ECLI:NL:RBLIM:2023:3995, Rechtbank Limburg, 06-07-2023, ROE 22/934
Rechtbank Limburg — Uitspraak 
Datum: 2023-07-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Bestuursrecht

Samenvatting: Eiser is werkzaam als huisarts en heeft gedurende de coronapandemie aan verschillende patiënten, die kampten met Covid-19 klachten, Hydroxychloroquine en Ivermectine voorgeschreven. Hoewel de rechtbank begrip heeft voor eisers goede intenties en voor de positie waarin hij zich destijds bevond, is zij van oordeel dat de minister bevoegd was hem een boete op te leggen van € 3000,- voor een tweetal overtredingen van artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Anders dan eiser stelt, ziet zij geen ruimte voor een toetsing van artikel 68 van de Gnw aan het evenredigheidsbeginsel. Evenmin ziet zij aanleiding voor het oordeel dat de hoogte van de boete niet evenredig is, nu eiser door de minister meermaals is gewezen op het feit dat het verboden is de desbetreffende geneesmiddelen voor te schrijven en de minister zelf al tot matiging van de hoogte van de boete is overgegaan. Het beroep is daarom ongegrond.

RECHTBANK LIMBURG
  
  
    Zittingsplaats Roermond
  
  
    Bestuursrecht
  
  
    zaaknummer: ROE 22/934 
  
  
    uitspraak van de meervoudige kamer van 6 juli 2023 in de zaak tussen
  
    
      
      [eiser] , uit [woonplaats] , eiser
    (gemachtigde: mr. S. Khowja),
    
    
      en
    
    
  
  
    de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
    (gemachtigden: mrs. A.W. de Haan en  I. de Groot).
    
    
  
  
    Inleiding
    
    1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiser gericht tegen de aan hem opgelegde bestuurlijke boete vanwege overtredingen van de Geneesmiddelenwet (Gnw).
    
    2. Eiser is huisarts en heeft een zelfstandige huisartsenpraktijk in [woonplaats] .
    
    3. Naar aanleiding van verschillende mediaberichten en een drietal meldingen over het gebruik van geneesmiddelen bij covid patiënten, heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de Inspectie) op 8 april 2020 telefonisch contact met eiser gehad. In dit contact heeft eiser aangegeven dat hij sinds de uitbraak van Covid-19 tot begin april 2020 aan verschillende covid patiënten off-label het geneesmiddel Hydroxychloroquine (in combinatie met andere geneesmiddelen) heeft voorgeschreven. De Inspectie heeft eiser verzocht om te stoppen met het voorschrijven van Hydroxychloroquine omdat dit experimenteel is en buiten onderzoeksverband niet is toegestaan. 
    
    4. Eiser heeft vervolgens meermaals schriftelijk aan de Inspectie verzocht om (alsnog) toestemming te verlenen om Hydroxychloroquine voor te schrijven aan patiënten die positief zijn getest op Covid-19. De Inspectie heeft eiser onder meer bij brieven van 9 juli 2020 en 29 oktober 2020 medegedeeld dat het voorschrijven van Hydroxychloroquine voor de behandeling van Covid-19 een overtreding is van artikel 68 van de Gnw en dat de Inspectie bevoegd is handhavend op te treden wanneer een dergelijke overtreding wordt geconstateerd.
    
    5. Op 17 maart 2021 heeft een inspecteur van de Inspectie een gesprek gehad met eiser omdat de Inspectie zich wilde laten informeren over de wijze waarop eiser het vaccinatieproces rondom Covid-19 in zijn praktijk had vormgegeven, de situatie rondom het door eiser gevraagde “informed consent” bij vaccinaties en over mediaberichten waarin zijn naam werd genoemd. In dat gesprek heeft eiser aangegeven dat hij opnieuw het geneesmiddel Hydroxychloroquine en daarnaast Ivermectine had voorgeschreven aan een patiënt voor het behandelen van een Covid-19 infectie. Na onderzoek heeft de inspecteur - kort gezegd - geconcludeerd dat eiser off-label geneesmiddelen voorschrijft, dat het gebruik van voormelde geneesmiddelen bij een Covid-19 infectie niet wordt aangeraden en dat eiser geen overleg heeft gehad met een apotheker over het voorschrijven hiervan. Daarmee heeft eiser niet voldaan aan de voorwaarden van artikel 68 van de Gnw. De bevindingen van de inspecteur zijn neergelegd in een boeterapport van 2 juni 2021. 
    
    6. In een brief van 4 juni 2021 heeft de minister aan eiser laten weten dat hij het voornemen heeft naar aanleiding van voormeld boeterapport van 2 juni 2021 om aan eiser een bestuurlijke boete op te leggen van € 3.000,-. Dit omdat eiser buiten de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (het College) geregistreerde indicaties in februari 2021 het geneesmiddel Ivermectine en Hydroxychloroquine, waarvoor geen protocollen of standaarden binnen de beroepsgroep zijn ontwikkeld, heeft voorgeschreven. Eiser heeft artikel 68, eerste lid, van de Gnw daarmee twee keer overtreden. Eiser heeft hierop met een zienswijze gereageerd. 
    
    7. Met het besluit van 12 augustus 2021 heeft de minister, overeenkomstig het voornemen, aan eiser een boete opgelegd. Met het besluit van 10 maart 2022 (het bestreden besluit) op het bezwaar van eiser is de minister bij dat besluit gebleven.
    
    8. De minister heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift. 
    
    9. De rechtbank heeft het beroep op 9 februari 2023 op zitting behandeld. Hieraan hebben als partij deelgenomen: eiser, de gemachtigde van eiser en de gemachtigden van de minister.  
    
  
  
    Beoordeling door de rechtbank
    
    10. De rechtbank beoordeelt of de minister heeft kunnen overgaan tot het opleggen van een boete aan eiser van in totaal € 3.000,-. Dit doet zij aan de hand van de beroepsgronden van eiser. 
    
    11. De rechtbank komt tot het oordeel dat het beroep ongegrond is. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel is gekomen en welke gevolgen dit oordeel heeft. 
    
    12. Voordat de rechtbank daartoe overgaat overweegt ze het volgende.
    
    13. Het is een algemeen bekend feit dat het coronavirus, een virus waar sinds de start van de uitbraak veel mensen aan zijn overleden, enorm veel impact heeft (gehad) op onze samenleving. In de periode waarin de overtredingen door de Inspectie zijn vastgesteld was er voor het grootste deel van de Nederlandse bevolking nog geen vaccin beschikbaar, lagen ziekenhuizen vol met covid-patiënten, was het medisch personeel overbelast en zorgverleners, waaronder ook huisartsen, zagen zich voor de vraag gesteld - nu er voor de behandeling van Covid-19 geen geneesmiddel was geregistreerd - op welke wijze zij de beste zorg konden bieden aan patiënten met een covid-infectie en hoe zij de overlevingskansen van ernstig zieke patiënten konden vergroten. Zo ook eiser. Ter zitting heeft eiser mondeling toegelicht hoe hij de periode sinds de uitbraak tot aan het opleggen van de boete heeft ervaren. In het begin van de coronapandemie heeft hij patiënten met een corona-infectie doorgestuurd naar het ziekenhuis maar het merendeel van deze patiënten is overleden. Omdat hij zich wettelijk en professioneel verplicht voelde om elke patiënt te helpen heeft hij zich (wetenschappelijk) verdiept in medische mogelijkheden om de levens van ernstig zieke patiënten met een Covid-19 infectie te redden. Naar aanleiding van dit onderzoek heeft hij geconcludeerd dat de geneesmiddelen Hydroxychloroquine en Ivermectine kunnen werken in de bestrijding van het virus en dat er geen gevaren schuilen in het voorschrijven van deze off-label medicijnen aan covid patiënten. Dit heeft hij - na overleg met zijn apotheker - ook neergelegd in een behandelprotocol. Nadat hij met toestemming van een aantal ernstig zieke patiënten voormelde geneesmiddelen heeft voorgeschreven zijn deze patiënten genezen. Ook hierin heeft eiser een bevestiging gezien van de doeltreffendheid van deze behandeling en de media opgezocht om zich te uiten over de positieve werking hiervan. Dat de Inspectie vervolgens aan hem heeft medegedeeld dat hij moest stoppen met het voorschrijven van deze geneesmiddelen vond hij onbegrijpelijk maar hij heeft dit in eerste instantie wel toegezegd. Vervolgens is een van zijn patiënten komen te overlijden aan het virus. Dit was onverdraaglijk voor eiser omdat hij deze patiënt misschien had kunnen redden als hij wel deze geneesmiddelen had kunnen voorschrijven. Omdat hij bij de Inspectie en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) geen gehoor vond voor een verdergaand onderzoek naar het voorschrijven van Hydroxychloroquine en Ivermectine heeft hij, ondanks zijn eerdere toezegging, besloten opnieuw deze geneesmiddelen voor te schrijven aan een van zijn patiënten in het kader van de behandeling van Covid-19. 
    
    14. Gelet op de hiervoor geschetste omstandigheden en de gegeven verklaringen van eiser heeft de rechtbank begrip voor het gevoel van eiser dat hij met zijn rug tegen de muur stond en hij eigenlijk geen keuze had. Dit neemt echter niet weg dat de rechtbank gehouden is een juridisch oordeel te geven over de zaak zoals deze bij haar voorligt. De rechtbank is daarbij gebonden aan de toepasselijke wet- en regelgeving en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. 
    
    15. De rechtbank acht het verder nog van belang om te overwegen dat zij alle door eiser ingediende stukken heeft gelezen. Zij heeft vastgesteld dat de beroepsgronden in deze stukken heel uitvoerig en gedetailleerd zijn toegelicht. De rechtbank mag zich, gelet op de artikelen 8:69 en 8:77, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), in de uitspraak beperken tot de kern van de naar voren gebrachte gronden en gaat dat hierna ook doen. Ze zal eerst ingaan op de vraag of sprake is van overtredingen van de Gnw en vervolgens op de vraag of de minister de boete heeft kunnen opleggen. Tot slot zal zij nog ingaan op de vraag of de aan eiser opgelegde boete evenredig is. 
    
    
    
      
        Is sprake van overtredingen van artikel 68 van de Gnw?
      
    
    
    16. Eiser voert in de kern aan dat er geen sprake is van een overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. Uit dit wetsartikel en de totstandkomingsgeschiedenis volgt niet dat het verboden is om te handelen in strijd met standaarden en protocollen van de beroepsgroep. Artsen zijn vrij om op grond van hun deskundigheid en professionele verantwoordelijkheid een geneesmiddel aan een patiënt voor te schrijven, ook als het om een ongeregistreerd geneesmiddel of een off-label indicatie gaat. Dit laatste is op grond van artikel 68, eerste lid, van de Gnw ook geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als er geen protocollen of standaarden in de beroepsgroep bestaan, is off-label voorschrijven - na overleg met een apotheker - mogelijk. Volgens eiser waren er ten tijde van de vermeende overtredingen geen protocollen of standaarden. Eiser heeft in overleg met zijn apotheker een behandelprotocol ter behandeling van Covid-19 patiënten opgesteld en dus overeenkomstig het bepaalde in artikel 68 Gnw gehandeld. Een andere lezing van dit wetsartikel is in strijd met het lex certa-beginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.  
    
    17. De rechtbank overweegt als volgt.
    
    18. Op grond van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Hieruit volgt dat de hoofdregel is dat een geneesmiddel alleen wordt voorgeschreven voor de indicatie waarvoor dat geneesmiddel is geregistreerd (‘on-label’). Per geneesmiddel is bepaald voor welke indicatie dat geneesmiddel is geregistreerd door het College. Een dergelijke registratie wordt pas verleend nadat de werking van het geneesmiddel voor die indicatie uitgebreid is onderzocht en bewezen. Hiermee wordt de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel gewaarborgd en dat is in het belang van de patiënt en de volksgezondheid. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw vormt een uitzondering op deze hoofdregel en is naar aanleiding van een amendement in de Gnw terechtgekomen. Met het amendement werd, zo blijkt uit de toelichting hierop, beoogd om de mogelijkheid te behouden om in lijn met bestaande protocollen of standaarden ‘off-label’ te kunnen voorschrijven. Als er standaarden of protocollen bestaan moeten deze worden gevolgd, aldus de toelichting.  
    
    19. Voorgaande betekent naar het oordeel van de rechtbank dat uit de tekst van artikel 68 van de Gnw en de toelichting bij het amendement voldoende duidelijk blijkt dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen door artsen alleen is toegestaan onder de in artikel 68, eerste lid, van de Gnw genoemde omstandigheden en voorwaarden. Omdat sprake is van een uitzondering op de hoofdregel leveren alle handelingen die in strijd zijn met deze bepaling een overtreding van voormeld wetsartikel op. 
    
    20. Verder is de rechtbank van oordeel dat het moet gaan om protocollen of standaarden waarin uitdrukkelijk is aangegeven dat het off-label voorschrijven van het betreffende medicijn is toegestaan of wordt aangeraden. Met de minister is de rechtbank van oordeel dat een andere uitleg artikel 68, eerste lid, van de Gnw zinledig zou maken. Bovendien is deze uitleg ook in lijn met de totstandkomingsgeschiedenis van voormeld artikellid. Gelet hierop kan eiser dan ook niet worden gevolgd in zijn stellingen dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw zou toestaan dat in strijd met protocollen of standaarden van de beroepsgroep off-label geneesmiddelen voorgeschreven mogen worden of dat het ‘off-label’ voorschrijven van geneesmiddelen altijd is toegestaan, mits er overleg heeft plaatsgevonden met de apotheker.
    
    21. Tussen partijen is niet in geschil dat er ten tijde van de door de Inspectie geconstateerde overtredingen in Nederland geen protocollen of standaarden bestonden of in ontwikkeling waren die het voorschrijven van de middelen Hydroxychloroquine of Ivermectine toestonden of waarin deze middelen werden aangeraden. Integendeel, in de periode tot februari 2021 hebben de NHG en de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (Swab) in ieder geval een advies en een leidraad gepubliceerd met betrekking tot het gebruik en (off-label) voorschrijven van Hydroxychloroquine en Ivermectine ter behandeling van Covid-19 waarin het off-label voorschrijven van voormelde geneesmiddelen aan patiënten met Covid-19 door huisartsen werd afgeraden dan wel waarin werd aangegeven dat daarvoor geen plaats is.
    
    22. Of deze documenten van voormelde beroepsorganisaties wel of niet zijn te kwalificeren als standaarden of protocollen van de beroepsgroep is naar het oordeel van de rechtbank voor de beoordeling niet relevant. Dit omdat er in Nederland in ieder geval geen protocollen of standaarden waren waaruit volgt dat het off-label voorschrijven van Ivermectine en Hydroxychloroquine bij Covid-19 werd toegestaan of aangeraden. Verder zijn de documenten van de NHG en de Swab naar het oordeel van de rechtbank in ieder geval aan te merken als richtlijnen over hoe een beroepsgroep zich dient te gedragen en kunnen daardoor worden aangemerkt als ‘protocollen/standaarden’ in ontwikkeling van de beroepsgroep. Dat het onderzoek waarop deze documenten zijn gebaseerd methodologische beperkingen kent maakt dit niet anders. Het zijn namelijk wel vakinhoudelijke aanbevelingen die voorafgaande aan en op het moment van de vermeende overtredingen (op basis van het onderzoek dat er is gedaan) door de beroepsgroep zijn opgesteld en die voor de beroepsgroep als uitgangspunt hebben te gelden. 
    
    23. Ook de beroepsgrond van eiser dat het op basis van sommige internationale richtlijnen wel was toegestaan om Ivermectine en Hydroxychloroquine voor te schrijven, leidt niet tot een andersluidend oordeel. Weliswaar volgt niet eenduidig uit de tekst van de wet zelf dat het moet gaan om protocollen of standaarden die in Nederland zijn ontwikkeld maar naar het oordeel van de rechtbank kan artikel 68 van de Gnw niet anders worden begrepen, gelet op de systematiek, voorgeschiedenis en bedoeling van dit artikel dan dat dit artikel ziet op richtlijnen die binnen de beroepsgroep in Nederland zijn ontwikkeld. Daarover bestaat voor de rechtbank redelijkerwijs geen twijfel. Daarbij acht de rechtbank nog van belang dat uit het advies van de NHG en de Leidraad van de Swab blijkt dat zij bij hun onderzoek ook de in het buitenland geldende (wetenschappelijke) richtlijnen en rapporten over het gebruik van Hydroxychloroquine en Ivermectine bij Covid-19 hebben betrokken. Evenmin is relevant, zoals eiser stelt, dat deze documenten in dit geval niet als protocol of standaard kunnen dienen omdat in deze documenten van andere doseringen (lees: hogere doseringen) wordt uitgegaan dan hij in het concrete geval aan zijn patiënten heeft verstrekt, omdat het op basis van deze documenten in zijn geheel niet is toegestaan of wordt aangeraden om Ivermectine en Hydroxychloroquine ‘off-label’ voor te schrijven. 
    
    24. Nu er ten tijde van de vermeende overtredingen geen protocollen of standaarden in ontwikkeling waren die het ‘off-label’ voorschrijven van Hydroxychloroquine en Ivermectine toestonden behoeft de vraag of eiser voorafgaande aan het voorschrijven van deze medicijnen, op de in de wet bedoelde wijze, overleg heeft gevoerd met een apotheker geen nadere bespreking meer omdat dit, wat er ook van zij, niet kan leiden tot het oordeel dat eiser binnen de grenzen van artikel 68 van de Gnw is gebleven. Ook het standpunt van eiser ter zitting dat hij op basis van de Verklaring van Helsinki ook zonder de aanwezigheid van protocollen of standaarden ‘off-label’ mag voorschrijven, mits de patiënt daarmee instemt behoeft geen verdere bespreking. De Verklaring van Helsinki ziet namelijk op de situatie dat sprake is van wetenschappelijk geneeskundig onderzoek op patiënten. Deze situatie is hier niet aan de orde, omdat niet in geschil is dat eiser de geneesmiddelen Ivermectine en Hydroxychloroquine juist heeft voorgeschreven buiten een onderzoeksetting.
    
    25. Op grond van voorgaande is de rechtbank van oordeel dat artikel 68 van de Gnw voldoende duidelijk is en het voor eiser ook voorzienbaar was welk handelen verboden is. Eisers stelling dat een andere lezing van artikel 68 van de Gnw in strijd is met het lex certa beginsel en het rechtszekerheidsbeginsel, slaagt daarom niet. 
    
    
      
        Heeft de minister de boete kunnen opleggen?
      
    
    
    26. Vaststaat dat eiser op 2 februari 2021 Ivermectine en op 8 februari 2021 Hydroxychloroquine off-label aan een patiënt heeft voorgeschreven in het kader van de behandeling van Covid-19. 
    
    27. Uit hetgeen hiervoor is overwogen volgt dat de Inspectie terecht heeft vastgesteld dat sprake is van overtredingen op grond van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. Dat het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven (het tuchtcollege) naar aanleiding van een door de Inspectie op 13 januari 2022 geïnitieerde klachtprocedure jegens eiser in zijn beslissing van 18 november 2022 kennelijk tot een ander oordeel is gekomen maakt het oordeel van de rechtbank niet anders omdat zij niet is gebonden aan de beslissing van het tuchtcollege.
    28. Op grond van artikel 101, eerste lid, van de Gnw is de minister bevoegd om een boete op te leggen bij overtreding van artikel 68 van de Gnw. Nu deze bevoegdheid van de minister zijn grondslag vindt in een wet (in formele zin) en de minister overeenkomstig deze bepaling heeft gehandeld, ziet de rechtbank, anders dan eiser, geen grond voor het oordeel dat er sprake zou zijn van schending van het legaliteitsbeginsel of van misbruik van wettelijke bevoegdheden. 
    
    29. Eiser stelt dat artikel 68, eerste lid van de Gnw de prescriptievrijheid van een arts ten onrechte beperkt waardoor getoetst dient te worden aan het evenredigheidsbeginsel. 
    
    30. Zoals hiervoor is overwogen is de Gnw een wet in formele zin en een dergelijke wet mag - behoudens specifieke onvoorziene omstandigheden - niet getoetst worden aan het evenredigheidsbeginsel, zoals dat is neergelegd in artikel 3:4, tweede lid, van de Awb. Van dergelijke specifieke omstandigheden is naar het oordeel van de rechtbank in deze zaak niet gebleken. De rechtbank stelt vast dat de bepalingen in de Wet BIG en de Wgbo waaruit de prescriptievrijheid volgt, van toepassing waren toen artikel 68 van de Gnw in werking is getreden. Daarbij blijkt uit de wetsgeschiedenis dat aandacht is geweest voor de “professionaliteit van de voorschrijver” en dat het amendement ongewijzigd in artikel 68 van de Gnw is opgenomen. Eiser kan daarom niet worden gevolgd in zijn betoog dat het voor de wetgever onvoorzien was dat artikel 68 van de Gnw de prescriptievrijheid van artsen beperkt. Ook is niet gebleken dat door de wetgever niet voorzien is dat artsen in het kader van hun professionele autonomie zo nodig kunnen afwijken van protocollen en standaarden, terwijl afwijken van deze protocollen en standaarden in het kader van de Gnw beboetbaar is. Toetsing van de Gnw, en daarmee artikel 68 in het bijzonder, aan het evenredigheidsbeginsel is naar het oordeel van de rechtbank daarom niet toegestaan. 
    
    31. Verder voert eiser aan dat het boetebesluit prematuur is. Dit omdat de Inspectie naast het opleggen van een boete ervoor heeft gekozen om, zoals hiervoor vermeld, ook een klachtprocedure aanhangig te maken bij het tuchtcollege. Volgens eiser had de minister het oordeel van de tuchtrechter moeten afwachten voordat hij overging tot het opleggen van de boete. Door eerst een bestuurlijke boete op te leggen en daarna via een klacht bij het tuchtcollege een inhoudelijk oordeel te vragen, doorkruist de minister de procedure bij het tuchtcollege. Naar de mening van eiser is er daarom sprake van een schending van het ne bis in idem-beginsel. Eiser is bovendien van mening dat de minister door het aanhangig maken van een klachtprocedure zijn boetebevoegdheidsmogelijkheid heeft verspeeld. Gelet ook op het, volgens eiser van toepassing zijnde, algemeen interventiebeleid lag het in de rede om het handelen van eiser eerst en ook alleen, zo begrijpt de rechtbank, aan het tuchtcollege voor te leggen. 
    
    32. De rechtbank is van oordeel dat het bestuursrecht en het tuchtrecht naast elkaar kunnen worden ingezet, omdat het gaat om verschillende normschendingen en het tucht- en het bestuursrecht verschillende doelen dienen. Niet in geschil is dat de in artikel 101 van de Gnw opgenomen bestuursrechtelijke boete een strafrechtelijk karakter heeft en daarom aan te merken is als een ‘criminal charge’ in de zin van artikel 6 van het EVRM. De tuchtklacht is vanwege haar aard en strekking - anders dan de hier voorliggende boete - geen criminal charge. Indien dit wel het geval zou zijn, zou er sprake zijn van ‘dubbele bestraffing’ en dat is in strijd met het ne bis in idem-beginsel. Verder hanteert het tuchtrecht als uitgangspunt: het bewaken van de kwaliteit van de gezondheidszorg door het bevorderen van een correcte beroepsuitoefening. Het gaat om het handhaven van de beroepsnormen. De Gnw daarentegen vindt zijn grondslag in Richtlijn 2001/83 en is in de kern een productwet waarbij het geneesmiddel een centrale positie inneemt. In beide procedures vindt weliswaar een beoordeling plaats van artikel 68 van de Gnw maar vanuit verschillende invalshoeken: de tuchtrechter beoordeelt eisers handelen als professional en de rechtbank beoordeelt of de minister heeft kunnen overgegaan tot het opleggen van de bestuurlijke boete. Daarbij merkt de rechtbank op dat in deze zaak juist de omgekeerde situatie aan de orde was: de minister heeft eerst een boete opgelegd aan eiser en daarna heeft de Inspectie een klacht ingediend bij het tuchtcollege. Ook deze vorm van samenloop is toegestaan. Er was dan ook geen reden voor de minister om af te zien van zijn bevoegdheid om een boete op te leggen totdat er in de tuchtzaak was beslist. 
    
    33. Verder heeft de minister naar het oordeel van de rechtbank in zijn besluitvorming voldoende gemotiveerd dat het algemeen interventiebeleid waar eiser naar heeft verwezen in deze zaak toepassing mist. Dit beleid is pas in werking getreden op 17 maart 2022. De minister heeft terecht gemotiveerd dat bij het opleggen van de bestuurlijke boete is uitgegaan van de ten tijde de overtredingen en het bestreden besluit geldende beleidsregels, waaruit volgt dat een overtreding van artikel 68 van de Gnw direct beboetbaar is. De beroepsgrond van eiser dat volgens hem uit dit beleid zou blijken dat er pás sprake is van een overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw, indien er geen protocollen of standaarden zijn én er geen overleg heeft plaatsgevonden tussen de behandelend arts en de apotheker kan niet slagen. Niet helder is waarop eiser dit standpunt baseert. Uit de inhoud en de bewoordingen van het beleid van de minister kan dit niet worden afgeleid. 
    
    
      
        Is de opgelegde boete evenredig? 
      
    
    
    34. Tot slot is nog de vraag aan de orde of de minister een evenredige boete heeft opgelegd. De minister moet bij het toepassen van deze bevoegdheid de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet het bestuursorgaan rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. Dit is geregeld in artikel 5:46, tweede lid, van de Awb. De minister kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Ook als de rechter het beleid niet onredelijk heeft bevonden, moet de minister bij de toepassing daarvan in een individueel geval beoordelen of die toepassing in overeenstemming is met de hiervoor bedoelde wettelijke eisen aan de uitoefening van de boetebevoegdheid. Steeds moet de boete, zo nodig in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zo worden vastgesteld dat deze evenredig is. De rechter toetst het besluit van het bestuursorgaan zonder terughoudendheid. De rechtbank zal daarom hierna beoordelen of er aanleiding bestaat om de boete verdergaand te matigen of dat van boeteoplegging moet worden afgezien.
    
    35. De rechtbank is van oordeel dat de beleidsregels die de minister bij de berekening van een boete ter zake van overtredingen van de Gnw hanteert in hun algemeenheid niet onredelijk zijn. Uit de besluitvorming blijkt dat de minister de boete al heeft gematigd. Aan eiser is ‘slechts’ één boete opgelegd van € 3.000,- terwijl er twee overtredingen van artikel 68, eerste lid, van de Gnw, zijn geconstateerd door de Inspectie, te weten het toedienen van Hydroxychloroquine en Ivermectine aan één en dezelfde patiënt. Anders dan eiser is de rechtbank van oordeel dat de minister dit helder heeft gemotiveerd in zijn besluitvorming. 
    
    36. Alhoewel er bij de rechtbank geen twijfel bestaat aan de intentie van eiser om de best mogelijke zorg te verlenen aan zijn patiënten, betekent dat niet dat de minister tot een verdergaande matiging had moeten overgaan. Daarbij wordt in aanmerking genomen dat de boete betrekking heeft op gedragingen die een gevaarzettend karakter hebben of anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen. De patiëntveiligheid is gediend indien artikel 68 van de Gnw wordt nageleefd en wordt gehandeld in overeenstemming met standaarden en protocollen van de beroepsgroep. Dat eiser goede bedoelingen had doet hieraan niet af. Bovendien acht de rechtbank het van groot belang dat voorafgaande aan de boeteoplegging eiser meermaals erop is gewezen dat het hem niet is toegestaan Hydroxychloroquine voor te schrijven. Eveneens is aan hem kenbaar gemaakt dat er handhavend zal worden opgetreden als hij hiermee doorgaat. In dat licht bezien had het voor eiser duidelijk kunnen en moeten zijn dat hij de hiervoor genoemde geneesmiddelen niet ‘off-label’ had mogen voorschrijven aan geïnfecteerde patiënten. Hij heeft er bewust voor gekozen dit wel te doen. Door de boete te matigen heeft de minister voldoende rekening gehouden met de hiervoor onder overweging 13 geschetste omstandigheden en belangen van eiser. De rechtbank is voor het overige niet gebleken van feiten en/of omstandigheden op grond waarvan de minister de boete verder had moeten matigen. De conclusie is dan ook dat er geen grond bestaat voor het oordeel dat de aan eiser opgelegde boete te hoog is. 
    
  
  
    Conclusie 
    
    
      37.	Het beroep is ongegrond. Dat betekent dat het bestreden besluit stand houdt. Omdat het beroep ongegrond wordt verklaard krijgt eiser het griffierecht niet terug. Hij krijgt ook geen vergoeding van zijn proceskosten.
    
    
    
    
    
    
    
  
  
    Beslissing
    
    
      De rechtbank verklaart het beroep ongegrond. 
    
    
    
    
      Deze uitspraak is gedaan door mr. S.J. Vogels, voorzitter, en mr. N.J.J. Derks-Voncken en mr. T.G. Klein, leden, in aanwezigheid van M.M.P. van Diepen, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 6 juli 2023.
    
    
    
    
    
    
      
        
        
        
          
            
              griffier
            
            
              voorzitter
            
          
        
      
    
    
    
    
      Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: 6 juli 2023
    
    
    
  
  
    Informatie over hoger beroep
    Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.  
  
  
     Het off-label voorschrijven van een geneesmiddel houdt in dat dit geneesmiddel wordt gebruikt buiten de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geregistreerde indicaties.
    
  
  
     Nederland is in januari 2021 gestart met het vaccineren tegen het coronavirus.
  
  
     Zie ook bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 15 maart 2023, ECLI:NL:RVS:2023:1046.
  
  
     Amendement van 15 februari 2006, Kamerstukken II 2005-2006, 29 359, nr. 57.
  
  
     NHG-advies hydroxychloroquine bij Covid-19 in de eerste lijn van augustus 2020. Uit dit advies blijkt dat behandelingen met Hydroxychloroquine niet worden aanbevolen als behandeling voor eerstelijnspatiënten met (een vermoeden van) COVID-19. Er is geen bewijs dat deze behandelingen een effect heeft op het aantal ziekenhuisopnamen, overlijden, ernst van symptomen en de snelheid van herstel. Bovendien kennen de behandelingen bijwerkingen waarvan sommige potentieel ernstig zijn. 
  
  
     Zie Leidraad van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid ‘Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2)’ van 21 januari 2021. In de leidraad staat dat er geen plek is voor off-label gebruik van Hydroxychloroquine. Volgens de Swab kon dit medicijn alleen off-label worden voorgeschreven als dit gebeurde via inclusie in een wetenschappelijk klinisch onderzoek. Wat betreft het medicijn Ivermectine concludeert het Swab dat er geen wetenschappelijke onderbouwing is voor het off-label gebruik hiervan in de profylaxe en behandeling van Covid-19 buiten studieverband. 
  
  
     ECLI:NL:TGZREI N:2022:66; gepubliceerd op https:tuchtrecht.overheid.nl. 
  
  
     Het Tuchtcollege is in zijn beslissing tot de conclusie gekomen dat eiser niet heeft gehandeld in strijd met artikel 68 van de Gnw. Volgens het college was op het moment van het verweten handelen sprake van een situatie waarin een richtlijn omtrent het off-label gebruik van een bepaald medicijn in ontwikkeling was. De publicaties van het NHG en de Swab konden ten tijde van de overtredingen nog niet worden aangemerkt als richtlijnen of protocollen. Dit omdat de op dat moment beschikbare studies deels nog niet waren ge-peer reviewed, gebaseerd waren op te beperkte aantallen patiënten of methodologisch te beperkt waren om te gelden als wetenschappelijke consensus. In deze situatie mag het bedoelde medicijn door de arts slechts op de voorgestane wijze off-label worden voorgeschreven in overleg met de apotheker. Vervolgens heeft het tuchtcollege vastgesteld dat er binnen de beroepsgroep geen richtlijnen zijn opgesteld voor de invulling van dit overleg en dat artikel 68 van de Gnw ook geen aanknopingspunten geeft voor de wijze van inrichting, inhoud of resultaat van dit overleg. Omdat eiser samen met een apotheker een eigen behandelprotocol heeft opgesteld voor het voorschrijven van Hydroxychloroquine en tevens overleg heeft gehad met de apotheker over het voorschrijven van Ivermectine heeft eiser voldaan aan de niet nader ingevulde voorwaarde van overleg met de apotheker zoals bedoeld in artikel 68 van de Gnw. 
  
  
     Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg.
  
  
     Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst.
  
  
     Kamerstukken II 2005/2006, 29359, 62.
  
  
     Handboek tuchtrecht druk 1-2022.
  
  
     Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik; 
    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:32001L0083.
  
  
     https://www.igj.nl/publicaties/publicaties/2022/03/17/igj-interventiebeleid
  
  
     Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
    
  
  
     Zie uitspraak van de Afdeling van 30 juni 2021, ECLI:NL:RVS:2021:1422.