ECLI:NL:RBROT:2023:6132, Rechtbank Rotterdam, 14-07-2023, ROT 21/5114
Rechtbank Rotterdam — Uitspraak 
Datum: 2023-07-14 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Bestuursrecht

Samenvatting: Boete voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend en voor het afleveren van dit diergeneesmiddel zonder vergunning voor groothandel of kleinhandel. Gelet op de wijze waarop het product is gepresenteerd en de naam van het product, merkt vwr het product terecht aan als diergeneesmiddel. Niet in geschil is dat de benodigde vergunningen ontbreken. Overtredingen terecht vastgesteld. Ook onder het huidige recht (Verordening 2019/6) zou sprake zijn van overtredingen.

Rechtbank Rotterdam		
  
  
    Bestuursrecht
  
  
    zaaknummer: ROT 21/5114
  
  
    uitspraak van de meervoudige kamer van 14 juli 2023 in de zaak tussen
    
  
  
    
      [eiser] h.o.d.n. [eiser], te [plaats], eiser,
    (gemachtigde: mr. F.Th.M. Peters),
    
    
      en
    
    
  
  
    de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,
    (gemachtigde: mr. M. Kool).
    
    
  
  
    Inleiding
    
    
      1.	In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiser tegen een boete voor overtredingen van de Wet dieren. Met het primaire besluit van 2 oktober 2020 heeft verweerder eiser een boete van in totaal € 10.000,- opgelegd. Tegen dit besluit heeft eiser bezwaar gemaakt. 
    
    
    
      1.1.
      In het bestreden besluit van 23 augustus 2021 heeft verweerder de bezwaren van eiser deels gegrond verklaard en de boete verlaagd naar € 2.500,-. Hiertegen heeft eiser beroep ingesteld. 
      
    
    
      1.2.
      Verweerder heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift. 
      
    
    
      1.3.
      De rechtbank heeft het beroep op 8 juni 2023 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: eiser en zijn gemachtigde, de gemachtigde van verweerder en [naam] en [naam], toezichthouders bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA).
      
      
    
  
  
    Totstandkoming van het besluit
    
    2. Verweerder heeft zijn besluit gebaseerd op het rapport van bevindingen dat op 5 maart 2020 is opgemaakt door een toezichthouder van de NVWA. De toezichthouder schrijft in het rapport dat hij een bericht ontving over de website [website bedrijf B] waarin mededeling werd gedaan over het aanprijzen van het product Mokzalf, waarvan de naam is gelinkt aan een medische toestand, namelijk "mok" en er het volgende wordt geclaimd: “Het is de eerste mokzalf welke geen antibiotica bevat en toch binnen een paar dagen resultaat toont.” Op verzoek van de toezichthouder heeft het  College ter Beoordeling van Geneesmiddelen/Bureau Diergeneesmiddelen (CBG/BD) zich uitgelaten over de vraag of het betreffende product al dan niet een diergeneesmiddel is. 
    
      Het CBG/BD heeft aangegeven dat dit product op basis van de claim en de samenstelling, die beiden worden vermeld op de website, onder de definitie van een diergeneesmiddel valt. Vervolgens heeft de toezichthouder een onderzoek ingesteld bij [bedrijf B] en daaruit bleek onder meer dat het product Mokzalf paard / Hypomok Horse Care op de website van [bedrijf B] stond om te verkopen en af te leveren, dat dit product is gekocht bij eiser en dat de gegevens van dit product op de website van [bedrijf B] een op een zijn overgenomen van de door eiser aangeleverde informatie ten behoeve van een presentatie op een website (aan deze informatie is door [bedrijf B] niets toegevoegd, weggelaten of veranderd).
      Uit raadpleging van de website van CBG/BD bleek de toezichthouder dat er voor Mokzalf geen handelsvergunning is verstrekt, dat eiser geen vergunning heeft voor het vervaardigen van, invoer van of groot- of kleinhandel in diergeneesmiddelen. 
      Vervolgens heeft de toezichthouder contact opgenomen met eiser en hem met zijn bevindingen geconfronteerd. In een verhoor op 9 januari 2020 om 14.10 uur heeft eiser daarbij onder meer het volgende verklaard:
      “Het is juist dat mijn bedrijf het product Mokzalf paard/Hypomok Horse Care te koop aanbood en verkocht. Het product Mokzalf paard/Hypomok Horse Care is bestemd om te worden gebruikt bij paarden en deze dieren zijn in beginsel voedselproducerende dieren tenzij de eigenaar deze dieren hiervan uitzondert door dit in het paardenpaspoort te vermelden. Ik wist echter niet dat dit product een diergeneesmiddel is en ik verkeerde in de veronderstelling dat dit product een verzorgingsmiddel is.
      
        Voor dit product is geen een handelsvergunning afgegeven.
      
      
        Ook ben ik en [eiser] niet in het bezit van een vergunning voor groothandel en/of kleinhandel in diergeneesmiddelen. Dit komt omdat ik in de veronderstelling verkeer dat mijn product geen diergeneesmiddel is.
      
      
        Het is juist dat [eiser] het product Mokzalf paard/Hypomok Horse Care heeft verkocht en afgeleverd aan [bedrijf B] te [plaats]. Als u zegt dat dit op 4 januari 2019 is geweest en dat de omvang van deze levering 108 stuks, zijnde sta-tubes van 100 ml, betrof, dan is dat zo. Ik weet dat niet meer precies. 
      
      
        Het is juist dat ik het product Mokzalf paard/Hypomok Horse Care heb laten vervaardigen bij [bedrijf C]. Wanneer dit is geweest, weet ik niet meer.
      
      
        Wel is het zo dat ik aan [bedrijf C] de opdracht tot vervaardigen heb gegeven met daarbij een recept waarop de bestanddelen en de gehaltes daarvan stonden vermeld. Ook de etikettering van het gerede product is gedaan overeenkomstig mijn wensen. Ik ben dus ten volle verantwoordelijk en aansprakelijk voor dit product.
      
      
        Nu ik hoor dat dit product een diergeneesmiddel is, stop ik met het te koop aanbieden en afleveren van dit product. Ik zal met Bureau Diergeneesmiddelen van het CBG in contact treden om te bezien op welke wijze ik het te koop aanbieden en afleveren overeenkomstig de regelgeving kan continueren."
      
    
    
    3. Op grond van het rapport van bevindingen heeft verweerder vastgesteld dat eiser twee beboetbare feiten heeft gepleegd.
    
    
      3.1.
      
        Beboetbaar feit 1: “Er werd gehandeld in strijd met het verbod om een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel in de handel te brengen, voorzover die handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning inzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel. Er werd een diergeneesmiddel afgeleverd waarvoor geen handelsvergunning is verleend.”
        Volgens verweerder heeft eiser daarmee een overtreding begaan van artikel 2.19, eerste lid en tweede lid, van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen.
      
      
    
    
      3.2.
      
        Beboetbaar feit 2: “Het afleveren van een diergeneesmiddel zonder in het bezit te zijn van een vergunning.”
        Volgens verweerder heeft eiser daarmee een overtreding begaan van artikel 2.19, eerste lid en tweede lid, van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 5.1, eerste lid en tweede lid, van het Besluit diergeneesmiddelen.
      
      
    
    
      3.3.
      
        Verweerder heeft eiser daarvoor in het primaire besluit een boete opgelegd van € 5.000,- per beboetbaar feit, dus in totaal € 10.000,-. In het bestreden besluit heeft verweerder de (totale) boete verlaagd naar € 2.500,-. Verweerder ziet in de samenhang tussen beide feiten reden om te volstaan met één boete en dat boetebedrag wordt met 50 procent gematigd vanwege de persoonlijke en economische gevolgen die eiser heeft ondervonden van de coronacrisis. 
      
      
      
    
  
  
    Beoordeling door de rechtbank
    
    4. De rechtbank beoordeelt of verweerder terecht heeft vastgesteld dat eiser de beboetbare feiten heeft gepleegd en of verweerder daarvoor terecht een boete heeft gegeven. De rechtbank doet dat aan de hand van de beroepsgronden van eiser.
    
    5. De rechtbank komt tot het oordeel dat het beroep ongegrond is. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel is gekomen en welke gevolgen dit oordeel heeft. 
    
    6. Eiser stelt dat hij geen overtredingen heeft begaan omdat Hypomok geen diergeneesmiddel is in de zin van de Wet dieren, maar een verzorgingsproduct. Verweerder houdt er volgens eiser ten onrechte geen rekening mee dat dit product in het humane domein onder de regelgeving voor cosmeticaproducten zou vallen. De Wet dieren kent geen onderscheid tussen geneesmiddelen en cosmetica of verzorgingsproducten, maar in het humane domein is dit onderscheid er wel, zoals volgt uit overweging 6 van de considerans van Verordening 1223/2009. In artikel 2 van deze verordening staat de definitie van cosmetische producten en Hypomok voldoet exact aan deze beschrijving; het wordt aangebracht op de opperhuid en heeft uitsluitend tot doel de huid te reinigen, te beschermen en in goede staat te houden. De inhoud van de mailwisseling tussen eiser en het CBG is hiermee ook in lijn en staat haaks op de uitleg die verweerder aan de regelgeving geeft. Ook wijst eiser op Bijlagen II en III van Verordening 1223/2009 waarin verboden en toegestane producten in cosmetica zijn opgesomd. De ingrediënten van het product Hypomok staan in de lijst met toegestane producten in cosmetica. Ook is de concentratie zinkoxide in Hypomok aanzienlijk lager dan de norm van 25 procent die in Verordening 2016/621 als veilig wordt beschouwd, aldus eiser.       
    
    
      6.1.
      
        In artikel 1.1, eerste lid, van de Wet dieren stond (ten tijde van de overtreding en het primaire en bestreden besluit) ‘diergeneesmiddel’ als volgt gedefinieerd: 
        “elke samenstelling van enkelvoudige of meervoudige substanties die:
      
      
        
          op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als te beschikken over therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren, of
        
        
          bij dieren kan worden toegepast om:
          a. fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of
          b. een medische diagnose te stellen;”
        
      
      
    
    
      6.2.
      Gelet op de wijze waarop eiser het product Hypomok heeft gepresenteerd, merkt verweerder het product naar het oordeel van de rechtbank terecht aan als diergeneesmiddel. Allereerst is de naam Hypomok of Mokzalf verbonden met een medische toestand, namelijk mok (een huidontsteking van de kootholte (onderbeen van het paard)). Daarnaast staat in het rapport van bevindingen dat het product op de website van [bedrijf B] is gepresenteerd als: “Het is de eerste mokzalf welke geen antibiotica bevat en toch binnen een paar dagen resultaat toont.” Uit het rapport van bevindingen volgt dat [bedrijf B] deze presentatie van het product een op een heeft overgenomen van de door eiser aangeleverde informatie. In het verhoor heeft eiser ook verklaard dat de etikettering is gedaan overeenkomstig zijn wensen. Dit is door eiser ter zitting nog bevestigd. Daarnaast is niet in geschil dat eiser in zijn presentatie van het product op zijn eigen website onder meer heeft vermeld dat de zalf kan worden aangebracht op de geïrriteerde huid, dat het dient ter verzorging van korsten, kloven, roodheid en blaasjes en dat het verzorgend, verzachtend en beschermend voor de huid werkt bij huidirritaties. Gelet op deze presentaties van het product en de naam ervan, concludeert verweerder terecht dat eiser Hypomok presenteert als te werken tegen huidproblemen in de kootholte van paarden en daarmee als te beschikken over therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren. Daarmee is dus voldaan aan het eerste onderdeel van de hierboven onder 6.1. genoemde definitie van diergeneesmiddel. De rechtbank merkt op dat hierbij niet relevant is wat de precieze samenstelling van ingrediënten van het product is en of het product daarmee ook daadwerkelijk therapeutische of profylactische eigenschappen bezit. Het als zodanig presenteren is voldoende om te concluderen dat sprake is van een diergeneesmiddel in de zin van de Wet dieren.         
      
    
    
      6.3.
      Het betoog van eiser dat Hypomok een verzorgingsproduct is en voldoet aan de voorschriften voor cosmetica voor humaan gebruik, treft geen doel. Die voorschriften zien niet op producten voor veterinair gebruik. Vaststaat dat de regelgeving voor dieren niet een onderscheid tussen geneesmiddelen en cosmetica kent zoals de regelgeving voor humaan gebruik dat wel kent; verweerder heeft in het verweerschrift de reden voor dit verschil ook voldoende toegelicht. Maar los daarvan, (het niet maken van) een onderscheid tussen cosmetica en diergeneesmiddelen speelt in dit geval in zijn geheel geen rol. Uit het voorgaande blijkt immers dat duidelijk is dat eiser het product heeft gepresenteerd als diergeneesmiddel en niet louter als een verzorgingsproduct. Reeds vanwege die presentatie is Hypomok aan te merken als diergeneesmiddel.     
      
    
    
      6.4.
      Verweerder heeft dus terecht vastgesteld dat eiser een diergeneesmiddel in de handel heeft gebracht en afgeleverd. Niet in geschil is dat voor dit diergeneesmiddel geen handelsvergunning is afgegeven en dat eiser ook niet beschikt over een vergunning voor groot- of kleinhandel. Verweerder heeft dus terecht de overtredingen vastgesteld. 
      
      
        7.	Verder voert eiser aan dat de boete ten onrechte is opgelegd. Toen eiser met de bevindingen van de toezichthouder is geconfronteerd, heeft hij de presentatie van het product op zijn website onmiddellijk verwijderd. Daarom had verweerder de overtreding volgens eiser als minder ernstig (categorie C) moeten aanmerken en moeten volstaan met een waarschuwing. Eiser wijst erop dat het volgens verweerder om een ernstige overtreding gaat, maar dat strookt niet met de omstandigheid dat verweerder geen enkele actie onderneemt op meldingen en handhavingsverzoeken ten aanzien van andere soortgelijke producten die op internet worden aangeboden, aldus eiser. 
      
      
    
    
      7.1.
      Op grond van artikel 8.7, gelezen in samenhang met artikel 8.6, eerste lid, onder a, van de Wet dieren was verweerder bevoegd eiser voor de overtredingen een boete op te leggen. In het Specifiek interventiebeleid diergeneesmiddelen heeft verweerder vastgelegd op welke wijze met deze boetebevoegdheid wordt omgegaan. Daarin staat beschreven dat beide overtredingen zijn aangemerkt als categorie B waarvoor direct een boete wordt opgelegd. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder in dit geval geen reden hoeven zien om van het eigen interventiebeleid af te wijken en te volstaan met een waarschuwing. Dat eiser (de presentatie van) zijn product van zijn website heeft verwijderd, doet er niet aan af dat eiser tot dan toe zijn product wel steeds heeft gepresenteerd als diergeneesmiddel en dit product ook heeft verhandeld en afgeleverd zonder de benodigde vergunningen. Zonder het verwijderen van (de presentatie van) het product van de website zou eiser die overtredingen hebben blijven begaan. Overigens heeft eiser, anders dan gesteld, de presentatie op zijn website ook niet onmiddellijk verwijderd toen hij hoorde dat het niet was toegestaan. Op de zitting heeft eiser verklaard dat hij in een e-mail van 21 februari 2020 heeft aangegeven het product van de website te halen, terwijl de toezichthouder eiser al op 9 januari 2020 met zijn bevindingen had geconfronteerd. 
      
    
    
      7.2.
      
        Terecht merkt verweerder deze overtredingen als ernstig aan. Zoals verweerder heeft toegelicht is het belangrijk dat een product voor toepassing op dieren wordt beoordeeld door het CBG/DG voordat het op de markt wordt gebracht, om vast te kunnen stellen of en zo ja, welke farmacologisch werkzame stoffen in een product zitten, om te onderzoeken wat de risico's zijn voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu, maar ook om te beoordelen of het product doet wat wordt gezegd dat het doet. Eiser heeft zijn product niet laten beoordelen en daardoor is niet onderzocht wat de gevolgen zijn van het product voor het milieu en voor het vlees van de consumptiedieren waarop het middel kan worden toegepast.
        Verder is de rechtbank niet gebleken dat in deze zaak sprake is geweest van willekeur of ongelijke behandeling van eiser. Zoals uit het rapport van bevindingen en het bestreden besluit blijkt, is op de website van de NVWA melding gemaakt van het product van eiser en is verweerder naar aanleiding daarvan het onderzoek gestart. Hiertoe is verweerder in beginsel ook verplicht. Dat verweerder niet alle andere soortgelijke producten die op het internet worden aangeboden, op eigen initiatief aan een onderzoek heeft onderworpen, is niet onredelijk gezien de beperkte opsporings- en sanctiecapaciteit van de NVWA. Overigens is ter zitting gebleken dat verweerder wel een door eiser ingediend handhavingsverzoek ten aanzien van een gesteld soortgelijk product in behandeling heeft genomen. Als eiser het oneens is met de afhandeling van dat verzoek, kan hij tegen het besluit op dat verzoek bezwaar maken. Dat staat evenwel buiten onderhavige procedure. 
      
      
    
    
      7.3.
      Over de hoogte van de boete overweegt de rechtbank dat de wetgever reeds een afweging heeft gemaakt welke boete bij een bepaalde overtreding evenredig moet worden geacht. In de Bijlage bij de Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.2 van het Besluit handhaving en overige zaken Wet dieren is voor beide overtredingen een boetebedrag van € 5.000,- vastgesteld. In dit geval heeft verweerder vanwege de samenhang tussen beide feiten volstaan met één boete en dat bedrag gehalveerd vanwege de gevolgen die eiser heeft ondervonden van de coronacrisis. De rechtbank vindt de opgelegde boete van € 2.500,- niet onevenredig gelet op de aard en ernst van de overtredingen. De rechtbank is ook niet gebleken van andere bijzondere omstandigheden op grond waarvan verweerder het boetebedrag nog verder had moeten matigen. 
      
      
        8.	De rechtbank stelt ten slotte vast dat tijdens de beroepsprocedure de in deze zaak relevante regelgeving is gewijzigd. De huidige regelgeving is voor eiser evenwel niet gunstiger dan de oude regelgeving waaraan het bestreden besluit is getoetst, als bedoeld in artikel 5:46, vierde lid, van de Algemene wet bestuursrecht gelezen in samenhang met artikel 1, tweede lid, van het Wetboek van Strafrecht. Op 28 januari 2022 is de nieuwe EU-diergeneesmiddelenverordening, Verordening 2019/6, van kracht geworden en zijn naar aanleiding daarvan artikel 2.19 van de Wet dieren en het Besluit diergeneesmiddelen vervallen. Laatstgenoemd besluit is toen vervangen door het Besluit diergeneesmiddelen 2022. Ook is toen de definitie van ‘diergeneesmiddel’ in artikel 1.1, eerste lid, van de Wet dieren gewijzigd en wordt sindsdien verwezen naar de definitie van ‘diergeneesmiddel’ in artikel 4, eerste lid, van Verordening 2019/6. In die definitie is onder meer sprake van een diergeneesmiddel als ze wordt aangeboden als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren. De rechtbank stelt vast dat ook op basis van die definitie in Verordening 2019/6 thans Hypomok zou zijn aangemerkt als diergeneesmiddel. Beboetbaar feit 1 ziet op het in de handel brengen van een diergeneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend. De rechtbank stelt vast dat dit ook in de huidige regelgeving niet is toegestaan, namelijk in artikel 5, eerste lid, van Verordening 2019/6. Beboetbaar feit 2 ziet op het afleveren van een diergeneesmiddel zonder dat eiser daarvoor een klein- of groothandelsvergunning heeft. De rechtbank stelt vast dat ook in de huidige regelgeving een vergunning voor groothandel of kleinhandel is vereist. In artikel 99, eerste lid, van Verordening 2019/6 is dit voor de groothandel voorgeschreven. Op grond van artikel 103, eerste lid, van Verordening 2019/6 worden de voorschriften voor kleinhandel door het nationale recht bepaald. Verweerder heeft in dat verband in het aanvullend verweerschrift artikel 3.1 van de Regeling diergeneesmiddelen 2022 genoemd, maar dat is onjuist zoals verweerder ter zitting ook heeft bevestigd. Het gaat hier om artikel 4.2, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen 2022 waarin staat dat voor kleinhandel een vergunning is vereist. Het niet voldoen aan genoemde voorschriften van Verordening 2019/6 is aangemerkt als een overtreding en dat geldt ook voor artikel 4.2, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen 2022. En op grond van de thans geldende bijlage bij de Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren wordt voor beide overtredingen ook nu in beginsel een boete opgelegd van € 5.000-. Het voorgaande betekent dat ook op basis van de huidige regelgeving sprake is van een overtreding waarvoor eenzelfde boete wordt opgelegd.
      
      
      
    
  
  
    Conclusie en gevolgen
    
    9. Het beroep is ongegrond.
    
    10. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
    
    
  
  
    Beslissing
    
    
      De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
    
    
    
      Deze uitspraak is gedaan door mr. B. Oonincx, voorzitter, mr. L.E.M. Wilbers-Taselaar en mr. S.M. Dielemans-Goossens, leden, in aanwezigheid van mr. A.L. van der Duijn Schouten, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 14 juli 2023.
    
    
    
    
    
      griffier	voorzitter
    
    
    
    
      Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
    
    
    
  
  
    Informatie over hoger beroep
    Als partijen het niet eens zijn met deze uitspraak, kunnen zij een hogerberoepschrift sturen naar het College van Beroep voor het bedrijfsleven waarin zij uitleggen waarom zij het niet eens zijn met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kunnen zij de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kunnen zij de voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.
    
  
  
     Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 
    betreffende cosmetische producten
  
  
     Verordening (EU) 2016/621 van de Commissie van 21 april 2016 tot wijziging van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
  
  
     IB02-SPEC 03 (versie 5) en de Bijlage, regel G2.21 en G2.23
  
  
     Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
  
  
     In artikel 6.2, eerste lid, van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 1.14, onder al, van de Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren
  
  
     In artikel 8.6, eerste lid, aanhef en onder a, sub 1, van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.20 van de Wet dieren en artikel 4.2 van het Besluit diergeneesmiddelen 2022