Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet; Voorstel van wet
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-07 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29359, nr. 1

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

10-12-2003

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2003-2004

29359 nr. 1;2

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningAanhefLichaamHOOFDSTUK I BEGRIPSBEPALINGEN EN REIKWIJDTEArtikel 1HOOFDSTUK 2 HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELENArtikel 2Artikel 3Artikel 4Artikel 5Artikel 6Artikel 7Artikel 8HOOFDSTUK 3 DE FABRIKANTENVERGUNNING EN DE GROOTHANDELSVERGUNNING § 1 AlgemeenArtikel 9Artikel 10Artikel 11Artikel 12Artikel 13Artikel 14Artikel 15Artikel 16§ 2 Verplichtingen van de fabrikantArtikel 17Artikel 18Artikel 19Artikel 20Artikel 21Artikel 22Artikel 23Artikel 24Artikel 25§ 3 Verplichtingen van de groothandelaarArtikel 26Artikel 27Artikel 28Artikel 29Artikel 30HOOFDSTUK 4 DE HANDELSVERGUNNING VOOR GENEESMIDDELEN§ 1 De handelsvergunningArtikel 31Artikel 32Artikel 33Artikel 34Artikel 35Artikel 36Artikel 37Artikel 38§ 2 Verplichtingen van de houder van een handelsvergunningArtikel 39Artikel 40§ 3 Schorsing en intrekking van de handelsvergunningArtikel 41Artikel 42§ 4 Register en vergoedingenArtikel 43Artikel 44§ 5 Uitzondering homeopathicaArtikel 45HOOFDSTUK 5 INDELING VAN GENEESMIDDELENArtikel 46Artikel 47Artikel 48Artikel 49HOOFDSTUK 6 TERHANDSTELLING VAN GENEESMIDDELENArtikel 50Artikel 51Artikel 52Artikel 53Artikel 54Artikel 55Artikel 56HOOFDSTUK 7 ETIKETTERING EN BIJSLUITERArtikel 57Artikel 58Artikel 59Artikel 60Artikel 61Artikel 62HOOFDSTUK 8 GENEESMIDDELENBEWAKINGArtikel 63Artikel 64Artikel 65Artikel 66HOOFDSTUK 9 GENEESMIDDELENRECLAME§ 1 Begrips- en algemene bepalingenArtikel 67Artikel 68Artikel 69§ 2 PublieksreclameArtikel 70Artikel 71Artikel 72Artikel 73Artikel 74Artikel 75§ 3 Reclame, gericht op beroepsbeoefenarenArtikel 76Artikel 77Artikel 78§ 4 GunstbetoonArtikel 79§ 5 Overige bepalingenArtikel 80Artikel 81HOOFDSTUK 10 HANDHAVING: TOEZICHT EN OPSPORINGArtikel 82Artikel 83Artikel 84Artikel 85Artikel 86Artikel 87Artikel 88Artikel 89Artikel 90Artikel 91Artikel 92Artikel 93Artikel 94Artikel 95Artikel 96Artikel 97Artikel 98HOOFDSTUK 11 OVERGANGSBEPALINGEN, WIJZIGING ANDERE WETTEN
EN SLOTBEPALINGEN§ 1 OvergangsbepalingenArtikel 99Artikel 100Artikel 101Artikel 102§ 2 Wijziging andere wettenArtikel 103Artikel 104Artikel 105Artikel 106Artikel 107Artikel 23Artikel 108Artikel 109Artikel 110Artikel 111§ 3 SlotbepalingenArtikel 112Artikel 113Artikel 114
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29359Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 85 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 359Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwetnr. 1KONINKLIJKE BOODSCHAPAan de Tweede Kamer der Staten-GeneraalWij bieden U hiernevens ter overweging aan een voorstel van wet houdende
vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet.De memorie van toelichting, die het wetsvoorstel vergezelt, bevat de gronden
waarop het rust.En hiermede bevelen Wij U in Godes heilige bescherming.'s-Gravenhage8 december 2003Beatrixnr. 2VOORSTEL VAN WETWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is de wettelijke
regels op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening te moderniseren en
met het oog daarop een nieuwe Geneesmiddelenwet vast te stellen;Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der
Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en
verstaan bij deze:HOOFDSTUK I BEGRIPSBEPALINGEN EN REIKWIJDTEArtikel 11. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;b. geneesmiddel: een substantie of een samenstelling van substanties die
bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei
wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: 1°. het genezen, lenigen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond
of pijn bij de mens,2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van organische
functies van de mens;c. immunologisch geneesmiddel: een vaccin, toxine, serum of allergeen;d. homeopathisch geneesmiddel: een geneesmiddel dat volgens een homeopathisch
fabricageprocédé, beschreven in de krachtens het Verdrag inzake
de samenstelling van een Europese farmacopee van 25 juni 1994 (Pb EG L 158)
samen te stellen Europese farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in een
in een lidstaat officieel in gebruik zijnde farmacopee, wordt verkregen uit
grondstoffen die in de homeopathisch-farmaceutische vakliteratuur worden aangeduid
als homeopathische grondstoffen;e. radiofarmaceuticum: een geneesmiddel dat radionucliden bevat;f. generator van radionucliden: een systeem dat een gebonden ouderradionuclide
bevat waaruit een dochterradionuclide ontstaat die in een radiofarmaceuticum
wordt gebruikt;g. kit van radionucliden: een preparaat dat wordt gereconstrueerd of gecombineerd
met radionucliden in het radiofarmaceuticum;h. uitgangsstof van radionucliden: een radionuclide, geproduceerd voor
het radioactief labelen van een andere stof, vóór de toediening
ervan;i. bloedproduct: een uit menselijk bloed of menselijk plasma vervaardigd
geneesmiddel;j. farmaceutische vorm: de fysieke vorm waarin een geneesmiddel is gebracht
met het oog op de toediening of aanwending bij de mens;k. College: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, bedoeld in
artikel 2;l. naam van een geneesmiddel: de fantasienaam van een geneesmiddel of
een algemene of wetenschappelijke benaming, vergezeld van het merk of van
de naam van de houder van een handelsvergunning als bedoeld in artikel 31,
eerste lid;m. algemene benaming van een geneesmiddel: de door de Wereldgezondheidsorganisatie
aanbevolen internationale benaming van een geneesmiddel of, bij ontstentenis
daarvan, de gangbare benaming;n. primaire verpakking: de verpakking die rechtstreeks met het geneesmiddel
in aanraking komt;o. buitenverpakking: de verpakking waarin de primaire verpakking zich
bevindt;p. etiketteren: het aanbrengen van vermeldingen op de buitenverpakking
of op de primaire verpakking van een geneesmiddel;q. sterkte: het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in een hoeveelheid
per doserings-, volume- of gewichtseenheid;r. ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van
een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd,
dan wel aan artsen, tandartsen, verloskundigen of optometristen die geneesmiddelen
onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten;s. bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen
dan wel het verpakken en etiketteren daarvan;t. apotheek: een lokaal of een samenhangend geheel van lokalen waarin
geneesmiddelen worden bereid, ter hand worden gesteld en ten behoeve van terhandstelling
worden opgeslagen, dan wel alleen ter hand worden gesteld en daartoe worden
opgeslagen;u. recept: een door een met naam en werkadres aangeduide arts, tandarts
of verloskundige opgesteld document waarin aan een apotheker of aan een huisarts
als bedoeld in artikel 50, achtste of negende lid, een voorschrift wordt gegeven
om een met zijn stofnaam of merknaam aangeduid geneesmiddel in de aangegeven
hoeveelheid, sterkte en wijze van gebruik ter hand te stellen aan een te identificeren
patiënt, en dat is ondertekend door de betrokken arts, tandarts
of verloskundige dan wel, zonder te zijn ondertekend, met een zodanige code
is beveiligd dat daartoe bevoegden in de apotheek de authenticiteit ervan
kunnen vaststellen;v. lidstaat: een staat die lid is van de Europese Gemeenschap of een andere
staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische
ruimte;w. derde land: een staat, niet zijnde een lidstaat;x. invoeren: het vanuit een derde land binnen het grondgebied van Nederland
brengen van geneesmiddelen;ij. uitvoeren: het vanuit het grondgebied van Nederland naar het grondgebied
van een derde land brengen van geneesmiddelen;z. afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van
geneesmiddelen;aa. fabrikant: degene aan wie krachtens artikel 9 vergunning is verleend
voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen en het afleveren of uitvoeren
van door hem bereide of ingevoerde geneesmiddelen;bb. het drijven van een groothandel: het geheel van activiteiten, bestaande
uit het aanschaffen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door
derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen;cc. groothandelaar: degene aan wie krachtens artikel 9 een vergunning
is verleend voor het drijven van een groothandel;dd. charge: een hoeveelheid eenheden van een geneesmiddel in dezelfde
farmaceutische vorm of van een gedeeltelijk bereid geneesmiddel in dezelfde
uiterlijke vorm die van dezelfde uitgangsmassa is bereid en dezelfde reeks
van bereidingshandelingen heeft ondergaan;ee. richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement
en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311);ff. Comité: het Comité van farmaceutische specialiteiten,
bedoeld in artikel 27, eerste lid, van richtlijn 2001/83;gg. verordening 2309/93: Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van
de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);hh. Europees Bureau: het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling,
opgericht krachtens verordening 2309/93;ii. bijwerking: een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld
is en optreedt indien het geneesmiddel in gebruikelijke doses wordt toegediend
aan of aangewend bij de mens;jj. ernstige bijwerking: een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar
oplevert, opneming in een ziekenhuis of verlenging van het verblijf in een
ziekenhuis vereist, blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt
dan wel zich uit in een geboorteafwijking of -misvorming;kk. onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard, de ernst of
het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het
geneesmiddel;ll. misbruik van geneesmiddelen: een opzettelijk overmatig gebruik van
geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische
effecten;mm. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het
voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen
dan wel het geven van de opdracht daartoe;nn. gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen
van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel
het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen;oo. publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die gezien haar inhoud
of de wijze waarop zij wordt geuit kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren
als bedoeld in artikel 67, onder a, is bestemd;pp. bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren
als bedoeld in artikel 67, onder a, die kennelijk uitsluitend tot doel heeft
hun wetenschappelijke kennis en kunde op het gebied van de geneeskunst, de
farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst te bevorderen;qq. manifestatie: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren
als bedoeld in artikel 67, onder a, die tot doel heeft het voorschrijven of
ter hand stellen van geneesmiddelen te bevorderen;rr. gastvrijheid: vergoeding van kosten van deelname aan een bijeenkomst
of een manifestatie of in de daaraan verbonden reis- en verblijfkosten dan
wel het niet in rekening brengen van zodanige kosten;ss. telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het publiek in een
televisieprogramma met het oog op de levering van een geneesmiddel tegen betaling;tt: geneesmiddelenbewaking: het systematisch verzamelen en beheren van
gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van geneesmiddelen waarvoor
een handelsvergunning is verleend, alsmede het leggen van verbindingen tussen
deze gegevens en de nationale geneesmiddelenconsumptie;uu: richtlijn 2001/20: richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement
en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke
en bstuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van
goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (PbEG L121);vv. geneesmiddel voor onderzoek: een geneesmiddel als bedoeld in artikel
1, eerste lid, onder o, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen;ww. productspecificatie: het referentiedocument dat gedetailleerde instructies
bevat voor het bereiden, controleren van de kwaliteit, verpakken, etiketteren
en vervoeren van geneesmiddelen voor onderzoek en voor de vastlegging van
het vrijgeven van een charge van geneesmiddelen voor onderzoek in een document
als bedoeld in artikel 19, eerste lid, onder f;xx. onderzoeksdossier: het dossier, bedoeld in artikel 1, onder p, van
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;ijij. handelsvergunning: een vergunning als bedoeld in artikel 31, eerste
lid;zz. parallelhandelsvergunning: een vergunning als bedoeld in 37, eerste
lid.2. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt
met gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven,
ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke
doel daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen,
dan wel het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod
te hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een
geneesmiddel te bevorderen.3. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt
onder ter hand stellen mede verstaan:a. het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van geneesmiddelen aan
dierenartsen ten behoeve van de uitoefening van hun praktijk;b. het aan de kapitein van een schip dat is bestemd en wordt gebruikt
voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij, rechtstreeks verstrekken of
doen bezorgen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 47 door een apotheker,
dan wel van andere geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 47 door een apotheker
of door een persoon of een rechtspersoon als bedoeld in artikel
51, onder d, een en ander voor zover die geneesmiddelen bij ministeriële
regeling zijn aangewezen.HOOFDSTUK 2 HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELENArtikel 21. Er is een College ter beoordeling van geneesmiddelen.2. De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen is van toepassing op het College.3. Het College heeft zijn zetel in een door Onze Minister te bepalen gemeente.Artikel 31. Het College bestaat uit 15 leden, de voorzitter daaronder begrepen.2. De leden worden benoemd voor een periode van ten hoogste vier jaren
en zijn herbenoembaar.3. Het College regelt zijn werkwijze bij reglement.Artikel 4Het College wordt ondersteund door een secretariaat, waarvan de ambtenaren
door Onze Minister, op de voordracht van het College, worden benoemd, geschorst
en ontslagen.Artikel 51. Het College is belast met de volgende taken:a. het nemen van besluiten met betrekking tot handelsvergunningen of parallelhandelsvergunningen
overeenkomstig hoofdstuk 4;b. het nemen van besluiten met betrekking tot de indeling van een geneesmiddel
overeenkomstig hoofdstuk 5;c. de geneesmiddelenbewaking overeenkomstig hoofdstuk 8;d. het uitvoering geven aan verordeningen van de Raad van de Europese
Unie, van de Raad en het Europees Parlement gezamenlijk of van de Commissie
van de Europese Gemeenschappen die betrekking hebben op taken die bij of krachtens
deze wet aan het College zijn toebedeeld, alsmede aan beschikkingen van de
Raad of de Commissie die zijn gericht tot het College;e. de werkzaamheden, bedoeld in de artikel 13m, tweede lid, van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;f. in voorkomende gevallen deel uitmaken van de Nederlandse delegatie
bij comités en organen van de Europese Unie;g. het op verzoek van de ter zake bevoegde autoriteit van een andere lidstaat
beoordelen van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen
van een geneesmiddel.2. Voor zover het College bij de werkzaamheden, verbonden aan de beoordeling
van farmaceutisch-chemische, toxicologische of farmacologische aspecten van
de aanvraag om een handelsvergunning, niet wordt ondersteund door het secretariaat,
wordt de desbetreffende ondersteuning geboden door het Rijksinstituut voor
volksgezondheid en milieu.Artikel 6Afdeling 4.1.2. en de hoofdstukken 6, 7 en 8 van de Algemene wet bestuursrecht
zijn niet van toepassing op besluiten van het College waarmee
gevolg wordt gegeven aan een beschikking van de Commissie als bedoeld in artikel
34, derde lid, van richtlijn 2001/83.Artikel 7Het College stelt kostendekkende tarieven vast voor de uitvoering van
de in artikel 5, eerste lid, bedoelde taken.Artikel 8Het College verstrekt desgevraagd aan het College voor Zorgverzekeringen
de inlichtingen die laatstgenoemd college redelijkerwijs nodig heeft voor
het vormen van een oordeel in de gevallen waarin het door Onze Minister wordt
gehoord over een aanvraag om een geneesmiddel aan te wijzen als behorende
tot de farmaceutische zorg waarop aanspraak bestaat krachtens de wettelijke
sociale ziektekostenverzekeringen.HOOFDSTUK 3 DE FABRIKANTENVERGUNNING EN DE GROOTHANDELSVERGUNNING § 1 AlgemeenArtikel 91. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen
te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel
te drijven. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister
geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren.2. Aan een vergunning kunnen, teneinde naleving van de bij of krachtens
deze wet gestelde verplichtingen van de houder van de vergunning te verzekeren,
voorschriften en beperkingen worden verbonden.3. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen omvat
tevens een vergunning voor het afleveren en uitvoeren van zelf bereide of
ingevoerde geneesmiddelen.4. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld
met betrekking tot het verlenen, wijzigen en intrekken van vergunningen als
bedoeld in het eerste lid.5. Het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op het bereiden
van geneesmiddelen in een apotheek door of in opdracht van een apotheker ten
behoeve van terhandstelling.6. Het eerste lid is niet van toepassing op:a. het invoeren of uitvoeren van geneesmiddelen die kennelijk zijn bestemd
voor eigen gebruik door de persoon die de desbetreffende middelen in- of uitvoert;b. het invoeren van geneesmiddelen indien daarvoor door het Staatstoezicht
op de volksgezondheid op verzoek van een fabrikant, groothandelaar of apotheker
ontheffing is verleend ten behoeve van een bijzonder in de ontheffing aangegeven
doel.Artikel 101. Voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning als bedoeld
in artikel 9, eerste lid, of een wijziging daarvan is de aanvrager een vergoeding
verschuldigd aan Onze Minister.2. De houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, is jaarlijks
een vergoeding verschuldigd aan Onze Minister.3. De hoogte van de vergoedingen, bedoeld in het eerste en tweede lid, wordt bij ministeriële regeling vastgesteld en kan per categorie
van vergunningen, wijzigingen van vergunningen daaronder begrepen, of van
geneesmiddelen verschillend worden vastgesteld. Indien een vergunning geldt
voor een periode die korter is dan 1 jaar, wordt de vergoeding, bedoeld in
het tweede lid, naar evenredigheid op een lager bedrag vastgesteldArtikel 11Behoudens ingeval toepassing is gegeven aan artikel 4:5 van de Algemene
wet bestuursrecht, stelt Onze Minister de aanvrager binnen 90 dagen na de
ontvangst van de aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 9, eerste
lid, in kennis van zijn besluit.Artikel 121. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen of
geneesmiddelen voor onderzoek wordt verleend indien de aanvrager de gegevens
en bescheiden, bedoeld in artikel 16, heeft overgelegd en heeft aangetoond
dat zal worden voldaan aan de artikelen 18, 19 en 20.2. Een vergunning voor het drijven van een groothandel wordt verleend
indien de aanvrager de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 16, heeft
overgelegd en heeft aangetoond dat zal worden voldaan aan de artikelen 27
en 28.Artikel 13Een vergunning vervalt indien:a. de rechtspersoon aan wie de vergunning is verleend, wordt ontbonden,
fuseert en niet de verkrijgende rechtspersoon is, of wordt gesplitst;b. degene aan wie de vergunning is verleend, Onze Minister schriftelijk
heeft bericht dat hij is opgehouden de werkzaamheden te verrichten waarvoor
de vergunning is verleend.Artikel 141. Een vergunning kan worden ingetrokken indien:a. de houder van de vergunning een bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde
verplichting of een aan de vergunning verbonden voorschrift of beperking niet
naleeft;b. degene aan wie de vergunning is verleend, naar het oordeel van Onze
Minister is opgehouden de werkzaamheden te verrichten waarvoor de vergunning
was verleend.2. Een vergunning wordt niet ingetrokken indien aan de overtreder ter
zake van dezelfde gedraging reeds een bestuurlijke boete is opgelegd.Artikel 151. Indien een vergunning wordt ingetrokken naar aanleiding van een melding
door het bevoegde gezag van een andere lidstaat dat de houder van een vergunning
als bedoeld in artikel 9, eerste lid, eerste volzin, een bij of krachtens
dit hoofdstuk gestelde verplichting of een aan de vergunning verbonden voorschrift
of beperking niet naleeft, deelt Onze Minister zodanig besluit mee aan het
bevoegde gezag van de andere lidstaat, aan de Europese Commissie en aan het
Europees Bureau.2. Indien Onze Minister na zodanige melding besluit geen maatregelen te
treffen ten aanzien van de houder van de vergunning, worden aan het bevoegde
gezag van de andere lidstaat, de Europese Commissie en het Europees Bureau
van de redenen van dat besluit meegedeeld. Artikel 16Bij de indiening van een aanvraag om een vergunning voor het bereiden
of invoeren van geneesmiddelen of geneesmiddelen voor onderzoek dan wel voor
het drijven van een groothandel worden de volgende bescheiden verstrekt:a. het desbetreffende daartoe door Onze Minister beschikbaar te stellen
formulier, dat door de aanvrager is ingevuld;b. de documenten die op het formulier zijn vermeld;c. een machtiging aan Onze Minister om een vergoeding als bedoeld in artikel
10, tweede lid, te innen in de gevallen waarin zodanige vergoeding verschuldigd
is.§ 2 Verplichtingen van de fabrikantArtikel 171. De fabrikant brengt zonder vergunning van Onze Minister geen wijzigingen
aan in feiten of omstandigheden die zijn beschreven in de door hem verstrekte
bescheiden, bedoeld in artikel 16, onder a of b.2. Onze Minister stelt de fabrikant zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk
binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag om een vergunning als bedoeld
in het eerste lid, in kennis van zijn besluit. Indien de wijziging betrekking
heeft op bedrijfsruimten, technische uitrusting of controlemogelijkheden,
kan die periode worden verlengd tot 90 dagen.3. Onze Minister kan op verzoek van de fabrikant een niet in de in artikel
16 bedoelde bescheiden aangeduid laboratorium aanwijzen waarin controles als
bedoeld in artikel 19, eerste lid, onder b, c of e, mogen worden uitgevoerd,
indien:a. het laboratorium beschikt over de daarvoor geschikte lokalen en uitrusting;b. de controles worden uitgevoerd door of in opdracht van een persoon
die voldoet aan de in artikel 20 bedoelde vakbekwaamheidseisen.Artikel 18De fabrikant draagt ervoor zorg dat het bereiden van geneesmiddelen en
van geneesmiddelen voor onderzoek geschiedt overeenkomstig bij ministeriële
regeling vast te stellen voorschriften inzake goede praktijken bij de vervaardiging.Artikel 191. De fabrikant belast een of meer personen met de taak:a. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van geneesmiddelen of geneesmiddelen
voor onderzoek geschiedt overeenkomstig de krachtens artikel 18 vastgestelde
voorschriften;b. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen
alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming is met de eisen die
daaromtrent in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend,
zijn beschreven;c. in geval van invoer van geneesmiddelen, ervoor zorg te dragen dat elke
ingevoerde charge zodanige kwantitatieve en kwalitatieve analyses, proeven
en controles ondergaat dat gewaarborgd wordt dat de kwaliteit van de geneesmiddelen
in overeenstemming is met de beschrijving daarvan in het dossier op grond
waarvan de handelsvergunning is verleend;d. indien een charge van geneesmiddelen gereed is voor het in de handel
brengen, aan de hand van het verslag, bedoeld in het tweede lid, en de bescheiden,
bedoeld in artikel 21, eerste lid, onder a en b, dan wel, in geval
van invoer, aan de hand van de bescheiden, bedoeld in artikel 21, tweede lid,
onder a, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet
aan de onder b onderscheidenlijk de onder c bedoelde eisen;e. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen
voor onderzoek alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming is
met de eisen die daaromtrent zijn beschreven in de productspecificatie en
in het onderzoeksdossier;f. indien een charge van geneesmiddelen voor onderzoek is bereid dan wel
ingevoerd, aan de hand van het verslag, bedoeld in het tweede lid, een document
te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder e
bedoelde eisen.2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de personen, bedoeld in het eerste
lid, de taken waarmee zij zijn belast naar behoren uitoefenen en verslag maken
van hun bevindingen bij de uitvoering daarvan.3. Indien de fabrikant een natuurlijke persoon is die voldoet aan de krachtens
artikel 20 vastgestelde eisen van vakbekwaamheid met betrekking tot de in
het eerste en tweede lid bedoelde taken en zelf zodanige taken verricht, is
de verplichting om anderen daarmee te belasten niet van toepassing.4. De verplichting tot het verrichten van de in het eerste lid, onder
c, bedoelde analyses, proeven en controles geldt niet indien in het derde
land waarin de bereiding van het geneesmiddel heeft plaatsgevonden, zodanige
proeven, analyses en controles zijn uitgevoerd en er tussen de Europese Gemeenschap
en het derde land een overeenkomst is gesloten, inhoudende dat elk der partijen
de voor de andere partij geldende voorschriften inzake goede praktijken bij
de vervaardiging als gelijkwaardig erkent. Onze Minister draagt ervoor zorg
dat zodanige overeenkomsten in de Staatscourant bekend worden gemaakt.5. Het eerste lid, onder d, is niet van toepassing op de gedeeltelijke
bereiding van een geneesmiddel.6. Charges van bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen
die in Nederland zijn bereid dan wel zijn ingevoerd, worden eerst afgeleverd
nadat een bij de regeling aangewezen persoon of instantie heeft onderzocht
en vastgesteld dat aan de in onderdeel b onderscheidenlijk onderdeel c van
het eerste lid bedoelde eisen is voldaan. Charges van bij ministeriële
regeling aangewezen geneesmiddelen voor onderzoek die in Nederland zijn bereid
dan wel zijn ingevoerd, worden eerst afgeleverd nadat de persoon of instantie,
bedoeld in de eerste volzin, heeft onderzocht en vastgesteld dat aan de in
onderdeel e van het eerste lid is voldaan. Bij de ministeriële regeling
worden regels gesteld ter zake van de gegevens die moeten worden overgelegd
om een onderzoek als bedoeld in de eerste of tweede volzin, te kunnen uitvoeren
en ter zake van de hoogte van de vergoeding die voor de uitvoering van zodanig
onderzoek verschuldigd is. De hoogte van de vergoeding kan voor verschillende
categorien van geneesmiddelen of geneesmiddelen voor onderzoek verschillend
worden vastgesteld.Artikel 20Degenen die de taken, bedoeld in artikel 19, eerste lid, verrichten, voldoen
aan bij ministeriële regeling te stellen eisen met betrekking tot hun
vakbekwaamheid.Artikel 211. De fabrikant draagt ervoor zorg dat met betrekking tot elke charge
vangeneesmiddelen die hij bereidt:a. een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding is geschied overeenkomstig de in het dossier op grond waarvan
de handelsvergunning is verleend, beschreven wijze;b. genummerde protocollen worden bijgehouden waaruit blijkt dat alle analyses,
proeven en controles op de voor de bereiding gebruikte bestanddelen en op
het geneesmiddel zelf zijn verricht overeenkomstig de in het dossier op grond
waarvan de handelsvergunning is verleend, beschreven analyse- en controlemethoden;c. een zodanige hoeveelheid monsters wordt aangehouden dat daarmee de
kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen voldoende kan worden gecontroleerd.2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat hij met betrekking tot elke charge
van geneesmiddelen die hij invoert:a. in het bezit is van een exemplaar van de protocollen waaruit blijkt
dat de bereiding en de controle daarop in het derde land is geschied overeenkomstig
de eisen die daaromtrent zijn beschreven in het dossier op grond waarvan de
handelsvergunning is verleend en die zijn opgesteld en bijgehouden door degene
die in het derde land het geneesmiddel heeft bereid;b. over voldoende monsters beschikt om analyses, proeven en controles
als bedoeld in artikel 19, eerste lid, onder c, te kunnen verrichten.3. De fabrikant die geneesmiddelen die in een andere lidstaat zijn bereid
of daarin vanuit een derde land zijn ingevoerd, verpakt en etiketteert, is
in het bezit van een exemplaar van het document, bedoeld in artikel 19, eerste
lid, onder d, en van het verslag van de op de ingevoerde geneesmiddelen uitgevoerde
analyses, proeven en controles die zijn opgesteld en ondertekend door degene
die in de andere lidstaat is belast met de desbetreffende in artikel 19, eerste
lid, bedoelde taken.4. De fabrikant draagt ervoor zorg dat hij met betrekking tot elke charge
van geneesmiddelen voor onderzoek die hij invoert, in het bezit is van een
exemplaar van de protocollen waaruit blijkt dat de bereiding daarvan en de
controle daarop in het derde land is geschied overeenkomstig voorschriften
die gelijkwaardig zijn aan de desbetreffende krachtens artikel 18 vastgestelde
voorschriften, en overigens overeenkomstig de eisen die zijn beschreven in
de productspecificatie en het onderzoeksdossier.5. Indien een geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking en
waarvoor reeds een handelsvergunning is verleend, wordt ingevoerd en de fabrikant
ter zake van dat geneesmiddel niet over documenten beschikt waaruit blijkt
dat elke charge is bereid overeenkomstig voorschriften die gelijkwaardig zijn
aan de desbetreffende krachtens artikel 18 vastgestelde voorschriften, draagt
de fabrikant ervoor zorg dat de controles, proeven en analyses worden uitgevoerd
die nodig zijn om te waarborgen dat de kwaliteit van de desbetreffende geneesmiddelen
voor onderzoek in overeenstemming is met de eisen, bedoeld in artikel 19,
eerste lid, onder e.Artikel 221. De fabrikant bewaart het document, bedoeld in artikel 19, eerste lid,
onder d of f, het verslag, bedoeld in artikel 19, tweede lid, de protocollen,
bedoeld in artikel 21, eerste lid, onder a en b, tweede lid, onder a, en vierde
lid, alsmede het verslag en het document, bedoeld in artikel 21, derde lid,
tot een jaar nadat de termijn waarop de geschiktheid voor gebruik van de tot
de desbetreffende charge behorende geneesmiddelen of geneesmiddelen voor onderzoek
is verstreken, doch ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum waarop
de desbetreffende bescheiden zijn opgesteld.2. De fabrikant bewaart de monsters, bedoeld in artikel 21, eerste lid,
onder c, en tweede lid, onder b, op deugdelijke wijze en in een zodanige verpakking dat deze niet zonder kenbare beschadiging kan worden geopend.
De fabrikant bewaart voorts de op de desbetreffende monsters betrekking hebbende
protocollen. De termijn gedurende welke deze monsters en protocollen moeten
worden bewaard, eindigt op de datum waarop de geschiktheid voor het gebruik
van het monster als geneesmiddel eindigt. Artikel 23De fabrikant draagt ervoor zorg dat de primaire verpakking dan wel de
buitenverpakking van een zodanige sluiting is voorzien dat opening van de
verpakking leidt tot zichtbare beschadiging daarvan.Artikel 24Indien de fabrikant geneesmiddelen aflevert aan degenen die ter hand stellen,
draagt hij ervoor zorg dat deze door middel van het nummer van de charge waartoe
zij behoren, kan worden getraceerd tot en met degenen aan wie hij heeft afgeleverd.Artikel 251. Geneesmiddelen worden door de fabrikant slechts afgeleverd aan andere
fabrikanten, groothandelaren en degenen die bevoegd zijn de desbetreffende
geneesmiddelen ter hand te stellen.2. Geneesmiddelen voor onderzoek worden door de fabrikant slechts afgeleverd
aan degene die het onderzoek uitvoert, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder
g, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.§ 3 Verplichtingen van de groothandelaarArtikel 261. De groothandelaar brengt zonder vergunning van Onze Minister geen wijzigingen
aan in de feiten of omstandigheden die zijn beschreven in de door hem verstrekte
bescheiden, bedoeld in artikel 16, onder a en b.2. In afwijking van artikel 11, stelt Onze Minister de groothandelaar
zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag
om een vergunning voor een wijziging die geen betrekking heeft op opslag-
of distributieruimten, in kennis van zijn besluit.Artikel 271. De groothandelaar draagt ervoor zorg dat de opslag en de distributie
van geneesmiddelen geschieden overeenkomstig de bij ministeriële regeling
vast te stellen voorschriften inzake goede distributiepraktijken. Ter uitvoering
van deze taak beschikt hij over een persoon die voor deze taak gekwalificeerd
is.2. De groothandelaar draagt er voorts voor zorg dat hij over een zodanig
assortiment en een zodanige voorraad van geneesmiddelen beschikt dat hij snel
kan voldoen aan de vraag naar geneesmiddelen van degenen die bevoegd zijn
geneesmiddelen ter hand te stellen.3. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing indien de groothandelaar
een natuurlijke persoon is die zelf gekwalificeerd is om de taak, bedoeld
in het eerste lid, uit te voeren en dat ook doet. Artikel 28De groothandelaar beschikt over een plan waardoor de tenuitvoerlegging
wordt gewaarborgd van een actie tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel
op last van het Staatstoezicht op de volksgezondheid of op verzoek van de
fabrikant of de houder van de handelsvergunning.Artikel 291. De groothandelaar houdt een administratie bij waarin ter zake van elke
inkoop of verkoop van geneesmiddelen de volgende gegevens zijn opgenomen:a. de datum van de desbetreffende inkoop of verkoop;b. de benaming, de sterkte en de verpakkingsgrootte van het geneesmiddel;c. de door hem ontvangen en de door hem geleverde hoeveelheid van het
geneesmiddel en het daarbij behorende chargenummer;d. de naam en het adres van degene aan wie hij het geneesmiddel heeft
geleverd en van degene van wie hij het heeft ontvangen.2. De in het eerste lid bedoelde gegevens worden ten minste 5 jaren bewaard,
te rekenen vanaf de datum waarop zij zijn aangetekend.Artikel 301. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts ingekocht bij
andere groothandelaren, fabrikanten of degenen die in een andere lidstaat
een vergunning tot het bereiden of invoeren van geneesmiddelen dan wel tot
het drijven van een groothandel hebben verkregen van de daartoe bevoegde autoriteit.2. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan
andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen
ter hand te stellen.HOOFDSTUK 4 DE HANDELSVERGUNNING VOOR GENEESMIDDELEN§ 1 De handelsvergunningArtikel 311. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder
vergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 2309/93,
of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is
verleend, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren.3. Een verbod als bedoeld het tweede lid, is niet van toepassing:a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker in diens
apotheek zijn bereid en ter hand worden gesteld;b. op geneesmiddelen voor onderzoek;c. op geneesmiddelen die overeenkomstig bij ministeriële regeling
vast te stellen regels in de handel worden gebracht naar aanleiding van een
bestelling op initiatief van een arts, en die zijn bereid volgens de specificaties
van de arts en zijn bestemd voor gebruik door individuele patiënten van
hem onder zijn toezicht;d. indien voor het geneesmiddel door het College een parallelhandelsvergunning
is verleend;e. indien het geneesmiddel is ingevoerd of uit een andere lidstaat is
betrokken en door het Staatstoezicht op de volksgezondheid op verzoek van een fabrikant, groothandelaar of apotheker van het verbod ontheffing
is verleend voor een bijzonder in de ontheffing omschreven doel.4. Het is eveneens verboden generatoren en kits van radionucliden en uitgangstoffen
voor radiofarmaceutica van radionucliden in de handel te brengen zonder vergunning
van de Europese Gemeenschap of van het College.5. Indien een geneesmiddel onder dezelfde benaming in meer dan één
farmaceutische vorm of in verschillende kwantitatieve samenstellingen in de
handel zal worden gebracht, is voor elke vorm en samenstelling een afzonderlijke
vergunning vereist.6. Indien een geneesmiddel in de handel zal worden gebracht in een farmaceutische
vorm die moet worden samengevoegd met een vloeistof en op de verpakking of
in de bijsluiter voor aanwending of gebruik verschillende concentraties worden
opgegeven die kwalitatief verschillende werkingen hebben, is voor elke concentratie
een afzonderlijke vergunning vereist.7. Het is verboden met betrekking tot geneesmiddelen als bedoeld in onderdeel
A van de bijlage bij verordening 2309/93 te handelen in strijd met de artikelen
15, eerste en tweede lid, 20, laatste volzin, 21 een 22 van de verodening.Artikel 321. De handelsvergunning wordt door het College slechts verleend op aanvraag
van een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in Nederland of in een andere
lidstaat is gevestigd.2. Bij ministeriële regeling wordt bepaald welke gegevens en bescheiden
bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens en bescheiden
worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te bepalen deskundigen.
In de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid
worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen.3. De aanvrager is niet gehouden klinische, farmacologische en therapeutische
gegevens over te leggen indien de aanvraag bertrekking heeft op homeopathische
geneesmiddelen die voldoen aan de volgende voorwaarden:a. het middel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;b. noch in of op de verpakking ervan noch in de bijsluiter wordt melding
gemaakt van enige therapeutische indicatie;c. de verdunningsgraad is zodanig dat het middel gegarandeerd onschadelijk
is en in elk geval niet meer bevat dan één deel per 10 000
van de oertinctuur dan wel één honderdste van de kleinste in
de allopathische geneeskunde gebruikte dosis werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid
in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat het uitsluitend op recept
ter hand mag worden gesteld.4. Onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële
en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten
van toxicologische, farmacologische en klinische proeven over te leggen indien
hij aantoont dat:a. het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor
in Nederland reeds een handelsvergunning geldt en dat de houder van de desbetreffende
handelsvergunning erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling
van de aanvraag, de toxicologische, farmacologische en klinische documentatie
uit het oorspronkelijke dossier wordt benut,b. de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk
worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau
bieden, zulks aan de hand van een gedetailleerde wetenschappelijke bibliografie,
ofc. het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor ten minste 10 jaar eerder volgens de geldende communautaire
bepalingen in Nederland of een andere lidstaat een handelsvergunning is verleend
en de in Nederland verleende handelsvergunning nog geldt op het tijdstip van
de aanvraag.Artikel 331. Het College bevestigt de ontvangst van een aanvraag of van een aanvulling
als bedoeld in artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht, schriftelijk
binnen een week.2. Het College neemt binnen 210 dagen na ontvangst van een aanvraag het
besluit of een handelsvergunning wordt verleend. Deze termijn wordt opgeschort
gedurende het tijdvak waarin de aanvrager in gebreke blijft door het College
verlangde aanvullende gegevens over te leggen. Indien het een aanvraag betreft
voor een geneesmiddel waarvoor in een andere lidstaat reeds een handelsvergunning
is verleend, beslist het College binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport
van de bevoegde autoriteit van de desbetreffende lidstaat.3. Indien het College constateert dat een aanvraag voor een handelsvergunning
reeds in een andere lidstaat in behandeling is, kan hij besluiten de behandeling
van de aanvraag op te schorten en het beoordelingsrapport van de andere lidstaat
af te wachten. Het College stelt de andere lidstaat en de aanvrager van dit
besluit op de hoogte.4. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld met betrekking
tot de aanvraag en de te volgen procedure indien de aanvraag een geneesmiddel
betreft waarvoor een andere lidstaat reeds een handelsvergunning heeft afgegeven.Artikel 341. Het College verleent een handelsvergunning indien na onderzoek blijkt
dat:a. alle gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 32, door de aanvrager
zijn overgelegd,b. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve eigenschappen
bezit,c. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,d. het geneesmiddel niet schadelijk is voor de gezondheid,e. de naam van het geneesmiddel niet gelijkluidend is aan die van een
ander geneesmiddel met een wat de werkzame bestanddelen betreft andere kwalitatieve
samenstelling waarvoor reeds een handelsvergunning is verleend, enf. de naam van het geneesmiddel geen aanleiding kan geven tot misverstand
ten aanzien van de werkzaamheid met betrekking tot de opgegeven indicaties
of ten aanzien van de samenstelling van de werkzame bestanddelen.2. In afwijking van het eerste lid, verleent het College een handelsvergunning
voor een geneesmiddel waarvoor in een andere lidstaat reeds een handelsvergunning
is afgegeven, indien:a. het beoordelingsrapport van de desbetreffende lidstaat is ontvangen,b. de aanvrager het Comité in kennis heeft gesteld van de aanvraag,
enc. er geen redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel vanuit een
oogpunt van kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid een risico voor de volksgezondheid
kan opleveren.Artikel 351. Het besluit van het College tot het verlenen van de handelsvergunning
bevat tevens het besluit dat de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel
is goedgekeurd. 2. Het College stelt tevens een beoordelingsrapport op over de resultaten
van de analytische, farmacologisch-toxicologische en klinische proeven betreffende
het betrokken geneesmiddel indien er niet reeds voor het desbetreffende geneesmiddel
in een andere lidstaat een handelsvergunning is verleend. Het College werkt
dit rapport bij zodra nieuwe gegevens beschikbaar zijn die voor de beoordeling
van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel van belang
zijn.3. Het College zendt het Bureau een kennisgeving van de handelsvergunning,
vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product.Artikel 36Een handelsvergunning is 5 jaar geldig en wordt, indien de houder uiterlijk
3 maanden voor de vervaldatum daarom verzoekt, telkens met 5 jaar verlengd.Artikel 371. Het College verleent, op aanvraag, binnen 45 dagen een parallelhandelsvergunning
indien het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, is betrokken
uit een andere lidstaat, gelijk of nagenoeg gelijk is aan een geneesmiddel
waarvoor het College een handelsvergunning heeft verleend – hierna referentiegeneesmiddel
genoemd – en beide geneesmiddelen zijn vervaardigd door dezelfde fabrikant
of door fabrikanten die vennootschapsrechtelijk of contractueel met elkaar
verbonden zijn.2. Een parallelhandelsvergunning geldt voor dezelfde indicaties, contra-indicaties,
bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik en van toediening als die van het
referentiegeneesmiddel. Het overeenkomstig artikel 35, eerste lid, genomen
besluit tot goedkeuring van de samenvatting van de kenmerken van het referentiegeneesmiddel,
is tevens van toepassing op het geneesmiddel waarvoor de desbetreffende parallelhandelsvergunning
is verleend.3. Het College schorst een parallelhandelsvergunning zolang de handelsvergunning
voor het referentiegeneesmiddel is geschorst.4. Het College trekt een parallelhandelsvergunning in zodra de handelsvergunning
voor het referentiegeneesmiddel anders dan op verzoek van de houder daarvan
wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt.5. De houder van een parallelhandelsvergunning stelt de houder van de
handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel onverwijld ervan in kennis
dat hem door het College een parallelhandelsvergunning is verleend.6. Na intrekking van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel
op verzoek van de houder daarvan blijft de parallelhandelsvergunning van kracht,
tenzij het College besluit dat door het geneesmiddel in de handel te laten
een reëel gevaar voor de gezondheid van personen ontstaat.7. Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel dat wordt betrokken
uit Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slowenië, Slowakije
of Tjechië, wordt bij de aanvraag om een parallelhandelsvergunning tevens
overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van
het octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat met betrekking tot het
referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste
een maand vóór de dag waarop de aanvraag is ingediend. Artikel 381. Het College maakt bij het Comité een arbitrageprocedure aanhangig
indien:a. er bij het College een aanvraag om een erkenning van een in een andere
lidstaat verleende handelsvergunning is ingediend en het College van oordeel
is dat de door de andere lidstaat verleende vergunning voor het in de handel
brengen van een geneesmiddel een risico kan opleveren voor de volksgezondheid
en daarover niet binnen 90 dagen overeenstemming is bereikt met de betrokken
lidstaat,b. naar zijn oordeel sprake is van onderling afwijkende besluiten van
instanties die in andere lidstaten bevoegd zijn tot het verlenen, schorsen
of intrekken van een handelsvergunning, ter zake van het verlenen, schorsen
of intrekken van een handelsvergunning,c. de belangen van de Europese Gemeenschap in het geding zijn, voordat
het College een besluit neemt over het verlenen, schorsen of intrekken van
een handelsvergunning, ofd. het College van oordeel is dat een handelsvergunning die in meer dan
één lidstaat is verleend, in het belang van de volksgezondheid
moet worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken;e. het College voornemens is een vergunning als bedoeld in artikel 34,
tweede lid, te weigeren.2. Onder de arbitrageprocedure, bedoeld in het eerste lid, wordt verstaan
de procedure die is geregeld in de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83/EG.3. De houder van de handelsvergunning, bedoeld in het eerste lid, onder
a, kan eveneens een arbitrageprocedure aanhangig maken indien naar zijn oordeel
sprake is van een situatie als bedoeld in eerste lid, onder a of c.4. Binnen 30 dagen na de kennisgeving van de uitspraak in de arbitrageprocedure
geeft het College uitvoering aan de beschikking van de Commissie. Het College
stelt de Commissie en het Comité hiervan in kennis.§ 2 Verplichtingen van de houder van een handelsvergunningArtikel 391. De houder van de handelsvergunning brengt na voorafgaande toestemming
van het College wijziging aan in de methoden van bereiding van een geneesmiddel
en van controle daarop indien deze wijziging strekt tot het in overeenstemming
brengen van de desbetreffende methoden met de vooruitgang van de wetenschap
en de techniek ter zake en noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag
om de handelsvergunning overgelegde bescheiden met betrekking tot de methoden.2. De houder van de handelsvergunning brengt na voorafgaande toestemming
van het College de in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel
opgenomen gegevens in overeenstemming met de daarvoor van belang zijnde gegevens
die na de verlening van de handelsvergunning bekend zijn geworden.3. De houder van de handelsvergunning doet onverwijld nadat dit te zijner
kennis is gekomen, het College mededeling van een maatregel die een verbod
of beperking van de aflevering van het geneesmiddel inhoudt en die is getroffen
door de daartoe bevoegde overheidsinstantie in een lidstaat of een derde land.4. Hij doet het College onverwijld mededeling van gegevens die niet zijn
vermeld in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend en
die een nieuw element bevatten met betrekking tot de werking van het geneesmiddel. Artikel 401. De houder van een handelsvergunning brengt zonder voorafgaande toestemming
van het College geen wijziging aan in een geneesmiddel indien die wijziging
noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden.2. De houder van een handelsvergunning legt voorgenomen wijzigingen van
de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter
voor aan het College.3. De houder van een handelsvergunning stelt het College in kennis van
een wijziging van de bereidingswijze en van een wijziging van de niet-werkzame
bestanddelen van een geneesmiddel, voorzover deze wijzigingen naar redelijkerwijs
mag worden aangenomen geen invloed hebben op de werking van het geneesmiddel.
Indien het College van oordeel is dat een wijziging als bedoeld in de eerste
volzin, wel van invloed is op de werking van een geneesmiddel, deelt hij dit
onverwijld mede en behandelt hij deze mededeling als een verzoek om toestemming
voor een wijziging als bedoeld in het eerste lid.§ 3 Schorsing en intrekking van de handelsvergunningArtikel 411. Het College schorst de handelsvergunning indien het ernstige vermoeden
bestaat dat:a. het geneesmiddel niet de gestelde therapeutische werking bezit of schadelijk
is voor de gezondheid;b. de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden onjuistheden
bevatten;c. de houder van de handelsvergunning artikel 39, eerste lid, of 40,
eerste lid, niet naleeft.2. Het College kan een handelsvergunning schorsen zolang de etikettering
of de bijsluiter van een geneesmiddel niet voldoet aan de daaraan bij of krachtens
hoofdstuk 7 gestelde eisen.3. Het College is bevoegd indien het belang van de volksgezondheid zulks
vordert dan wel ter uitvoering van beschikkingen als bedoeld in artikel 5,
eerste lid, onder d, ambtshalve de voorwaarden waaronder een geneesmiddel
in de handel is gebracht, aan te scherpen met nadere voorwaarden betreffende
de veiligheid van het geneesmiddel en daartoe de handelsvergunning aan te
passen.Artikel 421. Het College trekt een handelsvergunning in:a. indien gebleken is dat een omstandigheid als bedoeld in artikel 41,
eerste lid, zich voordoet;b. op schriftelijk verzoek van de houder van een handelsvergunning.2. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld
met betrekking tot het verlenen, wijzigen, schorsen en intrekken van een handelsvergunning.§ 4 Register en vergoedingenArtikel 43Het College houdt een openbaar register bij van geneesmiddelen waarvoor
een handelsvergunning of een parallelhandelsvergunning is verleend. Dit register
bevat ten minste de aanduiding van het nummer waaronder het geneesmiddel is
geregistreerd, de benaming van het geneesmiddel en de naam van de vergunninghouder.
Het College registreert schorsingen van een handelsvergunning
en schrijft geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning is ingetrokken dan
wel van rechtswege is vervallen, uit het register.Artikel 441. Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning of een
parallelhandelsvergunning is de aanvrager het College een vergoeding verschuldigd.2. De houder van een handelsvergunning is voorts een vergoeding verschuldigd
voor de behandeling van een verzoek om toestemming voor het aanbrengen van
een wijziging als bedoeld in artikel 39, eerste lid, of 40, eerste lid.3. De houder van een handelsvergunning is het College jaarlijks een vergoeding
verschuldigd voor de registratie van een handelsvergunning in het openbare
register, bedoeld in artikel 43.§ 5 Uitzondering homeopathicaArtikel 45De artikelen 33, tweede lid, tweede volzin, derde en vierde lid, 34, tweede
lid, 35, tweede lid, en 38 zijn niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen.
Bovendien is artikel 34, eerste lid, onder c, niet van toepassing op homeopathische
geneesmiddelen als bedoeld in artikel 32, derde lid.HOOFDSTUK 5 INDELING VAN GENEESMIDDELENArtikel 46Bij de verlening van een handelsvergunning als bedoeld in artikel 31,
besluit het College tevens of het desbetreffende geneesmiddel uitsluitend
op recept dan wel zonder recept ter hand mag worden gesteld.Artikel 471. Het College besluit dat een geneesmiddel uitsluitend op recept ter
hand mag worden gesteld indien het:a. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer
het zonder medische begeleiding wordt gebruikt,b. veelvuldig en in zeer ruime mate niet overeenkomstig het gebruiksvoorschrift
wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar
kan komen,c. een substantie of bereiding daarvan bevat die vanwege haar nieuwheid
nader moet worden bestudeerd op werkzaamheid of bijwerkingen, ofd. bestemd is voor parenterale toediening.2. Het College kan besluiten dat een handelsvergunning voor een geneesmiddel
als bedoeld in het eerste lid, wordt verleend onder de voorwaarde dat het:a. uitsluitend ter hand mag worden gesteld of mag worden toegediend in
een krachtens de Ziekenfondswet of de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten
als algemeen onderscheidenlijk als psychiatrisch ziekenhuis aangewezen instelling,
ofb. uitsluitend mag worden voorgeschreven door een arts of een tandarts
die is ingeschreven in een door het College aangewezen, krachtens artikel
14 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
ingesteld register van medische onderscheidenlijk tandheelkundige specialisten.Artikel 481. Het College besluit, met inachtneming van artikel 47, opnieuw of een
geneesmiddel uitsluitend op recept dan wel zonder recept ter hand mag worden
gesteld:a. bij de aanvraag om verlenging van een handelsvergunning;b. wanneer hem nieuwe gegevens omtrent het geneesmiddel ter kennis worden
gebracht.2. Onze Minister kan het College verzoeken bij categorieën van geneesmiddelen
opnieuw te beoordelen of zij uitsluitend op recept dan wel zonder recept ter
hand mogen worden gesteld.Artikel 49Het College stelt een lijst op van geneesmiddelen die uitsluitend op recept
ter hand mogen worden gesteld. Deze lijst wordt algemeen verkrijgbaar gesteld.
Het College actualiseert deze lijst ten minste een maal per jaar.HOOFDSTUK 6 TERHANDSTELLING VAN GENEESMIDDELENArtikel 501. Het is een ieder verboden geneesmiddelen als bedoeld in artikel 47
ter hand te stellen, met uitzondering van:a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;b. huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in
het achtste of negende lid;c. daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties
in de in de regeling bedoelde omstandigheden.2. Het is een ieder, behoudens apothekers die hun beroep uitoefenen in
een apotheek, en bij ministeriële regeling aangewezen personen verboden
geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen.3. De apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen, zijn evenwel
niet bevoegd tot het ter hand stellen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel
47 dan nadat degenen onder hen die belast zijn met de leiding van de apotheek,
op hun verzoek, zijn ingeschreven in het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid
ingestelde register van gevestigde apothekers. In het register wordt aangetekend
op welk adres de apotheek is gevestigd.4. Een inschrijving in het register van gevestigde apothekers wordt geweigerd
indien de aanvrager niet is ingeschreven in het krachtens artikel 3, eerste
lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingestelde
register van apothekers dan wel zijn inschrijving in dat register is geschorst.5. De inschrijving in het register van gevestigde apothekers vervalt van
rechtswege indien betrokkene niet meer staat ingeschreven in het krachtens
artikel 3 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingestelde
register van apothekers.6. Aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder
r, en derde lid, worden geneesmiddelen slechts ter hand gesteld na ontvangst
van een daartoe strekkend schriftelijk verzoek. Het verzoek vermeldt de naam,
het adres en de hoedanigheid van de verzoeker alsmede de naam en de hoeveelheid
van het geneesmiddel.7. Een apotheker die in een apotheek werkt, is bevoegd in spoedgevallen
een geneesmiddel als bedoeld in artikel 47 ter hand te stellen zonder
dat een recept wordt overgelegd, indien hij zich voldoende zekerheid heeft
verschaft dat gevaar voor misbruik niet kan ontstaan.8. Onze Minister kan in het belang van de geneesmiddelenvoorziening aan
een huisarts, desgevraagd, vergunning verlenen om geneesmiddelen als bedoeld
in artikel 47 ter hand te stellen aan de patiënten van zijn praktijk.9. Onze Minister verleent aan de huisarts die de geneeskundige praktijk
uitoefent gezamenlijk met een huisarts aan wie een vergunning als bedoeld
in het achtste lid is verleend, desgevraagd, een vergunning om geneesmiddelen
als bedoeld in artikel 47 aan de patiënten die hij behandelt, ter hand
te stellen in de apotheek van huisarts met wie hij de praktijk uitoefent.10. Een vergunning als bedoeld in het achtste lid vervalt van rechtswege
indien de vergunninghouder de geneeskundige praktijk beëindigt dan wel
niet meer staat ingeschreven in het krachtens artikel 3 van de Wet op de beroepen
in de individuele gezondheidszorg ingestelde register van artsen.11. Onze Minister trekt een vergunning als bedoeld in het achtste lid
in indien de grond van de verlening daarvan is vervallen.12. Een vergunning als bedoeld in het negende lid vervalt van rechtswege
indien de huisarts met wie de houder van die vergunning gezamenlijk de praktijk
uitoefent, niet meer over een vergunning als bedoeld in het achtste lid beschikt.Artikel 51Het is een ieder verboden geneesmiddelen ter hand te stellen die zonder
recept ter hand mogen worden gesteld, met uitzondering van:a. apothekers die in een apotheek werken;b. huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in
artikel 50, achtste of negende lid;c. de krachtens artikel 50, eerste lid, onder c, aangewezen personen en
instanties;d. degenen die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten
en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2
van de Handelsregisterwet 1996.Artikel 52De artikelen 50 en 51 zijn niet van toepassing op artsen en apothekers
die in die hoedanigheid in dienst zijn van het Ministerie van Defensie. Artikel 53Het is artsen en apothekers als bedoeld in artikel 52, verboden geneesmiddelen
ter hand te stellen aan personen buiten de krijgsmacht, tenzij dat kennelijk
noodzakelijk is ter uitvoering van aan de krijgsmacht opgedragen taken.Artikel 54Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld voor de
geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht. Indien dit kennelijk noodzakelijk
is met het oog op de operationele inzet van de krijgsmacht of de voorbereiding
daarop, kan daarbij worden afgeweken van deze wet. Artikel 55Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden
gesteld met betrekking tot het ter hand stellen van geneesmiddelen, niet zijnde
geneesmiddelen voor onderzoek.Artikel 56De apotheker en de apotheekhoudende huisarts dragen ervoor zorg dat vergiften
en recepten overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen
regels worden bewaard.HOOFDSTUK 7 ETIKETTERING EN BIJSLUITERArtikel 571. Op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een geneesmiddel,
niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of een in een apotheek bereid
geneesmiddel, worden de volgende gegevens vermeld:a. de naam van het geneesmiddel;b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen
per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald
volume of gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;c. de farmaceutische vorm en de inhoud uitgedrukt in gewicht, volume of
doseringseenheden;d. een opgave van de in het geneesmiddel aanwezige hulpstoffen met een
bekende werking of een bekend effect, met dien verstande dat, indien er sprake
is van een injecteerbaar geneesmiddel of een geneesmiddel bestemd voor lokaal
gebruik of oogheelkundig gebruik, alle hulpstoffen worden vermeld;e. de wijze van gebruik en, indien dat kennelijk noodzakelijk is, de toedieningsweg;f. een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik van
kinderen dient te worden gehouden;g. een speciale waarschuwing indien dat voor het gebruik van het geneesmiddel
kennelijk noodzakelijk is;h. een in begrijpelijke woorden gestelde aanduiding van de uiterste gebruiksdatum
met de vermelding van maand en jaartal;i. de wijze waarop het geneesmiddel bewaard dient te worden;j. de voorzorgsmaatregelen die getroffen dienen te worden bij het verwijderen
van niet-gebruikte geneesmiddelen of van zodanige geneesmiddelen afgeleide
afvalstoffen;k. naam en adres van de houder van de handelsvergunning;l. het nummer van de handelsvergunning;m. het chargenummer;n. of het geneesmiddel uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld
dan wel zonder recept verkrijgbaar is;o. een vermelding dat vóór gebruik de bijsluiter geraadpleegd
dient te worden;p. een gebruiksaanwijzing indien het een geneesmiddel voor zelfmedicatie
betreft.2. Op de buitenverpakking worden andere gegevens dan die, bedoeld in eerste
lid, slechts aangebracht indien het gaat om:a. tekens of pictogrammen ter verduidelijking van de in het eerste lid
bedoelde gegevens;b. andere gegevens, mits deze niet strijdig zijn met de goedgekeurde samenvatting
van de kenmerken van het geneesmiddel en bijdragen tot de gezondheidsvoorlichting,
een en ander met uitzondering van vermeldingen ter aanprijzing van het geneesmiddel;c. gegevens ter identificatie of ter vaststelling van de authenticiteit
van het geneesmiddel;d. de prijs van het geneesmiddel of de van toepassing zijnde vergoedingsregeling.3. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld
omtrent de in het tweede lid, onder c en d, bedoelde gegevens.Artikel 581. In afwijking van artikel 57, eerste lid, kan op een primaire blisterverpakking
die geplaatst is in een buitenverpakking die voldoet aan artikel 57, worden
volstaan met de volgende gegevens:a. de naam van het geneesmiddel;b. de naam van de houder van de handelsvergunning;c. de uiterste gebruiksdatum;d. het chargenummer.2. In afwijking van artikel 57, eerste lid, kan op een primaire verpakking
die zo klein is dat het niet mogelijk is daarop de in die bepaling bedoelde
gegevens aan te brengen, worden volstaan met de volgende gegevens:a. de naam van het geneesmiddel en, indien het geneesmiddel daartoe noodzaakt,
de sterkte en de toedieningsweg;b. de wijze van gebruik;c. de uiterste gebruiksdatum;d. het chargenummer;e. de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of eenheden.Artikel 591. De verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor
onderzoek of een in een apotheek bereid geneesmiddel, bevat een bijsluiter.
Deze verplichting geldt niet indien de gegevens, bedoeld in het tweede lid,
op de buitenverpakking of de primaire verpakking zijn aangebracht.2. De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de
kenmerken van het geneesmiddel en bevat in onderstaande volgorde de volgende
gegevens:a. de naam van het geneesmiddel;b. een kwalitatieve en kwantitatieve opgave van werkzame bestanddelen
alsmede een kwalitatieve opgave van hulpstoffen, waarbij de algemene naam
wordt gebruikt;c. de farmaceutische vorm en inhoud uitgedrukt in gewichts-, volume- of
doseringseenheden;d. de farmacotherapeutische groep of het soort werking;e. naam en adres van de houder van de handelsvergunning en van de fabrikant;f. de therapeutische indicaties;g. contra-indicaties;h. de nodige voorzorgen bij gebruik en interacties met zowel andere geneesmiddelen
als andere stoffen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden,
afgestemd op de categorieën van patiënten waarvoor het geneesmiddel
is bestemd;i. speciale waarschuwingen waarbij:1°. rekening wordt gehouden met de bijzondere situatie van bepaalde
gebruikersgroepen;2°. de effecten van het gebruik van het geneesmiddel op de rijvaardigheid
of op het vermogen om bepaalde machines te bedienen worden vermeld; 3°. de lijst van hulpstoffen wordt vermeld, waarvan de kennis belangrijk
is om het geneesmiddel doelmatig en veilig te kunnen gebruiken;j. informatie die noodzakelijk is voor een goed en veilig gebruik van
het geneesmiddel, waaronder wordt begrepen:1°. de dosering;2°. de wijze van gebruik en, voor daarvoor in aanmerking komende gevallen,
de toedieningsweg;3°. de toedieningsfrequentie waarbij, in daarvoor in aanmerking komende
gevallen, het tijdstip waarop het geneesmiddel kan of moet worden toegediend,
wordt vermeld;4°. de tijdsduur van de behandeling, indien hiervoor een speciale
instructie geldt;5°. te nemen maatregelen in geval van overdosering;6°. te nemen maatregelen indien een of meer doses niet zijn toegediend;7°. de vermelding dat er ontwenningsverschijnselen kunnen optreden;k. een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij een normaal
gebruik van het geneesmiddel en, indien deze zich voordoen, van de maatregelen
die alsdan dienen te worden getroffen;l. een vermelding waarin de gebruiker uitdrukkelijk wordt verzocht aan
zijn arts of apotheker iedere bijwerking te melden die niet in de bijsluiter
is vermeld of die als ernstig wordt ervaren;m. een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking die
tevens omvat:1°. een waarschuwing tegen gebruik na overschrijding van deze datum,2°. bijzondere voorzorgmaatregelen in verband met bewaring, en3°. een waarschuwing tegen bepaalde tekenen van bederf;n. de datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien en goedgekeurd;3. Artikel 57, tweede lid, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien
van de bijsluiter.Artikel 601. De gegevens, bedoeld in de artikelen 57, 58 en 59, worden duidelijk
leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op de
verpakking en in de bijsluiter aangebracht.2. De gegevens, bedoeld in het eerste lid, kunnen tevens in een andere
taal worden vermeld, mits de gegevens in iedere taal dezelfde zijn.3. Het College kan, desgevraagd, bij de verlening van de handelsvergunning
besluiten dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft,
zo specifiek is dat een in het eerste lid bedoelde verplichting niet van toepassing
is.Artikel 611. Op de buitenverpakking of, bij het ontbreken daarvan, op de primaire
verpakking van een homeopathisch geneesmiddel, niet zijnde een in een apotheek
bereid homeopathisch geneesmiddel, wordt duidelijk leesbaar vermeld dat het
om een homeopathisch geneesmiddel gaat.2. De artikelen 57 tot en met 60 zijn niet van toepassing op homeopathische
geneesmiddelen als bedoeld in artikel 32, derde lid. Op de buitenverpakking
of de primaire verpakking van deze homeopathische geneesmiddelen worden de
volgende gegevens vermeld:a. de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstoffen, gevolgd
door de verdunningsgraad in de vorm van de daarvoor in de Europese farmacopee,
bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder d, gebruikte symbolen;b. naam en adres van de houder van de handelsvergunning;c. de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening; d. de datum tot welke het homeopathische geneesmiddel geschikt voor gebruik
wordt geacht, voorafgegaan door de woorden «niet te gebruiken na»;e. de farmaceutische vorm;f. de inhoud van de verpakking, uitgedrukt in gewicht of volume, dan wel
doseringseenheden;g. zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring;h. zo nodig, een bijzondere waarschuwing, verband houdende met het gebruik;i. het charge-nummer van de fabrikant;j. het nummer van de handelsvergunning;k. de vermelding «homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde
indicaties»;l. een vermelding waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te raadplegen,
indien de klachten aanhouden gedurende het gebruik van het homeopathische
geneesmiddel;m. de prijs alsmede de eventuele regeling voor vergoeding, voor zover
deze vermelding door Onze Minister is voorgeschreven.3. Indien de buitenverpakking van een in het tweede lid bedoeld homeopathisch
geneesmiddel een bijsluiter bevat, worden de in het tweede lid bedoelde gegevens
tevens in de bijsluiter vermeld.Artikel 62Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld
ter zake van de etikettering van geneesmiddelen die in een apotheek zijn bereid
en ter zake van de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek.HOOFDSTUK 8 GENEESMIDDELENBEWAKINGArtikel 631. Het College is belast met de geneesmiddelenbewaking.2. Het College bevordert de totstandkoming en samenwerking van organen
van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die tot doel hebben gegevens
over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van geneesmiddelen waarvoor een
handelsvergunning is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyserenArtikel 641. De houder van een handelsvergunning draagt bij aan de bewaking van
de geneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft, door:a. het zodanig systematisch verzamelen en ordenen van gegevens over alle
vermoedelijke bijwerkingen van een geneesmiddel die ter kennis komen van degenen
die in dienst van of ten behoeve van zijn onderneming werken, dat deze op
ten minste één plaats in de Europese Gemeenschap voor daartoe
bevoegden toegankelijk zijn;b. het overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels
inzake geneesmiddelenbewaking opstellen en periodiek bijhouden van verslagen
over alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en alle andere vermoedelijke
bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden
gemeld, met toevoeging van de uitkomst van een wetenschappelijke beoordeling
van de bijwerkingen;c. het College, binnen een door het College gestelde termijn, de aanvullende
gegevens te verstrekken die het verlangt ten behoeve van de beoordeling van
aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's, met inbegrip van gegevens
over veiligheidsonderzoek na verlening van de handelsvergunning,
het afzetvolume van of het aantal recepten voor dat geneesmiddel.2. De houder van de handelsvergunning belast een of meer daartoe gekwalificeerde
personen met de werkzaamheden, bedoeld in het eerste lid.3. Gedurende een periode van 2 jaren, te rekenen vanaf de dag waarop de
handelsvergunning is verleend, zendt de houder van een handelsvergunning aan
het College de veiligheidsverslagen, bedoeld in het eerste lid, onder b, om
de 6 maanden. Gedurende de daarop volgende periode van 2 jaren zendt de houder
van de handelsvergunning deze verslagen jaarlijks. Tevens wordt een veiligheidsverslag
overgelegd bij een aanvraag om verlenging van een handelsvergunning alsmede
indien het College daarom verzoekt.4. De houder van een handelsvergunning stelt het College van elke vermoedelijke
ernstige bijwerking of elke andere bijwerking waarop de verslaglegging, bedoeld
in het eerste lid, onder b, van toepassing is, die zich in Nederland voordoet,
binnen vijftien dagen nadat de desbetreffende bijwerking hem ter kennis is
gekomen.5. Indien het gaat om geneesmiddelen:a. die vielen binnen het toepassingsgebied van richtlijn 87/22/EEG van
de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 december 1986 tot onderlinge
aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van
met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde
geneesmiddelen (PbEG L 15), waarvoor een handelsvergunning is verleend nadat
de procedure inzake wederzijdse erkenning, bedoeld in de artikelen 29 tot
en met 36 van richtlijn 2001/83/EG, is gevolgd, ofb. waarvoor een handelsvergunning is verleend nadat de arbitrageprocedure,
bedoeld in de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83/EG, is gevolgd,
meldt de houder van de handelsvergunning aan het College bovendien alle vermoedelijke
ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen in de vorm en met
de frequentie die met de bevoegde autoriteit van de bij de desbetreffende
procedure betrokken lidstaten worden overeengekomen en op zodanige wijze dat
die informatie toegankelijk is voor die lidstaten.6. De houder van een handelsvergunning meldt aan het College elke vermoedelijke
ernstige onverwachte bijwerking waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg in kennis is gesteld alsmede elke vermoedelijke ernstige
onverwachte bijwerking die zich voordoet in een derde land en waarop verslaglegging
als bedoeld in het eerste lid, onder b, van toepassing is, binnen 15 dagen
na kennisneming daarvan.Artikel 651. Het College stelt het Europees Bureau onmiddellijk in kennis van elke
ontvangen melding van een vermoedelijke ernstige bijwerking die zich in Nederland
heeft voorgedaan.Indien het geen melding betreft als bedoeld in artikel 64, vierde, vijfde
of zesde lid, stelt hij ook de houder van de handelsvergunning in kennis van
deze melding.2. Indien het College op grond van een verslag of een melding omtrent
bijwerkingen voornemens is een handelsvergunning te wijzigen, te schorsen
of in te trekken, stelt hij het Europees Bureau, de overige lidstaten en de
betrokken houder van de handelsvergunning daarvan onverwijld in kennis.Artikel 661. Bij ministeriële regeling kunnen in verband met de vooruitgang
van de wetenschap of de techniek ter zake van de geneesmiddelenbewaking regels worden gesteld die kunnen afwijken van dit hoofdstuk. Onze
Minister draagt ervoor zorg dat tegelijk met de vaststelling van deze ministeriële
regeling een ontwerp van een algemene maatregel van bestuur met dezelfde inhoud
ter beoordeling aan de ministerraad wordt aangeboden. De ministeriële
regeling blijft, behoudens eerdere intrekking, van kracht totdat die algemene
maatregel van bestuur in werking treedt.2. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen
als bedoeld in artikel 32, derde lid.HOOFDSTUK 9 GENEESMIDDELENRECLAME§ 1 Begrips- en algemene bepalingenArtikel 67In dit hoofdstuk wordt verstaan onder:a. beroepsbeoefenaar: een arts, apotheker, tandarts, verloskundige of
een natuurlijke persoon of een rechtspersoon als bedoeld in artikel 51, onder
d;b. ondernemer: de houder van een handelsvergunning of van een vergunning
als bedoeld in artikel 9, eerste lid, eerste volzin.Artikel 68Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:a. de bijsluiter bij en de etikettering van de verpakking van een geneesmiddel;b. brieven ter inwilliging van een verzoek om informatie over een geneesmiddel.Artikel 691. Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel
waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.2. Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel zijn in overeenstemming
met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel
zijn opgenomen.3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert
wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden.4. Misleidende reclame is verboden.§ 2 PublieksreclameArtikel 70Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;b. zonder recept ter hand mogen worden gesteld en middelen bevatten als
bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet.Artikel 71Publieksreclame voldoet aan de volgende eisen:a. de reclame is zodanig weergegeven dat de boodschap als reclame overkomt
bij het publiek en voor het publiek volstrekt duidelijk is dat het om een
geneesmiddel gaat;b. de reclame bevat de naam alsmede de algemene benaming indien het geneesmiddel
slechts één werkzaam bestanddeel bevat; c. de reclame bevat gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel
onontbeerlijk zijn;d. de reclame bevat het uitdrukkelijke verzoek om de bijsluiter dan wel
de tekst op de buitenverpakking te lezen.Artikel 72Het is verboden in publieksreclame als therapeutische indicatie ernstige
ziekten te vermelden. Daaronder worden in elk geval begrepen:a. tuberculose;b. een seksueel overdraagbare ziekte of een andere ernstige infectieziekte;c. kanker of een andere tumorziekte;d. chronische slapeloosheid;e. diabetes of een andere stofwisselingsziekte.Artikel 73Publieksreclame is verboden indien deze vermeldt dan wel door zijn formuleringen
of afbeeldingen de indruk wekt dat:a. het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een
chirurgische ingreep overbodig maakt;b. het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is
dan of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel dan wel een andere
geneeskundige behandeling;c. de normale goede gezondheid van een persoon door het gebruik van het
geneesmiddel kan worden verbeterd;d. de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer
het geneesmiddel niet wordt gebruikt;e. de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is
aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat.Artikel 74Publieksreclame is voorts verboden indien:a. deze uitsluitend of voornamelijk is gericht op jongeren beneden de
16 jaren;b. deze een aanprijzing dan wel een verwijzing naar een aanprijzing bevat
van wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende
personen;c. daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld met een voedingsmiddel,
een cosmetisch product of andere waren;d. deze door de beschrijving of de gedetailleerde uitbeelding van een
ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden;e. daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;f. daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt
van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge
van een ziekte of letsel of van de werking van het geneesmiddel in het menselijk
lichaam;g. daarin wordt aangegeven dat het een geneesmiddel betreft waarvoor een
handelsvergunning is verleend;h. daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak
bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen.Artikel 75De verboden, bedoeld in de artikelen 70, 73, onder d, en 74, onder h,
gelden niet voor publieksreclame ter bevordering van deelname aan een nationaal vaccinatieprogramma waarop aanspraak bestaat krachtens de
Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten.§ 3 Reclame, gericht op beroepsbeoefenarenArtikel 761. Onverminderd artikel 69, vermeldt reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren:a. de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werking
en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting
van de kenmerken van het geneesmiddel;b. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling.2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt
overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid bedoelde
gegevens, tevens:a. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens
de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen;b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn
gewijzigd.3. De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede lid,
zijn zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de beroepsbeoefenaar
zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel.4. In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan
wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke
publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met nauwkeurige
bronvermelding.5. De in de documenten vastgelegde teksten, met uitzondering van opschriften,
worden in dezelfde lettergrootte weergegeven. Voorts wordt de tekst betreffende
een onderwerp niet onderbroken door teksten of afbeeldingen die betrekking
hebben op een ander onderwerp.Artikel 771. Het is verboden gratis monsters te verstrekken, tenzij:a. daartoe een gedateerde en persoonlijk ondertekende aanvraag door een
arts, tandarts of verloskundige is ingediend bij de betrokken ondernemer,b. het monster identiek is aan de kleinste verpakking waarin het geneesmiddel
ter hand wordt gesteld,c. aan een arts, tandarts of verloskundige niet meer dan 2 monsters van
hetzelfde geneesmiddel per kalenderjaar worden verstrekt,d. op het monster is vermeld dat het gratis is en niet verkocht mag worden,e. bij het monster een exemplaar van de samenvatting van de kenmerken
van het geneesmiddel is gevoegd, enf. degene die het gratis monster verstrekt, een administratie bijhoudt
waarin is vastgelegd aan wie, op welke datum en in welke hoeveelheid het is
verstrekt.2. Het is verboden aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die
middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet.Artikel 78De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of namens
hem artsen, apothekers, tandartsen of verloskundigen bezoekt om reclame te
maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel: a. een zodanige opleiding tot artsenbezoeker met goed gevolg heeft afgesloten
dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om over de geneesmiddelen
waarvoor hij reclame maakt, nauwkeurig en zo volledig mogelijk informatie
te geven;b. bij elk bezoek aan een arts, apotheker, tandarts of verloskundige de
samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel aan de betrokkene verstrekt
of te diens beschikking houdt;c. aan de in artikel 80 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem door
een arts, apotheker, tandarts of verloskundige verstrekte inlichtingen meldt
over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt,
en over alle andere aspecten die verband houden met het gebruik of de werking
van die geneesmiddelen.§ 4 GunstbetoonArtikel 79Gunstbetoon is verboden, tenzij:a. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde,
aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen
dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen
gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst
door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke
verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor
de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst;b. het een bijeenkomst of een manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid
die wordt geboden, ondergeschikt is aan het doel daarvan en binnen redelijke
perken blijft;c. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde
een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie
van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant
zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst
of de verloskunst;d. het om kortingen en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van
geneesmiddelen door personen en rechtspersonen als bedoeld in artikel 51,
onder a, b en d.§ 5 Overige bepalingenArtikel 801. De houder van de handelsvergunning beschikt over een wetenschappelijke
dienst die is belast met de voorlichting over de geneesmiddelen die hij in
de handel brengt.2. De ondernemer houdt een kopie van elke reclameboodschap die van hem
is uitgegaan, met vermelding van de categorie van personen, rechtspersonen
daaronder begrepen, tot wie de reclame was gericht, van de wijze waarop de
reclame is verspreid en van de datum van eerste verspreiding, ter beschikking
van de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid die met het
toezicht op de naleving van deze wet zijn belast of zendt dit, desgevraagd,
toe.Artikel 81Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden. HOOFDSTUK 10 HANDHAVING: TOEZICHT EN OPSPORINGArtikel 821. Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde
zijn belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid die
daartoe bij besluit van Onze Minister zijn aangewezen, alsmede de ambtenaren
van de belastingdienst inzake douane voor zover hun werkzaamheden betrekking
hebben op of verband houden met geneesmiddelen. Van zodanig besluit wordt
mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.2. In afwijking van het eerste lid, zijn met het toezicht op de naleving
van deze wet aan boord van schepen die zijn bestemd en worden gebruikt voor
de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij belast de bij besluit van Onze Minister
van Verkeer en Waterstaat aangewezen ambtenaren van de Divisie Scheepvaart
van de Inspectie Verkeer en Waterstaat.3. In afwijking van het eerste lid, is Onze Minister van Defensie belast
met het toezicht op de naleving van deze wet voor zover betrekking hebbende
op haar uitvoering binnen de Nederlandse krijgsmacht.4. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder Onze Minister tevens
verstaan Onze Minister van Verkeer en Waterstaat of Onze Minister van Defensie
voor zover het toezicht op de naleving van deze wet plaatsvindt op grond van
het tweede onderscheidenlijk het derde lid.5. Het toezicht, bedoeld in het eerste lid, is niet van toepassing op
de werkzaamheden die door het College worden verricht.Artikel 831. Onze Minister kan bij beschikking ter zake van een gedraging die in
strijd is met het bij of krachtens artikel 9, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23,
24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 37, 39, 40, 50, 51, 53, 54, 55, 57, 58, 59,
60, 61, 62, 64, 66, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 77, 78, 79, 80 of 81
bepaalde een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450 000.2. Een gedraging als bedoeld in het eerste lid die geen economisch delict
is in de zin van de Wet op de economische delicten, is een strafbaar feit
indien in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal een bestuurlijke boete
ter zake van een zelfde gedraging is opgelegd.3. Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de derde
categorie wordt gestraft degene die een strafbaar feit als bedoeld in het
tweede lid pleegt.4. Een strafbaar feit als bedoel in het tweede is een overtreding.Artikel 841. Onze Minister is niet bevoegd om een bestuurlijke boete op te leggen
indien:a. aan de betrokkene wegens dezelfde gedraging reeds eerder een bestuurlijke
boete is opgelegd, dan wel een beslissing als bedoeld in artikel 92, tweede
lid, is meegedeeld,b. ter zake van een gedraging als bedoeld in artikel 83, eerste lid, een
strafvervolging is ingesteld en het onderzoek ter terechtzitting is begonnen,c. het recht tot strafvordering is vervallen ingevolge artikel 74 of 74c
van het Wetboek van Strafrecht, dan wel ingevolge artikel 37 van de Wet op
de economische delicten,d. de gedraging niet aan de overtreder kan worden verweten, ofe. de overtreder is overleden.2. Bij overlijden van de overtreder vervalt een opgelegde bestuurlijke
boete voor zover deze nog niet is betaald. Artikel 851. Indien een gedraging als bedoeld in artikel 83, eerste lid, tevens
een strafbaar feit is, wordt zij aan het openbaar ministerie voorgelegd, tenzij
bij enig wettelijk voorschrift is bepaald dan wel met het openbaar ministerie
is overeengekomen dat daarvan kan worden afgezien.2. Voor een gedraging die op grond van het eerste lid aan het openbaar
ministerie wordt voorgelegd, legt Onze Minister alleen een bestuurlijke boete
op indien het openbaar ministerie binnen 13 weken sedert het voorleggen aan
Onze Minister heeft meegedeeld van strafvervolging tegen de betrokkene af
te zien.Artikel 861. De bevoegdheid van Onze Minister tot het opleggen van een bestuurlijke
boete vervalt 5 jaren na de dag waarop een gedraging als bedoeld in artikel
83, eerste lid, heeft plaatsgevonden.2. Indien tegen de bestuurlijke boete bezwaar wordt gemaakt of beroep
wordt ingesteld, wordt de vervaltermijn opgeschort tot onherroepelijk op het
bezwaar of beroep is beslist.Artikel 87Onze Minister houdt bij de vaststelling van de bestuurlijke boete rekening
met de ernst van de gedraging en de mate waarin deze aan de betrokkene kan
worden toegerekend. Onze Minister houdt daarbij zonodig rekening met de omstandigheden
waaronder de gedraging heeft plaatsgevonden.Artikel 881. De personen, bedoeld in artikel 82, eerste lid, maken van een gedraging
als bedoeld in artikel 83, eerste lid, een proces-verbaal op als bedoeld in
artikel 152 van het Wetboek van Strafvordering.2. Het proces-verbaal is gedagtekend en vermeldt:a. de naam van de betrokkene;b. de gedraging en het voorschrift dat is overtreden;c. een aanduiding van de plaats waar en het tijdstip waarop de gedraging
is geconstateerd.3. Een afschrift van het proces-verbaal wordt uiterlijk bij de bekendmaking
van de beschikking tot oplegging van de bestuurlijke boete aan de betrokkene
toegezonden of uitgereikt.Artikel 891. Degene die aan een handeling van Onze Minister of van een ambtenaar
als bedoeld in artikel 82, eerste lid, redelijkerwijs de gevolgtrekking kan
verbinden dat aan hem een bestuurlijke boete zal worden opgelegd, is niet
langer verplicht ten behoeve van deze oplegging inlichtingen omtrent de desbetreffende
gedraging te verstrekken.2. De betrokkene wordt hierop gewezen alvorens hem mondeling wordt gevraagd
inlichtingen te verstrekken en in ieder geval wanneer hij in de gelegenheid
wordt gesteld over het voornemen tot oplegging van de bestuurlijke boete zijn
zienswijze naar voren te brengen. Artikel 901. Onze Minister stelt de betrokkene desgevraagd in de gelegenheid de
gegevens waarop het opleggen van de bestuurlijke boete dan wel het voornemen
daartoe berust, in te zien en daarvan afschriften te vervaardigen.2. Indien blijkt dat de verdediging van de betrokkene dit redelijkerwijs
vergt, draagt Onze Minister er zoveel mogelijk zorg voor dat deze gegevens
worden medegedeeld in een voor hem begrijpelijke taal.Artikel 91De bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke boete wordt door
Onze Minister niet gemandateerd aan degene die van de overtreding proces-verbaal
heeft opgemaakt.Artikel 921. Indien de betrokkene in de gelegenheid wordt gesteld zijn zienswijze
naar voren te brengen over het voornemen tot het opleggen van een bestuurlijke
boete, wordt het proces-verbaal aan de betrokkene toegezonden of uitgereikt
en zorgt Onze Minister voor bijstand door een tolk indien blijkt dat de verdediging
van de betrokkene dit redelijkerwijs vergt.2. Indien Onze Minister, nadat de betrokkene zijn zienswijze naar voren
heeft gebracht, beslist dat voor de desbetreffende gedraging geen bestuurlijke
boete zal worden opgelegd dan wel de gedraging alsnog aan het openbaar ministerie
zal worden voorgelegd, wordt dit schriftelijk aan de betrokkene meegedeeld.Artikel 931. Nadat van de gedraging proces-verbaal is opgemaakt, beslist Onze Minister
omtrent het opleggen van de bestuurlijke boete binnen 13 weken na de dagtekening
van het proces-verbaal.2. De beslistermijn wordt opgeschort met ingang van de dag waarop een
gedraging als bedoeld in artikel 83, eerste lid, aan het openbaar ministerie
is voorgelegd, tot de dag waarop Onze Minister bevoegd wordt een bestuurlijke
boete op te leggen.Artikel 94De beschikking tot oplegging van de bestuurlijke boete vermeldt:a. de naam van de betrokkene;b. het bedrag van de boete;c. de gedraging alsmede het overtreden voorschrift;d. een aanduiding van de plaats waar de overtreding is geconstateerd.Artikel 95De artikelen 86 tot en met 94 zijn van overeenkomstige toepassing op de
bestuurlijke sancties, bedoeld in artikel 97.Artikel 96De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn bevoegd
tot toepassing van bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste
lid, van de Algemene wet bestuursrecht gestelde verplichting. Artikel 97De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn, voorzover
dit redelijkerwijs voor hun taakuitoefening noodzakelijk is, bevoegd om:a. te allen tijde geneesmiddelen of substanties die kennelijk bestemd
zijn ter bereiding van geneesmiddelen, in beslag te nemen;b. de handel, aflevering, bereiding, invoer of terhandstelling van een
geneesmiddel te doen opschorten of beëindigen;c. een apotheek te sluiten indien in deze apotheek, naar hun oordeel,
niet de nodige waarborgen aanwezig zijn voor een veilige opslag, bereiding
of terhandstelling van geneesmiddelen en zulks gevaar kan opleveren voor de
volksgezondheid.Artikel 981. De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, de personen,
aangewezen bij of krachtens artikel 141 van het Wetboek van Strafvordering
en de ambtenaren van de belastingdienst inzake douane zijn belast met de opsporing
van de strafbare feiten, bedoeld in artikel 83.2. De in het eerste lid zijn bedoelde ambtenaren zijn te allen tijde bevoegd
tot inbeslagneming alsmede ter inbeslagneming de uitlevering te vorderen van
de substanties en voorwerpen die tot ontdekking van de waarheid kunnen dienen
of waarvan de verbeurdverklaring, onttrekking aan het verkeer, vernietiging
of onbruikbaarmaking kan worden bevolen.HOOFDSTUK 11 OVERGANGSBEPALINGEN, WIJZIGING ANDERE WETTEN
EN SLOTBEPALINGEN§ 1 OvergangsbepalingenArtikel 991. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze
wet krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor zowel
het bereiden als het afleveren van geneesmiddelen, worden voor de toepassing
van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het bereiden en afleveren
van zodanige middelen.2. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze
wet krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend uitsluitend
voor het afleveren van geneesmiddelen na invoer, worden voor de toepassing
van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het invoeren van zodanige
middelen.3. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze
wet krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor het
uitsluitend afleveren van geneesmiddelen anders dan na invoer, worden voor
de toepassing van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het drijven
van een groothandel.4. De inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet
op de Geneesmiddelenvoorziening die vóór de inwerkingtreding
van deze wet zijn geschied dan wel de vergunningen die krachtens die wet zijn
verleend voor het verpakken, etiketteren en afleveren van uit een andere lidstaat
betrokken geneesmiddelen worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld
met handelsvergunningen onderscheidenlijk parallelhandelsvergunningen.5. Aanvragen om een vergunning voor het bereiden en afleveren of het uitsluitend
afleveren van geneesmiddelen dan wel voor inschrijving in een register als
bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening dan wel voor
het verpakken, etiketteren en afleveren van uit een andere lidstaat
betrokken geneesmiddelen, die zijn ingediend vóór de inwerkingtreding
van deze wet en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, worden voor de
toepassing van deze wet gelijkgesteld met aanvragen voor onderscheidenlijk
vergunningen als bedoeld in artikel 9, eerste lid, eerste volzin, handelsvergunningen
en parallelhandelsvergunningen.6. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze
wet op grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor
het bereiden of het invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek, worden voor
de toepassing van deze wet gelijkgesteld met de vergunningen, bedoeld in artikel
9, eerste lid, tweede volzin. Aanvragen om vergunningen voor het bereiden
of invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek die zijn ingediend vóór
de inwerkingtreding van deze wet en waarop nog niet onherroepelijk is beslist,
worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met aanvragen daarvoor
op grond van deze wet.7. Een erkenning van een laboratorium die voor het tijdstip van inwerkingtreding
van deze wet krachtens artikel 5, vierde lid, van het Besluit bereiding en
aflevering van farmaceutische producten is verleend, wordt voor de toepassing
van deze wet gelijkgesteld met een aanwijzing als bedoeld in artikel 17, derde
lid.Artikel 100De arts aan wie vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens
artikel 6 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening een vergunning is verleend
tot uitoefening van de artsenijbereidkunst in een uitsluitend aan hem behorende
apotheek, is bevoegd geneesmiddelen ter hand te stellen aan de patiënten
van zijn praktijk. Hetzelfde geldt voor de arts aan wie krachtens artikel
6 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening een vergunning is verleend tot
uitoefening van de artsenijbereidkunst in de apotheek van de arts met wie
hij gezamenlijk de geneeskundige praktijk uitoefent. De in de eerste en de
tweede volzin bedoelde vergunningen worden gelijkgesteld met de vergunningen,
bedoeld in artikel 50, achtste onderscheidenlijk negende lid.Artikel 101Voor de middelen, bedoeld in bijlage II, behorende bij artikel 21, eerste
lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen, zoals deze luidde voor het
tijdstip van inwerkingtreding van deze wet, is artikel 31, eerste en tweede
lid, gedurende 5 jaren, te rekenen vanaf dat tijdstip, niet van toepassing.Artikel 102Waar in deze wet wordt verwezen naar de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen, wordt daaronder verstaan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen zoals deze komt te luiden indien het bij koninklijke boodschap
van 27 februari 2003 ingediende voorstel van Wet tot wijziging van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn
nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de
uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen), Kamerstukken II, nr. 28 804,
tot wet zal zijn verheven en in werking is getreden. § 2 Wijziging andere wettenArtikel 103In de artikelen 19, derde lid, en 20, vierde lid, van de Warenwet wordt
«Wet op Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408)» onderscheidenlijk
«Wet op de Geneesmiddelenvoorziening» telkens vervangen door:
Geneesmiddelenwet.Artikel 104In artikel 1, tweede lid, van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën
wordt «artikel 1, eerste lid, onder e, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening»
vervangen door: artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet.Artikel 105De Wet inzake bloedvoorziening wordt als volgt gewijzigd:1. In de artikelen 12, eerste lid, aanhef, en 15, vierde lid, onder c,
wordt «Wet op de Geneesmiddelenvoorziening» telkens vervangen
door: Geneesmiddelenwet.2. Artikel 12, eerste lid, onder b, komt te luiden:b. krachtens artikel 8a van de Ziekenfondswet als ziekenhuis toegelaten
instellingen, apothekers en apotheekhoudende huisartsen die in het bezit zijn
van een vergunning als bedoeld in artikel 50, achtste of negende lid, van
de Geneesmiddelenwet;.3. In artikel 13, eerste lid, onder b, wordt «een vergunning als
bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder d, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening»
vervangen door: een vergunning als bedoeld in artikel 9, eerste lid, eerste
volzin,van de Geneesmiddelenwet.4. In artikel 22 wordt «de registratie krachtens artikel 3 van de
Wet op de Geneesmiddelenvoorziening» vervangen door: de verlening van
de handelsvergunning, bedoeld in artikel 31 van de Geneesmiddelenwet.Artikel 106De Wet geneesmiddelenprijzen wordt als volgt gewijzigd:1. Artikel 1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:a. Onderdeel b komt als volgt te luiden:b. geneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning of een
parallelhandelsvergunning is verleend krachtens de Geneesmiddelenwet dan wel
waarvoor een handelsvergunning is verleend krachtens de Europese registratieverordening;.b. De onderdelen e en f vervallen.c. Onderdeel g wordt geletterd tot onderdeel e.2. In artikel 2, eerste lid, wordt «geregistreerd geneesmiddel»
vervangen door: geneesmiddel.3. In de artikelen 3, tweede lid, 4 en 5 wordt «Wet op de Geneesmiddelenvoorziening»
telkens vervangen door: Geneesmiddelenwet. Artikel 107De Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg wordt als volgt
gewijzigd:1. Artikel 19, tweede lid, komt te luiden:2. In de gevallen waarin de arts op grond van artikel 50, achtste of negende
lid, van de Geneesmiddelenwet bevoegd is geneesmiddelen ter hand te stellen,
behoort het ter hand stellen mede tot het gebied van zijn deskundigheid.2. Artikel 23 komt te luiden:Artikel 23Tot het gebied van deskundigheid van de apotheker worden gerekend het
bereiden van geneesmiddelen, het bewaren van geneesmiddelen onder de daarvoor
volgens de stand van de wetenschap geschikte omstandigheden, het ter hand
stellen, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder r, van de Geneesmiddelenwet,
het geven van advies aan de patiënten aan wie geneesmiddelen ter hand
worden gesteld over het gebruik daarvan, het bewaken van het gebruik van de
aan patiënten ter hand gestelde geneesmiddelen.3. In artikel 40, vierde lid, onder b, wordt «bedoeld in artikel
1, eerste lid, onder l, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening»
vervangen door: bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder u, van de Geneesmiddelenwet.4. In artikel 57, derde lid, wordt «die op grond van de Wet op de
Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) bevoegd is mede de artsenijbereidkunst
uit te oefenen» vervangen door: die op grond van artikel 50, achtste
of negende lid, van de Geneesmiddelenwet mede bevoegd is geneesmiddelen ter
hand te stellen.Artikel 108De Diergeneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:1. Artikel 1, eerste lid, derde onderdeel, komt te luiden:«apotheker»: degene die is ingeschreven in het register van
gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 50, derde lid, van de Geneesmiddelenwet,
alsmede de apotheker die in dienstbetrekking is bij de krijgsmacht, voor zover
hij geneesmiddelen bereidt of ter hand stelt uit hoofde van die dienstbetrekking;.2. Artikel 23, vierde lid, komt te luiden:4. Op een aanvraag om een vergunning als bedoeld in het eerste lid, wordt,
indien de aanvraag is ingediend door de houder van een vergunning als bedoeld
in artikel 9, eerste lid, eerste volzin, van de Geneesmiddelenwet door Onze
Minister niet beslist dan na overleg met Onze Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport.Artikel 109In tabel 1, behorende bij de Wet op de omzetbelasting1968, wordt het zesde
lid van onderdeel a vervangen door:6. geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de
Geneesmiddelenwet, voorbehoedsmiddelen, infusievloeistoffen, alsmede kennelijk
voor geneeskundige doeleinden bestemde inhalatiegassen. Artikel 110In artikel 71, eerste lid, van de Wet milieugevaarlijke stoffen wordt
«Wet op de geneesmiddelenvoorziening» vervangen door: Geneesmiddelenwet.Artikel 111Artikel 1, onder 1°, van de Wet op de economische delicten wordt als
volgt gewijzigd:1. De zinsnede «de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, de artikelen
2, derde lid, en 3, vierde lid» wordt vervangen door «de Geneesmiddelenwet,
de artikelen 9, eerste lid, 19, eerste lid, 25, 30, tweede lid, 31, eerste
en tweede lid, 50, eerste lid, en 51».2. De aangepaste zinsnede wordt alfabetisch gerangschikt.§ 3 SlotbepalingenArtikel 112De Wet op de Geneesmiddelenvoorziening wordt ingetrokken.Artikel 113Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip,
dat voor de verschillende artikelen en onderdelen daarvan verschillend kan
worden vastgesteld.Artikel 114Deze wet wordt aangehaald als: Geneesmiddelenwet.Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat
alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat,
aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.GegevenDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29359-1.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl