ECLI:NL:RBDHA:2021:1256
Rechtbank DHA — Uitspraak 


vonnis
RECHTBANK DEN HAAG
Team handel - voorzieningenrechter
zaaknummer / rolnummer: C/09/598605 / KG ZA 20-798
Vonnis in kort geding van 18 februari 2021
in de zaak van
de vennootschap naar vreemd recht
AMGEN INC.
,
te Thousand Oaks, Californië, Verenigde Staten van Amerika,
eiseres,
advocaat [NAAM]. K.A.J. Bisschop te Amsterdam,
tegen
ACCORD HEALTHCARE B.V.
,
gevestigd te Rijsbergen en kantoorhoudende te Utrecht,
gedaagde,
advocaat [NAAM]. M.G.R. van Gardingen te Amsterdam.
Partijen zullen hierna Amgen en Accord genoemd worden. De zaak is voor Amgen inhoudelijk behandeld door mr. [NAAM], mr. H.J. Ridderinkhof en mr. C. Sijm, advocaten te Amsterdam, en voor Accord door mr. [NAAM],
mr. P. Marcelis en mr. B.J. Mooij, advocaten te Amsterdam.
1
De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
de dagvaarding van 8 september 2020;
de akte houdende overlegging van producties van Amgen van 9 september 2020 met producties EP01 tot en met EP30;
de conclusie van antwoord, ingekomen ter griffie op 16 november 2020, met producties GP01 tot en met GP23;
de akte houdende aanvullende producties van Amgen, ingekomen ter griffie op 14 januari 2021, met producties EP31 tot en met EP41;
de akte houdende aanvullende productie van Accord, ingekomen ter griffie op 19 januari 2021, met productie GP24;
de pleitnotities van Amgen, ingekomen ter griffie op 21 januari 2021;
de pleitaantekeningen van Accord, ingekomen ter griffie op 21 januari 2021, waarbij zij tevens bezwaar maakt tegen de producties EP32 tot en met EP41;
de aanvullende pleitaantekeningen van Accord, ingekomen ter griffie op 22 januari 2021;
de digitale mondelinge behandeling via MCU-verbinding op 28 januari 2021 met participatie van partijen, octrooigemachtigden en advocaten;
de e-mail van mr. [NAAM]2 februari 2021 met een reactie op een ter zitting door de voorzieningenrechter gestelde vraag die op dat moment niet kon worden beantwoord;
de e-mail van mr. [NAAM]2 februari 2021 met een reactie op een ter zitting door de voorzieningenrechter gestelde vraag die op dat moment niet kon worden beantwoord;
de e-mail van mr. [NAAM]2 februari 2021 met een reactie op de e-mail van mr. [NAAM];
de e-mail van mr. [NAAM]2 februari 2021 met een reactie op de e-mail van mr. [NAAM];
de e-mail van de voorzieningenrechter aan partijen van 2 februari 2021;
de e-mail van mr. [NAAM]3 februari 2021;
de e-mail van mr. [NAAM]4 februari 2021;
1.2.
De mondelinge behandeling van dit kort geding was aanvankelijk bepaald op 11 december 2020. Op 6 november 2020 heeft de rechtbank aan partijen laten weten dat die behandeling om agenda-technische redenen geen doorgang kon vinden en het voorstel gedaan die behandeling te laten plaatsvinden op 18 december 2020. Omdat Accord op die datum verhinderd was is de behandeling, na pogingen de zitting toch eerder te laten plaatsvinden, uiteindelijk bepaald op 28 januari 2021 zoals hierboven weergegeven.
1.3.
Vonnis is bepaald op heden.
2
De feiten
2.1.
Amgen is een farmaceutische onderneming die zich wereldwijd bezighoudt met de ontwikkeling, productie, distributie en verkoop van geneesmiddelen.
2.2.
Accord maakt onderdeel uit van de Accord Healthcare groep, die zich richt op de ontwikkeling, productie en distributie van met name generieke geneesmiddelen. Accord verhandelt de Accord-producten in Nederland.
2.3.
Amgen brengt, via haar dochtermaatschappij Amgen Europe B.V., het geneesmiddel Mimpara® op de Europese markt. De werkzame stof van Mimpara® is cinacalcet hydrochloride.
2.4.
Cinacalcet is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen, de behandeling van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildkliercarcinoom en bij de behandeling van hypercalciëmie door primaire hyperparathyreoïdie bij patiënten na verwijdering van de bijschildklier of bij patiënten waarbij de bijschildklier niet verwijderd kan worden.
2.5.
Shire-NPS Pharmaceuticals Inc. (hierna: Shire-NPS) is houdster geweest van het Europees octrooi EP 1 203 761 B1 en het ABC 300199 voor cinacalcet (of een farmaceutisch aanvaardbaar zout of complex ervan), getiteld
‘Calcium receptor-active compounds’
(hierna: het stofoctrooi). Het stofoctrooi is geëxpireerd op 23 oktober 2015 en het op het stofoctrooi gebaseerde aanvullende beschermingscertificaat (hierna: ABC) met pediatrische verlenging is op 26 april 2020 verlopen. Amgen heeft in het verleden met betrekking tot het stofoctrooi een exclusieve licentieovereenkomst afgesloten met Shire-NPS.
2.6.
Het CBG
heeft op 18 januari 2017 aan Accord marktvergunningen verleend voor Cinacalcet Accord 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten volgens de decentrale procedure. De werkzame stof van Cinacalcet Accord is, net als bij Mimpara®, cinacalcet hydrochloride.
2.7.
Op 15 augustus 2017 heeft Accord haar Cinacalcet Accord-producten gepubliceerd in de G-standaard voor september 2017.
2.8.
Accord heeft (tezamen met Accord Healthcare Ltd.) jegens Shire-NPS op 28 september 2017 bij de rechtbank Den Haag een
‘clear-the-way’
-procedure aanhangig gemaakt volgens het VRO
-regime strekkende tot vernietiging van het stofoctrooi en het daarop gebaseerde ABC.
2.9.
In het kader van de aanhangige nietigheidsprocedure hebben Accord en Shire-NPS een
cross undertaking
afgesproken, waarbij Accord heeft toegezegd Cinacalcet Accord niet in Nederland op de markt te brengen totdat het op het stofoctrooi gebaseerde ABC was vervallen of door de rechtbank was vernietigd. Op grond van deze afspraken heeft Accord Cinacalcet Accord afgemeld in de G-standaard. Aangezien Shire-NPS/Amgen uiteindelijk de cross undertaking niet heeft ondertekend, en Accord als gevolg daarvan niet kon aantonen wat de reden van de afmelding was, had de afmelding geen effect en is Cinacalcet Accord in de G-standaard blijven staan.
2.10.
Op 6 februari 2019 heeft de rechtbank Den Haag bij vonnis het stofoctrooi en het bijbehorende ABC vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit. Shire-NPS heeft hoger beroep ingesteld tegen het vonnis.
2.11.
Amgen is houdster van het octrooi EP 1 663 182 (hierna: het moederoctrooi of EP 182) voor ‘
Rapid dissolution formulation of cinacalcet HCL’
. Het moederoctrooi is op 10 september 2004 als PCT-aanvrage ingediend, met beroep op de prioriteitsdatum van 12 september 2003 op basis van US 502219 P. Op 16 januari 2013 is het moederoctrooi verleend, onder andere voor Nederland. Op 12 april 2018 heeft de Technische Kamer van Beroep van het Europees octrooibureau EP 182 beperkt in stand gelaten.
2.12.
Amgen is voorts houdster van EP 3 260 117 B1 (hierna: EP 117) voor
‘Rapid dissolution formulation comprising cinacalcet HCL’
. EP 117 is de derde generatie afsplitsing van het moederoctrooi. Alle
divisionals
van het moederoctrooi hebben betrekking op farmaceutische formuleringen van cinacalcet HCL. De aanvraag van EP 117 wordt geacht te zijn ingediend op 10 september 2004, met beroep op de prioriteitsdatum van 12 september 2003 van een Amerikaanse octrooiaanvraag.
2.13.
Bij brief van 27 februari 2019 heeft de
examining division
van het EOB aan Amgen meegedeeld dat en op basis van welke tekst en tekeningen hij bereid is EP 117 te verlenen (hierna:
intention to grant
).
2.14.
EP 117 is op 17 april 2019 verleend en in Nederland van kracht tot en met 9 september 2024.
2.15.
Amgen heeft Accord op 22 mei 2019 een sommatiebrief gestuurd waarin – onder meer – het volgende is opgenomen:
(…)
Amgen is the owner of the following European patents protecting, amongst other things, pharmaceutical compositions comprising inter alia cinacalcet hydrogen chloride (HCL):
EP 3 260 117 B1
EP 3 395 338 B1
EP 3 395 339 B1
EP 3 395 340 131
Those patents are valid and in force in, amongst other countries, the Netherlands up and until 9 September 2024.
Amgen has become aware that your clients, Accord Healthcare Ltd and Accord Healthcare B.V. (hereinafter jointly: "Accord"), have listed their generic cinacalcet product including reimbursement information in the June 2019 edition of the database used by pharmacists containing information on pricing and availability of pharmaceuticals in the Netherlands
(G- Standaard)
which is published on 21 May 2019. The SmPC for Cinacalcet Accord confirms that Accord Healthcare Ltd. is the marketing authorisation holder of Cinacalcet Accord. Therefore, Amgen assumes that Accord has the intention to put Cinacalcet Accord on the market in the near future.
We currently do not have information about the precise composition of Cinacalcet Accord, such as the respective amounts of the diluents and disintegrants. However, on the basis of the requirements of the market authorisation of Cinacalcet Accord as generic to Amgen’s product, the subject matter of the said patents appear to be relevant. We cannot rule out that Cinacalcet Accord will fall within the scope of protection of (any of) the said patents.
Amgen does not accept any violation of its intellectual property rights and is prepared to protect its intellectual property rights. Amgen has no choice but to hold Accord liable for any and all damages they may suffer in the event that Accord does not respect Amgen’s intellectual property rights. Amgen intends to prevent and/or redress that any infringement by asserting its intellectual property rights against Accord through appropriate and legitimate means, including legal proceedings before the Netherlands courts.
Should Accord take the position that its generic cinacalcet product does not fall within the scope of protection of (any of) the aforementioned patents, please provide us with information supporting this position (test results, test samples for our own testing, copies of official correspondence with the authorisation authorities, etc.). In that event, please send us your detailed response no later than 31 May 2019.
(…)
2.16.
Bij brief van 31 mei 2019 heeft Accord gereageerd op de sommatie en – onder andere – het volgende gemeld:
(…)
Your letter appears to be occasioned by the listing of Cinacalcet Accord in the
G-Standaard
as published on 21 May 2019. You write that you assume that Accord has the intention to put Cinacalcet Accord on the market in the near future. However, you and your clients NPS Pharmaceuticals, Inc., Shire-NPS Pharmaceuticals Inc. and Amgen Inc, have been aware of Accord's intentions to put Cinacalcet Accord on the market in the Netherlands for a long time.
Cinacalcet Accord was first listed in the
G-Standaard
for September 2017, which was published on 15 August 2017. To clear the way, Accord initiated proceedings before the District Court of The Hague seeking revocation of the basic patent, EP 1 203 761 B1, and SPC 300199 that protected the compound cinacalcet. In the context of these proceedings, Accord and NPS-Shire/Amgen concluded a cross-undertaking in which Accord undertook not to market Cinacalcet Accord until the SPC lapsed or was revoked by the District Court. The District Court of The Hague revoked the SPC with its decision of 6 February 2019, which lifted Accord’s obligations under the cross-undertaking and enabled Accord to launch Cinacalcet Accord in The Netherlands.
At no point in time, until your letter of 22 May 2019, has your client inquired after Accord’s intentions regarding the launch of Cinacalcet Accord. In your letter, you give no explanation of why you did not write immediately after the District Court rendered its decision in February 2019. Furthermore, of the four patents invoked in your letter, the first (EP 3 260 117 B1) received a communication of the intention to grant on 27 February 2019. Therefore, being aware of Accord’s intention to launch in The Netherlands after the District Court's revocation of the SPC on 6 February 2019, Amgen could and should have raised these four patents much earlier.
The four patents referred to in your letter are all divisionals of EP 1 66 382 [de voorzieningenrechter begrijpt dat bedoeld is: EP 1 663 182]. Besides the four patents now invoked, there are additional divisionals that have been granted and your letter offers no explanation of why specifically EP 3 260 117 B1, EP 3 395 338 B1, EP 3 395 339 B1 and EP 3 395 340 B1 are invoked. This is all the more surprising in light of your contention that you do not currently have information about the exact composition of Cinacalcet Accord. In this light, I request that you inform me which claims of the four patents in your client’s view would likely be infringed by the marketing of Cinacalcet Accord and what basis you have to make such assertion. The mere fact that this product has been listed as a generic product of Mimpara® is of course not sufficient to conclude infringement without further explanation, in particular also since you have not set out which claims would cover Mimpara®.
It is Accord’s policy not to infringe valid patents. Accord has serious doubts as to the validity of all four patents that Amgen relies on. The parent patent was revoked by the Opposition Division of the European Patent Office for reasons that also affect the validity of each of EP 3 260 117 B1, EP 3 395 338 B1, EP 3 395 339 B1 and EP 3 395 340 B1. Accord is aware that the Technical Board of Appeal of the European Patent Office has overturned the decision of the Opposition Division, but is convinced that the appeal decision would not be followed by the national courts in view of its clear deficiencies.
(…)
2.17.
In juni 2019 is Accord gestart met de levering van twee generieke cinacalcet-producten aan de Nederlandse markt: Cinacalcet Accord en Cinacalcet Accordpharma.
2.18.
Amgen heeft vier monsters van Cinacalcet Accord laten testen door Eurofins EAG Materials Science (hierna: EAG), een laboratorium in de Verenigde Staten. Op instructie van EAG zijn de onderzochte monsters op 20 juli 2019 gekocht bij een apotheek in Polen, welke per post op 15 augustus 2019 in de Verenigde Staten werden ontvangen. De Poolse marktvergunning is equivalent aan de Nederlandse marktvergunning voor Cinacalcet Accord. De Poolse marktvergunning betreft namelijk ook een gedecentraliseerd verleende marktvergunning waarbij is verwezen naar het identieke dossier in referentiestaat Finland. De onderzoekster van EAG, [naam onderzoekster] , heeft eind oktober 2019 haar onderzoeksrapport aan Amgen gestuurd.
2.19.
Tegen de verlening van EP 117 is door zes partijen, waaronder Accord, oppositie ingesteld bij het EOB. Accord deed dit op 17 januari 2020. Volgens Accord dient EP 117 te worden herroepen wegens gebrek aan inventiviteit, niet-nawerkbaarheid en toegevoegde materie. De mondelinge behandeling vindt (digitaal) plaats op 6 en 7 juli 2021.
2.20.
Op 27 februari 2020 heeft Amgen aan Accord Healthcare GmbH, de Duitse zustermaatschappij van Accord (hierna: Accord GmbH), een sommatie gestuurd en gedreigd met handhaving op basis van haar in 2.15 en hierna in 2.22 genoemde formuleringsoctrooien. In de sommatie wordt aangegeven dat Amgen bekend was geworden met het feit dat er recentelijk handelsvergunningen waren verkregen voor haar Cinacalcet product in Duitsland.
2.21.
Op 3 april 2020 heeft het EMA
aan Accord een centrale handelsvergunning verstrekt voor Cinacalcet Accordpharma 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten.
2.22.
Op 14 april 2020 heeft Amgen een sommatiebrief aan Accord gestuurd waarin – onder meer – het volgende is opgenomen:
Reference is made to our previous correspondence with respect to Accord’s generic cinacalcet product. We should note that Amgen does not agree with the position taken by Accord.
In addition, we would like to draw to Accord’s attention that Amgen Inc is also the owner of the following European patents protecting, amongst other things, pharmaceutical compositions comprising
inter alia
cinacalcet hydrogen chloride (HCL):
EP 1 663 182
EP 2 821 067
Those patents are valid and in force in, amongst other countries, the Netherlands up and until 9 September 2024. In this respect, Amgen points out that the validity of EP 1 663 182 has been confirmed by the Technical Board of Appeal of the European Patent Office (T 1063/15). On the basis of the requirements of the market authorisation of Accord’s cinacalcet product as generic to Amgen’s product, the subject matter of the said patents appears to be relevant. We cannot rule out that Accord’s cinacalcet product will fall within the scope of protection of (any of) the said patents.
(…)
Should Accord take the position that its generic cinacalcet product does not fall within the scope of protection of (any of) the aforementioned patents, please provide us with information supporting this position (test results, test samples for our own testing, copies of official correspondence with the authorisation authorities, etc.). In that event, please send us your detailed response within two weeks of the date of this letter.
(…)
2.23.
Op 27 april 2020 is Accord GmbH in Duitsland op de markt gekomen met Cinacalcet Accord 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten. Amgen heeft op dezelfde dag in kort geding een inbreukprocedure tegen Accord GmbH aangespannen bij het Landgericht Düsseldorf op basis van (het Duitse deel van) EP 117 (en EP 3 395 339).
Op 3 juli 2020 heeft het Landgericht Düsseldorf het gevorderde verbod toegewezen.
2.24.
Accord heeft op 28 april 2020 bij brief gereageerd op de sommatiebrief van Amgen van 14 april 2020 (zie onder 2.22). In de brief is – onder meer – het volgende opgenomen:
On behalf of our clients, Accord Healthcare Ltd and Accord Healthcare B.V. ("Accord"), we reply to your letter of 14 April 2020. It took your client considerable time to follow up on our last letter; the ‘previous correspondence’ you refer to in the first line of your letter ended with our response of 31 May 2019. I note that your letter does not contain any response to our 31 May 2019 letter, other than “Amgen does not agree with the position taken by Accord”.
In our 31 May 2019 letter, we reiterated the fact that Amgen has been aware of Accord’s intentions to put Cinacalcet Accord on the market in the Netherlands for a long time. That time is even longer today than it was in May 2019. We asked Amgen to clarify why it waited so long with objecting against Accord’s market introduction, and why it only mentioned EP 117, EP 338, EP 339 and EP 340, whereas two additional family members had been granted as well (EP 182 and EP 067). In your 14 April 2020 letter you provide no explanation at all but simply mention EP 182 and EP 067 as additionally possibly relevant as well.
Furthermore, in our 31 May 2019 letter we already expressed our surprise about the allegations of Amgen in light of your contention that you do not currently have information about the exact composition of Cinacalcet Accord. Despite the fact that this product has been on the market for quite some time now, we understand from your letter that you still have no information to support your client's allegations. We therefore request you inform us which claims of the now six patents in your client's view would likely be infringed by the marketing of Cinacalcet Accord and what basis you have to make such assertion. The mere fact that this product has been listed as a generic product of Mimpara® is of course not sufficient to conclude infringement without further explanation, in particular also since you have not set out which claims would cover Mimpara® and why.
It is Accord’s policy not to infringe valid patents, and Accord believes Cinacalcet Accord does not infringe any valid patent claim of the patents Amgen invokes. Moreover, Accord has serious doubts as to the validity of all the patents Amgen invokes. You will be aware of the fact that Accord and others have filed detailed oppositions against several of the patents, including for lack of inventive step: the patents claim formulations that were obvious at the priority date of the patents. The same applies for the formulation used for Cinacalcet Accord.
(…)
2.25.
Het gerechtshof Den Haag heeft bij arrest van 18 augustus 2020 het vonnis van de rechtbank Den Haag van 6 februari 2019 (zie onder 2.10) vernietigd en geoordeeld dat het stofoctrooi en het daarop gebaseerd ABC geldig zijn. Accord heeft cassatie ingesteld tegen het arrest.
2.26.
Amgen heeft op 5 oktober 2020 een inbreukprocedure ingesteld op basis van EP 117 volgens het VRO-regime. Het pleidooi in deze zaak is bepaald op 5 november 2021.
3
Het geschil
3.1.
Amgen vordert – samengevat – een verbod (directe en indirecte) inbreuk te maken op EP 117 in Nederland, met nevenvorderingen (opgave, terugname inbreukmakende producten en rectificatie), alles versterkt met een dwangsom, en een volledige proceskostenveroordeling op de voet van artikel 1019h Rv
.
3.2.
Ter onderbouwing van haar (neven)vorderingen stelt Amgen – verkort weergegeven – dat Accord door het aanbieden, in voorraad hebben en verhandelen van Cinacalcet Accord directe dan wel indirecte inbreuk maakt op EP 117. Cinacalcet Accord voldoet aan alle kenmerken van conclusie 1. Omdat Cinacalcet Accord wordt aangeboden in tabletvorm, wordt eveneens voldaan aan de kenmerken van onderconclusies 3 en 5. Daarnaast wordt voldaan aan de kenmerken van onderconclusie 7, nu uit de SmPC
van Cinacalcet Accord volgt dat Cinacalcet Accord is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie. Voor zover Cinacalcet Accord geen inbreuk zou maken op de letterlijke bewoordingen van conclusie 1 van EP 117, is sprake van inbreuk op grond van equivalentie.
3.3.
Accord voert gemotiveerd verweer.
3.4.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
4
De beoordeling
bevoegdheid
4.1.
De rechtbank komt op grond van het bepaalde in artikel 4 jo 24 lid 4 Brussel I bis-Vo
internationale (bodem)bevoegdheid toe om van de vorderingen van Amgen kennis te nemen. Gelet daarop is de voorzieningenrechter bevoegd voorlopige maatregelen te treffen. De relatieve bevoegdheid volgt uit artikel 80 lid 2 aanhef en onder a ROW
. De bevoegdheid is overigens niet bestreden.
spoedeisend belang
4.2.
Accord betwist dat Amgen spoedeisend belang heeft bij de gevorderde (neven)voorzieningen, omdat zij volgens Accord te lang heeft gewacht met het aanhangig maken van het onderhavige kort geding.
4.3.
De vraag of een eisende partij in kort geding voldoende spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorziening dient beantwoord te worden aan de hand van een afweging van de belangen van partijen, beoordeeld naar de toestand ten tijde van de uitspraak. Daarbij heeft als uitgangspunt te gelden dat het spoedeisend belang in beginsel is gegeven zolang de gestelde inbreuk of het gestelde onrechtmatig handelen voortduurt. Indien daartegen echter onvoldoende voortvarend is opgetreden, kan dit een aanwijzing zijn dat het belang van de eisende partij kennelijk geen voorlopige maatregel vergt. Een en ander hangt af van de omstandigheden van het geval.
4.4.
Accord voert terecht aan dat Amgen sinds augustus 2017, met het publiceren van Cinacalcet Accord in de G-standaard voor september 2017 (zie onder 2.7) en het vervolgens voeren van een
‘clear-the-way’
-procedure, op de hoogte was van de intentie van Accord om een generiek cinacalcet HCL in Nederland op de markt brengen. Deze dreiging was van de baan gedurende de periode dat de tussen Accord en Shire-NPS/Amgen afgesproken cross undertaking gold (vergelijk onder 2.9), te weten tot 6 februari 2019 toen de rechtbank Den Haag het stofoctrooi en het daarop gebaseerde ABC vernietigde (zie onder 2.10). Hoewel Amgen al op 27 februari 2019 wist dat het EOB EP 117 zou verlenen, en gezien de voorgeschiedenis Amgen kon verwachten dat Accord de markt nu definitief zou betreden, heeft zij eerst op 22 mei 2019 een eerste sommatie gestuurd (vergelijk onder 2.15), waarbij zij een beroep doet op vier octrooien, allemaal divisionals van het moederoctrooi, waaronder EP 117 (maar: niet het moederoctrooi, wat zij in de tweede sommatie wel doet). Uit het vlotte antwoord van 31 mei 2019 op deze sommatie (zie onder 2.16), volgt dat Accord Amgen verzoekt om aan te geven waarom volgens Amgen inbreuk wordt gemaakt op de aangehaalde vier octrooien, maar Accord zegt niet toe dat zij af zal zien van marktintroductie van Cinacalcet Accord.
4.5.
De voorzieningenrechter volgt Amgen in haar stelling dat zij eerst inbreukbewijs diende te vergaren, voordat zij (met een kans op succes) in een kort geding procedure een inbreukverbod jegens Accord kon vorderen. Tegelijkertijd constateert de voorzieningenrechter dat Amgen met het sommeren van Accord en het vergaren en analyseren van het inbreukbewijs bepaald niet voortvarend is opgetreden, terwijl zij anderzijds – en dat weegt nog zwaarder – ook nog onnodig lang heeft gewacht met het aanhangig maken van de onderhavige procedure. Daartoe is het navolgende redengevend.
4.6.
In het midden kan blijven of Amgen, zoals Accord stelt maar Amgen (deels) betwist (zij erkent wél dat de vermelding in de G-standaard in die zin gewijzigd was dat Cinacalcet Accord vanaf de juni 2019-editie voor het eerst de status van GVS geneesmiddel kreeg), reeds op 21 mei 2019 op basis van gewijzigde informatie in de G-standaard kon weten dat Accord met haar generieke Cinacalcet Accord product in juni 2019 op de markt zou komen, welke gedachte zich, gelet op de sommatie van Amgen van een dag later – waarin aan die vermelding wordt gerefereerd – al snel opdringt. Nu de vermelding van het generieke product van Accord, zoals ter zitting en uit de beantwoording van de vraag van de voorzieningenrechter in de na de zitting hierover door partijen gestuurde e-mails is gebleken, sinds 2017 onafgebroken in de standaard is blijven staan, en onduidelijk is gebleven of Accord, gelet op de betwisting door Amgen en het feit dat er voor bewijslevering in het beperkte kader van een kort geding geen plaats is, het gelijk aan haar zijde heeft waar zij stelt dat uit de G-standaard van juni 2019 ook bleek dat haar geneesmiddel door verzekeraar VGZ als preferent werd aangemerkt, wordt het er vooralsnog voor gehouden dat Amgen, zoals zij zelf stelt, eerst in september 2019 van de generieke introductie door Accord in Nederland op de hoogte is geraakt toen zij aan de hand van de verkoopcijfers over augustus 2019 constateerde dat er een concurrerend product op de markt was.
4.7.
Amgen beschikte echter wel al op 20 juli 2019 over monsters van Cinacalcet Accord (die zij in Polen had bemachtigd, waar Accord een equivalent product op de markt heeft) ten behoeve van het uitvoeren van tests om aan te tonen of Cinacalcet Accord inbreuk maakt op EP 117 (zie onder 2.18). EAG, die de monsters in haar laboratorium in de Verenigde Staten heeft onderzocht, komt vervolgens pas drie maanden later (eind oktober 2019, vergelijk opnieuw onder 2.18) met haar onderzoeksrapport. Volgens Amgen is dit tijdsverloop te verklaren omdat dit soort onderzoeken tijd kosten en er protocollen voor moeten worden opgesteld. De voorzieningenrechter acht echter niet aannemelijk dat hiermee een tijdsverloop van drie maanden kan worden verklaard. Dat Amgen niet voortvarend is opgetreden, volgt om te beginnen al uit het feit dat tussen het bemachtigen van de monsters Cinacalcet Accord op 20 juli 2019 in Polen en de ontvangst door EAG van deze monsters in de Verenigde Staten op 15 augustus 2019 bijna een volle maand is gelegen. Voorts betreft het relatief eenvoudig onderzoek waarvoor in het algemeen geen tweeëneenhalve maand nodig is. De voorzieningenrechter houdt het er dan ook voor dat de onderzoeksresultaten bij een normaal tijdsverloop redelijkerwijs in ieder geval begin september 2019, tegelijk met het moment waarop Amgen volgens haar stelling bekend werd met de Nederlandse introductie van het Accord-product, beschikbaar hadden kunnen zijn.
4.8.
Maar belangrijker, ook nadat Amgen het gestelde inbreukbewijs eind oktober 2019 in handen had, heeft Amgen getalmd. Het sturen van een tweede sommatie naar Accord vond pas plaats op 14 april 2020 (vergelijk onder 2.22), elf maanden na de eerste sommatie, waarbij zij overigens EP 117 niet meer expliciet inroept en evenmin rept van het verkregen inbreukbewijs. Na (opnieuw) een prompte reactie van Accord op 28 april 2020 (zie onder 2.24), heeft Amgen pas op 28 augustus 2020 het onderhavige kort geding aangevraagd. Dat is bijna twaalf maanden nadat Amgen aannemelijkerwijs het inbreukbewijs voorhanden had kunnen hebben (en tien maanden nadat zij dit inbreukbewijs daadwerkelijk in handen had). De reden voor het laten verstrijken van deze periode is volgens Amgen gelegen in processtrategische keuzes. Zij heeft ervoor gekozen haar pijlen te richten op (het op dat moment nog generiek-vrije) Duitsland waar zij op 27 februari 2020 Accord GmbH sommeerde en op de datum van introductie van Cinacalcet Accord op de Duitse markt op 27 april 2020 direct een inbreukprocedure in kort geding aanhangig maakte bij het Landgericht Düsseldorf (zie onder 2.23). Vanwege het voor haar ongunstige vonnis van de rechtbank Den Haag van 6 februari 2019, wilde Amgen niet nogmaals het risico lopen op een negatieve uitspraak, die Accord in een Duitse procedure zou kunnen inbrengen, aldus de toelichting van Amgen ter zitting voor de verklaring van het tijdsverloop. De voorzieningenrechter is, met Accord, voorshands van oordeel dat het Amgen uiteraard vrijstaat haar eigen processtrategie te bepalen, maar dat gevolgen van dergelijke keuzes voor haar rekening en risico komen. Nu Amgen circa twaalf maanden (althans, voor een ogenblik haar visie volgend dat de klok begint te lopen op het moment dat het inbreukbewijs in handen is, tien maanden) heeft gewacht met het aanhangig maken van een kortgedingprocedure, enkel omdat zij na een voor haar negatieve beslissing in een VRO-procedure (voor een ander octrooi dan EP 117) geen procedure bij de Nederlandse rechter aanhangig wenste te maken, kan niet meer worden aangenomen dat Amgen thans nog spoedeisend belang heeft bij de onderhavige vorderingen.
4.9.
Ook een belangenafweging maakt dat, gezien de geruime tijd die Accord nu al met haar product op de markt is, en gelet op alle hiervoor genoemde omstandigheden, in onderling verband en samenhang bezien, niet kan worden ingezien dat Amgen de uitkomst van een VRO-bodemprocedure niet meer zou kunnen afwachten.
4.10.
De vorderingen van Amgen zullen dan ook worden afgewezen.
bezwaar aanvullende producties EP32 t/m EP41
4.11.
Bij deze stand van zaken behoeft het bezwaar van Accord tegen de in haar ogen te laat ingediende producties EP32 tot en met EP41 geen bespreking meer.
proceskosten
4.12.
Amgen zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten. Deze zijn te begroten volgens artikel 1019h Rv. Partijen hebben afgesproken dat de proceskosten € 80.000,- bedragen zodat daarvan wordt uitgegaan. De kosten aan de zijde van Accord worden daarom begroot op € 80.656,- (€ 80.000,- + € 656,- griffierecht), te vermeerderen met de gevorderde wettelijke rente.
5
De beslissing
De voorzieningenrechter
5.1.
wijst de vorderingen af;
5.2.
veroordeelt Amgen in de kosten van het geding, tot op heden aan de zijde van Accord begroot op € 80.656,-, één en ander te voldoen binnen twee werkdagen na de datum van dit vonnis en - voor het geval voldoening van de kosten niet binnen de gestelde termijn plaatsvindt - te vermeerderen met de wettelijke rente over de kosten te rekenen vanaf bedoelde termijn voor voldoening tot aan de dag van algehele voldoening;
5.3.
verklaart de proceskostenveroordeling onder 5.2 uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. J.Th. van Walderveen en in het openbaar uitgesproken door mr. D. Nobel op 18 februari 2021.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Versneld Regime Octrooizaken
Dit laatste product wordt in dit kort geding niet aangevallen omdat het volgens beide partijen niet onder de beschermingsomvang van EP 117 valt.
Europees Geneesmiddelenbureau
Wetboek van burgerlijke rechtsvordering
Summary of the Product Characteristics (samenvatting van de productkenmerken)
Verordening (EU) 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken
Rijksoctrooiwet 1995