Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet; Amendement over het instellen van een voorwaardelijke registratie van medicijnen voor de eerste vijf jaar
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-05 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29359, nr. 59

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum ontvangst

16-02-2006

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2005-2006

29359 nr. 59

15-02-2006

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamIArtikel 47IIToelichting
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29359Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 15 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 359Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwetnr. 59AMENDEMENT VAN HET LID KANTOntvangen 15 februari 2006De ondergetekende stelt het volgende amendement voor:IArtikel 47 wordt vervangen door:Artikel 471. Een handelsvergunning wordt voor de eerste vijf jaren voorwaardelijk
verleend. De voorwaarden betreffen de veiligheid van het geneesmiddel, de
melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan het College,
alsmede de dan te treffen maatregelen.2. De voorwaardelijke handelsvergunning als bedoeld in het eerste
lid wordt jaarlijks herbeoordeeld op grond van de genoemde voorwaarden.3. De houder van de handelsvergunning legt ten minste zes maanden
voordat de voorwaardelijke termijn is verstreken, aan het College een versie
van het dossier over dat betrekking heeft op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
van het geneesmiddel, waaronder begrepen de wijzigingen die ter zake van die
aspecten zijn aangebracht sinds de verlenging van de handelsvergunning.4. Na afweging van de voordelen en risico’s kan het College
de handelsvergunning voor vijf jaar verlengen. Na nog eens vijf jaar kan,
het College, na overlegging van het in het derde lid bedoelde aangepaste dossier
de handelsvergunning voor onbepaalde tijd verlengen dan wel, in. verband met
de geneesmiddelenbewaking, éénmaal voor vijf jaar5. Indien een geneesmiddel gedurende drie opeenvolgende jaren niet
daadwerkelijk in de handel is gebracht of geweest, vervalt de desbetreffende
handelsvergunning. Het College doet daarvan mededeling aan de vergunninghouder.
In uitzonderlijke gevallen kan het College, om redenen van volksgezondheid,
de handelsvergunning in stand laten.IIIn artikel 48 vervallen het vierde en vijfde lid.ToelichtingMet dit amendement wordt beoogd een voorwaardelijke registratie in te
stellen voor de eerste vijf jaar. Als een medicijn eenmaal is toegelaten op
de markt is weinig bekend over lange-termijn effecten en bijwerkingen. De
meeste bijwerkingen komen pas aan het licht als het middel door grote groepen
mensen wordt geslikt. En dat is pas na registratie. In de praktijk zal het
makkelijker zijn een voorlopige registratie niet definitief te maken dan om
een registratie voor vijf jaar in te trekken. Met voorlopige registratie zal
bovendien meer druk gelegd worden op fabrikanten om de veiligheid en effectiviteit
bij grote groepen patiënten aan te tonen.Kant 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29359-59.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl