ECLI:NL:OGEAA:2020:369
OGEAA — Uitspraak 


Parketnummer: P-2019/05555
Zaaknummer: 	382 van 2020
Uitspraak:	5 oktober 2020		Tegenspraak
Vonnis van dit Gerecht
in de strafzaak tegen de verdachte:
[verdachte],
geboren op [geboortedatum] 1960 in [geboorteland],
wonende in [woonplaats], [adres].
Onderzoek van de zaak
Het onderzoek ter openbare terechtzitting heeft plaatsgevonden op 14 september 2020. De verdachte is zonder bijstand van een advocaat [NAAM]gedaan van het recht zich te doen bijstaan door een advocaat.
De officier van justitie, mr. W.E.M. van Erp, heeft ter terechtzitting gevorderd dat het Gerecht het ten laste gelegde bewezen zal verklaren en de verdachte daarvoor zal veroordelen tot een geldboete van Afl. 550,- subsidiair elf (11) dagen vervangen-de hechtenis.
De verdachte heeft verweer gevoerd.
Tenlastelegging
Aan de verdachte is ten laste gelegd:
-dat verdachte op 4 augustus 2019 in Aruba ongeregistreerde verpakte genees-middelen, te weten een fles Testosterone Enanthate 250 ml, 1 fles Enanthate 250 ml en 1 fles Deca 3300 mg/ml heeft ingevoerd en/of verhandeld en/of ter aflevering in voorraad heeft gehad;
(Artikel 5 lid 4 van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening jo artikel 54 lid 1 onder d van de Landsverordening in-, uit- en doorvoer Aruba.)
Formele voorvragen
Het Gerecht stelt vast dat de dagvaarding geldig is, dat het bevoegd is tot kennisneming van de zaak, dat het openbaar ministerie ontvankelijk is in zijn vervolging en dat er geen redenen zijn voor schorsing van de vervolging.
Vrijspraak
Het Gerecht is van oordeel dat niet wettig en overtuigend bewezen kan worden dat de verdachte zich schuldig heeft gemaakt aan het ten laste gelegde. Het Gerecht overweegt daartoe als volgt.
Het Gerecht stelt het volgende voorop. De formele wetgever heeft in het belang van de Arubaanse volksgezondheid de Landsverordening op de geneesmiddelen-voorziening (AB 1990 no. GT 9, hierna: LGV) in het leven geroepen. Bij en krachtens deze wet zijn regels gesteld die verschillende onderwerpen met betrekking tot (verpakte) geneesmiddelen, waaronder hun registratie, hun invoer en aanbod aan het publiek alsmede hun verkrijgbaarheid (al dan niet uitsluitend op recept), regelen.
In artikel 1, aanhef en onder d, LGV wordt het begrip ‘geneesmiddel’ nader gedefinieerd. Op grond van sub 3 in voormeld artikelonderdeel worden – voor zover hier van belang en kort samengevat – als geneesmiddelen aangemerkt zelfstandigheden die in een verpakking of voorwerp in de handel worden gebracht en die op enige wijze (bijvoorbeeld blijkens opschrift, gebruiksaanwijzing, aankondiging of aanprijzing) worden aangeduid of aangeprezen als geschikt te zijn voor gebruik als genees-, verlichtend of preventief middel bij aandoening, ziekte(verschijnsel), pijn, verwonding of gebrek bij de mens. Voorts worden als geneesmiddelen aangemerkt die zelfstandigheden die door de minister van Volksgezondheid (verder te noemen: de minister) als zodanig worden aangewezen (artikel 1, aanhef en onder d ten 4e LGV). En onder zelfstandigheden worden volgens artikel 1, aanhef en onder c LGV verstaan stoffen, dieren, planten, delen of producten van dieren of planten of uit gedeelten van dieren of planten, alsmede mengsels hiervan. Kortom, alles wat het dieren-, planten- of delfstoffenrijk kan opleveren.
Uit de systematiek van de LGV vloeit voort dat de wetgever twee verpakte geneesmiddelenmodaliteiten onderscheidt: de geregistreerde en de ongeregis-treerde. De invoer van beide categorieën geneesmiddelen is aan voorwaarden verbonden, die zowel in de LGV als in het daaruit voortspruitende – en voor zover hier van belang zijnde – Landsbesluit verpakte geneesmiddelen (AB 1990 no. GT 48, hierna: LbVG) zijn vervat. Overtreding van de voorwaarden leveren feiten op, die voor hun sanctionering onder één noemer worden gebracht (artikel 49, eerste lid, LGV) doch – afhankelijk van de categorie geneesmiddel waarvan de voorwaarde wordt geschonden – een verschillende teller hebben (sub b of sub c van artikel 49, eerste lid, LGV).
In artikel 5, vierde lid, LGV is de invoer van
ongeregistreerde
verpakte geneesmiddelen verboden, omdat de wetgever de vrije invoer van die geneesmiddelen en hun directe verstrekking aan leken tegen wil houden, alsook hun mogelijke valse, overdreven of misleidende aanprijzingen – die niet zelden schadelijk zijn voor de gezondheid – tegen wil gaan.
Ieder verpakt geneesmiddel moet dus, alvorens hier te lande te worden toegelaten, worden geregistreerd.
Registratie van een verpakt geneesmiddel vindt plaats op verzoek van de belanghebbende (importeur, fabrikant of groothandelaar)
, doch niet dan na beoordeling door de geneesmiddelenregistratiecommissie
, een orgaan bestaande uit apothekers en geneeskundigen (verder te noemen: de commissie).
Bij die beoordeling doet de commissie onderzoek naar onder meer de aangeprezen werking van het geneesmiddel. Indien het geneesmiddel – naar redelijkerwijs mag worden aangenomen – de aangeprezen werking bezit
wordt het verpakte geneesmiddel op grond van artikel 5, tweede lid, LGV in het register van verpakte geneesmiddelen opgenomen. Dit register wordt bijgehouden door de commissie.
Ontheffing van het in artikel 5, vierde lid, LGV vervatte verbod wordt ingevolge het vijfde lid (onder b) van dat artikel in combinatie met artikel 2, eerste lid, van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen (verder: LbVG) verleend, indien – voor zover hier van belang –:
ten genoegen van de inspecteur voor geneesmiddelen wordt aangetoond dat het geneesmiddel voor eigen gebruik is;
het geneesmiddel als monster is ingevoerd ten behoeve van een verzoek tot inschrijving in het register, mits op het monster duidelijk zijn bestemming als monster is vermeld.
Indien ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen evenwel worden ingevoerd, zonder dat er sprake is van een ontheffingsgeval, levert die gedraging op grond van artikel 49, eerste lid, aanhef en onder b, LGV een strafbaar feit op.
De invoer van
geregistreerde
verpakte geneesmiddelen is geregeld in artikel 6 van het LbVG. Dit landsbesluit vindt zijn grondslag in artikel 6 LGV. Geregistreerde verpakte geneesmiddelen mogen volgens eerder vermeld artikel 6 LbVG slechts worden ingevoerd:
indien een fabrieksfactuur wordt overgelegd, inhoudende de naam van de importeur en de betreffende registratienummers;
krachtens een schriftelijke vergunning van de inspecteur van geneesmiddelen, die uitsluitend aan ingeschreven apothekers wordt verleend.
Het verbod is volgens de eerste zinsnede van het onderhavige artikel niet van toepassing indien de invoer voor eigen gebruik geschiedt. Hieruit wordt afgeleid dat het de doorsnee burger niet is toegestaan geregistreerde verpakte geneesmiddelen in te voeren, tenzij die voor zijn eigen gebruik zijn.
Indien verpakte geneesmiddelen evenwel worden ingevoerd, geschiedt die invoer ingevolge artikel 22 LbVG niet dan nadat de inspecteur voor geneesmiddelen op een aangifte ter invoer (conform de Landsverordening in-, uit- en doorvoer, hierna: LIUD) heeft verklaard dat die invoer geregistreerde verpakte geneesmiddelen betreft. Overtreding van dit voorschrift levert krachtens artikel 49, eerste lid, aanhef en onder c, LGV een strafbaar feit op.
Uit het strafdossier en het verhandelde ter terechtzitting komen de volgende feiten en omstandigheden naar voren.
De verdachte drijft al zestien jaar lang een eenmanszaak (“[naam eenmanszaak]”). Zij reist geregeld van Aruba naar [land B], alwaar zij pakketten waren van [land B] klanten ontvangt die zij, bij terugkomst in Aruba, aan hier te lande woonachtige geadresseerden aflevert. Twee dagen vóór vertrek uit [land B] stuurt de verdachte de op de waren betrekking hebbende documenten naar haar expediteur in Aruba, die – naar het Gerecht begrijpt – de aangifte ter invoer opmaakt en die aangifte bij de douane indient.
In het onderhavige geval heeft de verdachte, volgens haar verklaring, de producten vlak vóór haar vertrek uit [land B] ontvangen, waardoor er voor haar geen tijd meer overbleef om de expediteur daarover in te lichten en hem te verzoeken de benodigde documenten op te maken. Tijdens visitatie heeft de douane de producten (een fles Deca 3 300 mg/ml, een fles Testosterone Enanthate 250 ml en een fles Enanthate 250 ml) in haar koffer waargenomen en – op verdenking van invoer in strijd met de bepalingen van de LGV en de LIUD – in beslag genomen. De verdachte heeft van deze producten afstand gedaan.
Uit de in het dossier voorhanden zijnde brief van de Inspecteur voor Genees-middelen (hierna te noemen: de Inspecteur) van 10 september 2020, vloeit voort dat voormelde producten via injectie bij de mens worden toegediend en dat zij, op grond van de ministeriële regeling van 15 november 2006 (AB 2006 no. 74), als geneesmiddel in de zin van artikel 1, aanhef en onderdeel d ten 4e, LGV zijn aangewezen. Ook volgt uit het proces-verbaal van bekeuring van de douane dat de door de verdachte uit [land B] meegebrachte producten in flessen zijn verpakt. Gesteld noch gebleken is dat die producten in een andere dan de huidige verpakking voor aflevering aan verbruikers bestemd zijn, zodat het Gerecht daaraan de conclusie verbindt dat de door de verdachte ingevoerde producten verpakte geneesmiddelen in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder d ten 3e, LGV betreffen.
Het Gerecht kan uit voormelde brief echter niet afleiden dat de geneesmiddelen
ongeregistreerd
zijn, nu de Inspecteur ter onderbouwing van haar conclusie dat de producten ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen betreffen juist
geregistreerde indicaties
van die geneesmiddelen heeft gebezigd. Verpakte geneesmiddelen dienen, zoals reeds overwogen, te worden geregistreerd indien zij – naar redelijkerwijs mag worden aangenomen – een aangeprezen werking bezitten. Die aangeprezen werking dient uit een met wetenschappelijke gegevens toegelichte omschrijving te blijken, welke omschrijving tezamen met het verzoek tot registratie bij de inspectie voor geneesmiddelen moet worden ingediend (artikel 13 LbVG) en die ter beoordeling aan de commissie wordt voorgelegd. Het geneesmiddel wordt pas geregistreerd nadat het onderzoek van de commissie heeft uitgewezen dat er geen gronden voor weigering van de inschrijving in het register aanwezig zijn, hetgeen betekent dat het geneesmiddel - naar redelijkerwijs mag worden aangenomen – de aangeprezen werking bezit.
Het Gerecht leidt, mede gelet op het vorenstaande, uit vermelde brief af dat de door de Inspecteur aangehaalde geregistreerde indicaties aanprijzingen zijn van in het register ingeschreven verpakte geneesmiddelen en dat de geïmporteerde geneesmiddelen derhalve
geregistreerde
verpakte geneesmiddelen zijn. Het dossier bevat overigens generlei bewijs dat het Gerecht tot een andere gevolgtrekking noopt.
Naar het oordeel van het Gerecht kan derhalve niet wettig en overtuigend worden bewezen dat de verdachte zich schuldig heeft gemaakt aan de haar ten laste gelegde invoer van
ongeregistreerde
verpakte geneesmiddelen
.
De verdachte zal daarom worden vrijgesproken.
Het Gerecht overweegt ten overvloede dat, indien aan de verdachte de invoer van geregistreerde verpakte geneesmiddelen zou zijn ten laste gelegd en haar – zoals onder de huidige omstandigheden het geval is – geen ontheffing noch verklaring van de inspecteur voor geneesmiddelen zou zijn verleend, zou zij van die invoer schuldig zijn bevonden en zou haar een straf kunnen worden opgelegd conform artikel 49, eerste lid, aanhef en onder c, LGV.
Ook ten overvloede overweegt het Gerecht als volgt.
Het advies van de Inspecteur voor Geneesmiddelen is niet duidelijk.  Het Gerecht is van oordeel dat volstaan had kunnen worden met een verklaring waarin, via een consequent beschreven onderbouwing, gesteld wordt dat de ingevoerde producten geregistreerde, dan wel ongeregistreerde, verpakte geneesmiddelen betreffen.
Ter zake van de constatering van de douane overweegt het Gerecht voorts ten overvloede dat de douane de verdachte eerst op verdenking van een onjuiste aangifte van ingevoerde goederen (artikel 54, eerste lid onderdeel d, LIUD) en vervolgens op verdenking van invoer van ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen (artikel 5, vierde lid, LGV) als verdachte heeft aangemerkt.
Doch het derde lid van artikel 49 LGV spreekt klare taal. Dit artikellid bepaalt dat feiten die zowel bij of krachtens de LGV strafbaar zijn gesteld, niet ook onder de strafbaarstellingen van de LIUD vallen.
BESLISSING
Het Gerecht:
verklaart niet bewezen hetgeen aan de verdachte ten laste is gelegd en spreekt haar daarvan vrij.
Dit vonnis is gewezen door de rechter mr. D.J. Jansen, bijgestaan door mr. E.M.J. Jandroep, (zittingsgriffier), en op 5 oktober 2020 in tegenwoordigheid van de griffier uitgesproken ter openbare terechtzitting van het Gerecht in Aruba.
Onder andere artikel 6 LGV schept de mogelijkheid tot het opstellen van nadere regels ten aanzien van verpakte geneesmiddelen. Dit heeft zich verwezenlijkt in het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen (AB 1990 no. GT 48)
Memorie van Toelichting op de Landsverordening, houdende regelen betreffende de uitoefening van de artsenijbereidkunde (de huidige Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening, AB 1990 no. GT 9), zittingsjaar 1958 – 1959 – 66, p. 3
In artikel 49, eerste lid, aanhef en onder b wordt onder meer de invoer van ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen strafbaar gesteld, terwijl sub c ziet op de strafbaarstelling van overtredingen van voorschriften die onder andere krachtens artikel 6 LGV zijn uitgevaardigd
Memorie van Toelichting op de Landsverordening, houdende regelen betreffende de uitoefening van de artsenijbereidkunde (de huidige Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening, AB 1990 no. GT 9), zittingsjaar 1958 – 1959 – 66, pp. 1 en 6
Memorie van Toelichting op de Landsverordening tot wijziging van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening (PB 1960, no. 59), zittingsjaar 1960 – 1961, p. 1
Artikel 13, eerste lid, juncto artikel 1 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen
Landsbesluit, houdende algemene maatregelen, van 11 maart 2019 ter uitvoering van artikel 5, eerste lid, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening (AB 1990 no. GT 9) (Landsbesluit inrichting en werkwijze Geneesmiddelenregistratiecommissie) (AB 2019 no. 15)
Artikel 5, eerste lid, LGV juncto artikel 10 van het Landsbesluit inrichting en werkwijze Geneesmiddelenregistratiecommissie
Artikel 14, eerste lid juncto artikel 16 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen
Artikel 5, tweede lid, LGV juncto artikel 14 Landsbesluit verpakte geneesmiddelen
Artikel 14, eerste lid, juncto artikel 16, eerste lid, LbVG