ECLI:NL:CBB:2023:634, College van Beroep voor het bedrijfsleven, 21-11-2023, 22/1276
College van Beroep voor het bedrijfsleven — Uitspraak 
Datum: 2023-11-21 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Bestuursrecht

Samenvatting: Exceptieve toetsing van artikel 5.2 van de Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg. Deze zaak gaat over een declaratievoorschrift dat de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) met toepassing van deze beleidsregel heeft toegevoegd aan de prestatiebeschrijvingsbeschikking voor de terhandstelling van geneesmiddelen door apothekers door middel van de zogeheten “geïndividualiseerde distributievorm” (GDV). Een GDV is een specifieke distributie- en verpakkingsvorm waarmee de zorgaanbieder (in dit geval de apotheker) overzicht en ordening voor de patiënt aanbrengt in zijn geneesmiddelen door bijvoorbeeld het gebruik van een medicatierol (ook wel bekend als Baxterrol) of een doos met vakjes waarop te zien is op welke momenten de geneesmiddelen moeten worden ingenomen. Het nieuwe declaratievoorschrift betekent dat een zorgaanbieder de prestatie voor de terhandstelling van geneesmiddelen door middel van een GDV uitsluitend bij de zorgverzekeraar kan declareren voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV en niet langer per geneesmiddel dat in de GDV zit. De KNMP is het daar niet mee eens.
        Het College stelt de KNMP in het gelijk, omdat de wijziging van het declaratievoorschrift in de beleidsregel onvoldoende zorgvuldig is voorbereid en niet draagkrachtig is gemotiveerd. Daarom kan hetzelfde declaratievoorschrift in de prestatiebeschrijvingsbeschikking niet op deze beleidsregel worden gebaseerd. Het beroep is daarom gegrond en het bestreden besluit wordt wegens strijd met de artikelen 3:2 en 7:12, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht vernietigd. De NZa moet een nieuwe beslissing op bezwaar nemen. Het College treft de voorlopige voorziening dat onderdeel 1.2 van de Prestatielijst bij de prestatiebeschrijvingsbeschikking farmaceutische zorg buiten werking is gesteld. Ook is de intrekking van de voorheen geldende prestatiebeschrijving met de oude declaratiemethode buiten werking gesteld. Dat betekent dat met ingang van 1 januari 2023 dezelfde declaratiesystematiek geldig is als voor 2022. Deze voorlopige voorziening geldt tot en met zes weken na de bekendmaking van de nieuwe beslissing op bezwaar.

uitspraak 
    
      
        
          
        
      
      
        
          
        
      
    
    COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
    
    
      zaaknummer: 22/1276
    
    
    uitspraak van de meervoudige kamer van 21 november 2023 in de zaak tussen
    
      
        de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, te Den Haag (KNMP)
      (gemachtigde: mr. N.C. van Steijn),
    
    
    
      en
    
    
    de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) 
    (gemachtigden: mr. F.J.H. van Tienen en mr. B.R. Boerboom).
    
    
  
  
    Procesverloop 
    
    
      Op 7 december 2021 heeft de NZa de Prestatiebeschrijvingsbeschikking
      farmaceutische zorg (TB/REG-23600-01) (prestatiebeschrijvingsbeschikking) vastgesteld. 
    
    
    
      Met het besluit van 24 juni 2022 (bestreden besluit) heeft de NZa de bezwaren van de KNMP, de Associatie van Ketenapotheken en de Nederlandse Apothekers Coöperatie U.A. tegen de prestatiebeschrijvingsbeschikking ongegrond verklaard. 
    
    
    
      De KNMP heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. 
    
    
    
      De NZa heeft een verweerschrift ingediend.
    
    
    
      Het College heeft op 21 september 2023 van beide partijen nog verdere stukken ontvangen.
    
    
    
      De zitting heeft plaatsgevonden op 5 oktober 2023. Aan de zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen. Namens de KNMP waren verder aanwezig [naam 1] , [naam 2] en [naam 3] . Namens de NZa was ook [naam 4] aanwezig.
    
    
  
  
    Overwegingen 
    
    
      
        Inleiding
      
    
    
    
      
        Geschil, oordeel en leeswijzer
      
    
    
    
      1.1
      Deze zaak gaat over een declaratievoorschrift dat de NZa heeft toegevoegd aan de prestatiebeschrijvingsbeschikking voor de terhandstelling van geneesmiddelen door apothekers door middel van de zogeheten “geïndividualiseerde distributievorm” (GDV). Een GDV is een specifieke distributie- en verpakkingsvorm waarmee de zorgaanbieder (in dit geval de apotheker) overzicht en ordening voor de patiënt aanbrengt in zijn geneesmiddelen door bijvoorbeeld het gebruik van een medicatierol (ook wel bekend als Baxterrol) of een doos met vakjes waarop te zien is op welke momenten de geneesmiddelen moeten worden ingenomen. Het nieuwe declaratievoorschrift betekent dat een zorgaanbieder de prestatie voor de terhandstelling van geneesmiddelen door middel van een GDV uitsluitend bij de zorgverzekeraar kan declareren voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV en niet langer per geneesmiddel dat in de GDV zit. De KNMP is het daar niet mee eens.
      
    
    
      1.2
      Het College stelt de KNMP in het gelijk, omdat de aanpassing van de prestatiebeschrijving, door wijziging van het declaratievoorschrift, onvoldoende zorgvuldig is voorbereid en niet draagkrachtig is gemotiveerd.
      
    
    
      1.3
      Hieronder legt het College uit wat het beoordelingskader is en worden de feiten en omstandigheden vastgesteld. Daarna worden de standpunten en argumenten van de partijen samengevat weergegeven. Vervolgens motiveert het College zijn oordeel en geeft het College zijn beslissing.
      
      
        
          Beoordelingskader
        
      
      
    
    
      2.1
      De relevante bepalingen uit de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. De bijlage maakt deel uit van deze uitspraak. Hierna volgt een inhoudelijke beschrijving van het beoordelingskader, om de beoordeling inzichtelijk te maken.
      
    
    
      2.2
      De NZa is op grond van artikel 16, derde lid, van de Wmg belast met markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg. 
      
    
    
      2.3
      De Wmg gaat uit van het begrip ‘zorgaanbieder’. Dit begrip wordt gedefinieerd in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wmg. Kort gezegd mag een zorgaanbieder alleen zorgprestaties in rekening brengen (declareren), en mag een zorgverzekeraar deze alleen betalen of vergoeden aan de verzekerde patiënt, als door de NZa zowel de prestatie als het tarief is vastgesteld. Voor de zorgprestaties kan de NZa vaste tarieven, maximumtarieven of vrije tarieven vaststellen. De NZa legt de beschrijving van de zorgprestaties en de tarieven voor die prestaties vast in Prestatie- en tariefbeschikkingen. Daarvoor stelt de NZa op grond van artikel 57, eerste lid, onder b en c, van de Wmg beleidsregels vast, op aanwijzing van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).
      
      
        
          Feiten en omstandigheden die relevant zijn voor de beoordeling van het geschil
        
      
      
    
    
      2.4
      De minister van VWS heeft op 16 mei 2011 aan de NZa de “Aanwijzing prestatiebeschrijvingen en invoering vrije tarieven farmaceutische zorg” (aanwijzing) gegeven, waarin onder meer is bepaald dat met ingang van 1 januari 2012 vrije tarieven gelden voor de extramurale farmaceutische zorg, dat wil zeggen de diensten van apothekers en apotheekhoudende huisartsen. Dit betekent dat de NZa geen rol meer speelt bij de vaststelling van de hoogte van de tarieven. Het is de verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders (apothekers) om een tarief overeen te komen dat gemiddeld genomen voldoende kostendekkend is om kwalitatief goede zorg te kunnen leveren. In de praktijk betekent dit dat zorgverzekeraars en apothekers tijdens het inkoopproces afspraken maken over prijs en kwaliteit van de te leveren zorg. Deze afspraken worden opgenomen in een contract. De prijzen van medicijnen vallen niet onder de tarieven voor de farmaceutische zorg. De medicijnprijzen zijn geregeld in de Wet op de geneesmiddelenprijzen, die door de minister van VWS wordt uitgevoerd. De NZa stelt nog wel de prestatiebeschrijvingen vast. In artikel 3 van deze aanwijzing is bepaald dat de NZa voor de uitvoering van de aanwijzing een beleidsregel vaststelt. 
      
    
    
      2.5
      In Nederland ontvangen ruim een half miljoen patiënten geneesmiddelen door middel van een GDV. Gemiddeld wordt per patiënt een GDV een keer per week tot een keer per twee weken uitgegeven en bevat een GDV zes geneesmiddelen. 
      
    
    
      2.6
      Tot en met 2022 heeft de NZa beleidsregels vastgesteld op basis van de aanwijzing, en op basis van de beleidsregels prestatiebeschrijvingen vastgesteld. Daarin werd de prijs voor het aan een patiënt ter hand stellen van geneesmiddelen door middel van een GDV bepaald door het aantal geneesmiddelen in de GDV. Met andere woorden, er kon gedeclareerd worden per medicijn in de GDV.
      
    
    
      2.7
      Zorgverzekeraars Nederland (ZN) heeft de NZa op 25 oktober 2018 verzocht om de declaratiesystematiek voor de terhandstelling van geneesmiddelen door middel van een GDV te wijzigen naar een systeem waarbij de prestatie alleen nog kan worden gedeclareerd met één tarief voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV. ZN heeft drie redenen aangevoerd voor dit verzoek. Kort gezegd stelt ZN dat de afleverkosten van geneesmiddelen beter in de hand kunnen worden gehouden, dat een patiënt met een medicijn in een GDV kan stoppen zonder dat het tot inkomstenverlies leidt voor de apotheker en dat de kosten van GDV’s eerlijker worden verdeeld over de gebruikers.
      
    
    
      2.8
      De NZa heeft het verzoek vanaf 14 februari 2019 een aantal keren besproken met de leden van het Technisch Overleg extramurale farmacie (TO). Het TO bestaat uit vertegenwoordigers van verschillende branchepartijen uit de extramurale farmacie, zorgverzekeraars, de Patiëntenfederatie Nederland en de NZa. Ook de KNMP heeft deelgenomen aan het TO. De NZa heeft daarin aanvankelijk geen standpunt ingenomen over het voorstel van ZN.
      
    
    
      2.9
      In het TO van 10 oktober 2019 is een werkgroep opgericht met het oog op het toekomstige beleid voor (en de bekostiging van) de terhandstelling van geneesmiddelen door middel van een GDV.
      
    
    
      2.10
      In een TO op 7 november 2019 heeft de NZa zich op het standpunt gesteld dat het bestaande declaratiesysteem voor GDV’s een theoretische prikkel inhoudt voor apothekers om niet mee te werken aan vermindering van medicijngebruik door patiënten. Dat is voor de NZa voldoende reden om het declaratiesysteem aan te passen in de door ZN gewenste zin.
      
    
    
      2.11
      Op 6 november 2020 heeft de NZa de “Samenvattende notitie bekostiging GDV” opgesteld en met de GDV-werkgroep gedeeld. In deze notitie geeft de NZa een overzicht en samenvatting van de resultaten van de bijeenkomsten van de GDV-werkgroepen. Volgend op de samenvattende notitie van 6 november 2020 heeft de NZa een beleidsvoornemen geformuleerd om de huidige declaratiesystematiek rondom de GDV te wijzigen. In de e-mail en brief van 17 november 2020 heeft onder meer de KNMP gereageerd op de samenvattende notitie van de NZa en kenbaar gemaakt het niet eens te zijn met de eventuele wijziging van de declaratiesystematiek.
      
    
    
      2.12
      Per e-mail van 29 april 2021 heeft de NZa de bij het TO betrokken partijen schriftelijk geconsulteerd over de voorgenomen beleidswijziging voor 2023. In de voorbereidende notitie van de NZa is dit beleidsvoornemen uitgewerkt. De GDV-bekostiging per medicijn zou een rem zijn op deprescribing, dat wil zeggen het minderen en stoppen van medicatie. Het wijzigen van de GDV-bekostiging moet die rem verminderen en kan daarmee een positieve invloed hebben op doelmatig geneesmiddelengebruik. Dit betekent een verschuiving van (financiële) prikkels die sturen op productie naar prikkels die sturen op kwaliteit van zorg. Met die verschuiving wordt, volgens de NZa, de focus verlegd van de rol van de apotheker als distributeur van geneesmiddelen naar de rol van apotheker als zorgverlener. 
      
    
    
      2.13
      De NZa heeft voor het jaar 2023 op basis van de aanwijzing de Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg (BR/REG- 23100) (Beleidsregel) vastgesteld. Het doel van de Beleidsregel is niet alleen het vastleggen van de  prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg en de manier waarop gedeclareerd kan worden, maar ook het zichtbaar maken van de handelingen die bij farmaceutische zorg horen. In artikel 5.2 van de Beleidsregel is beschreven hoe een ‘Terhandstelling door middel van een GDV (verpakking per innamemoment)’ in rekening gebracht kan worden wanneer geneesmiddelen in gezamenlijke besluitvorming met voorschrijver en patiënt (en/of diens verzorger) ter hand worden gesteld voor in beginsel een periode van een week of voor meerdere weken tegelijk voor een individuele patiënt door middel van een GDV. De prestatie wordt in rekening gebracht per terhandstelling door middel van een GDV en wel voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV. De prestatie kan niet in rekening worden gebracht voor verzekerden die aanspraak hebben op farmaceutische zorg op grond van artikel 3.1.1 van de Wet langdurige zorg (Wlz) (behandeling en verblijf in dezelfde instelling). Het begrip GDV is in artikel 1 van de Beleidsregel als volgt gedefinieerd:
      
      
        “Een GDV is een specifieke distributie- en verpakkingsvorm (zakjes, containers of een doos met vakjes), waarmee de apotheker overzicht en ordening voor de patiënt aanbrengt in diens geneesmiddelen. In de GDV zijn bij het op naam van de patiënt stellen van de geneesmiddelen, deze geneesmiddelen per dag en in de regel per tijdstip van inname geordend en gereed gemaakt in afzonderlijke compartimenteenheden. Terhandstelling door middel van een GDV (verpakking per innamemoment) is bedoeld voor patiënten die niet in staat zijn zonder de GDV de terhandgestelde geneesmiddelen verantwoord bij zichzelf toe te dienen,
        dan wel te laten toedienen.”
      
      
    
    
      2.14
      Op grond van de Beleidsregel heeft de NZa de prestatiebeschrijvingsbeschikking vastgesteld, die op 1 januari 2023 in werking is getreden. De voor deze procedure belangrijkste wijziging ten opzichte van de eerdere prestatiebeschrijvingsbeschikking is dat de prestatie “terhandstelling door middel van een GDV” voortaan in rekening wordt gebracht voor het geheel aan geneesmiddelen dat in een GDV zit en niet meer per geneesmiddel in de GDV (oude declaratiesystematiek). De NZa heeft het nieuwe declaratievoorschrift geïntroduceerd, met de motivering dat de oude declaratiesystematiek een (ongewenste) productieprikkel bevatte die er op neerkwam dat de zorgaanbieder (de apotheker) minder kreeg vergoed als het aantal medicijnen in een GDV afnam. Hoe meer geneesmiddelen in de GDV, hoe vaker het GDV-terhandstellingstarief in rekening kon worden gebracht. Hierdoor wordt deprescribing belemmerd. Met het nieuwe declaratievoorschrift wil de NZa deze belemmering wegnemen. Via het doel van de bevordering van deprescribing heeft de NZa uiteindelijk het doel willen dienen van een toegankelijke, betaalbare en kwalitatief hoogstaande farmaceutische zorg voor gebruikers van een GDV door het afbouwen van het aantal geneesmiddelen in de GDV.
      
    
    
      2.15
      Om deze prestatie te kunnen declareren, moeten de activiteiten uit artikel 5.1 van de prestatiebeschrijvingsbeschikking ‘Terhandstelling van een geneesmiddel’ zijn uitgevoerd, aangevuld met onderstaande activiteiten:
      1. De vaststelling dat de patiënt niet in staat is zonder een GDV de terhandgestelde geneesmiddelen verantwoord bij zichzelf toe te dienen, dan wel te laten toedienen;
      2. Een intakegesprek met patiënt en/of diens verzorger bij de start met een GDV. Dit gesprek bestaat ten minste uit de volgende onderdelen:
      
        • het bespreken van de redenen voor het starten van een GDV;
        • het geven van instructie over het gebruik van de GDV;
        • het inventariseren welke andere (zelfzorg)middelen de patiënt gebruikt;
        • het bespreken van de dosering(sfrequentie) en innametijden.
      
      3. Een periodieke evaluatie van het gebruik en de medische noodzakelijkheid van een GDV;
      4. Het verstrekken van een actueel totaal medicatieoverzicht inclusief innametijdstippen aan de patiënt (en/of diens verzorger) en arts, waardoor de patiënt (en/of diens verzorger) de individuele geneesmiddelen kan herkennen. Dit medicatieoverzicht dient te worden verstrekt op elk moment dat een voorschrift wijzigt. Indien de medicatie wijzigt, wordt de patiënt en/of diens verzorger over deze wijziging geïnformeerd.
      
    
    
      2.16
      
        Met het bestreden besluit heeft de NZa de bezwaren van de KNMP ongegrond verklaard en de prestatiebeschrijvingsbeschikking gehandhaafd. 
        
          Standpunten van partijen
        
      
      
      
        3.1.1
        De KNMP heeft aangevoerd dat de NZa niet bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen, omdat de aanwijzing verwijst naar een verkeerde wettelijke grondslag. De KNMP voert ook aan dat de NZa op grond van artikel 3 van het Besluit uitbreiding en beperking werkingssfeer Wmg (Bub), de wetsgeschiedenis en jurisprudentie niet bevoegd is om regels te stellen voor de terhandstelling van geneesmiddelen door middel van een GDV (ook niet in de vorm van voorschriften of beperkingen in de prestatiebeschrijving).
        
      
      
        3.1.2
        De KNMP is verder van mening dat de toevoeging van het declaratievoorschrift in het licht van deprescribing onevenredig, niet noodzakelijk en in strijd is met het verbod van willekeur. De toevoeging van het declaratievoorschrift is daarnaast op onzorgvuldige wijze tot stand gekomen en berust niet op een deugdelijke motivering.
        
      
    
    
      3.2
      De NZa heeft verweer gevoerd.
      
    
    
      3.3
      Waar nodig zal het College in de beoordeling verder ingaan op de argumenten die partijen hebben aangevoerd.
      
      
        
          Beoordeling door het College
        
      
      
      
        
          Is de NZa bevoegd?
        
      
      
    
    
      4.1
      Het College oordeelt dat de NZa bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. 
      
      
        4.1.1
        De minister van VWS heeft de aanwijzing op 16 mei 2011 rechtsgeldig gegeven. In de aanwijzing is geen einddatum opgenomen, zodat er vanuit moet worden gegaan dat de aanwijzing zijn geldigheid niet heeft verloren. Kort nadat de aanwijzing in werking is getreden, is de Wmg gewijzigd, waardoor de verwijzingen in de aanwijzing naar artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, en artikel 57, vijfde lid, van de Wmg niet meer overeenkomen met de huidige bepalingen. Anders dan de KNMP meent, doet die wetswijziging echter niet af aan de bevoegdheid van de NZa om prestatiebeschrijvingen vast te stellen, omdat de inhoud van de vervallen regelgeving terugkomt in de Wmg zoals die sindsdien geldt, alleen op een andere plaats. De bepaling van artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, van de Wmg (oud) is vrijwel woordelijk terug te vinden in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw). Het vijfde lid van artikel 57 van de Wmg (oud) komt terug in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw) in samenhang bezien met de artikelen 52 en 53 van de Wmg (nieuw) (zie ook de Transponeringstabel in de Memorie van Toelichting, Kamerstukken II 2009–2010, 32 393, nr. 3, blz. 52). De inhoudelijke wijzigingen in artikel 7, waarin de aanwijzingsbevoegdheid is neergelegd, en hoofdstuk 4.4 van de Wmg hebben er evenmin toe geleid dat de aanwijzing inhoudelijk niet meer geldig kan worden geoordeeld. Hieruit volgt dat de NZa ook bevoegd is om in de Beleidsregel regels te stellen voor de terhandstelling door middel van een GDV.
        
      
      
        4.1.2
        Anders dan de KNMP stelt, staat artikel 3 van het Bub daaraan niet in de weg. Dit artikel bepaalt dat de artikelen 50 tot en met 56 van de Wmg niet van toepassing zijn op farmaceutische zorg, anders dan advies of begeleiding ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van UR-geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder s, van de Geneesmiddelenwet of de terhandstelling van die geneesmiddelen. Het College ziet niet in waarom, zoals de KNMP heeft aangevoerd, sprake zou zijn van een andere vorm van farmaceutische zorg, waarop de Wmg niet van toepassing is, omdat de Geneesmiddelenwet alleen van toepassing zou zijn op de terhandstelling van individuele geneesmiddelen en geen terhandstelling door middel van een GDV kent. Uit de tekst van artikel 3 van het Bub blijkt niet dat dit door de KNMP gemaakte onderscheid bij de toepassing van dat artikel van belang is. Dat naast UR-geneesmiddelen ook niet UR-geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld paracetamol of vitamine D, in de GDV kunnen worden opgenomen, neemt niet weg dat wat betreft de UR-geneesmiddelen dan sprake is van terhandstelling van een UR-geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. Die combinatie doet dus niet af aan de bevoegdheid van de NZa om voor de GDV een prestatiebeschikking vast te stellen. Zodra een UR-geneesmiddel in de GDV is opgenomen is de NZa op grond van de Wmg en het Bub bevoegd daarvoor een prestatiebeschikking vast te stellen. 
        
        
          
            Heeft de NZa het nieuwe declaratievoorschrift terecht toegevoegd aan de prestatiebeschrijvingsbeschikking? 
          
        
        
      
      
        4.2.1
        Het College oordeelt dat de NZa het nieuwe declaratievoorschrift ten onrechte heeft toegevoegd aan de prestatiebeschrijving, omdat het niet draagkrachtig is gemotiveerd en de feiten en belangen onvoldoende zorgvuldig zijn onderzocht. Het College acht daarvoor het volgende van belang.
        
      
      
        4.2.2
        Volgens het bestreden besluit heeft de NZa het nieuwe declaratievoorschrift vastgesteld om deprescribing te bevorderen. De oude declaratiesystematiek bevatte volgens de NZa een financiële productieprikkel voor apothekers en daardoor een belemmering om geneesmiddelenafbouw in de GDV te bevorderen. Met het nieuwe voorschrift beoogt de Nza deze prikkel en daarmee genoemde belemmering weg te nemen. De KNMP heeft terecht aangevoerd dat het bestaan van deze prikkel onvoldoende aannemelijk is gemaakt door de NZa. De NZa heeft ook niet voldoende gemotiveerd dat de productieprikkel in theorie bestaat.
        
        
          Niet is gebleken dat de NZa als vertrekpunt voor de beoordeling van de noodzakelijkheid van de nieuwe prestatiebeschrijving beschikbare, feitelijke gegevens heeft verzameld en geanalyseerd om eerst een goed beeld te krijgen van de stand van zaken rondom de GDV en de werking van de oude declaratiesystematiek, voorafgaande aan de vaststelling van de nieuwe prestatiebeschrijvingsbeschikking. Het gaat hierbij om gegevens over o.a. de (groei van de) uitgaven voor de GDV in het oude declaratiesysteem, de ontwikkelingen en wijzigingen wat betreft het gemiddelde aantal geneesmiddelen in een GDV, de gemiddelde gebruiksduur van een GDV en patiënteninformatie, zoals de leeftijd van GDV-gebruikers, in een bepaalde periode en mogelijke verklaringen voor deze gegevens. Het College wijst er hierbij op dat in bezwaar door de KNMP gegevens van het SFK zijn overgelegd die hierin inzicht zouden kunnen geven. Ook ontbreekt een kwantitatieve of kwalitatieve (beredeneerde) prognose van het gebruik van een GDV bij respectievelijk voortzetting van de oude declaratiesystematiek en invoering van de nieuwe systematiek, waarbij het verkregen beeld van de bestaande situatie als vertrekpunt had kunnen fungeren. Hierbij wijst het College op e-mails tussen de NZa en het ministerie van VWS uit november 2021, die de KNMP heeft gevoegd bij haar aanvullend beroepschrift van 29 augustus 2022. Daarin wordt gesproken over de groei aan GDV-uitgaven in relatie tot de toenemende vergrijzing, maar ook aan dit aspect heeft de NZa in het bestreden besluit geen aandacht geschonken. Daarnaast merkt de KNMP terecht op dat apothekers niet degenen zijn die de geneesmiddelen voorschrijven. Apothekers kunnen zich weliswaar inspannen om de voorschrijver van de geneesmiddelen (de arts) en de patiënt tot deprescribing over te laten gaan, maar apothekers beslissen uiteindelijk niet over de vermindering van het gebruik van geneesmiddelen, omdat de voorschrijver daarover het laatste woord heeft. Dat betekent omgekeerd ook dat als een voorschrijver het gebruik door een patiënt van een geneesmiddel in een GDV beëindigt, de apotheker dit uit de GDV moet verwijderen. De NZa is daar niet inhoudelijk op ingegaan, hoewel dit twijfel oproept over het werkelijke effect van de gestelde theoretische prikkel. 
        
        
      
      
        4.2.3
        De apothekers voor wiens belangen de KNMP opkomt, worden geschaad in hun belangen omdat de belastende gevolgen van de beoogde deprescribing geheel op hen worden afgewenteld. De KNMP heeft een impactanalyse in geding gebracht waarbij ongeveer 10% van de apotheken significant omzetverlies zou lijden onder de nieuwe declaratiesystematiek. Dat zijn apotheken in gebieden waar veel zorg door middel van GDV’s moet worden geleverd. Daarbij is er van uitgegaan dat de zorgverzekeraars zullen contracteren op een tarief voor het landelijk gemiddelde aantal van zes medicijnen per GDV. Ter zitting is gebleken dat de zorgverzekeraars feitelijk contracten aanbieden gebaseerd op 5,8 medicijn per GDV. Op zichzelf stelt de NZa terecht dat het tarief de uitkomst is van onderhandelingen tussen de zorgverzekeraars en de zorgaanbieders omdat een vrij tarief van toepassing is. De prestatiebeschrijving en de daarin opgenomen declaratiemethode staan op zichzelf niet aan kostendekkende tarieven voor GDV’s in de weg. Dat neemt niet weg dat de NZa de impactanalyse van de KNMP niet gemotiveerd heeft weerlegd en in reactie heeft gesteld dat de financiële gevolgen voor apothekers opgevangen zouden kunnen worden door in de contractering te werken met staffels, waarbij bijvoorbeeld voor een GDV met één tot vier medicijnen minder wordt betaald dan voor een GDV met vijf tot acht medicijnen. Ter zitting is onweersproken gesteld dat de zorgverzekeraars dat niet willen bieden. Bovendien zou dan de door de NZa gestelde prikkel gedeeltelijk wel weer ontstaan bij de overgang van de ene staffel naar de andere.
      
      
        4.2.4
        De NZa heeft verder aangevoerd dat ZN heeft gesteld dat het de zorgverzekeraars maar niet lukt om verbeteringen van de bekostiging van de terhandstelling door middel van een GDV via contractuele afspraken met zorgaanbieders te bewerkstelligen. Volgens de NZa heeft de KNMP dit onvoldoende weersproken. Apothekers zouden in de afgelopen jaren niet bereid zijn geweest te experimenteren met de oude GDV-bekostiging. Herhaaldelijke navraag door de NZa bij de KNMP leverde geen signalen op dat apothekers wel bereid zijn te experimenteren met GDV-bekostiging of daarover met zorgverzekeraars afspraken hebben gemaakt in de contractering. Voor de doorgevoerde wijziging is volgens de NZa draagvlak kenbaar geworden vanuit een groot deel van de sector, namelijk de patiëntvertegenwoordigers en zorgverzekeraars. Hieraan komt niet het gewicht toe dat de NZa eraan toegekend wil zien. Een concrete onderbouwing van de stellingen van ZN heeft het College namelijk niet aangetroffen. De NZa heeft de signalen van zorgverzekeraars ook niet zelf nader onderzocht door bij verzekeraars te vragen naar concrete gegevens over hun praktijkervaringen onder de werking van de oude declaratiesystematiek. Uit de TO-verslagen komt verder naar voren dat de vertegenwoordigers van de patiëntenbelangen kunnen instemmen met de voorgestelde wijziging van declaratiesysteem als dat maar goed aan de patiënten wordt uitgelegd. Er blijkt niet uit dat zij de door de NZa gestelde aanleiding voor de wijziging onderschrijven. Verder blijkt uit de TO-verslagen en de verslagen van de ingestelde werkgroep dat de KNMP (en in bredere zin de apothekers) wel degelijk bereid waren mee te denken over alternatieve manieren van bekostiging van GDV’s, met name wanneer dat zou worden ingebed in een bredere discussie over de bekostiging van farmaceutische zorg met meer nadruk op begeleiding en advisering en minder op terhandstelling van medicijnen. De NZa ziet geen reden om de aanpassing van de declaratiesystematiek te laten wachten op een door de KNMP genoemd nieuw systeem voor de gehele bekostiging van farmaceutische zorg, waarin aanpassing van de GDV-bekostiging ook bespreekbaar zou zijn. Wat daar van zij, dat ontslaat de NZa niet van de plicht de aanpassing van het declaratiesysteem zorgvuldig voor te bereiden en deugdelijk te motiveren. Dat is niet gebeurd. Het College is er dan ook niet van overtuigd dat door alleen de gestelde theoretische financiële prikkel uit de oude declaratiesystematiek weg te nemen het doel kan worden gediend van een toegankelijke, betaalbare en kwalitatief hoogstaande farmaceutische zorg voor gebruikers van een GDV door het afbouwen van het aantal geneesmiddelen in de GDV. Daarbij is nog van belang dat de NZa op de zitting bij het College heeft verklaard dat zij alternatieve manieren om het doel van deprescribing te bereiken evenmin heeft onderzocht. Onder deze omstandigheden blijft het gestelde doel van de gewijzigde declaratiesystematiek in het luchtledige hangen.
        
      
      
        4.2.5
        De wijziging van de declaratiesystematiek in artikel 5, tweede lid, van de Beleidsregel is daarom niet gebaseerd op zorgvuldig onderzoek naar de van belang zijnde feiten en belangen en is ook niet draagkrachtig gemotiveerd. Daarom mag de bepaling in artikel 5, tweede lid, dat de prestatie in rekening wordt gebracht per terhandstelling door middel van een GDV en wel voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV, niet worden toegepast bij het vaststellen van de prestatiebeschrijving. Het College kan nu nog niet beoordelen of dit nieuwe declaratievoorschrift in strijd is met het evenredigheidsbeginsel of met het verbod van willekeur. Dat vergt dat de NZa eerst nader onderzoek verricht, zoals volgt uit wat hiervoor is overwogen. De NZa heeft zich ook nader te beraden over de vraag of zij dit declaratievoorschrift wel moet willen invoeren, vanwege het geconstateerde motiveringsgebrek.
        
      
      
        4.2.6
        Nu de Beleidsregel niet zorgvuldig tot stand is gekomen en niet draagkrachtig is gemotiveerd kan de NZa niet verwijzen naar de Beleidsregel om het prestatievoorschrift te motiveren in de zin van artikel 4:82 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). De opname van het nieuwe declaratievoorschrift in de prestatiebeschrijvingsbeschikking is dus eveneens in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel en het motiveringsbeginsel. Het beroep is daarom gegrond en het bestreden besluit wordt wegens strijd met deze beginselen vernietigd. 
        
      
      
        4.2.7
        Dit betekent dat het College niet meer toekomt aan de beroepsgronden die de KNMP verder nog heeft aangevoerd.
        
        
          
            Gevolgen voor de prestatiebeschrijvingsbeschikking
          
        
      
      
        4.3.1
        Het geconstateerde zorgvuldigheids- en motiveringsgebrek kan alleen worden hersteld als de NZa onderzoek verricht naar de noodzaak om het doel van deprescribing via wijzigingen in het declaratiesysteem voor GDV’s na te streven. Dat vergt tijd. Een andere mogelijkheid van herstel is uiteraard om de beleidswijziging op dit punt terug te draaien. Er zijn mogelijk andere oplossingen om te bereiken dat medicijngebruik wordt teruggedrongen. Het College denkt daarbij aan de mogelijkheid dat de NZa zich, bij voorkeur in overleg met alle betrokken veldpartijen, gaat beraden over de declaratiesystematiek voor GDV’s in het bredere kader van de wens om tot deprescribing te komen. Het College kan daarom niet zelf in de zaak voorzien, maar geeft de NZa de opdracht een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen. Daarbij dient de NZa zich dus ook te beraden over artikel 5.2 van de Beleidsregel. Het College stelt geen termijn voor het nemen van de nieuwe beslissing op bezwaar, omdat nu niet valt te bepalen hoeveel tijd gemoeid is met de nieuwe besluitvorming.
        
      
      
        4.3.2
        Zolang de rechtmatigheid van artikel 5.2 van de Beleidsregel niet kan worden vastgesteld ziet het College aanleiding met toepassing van artikel 8:72, vijfde lid, van de Awb, een voorlopige voorziening te treffen. Het College treft de voorziening dat onderdeel 1.2 van de Prestatielijst bij de prestatiebeschrijvingsbeschikking farmaceutische zorg buiten werking is gesteld. Aangezien gelijktijdig met de inwerkingtreding van de prestatiebeschikking de (voorafgaande) “Prestatiebeschrijvingbeschikking farmaceutische zorg, met kenmerk TB/REG-22620-01” is ingetrokken, stelt het College ook deze intrekking buiten werking voor zover die geldt voor onderdeel 1.2 van de Prestatielijst bij de prestatiebeschrijvingsbeschikking farmaceutische zorg TB/REG-22620-01. Dat betekent dat met ingang van 1 januari 2023 dezelfde declaratiesystematiek geldig is als voor 2022. Deze voorlopige voorziening geldt tot en met zes weken na de bekendmaking van de nieuwe beslissing op bezwaar.
        
        
          
            Conclusie
          
        
        
      
    
    
      5.1
      Het beroep is gegrond en het College vernietigt het bestreden besluit wegens strijd met de artikelen 3:2 en 7:12, eerste lid, van de Awb. Het College draagt de NZa op een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen. Het College treft een voorlopige voorziening zoals hiervoor is beschreven.
    
    
      5.2
      Het College veroordeelt de NZa in de door de KNMP in beroep gemaakte proceskosten tot een bedrag van € 1.674,- voor door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen op de zitting; waarde per punt € 837,- en wegingsfactor 1). 
      
    
  
  
    Beslissing  
    Het College: 
    
      
        verklaart het beroep gegrond; 
      
      
        vernietigt het bestreden besluit;
      
      
        draagt de NZa op een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen;
      
      
        treft de voorlopige voorziening dat onderdeel 1.2 van de Prestatielijst bij de prestatiebeschrijvingsbeschikking farmaceutische zorg TB/REG-23600-01 en de intrekking van onderdeel 1.2 van de Prestatielijst bij de prestatiebeschrijvingsbeschikking farmaceutische zorg TB/REG-22620-01 buiten werking zijn gesteld, zodat onderdeel 1.2 van de Prestatielijst bij de prestatiebeschrijvingsbeschikking farmaceutische zorg TB/REG-22620-01 herleeft, tot en met zes weken na de bekendmaking van de nieuwe beslissing op bezwaar;
      
      
        draagt de NZa op het betaalde griffierecht van € 365,- aan de KNMP te vergoeden;
      
    
    - veroordeelt de NZa in de proceskosten van de KNMP in bezwaar en beroep tot een bedrag van € 1.674,-.
    
    
    
      Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L. Verbeek, mr. S.C. Stuldreher en mr. M.C. Stoové, in aanwezigheid van mr. I.S. Post, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 21 november 2023.
    
    
    
    
    
      w.g. J.L. Verbeek	w.g. I.S. Post
    
    
  
  
    Bijlage: wettelijk kader
    
    
      
        Wet marktordening gezondheidszorg
      
    
    
    
      Artikel 1	
    
    1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
    a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
    b. zorg:
    
      1°. zorg of dienst als omschreven bij of krachtens de Zorgverzekeringswet en de Wet langdurige zorg;
      2°. individuele gezondheidszorg als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidzorg, voor zover uitgevoerd, al dan niet onder eigen verantwoordelijkheid, door personen, ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van die wet of door personen als bedoeld in artikel 34 van die wet en voor zover die handelingen niet zijn begrepen onder 1°;
    
    c. zorgaanbieder:
    
      1°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon die beroeps- of bedrijfsmatig zorg verleent;
      2°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon voor zover deze tarieven in rekening brengt namens, ten behoeve van of in verband met het verlenen van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld onder 1°;
    
    d. zorgverzekeraar: een zorgverzekeraar als bedoeld in de Zorgverzekeringswet;
    […]
    j. prestatie: de levering van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld in onderdeel c, onder 1°;
    k. tarief: prijs voor een prestatie, een deel van een prestatie of geheel van prestaties van een zorgaanbieder;
    l. zorgautoriteit: de Nederlandse Zorgautoriteit, genoemd in artikel 3;
    […]
    
    
      Artikel 7	    
    
    1. Onze Minister kan de zorgautoriteit een algemene aanwijzing geven met betrekking tot:
    a. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is regels vast te stellen;
    b. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is beleidsregels vast te stellen.
    2. Onze Minister kan in een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder b, bepalen dat de zorgautoriteit ambtshalve een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdeel b of c, of een prestatiebeschrijving vaststelt.
    […]
    
    
      Artikel 16
      De zorgautoriteit is belast met:
    
    a. markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg;
    […]
    
    
      Artikel 35
    
    1. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief in rekening te brengen:
    a. dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel b, is vastgesteld;
    b. dat niet ligt binnen de tariefruimte die op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel c, voor de betrokken prestatie is vastgesteld;
    c. voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld;
    d. voor een prestatie waarvoor een andere prestatiebeschrijving wordt gehanteerd dan op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld;
    e. anders dan op de wijze die overeenkomstig deze wet is vastgesteld.
    2. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen aan een andere zorgaanbieder of aan derden te vergoeden.
    3. Het is een ziektekostenverzekeraar verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen of aan derden te vergoeden.
    4. Een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar kunnen aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid, onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten ontlenen.
    5. Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een verzekeraar in de zin van de Wet op het financieel toezicht, voor zover niet begrepen onder artikel 1, eerste lid, onder f, sub 3, van deze wet, op het orgaan van de woonplaats, op het orgaan van de verblijfplaats en op het bevoegd orgaan.
    6. Indien de zorgautoriteit een regel heeft vastgesteld als bedoeld in artikel 37, eerste lid, is het een zorgaanbieder als bedoeld in het vierde lid van dat artikel, die de betalingen uit in rekening gebrachte tarieven ontvangt, verboden:
    a. meer over te dragen dan het bedrag dat bij of krachtens deze wet is bepaald;
    b. af te wijken van de bij die regel gestelde voorwaarden, voorschriften en beperkingen.
    7. Indien de zorgautoriteit bij de vaststelling van een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdelen a, b of c, op grond van het tweede lid van dat artikel een grens heeft vastgesteld, is het een zorgaanbieder verboden:
    a. met de som van de tarieven voor de betrokken prestaties gerelateerd aan de daarbij aangegeven periode van die grens af te wijken;
    b. af te wijken van de aan de grens verbonden voorschriften of beperkingen.
    
    
      Artikel 50
    
    1. De zorgautoriteit legt, met inachtneming van de artikelen 51 tot en met 56 en 59, in een beschikking ten behoeve van het rechtsgeldig in rekening kunnen brengen van een tarief vast:
    a. of er sprake is van een vrij tarief, zijnde een tarief waarop artikel 35, eerste lid, onderdelen a en b, niet van toepassing is;
    b. of er sprake is van een vast tarief;
    c. of er sprake is van een bedrag dat ten minste of ten hoogste als tarief in rekening kan worden gebracht;
    d. de beschrijving van de prestatie, deel van de prestatie of geheel van prestaties behorend bij het tarief bedoeld in de onderdelen a, b en c.
    
    
      Bij de toepassing van de aanhef en onderdelen b en c in de eerste volzin stelt de zorgautoriteit de hoogte van het tarief dan wel het bedrag dat als tarief in rekening kan worden gebracht vast in die beschikking.
      […]
    
    
    
      Artikel 51	 
      De zorgautoriteit past artikel 50, eerste lid, onderdeel a, uitsluitend ambtshalve toe.
    
    
    
      Artikel 57
    
    1. De zorgautoriteit stelt beleidsregels vast met betrekking tot:
    a. het uitoefenen van de bevoegdheid om verplichtingen op te leggen op grond van de artikelen 48 en 49;
    b. het uitoefenen van de bevoegdheid om tarieven vast te stellen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel a, b en c;
    c. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van prestatiebeschrijvingen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d;
    d. het uitoefenen van de bevoegdheid om een grens vast te stellen op grond van artikel 50, tweede lid;
    e. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van bedragen als bedoeld in de artikelen 56a en 56b.
    2. De beleidsregels, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en e, kunnen inhouden op welke wijze, waaronder schriftelijk of elektronisch, onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften of beperkingen een aanvraag als bedoeld in die artikelen moet worden ingediend. De beperkingen kunnen mede inhouden dat de aanvraag alleen gedaan kan worden door een zorgaanbieder met een ziektekostenverzekeraar gezamenlijk of dat een aanvraag moet worden gedaan binnen een bepaalde termijn.
    3. De beleidsregels kunnen inhouden onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften en beperkingen voor in die regel te onderscheiden delen van een prestatie of geheel van prestaties daarbij nader aangegeven beleidsregels van toepassing zijn.
    4. De beleidsregels kunnen inhouden dat deze alleen van toepassing zijn voor instellingen die zijn aangewezen op grond van artikel 8 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen.
    
      
      Besluit uitbreiding en beperkingssfeer Wmg
    
    
    
      Artikel 1	 
      In dit besluit wordt verstaan onder wet: Wet marktordening gezondheidszorg.
    
    
    
      Artikel 3	  
    
    1. De artikelen 50 tot en met 56 van de wet zijn niet van toepassing op:
    a. farmaceutische zorg:
    
      1°. anders dan advies of begeleiding ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van UR-geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder s, van de Geneesmiddelenwet of de terhandstelling van die geneesmiddelen,
      2°. waarop de Wet inzake bloedtransfusie van toepassing is;
      […]
    
    
    
      
        Geneesmiddelenwet
      
    
    
    
      Artikel 1	  
    
    1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
    […]
    s. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld;
    […]
    
    
    
      
        Algemene wet bestuursrecht
      
    
    
    
      Artikel 3:2	 
      Bij de voorbereiding van een besluit vergaart het bestuursorgaan de nodige kennis omtrent de relevante feiten en de af te wegen belangen.
    
    
    
      Artikel 3:4	 
      […]
    
    2. De voor een of meer belanghebbenden nadelige gevolgen van een besluit mogen niet onevenredig zijn in verhouding tot de met het besluit te dienen doelen.
    
    
      Artikel 3:46	   
      Een besluit dient te berusten op een deugdelijke motivering.
    
    
    
      Artikel 3:47	    
    
    1. De motivering wordt vermeld bij de bekendmaking van het besluit.
    2. Daarbij wordt zo mogelijk vermeld krachtens welk wettelijk voorschrift het besluit wordt genomen.
    3. Indien de motivering in verband met de vereiste spoed niet aanstonds bij de bekendmaking van het besluit kan worden vermeld, verstrekt het bestuursorgaan deze binnen een week na de bekendmaking.
    4. In dat geval zijn de artikelen 3:41 tot en met 3:43 van overeenkomstige toepassing.
    
    
      Artikel 4:82	   
      Ter motivering van een besluit kan slechts worden volstaan met een verwijzing naar een vaste gedragslijn voor zover deze is neergelegd in een beleidsregel.
    
    
    
      Artikel 7:12	   
    
    1. De beslissing op het bezwaar dient te berusten op een deugdelijke motivering, die bij de bekendmaking van de beslissing wordt vermeld. Daarbij wordt, indien ingevolge artikel 7:3 van het horen is afgezien, tevens aangegeven op welke grond dat is geschied.
    […]
    
    
      Artikel 8:72	 
      […]
    
    5. De bestuursrechter kan zo nodig een voorlopige voorziening treffen. Daarbij bepaalt hij het tijdstip waarop de voorlopige voorziening vervalt.