Wet op de geneesmiddelenvoorziening en de Gezondheidswet; wijziging reclame en registratie inzake geneesmiddelen; Verslag schriftelijk overleg over de brief van minister Borst (VWS) van 15 juni 2001 inzake reclame voor geneesmiddelen
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-08 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 23959, nr. 11

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

16-10-2001

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2001-2002

23959 nr. 11

09-10-2001

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamVragen PvdA-fractie12345678Vragen VVD-fractie9Vragen CDA-fractie1011121314Vragen D66-fractie1516171819Vragen SP-fractie202122232425262728293031323334353637383940BIJLAGE Reactie op het commentaar van de Stichting CGR op het ontwerp Besluit geneesmiddelenreclameAlgemeenPuntsgewijze toelichting
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 23959Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 56 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
23 959Wijziging van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (reclame, registratie,
bewaking, toezicht/handhaving inzake geneesmiddelen)nr. 11VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 9 oktober 2001In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1 bestond er bij onderstaande fracties behoefte een aantal vragen aan
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ter beantwoording voor te
leggen over de brief van de bewindsvrouwe van 15 juni 2001 inzake reclame
voor geneesmiddelen (23 959, nr. 10). De op 14 september 2001
toegezonden vragen zijn bij brief van 9 oktober 2001 door de minister
beantwoord.Vragen PvdA-fractie1Is de minister – mede in het licht van de zogenaamde
verkenningen die het kabinet deze maand heeft gepresenteerd – van mening
dat er met betrekking tot reclame voor geneesmiddelen her en der sprake is
van gedoogbeleid? Zo ja, vindt u dat wenselijk?Nee.2Is de minister van mening dat sommige reclame-uitingen
mogelijk niet in het belang van de patiënt zijn?Ja.3Het CVZ zegt dat marketinginspanningen van de industrie
de grootste belemmeringen zijn voor de door verzekeraars opgepakte nieuwe
regierol. Deelt de minister deze mening? Zo ja, hoe verhoudt zich dat tot
de effectiviteit en doelmatigheid van de nieuwe regierol van verzekeraars?Marketinginspanningen van de industrie zijn een van de belemmeringen voor
de door de verzekeraars opgepakte nieuwe regierol. Dit is dan ook een van
de redenen waarom ik de reclamevoorschriften heb aangescherpt en in overleg
ben getreden met de bij dit beleidsterrein betrokken partijen. Door deze beide
sporen zal naar verwachting de effectiviteit en doelmatigheid van de nieuwe
regierol van verzekeraars worden bevorderd. 4De minister hanteert in het Reclamebesluit enerzijds
heldere en specifiek omschreven normen, maar laat in andere gevallen na om
e.e.a. te concretiseren (artikel 1 over gunstbetoon). Is dat een bewuste keuze?
Zo ja, waarom?De opzet van het besluit is om waar mogelijk heldere en specifiek omschreven
normen te geven. In een aantal gevallen ben ik, waar de Europese reclamerichtlijn
dit toelaat, van deze opzet afgeweken. Namelijk in die gevallen waarin de
normen zich niet geheel in regelgeving laten vangen. In deze gevallen moet
een en ander nader worden geconcretiseerd in de toezichtspraktijk door de
Inspectie voor de Gezondheidszorg na consultatie van de zelfreguleringsorganen.5Kan de minister een secuur overzicht geven van de fiscale
compensaties die artsen voor nascholing of deskundigheidsbevordering ontvangen,
naar hoogte van bedragen, limieten en eventuele leeftijdsgrenzen?Artsen kunnen in hun hoedanigheid van ondernemer voor de inkomstenbelasting
in aanmerking komen voor scholingsaftrek. Indien een arts in dienst is bij
een BV, heeft de BV recht op scholingsaftrek. Dit is een extra aftrekpost
op de winst van 20% van de kosten van cursussen en opleidingen of studies
voor een beroep. Aangenomen mag worden dat nascholing of deskundigheidsbevordering
hieronder zal vallen. De scholingsaftrek bedraagt 40% van de scholingskosten
tot en met een bedrag aan scholingskosten van EUR 29 000 (f 63 908)
indien de totale scholingskosten van de onderneming niet uitkomen boven EUR
120 000 (f 264 445). De scholingsaftrek wordt verhoogd met
40% van de scholingskosten van personen van 40 jaar en ouder.6Is de minister tegenstander van een zogenaamd lik-op-stuk-beleid
ter zake? Is het voor de minister denkbaar dat overtredingen van artsen worden
gekoppeld aan de normen die gelden voor herregistratie? Is het voor de minister
denkbaar dat industrieën die de regels ernstig overtreden naast een boete
ook een verbod krijgen om medicatie af te zetten op de Nederlandse markt?De herregistratie van medisch specialisten, waaronder huisartsen zijn
begrepen, is een zaak van de beroepsorganisaties zelf. Daar zal ik niet in
treden. Ook zorgverzekeraars kunnen in hun contracteerbeleid tot normen op
dit gebied komen.Ik kan mij vooralsnog niet voorstellen dat overtreding van de reclamevoorschriften
het belang van de patiënt/consument dusdanig schaadt dat dit een verbod
om medicatie af te zetten op de Nederlandse markt rechtvaardigt.7Deelt de minister de opvatting van de inspectie dat
bepaalde marketinginstrumenten maatschappelijk onaanvaardbaar en onethisch
zijn? Zo ja, hoe verhoudt zich dat tot de zienswijze van het kabinet dat heldere
normen en regels met maximale inspanning dienen te worden nagestreefd?Dergelijke marketinginstrumenten voor zover bekend en toegepast vallen
reeds onder de verboden zoals neergelegd in het nieuwe Besluit geneesmiddelenreclame.
Voor zover er nieuwe marketinginstrumenten worden gebruikt die maatschappelijk
onaanvaardbaar onethisch zijn zal moeten worden bezien of ze al onder het
besluit vallen of, of een en ander via zelfregulering kan worden
voorkomen, of dat het besluit aanpassing behoeft. Een en ander binnen het
kader van de Europese reclamerichtlijn.8Kan de minister zo spoedig mogelijk concreet ingaan
op de bezwaren die door de Stichting Code Reclame Geneesmiddelen zij geuit
inzake de plannen voor een nieuw Reclamebesluit?Ja, zie de bij deze vragen gevoegde bijlage.Wellicht ten overvloede merk ik op dat de door de Stichting CGR aangevoerde
punten reeds uitvoerig aan bod zijn geweest tijdens de overleggen die ik met
haar heb gevoerd in het kader van de totstandkoming van het nieuwe Besluit
geneesmiddelenreclame.Vragen VVD-fractie9Kan de minister een inhoudelijke reactie geven op het
commentaar van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CGR) inzake het ontwerp-Besluit
Geneesmiddelenreclame, zoals dat is uitgereikt tijdens een gesprek met de
CGR op 5 september jl.? Kan de reactie puntsgewijs conform het commentaar
van het CGR worden gegeven?Zie het door mij gegeven antwoord op vraag 8.Vragen CDA-fractie10De Inspectie kan zich concentreren op excessen die
niet door de branche, door middel van zelfregulering, worden aangepakt.Op welke wijze werken Inspectie en bijvoorbeeld de
Stichting CGR samen? Wordt over en weer informatie uitgewisseld? Wanneer is
sprake van excessen? (blz. 3)De Europese reclamerichtlijn geeft aan welke handelingen als maatschappelijk
onaanvaardbaar worden beschouwd. De mate van onaanvaardbaarheid komt tot uitdrukking
in de strafmaat die voor de overtreding van de desbetreffende reclamenorm
wordt gehanteerd.In de toezichtspraktijk consulteert de Inspectie voor de Gezondheidszorg
de zelfreguleringsorganen, farmaceutische industrie en beroepsbeoefenaren.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg en de zelfreguleringsorganen voeren periodiek
overleg, waarbij over en weer informatie wordt uitgewisseld.11Zelfregulering kan slechts plaatsvinden binnen de wettelijke
kaders, die worden gevormd door de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en
het nieuwe Besluit geneesmiddelenreclame. Wat nu, indien de inhoud van het
nieuwe besluit Geneesmiddelenreclame en de Gedragscode van de Geneesmiddelenreclame
van CGR op onderdelen van elkaar verschillen? Is zelfregulering dan bij voorbaat
uitgesloten of zal er een oplossing moeten worden gevonden om de verschillen
te overbruggen? (blz. 3)Zelfregulering kan slechts plaatsvinden binnen de wettelijke kaders die
met name worden gevormd door de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en daarop
gebaseerde algemene maatregel van bestuur. Buiten deze kaders kan zelfregulering
geen effect hebben op de handhaving van het besluit. Wel is zelfregulering
mogelijk op gebieden die niet door de wetgeving worden bestreken. 12Kan worden aangegeven op welke wijze de (representatieve)
verenigingen van beroepsbeoefenaren het wetenschappelijk karakter van onderzoek,
de accreditering en de transparantie van financiële stromen en transacties
vorm zullen geven Behoeft de daarvoor gekozen structuur uw goedkeuring c.q.
van de Inspectie? Op welke wijze zal tussen de verenigingen van beroepsbeoefenaren
en uw ministerie/Inspectie deze afstemming c.q. samenwerking plaatsvinden?
(blz. 3)Gezien hun deskundigheid, inzicht en expertise zijn de verenigingen van
beroepsbeoefenaren de aangewezen organisaties om het wetenschappelijk karakter
van onderzoek te beoordelen en om de accreditering en de transparantie van
financiële stromen en transacties vorm te geven. Deze verenigingen zijn
thans volop bezig een en ander te onderzoeken en vorm te geven.Ik kan mij voorstellen dat hierbij ook een rol is weggelegd voor de Medisch
ethische commissies. Op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen beoordelen zij immers nu al, in het belang van de patiënt,
de onderzoeksprotocollen.De gekozen structuur behoeft als zodanig geen goedkeuring van mij of van
de Inspectie voor de gezondheidszorg. De grenzen worden bepaald door de weten
regelgeving terzake.Zoals in het antwoord op vraag 10 is aangegeven vindt periodiek overleg
plaats tussen Inspectie voor de Gezondheidszorg en onder meer de verenigingen
van beroepsbeoefenaren. In het kader van dit overleg zal een en ander aan
de orde komen.13De vaste kamercommissie van VWS werd bij brief van
5 september jl. van de Stichting CGR op de hoogte gesteld van haar commentaar
op het ontwerp-Besluit Geneesmiddelenreclame. Kan de minister op het in deze
brief in 49 punten verwoorde commentaar antwoorden?Zie het door mij gegeven antwoord op vraag 8.14Welk belang hecht u aan het verder ontwikkelen van
een systeem van zelfregulering? Is naar uw mening de Stichting CGR direct
noodzakelijk voor een adequate invulling van het Besluit Geneesmiddelenreclame?
Zo ja, op welke wijze wil de minister deze ontwikkeling stimuleren? Zo neen,
kan dat dan gemotiveerd worden toegelicht? (blz. 4)Zelfregulering kan een rol spelen bij het nader concretiseren van open
normen uit het concept Besluit geneesmiddelenreclame en voor het creëren
van draagvlak en duidelijkheid bij de betrokkenen. Zie in dit verband ook
mijn antwoord op vraag 4.Het is aan de veldpartijen om hun systeem van zelfregulering (verder)
te ontwikkelen, zoals het ook aan veldpartijen zelf is om daarbij te kiezen
voor de Stichting CGR en of een ander organisatorisch verband. Of zelfregulering
binnen de wettelijke kaders blijft staat uiteindelijk ter beoordeling van
de rechter.Vragen D66-fractie15In 1999 is de sector Reclametoezicht van de Inspectie
begonnen met haar werkzaamheden. Aan het eind van 2000/begin 2001 is begonnen
met de uitvoering van het thematisch onderzoek waarvan de rapportage te vinden
is in bijlage 3. De overheid ziet bij de naleving van het reclamebesluit geneesmiddelen
nadrukkelijk een rol voor de zelfregulering. De Inspectie komt
echter tot de conclusie dat de zelfreguleringsactiviteiten nog niet hebben
geleid tot breed gedragen (en nageleefde) gedragscodes. Wat doet de minister
met de conclusie van de Inspectie, en hoe is zij terug te vinden het ontwerp-Besluit
geneesmiddelenreclame?Zelfregulering is naar zijn aard iets anders dan wetgeving. Kenmerk van
zelfregulering is immers het privaatrechtelijke karakter ervan. De zelfreguleringsactiviteiten
zijn nog niet uitontwikkeld en zij hebben in ieder geval tot dusverre, getuige
het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, nog niet tot het gewenste
resultaat geleid. Daaruit blijkt dat er nog veel ruimte is voor verbetering
en nog veel noodzaak voor stringent toezicht door de IGZ.16In de brief zegt de minister voorstander te zijn van
een tweetrap in het toezicht op de handhaving van normen. Het voordeel is
dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zich kan concentreren op de
excessen die niet door de branche zelf worden aangepakt (blad 3, alinea 3.)
Hoe komen excessen aan het licht? Hoe, en door wie, wordt bepaald wat een
exces is?Overtredingen die niet door de branche zelf worden aangepakt komen bijvoorbeeld
aan het licht door onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg zelf,
publicaties in de media en door klachten van consumenten, farmaceutische industrie,
beroepsbeoefenaren en patiëntenverenigingen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg
oordeelt uiteindelijk of in een bepaald geval mogelijk sprake is van overtreding
van de wettelijke reclamevoorschriften en of en zo ja welke verdere actie
hierop moet worden ondernomen.17Door de nieuwe rol van verzekeraars is een grotere
transparantie nodig van financiële stromen (blad 3, alinea 4.) Het project
MFI doet de concrete aanbeveling om de betalingen in het kader van sponsoring
via openbare instellingen dan wel representatieve verenigingen van beroepsbeoefenaren
te laten lopen om zo de transparantie te vergroten. In hoeverre wordt aan
deze aanbeveling gehoor gegeven, en vanaf wanneer gaat een en ander plaatsvinden?In het verlengde van mijn antwoord op vraag 6 geldt ook hier dat er een
rol weggelegd kan zijn voor de zorgverzekeraars. Via hun contracteerbeleid
kunnen zij tot normen op dit gebied komen.Tevens wil ik u verwijzen naar het door mij gegeven antwoord op vraag
12.18De patiënt dient het voor hem optimale geneesmiddel
voorgeschreven te krijgen (blad 1, alinea 2.) Hoe wordt voorkomen dat onderhavig
ontwerp Besluit Geneesmiddelenreclame afbreuk doet aan het recht van de patiënt
op informatie?Het ontwerp Besluit geneesmiddelenreclame geeft regels voor het maken
van reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het geven van objectieve
informatie aan de patiënt over geneesmiddelen valt niet onder de werking
van dit besluit. Het recht van de patiënt hierop wordt derhalve niet
aangetast.19De Inspectie heeft personeel geworven voor deze extra
taak. Is dit gelukt? Op 1 april 1999 is binnen de Inspectie voor de Gezondheidszorg een sector
reclametoezicht opgericht. Het werven van personeel voor deze sector is afgerond.
De sector bestaat op dit moment uit 4 (adjunct-) inspecteurs, 1 projectmedewerker
en 1 medewerker administratieve ondersteuning.Vragen SP-fractie20Waarom is het wenselijk dat de farmaceutische industrie
informatie aan de huisartsen verstrekt? Zou het niet veel beter zijn indien
dit via een onafhankelijke instantie plaatsvindt om zoveel mogelijk objectiviteit
te garanderen? (blz. 1)De farmaceutische industrie heeft als producent van geneesmiddelen bij
uitstek de kennis van deze producten. Ik hecht er dan ook waarde aan dat de
farmaceutische industrie rechtstreeks, zonder tussenkomst van een derde, objectieve
informatie geeft aan de artsen over het eigen product. Volledigheidshalve
wijs ik erop dat een verbod op het door de farmaceutische industrie geven
van informatie aan artsen in strijd is met de Europese reclamerichtlijn, die
uitdrukkelijk deze mogelijkheid openstelt.21Voorkomen moet worden dat de farmaceutische industrie
een aantal kerninstrumenten van de zorgverzekeraars onaanvaardbaar beïnvloedt
zoals het EVS en het FT(T)O. In welke mate is dat nu reeds het geval, en wordt
hier onderzoek naar gedaan? (blz. 2)Ten aanzien van de mate van beïnvloeding van FT(T)O en EVS door de
farmaceutische industrie geeft het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
een eerste signalement. Hieruit zijn nog geen algemene conclusies te trekken
over de totale omvang van deze beïnvloeding. De Inspectie voor de Gezondheidszorg
zal het toezicht op met name deze twee kerninstrumenten voor de zorgverzekeraars
intensiveren.22De aanscherping van de normen in het huidige Reclamebesluit
is ingekaderd door de Europese Richtlijn. Om welke beperkingen gaat het? Waar
zou het kabinet verder willen gaan dan wat de Europese richtlijn toelaat?
(blz. 2)De Europese reclamerichtlijn geeft voldoende ruimte om het gewenste beleid
nader inhoud te geven. Zij bevat dan ook geen beperkingen voor de aanscherping
van de reclamevoorschriften.23Er wordt in het Reclamebesluit gebruik gemaakt van
indicatiebedragen. Is ook overwogen de rechter te laten vaststellen wat ondergeschikt
is aan het doel en binnen redelijke perken is, en waarom is voor deze optie
niet gekozen? (blz. 2)In het huidige Reclamebesluit geneesmiddelen is uitgegaan van het laatste.
Op grond van de wens van beroepsbeoefenaren en farmaceutische industrie om
verduidelijking van de normen ben ik daarvan afgeweken. Overigens houdt de
rechter de ruimte om «ondergeschiktheid van het doel» en «binnen
redelijke perken» nader te bepalen, doordat in het nieuwe besluit zal
worden uitgegaan van indicatiebedragen. 24Er mag geen licht zitten tussen de in het kader van
de zelfregulering gehanteerde definities en de wettelijke definities. Hoe
verhoudt zich dit tot de huidige zelfreguleringscode? (blz. 3)Ongeacht wat er in de zelfreguleringscode staat, zijn de wettelijke definities
bepalend voor de besluiten inzake publiekrechtelijke handhaving van het nieuwe
Besluit geneesmiddelenreclame.25Er is een grote rol weggelegd voor representatieve
verenigingen van beroepsbeoefenaren bij de beoordeling van het wetenschappelijke
karakter van onderzoeken waarbij tevens gebruik kan worden gemaakt van de
wetenschappelijke expertise van Medisch ethische commissies. Erkent het kabinet
de ongewenste bemoeienis van de farmaceutische industrie met onderzoek, en
heeft zij ervan kennis genomen dat op grond van steeds meer klachten hierover
de belangrijkste internationale medisch-wetenschappelijke tijdschriften inclusief
het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde nieuwe richtlijnen heeft opgesteld?
(NRC 11 september). Onderschrijft het kabinet de noodzaak voor dit initiatief?
Is het kabinet bereid zelf ook regels te stellen door uitbreiding van de criteria
die krachtens de Wet op medisch wetenschappelijk onderzoek getoetst dienen
te worden door METC's, met name de proportionaliteit van vergoedingen en het
ontbreken van een stopclausule? (blz. 3)Bemoeienis van de farmaceutische industrie met onderzoek vind ik niet
per definitie ongewenste bemoeienis. Wellicht ten overvloede merk ik op dat
het verbieden hiervan in strijd is met het Europese recht. Elk geneesmiddelenonderzoek
met mensen moet voldoen aan de eisen die de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen daaraan stelt (zie ook mijn brief aan de voorzitter van de vaste
commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 17 augustus jl.,
VWS0 001 079).Ja, hiervan is kennis genomen.Het kabinet juicht een dergelijk initiatief tot zelfregulering toe.Dit is een onderwerp dat bij uitstek geschikt is om door partijen zelf
geregeld te worden. Partijen denken hier momenteel ook over na. De CCMO ontwikkelt
eveneens initiatieven op dit gebied. In afwachting daarvan ben ik vooralsnog
niet van plan een en ander in een wettelijke regeling vast te leggen.26De minister heeft op Europees niveau gepleit voor meer
transparante en derhalve beter toetsbare vergunningen. Is de nieuwe Europese
richtlijn inmiddels definitief vastgesteld, wat is hierover vastgelegd inzake
vergoedingen en hoe wordt dat in de Nederlandse wetgeving geïmplanteerd
(blz. 3)Nee, er is nog geen officieel voorstel voor een nieuwe richtlijn.Afgaande op een onofficieel eerste concept van de nieuwe richtlijn zal
die richtlijn geen betrekking hebben op vergoedingen, maar met name een verbetering
betreffen van de registratieprocedures voor geneesmiddelen. 27Het project MFI doet de concrete aanbeveling om de
betalingen in het kader van sponsoring via openbare instellingen dan wel representatieve
verenigingen te laten lopen om zo de transparantie te vergroten. Dat zou niet
alleen de transparantie vergroten, maar tevens een buffer vormen tussen sponsor
en arts, zodat er geen directe banden zijn tussen industrie en artsen. Is
deze aanbeveling in het Reclamebesluit verwerkt? Zo ja, op welke wijze? Zo
nee, waarom niet? (blz. 3) Deze aanbeveling vind ik geschikt om via de zelfregulering uit te werken.
Door het nemen van hun verantwoordelijkheid in deze zouden de betrokkenen,
waartoe ik in dit verband ook de zorgverzekeraars reken, ook vorm geven aan
hun reeds eerder geuite commitment en onstaat een zo groot mogelijk draagvlak
voor een dergelijke aanpak. Deze aanbeveling is derhalve niet in het nieuwe
Besluit geneesmiddelenreclame verwerkt, maar maakt deel uit van het handhavingsbeleid
van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.28Hoeveel uitbreiding van de inspectie is nodig om een
krachtig handhavingsbeleid te kunnen voeren? Hoewel wordt uitgegaan van een
bepaalde mate van zelfregulering, constateert de Inspectie echter tegelijkertijd
dat de zelfreguleringsactiviteiten nog niet hebben geleid tot breed gedragen
(en nageleefde) gedragscodes. (Bijlage 3, blz. 12) Moet daaruit niet de conclusie
worden getrokken dat voorlopig nog direct toezicht van de inspectie noodzakelijk
is en dus een flinke uitbreiding van haar werkzaamheden? (blz. 4)Inmiddels heeft een evaluatie door de Inspectie voor de Gezondheidszorg
plaatsgevonden op grond waarvan zal worden bezien of tot personele uitbreiding
van eerdergenoemde sector moet worden overgegaan. Ook in de toekomst zal de
Inspectie voor de Gezondheidszorg toezicht blijven uitoefenen op de wettelijke
reclamevoorschriften. Zelfreguleringsactiviteiten als zodanig brengen hier
geen verandering in.29Alvorens de wijziging van de WOG en het nieuwe Besluit
Geneesmiddelenreclame in werking treden zal door middel van een notitie het
handhavingsbeleid van de IGZ op basis van het huidige Reclamebesluit geneesmiddelen
worden verduidelijkt. Is deze notitie inmiddels afgerond, en kan deze zo spoedig
mogelijk – in elk geval voor de plenaire behandeling van de WOG –
naar de Kamer worden gestuurd? (blz. 4).Aan deze notitie wordt ambtelijk nog de laatste hand gelegd. Zodra zij
gereed is zal ik haar aan uw Kamer toesturen.30In het oude Reclamebesluit stond een zeer ruime definitie
van reclame. Reclame is «alle vormen van colportage, marktverkenning
of stimulering die bedoeld zijn om de verkoop, het afleveren, het voorschrijven
of het verbruik van geneesmiddelen bevorderen.» Staat het kabinet nog
achter deze definitie? Waarom is deze definitie niet opgenomen? Kan deze definitie
alsnog worden opgenomen? (bijlage 1, blz. 5)Om wetgevingstechnische redenen is de definitie van reclame opgenomen
in wetsvoorstel 23 959. De definitie is verduidelijkt. Door die verduidelijking
wordt meer recht gedaan aan de dagelijkse praktijk. Gezien de ontwikkelingen
na het indienen van eerdergenoemd wetsvoorstel, onder andere de twee uitspraken
inzake de farmaceutische bedrijven Roche en GlaxoSmithKline, zal ik uiteraard
bezien of actualisering van de definities thans noodzakelijk is.31Op welke manier is de toezegging nagekomen in het nieuwe
Reclamebesluit te komen tot een afbakening van reclame en informatie publiek
(nader verslag WOG)? Op basis van welke bepalingen uit het Reclamebesluit
heeft de rechter eerder sommige uitingen van symptoomreclame als overtredingen
geduid? (bijlage 1, blz. 6) Bij nader inzien bleek dat het grijze gebied waar voorlichting kan overgaan
in reclame, zich niet laat vangen in regelgeving. De grens tussen voorlichting
en reclame wordt mede bepaald door de context. De toezichthoudende instantie
zal derhalve per geval moeten beoordelen of een bepaalde uiting voorlichting
of reclame is. In laatste instantie is dat oordeel voorbehouden aan de rechter.
In de twee bij de beantwoording van vraag 30 reeds aangehaalde uitspraken,
waarbij sprake was van overtreding van artikel 5 van het Reclamebesluit geneesmiddelen,
is gebleken dat omzetstimulering een rol speelt in het oordeel van de rechter.32In antwoord op eerdere voorstellen van de SP-fractie
over het uitbannen van commerciële artsenbezoekers (begroting 1999) heeft
het kabinet toegezegd te bekijken of de regels in het Reclamebesluit wijziging
behoeven. Waarom is het besluit op dit punt niet aangepast? Heeft grondig
onderzoek plaatsgevonden naar de effecten van commerciële artsenbezoekers?
Zo nee, waarom niet? Zou het niet beter zijn over te gaan tot onafhankelijke
artsenbezoekers in dienst van de overheid die artsen informeren en het FT(T)O
krachtig ondersteunen? (bijlage 1, blz. 8)De bepaling ten aanzien van artsenbezoekers zal in het nieuwe Besluit
geneesmiddelenreclame op dit punt niet worden aangepast. Dit kan niet omdat
de Europese reclamerichtlijn er van uit gaat dat artsenbezoekers informatie
moeten verstrekken over geneesmiddelen en deze geneesmiddelen mogen aanprijzen.Wellicht ten overvloede merk ik op dat ook andere partijen (objectieve)
informatie aan de beroepsbeoefenaren geven. Daarbij denk ik bijvoorbeeld aan
de Stichting Doelmatige Geneesmiddelvoorziening. Daarnaast zullen in de nabije
toekomst zorgverzekeraars via hun accountmanagers steeds meer feedback kunnen
geven over het voorschrijven en gebruik van geneesmiddelen.33Een manifestatie onderscheidt zich van een bijeenkomst
in die zin dat de eerste samenkomst tot doel heeft wetenschappelijke kennis
en kunde te bevorderen. Op welke manier wordt vastgesteld of een bijeenkomst
uitsluitend een wetenschappelijk karakter heeft? Moeten hier geen criteria
gelden, bijvoorbeeld ten aanzien van onafhankelijkheid van sprekers met de
industrie, transparantie inzake relaties tussen sprekers en de industrie?
Zo ja, waar en op welke manier worden deze criteria vastgelegd? (bijlage 1,
blz. 8/9)Ik kan dergelijke criteria niet vastleggen in de regelgeving. Ik vind
dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg invulling moet geven aan deze criteria,
een en ander na consultatie van de veldpartijen. Dit onderwerp maakt derhalve
deel uit van het handhavingsbeleid van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Tot mijn genoegen kan ik u overigens mededelen dat momenteel intensief overleg
plaatsvindt tussen farmaceutische industrie, beroepsbeoefenaren en de Inspectie
voor de Gezondheidszorg om eenduidige criteria op dit gebied te ontwikkelen.34Uit de doelstellingen van de fase IV onderzoeken blijkt
dat in 48 van de 71 onderzoeken (68%) beïnvloeding van de prescripties
van het gepromote product en relatie-opbouw met de arts wordt genoemd. In
de resterende 23 onderzoeken ontbreken concrete onderzoeksdoelstellingen.
Is het kabinet het met de Inspectie eens dat deze vormen van beïnvloeding
als onderzoek presenteren gezien kan worden als maatschappelijk onaanvaardbaar
en onethisch? De Inspectie stelt vast dat de artikelen uit het Reclamebesluit
geneesmiddelen juridisch niet toegesneden zijn om dit aan te
pakken. Waarom is het Besluit op dit punt niet gewijzigd? Op welke manier
gaat het kabinet seeding trials aanpakken? (bijlage 3, blz. 3)Het meewerken van artsen of apothekers aan geneesmiddelenonderzoek is
een gewenste vorm van dienstverlening. Het wordt echter een ongewenste vorm
van dienstverlening indien de honorering die er tegenover staat niet in redelijke
verhouding staat tot de verrichte dienst. Hetzelfde geldt indien het onderzoek
voornamelijk dient om het geneesmiddel in de pen van de beroepsbeoefenaar
te krijgen, de zogenaamde «seeding trials».Door het opnemen van de verplichting dat iedere overeenkomst tussen ondernemer
en beroepsbeoefenaar schriftelijk moet zijn vastgelegd, zijn niet-proportionele
honorering en seeding trials effectiever aan te pakken dan nu onder het huidige
Reclamebesluit geneesmiddelen het geval is.Ook mogen we op dit punt het een en ander van de «zelfregulering»
van de betrokken sector verwachten. Ik zal er nogmaals bij de branche op aandringen
het aanpakken van deze onderwerpen hoog op de agenda te zetten.35In antwoord op eerdere Kamervragen (september 1999)
heeft de minister gezegd vermenging van onderzoek en marketing in de eerste
plaats door aanscherping van het Reclamebesluit tegen te gaan. Hoe is hier
uitvoering aan gegeven? Kan er geen verbod komen op een betaling aan artsen
gekoppeld aan het voorschrijven van een geneesmiddel? (bijlage 3, blz. 3)Voor wat betreft het eerste gedeelte wil ik u verwijzen naar het door
mij gegeven antwoord op vraag 34.Betaling aan artsen, gekoppeld aan het voorschrijven van een geneesmiddel,
is reeds in strijd met de reclamevoorschriften. De achterliggende gedachte
van deze voorschriften is immers dat het voorschrijfgedrag van artsen noch
door direct, noch door indirecte financiële stimulansen mag worden beïnvloed.
Wanneer de patiënt dan niet het optimale middel krijgt, kan hij in zijn
belang worden geschaad.36De thema's van huisartsennascholingen worden doorgaans
bepaald door de farmaceutische industrie waardoor er meer sprake is van een
aanbodgericht nascholingsprogramma dan van een vraaggericht nascholingsprogramma,
stelt de Inspectie. Vindt het kabinet dit een gewenste situatie? Is het kabinet
het met de Inspectie eens dat vragen kunnen worden gesteld of de volksgezondheid
hiermee is gediend? Zo ja, wat gaat het kabinet hieraan doen? (bijlage 3,
blz. 4)In beginsel zou bij nascholingsprogramma's de vraag van de beroepsbeoefenaren
voorop moet staan. Hierbij moet worden aangetekend dat niet geldt dat beroepsbeoefenaren
per definitie geen behoefte hebben aan de door de farmaceutische industrie
aangeboden nascholingsprogramma's.Ook dit onderwerp staat hoog op de agenda van het overleg met farmaceutische
industrie en beroepsbeoefenaren. Bovendien bevat het handhavingsbeleid van
de Inspectie voor de Gezondheidszorg hierover enkele richtlijnen.37Wat is de mening van het kabinet over de conclusies
van de Inspectie inzake opinionleaders en de feiten die hierover in het arrest
tegen MSD al eerder naar voren kwamen? (bijlage 3, blz. 6) Het kabinet acht het uitermate onwenselijk wanneer «opinionleaders»
op niet inhoudelijke, puur financiële gronden, worden beïnvloed
en vervolgens het voorschrijfgedrag van hun collega's beïnvloeden.38Door twee veroordelingen door de rechter is de scheidslijn
voor publieksreclame in grote lijnen duidelijk, zo stelt de Inspectie. Om
welke veroordelingen gaat het? Kan deze scheidslijn worden geduid, en hoe
kan de nieuwe Reclamecode in dit licht worden beoordeeld? (bijlage 3, blz.
8)Het gaat om de veroordelingen met betrekking tot Roche en GlaxoSmithKline
inzake de middelen Xenical en Zyban. Voor de grens tussen publiekreclame en
voorlichting acht de rechter omzetstimulering bepalend. Echter dit houdt geenszins
in dat dit over de gehele linie het geval is. De grens wordt dan ook mede
bepaald door de context. De toezichthoudende instantie zal derhalve per geval
moeten beoordelen of een bepaalde uiting voorlichting of reclame is. In laatste
instantie is dat oordeel voorbehouden aan de rechter.39Uit meldingen bij de Inspectie blijkt dat er farmaceutische
bedrijven zijn die naam/adres/woonplaatsgegevens van patiënten verzamelen,
maar dat nader onderzoek nog niet heeft plaatsgevonden. Gaat dit onderzoek
alsnog plaatsvinden? (bijlage 3, blz. 8)Ja.40Kan het kabinet een reactie geven op alle aanbevelingen
van de commissie Timmer? Worden alle punten van aanbeveling 3 overgenomen?Zal er onderzoek plaatsvinden naar verschillen tussen
toetsende instanties (aanbeveling 5)? Wat is de mening van het kabinet over
een Geneesmiddelenbulletin voor patiënten? (bijlage «interacties
zonder ongewenste bijwerkingen»)In beginsel sta ik positief tegenover de aanbevelingen van het project
MFI, die er immers op gericht zijn om oneigenlijke beïnvloeding van het
voorschrijf- en aflevergedrag te voorkomen en om de transparantie te bevorderen.
Met name via inschakeling van cq. zelfregulering door de bij de geneesmiddelenvoorziening
betrokkenen (de farmaceutische industrie en de beroepsbeoefenaren).Een aantal aanbevelingen van het project lenen zich op die grond als zodanig
dan ook niet voor opname in het nieuwe Besluit geneesmiddelenreclame. Voorts
geldt voor een aantal andere aanbevelingen dat zij eerst nadere uitwerking
behoeven alvorens kan worden overwogen om hen op te nemen in het nieuwe Besluit
geneesmiddelenreclame.Een aantal aanbevelingen van het project zijn al opgenomen in het nieuwe
Besluit geneesmiddelenreclame. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om de aanbeveling
de transparantie te bevorderen. Via de verplichting zakelijke dienstverlening
als vorm van niet-verboden gunstbetoon bij schriftelijke overeenkomst te regelen
wordt daaraan bijgedragen.Voor zover het aanbevelingen betreft die zich richten tot de zelfreguleringspartijen
is het aan die partijen zelf om deze aanbevelingen nader uit te werken. Zoals
blijkt uit mijn brief aan u van 15 juni jl., ga ik er vanuit dat zij hiertoe
ten volle bereid zijn. Immers, zowel de beroepsbeoefenaren als de farmaceutische
industrie hebben aangegeven bezig te zijn om op dit gebied gedragslijnen te
ontwikkelen.Ten aanzien van de onderscheiden punten van aanbeveling 3, die zich met
name richten op : – het scheiden van de financiering en de organisatie van de bijeenkomsten– het ontwikkelen van een toetsingskader voor sponsoring– de accreditatie van symposia en nascholingsbijeenkomsten– het melden van financiële of andere banden met de farmaceutische
industrie– en het transparant maken van door opname in jaarverslagen van
sponsoring wijs ik er op dat de onderscheiden punten gericht zijn op de bij
de geneesmiddelenvoorziening betrokkenen zelf. Kortheidshalve wil ik u in
dit verband verwijzen naar het door mij gegeven antwoord op vraag 12.Wat aanbeveling 5 betreft geldt eveneens dat de onderscheiden onderdelen
vooral ook gericht zijn op het meer transparant maken van de geldstromen en
de bemoeienis van de industrie bij het (wetenschappelijk) onderzoek. In beginsel
zijn die aanbevelingen dan derhalve ook gericht op de beroepsbeoefenaren en
farmaceutische industrie. Hierbij geldt tevens dat voor een aantal onderdelen
nader onderzoek cq. overleg noodzakelijk is alvorens de (deel)aanbevelingen
kunnen worden geconcretiseerd.BIJLAGE Reactie op het commentaar1 van de Stichting CGR op het ontwerp Besluit geneesmiddelenreclameAlgemeenUw commissie heeft mij verzocht ook te antwoorden op de vragen die de
Stichting CGR aan uw commissie heeft gezonden. Alvorens dat te doen wil ik
er op wijzen dat anders dan de Stichting CGR meent aan de Tweede Kamer geen
conceptbesluit is toegezonden, maar een weergave van de inhoud van een concept
dat nog niet zijn definitieve inhoud heeft gekregen. In de verwachting dat
de Tweede Kamer intussen het wetsvoorstel zou afhandelen, is met het oog op
de gewenste voortgang, februari jl. reeds het ontwerpbesluit opgesteld en
aan de Raad van State voorgelegd. Nu het ontwerpbesluit, zoals dat aan de
Raad van State is voorgelegd, in afwachting van het nader rapport (dat eerst
kan worden uitgebracht nadat wetsvoorstel 23 959 kracht van wet zal hebben
verkregen), op grond van artikel 25a van de Wet op de Raad van State thans
nog niet openbaar is, is ervoor gekozen de door uw Kamer verlangde informatie
te verstrekken door weer te geven wat de inhoud van het ontwerpbesluit zal
zijn; de toelichting maakt van die weergave uiteraard geen deel uit. Dat verklaart
een deel van de vragen van de Stichting CGR. In de toelichting op het besluit
wordt de door de CGR noodzakelijk geachte uiteraard gegeven.Dat het ontwerpbesluit reeds aan de Raad van State is voorgelegd, impliceert
bovendien dat er in beginsel geen ruimte is voor het aanbrengen van wijzigingen
tenzij de opmerkingen van de Raad daartoe aanleiding geven of er onverhoopt
alsnog een misslag zou blijken te bestaan.Tot slot wil ik benadrukken dat vrijwel alle door de Stichting CGR aangevoerde
punten reeds uitvoerig aan bod zijn geweest tijdens de overleggen die met
deze Stichting zijn gevoerd ten tijde van de totstandkoming van eerdergenoemd
besluit.Puntsgewijze toelichtingOp een aantal punten (punt 2, 12, 13, 14, 22 en 31) merkt de CGR op dat
er sprake is van onjuiste implementatie van de Europese reclamerichtlijn 92/28.Hoewel het advies van de Raad van State nog niet openbaar is, kan ik u
reeds mededelen dat de Raad van State heeft geconstateerd dat het conceptbesluit
op drie punten niet in overeenstemming met de richtlijn. Het betreft het ontbreken
van de drogist in de definitie van het begrip beroepsbeoefenaar, de limitatieve
opsomming van de ziekten die niet als indicatie in publieksreclame mogen worden
vermeld en het expliciet ontbreken van artikel 7, tweede lid, van de richtlijn.
Het conceptbesluit is naar aanleiding daarvan aangepast.4.In de nota van toelichting bij het toekomstige conceptbesluit zal worden
aangegeven dat het besluit is gebaseerd op artikel 30 van de WOG zodra wetsvoorstel
23 959 kracht van wet zal hebben verkregen. De definities van reclame
en van gunstbetoon staan in artikel 30 van het wetsvoorstel. Deze definities
horen in de wet omdat zij het onderwerp vormen van de te delegeren regelgeving,
dat wil zeggen van de nadere regels die bij algemene maatregel van bestuur
kunnen worden vastgesteld. In artikel 30, eerste lid, staat «In dit
artikel en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder». Hiermee
is dus ook voor de gedelegeerde regelgeving bepaald wat onder de desbetreffende
definitie moet worden verstaan. Juridisch is er dus geen enkele reden om precies
hetzelfde in de gedelegeerde regelgeving te bepalen. De wetgevingstechniek
staat niet toe dat overbodige bepalingen worden opgenomen. Bovendien vloeit
uit de hiërarchie van wettelijke regelingen voort dat de
materiële wet niet mag treden in hetgeen in de formele wet is bepaald.Dat er moet worden «gebladerd» in twee wettelijke regelingen
is sinds het bestaan van het fenomeen gedelegeerde regelgeving het lot van
een ieder die betrokken is bij of geïnteresseerd is in gedelegeerde regelgeving.5.In de nota van toelichting zal worden aangegeven waarom het onderscheid
tussen informatie en reclame niet in het conceptbesluit is opgenomen. Dit
onderscheid lijkt mij bij uitstek een onderwerp voor zelfregulering.6 en 7.In de nota van toelichting wordt uitgelegd waarom de ene keer het woord
«gebod», «instructienorm» of «verbod»
wordt gebruikt. Voor de handhaving maakt het geen verschil welke term wordt
gebruikt. Overtreding van een gebod, verbod of instructienorm is steeds aan
te merken als een overtreding van de voorschriften, gesteld krachtens artikel
30, tweede lid, van het wetsvoorstel.8.In de nota van toelichting wordt aangegeven waarom herinneringsreclame
niet meer mogelijk zal zijn.9.Aan de Tweede Kamer is geen conceptbesluit toegezonden, maar een weergave
van de inhoud van een concept dat nog niet zijn definitieve inhoud heeft gekregen.
Een nota van toelichting is ook niet toegezonden. De Raad van State is op
grond van de Wet op de Raad van State de laatste adviseur van de regering
inzake formele wetten en algemene maatregelen van bestuur. Het is dus staatrechtelijk
niet mogelijk dat de regering zich na de advisering door de Raad laat adviseren
door anderen.10.In de nota van toelichting zal worden uitgelegd waarom de apothekersassistent
niet onder de definitie van beroepsbeoefenaar valt.11.Plannen om ook andere partijen dan beroepsbeoefenaren een bevoegdheid
te geven ter zake van het verstrekken van geneesmiddelen, vergen een wetswijziging
die verder gaat dan het onderdeel reclame, en zullen, indien tot uitvoering
van die plannen wordt besloten, onderdeel uitmaken van de integrale herziening
van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Er is derhalve geen wettelijke
basis om de definitie van beroepsbeoefenaren in een algemene maatregel van
bestuur, gebaseerd op de wet zoals die zal luiden na aanvaarding van wetsvoorstel
23 959, uit te breiden.15.De definitie van publieksreclame zal worden toegelicht in de nota van
toelichting bij het besluit.Welke belemmeringen er moeten worden ingebouwd om te voorkomen dat anderen
dan beroepsbeoefenaren toegang hebben tot reclame voor UR-geneesmiddelen op
Internet, is naar mijn mening bij uitstek een zaak voor zelfregulering.16, 17 en 18.In artikel 1, vierde lid, van de richtlijn worden onderwerpen genoemd
die niet onder definitie van reclame in artikel 30, tweede lid, van het wetsvoorstel
vallen. Daar heeft het besluit dus per definitie geen betrekking op. Dan hoeft het dus ook niet te worden uitgezonderd van de reikwijdte van
het besluit. Dit zal in de nota van toelichting bij het besluit worden uitgelegd.
Er is dan ook geen aanleiding voor de uitleg als zou Nederland de desbetreffende
uitzonderingen die de richtlijn noemt niet erkennen.19.Artikel 3, vierde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening somt
limitatief op welke handelingen onder het verbod vallen. Het maken van reclame
staat daar niet bij. Het vierde lid van ontwerpartikel 30 heeft niets te maken
met artikel 3, vierde lid.20.In artikel 3, eerste lid, van de richtlijn zit een overlap tussen het
eerste en het tweede gedachtestreepje. Psychotrope stoffen of verdovende middelen
in de zin van het Psychotrope Stoffen Verdrag onderscheidenlijk het Enkelvoudig
Verdrag inzake verdovende middelen zijn immers voor het grootste deel UR-geneesmiddelen.
Overlappingen horen in de Nederlandse wetgeving niet thuis.21.Het desbetreffende artikel van het conceptbesluit wijkt materieel niet
af van artikel 4 van de richtlijn. Het desbetreffende artikel van het conceptbesluit
is slechts duidelijker geformuleerd dan de desbetreffende artikel van de richtlijn.23 en 24.De bedoelde uitbreiding ten opzichte van de richtlijn zal worden toegelicht
in de nota van toelichting. Deze komt er op neer dat als het mindere niet
mag, het meerdere zeker niet mag.25 en 26.In de nota van toelichting zal worden uitgelegd waarom de desbetreffende
bepaling van de richtlijn niet letterlijk is overgenomen.27.Het is beter om in de nationale wetgeving een bepaling op te nemen die
niet precies met de tekst, maar wel met de bedoeling van de richtlijnbepaling
overeenkomt, dan een bepaling op te nemen die niet handhaafbaar is.28.Nationale vaccinatieprogramma's vallen onder het regiem van de Algemene
Wet Bijzondere Ziektekosten.29 en 30.In de nota van toelichting zal nader op deze punten worden ingegaan.32.Hier wordt bedoeld per RVG/EMEA registratienummer. In de nota van toelichting
wordt dit aangegeven.33.De richtlijn geeft geen definitie van artsenbezoeker. Deze definitie kan
derhalve per lidstaat een verschillende inhoud hebben. Er is geen Europese
richtlijn die de gelijkwaardigheid van de titel van het beroep van artsenbezoeker
of van de opleiding tot artsenbezoeker regelt. De reclamerichtlijn gaat uit
van het takenpakket van degene die in de Nederlandse vertaling van de richtlijn
wordt aangeduid met de term artsenbezoeker. In het conceptbesluit wordt ook
uitgegaan van dat takenpakket. Dat is reclame maken voor en informatie geven
over geneesmiddelen. De eis die de richtlijn stelt aan de ondernemer is dat hij er zorg voor
draagt dat degene die hij voor de uitvoering van die taken in dienst heeft
of inhuurt, daarvoor adequaat is opgeleid. In Nederland is dat duidelijk.
Er is een opleiding tot artsenbezoeker onder auspiciën van de Stichting
FarmEduca. Maar ook onderdanen van de lidstaten van de EU die in een andere
lidstaat zijn opgeleid tot artsenbezoeker, moeten in Nederland aan de slag
kunnen. Aan hen kan niet de eis worden gesteld dat zij de Nederlandse opleiding
tot artsenbezoeker hebben voltooid. Wel kan de eis worden gesteld dat zij
adequaat zijn opgeleid om de taken die bij het beroep van artsenbezoeker horen,
te kunnen uitvoeren. Een ieder die aan die eisen voldoet, mag door de ondernemer
worden ingeschakeld om de desbetreffende taken uit te oefenen. Het maakt voor
de wetgever niet uit of die persoon is ingeschreven in het register van artsenbezoekers
of niet. Dat is een zaak van de ondernemers zelf.34.De fase voor het doen van suggesties of aanbevelingen is met ingang van
de datum van de adviesaanvraag aan de Raad van State voorbij.Het is uiteraard geen bezwaar om, in het kader van zelfregulering, het
wetenschappelijke deel van het takenpakket van de artsenbezoeker nader in
te vullen.35.In de Europese richtlijnen en verordeningen inzake geneesmiddelen en in
de op de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening gebaseerde lagere regelgeving
komt de term «neveneffecten» niet voor. Er is steeds sprake van
«bijwerkingen». In het kader van heldere regelgeving is daarom
ook in het conceptbesluit voor de term «bijwerkingen» gekozen.36.Artikel 30 van wetsvoorstel 23 959 en de daarop berustende bepalingen
geven aan wat onder gunstbetoon moet worden verstaan. Deze definitie geldt
derhalve voor de wet als voor de op de wet gebaseerde algemene maatregel van
bestuur.Het conceptbesluit verbiedt gunstbetoon, maar maakt daarop een aantal
uitzonderingen mogelijk. De reden voor deze uitzonderingen worden in de nota
van toelichting bij het vast te stellen besluit verantwoord.37.Gunstbetoon is, gelet op artikel 30 van het wetsontwerp, per definitie
gericht op bevordering van de verkoop van geneesmiddelen. Gunstbetoon wordt
dan ook in beginsel strafbaar gesteld, tenzij er sprake is van één
van de vier genoemde uitzonderingssituaties.38.In de weergave van het conceptbesluit zoals dat luidde op het tijdstip
dat het aan de Tweede Kamer werd toegezonden, wordt reeds gesproken van een
schriftelijke overeenkomst.Het vereiste dat de wederprestatie tevens van belang is voor de uitoefening
van de desbetreffende beroepsuitoefening, vloeit voort uit de richtlijntekst.
Het concretiseren van de inhoud van de gehanteerde formulering, lijkt mij
bij uitstek geschikt als onderwerp van zelfregulering. In het vigerende Reclamebesluit
geneesmiddelen is de richtlijntekst overgenomen. Destijds is kennelijk geen
nadere invulling gegeven aan het begrip «belang voor de uitoefening
van de beroepsuitoefening» door middel van zelfregulering.39.Het onder de term «beroepsbeoefenaar» brengen van de drogist,
impliceert dat deze beroepsbeoefenaar wordt opgenomen in de bepaling die betrekking heeft op de kortingen en bonussen die hij van de groothandelaar
ontvangt. Terecht wordt opgemerkt dat de drogist die zelfzorggeneesmiddelen
verkoopt werkzaam is op het terrein van de artsenijbereidkunst.40.Artikel 9, eerste lid, van de richtlijn koppelt de geschenken die mogen
worden gegeven in het kader van een verkoopbevordering, aan hun nut voor de
uitoefening van de farmacie of de geneeskunst. Om te voorkomen dat de beroepsbeoefenaar
een prestatie verricht die weliswaar normaal wordt beloond, maar niettemin
het voorschrijf- of aflevergedrag kan beïnvloeden, doordat het juist
niets met het beroep van de voorschrijver of afleveraar heeft te maken, is
deze lijn doorgetrokken naar de normale dienstverleningsovereenkomst.41.Zoals uit de desbetreffende bepaling blijkt, wordt met de «aanbieder»
bedoeld degene die de manifestatie of bijeenkomst heeft georganiseerd dan
wel degene die opdracht heeft gegeven tot de organisatie daarvan. Uit de definitie
van gunstbetoon vloeit voort dat het gaat om een relatie tussen degene die
het voorschrijf- of aflevergedrag kan beïnvloeden (dat is immers degene
die daarbij belang kan hebben) en de voorschrijver of afleveraar. De uitzonderingen
op het verbod op gunstbetoon hebben dus ook op die relatie betrekking. De
richtlijn gaat uiteraard ook van een en ander uit. Immers, welk belang heeft
de nationale of internationale wetgever erbij om zich te bemoeien met een
relatie die niet kan leiden tot ongewenste beïnvloeding.Het begrip gastvrijheid wordt in de richtlijn niet gedefinieerd. In de
nota van toelichting wordt aangegeven welke kosten onder gastvrijheid vallen.
Tevens wordt hierin uitleg gegeven waarom dit het geval is.42.Als het om cursussen gaat waarvan de kosten boven de genoemde bedragen
uitkomen, zal de betrokken beroepsbeoefenaar de kosten kunnen aftrekken van
de inkomstenbelasting.43.De gastvrijheid wordt aangeboden door de ondernemer. Het gaat derhalve
om bedragen die hij ten behoeve van een bepaalde beroepsbeoefenaar heeft uitgegeven.44.Vóór 1 januari moet de ministeriële regeling zijn vastgesteld
en gepubliceerd. De regeling zal in beginsel voor de toekomst gelden.45.De wederkerigheid van de relatie, zoals verwoord in het vierde lid van
30, van het wetsvoorstel geldt ook voor het conceptbesluit. De wederkerigheid
blijkt in elk geval uit het artikelonderdeel dat de eerste uitzondering bevat
op het verbod op gunstbetoon en kan zich ook voordoen in de uitzondering inzake
kortingen en bonussen. Strikt genomen kan het initiatief tot het verkrijgen
van gastvrijheid op een bijeenkomst of een manifestatie of tot het verstrekken
van geschenken of andere op geld waardeerbare voordelen ook uitgaan van de
beroepsbeoefenaar.46.In de nota van toelichting wordt aangegeven wat het referentiekader is
geweest bij de vaststelling van de betrokken bedragen. 47.Artikel 13 van de richtlijn richt zich tot de vergunninghouderDe richtlijn bepaalt dat de ondernemer een voorlichtingsdienst in het
leven moet roepen. Dat hoeft niet perse een nieuwe of aparte dienst te zijn.
De ondernemer kan de voorlichting over geneesmiddelen onderbrengen bij bijvoorbeeld
de dienst reclamebeoordeling; hij kan er ook voor kiezen dat de reclamebeoordeling
wordt ondergebracht bij de afdeling voorlichting.De richtlijn bepaalt overigens niet dat er bij de houder van de handelsvergunning
reclamebeoordeling moet plaatsvinden. Dat lijkt me ook niet nodig. De houder
van een handelsvergunning die niet het risico wil lopen te handelen in strijd
met de reclamevoorschriften, zal ongetwijfeld personen in dienst hebben die
de risico's kunnen inschatten.48.Het opschrift van een paragraaf heeft geen juridische betekenis. Het is
slechts bedoeld om de leesbaarheid te vergemakkelijken. Het opschrift «Wetenschappelijk
Dienst» kan naar mijn mening als zodanig niet de suggestie wekken dat
het om een dienst gaat die zich bezig houdt met reclame.49.Nederland zal Review 2001 moeten implementeren zoals deze te zijner tijd
wordt vastgesteld door de Raad en het Europees Parlement. Een nieuwe visie
van de Europese Commissie op geneesmiddelenreclame in de zin van minder verboden,
heb ik in de voorlopige tekst niet kunnen ontdekken.De voorzitter van de commissie,Van LenteDe griffier van de commissie,TeunissenXNoot1Samenstelling: Leden: Van der Vlies (SGP), Swildens-Rozendaal (PvdA),
ondervoorzitter, Middel (PvdA), Van Lente (VVD), voorzitter, Dankers (CDA),
Oudkerk (PvdA), Bakker (D66), Rouvoet (ChristenUnie), Van Vliet (D66), Van
Blerck-Woerdman (VVD), Passtoors (VVD), Gortzak (PvdA), Hermann (GroenLinks),
Buijs (CDA), Atsma (CDA), Arib (PvdA), Spoelman (PvdA), Kant (SP), E. Meijer
(VVD), Van der Hoek (PvdA), Blok (VVD), Mosterd (CDA), Rijpstra (VVD), T. Pitstra
(GroenLinks), C. Cörüz (CDA). Plv. leden: Lambrechts (D66), Rehwinkel (PvdA), Apostolou (PvdA), Örgü
(VVD), Verburg (CDA), Noorman-den Uyl (PvdA), Ravestein (D66), Slob (ChristenUnie),
Van 't Riet (D66), Terpstra (VVD), Udo (VVD), Belinfante (PvdA), Harrewijn
(GroenLinks), Ross-van Dorp (CDA), Th. A. M. Meijer (CDA), Duijkers
(PvdA), Smits (PvdA), Marijnissen (SP), O. P. G. Vos (VVD), Hamer
(PvdA), Cherribi (VVD), Rietkerk (CDA), Weekers (VVD), Van Gent (GroenLinks),
Visser-van Doorn (CDA).XNoot1Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-23959-11.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl