Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen i.v.m. o.a. evaluatie van deze wet; Memorie van Toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-23 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 31452, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

16-05-2008

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2007-2008

31452 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamALGEMEENInleidingAdministratieve lastenARTIKELENArtikel IAArtikel 2, derde lidBArtikel 2bAdministratieve lastenCArtikel 3aAdministratieve lastenDArtikel 6, zesde lidAdministratieve lastenEArtikel 9FArtikel 13j, eerste lidG en HArtikelen 13p en 13qAdministratieve lastenIArtikel 13rAdministratieve lastenJArtikel 15, eerste lidKArtikel 16, tweede lidLArtikel 23MArtikel 25NArtikel 33, tweede lidArtikel IIArtikel IIIOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31452Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 46 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 452Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in
verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie
van richtlijn nr. 2001/20/EGnr. 3MEMORIE VAN TOELICHTINGALGEMEENInleidingIn de afgelopen jaren is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen (WMO) twee keer gewijzigd. De eerste wijziging (Wet van 2 maart
2005, Stb. 2005, 176) loste een paar knelpunten op die waren gebleken tijdens
de eerste jaren van ervaring met de WMO. De tweede wijziging vond plaats ten
behoeve van de implementatie van de EU-richtlijn goede klinische praktijken1, (Wetten van 24 november 2005, Stb. 2006, 3 en 4).
Deze wijziging is op 1 maart 2006 in werking getreden. In de loop van
de jaren is er een aantal ontwikkelingen geweest die aanpassing van de WMO
nu wenselijk maken.Zo is in januari 2005 het rapport uitgebracht over de eerste evaluatie
van de WMO (Kamerstukken II, 2004/05, 29 963, nr. 1). In augustus
2005 heeft de toenmalige staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport haar standpunt over dit rapport aan de Tweede Kamer gezonden (Kamerstukken
II, 2004/05, 29 963, nr. 2). In dit standpunt is aangegeven dat
de eerste evaluatie van de WMO tot de conclusie komt dat de wet in het algemeen
goed functioneert. Er zijn in de evaluatie enkele punten ter verbetering naar
voren gekomen. Een aantal daarvan zou aanpassing van de wet wenselijk maken.
In het standpunt is toegezegd dat bezien zal worden of moet worden besloten
tot wijziging van de wet op die punten. In de voortgangsrapportage die in
oktober 2006 op verzoek van de Tweede Kamer is uitgebracht (Kamerstukken II,
2006/07, 29 963, nr. 4), is aangegeven welke aanbevelingen tot wijziging
van de wet niet worden overgenomen en waarom dit niet geschiedt. Op enkele
punten achten wij wijziging van de wet wel wenselijk. Het betreft de wijzigingen
voorgesteld in artikel I, de onderdelen A, D en E, die worden toegelicht in
het artikelsgewijze deel van deze memorie van toelichting.In zijn advies over het voorstel van wet heeft de Raad van State anders
dan in zijn adviezen bij de wet van 24 november 2005 (Stb. 2006, nrs.
3 en 4) een opmerking geplaatst bij de wijze van implementeren van de artikelen
9 en 12 van de richtlijn. Naar aanleiding hiervan zijn in het voorstel van wet in artikel I, de onderdelen C en F, wijzigingen opgenomen waarmee
aan de geuite kritiek tegemoet wordt gekomen. Ook deze onderdelen zijn toegelicht
in het artikelsgewijze deel van deze toelichting.Sinds de inwerkingtreding van de wet is allerwegen de informatie- en communicatietechnologie
voortgeschreden. Bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft
dit onder meer geleid tot de bouw van de internetportal ToetsingOnline. De
eerste fase van deze bouw is inmiddels achter de rug. Het algemene registratie-
en beoordelingsformulier, dat bij ieder protocol dat in Nederland bij een
erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de CCMO wordt ingediend,
wordt nu elektronisch naar de centrale databank van de CCMO gezonden. Om de
digitalisering van de stukkenstroom te bevorderen en uiteindelijk ook van
de indieners te kunnen verlangen, is het wenselijk in de wet op te nemen dat
bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat bepaalde stukken elektronisch
moeten worden ingediend. In artikel I, de onderdelen B en I, van het wetsvoorstel
zijn hiertoe wijzigingen opgenomen.Inmiddels zijn kort na de inwerkingtreding van de wet tot wijziging van
de WMO in verband met de EU-richtlijn goede klinische praktijken (Stb. 2006,
3 en 4) twee kleine knelpunten gebleken. Oplossing van deze knelpunten zal
leiden tot een vermindering van administratieve lasten. Wij willen dan ook
van de gelegenheid van deze wetswijziging gebruik maken om de wet ook op deze
punten te wijzigen. Dit gebeurt in artikel I, de onderdelen G en H.Ten slotte heeft de voortschrijdende professionalisering van de METC’s
tot het inzicht geleid dat er geen reden meer is om wat betreft de zittingstermijnen
van de leden minder eisen te stellen dan gelden voor de leden van de CCMO.
Artikel I, onderdeel K, bevat daarvoor een regeling.Administratieve lastenDe wijzigingen voorgesteld in artikel I, de onderdelen A, E, F, J, K,
L, M en N, hebben geen consequenties voor de administratieve lasten voor het
bedrijfsleven of de burgers. In het artikelsgewijze deel van deze toelichting
wordt aan het eind van de toelichting op artikel I, de onderdelen B, C, G,
H en I, afzonderlijk ingegaan op de consequenties van die onderdelen voor
de administratieve lasten.ARTIKELENArtikel IAArtikel 2, derde lidIn de praktijk worden onderzoeksprotocollen niet alleen beoordeeld op
de gronden die zijn opgenomen in de paragrafen 2 en 3. De erkende medisch-ethische
toetsingscommissies beoordelen ook of een onderzoek aantoonbaar voldoet aan
de artikelen 9, 11 en 12. In het protocol moet dan onder meer vermeld staan
hoe de proefpersonen worden geïnformeerd en op welke wijze de persoonlijke
levenssfeer van proefpersonen wordt beschermd. Artikel 2, derde lid, wordt
hiermee aan de bestaande praktijk aangepast. BArtikel 2bDe mogelijkheden om de stukken elektronisch in te dienen zullen de komende
jaren worden uitgebreid. De internetportal ToetsingOnline van de CCMO zal
daartoe verder worden uitgebouwd. Dit streven past in het actieprogramma Elektronische
Overheid (Kamerstukken II 2003/04, 26 387, nr. 23). Naar verwachting
zullen de meeste onderzoekers van de mogelijkheid om elektronisch de stukken
in te dienen, gebruik gaan maken. Elektronische beschikbaarheid van de inhoud
van de onderzoeksprotocollen en van ernstige ongewenste voorvallen en onverwachte
ernstige bijwerkingen die bij het onderzoek optreden, komt de bescherming
van de proefpersonen ten goede. Door de elektronische indiening en daarmee
de digitale beschikbaarheid van de stukken kan de communicatie tussen instanties
die waarschuwingen kunnen doen uitgaan naar het veld bijvoorbeeld gemakkelijker
en vooral sneller dan over de post plaatsvinden. Het is dan ook wenselijk
dat alle onderzoekers en onderzoeksinstellingen de documenten elektronisch
aanleveren in de voorgeschreven vorm. Artikel 2b creëert de mogelijkheid
om uiteindelijk, als instanties daaraan niet zouden meewerken, elektronisch
toezenden van de stukken die in de juiste vorm zijn opgesteld, af te dwingen.Administratieve lastenHet indienen van stukken in papieren vorm brengt meer administratieve
lasten met zich mee dan elektronisch indienen. Een papieren dossier moet geprint
en gekopieerd worden, in enveloppen worden gestopt en naar het postkantoor
worden gebracht. Veel dossiers zijn zo dik dat zij niet in een brievenbus
passen. Op de tijd en het geld dat dit kost, kan worden bespaard. Als gebruik
wordt gemaakt van de mogelijkheid elektronisch indienen verplicht te stellen,
zullen de administratieve lasten voor het bedrijfsleven mogelijk eenmalig
toenemen voor zover apparatuur moet worden aangepast of aangeschaft. Op den
duur zullen de lasten die gemoeid zijn met de indiening van het dossier echter
verminderen.Overigens mag worden aangenomen dat op het moment dat van deze bevoegdheid
gebruik wordt gemaakt nog slechts een klein aantal onderzoekers c.q. onderzoeksinstellingen
de documenten niet elektronisch indienen. De vermindering zal dan ook niet
substantieel zijn.CArtikel 3aMet deze wijziging van de wet wordt artikel 3a aangepast. Artikel 3a was
bedoeld als implementatie van artikel 12 van de EU-richtlijn goede klinische
praktijken. Artikel 12 biedt de mogelijkheid dat de bevoegde instantie wetenschappelijk
onderzoek opschort of verbiedt indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen
dat voortzetting van het onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s
voor de proefpersoon. Bij de implementatie in artikel 3a is die bevoegdheid
echter toegekend aan de METC. De implementatie heeft hiermee niet op een geheel
juiste wijze plaatsgevonden. Dat wordt met dit voorstel van wet alsnog hersteld
door deze bevoegdheid nu ook aan de CCMO toe te kennen.Op grond van het nieuwe tweede lid van artikel 3a heeft de CCMO nu de
bevoegdheid de uitvoering van een onderzoek op te schorten. Het onderzoek
kan door de CCMO worden opgeschort totdat een METC een nader positief oordeel
over het onderzoeksprotocol heeft gegeven. De hierbij te volgen procedure
blijft ongewijzigd. Dus behoudens in geval van dreigend gevaar, stelt de CCMO
degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht en degene die
het onderzoek uitvoert in de gelegenheid binnen een week nadat het voornemen
bekend is gemaakt, hun zienswijze naar voren te brengen inzake de opschorting
van het wetenschappelijk onderzoek.In de praktijk zal de CCMO echter de METC eerst waarschuwen en haar in
de regel kunnen overtuigen van de noodzaak het positieve oordeel in te trekken.
Daartoe heeft de METC op grond van het eerste lid van artikel 3a de bevoegdheid.
Uitsluitend wanneer de METC desondanks haar opstelling niet wijzigt, zal de
CCMO als zij van oordeel is dat de proefpersoon aan onaanvaardbare risico’s
zou blootstaan, de uitvoering van het onderzoek opschorten.Er zij op gewezen dat het erkenningensysteem van METC’s dat in de
wet is opgenomen en de wijze waarop de CCMO hieraan uitvoering geeft, een
hoge kwaliteit van de METC’s waarborgen. Dit houdt in dat opschorting
van de uitvoering van het onderzoek een ultimum remedium zal zijn dat uiterst
zelden en misschien wel nooit zal behoeven te worden toegepast.Deze wijziging is ook van belang in verband met het volgende. In 2006
is het voorgekomen dat bij een door de CCMO uitgevoerde steekproef onder protocollen,
die beoordeeld waren door erkende METC’s, bleek dat een onderzoek in
uitvoering was dat naar de mening van de CCMO op grond van artikel 3 van de
WMO geen positief oordeel had mogen krijgen. De risico’s voor de proefpersonen
waren onevenredig groot. De METC beschikte niet over de deskundigen die voor
de beoordeling van het protocol nodig waren en had evenmin externe deskundigen
geraadpleegd. De CCMO heeft overleg gevoerd met de betreffende METC en gepleit
voor stopzetten van het onderzoek. De desbetreffende commissie heeft hieraan
toen gehoor gegeven.Deze gebeurtenis heeft geleid tot het besef dat de CCMO met lege handen
staat als een commissie in zo’n geval toch haar mening niet wijzigt.
De CCMO had niet de bevoegdheden het onderzoek zelf stop te zetten, omdat
zij het niet beoordeeld heeft.Ook hierom is het wenselijk dat de CCMO de bevoegdheid heeft de uitvoering
van wetenschappelijk onderzoek op te schorten.Onderdeel N bevat een wijziging van het tweede lid van artikel 33 waarmee
uitvoering van het onderzoek na opschorting door de METC dan wel de CCMO of
de minister strafbaar wordt gesteld.Administratieve lastenDe CCMO maakt bij haar onderzoek gebruik van de stukken die bij de METC
zijn ingediend. De onderzoeker behoeft de stukken niet opnieuw aan te leveren
of nieuwe stukken op te stellen. Eventueel zal de CCMO de METC vragen de verslagen
van de desbetreffende vergaderingen toe te sturen.Uitsluitend in het zeldzame geval dat de CCMO de uitvoering van het onderzoek
opschort, zal de onderzoeker worden geconfronteerd met eventueel extra werk
in de vorm van aanpassing van het protocol, zo dit mogelijk is. Gesteld dat
dit de onderzoeker een dag zou kosten, dan stijgen de administratieve lasten
met € 400,– per geval dat dit zich zou voordoen, Hierbij gaan
wij ervan uit dat dit zeldzame geval zich hooguit een á twee keer per
tien jaar zal voordoen. Het belang van de proefpersoon rechtvaardigt deze
extra kosten alleszins.DArtikel 6, zesde lidHet evaluatierapport concludeert dat gezien het cruciale belang van het
informed-consent, de gebrekkige kennis op dit gebied en de ontoereikende praktijk
dit onderwerp nadrukkelijker op de agenda moet worden geplaatst.
In het standpunt over de evaluatie (Kamerstukken II, 2004/05, 29 963,
nr. 2) is aangegeven dat de CCMO een werkgroep in het leven zou roepen
om teksten te ontwikkelen waarin basisinformatie voor proefpersonen is opgenomen
en om een standaardindeling voor de patiënteninformatie te ontwikkelen.
De werkgroep heeft begin 2007 haar werkzaamheden afgerond. De CCMO heeft vervolgens
het advies van de werkgroep op haar website geplaatst en opengesteld voor
commentaar. Het betreft onder meer een modelinformatiebrief met voorbeelden
standaardpassages, toestemmingsformulieren en een voorstel voor de maximale
lengte van de informatiebrief. Bij het opstellen van deze stukken is ook gebruik
gemaakt van materiaal dat diverse instellingen al voor eigen gebruik hadden
ontwikkeld. Deze zomer zal de CCMO de commentaren verwerken en een model voor
de informatiebrief vaststellen.Hoewel er dus voor onderzoekers al veel voorbeelden en handreikingen beschikbaar
zijn, komt het in de praktijk van de toetsing van onderzoeksprotocollen nog
vaak voor dat de patiënteninformatie niet voldoet aan eisen van leesbaarheid
en begrijpelijkheid. Ook is de informatie veelal te uitgebreid waardoor de
patiënt zich door te veel tekst moet worstelen. Aangetoond is dat de
gemiddelde patiënt een overvloed aan informatie niet goed kan verwerken
en dat de neiging bestaat om na ongeveer drie kantjes af te haken. Het bedelven
van de patiënt onder informatie leidt aldus tot het tegenovergestelde:
essentiële informatie bereikt hem niet.De informatiebrief moet daarom beknopt en duidelijk zijn en eventuele
verwijzen naar aanvullende informatie in bijlagen.Het komt voor dat van de standaardinformatie die de eigen instelling heeft
ontwikkeld geen gebruik wordt gemaakt bij de opstelling van de patiënteninformatie.
Er is dan ook reden tot zorg als het gaat om de vraag in hoeverre er gebruik
zal worden gemaakt van de standaarden die zijn ontwikkeld.Recent is er naar aanleiding van de gebeurtenissen rond het wetenschappelijk
onderzoek waarbij patiënten met ernstige acute alvleesklierontsteking
probiotica kregen toegediend, in het veld en in de politiek aandacht gevraagd
voor verbetering van de informatie aan potentiële deelnemers aan wetenschappelijk
onderzoek.Wij zijn dan ook van mening dat er een mogelijkheid moet zijn om gebruik
van de standaarden af te dwingen. Daartoe is aan artikel 6, zesde lid, WMO
nu een zinsnede toegevoegd op grond waarvan de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport nadere eisen kan stellen aan de wijze waarop de schriftelijke
inlichtingen worden verstrekt aan de persoon wiens toestemming is vereist
Dit betekent dat eerste ondergetekende zodra mocht blijken dat in de praktijk
de schriftelijke patiënteninformatie nog te vaak onduidelijk en te uitvoerig
is, bij ministeriële regeling bijvoorbeeld kan aangeven welke essentiële
informatie deze moet bevatten en grenzen kan stellen aan de lengte van de
informatiebrief. Eerste ondergetekende zal in dat geval in overleg met de
CCMO bezien hoe dit vorm kan krijgen. Gezien het materiaal dat binnenkort
beschikbaar is, kan een eventuele regeling zo nodig in korte tijd tot stand
komen.Administratieve lastenWanneer een regeling tot stand wordt gebracht waarin nadere eisen worden
gesteld aan de informatie voor de proefpersoon zullen de administratieve lasten
voor de onderzoeker afnemen omdat hij gebruik zal kunnen maken van een standaardstramien.EArtikel 9Het evaluatierapport beveelt aan de aanbeveling over te nemen die de CCMO
heeft gedaan in de eerste rapportage over haar taakvervulling overde
arts waartoe de proefpersoon zich moet kunnen wenden voor inlichtingen en
advies (Kamerstukken II 2003/04, 29 200 XVI, nr. 230). Artikel 9
schrijft voor dat in het onderzoeksprotocol een arts die niet bij het onderzoek
is betrokken daarvoor wordt aangewezen. Nu gaat het niet bij elk onderzoek
dat onder de WMO valt, om onderzoek waarbij artsen bij uitstek deskundig zijn
om informatie en advies over dat onderzoek te geven. Bij gedragswetenschappelijk
onderzoek is bijvoorbeeld mogelijk een psycholoog beter in staat om informatie
en advies te geven dan een arts. Om ervoor zorg te dragen dat bij ieder soort
onderzoek iemand kan worden aangewezen die de best passende deskundigheid
heeft, is de formulering van artikel 9 aangepast. Op basis van die tekst zal
ook een persoon kunnen worden genoemd die geen arts is, maar die wel in staat
is de proefpersoon adequaat van informatie en advies te voorzien.De informatie over deze persoon en de gegevens over zijn of haar bereikbaarheid
horen thuis in de patiënteninformatie, die onderdeel uitmaakt van het
onderzoeksprotocol. De METC en de CCMO controleren of de informatie correct
is en of de persoon inderdaad niet bij de uitvoering van het desbetreffende
onderzoek is betrokken. Door de aanpassing van artikel 2 die in onderdeel
A van dit voorstel van wet is opgenomen, verliest deze controle haar vrijblijvendheid.
Op grond van het gewijzigde artikel 2, derde lid, moet de beoordeling van
het onderzoeksprotocol immers onder meer plaatsvinden op de grondslag van
artikel 9.FArtikel 13j, eerste lidDe Raad van State heeft in zijn advies over het voorstel van wet een kritische
opmerking gemaakt bij de wijze van implementatie in artikel 13j WMO van artikel
9, eerste lid, van de EU-richtlijn goede klinische praktijken. De Raad geeft
aan dat hij alsnog van mening is dat de bevoegdheid die de CCMO krachtens
het bestaande artikel 13j, eerste lid, heeft, niet overeenkomt met de bevoegdheid
die een bevoegde instantie ingevolge artikel 9, eerste lid, van de richtlijn
zou moeten hebben. Op grond van het bestaande artikel 13j kan de CCMO slechts
bezwaar maken tegen wetenschappelijk onderzoek indien in de Europese databank
reeds bijwerkingen voor het onderzoeksgeneesmiddel zijn opgenomen die leiden
tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. Dit sluit uit dat
de CCMO op andere gronden formeel bezwaar kan maken. De Raad adviseert om
het voorstel van wet zodanig te wijzigingen dat de CCMO ruimere bevoegdheden
krijgt voor het maken van bezwaar tegen het wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen.In de wet van 24 november 2005 (Stb. 2006, nr. 3) was een dergelijk
breed criterium opgenomen. Op grond van dat bredere criterium zou de CCMO
niet alleen gemotiveerd bezwaar hebben kunnen maken indien in de Europese
databank reeds bijwerkingen van het geneesmiddel voor onderzoek zijn opgenomen
die leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon, maar ook
indien er «overigens gegronde redenen bestaan om aan te nemen dat het
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen kennelijke strijd oplevert met
de beginselen voor goede klinische praktijken». In het bijzonder tegen
de onbegrensdheid van dit criterium had de Eerste Kamer bezwaar, vooral vanwege
het risico dat de CCMO en de METC hetzelfde werk zouden doen. Dit ruime criterium
is mede hierom destijds niet in de WMO opgenomen.Bij de keuze van een criterium ten behoeve van een correcte implementatie
mag een goede en heldere taakafbakening tussen de CCMO en de METC ook een
element van betekenis zijn. Door alsnog exact hetzelfde criterium in de wet
op te nemen als in de wet van 24 november 2005 (Stb. 2006, nr. 3) zou
de afbakening van taken en verantwoordelijkheden tussen de CCMO en de erkende
METC’s onduidelijk worden. Dit zou zelfs een negatief effect
kunnen hebben op de bescherming van de proefpersonen. Er zou immers een situatie
kunnen ontstaan waarbij beide organisaties ten onrechte menen dat zij geen
volledige beoordeling behoeven uit te voeren.Bij het besluit om tot de thans voorgestelde wijziging over te gaan, heeft
voor ons nog het volgende meegewogen.In maart 2006 vond in Engeland een ernstig incident plaats bij een geneesmiddelenonderzoek.
Zes gezonde mannen die een nieuw geneesmiddel kregen toegediend, ontwikkelden
in korte tijd zeer ernstige bijwerkingen. Na enkele uren werden de mannen
overgebracht naar de Intensive Care van het naburige ziekenhuis en vreesde
men voor hun leven. Na enige tijd wisten de artsen de toestand van de mannen
te stabiliseren. Bij een van de mannen moesten enkele vingers en tenen geamputeerd
worden. Als nu in Nederland een protocol zou worden ingediend bij de CCMO
als bevoegde instantie over een onderzoek met een geneesmiddel met hetzelfde
werkingsmechanisme, zou de CCMO bezwaar willen maken en naar onze mening ook
moeten kunnen maken. Echter, de hiervoor beschreven bijwerkingen van het in
Engeland onderzochte onderzoeksgeneesmiddel zijn nog niet opgenomen in de
Europese databank. Inmiddels is ook gebleken dat de CCMO in toenemende mate
signalen vanuit haar internationale netwerk ontvangt over ernstige bijwerkingen
die niet altijd zijn opgenomen in het onderzoeksdossier of in de Europese
databank voor bijwerkingen. Wij vinden dat de CCMO als bevoegde overheidsinstantie
de mogelijkheid moet hebben ook op grond van dergelijke kennis bezwaar te
maken.Ten slotte is hierbij het volgende van belang. Bij de totstandkoming van
de WMO en wijziging van de WMO in verband met de implementatie van de richtlijn
is ervoor gekozen zoveel mogelijk aan te sluiten bij het in de loop van vele
jaren ontstane systeem van toetsing. Daarbij is uitgangspunt geweest dat het
zwaartepunt van de toetsing bij de METC’s ligt. Het opnieuw opnemen
van exact hetzelfde criterium als in de wet van 24 november 2005 (Stb.
2006, nr. 3) past niet bij dit uitgangspunt, omdat het zwaartepunt dan naar
de CCMO zou opschuiven.Op grond van bovenstaande drie overwegingen hebben wij er dan ook voor
gekozen om aan artikel 13j, eerste lid, een criterium toe te voegen op grond
waarvan de bevoegde instantie bezwaar kan maken en waarbij een duidelijke
taakafbakening gegarandeerd is. Als gevolg van deze wijziging kunnen de CCMO
en de minister behalve op grond van bijwerkingen in de Europese databank,
ook bezwaar maken indien er anderszins aanwijzingen zijn dat het wetenschappelijk
onderzoek leidt tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. Zoals
in het hiervoor gegeven voorbeeld, gaat het hierbij om aanwijzingen die de
CCMO voornamelijk verkrijgt uit een andere bron dan het onderzoeksdossier.
De werkwijze is dus als volgt. De CCMO raadpleegt de Europese databank om
na te gaan of er bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel bekend zijn.
De METC’s zijn niet gemachtigd om de databank te raadplegen. Als de
CCMO op een andere wijze informatie heeft verkregen, kan dat ook aanleiding
zijn om bezwaar te maken tegen uitvoering van het onderzoek, echter alleen
indien er sprake is van onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon.
Door de in de praktijk gegroeide taakafbakening met de METC’s zal de
CCMO haar bezwaar naar verwachting niet in de eerste plaats op het onderzoeksdossier
zelf baseren. De toetsing van het complete onderzoeksdossier aan de criteria
van de WMO gebeurt namelijk door de METC. Door deze wijziging zal de heldere
taakafbakening met betrekking tot de taken en verantwoordelijkheden van de
CCMO en de METC in stand kunnen blijven.Als het onderzoeksdossier op hetzelfde moment bij de CCMO en de METC zou
worden ingediend, zou in theorie de METC al enig werk verricht kunnen hebben
voordat de CCMO met haar bezwaar komt. Voor de bevoegde instantie geldt echter
de eis dat zij binnen veertien dagen na de indiening van het onderzoeksdossier
haar eventuele bezwaar kenbaar moet maken. Voor de METC geldt voor geneesmiddelenonderzoek
de termijn van ten hoogste zestig dagen voor het uitbrengen van haar oordeel
over een onderzoeksdossier dat volledig is. In de praktijk zal dus zelden
al substantieel werk door de METC zijn verricht. Als de CCMO bezwaar heeft
gemaakt kan de METC van verdere oordeelsvorming afzien.Uit dit alles volgt dat de toevoeging van het extra criterium om bezwaar
te maken voor de CCMO geen wijziging betekent voor de inmiddels gegroeide
toetsingspraktijk. Overigens heeft de CCMO sinds de inwerkingtreding van de
gewijzigde WMO op 1 maart 2006 tot nu toe (april 2008) nog nooit een
verklaring van bezwaar hoeven af te geven.G en HArtikelen 13p en 13qDe wijzigingen van de artikelen 13q en 13p houden met elkaar verband.
De in het eerste lid van artikel 13q vermelde gegevens behoeven niet meer
gemeld te worden aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen. Het College
is geschrapt in artikel 13q, eerste lid, omdat het College geen bevoegdheid
heeft iets met deze informatie te doen. Uit praktische overwegingen is ertoe
overgaan het oorspronkelijke tweede lid van artikel 13q toe te voegen als
vierde lid aan artikel 13p.Overigens zij opgemerkt dat er op dit moment twee Europese databanken
zijn. De in artikel 13p genoemde databank is de Eudra Vigilance databank waarin
alle in Europa gemelde vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van
een geneesmiddel voor onderzoek in de EU worden opgeslagen. De in artikel
13m genoemde databank is de EudraCTdatabank, waarin administratieve gegevens
van alle in Europa aangemelde wetenschappelijke klinische onderzoeken met
geneesmiddelen worden opgeslagen van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
dat wordt gestart. Voor beide databanken geldt dat de databank slechts toegankelijk
is voor de in artikel 13m, tweede lid, genoemde instanties. Dit zijn het College,
de CCMO of de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, als het vijfde
lid van artikel 13i van de wet van toepassing is, de Inspectie voor de Gezondheidszorg,
de bevoegde instanties van de andere lidstaten, het Europees Bureau voor de
geneesmiddelen beoordeling en de Europese Commissie.Administratieve lastenArtikel 13q legt de verplichting op tijdens de gehele duur van het onderzoek
met geneesmiddelen eenmaal per jaar een lijst van alle vermoedens van ernstige
bijwerkingen en een rapport betreffende de veiligheid van proefpersonen aan
vier verschillende instanties toe te zenden. Door de wijziging van artikel
13q kan worden volstaan met toezending van de bedoelde stukken aan drie instanties.Er starten per jaar ruim 700 nieuwe onderzoeken voor geneesmiddelen. Een
onderzoek loopt twee à drie jaar, dit betekent dat er steeds, ruim
gerekend, 2100 geneesmiddelenonderzoeken in uitvoering zijn. Over deze onderzoeken
moeten jaarlijks bovengenoemde rapportages worden uitgebracht. Het verzendklaar
maken en opsturen van één set kopieën kan worden geraamd
op een kwartier werktijd. Een secretaresse schaal 7 bij de overheid verdient € 2488,–
per maand, dat is ongeveer € 4,25 per kwartier. Op jaarbasis kost
het verzendklaar maken en opsturen van één set kopieën
dan € 8925,–. Het laten vervallen van de verplichting zal
dus een kleine vermindering van de administratieve lasten betekenen voor degene
die het onderzoek verricht. Als reeds sprake is van elektronische indiening
van de stukken, is de vermindering verwaarloosbaar. IArtikel 13rDoor de toevoeging van de voorgestelde volzin aan artikel 13r wordt het
wettelijk mogelijk de eis te stellen dat de in dit artikel bedoelde rapportages
elektronisch worden ingediend. De Europese Commissie heeft voor deze rapportages
elektronische formulieren vastgesteld. Het is efficiënt als in Nederland
ook de verplichting kan worden opgelegd tot indiening van de rapportages door
middel van deze formulieren. Verder wordt het op grond van dit artikel mogelijk
te eisen dat de in paragraaf 5a bedoelde inkennisstellingen elektronisch
geschieden.Administratieve lastenZie hiervoor de toelichting bij onderdeel B.JArtikel 15, eerste lidEen op de wet gebaseerde formele relatie tussen de Gezondheidsraad en
de CCMO blijkt niet die meerwaarde te hebben, die oorspronkelijk verondersteld
werd op grond van de ervaring met de Kerncommissie Ethiek Medisch Onderzoek
(KEMO), de inhoudelijke voorloper van de CCMO. De CCMO gaf reeds in haar zelfevaluatierapport
aan dat alle coördinerende, administratieve en financiële taken
van de secretaris van de Gezondheidsraad, die formeel aan het hoofd van het
secretariaat staat, in de praktijk door de algemeen secretaris van de CCMO
worden uitgevoerd. Beheersmatig is de formele band met de Gezondheidsraad
dan ook soms verwarrend. Dit werd onlangs in een overleg tussen de CCMO en
Gezondheidsraad opnieuw bevestigd. Daarom wordt de tweede volzin van dit artikellid
alsnog geschrapt. Voor het onderhouden van inhoudelijke contacten die vanzelfsprekend
plaatsvinden omdat beide organisaties actief zijn op het terrein van medisch-wetenschappelijk
onderzoek, is een formele relatie niet nodig. Omdat de secretaris van de Gezondheidsraad
in de praktijk niet aan het hoofd van het secretariaat van de CCMO staat en
ook niet als zodanig feitelijk benoemd is, heeft deze wijziging geen praktische
consequenties.Benoeming, schorsing en ontslag van medewerkers van het secretariaat van
de CCMO valt reeds onder de rechtstreekse verantwoordelijkheid van de minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het bovenstaande betekent dat nu ook
in beheersmatige zin het secretariaat van de CCMO rechtstreeks, dat wil zeggen
zonder tussenkomst van de secretaris van de Gezondheidsraad, onder de minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport komt te vallen.KArtikel 16, tweede lidMet deze wijziging worden maximale zittingstermijnen geïntroduceerd
voor leden van erkende medisch-ethische toetsingscommissies. Op dit moment
zijn de zittingstermijnen niet in de tijd beperkt. De termijnen worden gelijk
aan die van de CCMO. Gezien de professionalisering van de toetsingscommissies,
is er geen reden meer om de erkende METC’s op dit punt anders te behandelen
dan de CCMO. Limitering van de benoemingsduur is dan ook op zijn plaats. De
CCMO zal bezien of de leden bij de herbenoeming nog steeds voldoen aan de
eisen die gelden op basis van artikel 16, tweede lid, onderdeel b. LArtikel 23Met de inwerkingtreding van de wijziging van de WMO in verband met de
implementatie van de richtlijn goede klinische praktijken is de mogelijkheid
vervallen om bij de CCMO administratief beroep aan te tekenen tegen een door
een METC uitgebracht oordeel over een onderzoek met geneesmiddelen. In het
veld wordt het vervallen van deze mogelijkheid van beroep bij de CCMO betreurd.
Voor het overige onderzoek is het administratief beroep bij de CCMO ongewijzigd
gebleven. Uit de kring van de METC’s bereikte de voorgaande staatssecretaris
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport het verzoek de mogelijkheid van administratief
beroep bij de CCMO voor geneesmiddelenonderzoek weer in te voeren. Voor de
overwegingen naar aanleiding van dit verzoek is het volgende van belang.In het ingediende voorstel van wet tot wijziging van de WMO in verband
met de implementatie van richtlijn goede klinische praktijken was het volgende
geregeld. De CCMO zou niet alleen gemotiveerd bezwaar tegen wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen kunnen maken indien in de Europese databank reeds
bijwerkingen van het geneesmiddel voor onderzoek waren opgenomen die zouden
leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon, maar ook als
overigens gegronde redenen bestonden om aan te nemen dat het wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen kennelijk strijd opleverde met de beginselen
voor goede klinische praktijken. De CCMO zou hiermee een primaire taak krijgen
bij de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. De toenmalige
bewindslieden waren van mening dat deze taak zich niet verdroeg met de taak
van de CCMO als instantie waarbij administratief beroep kan worden ingesteld
tegen een door een METC gegeven oordeel.Overigens is naar aanleiding van bezwaren van de Eerste Kamer de desbetreffende
wijzigingswet echter nog zodanig aangepast dat de taak van de CCMO is beperkt.
De CCMO kon als gevolg van deze wijziging nog slechts gemotiveerd bezwaar
maken tegen wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen indien in de Europese
databank bijwerkingen zijn opgenomen die leiden tot onaanvaardbare risico’s
voor de proefpersoon. Met het onderhavige voorstel van wet wordt het beoordelingscriterium
van de CCMO weer wat uitgebreid.Wij zijn, anders dan de toenmalige bewindslieden, van mening dat het feit
dat de CCMO ook een taak heeft bij de beoordeling van een onderzoeksprotocol,
niet in de weg staat aan de mogelijkheid van administratief beroep bij de
CCMO tegen het oordeel van een METC over wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.
Administratief beroep is een speciale vorm van bestuurlijke heroverweging,
waarbij het beroep openstaat bij een hoger bestuursorgaan dan het primair
bevoegde orgaan. Zowel bij bezwaar als bij administratief beroep vindt een
bestuurlijke heroverweging plaats van het primaire besluit. Wij zijn van mening
dat de eigen taak die de CCMO heeft bij de beoordeling van wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen, niet in de weg staat aan het herstellen van
het administratief beroep bij de CCMO tegen een door de METC gegeven oordeel
over wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. In een bezwaarprocedure
is het immers ook geen probleem dat de zaak wordt heroverwogen door het bestuursorgaan
dat de primaire beslissing heeft genomen.De mogelijkheid van administratief beroep kan een belangrijke bijdrage
leveren aan harmonisatie in de oordelen van de METC’s over onderzoeksdossiers
inzake geneesmiddelenonderzoek.Gelet op het bovenstaande, is wat betreft het administratief beroep geen
reden meer onderscheid te maken tussen geneesmiddelenonderzoek en ander onderzoek
en is het doen herleven van het administratief beroep op dit terrein bij de
CCMO dan ook niet bezwaarlijk. Hiermee wordt medebereikt dat
weer een uniforme regeling geldt voor al het wetenschappelijk onderzoek met
mensen. In onderdeel K is dan ook de bijzin van artikel 23 geschrapt.MArtikel 25De wijziging van artikel 25 vloeit voort uit de wijziging van artikel
16.NArtikel 33, tweede lidOp grond van deze wijziging is het nu ook strafbaar door te gaan met een
wetenschappelijk onderzoek waarvan de CCMO of de minister op grond van artikel
3a de voortgang heeft stilgelegd totdat er door een METC een nader positief
oordeel over dit onderzoek is gegeven. Deze wijziging houdt direct verband
met de wijziging van artikel 3a. Daarnaast is het strafbaar om door te gaan
met wetenschappelijk onderzoek indien de METC haar eerder gegeven positieve
oordeel heeft opgeschort of ingetrokken.Artikel IIIn dit artikel is een voorziening getroffen voor zittende leden van een
erkende medisch-ethische commissie. Op grond daarvan vangt voor hen de eerste
periode van vier jaar aan op het tijdstip van inwerkingtreding van deze wet.
Hiermee wordt voorkomen dat alle zittende leden mogelijk op zeer korte termijn
moeten terugtreden als lid van een medisch-ethische commissie.Artikel IIIDit voorstel van wet kan op korte termijn na aanvaarding in werking treden.
Daarom is bepaald dat deze wet in werking treedt op de eerste dag van de tweede
kalendermaand na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin zij is geplaatst.De staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M. BussemakerDe minister van Justitie,E. M. H. Hirsch Ballin XNoot1Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter
implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede
klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (PbEG L 121). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-31452-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl