Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal; Verslag
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-08 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 27844, nr. 5

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

22-11-2001

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2001-2002

27844 nr. 5

16-11-2001

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamInhoud Blz. AlgemeenInleidingInhoud en systeem van de wetReikwijdteOrgaanbankLichaamsmateriaal en xenotransplantatieGegevens en privacybeschermingInternationaalVeiligheids- en kwaliteitseisenUitvoerbaarheid en handhaafbaarheidFinanciële consequentiesInternationaalrechtelijke notificatieArtikelsgewijsAlgemeenArtikel 1Artikel 2Artikel 4Artikel 5Artikel 6Artikel 8Artikel 9 tot en met 11Artikel18Artikel 24Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 27844Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 67 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
27 844Regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan
worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal)nr. 5VERSLAGVastgesteld 16 november 2001De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1, belast met het voorbereidend onderzoek van voorliggend wetsvoorstel,
brengt onderstaand verslag uit over haar bevindingen. Met een tijdige en afdoende
beantwoording van de daarin opgenomen vragen en opmerkingen acht de commissie
de openbare behandeling van het wetsvoorstel voldoende voorbereid.Inhoud Blz. Algemeen2  Inleiding2Inhoud en systeem van de wet7  Reikwijdte7Orgaanbank9Lichaamsmateriaal en xenotransplantatie12Gegevens en privacybescherming13Internationaal14Veiligheids- en kwaliteitseisen15  Uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid15  Financiële consequenties16  Internationaalrechtelijke notificatie16  Artikelsgewijs16  Algemeen16Artikel 116Artikel 217Artikel 417Artikel 517Artikel 618Artikel 818Artikel 9 tot en met 1119Artikel 1819Artikel 2420AlgemeenInleidingDe leden van de PvdA-fractie hebben met belangstelling kennis genomen
van voorliggend wetsvoorstel dat beoogt de veiligheid en kwaliteit van menselijk
lichaamsmateriaal dat gebruikt kan worden voor een geneeskundige behandeling
te regelen. Met de voorgestelde regeling kunnen deze leden vooralsnog instemmen.Ook de leden van de VVD-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van het onderhavige wetsvoorstel dat de eerste fase inluidt van een wetgevingstraject
dat in twee delen zal worden uitgevoerd: in het onderhavige «wetsvoorstel
eerste fase» wordt de aanbiedingsplicht van vrijgekomen lichaamsmateriaal
aan een orgaanbank en het erkenningsregime voor die banken geregeld; in het
«wetsvoorstel tweede fase» zullen de eisen ter zake van het bewerken
van lichaamsmateriaal worden vastgelegd. Dit wetgevingstraject beschouwen
deze leden (voorlopig) als sluitstuk van een indrukwekkende reeks door de
Tweede Kamer, en deels reeds ook door de Eerste Kamer behandelde en aangenomen
wetsvoorstellen, die alle te maken hebben met het instrumenteel gebruik van
menselijk lichaamsmateriaal voor wetenschappelijke of medische doeleinden,
te weten de Wet op de orgaandonatie (Wod), de Wet foetaal weefsel en de Embryowet.
Reeds eerder stelden de leden van de VVD-fractie dat als sequeel van de aangenomen
of nog aan te nemen wetgeving over het gebruik van organen, foetaal weefsel
en embryo's (of daarvan afgeleid embryonaal materiaal) t.b.v. wetenschappelijk
onderzoek of geneeskundige behandeling, nadere regelgeving t.b.v. enerzijds
veiligheid en kwaliteit van (onbewerkt en bewerkt) lichaamsmateriaal en anderzijds
in onderlinge samenhang geregelde zeggenschap over dat lichaamsmateriaal zeer
noodzakelijk is. Het was deze leden dan ook een lief ding waard geweest wanneer
deze zozeer met elkaar verbonden en nog ontbrekende wetgeving niet in tweeën
was gedeeld, doch als één geheel aan de Kamer was aangeboden.Het is de aan het woord zijnde leden nog niet geheel duidelijk waarom
de regering heeft gekozen voor een wetgevingstraject in twee fasen. Is het
niet onlogisch dat gekozen is voor fragmentatie waarbij het onderhavige wetsvoorstel
dat ziet op kwaliteit en veiligheid van onbewerkt lichaamsmateriaal tot in
detail is uitgewerkt, terwijl de vormgeving van de tweede fase nog in statu
nascendi verkeert? Deze leden stellen het op prijs wanneer de regering nog
eens duidelijk wil maken – in aanvulling op de gewisselde correspondentie
met de Raad van State die hierover eveneens kritische kanttekeningen heeft
geplaatst – waarom zij voor dit tweetrapstraject heeft gekozen. Waarom
ook niet gelijktijdig het wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal? De leden
van de VVD-fractie denken dat er slechts twee mogelijkheden zijn: de eerste
is dat het nu nog volgende wetsvoorstel dat ziet op de zeggenschap van lichaamsmateriaal
«slechts» het uitwerken is van regelgeving die eigenlijk al voortvloeit
uit de reeds in voorgaande wetten vastgelegde regels over de in die wetten
met name genoemde lichaamsmaterialen. Als dat het geval is, zou het toch niet
zó moeilijk moeten zijn dat dit zoveel tijd kost dat er noodzakelijkerwijs
gekozen is voor een in tijd veel langer traject dan deze eerste fase van het
wetgevingssluitstuk. Tweede mogelijkheid is, dat er wordt voorzien dat er
zoveel nieuwe wetgevingselementen ingevoerd moeten worden dat juist een gefaseerde
wetgeving geboden is. Als dat het geval is, zouden de leden van de VVD-fractie
graag willen weten om welke nieuwe elementen of ingewikkelde constructies
het dan wel gaat en wat nu precies zoveel extra tijd vergt. Graag ontvangen
zij helderheid hierover. Deze vraag klemt temeer omdat het antwoord op deze
vraag wel eens bepalend zou kunnen zijn voor de afweging van deze leden of
het onderhavige wetsvoorstel wel los behandeld kan worden! Kan
tevens exact aangegeven worden wanneer«het ontwerp wetsvoorstel tweede
fase» voor advies naar de Raad van State is gestuurd, of er –
gezien de gewenste samenhang – is aangedrongen op een spoedadvies opdat
beide fases bij de plenaire behandeling eventueel gelijktijdig zouden kunnen
worden behandeld (en zo nee, waarom niet), wanneer het Advies van de Raad
van State terzake«het wetsvoorstel tweede fase» is ontvangen (of
bij benadering verwacht wordt) en wanneer (al dan niet wederom bij benadering)
het«wetsvoorstel tweede fase» aan de Kamer zal worden aangeboden?Overigens behoeft het geen betoog dat de leden van de VVD-fractie juist
zo hebben aangedrongen op regelgeving inzake bescherming kwaliteit en veiligheid
van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt voor geneeskundige behandeling,
om daarmee bij geneeskundige behandeling de overdracht van besmettelijke ziekten
of kwalitatief slecht lichaamsmateriaal tot een minimum te reduceren. Daarin
delen zij de hoofddoelstelling van het onderhavige wetsvoorstel, al zal de
instemming op hoofdlijnen ervan afhangen van de beoordeling van de te ontvangen
antwoor-den van de regering op bovenstaande en nog volgende vragen.Tenslotte zouden de leden van de VVD-fractie in deze algemene inleiding
de regering willen uitnodigen gedetailleerd in te gaan op de zeer kritische
opmerkingen uit de praktijk, bij monde van de BIS Foundation te Leiden. Zoals
bekend is dit de stichting die voor de Nederlandse Transplantatiestichting
(NTS), vergunninghouder als Orgaancentrum ex Wet op de orgaandonatie (Wod),
alle operationele taken verricht die voortvloeien uit de (Wod), zoals het
bemiddelen van het verkrijgen, het typeren en het vervoeren van organen van
donoren alsmede het toewijzen van die organen aan een daarvoor geschikte ontvanger.
Daarnaast voert de BIS Foundation ook de coördinatie van een internationaal
netwerk van weefselbanken over het internationaal beschikbaar stellen van
weefsels voor transplantatiedoeleinden. De samenwerking is vooral erop gericht
dat patiënten op Nederlandse wachtlijsten voor donororganen ook met (veilige)
buitenlandse donorweefsels kunnen worden geholpen en vice versa, indien in
Nederland niet direct in een acute situatie behoeft te worden getransplanteerd.
Om de kwaliteit en veiligheid te verhogen van de humane transplantaten welke
door BIS worden bemiddeld naar patiënt-ontvangers in Nederland en in
de samenwerkende landen, zijn contracten met de samenwerkende weefselbanken
afgesloten. De BIS Foundation stelt over professionele bemensing en adequate
informatietechnologie te beschikken en vooral over een «veiligheidscommissie»
die is samengesteld uit internationaal vooraanstaande wetenschappers t.b.v.
een operationeel kwaliteitsmanagement, dat desgewenst tegen geringe meerkosten
zou kunnen worden uitgebreid, en zo nodig nog verder verbeterd. De aan het
woord zijnde leden van de VVD-fractie zouden graag vernemen of de minister
de mening van de Stichting BIS deelt dat hun jarenlange expertise heeft geleid
tot goed functionerende werkwijzen en structuren. Is/wordt het functioneren
van de BIS Foundation en de kwaliteit van de wijze waarop de door de NTS aan
deze Foundation gedelegeerde taken ex Wet op de orgaandonatie worden uitgevoerd
onderdeel van de thans onderhanden zijnde evaluatie WOD? Zo ja, kan al iets
meer meegedeeld worden over de uitkomsten van deze kwaliteitsbeoordeling?
Moet uit de MvT waarin wordt gesteld dat onderhavig wetsvoorstel dringend
nodig is om te voorkomen dat er sprake is van onvoldoende kwaliteit, worden
geconcludeerd dat vooralsnog de branche- en koepelorganisaties (incl. de Nederlandse
Transplantatiestichting en de door haar aangewezen BIS Foundation) onvoldoende
garanties voor een geloofwaardige en kwalitatief goede zelfregulatie c.q.
een adequate kwaliteitscontrole hebben kunnen verwezenlijken? Graag nodigen
deze leden de regering uit haar antwoord terzake te motiveren.Deze vragen zijn niet alleen relevant voor de vraag of er tot op heden
dus maar wat «aangerommeld» is, maar tevens vanwege de ernstige
waarschuwing van de BIS Foundation dat «aanname van het
onderhavige wetsvoorstel in zijn huidige vorm zou kunnen leiden tot het afbreken
van reeds bestaande en goed functionerende structuren», zo menen zij.
Deelt de regering deze opvatting? Is de regering het eens met deze leden dat
zou moeten worden voorkomen dat bestaande structuren -althans als zij goed
functioneren – onbedoeld het veld moeten ruimen voor het opzetten van
nieuwe organisaties en/of het toevoegen van taken aan organisaties die hiervoor
(nog?) niet zijn toegerust, met als gevolg onnodig extra kosten en vertraging
bij de implementatie. Op blz. 8 en 9 van de MvT stelt de regering dat taken
van de orgaanbanken of het orgaancentrum kunnen worden uitbesteed aan derden.
Betreft dit alle taken of uitsluitend het beoordelen van de donor? In dat
laatste geval zou dit een beperking zijn van de taken die de Nederlandse Transplantatiestichting,
zoals hiervoor betoogd, thans delegeert.Waarom is gekozen voor een beperking en juist voor deze beperking? Overigens
gaan zij ervan uit dat bij delegatie van taken aan derden er immer sprake
is van een «verlengde arm constructie»; m.a.w. dat de juridische
verantwoordelijkheid blijft berusten bij degene die taken delegeert. Kan daarvan
een bevestiging worden gegeven?De leden van de CDA-fractie hebben met enige verontrusting kennisgenomen
van het onderhavige wetsvoorstel. Zij begrijpen dat het wetsvoorstel beoogt
regels te stellen ten aanzien van de bescherming van de kwaliteit en de veiligheid
van het onbewerkte lichaamsmateriaal, en als een vervolg moet worden beschouwd
op de wetsvoorstellen inzake het gebruik van embryo's, foetaal weefsel en
organen.Hoewel deze leden nadrukkelijk in herinnering willen roepen dat zij tegen
het voorstel voor een Embryowet en het wetsvoorstel Wet foetaal weefsel hebben
gestemd, onderkennen zij de noodzaak tot het stellen van regels inzake de
bescherming van de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal. Voorts
wordt de verontrusting van de leden van de CDA-fractie gevoed door het gegeven
dat de Raad van State dermate fundamentele kritiek op het onderhavige voorstel
van wet heeft geuit dat zij de regering nadrukkelijk heeft geadviseerd het
niet in deze vorm naar de Kamer te zenden. Dit advies van de Raad van State
is – zo constateren zij – nagenoeg in de wind geslagen. Kan de
regering uitleggen waarom zij op deze wijze met kritiek van de Raad is omgegaan?
Het is deze leden bovendien opgevallen dat de Raad zich heeft aangesloten
bij de kritiek die reeds eerder, bij het debat inzake het gebruik van foetaal
weefsel, door hen is geuit, namelijk het bezwaar van de gefragmenteerdheid
en het gebrek aan samenhang in de onlangs ontstane regelgeving inzake het
gebruik van lichaamsmateriaal. Hierbij moet worden vermeld dat de regering
heeft aangekondigd nog dit jaar een uiterst belangwekkend voorstel van wet
inzake de zeggenschap naar de Kamer te zullen zenden. De inhoud daarvan is
momenteel nog onbekend. Niettemin wordt van deze leden – het negatieve
advies van de Raad van State en het gebrek aan een integraal beeld ten spijt –
gevraagd zich een oordeel over het onderhavig voorstel van wet te vormen.
Zij hebben derhalve dan ook de nodige vraagtekens en opmerkingen bij dit wetsvoorstel.De leden van de CDA-fractie hebben – voordat zij ingaan op het advies
van de Raad van State en de MvT – enkele vragen van algemene aard, die
in het vervolg van dit verslag aan de orde worden gesteld.In de MvT (blz. 1) lezen de leden van de CDA-fractie dat ook lichaamsmateriaal
dat overblijft na een chirurgische ingreep of een diagnostisch onderzoek onder
de scope van het onderhavig wetsvoorstel valt. Uit de MvT wordt echter niet
duidelijk of aan de patiënt, van wie dit lichaamsmateriaal afkomstig
is, ook om toestemming voor het gebruik daarvan moet worden gevraagd. Kan
de regering in deze duidelijkheid verschaffen? Uit het advies van de Gezondheidsraad inzake gentherapie (Den Haag: 1997)
blijkt dat in de praktijk onduidelijkheid bestaat ten aanzien van de verantwoordelijkheden
voor de kwaliteitsbewaking van bewerkte lichaamsmaterialen en therapieën
van cellen, weefsels en organen. Er is behoefte aan een samenhangend beleid
ten aanzien van de donatie, de bewerking en de implantatie van lichaamsmateriaal.
MvT (blz. 2) Waarom is er ondanks de aanbevelingen vanuit de Raad van State
en de Gezondheidsraad niet toch gekozen voor meer samenhang?De leden van de CDA-fractie begrijpen uit de MvT (blz. 2) dat het tot
een aanvaardbaar niveau reduceren van de overdracht van kwalitatief slechte
producten en van besmettelijke ziekten via lichaamsmateriaal uitgangspunt
van het onderhavige wetsvoorstel is. Noch uit het Voorstel van wet, noch uit
de MvT wordt echter duidelijk tegen welke ziekten dit wetsvoorstel patiënten
zal gaan beschermen en op welke wijze dit tot stand zal worden gebracht. Kan
de regering in deze een nadere toelichting geven?Het verheugt de leden van de CDA-fractie dat de diverse branche- en koepelorganisaties
op wetgeving inzake het gebruik van lichaamsmateriaal hebben aangedrongen
en dat zij uit eigener beweging hiervoor al kwaliteitssystemen hanteren MvT(blz.
5). Dit wijst erop dat binnen de branche- en koepelorganisaties er een zeker
verantwoordelijkheidsbesef leeft. Het is deze leden echter niet geheel duidelijk
in hoeverre de door de branche- en koepelorganisaties geuite wensen en gehanteerde
kwaliteitssystemen van invloed zijn geweest op de invulling van het onderhavige
wetsvoorstel. Kan de regering dit toelichten?De leden van de fractie van D66 zien de noodzaak tot waarborging van de
veiligheid en kwaliteit van alle lichaamsmaterialen ten behoeve van geneeskundige
toepassing. Zij onderschrijven de noodzaak tot formulering van eenduidige
wet- en regelgeving waarbinnen eisen kunnen worden gesteld aan de gehele keten
vanaf het beschikbaar komen bij de donor tot aan de aanbieding voor geneeskundige
behandeling. Deze ontbreekt vooralsnog.Er zijn nu 7 regelingen aangenomen, te weten: Wet op de orgaandonatie,
de Embryowet, Wet foetaal weefsel, Wet op de medische hulpmiddelen, Wet op
de geneesmiddelenvoorziening, Buitenlandse wetgeving op gebied van veiligheid
en kwaliteit van lichaamsmaterialen; dwz Duitsland en Frankrijk, de Kwaliteitswet
en de Wet inzake bloedvoorziening. Dit zijn allemaal goede regelingen. De
leden pleiten niet voor één regeling ten aanzien van handelingen
met lichaamsmateriaal omdat voor de zeer specifieke omstandigheden waarin
materiaal ter beschikking komt niet per definitie dezelfde regels gelden.
Bovendien regelt elk van die wetten niet alleen de zeggenschap, maar ook andere
onderwerpen die met de specifieke situatie samenhangen. Samenvoeging van al
die wettelijke regelingen leidt volgens hen niet tot eenvormigheid en inzichtelijkheid
van de regelgeving. Wel vragen deze leden hoe onderhavig wetsvoorstel zich
verhoudt tot alle voorliggende wetten. Wordt deze wet overkoepelend, en wat
betekent dit wetsvoorstel voor de patiëntenrechten, hoe worden zij geïnformeerd,
hebben zij inzage in dossiers, hoe worden dossiers bijgehouden? Wanneer eenmaal
toestemming is verleend voor het gebruiken van lichaamsmateriaal ten behoeve
van een geneeskundige behandeling, kan de patiënt er dan vanuit gaan
dat er met respect en zorgvuldigheid om wordt gegaan met dit lichaamsmateriaal?
Uit welke wetsartikelen blijkt dit?Graag willen de leden van de fractie van D66 de aandacht vestigen op de
voorgestelde fasering van dit wetsvoorstel. De tweede fase zal mogelijk eind
dit jaar gereedkomen en betreft een wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal.
Zonder duidelijke regeling van de zeggenschap over weggenomen lichaamsmateriaal
is naar mening van de leden de onzekerheid bij betrokkenen (patiënten,
artsen, onderzoekers) te groot. In tegenstelling tot wat de regering denkt, menen deze leden dat dit wetsvoorstel
niet los gezien kan worden van de zeggenschap, en dat hiermee de fasering
van het traject niet alleen betrekking heeft op de volgorde van uitvoering.
Dit wetsvoorstel beschrijft namelijk de kanalisatie van lichaamsmateriaal
dat gebruikt gaat worden voor een geneeskundige behandeling. Dit betekent
dat de kanalisatie van lichaamsmateriaal wat niet gebruikt gaat worden voor
een geneeskundige behandeling nog niet is geregeld. Hierbij valt bijvoorbeeld
te denken aan restembryo's.De leden van de fractie van GroenLinks hebben met belangstelling kennis
genomen van het wetsvoorstel Regels inzake de veiligheid en kwaliteit van
lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling.In de gezondheidszorg wordt in toenemende mate gebruik gemaakt van lichaamsmateriaal
dat hetzij specifiek door donatie, hetzij als restproduct van medisch handelen
beschikbaar is gekomen. Het is van belang dat de veiligheid en kwaliteit van
dit materiaal op zorgvuldige wijze worden geregeld en dat de daarbij gebruikte
procedures worden geformaliseerd en gecontroleerd. Dit belang wordt door deze
leden onderschreven, en als zodanig staan zij dan ook in principe positief
tegenover dit wetsvoorstel. Dat neemt niet weg dat de hier voorgestelde regelingen
een aantal belangrijke vragen opwerpen die nader antwoord behoeven alvorens
onzerzijds tot instemming kan worden besloten.Met de Raad van State betreuren de leden van de GroenLinksfractie dat
de toezegging van de minister van VWS uit 1997 om het gebruik van lichaamsmateriaal
wettelijk te regelen nu wordt gesplitst in twee wetten, namelijk het onderhavige
voorstel dat veiligheid en kwaliteit regelt en een later in te dienen wetsvoorstel
dat de zeggenschap behandelt. In het nader rapport op het advies van de Raad
van State wordt wat ons betreft niet overtuigend aangegeven wat de noodzaak
is om twee zo nauw verwante onderwerpen afzonderlijk in wetgeving te regelen.
Het argument van de Raad dat zonder duidelijke regeling van de zeggenschap
de onzekerheid bij alle betrokkenen te groot is hetgeen remmend kan werken
op de bereidheid om mee te werken wordt niet afdoende weerlegd.De leden van de fractie van GroenLinks memoreren dat de toename van regelingen
van allerlei aard in de gedecentraliseerde uitvoeringspraktijk van de gezondheidszorg
vaak problemen veroorzaakt. Ook al onderschrijft men de doelstelling van de
diverse regelingen, als deze ertoe leiden dat de complexiteit van het continue
proces verhoogd wordt blijft de acceptatiegraag en daarmee de implementatie
achter bij het gewenste resultaat. De Wet op de orgaandonatie is daarvan een
recent voorbeeld. De vraag rijst of de regering zich voldoende bewust is van
de ernst van dit probleem. In paragraaf 7 van de MvT stelt de regering
geen problemen te verwachten met de uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid van
de wet. Toch wordt bij de financiële consequenties in paragraaf 8
gesteld dat een stijging van de kosten verwacht wordt maar dat deze nog niet
goed te onderbouwen is.Daarnaast lijkt de tekst van paragraaf 9 enkele omissies te bevatten.
De voorlegging aan de Europese Commissie en de Wereld Handels Organisatie
worden vermeld zonder datum van indiening en de reacties en het commentaar
daarop ontbreken.Deze punten wekken de indruk dat de voorbereiding van dit voorstel nog
te wensen overlaat. Is indiening nu wel opportuun, en zou de regering er niet
beter aan doen het geïntegreerd met het voorstel over zeggenschap van
lichaamsmateriaal in te dienen?In het belang van de patiënt dienen de materialen en producten die
in de gezondheidszorg worden gebruikt aan hoge kwaliteitseisen te voldoen.
Het voorliggende wetsvoorstel wil daarvoor een aantal nieuwe regels stellen
die in het bijzonder betrekking hebben op het gebruik van lichaamsmaterialen
in de gezondheidszorg. De leden van de fractie van de ChristenUnie
staan dan ook positief tegenover de intentie van dit wetsvoorstel. De concrete
invulling van die regels roept echter een aantal vragen op evenals de plaats
van deze wet temidden van aanverwante wetten.Inhoud en systeem van de wetReikwijdteDe leden van de VVD-fractie hebben over de inhoud, reikwijdte en systeem
van de wet enkele prangende vragen die in deze paragraaf aan de orde worden
gesteld.Zij vragen de regering te bevestigen dat louter na «informed consent»
van degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, elk lichaamsmateriaal
hoe ook verkregen (bijv. uit diagnostisch onderzoek, chirurgische ingreep,
ongeval etc.) voor welk doel dan ook (wetenschappelijk onderzoek, geneeskundige
behandelingen, transplantatie etc.) gebruikt mag worden, en dat de enige uitzondering
op deze algemene regel het lichaamsmateriaal «bloed» betreft,
waarvoor de Wet inzake bloedvoorziening voorziet in een geheel eigen regime.
Zo ja, kan dat nog eens duidelijk worden geformuleerd? De leden van de VVD-fractie
vinden de tekst in de MvT op dit punt niet overal even helder.Bloed en bloedproducten als bedoeld in de Wet inzake bloedvoorziening
zijn uitgezonderd van de reikwijdte van dit wetsvoorstel (MvT, blz. 8). Stamcellen,
die overigens op termijn wel vallen onder het onderhavige wetsvoorstel, kunnen
worden verkregen uit perifeer bloed, zo lezen de leden van de CDA-fractie
in de toelichting. Is dit geen reden bloed en bloedproducten toch onder de
werkingssfeer van het wetsvoorstel te brengen? Bewerkte lichaamsmaterialen
moeten worden beoordeeld door een daarin gespecialiseerde, door de minister
aan te wijzen dienst of instelling. Aan welke (bestaande) diensten en instellingen
denkt de minister?Onbewerkt, houdbaar lichaamsmateriaal dat uit het buitenland afkomstig
is en waarvoor geen toewijzing door orgaancentra heeft plaatsgevonden, mag
alleen via een orgaanbank worden ingevoerd. Hoe kunnen in dit geval de eigenschappen
van de donor en het kwaliteitssysteem van de eventueel betrokken orgaanbank
in het buitenland worden beoordeeld. Tussen lidstaten kan immers geen consensus
worden bereikt over de procedures die gevolgd moeten worden ten aanzien van
het screenen van donoren op de aanwezigheid van overdraagbare ziektekiemen
en de eisen die gesteld moeten worden aan de inrichting en werkwijze van orgaanbanken.Over wat er met lichaamsmateriaal gebeurt dat niet voor implantatie beschikbaar
moet blijven, of dat op andere wijze ter beschikking is gekomen, laat de Wet
op de orgaandonatie zich niet uit, zo constateren de leden van de D66-fractie.
Daarover gaat het wel in onderhavig wetsvoorstel, althans voor zover het lichaamsmateriaal
betreft dat uiteindelijk in al dan niet bewerkte vorm bij een mens kan worden
in- of aangebracht. Het zijn dan niet alleen orgaanbanken maar ook commerciële
ondernemingen, laboratoria, en zo voorts, die het materiaal bewaren en tot
bruikbare producten bewerken.Wat de leden van de D66-fractie betreft is er dus nog veel onduidelijkheid
over het lichaamsmateriaal dat beschikbaar komt, en niet voor geneeskundige
behandeling is bestemd. Waarom kiest de regering toch voor deze fasering?Bij het ter beschikking komen van restmateriaal bij operaties is het aan
de behandelende arts om te beoordelen of het materiaal, al dan niet na bewerking,
bruikbaar is voor, bijvoorbeeld, een geneeskundige behandeling
of voor onderwijsdoeleinden. Lijkt het daarvoor niet geschikt, dan wordt het
vernietigd. In de praktijk vraagt de arts, indien het materiaal voor verder
gebruik geschikt lijkt, aan de patiënt toestemming voor het bewaren en
gebruiken. Hiermee lijkt het de leden van de D66-fractie voor een arts/ziekenhuis
erg complex geworden. Het moet beslissen onder welke wet het materiaal valt,
vervolgens of dit materiaal bestemd is voor een geneeskundige behandeling.
Zo ja, moeten ze zich afvragen of ze voor dit materiaal een aanbiedingsplicht
hebben. Zo nee, is het bestemd voor andere doeleinden dan een geneeskundige
behandeling? Is het antwoord op deze laatste vraag nee, dan ontbreekt verdere
regelgeving over de zeggenschap en is onduidelijk wat te doen. Wordt hiermee
de positie van de arts niet een hele lastige, en wat nu als het antwoord nee
is?Bloed en bloedproducten als bedoeld in de Wet inzake bloedvoorziening
zijn uitgezonderd van de reikwijdte van dit wetsvoorstel daar de veiligheid
en kwaliteit van deze bloedproducten impliciet zijn gewaarborgd met de Wet
inzake bloed-voorziening. Onder lichaamsmateriaal in onderhavig wetsvoorstel
wordt verstaan: bestanddelen van het menselijk lichaam of van een embryo,
geslachtscellen, alsmede foetaal weefsel in de zin van de Wet of foetaal weefsel,
bestemd voor gebruik bij een geneeskundige behandeling. De leden vragen zich
af of de regering aan kan geven waarom bestanddelen van het menselijk lichaam
of van een embryo wel onder lichaamsmateriaal worden verstaan in dit wetsvoorstel
en bloed niet? Waar zitten de verschillen tussen de Wet inzake bloedvoorziening
en de Embryowet betreffende de waarborging van veiligheid en kwaliteit?Voor foetaal weefsel en bestanddelen van embryo's is een plicht tot aanbieding
aan erkende banken op dit moment nog niet opportuun; de onderdelen c en d
van artikel 4, tweede lid, die dit materiaal uitzonderen van de aanbiedingsplicht,
zullen te zijner tijd vervallen (zie artikel 24, tweede lid). Bij het vervallen
van c en d ontstaat een aanbiedingsplicht voor foetaal weefsel en bestanddelen
van embryo's. Het is de leden van de D66-fractie onduidelijk wat de reden
van opportuniteit is om c en d op dit moment uit te zonderen van de aanbiedingsplicht.
Eveneens is onduidelijk wat de reden is voor een andere fasering betreffende
de aanbiedingsplicht van foetaal weefsel en bestanddelen van embryo's aan
orgaanbanken.In de gezondheidszorg worden veel verschillende soorten materialen gebruikt
waarvan de kwaliteit gegarandeerd moet zijn. Van sommige materialen is het
direct duidelijk onder welk wettelijk kader zij vallen. Dat geldt echter niet
voor alle materialen. De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen of
met de invoering van deze wet alle materialen die aan of bij een persoon worden
gebruikt in het kader van de gezondheidszorg onder enig wettelijk kader vallen.
Kunnen nu duidelijk de verschillende categorieën onderscheiden worden?
Zijn de omschrijvingen in de verschillende wetten nu ook zodanig dat voldoende
duidelijk is onder welk wettelijk kader een product valt? Als voorbeelden
van producten en materialen waarbij dat niet of minder het geval is denkt
de fractie van de ChristenUnie aan:• Stoffen die gewonnen worden uit menselijke uitscheidingsproducten,
zoals urine• Stoffen die gewonnen worden uit menselijke cellen, weefsels of
organen• Stoffen die gewonnen worden uit foetaal weefsel• Stoffen die gewonnen worden uit embryonaal weefsel• Cellen die afkomstig zijn van foetaal weefsel• Cellen die afkomstig zijn van embryonaal weefsel• Stoffen die uit afgenomen bloed worden gewonnen• Stoffen die afgenomen worden bijvoorbeeld door filtratie van bloed,
waarbij het bloed direct aan de donor wordt teruggegeven.• Stoffen die als geneesmiddel worden gebruikt en die afkomstig zijn
van dieren. Is de conclusie van de leden van de fractie van de ChristenUnie voorts
juist dat dit wetsvoorstel zich vooral richt op materialen waarvoor het noodzakelijk
is de oorsprong van het product vast te leggen in de zin dat bekend is en
blijft van welke persoon of personen het oorspronkelijke, onbewerkte materiaal
afkomstig is en welke toestemming is gegeven voor het gebruik ervan? Zo ja,
verdient het dan aanbeveling de wet meer het karakter te geven van een wet
die de kwaliteit en veiligheid regelt van materialen die voor geneeskundige
doeleinden worden gebruikt en die van te traceren menselijk-lichamelijke oorsprong
zijn? Wordt die gedachtenlijn gevolgd dan kan vervolgens worden aangegeven
op welk moment (na welke bewerkingen) die individuele oorsprong als gegeven
niet meer relevant is en een materiaal of product dus niet meer valt onder
dit wettelijk kader.In het voorliggende wetsvoorstel ontbreekt een achterliggende visie op
het commercieel gebruik van lichaamsmaterialen. Is dit een onderdeel van de
nog in te dienen Wet zeggenschap lichaamsmaterialen? Zo niet, dan dient naar
de mening van de leden van de fractie van de ChristenUnie het voorliggende
wetsvoorstel hierin te voorzien. Vragen in dit verband zijn onder andere:
is het een commercieel werkend bedrijf toegestaan lichaamsproducten te kopen
van een orgaanbank, teneinde deze te verwerken tot een commercieel verkrijgbaar
product dat in de gezondheidszorg wordt gebruikt? Mag in een dergelijk geval
het bedrijf over de donorgegevens beschikken die behoren bij de ingekochte
lichaamsproducten?OrgaanbankDe leden van de PvdA-fractie vragen of het wel zo logisch is ook het bewaren
en bewerken van geslachtscellen binnen de reikwijdte van dit wetsvoorstel
te laten vallen. Met name indien sprake is van het via IVF tot stand brengen
van een embryo, bestemd voor de zwangerschap van degene van wie de eicel afkomstig
is zelf en haar partner, van wie ook hier bedoelde geslachtscellen worden
gebruikt, is het toch niet voor de hand liggend tussenkomst van een orgaanbank
verplicht te stellen.Zoals in de MvT (blz. 11) is aangegeven zou een en ander te ondervangen
zijn indien het bij de behandeling betrokken ziekenhuis, respectievelijk de
instelling zelf een erkenning als orgaanbank zal aanvragen. Deze leden vragen
of in het laatste geval sprake kan zijn van een «geclausuleerde»
erkenning als orgaanbank; de instelling is immers slechts orgaanbank m.b.t.
geslachtscellen en eventuele restembryo's, voorzover deze laatste wederom –
via donatie – voor een behandeling zouden worden gebruikt.Deze leden vragen of het niet wenselijk is om op het moment dat alle zes
aan de orde zijnde regelingen van kracht (kunnen) zijn, waardoor waarborgen
zijn gecreëerd m.b.t. kwaliteiten voor de praktijk en veiligheid enerzijds
en zeggenschap anderzijds, opnieuw te bezien of gekomen kan worden tot één
geïntegreerde, overzichtelijke regelgeving.De leden van de VVD-fractie stellen de prangende vraag, of er een meerwaarde
en kwalitatieve winst is wanneer het voornemen van het onderhavige wetsvoorstel
wordt aangenomen dat spermabanken moeten orgaanbanken worden. Deze leden onderkennen
dat sperma conform artikel 1b van onderhavig wetsvoorstel beschouwd moet worden
als lichaamsmateriaal, maar het kan toch niet als «orgaan» ondergebracht
worden in orgaanbanken? Welke onpraktische regeling wordt voorzien als het
lichaamsmateriaal dat bij de orgaanbank moet worden aangemeld en ondergebracht,
geslachtscellen betreft die afgegeven zijn om via IVF een zwangerschap tot
stand te brengen? Moeten deze eerst ondergebracht worden bij een orgaanbank,
en dan vervolgens voor de IVF-behandeling weer terugvervoerd naar het ziekenhuis
wanneer deze om haar moverende redenen niet heeft gekozen voor een erkenningsaanvrage
als orgaanbank? Waarom is er niet voor gekozen om de spermabanken
een status quo te gunnen, en daarmee in feite net zo'n «geheel eigen
regime» zoals ook het lichaamsmateriaal «bloed» behoudt?
Kan helder worden gemaakt waarom de argumenten voor het eigen regime van de
bloedvoorziening niet ook gelden voor de spermabanken, en waarom de argumenten
om de spermabanken om te vormen tot orgaanbanken niet ook gelden voor de bloedvoorziening?
Of is er bij nader inzien sprake van enige incongruentie die tot een heroverweging
moet leiden t.o.v. het voornemen m.b.t. de spermabanken?Een andere prangende vraag van de leden van de VVD-fractie betreft het
voornemen in het wetsvoorstel om een eind te maken aan de huidige praktijk
van nogal wat ziekenhuizen om ter beschikking komend lichaamsmateriaal zelf
te bewaren in afwachting van gebruik bij een geneeskundige behandeling. Bij
de inwerkingtreding van deze wet zal dat niet meer toegestaan worden. Elk
ziekenhuis zal dus het lichaamsmateriaal moeten aanmelden en overdragen aan
orgaanbanken, met als gevolg dat er met lichaamsmateriaal «gesleept»
zal gaan worden onder de last van allerlei administratieve en praktische voorschriften
en regels, behalve wanneer het ziekenhuis besluit zichzelf aan te melden voor
een erkenning als orgaanbank (met eveneens allerlei extra administratieve
en praktische verplichtingen). In hoeverre heeft de regering zich ervan vergewist
dat de consequenties van de gekozen systematiek van het onderhavige wetsvoorstel
er niet toe zal leiden dat een betreffend ziekenhuis het een zal laten en
het ander niet zal doen? Met andere woorden; dat het ziekenhuis er enerzijds
voor zal kiezen de rompslomp van de erkenning als orgaanbank aan zich voorbij
te laten gaan en anderzijds er vervolgens ook geen tijd en menskracht en budget
over heeft om verkregen lichaamsmateriaal naar een wel erkende orgaanbank
te «verslepen». Is het denkbaar dat het onbedoelde gevolg van
een op papier mooie regeling als het onderhavige wetsvoorstel zal zijn dat
ziekenhuizen die er niet voor kiezen een erkenning aan te vragen als orgaanbank,
voortaan nog nauwelijks moeite zullen doen om toestemming te verkrijgen van
betreffende patiënten om lichaamsmateriaal vrij te geven voor wetenschappelijk
onderzoek of geneeskundige behandeling? De aan het woord zijnde leden van
de VVD-fractie wensen bij deze vraag nog eens om te kijken naar de Wet op
de orgaandonatie (Wod), waarbij de vele voorschriften ertoe leidden dat nogal
wat ziekenhuizen ervoor kozen of zich genoodzaakt voelden maar geen actieve
orgaandonatiestrategie op te zetten, bij gebrek aan tijd en menskracht en
budget om aan alle regels te voordoen. Moeten we daar voor dit wetsvoorstel
geen lering uit trekken en onderzoeken hoe we het de ziekenhuizen gemakkelijker
kunnen maken in die zin dat weliswaar het lichaamsmateriaal (verplicht) centraal
wordt aangemeld en geregistreerd, zodat men erover kan beschikken als het
voor «gebruik» nodig is, maar dat de ziekenhuizen het zelf kunnen
bewaren zoals ze nu reeds doen, en het niet hoeven te «verslepen»
naar een orgaanbank die het vervolgens weer terug moet «verslepen»
als het betreffende ziekenhuis het wil gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek
of een geneeskundige behandeling? De leden van de VVD-fractie ontvangen graag
een duidelijk en vooral praktisch antwoord terzake! Bijkomend voordeel van
een centrale registratie zou volgens deze leden kunnen zijn dat tegemoet wordt
gekomen aan de opmerkingen van de Raad van State inzake de wenselijkheid dat
door de betrokkene die lichaamsmateriaal heeft afgestaan te allen tijde kan
traceren waar «zijn» lichaamsmateriaal is gebleven of welke handelingen
ermee zijn verricht.Het is de leden van de CDA-fractie niet geheel duidelijk waarom de orgaanbank
eigenlijk «orgaanbank» zal gaan heten. Er wordt in een orgaanbank
immers ook heel ander lichaammateriaal bewaard dan organen, zoals sperma,
foetaal weefsel en embryo's. Verdient het niet de voorkeur om de orgaanbank,
bijvoorbeeld de «bank voor lichaamsmateriaal» te
noemen? Voorts vragen deze leden wie de orgaanbanken gaat financieren, en
of de diensten die de orgaanbanken gaan leveren, zoals het bewaren en het
toewijzen van organen, altijd om niet zullen worden verleend. Kan de regering
in deze duidelijkheid verschaffen?Eveneens vragen de aan het woord zijnde leden de regering of er voor alle
orgaanbanken en -centra uniforme regels komen.Met de Raad van State zijn de leden van de CDA-fractie van mening dat
het veel beter zou zijn wanneer er één regeling ten aanzien
van handelingen met lichaamsmateriaal zou worden opgesteld en dat een behandeling
van het onderhavig wetsvoorstel zonder het voorstel ten aanzien van de regeling
van de zeggenschap over weggenomen lichaamsmateriaal te kennen eigenlijk weinig
zinvol is. Het één en ander wordt al duidelijk aan de hand van
een aantal vragen die door de Raad van State aan de regering worden voorgelegd
en waarop de regering, naar de mening van deze leden, onvoldoende antwoord
kan geven. De regering betoogt dat er geen reden is met de indiening van het
onderhavige wetsvoorstel te wachten tot het wetsvoorstel over de zeggenschap
lichaamsmateriaal eveneens is ingediend. Kan de regering uiteenzetten welke
overwegingen bij deze beslissing een rol hebben gespeeld? Ook betwijfelen
zij of de aanbiedingsplicht van lichaamsmateriaal aan orgaanbanken in de praktijk
voor ziekenhuizen niet gaat leiden tot extra bureaucratie, tijdverlies en,
nog belangrijker, tot kwaliteitsverlies van het ter beschikking gekomen lichaams-materiaal.
Kan de regering (nogmaals) uitleggen hoe kan worden voorkomen dat het thans
voorliggende wetsvoorstel tot een taakverzwaring voor de ziekenhuizen gaat
leiden? Kunnen ziekenhuizen straks nog wel zonder verlies aan kwaliteit organen
transplanteren? Immers, na de inwerkingtreding van het onderhavige wetsvoorstel
kan alleen door tussenkomst van orgaanbank transplantatie plaatsvinden, terwijl
nu een ziekenhuis meteen kan transplanteren. Waarom is de regering van oordeel
dat kennelijk de huidige praktijk niet veilig genoeg is en de tussenkomst
van een orgaanbank dus noodzakelijk is? Komt er een overgangsregeling voor
ziekenhuizen die thans al organen uitnemen en bewaren c.q. transplanteren?
Is er overigens met deze ziekenhuizen overleg geweest? Zo ja, wat was de mening
van deze ziekenhuizen over het onderhavige wetsvoorstel? Zo nee, waarom niet?De regering wil spermabanken onder het begrip «orgaanbanken»
in dit wetsvoorstel brengen. Er zijn met betrekking tot de toepassing van
veiligheids- en kwaliteitsregels grote verschillen tussen de bestaande spermabanken.
Kan de minister aangeven welke oorzaken aan deze verschillen ten grondslag
liggen? Op welke wijze denkt de minister verschillen tussen orgaanbanken in
het onderhavige wetsvoorstel tegen te gaan?De verantwoordelijkheid voor de controle en de beoordeling van de kwaliteit,
veiligheid en functionaliteit van het lichaamsmateriaal wordt neergelegd bij
de orgaanbanken, orgaancentra of de aangewezen keuringsinstelling. Dit wetsvoorstel
geeft de bevoegdheid om bij AMvB ter zake nadere voorschriften te stellen.
Op welke (bestaande) keuringsinstellingen doelt de regering? Acht de regering
het mogelijk nu reeds nadere voorschriften te stellen? Zo nee, waarom niet?
Om tot een in de praktijk werkbare situatie te kunnen komen, zo stelt de regering,
zullen de verschillende eisen en normen vormgegeven worden na overleg met
de betrokken instellingen. Is het verstandig, zo vragen de leden van de CDA-fractie,
om de instellingen zelf (mede) te laten bepalen welke eisen en normen voor
hen gelden? Bestaande protocollen en richtlijnen zullen als uitgangspunt dienen.
Kan de regering aangeven op welke protocollen en richtlijnen hier wordt gedoeld
(MvT, blz. 8)?De orgaanbank of het orgaancentrum zijn verantwoordelijk voor de donorbeoordeling,
maar mogen deze beoordeling -zo lezen de leden van de CDA-fractie op pagina
8 en 9 van de MvT- ook uitbesteden aan derden. De leden van de CDA-fractie
zijn het eens met het voorstel van de regeringom in het laatste
geval de juridische verantwoordelijkheid bij de orgaanbank of het orgaancentrum
neer te leggen die de uitbesteding doet. Niettemin vragen deze leden zich
af of de orgaanbank of het orgaancentrum helemaal vrij behoren te zijn in
hun uitbestedingsbeleid. Moeten de organisaties en instellingen aan wie een
donorbeoordeling wordt uitbesteed niet aan bepaalde richtlijnen en kwaliteitseisen
voldoen? Kan de regering in deze duidelijkheid verschaffen?Met de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel krijgen de orgaanbanken een
grotere rol toegewezen in de bewaking van de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal,
zo constateren de leden van de D66-fractie. Deze grotere rol van orgaanbanken
vereisen capaciteitsuitbreiding en wellicht een reorganisatie. Hoe gaat dit
plaatsvinden? Is het kwaliteitssysteem van orgaanbanken op die nieuwe situatie
toegesneden, zo vragen deze leden. De regering betwijfelt of er sprake zal
zijn van lastenverzwaring. Veel ziekenhuizen zijn al afgestapt van het bewaren
van lichaamsmateriaal en dragen het over aan een orgaanbank. Ziekenhuizen
waar lichaamsmateriaal wordt bewaard overeenkomstig de eisen, kunnen er voor
kiezen een erkenning aan te vragen als orgaanbank. Werkt dit dan niet in de
hand dat verschillende weefsels op verschillende plaatsen tegen verschillende
kwaliteitsnormen en -manieren wordt bewaard?De regering zegt tevens dat een eventuele lastenverzwaring niet opweegt
tegen het wegnemen van de risico's die zijn verbonden aan de huidige, ongecontroleerde
gang van zaken. De Raad van State stelt dat deze lastenverzwaring een afname
van de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal tot gevolg zou kunnen hebben;
daartegenover kan worden gesteld dat, wanneer de kwaliteit en veiligheid van
het materiaal zijn gewaarborgd, dit een stimulans kan vormen voor ziekenhuizen
om meer materiaal ter beschikking te stellen. Deze leden stellen vast dat
hier een discussie gaande is inzake het over en weer uitspreken van verwachtingen,
en vragen of deze verwachtingen gestaafd kunnen worden met onderzoeksgegevens.
Bovendien, hoe verhoudt de verwachting van de regering zich tot haar latere
uitspraak (blz. 5 van het advies van de Raad van State), waarin ze zegt: «Aangezien
na het van kracht worden van dit wetsvoorstel niet de werkzaamheden zelf van
de orgaanbanken zullen veranderen maar wel de omvang daarvan»?De artikelen 4 t/m 7 beschrijven de eisen waaraan de gang van zaken bij
de orgaanbanken moet voldoen, zo constateren de leden van de GroenLinksfractie.
In de toelichting bij deze artikelen gaat de regering hier nader op in. Kan
hierbij ook worden aangegeven hoe groot het aantal orgaanbanken bij benadering
zal zijn, hoe de relatie tussen ziekenhuizen en orgaanbanken zal worden, hoe
de procedures in de praktijk zullen verlopen en welke consequenties dit zal
hebben ten aanzien van de inzet van medewerkers en de financiën? Heeft
de regering reacties op het voorstel van uitvoeringsinstellingen ontvangen?
Zo ja, hoe luiden deze?Lichaamsmateriaal en xenotransplantatieDe leden van de VVD-fractie vragen of het niet geboden is, juist omdat
het onderhavige wetsvoorstel de eerste van twee fasen is van een afsluitend
wetstraject van een reeks wetten inzake het instrumenteel gebruik van lichaamsmateriaal,
een geactualiseerde aanvulling te geven in de MvT over de stand van zaken
en regelgeving t.a.v. xenotransplantatie. De aan het woord zijnde leden vragen
of dit onderwerp aan de orde is bij het onderhavige wetsvoorstel. Indien het
antwoord daarop positief is, wensen zij op te merken dat zij de MvT op dit
punt echt tekort vinden schieten. Graag nodigen zij de regering uit alsnog
een uitvoerig exposé te geven over de plaatsbepaling van xenotransplantatie,
over de actuele situatie, de voorziene regelgeving m.b.t. de veiligheid en
kwaliteit van onbewerkt en bewerkt( gemodificeerd) dierlijk lichaamsmateriaal
dat kan worden gebruikt bij een humane geneeskundige behandeling (xenotransplantatie)
alsmede over de regelgeving omtrent het beschikbaar komen, kwalitatieve beoordeling
op veiligheid en geschiktheid, toelaatbaarheid, regels t.b.v. opslag en bewaar
etc. Indien de regering van oordeel is dat deze onderwerpen geheel gescheiden
moeten worden behandeld (en materieel ook geen onderdak zouden moeten vinden
bij orgaanbanken of orgaancentrum) dan zouden de leden van de VVD-fractie
die opvatting zeker kunnen delen, maar dan moet – in hun opvatting –
daarover ook absolute helderheid worden verschaft door een duidelijke positionering
van alle onderwerpen betreffende xenotransplantatie, opdat helder is dat dit
bij het onderhavige wetsvoorstel geen onderwerp van bespreking is. Zij zijn
zeer geïnteresseerd in het antwoord van de regering op deze vraagstelling!Enigszins verbaasd zijn de leden van de CDA-fractie dat de regering het
gebruik van xenotransplantaten niet in principe afwijst. Immers, de uitkomsten
van het publiek debat geven eenduidig aan dat de Nederlandse bevolking hier
afwijzend tegenover staat en de risico's van het gebruik van xenotransplantaten
onverantwoord groot lijken te zijn (MvT, blz. 8). Is het overigens de bedoeling
van de regering om het bewaren van genetisch gemodificeerd dierlijk materiaal
onder de werking van deze wet te brengen indien er geen risico's aan het geneeskundig
gebruik ervan zouden kleven? Deze leden lezen namelijk in de MvT geen principiële
stellingname die zou leiden tot het gescheiden bewaren van dierlijk en menselijk
lichaamsmateriaal bij een orgaanbank. Volgens deze leden zou van zo'n scheiding
wel degelijk sprake moeten zijn. Hoe ziet de regering dit?Gegevens en privacybeschermingDe leden van de VVD-fractie hebben er goede nota van genomen dat de straks
op basis van dit wetsvoorstel erkende orgaanbanken en eventueel orgaancentra
(?) wel instellingen zijn, zoals bedoeld in paragraaf 5 van de Wet persoonsregistraties.
Zij vragen een bevestiging van hun opvatting dat ook bij aanname van het onderhavige
wetsvoorstel geen veranderingen zijn voorzien op het gebied van privacybescherming,
ook niet als de Wet bescherming persoonsgegevens van kracht zal zijn. Indien
het antwoord bevestigend is, zal de VVD-fractie gaarne instemmen met dit onderdeel
van het onderhavige wetsvoorstel.De leden van de CDA-fractie hebben veel moeite met de nog weinig concrete
invulling inzake de bescherming, het beheer en de registratie van gegevens
alsmede het toezicht op de naleving van de gestelde regels. Dit zal, naar
deze leden hebben begrepen, voor een belangrijk deel in aparte AMvB's worden
geregeld. Hierdoor valt momenteel niet te beoordelen of dit naar de mening
van deze leden op een juiste wijze zal worden ingevuld. Centrale registratie
van gegevens, zo betoogt de Raad van State, kan plaatsvinden ook zonder overbrenging
van lichaamsmateriaal naar een orgaanbank. Wat is het oordeel van de regering
over de hier opgeworpen mogelijkheid alleen gegevens over en niet zozeer het
lichaamsmateriaal zelf centraal op te slaan?Voor de gezondheid en veiligheid van donor, ontvanger en bewerker van
lichaamsmaterialen lijkt een centraal registratiesysteem noodzakelijk, zo
concluderen de leden van de fractie van de ChristenUnie. Dit systeem zal veel
gelijkenis vertonen met het systeem dat de bloedbanken hanteren om de oorsprong
en bestemming van bloed en bloedproducten vast te leggen. Is het voornemen
van de regering om een dergelijk systeem in te stellen? Valt dit ook onder
dit wettelijk kader? Kan hiervoor aansluiting worden gevonden
bij bestaande registratiesystemen, zoals bij de bloedbanken (CLB)? Heeft het
organisatorisch voordelen om daartoe het werk van bloedbanken en orgaanbanken
op elkaar af te stemmen of te integreren? Is het in dit verband niet wenselijk
om te komen totéén organisatie die wettelijk verantwoordelijk
is voor zowel de bloedvoorziening als de voorziening van andere materialen
van menselijke oorsprong? Een centrale organisatie voor het beheer van lichaamsmaterialen
lijkt deze leden des te meer noodzakelijk indien er veel internationale uitwisseling
is van dergelijke materialen. In dat geval dienen er immers ook heldere en
vooral ook veilige lijnen te zijn om in voorkomende gevallen de donorgegevens
te kunnen opvragen.Indien de bovenstaande vragen positief beantwoord moeten worden, heeft
het de voorkeur van de leden van de fractie van de ChristenUnie om het huidige
wetsvoorstel onderdeel te laten zijn van de Wet inzake bloedvoorziening. Zij
vragen de regering een reactie op deze suggestie te geven.InternationaalReeds bij de inleidende opmerkingen stelden de leden van de VVD-fractie
dat zij zeker ook de internationale aspecten wilden betrekken bij de beoordeling
van het onderhavige wetsvoorstel. Kan inmiddels inzicht worden gegeven in
de overeenkomsten en de verschillen in de onderscheiden wetgeving met de ons
omringende landen, en tevens van de reacties van enerzijds de Commissie van
de Europese Gemeenschappen en anderzijds de WTO? Kan tevens worden aangegeven
of deze reacties aanleiding geven voor aanpassingen van het onderhavige wetsvoorstel?Kan de regering aangeven, zo vragen de leden van de CDA-fractie, in hoeverre
bij de opstelling van het onderhavige wetsvoorstel aansluiting is gezocht
bij de nationale wet- en regelgeving in Duitsland en Frankrijk en bij de normen
en standaarden van de «European Association of Tissue Banks» (MvT,
blz. 6)? Op welke punten wijkt het voorstel van wet af van de genoemde nationale
wetten en EATB-normen, en wat zijn de overeenkomsten? Kan de regering eventuele
afwijkingen toelichten?Uit de MvT (blz. 6) maakt de CDA-fractie op dat er in internationaal opzicht
ook sprake is van gebrek aan samenhang. Harmonisatie in Europees verband is
volgens de regering gewenst, maar blijft tot op heden achterwege. Normen en
standaarden zijn weliswaar geformuleerd en in protocollen vastgelegd, maar
zijn niet bindend. Welke acties heeft de regering tot op heden ondernomen
om harmonisatie van wet- en regelgeving ten aanzien van bewerkte en onbewerkte
lichaamsmaterialen dichterbij te brengen? Ook vragen de leden van de CDA-fractie
in hoeverre het onderhavige wetsvoorstel in lijn is met het document dat bij
de Raad van Europa op dit moment in voorbereiding is en aanbevelingen bevat
over standaarden voor instellingen die betrokken zijn bij transplantaties
van lichaamsmaterialen? Het verdrag van Amsterdam tenslotte biedt, zo lezen
de leden van de CDA-fractie, de mogelijkheid bindende maatregelen te treffen
met betrekking tot het stellen van hoge veiligheids- en kwaliteitseisen aan
lichaamsmaterialen en hiervan afgeleide producten, die niet onder het in het
kader van het vrije handelsverkeer geldende regime van geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen vallen. Moet onderhavig wetsvoorstel als eerste regelgeving op
basis van dit verdrag worden aangemerkt?Het grensoverschrijdende karakter geeft aan dat internationale regelgeving
van groot belang is. De leden van de D66-fractie pleiten voor verdergaande
pogingen internationale consensus te bereiken. Veiligheids- en kwaliteitseisenDe leden van de CDA-fractie hebben begrepen dat de regering van zins is
om in samenspraak met het Nederlands Normalisatie Instituut normen te formuleren
met betrekking tot de te verrichten handelingen door orgaanbanken (MvT, blz.
10) Zullen deze normen met de Kamer nog nader worden afgestemd, en op welke
termijn zullen zij gereed zijn?De veiligheid en kwaliteit van de lichaamsmaterialen waar de Wod niet
op toeziet, zoals restmateriaal en lichaamsmateriaal dat uit het buitenland
afkomstig is en dat niet door orgaancentra wordt toegewezen, is onvoldoende
gewaarborgd, zo menen de leden van de D66-fractie. In het tweede lid van artikel
6 is een zogenaamde clausule van wederzijdse erkenning opgenomen, inhoudende
dat bewerkt lichaamsmateriaal dat elders in de Europese Unie is gekeurd volgens
gelijkwaardige normen als die welke worden gehanteerd door de door de minister
aangewezen instelling, niet meer door laatstbedoelde instelling behoeft te
worden gekeurd. Lidstaten als Duitsland en Frankrijk hebben wel nationale
wet- en regelgeving ten aanzien van de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmaterialen
bestemd voor geneeskundige behandeling. In Europees verband is harmonisatie
van de wet- en regelgeving ten aanzien van lichaamsmaterialen gewenst, maar
deze blijft vooralsnog achterwege doordat tussen de lidstaten geen consensus
kan worden bereikt. Vanwege het feit dat tot nog toe geen internationale consensus
over dit onderwerp bereikt kon worden, maken de leden van D66 zich zorgen
over de goedkeuring op basis van gelijkwaardige normen. Op basis waarvan wordt
deze gelijkwaardigheid bepaald? Kortom; wat is de geldende norm?Uitvoerbaarheid en handhaafbaarheidDe leden van de VVD-fractie wensen gaarne antwoord op de voplgende vragen.
Kan de regering meedelen of zij dit wetsvoorstel heeft voorgelegd aan de beoordeling
van de Commissie Linschoten m.b.t. de consequenties van de voorgenomen wetgeving
voor de administratieve belasting? Zo ja, wat is de reactie? Zo nee, waarom
niet? Indien het antwoord ontkennend luidt, is de regering alsnog bereid dit
advies per omgaande in te winnen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kan aangegeven
worden wanneer het advies de Kamer dan zal kunnen bereiken?De regering schat, zo lezen de leden van de CDA-fractie, de naleving van
de plicht om lichaamsmateriaal aan orgaanbanken aan te bieden hoog in (MvT,
blz.11). Zijn er naast de uitvoering van WOD nog andere indicatoren waaruit
de regering deze conclusie trekt? Zo nee, kan de regering dan uitleg geven
over het verband tussen de uitvoering van de WOD en het naleven van de aanbiedingsplicht
van lichaamsmateriaal? Bedrijven en organisaties dringen aan op wettelijke
regeling van de bewerking van lichaamsmateriaal. De regering acht op dat punt
de onderhavige wet uitvoerbaar. Kan de regering deze stellingname motiveren?Voor het Staatstoezicht op de volksgezondheid, dat met het toezicht op
de naleving van de wet zal worden belast, zal inwerkingtreding van dit wetsvoorstel
gevolgen hebben. In welke mate dit het geval zal zijn, wordt thans onderzocht
aldus de regering (MvT, blz. 11). De leden van de CDA-fractie vragen wie met
dit onderzoek is belast, en wanneer de uitkomsten van dit onderzoek aan de
Kamer ter beschikking zullen worden gesteld. Ook vragen zij welke consequenties
aan de uitkomsten van dit onderzoek zullen worden verbonden met betrekking
tot de implementatie van het onderhavige wetsvoorstel. Financiële consequentiesDe tussenkomst van een orgaanbank zal gevolgen hebben voor de kosten van
het gebruik van deze lichaamsmaterialen, zo menen de leden van de D66-fractie.
Daarnaast gaat de controle op de naleving en de handhaving door het Staatstoezicht
op de volksgezondheid van de verplicht gestelde kanalisatie van lichaamsmaterialen
via (meer) orgaanbanken en de uitbreiding van het aantal aan orgaanbanken
gestelde regels gepaard met hogere kosten.Het wetsvoorstel geeft aan dat het thans niet mogelijk is om een gedetailleerde
raming van de totale financiële gevolgen van implementatie te maken.
De leden van de D66-fractie vragen of de extra financiële middelen die
nodig zijn opwegen tegen het doel van deze wet, nl. het beschikbaar komen
van meer lichaamsmateriaal en het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit.In de paragraaf over financiële consequenties wordt vermeld dat het
Staatstoezicht zal onderbouwen hoe controle plaats kan vinden en wat daar
de consequenties van zijn. Wanneer verwacht de regering de Kamer hierover
te kunnen inlichten, zo vragen de leden van de fractie van GroenLinks.Internationaalrechtelijke notificatieHet wetsvoorstel is voorgelegd aan de Commissie van de Europese gemeenschappen
en gemeld aan het Secretariaat van de Wereld Handelsorganisatie, zo lezen
de leden van de CDA-fractie (MvT, blz. 12). Welke opmerkingen kunnen door
de regering naar aanleiding van de reacties hier worden vermeld?ArtikelsgewijsAlgemeenDe leden van de VVD-fractie behouden zich het recht voor tijdens de plenaire
behandeling in te gaan op de voorgestelde artikelen.Artikel 1Tenzij de betrokken vrouw in haar (wettelijk vereiste) toestemming uitdrukkelijk
anders aangeeft, is het mogelijk dat foetaal weefsel wordt gebruikt bij een
geneeskundige handeling. Het heeft in beginsel (mede) die bestemming. De leden
van de CDA-fractie zijn van mening dat er veelbelovende alternatieven voorhanden
zijn. Zij pleiten er dan ook (nogmaals) voor grote terughoudendheid op dit
vlak, bijvoorbeeld door middel van een «nee-tenzij» benadering
bij het ter beschikking stellen van foetaal weefsel.Ingevolge artikel1b valt foetaal weefsel dat bestemd is voor gebruik bij
een geneeskundige behandeling wel, maar ingevolge artikel 4 tweede lid onder
c valt foetaal weefsel niet onder deze wet. Dit kan leiden tot verwarring.
De leden van de fractie van GroenLinks overwegen het indienen van een amendement
op artikel 4 tweede lid onder c.Bij de analyse van de verschillende productomschrijvingen is het de leden
van de fractie van de ChristenUnie niet altijd duidelijk wat verschillen en
overeenkomsten zijn. Zo ivragen zij wat nu het precieze verschil is tussen
«bewerkt» en «onbewerkt» lichaamsmateriaal. In het
wetsvoorstel is gekozen voor de mogelijkheid het begrip «bewerkt lichaamsmateriaal»
nader te omschrijven. Heeft dit te maken met het feit dat het niet eenvoudig
is een duurzaam geldige beschrijving te maken voor het onderscheid
tussen bewerkt en onbewerkt lichaamsmateriaal? Is in feite elke vorm van conservering
al niet een vorm van bewerking? Naar de mening van deze leden dient onderzocht
te worden of dit verschil in de wet niet beter in het geheel kan komen te
vervallen, omdat het een in de praktijk niet aan te brengen verschil is.Hoewel in dit wetsvoorstel het begrip «orgaan» niet zelfstandig
wordt gebruikt, speelt het wel een rol bij sommige begrippen zoals «orgaanbank»
en «orgaancentrum». In de Wet op de orgaandonatie wordt «orgaan»
gedefinieerd als «bestanddeel van het menselijk lichaam, met uitzondering
van bloed en geslachtscellen en bestanddelen van de menselijke vrucht».
In deze wet speelt het begrip «lichaamsmateriaal» een centrale
rol. De leden van de fractie van de ChristenUnie stellen de volgende vragen.
Wat is nu het essentiële verschil tussen beide begrippen? Wordt het verschil
bepaald door de wettechnische uitzonderingen, zoals het wel of niet uitsluiten
van foetaal materiaal?Artikel 2De leden van de CDA-fractie constateren dat de regering op blz. 13 van
de MvT stelt dat lichaamsmateriaal een zodanige bewerking kan ondergaan dat
er ten aanzien van zijn verschijningsvorm sprake is van een geneesmiddel in
de zin van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening of een medisch hulpmiddel
in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen. Deze leden zien hier een
scherp contrast met wat er op blz. 6 en 7 van de MvT wordt gesteld dat de
veiligheid en kwaliteit van de bewerkte lichaamsmaterialen regelen via de
Wet op de geneesmiddelenvoorziening door menigeen niet wenselijk wordt geacht,
omdat het klassieke concept van een geneesmiddel vaak moeilijk toepasbaar
is op bewerkte lichaamsmaterialen, dit omdat lichaamsmaterialen van biologische
en niet van chemisch oorsprong zijn. Kan de regering in deze duidelijkheid
verschaffen? Welke keuzes maakt de regering in deze, en hoe worden die door
de regering gemotiveerd? Kan de regering nogmaals uitleggen waarom zij kennelijk
een onderscheid maakt tussen autologe en allogene bewerkte lichaamsmaterialen,
en waarom allogeen lichaamsmateriaal dat voor de behandeling van meerdere
patiënten bestemd is wel als een geneesmiddel kan worden beschouwd? (MvT,
blz. 7)In dit artikel wordt niet alleen bloed maar ook materiaal waarop de Wet
op de Geneesmiddelenvoorziening dan wel de Wet Medische Hulpmiddelen van toepassing
zijn uitgezonderd. De gang van zaken met bloed is in de praktijk een geheel
eigen route maar de vraag rijst of dit voor ander materiaal ook geldt. Is
b.v. bij restmateriaal na operatie reeds op voorhand duidelijk wat de eindbestemming
zal zijn, en of derhalve deze wet dan wel de WOG of de WMH van toepassing
is, zo vragen de leden van de fractie van GroenLinks.Artikel 4Kan de regering aan de leden van de CDA-fractie verduidelijken waarom
een plicht tot aanbieding van foetaal weefsel en bestanddelen van embryo's
aan erkende banken op dit moment nog niet opportuun is?Artikel 5De leden van de CDA-fractie hebben met verbazing van het voornemen van
de regering kennisgenomen om de orgaanbanken toestemming te geven lichaamsmateriaal
aan de industrie over te dragen. Betekent dit dat lichaamsmateriaal zonder
restricties ten behoeve van commerciële doeleinden kan worden aangewend?
Is dat niet in strijd met artikel 9, eerste lid, van het onderhavige wetsvoorstel?
Hoe verhoudt zich in deze artikel 5 van het onderhavige wetsvoorstel
met artikel 2, eerste lid, van de Wet foetaal weefsel, waarin wordt gesteld
dat foetaal weefsel alleen mag worden gebruik ten behoeve van geneeskundige
doeleinden en medisch-wetenschappelijk onderzoek? Het is namelijk voor de
aan het woord zijnde leden niet vanzelfsprekend dat de industrie zich zal
beperken tot het gebruik van lichaamsmateriaal voor geneeskundige doeleinden
of medisch-wetenschappelijk onderzoek. Kan de regering in deze duidelijkheid
verschaffen?De leden van de CDA-fractie hebben voorts grote moeite met de bepaling
dat het orgaancentrum bepaalt hoe lang lichaamsmateriaal beschikbaar moet
blijven. Zij missen in het onderhavige wetsvoorstel een bepaling zoals artikel
5 van de Wet foetaal weefsel waarin op een duidelijke wijze aan degene die
het lichaamsmateriaal ter beschikking heeft gesteld een bevoegdheid wordt
gegeven om te bepalen of dit lichaamsmateriaal nog langer moet worden bewaard
of niet. Is de regering van zins alsnog een dergelijke bepaling in het onderhavige
voorstel van wet op te nemen? Kan de regering haar antwoord motiveren?Artikel 6In dit artikel wordt – zo constateren de leden van de CDA-fractie –
gesproken over «nieuwe-aanpak-richtlijnen» en keuringsprocedures.
Wat is de inhoud van deze richtlijnen en procedures?Voorts lezen de aan het woord zijnde leden dat de keuringen door een overheidsdienst
of door aangewezen commerciële organisaties zullen worden uitgevoerd.
De leden van de CDA-fractie vinden deze omschrijving nogal vaag, en vragen
de regering meer duidelijkheid te geven over welke organisatie(s) zij in gedachte
heeft. Tevens vragen deze leden op welke wijze het toezicht op de keuringsinstantie
of -instanties zal worden geregeld.Artikel 8In dit artikel wordt geregeld dat een aantal zaken, zoals de eisen waaraan
orgaanbanken en -centra moeten voldoen, de kwaliteits- en veiligheidseisen
ten aanzien van het te gebruiken lichaamsmateriaal en de registratie van de
bewerking van lichaamsmateriaal, bij algemene maatregel van bestuur zullen
worden geregeld. Gezien het zwaarwegende ethische belang van deze AMvB's willen
de leden van de CDA-fractie de regering vragen of deze AMvB's van een voorhangprocedure
kunnen worden voorzien. Is de regering bereid om aan het verzoek van deze
leden tegemoet te komen?Voorts constateren de leden van de CDA-fractie dat met de inwerkingtreding
van het onderhavige wetsvoorstel het Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken
zal komen te vervallen. Zij vragen of de regels van het hiervoor genoemde
besluit integraal in het onderhavig wetsvoorstel zijn overgenomen of dat er
ook bepalingen komen te vervallen. Kortom, wat verandert er door het vervallen
van het besluit?Met instemming lezen de leden van de CDA-fractie dat de regering met het
oog op een doeltreffende kwaliteitsbewaking voornemens is om de route vast
te leggen die het te gebruiken lichaamsmateriaal gaat aflegen vanaf het moment
van wegname tot het moment van in- of aanbrengen. De regering zegt dat deze
traceerbaarheid noodzakelijk is om te voorkomen dat ziektes onbedoeld worden
overgedragen. Deze constateren echter dat volgens artikel 1 van het onderhavig
wetsvoorstel foetaal weefsel ook onder de scope van het onderhavige wetsvoorstel
valt en dat volgens artikel 6, eerste lid, van de Wet foetaal weefsel het
foetale weefsel juist doorgaans niet herleidbaar zal worden bewaard. De leden
van de CDA-fractie roepen in herinnering dat zij bij het debat inzake het
wetsvoorstel foetaal weefsel al bij amendement hebben gepleit voor het traceerbaar bewaren van foetaal weefsel. Betekent dat met de aanname het
onderhavige wetsvoorstel artikel 6, eerste lid, van de Wet foetaal weefsel
alsnog zal worden gewijzigd, en dat foetaal weefsel in het vervolg altijd
traceerbaar zal worden bewaard? Is de regering niet met de leden van de CDA-fractie
van mening dat zulks – afgezien van het door de regering gememoreerde
veiligheidsaspect – ook meer duidelijkheid zal verschaffen aan degenen
die het foetale weefsel ter beschikking hebben gesteld? In het huidige artikel
6, eerste lid, van de Wet foetaal weefsel is immers de onzekerheidsfactor:
«tenzij dat in verband met de aard van het voorgenomen gebruik noodzakelijk
is» besloten, terwijl artikel 8 van het onderhavige wetsvoorstel klare
wijn schenkt en zegt dat lichaamsmateriaal, en dus ook foetaal weefsel, altijd
traceerbaar moet zijn. Deelt de regering deze analyse van de leden van de
CDA-fractie? Kan de regering haar antwoord motiveren?Ook andere instellingen dan orgaanbanken kunnen – zo constateren
de leden van de CDA-fractie – handelingen met lichaamsmateriaal verrichten.
Voor alle handelingen kunnen krachtens het tweede lid van artikel 8 regels
worden gesteld. In tegenstelling tot het eerste lid, dat voorziet in een verplichte
regeling, is regeling krachtens het tweede lid facultatief Waarom is de regeling
krachtens het tweede lid facultatief?In dit artikel wordt aangegeven dat krachtens AMvB o.a. eisen worden gesteld
aan orgaanbanken, bij het bewerkingsproces en bij de registratie. Deze bepaling
is niet facultatief. Dat roept bij de leden van de fractie van GroenLinks
de vraag op of, gezien de uitgebreide bespreking in de MvT van dit artikel,
een aantal dan wel alle onderdelen niet beter in de wet zelf opgenomen kunnen
worden. Waarom is gekozen voor het regelen van deze belangrijke elementen
bij AMvB?Zou dat er niet toe kunnen leiden dat de uitvoeringspraktijk ingewikkelder
in plaats van overzichtelijker wordt?Artikel 9 tot en met 11Het zijn niet alleen orgaanbanken maar ook commerciële ondernemingen,
laboratoria, en zo voorts, die het materiaal bewaren en tot bruikbare producten
bewerken. Voorshands is er geen reden om in dit wetsvoorstel de ruime kring
van bewarende en bewerkende instellingen af te grenzen door een verbodsstelsel.
Welke overwegingen – zo vragen de leden van de CDA-fractie – heeft
de regering tot deze stellingname bewogen? In artikel 9, eerste lid, wordt
gesteld dat een erkenning uitsluitend kan worden verleend aan een rechtspersoon
zonder winstoogmerk. De leden van de CDA-fractie vragen welke commerciële
ondernemingen volgens de regering geen winstoogmerk hebben.In de toelichting op de artikelen 9 t/m 11 bespreekt de regering de mogelijkheid
dat het materiaal commercieel benut zal worden. De leden van de fractie van
GroenLinks hebben de volgende vragen. Is dat niet een reden te meer om de
zeggenschap tegelijk met de veiligheid en kwaliteit te regelen? Erkent de
regering de mogelijkheid dat onbedoelde effecten kunnen optreden als materiaal
dat is afgestaan uit humanitaire overwegingen commercieel benut kan worden?Artikel18Is de regering bereid de in dit artikel aangekondigde verslagen in samenhang
met die over de wetten op de orgaandonatie, foetaal weefsel, Embryowet etc.
plaats te doen inden, zo vragen de leden van de fractie van GroenLinks. Artikel 24Het is de leden van de CDA-fractie niet geheel duidelijk wat met artikel
24 wordt beoogd. Kan de regering nogmaals uitleggen wat met dit artikel wordt
bewerkstelligd?De voorzitter van de commissie,Van LenteDe griffier van de commissie,TeunissenXNoot1Samenstelling: Leden: Van der Vlies (SGP), Swildens-Rozendaal (PvdA),
ondervoorzitter Middel (PvdA), Van Lente (VVD), Dankers (CDA), Oudkerk (PvdA),
Bakker (D66), Rouvoet (ChristenUnie), Van Vliet (D66), Van Blerck-Woerdman
(VVD), Passtoors (VVD), Gortzak (PvdA), Hermann (GroenLinks), Buijs (CDA),
Atsma (CDA), Arib (PvdA), Spoelman (PvdA), Kant (SP), E. Meijer (VVD), Van
der Hoek (PvdA), Blok (VVD), Mosterd (CDA), Rijpstra (VVD), Pitstra (GroenLinks)
en Cörüz (CDA).Plv. leden: Lambrechts (D66), Rehwinkel (PvdA), Apostolou (PvdA), voorzitter
Örgü (VVD), Verburg (CDA), Noorman-den Uyl (PvdA), Ravestein (D66),
Slob (ChristenUnie), Van 't Riet (D66), Terpstra (VVD), Udo (VVD), Belinfante
(PvdA), Harrewijn (GroenLinks), Ross-van Dorp (CDA), Th. A. M. Meijer
(CDA), Duijkers (PvdA), Smits (PvdA), Marijnissen (SP), O. P. G.
Vos (VVD), Hamer (PvdA), Cherribi (VVD), Rietkerk (CDA), Weekers (VVD), Van
Gent (GroenLinks) en Visser-van Doorn (CDA). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-27844-5.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl