Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie; Verslag van een Schriftelijk Overleg
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-26 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 20082009-22112, nr. CU

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

10-06-2009

Eerste Kamer der Staten-Generaal

2008-2009

22112 nr. CU

08-06-2009

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 22112Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 30 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
22 112Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de
Europese UnieCUVERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 8 juni 2009De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport / Jeugd en Gezin1 heeft met instemming kennis genomen van het Voorstel
voor een Verordening tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling
van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht
op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Geneesmiddelenbureau (COM(2008)6642
en het Voorstel voor een Richtlijn tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking
betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2008) 6653 ).Naar aanleiding daarvan heeft de commissie aan de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport op 11 maart 2009 een brief gestuurd.De minister heeft op 5 juni 2009 gereageerd.De commissie brengt bijgaand verslag uit van het gevoerde schriftelijk
overleg.De griffier van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn
en Sport/Jeugd en Gezin,Warmolt de Boer BRIEF AAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORTDen Haag, 11 maart 2009De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport / Jeugd en Gezin heeft
met instemming kennis genomen van het Voorstel voor een Verordening tot wijziging,
wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft,
van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures
voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(COM(2008)664 en het Voorstel voor een Richtlijn tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking
betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2008) 665).De commissie is voorstander van een Europees Geneesmiddelenbureau dat
de vergunning en bewaking van geneesmiddelen regelt. Hiermee is het mogelijk
de geneesmiddelenmarkt in de diverse lidstaten op elkaar af te stemmen en
te beperken. Daarnaast is ook enige sturing mogelijk in de innovatie van farmacotherapeutische
mogelijkheden met name ook met betrekking tot «orphan diseases».
Het zal ongetwijfeld leiden tot veiligere medicatie, ten aanzien van bijwerkingen
en doseringsvoorschriften, mits aan een aantal voorwaarden wordt voldaan.
De kosten van de farmacotherapie zouden op deze manier gereduceerd moeten
kunnen worden, zowel voor de zorgverzekeraars, als voor de farmaceutische
industrieën.De commissie is echter van mening dat voor een goed functionerende samenwerking
van de EMEA (European Medicines Agency) met de lidstaten en de farmaceutische
industrieën aan enkele randvoorwaarden moeten worden voldaan. Daarnaast
heeft de commissie enkele vragen ten aanzien van de financiële en organisatorische
consequenties van het centraliseren van de geneesmiddelenbewaking en ten aanzien
van de rechtsgrondslag.MeerwaardeDe meerwaarde van de voorgestelde communautaire samenwerking is naar de
mening van de commissie niet gelegen in het verminderen van de administratieve
lasten, maar vloeit veeleer voort uit het opsporen, herkennen, bestrijden
en voorkomen van door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen en het treffen
van adequate maatregelen waardoor menselijk leed wordt voorkomen. Het voorkomen
van kosten door verminderde ziekenhuisopname is daarvan een afgeleide.RechtsgrondslagIn navolging van de bestaande situatie is gekozen voor artikel 95 (Gemeenschappelijke
Markt). De speciale status van de geneesmiddelenvergunningverlening en de
geneesmiddelenbewaking wordt hiermee ondergewaardeerd. De commissie vraagt
waarom de rechtsgrondslag niet artikel 152 van het EG-Verdrag is en wijst
in dit verband op het Verdrag van Lissabon waarin aan artikel 127 onderdeel
c is toegevoegd: maatregelen waarbij hoge kwaliteitveiligheidseisen worden
gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.Nieuw comité bij EMEADe bestaande farmacovigilance Working Party gaat vervangen worden door het Raadgevend Risicobeoordelingcomité voor geneesmiddelen
(PRAAC) met in plaats van de lidstaatvertegenwoordiging, 10 leden en 10 vervangenden
vanwege de nationale autoriteiten en 5 leden en 5 vervangenden vanwege het
Europees Parlement. Deze wijziging wekt niet direct vertrouwen in een communautaire
aanpak; waarbij de rol van het Europees Parlement de commissie wat gekunsteld
voorkomt. De commissie vraagt voorts of dit de enige betrokkenheid is van
het Europees Parlement. Wat is de mening van de regering over deze beperking
van het PRAAC? Dit laatste ook met het oog op een spoedoverleg bij een gemelde
ernstige bijwerking die moet worden opgevolgdCriteria vergunningverleningDe criteria die de EMEA hanteert voor het verlenen van een vergunning
moeten eenduidig zijn en gelden voor alle lidstaten. Hierbij valt te denken
aan farmaceutische parameters voor geneesmiddelen (farmacokinetiek, farmacodynamiek,
biologische beschikbaarheid), contra-indicaties van het geneesmiddel, interacties
met andere geneesmiddelen, teratogene effecten (zwangerschap), gebruik bij
lactatie, doseringsregimes ten aanzien van verdelingsvolumes, maar ook bij
lever- en nierfunctiestoornissen. Daarnaast moet een duidelijke opgave gegeven
worden van bijwerkingen op korte-, middellange- en lange termijn.«Dubbelblind gerandomiseerd» onderzoek moet deze bevindingen
onderbouwen. Nu is er nog verschil tussen lidstaten ten aanzien van deze aspecten.
Is de regering het eens met deze zienswijze?Nieuw geregistreerde geneesmiddelenNieuw geregistreerde geneesmiddelen kunnen op een lijst worden geplaatst
die het noodzakelijk maakt een speciale studie met intensieve beoordeling
gedurende een bepaalde periode te laten plaatsvinden (verordening 9(4), art.
10). Wat vindt de regering van een verplichte plaatsing van alle nieuw geregistreerde
geneesmiddelen op zo’n lijst? De commissie wijst in dit verband op het
feit dat geneesmiddelen bijwerkingen met een late uitingsvorm kunnen hebben.
Hierbij valt te denken aan bijvoorbeeld die geneesmiddelen die verstrekt zijn
aan zwangere patiënten en die ontwikkelingsstoornissen, zowel in vorm
maar vooral in functie, kunnen veroorzaken. Dit zou kunnen worden voorkomen
door potentieel zwangeren uit te sluiten van behandeling met nieuw geregistreerde
geneesmiddelen.Melding bijwerking door patiëntenBij gedecentraliseerde registratie in lidstaten kan het voorkomen dat
in de ene lidstaat meer dan in een ander combinatiegeneesmiddelen worden geregistreerd,
waarvan bijwerkingen worden gemeld. Wetenschappelijke interpretaties gemengd
met culturele verschillen kunnen daardoor snelle herkenning en opsporing van
bijwerkingen verstoren. Dit is met name het geval nu vanwege de wijziging
van de verordening patiënten gevraagd worden bijwerkingen zelf aan te
melden.Bovendien zijn meldingen van bijwerkingen door gebruikers naar de mening
van de commissie weinig zinvol: ze leiden met name tot een enorme gegevensstroom
en verstoren mogelijk de relatie tussen arts en patiënt. Verder vraagt
de commissie wat in dit kader de plaats kan en moet zijn van de apotheker
in de geneesmiddelenvoorziening, de farmacotherapie, en het voorkomen en melen
van bijwerkingen. Beschikbaarheid gegevensDe gegevens over het product moeten in iedere lidstaat ter beschikking
zijn voor iedere zorgverlener, voorschrijver van geneesmiddelen en apotheken,
zowel digitaal als op hard copy, zodat in alle gevallen verificatie van receptuur
kan plaatsvinden. In Nederland is voorzien in een farmacotherapeutisch kompas
en digitale gegevens. Is hierin ook voorzien in andere lidstaten?Financiële consequentiesDe afname van de administratieve lasten bij de farmaceutische industrieën
moeten deels de extra kosten financieren van de EMEA en tevens tot een reductie
van de prijs van geneesmiddelen leiden. Uit de financiële paragraaf wordt
niet duidelijk hoe dit bereikt zal worden.De financiële revenuen voor de zorg in de lidstaten door het voorkomen
van bijwerkingen en complicaties leidt tot een win-winsituatie waarvan de
industrieën ook mee mogen profiteren. Deze extra inkomsten zouden moeten
leiden tot investeringen ter ontwikkeling van nieuwe en beter werkzame geneesmiddelen.
De financiële onderbouwing ten aanzien van de bedragen die genoemd worden
als resultaat van de invoering van deze verordening tot wijziging van de geneesmiddelenbewaking
is onvoldoende duidelijk.ToezichtDe voorgestelde wijzigingen mogen er niet toe leiden dat de nationale
autoriteiten hun aandacht laten verslappen, in de veronderstelling dat EMEA
en haar apparaat wel adequaat zullen reageren. De meldingen van bijwerkingen
door zorgverleners via de nationale voorportalen naar de EMEA (Eudravigilance-databank)
moet snel geschieden. Ook moet de EMEA bij ernstige bijwerkingen snel en adequaat
kunnen reageren naar de lidstaten en de zorginstellingen binnen deze lidstaten,
zodat snelle recall procedures mogelijk zijn.Een intensief markttoezicht op het zogenaamde postmarketing gedrag van
geneesmiddelen ter opsporing van bijwerkingen kan niet plaatsvinden door simpelweg
een aanmoediging (artikel 10 bis) alle vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen
te melden. Dit zal zeker onvoldoende werken waar geneesmiddelen op de lijst
staan ter nadere studie.Het systeem van risicomanagement wordt voortaan onderdeel van alle handelsregistraties.
Hoe groter het risico des te gedetailleerder het risicomanagement systeem.
De commissie betwijfelt of dit een werkbaar systeem is en vraagt hoe dit op
maat in dit de lidstaten geïmplementeerd kan worden.De commissie is van mening dat de regelgevende vervolgmaatregelen voor
beoordelingen van periodieke veiligheidsverslagen tot een bindende herbeoordeling
en aanpassing van in de gemeenschap verleende vergunning in iedere lidstaat
zou moeten leiden.De farmaceutische industrieën zouden, ondanks het voorstel om een
aantal verplichtingen van de industrie op het gebied van geneesmiddelenbewaking
te schrappen, toch mede verantwoordelijk moeten blijven voor het volgen van
hun product in de markt om indien nodig adequate maatregelen te kunnen nemen. De commissie ziet de reactie van de regering op bovengenoemde vragen en
opmerkingen met belangstelling tegemoet.De voorzitter van de commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport/Jeugd
en Gezin,T. M. Slagter-Roukema BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORTDen Haag, 5 juni 2009Aan de Voorzitter van de Eerste Kamer der Staten-GeneraalAllereerst bied ik u mijn excuses aan voor de late beantwoording van deze
brief. Om uw brief zo goed mogelijk te kunnen beantwoorden heb ik deze breed
uitgezet binnen mijn ministerie. Dit heeft als gevolg gehad dat de beantwoording
lang op zich heeft laten wachten.Hieronder zal ik per onderdeel ingaan op uw vragen en opmerkingen.RechtsgrondslagDe rechtsgrondslag moet artikel 95 EG-verdrag zijn. Richtlijn 2001/83,
waarin de geneesmiddelenbewaking is geregeld, is op artikel 95 EG-verdrag
gebaseerd. Het Verdrag van Lissabon is nog niet geratificeerd en heeft daarom
op dit moment nog geen rechtsgeldigheid.Nieuw Comité bij EMEADe Europese Commissie stelt voor om de bestaande Pharmacovigilance Werkgroep
te vervangen door een Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor genees-middelen
(PRAAC). Ik vind dit een goede zaak, maar deel in dit geval de zorgen van
de Eerste Kamer wat betreft het loslaten van de lidstaatvertegenwoordiging
in een toekomstig comité. Weliswaar steun ik in het algemeen een ontwikkeling
in de richting van kleinere commissies/comité’s in Europees verband,
maar in dit geval kan er zonder lidstaatvertegenwoordiging geen adequate actie
op Europees niveau worden ondernomen.Immers als er zich in het kader van geneesmiddelenbewaking een voorval
voordoet in een van de lidstaten dienen alle nationale registratie-autoriteiten,
die onder meer als wettelijke taak geneesmiddelenbewaking hebben, geïnformeerd
te zijn om direct te kunnen handelen. Alle nationale registratie-autoriteiten
dienen onderdeel te vormen van een netwerk, waarin ze direct de andere nationale
registratie-autoriteiten en het Europese geneesmiddelenbureau (EMEA) kunnen
informeren.Het toekomstige PRAAC dient een breed draagvlak te hebben in alle 27 lidstaten,
zodat de adviezen nationaal worden gedragen en overgenomen. De Europese Commissie
stelt voor dat de PRAAC in geval van een centraal geregistreerd product of
in geval van een wederzijdse erkennings/of decentrale procedure de daarvoor
bestemde Europese gremia (CHMP en CMD) van advies zal dienen. In zowel de
CHMP als de CMD zijn alle 27 lidstaten vertegenwoordigd. Indien in de PRAAC
slechts een aantal lidstaten vertegenwoordigd is, is de kans groot dat de
discussie zoals gevoerd in de PRAAC wordt herhaald in de CHMP en CMD, waarin
alle lidstaten wel vertegenwoordigd zijn. De werkbelasting voor de leden van
de PRAAC, en dan met name voor de 10 leden die zijn voorgedragen door hun
nationale registratie-autoriteiten, zal enorm hoog zijn. Het beoordelen van
Periodic Safety Update Reports (PSURs), het opstellen van adviezen en dergelijke
zijn allemaal werkzaamheden die in het voorstel van de Europese Commissie
worden uitgebreid. In het huidige voorstel zouden deze werkzaamheden worden
verdeeld over nog maar 10 leden, in plaats van de huidige 27 leden.De 5 onafhankelijke leden hebben geen «achterban» in de vorm
van een registratie-autoriteit om op terug te vallen en kunnen niet individueel
een rapport opstellen. Momenteel worden de werkzaamheden in de
huidige Pharmacovigilance Werkgroep verdeeld over de 27 leden, op basis van
expertise bij verschillende registratie-autoriteiten.Criteria vergunningverleningEen fabrikant kan een handelsvergunning aanvragen voor een geneesmiddel
voor één land of voor meer landen tegelijk. Voor het verkrijgen
van een nationale handelsvergunning van het CBG volgt de fabrikant een nationale
aanvraagprocedure, een decentrale procedure of een wederzijdse erkenningprocedure.
Voor het verkrijgen van een Europese handelsvergunning volgt de fabrikant
een decentrale of centrale procedure via EMEA.In de Richtlijn 2001/83/EG wordt de keuze voor het type procedure (centraal,
decentraal, wederzijdse erkenning of nationaal) overgelaten aan de fabrikant.
Het afhandelen van de aanvraag voor een vergunning en de vereisten voor het
indienen van een dossier zijn in alle lidstaten hetzelfde (behalve als de
handelsvergunninghouder besluit de nationale procedure te volgen). De eisen
gesteld bij de verschillende procedures zijn helder en eenduidig verwoord
in richtlijnen die aangeven aan welke eisen de studies in het registratiedossier
moeten voldoen. Om werkzaamheid van een middel aan te tonen zijn dubbelblinde
gerandomiseerde studies in alle EU-landen de geaccepteerde gouden standaard1.Nieuw geregistreerde geneesmiddelenNederland onderstreept het voorstel van de Eerste Kamer om alle nieuw
geregistreerde geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten op een
lijst van intensieve beoordeling te plaatsen. Het betreft hier centraal geregistreerde
producten. Een dergelijk systeem bestaat bijvoorbeeld al bij de Engelse registratie-autoriteit.Een dergelijke lijst zou het mogelijk maken dat nieuwe geneesmiddelen
gedurende een bepaalde periode intensiever gemonitord worden. In algemene
zin kan worden gesteld dat over de werkzaamheid en bijwerkingen van een nieuw
geneesmiddel minder bekend is dan van oudere geneesmiddelen die reeds langer
op de markt zijn. In de aanloop naar de registratie van een geneesmiddel wordt
er altijd uitgebreid onderzoek gedaan naar de werking en de bijwerkingen van
geneesmiddelen. Dit is wettelijk verplicht en vormt onderdeel van het registratiedossier.
Dit onderzoek vindt echter altijd plaats in een gecontroleerde studie omgeving.
Op het moment dat een geneesmiddel op de markt wordt toegelaten is het noodzakelijk
om goed te monitoren hoe het profiel van het geneesmiddel zich zal ontwikkelen
als het in de dagelijkse praktijk gebruikt wordt.Dit laat onverlet dat ook als een geneesmiddel langer op de markt is en
het dagelijkse baten en risico profiel beter in kaart is gebracht, zorgvuldige
controle noodzakelijk blijft. Hiertoe staan reeds verschillende instrumenten
ter beschikking. Deze instrumenten staan in de Geneesmiddelenwet omschreven.
De houder van een handelsvergunning is onder meer verplicht van alle producten
periodieke veiligheidsrapportages in te dienen bij het CBG. In de periodieke
veiligheidsrapportage worden alle gegevens over een geneesmiddel in een bepaalde
periode vermeld en geanalyseerd. Deze gegevens kunnen bijvoorbeeld naar voren
zijn gekomen in literatuur, uit studies of uit spontane rapportages. Daarnaast
dienen registratiehouders ernstige bijwerkingen binnen 15 dagen aan de registratie
autoriteiten te blijven melden. Tevens kunnen artsen, apothekers en patiënten
bijwerkingen melden over geneesmiddelen. Deze methoden om de balans werkzaamheid
/ schadelijkheid te blijven afwegen en volgen gelden uiteraard voor alle geneesmiddelen
op de markt.De veronderstelling dat geneesmiddelen die langer op de markt zijn nietgecontroleerd worden, is niet correct. Echter in het voorstel van de
Commissie wordt daarnaast de mogelijkheid gecreëerd om nieuwe producten
nog beter te kunnen volgen.Melding bijwerking door patiëntenIn de concept-verordening stelt de Commissie voor om de regels met betrekking
tot bijwerkingen eenvoudig en inzichtelijk te maken voor alle nationale autoriteiten.
Eén van de voorstellen is om de handelsvergunninghouders voortaan rechtstreeks
bijwerkingen te laten melden (onder strikte voorwaarden) in de Europese database
Eudravigilance en niet meer via de nationale autoriteiten. Dit zal leiden
tot minder dubbele meldingen in de verschillende lidstaten.Daarnaast moeten alle lidstaten een systeem hebben om de meldingen van
zorgverleners en patiënten zelf in ontvangst te nemen via een webportal.
In Nederland kunnen zowel patiënten als zorgverleners bijwerkingen melden
via het webportal van het Nederlandse bijwerkingen centrum Lareb. De ervaring
tot nu toe heeft geleerd dat patiëntenmeldingen van goede kwaliteit zijn
en nuttige aanvullende informatie kunnen opleveren. In Nederland ontvangt
Lareb jaarlijks ongeveer 7400 meldingen van bijwerkingen. Hiervan is bijna
de helft van zorgverleners (artsen en apothekers) afkomstig en ongeveer 15%
van gebruikers.De rol van de patiënt is te vinden in artikel 71 lid 2 onder h Geneesmiddelenwet:«een vermelding waarin de gebruiker uitdrukkelijk wordt verzocht
aan zijn arts of apotheker iedere bijwerking te melden die niet in de bijsluiter
is vermeld;»De rol van zowel de patiënt als van de arts of apotheker is duidelijk.
De patiënt wordt opgeroepen een bijwerking met arts of apotheker te bespreken,
zodat er tot adequate actie kan worden overgegaan en de arts of apotheker
zijn eerste aanspreekpunt bij een bijwerking, zodat zij de juiste behandeling
hiervan kunnen inzetten. Het blijft van het grootste belang dat een patiënt
zich met een bijwerking allereerst wendt tot zijn behandelaars.Beschikbaarheid van gegevensOf andere lidstaten ook een farmacotherapeutisch kompas hebben is mij
niet bekend. Overigens is het kompas niet een publicatie van het CBG, maar
van het College voor zorgverzekeringen. Het CBG heeft op zijn website de zgn.
Geneesmiddelen-informatiebank, waar o.a. productinformatie en bijsluiterteksten
kunnen worden ontsloten. EMEA heeft een vergelijkbare website. Mij is niet
bekend of de registratie-autoriteiten andere lidstaten ook een dergelijke
website hebben.Financiële consequentiesVoor de handelsvergunninghouders, EMEA en de nationale registratie-autoriteiten
zullen er extra taken bijkomen en tegelijkertijd zal een aantal taken worden
vereenvoudigd. De financiële consequenties voor EMEA zijn in de impact
assessment door de Europese Commissie grotendeels inzichtelijk gemaakt, echter
de financiële consequenties en de werkbelasting voor de nationale registratie-autoriteiten
ontbreekt.ToezichtHet is inderdaad belangrijk dat het melden van bijwerkingen door zorgverleners
via de nationale voorportalen naar de Eudravigilance database snel moet
gebeuren. En daarnaast dient EMEA snel en adequaat te reageren naar de lidstaten,
zodat snelle recall-procedures (terugroepacties) mogelijk zijn. Echter hiervoor
is het uiterst belangrijk dat er een netwerk is waarin alle nationale registratie-autoriteiten
zijn vertegenwoordigd, zoals ik eerder heb aangegeven. Alle nationale registratie-autoriteiten
dienen via het netwerk door EMEA en door elkaar direct en efficiënt te
worden geïnformeerd indien er zich een voorval op gebied van geneesmiddelenbewaking
voordoet. Dit kan overigens naar voren komen via de Eudravigilance database
maar ook op andere manieren.Het systeem van risicomanagement is momenteel al een verplicht onderdeel
van de registratieaanvraag. Sinds november 2005 zijn de vergunninghouders
verplicht een Risk Management Plan (RMP) als onderdeel van hun registratiedossier
in te dienen. Een RMP is een overzicht van de activiteiten en interventies
die worden ondernomen t.a.v. de geneesmiddelbewaking. Gedetailleerde eisen
staan beschreven in de richtsnoeren t.a.v. geneesmiddelenbewaking van de Europese
Commissie en EMEA (Volume 9 of «The rules governing
medicinal products in the European Union»).(zie: http://ec.europa.eu/enterprise/ pharmaceuticals/eudralex/eudralex_en.htm).Deze verplichting werkt goed en maakt het mogelijk om vroegtijdig risico’s
op een proactieve manier te identificeren en te beheersen.Daarnaast is het van blijvend belang dat beoordeling van nieuwe informatie
moet leiden tot een bindende herbeoordeling en aanpassing. Dit is ook in voornoemde
richtsnoeren ter attentie van geneesmiddelenbewaking van de Europese Commissie
en EMEA beschreven. De houder van de handelsvergunning moet te allen tijde
de benodigde informatie voor een adequate beoordeling kunnen overleggen.Ik vertrouw er op u hiermede voldoende te hebben geïnformeerd.De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. Klink XNoot1Samenstelling:Werner (CDA), Van den Berg (SGP), Dupuis (VVD) (vice-voorzitter), Rosenthal
(VVD), Swenker (VVD), Tan (PvdA), Van de Beeten (CDA), Slagter-Roukema (SP)
(voorzitter), Linthorst (PvdA), Biermans (VVD), Putters (PvdA), Leijnse (PvdA),
Engels (D66), Thissen (GL), Goyert (CDA), Peters (SP), Quik-Schuijt (SP),
Klein Breteler (CDA), Huijbregts-Schiedon (VVD), Laurier (GL), Ten Horn (SP),
Meurs (PvdA), Leunissen (CDA), De Vries-Leggedoor (CDA), Koffeman (PvdD),
Kuiper (CU), Lagerwerf-Vergunst (CU), De Boer (CU) en Yildirim (Fractie-Yildirim).XNoot2Zie E090 009a op www.europapoort.nlXNoot3Zie E090 009b op www.europapoort.nlXNoot1bv op de emea web site te vinden http://www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/background.htm
dit is bv een guideline die recent is afgestemd en goedgekeurd binnen de EU:
CHMP efficacy working party therapeutic subgroup on pharmacokinetics (EWP-PK) 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-20082009-22112-CU.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl