aanwijzing van de 
      Staat als de rechtspersoon die deze kosten aan appellante dient te betalen.
    
    
    Aldus gewezen door mr H.C. Cusell, mr J.A. Hagen en mr M.A. Fierstra in tegenwoordigheid van mr M.S. Hoppener, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 17 april 2001.
    
    w.g. H.C. Cusell						w.g. M.S. Hoppener