ECLI:NL:CRVB:2004:AR8901, Centrale Raad van Beroep, 08-12-2004, 01/3588 ZFW
Centrale Raad van Beroep — Uitspraak 
Datum: 2004-12-08 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Bestuursrecht; Socialezekerheidsrecht

Samenvatting: Betrokkene heeft een niertransplantatie ondergaan. Ter voorkoming van afstotingsverschijnselen is het geneesmiddel Cyclosporine Sandimmune (hierna: Sandimmune) voorgeschreven. Worden de kosten van dit geneesmiddel terecht niet vergoed?

01/3588 ZFW
    
    U I T S P R A A K
    
    in het geding tussen:
    
    [appellante], wonende te [woonplaats], appellante
    
    en
    
    de O.W.M. OZ Zorgverzekeringen U.A., gevestigd te Breda, gedaagde.
    
    I. ONTSTAAN EN LOOP VAN HET GEDING
    
    
      Appellante heeft hoger beroep ingesteld tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam van 21 mei 2001, reg.nr. 
      Zfw 99/2025.
    
    
    Gedaagde heeft een verweerschrift ingezonden.
    
    
      Het geding is behandeld ter zitting van 28 november 2002, waar voor appellante zijn verschenen [familielid 1] en 
      [familielid 2] en waar gedaagde zich heeft laten vertegenwoordigen door mr. G.M.A.M. Kersemaekers en drs. A. Veerman, beiden werkzaam bij gedaagde.
    
    
    Na de sluiting van het onderzoek ter zitting heeft de Raad het onderzoek heropend. Na de afronding van dit onderzoek heeft de Raad met toestemming van partijen bepaald dat een nadere zitting achterwege blijft, waarna hij het onderzoek heeft gesloten.
    
    II. MOTIVERING
    
    De Raad gaat bij zijn oordeelsvorming uit van de volgende, tussen partijen niet in geschil zijnde, feiten en omstandigheden.
    
    Appellante heeft in 1991 een niertransplantatie ondergaan. Ter voorkoming van afstotingsverschijnselen is haar het geneesmiddel Cyclosporine Sandimmune (hierna: Sandimmune) voorgeschreven. In 1997 is haar, in de plaats van dat middel, het geneesmiddel Neoral voorgeschreven. Vervolgens heeft zij klachten over hoofdpijn, maagklachten en buikpijn ontwikkeld. Voor deze klachten is zij in september 1997 onderzocht in het ziekenhuis. Een oorzaak voor de klachten is daarbij niet gevonden. Omdat de klachten aanhielden is haar in oktober 1998 weer Sandimmune voorgeschreven in plaats van Neoral. De maag- en buikklachten zouden daarna zijn verdwenen. Appellante heeft de Sandimmune betrokken van een apotheker in Straelen (Bonds-republiek Duitsland) en gedaagde gevraagd om vergoeding van de kosten ervan.
    
    Bij brief van 27 oktober 1998 heeft gedaagde kennis gegeven van zijn besluit om de kosten van Sandimmune niet te vergoeden. Appellante heeft daartegen bezwaar gemaakt. Bij schrijven van 23 juli 1999 heeft de Commissie Verstrekkingengeschillen van het College voor Zorgverzekeringen advies uitgebracht. Gedaagde heeft het bezwaar van appellante, overeenkomstig dit advies, bij besluit van 19 augustus 1999 ongegrond verklaard.
    
    De rechtbank heeft het beroep tegen het besluit van 19 augustus 1999 bij uitspraak van 21 mei 2001 ongegrond verklaard.
    
    Appellante heeft zich gemotiveerd tegen de aangevallen uitspraak gekeerd.
    
    In hoger beroep spitst het geschil zich toe op de vraag of gedaagde terecht heeft geweigerd de kosten van Sandimmune te vergoeden.
    
    
      Gedaagde stelt zich op het standpunt dat Sandimmune niet voor vergoeding in aanmerking komt omdat het ten tijde in geding niet meer is geregistreerd als geneesmiddel, reden waarom het niet meer genoemd wordt in de lijst van verstrekkingen opgenomen in bijlage I van de Regeling farmaceutische hulp 1996 (hierna: de Regeling). Voorts is aangevoerd dat bij niertransplantatie geen sprake is van een zeldzaam voorkomende aandoening (prevalentie lager dan 1:200.000 inwoners), die de weg opent om met toestemming van de hoofdinspecteur voor de volksgezondheid een in Nederland niet geregistreerd geneesmiddel in te voeren vanuit het buitenland. Het wel geregistreerde geneesmiddel Neoral bevat dezelfde werkzame stof als Sandimmune en is daarmee volgens gedaagde inwisselbaar. Uit de rapportage d.d. 
      6 februari 1998 van het onderzoek in september 1997 naar de klachten van appellante blijkt volgens gedaagde geenszins van de door appellante gestelde bijwerkingen van het middel Neoral.
    
    
    Appellante heeft aangevoerd dat het middel Sandimmune haar door haar internist is voorgeschreven in de plaats van Neoral, zulks, naar zij stelt, in verband met de bijwerkingen van laatstgenoemd middel. Zij betrekt het geneesmiddel van een apotheker in Duitsland. Verschillende zorgverzekeraars hebben met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport afspraken gemaakt om patiënten in Duitsland te behandelen, in welk geval het middel wel vergoed zou worden. Bovendien wordt de Sandimmune door gedaagde wel vergoed wanneer zij in Spanje verblijft en het middel daar betrekt. Appellante heeft zich met betrekking tot het niet meer geregistreerd zijn van Sandimmune in Nederland beroepen op de Europese gecentraliseerde registratieprocedure voor geneesmiddelen.
    
    De Raad overweegt het volgende.
    
    Artikel 8, eerste lid, van de Ziekenfondswet (hierna: Zfw) bepaalt dat verzekerden aanspraak hebben op verstrekkingen ter voorziening in hun geneeskundige verzorging, voor zover met betrekking tot die verzorging geen aanspraak bestaat ingevolge de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten. Ingevolge artikel 8, tweede lid, van de Zfw worden aard, inhoud en omvang van de verstrekkingen bij algemene maatregel van bestuur geregeld.
    
    Artikel 2, eerste lid, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (hierna: Verstrekkingenbesluit), de op artikel 8, tweede lid, van de Zfw berustende algemene maatregel van bestuur, bepaalt dat de verzekerden aanspraak hebben op de verstrekkingen omschreven in onder meer artikel 9 van het Verstrekkingenbesluit.
    
    Artikel 9, eerste lid, aanhef en onder a en b, van het Verstrekkingenbesluit bepaalt dat farmaceutische hulp omvat de aflevering van de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen, alsmede andere dan geregi- streerde geneesmiddelen die op grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening mogen worden afgeleverd, niet zijnde geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 van het Besluit homeopathische farmaceutische produkten.
    
    Artikel 8, eerste lid, aanhef en onder a, van het Verstrekkingenbesluit bepaalt dat onder geneesmiddel dient te worden verstaan: een geneesmiddel dat op grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening in Nederland mag worden afgeleverd. Blijkens artikel 8, eerste lid, aanhef en onder f, van het Verstrekkingenbesluit wordt onder geregistreerd geneesmiddel verstaan een geneesmiddel dat is ingeschreven in het register, bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, of een geneesmiddel voor het in de handel brengen waarvan de Gemeenschap een vergunning heeft afgegeven ingevolge de Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van ver-gunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenvoorziening.
    
    Op grond van artikel 9, derde lid, aanhef en onder c, van het Verstrekkingenbesluit omvat de farmaceutische hulp niet de aflevering van geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 54 en 55 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten, tenzij het een verzekerde betreft die lijdt aan een in Nederland zelden voorkomende ziekte, te wiens behoeve het ziekenfonds vooraf toestemming heeft verleend voor de aflevering van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 54, eerste lid, onder d, van dat besluit.
    
    Artikel 1 van de Regeling farmaceutische hulp 1996 (hierna: de Regeling) bepaalt dat de farmaceutische hulp omvat de geregistreerde geneesmiddelen genoemd in bijlage 1 van deze regeling. Sedert 1 januari 1997 wordt Sandimmune niet meer in deze bijlage genoemd.
    
    
      Blijkens ’s Raads vaste jurisprudentie, zie onder meer de uitspraak van 28 september 2000, gepubliceerd in onder meer 
      AB 2001/49, betreft het systeem van geneesmiddelenverstrekking ingevolge de Zfw een exclusief en limitatief systeem van verstrekkingen. Het dwingendrechtelijk karakter van de desbetreffende wettelijke voorschriften behoort uitgangspunt te zijn voor het antwoord op de vraag of in een concreet geval terecht een geneesmiddel aan een verzekerde is geweigerd. Dit leidt alleen uitzondering indien op grond van bijzondere omstandigheden gezegd moet worden dat de toepassing van deze dwingendrechtelijke voorschriften in die mate in strijd komt met regels van ongeschreven recht, dat zij op grond daarvan geen rechtsplicht meer kan zijn.
    
    
    In het vorenstaande ligt besloten dat appellante geen aanspraak op (vergoeding van de kosten) van Sandimunne kan ontlenen aan het bepaalde bij en krachtens de Zfw. De Raad wijst er op dat Sandimmune ten tijde in geding niet voorkwam op de lijst van geneesmiddelen van Bijlage 1 van de Regeling. Voorts is voor de Raad op grond van de stukken niet komen vast te staan dat de aandoening van appellante een zelden voorkomende aandoening is, waardoor de weg om via de toestemming van de hoofdinspecteur voor de volksgezondheid tot vergoeding van Sandimmune te geraken is afgesneden. Voor de Raad is tenslotte niet komen vast te staan dat in de situatie van appellante sprake is geweest van zodanige bijzondere omstandigheden dat een strikte toepassing van het dwingendrechtelijke systeem van geneesmiddelen- verstrekking geen rechtsplicht meer kan zijn. Dat een levensbedreigende situatie voor appellante ontstaat wanneer zij voor haar aandoening een geneesmiddel gebruikt dat wel op de bijlage 1 voorkomt is gesteld noch gebleken.
    
    Met betrekking tot de grief van appellante dat het bestreden besluit in strijd komt met gemeenschapsrecht nu er een gecentraliseerde Europese registratieprocedure bestaat en het middel Sandimmune wel vergoed wordt bij verblijf van haar in een andere lidstaat, overweegt de Raad het volgende.
    
    
      Volgens vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie der Europese Gemeenschappen (HvJEG) staat het elke lidstaat vrij de voorwaarden waaronder het recht op, dan wel de verplichting tot aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid ontstaat, alsmede de voorwaarden waaronder een aanspraak op verstrekkingen bestaat, vast te stellen. Waar het gaat om de verstrekking van geneesmiddelen kunnen de lidstaten deze bevoegdheid blijkens artikel 6, eerste lid, van 
      Richtlijn 89/105 EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg onder meer uitoefenen door het opstellen van een positieve lijst van te verstrekken geneesmiddelen. De criteria aan de hand waarvan wordt besloten een geneesmiddel al dan niet in het verstrekkingenpakket op te nemen dienen objectief, niet-discriminerend en vooraf kenbaar en controleerbaar te zijn (HvJEG 7 februari 1984, Duphar, nr. 238/82, r.o. 20 t/m 22).
    
    
    Op grond van artikel 9, eerste lid, van het Verstrekkingenbesluit kan de aanspraak op farmaceutische hulp slechts geregistreerde geneesmiddelen omvatten. Naar het oordeel van de Raad is dit een objectief, kenbaar, niet-discriminerend en controleerbaar criterium. De Raad wijst hierbij op het feit dat er ook in artikel 6, eerste lid, van de Richtlijn 89/105 EEG van wordt uitgegaan dat slechts geneesmiddelen voor het in de handel brengen waarvan een vergunning is afgegeven worden opgenomen in de nationale stelsels van gezondheidszorg. Nu, blijkens een onweersproken mededeling van gedaagde, de registratie van Sandimmune in Nederland op initiatief van de producent is beëindigd, is er voorts geen enkele aanwijzing dat deze beëindiging het gevolg is van de hantering van een verboden criterium, zoals een onderscheid van de oorsprong van het middel.
    
    De Raad begrijpt de verwijzing van appellante naar een Europese gecentraliseerde registratieprocedure aldus dat volgens appellante een farmaceutisch product voor het in de handel brengen waarvan in een andere lidstaat een vergunning is afgegeven, voor de toepassing van artikel 9, eerste lid, onder a van het Verstrekkingenbesluit als geregistreerd middel heeft te gelden. De Raad kan appellante hierin niet volgen. Hoewel de Tweede Richtlijn 75/319 EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten voorziet in belangrijke procedurele vereenvoudigingen en in een vergaande mate van samenwerking tussen de lidstaten bij het afgeven van vergunningen tot het in de handel brengen van geneesmiddelen onder coördinatie van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, is er niet voorzien in een stelsel van automatische wederzijdse erkenning van afgegeven vergunningen. Blijkens artikel 11, derde lid, van deze richtlijn besluit elke afzonderlijke lidstaat uiteindelijk inzake de afgifte van een vergunning tot verhandeling van een geneesmiddel op het eigen grondgebied. Dit is slechts anders in geval van geneesmiddelen met betrekking waartoe een in alle lidstaten geldende vergunning is aangevraagd met toepassing van Verordening 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Gelet op het bovenstaande is de definitie van de term “geregistreerd geneesmiddel”, zoals opgenomen in artikel 8, eerste lid, onder f, van het Verstrekkingenbesluit in overeenstemming met het gemeenschapsrecht.
    
    Nu niet is gebleken dat voor de verhandeling van Sandimmune een in alle lidstaten geldende vergunning is afgegeven als bedoeld in artikel 12 van Verordening nr. 2309/93 kan dit middel niet worden beschouwd als een “geregistreerd geneesmiddel”, zoals bedoeld in artikel 9 van het Verstrekkingenbesluit.
    
    Ook het feit dat appellante bij verblijf in een andere lidstaat in bepaalde situaties wel aanspraak zou kunnen maken op de verstrekking van Sandimmune leidt niet tot het oordeel dat het bestreden besluit in strijd is met het gemeenschapsrecht. De Raad wijst erop dat appellante bij een dergelijk verblijf op grond van artikel 22, eerste lid, onder c, dan wel artikel 31 van de Verordening EG nr. 1408/71 onder bepaalde voorwaarden aanspraak zou kunnen maken op verstrekkingen zoals voorzien in de wetgeving van het land van verblijf. Het verschil in behandeling al naar gelang de lidstaat van verblijf is derhalve niet een gevolg van het bepaalde bij en krachtens de Zfw, maar van de bijzondere toewijzingsregels in EG-Verordening 108/71 in combinatie met verschillen tussen de diverse nationale sociale verzekeringsstelsels. Een dergelijk verschil is, naar het HvJEG vele malen heeft overwogen, niet in strijd met het gemeenschapsrecht nu artikel 42 van het EG-Verdrag niet strekt tot harmonisatie, maar slechts tot coördinatie van de nationale stelsels.
    
    Uit het vorenstaande vloeit voort dat gedaagde terecht heeft geweigerd om de kosten van Sandimmune te vergoeden. Dit betekent dat het hoger beroep niet slaagt en dat de aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd. 
    
    De Raad acht geen termen aanwezig voor een proceskostenveroordeling.
    
    III. BESLISSING
    
    De Centrale Raad van Beroep,
    
    Recht doende:
    
    Bevestigt de aangevallen uitspraak.
    
    Aldus gegeven door mr. M.I. ’t Hooft als voorzitter en mr. R.M. van Male en mr. R.H. de Bock als leden, in tegenwoordigheid van C.H.T.W. van Rooijen als griffier en uitgesproken in het openbaar op 8 december 2004.
    
    (get.) M.I. ’t Hooft.
    
    (get.) C.H.T.W. van Rooijen.