ECLI:NL:HR:2024:1416, Hoge Raad, 11-10-2024, 23/00674
Hoge Raad — Uitspraak 
Datum: 2024-10-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Civiel recht

Samenvatting: Zorgverzekeringsrecht. Recht op vergoeding van in buitenland verleende geneeskundige zorg met toepassing van aldaar toegelaten geneesmiddel? Uitleg van art. 2.4 Besluit zorgverzekering. Betekenis van ontbreken handelsvergunning (art. 35 Wet marktordening gezondheidszorg). Betekenis van geneesmiddelensluis (art. 2.4a Besluit zorgverzekering).

HOGE RAAD DER NEDERLANDEN
    
    
    
      CIVIELE KAMER
    
    
    
    
    
      
        Nummer	23/00674
      
        Datum	11 oktober 2024
    
    
    
    
      ARREST
    
    
    
    
      In de zaak van
    
    
    
      ZILVEREN KRUIS ZORGVERZEKERINGEN N.V.,
      gevestigd te Utrecht,
      EISERES tot cassatie,
      hierna: Avéro Achmea,
      advocaat: J.P. Heering,
    
    
    
      tegen
    
    
    
      DE GEZAMENLIJKE ERFGENAMEN VAN [de erflater] ,
      woonplaats gekozen te Amsterdam,
      VERWEERDERS in cassatie,
      hierna: [de erven] ,
      advocaat: J.W.H. van Wijk.
    
    
  
  
    
      1Procesverloop
    
      Voor het verloop van het geding in feitelijke instanties verwijst de Hoge Raad naar: 
      a. het vonnis in de zaak C/09/562492 / HA ZA 18-1125 van de rechtbank Den Haag van 22 april 2020;
      b. de arresten in de zaak 200.281.045/01 van het gerechtshof Den Haag van 21 juni 2022 en 22 november 2022.
      Avéro Achmea heeft tegen het arrest van het gerechtshof van 21 juni 2022 beroep in cassatie ingesteld. 
      
        [de erven] hebben een verweerschrift tot verwerping ingediend. 
      De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten, voor Avéro Achmea mede door G.J. Standhardt en voor [de erven] mede door R. de Graaff.
      De conclusie van de Advocaat-Generaal B.J. Drijber strekt tot verwerping van het cassatieberoep. 
      De advocaat van Avéro Achmea heeft schriftelijk op die conclusie gereageerd. 
    
    
  
  
    
      2Uitgangspunten en feiten
    
      2.1
      Deze zaak gaat over de vraag of een Nederlandse verzekerde aan wie in het buitenland geneeskundige zorg is verleend met toepassing van een aldaar toegelaten geneesmiddel, op grond van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) recht heeft op vergoeding van de kosten daarvan.
      
    
    
      2.2
      
        In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan.
        (i) Vanaf juni 2014 is [de erflater] (hierna: [de erflater] ) in verband met lymfeklierkanker behandeld in het VU Medisch Centrum te Amsterdam. De laatste behandeling daar vond plaats in september 2017. Er werden op dat moment geen kankercellen meer aangetroffen.
        (ii) Op 3 december 2017 is [de erflater] met zijn partner naar hun vakantiehuis in Miami, Florida, Verenigde Staten van Amerika, vertrokken om daar een aantal maanden te verblijven. Op 12 februari 2018 heeft [de erflater] daar een arts bezocht vanwege pijnklachten. In vervolg hierop heeft in een ziekenhuis in Key West, Florida, diagnostisch onderzoek plaatsgevonden. Vervolgens is [de erflater] op 28 februari 2018 onderzocht in het University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center te Miami (hierna: UMHS). Aldaar is bij [de erflater] ‘non-Hodgkin diffuus grootcellig B-lymfoom’ (hierna ook: DLBCL) gediagnosticeerd. 
        (iii) In verband met deze diagnose werd [de erflater] door de behandelende artsen in de Verenigde Staten van Amerika geadviseerd te starten met de zogenoemde CAR-T-behandeling. Dit is een gepersonaliseerde immuuntherapie, die erop gericht is het eigen immuunsysteem te stimuleren om de kankercellen te herkennen en te elimineren. Hierbij wordt gebruik gemaakt van het geneesmiddel axicabtagene ciloleucel (hierna ook: axi-cel, merknaam Yescarta). Het betreft een – in beginsel eenmalige – gentherapeutische behandeling.
        (iv) Op 5 maart 2018 is [de erflater] opgenomen in het UMHS; daar heeft hij de CAR-T-behandeling ondergaan.
        (v) Voor de CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg in de Verenigde Staten is aan [de erflater] omgerekend € 573.744,86 gedeclareerd. Hij heeft de declaraties voldaan.
        (vi) [de erflater] was in 2018 voor zorgkosten verzekerd bij zorgverzekeraar Avéro Achmea via de (restitutie)polis ‘ZorgPlan Restitutie’. [de erflater] heeft de kosten van de CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg bij Avéro Achmea gedeclareerd. Avéro Achmea heeft deze declaraties niet aan [de erflater] vergoed. Avéro Achmea heeft zich op het standpunt gesteld dat de behandeling niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.
        (vii) Axi-cel is door de U.S. Food and Drug Administration (het Amerikaanse agentschap voor onder meer geneesmiddelen) in oktober 2017 goedgekeurd voor klinische toepassing. Het European Medicines Agency (het Europese registratie agentschap voor geneesmiddelen; hierna: EMA) heeft op 23 augustus 2018 een handelsvergunning voor axi-cel afgegeven voor de Europese markt.
        (viii) De minister voor Medische Zorg en Sport heeft ten aanzien van axi-cel gebruik gemaakt van zijn bevoegdheid om bepaalde dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten van het verzekerde basispakket. Axi-cel is door de minister per 12 juli 2018 uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket van de zorgverzekering door plaatsing in de zogenoemde ‘geneesmiddelensluis’ als bedoeld in art. 2.4a Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv).
        (ix) Op 7 maart 2019 heeft het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) een advies aan de minister gegeven omtrent axi-cel en de opname daarvan in het basispakket. In de begeleidende tekst bij de publicatie van dit advies staat onder meer:
      
      
      
        “Advies aan de minister
        Het Zorginstituut heeft axi-cel (Yescarta®) beoordeeld aan de hand van de 4 pakketcriteria. Het middel voldoet aan de ‘stand van wetenschap en praktijk’. Het middel kan dus worden beschouwd als effectief. Er bestaat echter nog onzekerheid over de precieze overleving op de langere termijn. Dit heeft er mede toe geleid dat het Zorginstituut geen betrouwbare inschatting kan maken van de kosteneffectiviteit. [...]
        Om die redenen adviseert het Zorginstituut om axi-cel niet op te nemen in het basispakket, tenzij er een prijsverlaging overeengekomen kan worden. [...]
        Het Zorginstituut, gehoord de Adviescommissie Pakket (ACP) en de Wetenschappelijk Adviesraad (WAR), benadrukt dat axi-cel al tijdens de periode van onderhandeling beschikbaar zou moeten komen. Het gaat immers om een effectieve therapie, die voor een deel van de patiënten mogelijk curatief is.”
        (x) [de erflater] is op 1 september 2019, in de loop van de procedure in eerste aanleg, overleden.
      
      
    
    
      2.3
      
        [de erflater] heeft, voor zover in cassatie van belang, gevorderd dat Avéro Achmea wordt veroordeeld tot betaling van het hiervoor in 2.2 onder (v) genoemde bedrag van € 573.744,86. Voor zover in cassatie van belang heeft [de erflater] aan deze vordering ten grondslag gelegd dat de door hem gemaakte zorgkosten zijn gedekt onder zijn bij Avéro Achmea afgesloten zorgverzekering. [de erflater] heeft nakoming van deze overeenkomst en daarmee uitkering onder de polis gevorderd.
      
    
    
      2.4
      De rechtbank heeft de vordering van [de erflater] grotendeels toegewezen. Zij overwoog 	daartoe, samengevat, dat de behandeling van [de erflater] voldeed aan de door de polis en de relevante wet- en regelgeving gestelde voorwaarden voor kwalificatie als verzekerde zorg.
      
      
        2.5.1
        In zijn eerste tussenarrest heeft het hof het voornemen geuit een deskundige te benoemen om meer inzicht te verkrijgen in de werking van de Nederlandse zorginkoopmarkt in het hier relevante segment. In zijn tweede tussenarrest heeft het hof tussentijds cassatieberoep opengesteld.
        
      
      
        2.5.2
        In zijn eerste tussenarrest heeft het hof onder meer als volgt geoordeeld over de wijze waarop het begrip ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ (vgl. art. 2.4 Bzv) moet worden uitgelegd:
        
        
          “6.3.13. Met haar achtste grief bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat niet alleen het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ maar ook het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ internationaal moet worden uitgelegd. Het hof onderschrijft evenwel het […] oordeel van de rechtbank op dit punt en maakt het tot het zijne. Met name is hierbij van belang dat de wetgever er blijkens zijn Nota van Toelichting op het Bzv voor heeft gekozen om de door het HvJEU voor intracommunautaire zorgverlening voorgeschreven internationale uitleg van het gebruikelijkheidscriterium, in het Bzv ongeclausuleerd toepasselijk te achten, dat wil zeggen niet beperkt tot die intracommunautaire zorgverlening. De Nota van Toelichting noemt in dit specifieke verband slechts het aan dat gebruikelijkheidscriterium ontleende criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, maar omdat de nota wél benoemt dat ook het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ aan datzelfde gebruikelijkheidscriterium is ontleend, ligt logischerwijs in de rede dat ook dat criterium internationaal wordt uitgelegd. Die logica volgt ook uit de overlap die in zichzelf niet valt te ontkennen van dat criterium met (het element ‘praktijk’ uit) het andere.
        
        
      
      
        6.3.14.
        Met haar negende grief keert Avéro Achmea zich tegen het oordeel van de rechtbank dat ten tijde van de behandeling van [de erflater] , de CAR-T-behandeling behoorde tot de zorg zoals de beroepsgroep die toen pleegde te bieden. Avéro Achmea voert hiertoe aan dat experimentele en reguliere behandelingen voor het ‘plegen te bieden’-criterium niet op één lijn kunnen worden gesteld, en dat ten tijde van de behandeling van [de erflater] in de Verenigde Staten, de CAR-T-behandeling in Nederland (voor DLBCL) slechts experimenteel, en dan nog zeer beperkt, werd aangeboden. Met dit argument gaat Avéro Achmea eraan voorbij dat het ‘plegen te bieden’-criterium internationaal moet worden uitgelegd (hiervoor, 6.3.13) en dat de situatie in Nederland dus niet maatgevend is. Ook wereldwijd werd de CAR-T-behandeling volgens Avéro Achmea destijds nog weinig toegepast, maar zoals de rechtbank terecht heeft overwogen volgt uit de Nota van Toelichting op het Bzv dat voor het ‘plegen te bieden’-criterium niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen. Dat een relatief nieuw, kostbaar en door bijwerkingen risicovol geneesmiddel in voorkomend geval langdurig voorwerp is van experimenteel onderzoek staat er niet aan in de weg dat het al gedurende zodanig onderzoek klinisch mag worden toegepast (zoals met axi-cel destijds het geval was in de Verenigde Staten […]) en dat de (internationale) beroepsgroep deze toepassing professioneel juist acht. De stelling van [de erflater] dat hiervan ten tijde van zijn behandeling sprake was, heeft Avéro Achmea niet voldoende gemotiveerd weersproken.”
      
      
        2.5.3
        Voorts heeft het hof in zijn eerste tussenarrest als volgt overwogen over de vraag of voor vergoeding van axi-cel vereist is dat voor dat geneesmiddel in Nederland ten tijde van de 	behandeling een handelsvergunning was afgegeven:
        
        
          “6.4.9. Met grieven 3 en 12 komt Avéro Achmea op tegen het oordeel van de rechtbank dat het ten tijde van de behandeling van [de erflater] niet van kracht zijn van een handelsvergunning voor axi-cel in Nederland, geen belemmering vormt voor dekking […]. Volgens Avéro Achmea volgt uit het systeem van de wet dat alleen geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning in Nederland van kracht is, voor vergoeding in aanmerking komen. Avéro Achmea voert hiervoor de volgende argumenten aan:
          (i) zonder handelsvergunning zal de NZa geen DOT (‘DBC op weg naar transparantie’) vaststellen met als gevolg dat geen reguliere betaaltitel bestaat voor het geneesmiddel;
          (ii) een geneesmiddel kan pas na verlening van een handelsvergunning in de geneesmiddelensluis worden geplaatst;
          (iii) pas nadat het Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) van het EMA een positieve opinie heeft afgegeven kan een aanvraag tot vaststelling van een add-on voor een nog te registreren geneesmiddel worden ingediend;
          (iv) pas nadat een handelsvergunning is verleend, kan een geneesmiddel een add-ongeneesmiddel worden. Pas vanaf dat moment kan een betaaltitel voor het geneesmiddel bestaan; en
          (v) een geneesmiddel verliest van rechtswege de status van een add-on geneesmiddel vanaf de datum dat de handelsvergunning is ingetrokken.
        
        
      
      
        6.4.10.
        
          Het hof oordeelt hierover als volgt.
          
            Ad i. en iii-v. Volgens Avéro Achmea geldt als hoofdregel, en gold destijds, dat de kosten van een geneesmiddel integraal onderdeel zijn van een DOT voor de behandeling met dat geneesmiddel, dat als de bekostiging van een geneesmiddel niet als integraal onderdeel van een DOT kan verlopen, de NZa een zogenoemde add-onprestatie vaststelt, en dat geneesmiddelen die op de add-onlijst staan additioneel, dus naast een DOT, gedeclareerd kunnen worden […]. Voor zover Avéro Achmea met haar stelling i dat de NZa zonder handelsvergunning geen DOT zal vaststellen, bedoelt dat de NZa op individueel geneesmiddel-niveau DOT’s vaststelt (die zijn te onderscheiden van het geven van een add-onstatus aan diezelfde geneesmiddelen (stellingen iii-v)), geeft Avéro Achmea daarvoor geen onderbouwing. In de Tarieventabel dbc-zorgproducten en overige producten 2018, waarnaar Avéro Achmea […] verwijst, ziet het hof op het eerste gezicht ook geen dbc-zorg- of overige producten op individueel geneesmiddelniveau. Hoe dan ook, dat voor dergelijke DOT’s, indien bestaand, het vereiste van een voorafgaande handelsvergunning in Nederland zou gelden legt Avéro Achmea niet uit. Dat voor het geven van een add-onstatus aan een geneesmiddel dat vereiste wél geldt (stelling iv) klopt (artikel 10 lid 2 van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg voor het jaar 2018), net zoals stellingen iii en v (artikelen 11 lid 5 en 10 lid 3 van genoemde beleidsregel). Maar daaruit vloeit voor het hof echter niet logisch voort dat de gehele behandeling met een geneesmiddel waarvoor nog geen handelsvergunning geldt in Nederland (en daarmee noodzakelijk ook geen add-onstatus), van vergoeding is uitgesloten. Praktisch, gedacht in puur Nederlandse situaties, zal dat natuurlijk wel steeds het geval zijn: niet omdat er geen dbc-zorg- of overig product voorhanden is waaronder de desbetreffende behandeling kan worden geschaard, maar omdat het geneesmiddel zelf, in Nederland, niet mag worden gebruikt. In het onderhavige geval gaat het echter juist niet om een puur Nederlandse situatie, en moet de vraag worden beantwoord of er een titel is voor vergoeding van de behandeling van [de erflater] die buiten Nederland, in de Verenigde Staten heeft plaatsgevonden.”
        
      
      
        2.5.4
        Tot slot heeft het hof in zijn eerste tussenarrest het volgende overwogen over, onder meer, de plaatsing van axi-cel in de ‘geneesmiddelensluis’:
        
        
          “6.4.11. Ad ii. De stelling van Avéro Achmea dat (de verstrekking van) een geneesmiddel pas in de geneesmiddelensluis kan worden geplaatst als in Nederland een handelsvergunning van kracht is, vindt geen steun in het recht. Een dergelijke voorwaarde was ten tijde van de behandeling van 
          
            [de erflater] in elk geval niet opgenomen in artikel 2.4 lid 2 Bzv, en ook het huidige artikel 2.4a Bzv vermeldt dit vereiste niet, met name niet het tweede lid van die bepaling (dat slechts een uiterste datum voor plaatsing in de sluis noemt, niet een eerst mogelijke). Dat het Zorginstituut op haar website […] vermeldt dat pas als een geneesmiddel of behandeling is toegelaten tot de Nederlandse markt, de minister besluit of het middel definitief in de sluis wordt geplaatst, maakt dit niet anders. In de eerste plaats niet omdat uit deze beschrijving niet blijkt of hier wordt beoogd een wettelijk voorschrift te beschrijven dan wel (slechts) een praktijk, en in de tweede plaats niet omdat de rechter aan deze uiting van het Zorginstituut niet gebonden is. 
        
        
      
      
        6.4.12.
        
          Avéro Achmea voert verder nog aan dat in het […] rapport […] van de NZa is vermeld: “Nieuwe geneesmiddelen komen in aanmerking voor vergoeding wanneer: het geneesmiddel is toegelaten […] tot de markt” 
          Dit maakt het voorgaande echter niet anders. Ook aan deze uiting, in dit geval van de NZa, is de rechter niet gebonden.
        
        
      
      
        6.4.13.
        Tot slot stelt Avéro Achmea nog dat eenvoudig logisch is dat de Gnw (het vereiste van een handelsvergunning) prevaleert boven de Zvw. Eerst moet de veiligheid worden getoetst, aldus Avéro Achmea, voordat wordt toegekomen aan de vraag of de prestatie op grond van de Zvw voor vergoeding in aanmerking komt. Ook hierin volgt het hof Avéro Achmea niet. Voor automatische instroom in het basispakket is reeds vereist dat de zorg in kwestie beantwoordt aan de stand van de wetenschap en praktijk, welke, zoals hiervoor overwogen, internationaal dient te worden uitgelegd. Daarin ligt reeds een substantiële veiligheidsvoorwaarde besloten. Haar stelling dat daarnaast nog het vereiste geldt dat in Nederland een handelsvergunning van kracht is, heeft Avéro Achmea onvoldoende toegelicht. Het hof verenigt zich (ook) op dit punt met het oordeel van de rechtbank en maakt dit tot het zijne. 
        
      
      
        6.4.14.
        Met grief 13 bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat de plaatsing van axi-cel in de geneesmiddelensluis per 12 juli 2018, niet aan dekking in de weg staat […], maar vergeefs. De sluisplaatsing heeft geen terugwerkende kracht. Dat dat eventueel hoge financiële impact zou kunnen hebben, en dat de minister de hoge financiële impact blijkens zijn aankondiging van de insluisplaatsing op 27 maart 2018 (volgens Avéro Achmea vóór de behandeling van [de erflater] ) al inzag, maakt dit niet anders.”
        
      
    
  
  
    
      3Beoordeling van het middel
    
      3.1.1
      Onderdeel 1.2 van het middel klaagt dat het hof (in de rov. 6.3.13-6.3.14 van zijn eerste tussenarrest; zie hiervoor in 2.5.2) ten onrechte tot uitgangspunt heeft genomen dat het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ als bedoeld in art. 2.4 Bzv internationaal moet worden uitgelegd. Volgens het onderdeel moet het gaan om Nederlandse beroepsgroepen en welke zorg zij feitelijk plegen te bieden.
      
    
    
      3.1.2
      De woorden ‘plegen te bieden’ met daaraan gekoppeld de aanduiding van een beroepsbeoefenaar in art. 2.4 Bzv dienen ter bepaling van de inhoud en omvang van de zorg waarop de verzekerde volgens art. 11 lid 1 Zvw recht heeft (hierna: het basispakket). De term ‘plegen te bieden’ wordt ingevuld met toepassing van het in art. 2.1 lid 2 Bzv neergelegde criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De art. 2.1 lid 2 en 2.4 Bzv zijn dus samen bepalend voor wat de te verzekeren geneeskundige zorg inhoudt.
      
    
    
      3.1.3
      
        In het arrest Ciran/DSW heeft de Hoge Raad overwogen dat voor de uitleg van het begrip ‘plegen te bieden’ in art. 2.4 Bzv kan worden aangesloten bij de rapporten van het Zorginstituut, voorheen het College voor Zorgverzekeringen (hierna: het CVZ), nu dit onder meer belast is met het bevorderen van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in art. 11 Zvw (art. 64 lid 1 Zvw). 
        De Hoge Raad heeft in dat arrest de duiding die het CVZ in zijn rapporten uit 2008 en 2013 aan het begrip ‘plegen te bieden’ heeft gegeven, als volgt samengevat. Zorg die ‘pleegt te worden geboden’ betreft zorg die de beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van zorg en die geleverd wordt op een wijze die de desbetreffende beroepsgroep als professioneel juist beschouwt. In de regel kan aan de hand van de richtlijnen en standaarden van de beroepsgroep worden vastgesteld of sprake is van zorg die de beroepsgroep ‘pleegt te bieden’. Het criterium ‘plegen te bieden’ is vooral bedoeld om te beoordelen of zorg behoort tot het domein van een bepaalde beroepsgroep en wordt gerekend tot het deskundigheidsgebied van de beroepsgroep. Het criterium is niet bedoeld om te beoordelen of specifieke behandelingen (interventies) aangeboden worden en als effectief worden beschouwd; daarvoor is het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Inhoudelijk kunnen beide criteria elkaar overlappen. De richtlijnen van de beroepsgroep aan de hand waarvan kan worden vastgesteld of sprake is van zorg die de beroepsgroep ‘pleegt te bieden’, spelen ook een rol bij de invulling van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’.
      
      
    
    
      3.1.4
      Het hiervoor in 3.1.3 genoemde rapport van het CVZ uit 2013 bevat een bijlage 2 die betrekking heeft op het begrip ‘plegen te bieden’. Daarin wordt het volgende opgemerkt over de bepaling van hetgeen een beroepsgroep aan zorg pleegt te bieden:
      
      
        “- nationaal/internationaal
        De definitie van de aanspraken is geregeld in de nationale wetgeving. Het gaat om “Nederlandse” beroepsgroepen en wat die feitelijk plegen te bieden. De plegen toets is daarmee ook nationaal. De internationale praktijk speelt natuurlijk wel een rol […], maar dan als onderdeel van [de stand van de wetenschap en praktijk].”
        In het hiervoor in 3.1.3 genoemde rapport van het CVZ uit 2008 wordt het volgende opgemerkt over behandelingen in het buitenland:
      
      
      
        “Verzekerde zorg in Ned. niet aanwezig
        Voor de goede orde voegen wij nog toe dat een interventie die om bepaalde redenen in Nederland (nog) niet voor handen is, maar die door de beroepsgroep wel gerekend wordt tot het aanvaarde arsenaal van zorg [voetnoot 17], aangemerkt moet worden als zorg die de betreffende beroepsgroep ‘pleegt te bieden’. Als ook aan de andere wettelijke voorwaarden is voldaan, behoort de betreffende interventie tot de te verzekeren prestaties. Het kan zich bijvoorbeeld voordoen dat een behandeling die blijkens de internationale medische literatuur als effectief (behorend tot de stand van de wetenschap en praktijk) moet worden beschouwd, in Nederland feitelijk nog niet voor handen is, omdat de deskundigheid om de behandeling uit te voeren nog moet worden opgebouwd of omdat de benodigde apparatuur (nog) niet voor handen is. Als volgens de stand van de wetenschap en praktijk de betreffende (effectieve) behandeling voor een bepaalde indicatie de enige voor handen zijnde behandeling is, zullen zorgaanbieders patiënten die geïndiceerd zijn voor de betreffende behandeling doorverwijzen naar zorgaanbieders in het buitenland. Gesteld kan dan worden dat die behandeling toch ‘pleegt te worden geboden’. Uit het feit dat men patiënten die zijn aangewezen op de behandeling doorverwijst naar een buitenlandse zorgaanbieder, kan immers worden afgeleid dat de behandeling tot het aanvaarde zorgarsenaal van de betreffende beroepsgroep behoort.”
        [HR: voetnoot 17 luidt: “Bijvoorbeeld af te leiden uit richtlijnen, protocollen, consensus.”]
      
    
    
      3.1.5
      
        Uit de hiervoor in 3.1.4 aangehaalde passages, in onderlinge samenhang gelezen, volgt dat 
        	bij de beoordeling of een beroepsgroep een bepaalde medische behandeling pleegt te bieden als bedoeld in art. 2.4 Bzv, de Nederlandse beroepsgroep bepalend is, maar dat de internationale praktijk daarbij een rol speelt. Een medische behandeling die in Nederland niet of nog niet voorhanden is, kan gelden als een behandeling die door de Nederlandse beroepsgroep pleegt te worden geboden, mits zij door die beroepsgroep wordt gerekend tot het aanvaarde arsenaal van zorg. Van dit laatste kan bijvoorbeeld blijken doordat de Nederlandse beroepsgroep in voorkomend geval patiënten naar een buitenlandse zorgaanbieder doorverwijst voor de desbetreffende behandeling. Voor beantwoording van de vraag of een bepaalde medische behandeling behoort tot de zorg die de Nederlandse beroepsgroep pleegt te bieden, is dus bepalend of die medische behandeling behoort tot het door deze beroepsgroep aanvaarde zorgarsenaal, ongeacht of die behandeling feitelijk in Nederland of in het buitenland wordt uitgevoerd.
        Deze uitleg strookt met het hiervoor in 3.1.3 weergegeven uitgangspunt dat het bij het criterium ‘plegen te bieden’ niet erom gaat of een specifieke vorm van zorg daadwerkelijk door de beroepsgroep wordt aangeboden, maar om de vraag of zorg behoort tot het domein van een bepaalde beroepsgroep en wordt gerekend tot het deskundigheidsgebied van de beroepsgroep.
      
      
    
    
      3.1.6
      Op het vorenstaande stuit de klacht van onderdeel 1.2 af.
      
    
    
      3.2.1
      Onderdelen 2.1 en 2.2 klagen dat het hof (in de rov. 6.4.9-6.4.10 van zijn eerste tussenarrest; zie hiervoor in 2.5.3) heeft miskend dat de kosten van een geneesmiddel waarvoor in Nederland geen handelsvergunning op grond van art. 35 Wet marktordening gezondheidszorg (hierna: Wmg) is afgegeven, niet door de zorgverzekeraar mogen worden vergoed. De onderdelen voeren daartoe aan dat zonder handelsvergunning geen prestatie of tarief als bedoeld in art. 35 Wmg kan worden vastgesteld.
      
    
    
      3.2.2
      Art. 35 lid 1 Wmg verbiedt zorgaanbieders onder meer een tarief in rekening te brengen dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie is vastgesteld op grond van art. 50 lid 1, onder b, Wmg, of voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving is vastgesteld op grond van art. 50 lid 1, onder d, Wmg. Art. 35 lid 3 Wmg verbiedt ziektekostenverzekeraars een tarief als bedoeld in art. 35 lid 1 Wmg te betalen of aan derden te vergoeden.
      
    
    
      3.2.3
      Art. 35 lid 4 Wmg bepaalt:
      
      
        “Een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar kunnen aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid, onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten ontlenen.”
        In de wetsgeschiedenis is hierover het volgende opgemerkt:
      
      
      
        “Dit betekent dat een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar aan verboden afspraken 
        geen rechten kunnen ontlenen, terwijl deze wel in stand blijven en moeten worden nagekomen 
        jegens de betrokken patiënt of verzekerde.”
      
    
    
      3.2.4
      
        Uit art. 35 lid 4 Wmg en de hiervoor in 3.2.3 aangehaalde toelichting daarop volgt dat de 
        regels over tariefregulering van de Wmg geen afbreuk doen aan de rechten van de betrokken patiënt of verzekerde. Een zorgverzekeraar kan zijn verzekerde dus niet tegenwerpen dat vergoeding van het voor diens behandeling in rekening gebrachte tarief in strijd zou komen met art. 35 lid 3 Wmg.
      
      
    
    
      3.2.5
      Het vorenstaande brengt mee dat de hiervoor in 3.2.1 weergegeven klacht faalt.
      
    
    
      3.3.1
      De onderdelen 3.2 en 3.3 klagen dat het hof (in de rov. 6.4.11-6.4.14 van zijn eerste tussenarrest; zie hiervoor in 2.5.4) heeft miskend dat voor opname in het basispakket noodzakelijk is dat voor het geneesmiddel een handelsvergunning is afgegeven.
      
    
    
      3.3.2
      
        Op grond van art. 40 lid 1 Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) is een handelsvergunning vereist om een geneesmiddel in het verkeer te brengen. Art. 40 lid 2 Gnw verbiedt onder meer een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen of af te leveren. Het derde lid van art. 40 Gnw bevat een aantal uitzonderingen op deze regels.
        Uit een en ander volgt dat geneesmiddelen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is afgegeven, niet in Nederland mogen worden toegepast, behoudens de uitzonderingen bedoeld in art. 40 lid 3 Gnw. Dit laat onverlet dat een geneesmiddel waarvoor in Nederland geen of nog geen handelsvergunning is afgegeven, voor vergoeding in aanmerking kan komen, zoals in dit geval waarin de zorg in een ander land is verleend met toepassing van een aldaar toegelaten geneesmiddel.
      
      
    
    
      3.3.3
      Op het vorenstaande stuit de hiervoor in 3.3.1 weergegeven klacht af.
      
    
    
      3.4
      Voor zover de onderdelen 3.1-3.6 klagen dat de oordelen van het hof (in de rov. 6.4.11-6.4.14 van zijn eerste tussenarrest; zie hiervoor in 2.5.4) blijk geven van een onjuiste rechtsopvatting over de betekenis van de geneesmiddelensluis (art. 2.4a Bzv), kunnen zij bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden. Vast staat dat het geneesmiddel axi-cel, dat is gebruikt in het kader van de CAR-T-behandeling die [de erflater] in maart 2018 heeft ondergaan (zie hiervoor in 2.2 onder (iv)), pas op 12 juli 2018 in de geneesmiddelensluis is geplaatst (zie hiervoor in 2.2 onder (viii)), terwijl het hof – in cassatie onbestreden – heeft overwogen dat plaatsing van een geneesmiddel in de geneesmiddelensluis geen terugwerkende kracht heeft (zie rov. 6.4.14 van zijn eerste tussenarrest).
      
    
    
      3.5
      De overige klachten van het middel kunnen evenmin tot cassatie leiden. De Hoge Raad hoeft niet te motiveren waarom hij tot dit oordeel is gekomen. Bij de beoordeling van deze klachten is het namelijk niet nodig om antwoord te geven op vragen die van belang zijn voor de eenheid of de ontwikkeling van het recht (zie art. 81 lid 1 RO).
      
    
  
  
    
      4Beslissing
    
      De Hoge Raad:
      - verwerpt het beroep;
      - veroordeelt Avéro Achmea in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van [de erven] begroot op € 2.135,-- aan verschotten en € 2.200,-- voor salaris, vermeerderd met de wettelijke rente over deze kosten indien Avéro Achmea deze niet binnen veertien dagen na heden heeft voldaan.
    
    
    
    
    
      Dit arrest is gewezen door de vicepresident M.V. Polak als voorzitter en de raadsheren H.M. Wattendorff, S.J. Schaafsma, F.R. Salomons en G.C. Makkink, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer A.E.B. ter Heide op 11 oktober 2024.
    
    
    
  
  
     	Rechtbank Den Haag 22 april 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:3707.
  
  
     	Gerechtshof Den Haag 21 juni 2022, ECLI:NL:GHDHA:2022:2877.
  
  
     	Gerechtshof Den Haag 22 november 2022, ECLI:NL:GHDHA:2022:2878.
  
  
     	HR 27 januari 2023, ECLI:NL:HR:2023:95, rov. 3.1.8.
  
  
     	CVZ, Rapport ‘Betekenis en beoordeling criterium ‘plegen te bieden’’, nr. 268, 17 november 2008 (herziene druk 28 januari 2009).
  
  
     	CVZ, Rapport ‘Pakketbeheer in de praktijk deel 3’, 14 oktober 2013.
  
  
     	Kamerstukken II 2004/05, 30186, nr. 3, p. 60.