ECLI:NL:RVS:2019:1038, Raad van State, 03-04-2019, 201805719/1/A3
Raad van State — Uitspraak 
Datum: 2019-04-03 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Bestuursrecht

Samenvatting: Bij besluit van 7 januari 2016 heeft de minister aan [appellante] een boete opgelegd van € 33.250,00 wegens overtreding van artikel 85, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw).

201805719/1/A3.Datum uitspraak: 3 april 2019
  
    AFDELINGBESTUURSRECHTSPRAAK
    
    
      Uitspraak op het hoger beroep van:
    
    
    
      [appellante], gevestigd te [plaats],
      appellante,
    
    
    
      tegen de uitspraak van de rechtbank Noord-Holland van 29 mei 2018 in zaak nr. 16/4798 in het geding tussen:
    
    
    
      [appellante]
    
    
    
      en
    
    
    
      de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
    
    
    
      Procesverloop
    
    
    
      Bij besluit van 7 januari 2016 heeft de minister aan [appellante] een boete opgelegd van € 33.250,00 wegens overtreding van artikel 85, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw).
    
    
    
      Bij besluit van 20 september 2016 heeft de minister het door [appellante] daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
    
    
    
      Bij uitspraak van 29 mei 2018 heeft de rechtbank het door [appellante] daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, dat besluit vernietigd en bepaald dat de rechtsgevolgen daarvan in stand blijven. Deze uitspraak is aangehecht.
    
    
    
      Tegen deze uitspraak heeft [appellante] hoger beroep ingesteld.
    
    
    
      De minister heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
    
    
    
      De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 11 maart 2019, waar [appellante], vertegenwoordigd door financieel directeur, bijgestaan door mr. S.M. Wertwijn, advocaat te Amsterdam, en de minister, vertegenwoordigd door mr. N.P. Wijkhuijs en ir. B. van der Heide, zijn verschenen.
    
    
    
      Overwegingen
    
    
    1. De tekst van de relevante bepalingen uit Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de richtlijn), de Gnw en de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS (hierna: de Beleidsregels) is opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. Die bijlage maakt deel uit van deze uitspraak.
    
    
      Inleiding
    
    
    2.    [ appellante] heeft in opdracht van de samenwerkende [bedrijf A] en [bedrijf B] (hierna: de Alliantie) media-activiteiten verricht voor het receptgeneesmiddel [...].
    
    
          Op 30 oktober 2013 heeft [persoon] Executive Director, Senior Communication Advisor bij [appellante], een e-mailbericht, aan [journaliste] van de Telegraaf, gestuurd waarin een conceptversie was opgenomen van een persbericht over het geneesmiddel [...] dat was opgesteld ten behoeve van de medische vakpers, oftewel beroepsbeoefenaren, als bedoeld in artikel 91 van de Gnw.
    
    
    
          Op 1 november 2013 is op de voorpagina van de Telegraaf het artikel "Nieuwe pil voor diabetici" verschenen, geschreven door de journaliste. In dit artikel wordt het geneesmiddel [...] genoemd.
    
    
    
      Besluit
    
    
    3. Aan de boeteoplegging heeft de minister een boeterapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg van 13 oktober 2014 ten grondslag gelegd. Hieruit blijkt dat [appellante] op 30 oktober 2013 een concept-persbericht naar de journaliste heeft verzonden en dat op 1 november 2013 het artikel in de Telegraaf is gepubliceerd. Zowel het persbericht als het artikel bevat volgens de minister publieksreclame, zodat tweemaal artikel 85, aanhef en onder a, van de Gnw is overtreden. [appellante] is als overtreedster van beide overtredingen aan te merken. Volgens de minister is geen sprake van een mindere ernst of verminderde verwijtbaarheid dan wel andere verlichtende omstandigheden die nopen tot het matigen van het boetebedrag. Het boetebedrag is uitsluitend met 5% gematigd vanwege de overschrijding van de termijn als bedoeld in artikel 5:51, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb). De minister heeft, hoewel [appellante] volgens hem twee overtredingen heeft begaan, daarvoor uit coulance maar één boete van € 33.250,00 opgelegd.
    
    
      Aangevallen uitspraak
    
    
    4. De rechtbank is van oordeel dat zowel met de verzending van het concept-persbericht aan de journaliste als met de publicatie van het artikel in de Telegraaf sprake is van het maken van verboden publieksreclame. Verder is de rechtbank van oordeel dat [appellante] met betrekking tot de verzending van het concept-persbericht als overtreedster is aan te merken. De rechtbank is van oordeel dat [appellante] met betrekking tot de publicatie van het artikel niet als overtreedster is aan te merken. De rechtbank is tot slot van oordeel dat de hoogte van het boetebedrag wegens overtreding door [appellante] in verband met de verzending van het concept-persbericht juist is vastgesteld op € 33.250,00. Dat bedrag is gelijk aan het totaalbedrag dat de minister aan boete heeft opgelegd. De rechtbank ziet daarom aanleiding te bepalen dat de rechtsgevolgen van het besluit van 20 september 2016 in stand blijven.
    
    
      Hoger beroep
    
    
    5. Het hoger beroep van [appellante] is gericht tegen het in stand laten van de rechtsgevolgen.
    
    - Overtreding
    
    6.    [ appellante] betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat met de verzending van het concept-persbericht aan de journaliste sprake is van het maken van verboden publieksreclame. Onjuist is volgens [appellante] de conclusie van de rechtbank dat in het concept-persbericht elementen zijn opgenomen die als aanprijzend voor het geneesmiddel [...] kunnen worden beschouwd. De door de rechtbank aangehaalde passages zijn slechts feitelijk van aard. Hooguit is sprake van positieve informatie, maar dat betekent in overeenstemming met artikel 5.1.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (hierna: CGR) niet dat het reclame is. Het concept-persbericht beschrijft de werking van het geneesmiddel en er wordt uitgebreid ingegaan op de bijwerkingen. De merknaam wordt maar één keer vermeld. Alleen al gezien de inhoud van het persbericht is met de verzending van het concept-persbericht aan de journaliste volgens [appellante] geen sprake van het maken van verboden publieksreclame. Bovendien is het persbericht aan de journaliste verzonden als achtergrondinformatie, om haar verder te informeren over de werking van het geneesmiddel. Uit artikel 86, eerste lid, van de richtlijn volgt dat een reclameboodschap haar aard in wezen ontleent aan de doelstelling die zij nastreeft. Volgens [appellante] was het persbericht niet bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, zodat geen sprake is van reclame in de zin van de richtlijn. Zij verwijst hierbij ook naar het arrest van het Hof van Justitie van 5 mei 2011, ECLI:EU:C:2011:275 (C-316/09; MDS/Merckle).
    
    
      6.1.
      Uit het hiervoor genoemde arrest van 5 mei 2011, punten 29-33, volgt dat het begrip "reclame voor geneesmiddelen" zeer ruim moet worden opgevat. In het bijzonder voor geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt, vindt deze ruime opvatting van het begrip reclame steun in de voornaamste doelstelling van de richtlijn, namelijk de bescherming van de volksgezondheid. Gelet op de ernstige gevolgen die een verkeerd of overmatig gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor de gezondheid kan hebben, rechtvaardigt deze doelstelling een ruime uitleg van het verbod op reclame voor geneesmiddelen. Uit artikel 86, eerste lid, van de richtlijn blijkt dat een reclameboodschap haar aard in wezen ontleent aan de doelstelling die zij nastreeft. Deze doelstelling vormt aldus het doorslaggevende element om reclame van louter informatie te onderscheiden. De definitie van artikel 86, eerste lid, van de richtlijn sluit dus in beginsel niet uit dat publicaties of boodschappen die enkel objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. Wanneer de boodschap is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, maakt zij reclame in de zin van deze richtlijn. Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel valt daarentegen niet onder de bepalingen van deze richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen. Wanneer de informatie een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de bevoegde autoriteit inzake geneesmiddelen goedgekeurd, is en niet gepaard gaat met enig bijkomend element dat voor een kwalificatie als reclame pleit, is geen sprake van reclame. Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet door de nationale rechter worden vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval, aldus het Hof.
      
    
    
      6.2.
      In het door [persoon] aan de journaliste op 30 oktober 2013 om 17:04 per emailbericht verzonden concept-persbericht staan onder meer de volgende passages:
      
      - "… het eerste geneesmiddel dat vergoed wordt in de nieuwe SGLT2 klasse",
      
      - " Het kent een nieuw werkingsmechanisme... " en
      
      - " Onderzoekers stelden tevens het bijkomende voordeel vast van verlaging van het lichaamsgewicht."
      
    
    
      6.3.
      De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat met de verzending van het concept-persbericht aan de journaliste sprake is van het maken van verboden publieksreclame. Daarbij heeft zij terecht in aanmerking genomen dat [persoon] het concept-persbericht op eigen initiatief aan de journaliste heeft toegezonden. Verder is van belang dat de omstandigheid dat de journaliste om achtergrondinformatie heeft verzocht, niet maakt dat aan haar het concept-persbericht bestemd voor de medische vakpers moest worden opgestuurd. Voor de publieke pers is een wat betreft inhoud duidelijk ander persbericht opgesteld. Dat persbericht is niet naar de journaliste verzonden. Voorts heeft de rechtbank terecht in aanmerking genomen dat in het concept-persbericht de merknaam [...] is vermeld en het concept-persbericht geen letterlijke en onverkorte weergave is van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken. De in overweging 6.2 vermelde passages uit het concept-persbericht heeft de rechtbank terecht als aanprijzend voor het geneesmiddel [...] beschouwd. Dat in het concept-persbericht ook bijwerkingen van het geneesmiddel staan vermeld doet aan het voorgaande niet af. Dat geldt ook voor hetgeen [appellante] heeft aangevoerd met betrekking tot de CGR Gedragscode. Ook volgens de CGR Gedragscode zijn de relevante feiten en omstandigheden bepalend voor de vaststelling of sprake is van reclame of informatie.
      
    
    
      6.4.
      Het betoog slaagt niet. Met de verzending van het concept-persbericht aan de journaliste is sprake van het maken van verboden publieksreclame, zodat de minister bevoegd was een boete op te leggen.
      
      - Overtrederschap
      
      7. Verder betoogt [appellante] dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat zij met betrekking tot de verzending van het concept-persbericht als overtreedster is aan te merken. Zij stelt dat zij niet in strijd met tussen haar en de Alliantie gemaakte afspraken heeft gehandeld. Voor zover dat wel zo zou zijn, betreft dit volgens [appellante] een civiele kwestie. Onder verwijzing naar Kamerstukken II, 2003-2004, 29359, nr. 3, blz. 30 en 31 en het arrest van het Hof van Justitie van 2 april 2009, ECLI:EU:C:2009:222 (C-421/07; Damgaard) voert [appellante] voorts aan dat zij handelde in opdracht van de Alliantie en dat zij niet eindverantwoordelijk was. Dit volgt ook uit de overeenkomst tussen haar en de Alliantie, waarin staat dat alle uitingen voor publicatie door de Alliantie moeten worden beoordeeld.
      
    
    
      7.1.
      Artikel 5:1, tweede lid, van de Awb  luidt:
      
      
        "Onder overtreder wordt verstaan: degene die de overtreding pleegt of medepleegt."
      
      
    
    
      7.2.
      Zoals is overwogen in de uitspraak van de Afdeling van 24 mei 2017, ECLI:NL:RVS:2017:1344 is de overtreder degene die het desbetreffende wettelijke voorschrift daadwerkelijk heeft geschonden. Dat is in de eerste plaats degene die de verboden handeling fysiek heeft verricht. Daarnaast kan in bepaalde gevallen degene die de overtreding niet zelf feitelijk heeft begaan, doch aan wie de handeling is toe te rekenen, voor de overtreding verantwoordelijk worden gehouden en derhalve als overtreder worden aangemerkt.
      
    
    
      7.3.
      Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat [appellante] als overtreedster is aan te merken. [persoon], medewerker van [appellante], heeft het concept-persbericht aan de journaliste verstuurd en heeft daarmee de verboden handeling fysiek verricht. Die handeling is [appellante] toe te rekenen. Dat [appellante] een overeenkomst heeft met de Alliantie, leidt niet tot een ander oordeel. [appellante] heeft een eigen verantwoordelijkheid om de wet na te leven. Dat in de overeenkomst is vermeld dat alle uitingen voor publicatie door de Alliantie moeten worden beoordeeld, maakt dit niet anders. Bovendien heeft de Alliantie, zoals [appellante] ook heeft erkend, benadrukt dat ervoor gewaakt moest worden dat het persbericht dat was bestemd voor de medische vakpers de publieke media zou bereiken. Het beroep op de Kamerstukken II, 2003-2004, 29359, nr. 3, blz. 30 en 31 en op het arrest van het Hof van Justitie van 2 april 2009, ECLI:EU:C:2009:222 (C-421/07; Damgaard) biedt geen grondslag voor een ander oordeel. De rechtbank heeft dit terecht onderkend.
      
    
    
      7.4.
      Ook dit betoog slaagt niet. [appellante] is overtreder met betrekking tot de verzending van het concept-persbericht.
      
      - Hoogte van de boete
      
      8.    [ appellante] betoogt dat de rechtbank ten onrechte niet heeft onderkend dat de boete van € 33.250,00 wegens de overtreding door [appellante] in verband met de verzending van het concept-persbericht, buitenproportioneel is en in strijd is met het evenredigheidsbeginsel. Daartoe voert zij aan dat zij haar werkzaamheden uitvoerde in overeenstemming met de gangbare praktijk voor PR-bureaus. Het boetebedrag is hoger dan het bedrag dat zij door de Alliantie betaald kreeg voor de opdracht, namelijk € 30.000,00. In dit geval had volgens [appellante] met het geven van een waarschuwing moeten worden volstaan. In ieder geval had de boete wegens het wegvallen van een van de overtredingen door de rechtbank moeten worden verlaagd. Ook de overschrijding van de termijn in artikel 5.51, eerste lid, van de Awb is zodanig groot dat een korting van 5% daaraan geen recht doet, aldus [appellante]
      
    
    
      8.1.
      Het gaat bij het opleggen van een boete wegens overtreding van artikel 85, aanhef en onder a, van de Gnw om de aanwending van een discretionaire bevoegdheid van de minister. Het bestuursorgaan moet bij de aanwending van deze bevoegdheid, ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Awb, de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet rekening worden gehouden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. De minister kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen inzake het al dan niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Ook indien het beleid als zodanig door de rechter niet onredelijk is bevonden, dient de minister bij de toepassing daarvan in elk voorkomend geval te beoordelen of die toepassing strookt met de hiervoor bedoelde eisen die aan de aanwending van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete moeten worden gesteld. Indien dat niet het geval is, dient de boete, in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zodanig te worden vastgesteld dat deze evenredig is. De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van het bestuur met betrekking tot de boete voldoet aan deze eisen en dus leidt tot een evenredige sanctie.
      
      
        9.    De Afdeling is van oordeel dat de beleidsregels die de minister bij de berekening van boete ter zake van overtreding van artikel 85, aanhef en onder a, van de Gnw hanteert in hun algemeenheid niet onredelijk zijn. Daarbij wordt in aanmerking genomen dat de boete betrekking heeft op gedragingen die een gevaarzettend karakter hebben of anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen.
      
      
    
    
      9.1.
      Volgens de beleidsregels is uitgangspunt dat een overtreding van artikel 85, aanhef en onder a, van de Gnw direct wordt beboet en dat niet eerst een waarschuwing wordt gegeven. De rechtbank heeft terecht in hetgeen [appellante] heeft aangevoerd geen grond gezien voor het oordeel dat de minister in zoverre van zijn beleid had dienen af te wijken. Voorts heeft de rechtbank terecht overwogen dat van het ontbreken van verwijtbaarheid of van verminderde verwijtbaarheid aan de zijde van [appellante] evenmin sprake is. [appellante] heeft niet aannemelijk gemaakt dat zij al hetgeen redelijkerwijs mogelijk was heeft gedaan om de overtreding met betrekking tot de verzending van het concept-persbericht te voorkomen. Het bericht is door [persoon] naar de journaliste verzonden. De verzending van het concept-persbericht is aan [appellante] toe te rekenen.
      
    
    
      9.2.
      De rechtbank heeft in de door [appellante] in beroep aangevoerde omstandigheid dat zij geen winst heeft behaald door de overtreding te begaan, terecht geen grond gezien om de opgelegde boete onevenredig te achten. Daarbij heeft zij terecht in aanmerking genomen dat de boetes voor het maken van publieksreclame voor receptgeneesmiddelen relatief hoog zijn in verband met de bescherming van de volksgezondheid. De ernstige gevolgen die een verkeerd of overmatig gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor de gezondheid kunnen hebben, rechtvaardigen een hoge boete. Dat de opbrengst van haar werkzaamheden lager is dan het boetebedrag, leidt niet tot een ander oordeel. De rechtbank heeft voorts evenzeer terecht geoordeeld dat de minister bij het bepalen van de omvang van [appellante] overeenkomstig zijn beleid aansluiting heeft mogen zoeken bij het aantal werknemers, in totaal 25, dat op het uittreksel van de Kamer van Koophandel is vermeld. Dat niet al die medewerkers bij de Healthgroep van [appellante] werkzaam zijn, maakt niet dat de minister van een ander aantal moest uitgaan.
      
    
    
      9.3.
      Nu echter de minister er in de besluitvorming voor heeft gekozen om uit coulance voor twee overtredingen één boete op te leggen en in beroep een overtreding is weggevallen, acht de Afdeling het passend en geboden om de boete te halveren. 
      
    
    
      9.4.
      Het boeterapport is opgemaakt op 13 oktober 2014. Op 7 januari 2016 heeft de minister het besluit tot oplegging van de boete genomen. Hiermee is de in artikel 5:51, eerste lid, van de Awb opgenomen termijn van 13 weken overschreden. De minister voert de gedragslijn dat in een geval van overschrijding van de termijn met een jaar een matiging van 5% wordt toegepast, zoals hier is gebeurd. Aangezien deze termijn een termijn van orde is, zijn aan de overschrijding daarvan geen consequenties verbonden. Voor het oordeel dat de rechtbank gelet op de termijnoverschrijding aanleiding had moeten zien voor een matiging met meer dan 5% ziet de Afdeling derhalve geen grond.
      
    
    
      9.5.
      Dit betoog slaagt. De boete van € 33.250,00 wegens de overtreding door [appellante] in verband met de verzending van het concept-persbericht is niet evenredig. De boete wordt vastgesteld op € 16.625,00.
      
      
        Slotsom
      
      
      10. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover daarbij is bepaald dat de rechtsgevolgen van het vernietigde bestreden besluit in stand blijven. De Afdeling zal de boete vaststellen op € 16.625,00 en bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het besluit van 20 september 2016.
      
      11. De minister dient op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld.
      
      
        Beslissing
      
      
      
        De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
      
      
      
        I.    verklaart het hoger beroep gegrond;
      
      
      
        II.    vernietigt de uitspraak van de rechtbank Noord-Holland van 29 mei 2018 in zaak nr. 16/4798, voor zover daarbij is bepaald dat de rechtsgevolgen van het vernietigde besluit van 20 september 2016, kenmerk DWJZ-2016000131, in stand blijven;
      
      
      
        III.    bepaalt dat het bedrag van de boete wordt vastgesteld op € 16.625,00 (zegge: zestienduizend zeshonderdvijfentwintig euro);
      
      
      
        IV.    bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit;
      
      
      
        V.    veroordeelt de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tot vergoeding van bij [appellante] in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.024,00 (zegge: duizend vierentwintig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
      
      
      
        VI.    gelast dat de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan [appellante] het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 508,00 (zegge: vijfhonderdacht euro) voor de behandeling van het hoger beroep vergoedt.
      
      
      
        Aldus vastgesteld door mr. H.G. Lubberdink, voorzitter, en mr. C.M. Wissels en mr. A.J.C. de Moor-van Vugt, leden, in tegenwoordigheid van mr. B. Ley-Nell, griffier.
      
      
      
        w.g. Lubberdink    w.g. Ley-Nellvoorzitter    griffier
      
      
      
        Uitgesproken in het openbaar op 3 april 2019
      
      
      
        597.
      
      
    
  
  
    BIJLAGE
    
    
      Richtlijn 2001/83/EG
    
    
    
      Artikel 86
    
    
    1. Voor de doeleinden van deze titel wordt onder reclame voor geneesmiddelen verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen.
    
    
      (…)
    
    
    
      Geneesmiddelenwet
    
    
    
      Artikel 1
    
    
    1. In deze we en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
    
    
      (…)
    
    
    
      xx. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe;
    
    
    
      ijij. publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, is bestemd;
    
    
    
      (…)
    
    
    
      Artikel 85
    
    
    
      Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:
    
    
    a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;
    
    
      (…)
    
    
    
      Artikel 101
    
    
    1. Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000 ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel (…) 85 (…).
    
    
      Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS, zoals gewijzigd op21 januari 2016
    
    
    
      Bijlage Geneesmiddelenwet
    
    
    
      Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
    
    
    
      Leeswijzer
    
    
    
      Indien bij de toelichting is aangegeven: ‘waarschuwing’ dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd.
    
    
    
      Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.
    
    
    
      Indien bij de toelichting is aangegeven ‘DB’ dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd. In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Gnw vastgesteld.
    
    
    
      Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
    
    
    
      Stap 1. Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift
    
    
    
      
        
      
    
    
    
      Stap 2. Ernst van de overtreding
    
    
    
      In onderstaand schema A zijn diverse factoren genoemd die een rol kunnen spelen. Ten eerste de omvang van de overtreding. Een voorbeeld van een grote omvang is het zonder vergunning afleveren van een vrachtwagen vol met geneesmiddelen, terwijl een kleine omvang in dit verband zou kunnen worden gezien als het ter hand stellen van een enkel doosje met geneesmiddelen. Een ander voorbeeld is de omstandigheid dat een overtreder de norm van gastvrijheid van 500 euro met een bedrag van 50 euro overschrijdt in plaats van een overschrijding van 2000 euro bij een norm van 500 euro. Ten tweede de aard van het product: daarbij dient te worden bepaald of het ging om een AV, UAD, UA of UR. Ten derde de duur van de overtreding. Daarbij kan worden gedacht aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die slechts enkele uren heeft geduurd (kort). Ten vierde het bereik van de overtreding. Een geneesmiddel dat landelijk verkocht wordt heeft een groter bereik dan een geneesmiddel dat alleen op één enkele plaats wordt verkocht. Een ander voorbeeld is reclame in een regionale krant, dat een klein bereik heeft in tegenstelling tot reclame in een landelijk dagblad. Als vijfde punt staat nog een specifiek op gunstbetoon (artikel 94 Gnw) gerichte factor genoemd Punt vier kan overgeslagen worden indien er sprake is van gunstbetoon. Punt vijf kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon. In schema A is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.
    
    
    
      Schema A
    
    
    
      Van toepassing
    
    
    
      
        
      
    
    
    
      Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag
    
    
    
      Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
    
    
    
      □ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
    
    
    
      □ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
    
    
    
      □ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
    
    
    
      Schema B 
    
    
    
      Van toepassing
    
    
    
      
        
      
    
    
    
      Stap 4. Verwijtbaarheid
    
    
    
      Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te beëindigen. Ten aanzien van het beëindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding.
    
    
    
      Een voorbeeld: de administratie van een apotheker bevond zich in een pand dat geheel is afgebrand, waardoor een apotheker niet aan de regels omtrent de administratie heeft voldaan. In dat geval ontbreekt iedere verwijtbaarheid ten opzichte van dat specifieke artikel.
    
    
    
      Schema C
    
    
    
      […].
    
    
    
      Stap 5. Overige bijzondere omstandigheden
    
    
    
      Het kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die kunnen worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.
    
    
    
      Schema D
    
    
    
      Van toepassing
    
    
    
      
        
      
    
    
    
      Stap 6. Bepalen voorlopige boetebedrag
    
    
    
      Naar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt hiervoor het vertrekpunt. Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het volgende:
    
    
    
      □ A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing
    
    
    
      □ B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing
    
    
    
      □ C. Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing
    
    
    
      □ D. Er is/zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing
    
    
    
      
        
      
    
    
      Stap 7. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
    
    
    
      Door de berekening in schema F wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft en de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van de hoeveelheid werknemers van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel. Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werknemers op basis van constateringen van de inspecteur.
    
    
    
      Schema F
    
    
    
      Van toepassing
    
    
    
      
        
      
    
    
    
      Stap 8. Recidive
    
    
    
      Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag.
    
    
    
      Schema G
    
    
    
      […]