Vaststelling begroting Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2008; Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-23 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 31200-XVI, nr. 179

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

20-08-2008

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2007-2008

31200-XVI nr. 179

14-08-2008

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaam1. Inleiding2. Wettelijk kaderRegelgeving met betrekking tot geneesmiddelenRegelgeving met betrekking tot levensmiddelenKruidenpreparatenRegelgeving met betrekking tot claimsConclusie met betrekking tot de regelgeving3 AfbakeningsvraagstukkenRelatie regelgeving en afbakeningsvragen4 Verbetering en vergemakkelijking toezicht door
de IGZ en de door VWAOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31200-XVIToon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 45 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 200 XVIVaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2008nr. 179BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 14 augustus 20081. InleidingDe Tweede Kamer heeft bij motie-Schermers c.s. (31 200 XVI nr. 46)
overwogen dat steeds meer kruidenmiddelen met een gezondheidsclaim worden
verkocht en dat er onvoldoende duidelijkheid is over de afbakening tussen
een geneesmiddel en een kruidenmiddel.Onduidelijkheid over de status van een product leidt er toe dat niet duidelijk
is welke wetgeving op dat product van toepassing is. Het kan er ook toe leiden
dat niet duidelijk is welke handhavende dienst op zal treden omdat de werkgebieden
verschillend zijn. Beide gevolgen zijn onwenselijk.De Kamer heeft mij daarom verzocht om, in het belang van de veiligheid,
de criteria voor afbakening tussen een geneesmiddel en een kruidenmiddel aan
te scherpen en om beter toezicht mogelijk te maken.Ik heb de Kamer daarop laten weten te zullen onderzoeken of aanscherpingen
of andere verbeteringen mogelijk zijn en dat ik daarbij zou nagaan in hoeverre
afbakeningsproblemen kunnen worden opgelost door aanpassing van wet- en regelgeving
dan wel door verbeterde samenwerking tussen de toezichthouders (31 200
XVI nr. 86 blz. 6).De afbakeningsvraagstukken vloeien voort uit de vraag of een kruidenmiddel
moet worden gekwalificeerd als een levensmiddel, en daarmee valt onder de
werkingssfeer van de Warenwet, of moet worden gekwalificeerd als een geneesmiddel
en daardoor valt onder de werkingssfeer van de Geneesmiddelenwet. Ook ten
aanzien van andere producten dan kruidenmiddelen kunnen afbakeningsvragen
worden opgeroepen. Daarom is deze notitie niet beperkt tot alleen kruidenmiddelen,
maar ziet zij meer in het algemeen op producten ten aanzien waarvan twijfel
kan bestaan of zij vallen onder de warenregelgeving, meer in het bijzonder
de levensmiddelenregelgeving, of onder de geneesmiddelenregelgeving.Voor de goede orde merk ik nog op dat zich ook afbakeningsvragen kunnen voordoen tussen geneesmiddelen en andere producten zoals bijvoorbeeld
medische hulpmiddelen. Daarover gaat deze notitie echter niet.Deze brief is als volgt opgebouwd. Eerst wordt het wettelijk kader besproken
en wordt uiteengezet op welke gronden producten worden aangemerkt als geneesmiddel
dan wel als levensmiddel. Vervolgens wordt de afbakeningsproblematiek besproken
en stel ik een drietal maatregelen voor.2. Wettelijk kaderDe geneesmiddelenregelgeving heeft «voorrang» op andere wetten:
wanneer een product voldoet aan de definitie van geneesmiddel geldt in ieder
geval de Geneesmiddelenwet. Het oogmerk hiervan is bescherming van de consument
tegen onwerkzame of onveilige geneesmiddelen. Die bescherming wordt gerealiseerd
door de eis van toetsing van het product door het College ter beoordeling
van geneesmiddelen (CBG), voorafgaand aan de toelating tot de markt, alsmede
door het handelsverbod wanneer die toelating niet heeft plaatsgevonden.De «voorrangsregel» is vastgelegd in artikel 2, tweede lid,
van Richtlijn 2001/83/EG1 en is geïmplementeerd
in artikel 1, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet. Verordening (EG) 178/20022 inzake levensmiddelenwetgeving bepaalt in artikel 2,
onder d, dat geneesmiddelen geen levensmiddelen zijn.Dit betekent dus dat eerst moet worden vastgesteld of een product een
geneesmiddel is.Regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenDe definitie van «geneesmiddel» is te vinden in artikel 1,
onder b, van de Geneesmiddelenwet. Een product kan, kort gezegd, als geneesmiddel
worden aangemerkt òfwel op grond van zijn presentatie, òfwel
op grond van zijn werking. Ter onderscheiding worden deze twee criteria ook
wel het «aandieningscriterium» en het «toedieningscriterium»
genoemd. Daarmee corresponderen de begrippen «geneesmiddel naar presentatie»
en «geneesmiddel naar werking». Deze criteria en begrippen zijn
in de rechtspraak en in de literatuur verder verfijnd.Aan het aandieningscriterium wordt voldaan indien een product een therapeutische
werking claimt met betrekking tot ziekten, of door zijn wijze van presentatie
bij een doorsnee consument de indruk wekt dat het een therapeutische werking
heeft. In de literatuur en in het gewone spraakgebruik worden ook wel de begrippen «therapeutische
indicatie» en «medische claim» gebruikt. Van belang is wel
dat de claim betrekking moet hebben op ziekten (met ziekten kunnen worden
gelijk gesteld een gebrek, wond of pijn). Zo is bijvoorbeeld hoofdroos of
kaalheid niet aan te merken als «ziekte», en producten die claimen
dat te verhelpen zijn dus geen geneesmiddel op grond van aandiening (mogelijk
wel op grond van toediening).Bij de beoordeling of aan het aandieningscriterium is voldaan, spelen
ook de uiterlijke vorm, de verpakking en eventuele bijsluiter een rol. Ten
slotte is het bij het aandieningscriterium van belang op te merken dat het
er niet toe doet of het product de geclaimde therapeutische werking ook daadwerkelijk
heeft. Uitsluitend de presentatie, de aandiening, telt.Wanneer een product voldoet aan het aandieningscriterium is het een geneesmiddel
en valt het onder de werkingssfeer van de Geneesmiddelenwet. De reden hiervan
is dat de consument moet worden beschermd tegen onveilige of onwerkzame producten.
Het tegengaan van kwakzalverij is van oudsher een motief van de geneesmiddelenregelgeving.
Met «onveilig» wordt ook bedoeld dat het onveilig kan zijn het
product zonder medische begeleiding te gebruiken. Het is ook om
die reden vaste rechtspraak dat het begrip «geneesmiddel naar aandiening»
ruim moet worden uitgelegd. Het gevolg daar van is namelijk dat zo’n
product niet in de handel mag worden gebracht voordat het CBG een handelsvergunning
heeft verleend. Het CBG beoordeelt voordat het product in de handel komt de
balans tussen werkzaamheid en veligheid alsmede de farmaceutische kwaliteit.
De handelsvergunning wordt ook wel«registratie» genoemd. Wanneer
het CBG geen handelsvergunning verleent, bijvoorbeeld omdat het geneesmiddel
onvoldoende werkzaam of veilig is, blijft het product een geneesmiddel, zij
het«ongeregistreerd» en dus verboden.Een product kan ook een geneesmiddel zijn op basis van het toedieningscriterium.
Bij dat criterium gaat het om de werking, de mogelijke functie, die het middel
heeft in het menselijk lichaam, ongeacht de presentatie van het product. Het
middel hoeft ook niet per sé een ziekte te genezen. Het kan ook dienen
om een diagnose te stellen, of om organische functies te herstellen, te verbeteren
of te wijzigen. Volgens de rechtspraak moet daarbij, per geval, gelet worden
op alle kenmerken van het product, waaronder de samenstelling, de farmacologische
eigenschappen, de wijze waarop het wordt gebruikt of kan worden gebruikt en
op de mogelijke gevaren. Anticonceptiva vallen niet onder het aandieningscriterium
(zwangerschap is geen ziekte) maar wel onder het toedieningscriterium vanwege
de farmacologische werking.Het is voor de toepasselijkheid van het toedieningscriterium niet voldoende
als het product heilzame eigenschappen heeft voor de gezondheid in het algemeen;
het moet op basis van farmacologische eigenschappen daadwerkelijk geschikt
zijn voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies.
Er moet dus niet te snel worden aangenomen dat een product een «geneesmiddel
naar werking» is. Anderzijds vallen volgens het Hof van Justitie van
de EG niet alleen producten met een reële inwerking op de organische
functies onder het toedieningscriterium, maar ook producten «die niet
de aangekondigde werking hebben, zodat de overheid zich ter bescherming van
de consument ertegen kan verzetten dat dergelijke producten in de handel worden
gebracht» (HvJ 16 april 1991, C112/89). Wanneer een product niet
wordt aangediend als geneesmiddel, maar wel de werkzame stof bevat van een
(geregistreerd) geneesmiddel, moet dat product in beginsel eveneens worden
beschouwd als geneesmiddel. Ware dat niet het geval, dan zou een fabrikant
het geneesmiddel kunnen namaken en door het enkele «weglaten»
van de medische claim de eis van een handelsvergunning en voorafgaande toetsing
door het CBG kunnen ontlopen.De definitie van «geneesmiddel» in de Geneesmiddelenwet is
een implementatie van de definitie in Richtlijn 2001/83/EG, die ook wel het «communautair
wetboek voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik» wordt genoemd. De
definitie van «geneesmiddel» is dus Europees bepaald; Nederland
kan deze definitie niet eenzijdig wijzigen.Een product is dus een geneesmiddel als het aan één van
deze criteria voldoet. Bij veel geneesmiddelen die in de handel zijn wordt
echter aan beide criteria voldaan. Het product bezigt een medisch claim én
het is bewezen (voldoende) werkzaam. In de meeste gevallen is de definitie
van geneesmiddel toereikend om praktijksituaties te kunnen ondervangen.Niettemin kan er in individuele gevallen sprake zijn van twijfel of een
product moet worden aangemerkt als geneesmiddel of als levensmiddel. Het is
vaste rechtspraak dat de weging of in individuele gevallen sprake is van een
geneesmiddel berust bij de «bevoegde autoriteiten» van de lidstaten.
In Nederland zijn dat er twee: het Staatstoezicht op de Volksgezondheid, waarbij
geneesmiddelen tot het werkgebied van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
(IGZ) horen, en het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG).De IGZ beoordeelt of de gedragingen en situaties die zij in de praktijk
aantreft wetsconform zijn. Wanneer de IGZ meent dat een product dat zij aantreft
een geneesmiddel is in de zin van de Geneesmiddelenwet en constateert dat
er geen handelsvergunning voor is afgegeven, dient zij handhavend op te treden.
Wanneer de handelaar in het betrokken product meent dat het geen geneesmiddel
is kan hij naar de rechter stappen. Uiteindelijk zal de nationale of soms
de Europese rechter een definitieve uitspraak doen over de status van het
product. De IGZ heeft dus tot taak om pro-actief en corrigerend op te treden.
Hierdoor draagt de IGZ bij aan de rechtsvorming en aan het verkrijgen van
meer duidelijkheid, juist over producten waarover kennelijk discussie mogelijk
is over de status.Het CBG beslist over de toelating tot de markt van producten waarvoor
een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend. Het CBG is dus «lijdelijk»,
want afhankelijk van een formele aanvraag. De beoordeling van het CBG is een
wetenschappelijke, namelijk van de balans werkzaamheid – veiligheid
en van de farmaceutische kwaliteit van het product.Regelgeving met betrekking tot levensmiddelenLevensmiddelen (eet- en drinkwaren) zijn alle stoffen en producten die
bestemd zijn voor menselijke consumptie of waarvan redelijkerwijs kan worden
verwacht dat zij door de mens worden geconsumeerd. Levensmiddelen zijn «waren»
die in Nederland vallen onder de werkingssfeer van de warenwetregelgeving.
De Warenwet is evenals de Geneesmiddelenwet in belangrijke mate een vertaling
van Europese regelgeving. De Warenwet kent afzonderlijke regelgeving voor
voedingssupplementen waaronder vitamines en mineralen, voor kruidenpreparaten,
voor «verrijkte» en «bijzondere» voedingsmiddelen
en voor zogeheten «nieuwe» voedingsmiddelen. Voedingssupplementen
zijn bedoeld als aanvulling op de normale voeding, bevatten een geconcentreerde
(micro)voedingsstof en zijn veelal in een farmaceutische vorm in de handel
(pil, ampul, tablet). Verrijkte voedingsmiddelen zijn gewone eet- en drinkwaren
waaraan microvoedingstoffen zijn toegevoegd. Kenmerk van microvoedingsstoffen
is dat zij onmisbaar zijn voor het menselijk organisme, maar niet door de
mens zelf worden aangemaakt en dus moeten worden geconsumeerd. «Bijzondere»
voedingsmiddelen zijn levensmiddelen voor klinisch gebruik zoals bijvoorbeeld
dieetvoeding voor medisch gebruik of specifieke voeding voor zuigelingen.
Bij «nieuwe» voedingsmiddelen gaat het om bij Verordening EG 258/971 aangewezen categorieën voedingsmiddelen en ingrediënten
die tot 1997 weinig in menselijke voeding werden gebruikt zoals genetisch
gemodificeerde organismen.Voor al deze producten zijn op basis van de Warenwet gedetailleerde voorschriften
gegeven op het gebied van bijvoorbeeld veiligheid, samenstelling, zuiverheid,
informatie over de voedingswaarde van levensmiddelen, etikettering en verpakking.
De definities en begrippen in deze voorschriften zijn gebaseerd op Europese
regelgeving.De niet-wettelijke termen die voor deze producten ook wel worden gehanteerd
zijn «gezondheidsproducten», «nutriceuticals» of «functional
foods».KruidenpreparatenDe Warenwet kent ook een apart besluit voor kruidenpreparaten (Warenwetbesluit
Kruidenpreparaten). Dit zijn substanties bestaande uit – al dan niet
bewerkt – plantenmateriaal en bestemd voor menselijke consumptie. Dat
warenwetbesluit strekt ertoe om de veiligheid van kruidenpreparaten te waarborgen
en om toxische preparaten te verbieden. Het warenwetbesluit bepaalt voorts
dat het niet van toepassing is op geneesmiddelen. Kruidenpreparaten kunnen ook geneesmiddel zijn in de zin van de Geneesmiddelenwet.
Die wet maakt immers geen onderscheid naar de oorsprong van de (werkzame)
substantie, die menselijk, dierlijk, plantaardig of chemisch kan zijn. Wanneer
een kruidenpreparaat voldoet aan het aandieningscriterium en/of het toedieningscriterium
is sprake van een «gewoon» geneesmiddel waarop de Geneesmiddelwet
van toepassing is.De Geneesmiddelenwet kent nog een aparte regeling voor zogeheten «traditionele»
kruidengeneesmiddelen. Dit zijn geneesmiddelen met als werkzaam bestanddeel
een (bewerkte) kruidensubstantie en die aan de volgende voorwaarden voldoen:– zij zijn al dertig jaar in de handel waarvan ten minste vijftien
jaar in de Europese Unie;– zij zijn bestemd voor zelfzorg (geen tussenkomst van arts of apotheker);
en– zij zijn bestemd voor oraal of uitwendig gebruik.Deze regeling voor traditionele kruiden vloeit voor uit Richtlijn 2004/24/EG1. De regeling houdt in dat geen (pre)klinische bewijzen
hoeven te worden overgelegd bij de aanvraag voor toelating tot de markt. Aangenomen
wordt dat de werking berust op de lange traditie van het gebruik.Regelgeving met betrekking tot claimsEen claim is een bewering over de eigenschappen of de werking van een
product. Die bewering kan worden gedaan op de verpakking of het etiket van
een product, maar ook in een reclameboodschap of advertentie in een tijdschrift.In het spraakgebruik en in de literatuur over productwetgeving wordt wel
een onderscheid gemaakt tussen medische claims en gezondheidsclaims. Kort
gezegd gaat het bij een medische claim om een bewering over het voorkomen,
behandelen of genezen van een ziekte van de mens. Een medische claim leidt
er in beginsel toe dat een product moet worden aangemerkt als «geneesmiddel
naar aandiening».Bij een gezondheidsclaim daarentegen ligt de nadruk op het instandhouden
of bevorderen van de gezondheid. Daarbij is (impliciete) verwijzing naar een
ziekte uit den boze. De bewoordingen van een gezondheidsaanprijzing luisteren
nauw omdat niet bij het publiek de indruk mag kunnen ontstaan dat het product
een relatie heeft met (het voorkomen van) ziekten. Een medische claim is dus
uitsluitend voorbehouden aan geneesmiddelen. De Warenwet verbiedt het bezigen
van medische claims op eet- en drinkwaren. De Voedsel en Warenautoriteit (VWA)
is belast met het toezicht op de naleving van de Warenwet.In Nederland bestaat sinds 1995 een goedkeuringsinstantie op basis van
zelfregulering van een aantal betrokken organisaties: KAG (dit staat voor:
Keuringsraad voor de aanprijzing van gezondheidsproducten). De KAG beoordeelt
vooraf reclame-uitingen op gezondheidsproducten. De KAG heeft een zogeheten «Indicatieve
Lijst» samengesteld met «toegestane» gezondheidsaanprijzingen
op levensmiddelen. In de praktijk is deze Indicatieve Lijst een belangrijk
referentiepunt voor de VWA. De lijst is evenwel niet bindend voor de VWA.
Zelfregulering kan immers niet in de plaats komen van wettelijk toezicht.Een belangrijke ontwikkeling is de inwerkingtreding, per 1 juli 2007,
van Verordening (EG) 1924/20062 inzake voedings-
en gezondheidsclaims voor levensmiddelen. Deze verordening kent, naast de
voedings- en gezondheidsclaim, het novum van de claim inzake ziekterisicobeperking
(risicoreductieclaim). Dit is een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert
dat de consumptie van een (bestanddeel) van een levensmiddel een risicofactor
voor het ontstaan van een ziekte in belangrijke mate beperkt. Voor alle claims geldt dat zij gebaseerd zijn op en onderbouwd zijn door
algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs dat bij de fabrikant opvraagbaar
is door de bevoegde autoriteiten. Claims inzake ziekterisicobeperking zijn
slechts toegestaan indien op basis van de Verordening een vergunning is afgegeven
om ze op te nemen op een communautaire lijst van toegestane claims. Er geldt
een overgangsregeling tot 31 juli 2009 voor levensmiddelen die niet aan
de eisen van de Verordening voldoen.Conclusie met betrekking tot de regelgevingDe wetgeving met betrekking tot geneesmiddelen en levensmiddelen in Nederland
is vrijwel geheel gebaseerd op Europese verordeningen en richtlijnen. Dit
maakt de speelruimte voor «eigen beleid» van individuele lidstaten
ten aanzien van deze producten uitermate gering. Dit geldt met name voor de
onderlinge afbakening van producten. De definities van de onderscheiden producten
en daarmee ook de reikwijdte van de desbetreffende wetten liggen immers Europees
vast. De definities in Nederlandse wetten mogen niet afwijken van die in Europese
regelgeving.3 AfbakeningsvraagstukkenIn individuele gevallen is soms twijfel mogelijk over de toepasselijke
wetgeving (Warenwet of Geneesmiddelenwet). De grens tussen een gezondheidsclaim,
ziekterisicoreductieclaim (beide Warenwet) en een medische claim (geneesmiddel
naar aandiening) is niet in alle gevallen onmiddellijk duidelijk te trekken.
Dit hangt af van de bewoordingen die worden gebezigd en soms ook van andere
omstandigheden, zoals de verwachting die een consument rederlijkwijs ten aanzien
van een product kan hebben.Maar ook wanneer geen enkele claim wordt gebezigd, is soms discussie mogelijk
of sprake is van een geneesmiddel naar werking, of van een ander (gezondheids)product.Verder komt het in de praktijk nog steeds voor dat min of meer dezelfde
producten als geneesmiddel in de handel zijn maar gelijktijdig ook als waar.
Voorbeelden hiervan zijn producten die glucosamine bevatten, of St. Janskruid.
De oorzaak van deze samenloop is vaak dat deze producten eerst uitsluitend
als waar verhandeld werden, waarna voor een of enkele daarvan met succes registratie
als geneesmiddel is aangevraagd. Dit roept de vraag op naar de status van
de producten die niet als geneesmiddel zijn geregistreerd, maar wel dezelfde
werkzame stof bevatten. In de systematiek van de Geneesmiddelenwet moeten
ook deze producten in principe als geneesmiddel naar werking worden aangemerkt
en dienen zij naar de regels van die wet te worden behandeld. Het is immers
ongewenst dat het ene product wel de voor geneesmiddelen vereiste voorafgaande
toetsing op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit heeft doorlopen en een ander
(vrijwel) identiek product niet. Dit is ook voor de consument verwarrend.In het navolgende wordt bezien op welke wijze afbakeningsvragen zo veel
als mogelijk kunnen worden beperkt en de gevolgen ervan beheersbaar kunnen
worden gehouden.Relatie regelgeving en afbakeningsvragenEen vraag die beantwoord moet worden is of afbakeningsvragen kunnen worden
voorkomen door het wegnemen van onduidelijkheden in regelgeving of anderszins
door nieuwe wetgeving. Ik bezie eerst de definitie in de Geneesmiddelenwet
omdat deze wet «voorrang» heeft op andere wetten.De Geneesmiddelenwet beoogt een ruime werkingssfeer met het oog op de
bescherming van de patiënt/consument. Die moet erop kunnen vertrouwen
dat geneesmiddelen werkzaam en veilig zijn, en dat hij gevrijwaard
blijft van kwakzalverij. Dit oogmerk ondersteun ik. Wie beweert dat zijn product
genezende werking heeft, moet eerst bewijzen dat dat zo is. Die enkele bewering
brengt het product in beginsel onder de werkingssfeer van de Geneesmiddelenwet.
Ik vind dat criterium helder.De komende jaren zal de afgrenzing tussen de «medische claim»
en «gezondheidsclaim» verder gestalte krijgen door de komst van
een lijst met toegestane gezondheidsclaims op levensmiddelen. Deze lijst wordt
vastgesteld door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en zal
ervoor zorgen dat producten die deze claims bezigen in elk geval geen geneesmiddel
naar aandiening zullen zijn. De lijst zal ook gelden voor kruidenmiddelen.Het tweede criterium, de werking van het product, kan er onder omstandigheden
ook toe leiden dat een product als geneesmiddel wordt aangemerkt. Zonder toedieningscriterium
zou alleen de presentatie (de aandiening) van het product maatgevend zijn.
Het zou echter zeer onwenselijk zijn als het ene product verplicht moet worden
getoetst door het CBG en een ander vrijwel identiek product niet, alleen maar
omdat het niet als geneesmiddel wordt gepresenteerd. Ook dit toedieningscriterium
acht ik dus zinvol en duidelijk. Dit criterium moet volgens de rechtspraak
met meer terughoudendheid worden toegepast dan het aandieningscriterium.Verder stel ik vast dat het niet mogelijk is om vooraf bij wet steeds
duidelijkheid te verschaffen over alle denkbare casuïstiek. Wetenschap,
techniek en innovatie staan immers niet stil. Er worden permanent nieuwe producten
ontwikkeld. Ik verwacht niet dat nieuwe definities meer duidelijkheid zullen
kunnen geven dan thans het geval is. Er zijn daarvoor in de literatuur ook
geen voorstellen ontwikkeld.Bovendien zorgen uitspraken van de nationale en Europese rechter ook voor
meer duidelijkheid voor specifieke producten. Die uitspraken zijn weer richtinggevend
voor vergelijkbare producten. Deze gang van zaken is niet wezenlijk anders
dan bij de uitleg en de uitvoeringspraktijk van wetgeving op andere beleidsterreinen
(strafrecht, burgerlijk recht).4 Verbetering en vergemakkelijking toezicht door
de IGZ en de door VWATegen bovengeschetste achtergrond is er reden om te bezien of afbakeningsvragen
kunnen worden opgelost of beter beheersbaar gemaakt via de samenwerking tussen
IGZ en VWA. Het is immers ongewenst als (theoretische) afbakeningsvragen er
in de praktijk ook nog toe leiden dat niet duidelijk is welke handhavende
dienst op zal treden. Dan ontstaat een patstelling, waardoor producten ten
onrechte in de handel kunnen blijven of ten onrechte niet onder het juiste
regime worden gebracht. Wanneer er in een praktijkgeval nog geen volledige
zekerheid is of het gaat om een verboden gezondheidsproduct dan wel om een
ongeregistreerd geneesmiddel mag dit niet tot gevolg hebben dat het product
dan maar in de winkel blijft liggen. De consument heeft er recht op dat handhavende
diensten adequaat (kunnen) optreden, juist in twijfelgevallen. IGZ en VWA
dienen daartoe dan ook in staat te worden gesteld en daar waar nodig zullen
(wettelijke) belemmeringen daarvoor moeten worden weggenomen.Concreet heb ik thans drie maatregelen voor ogen, waarbij bedacht moet
worden dat IGZ en VWA beide nu al deel uit maken van het Staatstoezicht op
de volksgezondheid. In artikel 1 van het Besluit Staatstoezicht op de volksgezondheid
is een indicatieve beschrijving opgenomen van de werkgebieden van IGZ en VWA. «Geneesmiddelen»
horen volgens die beschrijving tot het werkgebied van de IGZ. In de praktijk
wordt daar ook naar gehandeld: de VWA laat de Geneesmiddelenwet thans buiten
beschouwing bij het controleren van levensmiddelenbedrijven. De
VWA is echter wel degelijk bevoegd tot het uitoefenen van toezicht op de naleving
van de Geneesmiddelenwet. Die taak is immers opgedragen aan het Staatstoezicht
op de volksgezondheid1, en daarvan maken zowel
de IGZ als de VWA onderdeel uit.Ik heb, als eerste maatregel, besloten dat de VWA bij het uitoefenen van
toezicht op bedrijven die levensmiddelen verkopen voortaan daadwerkelijk gebruik
gaat maken van haar bevoegdheid om overtredingen van de Geneesmiddelenwet
aan te pakken. Daartoe zal de indicatieve beschrijving van de werkgebieden
van IGZ en VWA in artikel 1 van het Besluit Staatstoezicht op de volksgezondheid
worden aangepast. Voorts zal ook het Besluit organisatie VWA zodanig worden
aangepast dat ook daaruit blijkt dat de VWA tevens belast is met het toezicht
op de naleving van de Geneesmiddelenwet (naast onder andere de Warenwet).
Hiermee is het in de eerste plaats buiten elke twijfel dat de VWA bevoegd
is om op te treden op basis van de Geneesmiddelenwet. Juist in twijfelgevallen
is het van groot belang dat die bevoegdheid vaststaat. Voorts wordt hiermee
ook belangrijke efficiencywinst geboekt omdat de VWA lokaties bezoekt waar
de IGZ doorgaans niet komt. Wanneer een overtreding van de Geneesmiddelenwet
wordt geconstateerd behoeft deze lokatie niet twee maal te worden bezocht
(achtereenvolgens door VWA en IGZ). De VWA zal in de toekomst direct zelf
optreden en hoeft daarvoor niet de IGZ in te schakelen.De tweede maatregel die ik voor ogen heb is de volgende. IGZ en VWA hebben,
samen met het College ter beoordeling van geneesmiddelen, gestructureerd overleg
waarin twijfelgevallen worden besproken. De betreffende toezichthouder kan,
alvorens een besluit te nemen ten aanzien van de status, de mening van de
andere in dit overleg vertegenwoordigde instanties vernemen en deze in zijn
uiteindelijke besluit meenemen. Hiermee wordt bereikt dat beide diensten eenzelfde
lijn aanhouden ten aanzien individuele producten. Ik zal, als tweede maatregel,
bevorderen dat de samenwerking in deze werkgroep statusbepaling wordt geïntensiveerd
en dat het standpunt van deze werkgroep over individuele producten door IGZ
en VWA wordt overgenomen en uitgevoerd.De derde maatregel betreft optimalisering van de samenwerking tussen IGZ
en VWA. IGZ en VWA werken in de praktijk op basis van een samenwerkingsconvenant.
Dit convenant is in sommige opzichten verouderd. IGZ en VWA hebben aangegeven
dit convenant te zullen actualiseren. Dit is het derde punt waardoor verbeteringen
zullen worden doorgevoerd.Met deze drie maatregelen wordt beter toezicht mogelijk gemaakt, zoals
gevraagd in de motie-Schermers c.s.De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. KlinkXNoot1Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november
2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (PbEG L 311).XNoot2Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari
2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving,
tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling
van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PbEG L 31).XNoot1Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten
(PbEG L 43).XNoot1Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart
2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn
 2001/83/EG (PbEG L 136).XNoot2Verordening (EG) 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december
2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (PbEG L 404).XNoot1Dat blijkt uit artikel 8A2 van de Regeling Geneesmiddelenwet: Met het
toezicht op de naleving van het bij of krachtens de Geneesmiddelenwet bepaalde
zijn belast de hoofdinspecteurs, de inspecteurs en de onder hun bevelen werkzame
ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-31200-XVI-179.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl