Wet aanwijzing nationale accreditatie-instantie; Memorie van Toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-26 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 31931, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

28-04-2009

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2008-2009

31931 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31931Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 56 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 931Regels omtrent de aanwijzing van een nationale accreditatie-instantie
in verband met de implementatie van EG-verordening nr. 765/2008 (Wet aanwijzing
nationale accreditatie-instantie)nr. 3MEMORIE VAN TOELICHTINGI. ALGEMEEN1. InleidingMet dit wetsvoorstel wordt uitvoering gegeven aan Verordening (EG) nr.
765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 9 juli
2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende
het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr.
339/93 (PbEU 2008 L 218)1, hierna aangeduid als
de verordening. De verordening strekt ertoe te waarborgen dat de producten
die vallen onder het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap voldoen
aan eisen die een hoog beschermingsniveau bieden voor de algemene belangen,
zoals de gezondheid en veiligheid voor de mens. Hiertoe bevat de verordening
regels omtrent accreditatie, markttoezicht, controle van producten uit derde
landen en CE-markering. Dit wetsvoorstel ziet alleen op het gedeelte over
accreditatie. Voor de uitvoering van de overige delen van de verordening is
geen aanpassing van regelgeving noodzakelijk. Op het gebied van markttoezicht,
controle van producten uit derde landen en CE-markering voorzien de specifieke
productwetgeving, de Algemene wet bestuursrecht en de Warenwet in de uitvoering.Accreditatie is een specialistische uitvoeringstaak. Accreditatie is het
beoordelen of een keuringsinstantie, certificeringsinstantie, inspectie-instantie
of een laboratorium (hierna: conformiteitsbeoordelingsinstanties) onpartijdig
en competent zijn werk uitvoert. Bij een positieve beoordeling wordt door
de accreditatie-instantie een formele verklaring afgegeven dat de instantie
voldoet aan de eisen die zijn bepaald door Europese geharmoniseerde normen
en, indien van toepassing, door aanvullende eisen. Accreditatie leidt tot
gelijkwaardigheid van certificaten, keuringen en testen (hierna: conformiteitsbeoordelingen)
en dus tot wederzijds vertrouwen tussen de lidstaten op dit gebied. Dit wederzijds
vertrouwen is van groot belang voor het nationale en internationale handelsverkeer.
Bovendien speelt accreditatie, zowel in Nederland als in Europa, een belangrijke
rol voor overheden bij de aanwijzing van conformiteitbeoordelingsinstanties
met een wettelijke taak. Een accreditatie geldt daarbij, hoewel meestal niet
verplicht, als een zwaarwegend advies voor het functioneren van
die instanties (Kamerstukken II, 2003–2004, 29 304, nr. 1).Deze memorie wordt uitgebracht mede namens de minister van Binnenlandse
Zaken en Koninkrijksrelaties.2. Verordening2.1 Accreditatiea. ToepassingsgebiedDe verordening is van toepassing op accreditatie, gebruikt op verplichte
of vrijwillige basis, in het kader van conformiteitsbeoordeling, ongeacht
of die beoordeling verplicht is of niet, en ongeacht de rechtsvorm van de
accrediterende instantie. De artikelen 1 tot en met 15 van de verordening
hebben betrekking op accreditatie.b. Nationale accreditatie-instantieDe verordening bepaalt dat de lidstaten slechts één nationale
accreditatie-instantie mogen hebben. De nationale accreditatie-instantie moet
haar werkzaamheden objectief en onpartijdig verrichten. Om hieraan te kunnen
voldoen, moeten de lidstaten accreditatie beschouwen als een activiteit van
openbaar gezag en moeten zij de nationale accreditatie-instantie formeel erkennen.
De verantwoordelijkheden en taken van de nationale accreditatie-instantie
moeten duidelijk worden onderscheiden van die van de andere nationale autoriteiten.De nationale accreditatie-instantie moet zonder winstoogmerk werken. Zij
mag echter wel diensten verlenen in ruil voor betaling. Accreditatie is dus
in principe kostendekkend, maar een financiële bijdrage van het rijk
voor activiteiten die niet kostendekkend zijn, zoals de collegiale toetsing
in Europees verband (zie hierna onder d), is mogelijk.De nationale accreditatie-instantie moet aan een aantal eisen voldoen.
Zo moet zij zodanig zijn georganiseerd dat zij onafhankelijk is van de door
haar beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties en vrij is van commerciële
druk. Er mag geen sprake zijn van belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties
en de nationale accreditatie-instantie moet door haar organisatie en werkwijze
de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten waarborgen. De beslissing
tot het verlenen van de accreditatieverklaring moet bovendien worden genomen
door bekwame personen die de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie
niet hebben verricht. Voorts moet de nationale accreditatie-instantie adequate
maatregelen nemen om te waarborgen dat de verkregen informatie vertrouwelijk
wordt behandeld en moet de nationale accreditatie-instantie beschikken over
voldoende bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.De lidstaten zijn niet verplicht om een nationale accreditatie-instantie
te hebben of op te richten. Wanneer een lidstaat meent dat de oprichting van
een nationale accreditatie-instantie economisch niet zinvol of haalbaar is,
kan hij een beroep doen op de nationale accreditatie-instantie van een andere
lidstaat.c. Werkzaamheden van de nationale accreditatie-instantieEen nationale accreditatie-instantie beoordeelt op verzoek van een conformiteitsbeoordelingsinstantie
of deze bekwaam is een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit uit
te voeren. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsinstantie bekwaam wordt bevonden,
geeft de nationale accreditatie-instantie daartoe een accreditatieverklaring
af. Daarnaast monitort de nationale accreditatie-instantie de
conformiteitsbeoordelingsinstanties waaraan zij een accreditatieverklaring
heeft verleend. Wanneer de nationale accreditatie-instantie vaststelt dat
een conformiteitsbeoordelingsinstantie waaraan zij een accreditatie heeft
verleend, niet meer bekwaam is om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit
uit te voeren of in ernstige mate in gebreke blijft, moet de nationale accreditatie-instantie
binnen een redelijke termijn alle passende maatregelen nemen om de accreditatieverklaring
van de conformiteitsbeoordelingsinstantie te beperken, op te schorten of in
te trekken. De verordening vereist bovendien dat de lidstaten procedures vaststellen
voor de behandeling van beroepen, met inbegrip van, waar nodig, rechtsmiddelen,
die tegen accreditatiebeslissingen of het uitblijven daarvan worden ingediend.d. Toezicht op de nationale accreditatie-instantieOm ervoor te zorgen dat de nationale accreditatie-instantie aan de eisen
en verplichtingen uit de verordening voldoet, moet een lidstaat toezicht houden
op de nationale accreditatie-instantie en zo nodig binnen een redelijke termijn
passende corrigerende maatregelen nemen. Hulpmiddel bij dit toezicht is een
strikt en transparant systeem van collegiale toetsing tussen de nationale
accreditatie-instanties. Daartoe zijn de nationale accreditatie-instanties
lid van de Europese samenwerking voor accreditatie (EA). De nationale accreditatie-instanties
moeten een dergelijke collegiale toetsing regelmatig zelf ondergaan. De nationale
autoriteiten erkennen de gelijkwaardigheid van de diensten die worden geleverd
door de nationale accreditatie-instanties die met succes de collegiale toetsing
hebben doorlopen.2.2 Markttoezicht en controle van producten uit derde
landenHet gedeelte van de verordening over markttoezicht (artikelen 15 tot en
met 26) heeft betrekking op de activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties
die ertoe strekken dat producten die op de markt worden gebracht, voldoen
aan de eisen van de communautaire harmonisatiewetgeving voor producten en
geen gevaar opleveren voor de gezondheid en veiligheid of andere aspecten
van het openbaar belang. Dit markttoezichtdeel is van toepassing op producten
niet zijnde levensmiddelen, voer, levende planten of dieren, producten van
menselijke oorsprong en producten van planten en dieren, rechtstreeks verband
houdend met toekomstige vermeerdering. Deze regels gelden voor zover de communautaire
harmonisatiewetgeving geen specifieke bepalingen bevat met hetzelfde doel.De verordening legt de markttoezichtautoriteiten en de lidstaten bevoegdheden,
taken en verplichtingen op. Zo moeten de markttoezichtautoriteiten op toereikende
schaal en op passende wijze de kenmerken van producten controleren door middel
van een verificatie van de documenten en, zo nodig, door fysieke en laboratoriumcontroles
op basis van geschikte monsters. Wanneer zij dat nodig achten, mogen de autoriteiten
van de lidstaten producten die een ernstig risico met zich meebrengen, terugroepen,
uit de handel nemen, verbieden deze producten op de markt aan te bieden, vernietigen
of op een andere manier onbruikbaar maken. Ook zien de lidstaten toe op een
efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie over alle aangelegenheden
inzake producten die een risico meebrengen. Er is een informatieplicht ten
opzicht van het publiek, de Commissie van de Europese Gemeenschappen en de
overige lidstaten.De autoriteiten van de lidstaten die belast zijn met de controle van producten
die de communautaire markt binnenkomen, dienen eveneens te beschikken over
de nodige bevoegdheden en middelen om hun taken goed te kunnen
uitvoeren (artikelen 27 tot en met 29 van de verordening). Net zoals de overige
markttoezichtautoriteiten moeten die autoriteiten op toereikende schaal en
op passende wijze de kenmerken van producten controleren. Indien zij constateren
dat een product een ernstig risico met zich meebrengt voor gezondheid, veiligheid,
milieu of voor het algemeen belang, indien het product niet de vereiste schriftelijke
of elektronische documenten bevat of indien het product op verkeerde of misleidende
wijze is voorzien van CE markering, schorten zij het in het vrije verkeer
brengen van het product op de communautaire markt op. Wanneer de markttoezichtautoriteiten
constateren dat een product een ernstig risico met zich meebrengt, nemen zij
maatregelen om het in de handel brengen van dat product te verbieden. De autoriteiten
die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen moeten op de handelsfactuur
waarvan het product vergezeld gaat en op alle andere relevante begeleidende
documenten de volgende vermelding aan brengen: «Gevaarlijk product –
het in het vrije verkeer brengen ervan is niet toegestaan – Verordening
(EG) nr. 765/2008». Hetzelfde geldt voor producten die niet aan de communautaire
harmonisatiewetgeving voldoen. Op deze documenten wordt de volgende vermelding
aangebracht: «Niet-conform product – het in het vrije verkeer
brengen ervan is niet toegestaan – Verordening (EG) nr. 765/2008».
De inhoud van de artikelen 27 tot en met 29 van de verordening komt grotendeels
overeen met verordening (EEG) nr. 339/93 die vervalt met ingang van 1 januari
2010.2.3 CE-markeringArtikel 30 van de verordening geeft de algemene beginselen van de CE-markering
weer. De CE-markering wordt alleen aangebracht op producten waarvan in specifieke
communautaire harmonisatiewetgeving in het aanbrengen is voorzien. De CE-markering
is de enige markering die aangeeft dat een product in overeenstemming is met
de communautaire harmonisatiewetgeving. Op producten mogen geen merktekens,
tekens of opschriften worden aangebracht die derden kunnen misleiden omtrent
de betekenis of de vorm van de CE-markering. Op de producten mogen wel andere
merktekens worden aangebracht, mits dit niet ten koste gaat van de zichtbaarheid,
de leesbaarheid en de betekenis van de CE-markering. Door de CE-markering
aan te brengen of te laten aanbrengen (door zijn gemachtigde), geeft de fabrikant
aan dat hij de verantwoordelijkheid voor het product op zich neemt en dat
het product voldoet aan alle toepasselijke eisen uit de desbetreffende communautaire
harmonisatiewetgeving. De verordening bepaalt ook dat de lidstaten moeten
zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften voor de CE-markering.
Zij moeten passende maatregelen nemen tegen oneigenlijk gebruik van het merkteken
en indien nodig moeten zij voorzien in sancties. Deze sancties moeten evenredig
zijn met de ernst van de overtreding en voldoende afschrikkend om oneigenlijk
gebruik tegen te gaan.3. Hoofdlijnen van het wetsvoorstel3.1. Eén nationale accreditatie-instantieOp grond van de verordening mogen de lidstaten slechts één
nationale accreditatie-instantie aanwijzen. Bovendien moeten zij, indien de
accreditatie niet door een overheidsdienst wordt uitgevoerd, accreditatie
beschouwen als een activiteit van openbaar gezag en moeten zij de nationale
accreditatie-instantie formeel erkennen. Het toekennen van openbaar gezag
vereist een wettelijke basis. Dit wetsvoorstel voorziet daarin. De reeds bestaande
en goed functionerende Raad voor Accreditatie (RvA) wordt als de nationale
accreditatie-instantie aangewezen. De RvA is een privaatrechtelijke stichting.
De RvA functioneert, op grond van een overeenkomst tussen de Staat
en de RvA, in de praktijk al als nationale accreditatie-instantie. Bovendien
is de RvA reeds aangesloten bij de EA en bij de internationale koepelorganisaties
voor accreditatie-instanties, het International Accreditation Forum (IAF)
en de International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).De inhoudelijke eisen die de verordening aan een nationale accreditatie-instantie
stelt, zijn niet nieuw. Deze eisen zijn in essentie gelijk aan de reeds bestaande
internationale normen. De RvA voldoet aan deze normen. Met de aanwijzing van
de RvA kan de beleidslijn worden gecontinueerd die in 1995 is ingezet (Kamerstukken
II 1994/95, 21 670, nrs. 7–8). De RvA kan dan ook zonder al te
ingrijpende veranderingen per 1 januari 2010 als de nationale accreditatie-instantie,
in de zin van de verordening, functioneren.Naast de nationale accreditatie-instantie kunnen nog andere instanties
bestaan die werkzaamheden verrichten die accreditatie worden genoemd. Die
werkzaamheden zijn echter van andere orde dan de accreditatie die wordt uitgevoerd
door de nationale accreditatie-instantie op grond van de verordening. Zo kent
de Wet op het hoger onderwijs en wetenschappelijk onderzoek het Nederlands
Vlaams Accreditatie Orgaan (NVAO). Met het begrip accreditatie wordt in die
wet bedoeld het verlenen van een keurmerk dat aangeeft dat aan bepaalde kwalitatieve
maatstaven wordt voldaan, waarbij wordt aangesloten bij een terminologie die
internationaal in het hoger onderwijs gebruikelijk is (Kamerstukken II, 2001/02,
27 920, nr. 3). Dit keurmerk op basis van deze kwalitatieve maatstaven
is niet gebaseerd op geharmoniseerde normen zoals bepaald in de verordening.
De term accreditatie wordt dus gebruikt in van oorsprong verschillende internationale
betekenissen. Andere voorbeelden hiervan zijn de «accreditatie»
(peer review) tussen ziekenhuizen en de «accreditatie» van journalisten
voor toegang tot een terrein.3.2. Het bestuur van de accreditatie-instantie als
zelfstandig bestuursorgaanDe verordening eist dat de nationale accreditatie-instantie openbaar gezag
uitoefent. Het orgaan dat de besluiten inzake accreditatie neemt, oefent het
openbaar gezag uit. Het wetsvoorstel voorziet in de aanwijzing van het bestuur
van de RvA dat als bestuursorgaan fungeert. Dit bestuursorgaan wordt, gezien
de rechtsvorm van de organisatie waarvan het deel uitmaakt – de RvA
behoudt zijn rechtsvorm als stichting –, een privaatrechtelijk zelfstandig
bestuursorgaan. Ter wille van de leesbaarheid wordt ook als het gaat om het
bestuursorgaan telkens in deze memorie gesproken over de RvA. Op het bestuursorgaan
zijn de Algemene wet bestuursrecht en de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen
van toepassing.Op grond van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen kan een zelfstandig
bestuursorgaan uitsluitend worden ingesteld indien er behoefte is aan onafhankelijke
oordeelsvorming op grond van specifieke deskundigheid, indien er sprake is
van strikt regelgebonden uitvoering in een groot aantal individuele gevallen
of indien participatie van maatschappelijke organisaties in verband met de
aard van de betrokken bestuurstaak bijzonder aangewezen moet worden geacht.
Accreditatie voldoet aan deze voorwaarden.De verordening bepaalt dat de verantwoordelijkheden en taken van de nationale
accreditatie-instantie duidelijk moeten worden onderscheiden van die van andere
nationale autoriteiten. Door de taken en verantwoordelijkheden te onderscheiden,
wordt de overheidstaak onafhankelijk van politieke organen uitgevoerd. Een
onafhankelijke taakuitvoering en oordeelsvorming draagt bij aan het vertrouwen
in het buitenland dat er geen sprake is van politieke bemoeienis. Dit is van
belang aangezien de nationale autoriteiten, op grond van de verordening, de
gelijkwaardigheid van de diensten die worden geleverd door de
accreditatie-instanties moeten erkennen. Politieke beïnvloeding in individuele
gevallen is hierbij niet wenselijk. Ook past een onafhankelijke taakuitvoering
en oordeelsvorming bij het karakter van accreditatie. Accreditatie is immers
een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie
voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien
van toepassing, aanvullende eisen om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit
te verrichten. Accreditatieverklaringen die tot stand komen door politieke
beïnvloeding, zijn geen formele verklaringen meer die alleen gebaseerd
zijn op het beoordelen of de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan
de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en door aanvullende
eisen. Door van de nationale accreditatie-instantie een zelfstandig bestuursorgaan
te maken, wordt uitdrukkelijk aan het vereiste van een onafhankelijke taakuitoefening
en oordeelsvorming voldaan. Ook wordt hiermee voldaan aan het vereiste dat
de lidstaten op grond van de verordening, slechtséén nationale
accreditatie-instantie mogen hebben, die zij zodanig moeten organiseren dat
de objectiviteit en onpartijdigheid gewaarborgd zijn. Bovendien is accreditatie
een specialistische uitvoeringstaak die geschiedt op verzoek van de te accrediteren
instantie. Dit vereist onafhankelijke oordeelsvorming op grond van specifieke
inhoudelijke technische deskundigheid.Ook is voldaan aan het vereiste dat er sprake is van strikt regelgebonden
uitvoering in een groot aantal individuele gevallen. Bij accreditatie wordt
er immers getoetst of de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de
eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing,
door aanvullende eisen. Het kabinetsstandpunt over het rapport «een
herkenbare staat: investeren in de overheid» (Kamerstukken II, 2005/05,
25 268, nr. 20) stelt echter dat het kabinet voornemens is om op basis
van alleen dit motief geen nieuwe zelfstandige bestuursorganen in te stellen.
Dit is dan ook niet het doorslaggevende motief voor instelling van een zelfstandig
bestuursorgaan voor accreditatie.Aan het derde vereiste – participatie van maatschappelijke organisaties –
moet tevens op grond van de verordening worden voldaan. In de verordening
staat dat de nationale accreditatie-instantie passende structuren moet creëren
en onderhouden voor een doeltreffende en evenwichtige betrokkenheid van alle
belanghebbenden. Dit kan effectief worden vormgegeven in een organisatie die
niet tot de rijksoverheid behoort. De RvA geeft hier uitvoering aan door middel
van haar governance-structuur. Deze structuur brengt mee dat belanghebbenden
een rol spelen in de Raad van Toezicht, in de gebruikersraad en in de adviespanels.
Maatschappelijke organisaties, die direct of indirect belang hebben bij accreditatie,
kunnen door de Raad van Toezicht worden uitgenodigd een aanbeveling voor de
benoeming van leden te doen. De activiteiten van de Raad van Toezicht dragen
bij aan de kwaliteit van de taakuitoefening door het bestuur. Eén van
de bevoegdheden van de Raad van Toezicht is dan ook het benoemen van de leden
van het bestuur. De leden van de Raad van Toezicht hebben zelf geen formele
bevoegdheden ten aanzien van de uitoefening van de overheidstaak. De leden
handelen zonder last of ruggespraak. Hierbij is het van belang te realiseren
dat de belangen van de maatschappelijke organisaties niet altijd identiek
zijn aan het publieke belang. Daarom is het van groot belang dat de verschillende
maatschappelijke organisaties zoveel mogelijk in de structuren van de RvA
vertegenwoordigd zijn en elkaar goed in evenwicht houden. Bij de RvA is dit
gewaarborgd door de samenstelling van de Raad van Toezicht, door de gebruikersraad
en door adviespanels waarin belanghebbenden zitting nemen. Bovendien houden
het bestuur van de RvA en de minister van Economische Zaken in de gaten of
het publieke belang nog wordt nagestreefd en of de (financiële) lasten
niet worden afgewenteld op het niet-vertegenwoordigde deel van de maatschappij. 3.3. Privaatrechtelijke status van de nationale accreditatie-instantieDe Kaderwet zelfstandige bestuursorganen bepaalt dat een orgaan van een
rechtspersoon, die krachtens privaatrecht is opgericht, met openbaar gezag
kan worden bekleed, mits dat bijzonder aangewezen moet worden geacht voor
de behartiging van het daarmee te dienen openbaar belang en er voldoende waarborgen
zijn dat de uitoefening ervan onafhankelijk van de overige bestaande en toekomstige
werkzaamheden van die organisatie kan geschieden. Aan deze voorwaarden wordt
voldaan. Hoewel het kabinetsbeleid gericht is op een grote terughoudendheid
ten aanzien van privaatrechtelijke zelfstandige bestuursorganen, is er in
dit geval voldoende rechtvaardiging om een privaatrechtelijke instantie aan
te wijzen. Accreditatie heeft te maken met het beoordelen van processen en
systemen ter vervaardiging van producten en diensten. Ontwikkelingen in productietechnologieën
en diensten gaan snel. Het in grote mate gelijk optrekken van bedrijven, conformiteitsbeoordelingsinstanties
en accreditatie-instanties wat betreft de kennis van deze ontwikkelingen en
het bewaken van de kwaliteit en veiligheid van producten is zeer gewenst.
Een privaatrechtelijke status van de nationale accreditatie-instantie en mogelijkheden
tot inbreng uit het bedrijfsleven zijn daaraan dienstig. In de praktijk van
de RvA is ook gebleken dat deze input goed mogelijk is zonder dat de onafhankelijkheid
en de objectiviteit van de accreditatie worden aangetast.Los van de inhoudelijke wens de nationale accreditatie-instantie een privaatrechtelijk
karakter te laten hebben, is er een meer praktisch aspect. Naast het feit
dat de RvA in de huidige situatie goed functioneert als privaatrechtelijke
stichting, speelt de wens tot beperking van de kosten en de overweging dat
omzetting naar een publiekrechtelijke vorm niet doelmatig is een rol. Aan
de hand van de ervaringen tot nu toe, mag worden verwacht dat de RvA in de
toekomst privaatrechtelijke handelingen zal blijven verrichten. Dat zal overigens
niet op grote schaal het geval zijn en de werkzaamheden zullen raakvlak hebben
met accreditatie. Hierbij valt te denken aan het toetsen van keurmerken voor
vermelding op Consuwijzer. Een en ander laat natuurlijk onverlet dat de nationale
accreditatie-instantie haar taak op grond van de verordening goed moet uitvoeren
en de andere werkzaamheden daarbij geen bedreiging mogen zijn.Er is gelet op het bovenstaande geen aanleiding om van de RvA een publiekrechtelijke
rechtspersoon te maken. Ook het bedrijfsleven prefereert een privaatrechtelijke
variant. Verder moet worden bedacht dat de implementatietermijn kort is en
dat de verordening niet vereist dat de nationale accreditatie-instantie een
publiekrechtelijke rechtsvorm heeft. De verordening gaat zelfs uitdrukkelijk
uit van de mogelijkheid van een privaatrechtelijke rechtsvorm (artikel 4,
vijfde lid).3.4. Werkzaamheden van de Raad voor AccreditatieIn het wetsvoorstel wordt bepaald dat de RvA de taken uitvoert die op
grond van de verordening worden opgedragen. Hierbij gaat het om het beoordelen
van de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties om een specifieke
conformiteitsbeoordelingsactiviteit uit te voeren, het monitoren van de conformiteitsbeoordelingsinstanties
waaraan een accreditatieverklaring is verleend en de werkzaamheden in het
kader van de collegiale toetsing.Daarnaast kan de RvA werkzaamheden verrichten voor één van
de andere ministers. Op dit moment voert de RvA in het kader van arbo- en
warenwetgeving beoordelingswerkzaamheden uit voor de minister van Sociale
Zaken en Werkgelegenheid. Verder verricht de RvA werkzaamheden voor de minister
van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Daarbij gaat het
om werkzaamheden die verwantschap hebben met accreditatie en die
worden verricht op grond van maatwerkovereenkomsten. Deze werkzaamheden kan
de RvA in de nieuwe situatie blijven uitvoeren ingevolge specifieke regelgeving
of uit hoofde van een opdracht of subsidieverlening. De verordening en de
Kaderwet zelfstandige bestuursorganen bieden daarvoor de ruimte. De betrokken
ministers zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van de specifieke regelgeving,
opdracht of subsidieverlening op grond waarvan de RvA dat werk uitvoert. Zij
zijn verantwoordelijk voor die werkzaamheden van de RvA, ten behoeve waarvan
zij de RvA aanbevelingen en instructies kunnen geven. Een en ander laat onverlet
de verantwoordelijkheid van de minister van Economische Zaken voor het functioneren
van de nationale accreditatie-instantie in het algemeen en voor een goede
uitvoering door die instantie van de verordening. Met het oog daarop zal afstemming
tussen de andere ministers en de minister van Economische Zaken plaatsvinden
ten aanzien van die door de RvA te verrichten werkzaamheden.Op 31 december 2007 is de RvA gefuseerd met de Stichting voor de
bevordering van de kwaliteit van het laboratoriumonderzoek en voor de accreditatie
van laboratoria in de gezondheidszorg (CCKL). Het toetsingswerk dat voorheen
door CCKL werd uitgevoerd, wordt nu door de RvA verricht. Het toetsingswerk
richt zich specifiek op de Nederlandse medische laboratoria.Daarnaast voert de RvA internationale projecten uit die door de Commissie
van de Europese Gemeenschappen worden gefinancierd. Deze projecten dienen
er toe om andere landen te helpen accreditatie in te richten volgens de Europese
structuur. De RvA heeft hiertoe onder andere de Bulgaarse accreditatie-instantie
geholpen om op een vergelijkbaar Europees niveau te komen voorafgaand aan
toetreding tot de Europese Unie. Ook houdt de RvA contacten aan met de internationale
koepelorganisaties ILAC en IAF en neemt de RvA deel aan ISO-werkgroepen. Op
deze manier worden de conformiteitsbeoordelingen en accreditaties op internationaal
niveau afgestemd.Tenslotte verricht de RvA nog werkzaamheden in de privaatrechtelijke sfeer.
Het gaat hierbij naast het toetsen door de RvA van keurmerken voor plaatsing
van deze keurmerken op Consuwijzer, om trainingen inzake accreditatienormen
en het geven van voorlichting over de activiteiten van de RvA.De RvA zal in de toekomst het merendeel van haar activiteiten op grond
van wet- en regelgeving verrichten. Slechts een klein deel van de omzet van
de RvA zal voortvloeien uit niet-wettelijke werkzaamheden.3.5. FinancieringOp accreditatie is het profijtbeginsel van toepassing. Dit betekent dat
er voor de werkzaamheden van de RvA kosten in rekening worden gebracht. De
doorberekening van kosten voor toelating en handhaving van accreditatie voldoen
aan de voorwaarden van het rapport Maat Houden (Stcrt. 2000, 90, pag. 9).
In het wetsvoorstel is de bepaling opgenomen dat de RvA tarieven vaststelt
voor de door hem te verrichten werkzaamheden. De RvA kan voorts tarieven vaststellen
die eenmalig of jaarlijks verschuldigd zijn voor informatieverstrekking en
voor andere activiteiten in het kader van de contacten met conformiteitsbeoordelingsinstanties.
Op grond van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen behoeven deze tarieven
goedkeuring van de minister. Deze wijze van financieren is in overeenstemming
met de verordening. Voor de uitvoering van de speciale taken, zoals de activiteiten
in het kader van Europese en internationale samenwerking, kan de overheid
de financiële middelen, die voor de uitvoering van de taken noodzakelijk
zijn, aanvullen. De RvA ontvangt van de Staat een bijdrage van 50%
van de gemaakte kosten voor het deelnemen aan internationale en Europese accreditatieorganisaties.
De huidige beleidslijn, waarin de jaarlijkse bijdrage van de overheid is gemaximeerd
op een bedrag rond de € 210 000, zal worden voortgezet.
Deze maximering zorgt ervoor dat de RvA nut en noodzaak van haar bijdragen
in internationaal verband zorgvuldig zal afwegen.3.6. Betrokkenheid belanghebbendenOp grond van de verordening moet de nationale accreditatie-instantie passende
structuren creëren en onderhouden voor een doeltreffende en evenwichtige
betrokkenheid van alle belanghebbenden. De RvA geeft hier uitvoering aan door
de nieuwe governance-structuur die de RvA sinds 22 juni 2007 heeft. Deze
structuur omvat naast het bestuur onder meer een Raad van Toezicht, een gebruikersraad
en adviespanels. De Raad van Toezicht ziet erop toe dat de doelstellingen
van de RvA door het bestuur worden gerealiseerd. De Raad van Toezicht is zo
samengesteld dat hij zijn taak naar behoren kan uitvoeren. Leden worden geselecteerd
op basis van competentie, onafhankelijkheid en onpartijdigheid. Binnen de
Raad van Toezicht zijn bij voorkeur de volgende ervaringsvelden aanwezig:
bedrijfsleven, overheid, research en technologie, zorg en medisch, voedsel
en waren, en kwaliteit. Daarbij zullen een aantal representatieve groeperingen
en organisaties, die direct of indirect belang hebben bij accreditatie, door
de Raad van Toezicht worden uitgenodigd een aanbeveling voor de benoeming
van leden te doen. Zo heeft bijvoorbeeld in 2008 VNO-NCW in dit kader een
lid voor de Raad van Toezicht voorgedragen. De instelling van een Raad van
Toezicht brengt naast de betrokkenheid van de belanghebbenden als voordeel
mee, dat de Raad van Toezicht feitelijk kan functioneren als kritische interne
toezichthouder van het bestuur. De activiteiten van de Raad van Toezicht dragen
bij aan de kwaliteit van de taakuitoefening door het bestuur.De gebruikersraad wordt gevormd door vertegenwoordigers van de directe
klanten van de RvA, zoals de Federatie van Nederlandse Laboratoria, kalibratie-
en inspectie-instellingen (FeNeLab) en het Vereniging Overleg Certificatie-instellingen
(VOC). De RvA voert ook regelmatig gesprekken met belanghebbenden die niet
onder de directe klanten van de RvA vallen, zoals bijvoorbeeld VNO-NCW en
de Stichting Bouwkwaliteit. Deze gesprekken zijn bilateraal. Om de inbreng
van deze belanghebbenden te versterken, gaat de RvA op korte termijn werken
met adviespanels. Deze adviespanels dienen er toe om op een vernieuwde manier
inbreng te verzamelen van de belanghebbenden en tegelijkertijd verantwoording
aan hen af te leggen. Deze inbreng en verantwoording van en naar de belanghebbenden
gaat bijvoorbeeld over de wijze van opereren en prijsstelling van de RvA.
Ook laat de RvA periodiek een onafhankelijk bureau een klanttevredenheidonderzoek
doen.3.7. Bezwaar en beroepZowel op grond van de Algemene wet bestuursrecht als op grond van de Kaderwet
zelfstandige bestuursorganen moet de RvA voorzien in een klachtenprocedure.
Iedereen heeft immers het recht om over de wijze waarop een bestuursorgaan
zich in een bepaalde aangelegenheid jegens hem of een ander heeft gedragen,
een klacht in te dienen bij dat bestuursorgaan. Het bestuursorgaan moet er
zorg voor dragen dat de mondelinge en schriftelijke klachten over zijn gedragingen
behoorlijk worden behandeld. Daarnaast moeten de lidstaten op grond van de
verordening procedures vaststellen voor de behandeling van beroepen die tegen
accreditatiebeslissingen of het uitblijven daarvan worden ingediend. In Nederland
staat er tegen een besluit dat is genomen door een bestuursorgaan bezwaar
en beroep open op grond van de Algemene wet bestuursrecht. Dit betekent dat
de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een andere belanghebbende die het
niet eens is met het besluit tot het al dan niet verlenen van een accreditatieverklaring,
bezwaar kan aantekenen bij de RvA. Indien degene die bezwaar
heeft aangetekend het niet eens is met het besluit op zijn bezwaarschrift,
kan hij in beroep gaan bij de bestuursrechter. Tenslotte kan op grond van
het wetsvoorstel hoger beroep worden ingesteld bij het College van beroep
voor het bedrijfsleven.3.8. ToezichtOp grond van de verordening moeten de lidstaten regelmatig toezicht houden
op hun nationale accreditatie-instantie en zo nodig binnen een redelijke termijn
passende corrigerende maatregelen nemen. De minister van Economische Zaken
heeft hiertoe de mogelijkheden uit de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen.
Dit betekent dat hij sturing geeft en toezicht houdt door middel van het stellen
van beleidsregels, het goedkeuren van tarieven en het vragen van inlichtingen.
Voorts dient de RvA het jaarverslag en de begroting aan de minister voor te
leggen. De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen regelt bovendien dat indien
een zelfstandig bestuursorgaan zich niet aan zijn verplichtingen houdt of
niet goed functioneert, de minister in uitzonderlijke gevallen kan optreden
tegen taakverwaarlozing. In het wetsvoorstel is daarenboven nog bepaald dat
de benoeming van de leden van het bestuursorgaan van de RvA en een wijziging
van de statuten de goedkeuring van de minister behoeven.De Raad van Toezicht houdt intern toezicht. Zo ziet hij erop toe dat de
doelstellingen van de RvA door het bestuur worden gerealiseerd en staat hij
het bestuur met raad ter zijde.In het kader van de uitvoering van de verordening moet de nationale accreditatie-instantie
een strikt en transparant systeem van collegiale toetsing hanteren en zelf
regelmatig een dergelijke toetsing ondergaan (artikel 10 van de verordening).
Bij deze collegiale toetsing wordt vastgesteld of de nationale accreditatie-instantie
voldoet aan de eisen die aan de nationale accreditatie-instantie worden gesteld.
Dit is voor de minister van Economische Zaken een goede indicatie of de RvA
goed functioneert.4. Uitvoering overige onderdelen uit de verordening4.1. Markttoezicht en controle van producten uit derde
landenHet gedeelte over markttoezicht en controle van producten uit derde landen
uit de verordening leidt vooral tot praktische aanpassingen. Zo moeten er
onder andere een communautair systeem voor de snelle uitwisseling van informatie
en een algemeen informatiebeheersysteem komen, moeten de lidstaten zorgen
voor geschikte communicatie- en coördinatiemechanismen en moeten de lidstaten
periodiek een evaluatie en beoordeling van hun markttoezichtactiviteiten uitvoeren.
Meer nog dan voorheen zullen toezichthouders (en douane) binnen Nederland
en toezichthouders uit andere landen moeten samenwerken.Voor de bepalingen waarvoor een wettelijke basis nodig is, is aan dit
vereiste voldaan. In de productregelgeving ter implementatie van geharmoniseerde
Europese regels is voorzien in producteisen en toezicht op de naleving van
die eisen. Het gaat hier om bijvoorbeeld de Warenwet, de Telecommunicatiewet,
de Metrologiewet, de Wet scheepsuitrusting of de Wet pleziervaartuigen. Voor
zover de sectorspecifieke regelgeving geen mogelijkheden bevat om in te grijpen
bij producten die een ernstig risico vormen, kan op grond van de Warenwet
worden ingegrepen. Op grond van die wet kunnen producten die een ernstig risico
met zich meebrengen, worden teruggeroepen, uit de handel worden genomen, worden
vernietigd of op een andere manier onbruikbaar worden gemaakt. Voorts geldt
een verbod op het verhandelen van producten die bijzondere gevaren kunnen
opleveren voor de veiligheid en gezondheid van mensen.De bevoegdheden van de markttoezichtautoriteiten tot het vorderen van
inlichtingen, het betreden van bedrijfsruimten van de marktdeelnemers en het nemen van de nodige monsters kunnen worden ontleend aan respectievelijk
de artikelen 5:16, 5:15 en 5:18 van de Algemene wet bestuursrecht.De Nederlandse wetgeving hoeft op het gebied van markttoezicht en controle
van producten uit derde landen dus niet aan de verordening te worden aangepast.In artikel 42 van de verordening is een wijziging opgenomen van richtlijn
nr. 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie
van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (Pb EG 2002, L
11), hierna aangeduid als APV, die als strekking heeft dat wanneer producten
een ernstig risico opleveren de bevoegde autoriteiten met vereiste spoed de
nodige maatregelen nemen. Deze wijziging van artikel 8, derde lid, van de
APV ligt in het verlengde van de bepalingen inzake markttoezicht – met
name de artikelen 19 tot en met 21 – van de verordening die eveneens
de maatregelen aangeven voor het ingrijpen bij producten met een ernstig risico.
De wijziging van artikel 8, derde lid, van de APV leidt niet tot aanpassing
in de wetgeving. Op grond van de Warenwet kan aan het gewijzigde artikel 8,
derde lid, worden voldaan.4.2 CE-markeringOp het gebied van CE-markering is er al veel geregeld in de productwetgeving.
De meeste regelgeving die strekt tot implementatie van Europese richtlijnen
bevat bepalingen over de CE-markering die overeenkomen met de bepalingen uit
de verordening. In bepaalde gevallen wijken de bepalingen echter in kleine
mate af. Deze afwijking wordt veroorzaakt door een discrepantie tussen de
verordening en de productrichtlijnen. Aangezien de richtlijnen de specifieke
bepalingen ten aanzien van een product en het op de markt brengen daarvan
bevatten, wordt er in die gevallen van uit gegaan dat de regels van de specifieke
richtlijn voorgaan en hoeft de Nederlandse wetgeving niet te worden aangepast.
Zodra de Europese richtlijnen in overeenstemming met de verordening worden
gebracht, zal ook de Nederlandse wetgeving hierop moeten worden aangepast.
Voor zover de Nederlandse productwetgeving globalere bepalingen omtrent de
CE-markering bevat of elementen niet omvat die artikel 30 van de verordening
wel regelt, geldt artikel 30 van de verordening.De verordening bepaalt voorts dat de lidstaten moeten zorgen voor een
juiste toepassing van de voorschriften voor de CE-markering. Zij moeten passende
maatregelen nemen tegen oneigenlijk gebruik van het merkteken en indien nodig
moeten zij voorzien in sancties. Indien de artikelen over de CE-markering
worden overtreden, kan er in Nederland een beroep worden gedaan op artikel
219 van het Wetboek van Strafrecht. Op grond van dit artikel wordt degene
die een markering op goederen of hun verpakking valselijk plaatst of echte
vervalst, met het oogmerk om die goederen te gebruiken of door anderen te
doen gebruiken alsof de daarop geplaatste merken echt en onvervalst waren,
gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of een geldboete
van de vijfde categorie.De Nederlandse wetgeving hoeft op het gebied van CE-markering dan ook
niet aan de verordening te worden aangepast.5. Effecten voor het bedrijfsleven en administratieve
lasten5.1 BedrijfseffectenBij dit wetsvoorstel is vastgehouden aan strikte uitvoering van Europese
regelgeving. De RvA wordt aangewezen als de nationale accreditatie-instantie.
De RvA heeft in 2008 bij 419 conformiteitsbeoordelingsinstanties één
of meerdere accreditaties uitstaan. Daar komen ongeveer vijf instanties bij,
die zich voorheen door de Centrale Accreditatie Raad (CAR) en de Stichting
Raad van Toezicht Certificerende Instellingen (SRTCI) lieten beoordelen. CAR
en SRTCI hebben namelijk besloten hun accreditatiewerkzaamheden te beëindigen.
De geaccrediteerde instanties voldoen reeds vrijwillig aan de internationale
accreditatienormen. De verordening en dit wetsvoorstel brengen geen wijziging
aan in deze normen. In paragraaf 3.4 is reeds aangegeven dat dit wetsvoorstel
bepaalt dat de RvA de taken uitvoert die op grond van de verordening worden
opgedragen. Hierbij gaat het om het beoordelen van de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties
om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit uit te voeren, het monitoren
van de conformiteitsbeoordelingsinstanties waaraan de nationale accreditatie-instantie
een accreditatiecertificaat heeft verleend en de werkzaamheden in het kader
van de collegiale toetsing. Op verzoek van de geaccrediteerde instanties voert
de RvA deze werkzaamheden uit sinds haar oprichting in 1995. Er verandert
materieel dus niets. Het wetsvoorstel heeft daarom geen bedrijfseffecten tot
gevolg. Het wetsvoorstel heeft ook geen gevolgen voor andere categorieën
bedrijven en evenmin voor de consument.5.2 Administratieve lastenMet de aanwijzing als nationale accreditatie-instantie moet de RvA als
overheidsorganisatie worden gezien en zouden informatieverplichtingen van
conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de RvA tot de administratieve lasten
behoren. Omdat er materieel echter niets verandert voor de conformiteitsbeoordelingsinstanties
en de instanties al uit zichzelf voldoen aan de eisen is er geen merkbaar
effect. Er is dan sprake van zogenaamde gemengde kosten die niet meetellen
als stijging van de administratieve lasten. De RvA en de instanties zijn ingevolge
de verordening gehouden aan de Europese normen die gelden voor het uitvoeren
van accreditaties. Binnen de EA wordt dit bewaakt door de collegiale toetsing.
Een lidstaat mag daar niet van afwijken. Het bedrijfsleven, de conformiteitsbeoordelingsinstanties
en de overheden hebben als belangrijkste belanghebbenden zitting in de Adviesraad
van de EA en zien er gezamenlijk op toe dat de toepassing van de normen geen
onbedoelde administratieve lasten veroorzaken.Sinds 1995 is, tegen gemiddeld zo’n 180 accreditatiebeslissingen
per jaar, in totaal slechts twee keer beroep aangetekend volgens de huidige
privaatrechtelijke beroepsprocedure waarin de RvA voorziet. Er is geen aanleiding
voor dat deze trend zal wijzigen als gevolg van dit wetsvoorstel. De administratieve
lasten als gevolg van het van kracht worden van de bestuursrechtelijke bezwaar
en beroepsprocedure zijn dus nihil.Omdat er geen effect is op de administratieve lasten is de regeling niet
voor advies aan Actal voorgelegd.5.3 Opvatting betrokkenenHet wetsvoorstel is ter consultatie voorgelegd aan de RvA en aan de vertegenwoordigende
organisaties VNO-NCW, FME-CWM, FeNeLab en VOC. De betrokkenen steunen de keuze
voor de RvA als nationale accreditatie-instantie en steunen de keuze voor
het behouden van de privaatrechtelijke status van de RvA. Uit de reacties
blijkt dat veel waarde wordt gehecht aan de (blijvende) betrokkenheid van
belanghebbende partijen bij de RvA.5.4 Gevolgen overgang naar wettelijke positie RvADe relaties en werkzaamheden van de RvA worden tot nu toe beheerst door
het privaatrecht. Als gevolg van de verordening en de wettelijke positie van
de RvA zullen met name de beslissingen inzake accreditatie na 1 januari
2010 onder het publiekrecht vallen. Dat betekent bij voorbeeld dat
een beslissing inzake het verlenen van een accreditatie of tot intrekking
van een accreditatie aangemerkt zal worden als een beschikking. De RvA heeft
een aantal reglementen opgesteld die de voorschriften en vereisten rond accreditatie
bevatten en die (mede) zijn gebaseerd op de reeds geldende normen voor accreditatie.
Deze beschrijven onder meer het proces van accreditatieverlening, regels inzake
beoordeling, de verplichtingen van de conformiteitsbeoordelingsinstanties,
de financiële verplichtingen, regels inzake geschillen. De instantie
die om een accreditatie verzoekt, verklaart de reglementen in acht te nemen.
De RvA kan de reglementen aanpassen en zo nodig daarbij een overgangsregeling
treffen. De conformiteitsbeoordelingsinstanties worden geïnformeerd over
wijzigingen in de reglementen.Ingevolge artikel 39 van de verordening kunnen accreditatiecertificaten
die zijn afgegeven voor 1 januari 2010, geldig blijven tot hun vervaldatum,
doch niet na 31 december 2014. De verordening is wel van toepassing wanneer
die accreditaties worden uitgebreid of verlengd. De verordening noopt dus
niet tot omzetting van de bestaande op privaatrechtelijke leest geschoeide
accreditaties in nieuwe beschikkingen. Wanneer er echter wijzigingen in de
accreditatie moeten worden aangebracht, zullen die wel door de nieuwe wetgeving
worden geregeerd. Hetzelfde geldt voor de schorsing of intrekking na 1 januari
2010 van een voor die datum verleende accreditatie. Het handelen van de RvA
na 1 januari 2010 zal als gevolg van de nieuwe status van de RvA onderworpen
zijn aan het bestuursrecht. Voor zover er op 1 januari 2010 rechtszaken
lopen in verband met de privaatrechtelijke rechtsbetrekking kunnen deze op
de oude voet door de burgerlijke rechter kunnen worden afgehandeld. Voor het
afhandelen van lopende klachten of geschillen door de RvA geldt hetzelfde,
met dien verstande dat wanneer de RvA naar aanleiding van de klacht of het
geschil een beslissing neemt die aan te merken is als besluit, ten aanzien
van dat besluit het bestuursrecht verder geldt.De RvA zal voordat de wet in werking treedt de reglementen doorlichten,
aanpassen en de conformiteitsbeoordelingsinstanties daarover informeren. Daarbij
zal bewaakt worden dat er geen elementen in de reglementen voorkomen die strijdig
zijn met de eisen van een publiekrechtelijke rechtsbetrekking. Op die wijze
kunnen voor de rechtsbetrekkingen die zijn ontstaan voor 1 januari 2010
materieel dezelfde regels gelden als ten aan zien van de na die datum tot
stand te brengen rechtsbetrekkingen. De reglementen zullen in de toekomst
kunnen worden voortgezet in beleidsregels en in voorwaarden bij een accreditatiebesluit.II. ARTIKELENArtikel 1Onderdeel c omvat het begrip conformiteitsbeoordelingsinstantie zoals
in de verordening beschreven. Hoewel de verordening rechtstreeks werkt en
dus ook de uitleg van conformiteitsbeoordeling en conformiteitsbeoordelingsinstantie
bij toepassing van de verordening rechtstreeks werkt, is, omdat het begrip
conformiteitsbeoordelinginstantie zelfstandig in dit wetsvoorstel wordt gebruikt
en om misverstanden te voorkomen, aangegeven dat de uitleg dezelfde is als
in de verordening. Conformiteitsbeoordelingen zijn beoordelingen van producten,
processen, diensten, systemen, personen en instanties aan de hand van vastgestelde
eisen.In onderdeel d wordt voor het begrip accreditatie verwezen naar de definitie
in artikel 2, onderdeel 10, in samenhang met artikel 3 van de verordening.
Hiermede wordt het toepassingsbereik van accreditatie in dit wetsvoorstel
aangegeven. Accreditatie is een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie
dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald
door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende
eisen, zoals die zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen om een
specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten (artikel 2, onderdeel
10). Artikel 3 geeft daarbij nader aan dat het in de verordening gaat om accreditatie
gebruikt op verplichte of vrijwillige basis, in het kader van een conformiteitsbeoordeling,
ongeacht of die beoordeling verplicht is of niet, en ongeacht de rechtsvorm
van de accrediterende instantie. Accreditatie in de zin van dit wetsvoorstel
heeft dus alleen betrekking op beoordelingen (en verklaringen) aan de hand
van geharmoniseerde normen en in voorkomende gevallen aanvullende (communautaire)
regels. Het gaat hierbij om Europese normen die de eisen voor accreditatie
vastleggen. Afhankelijk van de activiteit van de instantie gaat het om bijvoorbeeld
NEN-EN-ISO/IEC 17 020:2004«algemene criteria voor het functioneren
van verschillende soorten instellingen die keuringen uitvoeren», om
NEN-EN-ISO/IEC 17 021:2006«conformiteitsbeoordeling – eisen
voor instellingen die audits en certificatie van managementsystemen uitvoeren»,
om NEN-ISO/IEC 17 024:2003 «conformiteitsbeoordeling – algemene
eisen voor instellingen die persoonscertificatie uitvoeren» en om NEN-ISO/IEC
17 025:2005 «algemene eisen voor de competentie van beproevings-
en kalibratielaboratoria».Artikel 3 van de verordening geeft voorts aan dat accreditatie verplicht
of vrijwillig kan zijn. Hiermee wordt aan de lidstaten ruimte gegeven om te
kiezen voor het verplicht voorschrijven van accreditatie. Het merendeel van
de accreditaties wordt overigens op vrijwillige basis aangevraagd, overheidsregelgeving
speelt daarbij geen rol.De verordening zegt uitdrukkelijk dat de rechtsvorm van de accrediterende
instantie geen invloed heeft op het toepassingsbereik van het begrip accreditatie.
Hiermee wordt ruimte aan de lidstaten gelaten om een overheidsinstantie met
accreditatie te belasten of een privaatrechtelijke rechtspersoon die taak
met openbaar gezag toe te kennen.Artikel 2De RvA wordt aangewezen als nationale accreditatie-instantie. De uitoefening
van bevoegdheden geschiedt naar Nederlands bestuursrecht door bestuursorganen.
In het tweede lid is daarom bepaald dat het bestuur van de RvA wordt aangewezen
als bestuursorgaan. Daarmee wordt het dus niet aan de RvA gelaten om zelf
een orgaan daartoe aan te wijzen. Deze bepaling hangt samen met de eisen die
artikel 8 van de verordening stelt aan de besluitvorming binnen de nationale
accreditatie-instantie. Op deze manier wordt er immers ook een duidelijk onderscheid
gemaakt tussen het orgaan dat de besluiten neemt en de overige organen van
de rechtspersoon. Dit is mede van belang voor de uitvoering van artikel 8,
onder 3, van de verordening, dat stelt dat de beslissingen inzake accreditatie
niet worden genomen door de personen die de beoordeling hebben verricht. Ten
aanzien van het bestuursorgaan gelden de toezichtbepalingen van de Kaderwet
zelfstandige bestuursorganen. Dit is van belang voor de uitvoering van artikel
9, eerste lid, van de verordening, waarin is bepaald dat de lidstaat corrigerende
maatregelen moet nemen indien de nationale accreditatie-instantie niet aan
de eisen of verplichtingen van de verordening voldoet.Artikel 3De minister van Economische Zaken dient vanuit zijn verantwoordelijkheid
voor het functioneren van de nationale accreditatie-instantie te bewaken dat
die aan de eisen van de verordening voldoet en blijft voldoen. Met het oog
daarop is voorzien in een goedkeuringsrecht van de minister ten aanzien van
de benoeming van bestuurders en ten aanzien van een wijziging van de statuten
van de RvA. Artikel 4In artikel 4, vijfde lid, van de verordening is bepaald dat indien accreditatie
niet door een overheidsorgaan zelf wordt uitgevoerd, de lidstaat de instantie
die wordt belast met accreditatie, openbaar gezag toekent en de instantie
formeel erkent. In artikel 4, onderdeel a, van dit wetsvoorstel is daarom
uitdrukkelijk de taak van nationale accreditatie-instantie in de zin van de
verordening aan de RvA opgedragen. Voorts is in artikel 11, tweede lid, van
de verordening bepaald dat de nationale autoriteiten de accreditatiecertificaten
aanvaarden van de nationale accreditatie-instanties die bekwaam zijn bevonden
(aan de hand van geharmoniseerde normen en de collegiale toetsing als bedoeld
in artikel 10 van de verordening), alsmede de verklaringen van de door die
accreditatie-instanties geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties.
Hieruit valt af te leiden dat de beslissingen van de RvA inzake accreditatie
in de zin van de verordening rechtsgevolg hebben en daardoor besluiten in
de zin van de Algemene wet bestuursrecht zijn.De taak van de RvA als accreditatie-instantie behelst het beoordelen van
verzoeken om accreditatie, te weten het onderzoek of een conformiteitsbeoordelingsinstantie
bekwaam is een specifieke conformiteitsbeoordeling uit te voeren. Als dat
het geval is, krijgt de aanvrager een accreditatiecertificaat. De RvA bewaakt
vervolgens de kwaliteit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie en kan zo
nodig passende maatregelen nemen om het accreditatiecertificaat te beperken,
op te schorten of in te trekken (artikel 5, vierde lid, van de verordening).Onderdeel b voorziet er in dat de RvA op verzoek van de minister van Economische
Zaken werkzaamheden kan verrichten in internationaal verband die vallen buiten
de uitvoering van de verordening. Te denken valt aan het verstrekken van inlichtingen
ten behoeve van de minister van Economische Zaken in het kader van de uitvoering
van het WTO-verdrag. Op grond van artikel 10 van het Verdrag inzake technische
handelsbelemmeringen geldt bijvoorbeeld dat ieder land een informatiepunt
moet hebben waar informatie over conformiteitsbeoordelingsprocedures is op
te vragen.Artikel 5Een accreditatie van een conformiteitsbeoordelingsinstantie vereist een
gedegen onderzoek naar de onderneming zelf, haar werkwijze en processen, de
deskundigheid van het personeel, haar materiële uitrusting enz. Deze
worden getoetst aan de normen die voor conformiteitsbeoordelingsinstanties
zijn gesteld ten behoeve van bepaalde conformiteitsbeoordelingen. Het onderzoek
betreft zowel het beoordelen van de bekwaamheid en geschiktheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie
aan de hand van documentatie, als het onderzoek daarnaar in de praktijk. Dit
vergt de nodige tijd en inzet van capaciteit. Met het oog daarop is in artikel
5 een beslistermijn opgenomen van zes maanden. Deze zes maanden gaan in nadat
de conformiteitsbeoordelingsinstantie een aanvraag om accreditatie heeft ingediend.
Veelal zal voorafgaand aan de aanvraag al contact zijn geweest tussen de RvA
en de conformiteitsbeoordelingsinstantie over de haalbaarheid van een verzoek
om accreditatie. Tijdens deze voorfase wordt in de meeste gevallen een vooronderzoek
gedaan. De conformiteitsbeoordelingsinstantie zal zich willen vergewissen
van de eisen die worden gesteld.Nadat de aanvraag is ingediend, verricht de RvA onderzoek en bereidt intern
het accreditatiebesluit voor. Een initiële beslistermijn van zes maanden
doet recht aan de noodzaak van een redelijke termijn voor het verrichten van
het onderzoek. Tevens wordt rekening gehouden met de behoefte van de aanvragende
instantie om niet al te lang op een besluit te hoeven wachten. De termijn
gaat in nadat de conformiteitsbeoordelingsinstantie een aanvraag
om accreditatie heeft ingediend. De aanvraag moet op grond van artikel 4.2,
tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht vergezeld gaan van alle gegevens
en bescheiden die voor de beslissing op de aanvraag nodig zijn en waarover
de aanvrager de beschikking kan krijgen. De beslistermijn kan worden opgeschort
indien de aanvraag niet volledig is (artikel 4: 15 van de Algemene wet bestuursrecht).
Indien de aanvraag vervolgens niet binnen de daarvoor gestelde termijn wordt
aangevuld of indien de aanvrager niet aan enig wettelijk voorschrift voldoet
voor het in behandeling nemen van de aanvraag, kan de RvA besluiten de aanvraag
niet te behandelen (artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht).Het tweede lid voorziet in een verlenging van de beslistermijn met zes
maanden. Dit zal aan de orde zijn wanneer tijdens het onderzoek blijkt dat
een accreditatie niet eerder kan worden verleend dan nadat de conformiteitsbeoordelingsinstantie
mogelijke tekortkomingen heeft opgelost, door bijvoorbeeld wijzigingen in
haar organisatie of werkwijze aan te brengen. Indien die wijzigingen zonder
al te ingrijpende maatregelen te realiseren zijn, kan de conformiteitsbeoordelingsinstantie
daarvoor nog even de tijd krijgen en hoeft de RvA niet een afwijzende beschikking
te geven.Vaak zal de RvA voor een gedegen beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie
een conformiteitsbeoordeling bij een klant van de conformiteitsbeoordelingsinstantie
moeten bijwonen. Bij zeldzame producten of diensten zal zich niet in alle
gevallen binnen een termijn van zes maanden daartoe de gelegenheid voordoen.
Dan kan op grond van het tweede lid, onderdeel b, een ruimere beslistermijn
gelden. Deze mogelijkheid tot verlenging van de termijn geldt alleen wanneer
de onmogelijkheid van een onderzoek niet aan de aanvrager te wijten is.Bij de besluiten inzake accreditatie kan het gaan om een eerste verzoek
om geaccrediteerd te worden, om een nieuwe beoordeling na afloop van de geldigheidsduur
van een accreditatie-certificaat of om een uitbreiding van het toepassingsgebied
waarbinnen de conformiteitsbeoordelingsinstantie haar werkzaamheden verricht.
In al deze gevallen kan het nodig zijn om de volledige beslistermijn van artikel
5 te benutten. Dat zal echter niet altijd zo zijn. De in de praktijk gehanteerde
termijn zal natuurlijk afhangen van de complexiteit of het terrein waarop
de conformiteitsbeoordelingsinstantie accreditatie vraagt. Bij sommige accreditaties
zal de RvA binnen een (veel) kortere termijn een besluit kunnen nemen.Artikel 6In paragraaf 5.4 is al aangegeven dat de relatie tussen de RvA en
zijn klanten van een privaatrechtelijke rechtsbetrekking overgaat naar een
publiekrechtelijke verhouding. Dat betekent dat sommige elementen die nu nog
contractueel worden vastgelegd, in de toekomst in een andere vorm worden gegoten.
Sommige onderdelen zullen in beleidsregels worden vastgelegd. Voor andere
afspraken, met name als het gaat om de verplichtingen van de conformiteitsbeoordelingsinstantie,
is de beleidsregel niet het geëigende instrument. De RvA moet kunnen
monitoren dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie aan de eisen blijft voldoen.
Met het oog daarop is voorzien in de mogelijkheid om aan accreditatiebesluiten
voorwaarden te verbinden. Daarbij gaat het bijvoorbeeld om het toestaan dat
de RvA de activiteiten van een conformiteitsbeoordelingsinstantie observeert
en het tijdig aanleveren door de conformiteitsbeoordelingsinstantie van informatie
die een effectieve en efficiënte beoordeling mogelijk maakt.Artikel 7De RvA brengt voor haar werkzaamheden bijdragen in rekening. Artikel 7
voorziet in een wettelijke basis voor die vergoedingen. In het eerste lid
zijn de vergoedingen geregeld voor de individuele werkzaamheden.
Op grond van het tweede lid kan de RvA eenmalig een bedrag in rekening brengen
aan conformiteitsbeoordelingsinstanties voor het verstrekken van informatie
en overige werkzaamheden ter voorbereiding op een aanvraag om accreditatie.
Het tweede lid biedt verder de mogelijkheid tot het vaststellen van een jaarlijkse
contributie. Nadat een conformiteitsbeoordelingsinstantie is geaccrediteerd,
blijft er een relatie bestaan tussen de RvA en de conformiteitsbeoordelingsinstantie.
Ingevolge artikel 5 van de verordening monitort de nationale accreditatie-instantie
immers de conformiteitsbeoordelingsinstantie. Voor de informatieverstrekking
daaromtrent en voor informatieverstrekking in ander kader maakt de RvA kosten,
zoals voor de beschikbaarheid van personeel dat zorgt voor de beantwoording
van vragen. Van deze dienstverlening hebben alle conformiteitsbeoordelingsinstanties
profijt.Ingevolge artikel 17, eerste lid, van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen
zijn de tarieven aan goedkeuring van de minister van Economische Zaken onderworpen.Artikel 8Het is wenselijk dat op de RvA, ook al is dat een privaatrechtelijk zelfstandig
bestuurorgaan, toch de regels rond de begroting, beheer en verantwoording
van toepassing zijn die gelden voor publiekrechtelijke zelfstandige bestuursorganen.
De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen gaat daar ook vanuit wanneer een
privaatrechtelijk zelfstandig bestuursorgaan uitsluitend bij of krachtens
de wet opgedragen taken en werkzaamheden uitvoert (artikel 37). Zoals opgemerkt
in het algemeen deel van deze memorie, zal de RvA niet uitsluitend dat soort werkzaamheden verrichten. In artikel 8 is daarom
expliciet bepaald dat de desbetreffende artikelen van de Kaderwet zelfstandige
bestuursorganen van toepassing zijn. De toepasselijkheid van artikel 35 van
de Kaderwet zelfstandige bestuurorganen betekent dat op de jaarrekening titel
9 van Boek 2 van het Burgerlijk Wetboek van overeenkomstige toepassing is.Naast de artikelen 26 tot en met 35 van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen
is ook artikel 38 van die wet op de RvA van toepassing. Dat betekent dat de
RvA een afzonderlijke boekhouding bijhoudt ter zake van de taken en werkzaamheden
die zij niet op grond van regelgeving verricht (bij voorbeeld voor de minister
van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu) en dat zij die taken
en werkzaamheden afzonderlijk in de jaarrekening verantwoordt.Uit artikel 8 moet niet afgeleid worden dat het de bedoeling is dat de
RvA allerlei activiteiten verricht die duidelijk buiten het terrein van accreditatie
en beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties liggen.Artikel 9Gezien de materie waarop besluiten inzake accreditatie betrekking hebben,
is het wenselijk het hoger beroep tegen die besluiten bij het rechtsprekend
orgaan voor het bedrijfsleven – het College van Beroep voor het bedrijfsleven –
neer te leggen. Deze instantie oordeelt als eerste en enige instantie of als
hoger beroepsinstantie over besluiten in verwante regelgeving, zoals de Metrologiewet,
Warenwet en de Waarborgwet.Artikel 10Voor de afhandeling van verzoeken om accreditatie die zijn gedaan voor
1 januari 2010 en waarop de RvA nog geen beslissing heeft genomen op
die datum, is bepaald dat deze onder het nieuwe regime worden afgedaan. Zonder
overgangsbepaling zou er wellicht onduidelijkheid zijn over de
afhandeling van een verzoek dat nog door het privaatrecht werd beheerst. Een
beslissing inzake accreditatie na 1 januari 2010 valt echter onder de
verordening. In verband daarmee is uitdrukkelijk bepaald dat het verzoek wordt
afgedaan conform de wet. Voor de aanvrager zal deze bepaling materieel niet
veel verschil maken.III. IMPLEMENTATIETABEL Verordening (EG) nr. 765/2008 van het
Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie tot vaststelling van de
eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van
producten en tot intrekking van verordening (EEG) nr. 339/93 Nederlandse wetgevingArtikelArtikel 1 Werkt rechtstreeks 2Werkt rechtstreeks 3 Werkt rechtstreeks 4 2, 3 en 4 wetsvoorstel
en voorts rechtstreeks werkend 5 4 en 10 wetsvoorstel,
8:1 Algemene wet bestuursrecht en voorts rechtstreeks werkend 6 Werkt rechtstreeks 7 Werkt rechtstreeks 82 wetsvoorstel en voorts
rechtstreeks werkend 9, eerste tot en met derde lid 3 wetsvoorstel, 18, 20, 23 en 29 Kaderwet zelfstandige bestuursorganen en
voorts rechtstreeks werkend 9, vierde lid 19 Kaderwet
zelfstandige bestuursorganen 10Werkt rechtstreeks 11 Werkt rechtstreeks 12 Werkt rechtstreeks 13 Werkt rechtstreeks 14 Werkt rechtstreeks 15 Werkt rechtstreeks 16 Specifieke productregelgeving
ter implementatie van EU-harmonisatiewetgeving, Warenwet en voorts rechtstreeks
werkend 17 Feitelijke uitvoering 18, eerste en tweede lid Feitelijke uitvoering18, derde en vierde lid Specifieke productregelgeving, 5:11 tot en met 5:20 Algemene wet bestuursrecht,
Warenwet 18, vijfde lidFeitelijke
uitvoering 18, zesde lid Feitelijke
uitvoering19, eerste lid 5:11 tot
en met 5:20 Algemene wet bestuursrecht, 32 m Warenwet, specifieke productregelgeving
ter implementatie van EU-harmonisatiewetgeving jo 5:21 Algemene wet bestuursrecht 19, tweede tot en met vierde lid Werkt rechtstreeks en 5:20 Algemene wet bestuursrecht 19, vijfde lid 2:5 Algemene
wet bestuursrecht20, eerste lid Specifieke
productregelgeving ter implementatie van EU-harmonisatiewetgeving jo 5:21
Algemene wet bestuursrecht, 18, 21, 32k Warenwet 20, tweede lid Werkt
rechtstreeks 21, eerste lid 3:4, tweede
lid, en 3:46 Algemene wet bestuursrecht21, tweede lid 3:41 en
3:45 Algemene wet bestuursrecht 21, derde lid 4:8 en
4:11 Algemene wet bestuursrecht en voorts rechtstreeks werkend 21, vierde lid Werkt
rechtstreeks 22Werkt rechtstreeks 23 Werkt rechtstreeks 24 Werkt rechtstreeks 25 Werkt rechtstreeks 26 Werkt rechtstreeks 27 Algemene douanewet,
Warenwet 28 Werkt rechtstreeks 29 Algemene douanewet
en Warenwet en voorts rechtstreeks werkend 30, eerste tot en met vijfde lidSpecifieke productregelgeving ter implementatie van EU-harmonisatiewetgeving/werkt
rechtstreeks 30, zesde lid 219 Wetboek
van Strafrecht 31 Werkt rechtstreeks 32 Werkt rechtstreeks 33 Werkt rechtstreeks 34 Werkt rechtstreeks 35 Werkt rechtstreeks 36 Werkt rechtstreeks 37 Werkt rechtstreeks 38 Werkt rechtstreeks 39 Werkt rechtstreeks 40 Werkt rechtstreeks 41 184 en 219 Wetboek
van Strafrecht 42Warenwet 43 Werkt rechtstreeks 44 11 wetsvoorstelDe minister van Economische Zaken,M. J. A. van der Hoeven XNoot1Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van
de Europese Unie van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake
accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en
tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PbEU 2008, L 218). Deze verordening
wordt van toepassing per 1 januari 2010 en de nationale uitvoeringsregelgeving
dient dan gereed te zijn. In onderdeel III van deze memorie is een implementatietabel
opgenomen. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-31931-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl