Vaststelling begroting van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2003; Brief minister over de mogelijkheden van registratie van antroposofische geneesmiddelen, de wijze waarop hierover is overlegd en internationale aspecten
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-07 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 28600-XVI, nr. 121

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

14-04-2003

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2002-2003

28600-XVI nr. 121

04-04-2003

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamInleidingRegistratie antroposofische geneesmiddelenCommunicatie en overlegInternationale aspecten
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 28600-XVIToon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 18 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
28 600 XVIVaststelling van de begrotingsstaat van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2003nr. 121BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 4 april 2003InleidingIk heb op 27 maart in het algemeen overleg met de vaste commissie van
VWS gesproken over antroposofische geneesmiddelen. Daarbij heb ik u toegezegd
in een brief nader in te gaan op de mogelijkheden van registratie van antroposofische
geneesmiddelen, de wijze waarop hierover is overlegd en internationale aspecten.
Deze brief gaat hierop in.Vooraf dit: deze brief gaat niet over antroposofische geneesmiddelen die
op homeopathische wijze zijn bereid; ze gaat evenmin over kruidenpreparaten
of anderszins, als «waar» in de zin van de Warenwet. De brief
gaat over middelen met een medische claim en over injectievloeistoffen. Die
vallen niet onder de Warenwet, maar onder de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening.
Wanneer ik in deze brief spreek van antroposofische geneesmiddelen (antroposofica)
dan bedoel ik uitsluitend de laatste categorie.De geneesmiddelenwetgeving in Nederland is geheel gebaseerd op Europese
regelgeving die verplicht toegepast moet worden. Daarin staan eisen waaraan
een geneesmiddel moet voldoen. De belangrijkste eis is registratie door de
nationale beoordelingsautoriteit. Dit is in Nederland het College ter beoordeling
van geneesmiddelen. Registratie houdt in dat een product, voordat het op de
markt komt, wordt getoetst op werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Ongeregistreerde
geneesmiddelen mogen niet verhandeld worden.Registratie antroposofische geneesmiddelenDe Europese geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG kent twee categorieën
geneesmiddelen: «gewone» of allopathische geneesmiddelen, en homeopathische
geneesmiddelen. De richtlijn kent voor homeopathische geneesmiddelen
een speciale, vereenvoudigde registratie; het kenmerk daarvan is dat fabrikanten
géén medische claims mogen gebruiken.Alle andere geneesmiddelen vallen onder het gewone, zwaardere registratieregime,
waarbij het wel gaat om medische claims. De kwalificatie «antroposofisch»
betekent dus niet dat het reguliere regime niet geldt. Dit regime houdt in
dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen zoals gezegd de middelen
beoordeelt op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit, voordat zij in de handel
komen. De registratieplicht is de basis van de geneesmiddelenvoorziening in
Nederland. Ze zorgt ervoor dat niet alleen de onschadelijkheid, maar ook de
werkzaamheid van een geneesmiddel op de voorgeschreven wijze vast komt te
staan.Het belang van de volksgezondheid eist immers dat er geen middelen op
de markt zijn die zeggen een (ernstige) aandoening te genezen, maar waarvoor
het wetenschappelijk bewijs ontbreekt of waarbij het voorgeschreven onderzoek
niet is gedaan. Het gebruiken van niet-geregistreerde middelen met een medische
claim, ook al zijn zij onschadelijk, kan mensen de illusie geven dat deze
werken aan hun genezing, en daardoor houden ze de mensen af van noodzakelijke
en wetenschappelijk verantwoorde therapie. Het is de fabrikant die moet bewijzen
dat het middel werkt, veilig en goed is.De beweerde werkzaamheid van antroposofische middelen gaat verder dan
alleen onschuldige aandoeningen, maar richt zich bijvoorbeeld ook op tumoren
en ontstekingen. Maar wie beweert dat een geneesmiddel stoffen bevat die de
celdeling van tumoren kunnen afremmen of deze cellen laten sterven, moet dit
eerst bewijzen. Een fabrikant die dergelijke claims naar voren brengt of injectievloeistoffen
gebruikt, roept het reguliere geneesmiddelenregime zélf over zich af.Het kan mijns inziens niet zo zijn dat de overheid enerzijds antroposofische
geneesmiddelen moet erkennen als (werkzaam) geneesmiddel – zoals de
fabrikanten willen – terwijl diezelfde fabrikanten anderzijds het bewijs
niet hoeven te leveren dat hun middelen ook echt werken. Dat is de kern van
de zaak.Communicatie en overlegHet bovenstaande is veelvuldig duidelijk gemaakt aan het veld en aan de
fabrikanten van antroposofische middelen. Sinds de EU-richtlijn voor homeopathie
vanaf 1992 van kracht is, is al bekend dat niet alle antroposofica –
voorzover ze niet homeopatisch bereid zijn – onder het Besluit homeopathische
farmaceutische producten vallen.De laatste twee jaar, zijn hierover meerdere keren brieven over en weer
geschreven. De fabrikanten hebben overlegd met mijn directeur Geneesmiddelen
en Medische Technologie. Ik moet dus aannemen dat de fabrikanten voldoende
op de hoogte waren en zijn van de juridische en beleidsmatige aspecten.Internationale aspectenDuitsland neemt voor het verkrijgen van antroposofische middelen een bijzondere
positie in. Dit land heeft na de inwerkingtreding van de Europese geneesmiddelenrichtlijn
zijn afwijkende systeem van registratie, met toestemming van de Europese Commissie,
behouden.Ik ken echter geen andere EU-lidstaten waar antroposofische middelen als
gewoon geneesmiddel zijn geregistreerd. Mocht dit wel zo zijn, dan kan de
betreffende fabrikant in Nederland het College ter beoordeling van geneesmiddelen
vragen de buitenlandse registratie te erkennen. Dit betekent dat het geneesmiddel
dan ook in Nederland rechtmatig in de handel kan komen. Bevoegde
autoriteiten van de Lidstaten erkennen immers in beginsel elkaars registraties
(regel van wederzijdse erkenning; artikel 28 lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG).Er kunnen zich nog andere situaties voordoen.Zo kan een andere Lidstaat antroposofische middelen ten onrechte registreren
als homeopathisch geneesmiddel. Dit heeft geen gevolgen voor de Nederlandse
situatie, omdat de antroposofische middelen waarover we het nu hebben, juist
niet homeopathisch zijn bereid; dit is de afgelopen jaren vastgesteld. Overigens
geldt de regel van wederzijds erkennen niet bij homeopathische middelen.Ook is het mogelijk dat in een andere Lidstaat antroposofische middelen
volgens een vergelijkbare regeling als onze Warenwet rechtmatig in de handel
zijn. Dit zou in de Nederlandse situatie betekenen dat middelen met medische
claims en injectievloeistoffen dan niet zijn toegestaan.Tenslotte is het mogelijk dat antroposofische middelen in een andere Lidstaat
als ongeregistreerd geneesmiddel worden gedoogd. Dit is voor Nederland dan
niet van doorslaggevende betekenis. Er wordt immers niet voldaan aan de criteria
die wij op grond van de nota 'gedogen in Nederland' in zo'n situatie hanteren.
Ik vind het zeer onwenselijk dat er geneesmiddelen in de handel zijn waarvan
niet bewezen is dat ze werken en onschadelijk zijn. De overheid mag daaraan
in het belang van de patiënt/consument niet meewerken.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. J. de Geus 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-28600-XVI-121.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl