Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (oplossen van enige knelpunten); Nota n.a.v. het verslag
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-12 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29748, nr. 6

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum indiening

22-11-2004

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2004-2005

29748 nr. 6

11-11-2004

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamAlgemeenArtikelsgewijsArtikel I, onder C (wijziging van artikel 6, eerste lid,
onder c)Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29748Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 19 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 748Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (oplossen
van enige knelpunten)nr. 6NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAGOntvangen 11 november 2004AlgemeenHet verheugt ons dat voor een groot deel van de leden van de vaste commissie
voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport het voorstel tot wijziging van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en memorie van toelichting
zo duidelijk zijn dat zij geen aanleiding zien voor vragen. Wij zijn de leden
van de ChristenUnie-fractie erkentelijk dat zij hun waardering uitspreken
voor het wetsvoorstel. Op de vragen van deze leden gaan wij graag in.ArtikelsgewijsArtikel I, onder C (wijziging van artikel 6, eerste lid,
onder c)De leden van de ChristenUnie-fractie willen met betrekking tot de uitbreiding
van de kring van personen die plaatsvervangend toestemming kunnen geven voor
meerderjarige wilsonbekwame proefpersonen om deel te nemen aan wetenschappelijk
onderzoek, weten hoe deze uitbreiding zich verhoudt tot de Europese regelgeving.De Europese regelgeving die van toepassing is, is Richtlijn nr. 2001/20/EG
inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van
klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De implementatie
van die Richtlijn vindt plaats door middel van het voorstel van wet tot wijziging
van de WMO dat nu nog bij de Eerste Kamer aanhangig is (Kamerstukken I, 2003–2004,
28 804, A t/m E). Met betrekking tot personen die niet zelf toestemming
kunnen geven bepaalt de Richtlijn dat de wettelijk vertegenwoordiger toestemming
moet geven (artikel 5, onder a). De aanwijzing van die vertegenwoordigers
wordt door de Richtlijn overgelaten aan de nationale wetgever. Artikel 6 van
de WMO bepaalt welke personen plaatsvervangende toestemming mogen geven voor
deelname aan wetenschappelijk onderzoek door proefpersonen die niet zelf toestemming
kunnen geven. Deze personen zijn dus wettelijk vertegenwoordiger in de zin
van de Richtlijn en kunnen namens de wilsonbekwame optreden inzake beslissingen
over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit geldt uiteraard
eveneens voor de personen die door toedoen van het wetsvoorstel bevoegd worden
om plaatsvervangend toestemming te geven. Deze wijziging is dus
conform de Richtlijn.Deze leden merken verder op dat naar hun mening de toevoeging «redelijkerwijs»
in de toevoeging aan artikel 6, eerste lid, overbodig is en verwarring schept.
Zij stellen dat het onderzoek zonder bereikbaarheid van de genoemde kring
van personen niet mag worden uitgevoerd. De onderzoeker zal, zo menen deze
leden, in elk van de gevallen zoveel mogelijk moeten doen om de genoemde kring
van personen te bereiken.De opsomming in artikel 6, eerste lid, is hiërarchisch van aard.
Voor een meerderjarige wilsonbekwame moet de wettelijke vertegenwoordiger,
dat wil zeggen de curator of mentor, toestemming geven. Als deze ontbreekt,
moet dat de door de betrokkene daartoe schriftelijk gemachtigde zijn, als
ook deze ontbreekt de echtgenoot of andere levensgezel. In de praktijk blijken
deze personen vaak te ontbreken. Wettelijk vertegenwoordigers en schriftelijk
gemachtigden zijn immers vooral voor oudere meerderjarige wilsonbekwamen vaak
niet benoemd. Ook hebben zij vaak geen (wilsbekwame) partner meer. Om deze
reden is nu in het wetsvoorstel de opsomming uitgebreid: als deze personen
ontbreken kunnen de ouders van de betrokkene, of indien ook deze ontbreken,
de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen of als die er ook niet
zijn, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige broers en zussen toestemming
geven. Bij deze laatste twee categorieën moet er steeds overeenstemming
zijn tussen de desbetreffende meerderjarige kinderen of broers en zussen.Het is de bedoeling dat wanneer één of meer van de kinderen
of één of meer broers en zussen niet te bereiken zijn, de toestemming
toch gegeven kan worden als tussen de overigen overeenstemming bestaat. Uiteraard
moet de onderzoeker al het mogelijke doen om alle leden van de betreffende
kring te bereiken. Over het algemeen is er ook geen haast bij het verkrijgen
van toestemming. Vaak zal zelfs een periode van enkele weken niet bezwaarlijk
zijn. Dat betekent dat om contact te zoeken diverse communicatiemiddelen ter
beschikking staan, waaronder eventueel zelfs gewone post. Soms zal toestemming
sneller gegeven moeten worden, bijvoorbeeld als het gaat om een therapie die
in meer acute situaties gegeven moet worden.Als redelijkerwijs binnen de beschikbare tijd alle middelen geprobeerd
zijn, moet het onbereikbaar zijn van één of meer leden van de
kring niet per definitie betekenen dat het onderzoek geen doorgang kan vinden.
De toevoeging «redelijkerwijs» houdt derhalve in dat met de gangbare
middelen contact gezocht kan worden, men behoeft bijvoorbeeld niet zover te
gaan om via ambassades of via oproepen in de media de verblijfplaats van iemand
te achterhalen.Schrappen van de term zou naar onze mening betekenen dat onevenredige
inspanning gevraagd zou worden van de onderzoeker om verblijfplaatsen van
alle betrokken familieleden te achterhalen. Dit vinden wij een belemmering
die niet opgeworpen moet worden.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,C. I. J. M. Ross-van DorpDe Minister van Justitie,J. P. H. Donner 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29748-6.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl