Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; Nota van wijziging
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 22588, nr. 8

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum ontvangst

22-01-1996

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1995-1996

22588 nr. 8

12-01-1996

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamABCDEFGArtikel 3aArtikel 3bHIArtikel 5JKLMNOPQRSArtikel 16aArtikel 16bTArtikel 18UVWXYZAAArtikel 29aArtikel 29bArtikel 27aBBArtikel 31ToelichtingOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 22588Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 25 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
22 588Regelen inzake medische experimenten (Wet inzake medische experimenten)nr. 8NOTA VAN WIJZIGINGOntvangen 12 januari 1996In het voorstel van wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: AHet opschrift komt als volgt te luiden:Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen) BIn de considerans wordt «medische experimenten» vervangen
door: medisch-wetenschappelijk onderzoek. CIn artikel 1 worden de volgende wijzigingen aangebracht:1. Het eerste lid, onder a, komt te luiden:a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; 2. Het eerste lid, onder b, komt te luiden:b. wetenschappelijk onderzoek: medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan
deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen
aan personen van een bepaalde gedragswijze;3. In het eerste lid, onder d, wordt «experiment» vervangen
door: wetenschappelijk onderzoek.4. De onderdelen e en f van het eerste lid worden vervangen door:e. facilitaire instelling: instelling of bedrijf waar handelingen ter
uitvoering van een wetenschappelijk onderzoek plaatsvinden;5. Aan het eerste lid worden twee nieuwe onderdelen toegevoegd, luidende
als volgt:f. degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht: degene die de opdracht
heeft gegeven voor de organisatie of uitvoering van een wetenschappelijk onderzoek;g. degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert: degene die belast
is met de feitelijke uitvoering van het onderzoek. Indien de feitelijke uitvoering
geschiedt door een werknemer of een andere hulppersoon, wordt
degene die van deze persoon gebruik maakt aangemerkt als degene die het onderzoek
uitvoert.6. Het derde lid vervalt onder vernummering van het vierde lid tot derde
lid, terwijl in het tot derde lid vernummerde lid «experimenten»
wordt vervangen door: wetenschappelijk onderzoek. DIn artikel 2 worden de volgende wijzigingen aangebracht:1. In het eerste lid wordt «Een experiment» vervangen door:
Wetenschappelijk onderzoek.2. In het tweede lid, onderdeel a, vervalt «het een experiment met
een proefpersoon betreft en», terwijl «en 3°» wordt
vervangen door: 3° en 4°,.3. Het tweede lid, onderdeel b, komt te luiden:b. van de centrale commissie, bedoeld in artikel 12, wanneer het betreft:1°. een beslissing op een administratief beroep;2°. een wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de tweede volzin
van artikel 3a, eerste lid, dat niet aan de betrokken proefpersoon ten goede
kan komen en waarbij diens toestand opzettelijk wordt gewijzigd;3°. een wetenschappelijk onderzoek waarvan de beoordeling ingevolge
artikel 16a bij de centrale commissie berust;4°. een wetenschappelijk onderzoek waarbij het genetisch materiaal
van lichaamscellen opzettelijk wordt gewijzigd. EIn het opschrift van paragraaf 2 wordt «medische experimenten»
vervangen door: wetenschappelijk onderzoek. FIn artikel 3 worden de volgende wijzigingen aangebracht:1. In de aanhef van het eerste lid vervalt «inzake een experiment
met een proefpersoon».2. In onderdeel a van het eerste lid wordt «experiment» vervangen
door: wetenschappelijk onderzoek.3. Onderdeel b van het eerste lid komt te luiden:b. redelijkerwijs aannemelijk is dat de vaststelling, bedoeld onder a,
niet door andere vormen of methoden van wetenschappelijk onderzoek dan wetenschappelijk
onderzoek met proefpersonen of door het verrichten van onderzoek van minder
ingrijpende aard kan geschieden;4. In de onderdelen c, d, e en g van het eerste lid wordt «experiment»
telkens vervangen door: onderzoek.5. Onderdeel f van het eerste lid komt te luiden:f. redelijkerwijs aannemelijk is dat aan de proefpersoon te betalen vergoedingen
niet in onevenredige mate van invloed zijn op het geven van toestemming voor
deelneming aan het onderzoek;6. De aanduiding 1 voor het eerste lid, alsmede het tweede, derde en vierde
lid vervallen. GNa artikel 3 worden twee nieuwe artikelen ingevoegd, die luiden als volgt: Artikel 3a1. Het is verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen
die de leeftijd van achttien jaar nog niet hebben bereikt of die niet in staat
zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake. Dit verbod is
niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek dat mede aan de betrokken
proefpersonen zelf ten goede kan komen en op wetenschappelijk onderzoek dat
niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon
behoort, kan worden verricht en waarvan voor hen de risico's verwaarloosbaar
en de bezwaren minimaal zijn.2. Indien de betrokken proefpersoon zich bij een in het eerste lid, tweede
volzin, bedoeld wetenschappelijk onderzoek verzet tegen een handeling waaraan
hij wordt onderworpen of tegen een aan hem opgelegde gedragswijze, vindt het
onderzoek niet plaats met die proefpersoon. Artikel 3bHet is verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen
van wie redelijkerwijs moet worden aangenomen dat zij gezien de feitelijke
of juridische verhouding tot degene die het onderzoek verricht of uitvoert
of degene die de proefpersonen werft, niet in vrijheid over deelneming daaraan
kunnen beslissen. Dit verbod is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek
dat mede aan de betrokken proefpersonen zelf ten goede kan komen en op wetenschappelijk
onderzoek dat niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie
waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht. HIn artikel 4 worden de volgende wijzigingen aangebracht:1. In de aanhef van het eerste lid wordt «een experiment»
vervangen door: wetenschappelijk onderzoek.2. In de onderdelen b, c en d van het eerste lid wordt «de ouderlijke
macht» telkens vervangen door: het gezag.3. In onderdeel c van het eerste lid wordt de zinsnede na «dan wel»
vervangen door: indien hij meerderjarig is, van de wettelijke vertegenwoordiger
van de betrokkene of, indien deze ontbreekt, van de persoon die daartoe door
de betrokkene schriftelijk is gemachtigd of, bij het ontbreken van zodanig
persoon, van de echtgenoot of andere levensgezel van de betrokkene;4. In het tweede lid wordt «experiment» vervangen door: wetenschappelijk
onderzoek.5. In de aanhef van het derde lid wordt «verricht» vervangen
door: uitvoert.6. In de aanhef en de onderdelen a, b, c en d van het derde lid wordt
«experiment» telkens vervangen door: onderzoek, terwijl de puntkomma
aan het eind van onderdeel d wordt vervangen door een punt.7. Het vijfde en zesde lid worden vernummerd tot zesde en zevende lid,
onder invoeging van een nieuw vijfde lid dat komt te luiden:5. Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, draagt ervoor zorg
dat proefpersonen die de leeftijd van twaalf jaar nog niet hebben bereikt
of die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter
zake, over het onderzoek worden ingelicht op een wijze die past bij hun bevattingsvermogen. IArtikel 5 komt te luiden als volgt: Artikel 51. Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, is aansprakelijk
voor door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon,
behoudens voor zover het schade betreft waarvan op grond van de aard van het
onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Indien het
onderzoek er mede toe kan strekken de proefpersoon van een ziekte te genezen
of hem daarvoor te behoeden, moet de benadeelde het oorzakelijk verband tussen
het onderzoek en de schade bewijzen.2. De in het eerste lid bedoelde aansprakelijkheid rust mede op degene
die het wetenschappelijk onderzoek verricht.3. Voor zover ter uitvoering van een wetenschappelijk onderzoek verrichtingen
plaatsvinden in een facilitaire instelling, rust de in het eerste lid bedoelde
aansprakelijkheid, ook indien het onderzoek niet door die instelling wordt
verricht of uitgevoerd, mede op die instelling.4. Van dit artikel kan niet ten nadele van de benadeelde worden afgeweken. JIn artikel 6 worden de volgende wijzigingen aangebracht:1. Het eerste lid komt te luiden:1. Het wetenschappelijk onderzoek wordt slechts verricht indien op het
tijdstip waarop het onderzoek aanvangt, een verzekering is gesloten die de
in artikel 5, eerste lid, bedoelde aansprakelijkheid tot een bij algemene
maatregel van bestuur bepaald bedrag dekt.2. Het tweede lid komt te luiden:2. Bij algemene maatregel van bestuur worden ter zake van de verzekering
nadere regelen gesteld.3. In het vierde lid wordt «experimenten» vervangen door:
wetenschappelijk onderzoek. KIn artikel 7 worden de volgende wijzigingen aangebracht:1. In het eerste lid wordt «experiment» vervangen door: wetenschappelijk
onderzoek.2. Het tweede lid komt als volgt te luiden:2. De verplichting zorg te dragen voor de nakoming van artikel 2, eerste
en tweede lid, rust in het geval bedoeld in artikel 5, derde lid, mede op
de facilitaire instelling. LHet opschrift van paragraaf 6 komt te luiden:Paragraaf 6. Verdere verplichtingen van degene die het wetenschappelijk
onderzoek uitvoertMIn artikel 8 worden de volgende wijzigingen aangebracht:1. De eerste volzin komt te luiden:Indien het wetenschappelijk onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige
mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is
voorzien, doet degene die het onderzoek uitvoert, daarvan terstond mededeling
aan de proefpersoon en aan de commissie die ingevolge artikel 2 als laatste
haar oordeel heeft gegeven, met een verzoek om een nader oordeel.2. In de tweede volzin wordt «experiment» vervangen door:
onderzoek. NDe eerste volzin van artikel 9 komt te luiden:Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert draagt er zorg voor
dat de proefpersoon alvorens het onderzoek een aanvang neemt wordt ingelicht
over het bepaalde in de artikelen 4, vierde lid, tweede volzin, en zevende
lid, 5 en 10 en tijdens het onderzoek over het verloop ervan. OIn artikel 10 wordt «Degene die het experiment verricht» vervangen
door: Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert. PIn artikel 11 wordt «Degene die het experiment verricht» vervangen
door: Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert en wordt verder «experiment»
telkens vervangen door: onderzoek. QIn artikel 12 worden de volgende wijzigingen aangebracht:1. In het eerste lid wordt «de medische experimenten» vervangen
door: medisch-wetenschappelijk onderzoek.2. Het achtste lid vervalt onder vernummering van het negende en tiende
lid tot achtste en negende lid. RIn artikel 14 wordt «experimenten» telkens vervangen door:
onderzoeksprotocollen. SNa artikel 16 worden twee nieuwe artikelen ingevoegd, luidende: Artikel 16a1. Binnen zes weken na de indiening van een protocol betreffende een wetenschappelijk
onderzoek als bedoeld in de tweede volzin van artikel 3a, eerste lid, waarbij
de toestand van de proefpersoon niet opzettelijk wordt gewijzigd, kan de commissie
besluiten de beoordeling daarvan over te dragen aan de centrale commissie.
De commissie doet degene die het protocol heeft ingediend, mededeling van
de overdracht.2. De centrale commissie kan bepalen dat de beoordeling van protocollen
betreffende een door haar aangewezen vorm van wetenschappelijk onderzoek als
bedoeld in het eerste lid door haar geschiedt. Artikel 16bAls vergoeding voor de met de beoordeling gemoeide kosten kan de commissie
aan degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient, een bedrag
in rekening brengen. TArtikel 18 komt als volgt te luiden: Artikel 18Tegen een door een commissie gegeven oordeel kan een belanghebbende administratief
beroep instellen bij de centrale commissie. UDe aanduiding 1 voor het eerste lid van artikel 19, alsmede het tweede
en derde lid van artikel 19 vervallen. VIn artikel 20, tweede lid, wordt «experimenten» vervangen
door: onderzoeksprotocollen. WAan het tweede lid van artikel 22 wordt toegevoegd: Onze Minister zendt
dit rapport aan de Staten-Generaal. XArtikel 25 vervalt. YIn artikel 27, eerste lid, wordt «experimenten in het kader van
onderzoek naar» vervangen door: onderzoeksprotocollen betreffende en
«deze experimenten worden» door: dit onderzoek wordt. ZAan artikel 28, tweede lid, wordt toegevoegd: Met dezelfde straf wordt
gestraft degene die handelt in strijd met een verbod, vervat in de artikelen
3a en 3b en degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol
waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee. AANa artikel 29 worden twee nieuwe artikelen ingevoegd die luiden als volgt: Artikel 29aIn artikel 197, eerste en tweede lid, van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek
wordt na de woorden «Boek 8» telkens toegevoegd: , en artikel
5 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Artikel 29bIndien het bij koninklijke boodschap van 29 juli 1994 ingediende voorstel
van wet houdende een regeling met betrekking tot uitzonderingstoestanden (Coördinatiewet
uitzonderingstoestanden, Kamerstukken II 1993/94, 23 790) tot wet is
verheven en in werking is getreden, wordt:1°. artikel 27 vervangen door twee artikelen die luiden als volgt:
Artikel 271. Onverminderd de artikelen 7, eerste lid, en 8, eerste lid, van de Coördinatiewet
uitzonderingstoestanden kan, ingeval buitengewone omstandigheden
dit noodzakelijk maken, bij koninklijk besluit, op voordracht van Onze Minister-President,
artikel 27a in werking worden gesteld.2. Wanneer het in het eerste lid bedoelde besluit is genomen, wordt onverwijld
een voorstel van wet aan de Tweede Kamer gezonden omtrent het voortduren van
de werking van de bij dat besluit in werking gestelde bepaling.3. Wordt het voorstel van wet door de Staten-Generaal verworpen, dan wordt
bij koninklijk besluit, op voordracht van Onze Minister-President, de bepaling
die ingevolge het eerste lid in werking is gesteld, onverwijld buiten werking
gesteld.4. Bij koninklijk besluit, op voordracht van Onze Minister-President,
wordt de bepaling die ingevolge het eerste lid in werking is gesteld, buiten
werking gesteld, zodra de omstandigheden dit naar Ons oordeel toelaten.5. Het besluit, bedoel in het eerste, derde en vierde lid, wordt op de
daarin te bepalen wijze bekendgemaakt. Het treedt in werking terstond na de
bekendmaking.6. Het besluit, bedoeld in het eerste, derde en vierde lid, wordt in ieder
geval geplaatst in het Staatsblad. Artikel 27aOnze Minister kan, in overeenstemming met Onze Minister van Defensie,
de artikelen 14, tweede lid, onder a, en 20, eerste lid, onder a, buiten werking
stellen ten aanzien van commissies die belast zijn met de toetsing van wetenschappelijk
onderzoek naar bescherming tegen de omstandigheden waaraan militair personeel
bij operationele inzet kan worden blootgesteld, voor zover dit onderzoek wordt
verricht met proefpersonen die behoren tot het militair personeel.2°. aan de bij de Coördinatiewet uitzonderingstoestanden behorende
lijsten A en B, onder vervanging van de punt achter «artikel 41b»
door een puntkomma toegevoegd: van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen: artikel 27a.. BBArtikel 31 komt als volgt te luiden: Artikel 31Deze wet wordt aangehaald als: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen. ToelichtingMet uitzondering van de onderdelen T en X zijn alle wijzigingen toegelicht
in de memorie van antwoord. Wij mogen daarnaar verwijzen.In onderdeel T is artikel 18 in overeenstemming gebracht met de Algemene
wet bestuursrecht door vervanging van het begrip «heroverweging»
door «administratief beroep». Omdat in die wet ook de procedurele
vereisten voor administratief beroep zijn geregeld, kan het tweede lid van
artikel 18 vervallen. Ter voorkoming van verschillende procedures is voorts
de beroepsmogelijkheid in dit wetsvoorstel niet meer beperkt tot beroep van
de aanvrager tegen niet-positieve beoordelingen. Artikel 25 van het wetsvoorstel kan nu vervallen omdat de Algemene wet
bestuursrecht een algemene geheimhoudingsbepaling bevat. Onderdeel X strekt
daartoe.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-EilersDe Minister van Jusititie,W. Sorgdrager 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-22588-8.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl