ECLI:NL:RBMID:2007:BA4929, Rechtbank Middelburg, 25-04-2007, 12/035253-04
Rechtbank Middelburg — Uitspraak 
Datum: 2007-04-25 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Strafrecht

Samenvatting: Het potentiebevorderende produkt Libidfit kan worden aangemerkt als geneesmiddel, gelet op de omschrijving hiervan in richtlijn 2001/83/EG, zoals laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG. Artikel 1, derde lid van richtlijn 2001/83/EG merkt als substantie aan elke stof, ongeacht haar oorsprong, waaronder plantaardige oorsprong. Ook een middel dat enkel is samengesteld uit stoffen van natuurlijke oorsprong, kan dus een geneesmiddel zijn indien het voldoet aan het aandieningscriterium of het toedieningscriterium, zoals verwoord in laatstgenoemde richtlijn en in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Het middel Libidfit kan volgens beide criteria worden aangemerkt als geneesmiddel.
        De verdachte heeft artikel 2, derde lid en artikel 3 vierde lid van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening opzettelijk overtreden, omdat een inspecteur van de Inspectie voor de Gezondheidsdienst haar voordat zij het middel op de markt bracht, op de hoogte heeft gebracht van het aandieningscriterium, waardoor verdachte kon weten dat Libidfit de status van geneesmiddel kon hebben. Verdachte heeft Libidfit desondanks – als ongeregistreerd geneesmiddel – op de markt gebracht.

RECHTBANK MIDDELBURG
      Sector strafrecht
      meervoudige economische strafkamer
    
    
    
      Parketnummer: 12/035253-04
      Datum uitspraak: 25 april 2007
    
    
    Tegenspraak
    
    V O N N I S
    
    van de rechtbank Middelburg, meervoudige economische strafkamer, in de strafzaak tegen:
    
    
      DISTRIFIT V.O.F.,
      Gevestigd te [adres],
    
    
    ter terechtzitting vertegenwoordigt door vennoot [vennoot].
    
    Als raadsman van de verdachte is ter terechtzitting verschenen mr. A.C. Bosch, advocaat te Rotterdam.
    
    Onderzoek van de zaak
    
    Dit vonnis is gewezen naar aanleiding van het onderzoek op de terechtzitting van 12 april 2007.
    
    De rechtbank heeft kennisgenomen van de vordering van de officier van justitie mr. J. Zondervan en van hetgeen namens de verdachte naar voren is gebracht. De officier van justitie heeft gevorderd dat de verdachte ter zake van het onder 1 en 2 tenlastegelegde zal worden veroordeeld tot een geldboete ter hoogte van € 20.000,00.
    
    Ter terechtzitting is bepaald dat de vordering van de officier van justitie ter ontneming van het wederrechtelijk verkregen voordeel als bedoeld in artikel 36e van het Wetboek van Strafrecht betreffende verdachte, op een nader te bepalen zitting zal worden behandeld, nadat de officier van justitie en de verdachte hun standpunten hierover hebben gewisseld in een schriftelijke procedure. 
    
    Tenlastelegging
    
    Aan de verdachte is tenlastegelegd hetgeen vermeld staat in de inleidende dagvaarding. Aan verdachte wordt tenlastegelegd dat:
    
    
      1.
      zij op één of meer tijdstippen in of omstreeks de periode van 26 februari 2004 tot en met 10 juni 2004, in de gemeente Terneuzen, in elk geval in Nederland, als een (rechts)persoon, die niet bevoegd is tot uitoefening der artsenij-
      bereidkunst, al dan niet opzettelijk geneesmiddelen, te weten Libidfit, welk middel acetildenafil als werkzaam bestanddeel bevatte, heeft bereid en/of heeft afgeleverd;
    
    
    
      de in deze telastelegging gebruikte termen en uitdrukkingen worden, voor zover daaraan bij of krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening betekenis is gegeven, geacht in dezelfde betekenis te zijn gebezigd;
      art 2 lid 3 Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
    
    
    
      2.
      zij op één of meer tijdstippen in of omstreeks de periode van 26 februari 2004 tot en met 10 juni 2004, in de gemeente Terneuzen, in elk geval in Nederland, al dan niet opzettelijk ongeregistreerde farmaceutische specialités en/of
      farmaceutische preparaten, te weten Libidfit, welk middel acetildenafil als werkzaam bestanddeel bevatte, heeft bereid en/of heeft verkocht en/of heeft afgeleverd en/of heeft verhandeld en/of ter aflevering in voorraad heeft gehad;
    
    
    
      de in deze telastelegging gebruikte termen en uitdrukkingen worden, voor zover daaraan bij of krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening betekenis is gegeven, geacht in dezelfde betekenis te zijn gebezigd;
      art 3 lid 4 ahf/ond b Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
      art 3 lid 4 ahf/ond a Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
    
    
    Bewijsverweren t.a.v. feit 1
    
    Namens verdachte is door de raadsman naar voren gebracht dat, nu niet kan worden vastgesteld dat het product Libidfit een synthetische stof bevat – of dat acetildenafil een synthetische stof betreft – niet kan worden gezegd dat Libidfit een geneesmiddel is in de zin van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: WOG).
    
    
      De rechtbank overweegt dat zij in haar beoordeling van de zaak aansluit aan bij de omschrijving van ‘geneesmiddel’ als neergelegd in richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, onder artikel 1, tweede lid. Als geneesmiddel wordt daarin aangeduid
      a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens (aandieningscriterium), of
      b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstellingen, hetzij om een medische diagnose te stellen (toedieningscriterium).
      Onder artikel 1, derde lid van Richtlijn 2001/83/EG wordt als substantie aangemerkt elke stof, ongeacht haar oorsprong, waaronder plantaardige oorsprong. Hieruit kan worden geconcludeerd dat ook een middel dat enkel is samengesteld van stoffen van natuurlijke oorsprong, een geneesmiddel kan zijn. De in de WOG genoemde invulling van de termen ‘geneesmiddel’ en ‘substantie’ sluit aan op die in de Europese richtlijn. De hierboven genoemde criteria zijn eenvoudig en in casu niet voor tweeërlei uitleg vatbaar.  Aan de hand van de hierboven onder a en b genoemde criteria dient vervolgens te worden bepaald of Libidfit als geneesmiddel kan worden aangemerkt. De rechtbank is van oordeel dat Libidfit gelet op beide voornoemde criteria als geneesmiddel kan worden aangemerkt, nu het middel is bedoeld om aan de mens te worden toegediend voor het verbeteren van fysiologische functies en ook als zodanig is aangeprezen. Het middel dient blijkens de website en de bijsluiter immers te worden gebruikt indien sprake is van potentieproblemen en de werking is als volgt omschreven: LibidFit® helpt door de bloedvaten te openen en zo de hoeveelheid bloed die tijdens een erectie naar de penis stroomt te vergroten. Uit onderzoek blijkt dat de werkzame stof acetildenafil deze werking heeft of kan hebben.
    
    
    De raadsman heeft voorts aangevoerd dat het bereiden van Libidfit door verdachte niet kan worden bewezen, omdat Libidfit als kant-en-klaar produkt naar Nederland werd verzonden. Het capsuleren valt naar de mening van de raadsman niet onder ‘bereiden’ in de zin van de WOG. Het in farmaceutische vorm brengen staat immers in artikel 1, onder j van de WOG genoemd als uitbreiding van het bereiden van geneesmiddelen.
    
    Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de omschrijving van artsenijbereidkunst, zoals die is neergelegd in artikel 1, onder j van de WOG, dat het bereiden van geneesmiddelen ook omvat het in farmaceutische vorm brengen, alsmede het verpakken en het etiketteren van de verpakking. Gelet op het dossier is de rechtbank van oordeel dat Distrifit al deze handelingen ten aanzien van Libidfit heeft gepleegd: Distrifit heeft de ingekochte grondstof laten capsuleren, heeft de verpakkingen en bijsluiters laten produceren en heeft de gecapsuleerde grondstof met bijsluiter in deze verpakkingen gedaan. Daarmee heeft Distrifit de artsenijbereidkunst uitgeoefend, waartoe zij niet bevoegd was.
    
    De raadsman heeft tevens aangevoerd dat de verhoren door de rechter-commissaris, waarbij verdachte niet aanwezig mocht zijn (te weten de verhoren van De Kaste en Westerop), niet kunnen dienen als bewijs, nu de rechter-commissaris aangaande de aanwezigheid van [vennoot] bij deze verhoren een verkeerd criterium heeft gehanteerd, waardoor de verdachte ten onrechte de mogelijkheid is onthouden om bij die verhoren aanwezig te zijn en daar vragen te stellen.
    
    De rechtbank overweegt dat, nu deze verhoren gelet op het voorgaande niet bijdragen aan het bewijs, verdachte hierdoor niet is geschaad in zijn belangen. Zij verwerpt daarom dit verweer.
    
    Bewijsverweer t.a.v. feiten 1 en 2
    
    De raadsman heeft aangevoerd dat (voorwaardelijk) opzet bij het plegen van de feiten 1 en 2 niet kan worden bewezen. [vennoot] heeft namens verdachte voldoende zorgvuldig gehandeld. Hij heeft, alvorens het produkt op de markt te brengen, Libidfit laten onderzoeken door laboratorium Aver in Wijnegem (België). Daarvóór heeft hij in Nederland contact gezocht met dhr. Van Nes van de Inspectie voor de Gezondheidszorg over de toelaatbaarheid van bepaalde kruiden die het produkt Libidfit zou gaan bevatten. Dhr. Van Nes heeft [vennoot] bij brief van 11 februari 2003 hierover geïnformeerd. Deze brief ontbreekt in het dossier, hetgeen de rechtbank heeft verbaasd, want de brief bevat relevante informatie voor het opsporingsonderzoek, maar de brief is door de raadsman aan de pleitnota gehecht. De raadsman heeft ter terechtzitting aan het verweer toegevoegd dat, indien zelfs door de verbalisant van de Inspectie voor de Gezondheidszorg de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening op de aan verdachte verweten punten onjuist geïnterpreteerd wordt in die zin dat het produkt Libidfit een geneesmiddel is omdat het een synthetische stof zou bevatten, aan zijn cliënt zeker niet kan worden verweten dat zij ervan uit is gegaan dat het geen geneesmiddel is, omdat haar door de grondstoffenleverancier is gegarandeerd dat het om een kruidenprodukt gaat.
    
    De rechtbank stelt voorop dat indien men zich op de gezondheidsmarkt begeeft, zoals verdachte heeft gedaan met het op de markt brengen van Libidfit, men zich omtrent de regelgeving op dat gebied dient te informeren. De regelgeving, zoals die hierboven is omschreven, is duidelijk. Verdachte heeft zich van de regelgeving niets aangetrokken. Dat is haar te verwijten. Te meer nu dhr. Van Nes in zijn brief d.d. 11 februari 2003 in reactie op de brief van [vennoot] heeft geschreven dat indien de kruiden in het produkt zo worden aangeprezen dat ze een genezende werking hebben bij een bepaalde ziekte of aandoening, dit produkt dan de status van geneesmiddel krijgt (aandieningscriterium). Van Nes heeft verder aangegeven wat deze status inhoudt en welke straf staat op het in de handel brengen van ongeregistreerde geneesmiddelen. Gelet hierop is de rechtbank van oordeel dat het voor verdachte duidelijk was dat het middel dat zij op de markt wilde brengen – waarvan Van Nes destijds de bedoelde werking nog niet kende, maar verdachte wel - de status van geneesmiddel kon hebben. Nu verdachte het produkt desondanks als een potentiebevorderend middel op de markt heeft gebracht, is de rechtbank van oordeel dat de opzet hiermee voor beide feiten bewezen kan worden. 
    
    Bewezenverklaring
    
    De rechtbank acht wettig en overtuigend  bewezen dat de verdachte het onder 1 en 2 tenlastegelegde heeft begaan met dien verstande dat:
    
    
      1.
      zij op meer tijdstippen in de periode van 26 februari 2004 tot en met 10 juni 2004, in de gemeente Terneuzen, in elk geval in Nederland, als een (rechts)persoon, die niet bevoegd is tot uitoefening der artsenij-bereidkunst, opzettelijk geneesmiddelen, te weten Libidfit, welk middel acetildenafil als werkzaam bestanddeel bevatte, heeft bereid en/of heeft afgeleverd.
    
    
    
      2.
      zij op meer tijdstippen in de periode van 26 februari 2004 tot en met 10 juni 2004, in de gemeente Terneuzen, in elk geval in Nederland, opzettelijk ongeregistreerde farmaceutische specialités en Libidfit, welk middel acetildenafil als werkzaam bestanddeel bevatte, heeft bereid en heeft verkocht en heeft afgeleverd en heeft verhandeld en ter aflevering in voorraad heeft gehad.
    
    
    Bewijsvoering
    
    De rechtbank grondt haar overtuiging dat de verdachte het bewezenverklaarde heeft begaan op de feiten en omstandigheden die in de bewijsmiddelen zijn vervat en die reden geven tot de bewezenverklaring.
    
    De bewijsmiddelen zullen in die gevallen waarin de wet aanvulling van het vonnis met de bewijsmiddelen vereist in een aan dit vonnis gehechte bijlage worden opgenomen.
    
    Strafbaarheid van het bewezenverklaarde
    
    Er is geen omstandigheid aannemelijk geworden die de strafbaarheid van het onder 1 en 2 bewezenverklaarde uitsluit, zodat dit strafbaar is.
    
    Het bewezenverklaarde levert de navolgende strafbare feiten op.
    
    
      1.
      Overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 2, derde lid van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, opzettelijk gepleegd, begaan door een rechtspersoon, meermalen gepleegd.
    
    
    
      2.
      Overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 3, vierde lid, onder a en b van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, opzettelijk gepleegd, begaan door een rechtspersoon, meermalen gepleegd.
    
    
    Strafbaarheid van de verdachte
    
    Namens de verdachte heeft de raadsman aangevoerd dat sprake is van afwezigheid van alle schuld, hetzij wegens de door verdachte in acht genomen normen van zorgvuldigheid, dan wel wegens verontschuldigbare dwaling over de feitelijke samenstelling van Libidfit. Verdachte dient daarom te worden ontslagen van rechtsvervolging.
    
    Gelet op hetgeen de rechtbank heeft overwogen ten aanzien van opzet, verwerpt zij dit verweer. Ook overigens is geen omstandigheid aannemelijk geworden die de strafbaarheid van de verdachte uitsluit, zodat de verdachte strafbaar is.
    
    Motivering van de op te leggen sanctie
    
    
      Bij het bepalen van de op te leggen straf heeft de rechtbank rekening gehouden met het volgende:
      - de ernst van de feiten en de omstandigheden, waaronder deze zijn begaan;
      - de omstandigheden van de verdachte.
    
    
    Voor wat betreft de ernst van de feiten en de omstandigheden, waaronder deze zijn begaan, heeft de rechtbank in het bijzonder het volgende in aanmerking genomen.
    
    De verdachte heeft, kort gezegd, opzettelijk een ongeregistreerd geneesmiddel op de markt gebracht, waardoor de volksgezondheid in gevaar kon worden gebracht. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verdachte zich laten leiden door het vooruitzicht van geldelijk gewin door de verkoop van Libidfit, hetgeen zij kennelijk een groter goed heeft geacht dan de volksgezondheid.
    
    Voor wat betreft de omstandigheden van de verdachte heeft de rechtbank in het bijzonder gelet op het op naam van de verdachte staand uittreksel uit het Algemeen Documentatieregister d.d. 22 maart 2007 en op hetgeen ter terechtzitting over de verdachte naar voren is gebracht door [vennoot] en de raadsman. Uit het uittreksel uit het Algemeen Documentatieregister blijkt dat Distrifit V.O.F. niet eerder in contact is geweest met justitie. Namens Distrifit V.O.F. is aangevoerd dat door de onderhavige zaak sprake is van grote financiële schade en reputatieschade. De raadsman heeft verzocht in positieve zin rekening te houden met de omstandigheid dat namens verdachte alle mogelijke medewerking is verleend aan het onderzoek en dat het publiek middels een advertentie in de Telegraaf onmiddellijk is geïnformeerd over de bevindingen van het RIVM. De raadsman heeft verzocht om toepassing te geven aan artikel 9a van het Wetboek van Strafrecht. 
    
    Gelet op de aard en de ernst van de bewezenverklaarde feiten overweegt de rechtbank dat zij geen gronden ziet voor toepassing van artikel 9a van het Wetboek van Strafrecht. De rechtbank overweegt dat de financiële gevolgen van de opzettelijke strafbare gedragingen voor risico van de vennootschap en de vennoten dienen te komen. Namens verdachte is overigens ter terechtzitting meegedeeld dat de verkoop van de andere produkten doorgaat onder het bedrijf Prolux International V.O.F., waarvan [vennoot] en zijn dochter, evenals van Distrifit V.O.F., de vennoten zijn. De verkoop van deze produkten genereren voldoende inkomen voor de vennoten. 
    
    Op grond van het bovenstaande acht de rechtbank een onvoorwaardelijke geldboete van na te melden duur passend en geboden.
    
    Beslag
    
    De in beslaggenomen en niet teruggeven voorwerpen, te weten:
    
    
      1. 790 stuks Libidfit capsules
      2. 1358 stuks Libidfit capsules
      3. 22 stuks Libidfit capsules
      4. 100 stuks Libidfit capsules
      5. 3 gripzakjes met poeder, waarop letters A, B en D,
    
    
    zijn vatbaar voor onttrekking aan het verkeer, aangezien met betrekking tot deze voorwerpen het onder 1 en 2 bewezenverklaarde is begaan. Voornoemde voorwerpen zullen daarom onttrokken worden aan het verkeer.
    
    Toepasselijke wettelijke voorschriften
    
    De rechtbank heeft gelet op de artikelen 1, 2 en 6 van de Wet op de economische delicten, de artikelen 23, 24, 24c en 57 van het Wetboek van Strafrecht en de artikelen 2 en 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening.
    
    DE BESLISSING
    
    De rechtbank beslist als volgt.
    
    Zij verklaart bewezen dat de verdachte het onder 1 en 2 tenlastegelegde, zoals hierboven omschreven heeft begaan.
    
    Zij verklaart niet bewezen hetgeen ter zake meer of anders ten laste is gelegd en spreekt de verdachte daarvan vrij.
    
    Zij bepaalt dat het onder 1 en 2 bewezenverklaarde de hierboven vermelde strafbare feiten oplevert.
    
    
      Zij verklaart de verdachte te dier zake strafbaar.
      Zij veroordeelt de verdachte tot het betalen van een geldboete van € 20.000,00 (twintigduizend euro), subsidiair 130 dagen hechtenis.
    
    
    
      Zij verklaart onttrokken aan het verkeer de inbeslaggenomen voorwerpen, te weten: 
      1. 790 stuks Libidfit capsules
      2. 1358 stuks Libidfit capsules
      3. 22 stuks Libidfit capsules
      4. 100 stuks Libidfit capsules
      5. 3 gripzakjes met poeder, waarop letters A, B en D.
    
    
    
      Dit vonnis is gewezen door:
      mr. G.J.A. van Unnik, voorzitter, mrs. R.C.M. Reinarz en J.P.M. Hopmans, rechters, in tegenwoordigheid van mr. A.J. Hengst als griffier en uitgesproken op de openbare terechtzitting van deze rechtbank van 25 april 2007.