ECLI:NL:GHDHA:2017:567, Gerechtshof Den Haag, 14-03-2017, 200.185.962/01
Gerechtshof Den Haag — Uitspraak 
Datum: 2017-03-14 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Civiel recht; Intellectueel-eigendomsrecht

Samenvatting: Octrooirecht; geneesmiddelenrecht; tweede medische indicatie octrooi; beleid van het CBG om de SmPC en bijsluiter zonder carve out te publiceren; voornemen prejudiciële vraag over de uitleg van artikel 11 van richtlijn 2001/83

GERECHTSHOF DEN HAAG 
    Afdeling Civiel recht
    
    
      Zaaknummer	: 200.185.962/01
    
    
    
      Zaaknummer rechtbank	: C/09/498943 / KG ZA 15-1656 
    
    
    
      
        arrest van 14 maart 2017
      
    
    
    
      inzake
    
    
    
      
        DE STAAT DER NEDERLANDEN (Ministerie Van Volksgezondheid,
      
      
        Welzijn en Sport; College ter Beoordeling van Geneesmiddelen),
      zetelend te Den Haag,
      appellante,
      hierna te noemen: de Staat,
      advocaat: mr. S.M. Kingma te Den Haag,
    
    
    
      tegen
    
    
    
      
        WARNER-LAMBERT COMPANY LLC,
      
      gevestigd te New York, Verenigde Staten van Amerika,
      geïntimeerde,
      hierna te noemen: WLC,
      advocaat: mr. J.A. Dullaart te Den Haag.
    
    
  
  
    
      1De procedure
    
    
      1.1.
      Bij exploot van 11 februari 2016 is de Staat in hoger beroep gekomen van een door de rechtbank Den Haag tussen partijen gewezen vonnis van 15 januari 2016. Bij memorie van grieven met een productie heeft de Staat twee grieven aangevoerd. Bij memorie van antwoord met producties heeft WLC de grieven bestreden en tevens incidenteel beroep ingesteld. In incidenteel beroep heeft WLC drie grieven naar voren gebracht. De Staat heeft hierop gereageerd bij memorie van antwoord in incidenteel appel. 
      
    
    
      1.2.
      Vervolgens hebben partijen op 12 januari 2017 de zaak doen bepleiten, de Staat door zijn hiervoor genoemde advocaat en WLC door mr. S.C. Dack en P. van Schijndel, advocaten te Amsterdam, allen aan de hand van overgelegde pleitnotities. In het kader van de zitting heeft de Staat nadere producties 21 en 22 overgelegd en heeft WLC de nadere producties 25-34 ingediend. Ten slotte is arrest gevraagd.
      
    
  
  
    
      2Beoordeling van het hoger beroep
    
    
      2.1.
      De feiten die de voorzieningenrechter heeft vastgesteld in paragraaf 2 van het vonnis van 15 januari 2016 zijn niet in geschil. Die feiten zal het hof hierna overnemen en aanvullen met een aantal niet ter discussie staande feiten die het hof heeft vastgesteld.
      
    
    
      2.2.
      WLC behoort tot het Pfizer-concern, een wereldwijd opererend farmaceutisch concern met ondernemingen in verschillende landen (hierna, zowel het concern als de afzonderlijke ondernemingen, ook aangeduid als: Pfizer). Onder de merknaam Lyrica® brengt Pfizer een geneesmiddel op de markt dat wereldwijd, onder meer in Nederland, wordt voorgeschreven voor drie afzonderlijke indicaties, te weten epilepsie, gegeneraliseerde angststoornissen (GAS) en neuropathische pijn. De werkzame stof in Lyrica® is pregabaline.
      
    
    
      2.3.
      Voor Lyrica® is op 6 juli 2004 via de gecentraliseerde procedure in de EU een handelsvergunning verleend. De krachtens artikel 42 lid 5 onder a van de Geneesmiddelenwet (hierna ook: Gmw) geldende bescherming van de farmacologische, toxicologische en klinische gegevens die ten grondslag liggen aan de marktvergunning voor Lyrica® en de krachtens artikel 43 lid 2 Gmw geldende marktbescherming voor Lyrica® is verlopen. 
      
    
    
      2.4.
      WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 (hierna: EP 061 of het octrooi) dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Het octrooi is verleend op 28 mei 2003 voor onder meer Nederland op een aanvrage daartoe van 16 juli 1997. EP 061 is tijdens een centrale beperkingsprocedure bij het Europees octrooibureau gewijzigd om de aanvankelijk brede beschermingsomvang van Markushformule-conclusies te beperken tot de voorkeursstof pregabaline. Het gewijzigde octrooi is op 21 januari 2015 gepubliceerd als B3-document. EP 061, dat nog van kracht is tot 17 juli 2017, betreft een zogenoemd tweede-medische-indicatie-octrooi. Het stofoctrooi dat pregabaline en het gebruik ervan voor de indicaties epilepsie en GAS beschermde, is inmiddels verlopen. 
      
    
    
      2.5.
      De conclusies 1 en 3 van EP 061 luiden (in de niet-bestreden Nederlandse vertaling) als volgt:
      
      
        1. Toepassing van (S)-3-(aminomethyl)-5-methyllhexaanzuur of een farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan voor de bereiding van een farmaceutische samenstelling voor het behandelen van pijn.
      
      
      
        3. Toepassing volgens conclusie 1, waarbij de pijn neuropathische pijn is.
      
      
      
        Andere specifieke pijnindicaties worden onder bescherming gesteld in de conclusies 2 en 4 tot en met 14 van EP 061.
      
      
    
    
      2.6.
      De regelgeving met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen is op Europees niveau neergelegd in richtlijn 2001/83/EG – gewijzigd door onder meer richtlijn 2004/27/EG en richtlijn 2010/84/EU – (hierna: de richtlijn). De richtlijn heeft als voornaamste doel bescherming van de volksgezondheid. Daarnaast beoogt de richtlijn belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Europese Gemeenschap op te heffen, met name door harmonisering van wetgeving. De richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet en daarop gebaseerde regelgeving, waaronder de Regeling geneesmiddelenwet (hierna: Rgmw).
      
    
    
      2.7.
      In de richtlijn is bepaald dat geneesmiddelen slechts in een lidstaat in de handel mogen worden gebracht indien daartoe een vergunning is afgegeven. Vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel kunnen worden afgegeven door middel van de zogeheten gecentraliseerde procedure voor de gehele EU door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA )(thans geregeld in Verordening 724/2004/EG) of voor afzonderlijke lidstaten door middel van de procedure voor wederzijdse erkenning, de gedecentraliseerde procedure of de nationale procedure. Voor de aanvraag van een handelsvergunning dienen verschillende documenten te worden ingediend. Hierbij geldt op grond van artikel 10 van de richtlijn dat bij de aanvraag van een vergunning voor een generiek geneesmiddel verwezen kan worden naar data (onder meer klinische gegevens) met betrekking tot het bijbehorende referentiegeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend.
      
    
    
      2.8.
      In artikel 8 lid 3 onder j) van de richtlijn is bepaald dat aanvragers van een handelsvergunning bij hun aanvraag onder meer een ‘samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11’ en een bijsluiter moeten voegen. Deze samenvatting van productkenmerken of Summary of Product Characteristics (hierna ook: SmPC) bevat informatie over onder meer de benaming van het geneesmiddel, de therapeutische indicaties, de dosering en wijze van gebruik en gegevens over de houder van de handelsvergunning. 
      
    
    
      2.9.
      De SmPC dient op grond van artikel 21 lid 3 van de richtlijn door de nationale bevoegde autoriteit openbaar gemaakt te worden, tezamen met onder meer de bijsluiter. In artikel 11 van de Richtlijn is met betrekking tot de SmPC voorts het volgende bepaald:
      
      
        Voor vergunningen krachtens artikel 10 behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld.
      
      
      
        De weglating in een SmPC en/of bijsluiter van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar geoctrooieerde indicaties en/of doseringsvormen wordt hierna aangeduid als ‘carve out’ (of ‘skinny label’). Een SmPC en/of een bijsluiter waarin de verwijzingen naar geoctrooieerde indicaties en/of doseringsvormen wel zijn opgenomen wordt hierna aangeduid als ‘full label’. 
      
      
    
    
      2.10.
      De Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (hierna: CMDh) heeft naar aanleiding van vragen over artikel 11 van de Richtlijn in een Question & Answer gepubliceerd in 2012 de volgende antwoorden gegeven: 
      
      
        The CMDh acknowledges that it is a national decision of Member States (MSs) to include a statement to explain why therapeutic indication(s) or dosage form(s) may be lacking in the package leaflet. 
      
      
      
        However, the CMDh has agreed on the following standard statement to be included in the package leaflet of the MS requesting this information, using the ‘blue box concept’: ‘(Active substance) which is contained in (product) (may also be/is also)* authorised to treat other conditions which are not mentioned in this leaflet. Ask your doctor or pharmacist if you have further questions.’ 
      
      
      
        * (as appropriate for the national market) 
      
      
      
        (…)
      
      
      
        The MSs will recognise the final summary of product characteristics, package leaflet and labelling including all indications and dosage forms but it is up to the applicant to inform the authorities of the modifications needed to the final national approval taking into account the patent situation. This must be finalised within 30 days from the end of the MRP or DCP procedure which means it is important for the applicant to inform the national competent authorities as soon as possible, preferably when the national translation is submitted.
      
      
    
    
      2.11.
      Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan dat op grond van de Gmw tot taak heeft de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier te bewaken en te beoordelen. Het CBG is belast met het verstrekken van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor de Nederlandse markt. Hierbij geldt op grond van artikel 46 lid 2 Gmw dat indien de handelsvergunning wordt verleend, dit tevens de goedkeuring van de SmPC inhoudt. Artikel 3.16d Rgmw verplicht het CBG bij het verlenen van een handelsvergunning de vergunning, de SmPC, het openbare beoordelingsrapport en de bijsluiter toegankelijk te maken voor het Staatstoezicht voor de volksgezondheid en het publiek. Het CBG maakt deze informatie toegankelijk via de geneesmiddeleninformatiebank (hierna: GIB) die raadpleegbaar is op de website van het CBG.
      
    
    
      2.12.
      Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan het CBG, na notificatie door de vergunninghouder, de SmPC en bijsluiter met carve out op zijn website publiceerde. In zowel de gedrukte, als in de op de website van het CBG geplaatste versie van de SmPC en de bijsluiter werd met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een standaardmelding opgenomen als bedoeld in 2.10 met de strekking dat men zich bij vragen over onvermelde indicaties dient te wenden tot zijn arts of apotheker. Deze standaardmelding luidde als volgt:
      
      
        <Productnaam> bevat als werkzame stof <stofnaam>, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft.
      
      
    
    
      2.13.
      In 2009 heeft het CBG dit beleid gewijzigd. Vanaf medio 2009 heeft het CBG een beleid gehanteerd op grond waarvan het na notificatie dat de vergunninghouder een carve out toepaste in de gedrukte versie van de SmPC en bijsluiter, nog altijd de full label versie, dus zonder carve out, van de SmPC en bijsluiter op zijn website heeft gepubliceerd. Dat beleid is als volgt beschreven in het beleidsdocument MEB 5, gepubliceerd op 31 augustus 2015:
      
    
    
      4.2
      Gepatenteerde indicaties
      
      
        Het is mogelijk dat er een patent rust op één of meer indicaties van het innovatorproduct (zgn usage patent). Een indicatie waarop een usage patent rust, hoeft niet in de SmPC en bijsluiter van een generiek product te worden opgenomen als het op de markt gebracht wordt.
      
      
      
        De producten worden echter ingeschreven met de volledige SmPC en bijsluiter (incl. de geoctrooieerde indicaties).
      
      
      
        Vervolgens kan de firma de geoctrooieerde indicatie uit de gedrukte SmPC en bijsluiter verwijderen voordat het product in de handel wordt gebracht. Dit dient de vergunninghouder te melden middels een notificatie.
      
      
      
        In de gedrukte bijsluiter dient dan het volgende opgenomen te worden:
      
      
      
         De standaardzin: ‘<Productnaam> bevat als werkzame stof <stofnaam>, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft.’
         De volgende verwijzing naar de website van het CBG (zie QRD template) (‘Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl’)
      
      
      
        Op zijn website heeft het CBG de volgende tekst geplaatst:
      
      
      
        
          Aanvraag handelsvergunning generiek geneesmiddel 
        
      
      
      
        […]
      
      
      
        
          Generieke geneesmiddelen en gebruiksoctrooien 
        
      
      
      
        […]
      
      
      
        Het gevolg van een gebruiksoctrooi kan zijn dat bij het in de handel brengen van generieke versies van een geneesmiddel de registratiehouder minder indicaties in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de patiëntenbijsluiter wil vermelden dan voor het (innovatieve) referentieproduct. In die gevallen zal de handelsvergunninghouder van het generieke product vóór het op de markt brengen van het product deze informatie uit de gedrukte SmPC en patiëntenbijsluiter verwijderen.
      
      
    
    
      2.14.
      De ‘Leidraad doelmatig voorschrijven van geneesmiddelen’ van de Nederlandse Orde van Medisch Specialisten (gepubliceerd in maart 2011) vermeldt – voor zover hier van belang – het volgende:
      
      
        (…) Doelmatig is ook kostenbewust handelen: het volgen van richtlijnen, het afwijken daarvan waar nodig én door het voorschrijven van de goedkoopste variant van medicijnen daar waar dat mogelijk is. (…) Dit wordt bereikt door het voorschrijven op stofnaam in plaats van op merknaam: de apotheek kan dan waar mogelijk een generieke variant afleveren. 
        (…)
        Om kosten te besparen wordt sinds ruim 15 jaar actief gestimuleerd dat huisartsen voorschrijven op stofnaam zodat apothekers generieke geneesmiddelen kunnen afleveren. Overigens kan het preferentiebeleid van zorgverzekeraars hier ook een rol in hebben gespeeld.
        (…)
        In principe wordt voorgeschreven op stofnaam. De bedoeling hiervan is dat de apotheker zonder problemen generieke varianten van het middel kan afleveren indien deze beschikbaar zijn. Hierbij dienen wel de adviezen gevolgd te worden zoals vastgelegd in de door de KNMP in januari 2010 opgestelde handleiding geneesmiddelensubstitutie (…). Bij middelen met een geringe therapeutische breedte en bij aandoeningen waarbij zelfs geringe wisselingen in biologische beschikbaarheid of 
        -equivalentie niet kunnen worden geaccepteerd kan op merknaam worden voorgeschreven. Een korte toelichting op het recept kan dan de bedoeling van de voorschrijvend arts laten zien.
      
      
    
    
      2.15.
      Ook in overeenkomsten die verzekeraars met zorgaanbieders sluiten is als uitgangspunt opgenomen dat zorgaanbieders geneesmiddelen voorschrijven op basis van de naam van de werkzame stof (zoals pregabaline) in plaats van een merknaam (zoals Lyrica®).
      
    
    
      2.16.
      In Nederland vermelden zorgaanbieders de therapeutische indicatie waarvoor een geneesmiddel wordt voorgeschreven in het algemeen niet op het recept. Van dat uitgangspunt wordt afgeweken voor stoffen die vanwege veiligheidsrisico’s op de lijst staan die is opgenomen in de bijlage bij artikel 6.11 Rgmw. Pregabaline staat niet op die lijst. 
      
    
    
      2.17.
      Bij brief van 9 maart 2015 heeft de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (hierna: de KNMP) – voor zover hier van belang – het volgende meegedeeld aan Pfizer:
      
      
        U vraagt om als organisatie de nodige stappen te ondernemen om te zorgen dat apothekers het octrooi respecteren bij het leveren van generieke pregabaline producten. U stelt terecht dat het bij recepten die op generieke naam (INN) worden voorgeschreven, het voor de apotheker lastig kan zijn om vast te stellen of het medicijn voorgeschreven wordt voor de behandeling van pijn. Het is niet lastig maar onmogelijk voor de gemiddelde apotheker om vast te stellen wat de reden van voorschrijven is. (…)
      
      
      
        Daarnaast wijst de KNMP op het zogenaamde preferentiebeleid van zorgverzekeraars: de apotheker is in dat kader gehouden het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel ter hand te stellen (…) en te declareren. Ook dat punt zou de aandacht van Pfizer moeten krijgen. Het wel respecteren van een octrooi maar niet vergoed krijgen van een geneesmiddel stelt apotheken dan voor een onmogelijke keuze.
      
      
    
    
      2.18.
      Producenten van generieke geneesmiddelen, waaronder Aurobindo en Krka, hebben in 2015 bij het CBG via de gedecentraliseerde procedure een handelsvergunning aangevraagd voor een generiek pregabaline product. Zij hebben die aanvraag ingediend op basis van de SmPC en de bijsluiter voor het referentieproduct Lyrica®, waarin zowel de indicaties epilepsie en GAS, als de onder het octrooi van WLC vallende indicatie neuropathische pijn zijn vermeld. Het CBG heeft de gevraagde handelsvergunningen verleend. 
      
    
    
      2.19.
      Bij het verlenen van de handelsvergunning aan Aurobindo en Krka heeft het CBG de full label versie van de SmPC en de bijsluiter van het pregabaline product van Aurobindo gepubliceerd in de GIB.
      
    
    
      2.20.
      Vervolgens heeft Aurobindo het product in Nederland op de markt gebracht met een carve out in de gedrukte versie van de SmPC en de bijsluiter. De gedrukte versie van die documenten is dus beperkt tot de indicaties epilepsie en GAS. Er wordt daarin geen melding gemaakt van gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van (neuropathische) pijn. Alvorens het product op de markt te brengen heeft Aurobindo het CBG verzocht de SmPC en bijsluiter ook op de website van het CBG te publiceren met de carve out. Het CBG heeft dat verzoek geweigerd.
      
    
    
      2.21.
      De producent van generieke geneesmiddelen Sandoz heeft in 2015 bij het EMA via de centrale procedure een handelsvergunning aangevraagd voor een generiek pregabaline product. Het EMA heeft Sandoz de gevraagde handelsvergunning verleend. Vervolgens heeft Sandoz het product in Nederland op de markt gebracht met een carve out in de gedrukte versie van de SmPC en de bijsluiter. Het EMA heeft op zijn website de versie van de SmPC en de bijsluiter met de carve out gepubliceerd. Het CBG verwijst voor dit product in de GIB door middel van een hyperlink naar de op de website van het EMA gepubliceerde versie van de SmPC en de bijsluiter met de carve out. 
      
    
    
      2.22.
      Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat het door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien het daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat het uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.
      
    
    
      2.23.
      In september 2015 heeft een apotheker per e-mail advies gevraagd aan de helpdesk Geneesmiddel Informatie Centrum (GIC) van de KNMP met betrekking tot het gebruik van pregabaline voor neuropathische pijn. In een eveneens in september 2015 verzonden e-mail schrijft de helpdesk GIC het volgende aan de betreffende apotheker:
      
      
        In het IM [Informatorium Medicamentorum, hof] is neuropathische pijn een geregistreerde indicatie. Deze indicatie staat in de SPC van Lyrica, pregabaline Pfizer, maar ook bijv. in SPC’s pregabaline Teva en pregabaline Aurobindo. Daarom kan het generieke pregabaline gewoon worden afgeleverd bij neuropathische pijn.
      
      
    
    
      2.24.
      Naar aanleiding van voormelde e-mail hebben Pfizer en de KNMP met elkaar gecorrespondeerd. Bij e-mail van 9 oktober 2015 heeft de KNMP het volgende geschreven aan Pfizer:
      
      
        Uit de KNMP ter beschikking staande gegevens blijken in elk geval de SmPC’s van Aurobindo, Mylan, Sandoz, en Teva de indicatie neuropathische pijn te vermelden, http://www.cbg-meb.nl/geneesmiddeleninformatiebank.
      
      
      
        De apotheker (ook die van de helpdesk GIC) mag van de juistheid van deze informatie zoals deze is opgenomen in de SmPC uitgaan. Er zijn dus zeker 4 generieke pregabaline producten die geregistreerd zijn voor de indicatie neuropathische pijn.
      
      
      
        De door u toegezonden mail van de helpdesk GIC wijst op dit gegeven. Niets meer en niets minder. (…) 
      
      
    
    
      2.25.
      Na daartoe te zijn verzocht door Pfizer heeft Aurobindo bij brief van 16 oktober 2015 aan het CBG nogmaals verzocht de op de website van het CBG geplaatste SmPC en bijsluiter te verwijderen en te vervangen door de bij de brief gevoegde carve out versies van beide documenten. In de brief schrijft Aurobindo dat zij hiermee wil voorkomen dat ‘ons product onbedoeld wordt voorgeschreven of verstrekt voor de geoctrooieerde indicaties.’ 
      
    
    
      2.26.
      In antwoord op voormelde brief heeft het CBG bij brief van 29 oktober 2015 met verwijzing naar MEB 5 (zie 2.13) aan Aurobindo bericht dat het aan het verzoek geen gehoor kan geven. In deze brief schrijft het CBG – onder meer – het volgende:
      
      
        In het beleidsdocument MEB 5 (…) is het beleid van het College vastgesteld omtrent de opname van indicaties waarop een usage patent rust. Een indicatie waarop een usage patent rust, hoeft niet in de gedrukte productinformatie van een generiek product te worden opgenomen als het op de markt wordt gebracht. De producten worden echter ingeschreven met de volledige productinformatie (incl. de geoctrooieerde indicaties).
      
      
      
        Het College beoordeelt overeenkomstig de ingediende aanvraag de volledige balans werkzaamheid-risico’s, dus inclusief eventueel geoctrooieerde indicaties als die in de aanvraag zijn vermeld. Het College wijst erop dat de balans werkzaamheid-risico’s voor het generieke geneesmiddel niet afwijkt van die van de innovator.
      
      
    
    
      2.27.
      Na het vonnis van de voorzieningenrechter in de onderhavige zaak heeft het CBG haar beleid met betrekking tot de verstrekking van informatie over indicaties van een geneesmiddel waarop een octrooi rust, aangepast. Na verlening van een handelsvergunning door het CBG via de procedure voor wederzijdse erkenning, de gedecentraliseerde procedure of een nationale procedure, publiceert het CBG in de GIB nog steeds de full label versie van de SmPC en de bijsluiter. Echter, wanneer de vergunninghouder van het generieke geneesmiddel het CBG op de hoogte stelt van toepassing van een carve out, markeert het CBG in de op zijn website gepubliceerde informatie over dat geneesmiddel de geoctrooieerde indicatie door middel van een asterisk (*). Die asterisk verwijst naar de volgende tekst die als voetnoot wordt toegevoegd in de in de GIB gepubliceerde SmPC en de bijsluiter:
      
      
        * Deze toepassing wordt beschermd door een octrooi (ook wel patent genoemd) van een andere vergunninghouder. Meer informatie hierover vindt u op de website van het CBG, www.cbg-meb.nl.
      
      
    
    
      2.28.
      Voorafgaand aan de invoering van het nieuwe beleid heeft het CBG een internetconsultatie gehouden over het voorgenomen beleid. Onder meer de belangenvereniging van de Nederlandse farmaceutische industrie (Nefarma) en Pfizer hebben gebruik gemaakt van die mogelijkheid. Zij hebben zich kritisch uitgelaten over het voorgenomen beleid. Die kritiek heeft niet geleid tot een aanpassing daarvan.
      
      
    
  
  
    
      3Het geschil
    
    
      3.1.
      WLC heeft in eerste aanleg gevorderd bij vonnis zoveel mogelijk uitvoerbaar bij voorraad – samengevat – de Staat te bevelen:
      
      A. binnen 24 uur na betekening van het vonnis de op de website van het CBG toegankelijke full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabaline producten bestemd voor de Nederlandse markt te vervangen door versies van deze documenten waarin een carve out is opgenomen overeenkomstig de papieren versies van de SmPC en de bijsluiter voor de Nederlandse generieke pregabaline producten;
      
      binnen 48 uur na betekening van het vonnis het publiekelijk bekendgemaakte beleid van het CBG aan te passen door duidelijk te maken dat het niet langer full label documentatie van generieke producten op zijn website zal plaatsen ingeval generieke fabrikanten SmPC’s en bijsluiters wensen te gebruiken die een carve out bevatten;
      
      gedurende twee maanden na betekening van het vonnis de navolgende tekst in een eenvoudig leesbaar lettertype en tekstgrootte in een pop-up scherm op de hoofdpagina van de website van het CBG te doen verschijnen, dan wel een in goede justitie te bepalen tekst van gelijke strekking:
      
      
        ‘In haar vonnis van [datum] heeft de Voorzieningenrechter van Rechtbank Den Haag in kort geding geoordeeld dat het CBG inbreuk heeft gemaakt op de octrooirechten van Warner-Lambert Company LLC en jegens haar onrechtmatig heeft gehandeld door “full label” samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters op zijn website te plaatsen voor generieke pregabalineproducten, ondanks kennis van de octrooien gehouden door Warner Lambert Company LLC voor de pijnindicatie. Het CBG is bevolen om de full label versies van deze documenten te vervangen door versies die een carve out bevatten. Het CBG is eveneens bevolen om zijn beleid ten aanzien van de publicatie van full label documentatie te wijzigen in het geval generieke bedrijven samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters willen gebruiken die een carve out bevatten’;
      
      
      
        een en ander op straffe van verbeurte van een dwangsom en met veroordeling van de Staat in de proceskosten in de zin van artikel 1019h Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv).
      
      
    
    
      3.2.
      Aan haar vordering heeft WLC het volgende ten grondslag gelegd. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat het pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien het een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien het een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het door het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het EMA plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.
      
    
    
      3.3.
      De Staat heeft als verweer – zakelijk weergegeven – het volgende aangevoerd. Het CBG heeft vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid de verantwoordelijkheid om veilige en werkzame geneesmiddelen toe te laten. De patiëntveiligheid komt in gevaar als niet de volledige informatie voor patiënten beschikbaar is. Daarom maakt het CBG gebruik van de hem toekomende beleidsvrijheid om de volledige SmPC en bijsluiter – met inbegrip van eventuele geoctrooieerde indicaties – in de GIB op te nemen. De handelsvergunning wordt immers ook mede voor de geoctrooieerde indicatie verleend. Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien het CBG geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is. Het CBG heeft er voorts geen kennis van dat apothekers inbreuk maken op EP 061, laat staan dat dit gebeurt door raadpleging van de website van het CBG, die primair gericht is op patiënten en niet op professionele gebruikers die andere bronnen hebben. Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.
      
    
    
      3.4.
      Bij het bestreden vonnis heeft de voorzieningenrechter de vorderingen toegewezen voor de SmPC en bijsluiter van generieke pregabaline producten. Voor zover de vorderingen van WLC betrekking hadden op de SmPC’s en bijsluiters van andere producten heeft de voorzieningenrechter ze afgewezen wegens gebrek aan belang. Wat betreft de generieke pregabaline producten heeft de voorzieningenrechter geoordeeld dat het CBG door het publiceren van de full label versie van de SmPC en bijsluiter geen inbreuk maakt op het octrooi, maar wel in strijd met maatschappelijke zorgvuldigheid handelt. De voorzieningenrechter achtte het aannemelijk dat WLC schade lijdt doordat het CBG medische professionals actief informeert dat generieke pregabaline producten kunnen worden voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie neuropatische pijn. Over het doel dat het CBG met het beleid zegt na te streven, te weten het voorkomen van verwarring bij patiënten, heeft de voorzieningenrechter geoordeeld dat de opname van de onder 2.12 bedoelde standaardpassage in de SmPC en bijsluiter een afdoende maatregel is om eventuele verwarring te remediëren. De proceskosten zijn in die zin gecompenseerd dat iedere partij zijn eigen kosten moest dragen omdat partijen naar het oordeel van de voorzieningenrechter over en weer op punten in het ongelijk waren gesteld.
      
    
    
      3.5.
       In principaal beroep heeft de Staat gevorderd dat het hof het bestreden vonnis vernietigt en opnieuw rechtdoende de vorderingen alsnog afwijst, met veroordeling van  WLC in de proceskosten van beide instanties. Daartoe voert de Staat twee grieven aan. De eerste grief richt zich – samengevat – tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat het CBG onrechtmatig handelt. De tweede grief betreft de proceskostenveroordeling. WLC heeft de grieven bestreden.
      
    
    
      3.6.
      In incidenteel beroep vordert WLC dat het hof het vonnis vernietigt op de onderdelen waartegen zij haar incidentele grieven richt. Dat betreft het afwijzend oordeel van de voorzieningenrechter over 1) de directe octrooi-inbreuk, 2) de indirecte octrooi-inbreuk, en 3) het belang van WLC bij een algemeen oordeel over het beleid van het CBG. De Staat heeft de grieven bestreden. 
      
    
  
  
    
      4De beoordeling
    
    
      
        principaal beroep
      
    
    
    
      4.1.
      Niet in geschil is dat artikel 21, derde lid, van de richtlijn, en de Nederlandse implementatie van die bepaling in artikel 3.16.d Rgmw, het CBG verplicht de SmPC en bijsluiter voor ieder geneesmiddel waarvoor het CBG een vergunning heeft afgegeven, te publiceren. Partijen verschillen van mening over het antwoord op de vraag of, als de vergunninghouder heeft gekozen voor een carve-out, het CBG verplicht is de SmPC en de bijsluiter met carve-out te publiceren, of dat het CBG de vrijheid heeft in plaats daarvan de full label versie van de SmPC en de bijsluiter te publiceren. Daarbij spitst het geschil zich toe op de uitleg van het volgende onderdeel van artikel 11 van de richtlijn:
      
      
        Voor vergunningen krachtens artikel 10 behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld.
      
      
      
        WLC meent dat deze bepaling is gericht tot de vergunninghouder en dat de daarmee gegeven mogelijkheid om de SmPC te schonen van informatie over geoctrooieerde indicaties niet mag worden doorkruist door publicatie van de full label versie van de SmPC op de website van het CBG, zeker niet in combinatie met de eis aan de vergunninghouder om een verwijzing naar die website op te nemen in de gedrukte versie van de SmPC. De Staat meent dat het wat betreft de publicatie van de SmPC op de website van het CBG gaat om discretionaire bevoegdheid van het CBG, althans dat artikel 11 van de richtlijn niet in de weg staat aan het publiceren van de full label versie van de SmPC op de website van het CBG. Beide partijen menen dat voor de bijsluiter hetzelfde moet gelden als voor de SmPC (dus betoogt WLC dat het CBG de carve out versie van de bijsluiter moet publiceren en betoogt de Staat dat het het CBG vrij staat om de full label versie van de bijsluiter te publiceren). Omdat dit geschil de uitleg van Europees recht betreft en de oplossing daarvan niet evident is en ook niet volgt uit de rechtspraak van het Hof van Justitie, overweegt het hof hierover de volgende prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie:
      
      
      
        1. Verzetten de artikelen 11 en 21, derde lid, van richtlijn 2001/83 of andere bepalingen van het Unierecht zich ertegen dat de bevoegde autoriteit bij een krachtens artikel 10 van richtlijn 2001/83 gegeven vergunning de samenvatting van de productkenmerken openbaar maakt inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, in de situatie dat de vergunninghouder de bevoegde autoriteit heeft laten weten de bedoelde delen niet of niet meer te vermelden in de samenvatting van de productkenmerken?
      
      
      
        2. Maakt het voor de beantwoording van vraag 1 uit dat de bevoegde autoriteit eist dat de vergunninghouder in de gedrukte versie van de samenvatting van de productkenmerken een verwijzing opneemt naar de website van die autoriteit waarop de samenvatting van de productkenmerken is gepubliceerd inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen?
      
      
      
        3. Luidt het antwoord op de voorgaande vragen hetzelfde voor de bijsluiter als voor de SmPC?
      
      
      
    
    
      4.2.
      Naar het oordeel van het hof is het stellen van prejudiciële vragen aangewezen in deze zaak omdat het geschil een principieel karakter heeft en het zich dus laat aanzien dat het pas definitief zal zijn beslecht met een oordeel van de hoogste rechter. Het feit dat het octrooi van WLC zal expireren voordat de prejudiciële vraag is beantwoord, neemt de relevantie van dat antwoord voor deze zaak niet weg. Naar Nederlands recht moet het hof namelijk, alleen al vanwege het belang van partijen bij een proceskostenveroordeling, beoordelen of WLC in eerste aanleg terecht deels in het gelijk is gesteld. Daar komt bij dat beantwoording van de vraag kan bijdragen aan de uniforme toepassing van het Unierecht. Tussen partijen staat namelijk vast dat het CBG de enige autoriteit in de Europese Unie is die weigert carve out versies van de SmPC en bijsluiter te publiceren.
      
    
    
      4.3.
      Naar voorlopig oordeel staat het feit dat de onderhavige procedure een kort geding betreft in dit geval niet in de weg aan het stellen van prejudiciële vragen. Gegeven het feit dat de door de voorzieningenrechter opgelegde maatregelen uitvoerbaar bij voorraad zijn verklaard, blijven die van kracht hangende dit hoger beroep en dus ook hangende de prejudiciële procedure. Daarmee wordt tegemoet gekomen aan het – tussen partijen niet ter discussie staande – spoedeisende belang van WLC bij haar vorderingen met betrekking tot pregabaline. Dat de Staat een spoedeisend belang heeft bij opheffing van die maatregelen valt voorshands niet in te zien, gelet op het feit dat de maatregelen beperkt zijn tot generiek pregabaline. Dat wordt bevestigd door het feit dat de Staat geen spoedappel heeft aangevraagd. 
      
    
    
      4.4.
      Het hof zal een comparitie van partijen bepalen waarop het stellen van de prejudiciële vragen en de formulering van die vragen zal worden besproken. Ter voorbereiding van die zitting dienen partijen uiterlijk 14 dagen voor de zitting hun opmerkingen over deze punten naar voren te brengen per brief aan het hof, met kopie aan de wederpartij.
      
    
    
      4.5.
      Het oordeel van het hof over de grief van de Staat tegen de proceskostenveroordeling moet bij deze stand van zaken worden aangehouden. 
      
      
      
      
        
          incidenteel beroep
        
      
      
    
    
      4.6.
      De beoordeling van de incidentele grieven kan worden aangehouden in afwachting van de uitkomst van de prejudiciële procedure. 
      
    
    
      4.7.
      Dat geldt ook voor de incidentele grief van WLC tegen de afwijzing van het bevel tot bekendmaking van een algemene beleidsaanpassing van het CBG. Gesteld noch gebleken is dat WLC een spoedeisend belang heeft bij dit bevel. WLC heeft niet aangevoerd dat zij houder is van andere octrooien dan EP 061 die ook worden geraakt door het beleid van het CBG. Zij voert alleen aan dat zij zelf belang heeft bij het maken van carve outs ‘voor producten waarvoor zij in de toekomst een vergunning kan aanvragen’. WLC heeft echter niet concreet gesteld dat zij op het punt staat daadwerkelijk een vergunning voor een generiek geneesmiddel waarop een tweede-medische-indicatieoctrooi rust, aan te vragen, ook niet nadat de Staat erop had gewezen dat de stelling van WLC louter speculatief is. 
      
      
    
  
  
    
      5Beslissing
    
    
      Het hof
    
    
    
      
        in principaal beroep
      
    
    
    
      5.1.
      bepaalt dat ter bespreking van de onder 4.4 genoemde punten een comparitie van partijen zal worden gehouden in een der zittingszalen van het Paleis van Justitie aan de Prins Clauslaan 60 te Den Haag ten overstaan van het hof op 18 mei 2017 vanaf 14:00 uur;
      
    
    
      5.2.
      bepaalt dat, indien één der partijen binnen 7 dagen na heden, onder gelijktijdige opgave van de verhinderdata van beide partijen in de maanden april, mei en juni 2017, opgeeft dan verhinderd te zijn, het hof (in beginsel eenmalig) een nadere datum en tijdstip voor de comparitie zal vaststellen;
      
    
    
      5.3.
      bepaalt dat partijen tot uiterlijk 14 dagen voor de comparitie zich per brief schriftelijk kunnen uitlaten over het stellen van prejudiciële vragen en de formulering van de vragen;
      
    
    
      5.4.
      houdt iedere verdere beslissing aan;
      
      
        
          in incidenteel beroep
        
      
      
    
    
      5.5.
      houdt iedere beslissing aan.
      
      
        Dit arrest is gewezen door mr. P.H. Blok, mr. M.Y. Bonneur en mr. R. Kalden en is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 14 maart 2017 in aanwezigheid van de griffier.