ECLI:NL:CBB:2025:25, College van Beroep voor het bedrijfsleven, 21-01-2025, 23/192
College van Beroep voor het bedrijfsleven — Uitspraak 
Datum: 2025-01-21 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Bestuursrecht

Samenvatting: Deze zaak gaat over het biocide Harmonix Rodent Paste (Harmonix) op basis van de werkzame stof cholecalciferol. Het Ctgb heeft met het wijzigingsbesluit de toelating van Harmonix ambtshalve gewijzigd, omdat het nieuwe IPM-systeem een meer passende risicobeperkende maatregel is. De gebruiksvoorschriften, zoals opgenomen in het Summary of Product Characteristics zijn gewijzigd, waardoor Harmonix met ingang van 1 januari 2023 alleen nog maar gebruikt mag worden door opgeleide gebruikers binnen het IPM-systeem en door gecertificeerde bedrijven en instellingen. ENVU stelt - kort samengevat - dat het Ctgb de toelating van Harmonix niet op deze manier had mogen wijzigen. In het wijzigingsbesluit staat dat de wijziging is ingegeven door het operationeel worden van het integraal IPM, dat als een uitgebreider en beter systeem wordt beschouwd en beter in staat zou zijn om minimale blootstelling van het milieu te garanderen. Uit het besluit blijkt echter niet wat de basis is voor de conclusie dat het nieuwe IPM een meer passende risicobeperkende maatregel is. Op de zitting heeft het Ctgb desgevraagd toegelicht dat uit gesprekken met de sector en handhavers is gebleken dat gebruikers van Harmonix vaak direct overgaan tot het toepassen van Harmonix, zonder het IPM te volgen. Door duidelijkere regels te stellen die ook handhaafbaar zijn en het gebruik van het biocide te administreren, zal de emissie volgens het Ctgb worden verminderd. Het College stelt vast dat deze toelichting een andere is dan die in het wijzigingsbesluit. Daarbij komt dat het Ctgb deze toelichting, die hij pas voor het eerst op de zitting heeft gegeven, desgevraagd onvoldoende heeft kunnen onderbouwen. Onder deze omstandigheden is het College van oordeel dat het Ctgb het wijzigingsbesluit onzorgvuldig heeft voorbereid en onvoldoende heeft gemotiveerd dat het nieuwe IPM heeft te gelden als een meer passende risicobeperkende maatregel die minimale blootstelling garandeert, ten opzichte van het oude systeem.

uitspraak
    
      
        
          
        
      
      
        
          
        
      
    
    COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
    zaaknummer: 23/192
    uitspraak van de meervoudige kamer van 21 januari 2025 in de zaak tussen
    
      2022 Environmental Science FR SAS 3, te Lyon (Frankrijk) (ENVU)
     (gemachtigde: mr. E. Broeren)
    
    
      en
    
    
    
      
        het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb)
       (gemachtigde: mr. M.K. Konings)
    
    
    
  
  
    Procesverloop
    
    
      Met het besluit van 12 december 2022 (wijzigingsbesluit) heeft het Ctgb beslist tot ambtshalve wijziging van de toelating van Harmonix Rodent Paste op basis van de werkzame stof cholecalciferol, met ingang van 1 januari 2023.
    
    
    
      ENVU heeft tegen het wijzigingsbesluit beroep ingesteld. Het Ctgb heeft een verweerschrift ingediend.
      ENVU heeft gereageerd op het verweerschrift.
    
    
    
      Het Ctgb heeft een aanvullend verweerschrift ingediend.
    
    
    
      De zitting was op 30 augustus 2024. Aan de zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen. Daarnaast was [naam] aanwezig namens ENVU.
    
    
  
  
    Overwegingen
    Inleiding
    
    1. Deze zaak gaat over het biocide Harmonix Rodent Paste (Harmonix) op basis van de werkzame stof cholecalciferol. Harmonix is een rodenticide dat wordt toegepast voor het bestrijden van ratten en muizen. Dit middel is toegelaten voor toepassingen op bruine en zwarte ratten of huismuizen binnenshuis en bruine en zwarte ratten buiten rond gebouwen en voedselopslagplaatsen door professionals. ENVU is de toelatinghouder van dit middel. Het geschil gaat erover dat Harmonix met ingang van 1 januari 2023 alleen nog maar gebruikt mag worden door opgeleide gebruikers.
    
    2 De werkzame stof cholecalciferol is een prohormoon dat wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens. Cholecalciferol voldoet daarmee aan het in artikel 5, eerste lid, aanhef en onder d, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2022 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (Biocidenverordening) vastgestelde uitsluitingscriterium. Dat betekent dat deze stof in beginsel niet mag worden goedgekeurd. Artikel 5, tweede lid, van de Biocidenverordening bevat een aantal afwijkingsgronden op basis waarvan een stof toch goedgekeurd kan worden. Cholecalciferol voldoet aan een van die afwijkingsgronden: niet-goedkeuring van cholecalciferol heeft een onevenredige negatieve impact op de maatschappij in vergelijking met de risico's die aan het gebruik van deze stof zijn verbonden (artikel 5, tweede lid, aanhef en onder c, van de Biocidenverordening). Dit heeft de Europese Commissie (Commissie) bepaald in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 2019/637 van de Commissie van 23 april 2019 tot goedkeuring van cholecalciferol als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 14 (Uitvoeringsverordening).
    
    3 Op 13 oktober 2016 heeft de rechtsvoorganger van ENVU een aanvraag ingediend tot verkrijging van een toelating voor Harmonix op basis van wederzijdse parallelle erkenning van de toelating van Duitsland. In het Product Assessment Report (PAR; het beoordelingsrapport) van Duitsland is vastgesteld dat Harmonix alleen op grond van
    artikel 19, vijfde lid, van de Biocidenverordening kan worden toegelaten. Daarom heeft het Ctgb als ‘passende risicobeperkende maatregel’ voorgeschreven dat Harmonix uitsluitend wordt gebruikt als onderdeel van een Integrated Pest Management (IPM). Vervolgens is Harmonix met het besluit van 6 november 2020 toegelaten.
    
    4 Het IPM moet ervoor zorgen dat de invloed van Harmonix op het milieu wordt geminimaliseerd. Er moeten eerst preventieve maatregelen worden genomen en er moet worden gewerkt met niet-chemische methoden, voordat Harmonix wordt ingezet. Het Ctgb heeft het IPM in twee fasen ingevoerd. De eerste fase bestond eruit dat met ingang van
    1 januari 2017 voor professionele gebruikers een gecertificeerd IPM-Rattenbeheersing gold voor de beheersing van ratten buiten. Op 1 januari 2023 is de tweede fase ingegaan. Het nieuwe IPM-Knaagdierbeheersing is van toepassing op gebruik tegen ratten en muizen, zowel buiten als binnen. Daarbij zijn de opleidingen en examens voor gebruikers en het certificeringsschema aangepast op basis van een nieuw Handboek IPM Knaagdierbeheersing (HIK) van mei 2021.
    
    
      
        Het wijzigingsbesluit
      
    
    
    5 Met het wijzigingsbesluit heeft het Ctgb de toelating van Harmonix ambtshalve gewijzigd op grond van artikel 48, eerste lid, aanhef en onder a, in samenhang met artikel 19, vijfde lid, van de Biocidenverordening. Volgens het Ctgb heeft het operationeel worden van het nieuwe IPM-systeem tot gevolg dat het oude IPM-systeem niet meer als een passende risicobeperkende maatregel kan worden aangemerkt. Het nieuwe IPM-systeem is uitgebreider en beter in staat om minimale blootstelling van het milieu te garanderen. De gebruiksvoorschriften, zoals opgenomen in het Summary of Product Characteristics (SPC; samenvatting van de productkenmerken), zijn gewijzigd, waardoor Harmonix met ingang van 1 januari 2023 alleen nog maar gebruikt mag worden door opgeleide gebruikers binnen het IPM-systeem en door gecertificeerde bedrijven en instellingen.
    
    
      
        Standpunten van partijen
      
    
    6 ENVU stelt - kort samengevat - dat het Ctgb de toelating van Harmonix niet op deze manier had mogen wijzigen. Zij betwist niet dat het Ctgb toelatingen mag wijzigen op grond van artikel 48 van de Biocidenverordening. ENVU vindt evenwel dat een dergelijke wijziging alleen mag plaatsvinden onder de in die bepaling genoemde voorwaarden. Het Ctgb stelt dat daarvan sprake is omdat niet langer wordt voldaan aan het bepaalde in
    artikel 19, vijfde lid, van de Biocidenverordening, maar ENVU vindt dat onvoldoende is gebleken dat aan dat vereiste wordt voldaan. Het HIK brengt namelijk feitelijk bezien geen verandering in het gebruik van Harmonix door agrariërs en ook de emissie blijft onveranderd. Het blijft dus onduidelijk waarom het Ctgb vindt dat het nieuwe IPM betekent dat het oude IPM niet langer volstaat als een passende risicobeperkende maatregel. Daar komt nog bij dat het wijzigingsbesluit afwijkt van de toelating zoals verleend op basis van de wederzijdse parallelle erkenning van de toelating van Duitsland en het daaraan ten grondslag liggende SPC. ENVU wijst in dit verband op de artikelen 34, zesde lid, en 37, eerste lid, van de Biocidenverordening. Verder vindt ENVU de verwijzing in het wijzigingsbesluit naar de meest recente versie van het HIK niet duidelijk. Dit leidt tot rechtsonzekerheid. Zo blijft onduidelijk welke versie van het HIK op welk moment geldend is.
    
    7 Het Ctgb heeft de toelating van Harmonix gewijzigd op het moment dat het nieuwe integrale IPM in 2023 beschikbaar en operationeel werd. Volgens het Ctgb garandeert het nieuwe IPM een lagere blootstelling van het milieu en is het daarmee een meer risicobeperkende maatregel. Het Ctgb was dus op grond van artikel 48 van de Biocidenverordening gehouden de toelating te wijzigen. De eis van certificering is toegevoegd om te waarborgen dat de uitvoering van het IPM op de juiste wijze geschiedt. Daarbij maakt het Ctgb geen onderscheid tussen verschillende groepen professionele gebruikers, omdat de (omvang van de) risico’s van het gebruik van Harmonix niet anders is. Op de zitting heeft het Ctgb nader toegelicht dat het IPM ervoor moet zorgen dat de regels duidelijk zijn en de voorschriften handhaafbaar worden. Daarnaast heeft het IPM tot doel dat het gebruik wordt geadministreerd en de emissie wordt verminderd. Verder heeft het Ctgb desgevraagd nader toegelicht dat het HIK soms één of tweemaal per jaar wordt geüpdatet, na raadpleging van alle belanghebbende partijen. Maar het HIK kan volgens het Ctgb niet worden aangemerkt als een gebruiksvoorschrift, omdat het HIK meeromvattend is. Zo staat niet alleen het IPM in het HIK beschreven, maar ook de stappen voor het gebruik van Harmonix.
    
    
      
        Beoordeling door het College
      
    
    
    8 Artikel 48, eerste lid, van de Biocidenverordening biedt de mogelijkheid om een toelating in te trekken of te wijzigen onder de in die bepaling gestelde voorwaarden. Een van die voorwaarden is dat niet wordt voldaan aan de vereisten van artikel 19 van de Biocidenverordening. In het vijfde lid van laatstgenoemd artikel is bepaald dat passende risicobeperkende maatregelen moeten worden getroffen om minimale blootstelling van mens en het milieu aan het biocide te garanderen. Tussen partijen is in geschil of het wijzigingsbesluit voldoet aan dat vereiste.
    
    9 ENVU stelt dat toepassing van artikel 48 van de Biocidenverordening bij een toelating verleend op basis van wederzijdse parallelle erkenning alleen mogelijk is als wordt voldaan aan de artikelen 34, zesde lid, en 37, eerste lid, van de Biocidenverordening. Het College kan ENVU hierin niet volgen. Artikel 48 van de Biocidenverordening maakt namelijk deel uit van
    
    
      hoofdstuk IX van deze verordening en dat hoofdstuk gaat over de intrekking, herziening en wijziging van reeds verleende toelatingen, met inbegrip van toelatingen op basis van wederzijdse erkenning. Het eerste lid van artikel 48 somt uitputtend de redenen op waarom een lidstaat een door hem verleende toelating voor een biocide kan intrekken of wijzigen. Als sprake is van een van die redenen en wordt voldaan aan de overige voorwaarden van artikel 48, mag een lidstaat de nationale toelating wijzigen of intrekken, ook als die toelating is gebaseerd op een wederzijdse parallelle erkenning. Het College wijst in dit verband ook op het PAR van Duitsland waarin is vastgesteld dat Harmonix alleen op grond van
      artikel 19, vijfde lid, van de Biocidenverordening kan worden toegelaten. Zoals het Ctgb terecht heeft aangevoerd, was het oude IPM-systeem bij de eerdere toelating ook op grond van artikel 19, vijfde lid, van de Biocidenverordening voorgeschreven.
    
    
    10 Het College stelt vast dat het wijzigingsbesluit als belangrijkste wijziging bevat dat Harmonix alleen nog maar gebruikt mag worden door opgeleide gebruikers binnen het integrale IPM en door gecertificeerde bedrijven en instellingen. In het wijzigingsbesluit staat dat deze wijziging is ingegeven door het operationeel worden van het integraal IPM, dat als een uitgebreider en beter systeem wordt beschouwd en beter in staat zou zijn om minimale blootstelling van het milieu te garanderen. Uit het besluit blijkt echter niet wat de basis is voor de conclusie dat het nieuwe IPM een meer passende risicobeperkende maatregel is. Op de zitting heeft het Ctgb desgevraagd toegelicht dat uit gesprekken met de sector en handhavers is gebleken dat gebruikers van Harmonix vaak direct overgaan tot het toepassen van Harmonix, zonder het IPM te volgen. Door duidelijkere regels te stellen die ook handhaafbaar zijn en het gebruik van het biocide te administreren, zal de emissie volgens het Ctgb worden verminderd. Het College stelt vast dat deze toelichting een andere is dan die in het wijzigingsbesluit. Daarbij komt dat het Ctgb deze toelichting, die hij pas voor het eerst op de zitting heeft gegeven, desgevraagd onvoldoende heeft kunnen onderbouwen. Onder deze omstandigheden is het College van oordeel dat het Ctgb het wijzigingsbesluit onzorgvuldig heeft voorbereid en onvoldoende heeft gemotiveerd dat het nieuwe IPM heeft te gelden als een meer passende risicobeperkende maatregel die minimale blootstelling garandeert, ten opzichte van het oude systeem. Meer specifiek heeft het Ctgb onvoldoende gemotiveerd dat het nieuwe IPM leidt tot een lagere blootstelling van het milieu.
    
    11 Over de verwijzing naar het HIK in het wijzigingsbesluit overweegt het College als volgt. In het wijzigingsbesluit staat het volgende.
    
    
      “De productkenmerken waaronder de gebruiksvoorschriften worden gewijzigd als voorzien in het SPC, bijgevoegd bij dit besluit. (…) Het middel mag slechts worden gebruikt voor de in het SPC weergegeven toepassingen met inachtneming van de daarin weergegeven gebruiksvoorschriften.”
    
    
    
      In het SPC staat het volgende.
      “Gebruik van dit product is uitsluitend toegestaan als onderdeel van een IPM-systeem zoals omschreven in de laatste versie van het ‘Handboek IPM Knaagdierbeheersing’, door (agrarische) bedrijven en instellingen die gecertificeerd zijn voor IPM Knaagdierbeheersing.”
    
    
    
      De verwijzing naar het HIK in het SPC - dat deel uitmaakt van het wijzigingsbesluit - staat in paragraaf 5.1 onder het kopje “Gebruiksvoorschrift”. In tegenstelling tot wat het Ctgb op de zitting heeft betoogd, blijkt uit het voorgaande dat het HIK als onderdeel van het SPC heeft te gelden als een gebruiksvoorschrift. Het SPC is een vast onderdeel van een toelatingsbesluit, zoals ook volgt uit artikel 22, eerste lid, van de Biocidenverordening. Uit hoofdstuk IX van de
    
    
    
      Biocidenverordening volgt dat een wijziging van een toelating niet zonder enige besluitvorming kan plaatsvinden. Het College concludeert daarom dat deze werkwijze van het Ctgb, waarbij gebruiksvoorschriften zijn opgenomen in een handboek dat tweemaal per jaar zonder enige besluitvorming wordt gewijzigd, in strijd is met hoofdstuk IX van de Biocidenverordening. Doordat in het SPC bovendien wordt verwezen naar “de laatste versie” van het handboek is hier ook sprake van een schending van het rechtszekerheidsbeginsel.
      Deze verwijzing maakt namelijk niet duidelijk welke versie van het handboek precies op welk moment geldend is, zoals ENVU ook heeft betoogd.
    
    
    
      
        Conclusie
      
    
    
    12 Het beroep is gegrond. Het College zal het wijzigingsbesluit vernietigen. Dit betekent dat het oorspronkelijke toelatingsbesluit voor Harmonix van 6 november 2020 weer geldt.
    
    13 Het College zal het Ctgb veroordelen in de door ENVU gemaakte proceskosten tot een bedrag van € 1.814,- voor door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen op de zitting; waarde per punt
    € 907,- en wegingsfactor 1).
    
    14 Het College zal het Ctgb opdragen het griffierecht van € 365,- aan ENVU te vergoeden.
    
    
  
  
    Beslissing
    
    
      Het College:
    
    
    
      
        verklaart het beroep gegrond;
      
      
        vernietigt het wijzigingsbesluit;
      
      
        veroordeelt het Ctgb in de proceskosten van ENVU tot een bedrag van € 1.814,-;
      
      
        draagt het Ctgb op het betaalde griffierecht van € 365,- aan ENVU te vergoeden.
      
    
    
    
    
      Deze uitspraak is gedaan door mr. J.H. de Wildt, mr. H.L. van der Beek en mr. M.C. Stoové, in aanwezigheid van mr. K. Naganathar, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 21 januari 2025.
    
    
    
    
    
    
    
    
    
      w.g. J.H. de Wildt	w.g. K. Naganathar
    
    
    
      
        Bijlage
      
      
        Verordening (EU) Nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
      
      “Artikel 5
      
        Uitsluitingscriteria
      
    
    1. De volgende werkzame stoffen worden, behoudens lid 2, niet goedgekeurd: (…)
    d) werkzame stoffen die op grond van de criteria die nader worden bepaald ingevolge de eerste alinea van lid 3 dan wel, in afwachting van de vaststelling van deze criteria, op grond van de tweede en derde alinea van lid 3, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt;
    (…)
    2. Onverminderd artikel 4, lid 1, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde werkzame stoffen wel worden goedgekeurd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
    (…)
    
      
        
        
        
          
            
              c)
            
            
              de niet-goedkeuring van de werkzame stof zou voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en
              dier of het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is.
            
          
        
      
    
    
      (…)”
      “Artikel 19
      
        Voorwaarden voor het verlenen van toelating
      
    
    1. Een biocide, met uitzondering van biociden die in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure overeenkomstig artikel 25, wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:
    
      
        
        
        
          
            
              a)
            
            
              de werkzame stoffen zijn voor de betrokken productsoort goedgekeurd en er wordt voldaan
              aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;
            
          
          
            
              b)
            
            
              overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:
              i) het biocide is voldoende werkzaam;
              ii) het biocide heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of geeft geen aanleiding tot onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren;
              iii) het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mensen of dieren, waaronder die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten;
              iv) het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:
              — lot en verspreiding van het biocide in het milieu;
              — verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening houdend met
            
          
        
      
    
    
    
      verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden;
      — effecten van het biocide op niet-doelorganismen;
      — effecten van het biocide op de biodiversiteit en het ecosysteem;
    
    
      
        
        
        
          
            
              c)
            
            
              de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke en relevante onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de
              bijlagen II en III worden bepaald;
            
          
          
            
              d)
            
            
              de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en worden bij
              juist gebruik en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;
            
          
          
            
              e)
            
            
              in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in een biocide maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen, Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong, Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste
              stoffen in diervoeding;
            
          
          
            
              f)
            
            
              ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, zijn de risico’s voor het milieu en de
              gezondheid apart geëvalueerd geworden.
            
          
        
      
    
    (…)
    5. Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b), punten iii) en iv), vastgelegde voorwaarden, of kan toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het brede publiek wanneer is voldaan aan de in lid 4, onder c), bedoelde criteria, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide verbonden is onder de in de toelating bepaalde voorwaarden.
    
      Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mens en het milieu aan dat biocide te garanderen. Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide wordt beperkt tot de lidstaten waar aan de voorwaarden van de eerste alinea is voldaan.
      (…)”
    
    
    
      “Artikel 22
      
        Inhoud van toelatingen
      
    
    1. In de toelating worden de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van het unieke biocide of de biocidefamilie worden verbonden; zij bevat tevens een samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
    (…)
    
    
    
      “Artikel 34
      
        Wederzijdse parallelle erkenningen
      
      (…)
    
    6. Binnen 30 dagen na het bereiken van een overeenstemming verleent de referentielidstaat en elke betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken van het biocide waarvoor instemming is verleend.
    (…)”
    
    
      “Artikel 37
      
        Afwijkingen op wederzijdse erkenning
      
    
    
      
        In afwijking van artikel 32, lid 2, kan elke betrokken lidstaat voorstellen de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen, mits die maatregel om de volgende redenen kan worden gerechtvaardigd:
      
      
        de bescherming van het milieu;
      
      
        de openbare orde of de openbare veiligheid;
      
      
        de bescherming van de gezondheid en het leven van mensen, met name kwetsbare groepen, of van dieren of planten;
      
      
        de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit; of
      
      
        de doelorganismen komen niet voor in schadelijke hoeveelheden.
      
    
    
    
      Elke betrokken lidstaat kan met name, overeenkomstig de eerste alinea, voorstellen om met betrekking tot een biocide dat een werkzame stof bevat waarop artikel 5, lid 2, of artikel 10, lid 1, van toepassing is, de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen.
      (…)”
    
    
    
      “Artikel 48
      
        Intrekking of wijziging van een toelating
      
    
    1. Onverminderd artikel 23 trekt de bevoegde autoriteit van een lidstaat, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, te allen tijde een door haar verleende toelating in of wijzigt die, indien zij van oordeel is dat:
    
      
        
        
        
          
            
              a)
            
            
              er niet wordt voldaan aan de vereisten van artikel 19 of, indien van toepassing, van artikel
              25;
            
          
          
            
              b)
            
            
              de toelating is verstrekt op basis van onjuiste of misleidende informatie; of
            
          
          
            
              c)
            
            
              de houder van de toelating zijn verplichtingen uit hoofde van de toelating of deze
              verordening niet nakomt.
            
          
        
      
    
    2. Indien een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een toelating wil intrekken of wijzigen, stelt zij de houder van de toelating daarvan in kennis en biedt zij hem de gelegenheid om binnen een vastgestelde termijn opmerkingen te maken of aanvullende informatie in te dienen. De beoordelende bevoegde autoriteit, of, in geval van een toelating van de Unie, de Commissie, houdt bij het opstellen van het definitieve besluit terdege rekening met deze opmerkingen.
    3. Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, overeenkomstig lid 1 een toelating intrekt of wijzigt, stelt zij onverwijld de houder van de toelating, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien van toepassing, de Commissie daarvan in kennis.
    De bevoegde autoriteiten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een toelating hebben verleend voor biociden waarvan de toelating is ingetrokken of gewijzigd,
    
    
      trekken binnen een termijn van 120 dagen na de kennisgeving die toelating in of wijzigen ze en stellen de Commissie daarvan in kennis.
      Ingeval de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken over aan wederzijdse erkenning onderworpen nationale toelatingen, zijn de procedures van de artikelen 35 en 36 van overeenkomstige toepassing.”
      
        Uitvoeringsverordening (EU) 2019/637 van de Commissie van 23 april 2019 tot goedkeuring van cholecalciferol als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 14 
      
    
    
      
        De beoordelende bevoegde autoriteit van Zweden heeft op 19 april 2013 overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad een aanvraag ontvangen om de werkzame stof cholecalciferol op te nemen in bijlage I bij die richtlijn voor gebruik in biociden van productsoort 14 (rodenticiden), zoals omschreven in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG, die overeenstemt met productsoort 14 zoals omschreven in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
      
      
        Op 15 april 2016 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit van Zweden overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 het beoordelingsrapport en haar aanbevelingen ingediend bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen ("het Agentschap").
      
      
        Op 13 december 2017 heeft het Comité voor biociden het advies van het Agentschap vastgesteld, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
      
      
        Volgens dat advies is cholecalciferol een prohormoon en voldoet het dus aan de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie vastgestelde criteria om te worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens. Cholecalciferol voldoet daarom aan het in artikel 5, lid 1, onder d), van Verordening (EU) nr. 528/2012 vastgestelde uitsluitingscriterium.
      
      
        Daarnaast is er volgens dat advies bezorgdheid over primaire en secundaire vergiftiging bij gebruik van producten die cholecalciferol bevatten, zelfs indien strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast, en daarom voldoet cholecalciferol ook aan het in artikel 10, lid 1, onder e), van Verordening (EU) nr. 528/2012 vastgestelde criterium betreffende het in aanmerking komen voor vervanging.