ECLI:NL:RBNHO:2022:5275, Rechtbank Noord-Holland, 02-06-2022, AWB - 20 _ 2487
Rechtbank Noord-Holland — Uitspraak 
Datum: 2022-06-02 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Bestuursrecht; Belastingrecht

Samenvatting: Op de levering van zelfzorgproducten, zoals tandpastas, zonnebrandcrèmes, mondwaters, antiroos-shampoos, neussprays etc, waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven, is het algemene btw-tarief van toepassing. Het in post a.6 van Tabel I opgenomen vereiste dat een handelsvergunning is verleend voor toepassing van het verlaagde tarief, is niet in strijd met het evenredigheidbeginsel; het is een onderscheidend criterium in verband met de bewezen werking en is niet onevenredig of disproportioneel. Ook is het neutraliteitsbeginsel niet geschonden. Het is niet aannemelijk dat de door eiseres aangevoerde geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, soortgelijke goederen zijn die met bepaalde producten zonder handelsvergunning concurreren. Onder meer vanwege verschillen in werkzame stoffen en het verschil of een product een geregistreerd (homeopathisch) geneesmiddel is of niet.

Rechtbank noord-holland
    
    
      Zittingsplaats Haarlem
    
    
    
      Bestuursrecht
    
    
    
      zaaknummers: HAA 20/2487 tot en met HAA 20/2498
    
    
    uitspraak van de meervoudige kamer van 2 juni 2022 in de zaken tussen
    
    
      [eiseres] N.V. c.s., gevestigd te [vestigingsplaats] , eiseres
    (gemachtigden: mr. J. Kastelein en drs. O.L. Mobach),
    
    
      en
    
    
    de inspecteur van de Belastingdienst, kantoor Amsterdam, verweerder.
    
    
    
    
  
  
    Procesverloop
    
    
      Eiseres heeft over het tweede kwartaal 2018 tot en met het derde kwartaal 2019 omzetbelasting op aangifte voldaan.
    
    
    
      Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen de door haar op aangifte voldane bedragen aan omzetbelasting en daarbij verzocht om teruggaaf van omzetbelasting.
    
    
    
      Verweerder heeft bij uitspraken op bezwaar de bezwaren afgewezen. 
    
    
    
      Eiseres heeft daartegen beroep ingesteld. De rechtbank heeft de zaken als volgt geregistreerd:
    
    
    
      
        
        
        
        
          
            
              zaaknummer
            
            
              tijdvak
            
            
              nummer
            
          
          
            
              HAA 20/2487
            
            
              tweede kwartaal 2018
            
            
              
                [aanslagnummer 1]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2488
            
            
              derde kwartaal 2018
            
            
              
                [aanslagnummer 2]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2489
            
            
              vierde kwartaal 2018 
            
            
              
                [aanslagnummer 3]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2490
            
            
              eerste kwartaal 2019
            
            
              
                [aanslagnummer 4]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2491
            
            
              tweede kwartaal 2019
            
            
              
                [aanslagnummer 5]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2492
            
            
              derde kwartaal 2019
            
            
              
                [aanslagnummer 6]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2493
            
            
              tweede kwartaal 2018
            
            
              
                [aanslagnummer 7]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2494
            
            
              derde kwartaal 2018
            
            
              
                [aanslagnummer 8]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2495
            
            
              vierde kwartaal 2018
            
            
              
                [aanslagnummer 9]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2496
            
            
              eerste kwartaal 2019
            
            
              
                [aanslagnummer 10]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2497
            
            
              tweede kwartaal 2019
            
            
              
                [aanslagnummer 11]
              
            
          
          
            
              HAA 20/2498
            
            
              derde kwartaal 2019
            
            
              
                [aanslagnummer 12]
              
            
          
        
      
    
    
    
      Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
    
    
    
      Partijen hebben vóór de zitting nadere stukken ingediend. Deze stukken zijn telkens in afschrift verstrekt aan de wederpartij.
    
    
    
      Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 24 maart 2022 te Haarlem. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. [naam 1] , [naam 2] , mr. [naam 3] en mr. [naam 4] . Namens eiseres zijn verschenen [naam 5] , [naam 6] , [naam 7] , [naam 8] , [naam 9] , [naam 10] , [naam 11] en [naam 12] , bijgestaan door gemachtigden voornoemd en [naam 13] ).
    
    
    
  
  
    Overwegingen
    
    
      
        Feiten
      
    
    1. Eiseres exploiteert supermarkten ( [bedrijf 1] ), drogisterijen ( [bedrijf 2] ) en een webwinkel ( [bedrijf 3] ). Producten worden zowel in fysieke winkels als online verkocht.
    Daarbij gaat het onder meer om 701 producten (hierna: de producten), die door eiseres zijn onderverdeeld in de volgende categorieën:
    
      
        Anti-Insect								AI
      
      
        Allergie								AL
      
      
        Anti-Roos								AR
      
      
        Anti-Zonnebrand (met UV-A- en/of UV-B filter en een SPF-factor)	AZ
      
      
        Hoofdluis								HL
      
      
        Intieme oplossingen							IO
      
      
        Lippen									LI
      
      
        Littekens								LT
      
      
        Maag en darm								MD
      
      
        Mondwater (met fluoride)						MW
      
      
        Oogverzorging								OV
      
      
        Probleemhuid								PH
      
      
        Spieren en gewrichten							SG
      
      
        Sport en Wondverzorging						SW
      
      
        Tandpasta (met fluoride)						TP
      
      
        Verkoudheid								VK
      
      
        Voetverzorging								VV
      
    
    
    2. Voor de producten is geen handelsvergunning verleend als bedoeld in artikel 1, onderdeel III, van de geneesmiddelenwet (GMW).
    
    3. Ter zake van de producten heeft eiseres over de in geschil zijnde tijdvakken per kwartaal op aangifte btw voldaan tegen het naar het in artikel 9, eerste lid, van de Wet op de omzetbelasting 1968 (tekst 2018 en 2019; hierna: de Wet OB) genoemde tarief van 21% (algemene tarief). Voor [bedrijf 1] en [bedrijf 2] heeft eiseres aangiften btw ingediend onder (sub-)nummer [# 1] en voor [bedrijf 3] onder (sub-)nummer  [# 2] .
    
    4. In bezwaar tegen de door haar op aangifte voldane bedragen voor de onderhavige tijdvakken, heeft eiseres gesteld dat de leveringen van de producten onderworpen zijn aan het verlaagde tarief als genoemd in artikel 9, tweede lid, aanhef en letter a, van de Wet OB (6% voor 2018 en 9% voor 2019), en verzocht om gedeeltelijke teruggaaf van de over de onderhavige tijdvakken op aangifte voldane bedragen. 
    
    5. Bij uitspraak op bezwaar heeft verweerder het standpunt ingenomen dat het verlaagde tarief toepassing mist, en de verzoeken om teruggaaf afgewezen.
    
    6. Eiseres heeft zich beroepen op de volgende bewijsmiddelen:
    - Een in opdracht van eiseres door [bedrijf 4] uitgevoerd marktonderzoek naar de beschouwing door consumenten van 28 producten als geneesmiddelen.
    
      In het kader van dit onderzoek zijn aan 459 personen van 18 jaar en ouder de volgende vragen voorgelegd:
      1. Bent u bekend met dit product, al is het maar van naam?
      2. Kan dit product naar uw mening worden gebruikt bij het voorkomen, genezen, herstellen of verlichten van ziekte, gebrek, wond of pijn?
      3. Nam u bij het beantwoorden van deze vraag mee of dit product wel of geen registratie als geneesmiddel heeft?
    
    
      
        Een e-mail van een medewerker van [bedrijf 4] . Daarin staat onder meer dat de respondenten van het onderzoek een gangbare vergoeding kregen voor de beantwoording van de vragen, dat de weging van de antwoorden is gebeurd op basis van de Gouden standaard, zoals gepubliceerd door het CBS en dat het onderzoek is uitgevoerd conform de Gedragscode voor marktonderzoek van de ICC/ESOMAR.
      
      
        Een verklaring van [naam 14] , 8 jaar werkzaam bij [bedrijf 2] , thans werkzaam als toezichthoudend drogist voor de webshop van [bedrijf 2] . Zij verklaart dat consumenten naar haar ervaring niet vragen om een product met een RVG- of RVH-registratie, dan wel om een medisch hulpmiddel. Een klant komt binnen met een klacht en wil daar iets voor. Het komt wel voor dat wordt gevraagd naar producten met een specifieke werkzame stof. 
      
      
        Een verklaring van [naam 15] , eigenaar van twee [bedrijf 2] drogisterijen (franchisenemer), en zelf bijna dagelijks werkzaam in een van haar drogisterijen. Zij verklaart dat geneesmiddelen met een RVG-registratie, medische hulpmiddelen met een CE keurmerk en homeopathische middelen met een RVH-registratie in de winkelschappen door elkaar staan, gesorteerd op basis van gebruik en de therapeutische claim. Haar ervaring is dat de gemiddelde consument geen onderscheid maakt tussen een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel. 
      
      
        Annotaties bij de uitspraken van rechtbank Den Haag van 15 april 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:4014 en gerechtshof Den Haag van 19 november 2020, ECLI:NL:GHDHA:2020:2785 van mr. drs. J.A. Lisman, advocaat en van origine farmaceut, die in het verleden werkzaam is geweest bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De heer Lisman schrijft in zijn annotaties dat er naar zijn mening geen sprake is van een minder strenge toezicht- en toelatingsprocedure voor medische hulpmiddelen dan voor geneesmiddelen, omdat de Europese en nationale wetgever voor alle medische hulpmiddelen dezelfde bescherming van de volksgezondheid beogen. Voorts is hij ervan overtuigd dat de gemiddelde consument geen waarde hecht aan de registratie als geneesmiddel om de betrouwbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van een zelfzorgproduct te waarborgen, en geen idee heeft hoe de toelating van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen werkt. De opvatting van de modale consument zou volgens hem via een marktonderzoek beantwoord moeten worden. 
      
      
        een overzicht afkomstig van [bedrijf 5] , de brancheorganisatie van fabrikanten en importeurs van zelfzorgproducten. Daarin is de ontwikkeling van het aantal verkochte verpakkingen tussen 2017 en 2018 van 12 geneesmiddelen en 12 medische hulpmiddelen, die volgens [bedrijf 5] naar aard en werking met elkaar vergelijkbaar zijn, naast elkaar gezet. 
      
    
    
    
      
        Geschil
        7.	In geschil is of op de levering van de producten het verlaagde tarief van toepassing is, zoals eiseres stelt en verweerder bestrijdt.
    
    
    8. Eiseres concludeert in haar nader stuk tot gegrondverklaring van de beroepen, vernietiging van de uitspraken op bezwaar en een teruggaaf van omzetbelasting voor alle tijdvakken tezamen van € [bedrag] , indien de rechtbank haar volgt in haar primaire standpunt. Eiseres heeft subsidiair en meer subsidiaire standpunten ingenomen die leiden tot lagere teruggaven. Partijen zijn ter zitting overeengekomen dat in verband met de problematiek van artikel 37 van de Wet OB de door eiseres genoemde bedragen aan teruggaaf met 4% dienen te worden verminderd. 
    
    9. Verweerder concludeert tot ongegrondverklaring van de beroepen.
    
    10. Voor de standpunten van partijen verwijst de rechtbank naar de gedingstukken en het verhandelde ter zitting, zoals opgenomen in het proces-verbaal.
    
    
      
        Beoordeling van het geschil
      
      
        Juridisch kader
      
    
    11. Lidstaten kunnen op grond van artikel 98 van de Richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (hierna: de btw-richtlijn) een verlaagd tarief toepassen voor leveringen en diensten die behoren tot categorieën genoemd in bijlage III. Punt 3 van bijlage III vermeldt voor zover relevant: “farmaceutische producten van een soort die gewoonlijk gebruikt wordt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische behandelingen”.
    
    12. Met betrekking tot de toepassing van verlaagde btw-tarieven volgt uit de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ EU) dat het de lidstaten vrijstaat om van de in de categorieën van bijlage III bij de btw-richtlijn genoemde goederenleveringen en diensten nauwkeuriger te bepalen welke aan het verlaagde btw-tarief zullen worden onderworpen. De wijze waarop lidstaten een regeling instellen en handhaven is een aangelegenheid van de rechtsorde van lidstaten. Daarbij hebben de lidstaten een zekere beoordelingsvrijheid, doch moeten de door het gemeenschapsrecht gestelde grenzen worden gewaarborgd. Meer concreet dienen de lidstaten de aan het gemeenschappelijke btw-stelsel inherente beginselen, zoals het beginsel van fiscale neutraliteit (vergelijk HvJ EU 3 mei 2001, Commissie/Frankrijk, ECLI:EU:2001:237) en het evenredigheidsbeginsel (vergelijk HvJ EU 11 mei 2006, Federation of Technological Industries e.a., ECLI:EU:C:2006:309, en HvJ EU 16 februari 2012, T.G. van Laarhoven, ECLI:EU:C:2012:92), te eerbiedigen. 
    
    13. Tot 1 januari 2018 was ingevolge artikel 9, tweede lid, aanhef en letter a, van de Wet OB in samenhang gelezen met post a.6 van Tabel I – voor zover hier van belang – aan het verlaagde tarief onderworpen de levering van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, letter b, van de GMW. De bedoeling van het verlaagde tarief is dat bepaalde bijzonder noodzakelijk geachte goederen goedkoper en dus toegankelijker zijn voor de eindconsument.
    
    14. Per 1 januari 2018 is de omschrijving van post a.6 gewijzigd. Voor zover relevant is vanaf die datum aan het verlaagde tarief onderworpen de levering van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de GMW, waarvoor een handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 1, onderdeel lll, van de GMW.
    
    
      
        Verleende handelsvergunning als bedoeld in artikel 1, onderdeel lll, van de GMW
      
    
    15. Partijen gaan er in de stukken van uit dat de producten geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de GMW. De rechtbank ziet geen reden om partijen hierin niet te volgen. Voor de toepassing van het verlaagde tarief op grond van post a.6 is dan verder vereist dat voor elk van die producten een handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 1, onderdeel lll, van de GMW. In die bepaling staat dat een handelsvergunning een vergunning is voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel. Vast staat dat voor de producten geen handelsvergunning is verleend. Volgens eiseres is echter toch het verlaagde tarief van toepassing, omdat de voorwaarde van een handelsvergunning in strijd is met het evenredigheidsbeginsel en het beginsel van fiscale neutraliteit. Hieronder worden deze standpunten achtereenvolgens behandeld.
    
    
      
        Evenredigheidsbeginsel
      
    
    16. Een regeling voldoet aan het evenredigheidsbeginsel indien die geschikt is om het ermee nagestreefde doel te bereiken en niet verder gaat dan ter bereiking van dit doel nodig is. 
    
    17. Eiseres stelt zich voor de producten die als medisch hulpmiddel zijn geregistreerd op het standpunt dat de voorwaarde dat voor een product een handelsvergunning moet zijn afgegeven om onder het verlaagde tarief te vallen, in strijd is met het evenredigheidsbeginsel. Gelet op de doelen alleen veilige geneesmiddelen onder het verlaagde tarief te laten vallen en afbakeningsproblematiek en budgettaire nadelen te voorkomen, gaat het vereiste van een handelsvergunning verder dan noodzakelijk is ter bereiking van deze doelen. Het beginsel van de bescherming van volksgezondheid is een fundamenteel beginsel van de wetgeving van de Unie. Het vereiste van een handelsvergunning voor geneesmiddelen heeft tot gevolg dat veilige producten zoals medische hulpmiddelen minder toegankelijk worden voor de consument. Medische hulpmiddelen mogen in Europa pas in de handel worden gebracht wanneer deze voldoen aan wettelijke eisen. Ze vallen onder het toezicht van de Inspectie Gezondheidsdienst en Jeugd (IGJ) en moeten tevens worden geregistreerd. De IGJ controleert of fabrikanten van medische hulpmiddelen zich aan de regels houden en treedt op bij overtreding. Hieruit blijkt dat medische hulpmiddelen wat betreft het waarborgen van veiligheid ten aanzien van het gebruik niet wezenlijk verschillen van geneesmiddelen. De verschillen hebben betrekking op de wijze van werking (fysisch versus farmacologisch, immunologisch of metabolisch), en die zijn niet relevant.  Door de toepassing van het verlaagde btw-tarief te weigeren vanwege een formeel criterium, wordt de toegang tot veilige (genees)middelen onnodig beperkt. Gewezen wordt op het arrest van de Hoge Raad van 11 november 2016, ECLI:NL:HR:2016:2560. Van een afbakeningsprobleem is voor de medische hulpmiddelen in feite dan ook geen sprake. In verband met het budgettaire belang is relevant dat voor de in geschil zijnde medische hulpmiddelen de wetswijziging per 1 januari 2018 niet leidt tot een terugkeer naar de situatie van voor het arrest van de Hoge Raad uit 2016, maar tot een onnodige belastingverzwaring. Daarmee is het een onevenredige maatregel.
    
    18. Verweerder stelt zich op het standpunt dat geen sprake is van strijd met het evenredigheidsbeginsel. Verweerder verwijst daartoe naar de Memorie van Toelichting op het belastingplan 2018, waarbij de voorwaarde is ingevoerd. Hierin is het afbakeningsprobleem geschetst en is de maatregel beschreven die is genomen om dit probleem op te lossen. Verweerder heeft in dit kader gesteld dat de wetgever ook heeft bedoeld de niet-beoogde ruimere reikwijdte te beperken tot geneesmiddelen die naar maatschappelijke opvattingen als zodanig kwalificeren. Een handelsvergunning garandeert niet alleen de veiligheid, maar ook de kwaliteit en de werkzaamheid. De eisen die worden gesteld voor de registratie van een medisch hulpmiddel zijn lichter dan voor een geneesmiddel. In het geval van een medisch hulpmiddel uit een lage risicoklasse stelt de fabrikant zelf vast of wordt voldaan aan eisen als veiligheid, prestaties en ontwerp, en controleert het IGJ enkel steekproefsgewijs of deze medische hulpmiddelen inderdaad onder de lage risicoklassen vallen en aan de eisen voldoen. In het geval van een geneesmiddel toetst het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elk middel voor de registratie op werkzaamheid, risico’s en de kwaliteit, en wordt na toelating ook gemonitord of aan de criteria wordt voldaan. In het geval van geneesmiddelen met een handelsvergunning is dan ook aangetoond dat ze werken, hetgeen niet zonder meer geldt voor medische hulpmiddelen. Het ontbreken van een handelsvergunning is dan ook niet een louter formeel gebrek.
    Voorts vindt de GMW zijn grondslag in Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001. Dat de Wet OB voor de kwalificatie als geneesmiddel aansluit bij de GMW, waarin conform die richtlijn dwingend is voorgeschreven dat wordt beschikt over een handelsvergunning, kan dan ook geen schending opleveren van het evenredigheidsbeginsel, aldus verweerder.
    
    19. Naar het oordeel van de rechtbank heeft eiseres niet aannemelijk gemaakt dat de wetgever met het stellen van de voorwaarde van een handelsvergunning in strijd is gekomen met het evenredigheidsbeginsel. In dit verband is van belang dat, zoals blijkt uit de  parlementaire geschiedenis (zie Kamerstukken II, 2017/2018, 34785, nr. 3, p. 8-16), het doel van de voorwaarde drieledig is. Ten eerste is bedoeld een halt toe te roepen aan een niet-beoogde uitbreiding van de toepassing van het verlaagde tarief door het arrest van 11 november 2016. In dit kader is met de voorwaarde beoogd de definitie van geneesmiddelen voor de btw in overeenstemming te brengen met het doel van het verlaagde btw-tarief en de maatschappelijke opvatting over wat een geneesmiddel is. Ten tweede heeft de voorwaarde ten doel het dekken van de door het arrest ontstane budgettaire derving en voorkomen van potentiële derving. Ten derde is beoogd het verminderen van het risico op een steeds groter wordende afbakeningsproblematiek en complexiteit van de uitvoering. De toetsing aan het aandieningscriterium zou een feitelijke beoordeling vergen die bijzonder complex is en tot rechtsonzekerheid zou leiden. De voorwaarde van de handelsvergunning leidt tot een duidelijke en kenbare afbakening, en in verband daarmee tot verlichting van de uitvoeringslast.
    
    20. Uit de artikelen 40, 45 en 49 van de GMW blijkt dat een geneesmiddel zonder handelsvergunning niet mag worden verhandeld, dat een handelsvergunning wordt afgegeven nadat door onderzoek door het CBG onder meer is vastgesteld dat de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt en het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit, en dat ook na afgifte van de handelsvergunning garanties en toezicht gelden ten aanzien van de samenstelling, kwaliteit en werking van het middel (vergelijk ook gerechtshof Den Haag 19 november 2020, ECLI:NL:GHDHA:2020:2785). Een dergelijk juridisch kader geldt niet ten aanzien van de door eiseres benoemde producten die zijn geregistreerd als medisch hulpmiddel, aangezien daarvoor geen handelsvergunning is verleend. Dit betekent in het bijzonder dat geen garantie bestaat dat de producten een bewezen werking hebben. Het onderscheid wel/geen handelsvergunning, heeft aldus betekenis in het kader van het beschermen van de volksgezondheid tegen – bijvoorbeeld – kwakzalverij in het licht van het doel dat het lage tarief uitsluitend geldt voor bepaalde bijzonder noodzakelijk geachte goederen. Het standpunt van eiseres dat het vereiste niet relevant is omdat veilige producten niet per definitie een handelsvergunning hebben, faalt dan ook. Het genoemde onderscheid ziet niet op de vraag of een product schadelijk is voor de volksgezondheid maar op de vraag of het een bewezen werking heeft. Verweerder heeft verder onweersproken gesteld dat in het geval van een medisch hulpmiddel uit een lage risicoklasse, de fabrikant zelf vaststelt of wordt voldaan aan de eisen op de gebieden van veiligheid, prestaties en ontwerp, en het IGJ enkel steekproefsgewijs controleert of deze medische hulpmiddelen inderdaad onder de lage risicoklassen vallen en aan de eisen voldoen. Gelet hierop acht de rechtbank ook niet aannemelijk dat er sprake is van een gelijk niveau van bescherming van de volksgezondheid als in het geval van geneesmiddelen. De stelling van de heer Lisman in de door eiseres aangehaalde annotatie bij de uitspraak van rechtbank Den Haag van 15 april 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:4014, inhoudende dat de toelating van en het toezicht op zelfzorggeneesmiddelen niet strikter is dan voor medische hulpmiddelen, volgt de rechtbank dan ook niet. Het standpunt van eiseres dat slechts sprake is van een formele eis, faalt ook gelet op het voorgaande. Het verkrijgen van een handelsvergunning zegt immers iets over de bewezen werking van het middel en, in sommige gevallen, iets over de toezicht op de veiligheid. De voorwaarde van de handelsvergunning heeft reële betekenis en is als middel dus geschikt om het nagestreefde doel te bereiken.
    
    21. Het standpunt van eiseres dat de voorwaarde verder gaat dan voor het bereiken van de nagestreefde doelen nodig is omdat voor medische hulpmiddelen in feite geen sprake is van een afbakeningsprobleem, faalt ook. De uitvoeringsproblemen waarop de wetgever het oog had, betroffen allereerst de beantwoording van de vraag of een middel voldeed aan het aandieningscriterium. Dit is door de wetswijziging minder relevant geworden, gelet op de aanvullende eis van de handelsvergunning. De rechtbank merkt op dat de vraag of voldaan is aan het aandieningscriterium misschien niet altijd ingewikkeld is, maar deze is zonder twijfel gemakkelijker te beantwoorden als kan worden volstaan met het wel of niet hebben van de handelsvergunning. Daarnaast heeft de wetgever echter ook beoogd (meer) aan te sluiten bij het begrip geneesmiddelen naar maatschappelijke opvatting, heeft hij benoemd dat het onderscheid tussen toegestane gezondheidsclaims en medische claims niet altijd makkelijk te maken is en vermeld dat de kwalificatie als geneesmiddel eenvoudig kenbaar is door de registratie bij de Geneesmiddeleninformatiebank (zie de hiervoor genoemde Kamerstukken, p. 10 en 11). Klaarblijkelijk is de voorwaarde ook opgenomen om afbakeningsproblematiek van wel en niet bewezen werking te voorkomen. Daarbij is relevant dat eenvoudig is te beoordelen of voor een middel een handelsvergunning is afgegeven, aangezien het dan is geregistreerd bij de Geneesmiddeleninformatiebank.  
    
    22. Ten slotte heeft eiseres over de gestelde onevenredigheid gezien de tweede doelstelling (dekken van budgettaire derving) onvoldoende aangevoerd. De rechtbank gaat er in dit kader van uit dat eiseres voor sommige producten al vóór het arrest van 2016 het verlaagde tarief toepaste. Verweerder heeft dat namelijk niet bestreden. Het stellen van de voorwaarde van een handelsvergunning heeft voor die producten niet geleid tot het terugnemen van een budgettair nadeel door dat arrest. Het leidt echter niet tot de conclusie dat het stellen van de voorwaarde onevenredig is, omdat deze niet nodig was om de nagestreefde doelen te bereiken. Ten eerste neemt dit immers niet weg dat er voor de andere producten wel een budgettair nadeel was. En ten tweede waren er daarnaast nog de andere nagestreefde doeleinden. Aangenomen kan worden dat de toepassing door eiseres van het verlaagde tarief in hiervoor bedoelde zin niet in overeenstemming was met hetgeen de wetgever beoogde, en ook niet met de maatschappelijke opvatting omtrent het begrip geneesmiddel. Dat eiseres feitelijk dat verlaagde tarief wel zo toepaste, maakt dit niet anders. Verder dient de wijziging de rechtszekerheid en zullen toekomstige discussies over het verlaagde tarief voor die producten worden voorkomen. Een eventueel budgettair voordeel dat door de voorwaarde van de handelsvergunning is ontstaan is dus in overeenstemming met de nagestreefde doelen en geen onnodige belastingverzwaring.
    
    23. Voor zover eiseres een beroep heeft bedoeld te doen op het evenredigheidsbeginsel ten aanzien van producten die niet als medisch hulpmiddel zijn geregistreerd, is dit niet voldoende onderbouwd. Eiseres houdt er met haar betoog dat voor tandpasta’s en zonnebrandcrèmes zich na het arrest geen afbakeningsproblemen voordeden, geen rekening mee dat de wijziging ook andere doeleinden heeft. 
    
    24. Eiseres heeft voor een aantal van de producten, niet zijnde medische hulpmiddelen, waarvoor zij niet rechtstreeks een beroep doet op het evenredigheidsbeginsel, een voortbouwend beroep op het neutraliteitsbeginsel gedaan. Dit houdt in, zo begrijpt de rechtbank, dat als haar beroep op het evenredigheidsbeginsel voor wat betreft de medische hulpmiddelen zou slagen, deze andere producten ook onder het verlaagde tarief zouden moeten vallen omdat deze producten concurreren met een aantal van de medische hulpmiddelen. Nu het beroep van eiseres op het evenredigheidsbeginsel faalt, kan dit voortbouwend beroep op het neutraliteitsbeginsel ook niet slagen. Het behoeft verder dan ook geen inhoudelijke behandeling.
    
    
      
        Neutraliteitsbeginsel
      
    
    25. Het beginsel van fiscale neutraliteit verzet zich ertegen dat soortgelijke goederen, die dus met elkaar concurreren, uit het oogpunt van de omzetbelasting ongelijk worden behandeld. Daarbij is relevant of een verschil tussen twee goederen voor de consument een beslissend voordeel vormt om één goed te verkiezen boven een ander. Het oogpunt van de gemiddelde (Nederlandse) consument is daarbij bepalend. Goederenleveringen en diensten zijn soortgelijk wanneer zij overeenkomstige eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument voldoen – waarbij het vergelijkbare gebruik de maatstaf is – en wanneer de verschillen die zij vertonen de beslissing van de consument om het ene of het andere goed dan wel de ene of de andere dienst te betrekken niet aanmerkelijk beïnvloeden. 
    
    26. Eiseres stelt zich voor wat betreft een deel van de producten op het standpunt dat de wetgever met het stellen van de voorwaarde van een handelsvergunning in strijd heeft gehandeld met het beginsel van neutraliteit, omdat door het stellen van die voorwaarde soortgelijke goederen verschillend worden behandeld voor de heffing van omzetbelasting. Er is sprake van soortgelijke goederen aangezien de producten in de winkel in hetzelfde schap staan als de geneesmiddelen. Het verschil tussen een geneesmiddel met handelsvergunning en een medisch hulpmiddel bestaat met name uit het verschil in werkingsmechanisme, hetgeen voor de gemiddelde consument niet relevant is. De reden voor de aankoop is het therapeutische effect dat als claim op de verpakking staat vermeld en dat komt voor beide producttypen materieel overeen. De producten met en zonder handelsvergunning zijn voor een gemiddelde consument van een gelijkwaardig kwaliteitsniveau, waardoor deze onderling verwisselbaar zijn. Een verschil in de samenstelling tussen producten dat slechts bestaat uit één werkzame stof of bestanddeel, leidt er niet toe dat geen sprake is van soortgelijke producten uit het oogpunt van de gemiddelde consument. Er dient namelijk slechts getoetst te worden of naar het oordeel van de gemiddelde consument sprake is van vergelijkbare eigenschappen. Een handelsvergunning vormt voor de gemiddelde consument geen onderscheidend criterium dat de aankoopbeslissing beïnvloedt, aangezien de betekenis van een RVG- dan wel RVH-registratie bij de gemiddelde consument niet bekend is. Dit blijkt ook uit de verklaringen van mevrouw [naam 14] en mevrouw [naam 15] , de annotaties van de heer Lisman en het onafhankelijk marktonderzoek dat in opdracht van eiseres is uitgevoerd door [bedrijf 4] , aldus eiseres.
    
    27. Verweerder heeft in dit kader gesteld dat bij producten met en zonder handelsvergunning geen sprake is van soortgelijke goederen. Een handelsvergunning vormt voor de gemiddelde consument een onderscheidend criterium dat de aankoopbeslissing beïnvloedt, aangezien dit de consument bescherming biedt tegen niet werkzame of onveilige producten. Ook indien de rechtbank tot de conclusie zou komen dat er, ondanks het onderscheid op basis van het al dan niet beschikken over een handelsvergunning, sprake zou kunnen zijn van soortgelijke goederen, moet vervolgens per product vastgesteld worden of het neutraliteitsbeginsel is geschonden. Daarvoor is allereerst vereist dat er een soortgelijk product is met een handelsvergunning. Hiervan is geen sprake, reeds omdat geen van de door eiseres genoemde producten waarvoor een handelsvergunning is afgegeven qua werkzame stoffen gelijk is aan de in geding zijnde producten.
    
    28. De rechtbank is van oordeel dat eiseres niet aannemelijk heeft gemaakt dat de wetgever met het stellen van de voorwaarde van een handelsvergunning wat betreft een deel van de producten in strijd is gekomen met het beginsel van neutraliteit. Onvoldoende onderbouwd is dat de door eiseres aangevoerde geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, soortgelijk zijn aan één of meerdere producten. Ook heeft zij onvoldoende gemotiveerd dat sprake is van (potentiële) concurrentie, aangezien zij onvoldoende concreet de producten heeft benoemd waarbij concurrentie zou kunnen optreden. De rechtbank overweegt daartoe als volgt.
    
    29. Eiseres dient op productniveau aannemelijk te maken dat sprake is van schending van het neutraliteitsbeginsel. Dit houdt in dat zij per product aannemelijk moet maken dat dit soortgelijk is aan een specifiek geneesmiddel met handelsvergunning waarop het verlaagde btw-tarief van toepassing is. Het per categorie producten noemen van één of enkele concurrerende producten met een handelsvergunning, zoals eiseres heeft gedaan in bijlage 13 bij de motivering van haar beroepschrift, is daarvoor te algemeen. Aannemelijk is dat de genoemde producten met handelsvergunning niet met alle in een categorie opgenomen producten concurreren. Als voorbeeld wijst de rechtbank op de categorie Voetverzorging, waaronder 24 producten vallen. Onder deze categorie vallen producten tegen diverse kwalen, zoals wratten, voetschimmel en kalknagels. Eiseres heeft niet onderbouwd waarom het product [product 1] , dat over een handelsvergunning beschikt, als soortgelijk is aan te merken voor al deze producten. Een ander voorbeeld zijn de 76 producten die door eiseres onder de categorie Probleemhuid zijn ingedeeld, en waarvoor zij in bijlage 13 bij de motivering bij haar beroepschrift heeft volstaan met het noemen van drie producten die beschikken over een handelsvergunning (“ [product 2] bij huidirritatie (luieruitslag), [product 3] Zinkzalf (jeuk) en [product 4] (eczeem)”), zonder aan te geven welk van de 76 producten precies concurreert met welke van deze drie producten. 
    
    30. Daarnaast heeft verweerder gesteld dat geen van de door eiseres genoemde producten waarvoor een handelsvergunning is afgegeven qua werkzame stoffen gelijk is aan de in geding zijnde producten. Eiseres heeft het tegendeel onvoldoende onderbouwd, terwijl op haar de bewijslast rust. Ter toelichting dient het volgende. Eiseres heeft een ‘productenlijst’ (bijlage 9 bij de motivering van het beroepschrift) en een ‘productenboek’ (bijlage 1 bij het nader stuk van 24 september 2021) ingebracht. Daarin zijn de 701 producten benoemd, voor een deel waarvan eiseres een beroep op het neutraliteitsbeginsel doet. Tot het productenboek behoort van elk product een foto en een korte omschrijving. In sommige gevallen worden daarnaast een of meerdere ingrediënten, gebruiksinstructies, een QR-code en een link naar de website van [bedrijf 2] weergegeven. In het onderzoek van [bedrijf 4] en het overzicht van [bedrijf 5] wordt ook informatie over sommige van deze producten gegeven. Verder heeft eiseres in totaal circa 24 producten met handelsvergunning benoemd. Van zes stuks is (in het kader van het [bedrijf 4] -onderzoek) een foto verstrekt en is de werkwijze en therapeutische claim benoemd, en in sommige gevallen de werkzame stof. In die laatste gevallen is duidelijk dat de werkzame stof, voor zover valt op te maken uit de voornoemde bewijsmiddelen van eiseres, een andere is dan die van het product zonder handelsvergunning waarmee het volgen eiseres in concurrentie zou treden. Van andere van de 24 producten met handelsvergunning is slechts de naam genoemd. In incidenteel geval blijkt uit het dossier van die producten de werkzame stof, omdat die door verweerder is gesteld. Ook in dat geval is duidelijk dat de werkzame stof een andere is dan die van het product zonder handelsvergunning waarmee het volgen eiseres in concurrentie zou treden. Alle informatie bij elkaar is voor de rechtbank onvoldoende om te concluderen dat bij bepaalde producten zonder handelsvergunning een product met handelsvergunning hoort dat dezelfde werkzame stof heeft. Het is aan eiseres om dit soort informatie concreet in te brengen. Eiseres heeft op dit punt onvoldoende duidelijkheid verschaft.
    
    31. Volgens verweerder leidt het verschil in werkzame stoffen ertoe dat geen sprake is van soortgelijke producten. Eiseres heeft gesteld dat een verschil in de samenstelling van werkzame stoffen niet leidt tot de conclusie dat geen sprake is van soortgelijke producten uit het oogpunt van de gemiddelde consument. Zij heeft echter onvoldoende gemotiveerd waarom dit verschil niet relevant zou zijn voor de gemiddelde consument bij het maken van zijn keuze voor de aankoop van een specifiek product. De enkele omstandigheid dat op de verpakkingen een gelijke therapeutische claim staat vermeld, laat immers onverlet dat een keuze zal moeten worden gemaakt voor de aanschaf van een specifiek product. Dat de aanwezigheid van een bepaalde werkzame stof de keuze om het ene product te verkiezen boven het andere product aanmerkelijk kan beïnvloeden, is naar het oordeel van de rechtbank aannemelijk. Mogelijk is de gemiddelde Nederlander niet op de hoogte van de verschillen in werkzame stoffen, maar aangenomen kan worden dat de gemiddelde consument die een product met het oog op een bepaalde kwaal wil aanschaffen een keuze zal maken die (mede) veroorzaakt wordt of samenhangt met de werkzame stof van een product. Hierbij merkt de rechtbank op dat de gemachtigde van eiseres ter zitting met betrekking tot de neusspray met de werkzame stof xylometazoline (daarvoor is een handelsvergunning afgegeven) en de neusspray met de werkzame stof natriumchloride (zoutoplossing, geen handelsvergunning) heeft aangegeven dat er een verschil in werking is aangezien de neusspray met xylometazoline slechts een week mag worden gebruikt in verband met het feit dat langdurig gebruik schadelijk is. Een consument die inschat langer gebruik te willen maken van de neusspray, zal volgens de gemachtigde van eiseres dan ook kiezen voor een zoutoplossing. Dit onderbouwt juist dat het verschil in werkzame stoffen de beslissing van de consument om het ene of het andere product te kopen juist wel aanmerkelijk kan beïnvloeden, waardoor van soortgelijke goederen geen sprake is. Hierbij wijst de rechtbank ook nog op de verklaring van [naam 14] . Daarin heeft zij aangegeven dat het voorkomt dat wordt gevraagd naar producten met een specifieke werkzame stof. Eiseres heeft voorts onvoldoende aangevoerd over de precieze werkzame stoffen van de producten, en of deze dezelfde respectievelijk gelijkwaardig zijn aan, dan wel een gelijkwaardige werking hebben als de werkzame stoffen in de producten met handelsvergunning waarmee deze zouden moeten worden vergeleken.
    
    32. Voorts heeft eiseres nagelaten om inzicht te verstrekken in de prijzen (exclusief btw) die zijn gehanteerd voor de producten met en zonder handelsvergunning die in potentie met elkaar zouden concurreren. Hierdoor kan de rechtbank niet beoordelen of in een specifiek geval sprake is van een dusdanig prijsverschil tussen het product met en het product zonder handelsvergunning, dat reeds op die grond geen sprake is van (potentiële) concurrentie tussen de producten.
    
    33. De enkele omstandigheid dat de producten in hetzelfde schap in de winkel staan als de door eiseres gestelde concurrerende producten met handelsvergunning, gegroepeerd op basis van een gelijksoortige therapeutische claim, leidt er dus niet toe dat sprake is van soortgelijke goederen. Dat de producten in hetzelfde schap kunnen staan betekent niet dat het voor de consument geen verschil maakt welk product hij aanschaft. Mogelijke verschillen in werkzame stoffen en prijzen zijn van dien aard dat deze van meer gewicht kunnen zijn bij de beoordeling of sprake is van vergelijkbare goederen. Het is aan eiseres om nader te onderbouwen dat sprake is van vergelijkbare goederen ondanks eventuele verschillen in werkzame stof en prijs, en zij heeft dat onvoldoende gedaan.
    
    34. De rechtbank heeft ook overigens in de door eiseres overgelegde bewijsmiddelen geen aanleiding gezien om te oordelen dat sprake is van soortgelijke producten, en overweegt daartoe als volgt.
    
    35. Bij het door [bedrijf 4] uitgevoerde marktonderzoek zijn aan de respondenten slechts zes combinaties van producten met en zonder handelsvergunning (dus 12 producten van de in totaal 28 producten die in het onderzoek zijn betrokken) voorgelegd met een gelijke therapeutische claim. De rechtbank acht verder de vraagstelling die is gehanteerd in het kader van het door [bedrijf 4] uitgevoerde marktonderzoek te algemeen voor het aannemen van concurrentie. De vraagstelling laat immers de mogelijkheid open dat het ene product in de ogen van de respondenten beter werkt dan het andere product bij het verhelpen van dezelfde kwaal. Een product met handelsvergunning en een product zonder handelsvergunning die hetzelfde therapeutisch effect claimen, zouden dan ook tegen elkaar afgezet moeten worden om te kijken of mogelijk het ene product eerder wordt gekozen dan het andere product, waaruit zou kunnen blijken dat er een verband bestaat met de handelsvergunning. Door de producten niet tegen elkaar af te zetten, valt hieruit niet op te maken dat een verschil in werkzame stoffen, bewezen werking en/of prijzen (exclusief btw) de beslissing van de respondent om het ene of het andere product te kopen niet aanmerkelijk beïnvloedt, en dat dus sprake is van soortgelijke goederen die met elkaar concurreren.  
    
    36. In de verklaringen van [naam 14] en [naam 15] is door beiden aangegeven dat hun ervaring is dat de gemiddelde consument geen onderscheid maakt tussen een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel, respectievelijk een product met een RVG of RVH-registratie dan wel een product met een CE-keurmerk, omdat klanten die om advies vragen kennelijk niet over deze termen beginnen. Echter, uit deze verklaringen valt niet op te maken dat een verschil in werkzame stoffen, bewezen werking en/of prijzen (exclusief btw) de uiteindelijke beslissing van de consument om het ene of het andere product te kopen niet aanmerkelijk beïnvloedt, en dus sprake is van soortgelijke goederen die met elkaar concurreren. Dat de gemiddelde consument geen kennis in algemene zin heeft van het verschil tussen producten met en producten zonder handelsvergunning, zoals eiseres heeft gesteld en verweerder (naar het oordeel van de rechtbank) onvoldoende heeft weersproken, is onvoldoende om een schending van het neutraliteitsbeginsel aan te nemen. Immers, op productniveau kan dit verschil wel degelijk relevant zijn. De keuze van de consument wordt mogelijk op productniveau niet zozeer beïnvloed door de aan- of afwezigheid van een handelsvergunning, doch wel door omstandigheden die samenhangen met de aan- of afwezigheid van een handelsvergunning. In dit verband kan worden gedacht aan de wijze en (daarmee) de effectiviteit van de werking van een product, of de prijs. 
    
    37. Met betrekking tot de annotaties van de heer Lisman, waarin deze aangeeft dat de gemiddelde consument naar zijn overtuiging geen waarde hecht aan de registratie als geneesmiddel om de betrouwbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van een zelfzorgproduct te waarborgen, aangezien deze geen idee heeft hoe de toelating van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen werkt, en dus geen onderscheid zal maken tussen een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel, merkt de rechtbank op dat onduidelijk is waarop de heer Lisman deze overtuiging baseert. De heer Lisman zal, gelet op het feit dat hij is opgeleid als farmaceut en jurist en in het verleden werkzaam is geweest voor het CBG, weliswaar over deskundigheid beschikken als het gaat om het toelatings- en toezichtsysteem voor geneesmiddelen, maar dat maakt hem nog niet een deskundige op het gebied van de kennis die een gemiddelde consument heeft, en de beleving van die gemiddelde consument bij de aanschaf van een product. 
    
    38. Ten slotte merkt de rechtbank op dat in het overzicht van [bedrijf 5] , met daarin een overzicht van de ontwikkeling van verkoopaantallen in 2018 in vergelijking met 2017 van 12 geneesmiddelen en 12 medische hulpmiddelen die volgens [bedrijf 5] naar aard en werking met elkaar vergelijkbaar zouden zijn, niets staat vermeld over de werkzame stoffen en de prijzen. Hierdoor is onvoldoende onderbouwd of sprake is van soortgelijke producten die met elkaar concurreren. Ook zegt de toe- of afname van de verkoopcijfers van de producten niet direct iets over de oorzaak hiervan. De correlatie tussen wijzigingen in verkoopaantallen en de wetswijziging is hiermee niet aangetoond, omdat hiervoor ook andere oorzaken mogelijk zijn.
    
    
      
        Conclusie
      
    
    39. Gelet op het voorgaande is het verlaagde tarief niet van toepassing op de onder 1 genoemde producten. De beroepen zijn ongegrond.
    
    
      
        Proceskosten
      
    
    40. De rechtbank ziet geen aanleiding voor een proceskostenveroordeling omdat de beroepen ongegrond zijn.
    
  
  
    Beslissing
    
    
      De rechtbank verklaart de beroepen ongegrond.
    
    
    
    
    
    
    
      Deze uitspraak is gedaan door mr. T.N. van Rijn, voorzitter, en mr. M.W. Koenis en mr. M. Ferrier, leden, in aanwezigheid van mr. S.A. Carter, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 2 juni 2022.
    
    
    
    
    
    
    
    
    
      griffier						voorzitter
    
    
    
    
    
    
      Afschrift verzonden aan partijen op:
    
    
    
    
    
    
  
  
    Rechtsmiddel
    
      Tegen deze uitspraak kunnen partijen binnen zes weken na verzending hoger beroep instellen bij het gerechtshof Amsterdam (belastingkamer), Postbus 1312, 
      1000 BH Amsterdam.
    
    
    
      Bij het instellen van hoger beroep dient het volgende in acht te worden genomen:
    
    1. bij het beroepschrift wordt een afschrift van deze uitspraak overgelegd.
    2. het beroepschrift moet ondertekend zijn en ten minste het volgende vermelden:
    a. 	de naam en het adres van de indiener;
    b. 	een dagtekening;
    c. 	een omschrijving van de uitspraak waartegen het hoger beroep is ingesteld;
    d. 	de gronden van het hoger beroep.