ECLI:NL:RBZLY:2008:BH1918, Rechtbank Zwolle-Lelystad, 04-07-2008, 145572 - KG ZA 08-228
Rechtbank Zwolle-Lelystad — Uitspraak 
Datum: 2008-07-04 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Civiel recht

Samenvatting: Richtlijn 2001/83/EG. Geneesmiddelenrichtlijn. Is Laxacur een geneesmiddel? Handelsvergunning voor geneesmiddelen. Oneerlijk concurrentievoordeel.

vonnis
      RECHTBANK ZWOLLE-LELYSTAD
    
    
    Sector civiel recht
    
    
    zaaknummer / rolnummer: 145572 / KG ZA 08-228
    
    Vonnis in kort geding van 4 juli 2008
    
    in de zaak van
    
    
      de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
      NORGINE B.V.,
      gevestigd te Amsterdam,
      eiseres,
      procureur mr. M.F.H.M. van Haastert,
      advocaat mr. J.R.A. Schoonderbeek en mr.drs. J.A. Lisman te Amsterdam,
    
    
    tegen
    
    
      de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
      LICHTWER PHARMA BENELUX B.V.,
      gevestigd te Zeewolde,
      gedaagde,
      advocaat mr.drs. S.M. Peek te Amsterdam.
    
    
    
    Partijen zullen hierna Norgine en Lichtwer genoemd worden.
     
    
      1.	De procedure
      1.1.	Het verloop van de procedure blijkt uit:
      - de dagvaarding
      - de mondelinge behandeling
      - de pleitnota van Norgine
      - de pleitnota van Lichtwer.
    
    
    1.2.	Ten slotte is vonnis bepaald.
    
    
      2.	De feiten
      2.1.	Norgine produceert, verhandelt en distribueert op de Nederlandse markt het middel Movicolon. Movicolon is geregistreerd als geneesmiddel en kan slechts op recept bij de apotheek worden verkregen (een zgn. UR-geneesmiddel).
    
    
    2.2.	Lichtwer verhandelt en distribueert op de Nederlandse markt het middel Laxacur. De fabrikant van Laxacur, MPC International S.A., heeft in Duitsland aan TÜV Product Service GmbH (TÜV) gevraagd het product Laxacur als medisch hulpmiddel te certificeren. De TÜV heeft de aanvraag positief beoordeeld en Laxacur is als medisch hulpmiddel (klasse IIA) CE-gecertificeerd. In Nederland is Laxcur verkrijgbaar via de drogist. 
    
    2.3.	De producten Movicolon en Laxacur worden gebruikt om obstipatieproblemen (verstopping) te verhelpen en bevatten als werkzame stof macrogol. Beide producten worden in poedervorm aangeboden en zijn verpakt in kleine zakjes (sachets). Het poeder dient te worden opgelost in water of andere geschikte dranken om vervolgens oraal te worden ingenomen.
    
    2.4.	De bij het product Laxacur gevoegde gebruiksaanwijzing meldt onder meer het volgende:
    
    
      “Gebruiksaanwijzing
      Beste gebruiker,
      Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van het product. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
      (…)
    
    
    
      1. Waarvoor wordt Laxacur gebruikt?
      Laxacur wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van (chronische) verstopping (obstipatie).
      (…)
    
    
    
      3. Hoe moet Laxacur worden ingenomen?
      Neem Laxacur in volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter. Indien u niet zeker bent over hoe Laxacur moet worden ingenomen, moet u advies vragen aan de behandelende arts of apotheker.
      (…)
    
    
    
      Medisch hulpmiddel
      Laxacur is een medisch hulpmiddel en gecertificeerd onder nr. (…).
    
    
    
      Hoe werkt Laxacur?
      Laxacur bevat naast het bestanddeel macrogol (een zg. polyethyleenglycol) ook mineralen en inuline. Macrogol heeft de eigenschap om veel water aan zich te binden. Deze eigenschap zorgt ervoor dat er voldoende vocht in de darmen beschikbaar is. De verharde ontlasting wordt door het vocht weker en het volume van de ontlasting neemt toe. Daardoor wordt de natuurlijke darmbeweging (peristaltiek) gestimuleerd.
      De aanwezige electrolyten (in de vorm van minerale zouten) zorgen ervoor dat de mineraalhuishouding in balans blijft. Bovendien zorgt de inuline (een zg. polysaccharide) voor ondersteuning van de darmflora, zodat belangrijke bacteriën de darmen gezond kunnen blijven houden. Op deze wijze wordt de darmfunctie 3-voudig positief ondersteund – zonder gewenning – en daarnaast is Laxacur bijzonder werkzaam en reinigend.
      (…).”
    
    
    2.5.	Op of omstreeks mei 2008 heeft Lichtwer reclame gemaakt voor het product Laxacur. De advertenties zijn geplaatst in de bladen ‘De Nieuwe Drogist’, ‘Weekend’ en ‘Vriendin’.
    
    2.6.	Bij brief van 9 mei 2008 heeft Norgine Lichtwer gesommeerd om met onmiddellijke ingang de verkoop en aanbieding alsmede de reclame voor Laxacur in de Benelux te staken en gestaakt te houden, zolang Lichtwer niet beschikt over een handelsvergunning voor geneesmiddelen.
    
    2.7.	Bij brief van 16 mei 2008 heeft Lichtwer afwijzend gereageerd op de sommatie, stellende - kort gezegd - dat Laxacur een medisch hulpmiddel is en dat Lichtwer handelt in overeenstemming met de voor medische hulpmiddelen geldende regels.
    
    2.8.	De Europese richtlijn 2001/83/EG definieert in art.1 lid 1 geneesmiddel alsvolgt:
    
    “elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.
    
     elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd”.
    
    2.9.	Artikel 2, tweede lid van de Europese richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG luidt:
    
    “Ingeval van twijfel zijn, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van geneesmiddel en aan de definitie van een ander product dat onder toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.”
    
    2.10.	De wet op de medische hulpmiddelen (WMH) verstaat onder medisch hulpmiddel (art. 1, eerste lid, onder a):
    
    
      “elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
      - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
      - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
      - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
      - beheersing van de bevruchting,
      waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund”
    
    
    2.11.	Art. 1, tweede lid WMH luidt:
    
    “Deze wet is niet van toepassing op geneesmiddelen.”
    
    3.	Het geschil
    
    3.1.	Norgine vordert dat bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:
    
    I. Lichtwer wordt bevolen om met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis het distribueren, verhandelen, inkopen, verkopen en leveren van producten met als werkzame stof macrogol zonder geldige handelsvergunning te staken en gestaakt te houden;
    
    II. Lichtwer wordt bevolen om met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis het verspreiden van alle materialen of informatie waarin het product Laxacur wordt gepresenteerd, zonder dat Lichtwer als geneesmiddel is geregistreerd, te staken en gestaakt te houden;
    
    III. Lichtwer te veroordelen de reeds in het verkeer gebrachte en nog niet aan consumenten verkochte Laxacur, alsmede alle materialen of informatie waarin Laxacur producten worden genoemd met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis terug te roepen;
    
    IV. Lichtwer te veroordelen alle teruggeroepen producten, materialen of informatie waarin Laxacur producten worden gepresenteerd en die nog bij Lichtwer in voorraad zijn, binnen 21 dagen na betekening van dit vonnis op een door Norgine te bepalen locatie aan Norgine in eigendom over te dragen en af te leveren;
    
    V. het onder I. tot en met IV. gevorderde toe te wijzen op verbeurte van een dwangsom van EUR 10.000,-- per dag of gedeelte van een dag, dat Lichtwer in gebreke blijft aan voormelde veroordeling te voldoen;
    
    Met veroordeling van Lichtwer in de proceskosten.
    
    3.2.	Norgine stelt dat Lichtwer jegens haar onrechtmatig handelt op grond dat Lichtwer het geneesmiddel Laxacur als medisch hulpmiddel in de handel brengt. Op deze wijze omzeilt Lichtwer namelijk de voor geneesmiddelen geldende verplichting om een handelsvergunning te bezitten en is zij – anders dan Norgine - in staat door middel van reclame haar product aan te prijzen. Volgens Norgine lijdt zij door deze vorm van oneerlijke concurrentie schade en heeft zij een voldoende spoedeisend belang bij toewijzing van het gevorderde.
     
    3.3.	Lichtwer voert verweer. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan. 
    
    
      4.	De beoordeling
      4.1.	Om te kunnen beoordelen of Lichtwer onrechtmatig jegens Norgine handelt, dient eerst de vraag te worden beantwoord of het door Lichtwer verhandelde Laxacur als een medisch hulpmiddel dan wel als een geneesmiddel aangemerkt dient te worden. Immers, indien het product valt onder de definitie van geneesmiddel, valt het buiten de reikwijdte van de medische hulpmiddelenwetgeving en mag Lichtwer niet zonder handelsvergunning haar product op de Nederlandse markt brengen en evenmin op de onder r.o. 2.5 genoemde wijze reclame maken.
    
    
    4.2.	Op grond van artikel 2 lid 2 Geneesmiddelenrichtlijn (zie r.o. 2.8) - geïmplementeerd in art. 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet - en de jurisprudentie van het HvJEG, zijn er voor de beantwoording van de vraag of een bepaald product een geneesmiddel is twee toetsingscriteria te onderscheiden. Het gaat om het ‘Aandieningscriterium’ en het ‘Toedieningscriterium’. Als een product aan één of beide voldoet, is sprake van een geneesmiddel.
    
    4.3.	Bij het Aandieningscriterium (zie de eerste volzin van de definitie onder r.o. 2.8) gaat het om de vraag of een substantie op grond van presentatie of claims als geneesmiddel kan worden beschouwd. Dit dient te worden beoordeeld vanuit het gezichtspunt van de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument. 
    
    4.4.	Laxacur wordt aangeboden als middel tegen (chronische) verstopping. De verpakking van het product vertoont gelijkenis met diverse bij de apotheek en drogist verkrijgbare geneesmiddelen. Het product wordt geleverd met een gebruiksaanwijzing die door Lichtwer ook bijsluiter wordt genoemd. Algemeen gangbaar is dat de term bijsluiter wordt gebruikt ter aanduiding van een vouwblad/informatieblad met informatie over een geneesmiddel. Dat op grond van het Aandieningscriterium mogelijk sprake is van een geneesmiddel wordt versterkt doordat op diverse plaatsen in de gebruiksaanwijzing/bijsluiter wordt verwezen naar de (behandelend) arts en apotheker. Dat op de verpakking staat vermeld dat het gaat om een medisch hulpmiddel heeft voor de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument niet de (juridische) betekenis die op grond van bestaande regelgeving er aan gehecht moet worden. Veeleer mag verwacht worden dat de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument het ‘medisch hulpmiddel’ Laxacur zal beschouwen als een medisch middel dat helpt om van de (chronische) obstipatie af te komen. Dit kan in de perceptie van de consument dus evengoed een geneesmiddel zijn.
     
    4.5.	De voorzieningenrechter is van oordeel dat op grond van de hiervoor onder r.o. 4.4. genoemde feiten en omstandigheden in onderlinge samenhang beschouwd, moet worden geconcludeerd dat met voldoende mate van zekerheid kan worden aangenomen dat een bodemrechter – later oordelende – zal beslissen dat op grond van het aandieningscriterium Laxacur moet worden aangemerkt als geneesmiddel. Dit betekent dat bij de verdere beoordeling van het geschil er van uit wordt gegaan dat Laxacor een geneesmiddel is.
    
    4.6.	Voor wat betreft het toedieningscritetrium (zie twee volzin van de definitie onder r.o. 2.8) wordt nog het volgende opgemerkt. Tussen partijen is niet in geschil dat door de inname van Laxacor het volume van de darminhoud wordt vergroot en dat deze toename van volume leidt tot de stimulatie van de peristaltiek. Verschil van mening tussen partijen is de vraag wàt de verhoogde invloed op de darmwand veroorzaakt. 
    
    4.7.	Voor partijen geldt over en weer dat ter onderbouwing van de respectievelijke stelling dat op grond van het toedieningscriterium Laxacur een geneesmiddel is (standpunt Norgine) dan wel enkel een medisch hulpmiddel (standpunt Lichtwer), zij zich hebben beroepen op diverse wetenschappelijke artikelen en medische handboeken. Ook de door Norgine overgelegde jurisprudentie (het vonnis van het Landgericht Hamburg van 22 januari 2008) over een gelijksoortige product als Movicolon en Laxacur leunt sterk op de door de rechter gevolgde verklaring van een medische deskundige. Hoewel het standpunt van Lichtwer de voorzieningenrechter minder aannemelijk voorkomt, is er op het punt van het Toedieningscriterium te veel twijfel over de juistheid van het standpunt van Norgine, zodat ook niet met voldoende mate van zekerheid van een bodemrechter te verwachten oordeel vooruitgelopen kan worden. Dat geldt eens te meer, nu Norgine ter zitting zelf ook heeft betoogd dat de discussie over de vraag of via osmose werkende laxeermiddelen een farmacologisch effect hebben of niet, feitelijk nog steeds gaande is alsook dat het Landgericht van Hamburg de vraag of er sprake is van een metabolisch effect onbeantwoord heeft gelaten, omdat op grond van het toegekende farmacologisch effect reeds uitspraak kon worden gedaan.
     
    4.8.	Aangezien op grond van het aanbiedingscriterium Laxacur reeds als geneesmiddel moet worden beschouwd, dient Lichtwer in het bezit te zijn van een handelsvergunning van de Europese Gemeenschap verleend krachtens de Verordening 2004/726/EG of van het College ter beoordeling van geneesmiddelen. Zonder een dergelijke handelsvergunning is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen (art. 40 Geneesmiddelenwet), alsook reclame te maken voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend (art. 84 Geneesmiddelenwet). Lichtwer bezit een dergelijke handelsvergunning niet.
    
    4.9.	Met betrekking tot de vraag of Lichtwer onrechtmatig jegens Norgine handelt, acht de voorzieningenrechter de volgende punten van belang. Norgine en Lichtwer verhandelen beiden een verglijkbaar product. De gebruikers van deze producten zijn personen die last hebben van (chronische) obstipatie. Door het product Laxacur als medisch hulpmiddel op de markt te brengen, is Norgine in staat om door middel van (publieks)reclame de potentiële gebruiker gemakkelijk te bereiken. Het met obstipatie kampend publiek raakt er derhalve op eenvoudige wijze van op de hoogte dat er een middel bestaat ter bestrijding van die klachten en dat bovendien redelijk eenvoudig (drogist) is te verkrijgen. Een bezoek aan huisarts en apotheek is – anders dan voor Movicolon – namelijk niet vereist. Door het door Lichtwer verhandelen van Laxacur in strijd met de voor dat geneesmiddel geldende wettelijke bepalingen creëert Lichtwer voor haarzelf een oneerlijk concurrentievoordeel. Het is aannemelijk dat Norgine door de handelwijze van Lichtwer schade lijdt. Dit handelen door Lichtwer moet tegenover haar concurrent Norgine daarom als onrechtmatig worden gekwalificeerd.
    
    4.10.	De stelling van Lichtwer dat de vordering niet toewijsbaar is op grond dat de door TÜV gegeven beslissing tot CE-certificering formele rechtskracht heeft gekregen waaraan ook de burgerlijke rechter aan gebonden is, wordt verworpen. De door Lichtwer bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft ten doel te waarborgen dat medische hulpmiddelen slechts in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij voldoen aan de in bijlage I bij de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (Richtlijn 1993/42/EG) neergelegde eisen op het gebied van gezondheid en veiligheid. Zij strekken er niet mede toe dat wordt vastgesteld of het (op zijn conformiteit) beoordeelde product ook daadwerkelijk een medisch hulpmiddel is waarmee het onttrokken zou zijn aan de voor geneesmiddelen geldende regelgeving. Het antwoord op die vraag is voorbehouden aan de nationale autoriteiten en, in voorkomende gevallen, de nationale rechter (HR 22-09-2006, RvdW. 2006, 879). Zoals onder r.o. 4.5 reeds is overwogen is de voorzieningenrechter van oordeel dat Luxacor een geneesmiddel is. Bovendien geldt dat in het geval Laxacur niet uitsluitend als geneesmiddel moet worden aangemerkt maar tevens kan worden aangemerkt als medisch hulpmiddel, de bepalingen van de geneesmiddelenrichtlijn prevaleren (zie r.o. 2.9).
    
    4.11.	Norgine heeft voldoende spoedeisend belang bij het staken van de handel in Laxacur, zolang Laxacur als medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht. Van Norgine hoeft in redelijkheid niet te worden verwacht dat zij een uitspraak van de bodemrechter afwacht, terwijl zij gedurende deze periode schade lijdt ten gevolge van de oneerlijke mededinging door Lichtwer. Dat toewijzing in kort geding van de gevraagde voorzieningen kosten voor Lichtwer met zich brengt, maakt dit oordeel niet anders.
    
    4.12.	De voorzieningenechter ziet geen termen om Norgine zekerheid te laten stellen tot het bedrag dat Lichtwer stelt schade te lijden ten gevolge van het nakomen van dit vonnis. Lichtwer heeft ook geen enkel financiële onderbouwing gegeven van de door haar te lijden schade. Toewijzing van de gevraagde zekerheidstelling leidt bovendien tot een ongeclausuleerde verplichting van Norgine om tot in beginsel elk bedrag dat Lichtwer stelt schade te lijden, zekerheid te verstrekken.
     
    4.13.	Gelet op het vorenstaande komt de vordering in na te melden zin voor toewijzing in aanmerking.
    
    De onder I. en II. gevraagde voorzieningen zijn toewijsbaar.
    
    De onder III gevraagde voorziening wordt slechts toegekend voor zover het de nog niet verkochte Laxacur betreft. Voor het overige is de gevraagde voorziening te onbepaald.
    
    De onder IV. gevraagde voorziening komt niet voor toewijzing in aanmerking. Deze voorziening strekt ertoe dat Norgine aanspraak kan maken op het in eigendom doen overdragen van de door Lichtwer uit de handel genomen Laxacur. Een feitelijke grondslag waarop Norgine deze claim baseert heeft zij niet gegeven. Norgine heeft ten processe ook overigens geen feiten aangevoerd die deze vordering zouden kunnen dragen. Nu met betrekking tot deze voorziening feiten en een feitelijke grondslag ontbreken – wat er verder van deze voorziening ook zij – kan de voorzieningenrechter de rechtsgrond niet aanvullen.
    
    4.14.	De dwangsom zal worden beperkt in na te melden zin. 
    
    
      4.15.	Lichtwer B.V. zal als de grotendeels in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van Norgine B.V. worden begroot op:
      - dagvaarding	EUR 	 71,80
      - vast recht		254,00
      - salaris procureur		904,00
      Totaal	EUR 	1.229,80
    
      
    
      5.	De beslissing
      De voorzieningenrechter
    
    
    5.1.	beveelt Lichtwer om met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis het distribueren, verhandelen, inkopen, verkopen en leveren van producten met als werkzame stof macrogol zonder geldige handelsvergunning te staken en gestaakt te houden,
    
    5.2.	beveelt Lichtwer om met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis het verspreiden van alle materialen of informatie waarin het product Laxacur wordt gepresenteerd, zonder dat Lichtwer als geneesmiddel is geregistreerd, te staken en gestaakt te houden,
    
    
      5.3.	veroordeelt Lichtwer de reeds in het verkeer gebrachte en nog niet aan consumenten verkochte Laxacur,
      gen en af te leveren,
    
    
    5.4.	bepaalt dat Lichtwer voor iedere dag of gedeelte van een dag, dat zij in strijd handelt met het onder 5.1 tot en met 5.3 bepaalde, aan Norgine een dwangsom verbeurt van EUR 10.000,--, te rekenen vanaf 48 uur na betekening van dit vonnis,
     
    5.5.	bepaalt dat aan dwangsommen niet meer dan EUR 500.000,-- zal worden verbeurt,
    
    5.6.	veroordeelt Lichtwer B.V. in de proceskosten, aan de zijde van Norgine B.V. tot op heden begroot op EUR 1.229,80,
    
    5.7.	verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad,
    
    5.8.	wijst het meer of anders gevorderde af.
    
    Dit vonnis is gewezen door mr. G. van Rijssen en bij vervroeging in het openbaar uitgesproken op 4 juli 2008.