ECLI:NL:RBMNE:2020:295, Rechtbank Midden-Nederland, 29-01-2020, C/16/493055 / KG ZA 19-752
Rechtbank Midden-Nederland — Uitspraak 
Datum: 2020-01-29 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Civiel recht

Samenvatting: Kort geding, terugbetalingsregeling geneesmiddelenfabrikant in strijd met bepalingen over geneesmiddelenreclame in Geneesmiddelenwet en daarom ontoelaatbaar.

vonnis
    RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND
    
    
      Civiel recht
      handelskamer
    
    
    
      locatie Utrecht
    
    
    
      zaaknummer / rolnummer: C/16/493055 / KG ZA 19-752
    
    
    
      
        Vonnis in kort geding van 29 januari 2020
      
    
    
    
      in de zaak van
    
    
    
      de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
      
        NOVO NORDISK B.V.
      
      statutair gevestigd en kantoorhoudende te Alphen aan den Rijn
      eiseres
      hierna te noemen: Novo Nordisk
      advocaten mrs. A.W.G. Artz en S. Pronk 
    
    
    
      tegen
    
    
    
      de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
      
        BOEHRINGER INGELHEIM B.V.
      
      statutair gevestigd en kantoorhoudende te Alkmaar
      gedaagde
      hierna te noemen: Boehringer Ingelheim
      advocaat mr. M. Meddens-Bakker 
    
    
    
  
  
    
      1De procedure
    
      1.1.
      Het verloop van de procedure blijkt uit:
      
        
          de dagvaarding
        
        
          de producties 1 tot en met 19 van Novo Nordisk
        
        
          de producties 1 tot en met 19 van Boehringer Ingelheim
        
        
          de mondelinge behandeling van 13 januari 2020
        
        
          de pleitnota van Novo Nordisk
        
        
          de pleitnota van Boehringer Ingelheim .
        
      
      
    
    
      1.2.
      Aan het einde van de mondelinge behandeling is aan partijen verteld dat op 29 januari 2020 vonnis wordt gewezen.
      
      
    
  
  
    
      2Waar gaat de zaak over?
    
      
        Novo Nordisk en Boehringer Ingelheim zijn producenten van geneesmiddelen en brengen allebei geregistreerde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2 op de Nederlandse markt. Het gaat in deze zaak om SGLT-2-remmers die Boehringer Ingelheim onder de naam Jardiance® (empagliflozine) en Synjardy® (empagliflozine/metformine) op de Nederlandse markt brengt.
      SGLT-2 remmers worden op dit moment op basis van het geneesmiddelenvergoedings-systeem (GVS) niet vergoed als ze worden gegeven in combinatie met insuline. 
      Boehringer Ingelheim heeft een terugbetalingsregeling opgezet op grond waarvan zij de kosten van het gebruik van Jardiance® en Synjardy® in combinatie met insuline volledig aan de patiënt terugbetaalt. Voor de uitvoering van die regeling heeft zij de Stichting Terugbetalingsregelingen Hevo Consult (hierna: Hevo Consult) ingeschakeld.
      Hevo Consult heeft de voorschrijvende artsen (huisartsen en internisten) namens Boehringer Ingelheim bij brief geïnformeerd over de terugbetalingsregeling. Ook heeft zij informatie hierover op haar website vermeld. 
      Het gaat in dit kort geding om de (on)toelaatbaarheid van deze terugbetalingsregeling.
      Novo Nordisk stelt zich op het standpunt dat deze regeling ontoelaatbaar is, omdat de regeling in strijd is met de Geneesmiddelenwet en meer in bijzonder met de daarin opgenomen bepalingen over geneesmiddelenreclame. Het is, zo voert Novo Nordisk aan, gelet op de huidige stand van de medische wetenschap niet rationeel om die middelen in combinatie met insuline voor te schrijven. Boehringer Ingelheim heeft met haar terugbetalingsregeling enkel als doel om alvast een markpositie te verwerven voor het geval het gelet op de stand van de wetenschap op enig moment wel rationeel blijkt te zijn om deze middelen in combinatie met insuline voor te schrijven. Volgens Novo Nordisk handelt Boehringer Ingelheim onrechtmatig tegenover haar door een terugbetalingsregeling te hanteren die in strijd is met de wet. Novo Nordisk wil met dit kort geding bereiken dat dit onrechtmatig handelen stopt. Zij vordert daarom, heel kort gezegd, dat Boehringer Ingelheim wordt geboden om de terugbetalingsregeling te staken en gestaakt te houden en dat iedereen die bij de terugbetalingsregeling betrokken is geweest (Hevo Consult, de voorschrijvende artsen en de apothekers) daarover wordt geïnformeerd.
    
  
  
    
      3.	De beoordeling 
    
    
      
        Bevoegdheid en spoedeisend belang
        3.1.	Novo Nordisk baseert haar vorderingen op een onrechtmatige daad. Daarmee is de burgerlijke rechter, in dit geval de voorzieningenrechter, bevoegd om over het geschil te oordelen. Dat er in de geneesmiddelenbranche sprake is van zelfregulering en het geschil ook had kunnen worden voorgelegd aan de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR), maakt dit, anders dan Boehringer Ingelheim kennelijk meent, niet anders. Er bestaat geen verplichting voor Novo Nordisk om het geschil voor te leggen aan de CGR. 
    
    
    
      3.2.
      Er is ook, anders dan Boehringer Ingelheim aanvoert, voldaan aan het vereiste van spoedeisend belang. Dit belang volgt uit de aard van de vorderingen, die ertoe strekken dat er een einde wordt gemaakt aan een volgens Novo Nordisk onrechtmatige situatie. Dit betekent dat Novo Nordisk ontvankelijk is in haar vorderingen en dat wordt toegekomen aan een inhoudelijke beoordeling daarvan.
      
        
      
      
        
          De terugbetalingsregeling is ontoelaatbaar en onrechtmatig tegenover Novo Nordisk
          3.3.	Het draait in deze zaak om de beantwoording van de vraag of de terugbetalingsregeling van Boehringer Ingelheim toelaatbaar is. Geoordeeld wordt dat dit niet zo is. Hierna wordt uitgelegd waarom deze terugbetalingsregeling ontoelaatbaar is.
      
    
    
      3.4.
      Vooropgesteld wordt dat het gaat om de terugbetalingsregeling die Boehringer Ingelheim in juli 2019 heeft opgezet en daarna in oktober 2019 heeft uitgebreid. Wanneer hierna over “de terugbetalingsregeling” wordt gesproken dan gaat het om deze twee terugbetalingsregelingen. 
      
    
    
      3.5.
      Boehringer Ingelheim heeft de terugbetalingsregeling via Hevo Consult aan de voorschrijvende artsen (huisartsen en internisten) kenbaar gemaakt. Daarvoor is een brief gestuurd in juli 2019 en oktober 2019. 
      
      
        3.5.1.
        In de brief van juli 2019 (productie 1 van Novo Nordisk) is, voor zover van belang, het volgende vermeld:
        
        
          “ Het gebruik van empagliflozine wordt op dit moment wél vergoed in combinatie met metformine of in combinatie met metformine en een SU-derivaat, maar niet in combinatie met insuline.
          
            Boehringer Ingelheim heeft besloten om de kosten van het gebruik van Jardiance®/Synjardy® in combinatie met insuline volledig terug te betalen.
          
        
        
        
          
            Voorwaarden
            De terugbetalingsregeling van Jardiance®/Synjardy® geldt voor patiënten die insuline gebruiken
          (…)
          
            Achtergrond
          
          Op dit moment wordt er een nieuwe aanvraag voorbereid voor reguliere GVS-vergoeding van SGLT2-remmers voor patiënten met diabetes type 2 en hart en vaatziekten. Dit zou betekenen dat bij een positieve afwikkeling van deze aanvraag SGLT2-remmers ook vergoed zouden zijn bij diabetes type 2 patiënten met hart- en vaatziekten in combinatie met insuline.
        
        
        
          Echter, er bestaat dan een bepaalde groep van patiënten die nog steeds verstoken zou blijven van vergoeding, namelijk de patiënten met diabetes type 2 die geen hart- en vaatziekte hebben, maar wel behandeld worden met insuline.
          De merkwaardige situatie zou zich dan voordoen dat patiënten die voor het eerst insuline voorgeschreven krijgen of daar al mee behandeld worden, niet langer of niet een SGLT2-remmer zouden kunnen gebruiken, althans niet vergoed, terwijl zij daarvan wel baat zouden hebben.
        
        
        
          Gezien deze situatie (de ontwikkelingen in het veld en de bestaande medische behoefte) heeft Boehringer Ingelheim besloten om, mede in afwachting van reguliere vergoeding, het gebruik van Jardiance®/Synjardy® in combinatie met insuline voor de patiënten volledig te vergoeden. Boehringer Ingelheim komt de patiënt hierin tegemoet door de volledige kosten terug te betalen.
        
        
        
          
            Einddatum
          
          Mocht reguliere vergoeding uitblijven, dan zal de terugbetaalregeling voor patiënten die op dat moment van de terugbetaalregeling gebruik maken, nog 24 maanden doorlopen. 
          
            Werkwijze voor terugbetaling:
            1) U vult, eenmalig per patiënt, de artsenverklaring in. (…)2) De artsenverklaring geeft u, tezamen met het recept, mee aan de patiënt.(…).” 
        
        
      
      
        3.5.2.
        In de brief van oktober 2019 (productie 13 van Novo Nordisk) is, voor zover van belang, het volgende vermeld:
        
        
          “(…) Voor terugbetaling komen alle patiënten in aanmerking die empagliflozine buiten de huidige vergoedingsvoorwaarden gebruiken, zoals ook het het gebruik van empagliflozine in combinatie met insuline en GLP1-receptoragonisten.
        
        
        
          
            Een artsenverklaring is dan niet meer nodig.
        
        
        
          Het gebruik van empagliflozine wordt op dit moment wél vergoed in combinatie met metformine of in combinatie met metformine en een SU-derivaat.
          (…).”. 
        
      
      
        3.5.3.
        Op dit moment is het dus zo dat de terugbetalingsregeling van Boehringer Ingelheim inhoudt dat de kosten van het gebruik van Jardiance® en Synjardy® in combinatie met insuline, die op basis van het geneesmiddelenvergoedingssysteem niet worden vergoed, volledig door Boehringer Ingelheim aan de patiënt worden terugbetaald. De patiënt krijgt deze geneesmiddelen dus gratis van Boehringer Ingelheim .
        
      
    
    
      3.6.
      Een terugbetalingsregeling, waarbij de geneesmiddelenfabrikant haar geneesmiddel gratis aan de patiënt geeft, is niet per definitie verboden. Dat staat tussen partijen ook niet ter discussie. Wel ter discussie staat of de terugbetalingsregeling van Boehringer Ingelheim , zoals die in 3.5.1 en 3.5.2. is weergegeven, ontoelaatbaar is, omdat deze regeling in strijd is met de bepalingen die in Geneesmiddelenwet over geneesmiddelenreclame zijn opgenomen. 
      
    
    
      3.7.
      
        De terugbetalingsregeling van Boehringer Ingelheim moet worden aangemerkt als reclame in de zin van de Geneesmiddelenwet. De regeling is bedoeld om het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van Jardiance® en Synjardy® te bevorderen. 
        De voorschrijver wordt door deze regeling, zo heeft Novo Nordisk onderbouwd aangevoerd, over de streep gehaald om Jardiance® en Synjardy® in combinatie met insuline voor te schrijven. Zonder deze regeling zal hij dat niet snel doen, omdat deze middelen niet in combinatie met insuline worden vergoed en hij de patiënt niet graag met de kosten wil laten zitten. De arts zal dan uitwijken naar een middel dat wel wordt vergoed. Dat de regeling, zoals Boehringer Ingelheim niet verkoopbevorderend zou zijn, is dus onjuist, en bovendien irrelevant. Overigens is deze stelling van Boehringer Ingelheim ook in strijd met haar verzoek aan de voorzieningenrechter om bij een eventuele toewijzing van de vorderingen rekening te houden met de belangen van de patiënten die van de terugbetalingsregeling gebruik maken. 
      
    
    
      3.8.
      De terugbetalingsregeling moet, omdat het reclame is in de zin van de Geneesmiddelenwet, voldoen aan de bepalingen over geneesmiddelenreclame, zoals vermeld in hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet. 
      
        
      
      
    
    
      3.9.
      Volgens Novo Nordisk is dat niet het geval en is de terugbetalingsregeling in strijd met het verbod:
      - op gunstbetoon (artikel 94 Geneesmiddelenwet)
      - om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel                niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken                (artikel 84 lid 3 Geneesmiddelenwet)
      - om misleidende reclame te maken (artikel 84 lid 4 Geneesmiddelenwet)-	om aan te zetten tot off label gebruik ofwel tot een voorschrijven buiten de grenzen               van de handelsvergunning (artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet).
      
      
        Niet aan alle deze verwijten hoeft te worden voldaan. Als één verwijt opgaat dan luidt de conclusie dat de terugbetalingsregeling niet mag, omdat deze in strijd is met één van de verboden zoals opgenomen in de Geneesmiddelenwet. 
      
      
    
    
      3.10.
      Het is op grond van artikel 84 lid 3 Geneesmiddelenwet verboden om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken. De therapeutische waarde van het geneesmiddel mag daarbij niet worden overdreven. Aan deze bepaling ligt het uitgangspunt ten grondslag dat beslissingen over voorschrijven, ter hand stellen en gebruik op de juiste medisch-inhoudelijke (farmacotherapeutische) gronden worden genomen. 
      
    
    
      3.11.
      Het is aan Boehringer Ingelheim om aan te tonen dat het toedienen van Jardiance® en Synjardy® bij patiënten met diabetes type 2 in combinatie met insuline berust op rationele gronden. In het kader van dit kort geding moet worden beoordeeld of het aannemelijk is dat de bodemrechter zal oordelen dat Boehringer Ingelheim dit heeft aangetoond. 
      
    
    
      3.12.
      Heeft Boehringer Ingelheim dit aannemelijk gemaakt? Het antwoord daarop is “nee, dat heeft zij niet”. In 3.13. tot en met 3.20. zal worden uitgelegd waarom dit zo is.
    
    
      3.13.
      Vooropgesteld wordt dat, in tegenstelling tot wat Boehringer Ingelheim meent, het feit dat de geneesmiddelen Jardiance® en Synjardy® zijn geregistreerd om, onder andere, voor te schrijven in combinatie met insuline nog niet betekent dat de toediening van Jardiance® en Synjardy® bij patiënten met diabetes type 2 in combinatie met insuline berust op rationele gronden of met andere woorden farmacotherapeutische waarde heeft (medisch zinvol is). Reden hiervoor is dat de stand van de wetenschap voortdurend in beweging is. Het kan dus zo zijn dat de farmacotherapeutische waarde van de geregistreerde geneesmiddelen na registratie verandert en zelfs zo dat er op basis van die stand van de wetenschap wordt geoordeeld dat er geen farmacotherapeutische waarde (meer) is. 
      
    
    
      3.14.
      
        Op dit moment worden SGLT-2 remmers, zoals Jardiance® en Synjardy®, op grond van het geneesmiddelenvergoedingssysteem niet vergoed in combinatie met insuline. Dit betekent op zichzelf nog niet, zoals Boehringer Ingelheim terecht aanvoert, dat daarmee vaststaat dat geen sprake is van de door Boehringer Ingelheim bepleite farmaco-therapeutische waarde van het inzetten van SGLT2-remmers in combinatie met insuline. 
        In het kader van het geneesmiddelenvergoedingssysteem wordt echter ook gekeken naar de farmacotherapeutische waarde van het middel. 
      
      
      
        Dit kan een aanknopingspunt opleveren voor de beantwoording van de vraag of het toedienen van het geneesmiddel berust op rationele gronden ofwel medisch zinvol is (pharmacotherapeutische waarde heeft). Het in 2017/2018 aan de Minister voor Medische Zorg en Sport (hierna: de Minister) gedane verzoek om SGLT-2 remmers ook te vergoeden als ze worden gegeven bij patiënten die op basis van basaal-bolus regime met insuline worden behandeld, is in dit verband van belang. 
        Het levert een aanknopingspunt op dat het op basis van de stand van de wetenschap anno medio 2018 niet rationeel was om SGLT2-remmers in combinatie met basaal-bolus regime met insuline voor te schrijven. Dit wordt als volgt toegelicht. 
      
      
      
        De Minister heeft in het kader van dit verzoek advies gevraagd aan het Zorginstituut Nederland (ZIN) die daarbij de hulp heeft ingeroepen van de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). De vraag die voorlag was, of patiënten die hun HbA1c streefwaarden niet halen ondanks therapie die een optimaal ingesteld basaal-bolus regime met insuline omvat, beter af zijn met de toevoeging van SGLT-2 remmers. Het ZIN is tot de eindconclusie gekomen dat dit niet zo is, omdat bij de behandeling van diabetes type 2, toevoeging van SGLT2-remmers een therapeutische minderwaarde heeft ten opzichte van een placebo indien onvoldoende regulatie door middel van een optimaal ingesteld basaal-bolus regime met insuline wordt behaald. Het ZIN is tot deze eindconclusie gekomen vanwege:
      
      1. de geringe, mogelijk klinisch niet relevante, afname van het HbA1c
      2. de klinisch niet relevante effecten op belangrijke uitkomstmaten lichaamsgewicht en     insuline gebruik
      3. de niet klinisch relevante verbetering op cardiovasculaire eindpunten.
      Dit alles valt te lezen in de brief van het ZIN aan de Minster van 31 juli 2018 en het daarbij gevoegde rapport (productie 9 van Novo Nordisk). 
      
      
        De Minister heeft naar aanleiding hiervan het verzoek om SGLT-2 remmers te vergoeden als ze worden gegeven bij patiënten die meerdaags met insuline worden behandeld 
        (basaal-bolus regime) afgewezen. 
        
          Het hiervoor genoemde advies van het ZIN biedt zoals gezegd een aanknopingspunt dat het op basis van de stand van de wetenschap anno medio 2018 niet rationeel was om SGLT2-remmers in combinatie met basaal-bolus regime met insuline voor te schrijven. Immers, het ZIN concludeerde toen dat sprake was van een therapeutische minderwaarde ten opzichte van een placebo. Boehringer Ingelheim voert in dit verband aan dat het gaat om therapeutische minderwaarde ten opzichte van de andere in het pakket opgenomen behandelmogelijkheden. Dat maakt de hiervoor getrokken conclusie echter niet anders. Het is immers, zoals Novo Nordisk ook aanvoert, niet rationeel om een middel dat een therapeutische minderwaarde heeft ten opzichte van een ander middel voor te schrijven. De patiënt zou in dat geval slechter af zijn. 
      
    
    
      3.15.
      Tijdens de mondelinge behandeling ontstond een uitgebreide discussie tussen de medisch inhoudelijke deskundigen van partijen over de therapeutische minderwaarde zoals hierboven beschreven. 
      
      
        Zij verschilden van mening over de interpretatie van de door Boehringer Ingelheim aangehaalde:- studies - internationale richtlijnen en aanbevelingen van Amerikaanse en Europese   beroepsorganisaties
      
      - rapport van twee Amerikaanse beroepsorganisatie waarin voor alle behandelschema’s voor   diabetes type 2 patiënten SGLT2-remmers staan opgenomen in combinatie met andere   medicatie waaronder insuline 
      - “ Guidelines on Diabetes” van het ESC dat is geschreven vanuit cardiologisch perspectief    en waarin wordt geadviseerd SGLT2-remmers in te zetten bij patiënten met    cardiovasculaire risico’s en nieuw ontdekte diabetes. 
      Er valt in het kader van dit kort geding niet te zeggen wie er gelijk heeft.
      
    
    
      3.16.
      
        Verder is van belang dat het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), zoals Novo Nordisk aanvoert, in haar laatste versie van 2018 van het medicamenteuze behandelplan bij patiënten met diabetes type 2, zoals Novo Nordisk aanvoert, juist niet het advies geeft om bij patiënten met diabetes type 2 SGLT-2 remmers in te zetten. Wel wordt onder het kopje “overige middelen”, zoals Boehringer Ingelheim aanvoert, iets over SGLT-2 remmers opgemerkt, maar dit kan gelet op de inhoud en strekking van die opmerking niet als een advies worden aangemerkt om deze remmers in combinatie met insuline te gebruiken. 
        De inhoud van de opmerking is dat:- 	er nog onvoldoende duidelijkheid is over de veiligheid van deze remmers op de               lange termijn
        -	van empagliflozine en canagliflozine de cardiovasculaire veiligheid op de korte en               middellange termijn goed lijkt, en dat deze middelen bij patiënten met een hoog                cardiovasculair risico vooral na en doorgemaakt cardiovasculair event, mogelijk                voordelen op cardiovasculaire uitkomsten hebben.Boehringer Ingelheim voert aan dat het NHG werkt aan een update van haar richtlijnen en dat zij van plan is om SGLLT-2 remmers in het behandelschema op te nemen. Dit is op dit moment echter nog niet gebeurd, en er zijn onvoldoende aanknopingspunten om te concluderen dat dit ook daadwerkelijk zal gebeuren.
      
      
    
    
      3.17.
      Dat er, zoals Boehringer Ingelheim aanvoert, consensus bestaat onder alle stakeholders, zoals internisten, de patiëntenverenigingen en zorgverzekeraars, dat de SGLT-2 remmers voor alle patiënten met diabetes type 2 beschikbaar moet komen, omdat ze voor alle patiënten thearapeutische waarde hebben, is  door Boehringer Ingelheim onvoldoende onderbouwd. 
      
    
    
      3.18.
      Ook de omstandigheid dat, zoals Boehringer Ingelheim betoogt, vier internisten heil zien in de terugbetalingsregeling, is onvoldoende om te concluderen dat het op basis van de stand van de wetenschap anno medio 2018 rationeel is om SGLT2-remmers in combinatie met insuline voor te schrijven. 
      
        
      
      
    
    
      3.19.
      Verder geldt dat de door Boehringer Ingelheim aangevoerde omstandigheid dat er in 2019 een nieuwe aanvraag bij de Minister is ingediend om de SGLT2-remmers te vergoeden wanneer ze worden toegediend bij diabetes type 2 patiënten met hart- en vaatziekten in combinatie met insuline onvoldoende is om te concluderen dat sprake is van pharmacotherapeutische waarde van de SGLT2-remmers in combinatie met insuline. Er moet nog op die aanvraag worden beslist, en er zijn geen feiten en omstandigheden gebleken die maken dat het aannemelijk is dat er positief op die aanvraag zal worden beslist. Bovendien strekt die aanvraag er alleen toe dat SGLT-2 remmers ook worden vergoed bij diabetes type 2 patiënten met hart- en vaatziekten in combinatie met insuline. Dat is een beperktere groep dan waarop de terugbetalingsregeling ziet, die ziet namelijk op alle patiënten met diabetes type 2 die insuline gebruiken. 
      
    
    
      3.20.
      
        De omstandigheid dat de Minister, zoals Boehringer Ingelheim aanvoert, soms een beroep doet op geneesmiddelenfabrikanten om een terugbetalingsregeling op te zetten, zoals hij dat heeft gedaan in het kader van het geneesmiddel Fampyra, rechtvaardigt evenmin de conclusie dat de pharmacotherapeutische waarde van de SGLT2-remmers in combinatie met insuline op basis van de stand van de wetenschap is aangetoond. 
        Het is niet gebleken dat de Minister aan Boehringer Ingelheim heeft verzocht om een terugbetalingsregeling voor haar geneesmiddelen Jardiance en Synjardy op te zetten, en daar gaat het om. 
      
      
    
    
      3.21.
      Het is op grond van wat in 3.13. tot en met 3.20 is overwogen onvoldoende aannemelijk dat het toedienen van Jardiance® en Synjardy® bij patiënten met diabetes type 2 in combinatie met insuline op basis van de huidige stand van de wetenschap berust op rationele gronden. 
      
    
    
      3.22.
      
        In de brieven waarin de voorschrijvende artsen op de hoogte worden gebracht van de terugbetalingsregeling van Boehringer Ingelheim wordt geen objectieve voorstelling van zaken gegeven. Hen wordt voorgehouden dat het rationele farmacotherapie is om Jardiance® en Synjardy® in te zetten bij patiënten met diabetes type 2 die insuline gebruiken, terwijl dit op grond van de huidige stand van de wetenschap (nog) niet is aangetoond. De voorschrijvende artsen worden hierdoor op het verkeerde been gezet ofwel misleid. Door in de brieven daarvan geen melding te maken, worden de verboden van artikel 84 lid 3 en ook van 84 lid 4 Geneesmiddelenwet overtreden. De terugbetalingsregeling is om die reden al ontoelaatbaar. Het toepassen van deze terugbetalingsregeling is onrechtmatig tegenover Novo Nordisk, die geneesmiddelen tegen diabtes type 2 in de markt brengt die wel worden vergoed. 
        
          
          De vorderingen nader bekeken
        
      
    
    
      3.23.
      Wat betekent dit voor de toewijsbaarheid van de vorderingen van Novo Nordisk?
    
    
      3.24.
      Novo Nordisk vordert in dit kort geding, samengevat, dat Boehringer Ingelheim op straffe van een dwangsom wordt geboden om:1.	de terugbetalingsregeling en alle daarmee vergelijkbare financiële               compensatieregelingen voor haar geneesmiddelen Jardiance® en Synjardy® te               staken en gestaakt te houden
      2. Hevo Consult onder toezending van het vonnis te informeren dat de                terugbetalingsregeling per direct wordt gestaakt
      3. Hevo Consult op te dragen dat zij:                i)  iedere communicatie over de terugbetalingsregeling voor Jardiance® en Synjardy® met onmiddellijke ingang moet staken, waaronder de communicatie                    op de website van Hevo Consult               ii) iedere terugbetaling/financiële compensatie voor terhandstellingen van Jardiance® en Synjardy® moet staken en gestaakt moet houden
      4. aan alle Nederlandse apothekers en voorschrijvende artsen die door               Boehringer Ingelheim of in haar opdracht door Hevo Consult zijn geïnformeerd               over de terugbetalingsregeling een brief te sturen met de in de dagvaarding               genoemde inhoud die als strekking heeft dat de terugbetalingsregeling per direct is               beëindigd.
      
    
    
      3.25.
      Vooropgesteld wordt dat het verweer van Boehringer Ingelheim dat Novo Nordisk geen belang bij deze vorderingen heeft, omdat zij haar schade onvoldoende zou hebben onderbouwd niet opgaat. Deze vorderingen zien niet op schadevergoeding, maar op het einde maken aan het onrechtmatig handelen van Boehringer Ingelheim . Daarvoor is niet vereist dat sprake is van schade. Overigens is het aannemelijk dat die er wel zal zijn.
      
    
    
      3.26.
      Alle vorderingen zullen op de in de beslissing te noemen manier worden toegewezen. Ter toelichting daarop het volgende.
      
      
        3.26.1.
        Het staken van de terugbetalingsregeling door Boehringer Ingelheim en de berichtgeving daarover aan Hevo Consult en de apothekers en voorschrijvende artsen moet snel gaan. Daarom wordt bepaald dat dit allemaal binnen twee werkdagen na betekening van het vonnis zal moeten gebeuren. 
        
      
      
        3.26.2.
        
          Boehringer Ingelheim voert terecht aan dat ook rekening moet worden gehouden met de belangen van de patiënt die van de terugbetalingsregeling gebruik maakt. Zij heeft voldoende gemotiveerd aangevoerd dat de veiligheid van die patiënt in het geding kan zijn indien hij/zij ineens wordt geconfronteerd met het feit dat de terugbetalingsregeling niet langer mag worden uitgevoerd. 
          De voorzieningenrechter ziet er echter niets in om het vonnis daarom, zoals Boehringer Ingelheim primair verzoekt, niet uitvoerbaar bij voorraad te verklaren. Wel ziet hij aanleiding om, zoals Boehringer Ingelheim subsidiair verzoekt, een overgangsperiode te bepalen. Er zaleen periode van 3 maanden worden bepaald, en niet zoals Boehringer Ingelheim verzoekt van 6 maanden. 
          Patiënten die Jardiance® en/of Synjardy® voorgeschreven hebben gekregen zullen nog drie maanden na de betekening van dit vonnis gebruik van de terugbetalingsregeling moeten kunnen maken. Dit betekent dat zij de middelen Jardiance® en/of Synjardy® met betrekking tot deze periode nog wel helemaal van Boehringer Ingelheim vergoed mogen en moeten krijgen. 
        
      
      
        3.26.3.
        Er zal op de in de beslissing te noemen manier een dwangsom worden opgelegd. De voorzieningenrechter is er niet van overtuigd geraakt dat Boehringer Ingelheim vrijwillig aan dit vonnis zal voldoen en daarom is een prikkel in de vorm van een dwangsom nodig. 
        
        
      
    
    
      3.27.
      Boehringer Ingelheim zal als de grotendeels in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van Novo Nordisk worden begroot op:
      - dagvaarding	€ 	 81,83
      - griffierecht		656,00
      - salaris advocaat		980,00
      Totaal	€ 	1.717,83
      
      
        De over deze proceskosten gevorderde wettelijke rente zal op de in de beslissing te noemen manier worden toegewezen.
      
      
    
    
      3.28.
      De door Novo Nordisk verzochte nakosten zullen op de in de beslissing te noemen manier worden begroot. Ook over deze nakosten gevorderde wettelijke rente zal op de in de beslissing te noemen manier worden toegewezen. 
      
    
  
  
    
      4De beslissing
    De voorzieningenrechter
    
    
      4.1.
      gebiedt Boehringer Ingelheim om binnen twee werkdagen na betekening van dit vonnis de terugbetalingsregeling en alle daarmee vergelijkbare financiële compensatieregelingen voor haar geneesmiddelen Jardiance® en Synjardy® te staken en gestaakt te houden, met inachtneming van hetgeen onder 4.5 is bepaald,
      
    
    
      4.2.
      veroordeelt Boehringer Ingelheim om aan Novo Nordisk een dwangsom te betalen van € 50.000 voor overtreding van het gebod onder 4.1. te vermeerderen met € 5.000 voor elke dag dat de overtreding voortduurt, tot een maximum van € 200.000 is bereikt
      
    
    
      4.3.
      gebiedt Boehringer Ingelheim om Hevo Consult binnen twee werkdagen na betekening van dit vonnis onder toezending van het vonnis schriftelijk te informeren dat de terugbetalingsregeling per direct wordt gestaakt en daarbij Hevo Consult op te dragen dat zij: i)  iedere communicatie over de terugbetalingsregeling voor Jardiance® en Synjardy® met onmiddellijke ingang moet staken, waaronder de communciatie     op de website van Hevo Consultii) iedere terugbetaling/financiële compensatie voor terhandstellingen van Jardiance® en      Synjardy® moet staken en gestaakt moet houdendit alles met inachtneming van wat onder 4.5. is bepaald
    
    
      4.4.
      veroordeelt Boehringer Ingelheim om aan Novo Nordisk een dwangsom te betalen van € 50.000 voor overtreding van het gebod onder 4.3. te vermeerderen met € 5.000 voor elke dag dat de overtreding voortduurt, tot een maximum van € 200.000 is bereikt
    
    
      4.5.
      bepaalt dat patiënten die Jardiance® en/of Synjardy® voorgeschreven krijgen nog drie maanden na de betekening van dit vonnis gebruik van de terugbetalingsregeling moeten kunnen maken en dat zij de middelen Jardiance® en/of Synjardy® met betrekking tot deze periode nog wel van Boehringer Ingelheim vergoed moeten krijgen
      
        
      
    
    
      4.6.
      
        gebiedt Boehringer Ingelheim om binnen twee werkdagen na betekening van dit vonnis aan alle Nederlandse apothekers en voorschrijvende artsen die door haar dan wel in haar opdracht door Hevo Consult zijn geïnformeerd over de terugbetalingsregeling, een brief te sturen, in een standaardlettertype en lettergrootte zonder enige toevoegingen anders dan het logo en het adres op het standaard briefpapier van Boehringer Ingelheim met de volgende tekst:
        “ BELANGRIJKE MEDEDELING: DIRECTE BEËINDIGING    TERUGBETALINGSREGELING JARDIANCE/SYNJARDY
      
      
      
        Geachte heer, mevrouw,
      
      
      
        Hierbij berichten wij u dat wij de bestaande terugbetalingsregeling via Hevo Consult voor het gebruik van Jardiance (empaglflozine) en Synjardy (mpaglflozine/metformine) per direct beëindigen.
        De voorzieningenrechter van de rechtbank Midden-Nederland heeft op 29 januari 2020 in kort geding geoordeeld dat wij door het aanbieden van deze terugbetalingsregeling in strijd hebben gehandeld met de Geneesmiddelenwet en heeft ons op grond hiervan opgedragen deze regeling met onmiddellijke ingang na betekening van het vonnis te staken en gestaakt te houden. 
        De voorzieningenrechter heeft daarbij wel bepaald dat patiënten die Jardiance® en/of Synjardy® voorgeschreven krijgen nog drie maanden na de betekening van dit vonnis gebruik moeten kunnen maken van de terugbetalingsregeling en dat zij de in die periode voorgschreven middelen (Jardiance® en/of Synjardy®) nog wel van Boehringer Ingelheim vergoed moeten krijgen.
        
          Declaratieformulieren van u/uw patiënten voor terhandstellingen van Jardiance/Synjardi die geen betrekking hebben op de hiervoor bedoelde overgangsperiode zullen niet meer worden gehonoreerd. 
      
      
      
        Met vriendelijke groet,
        Boehringer Ingelheim ”
      
    
    
      4.7.
      veroordeelt Boehringer Ingelheim om aan Novo Nordisk een dwangsom te betalen van € 50.000 voor overtreding van het gebod onder 4.6. te vermeerderen met € 1.000 voor elke dag dat de overtreding voortduurt, tot een maximum van € 100.000 is bereikt
      
    
    
      4.8.
      veroordeelt Boehringer Ingelheim in de proceskosten, aan de zijde van Novo Nordisk tot op heden begroot op € 1.717,83, te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW over dit bedrag met ingang van veertien dagen na betekening van dit vonnis tot de dag van volledige betaling
      
      
    
    
      4.9.
      veroordeelt Boehringer Ingelheim in de na dit vonnis ontstane kosten, begroot op € 157,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen, onder de voorwaarde dat Boehringer Ingelheim niet binnen 14 dagen na aanschrijving aan het vonnis heeft voldaan en er vervolgens betekening van de uitspraak heeft plaatsgevonden, met een bedrag van € 82,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening van de uitspraak, en te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW over de nakosten met ingang van veertien dagen na de betekening van dit vonnis tot aan de voldoening
      
    
    
      4.10.
      verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad
      
    
    
      4.11.
      wijst het meer of anders gevorderde af.
      
      
        Dit vonnis is gewezen door mr. E.A. Messer en in het openbaar uitgesproken op 29 januari 2020 door mr. J.K.J. van den Boom.
      
    
  
  
    type: BvdG (4374)
    coll: