ECLI:NL:RBOVE:2020:2733
Rechtbank OVE — Uitspraak 


RECHTBANK OVERIJSSEL
Zittingsplaats Zwolle
Bestuursrecht
zaaknummer: AWB 20/1285
uitspraak van de voorzieningenrechter op het verzoek om voorlopige voorziening in
de zaak tussen
1.
[verzoekster] B.V.
, te Deventer, verzoekster,
2.
[verzoeker]
te [woonplaats] , verzoeker,
gemachtigde: mr. T.A.M. van Oosterhout,
en
de Minister van medische zorg en sport
, verweerder, gemachtigde mr. I. de Groot, advocaat/juridisch adviseur bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (verder: IGJ).
Besluitvorming en procesverloop
1. De aanwijzing
In januari en februari 2020 heeft de IGJ in het kader van de Wet kwaliteit, klachten
en geschillen zorg (verder: Wkkgz) bij verzoekster een aantal onaangekondigde (her)onderzoeken doen instellen naar de patiëntveiligheid en de kwaliteit van de zorg.
Daarin is de IGJ gebleken van omstandigheden in verzoeksters bedrijfsvoering die
niet voldoen aan de professionele standaarden van de Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken van de KNMT van 2016, die steunt op de veldnormen van de Werkgroep Infectiepreventie (verder: de richtlijn). In maart 2020 is het definitieve
IGJ-rapport aan verzoekster toegezonden.
Bij besluit van 24 maart 2020 (verder: het aanwijzingsbesluit) heeft verweerder verzoekster
– onder meer – een aanwijzing gegeven te zorgen voor schoon en waar aangewezen steriel instrumentarium.
Op 28 april 2020 heeft de IGJ bij verzoekster een aangekondigd inspectiebezoek gebracht om te toetsen of verzoekster aan de aanwijzing heeft voldaan en verbetermaatregelen heeft getroffen. Daarbij heeft de IGJ – voor zover hier relevant – vastgesteld dat verzoekster daar waar het de bewaartermijn van steriele instrumenten betreft niet aan de aanwijzing heeft voldaan. Gebleken is dat verzoekster haar instrumenten verpakt in laminaatzakken en deze gedurende zes maanden in de behandelruimte bewaart in een gesloten ladekast. De IGJ concludeert dat de richtlijn voor deze vorm van opslag een maximale expiratietermijn van drie maanden voorschrijft. Aan de overige aanwijzingen heeft verzoekster voldaan.
Bij brief van 10 juni 2020 heeft verweerder verzoekster meegedeeld dat het aanwijzings-besluit voor zover het de bewaartermijn van steriel instrumentarium betreft blijft gehandhaafd.
2 De last onder dwangsom
Bij besluit van 23 juni 2020 (verder: het dwangsombesluit) heeft verweerder besloten
om verzoekster een last onder dwangsom van € 1.000 per week (met een maximum van
€ 10.000) op te leggen voor de volgende (resterende) tekortkomingen:
verzoekster heeft niet aantoonbaar gemaakt, dat het eerder vastgestelde risico door het hergebruik van vuil instrumentarium is weggenomen;
verzoekster heeft niet geborgd dat steriel instrumentarium wordt gebruikt.
Verweerder heeft verzoekster gelast om binnen twee weken na dagtekening te zorgen voor schoon en waar nodig steriel instrumentarium door dit te reinigen en te steriliseren volgens de in de richtlijn gegeven methoden. De lastgeving spitst zich concreet toe op de bewaar-termijn van steriel instrumentarium, die gelet op verzoeksters opslagmethode volgens de IGJ maximaal drie maanden zou mogen duren. Bij het dwangsombesluit heeft verweerder tevens besloten om de aanleiding voor het opleggen van de last onder dwangsom en de strekking daarvan uiterlijk op 7 juli 2020 openbaar te maken.
Op 7 juli 2020 hebben verzoekers bij verweerder tegen het dwangsombesluit bezwaar gemaakt. Naast het indienen van hun bezwaar hebben verzoekers gelijktijdig aan de voorzieningenrechter gevraagd het dwangsombesluit te schorsen zowel ten aanzien van
de opgelegde last als de openbaarmaking daarvan. De openbaarmaking van het dwangsombesluit is naar aanleiding van het verzoek om een voorlopige voorziening
door verweerder in afwachting van de uitspraak daarop opgeschort.
Op 29 juni 2020 heeft de IGJ andermaal een inspectiebezoek aan verzoekster gebracht. Tijdens dit bezoek is de IGJ gebleken, dat de expiratiedata van verpakt gesteriliseerd instrumentarium bij verzoekster zijn gewijzigd in een datum van drie maanden na sterilisatie. Hieruit heeft de IGJ geconcludeerd dat binnen de begunstigingstermijn aan de last onder dwangsom is voldaan.
Naar aanleiding daarvan heeft verweerder de lastgeving bij besluit van 12 augustus 2020 beëindigd. Daarbij heeft verweerder aan verzoekster meegedeeld, dat de zakelijke weergave van de overwegingen die tot die beëindiging hebben geleid, openbaar worden gemaakt.
Verzoekers hebben hun bezwaar en het verzoek om een voorlopige voorziening tegen het dwangsombesluit gehandhaafd. Verweerder heeft op 12 augustus 2020 een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 17 augustus 2020. Verzoekers zijn verschenen, bijgestaan door hun gemachtigde en [naam] auditor Bureau Kwaliteit in praktijk. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde, bijgestaan door S. Pravisona-Haps, inspecteur.
Overwegingen
Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt de rechtbank in een (eventueel) bodemgeding niet.
3. Artikel 1:2, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna : Awb) luidt:
"Onder belanghebbende wordt verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit
is betrokken." Om als belanghebbende in de zin van de Awb te kunnen worden aangemerkt, dient een persoon een voldoende objectief, actueel, eigen, persoonlijk belang te hebben
dat rechtstreeks wordt geraakt door het bestreden besluit.
Daarvan acht de voorzieningenrechter in het geval van verzoekster sprake. De last is haar opgelegd. Het door haar ingediende verzoek om een voorziening is derhalve ontvankelijk.
In het geval van verzoeker acht de voorzieningenrechter daarvan geen sprake. Verzoeker
is de bestuurder van verzoekster. Niet gebleken is dat hij een zelfstandig eigen belang
heeft dat bij het besluit rechtstreeks betrokken is dan wel dat hij in een aan een zakelijk
of fundamenteel recht ontleend eigen belang wordt geschaad. Verzoeker kan dan ook niet worden aangemerkt als belanghebbende in de zin van artikel 1:2 van de Awb. Het door
hem ingediende verzoek om een voorlopige voorziening dient dan ook niet-ontvankelijk
te worden verklaard.
4 Tot het treffen van een voorziening bestaat in het algemeen slechts aanleiding
indien op grond van de beschikbare gegevens moet worden geoordeeld, dat voor degene
die om een voorlopige voorziening verzoekt, het uit het bestreden besluit voortkomend nadeel zonder die voorziening onevenredig is in verhouding tot het met dat besluit te dienen belang. Als moet worden geconcludeerd dat de belanghebbende zonder onevenredig nadeel de beslissing in de hoofdzaak (in het onderhavige geval de beslissing op bezwaar) kan afwachten, dan dient het onderhavige verzoek om een voorlopige voorziening reeds
op die grond te worden afgewezen en komt de voorzieningenrechter aan een verdere belangenweging als bedoeld in artikel 8:81 van de Awb niet toe.
Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter kan verzoekster verweerders beslissing op haar bezwaar tegen het dwangsombesluit voor wat betreft de daarbij opgelegde last onder dwangsom zonder onevenredig nadeel afwachten, nu de last inmiddels is beëindigd en verzoekster binnen de begunstigingstermijn aan de lastgeving heeft voldaan en geen dwangsommen heeft verbeurd. Als gevolg hiervan is verzoeksters spoedeisend belang aan haar verzoek om een voorlopige voorziening komen te ontvallen
en dient het in zoverre te worden afgewezen.
5 Dat ligt anders waar het verzoek om een voorlopige voorziening ziet op het voorkomen van de openbaarmaking van het dwangsombesluit, nu het besluit daartoe met
het beëindigingsbesluit niet is komen te vervallen en verzoekster door de openbaarmaking– zoals zij stelt –  onevenredig wordt geschaad. Verzoekster houdt derhalve ten aanzien hiervan een spoedeisend belang bij het treffen van een voorlopige voorziening.
6 De vraag of de openbaarmaking van het dwangsom- en het beëindigingsbesluit
een nadeel is dat behoort te worden voorkomen door het treffen van een voorlopige voorziening is in belangrijke mate mede afhankelijk van de vraag of het dwangsombesluit
naar verwachting bij verweerders beslissing op bezwaar in stand zal worden gelaten.
Bepalend voor het antwoord op die vraag is in de eerste plaats of de last onder dwangsom rechtmatig is opgelegd. De voorzieningenrechter oordeelt als volgt.
Niet in geschil is, dat de IGJ is belast met het toezicht op de naleving en opsporing van overtreding van wettelijke voorschriften op het gebied van de volksgezondheid, waaronder de door zorgaanbieders te bieden kwaliteit van “goede zorg”. Onder goede zorg dient ingevolge artikel 2 van de Wkkgz te worden verstaan: zorg van goede kwaliteit en goed niveau. De IGJ vult dit criterium in aan de hand van de (veld)normen van de beroepsgroep.
Partijen twisten er niet over dat verzoekster haar steriele instrumentarium ten tijde van de aanwijzing en het opleggen van de last onder dwangsom in laminaatzakken in een gesloten kast in de behandelruimte bewaarde, zonder het gebruik van een gesloten bak, met een expiratiedatum van zes maanden.
Voor de bewaartermijn van steriel instrumentarium hanteert de IGJ sedert 2018 het
openbaar gepubliceerde toetsingskader Infectiepreventie Mondzorg, dat gebaseerd is
op de professionele standaarden die volgen uit de richtlijn. Ten aanzien van steriel instrumentarium is hierin overeenkomstig de samenvatting op blz. 19 en de volledige uitwerking van het onderwerp “Hoe lang blijft verpakt instrumentarium steriel?”
op blz. 104 van de richtlijn (paragraaf 8.10) het volgende specifiek vermeld.
Normen (overwegingen op blz. 104 in de richtlijn))
Steriele instrumenten en materialen blijven steriel zolang de verpakking droog en onbeschadigd en niet te oud is. In te volle lades is het risico op beschadiging van verpakkingen groot. In de meeste ziekenhuizen wordt na sterilisatie van verpakt instrumentarium een uiterste houdbaarheidstermijn van 6 maanden aangehouden.
De houdbaarheid van de steriliteit is afhankelijk van verschillende factoren:
de stabiliteit van de materialen waaruit zij zijn vervaardigd
de stabiliteit van de materialen waaruit de direct omsluitende verpakking is vervaardigd;
de kans op penetratie van micro-organismen door de direct omsluitende verpakking
tijdens de bewaarperiode.
In R5301 staat beschreven hoe de bewaartermijn kan worden bepaald voor gesteriliseerde producten. In de meeste gevallen zal het materiaal binnen de mondzorg verpakt zijn in laminaatzakken, in een gesloten kast en in een behandelruimte of afdelingsmagazijn worden bewaard. Conform R5301 betekent dit dat er een bewaartermijn van maximaal 3 maanden geldt. Dit kan verhoogd worden tot 6 maanden door gebruik te maken van een gesloten bak als extra beschermmiddel.
Bron (wet- en regelgeving en veldnormen)
WIP richtlijn Infectiepreventie in Mondzorgpraktijken, KNMT 2016, pagina 19 en 104.
Toetsingscriteria (aanbevelingen op blz. 104 van de WIP-richtlijn)
• hersteriliseer uiterlijk zes maanden na datum van sterilisatie;
• verpak het instrumentarium voor her sterilisatie in een nieuwe sterilisatieverpakking;
• instrumentarium in vochtig geworden of beschadigde verpakking moet opnieuw verpakt én gesteriliseerd worden;
• vermeld de einddatum van steriliteit op de verpakking.
De voorzieningenrechter stelt vast dat het toetsingskader Infectiepreventie Mondzorg onvoldoende duidelijkheid biedt omtrent de geldende bewaartermijn voor de wijze waarop verzoekster haar steriele instrumentarium opslaat. In het gegeven toetsingskader wordt als criterium immers uitsluitend uitgegaan van een bewaartermijn van uiterlijk zes maanden. Weliswaar wordt onder de normering gewezen op een kortere bewaartermijn van drie maanden in plaats van zes maanden als bij de opslag van steriel instrumentarium zoals bij verzoekster geen gebruik wordt gemaakt van een gesloten bak, doch daaruit kan naar het voorlopige oordeel van de voorzieningenrechter niet rechtens worden vastgesteld dat het nalaten om dat middel te gebruiken tot een uitbreiding van de gegeven toetsingscriteria leidt.
Het toetsingskader is in dit opzicht niet eenduidig.
De voorzieningenrechter volgt verweerder niet in zijn standpunt dat de normstelling in
het toetsingskader c.q. de overwegingen en aanbevelingen in de richtlijn in onderlinge samenhang moeten worden beoordeeld, zodat voor de wijze waarop verzoekster haar steriel instrumentarium opslaat een bewaartermijn zou moeten gelden van maximaal drie maanden.
Ook de richtlijn is niet eenduidig nu weliswaar in de overwegingen een bewaartermijn van
3 maanden wordt genoemd, maar deze bewaartermijn niet terugkomt in de aanbevelingen waarin gesproken wordt van uiterlijk zes maanden.
De voorzieningenrechter is van oordeel dat het gehanteerde toetsingskader op dit aspect
als onvoldoende eenduidig moet worden aangemerkt en niet kan dienen om een last onder dwangsom op te baseren. Het dwangsombesluit berust derhalve niet op een deugdelijke grondslag. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter zal dit besluit naar verwachting bij verweerders beslissing op het bezwaar dan ook niet als zodanig kunnen worden gehandhaafd.
Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen zal de voorzieningenrechter de voorlopige voorziening treffen dat de openbaarmaking van het dwangsombesluit wordt geschorst
tot zes weken nadat verweerder op verzoeksters bezwaar heeft beslist.
7. Omdat de voorzieningenrechter het verzoek in zoverre toewijst, bepaalt de voorzieningenrechter dat verweerder aan verzoekster het door haar betaalde griffierecht vergoedt.
8. De voorzieningenrechter veroordeelt verweerder in de door verzoekster gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de voorzieningenrechter op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1050 (1 punt voor het indienen van het verzoekschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 525,- en een wegingsfactor 1).
Beslissing
De voorzieningenrechter:
verklaart verzoeker niet-ontvankelijk in zijn verzoek om een voorlopige voorziening;
wijst het verzoek om een voorlopige voorziening van verzoekster toe en schorst het dwangsombesluit voor zover daarbij is besloten om de daarin opgenomen last openbaar te maken, tot zes weken na bekendmaking van de beslissing op bezwaar;
wijst het verzoek om een voorlopige voorziening van verzoekster voor het overige af;
draagt verweerder op het betaalde griffierecht van € 354 aan verzoekster te vergoeden;
veroordeelt verweerder in de proceskosten van verzoekster tot een bedrag van € 1.050.
Deze uitspraak is gedaan door mr. A. Oosterveld, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van R.K. Witteveen, griffier, op
De uitspraak wordt openbaar gemaakt op de eerstvolgende donderdag na deze datum.
griffier								voorzieningenrechter
is verhinderd deze uitspraak te tekenen
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak staat geen rechtsmiddel open.