ECLI:NL:RBDHA:2026:598, Rechtbank Den Haag, 14-01-2026, C/09/581612
Rechtbank Den Haag — Uitspraak 
Datum: 2026-01-14 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Civiel recht; Verbintenissenrecht

Samenvatting: Schadestaatprocedure. Deskundigenbericht. De eisende partij heeft geen schade geleden als gevolg van de in de hoofdprocedure vastgestelde toerekenbare tekortkoming en onrechtmatige daad van de gedaagde partijen.

RECHTBANK Den Haag
    
    
      Team Handel 
    
    
    
      Zaaknummer: C/09/581612 / HA ZA 19-1081
    
    
    
      
        Vonnis van 14 januari 2026
      
    
    
    
      in de zaak van
    
    
    
      
        
          [eiseres] BV., 
      te [vestigingsplaats 2],
      eisende partij in conventie,
      verwerende partij in reconventie,
      hierna te noemen: [eiseres],
      advocaat: mr. Ph.W.M. ter Burg,
    
    
    
      tegen
    
    
  
  
    
      1
      [gedaagden sub 1], 
    
      te [woonplaats],2. [gedaagden sub 2] BV., 
      te [vestigingsplaats 1],
      gedaagde partijen in conventie,
      eisende partijen in reconventie,
      hierna afzonderlijk te noemen: [gedaagden sub 1] respectievelijk [gedaagden sub 2],
      hierna samen te noemen: [gedaagden] (enkelvoud, vrouwelijk),
      advocaat: mr. S.E. Streng.
    
    
    
  
  
    
      1Inleiding
    
    
      
        In conventie en in reconventie
      
    
    
    
      
        Het verloop van de procedure
      
    
    
      1.1.
      Dit vonnis betreft het eindvonnis in de schadestaatprocedure. Zoals in het tussenvonnis van 21 februari 2024 is uiteengezet (onder 1.1) is in de hoofdprocedure komen vast te staan (a) dat [gedaagden sub 2] toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van de met [eiseres] gesloten samenwerkingsovereenkomst en (b) dat [gedaagden sub 1] onrechtmatig heeft gehandeld ten opzichte van [eiseres] door, kort gezegd, de samenwerking te frustreren. [gedaagden sub 2] en [gedaagden sub 1] zijn hoofdelijk veroordeeld tot vergoeding van de schade die [eiseres] als gevolg daarvan stelt te hebben geleden. In deze schadestaatprocedure moet worden beoordeeld of [eiseres] schade heeft geleden die voor vergoeding in aanmerking komt en, zo ja, hoeveel die schade dan bedraagt. In het tussenvonnis van 21 februari 2024 heeft de rechtbank overwogen dat en waarom zij advies nodig heeft van een (of meer) onafhankelijke deskundige(n) alvorens zij bedoelde beoordeling kan maken.
      
    
    
      1.2.
      In het tussenvonnis van 5 juni 2024 heeft de rechtbank overeenkomstig het gezamenlijk verzoek van partijen dr. mr. [deskundige 1] en prof. dr. [deskundige 2] benoemd tot deskundigen en hen bevolen onderzoek te doen voor de beantwoording van de in (2.9 van) dat vonnis geformuleerde vragen. Het vonnis bevat voorts enkele instructies die de deskundigen bij hun onderzoek en de op basis daarvan uit te brengen rapportage in acht moeten nemen.
      
    
    
      1.3.
      Vervolgens heeft de rechtbank in het tussenvonnis van 24 juli 2024, na te hebben kennisgenomen van de door de deskundigen ingediende begrotingen en nadat partijen zich daarover hebben uitgelaten, de hoogte van het voorschot op de kosten van de deskundigen vastgesteld op € 80.889,75 (inclusief btw). De rechtbank heeft in dit vonnis ook bepaald dat partijen ieder de helft van het voorschot moeten betalen.
      
    
    
      1.4.
      Na van de griffier te hebben vernomen dat het voorschot is betaald, zijn de deskundigen aan het onderzoek begonnen. Zij hebben op 2 december 2024, na overleg met de rechtbank, een tussenbericht uitgebracht. In dat tussenbericht stellen de deskundigen voor om een onafhankelijke expert onder verantwoordelijkheid van de deskundigen in te schakelen om de vraag te beantwoorden of al dan niet een CE-certificering voor de afslankbeugel als geheel vereist was, ten tijde van het aangaan van de samenwerkingsovereenkomst, en of deze certificering per heden ook nog vereist is. In het tussenbericht stellen de deskundigen voor om ter beantwoording van die vraag dr. [naam] in te schakelen. Voorts hebben de deskundigen de rechtbank verzocht om, in verband met de kosten van deze expert, te bevelen dat door partijen een aanvullend voorschot wordt voldaan ten bedrage van € 3.000,00 (inclusief btw). Nadat partijen in de gelegenheid zijn gesteld op dit voorstel te reageren en ook van die gelegenheid gebruik hebben gemaakt, heeft de rechtbank bij vonnis van 5 februari 2025 de deskundigen toestemming verleend om dr. [naam] als expert en hulppersoon in te schakelen ter beantwoording van voornoemde vraag. Dit vonnis bevat verder nadere instructies in verband met de inschakeling van dr. [naam]. Ten slotte heeft de rechtbank de hoogte van het aanvullend voorschot op de kosten van de deskundigen vastgesteld op € 3.000,00 en bepaald dat partijen ieder de helft van het aanvullend voorschot moeten betalen.
      
    
    
      1.5.
      De deskundigen hebben op 15 juli 2025 het definitieve deskundigenbericht bij de rechtbank ingediend. De deskundigen komen in dit rapport tot de conclusie dat [eiseres] geen schade heeft geleden, omdat, samengevat, naar hun mening, in de hypothetische situatie dat [gedaagden sub 2] haar verplichtingen uit de samenwerkingsovereenkomst zou zijn nagekomen, en [gedaagden sub 1] geen onrechtmatige daad zou hebben gepleegd, de onderneming geen winst zou hebben behaald en de samenwerking naar alle waarschijnlijkheid vijf jaar na de start ervan zou zijn beëindigd.
      
    
    
      1.6.
      Beide partijen hebben een conclusie na deskundigenbericht en een antwoordconclusie na deskundigenbericht genomen, waarna zij vonnis hebben gevraagd. Het vonnis is nader bepaald op heden.
      
    
    
      1.7.
      De rechtbank deelt de onder 1.5 vermelde conclusie van de deskundigen en maakt deze tot de hare. Dit betekent dat vorderingen van [eiseres] in conventie worden afgewezen. Daarmee is de voorwaarde van de nog niet beoordeelde voorwaardelijk ingestelde vordering in reconventie vervuld. Deze vordering wordt voor een deel toegewezen. In paragraaf 2 van dit vonnis legt de rechtbank uit waarom zij tot deze beoordeling is gekomen. De beslissing (het dictum) is opgenomen in paragraaf 3.
      
      
        
          Het procesdossier
        
      
    
    
      1.8.
      Het procesdossier bevat de volgende stukken:
      
      - het tussenvonnis van 5 februari 2025, met de daarin genoemde en daaraan ten grondslag liggende stukken;
      - het deskundigenbericht van 15 juli 2025 met 4 bijlagen;
      - de conclusie na deskundigenbericht van [eiseres] met de producties 12 t/m 13;
      - de conclusie na deskundigenbericht van [gedaagden] met de producties 16 t/m 22;
      - de antwoordconclusie van [gedaagden] met productie 23;
      - de antwoordconclusie van [eiseres].
      
    
  
  
    
      2De verdere beoordeling
    
    
      
        In conventie
      
    
    
    
      2.1.
      In nr. 2.9 van het tussenvonnis van 5 juni 2024 heeft de rechtbank de vragen geformuleerd die aan de deskundigen ter beantwoording zijn voorgelegd. Het betreft onder meer de volgende vragen:
      
      
        
          “1. Kunt u op de wijze die het meest met de aard ervan in overeenstemming is de schade (de gederfde winst) begroten die [eiseres] heeft geleden of zal lijden als gevolg van de tekortkoming in de nakoming van de samenwerkingsovereenkomst door [gedaagden sub 2] en het onrechtmatig handelen van [gedaagden sub 1]? Voor zover u de omvang van de schade niet kunt vaststellen, kunt u dan een beredeneerde schatting daarvan geven? Bij de beantwoording dient u het volgende in acht te nemen:
        
      
      
      
        
          a) Pas het juridisch kader toe zoals in het tussenvonnis (dit is het vonnis van 21 februari 2024) is uiteengezet in de nrs. 4.10 t/m 4.12: neem bij het maken van een vergelijking tussen de hypothetische situatie en de werkelijke (huidige) situatie, als bedoeld in nr. 4.10 van het tussenvonnis, voor wat betreft de hypothetische situatie tot uitgangspunt dat [gedaagden sub 2] haar verplichtingen uit de overeenkomst zou zijn nagekomen en [gedaagden sub 1] geen onrechtmatige daad zou hebben gepleegd (zie nr. 2.5 van dit vonnis). (…)”.
      
      
    
    
      2.2.
      In nr. 2.5 van het tussenvonnis van 5 juni 2024 heeft de rechtbank overwogen:
      
      
        
          “Het voorgaande betekent onder meer dat in de hypothetische situatie:
        
      
      
      
        
          -	het spaakprobleem zich niet heeft voorgedaan/moet worden weggedacht (zodat het voor de afslankbeugel door [gedaagden sub 2] aangeleverde materiaal (Dyneema Purity) gewoon gebruikt had mogen worden. (…).”
        
      
      
    
    
      2.3.
      De deskundigen hebben in hun eindrapport van 15 juli 2025 het volgende bericht (pagina 13 nr. 6.2.11):
      
      
        
          “Ondanks dat het zogenoemde ‘spaakprobleem’ in de hypothetische situatie dient te worden weggedacht (…) geldt naar de mening van Deskundigen dat alvorens een medisch instrument mag worden toegepast als medisch hulpmiddel in Europa deze als geheel dient te worden gecertificeerd en niet slechts op een enkel onderdeel, ook ten tijde van het aangaan van de samenwerkingsovereenkomst. Anders gezegd, in de hypothetische situatie dat het spaakprobleem mag worden weggedacht, vraagt Europese regelgeving alsnog om bewijzen van effectiviteit en veiligheid die doorgaans worden verkregen via het opstellen van een technisch dossier en eventueel klinische trial(s). Dat neemt tijd en kost geld. Tegen deze achtergrond kan naar de mening van Deskundigen het verkrijgingsproces van CE-certificering voor het gehele instrument de omvang en duur van geldstromen en het tijdstip waarop deze worden ontvangen hierdoor worden geraakt. Meer concreet, indien CE-certificering voor de gehele afslankbeugel was benodigd ten tijde van het aangaan van de samenwerkingsovereenkomst, dan had dit verkrijgingsproces circa drie tot vijf jaar in beslag genomen gelet op het benodigde technische dossier en klinische trials. In paragraaf 8.5 wordt ingegaan op de kosten en duur voor het verkrijgen van een CE-certificering. Derhalve had de afslankbeugel pas tussen 2019 en 2021 op de markt kunnen worden geïntroduceerd. Daargelaten de kosten die samen hangen met het verkrijgen van de vereiste CE-certificering, zou rond die periode ook de beschikbaarheid van medicatie (op basis van injecties en tabletten) haar intrede hebben gedaan als belangrijk alternatief voor de afslankbeugel.”
        
      
      
    
    
      2.4.
      
        [eiseres] heeft, samengevat, twee bezwaren aangevoerd tegen de hiervoor aangehaalde passage in het deskundigenbericht: 1) er was geen CE-certificering vereist voor de afslankbeugel als geheel, en 2) ook in het geval zou gelden dat die certificering toch vereist was, had uitgangspunt voor de schadeberekening moeten zijn de hypothetische situatie dat de afslankbeugel bij aanvang van de samenwerkingsovereenkomst voldeed aan alle wettelijke vereisten voor patiënten, inclusief een CE-certificering voor de afslankbeugel als geheel. [gedaagden sub 2] was immers contractueel verplicht ervoor zorg te dragen dat de beugel voldeed aan de vigerende wet- en regelgeving. Omdat de deskundigen zowel voor wat betreft het eerste als het tweede punt van een andersluidende opvatting zijn uitgegaan, dient aan hun op die opvattingen gebaseerde schadeberekening geen waarde te worden gehecht, aldus [eiseres]. 
      
      
        
          Welke tekortkoming van [gedaagden sub 2] is in de hoofdprocedure vastgesteld?
        
      
      
    
    
      2.5.
      De rechtbank zal eerst ingaan op het tweede bezwaar van [eiseres]. Dit bezwaar veronderstelt dat [gedaagden sub 2] op grond van de samenwerkingsovereenkomst verplicht was ervoor te zorgen dat de afslankbeugel als geheel bij aanvang van die overeenkomst voorzien was van een CE-certificering (voor zover die certificering op basis van de geldende regelgeving vereist was). Omdat [gedaagden sub 2] volgens [eiseres] toerekenbaar tekortgeschoten is in de nakoming van die verplichting, is zij aansprakelijk voor de schade die [eiseres] daardoor heeft geleden, welke schade in deze schadestaatprocedure moet worden begroot. De deskundigen hadden deze tekortkoming, zo begrijpt de rechtbank het standpunt van [eiseres], bij de vergelijking van de hypothetische situatie met de werkelijke situatie, in de hypothetische situatie moeten “wegdenken” en dat wegdenken niet moeten beperken tot het zogenaamde spaakprobleem. Dit betoog faalt om de volgende redenen.
      
    
    
      2.6.
      Ten opzichte van de hoofdprocedure vormt deze schadestaatprocedure een voortgezette procedure. Dit brengt onder meer mee dat in de hoofdprocedure de grondslag van de verplichting tot schadevergoeding moet worden vastgesteld. Daarvoor is in de schadestaatprocedure geen plaats. In deze schadestaatprocedure kunnen dus alleen schadeposten aan de orde komen die zijn veroorzaakt door een in de hoofdprocedure vastgestelde tekortkoming in de nakoming van de samenwerkingsovereenkomst. In verband hiermee dient te worden beoordeeld of in de hoofdprocedure is vastgesteld dat [gedaagden sub 2] verplicht was ervoor te zorgen dat de afslankbeugel als geheel bij aanvang van de samenwerkingsovereenkomst CE-gecertificeerd was en [gedaagden sub 2] in de nakoming van die verplichting is tekortgeschoten.
      
    
    
      2.7.
      Het gerechtshof heeft in zijn arrest van 4 mei 2021 met betrekking tot de vordering van [eiseres] tegen [gedaagden sub 2], voor zover hier relevant, het volgende overwogen en beslist:
      
      
        
          “tekortkoming: het verbod op het gebruik van Dyneema Purity
        
      
      
        35. [eiseres] stelt dat [gedaagden sub 2] is tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen omdat de afslankbeugel op grond waarvan zij de samenwerkingsovereenkomst is aangegaan niet geschikt was om bij patiënten van [eiseres] te plaatsen. [eiseres] heeft dit standpunt als volgt onderbouwd. In de periode voor het aangaan van de samenwerkingsovereenkomst hebben partijen overleg gevoerd en zijn er testen uitgevoerd met de afslankbeugel. [eiseres] was bij die testen betrokken. Al die testen betroffen de versie van de afslankbeugel met nylon spaken gemaakt van het materiaal Dyneema Purity van DSM (…). Nadat de overeenkomst was gesloten, kwam [eiseres] erachter dat DSM het [gedaagden sub 1] en [gedaagden sub 2] expliciet had verboden om Dyneema Purity te gebruiken op personen. Volgens [eiseres] is dit een tekortkoming van [gedaagden sub 2]: [gedaagden sub 2] heeft aan [eiseres] een afslankbeugel ter beschikking gesteld die niet geschikt was voor toepassing bij haar patiënten.
      
      
        36. Het hof overweegt hierover als volgt. [gedaagden sub 2] heeft erkend dat sprake was van een verbod van DSM (…) Via bijzondere contacten had [gedaagden sub 2] monsters gekregen van Dyneema Purity, dat DSM niet als eindproduct levert. [gedaagden sub 2] mocht deze niet gebruiken bij betalende klanten omdat dit conflicten zou kunnen opleveren met de vlechterijen die force fibers zoals DyneemaPurity afnemen bij DSM (…). [gedaagden sub 2] heeft ook toegegeven dat dit verbod meebracht dat in de afslankbeugels die [eiseres] bij patiënten zou plaatsen, geen gebruik mocht worden gemaakt van het Dyneema Purity materiaal dat [gedaagden sub 2] had gekregen. (…)
      
      
        37. Het hof is van oordeel dat het feit dat de Dyneema Purity-monsters niet gebruikt mochten worden voor de spaken van de beugels die [eiseres] bij patiënten zou gaan plaatsen, een toerekenbare tekortkoming van [gedaagden sub 2] oplevert. (…).
      
      
        39. De kwestie of Dyneema Purity wel of niet CE-gecertificeerd was en of de spaken (ook) om deze reden niet geschikt waren, hoeft niet besproken te worden. De uitkomst van die discussie voegt niets toe omdat al is geconcludeerd dat de beugel niet voldeed (vanwege het feit dat Dyneema Purity niet gebruikt mocht worden in de door [eiseres] te plaatsen afslankbeugels).”
      
      
    
    
      2.8.
      Uit het voorgaande volgt dat de tekortkoming van [gedaagden sub 2] in de nakoming van de samenwerkingsovereenkomst die in de hoofdprocedure is vastgesteld, voor zover hier van belang, uitsluitend betrekking heeft op het feit dat de Dyneema Purity-monsters niet gebruikt mochten worden voor de spaken van de beugels die [eiseres] bij patiënten zou gaan plaatsen. Uit de overwegingen van het hof (nr. 39) blijkt weliswaar dat daarnaast in de hoofdprocedure de kwestie aan de orde was of Dyneema Purity wel of niet CE-gecertificeerd was, maar die kwestie betrof ook uitsluitend de geschiktheid van (het materiaal van) de spaken en niet de vraag of op [gedaagden sub 2] de verplichting rustte om bij aanvang van de samenwerking te zorgen voor een CE-certificering van de afslankbeugel als geheel. Bovendien heeft het hof de kwestie of Dyneema Purity CE-gecertificeerd was in het midden gelaten. De conclusie is dat in de hoofdprocedure niet is vastgesteld dat [gedaagden sub 2] bij aanvang van de samenwerkingsovereenkomst ervoor had moeten zorgen dat de afslankbeugel als geheel CE-gecertificeerd was en in die verplichting toerekenbaar is tekortgeschoten. Anders dan [eiseres] heeft betoogd kan dat dan ook niet ten grondslag worden gelegd aan de begroting van de schadevergoeding die in deze schadestaatprocedure moet worden vastgesteld. De deskundigen hebben dus terecht en in lijn met de instructie van de rechtbank in nr. 2.5 van het tussenvonnis van 5 juni 2024 in de hypothetische situatie (slechts) “het spaakprobleem” weggedacht, maar niet de vraag of CE-certificering van de afslankbeugel als geheel vereist was (en is). Daarmee komt de rechtbank toe aan de beoordeling van het tweede bezwaar van [eiseres], namelijk dat de deskundigen er ten onrechte van zijn uitgegaan dat die certificering vereist was.
      
      
        
          Was bij aanvang van de samenwerking en is thans nog steeds een CE-certificering vereist voor (de samenstellende delen van) de afslankbeugel?
        
      
      
    
    
      2.9.
      Voor die beoordeling is het in de eerste plaats van belang vast te stellen wat het beoogde gebruik/de beoogde werking is van de afslankbeugel. Evenals de door de deskundigen ingeschakelde expert, dr. [naam], gaat de rechtbank uit van wat daarover op de website van [gedaagden sub 2] staat vermeld (zoals weergegeven in het rapport van dr. [naam], welk rapport als bijlage 2 is gevoegd bij het deskundigenrapport):
      
      
        
          “De Smallbite afslankbeugel is een hulpmiddel dat ervoor zorgt dat je je mond niet veel verder dan de dikte van een sneetje brood kan openen (ca. 12 mm). Je kunt gewoon praten, lachen en geeuwen, maar grote happen nemen kan niet meer.
        
        
          Deze beugel werkt specifiek op reflex. Als je je mond voorbij een ingesteld punt opent, geeft een stalen stripje onder je bovenlip een prikkel op het tandvlees. De hersenen “leren” als het ware deze prikkel te vermijden, zodat je veel rustiger gaat eten (…). Je hersenen hebben gemiddeld 20 minuten nodig om een gevoel van verzadiging te krijgen. Je hebt in die 20 minuten echter veel minder dan zonder beugel gegeten. Je bent nu zeker zo voldaan als zonder beugel. Dus eenvoudigweg zonder hongergevoel en met een veel lagere calorie-inname”.
        
      
      
      
        De afslankbeugel is bedoeld voor patiënten die willen afvallen, vaak obese patiënten. De duur van het gebruik van de afslankbeugel zou gemiddeld tussen de negen en tien maanden bedragen (continu gebruik).
      
      
    
    
      2.10.
      In het deskundigenrapport is over de vraag of voor het gebruik van de afslankbeugel als geheel een CE-certificering vereist is, het volgende opgenomen (p. 32, Antwoord op vraag 2f):
      
      
        
          “8.2.33	Deskundigen zijn van mening dat [eiseres] ten tijde van de Peildatum diende te beschikken over een zogenaamde CE-certificering, allereerst onder de Medical Device Directive (MDD) en later onder de Medical Device Regulation (MDR), voor de gehele afslankbeugel en niet slechts met betrekking tot de spaak.
          
           Deskundigen menen dan ook dat een rationele en goed geïnformeerde ondernemer deze CE-certificering zou verkrijgen teneinde (i) te voldoen aan vigerende wet- en regelgeving, en (ii) de kans op commercieel succes te vergroten nu dit voor potentiële patiënten een kwalitieits- en vertrouwenskeurmerk is. Zie hiervoor ook het rapport van [naam].
        
      
      
      
        8.2.34
        
          Deskundigen zijn er dan ook van overtuigd dat [eiseres] – naast de reguliere verkoop- en marketingkosten – de benodigde kosten had moeten maken teneinde de CE-certificering te verkrijgen. Zoals blijkt uit het rapport van [naam] zijn volgens Europese regelgeving zowel het hebben c.q. op orde brengen van een technisch dossier alsook CE-markering onder de MDD-richtlijn noodzakelijk vóórdat een medisch instrument commercieel in de markt mag worden verkocht.”
        
        
      
    
    
      2.11.
      In artikel 1 onder 2 a) MDD wordt de volgende definitie gegeven van “medisch hulpmiddel” in de zin van de richtlijn:
      
      
        
          “elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt (…) en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
        
      
      
        - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
      
      
        - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
      
      
        
          (…)
        
        
          waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.”
        
      
      
    
    
      2.12.
      Een soortgelijke omschrijving van medisch hulpmiddel is vervat in artikel 2.1 MDR. Dr. [naam] beschrijft in haar rapport dat de afslankbeugel uit verschillende onderdelen bestaat: brackets, draden, spaak en enkele plastic onderdelen. Ten aanzien van het gehele product, de afslankbeugel, komt zij, onder verwijzing naar de genoemde bepalingen van de MDD en de MDR, tot de volgende conclusie:
      
      
        
          “De werking van de afslankbeugel om gewichtsafname te bewerkstelligen bij patiënten met overgewicht is niet via een farmacologische, metabole of immunologische wijze. Het beoogd gebruik wordt bewerkstelligd via een fysische werking van het hulpmiddel en voldoet daarom aan de definities van een Medisch Hulpmiddel (…) Derhalve moet de fabrikant, diegene die het product op de Europese markt plaatst, voldoen aan de eisen die beschreven zijn in beide wetgevingen. (…).”
        
      
      
    
    
      2.13.
      Dr. [naam] heeft in haar rapport op vragen van de deskundigen tevens onder verwijzing naar de relevante regelgeving (MDD en MDR en de daarbij behorende “guidance documenten”) geconcludeerd dat de afslankbeugel geen op maat gemaakt medisch hulpmiddel is (Custom Made Device). Dat vereist dat uitsluitend de arts verantwoordelijk is voor het ontwerp van het op maat gemaakte hulpmiddel en daarvan is bij de afslankbeugel geen sprake:
      
      
        
          “De ontwikkeling van het gehele product is gedaan door de uitvinder en de arts maakt geen aanpassing aan het design pro se. Het product wordt op basis van de gebitsafdruk van de patiënt gemaakt met standaard materialen die geselecteerd zijn in het originele design dossier (…)”.
        
      
      
      
        Dat bij het product dat standaard wordt gemaakt volgens een werkvoorschrift en met standaard materialen, nog patiënt specifieke aanpassingen gemaakt moeten worden, maakt dit product volgens dr. [naam] geen op maat gemaakt medisch hulpmiddel in de zin van de MDD en de MDR.
      
      
    
    
      2.14.
      In haar rapport beschrijft dr. [naam] verder dat de afslankbeugel zowel onder toepasselijkheid van de MDD als, vanaf mei 2021, onder toepasselijkheid van de MDR moet worden gekwalificeerd als een Klasse IIA medisch hulpmiddel, wat meebrengt dat de fabrikant van de afslankbeugel al vanaf 2016 een CE-conformiteitsbeoordeling had moeten ondergaan (een CE-certificaat had moeten behalen) voordat dit klasse IIA product aan patiënten aangeboden dan wel bij hen aangebracht had mogen worden.
      
    
    
      2.15.
      Uitgaande van de bevindingen van dr. [naam] hebben de deskundigen de benodigde investeringen voor het commercieel op de markt brengen gerelateerd aan:
      
      
        “(1) het opstellen van een technisch dossier (inclusief een klinische trial), (2) het opstellen van een Quality Management System (QMS) conform ISO 13485 en (3) een zogenoemde review door een Notified Body.”
      
      
    
    
      2.16.
      De deskundigen hebben (in de nrs. 8.2.36 t/m 8.2.38 van het deskundigenrapport) beredeneerd dat het opstellen van een technisch dossier en een Quality Managment System (QMS) vier jaar zou hebben geduurd, en dat de jaarlijkse kosten voor het opstellen van het technische dossier € 50.000,00 en de eenmalige kosten voor het QMS € 50.000,00 zouden hebben bedragen. Na afronding van het opstellen van het technische dossier en het QMS zou nog een review van een Notified Body hebben moeten plaatsvinden. De doorlooptijd daarvan zou (in 2016) zo’n 6 tot 12 maanden zijn geweest en de kosten zouden zijn uitgekomen rond een bedrag van € 70.000,00. Dit zou hebben geresulteerd in een totale investering van (4x50.000,00 =) 200.000,00 + 50.000,00 + 70.000,00 = € 320.000,00. Daar zouden dan nog de jaarlijkse auditkosten om de afslankbeugel gecertificeerd te houden (zoals nader beschreven in nr. 8.2.38 van het deskundigenrapport) bij opgeteld moeten worden. Deze bevindingen hebben de deskundigen verwerkt in hun verdere berekeningen van de schade.
      
    
    
      2.17.
      De rechtbank is het eens met bovenstaande conclusies van de deskundigen en de overwegingen die daaraan ten grondslag liggen (met inbegrip van het rapport van dr. [naam]). Zij neemt deze over en maakt deze tot de hare.
      
    
    
      2.18.
      Niet tot een andere beoordeling leidt het betoog van [eiseres] dat zij in plaats van een CE-certificering voor de gehele afslankbeugel ook had kunnen kiezen voor een CE-certificering van de verschillende onderdelen die vervolgens tot één hulpmiddel, de afslankbeugel, geassembleerd worden. Indien die route al gevolgd had kunnen worden om de afslankbeugel legaal op de markt te brengen, dan had elk onderdeel van de afslankbeugel een CE-certificering moeten hebben voor het beoogde gebruik als onderdeel van de afslankbeugel. Dit breng bijvoorbeeld mee dat een bestaande CE-certificering van de brackets voor orthodontisch gebruik daarvoor niet aangewend had kunnen worden. Zoals dr. [naam] in haar rapport (pagina 9) terecht opmerkt is de afslankbeugel (anders dan de orthodontische beugel) immers niet bedoeld om tandstand reconstructie te bewerkstelligen. Dit betekent dat voor alle losse delen van de afslankbeugel een (nieuwe) CE-certificering had moeten worden verkregen voor het beoogde gebruik als onderdeel van de afslankbeugel en dat dus per los onderdeel het gehele proces (het opstellen van een technisch rapport, van een QMS en de review door een Notified Body) met goed gevolg doorlopen had moeten worden. Dit had méér tijd gekost en méér kosten tot gevolg gehad dan de verkrijging van CE-certificering voor de afslankbeugel als geheel. Dat de deskundigen en dr. [naam] deze alternatieve route niet nader hebben onderzocht, is dus niet relevant, omdat de route waarbij voor de afslankbeugel als geheel CE-certificering wordt verkregen, sneller en goedkoper is en dus (kosten)efficiënter.
      
      
        
          Conclusie: geen schade
        
      
      
    
    
      2.19.
      Op basis van een in hoofdstuk 8 van het deskundigenrapport opgenomen uitvoerige analyse, die door partijen overigens verder niet, althans niet voldoende gemotiveerd is betwist, hebben de deskundigen geconcludeerd dat [eiseres] geen schade heeft geleden als gevolg van de (in de hoofdprocedure vastgestelde) toerekenbare tekortkoming van [gedaagden sub 2] en de onrechtmatige daad van [gedaagden sub 1] (afgezien van de juridische kosten die [eiseres] heeft gemaakt – waarop de rechtbank verderop in dit vonnis nog zal ingaan). Deze conclusie wordt volgens de deskundigen:
      
      
        “(…) gedragen door omstandigheden die in de hypothetische situatie zich hadden voorgedaan, te weten (i) dat het verkrijgingsproces van CE-certificering enige jaren in beslag had genomen tegen aanzienlijke kosten, waardoor in de periode 2016-2020/2021 geen verkoop van de afslankbeugel had mogen plaatsvinden, en (ii) de beschikbaarheid van alternatieve medicatie vanaf 2020/2021 die ertoe hadden geleid dat de verkopen van afslankbeugels zelfs bij het verkrijgen van CE-certificering onder de MDD-richtlijn, naar alle waarschijnlijkheid niet tot stand zouden zijn gekomen, en dientengevolge dat de samenwerking na vijf jaar zou zijn geëindigd.”
      
      
      
        De rechtbank deelt deze conclusie van de deskundigen en de gronden waarop zij berust en maakt deze tot de hare.
      
      
      
        
          De juridische kosten
        
      
      
    
    
      2.20.
      
        [eiseres] stelt zich op het standpunt dat de werkelijke juridische kosten die zij in verband met het voeren van de hoofdprocedure (in drie instanties) en deze schadestaatprocedure heeft gevoerd, door [gedaagden] aan haar moeten worden vergoed. Zij voert daartoe aan dat het geschil niet uitsluitend is veroorzaakt door het tekortkomen van [gedaagden sub 2] in de nakoming van haar contractuele verplichtingen jegens [eiseres], maar in het bijzonder door de voortdurende onrechtmatige daad van [gedaagden sub 1], bestaande uit tegenwerking, laster en bijzonder onheuse uitlatingen. Dit standpunt is onjuist, en wel om de volgende redenen.
      
    
    
      2.21.
      Ter zake van verrichtingen waarvoor de in de artikelen 237 t/m 240 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv.) een vergoeding plegen in te sluiten, zoals die ter voorbereiding van gedingstukken en ter instructie van de zaak, kan jegens de wederpartij geen vergoeding op grond van artikel 6:96 lid 2 van het Burgerlijk Wetboek (BW) worden toegekend, maar zijn alleen de regels betreffende proceskosten van toepassing. De rechtbank verwijst naar hetgeen zij daarover reeds heeft overwogen en beslist in het tussenvonnis van 21 februari 2024 (nr. 4.18). Dit betekent dat uitsluitend de verschotten en het salaris van de advocaat volgens het zogenoemde Liquidatietarief voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. In buitengewone omstandigheden kan echter aanleiding gevonden worden om in afwijking van het Liquidatietarief de in het ongelijk gestelde partij in de werkelijke proceskosten te veroordelen. Dit kan bijvoorbeeld indien de in het ongelijk gestelde partij misbruik van procesrecht heeft gemaakt. [eiseres] heeft in de hoofdprocedure niet gevorderd dat [gedaagden sub 2] en/of [gedaagden sub 1] in de werkelijke proceskosten veroordeeld moesten worden en zij heeft evenmin buitengewone omstandigheden gesteld die een dergelijke veroordeling zouden kunnen rechtvaardigen. Deze rechtbank en het gerechtshof hebben [gedaagden sub 2] en [gedaagden sub 1] dan ook als de in het ongelijk gestelde partijen in de hoofdprocedure in de (forfaitaire) proceskosten van [eiseres] veroordeeld, en ook de Hoge Raad heeft [gedaagden sub 1] veroordeeld in de (forfaitaire) proceskosten van de procedure tussen hem en [eiseres] in cassatie. Bij die stand van zaken kan [eiseres] niet met succes via de schadestaatprocedure alsnog een volledige vergoeding van proceskosten vorderen, nog daargelaten dat [eiseres] ook in deze schadestaatprocedure geen buitengewone omstandigheden heeft gesteld die, indien bewezen, toewijzing daarvan zouden rechtvaardigen. De (werkelijke) juridische kosten die [eiseres] in verband met het geschil met [gedaagden sub 2] en [gedaagden sub 1] heeft gemaakt, behoren dus niet tot de door [gedaagden] te vergoeden schade.
      
    
    
      2.22.
      In het tussenvonnis van 21 februari 2024 heeft de rechtbank reeds beslist dat en waarom de vordering van [eiseres] tot vergoeding van de door haar gemaakte kosten in het mediationtraject niet zal worden toegewezen. De rechtbank volhardt in deze beslissing en de daarvoor gegeven motivering.
      
      
        
          Proceskosten
        
      
      
    
    
      2.23.
      Uit het voorgaande volgt dat de vorderingen van [eiseres] in deze schadestaatprocedure moeten worden afgewezen. Daarmee is [eiseres] in het ongelijk gesteld en zij zal daarom de proceskosten (inclusief nakosten) moeten betalen. De proceskosten van [gedaagden] worden begroot op:
      
      
        
          
          
          
          
          
            
              
                - griffierecht
              
              
                €
              
              
                4.030,00
              
              
                
              
            
            
              
                - kosten deskundigen (50% van 83.889,75)
              
              
                €
              
              
                41.944,88
              
              
                
              
            
            
              
                - salaris advocaat
              
              
                €
              
              
                13.071,00
              
              
                (3 punten × € 4.357,00)
              
            
            
              
                - nakosten
              
              
                €
              
              
                178,00
              
              
                (plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing)
              
            
            
              
                Totaal
              
              
                €
              
              
                59.223,88
              
              
                
              
            
          
        
      
      
      
      
        
          In reconventie
        
      
      
    
    
      2.24.
      Voor het geval de vordering van [eiseres] in conventie wordt afgewezen, heeft [gedaagden] gevorderd dat de rechtbank [eiseres] veroordeelt alle ten laste van [gedaagden] gelegde beslagen op te heffen binnen zeven dagen na het wijzen van dit vonnis, op straffe van een dwangsom van € 10.000,00 voor iedere dag (naar de rechtbank begrijpt) dat [eiseres] nalaat aan het daartoe strekkende bevel te voldoen. De voorwaarde waaronder deze vordering is ingesteld, is, zoals uit de beslissing in conventie blijkt, vervuld. De rechtbank zal de vordering toewijzen, omdat uit hetgeen in conventie is overwogen en beslist volgt dat de vordering waarvoor de beslagen zijn gelegd, ondeugdelijk is. De rechtbank zal wel een maximum verbinden aan de te verbeuren dwangsommen. De gevorderde uitvoerbaarverklaring bij voorraad, waartegen [eiseres] geen afzonderlijk verweer heeft gevoerd, zal de rechtbank op de voet van artikel 233 lid 1 Rv eveneens toewijzen. [gedaagden] heeft onweersproken gesteld dat de beslagen zijn gelegd (voor een vordering die is begroot op maar liefst € 30 miljoen) op alle vermogensbestanddelen van [gedaagden sub 2] en vooral [gedaagden sub 1] in privé, en dat dit vooral op laatstgenoemde en zijn gezin al jarenlang een zware wissel trekt. De rechtbank acht het belang van [gedaagden] bij opheffing van de beslagen zwaarder wegen dan het belang van [eiseres] bij de handhaving daarvan.
      
    
    
      2.25.
      In het tussenvonnis van 21 februari 2024 heeft de rechtbank reeds overwogen dat de overige vorderingen van [gedaagden] in reconventie bij eindvonnis zullen worden afgewezen. De rechtbank volhardt in die beslissing en de motivering die zij daarvoor heeft gegeven. Dit betekent dat beide partijen in reconventie voor een deel in het ongelijk zijn gesteld. Daarin ziet de rechtbank aanleiding om de proceskosten te compenseren, wat wil zeggen dat iedere partij haar eigen kosten dient te dragen.
      
    
  
  
    
      3De beslissing
    
    
      De rechtbank
    
    
    
      
        In conventie:
      
    
    
    
      3.1.
      wijst de vorderingen van [eiseres] af,
      
    
    
      3.2.
      veroordeelt [eiseres] in de proceskosten van € 59.223,88, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe, te vermeerderen met € 92,00 plus de kosten van betekening als [eiseres] niet tijdig aan de veroordelingen voldoet en het vonnis daarna wordt betekend,
      
    
    
      3.3.
      verklaart dit vonnis wat betreft de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
      
      
        
          In reconventie
        
      
      
    
    
      3.4.
      beveelt [eiseres] alle ten laste van [gedaagden sub 2] en [gedaagden sub 1] gelegde conservatoire beslagen op te heffen binnen zeven dagen nadat dit vonnis is gewezen,
      
    
    
      3.5.
      bepaalt dat [eiseres] aan [gedaagden] een dwangsom moet betalen van € 10.000,00 voor iedere dag dat zij in gebreke blijft aan het onder 3.4 bedoelde bevel te voldoen, tot een maximum van € 250.000,00,
      
    
    
      3.6.
      compenseert de proceskosten in die zin dat iedere partij haar eigen kosten draagt,
      
    
    
      3.7.
      verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad,
      
    
    
      3.8.
      wijst af het anders of meer gevorderde.
      
      
      
      
      
        Dit vonnis is gewezen door mr. M.A. van de Laarschot en in het openbaar uitgesproken op 14 januari 2026.
      
    
  
  
     Rechtbank: De Europese richtlijn voor Medische Hulpmiddelen (MDD 93/42/EEG) is vervangen door de Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen (MDR (EU) 2017/743), die van toepassing is vanaf 26 mei 2021.
  
  
     Een Notified Body is een organisatie die is aangewezen door een lidstaat van de Europese Unie, en bevoegd is voor uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken die voortvloeien uit specifieke wetsartikelen van richtlijn(en) en/of verordeningen,