Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg; Verslag algemeen overleg
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 25284, nr. 2

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

18-06-1997

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1996-1997

25284 nr. 2

06-06-1997

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamVragen en opmerkingen uit de commissieNadere gedachtewisselingOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 25284Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 48 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
25 284Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorgnr. 2VERSLAG VAN EEN ALGEMEEN OVERLEGVastgesteld 6 juni 1997De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1 heeft op 14 mei 1997 overleg gevoerd met minister Borst-Eilers van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brief van 26 maart 1997 inzake
het gebruik van lichaamsmateriaal, standpunt naar aanleiding van het advies
van de Gezondheidsraad «Naar goed gebruik, lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg» (25 284, nr. 1).Van dit overleg brengt de commissie bijgaand beknopt verslag uit. Vragen en opmerkingen uit de commissieMevrouw Kamp (VVD) sprak waardering uit voor de heldere beleidsnotitie
en de daarin aangekondigde wettelijke regelingen. Ook de VVD-fractie heeft
altijd het uitgangspunt gehanteerd dat het gebruik van menselijk materiaal
gepaard moet gaan met de grootste zorgvuldigheid en respect voor degene waarvan
het materiaal afkomstig is.Kan de bewindsvrouwe aangeven hoe nu het een en ander is geregeld? Zijn
er al protocollen, wanneer wordt wel of niet toestemming gevraagd? Met andere
woorden, hoe sluit de huidige praktijk aan bij de na te streven situatie?
Is het de bedoeling om terzake van informatie, toestemming en bezwaar dezelfde
begrippen en procedures te hanteren dan die welke in enkele bestaande wetten
zijn opgenomen? Bij herleidbaar lichaamsmateriaal moet de patiënt toestemming
verlenen, maar begreep zij goed dat de patiënt voor elk nieuw onderzoek
opnieuw toestemming moet worden gevraagd? Het is immers niet altijd mogelijk
betrokkenen na zoveel jaar weer te achterhalen. Wat gebeurt er dan met het
lichaamsmateriaal?Zij was het er van harte mee eens dat toestemming moet worden verleend,
maar ontstaat daardoor toch niet het risico van een aselecte groep, dus ook
aselect onderzoek? Degenen die over het algemeen toestemming zullen verlenen
vormen meestal toch een heel andere groep dan degenen die dat niet doen.De VVD-fractie waardeerde het dat de minister in Europees verband initiatieven
heeft genomen om te komen tot Europese regelgeving op dit punt. Hoe ziet zij
de verdere procedure en het tijdpad? Overigens zal ook internationale regelgeving
gewenst zijn voor invoer van humane materialen.Is de bewindsvrouwe het ermee eens dat, zoals het Nationaal centrum alternatieven
voor dierproeven stelt, er veel te weinig menselijk weefsel beschikbaar is,
waardoor toch steeds meer dierproeven noodzakelijk zijn?Kan de minister ten slotte aangeven wanneer zij de beoogde wetsvoorstellen
naar de Raad van State denkt te kunnen sturen?De heer Lansink (CDA) memoreerde dat met name de behoefte aan
inzicht in HIV-infecties eind jaren tachtig opnieuw aanleiding was tot de
discussie over het gebruik van lichaamsmateriaal. Nog steeds blijkt de spanning
tussen het belang van kennisvermeerdering enerzijds en de bescherming van
de persoonlijke levenssfeer anderzijds. In die tijd heeft het kabinet terzake
advies gevraagd aan de Gezondheidsraad die er januari 1994 mee is gekomen.
Nog diezelfde maand hebben de toenmalig erbij betrokken bewindslieden een
voorlopig standpunt ingenomen. Het onderwerp kreeg vervolgens bij de behandeling
van de WGBO de nodige aandacht, net name door de bepaling van het gebruik
van niet herleidbaar lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Voorts is in de WOD een regeling getroffen voor nader gebruik voor ongeschikt
gebleken organen. Het nader gebruik van foetaal weefsel, dat vrijkomt bij
abortus, is door een CDA-amendement buiten de werking van dat wetsvoorstel
gebracht. Dit alles leidde naar zijn mening tot een nogal verward beeld en
niet voor niets adviseert de Gezondheidsraad het gebruik van lichaamsmateriaal
voor een ander doel dan waarvoor het oorspronkelijk is afgenomen wettelijk
te regelen. Voor dit uitgangspunt, dat in de notitie is overgenomen, had hij
waardering, maar dit kabinet is er wel laat mee gekomen, gelet op het voorlopige
standpunt van het vorige kabinet.Het is dus een goede zaak dat ook dit kabinet tot het standpunt is gekomen
dat wetgeving geïndiceerd is, maar die conclusie lag er in 1994 al. De
aard en inhoud van de regelgeving zou afhankelijk zijn van het overleg dat
met organisaties zou worden gevoerd. Het is nu drie jaar later en pas nu wordt
gesproken over de uitgangspunten van een eventuele integrale wettelijke regeling,
dan wel een gescheiden regeling met een aanvulling.Het gebruik van van het lichaam afkomstig materiaal is gebonden aan de
grenzen die in de Grondwet zijn vermeld, met name in de artikelen 10 en 11.
In tegenstelling tot medisch-administratieve (persoons)gegevens gaat het bij
het gebruik van lichaamsmateriaal om het daaruit via analyse verkrijgen van
nog niet bekende gegevens. De hulpverlener heeft op dit punt een zorgvuldigheidsplicht.
Min of meer algemeen aanvaard is dat de onaantastbaarheid van het lichaam
en dus ook het daarmee verbonden zelfbeschikkingsrecht nawerkt in afgescheiden
lichaamsmateriaal. Afgestaan lichaamsmateriaal valt dan ook binnen het beschermingsbereik
van de zojuist genoemde grondwetsartikelen, maar die grondrechten hebben geen
absolute werking, zij het dat er wel een uitzonderingssituatie is waarin iedere
beperking moet worden gerechtvaardigd. De toetsing daarvan legt de Grondwet
bij de formele wetgever. Al deze uitgangsstellingen leken de heer Lansink
voldoende helder om geen belemmering te vormen voor verdere wetgeving.Terecht stelt de minister in de brief dat de huidige regeling van het
nader gebruik van lichaamsmateriaal wordt gekenmerkt door onvolledigheid en
gebrek aan samenhang en dat het gewenst is dat basisnormen met betrekking
tot de zeggenschap van de patiënt in een samenhangende regeling worden
ondergebracht. De CDA-fractie had vooralsnog een voorkeur voor één
samenhangende regeling, dus ook voor het verkrijgen, het bewaren, het gebruik
en het beheer van het materiaal, ook al omdat zelfs nog een begin van internationale
regelgeving op dit punt ontbreekt.Hoewel de heer Lansink begrip had voor de bezwaren van de minister tegen
nieuwe wetgeving, wees hij er wel op dat de eenvoud en duidelijkheid gediend
zouden zijn indien alle regels inzake lichaamsmateriaal in één
wet bijeen worden gebracht. Na de wettelijke regeling van de basisnormen kunnen
ze via zelfregulering daarna zoveel mogelijk worden ingevuld. Wel zal een
effectieve controle op de naleving door de inspectie verzekerd moeten zijn.Wetenschappelijke vooruitgang op zich is een groot goed, maar mag niet
overheersend zijn. De beschermende waarden en rechten zoals die in de samenleving
beleefd en bewaard worden moeten onder bepaalde omstandigheden in de ogen
van de CDA-fractie zelfs de vrijheid van wetenschappelijk onderzoek kunnen
beperken. Wetenschappelijk onderzoek moet derhalve dus genormeerd kunnen worden.Het vastleggen van de zeggenschap van de patiënt bij nader gebruik
is het kernelement van de voorgestelde regelgeving. Met het kabinet was de
heer Lansink van oordeel dat het informeren van de patiënt en het verkrijgen
van zijn instemming vereist is. De wijze waarop aan die zeggenschap gestalte
wordt gegeven, wordt uiteraard bepaald door de mate van herleidbaarheid van
het materiaal. Uitgangspunt zou moeten zijn dat zoveel mogelijk gebruik wordt
gemaakt van niet-herleidbaar materiaal, want dat biedt de beste garantie o.a.
voor bescherming van de privacy en de belangen van de patiënt. Als een
patiënt geen anoniem lichaamsmateriaal wenst af te staan voor nader gebruik
moet hij in de visie van het kabinet zijn bezwaar aan de hulpverlening kenbaar
maken. Op zich kon hij zich daar wel in vinden, maar dat komt dan toch neer
op het geen-bezwaarsysteem; de patiënt moet in actie komen als hij wil
voorkomen dat zijn lichaamsmateriaal geanonimiseerd nader wordt gebruikt,
een iets andere lijn dan in de WOD is gekozen. Bij lichaamsmateriaal dat beschikbaar
komt in het kader van een arts-patiëntcontract gebaseerd op een vertrouwensrelatie
is het de vraag of zo'n benadering wel voldoende recht aan die vertrouwensrelatie
doet.Is het lichaamsmateriaal wel herleidbaar tot de patiënt dan zal er
sprake moeten zijn van «informed consent», een toestemmingssysteem.
Maar onderzoek met lichaamsmateriaal kan leiden tot informatie die niet iedereen
over zichzelf wenst te hebben en die ook tegen iemand gebruikt kan worden,
zoals bij het verkrijgen van werk of verzekering. Het recht op niet-weten
zal dan gerespecteerd moeten worden. De heer Lansink deelde het standpunt
dat voor het nader gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal een toestemmingssysteem
conditio sine qua non is. Indien de patiënt het wenst, zal hij bij iedere
nieuwe onderzoeksvraag volgens het kabinet opnieuw moeten worden benaderd,
maar kan dat inderdaad niet erg omslachtig zijn? Ligt het niet in het verlengde
van het toestemmingssysteem om in elk voorkomend geval opnieuw toestemming
te vragen, maar anderzijds als er een generale toestemming wordt gegeven je
daarvan af bent?De Gezondheidsraad stelt voor bij het toestemmingsvereiste bij jongere
minderjarigen en wilsonbekwame meerderjarigen voor het afstaan van lichaamsmateriaal
voor nader gebruik extra waarborgen te verbinden. Het kabinet acht dergelijke
aanvullende eisen niet nodig en verwijst daarvoor naar de WGBO en naar de
in het wetsvoorstel vastgelegde eisen inzake zeggenschap en beheer. De heer
Lansink kon dat nog niet onderschrijven.Op welke wijze zal aandacht worden besteed aan het bewaren en het nader
gebruik van overgebleven voortplantingsmateriaal en foetaal weefsel. De Kamer
wacht nu al vele jaren op het wetsvoorstel inzake fertilisatietechnieken en
over wetenschappelijk onderzoek op menselijke embryo's en geslachtscellen.
Mag indiening daarvan nog deze kabinetsperiode worden verwacht?Ten slotte merkte hij nog op een evaluatietermijn van vijf jaar aan de
lange kant te vinden, temeer omdat nog met de opstelling van het voorstel
moet worden begonnen.Hoewel de heer Van der Vlies (SGP) zich in grote lijnen kon
vinden in het voorgelegde regeringsstandpunt had hij toch enige aarzelingen
over het tempo waarin het een en ander zich voltrekt. Gelet op
de praktijk zou enige haast toch wel gewenst zijn.Alle consultaties en waarnemingen geven aan dat er op dit moment nog te
weinig geregeld is en dat er alle aanleiding is tot nadere regels. Daarvoor
is het van belang dat de zeggenschap van de authentieke eigenaar van het materiaal
moet worden gedefinieerd en met waarborgen omgeven indien het materiaal zich
op grotere afstand van de eigenaar bevindt en vervolgens moeten waarborgen
worden gecreëerd voor de kwaliteit en veiligheid van het materiaal. Wat
dit betreft is al terecht verwezen naar de artikelen 10 en 11 Grondwet. Het
gebruik van lichaamsmateriaal is een ethisch geladen onderwerp, hetgeen bij
de SGP-fractie de wens oproept om duidelijk aan te geven hoe en waar grenzen
in acht moeten worden genomen; niet alles wat kan, mag ook zomaar. Het is
van belang om dat goed in het oog te houden, temeer omdat het wetenschappelijke
onderzoek zulke grote vorderingen maakt en dus ook de vraag klemmender wordt
of dat niet aan gemotiveerde randvoorwaarden onderhevig zou moeten zijn, ondanks
het feit dat de laatste jaren steeds grotere aandacht wordt besteed aan de
medisch-ethische toetsing van bepaalde handelingen. Toch neemt de SGP-fractie
graag het zekere voor het onzekere en waar sommige aspecten toch in discussie
zijn, zou zij het liefst veilige marges willen aannemen, mede gelet op de
voor haar bindende bijbelse normen.De twee sporen, het toestemmingsvereiste bij herleidbaar materiaal en
de bezwaarprocedure bij niet herleidbaar materiaal, bieden op zich wel een
werkbare systematiek, maar er zullen zich toch altijd nog grensconflicten
voordoen. Stel nu dat er van een patiënt materiaal wordt genomen, kan
hij dan ook overzien wat ermee gaat dan wel kan gebeuren? Veel patiënten
zullen daar geen zicht op hebben en zullen eerder geïmponeerd raken of
zijn door alle mogelijkheden van de (medische) wetenschap en de techniek.
Een gefundeerde beslissing kunnen zij dan ook alleen maar nemen met een zeer
goede en betrouwbare voorlichting. Echter, een ooit gegeven toestemming zou
volgens de SGP-fractie wel te allen tijde moeten kunnen worden ingetrokken.
Het zou bij herleidbaar materiaal best wel eens moeilijk kunnen zijn om de
eigenaar «op te sporen», maar gelet op de ethische geladenheid
van het onderwerp mag dat best wel.De heer Van der Vlies stelde met nadruk dat zijn fractie kiest voor wetgeving.
Zelfregulering kan daarvoor niet in de plaats komen, maar kan wel een goede
rol vervullen bij de uitwerking. In de overgangsfase zal weliswaar met zelfregulering
moeten worden volstaan, maar gelukkig gaan de meeste instellingen daar heel
goed mee om, al zijn daarin grote verschillen te constateren. Wetgeving zal
ook leiden tot meer uniformering, hetgeen de rechtsbescherming en rechtszekerheid
alleen maar ten goede kan komen.Het aspect van de traceerbaarheid krijgt terecht grote aandacht. Materiaal
kan worden doorgesluisd naar derden en daarvoor moet dan wel een sluitend
systeem bestaan. Met de minister was hij het eens dat wetgeving, een strakke
normering, de bereidheid om materiaal beschikbaar te stellen niet zal inperken.Hij was het eveneens eens met de opmerkingen van de heer Lansink over
de wilsonbekwaamheid. Ook hij voelde veel voor het advies van de Gezondheidsraad
terzake, maar wilde voor een definitief oordeel het wetsvoorstel afwachten.Geschrokken was hij toch van de constatering dat over de invoer van producten
van humaan materiaal zo weinig bekend is. De pregnante vraag is niet alleen
hoe het zover heeft kunnen komen, maar vooral hoelang dat nog verantwoord
is, met name op de verschillen per land waar het gaat om de veiligheid, de
waarborgen, enz. Hij was het daarom van harte eens met het streven van de
minister om op dat punt zo snel mogelijk tot internationale afspraken te komen
en allereerst natuurlijk in EU-verband. Ten slotte stelde hij dat op het punt van de IVF en het onderzoek op embryo's
snel tot normering moet worden gekomen.Mevrouw Swildens-Rozendaal (PvdA) sloot zich in ieder geval
bij de laatste opmerking van de heer Van der Vlies aan.Aan het gebruik van lichaamsmateriaal kleven inderdaad niet alleen juridische
en ethische aspecten, maar zeker ook maatschappelijke die nopen tot een goede
regeling in eigen land en mede daarom was zij het met de minister eens dat
zelfregulering niet de aangewezen weg is, maar dat er een kader moet worden
geschapen om voldoende waarborgen te bieden, zowel voor de kwaliteit en voor
de veiligheid als voor de grondrechten van betrokkenen, zoals privacy, toestemming
en informatie. Zij was het volstrekt eens met het door de minister voorgelegde standpunt.
Wat haar wel prikkelde is dat hoe goed het op nationaal niveau ook is geregeld,
het in dit Europa met open grenzen en vrij dienstenverkeer en dienstverlening
over en weer niet goed gesteld is met de regelgeving op dit punt. Gelet op
de kritiek die Nederland internationaal wel eens op bepaalde punten krijgt,
zou het wellicht aanbeveling verdienen de goede regelingen op dit punt eens
nader onder de aandacht te brengen, want zowel de WOD als de WGBO en andere
(onderdelen van) wetgeving geven al een zekere waarborg. Het streven van de
minister om tot betere Europese regelgeving te komen verdient dan ook alle
waardering.Voor een echt goede regeling zou het aanbeveling verdienen om met een
echt schone lei te beginnen, maar zo is de praktijk nu eenmaal niet. Waar
gekozen wordt voor een wat algemene wet voor die punten die in feite alle
onderdelen van het gebruik van lichaamsmateriaal regelt, zowel voor wetenschappelijk
onderzoek als voor andere doeleinden, buiten de reeds bestaande wetgeving
om, zou het haars inziens aanbeveling verdienen om ten tijde van de evaluatie
over vijf jaar te bezien of het niet mogelijk is de wetgeving om te bouwen
tot een zogenaamde parapluwetgeving.Als die algemene wetgeving boven de al bestaande wet- en regelgeving wordt
uitgetild is het de vraag hoe dan een goede afbakening met de wel geregelde
onderdelen in bijvoorbeeld de WGBO, de WOD, gegarandeerd kan worden. In de
WGBO gaat het bijvoorbeeld wel om informed consent en toestemming voor dan
wel geen bezwaar tegen het beschikbaar stellen van lichaamsmateriaal, maar
dat is tegelijkertijd ook weer in de context van de behandelingsovereenkomst
neergelegd. Wat gebeurt er met andere woorden met de bestaande wetgeving als
er onderdelen worden uitgehaald en in die meer algemene wet worden neergelegd?Het onderscheid tussen het algemene bezwaarprincipe voor niet-herleidbaar
materiaal en het uitdrukkelijk toestemmingsbeginsel voor wel herleidbaar lichaamsmateriaal
kon de PvdA-fractie ondersteunen. Bij de WGBO is ook uitvoerig gesproken over
het bewaren van het materiaal en kwam naar voren dat het erg moeilijk is om
niet alleen het materiaal, maar ook de patiënten na een aantal jaren
nog te traceren. Ook is toen gesteld dat na verloop van tijd er als het ware
van wordt uitgegaan dat die toestemming er wel zou zijn. Mevrouw Swildens
zou zich kunnen voorstellen dat bij niet-traceerbaarheid ervan wordt uitgegaan
dat er geen toestemming is verleend.Waar regels inzake gebruik en bewaren van lichaamsmateriaal gericht zijn
op hulpverleners en de desbetreffende instanties nam zij aan dat die regels
ook betreffen het toestemmingsvereiste en de bescherming van de privacy. Hoe
zullen sancties daarop geregeld worden? In de WGBO is daarvoor een privaatrechtelijke
aanpak opgenomen, maar er is ook andere wetgeving waarin de aansprakelijkheid
en in feite ook de sancties niet op dezelfde manier zijn geregeld. Als er
echter niet meer sprake is van een directe relatie met degene die het lichaamsmateriaal
afstaat en er andere elementen in komen, nl. kwaliteit en bewaren
en industrieel gebruik, zou wellicht ook met de Wet economische delicten kunnen
worden gewerkt.Als zo wordt gehecht aan toestemming van de patiënt zelf komt ook
het probleem naar voren van de informed consent van mensen die hetzij geestelijk
niet in staat zijn geheel hun wil te bepalen – dan zal een ander het
wel doen – hetzij wel in staat zijn om in ieder geval gedeeltelijk hun
eigen wil te bepalen mits de informatie op een voor hen begrijpelijk niveau
wordt gegeven. Het kan dan voorkomen dat die laatste categorie op een later
moment «achteruit» blijkt te zijn gegaan, terwijl toch de eis
is gesteld dat voor elk nieuw onderzoek of aanwending van het materiaal opnieuw
toestemming moet worden gevraagd. Hetzelfde probleem doet zich voor indien
door de ouders toestemming is gegeven voor het gebruik van materiaal van hun
kinderen, want op latere leeftijd moeten die toch ook het eigen zelfbeschikkingsrecht
in de praktijk kunnen brengen? Als ouders bepalen dat hun kinderen als patiënt
gebruik willen maken van het recht op niet weten, kan toch ook niet worden
uitgesloten dat die kinderen daar anders over denken als zij tot de jaren
des onderscheids zijn gekomen? Dit zijn weliswaar uitwerkingskwesties, maar
mevrouw Swildens had er behoefte aan die de minister al mee te geven bij de
uitwerking van die algemene wet waarin die basisprincipes zijn opgenomen.Zij juichte het toe dat er nu ook een meer algemene regeling komt voor
de vernietiging van lichaamsmateriaal. Het toetsen van materiaal afkomstig
uit het buitenland zal eveneens beter moeten worden gegarandeerd. In hoeverre
is die wens tot betere toetsing in strijd met internationale regelgeving?
Die discussie is ook gevoerd in het kader van de bloeddonatie en bloedproducten,
maar die situatie was nog redelijk overzichtelijk. Bij wetgeving die zoveel
aspecten raakt van het onderwerp lichaamsmateriaal, zal de situatie ongetwijfeld
minder overzichtelijk zijn en zal derhalve extra moeten worden gelet op die
internationale aspecten.Ten slotte stemde zij in met een evaluatie na vijf jaar en vond zij het
werken met protocollen in de tussenliggende periode wel een oplossing waarmee
zij uit de voeten kon omdat er nu eenmaal niets anders is.Ook de heer Van Boxtel (D66) sprak zijn waardering uit over
de notitie en de verslagen van de consultatierondes, waarmee toch een beter
beeld wordt gekregen hoe de verschillende erbij betrokken partijen ermee omgaan,
overigens in sommige gevallen tot zijn grote schrik. Waar mogelijk zal het
volgens de D66-fractie altijd moeten gaan met toestemming. Uit de consultatie
blijkt dat bijvoorbeeld in sommige academische ziekenhuizen ervan wordt uitgegaan
dat de patiënt impliciet ermee akkoord gaat en dat ging haar zeker te
ver.Gaat het in dit geval alleen om lichaamsmateriaal dat wordt verkregen
binnen de gezondheidszorg? Zo ja, dan vallen toch ook embryo's eronder?In de notitie wordt gerept van industriële doeleinden en dat aspect
baarde hem, met name gelet op de toekomst, nogal zorgen. Er gebeurt steeds
meer onderzoek waarbij ook de industrie belang heeft. Op dit moment kunnen
bedrijven in de VS patent aanvragen op genetisch materiaal dat wordt verkregen
door allerlei vormen van onderzoek. Merkwaardig is dat de genen die daarbij
worden ontdekt vervolgens voor anderen volstrekt niet meer toegankelijk zijn.
In Europa komt dat weliswaar nog niet voor, maar die patenten gelden voor
Europa toch ook. Wat wordt er op Europees niveau gedaan om dat proces te keren?Bij de Wet op de bloedtransfusie is nadrukkelijk gesteld dat lichaamsmateriaal
niet commercieel mag worden verhandeld, maar uit de consultatieverslagen blijkt
dat bijvoorbeeld bloedproducten in EU-verband getypeerd worden als handelsproducten,
waardoor een nationaal verbod dus eigenlijk niets uithaalt.In de notitie staat dat de patiënt voor of bij afname moet worden
geïnformeerd. Is dat «bij» niet een stadium te laat? Ook
wordt gesteld dat het nader gebruik van lichaamsmateriaal in zijn
natuurlijke staat op non-commerciële basis dient te geschieden. Als dat
materiaal in een ziekenhuis of een onderzoeksinstelling ook maar een beetje
wordt bewerkt, kan het dan wel commercieel worden gehanteerd?De minister kent het staatstoezicht terecht een belangrijke rol toe bij
de naleving van kwaliteits- en veiligheidseisen en het ontwikkelen van protocollen
en reglementen op dat punt. Is het de bedoeling dezelfde eisen te hanteren
als die welke in de WOD zijn opgenomen?Hoe gaat het met de opslag van lichaamsmateriaal? Hoe wordt dat verzameld
en beheerd?Het woord «onderzoek» is voor gezondheidsjuristen weliswaar
heel duidelijk, want het is of behandeling of onderzoek, maar in de praktijk
ligt er een heel veld tussen. Uit de wereld van de artsen en de onderzoekers
komt toch zo'n beetje het signaal dat wanneer alles tot achter de komma wettelijk
wordt geregeld dat een negatief effect zou kunnen hebben op onderzoek, vooral
epidemiologisch. Hoe denkt de minister een balans te bereiken tussen verantwoorde
privacybescherming en het liefst vooraf en volledig informeren van de patiënt
en nog enige ruimte voor het doen van onderzoek zodanig dat niet iedereen
het idee heeft dat niets meer mag?Ten slotte merkte de heer Van Boxtel op dat zijn fractie voor wetgeving
is en graag nadere voorstellen tegemoet ziet.De heer Rouvoet (RPF) kon zich in grote lijnen vinden in de
notitie van de minister. Ook hij kon zich niet voorstellen dat het expliciete
toestemmingsvereiste zal leiden tot een geringere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal,
maar ook los daarvan bleef hij van mening dat die al dan niet beschikbaarheid
niet doorslaggevend mag zijn voor de principiële vraag of er een toestemmings-
dan wel geen-bezwaarregeling moet komen.Dat naast de kwaliteit en veiligheid ook de ethische en juridische aspecten
met het komende wetsvoorstel moeten worden geregeld, vond hij van groot belang.
Het non-commercialiteitsbeginsel, geen winstoogmerk bij het afstaan van lichaamsmateriaal
en de evaluatie na een redelijke periode van inhoudelijk ervaring kon hij
eveneens in algemene zin ondersteunen. Op de details kan ter gelegenheid van
de behandeling van het uiteindelijke wetsvoorstel wel worden teruggekomen
en hopelijk zal dat niet al te lang op zich laten wachten. Verwacht de minister
dat nog in deze kabinetsperiode te kunnen voorleggen?Met mevrouw Kamp vroeg hij zich af, hoe een patiënt na enige tijd
nog kan worden achterhaald om opnieuw toestemming te verlenen. Als de patiënt
niet meer is te achterhalen, leek hem vernietiging van het materiaal meer
voor de hand te liggen dan het toch maar gebruiken. Overigens kwam het hem
voor dat iemand die toestemming geeft veelal geneigd is om die in algemene
zin te geven.Hij sloot zich aan bij de vragen over materiaal afkomstig van foetaal
weefsel. Is het niet van belang om nu al vast te stellen dat daarvoor aparte
regelgeving gewenst is en er meer duidelijkheid komt over de verdeling van
verschillende aspecten over de diverse voorstellen die er nog komen?Het accent op zelfregulering in het kader van informatieverstrekking,
het opstellen van protocollen, het vastleggen van toestemming dan wel bezwaar,
enz. kon hij zich wel voorstellen, maar toch leek het hem van belang om daarbij
de vinger aan de pols te houden met een minimale kwaliteitscontrole van die
protocollen. Op de laatste bladzijde van de notitie wordt gesteld dat vooruitlopend
op de wettelijke regelingen het staatstoezicht daarbij een rol zou kunnen
spelen, maar ook daarna leek hem een rol voor het staatstoezicht van belang.De discussie over het medisch-wetenschappelijk onderzoek komt nog, maar
de heer Rouvoet was het nu al eens met de Gezondheidsraad die enige terughoudendheid
bepleit maar ook stelt dat afname van lichaamsmateriaal minder ingrijpend
is bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. De extra waarborgen
waar de Gezondheidsraad op aandringt vindt de minister niet nodig, maar hij
was met de heren Lansink en Van der Vlies nog niet zover. Het niet meer kunnen
achterhalen van de patiënt speelt hier natuurlijk eens temeer en als
degene die vervangende toestemming heeft gegeven niet meer te achterhalen
is wordt het een dubbel probleem. Dat speelt dus bij wilsonbekwamen nog sterker.
Hoe zal de informatieverstrekking zijn geregeld in het geval van wilsonbekwaamheid?
Hij wees op het belang van optimale informatieverstrekking aan de wilsonbekwame
zelf! Ook hij bepleitte een toetsing van ingevoerd lichaamsmateriaal. Hij
was ervan geschrokken dat het staatstoezicht geen instrumenten heeft om op
dit punt maatregelen te nemen. Het kabinet stelt dat bij het opstellen van
de wettelijke regeling zal worden bekeken op welke wijze de noodzakelijke
waarborgen voor veiligheid en kwaliteit van ingevoerd lichaamsmateriaal kunnen
worden geschapen, maar is dat eigenlijk geen conditio sine qua non? Als bij
wet de kwaliteit en veiligheid van materiaal goed moeten worden geregeld,
dan mag toch die onzekerheid over ingevoerd materiaal niet blijven bestaan.
Wat betekent het met andere woorden voor de wetgeving als de kwaliteit en
veiligheid van materiaal bij invoer – hetzelfde geldt overigens bij
doorvoer – niet sluitend kunnen worden geregeld? Nadere gedachtewisselingDe minister was verheugd over de globale instemming met de
hoofdlijnen van de notitie die de basis zullen vormen voor het wetsvoorstel.Het gaat om zeggenschap, om kwaliteits- en veiligheidseisen en non-commercialiteit.
Bij wel herleidbaar materiaal is die zeggenschap nog niet geregeld en bij
niet-herleidbaar materiaal is die in de WGBO geregeld. De kwaliteit is in
verschillende specifieke wetten geregeld en in de eerste plaats in de WOD
en de Wet inzake de bloedtransfusie, bekende voorbeelden van gebruik van lichaamsmateriaal
om anderen mee te behandelen. Voorts is hier en daar sprake van zelfregulering
en ten slotte regelt de Kwaliteitswet nog het een en ander. Van een goede
samenhang is echter geen sprake.Uiteraard is het de bedoeling om zoveel mogelijk dezelfde begrippen te
gebruiken en ligt het in het voornemen die toets op het gehele pakket van
bestaande wetgeving in dit kader uit te voeren.Een patiënt kan inderdaad ook direct toestemming geven voor toekomstig
gebruik voor andere doeleinden. De bewindsvrouwe was ervan overtuigd dat via
goede voorlichting heel goed kan worden uitgelegd dat het om een breed scala
van wetenschappelijk onderzoek gaat op basis waarvan de patiënt een afgewogen
beslissing kan nemen. Echter, de patiënt kan dan natuurlijk ook bepaald
gebruik uitzonderen, maar kan ook zeggen dat hij bij iedere nieuwe mogelijke
toepassing opnieuw toestemming wil kunnen verlenen. Dat moet niet alleen duidelijk
worden vastgelegd, maar ook aan het materiaal verbonden worden. In dat geval
zal de desbetreffende patiënt iedere keer opnieuw moeten worden opgespoord.
Op den duur zal het wellicht mogelijk zijn om iedere Nederlander, zolang hij
althans in Nederland verblijft, te traceren, denk bijvoorbeeld aan zoiets
als het sofi-nummer. In de WGBO staat nog een uitzonderingsbepaling conform
art. 7:458 Nieuw BW dat indien de patiënt op geen enkele manier te achterhalen
is en het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is, of als
de aard en het doel van het onderzoek ertoe leiden dat het vragen van toestemming
in redelijkheid niet kan worden verlangd – overigens zal omvangrijk
dus vaak epidemiologisch onderzoek veelal niet plaatsvinden met herleidbaar
materiaal – het materiaal toch mag worden gebruikt, maar dat wil nog
niet zeggen dat die bepaling ook in dit wetsvoorstel moet worden opgenomen.
Dat zal bij de nadere vormgeving en uitwerking specifieke aandacht verdienen,
want het is een nogal principiële kwestie, waarbij in ieder
geval in de toelichting zal worden gewezen op de spanning die mogelijk kan
ontstaan door het begrip «in redelijkheid», maar het gaat in ieder
geval om uitzonderingen. In de protocollen zal heel duidelijk moeten worden
opgenomen hoe de voorlichting moet geschieden en het leek de bewindsvrouwe
zinvol om de protocollen ook daarop te toetsen, waarbij de inspectie zeker
een adviserende en stimulerende rol zou kunnen vervullen. Het is niet de bedoeling
dat de inspectie protocollen op gaat stellen.De vrees van mevrouw Kamp voor een aselecte groep en dus aselect onderzoek
is zo langzamerhand onder de groep epidemiologen vrijwel weggeëbd, maar
zal zeker een punt van aandacht blijven.De bewindsvrouwe stelde de waardering voor het Nederlandse initiatief
voor Europese regelgeving zeer op prijs. In de Raad kunnen de ministers niet
daadwerkelijk een initiatief nemen, maar kunnen zij wel proberen om de desbetreffende
commissaris tot een gewenst initiatief te brengen of hem via een resolutie
daartoe uitnodigen, de weg die zij heeft gekozen. De ministers hebben in ieder
geval van een grote belangstelling voor dit onderwerp doen blijken en zij
verwachtte mede op basis daarvan wel tot goede Europese afspraken te kunnen
komen. Vervolgens komt dan het verkeer van buiten naar binnen Europa aan de
orde, maar wellicht kan daarover worden afgesproken dat op dat materiaal een
bepaalde controle moet worden uitgeoefend. Een Nederlandse toets op kwaliteit
zou in strijd kunnen zijn met Europees recht als het bijvoorbeeld om handelsproducten
gaat, maar dan is het materiaal al tot producten verwerkt. Als het gaat om
het gebruik voor onderzoek, lijken haar op dat punt geen problemen te bestaan.
Ook dat wil zij in Europees verband aankaarten en het is helemaal een goed
moment om deze kwesties aan de orde te stellen gelet op de recente BSE-kwestie.De vrees dat er zodanige beperkingen worden opgelegd aan het verkrijgen
en het gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal dat er weer meer onnodige
dierproeven zullen worden gedaan, kon zij wel begrijpen, maar zij was ervan
overtuigd dat de hoeveelheid menselijk lichaamsmateriaal niet zal afnemen.
De Wet lichaamsmateriaal is zeker niet bedoeld om de beschikbaarheid van menselijk
materiaal te beperken, maar om ervoor te zorgen dat dit onder goede voorwaarden
beschikbaar komt en blijft. Het streven naar vermindering van het aantal dierproeven
blijft even sterk. Met de heer Van Boxtel had zij het via de consultatierondes verkregen
materiaal heel interessant gevonden. Het goede daarvan is bovendien geweest
dat onderzoekers nu eens werden geconfronteerd met de gang van zaken en er
eigenlijk zelf van schrokken dat zij onzorgvuldiger met dergelijke materialen
omgingen dan bijvoorbeeld de onderzoekers op het gebied van de klinische genetica,
want die bleken dat via zelfregulering goed geregeld te hebben. Het heeft
in ieder geval een opvoedende werking gehad.Het ligt in de bedoeling om het wetsvoorstel over zo'n negen maanden aan
de Raad van State voor te leggen en het nog in deze kabinetsperiode af te
ronden. De bewindsvrouwe was het er van harte mee eens dat het een goede zaak
is als een kabinet dat bepaalde voorstellen op het gebied van met name de
ethiek heeft aangekaart die voorstellen ook in de eigen regeerperiode afrondt.
Dat het in dit geval allemaal zolang geduurd heeft, heeft natuurlijk ook te
maken met het vele overleg dat is gevoerd, zoals in de consultatierondes,
het feit dat het een gezamenlijk wetsvoorstel is van Justitie en VWS en zeker
ook een gebrek aan ambtelijke capaciteit. De desbetreffende afdeling heeft
het bijzonder druk gehad met andere zaken, waaronder belangrijke wetgeving,
maar inmiddels is de formatie ervan uitgebreid. De resterende tijd is krap,
maar zij wilde graag de inspanningsverplichting op zich nemen om het voorstel
in ieder geval deze kabinetsperiode bij de Kamer in te dienen. Het wetsvoorstel
inzake embryo's en geslachtscellen ligt op dit moment bij de Gezondheidsraad
om advies en zal zo snel mogelijk na kabinetsbehandeling aan
de Raad van State worden voorgelegd. Ook aan het wetsvoorstel inzake fertilisatie
wordt nu hard gewerkt. Overigens hechtte de bewindsvrouwe ook aan een ander
wetsvoorstel dat gezamenlijk met haar collega van Justitie wordt opgesteld,
nl. dat van de Wet wetenschappelijk onderzoek bij mensen en dat wacht weer
op behandeling in de Kamer.Zij had de indruk dat de heer Lansink enkele kanttekeningen plaatste bij
haar keuze voor afzonderlijke wetgeving en dat hij er ietwat anders over dacht,
maar uit de inbreng in eerste termijn had zij wel begrepen dat de rest van
de commissie haar keuze onderschreef. In de memorie van toelichting zal ongetwijfeld
nog eens worden aangegeven waarom, alles afwegende, toch voor afzonderlijke
wetgeving is gekozen.Zij dankte de heer Lansink voor zijn vele suggesties die zeker bij de
nadere uitwerking en vormgeving van het wetsvoorstel zullen worden betrokken,
net als de suggesties van bijvoorbeeld mevrouw Swildens.De Gezondheidsraad is inderdaad van mening dat bij minderjarigen of om
andere redenen wilsonbekwamen eigenlijk zeer terughoudend zou moeten worden
opgetreden. De bewindsvrouwe kon dat alleen maar onderschrijven en zegde toe
hier aandacht aan te besteden bij het opstellen van de wet. Als het gaat om
lichaamsmateriaal dat in het kader van een behandeling is afgenomen, dan is
er al sprake van toestemming voor die behandeling en kan met degenen die daarvoor
toestemming hebben verleend worden bezien of en, zo ja, in hoeverre die kan
worden uitgebreid. Er kan zich inderdaad een situatie voordoen dat een ouder
onbeperkt toestemming heeft gegeven en dat het desbetreffende kind als het
volwassen is geworden die wil herroepen. Bij herleidbaar materiaal zal dat
mogelijk moeten zijn, maar bij niet-herleidbaar materiaal ligt dat natuurlijk
anders, maar dat is al reden genoeg om op dit punt grote terughoudendheid
te betrachten. Er zou aan kunnen worden gedacht om onderzoek zoveel mogelijk
te doen met lichaamsmateriaal afkomstig van wilsbekwamen. Het begrip «zwaarwegend
algemeen belang» vond zij in dit kader wat moeilijk te operationaliseren.Het gebruik van embryonaal en foetaal weefsel is terecht een zeer gevoelig
onderwerp. Na veel wikken en wegen leek het haar het beste om dat toch in
een apart wetje te regelen, want als het in het onderhavige wetsvoorstel of
in het wetsvoorstel inzake handelingen met embryo's en geslachtscellen wordt
geregeld, doet dat haars inziens geen recht aan het bijzondere karakter van
zulk materiaal. Zij hechtte eraan zich hierop nog nader te beraden en zegde
toe de Kamer daarover zo spoedig mogelijk nader te berichten. De suggestie
om het in het onderhavige wetsvoorstel mee te nemen in een apart hoofdstuk
en met een apart regime zal zij zeker bij haar nadere overweging betrekken,
want dat zal in ieder geval de snelheid van regelgeving ten goede kunnen komen.Met de heer Van der Vlies onderstreepte zij het belang van goede en objectieve
voorlichting, ook schriftelijke en het liefst natuurlijk zoveel mogelijk vooraf.
De inspectie zou op het punt van schriftelijk voorlichtingsmateriaal een controlerende
functie kunnen vervullen.Zij was het met de heer Van der Vlies eens dat voor de vormaspecten heel
goed kan worden gekozen voor zelfregulering binnen de wettelijke kaders.Wat de tussenperiode betreft, had zij al kenbaar gemaakt dat ook onderzoekers
zelf hun gedrag kritisch bezien, met name sinds de consultatierondes. Dat
het formeel nog niet is geregeld, is alleen maar een stimulans om snel maar
zorgvuldig te werken.De traceerbaarheid kon haars inziens goed worden geregeld via de richtlijnen
van de GMP en vergelijkbare richtlijnen in de productensfeer.Bij de evaluatie zal ook worden bezien of zogenaamde parapluwetgeving
niet gewenst is. Het gaat om het uitlichten van die bepalingen uit andere
wetten die betrekking hebben op nader gebruik of de kwaliteit van het materiaal.
Wat in de WGBO is opgenomen over lichaamsmateriaal is meer een
vreemde eend in de bijt. Het informed consent is binnen de arts-patiëntrelatie
een generaal principe voor diagnostiek, behandeling, gebruik en nader gebruik
van lichaamsmateriaal.Waar het gaat om sancties op het niet nakomen van de wet zal de inspectie
een belangrijke rol moeten vervullen en dat zal ook in het wetsvoorstel worden
opgenomen.De heer Van Boxtel heeft nog gewezen op de patenteerbaarheid van bepaalde
producten. Producten die worden gemaakt uit bloed, zoals stollingspreparaten,
zijn handelswaar waarvoor alle desbetreffende Europese richtlijnen en regelgeving
gelden. Het bloed op zich of elementen daarvan die niet tot product verwerkt
zijn, blijft lichaamsmateriaal. Over het algemeen is de stelregel dat het
menselijke gen in natuurlijke staat niet patenteerbaar is. De producten die
ervan worden gemaakt, zijn bijvoorbeeld in de VS wel patenteerbaar. Gelet
daarop is de Gezondheidsraad verzocht hierover een gedegen rapport op te stellen.
Overigens denken velen dat de mogelijkheid van patent stimulerend werkt op
onderzoek en het zoeken naar nieuwe behandelingsmethoden, maar anderen stellen
dat dit de overdracht van kennis en inzicht en verhandelbaarheid van de kennis
van genetisch materiaal aanzienlijk zal beperken. Haars inziens zou stelregel
moeten blijven dat de wetenschappelijke kennis over het menselijk gen openbaar
en voor iedereen toegankelijk zou moeten zijn.De kwaliteitseisen zijn vergelijkbaar met die in de WOD en WIB. Regelingen
voor opslag en beheer moeten afhankelijk van het soort materiaal nadere vorm
krijgen, bijvoorbeeld via zelfregulering binnen de vastgestelde kaders.Ten slotte erkende de bewindsvrouwe dat een goede internationale regeling
voor kwaliteit en veiligheid in feite een conditio sine qua non is voor een
effectieve werking van het onderhavige wetsvoorstel. De voorzitter van de commissie,Van NieuwenhovenDe griffier van de commissie,Van der Windt XNoot1Samenstelling: Leden: Lansink (CDA), Schutte (GPV), Van Nieuwenhoven (PvdA),
voorzitter, Van der Heijden (CDA), ondervoorzitter, Van Heemskerck Pillis-Duvekot
(VVD), M. M. H. Kamp (VVD), Doelman-Pel (CDA), Swildens-Rozendaal (PvdA),
Vliegenthart (PvdA), Mulder-van Dam (CDA), Versnel-Schmitz (D66), Middel (PvdA),
Leerkes (Unie 55+), Nijpels-Hezemans (groep-Nijpels), Fermina (D66), Oedayraj
Singh Varma (GroenLinks), Dankers (CDA), Marijnissen (SP), Essers (VVD), Oudkerk
(PvdA), Cherribi (VVD), Sterk (PvdA), Van Boxtel (D66), Van Vliet (D66) en
Van Blerck-Woerdman (VVD). Plv. leden: Soutendijk-van Appeldoorn (CDA), Van der Vlies (SGP), Lilipaly
(PvdA), Th. A. M. Meijer (CDA), Rijpstra (VVD), Voûte-Droste (VVD),
Smits (CDA), Dijksman (PvdA), Houda (PvdA), Beinema (CDA), Van den Bos (D66),
Rouvoet (RPF), R. A. Meijer (groep-Nijpels), Van Waning (D66), Sipkes (GroenLinks),
De Jong (CDA), Passtoors (VVD), Apostolou (PvdA), J. M. de Vries (VVD), Noorman-den
Uyl (PvdA), Bremmer (CDA), Bakker (D66) en Hoogervorst (VVD). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-25284-2.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl