Wijziging Wet op bijzondere medische verrichtingen betreffende invoering verbod op xenotransplantatie; Memorie van toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-08 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 28284, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

09-04-2002

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2001-2002

28284 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamAlgemeenArtikelenOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 28284Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 22 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
28 284Wijziging van de Wet op bijzondere medische verrichtingen betreffende
invoering van een verbod op xenotransplantatienr. 3MEMORIE VAN TOELICHTINGAlgemeenBegin 2000 heeft een Algemeen Overleg over het onderwerp xenotransplantatie
plaatsgevonden (kamerstukken II, 1999–2000, 26 335, nr. 13) met
de vaste Commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Geagendeerd
waren met name ook de brief van 27 november 1998 van de Ministers van Landbouw,
Natuurbeheer en Visserij (LNV) en VWS met daarin het kabinetsstandpunt op
het advies van de Gezondheidsraad inzake xenotransplantatie, en de brief van
3 mei 1999 met daarin de antwoorden van de Minister van VWS, mede namens de
Minister van LNV, op de schriftelijke vragen over het standpunt van de vaste
Commissie voor VWS. Zoals aangekondigd in het kabinetsstandpunt was op grond
van artikel 2 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
al het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen (BCB) vastgesteld dat nadere eisen stelt aan de toetsing van medisch-wetenschappelijk
onderzoek op het gebied van xenotransplantatie bij mensen. Na de inwerkingtreding
van genoemd besluit per 1 december 1999 mag ingevolge artikel 2 medisch-wetenschappelijk
onderzoek waarbij dierlijke bestanddelen worden in- of aangebracht in of aan
het menselijk lichaam slechts worden uitgevoerd indien tenminste ook de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), ingesteld ingevolge artikel 14 van
de WMO, daarover een positief oordeel heeft gegeven. De CCMO verricht de toetsing
van een bepaald onderzoeksvoorstel aan de hand van de criteria vermeld in
artikel 3 van de WMO. Zoals is gesteld in het antwoord op vraag 59 van de
vaste Commissies voor VWS en LNV voor over het kabinetsstandpunt, betekenen
die criteria mede dat er bij het onderzoek geen sprake mag zijn van onaanvaardbare
risico's van besmetting van de proefpersoon/patiënt of de andere betrokkenen.Xenotransplantatie is een behandeling waarbij op enig moment bestanddelen
van een dier worden in- of aangebracht in of aan het menselijk lichaam. Niet
alleen (delen van) organen worden gerekend te behoren tot de bestanddelen,
maar ook weefsels, (verzamelingen van) cellen en delen van cellen, celinhoud
daaronder begrepen. Het doel van transplantatie, en zo ook het doel van xenotransplantatie,
is om lichaamsprocessen die vanwege slecht functioneren van de eigen organen,
weefsels of cellen onvoldoende plaatshebben, weer op een aanvaardbaar
peil te brengen. Dat kan door het eigen lichaamsmateriaal te vervangen door
of aan te vullen met ander materiaal, maar ook door het eigen lichaamsmateriaal
buiten het lichaam aan zodanige bewerking te onderwerpen dat het weer behoorlijk
kan functioneren en het daarna terug te plaatsen (zoals bij autologe transplantatie).
Onder xenotransplantatie wordt derhalve ook begrepen het buiten het eigen
lichaam onderwerpen van menselijk lichaamsmateriaal aan een behandeling waarbij
(mede) gebruik wordt gemaakt van levend dierlijk materiaal, gevolgd door het
weer in- of aanbrengen van het lichaamsmateriaal in of aan het menselijk lichaam.
Het transplanteren van organen als hart, lever of nieren van dierlijke herkomst
zou een mogelijk alternatief kunnen zijn voor het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal
zoals dat thans plaatsheeft. Als andere mogelijke toepassingen van xenotransplantatie
worden wereldwijd genoemd de behandeling van ziekten (zoals de ziekte van
Parkinson, de ziekte van Huntington of bepaalde vormen van diabetes) waarvoor
(nog) niet of nauwelijks een andere doeltreffende behandeling bestaat, en
voor pijnbestrijding. Daarnaast zou bijvoorbeeld met leverperfusie, waarbij
het bloed van een patiënt tijdelijk door een dierlijke lever dan wel
door een opstelling gevuld met dierlijke levercellen wordt geleid, de wachttijd
tot het beschikbaar komen van een menselijk lever kunnen worden overbrugd.
De klinische toepassing van xenotransplantatie verkeert – met uitzondering
van de transplantatie van varkens- of runderhartkleppen – overal ter
wereld nog in een vroeg stadium van onderzoek.In het bovengenoemde Algemeen Overleg kwam als algemeen gevoelen naar
voren dat er op dit moment nog veel, en deels té veel onbekende risico's
zijn voor klinisch onderzoek naar en klinische toepassing van xenotransplantatie.
Daarbij gaat het in zijn algemeenheid om risico's op het besmetten van de
ontvanger met overdraagbare ziekteverwekkers die in de te gebruiken dierlijke
bestanddelen kunnen voorkomen, en wanneer levende bestanddelen worden gebruikt,
in het bijzonder om het risico op de overdracht van endogene retrovirussen.Het onderhavige wetsvoorstel beoogt te voorkomen dat er bij mensen medische
verrichtingen op het gebied van xenotransplantatie worden uitgevoerd waarbij
onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van mensen niet redelijkerwijs
zijn uitgesloten. Daarbij gaat het overigens niet alleen om risico's voor
de proefpersoon/patiënt. Minstens zo belangrijk is het dat ook onaanvaardbare
risico's voor diens omgeving, en daarmee voor de volksgezondheid, redelijkerwijs
zijn uitgesloten. Het wetsvoorstel geeft ook uitvoering aan een door de Kamer
aangenomen motie (kamerstukken II, 1999–2000, 26 335, nr. 5) waarin
de regering wordt verzocht een dergelijk «moratorium» te realiseren.
Aanvankelijk was de bedoeling om bij algemene maatregel van bestuur op grond
van artikel 3 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) een tijdelijk
verbod op bepaalde vormen van xenotransplantatie in te stellen. De Raad van
State stelde echter in zijn advies over een hem voorgelegd ontwerp van een
«Besluit houdende een verbod op bepaalde medische verrichtingen met
gebruikmaking van levende dierlijke bestanddelen», dat voor een dergelijke
regeling de omstandigheden van dien aard dienen te zijn dat regeling bij wet
niet kan worden afgewacht en derhalve onmiddellijk optreden van de overheid
noodzakelijk is. Waar er ten tijde van de advisering geen sprake meer was
van het op korte termijn in Nederland uitvoeren van te verbieden medische
verrichtingen op het gebied van xenotransplantatie, miste de Raad gegevens
waaruit van spoedeisende omstandigheden blijkt. Regeling van het verbod bij
formele wet is derhalve noodzakelijk.Het wetsvoorstel voorziet in een verbod op het uitvoeren van medische
verrichtingen – als bedoeld in artikel 1 van de WBMV – met toepassing
van xenotransplantatie. Onder de reikwijdte van de in de definitie van het begrip xenotransplantatie gehanteerde term «dierlijke bestanddelen»
valt niet alleen materiaal afkomstig van een dier, maar ook materiaal afkomstig
van een foetus of een embryo van een dier, waarbij het niet van belang is
of het dierlijke materiaal een bewerking heeft ondergaan, en ook niet of het
brondier een genetisch gemodificeerd dier is. Onder het begrip bestanddelen
vallen niet alleen (delen van) organen, maar ook weefsels, (verzamelingen)
cellen en delen van cellen, celinhoud daaronder begrepen. Daarbij maakt het
niet uit of de bestanddelen van een dier al dan niet in combinatie met materiaal
van een andere herkomst worden gebruikt. Het voorgaande betekent dat het verbod
eveneens van toepassing is op extracorporele medische toepassingen met levende
bestanddelen van een dier, zoals de eerdergenoemde leverperfusie. Het gaat
daarbij om verrichtingen waarbij bestanddelen van het lichaam van een mens
die met het oog op (onderzoek naar) een behandeling buiten het lichaam aan
contact met levende bestanddelen van een dier zijn onderworpen, vervolgens
worden (terug)geplaatst bij een mens; aldus moet er toch gesproken worden
van het in- of aanbrengen van levende bestanddelen van een dier in of aan
het lichaam van een mens. Teneinde zeker te stellen dat ten aanzien van wetenschappelijk
onderzoek betreffende een dergelijke vorm van xenotransplantatie, mocht zo'n
verrichting van het verbod worden uitgezonderd, centrale toetsing door de
CCMO is vereist, zal de definitie van xenotransplantatie in het BCB worden
aangepast aan die in dit wetsvoorstel.Het verbod heeft alleen betrekking op het uitvoeren van medische verrichtingen
met levende bestanddelen van een dier. Van «levende» bestanddelen
is sprake wanneer vermeerdering van bestanddelen op celniveau of lager mogelijk
is, of ondanks het feit dat dergelijke vermeerdering niet meer mogelijk is,
toch nog metabolische activiteit mogelijk is.Het verbod ziet dus niet op het uitvoeren van medische verrichtingen waarbij
dood dierlijk materiaal wordt gebruikt. Tegen het in- of aanbrengen van dood
materiaal bestaat geen bezwaar omdat de risico's daarvan bij een bepaald onderzoek
immers tot een minimum beperkt kunnen blijven, waar de overdracht van endogene
virussen dan uitgesloten wordt geacht en er bovendien gelegenheid is geweest
om de betreffende dierlijke bestanddelen vóórdat ze daadwerkelijk
worden gebruikt te testen op de aanwezigheid van overdraagbare ziekteverwekkers.
Ook volgens de toelichting op eerdergenoemde motie kan het implanteren van
hartkleppen van dode varkens buiten het verbod blijven (Handelingen II, vergaderjaar
1999–2000, 46–3429). Het gaat daarbij – zoals dat de laatste
jaren overigens ook geldt voor het implanteren van runderhartkleppen bij mensen –
feitelijk om een voorbeeld van handelingen met dood dierlijk materiaal die
al een gebruikelijke vorm van zorg zijn. Dergelijke al gebruikelijke handelingen
behoeven ook geen toetsing door de CCMO, zoals die wel vereist is voor een
voorstel voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen waarbij een nieuwe
toepassing van dood dierlijk materiaal aan de orde is.Onder medische verrichtingen vallen zowel reguliere toepassingen als verrichtingen
in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek, preklinisch wetenschappelijk
onderzoek waarbij geen mensen betrokken zijn valt daar dus buiten. Niet van
belang is of het in- of aanbrengen van het dierlijke materiaal bij de mens
in een (poli)klinische omgeving plaatsvindt of daarbuiten. De risico's van
een bepaalde behandeling waarbij in een andere dan een klinische omgeving
dierlijk materiaal wordt in- of aangebracht, zullen zeker niet lager zijn
dan die van dezelfde behandeling maar dan uitgevoerd in een klinische omgeving.Gelet op het feit dat het niet gaat om uitgekristalliseerde medische technieken,
maar om technieken die nog volop in ontwikkeling zijn en waarvan
de aard en hoedanigheid nu nog niet precies zijn te voorzien, geeft de wet
de mogelijkheid het begrip xenotransplantatie bij algemene maatregel van bestuur
nader te omschrijven. Daarmee kan in de toekomst zo nodig worden voorkomen
dat onduidelijkheid over de precieze reikwijdte van het verbod onstaat. Denkbaar
is bijvoorbeeld dat van bepaalde verrichtingen met levende dierlijke bestanddelen
die strikt genomen moeten worden geacht te voldoen aan de thans opgenomen
definitie, redelijkerwijs niet de bedoeling geweest kan zijn dat zij onder
het verbod vallen.De bedoeling van het verbod is, zoals gezegd, te voorkomen dat door toepassing
van xenotransplantatie – goeddeels nog onbekende – risico's worden
genomen op besmetting van de patiënt met overdraagbare ziekteverwekkers
die in dierlijke bestanddelen kunnen voorkomen, in het bijzonder endogene
retrovirussen. Hoewel dat nu nog niet is te overzien, is het echter niet ondenkbaar
dat technieken worden ontwikkeld waarbij dat gevaar nagenoeg is uitgesloten.Gezien de bijdrage die xenotransplantatie wellicht kan leveren aan verbetering
van de gezondheidszorg, acht ik het niet nodig dat ook dergelijke technieken
blijvend worden verboden. Daarom biedt het wetsvoorstel de mogelijkheid om
bij algemene maatregel van bestuur medische verrichtingen aan te wijzen waarop
het verbod niet van toepassing is. Voorwaarde is dat naar heersend medisch
inzicht voldoende vaststaat dat die verrichtingen redelijkerwijs geen onaanvaardbare
risico's op met name infectieziekten opleveren of zullen hoeven op te leveren
voor de patiënt en de volksgezondheid. Uiteraard dient uit uitgevoerd
preklinisch onderzoek te zijn gebleken dat ook anderszins is voldaan aan de
voorwaarden zoals door de Gezondheidsraad in zijn advies genoemd. Zo zal,
in verband met de bescherming van de patiënt, voordat tot klinische toepassing
van een bepaalde vorm van xenotransplantatie mag worden overgegaan, uit preklinisch
onderzoek aannemelijk moeten zijn geworden dat er een grote slaagkans is,
dat wil zeggen ook bijvoorbeeld de verschillende afstotingsproblemen zijn
opgelost, en verder het transplantaat voldoende zal kunnen functioneren.Onder de mogelijk van het verbod uit te zonderen verrichtingen vallen
niet alleen klinische toepassingen; ook bij klinisch onderzoek is het denkbaar
dat door de gekozen opzet en methode geen sprake is van onaanvaardbare risico's.
Voorbeeld daarvan zou kunnen zijn het eerder genoemde onderzoek naar methoden
van leverperfusie met levend dierlijk materiaal waarbij dat materiaal het
lichaam niet kan binnendringen. Bij een algeheel verbod van elke vorm van
onderzoek naar xenotransplantatie zouden in Nederland ook in het geheel geen
veilige methoden kunnen worden ontwikkeld.Betreft het klinisch onderzoek, dan mag bijvoorbeeld het feit dat de CCMO
het onderzoeksvoorstel bij afwezigheid van een verbod positief zou beoordelen,
worden beschouwd als aanwijzing dat naar heersend medisch inzicht redelijkerwijs
geen onaanvaardbare risico's voor de patiënt en zijn omgeving zijn te
verwachten. Ingevolge het BCB wordt elk voorstel voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek betreffende xenotransplantatie bij mensen vooraf door de CCMO beoordeeld.
Deze zal zich bij de beoordeling niet alleen laten leiden door de risico's
die het onderzoek voor de patiënt en zijn omgeving meebrengt maar ook
moeten bezien of het onderzoeksvoorstel anderszins voldoet aan de criteria
van artikel 3 van de WMO. Het feit dat een bepaald onderzoeksvoorstel naar
de mening van de CCMO voor een positief oordeel in aanmerking zou komen, kan
dan reden zijn voor aanwijzing van de desbetreffende vorm van onderzoek op
grond van het voorgestelde artikel 6a, tweede lid. Uiteraard blijft het onderzoek
verboden zolang het niet bij algemene maatregel van bestuur van het verbod
is uitgezonderd. Wanneer uit onderzoek in Nederland of anderszins is gebleken
dat een bepaalde medische verrichting op het gebied van xenotransplantatie
effectief en veilig is, komt die verrichting voor reguliere toepassing in
aanmerking. Of dat naar heersend medisch inzicht verantwoord is, zal bijvoorbeeld
kunnen blijken uit een – al dan niet gevraagd – advies of signalement
van de Gezondheidsraad.ArtikelenOnderdeel B van artikel I bevat het in het algemeen deel reeds toegelichte
verbod op xenotransplantatie. Het verbod wordt opgenomen in een nieuw in te
voegen paragraaf «Specifieke verboden». In verband daarmee worden
de huidige artikelen 2 tot en met 5 verenigd in de paragraaf «Algemeen».
Artikel II van het wetsvoorstel bevat de nodige aanpassing van de Wet op de
economische delicten. Overtreding van het verbod wordt, evenals overtreding
van de andere in de WBMV opgenomen verboden, op grond van die wet strafbaar
gesteld.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-28284-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl