Agentschappen bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Brief minister over verzelfstandiging van de Directie College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-12 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 24145, nr. 1

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

21-04-1995

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1994-1995

24145 nr. 1

07-04-1995

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaam1. INLEIDING 1.1. Voorgeschiedenis1.2. De directie College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(dCBG) 2. DE VERZELFSTANDIGINGSVORM 2.1. De keuze voor het agentschap2.2. Formele eisen voor agentschap-status3. STURING EN EVALUATIE 3.1. Scheiding beleid en uitvoering3.2. EvaluatieOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 24145Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 23 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
24 145Agentschappen bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sportnr. 1BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalRijswijk, 7 april 1995Het Ministerie van VWS concentreert zich op haar kerntaken. In dat verband
is onderzocht welke onderdelen niet noodzakelijkerwijs binnen het kernministerie
behoeven te worden uitgevoerd en op afstand van het ministerie kunnen worden
geplaatst. Uitgangspunt daarbij is dat dit leidt tot een betere bedrijfsvoering
van het op afstand geplaatste onderdeel. Vanuit deze filosofie en gelet op
de ontwikkelingen rond de beoordeling van geneesmiddelen in Europees verband,
zijn de mogelijkheden tot verzelfstandiging van de directie College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (dCBG) onderzocht.Met deze brief informeer ik u over mijn voornemen per 1 januari a.s. de
agentschap-status voor dit onderdeel van mijn ministerie in te voeren. 1. INLEIDING 1.1. VoorgeschiedenisIn 1991 is het rapport Missie en Kerntaken1
verschenen. De belangrijkste geschetste hoofdlijn was dat het Directoraat-Generaal
van de Volksgezondheid zich zou beperken tot zijn kerntaken. Activiteiten
die niet tot de kerntaken behoren, dienen te worden stopgezet, overgedragen
aan het veld of op afstand geplaatst. Aangezien de directie College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (dCBG) op zichzelf geen directe kerntaken verricht is hiermee
destijds, in 1991, de eerste stap tot verzelfstandiging van de dCBG ingezet.Tegelijkertijd is ten aanzien van de dCBG nadrukkelijk de vraag gerezen
om grotere zelfstandigheid te bewerkstelligen. Deze wordt ingegeven door diverse
ontwikkelingen.De belangrijkste ontwikkelingen in dit verband zijn:– Door besluitvorming in Europees verband zijn de termijnen voor
registratie strikter geworden. – Het wordt voor de organisatie steeds belangrijker om flexibel
in te spelen op de voortschrijdende toepassing van informatietechnologie.– Er is een toenemende kapitaalbehoefte als gevolg van verdergaande
automatisering.– Recent is de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking toegevoegd
aan het takenpakket van de dCBG.Als gevolg van Europese regelgeving dient daarnaast de dCBG een systeem
voor de registratie van homeopathische geneesmiddelen op te zetten.Bovengeschetste ontwikkelingen maken een meer bedrijfsmatig en klantgericht
werken noodzakelijk. Om dit te kunnen realiseren is het wenselijk om flexibel
personeel in te kunnen zetten en de mogelijkheid te creëren via een baten/lasten
stelsel jaarlijks af te schrijven op de aanwezige produktiemiddelen. Een vorm
van verzelfstandiging van de dCBG lijkt hiervoor de aangewezen weg, e.e.a.
in het licht van de beperking van het departementale takenpakket gericht op
het functioneren als bestuursdepartement. 1.2. De directie College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(dCBG) De dCBG is een administratieve eenheid die de ondersteuning van het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna te noemen het College) tot taak
heeft. De directeur van de dCBG is tevens secretaris van het College. Het
College is een zelfstandig bestuursorgaan.De taken van de directie zijn het voorbereiden en uitvoeren van besluiten
tot toelating en registratie, de weigering van toelating en de doorhaling
van de registratie van geneesmiddelen, alsmede het aanpassen van registratievoorwaarden
aan de stand van de wetenschap. De directie is verantwoordelijk voor het opstellen
van beoordelingsrapporten over de ingediende aanvragen tot registratie dan
wel tot wijziging van de registratievoorwaarden. Een deel van de werkzaamheden
wordt binnen de directie uitgevoerd, een ander deel wordt uitbesteed aan (rijks)instituten
als het RIVM en het RIGO. De communicatie met het bedrijfsleven, de beroepsgroepen
en andere registratieautoriteiten vindt primair plaats vanuit de directie.De formele besluitvorming is en blijft uitsluitend een bevoegdheid van
het College als zelfstandig bestuursorgaan.Recent is besloten de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking op
te dragen aan de dCBG.Een en ander vloeit voort uit de implementatie van Richtlijn 93/39/EEG
in de Nederlandse regelgeving. De coördinatie omvat ondermeer de volgende
taken:– in stand houden van het landelijk meldingssysteem van bijwerkingen; – het beoordelen van meldingen met betrekking tot de noodzaak van
interventie door het College en de Hoofdinspecteur voor de farmacie en medische
technologie;– het doorgeven van de meldingen aan het Europees bureau voor de
beoordeling van de geneesmiddelen.O.a. in het kader van gewijzigde Europese regelgeving is er sprake van
nieuwe taken, te weten:– het beoordelen van geneesmiddelen in Europees verband. Met ingang
van 1 januari 1995 zijn nieuwe Europese beoordelings- en besluitvormingsprocedures
van kracht geworden. Een deel van de werkzaamheden zal plaatsvinden onder
coördinatie van het Europees bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen
in Londen. Het gaat hierbij m.n. om het beoordelen van biotechnologische
en andere innovatieve geneesmiddelen. De beoordelingswerkzaamheden zullen
worden uitgevoerd door deskundigen uit de nationale registratieautoriteiten.
In dit verband kan erop gewezen worden dat het aantrekken van beoordelingswerkzaamheden
in Europees verband ertoe zal bijdragen dat de kwaliteit van de werkzaamheden
op nationaal niveau kan worden gehandhaafd;– de verlenging van de registratie na elke vijf jaar. Tot voor kort
ging het om een administratieve handeling, echter in Europees verband is besloten
om het bedrijfsleven te verplichten de registratiedossiers te actualiseren;– de registratie van homeopathische geneesmiddelen. Als gevolg van
de implementatie van richtlijn 92/73/EEG zal Nederland een systeem voor de
registratie van homeopathische geneesmiddelen moeten opzetten;– het functioneren als centraal punt voor de geneesmiddelenbewaking.De opbrengst van de registratievergoedingen is toereikend om de uitgaven
van de dCBG te dekken. De hoogte van deze registratietarieven wordt afgestemd
op een dekkingsgraad van 100%.De registratievergoedingen zijn gebaseerd op het Besluit vergoedingen
Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en worden vastgesteld door de Minister
van VWS. 2. DE VERZELFSTANDIGINGSVORM 2.1. De keuze voor het agentschapEr is geen aanleiding om de ministeriële verantwoordelijkheid te
wijzigen. Daarom wordt niet geopteerd voor externe verzelfstandiging, maar
voor een interne vorm, waarbij in dit geval gekozen is voor de agentschapsvorm.Voordeel daarvan is dat door invoering van een op maat gesneden bedrijfsvoeringsregime
het management in staat zal zijn om doelmatige beheersbeslissingen te nemen
zonder dat de ministeriële verantwoordelijkheid wordt aangetast. Bovendien
zal als gevolg van de keuze voor een agentschap en het daarbij behorende bedrijfsvoeringsconcept
het naleven van de wettelijke vastgelegde registratietermijn beter mogelijk
zijn. Hierdoor zullen de contacten met de farmaceutische industrie soepeler
kunnen verlopen.In dit kader is het van belang erop te wijzen dat in 1994 binnen de dCBG
een proces in gang is gezet om meer klantgericht te werken. Het is de bedoeling
dat binnen de directie aanvragen sneller worden afgehandeld. Door Europese
ontwikkelingen is het daarnaast gewenst dat deskundigheid flexibel kan worden
ingezet.De dCBG heeft voornamelijk uitvoerende taken. De aanleiding tot het verzelfstandigingsvoornemen
voor de dCBG is gelegen in de te verwachten efficiency-voordelen die in de
bedrijfsvoering kunnen worden behaald bij aanpassing van sturings- en beheersregels.
Daarbij kan gedacht worden aan:* inkomsten in verband met de registratie kunnen rechtstreeks geadministreerd
worden door de directie;* eigen beheer van gelden is mogelijk evenals het zelf verrichten van
betalingen;* de mogelijkheid om geld te reserveren;* de mogelijkheid om zelfstandig een financiële administratie te
voeren;* de mogelijkheid om flexibel personeel in te zetten. 2.2. Formele eisen voor agentschap-statusDe dCBG voldoet aan de formele eisen voor een agentschap te weten:– De produkten en/of diensten zijn goed definieerbaar en meetbaar.
Er bestaat een duidelijk verband tussen de produkten en de te maken kosten.
Verwezen wordt in dit verband naar het onderdeel «– sturing vanuit
het kerndepartement –» in het concept-statuut. Hierin is een aantal
relevante kengetallen opgenomen.– Er mag van worden uitgegaan dat in de nieuwe situatie doelmatiger
geopereerd zal kunnen worden. De produkten dienen, zeker t.b.v. het Europees
bureau ter beoordeling van Geneesmiddelen in een vrije Europese markt kwalitatief
hoogwaardig tegen een concurrerende prijs te worden geleverd.Eén van de voordelen van de agentschapstatus is ook een mogelijke
verbetering van de kosteneffectiviteit. Dit houdt niet uitsluitend een daling
van de kosten in. Door bedrijfseconomische beginselen toe te passen zullen
de kosten in de eerste plaats inzichtelijker worden.De geautomatiseerde systemen nemen bij de dCBG een steeds belangrijker
plaats in binnen de bedrijfsvoering. Aangezien met name software in hoge mate
aan economische slijtage onderhevig is zullen de systemen periodiek moeten
worden vervangen. Het is noodzakelijk hiervoor te reserveren.– De informatievoorziening en de administratie voldoen per 1 januari
1996 aan de daaraan te stellen eisen. De dCBG heeft al geruime tijd ervaring
met een vorm van zelfbeheer. Het financiële beheer en de daarbij behorende
administratieve organisatie zijn, mede gelet op de goedkeurende verklaringen
van de accountantsdienst over de laatste jaren, van goede kwaliteit.Te leveren diensten worden van tarieven en prijzen voorzien die worden
doorberekend aan derden, voornamelijk de farmaceutische industrie. Om binnen
de kaders van Europese en nationale regelgeving tot een bedrijfseconomisch
verantwoorde tariefstelling te komen zal per 1 januari 1996 een financiële
administratie op basis van het baten/lastenstelsel1 worden gevoerd.
In 1995 wordt door middel van een «schaduw»-administratie ervaring
opgedaan met het baten/lastenstelsel. 3. STURING EN EVALUATIE 3.1. Scheiding beleid en uitvoeringHet agentschap (de dCBG) krijgt het karakter van een uitvoeringsorganisatie.
De directeur is tevens secretaris van het College. In de nieuwe situatie ontvangt
de directeur v.w.b. de inhoudelijke taken zijn directieven rechtstreeks van
het College. Dit wordt vastgelegd in de ambtsinstructie op basis van artikel
10 van het Besluit op het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.De verantwoordelijkheid m.b.t. de ontwikkeling van het registratiebeleid
is voorbehouden aan de eveneens onder het ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport ressorterende directie Geneesmiddelenvoorziening. Voorzover
er thans binnen de dCBG sprake is van dergelijke taken, zullen die worden
overgedragen aan de directie Geneesmiddelenvoorziening. De dCBG zal voor de
directie Geneesmiddelenvoorziening wel informatie blijven verzamelen.In de verhouding met de Inspectie Gezondheidszorg blijft de relatie op
het gebied van de geneesmiddelenbewaking gehandhaafd.13.2. EvaluatieIn de eerste helft van 1999 zal het bedrijfsvoeringsmodel worden geëvalueerd.
Deze evaluatie moet uitwijzen of de argumenten voor het thans gekozen model
anno 1999 nog even valide zijn.Bijgevoegd is het concept-statuut waarin het vorenstaande nader is uitgewerkt1.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers XNoot1Rapport «Missie en Kerntaken Directoraat-Generaal van de Volksgezondheid;
Een bezinning in hoofdlijnen op een organisatie in ontwikkeling»; ministerie
WVC, november 1991.XNoot1In 1995 zal als gevolg van de inwerkingtreding van de nieuwe Europese
richtlijnen de vergoedingssystematiek en de hoogte van de tarieven conform
bedoelde richtlijn worden aangepast.XNoot1Ter inzage gelegd bij de afdeling Parlementaire Documentatie. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-24145-1.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl