Wet op de geneesmiddelenvoorziening en de Gezondheidswet; wijziging reclame en registratie inzake geneesmiddelen; Nota n.a.v. het verslag
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-10 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 23959, nr. 9

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum indiening

27-07-1999

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1998-1999

23959 nr. 9

21-07-1999

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaam1. Algemeen2. Reclame voor geneesmiddelen3. Nota van wijziging (23 959, nr. 7)4. Artikelsgewijs Artikel I, onderdeel E (nieuw artikel 30, tweede lid)Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 23959Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 35 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
23 959Wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (reclame, registratie,
bewaking, toezicht/handhaving inzake geneesmiddelen)nr. 9NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET NADER VERSLAGOntvangen 21 juli 1999Hierbij treft u mijn reactie aan op de aanvullende vragen die naar aanleiding
van de nota naar aanleiding van het verslag zijn gerezen bij de leden van
de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 1. AlgemeenDe leden van de fractie van de PvdA hebben met belangstelling kennis genomen
van de voorliggende wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG)
en de Gezondheidswet. Zij constateren hierbij dat de Europese Commissie steeds
grotere zeggenschap, invloed en controle krijgt op de Nederlandse markt en
vragen of de regering kan aangeven welke invloed deze Europese ontwikkeling
heeft op de prijzen van geneesmiddelen. In beginsel is er sinds 1992 geen
sprake meer van een Nederlandse markt, er is één interne markt
in Europa. Wat geneesmiddelen betreft blijven de Lidstaten bevoegd om eigen
vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te verlenen,
maar deze worden via geharmoniseerde regels verleend. Binnen de Europese Unie
is er geen gemeenschappelijk beleid ten aanzien van prijzen en sociale verzekerings-
en terugbetalingskwesties. Daarom heeft deze door de leden van de PvdA-fractie
geconstateerde Europese ontwikkeling geen (rechtstreekse) invloed op het prijsniveau
van geneesmiddelen in Nederland. Zoals bekend, zijn de prijzen in Nederland
met de toepassing van de Wet geneesmiddelenprijzen gemaximeerd op het gemiddelde
van de prijzen in een viertal Europese referentielanden, waardoor de facto
de geneesmiddelenprijzen in Nederland zijn gedaald naar een gemiddeld Europees
prijsniveau.De leden van de VVD-fractie vragen waarom de onderhavige wijziging van
het wetsvoorstel tot wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
zonder verder overleg met veldpartijen heeft plaatsgevonden. Begin 1998 heeft
overleg plaatsgevonden met partijen over mijn voornemen het wetsvoorstel te
wijzigen op het punt van de zelfregulering. Tijdens dit overleg is mijn voornemen
toegelicht en is onderstreept dat een systeem van zelfregulering mogelijk
bleef naast het overheidstoezicht. Uit de reactie van partijen hierbij heb
ik opgemaakt dat zij zich konden vinden in een systeem waarin beide vormen
van toezicht naast elkaar bestaan. Het feit dat partijen mij later,
in maart 1998, bij brief hebben meegedeeld dat zij hiermee niet instemden
indien de zelfregulering niet wettelijk werd erkend, doet hier niet aan af.
De stelling dat er geen overleg heeft plaatsgevonden met partijen kan ik dan
ook niet onderschrijven.De leden van de CDA-fractie vragen zich af hoe de passage dat de Europese
toelating invloed heeft op de prijzen van geneesmiddelen, zich verhoudt tot
de passage dat de Europese toelating nauwelijks een additioneel effect heeft
op de prijzen. Met de desbetreffende passage is bedoeld aan te geven dat (nieuwe)
geneesmiddelen die via de Europese toelating op de markt komen veelal tegen
één Europese prijs in heel Europa worden geïntroduceerd.
Daarnaast zorgt de voortschrijdende harmonisatie ervoor dat al te grote prijsverschillen
tussen landen verdwijnen, omdat de interne markt zijn werk gaat doen (bijvoorbeeld
via parallel import). In sommige Europese landen kan dit van invloed zijn
op het prijsniveau. Omdat in Nederland zoals hierboven al aangegeven de facto
een Europees prijsniveau geldt, zal er dan ook geen of slechts in zeer beperkte
mate sprake zijn van een additioneel effect op het Nederlandse prijsniveau
afhankelijk van de initiële (Europese) prijsstelling door de fabrikant/importeur
van nieuw toegelaten geneesmiddelen.Genoemde leden vragen verder wat de relatie is tot de Wet geneesmiddelenprijzen
(WGP) en de te ontwikkelen modernisering van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem.
De relatie met de Wet geneesmiddelenprijzen is gelegen in de omstandigheid
dat de maximumprijzen worden vastgesteld op het gemiddelde niveau van de prijzen
van vergelijkbare geneesmiddelen in een viertal ons omringende referentielanden.
Voor zover de gemiddelde prijzen voor geneesmiddelen in die landen veranderen,
zullen uit de periodieke herijking van de Nederlandse maximumprijzen hogere
of lagere maximumprijzen kunnen voortvloeien. Er is geen relatie met de modernisering
van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Bij het bepalen van de vergoedingslimieten
zijn de prijzen op een bepaalde peildatum van belang. Met het vaststellen
van vergoedingslimieten wordt niet beoogd de prijzen voor geneesmiddelen vast
te stellen maar om de uitgaven voor die geneesmiddelen die in het kader van
het sociale verzekeringsstelsel worden vergoed, te limiteren.Verder vragen de leden van de CDA-fractie welke kosten het toezicht op
en de handhaving van deze wetswijziging met zich meebrengt en ten laste van
wie deze kosten worden toegerekend. De kosten voor het toezicht komen ten
laste van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Voor het toezicht op het Reclamebesluit
geneesmiddelen was in eerste instantie een bedrag van f 500 000,-
gereserveerd op het budget geneesmiddelenvoorziening. Dit bedrag is in april
1999 structureel overgeboekt naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg.De leden van de SP-fractie vragen in hoeverre het nieuwe systeem voor
de toelating van geneesmiddelen in de EU in positieve of negatieve zin bijdraagt
aan het terugdringen van de zogenaamde me-too middelen van de markt en een
verscherpte waakzaamheid ten aanzien van bijwerkingen. Het nieuwe systeem
betreft uitsluitend de procedure voor de registratie van geneesmiddelen, de
inhoudelijke eisen blijven ongewijzigd. Dat wil zeggen dat een geneesmiddel
veilig, werkzaam en van goede kwaliteit moet zijn. Er wordt geen rekening
gehouden met de behoefte die bestaat aan een bepaald geneesmiddel. Door het
nieuwe systeem wordt de geneesmiddelenbewaking binnen de EU gecoördineerd,
doordat de informatie over bijwerkingen centraal geregistreerd wordt bij het
Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Dit zorgt voor een intensivering
van de geneesmiddelenbewaking, die in het nieuwe systeem sneller, beter en
gestructureerder plaatsvindt. Overigens wordt dit gedeelte van het nieuwe
systeem niet gewijzigd bij het onderhavige wetsvoorstel; het is
reeds in het Besluit Registratie Geneesmiddelen geïmplementeerd. 2. Reclame voor geneesmiddelenDe leden van de fractie van de PvdA vragen hoe het in principe toelaten
van de reclame op geneesmiddelen zich verhoudt tot de voorgenomen maatregelen
om het voorschrijven van geneesmiddelen op stofnaam door huisartsen te bevorderen.
In het kader van de doelmatige toepassing van geneesmiddelen tracht ik het
voorschrijven op stofnaam te bevorderen. Dit doet geen afbreuk aan het recht
van ondernemingen om reclame te maken voor hun producten, in de ontwikkeling
waarvan zij veel geïnvesteerd hebben. Ik zie geen reden om hiervan af
te wijken in het geval van de farmaceutische industrie, mits deze hierbij
binnen de door de overheid (overeenkomstig de Europese regelgeving) gestelde
grenzen blijft. Mijns inziens is het maken van geoorloofde reclame voor geneesmiddelen
namelijk niet strijdig met mijn beleid dat is gericht op doelmatige toepassing
van geneesmiddelen. Op grond van het Reclamebesluit geneesmiddelen is reclame
voor geneesmiddelen namelijk alleen geoorloofd als deze het rationele gebruik
ervan bevordert doordat in de reclame-uiting objectieve informatie wordt verstrekt.
Bovendien wordt zowel door fabrikanten van merkgeneesmiddelen als door fabrikanten
van generieke geneesmiddelen reclame gemaakt.De leden van de VVD-fractie vragen zich af of aan het verzoek van de veldpartijen
om de Stichting Code Geneesmiddelenreclame alsnog actief in het overleg te
betrekken zal worden voldaan. Ik hecht er grote waarde aan om de op 1 maart
jl. opgerichte Stichting Code Geneesmiddelenreclame bij het overleg over normen
voor reclame-activiteiten te betrekken. Het verzoek van de veldpartijen zal
derhalve worden gehonoreerd.Voorts vragen deze leden hoe de inwerkingstelling van zelfregulatie te
rijmen valt met de huidige houding van het ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport jegens de veldpartijen. Voor het antwoord op deze vraag verwijs
ik naar een eerder door mij aan deze leden gegeven antwoord, dat is terug
te vinden onder het kopje «algemeen».Verder vragen de leden van de VVD-fractie of de betrokken partijen, in
casu de Stichting Code Geneesmiddelenreclame, betrokken zullen worden bij
de voorgenomen aanscherping van de normstelling. Dit zal het geval zijn.De leden van de CDA-fractie vragen waaruit ik heb opgemaakt dat de Tweede
Kamer een grotere rol voor de overheid bij het toezicht op reclame noodzakelijk
achtte en welke argumenten een rol hebben gespeeld bij de keuze voor rechtstreeks
overheidstoezicht. Uit de vragen en opmerkingen van drie van de vier fracties
die inbreng hebben geleverd voor het verslag van de Vaste Commissie voor Volksgezondheid,
Welzijn en Sport van 29 december 1994 heb ik gemeend te moeten opmaken dat
deze fracties de in het wetsvoorstel, zoals dat was ingediend, neergelegde
rolverdeling op het punt van het toezicht niet zonder meer als de juiste wensten
te aanvaarden. Voor zover deze fracties al een rol voor de belangenorganisaties
van het veld zagen weggelegd, waren zij immers van oordeel dat de overheidsverantwoordelijkheid,
zelfs ook in de preventieve sfeer, nadrukkelijker moest worden neergezet.
Die vragen en opmerkingen begreep ik in het licht van de grote nadruk die
in de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel was gelegd op toezicht
door zelfreguleringsorganen van het veld.Nadere bestudering van de materie bracht echter aan het licht dat de toelichting
op de voorgestelde regeling in dier voege onzorgvuldig was, dat weliswaar
veldorganisaties via zelfregulering de ruimte kregen om het toezicht
op zich te nemen, maar dat de consequentie daarvan zou zijn dat het destijds
ten onrechte met «sturingstoezicht» aangeduide toezicht door het
veld in feite als een zelfstandig bestuursorgaan zou moeten worden aangemerkt.
Voorts werd vastgesteld dat de onderhavige Europese richtlijn Nederland verplicht
tot het instellen van een adequate vorm van toezicht en sanctionering, hetgeen
impliceert dat er tenminste voor het geval dat het zelfreguleringstoezicht
niet goed zou functioneren, zou moeten zijn voorzien in overheidstoezicht.
Deze bevindingen in hun onderling verband vormden aanleiding om de gehele
vormgeving van het in het wetsvoorstel neergelegde toezichtstelsel opnieuw
te bezien.Dat heeft in eerste instantie geleid tot mijn brief van 20 december
1995 aan de Tweede Kamer (Kamerstukken II, 1995/96, 23 959 nr. 5).
Daarin werd meegedeeld dat er een nieuw voorstel in de maak was waarin gekozen
werd voor publiekrechtelijk toezicht, uit te oefenen door een zelfstandig
bestuursorgaan waarin ook plaats zou zijn voor de betrokken veldpartijen.
De brief aan de Tweede Kamer van 20 december 1995 is vervolgens onderwerp
van discussie geweest in het overleg op 7 februari 1996 met de betrokken
veldpartijen. In deze discussie hebben de juridische mogelijkheden of belemmeringen
voor het toedelen van een toezichtstaak aan het veld centraal gestaan. Dat
heeft niet de gewenste duidelijkheid gebracht. Ik heb toen toegezegd een notitie
aan het veld te sturen waarin in niet-juridische bewoordingen zou worden ingegaan
op de materie. Uitgangspunt van deze notitie was dat artikel 12 van richtlijn
92/28/EEG in elk geval dwingt tot overheidstoezicht op de naleving van de
voorschriften inzake geneesmiddelenreclame. In deze notitie werden verschillende
toezichtvarianten beschreven. De notitie is in 1997 besproken met vertegenwoordigers
van een aantal veldpartijen, waaronder Nefarma en de KNMG. Deze partijen konden
zich in geen van de voorgestelde varianten vinden.In februari 1998 is er opnieuw overleg gevoerd met een delegatie van het
veld. In het hierbedoelde overleg met het veld is de toezegging gedaan dat
de Inspectie voor de Gezondheidszorg haar handhavingsplan zal afstemmen op
het vrijwillige toezichtsysteem dat door het veld in het leven is geroepen.
De inspectie blijft uiteraard bevoegd zonodig zelf op te treden. Uit de reactie
van partijen tijdens dit overleg heb ik destijds opgemaakt dat zij zich konden
vinden in een systeem waarin beide vormen van toezicht naast elkaar bestaan.
Zoals ik reeds heb aangegeven bij de beantwoording van de vraag van de leden
van de VVD onder het kopje «algemeen», hebben partijen later per
brief laten weten hier niet mee in te stemmen. Ik zag echter geen reden om
van de inmiddels door mij ingeslagen weg af te wijken.De leden van de CDA-fractie vragen voorts waarom er geen behoefte is aan
preventief toezicht op reclame-uitingen. Preventief toezicht op reclame-uitingen
gaat mij een stap te ver. Ik acht de veldpartijen zeer wel in staat om afdoende
maatregelen te nemen opdat reclame-activiteiten binnen de wettelijke gestelde
regels blijven. Pas indien mocht blijken dat deze zelfregulering tekort schiet,
is overheidsingrijpen noodzakelijk.Voorts vragen de leden van de CDA-fractie of het ontwikkelen van protocollen
voor reclame-uitingen geen wezenlijke bijdrage kan leveren. Daar ik preventieve
toetsing door de overheid niet nodig acht, is de ontwikkeling van protocollen
in dit kader niet aan de orde. In het algemeen kunnen protocollen mijns inziens
wel een bijdrage leveren aan de naleving van reclameregels, maar met protocollen
alleen kan niet worden volstaan. Overigens hebben veldpartijen zelf, verenigd
in de Stichting Code Geneesmiddelenreclame, een gedragscode voor geneesmiddelenreclame
opgesteld, waarin normen worden gesteld aan reclame-uitingen.De leden van de CDA-fractie vragen verder of kan worden aangegeven op
welke punten en waarom de zelfregulering is tekort geschoten. Het systeem
van zelfregulering is nimmer tekort geschoten. Integendeel, gebleken is dat
dit systeem met name voor de reclame in engere zin, de advertenties, goed
functioneert. Met dit wetsvoorstel wordt dan ook geenszins beoogd de thans
functionerende systemen van zelfregulering, uitgevoerd door veldorganisaties,
te laten verdwijnen.Voorts vragen zij zich af waaruit het toezicht van de overheid op de zelfregulering
bestond. Het toezicht van de overheid op zelfregulering bestond uit het mededingingstoezicht
op basis van de Wet economische mededinging.Gedragsregels en codes die privaatrechtelijke beperkingen opleggen ten
aanzien van de wijze van reclame maken, regelen al gauw de mededinging en
zijn derhalve aan te merken als mededingingsregelingen. In het verleden is
ter zake ontheffing verleend op basis van de Wet economische mededinging.
Thans wordt het toezicht op mededingingsregelingen uitgeoefend door de Nederlandse
Mededingingsautoriteit (NMa) op basis van de Mededingingswet. Op de wijze
waarop een zelfreguleringsorgaan zijn privaatrechtelijke normen toepast, wordt
geen overheidstoezicht gehouden. Wel is het zo dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg
de normen uit het Reclamebesluit geneesmiddelen handhaaft. Zoals eerder gemeld,
grijpt de Inspectie met name in voor zover de zelfregulering de inbreuk op
de normen van het Reclamebesluit niet heeft voorkomen.Ook vragen de leden van de CDA-fractie welke tekortkomingen er zijn geconstateerd
bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Ik heb nog geen oordeel over
deze recent opgerichte stichting, aangezien deze tot dusver niet in actie
is gekomen.Genoemde leden vragen voorts waaruit bij de invoering van dit wetsvoorstel
het samenspel van zelfregulering en overheidstoezicht bestaat. Dit samenspel
bestaat eruit dat het in eerste instantie aan de veldpartijen wordt overgelaten
om afdoende maatregelen te treffen opdat reclame-activiteiten aan de wettelijk
gestelde eisen voldoen. Preventieve toetsing kan hiervan een onderdeel uitmaken.
Niet eerder dan wanneer blijkt dat deze zelfregulering tekortschiet, zal de
overheid ingrijpen. Het systeem van administratieve boetes biedt hiervoor
voldoende waarborgen.Verder vragen de leden van de fractie van het CDA op welke wijze bij de
aanscherping van het Reclamebesluit de scheidslijn tussen reclame en onderzoek
en reclame en voorlichting wordt getrokken. De wijze waarop een en ander zijn
beslag zal krijgen, is voorwerp van onderzoek.Verder vragen deze leden welke concrete voorbeelden kunnen worden gegeven
van gevallen waarin geneesmiddelen niet doelmatig werden toegepast en waar
sprake was van ongewenste beïnvloeding. Het is erg moeilijk concrete
voorbeelden aan te geven. Wel bereiken mij van diverse kanten signalen dat
geneesmiddelen niet in alle gevallen doelmatig worden toegepast. Een concreet
voorbeeld van ondoelmatige toepassing van geneesmiddelen dat ik kan geven
is het volgende. Voor een aantal geneesmiddelen is in de loop der tijd in
het kader van de vergoeding het vereiste van voorafgaande toestemming door
de verzekeraar ingesteld, die uitsluitend wordt afgegeven indien het geneesmiddel
doelmatig wordt toegepast. Er is gebleken dat na invoering van dit toestemmingsvereiste
het gebruik van een aantal van deze geneesmiddelen drastisch is gedaald.Daarnaast vragen de leden van de CDA-fractie hoe deze doelmatigheid en
beïnvloeding in Nederland zich verhoudt t.o.v. andere Europese landen.
Hier is nimmer onderzoek naar gedaan. Wel is duidelijk dat het gebruik van
geneesmiddelen in Nederland relatief laag is ten opzichte van andere Europese
landen.De leden van de D66-fractie vragen of er maatregelen getroffen kunnen
worden tegen reclame voor geneesmiddelen via internet. Zo ja, welke maatregelen
zijn dit? Worden maatregelen voorbereid en, zo ja, wanneer worden
deze maatregelen verwacht? Voorts vragen deze leden zich af wanneer de aanscherping
van het Reclamebesluit de Kamer zal bereiken. In beginsel is het Reclamebesluit
op alle reclame-activiteiten van toepassing, dus ook op die via het Internet.
De moeilijkheid bij het treffen van maatregelen tegen reclame via het Internet
ligt dan ook eerder op het vlak van de handhaving en de strafrechtelijke verantwoordelijkheidstoedeling.
In het kader van de aanscherping van het Reclamebesluit zal nader worden bestudeerd
op welke wijze specifieke maatregelen kunnen worden getroffen tegen reclame
via het Internet. De verwachting is dat u eind van dit jaar geïnformeerd
zult kunnen worden over de aanscherping van het Reclamebesluit.De leden van de SP-fractie vragen naar de samenwerking tussen het ministerie
en de deelnemende partijen aan de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Ook
willen deze leden weten of tijdens het overleg in februari 1998 door de regering
is aangegeven dat het overheidstoezicht zal worden afgestemd op de activiteiten
van een wettelijk erkend zelfreguleringsorgaan op een deel van het door de
reclameregelgeving bestreken terrein. Voor het antwoord op deze vraag verwijs
ik naar mijn antwoord op de vraag van de leden van de VVD-fractie onder het
kopje «algemeen».Voorts vragen deze leden of de handhaving van het Reclamebesluit inmiddels
is geïntensiveerd, onder andere wat de handhaving van het verbod op publieksreclame
voor receptgeneesmiddelen betreft. Dit is inderdaad het geval. De Inspectie
voor de Gezondheidszorg heeft inmiddels haar capaciteit inderdaad uitgebreid
en zal die in de nabije toekomst nog verder uitbreiden.De leden van de SP-fractie vragen vervolgens of de regering al uitsluitsel
kan geven of het verspreiden van informatie over receptgeneesmiddelen onder
het grote publiek zal worden verboden. Op grond van het Reclamebesluit geneesmiddelen
acht de Inspectie voor de Gezondheidszorg het actief verspreiden van informatie
over receptgeneesmiddelen onder het grote publiek nu reeds verboden. Over
de afbakening tussen reclame en informatie zal verder worden ingegaan bij
de aanscherping van het Reclamebesluit.Verder vragen deze leden wie toezicht houdt op de naleving van het Reclamebesluit
bij het aanbieden van nascholingscursussen. Hierop wordt thans door de Inspectie
voor de Gezondheidszorg toezicht gehouden. Dit zal na inwerkingtreden van
het onderhavige wetsvoorstel zo blijven.Voorts vragen de leden van de SP-fractie of het globaal inventariserend
onderzoek naar de omvang van de bijdrage van de industrie aan nascholingscursussen
reeds is gestart. Dit onderzoek is inmiddels begonnen. In het kader hiervan
worden ook de beroepsverenigingen die nascholingsactiviteiten organiseren
of accrediteren, betrokken.Deze leden vragen verder of met de inwerkingtreding van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek alle onderzoek verplicht vooraf getoetst moet worden, inclusief
onderzoek door huisartsen. Alle medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij
proefpersonen worden onderworpen aan handelingen of waarbij hen bepaalde gedragswijzen
worden opgelegd, moet getoetst worden. Onderzoek door huisartsen vormt hierop
geen uitzondering. Voor het overige (m.n. fase IV-)onderzoek bestaat geen
verplichte toetsing vooraf. In het kader van de aanscherping van het Reclamebesluit
geneesmiddelen zal worden bezien of aan dergelijk onderzoek regels kunnen
worden gesteld en op welke wijze een en ander eventueel kan worden vormgegeven.Tenslotte vraagt de SP-fractie of de regering contact heeft opgenomen
met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om te bezien welke
mogelijkheden zij hebben om een einde te maken aan ongewenste praktijken.
Bij nadere beschouwing is gebleken dat het CBG in het kader van zijn wettelijke
taakomschrijving op het gebied van geneesmiddelenregistratie,
die gebaseerd is op Europese regelgeving, hiertoe geen mogelijkheden bezit.
Wel is het zo dat het CBG nagaat of het klinische onderzoek ten behoeve van
de registratie van een geneesmiddel volgens de regels voor Good Clinical Practice
(GCP) is uitgevoerd. Bij de besprekingen over een nieuwe Europese richtlijn
inzake klinisch onderzoek en GCP die thans op Europees niveau plaatsvinden,
is het vraagstuk van vergoedingen aan de onderzoeker aan de orde gekomen.
In dit verband heb ik ervoor gepleit dat deze vergoedingen transparant en
derhalve toetsbaar door medisch-ethische toetsingscommissies dienen te zijn. 3. Nota van wijziging (23 959, nr. 7)De leden van de PvdA-fractie vragen waarom er naast het overheidstoezicht
een systeem van zelfregulering moet functioneren. Het onderhavige wetsvoorstel
geeft geen verplichting tot het instellen van een dergelijk systeem. Ik schat
echter het verantwoordelijkheidsbesef van de gezamenlijke veldpartijen dusdanig
in dat ik er in principe van uit ga dat ze zelf toezicht op reclame-activiteiten
willen en kunnen houden. Tegelijkertijd is het een dermate belangrijk onderwerp
dat mochten de veldpartijen onverhoopt aan hun verantwoordelijkheid niet voldoende
gestalte geven het overheidsingrijpen als een vangnet fungeert. Tot dit laatste
ben ik bovendien verplicht op grond van de onderhavige Europese richtlijn.Voorts vragen deze leden wat de meerwaarde is van het systeem van zelfregulering
naast overheidstoezicht. Deze meerwaarde is tweeërlei. Enerzijds worden
door deze aanpak de administratieve lasten voor de overheid zoveel mogelijk
beperkt. Anderzijds is de vrijheid van veldpartijen om het zelf te regelen
zo groot mogelijk waardoor het draagvlak wordt vergroot.De leden van de VVD-fractie vragen of in het kader van een zorgvuldige
uitvoering van en toezicht op de naleving van de wet volledige medewerking
van alle partijen noodzakelijk is en dat derhalve betrokkenheid van alle partijen
noodzakelijk is bij de totstandkoming van reclameregelgeving. Ik acht medewerking
van alle partijen wenselijk met het oog op het scheppen van draagvlak en ik
zal dan ook bij het totstandkomen van regelgeving op het gebied van reclame
zoveel mogelijk gebruik maken van de deskundigheid van veldpartijen.Deze leden vragen voorts aan de hand van welke objectieve en verifieerbare
criteria de vaststelling van een overtreding, met name als het gaat om gunstbetoon
plaatsvindt. Deze criteria, die overigens binnen afzienbare tijd zullen worden
verduidelijkt en aangescherpt, zijn vastgelegd in het Reclamebesluit geneesmiddelen.Voorts vragen deze leden zich af hoe artikel 30 WOG moet worden geïnterpreteerd
in het licht van de kortingen en bonussen, nu expliciet ook gunstbetoon valt
onder de werking van het wetsvoorstel inzake reclametoezicht geneesmiddelen.
Dit nieuwe artikel houdt geen materiële wijziging in ten aanzien van
de reclame-activiteiten waarop toezicht wordt gehouden. Het huidige Reclamebesluit
geneesmiddelen stelt immers ook regels aan gunstbetoon. De onderhavige wetswijziging
verandert niets aan de regels in het Reclamebesluit omtrent gunstbetoon en
derhalve ook niet aan de regels omtrent handelspraktijken (kortingen en bonussen).De leden van de CDA-fractie vragen op welke wijze de per 1 maart
1999 opgerichte Stichting Code Geneesmiddelenreclame betrokken is geweest
bij de laatste nota van wijziging. Deze Stichting was ten tijde van het schrijven
van deze nota nog niet opgericht en is derhalve ook niet betrokken geweest
bij het opstellen ervan. Voor de betrokkenheid van deelnemende partijen aan
de Stichting Code Geneesmiddelenreclame verwijs ik u naar mijn antwoord aan
de leden van de VVD-fractie onder het kopje «algemeen». In 1998 zou volgens de leden van de CDA-fractie intensief overleg hebben
plaatsgevonden met de Stichting Code Geneesmiddelenreclame waarbij afspraken
zijn gemaakt en richting is gegeven aan taak en functie van eerdergenoemde
nieuw op te richten stichting. Om welke reden, zo vragen deze leden, is het
ministerie van deze afspraken afgeweken en waarom werd dit niet met de stichting
besproken? Ik ga ervan uit dat deze leden doelen op het overleg dat heeft
plaatsgevonden in februari 1998. Tijdens dit overleg is de verhouding tussen
zelfregulering en overheidstoezicht weliswaar aan de orde geweest, maar zijn
geen afspraken gemaakt over de taak en functie van een nieuw op te richten
Stichting Code Geneesmiddelenreclame.Deze leden vragen verder op welke wijze de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing
Geneesmiddelenreclame (KOAG) na het overleg op 12 februari 1998 bij het
opstellen van de nota van wijziging betrokken is. De KOAG is niet verder betrokken
geweest bij het opstellen van de nota van wijziging, daar het eerdergenoemde
overleg en ook de brief van veldpartijen van maart 1998 daartoe mijns inziens
geen aanleiding gaven.Voorts vraagt de CDA-fractie of het effectief functioneren van de KOAG
gevaar loopt. Ik onderschrijf dit niet, aangezien het onderhavige wetsvoorstel
de zelfregulering door onder andere de KOAG onverlet laat. Deze leden vragen welke waarde de regering hecht aan de KOAG. Zoals ik
eerder heb aangegeven, hecht ik waarde aan de deskundigheid van zelfreguleringsorganen
zoals de KOAG en meen ik dat zij een waardevolle bijdrage kunnen leveren aan
het toezicht op reclame-activiteiten.Vervolgens vragen deze leden zich af hoe invulling kan worden gegeven
aan het blijven functioneren van een systeem van zelfregulering naast het
overheidstoezicht en welke relatie er bestaat met het voorliggende wetsvoorstel
waarin deze relatie niet wordt omschreven. Voorliggend wetsvoorstel gaat niet
over het blijvend functioneren van een dergelijk systeem. Deze relatie wordt
dan ook niet omschreven in dit wetsvoorstel. Het blijvend functioneren van
een systeem van zelfregulering naast het overheidstoezicht hangt af van de
wijze waarop veldpartijen invulling geven aan het vrijwillig toezicht op reclame.
Ik kan hierop geen invloed uitoefenen.De leden van de CDA-fractie vragen eveneens aan welke voorschriften krachtens
een algemene maatregel van bestuur wordt gedacht in het kader van bijvoorbeeld
reclame en gunstbetoon. Valt bijvoorbeeld het gratis beschikbaar stellen van
diagnostische bepalingen door de industrie ten behoeve van huisartsen en/of
patiënten hier ook onder? Hoe moet worden omgegaan met bijvoorbeeld sponsoring
van activiteiten van patiëntenverenigingen door de farmaceutische industrie?
Op dit moment kan ik op deze vragen nog geen antwoord geven. Met de onderhavige
wetswijziging wordt de normstelling in het Reclamebesluit geneesmiddelen niet
veranderd. Een en ander zal dan ook worden meegenomen bij de aanscherping
van het Reclamebesluit geneesmiddelen.Genoemde leden vragen zich verder af welke relatie o.a. de KOAG, de KAG
en de Raad voor de geneesmiddelenaanprijzing hebben met het voorliggende voorstel
tot wetswijziging. Voornoemde organisaties kunnen hun activiteiten op het
gebied van toezicht op reclame ook in de toekomst blijven uitoefenen, zij
het naast het in dit wetsvoorstel neergelegde systeem van overheidstoezicht.Ook vragen deze leden zich af welke opsporingsbevoegdheden de door de
minister aangewezen ambtenaren hebben die met het toezicht op de naleving
zijn belast en of zij zich bijvoorbeeld toegang mogen verschaffen tot de spreekkamer
van de arts. Deze toezichthoudende ambtenaren hebben de algemene bevoegdheden
zoals opgenomen in de Algemene wet bestuursrecht en daarnaast de bijzondere
bevoegdheden die zijn opgenomen in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
(WOG). Een van deze bijzondere bevoegdheden houdt in, dat zij bij het opsporen
van de bij de WOG strafbaar gestelde feiten toegang hebben tot elke plaats,
voor zover dit redelijkerwijs voor de vervulling van hun taak
nodig is. Dit wil zeggen dat zij zich onder omstandigheden toegang tot de
spreekkamer van de arts mogen verschaffen.Voorts vragen de leden van de CDA-fractie zich af waarom er geen melding
wordt gemaakt van de onlangs opgerichte CGR. Bij het opstellen van de nota
van wijziging en de nota naar aanleiding van het verslag was de Stichting
Code Geneesmiddelenreclame nog niet opgericht.Daarnaast vragen deze leden zich af op welke wijze er met dit orgaan rekening
is gehouden bij deze wetswijzing. Er is rekening gehouden met dit orgaan in
die zin dat het wetsvoorstel vrijwillig toezicht op reclame door dit orgaan
van zelfregulering of soortgelijke organen niet uitsluit.De leden van de CDA vragen verder welke passages van toepassing kunnen
worden verklaard op de bezwaren welke in de Tweede Kamer leefden ten aanzien
van het systeem van toezicht in het oorspronkelijke wetsvoorstel. Voor het
antwoord op deze vraag verwijs ik naar mijn antwoord op de vraag van deze
leden onder het kopje «reclame voor geneesmiddelen».Naar aanleiding van de vraag van de leden van de SP-fractie of het systeem
van bestuurlijke boetes doeltreffend zal werken, merk ik op dat ik daar van
uitga. In de eerste plaats gaat het om een boete van maximaal f 200 000
per overtreding van de reclamevoorschriften. De strafrechtelijke sanctie op
zodanige vergrijpen is hechtenis van maximaal zes maanden of geldboete van
f 10 000 (derde categorie). Als het vergrijp zich leent voor een
financiële sanctie, ligt het voor de hand voor de bestuurlijke boete
te kiezen. Van het veel hogere bedrag zal naar mijn mening een grotere preventieve
werking uitgaan. Praktijkervaring met de bestuurlijke boete op het gebied
van de gezondheidszorgwetgeving heb ik nog niet opgedaan. Er is slechts één
wet, te weten de Wet geneesmiddelenprijzen, waarin een stelsel van bestuurlijke
boeten is opgenomen. Sinds de inwerkingtreding van die wet heeft de noodzaak
om een boete op te leggen zich nog niet voorgedaan.Deze leden vragen voorts of het niet langer fiscaal aftrekbaar stellen
van promotiekosten een mogelijkheid is en of de fiscus momenteel nagaat of
promotiekosten wel of niet geoorloofd zijn? Zo nee, of dit wel eens overwogen
is en of de minister bereid is deze mogelijkheid te onderzoeken. Het niet
langer fiscaal aftrekbaar stellen van promotiekosten is niet eerder overwogen.
De fiscus gaat momenteel ook niet na of promotiekosten in het farmaceutisch
bedrijfsleven al of niet geoorloofd zijn. Ik zal contact opnemen met de minister
van Financiën en de minister van Economische Zaken en hen vragen te onderzoeken
of het mogelijk is voor één specifieke sector van het bedrijfsleven
een dergelijke uitzondering te maken. 4. Artikelsgewijs Artikel I, onderdeel E (nieuw artikel 30, tweede lid)Bepalingen over gunstbetoon laten volgens artikel 17 van het Reclamebesluit
geneesmiddelen bestaande maatregelen of handelspraktijken inzake prijzen,
marges en kortingen onverlet. De leden van de CDA-fractie vragen of de regering
van mening is dat deze bepaling niet strijdig is met de doelstelling van de
wetswijziging? De onderhavige wetswijziging heeft geen betrekking op het veranderen
van de normstelling in het Reclamebesluit geneesmiddelen. Bij de komende aanscherping
van het Reclamebesluit zal de huidige uitzondering voor bestaande handelspraktijken
van het verbod op gunstbetoon worden bekeken.Voorts vragen deze leden of hier niet een kunstmatig onderscheid wordt
gemaakt tussen bijvoorbeeld apotheekhoudende huisartsen en huisartsen zonder
apotheek. Ik ben van mening dat er geen sprake is van een kunstmatig onderscheid,
aangezien er verschillen bestaan tussen de activiteiten van huisartsen
en apotheekhoudende huisartsen. Doordat apotheekhoudende huisartsen zowel
geneesmiddelen inkopen als voorschrijven, is deze groep huisartsen aan andere
vormen van beïnvloeding blootgesteld dan huisartsen zonder apotheek.Tenslotte vragen de leden van de CDA-fractie welke invloed deze bepaling
kan hebben op bijvoorbeeld het Farmaco Therapie Overleg (FTO) waaraan huisartsen
en apothekers deelnemen. Het is mogelijk dat artikel 17, welke bepaling voorvloeit
uit de Europese regelgeving, individuele deelnemers ertoe brengt de uitkomsten
van het FTO te beïnvloeden. In de praktijk acht ik het slagen daarvan
evenwel niet aannemelijk, gezien het aantal deelnemers aan het FTO, gezien
de onderscheiden belangen van de verschillende beroepsgroepen en met name
gezien de inhoudelijke aard van de discussies binnen het FTO. Zoals ik al
heb aangegeven zal bij de komende aanscherping van het Reclamebesluit geneesmiddelen
ook gekeken worden naar artikel 17.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-23959-9.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl