Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie EG-richtlijn onderzoek met geneesmiddelen; Nadere memorie van antwoord
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-12 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 20032004-28804, nr. E

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum ontvangst

06-09-2004

Eerste Kamer der Staten-Generaal

2003-2004

28804 nr. E

02-09-2004

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamDoel en achtergrond duale toetsingDuale toetsing in de tekst van de richtlijnImplementatie van de duale toetsing in de WMOImplementatie in andere lidstatenOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 28804Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 62 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
28 804Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter
implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede
klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)ENADERE MEMORIE VAN ANTWOORDOntvangen 2 september 2004De leden van de commissie vinden dat de memorie van antwoord aanleiding
geeft tot het stellen van aanvullende vragen die met name betrekking hebben
op de invulling die in het wetsvoorstel is gegeven aan het in de richtlijn
voorgeschreven systeem van toetsing van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.
Zij zijn van mening dat de richtlijn minder voorschrijft dan in het wetsvoorstel
daadwerkelijk geregeld wordt en willen de Europese richtlijn naast het wetsvoorstel
gelegd zien, zodat precies uitgelegd en beargumenteerd kan worden waarom de
gekozen implementatie van dubbele toetsing de enig mogelijke is. Voorts willen
zij inzicht krijgen in de wijze waarop de andere lidstaten de richtlijn in
hun nationale wetgeving hebben geïmplementeerd.Blijkens het nader voorlopig verslag realiseren de leden van de commissie
zich dat beantwoording van hun nadere vragen een uitgebreide en tijdrovende
onderneming is.Het kabinet betreurt het dat nu de door de richtlijn voorgeschreven datum
van inwerkingtreding van de implementatiewetgeving is overschreden. Wij merken
in dit verband op dat de vraag naar de wenselijkheid of noodzaak van hetgeen
de richtlijn voorschrijft, in die zin niet meer opportuun is dat de lidstaten
in ieder geval aan hun verplichting tot implementatie in de nationale wetgeving
moeten voldoen. Blijft de lidstaat in gebreke, dan kan de Europese Commissie
immers een infractieprocedure tegen die lidstaat starten en die procedure
kan uiteindelijk leiden tot het opleggen van een dwangsom door het Europese
Hof van Justitie. In casu heeft de Commissie de administratieve fase van de
procedure reeds in gang gezet met een ingebrekestelling van Nederland. Daarnaast
bestaat als aan de EG-rechtelijke eisen voor staatsaansprakelijkheid wordt
voldaan, altijd het risico van een schadeclaim tegen de staat wegens te late
of onjuiste implementatie.Ter bevordering van het inzicht in de door de richtlijn nr. 2001/20/EG
voorgeschreven toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
zullen wij in de eerste plaats het doel en de achtergrond van de richtlijn
schetsen waar het de duale toetsing betreft. In de tweede plaats zullen wij
aangeven hoe de duale toetsing in de tekst van de richtlijn is vastgelegd.
In de derde plaats zullen wij in het licht van achtergrond, doel en tekst
van de richtlijn de wijze analyseren waarop de duale toetsing
in het wetsvoorstel is geïmplementeerd. In de vierde plaats zullen wij
aangeven op welke wijze de duale toetsing in andere lidstaten vorm heeft gekregen.
Daarmee beantwoorden wij ook een aantal vragen die met name de leden van de
VVD-fractie ter zake in het vervolg van het nader voorlopig verslag nog stellen.Doel en achtergrond duale toetsingBelangrijke doelstelling van de richtlijn is het wegnemen van de verschillen
in de geldende nationale regels en procedures voor de uitvoering van medisch-wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen teneinde op dit punt verschillen in concurrentiepositie
tussen de lidstaten weg te nemen. Als bij geneesmiddelenonderzoek personen
en instanties op meerdere plaatsen in verschillende landen van Europa zijn
betrokken, hetgeen veel voorkomt, leiden uiteenlopende regels en procedures
van die verschillende landen tot complicaties en vertraging bij de uitvoering
van het onderzoek. Bovendien kan gebrekkige uitwisseling van informatie over
het onderzoek ten koste gaan van de noodzakelijke bescherming van de proefpersoon.
Wat betreft de toetsing van het geneesmiddelenonderzoek hecht de EU eraan
dat de ethische beginselen, cultuur, tradities en verwachtingen van burgers
worden gerespecteerd, waarbij ook rekening moet worden gehouden met de inzichten
op dat moment. Daartoe moeten onafhankelijke ethische commissies worden ingesteld
die bestaan uit artsen die niet bij de proef betrokken zijn, andere deskundigen
uit de gezondheidszorg en personen van buiten de medische wereld. Daarnaast
moeten ook de kwaliteit en de veiligheid van het onderzoek worden gewaarborgd,
hetgeen wordt gezien als een verantwoordelijkheid van de overheid. Vanaf de
eerste ontwerprichtlijn van de commissie heeft dit geleid tot betrokkenheid
vooraf bij geneesmiddelenonderzoek van zowel ethische commissies als een overheidsinstantie
van de lidstaat (de bevoegde instantie). Discussie was er slechts over de
precieze inhoud van de rol van de bevoegde instantie. Aanvankelijk werd, naast
goedkeuring door de ethische commissie, nog gedacht aan alleen melding van
het voorgenomen onderzoek bij de bevoegde overheidsinstantie. De Raad van
Ministers had er echter bezwaar tegen dat een klinische proef met geneesmiddelen
zonder officiële toestemming van de instanties van de lidstaten zou kunnen
worden uitgevoerd. Daarom is de richtlijn op dat punt aangepast, zodat geen
sprake meer is van alleen kennisgeving van het onderzoek aan de bevoegde instantie,
maar naast goedkeuring door de ethische commissie ook expliciet is vereist
dat het onderzoek pas mag worden uitgevoerd als de bevoegde instantie geen
bezwaar heeft tegen het voorgenomen onderzoek.In het Nederlandse bestel worden de op grond van de WMO erkende medisch-ethische
toetsingscommissies (METC's) gezien als zelfstandige bestuursorganen, die
in de concrete besluitvorming onafhankelijk zijn, maar waarvan voor de instelling
en het functioneren in algemene zin de overheid verantwoordelijk is. Bij het
overleg over de richtlijn is op grond daarvan aan de orde geweest of in Nederland
volstaan zou kunnen worden met toetsing van het voorgenomen onderzoek door
de bestaande wettelijk erkende METC's, omdat daarin onafhankelijkheid en overheidsverantwoordelijkheid
zijn verenigd. Deze gedachte is bij de onderhandelingen over de richtlijn
niet geaccepteerd. Insisteren bij deze lijn was niet opportuun. De vraag rees
namelijk of, als bij Nederlandse ethische commissies ook sprake is van overheidsverantwoordelijkheid,
deze in de zin van de richtlijn wel voldoende onafhankelijkheid bezitten voor
uitoefening van de aan hen in de richtlijn toegedachte taak. Zou dat niet
het geval zijn, dan zou de METC niet langer als ethische commissie voor geneesmiddelenonderzoek
kunnen functioneren. Conclusie is dat met de richtlijn introductie van een
vorm van duale van toetsing is beoogd. Dat blijkt ook uit de tekst.Duale toetsing in de tekst van de richtlijn– Overweging 2 van de richtlijn luidt, voor zover hier van belang:De bescherming van de proefpersonen wordt gewaarborgd
door een beoordeling van de risico's op basis van aan elke klinische proef
voorafgaande toxicologische experimenten, een toetsing door ethische commissies,
de bevoegde instanties van de lidstaten en de regels voor de bescherming van
persoonsgegevens.Reeds in deze overweging is sprake van de blijkens de geschiedenis van
de totstandkoming van de richtlijn beoogde toetsing door zowel de ethische
commissies als de bevoegde instanties van de lidstaten.– Overweging 11 van de richtlijn luidt:In beginsel dient een toelating impliciet te kunnen
zijn, d.w.z. wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel heeft gegeven
en de bevoegde instantie binnen de voorgeschreven termijn geen bezwaar heeft
gemaakt, kan met de klinische proef worden aangevangen. In uitzonderingsgevallen,
wanneer sprake is van bijzonder gecompliceerde kwesties, dient echter een
uitdrukkelijke schriftelijke toelating vereist te zijn.Ook deze overweging laat geen twijfel dat de richtlijn duale toetsing
beoogt, zij het dat wat betreft de toetsing door de bevoegde instantie, behoudens
uitzonderingsgevallen, kan worden volstaan met een geen-bezwaarsysteem.– Artikel 2, onderdeel k, bevat de definitie van ethische commissie:k) «ethische commissie»: een onafhankelijke
instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg
en leden van buiten de medische wereld, die belast is met het toezicht op
de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen
die aan een klinische proef deelnemen, en het publiek waarborgen te bieden
van die bescherming met name door onder andere een oordeel uit te spreken
over het protocol van de proef, de geschiktheid van de onderzoeker(s), de
faciliteiten en de methoden en documenten die worden gebruikt om de proefpersonen
te informeren en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen;In het Nederlandse bestel zijn dat de METC's die op grond van de huidige
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) door de in die wet
bedoelde centrale commissie (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, CCMO)
zijn erkend.– Artikel 6, eerste en tweede lid, van de richtlijn luiden:1. Met het oog op de uitvoering van de klinische proeven
nemen de lidstaten de nodige maatregelen voor de oprichting en werking van
ethische commissies zoals gedefinieerd in artikel 2.2. De ethische commissie dient haar oordeel uit te spreken vóór
het begin van elke klinische proef waarover zij is aangezocht.Deze bepalingen schrijven de instelling voor van medisch-ethische commissies
en leggen de grondslag voor de aan de uitvoering van het onderzoek voorafgaande
toetsing van het protocol door die commissies. De huidige bepalingen in de
WMO voldoen hieraan. Het derde lid van artikel 6 van de richtlijn noemt de
elementen met inachtneming waarvan de commissie met name haar oordeel geeft.
Artikel 3 van de WMO, dat de algemene toetsingscriteria voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek bevat, is daarmee in overeenstemming zij het dat in artikel 13d
enige toetsingscriteria speciaal voor onderzoek met geneesmiddelen worden
toegevoegd. Het vijfde tot en met zevende lid van artikel 6 van de richtlijn
regelen de termijn waarbinnen de commissie haar oordeel geeft. Deze bepalingen
worden geïmplementeerd in artikel 13g van het wetsvoorstel. Op grond
van artikel 8 van de richtlijn stelt de Europese Commissie gedetailleerde
richtsnoeren vast betreffende onder meer de vorm van een aanvraag bij de ethische
commissie en de daarbij over te leggen stukken.– Artikel 9, eerste en tweede lid, van de richtlijn luiden:1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om er zorg
voor te dragen dat met klinische proeven wordt aangevangen volgens
de procedure van dit artikel.De opdrachtgever mag met een klinische proef niet aanvangen
dan wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel heeft uitgebracht en
voorzover de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever
geen gemotiveerde bezwaren heeft kenbaar gemaakt. De aan deze besluiten voorafgaande
procedures mogen, afhankelijk van hetgeen de opdrachtgever wenselijk acht,
al dan niet tegelijkertijd worden gevolgd.2. Voor hij met een klinische proef aanvangt, moet de opdrachtgever bij
de bevoegde instantie van de lidstaat waar hij voornemens is een klinische
proef uit te voeren, een naar behoren opgesteld verzoek om toelating indienen.Deze bepaling schrijft voor dat de lidstaat ervoor zorg draagt dat bij
onderzoek met geneesmiddelen de procedure van artikel 9 wordt gevolgd. Die
procedure houdt in dat voor het mogen uitvoeren van een onderzoek met geneesmiddelen
niet alleen een positief oordeel van een medisch-ethische commissie is vereist,
maar ook dat de bevoegde instantie geen bezwaar heeft tegen het onderzoek.
Daartoe moet de opdrachtgever bij de bevoegde instantie een verzoek om toelating
indienen. De leden vier tot en met zes van artikel 9 regelen de termijn waarbinnen
een verzoek om toelating door de bevoegde instantie moet worden afgehandeld
en geven aan in welke gevallen niet kan worden volstaan met geen bezwaar,
maar de afhandeling in ieder geval moet uitmonden in een expliciete schriftelijke
toelating. Ook voor de vorm en inhoud van een verzoek om toelating en de daarbij
over te leggen stukken stelt de Commissie richtsnoeren vast (artikel 9, achtste
lid, van de richtlijn). De richtlijn bevat geen concrete aanduiding van de
criteria waaraan de bevoegde instantie een aanvraag toetst en ook geen concrete
taakverdeling tussen de ethische commissie en de bevoegde instantie.De in artikel 9 van de richtlijn geregelde procedure, die samen met die
van artikel 6 de duale toetsing van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
vormt, wordt geïmplementeerd in de artikelen 13i en 13j van de WMO.– Artikel 10, onder a, van de richtlijn luidt:De uitvoering van een klinische proef kan worden gewijzigd
op de onderstaande wijze:a) na het begin van de klinische proef kan de opdrachtgever wijzigingen
aanbrengen in het protocol. Indien deze wijzigingen substantieel zijn en een
effect kunnen hebben op de veiligheid van de proefpersonen of kunnen leiden
tot een andere interpretatie van de wetenschappelijke documenten die het verloop
van de proef onderbouwen, of indien deze wijzigingen anderszins significant
zijn, stelt de opdrachtgever de bevoegde instanties van de betrokken lidstaat
of lidstaten in kennis van de redenen en de inhoud van deze wijzigingen en
stelt hij de betrokken ethische commissie of de betrokken ethische commissies
daarvan op de hoogte overeenkomstig de artikelen 6 en 9.Op basis van de elementen genoemd in artikel 6, lid 3, en overeenkomstig
de bepalingen van artikel 7 spreekt de ethische commissie binnen een termijn
van ten hoogste 35 dagen na de ontvangst van een naar behoren geformuleerd
voorstel tot wijziging een oordeel uit. Als dit oordeel niet gunstig is, mag
de opdrachtgever de voorgestelde wijziging niet ten uitvoer brengen. Als het
oordeel van de ethische commissie wel gunstig is en als de bevoegde instanties
van de lidstaten geen gemotiveerde bezwaren tegen deze substantiële wijzigingen
hebben ingebracht, gaat de opdrachtgever voort met de uitvoering van de klinische
proef overeenkomstig het gewijzigde protocol. In het tegenovergestelde geval
houdt de opdrachtgever rekening met de bezwaren en past hij dienovereenkomstig
de voorgenomen wijziging van het protocol aan, of trekt hij zijn
wijzigingsvoorstel in;Uit deze bepaling blijkt dat (substantiële) wijzigingen van het protocol
zowel aan de bevoegde instantie als aan de ethische commissie worden meegedeeld
en ook door beide beoordeeld worden (duale toetsing). Implementatie vindt
plaats in artikel 13k van het wetsvoorstel.Implementatie van de duale toetsing in de WMOZoals uit de totstandkomingsgeschiedenis en de tekst blijkt, dwingt de
richtlijn tot implementatie in de nationale wetgeving van toetsing vooraf
van voorstellen voor geneesmiddelenonderzoek door zowel een ethische commissie
als een bevoegde overheidsinstantie. Bij de invulling in de Nederlandse wetgeving
hebben we twee uitgangspunten gehanteerd. Het eerste uitgangspunt is dat het
systeem van duale toetsing zo weinig mogelijk inbreuk moet maken op de reeds
bestaande en bevredigend functionerende toetsingsstructuur. De WMO is ruim
vier jaar geleden in werking getreden. Zoals ook aangegeven in de brief van
eerste ondergetekende naar aanleiding van de eerste vierjaarlijkse rapportage
van de CCMO betreffende haar taakvervulling is het duidelijk dat de pioniersfase,
de periode van implementatie van de nieuwe wet, van wennen aan de wettelijke
taken en eisen en de opbouw van het draagvlak in het veld juist achter de
rug is (Kamerstukken II 2003/2004, 29 200 XVI, nr. 230). Het zou niet
goed zijn de praktijk zo kort na de inwerkingtreding van de WMO opnieuw met
een grote wijziging te confronteren.Tweede uitgangspunt voor de implementatie van de duale toetsing is dat
de beoordeling tot zo min mogelijk extra administratieve lasten leidt. Dat
betekent dat de beoordeling door de bevoegde overheidsinstantie er niet toe
mag leiden dat het werk van de METC's geheel wordt overgedaan, maar dat alleen
sprake mag zijn van een lichte toets door de bevoegde instantie.Deze twee uitgangspunten hebben de volgende consequenties.De huidige op grond van de WMO erkende commissies zullen ook gaan functioneren
als ethische commissie in de zin van de richtlijn en zullen dan geneesmiddelenonderzoek
(blijven) beoordelen op zowel de ethische als de wetenschappelijke aspecten,
zodat het zwaartepunt van de beoordeling over de hele linie bij de METC's
blijft berusten.Wat betreft de bevoegde overheidsinstantie kwamen in het Nederlandse bestel
daarvoor theoretisch in aanmerking een voor deze taak nieuw op te richten
orgaan, de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ), het College voor de beoordeling
van geneesmiddelen (CBG) en de CCMO. Op grond van de twee uitgangspunten ligt
het voor de hand om voor de CCMO te kiezen als bevoegde overheidsinstantie.
De CCMO heeft ervaring met de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek
en vervult reeds een rol op het terrein van de WMO. Zij is van nature geschikt
en in staat om in aanvulling op de METC's, waar immers het zwaartepunt van
de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek moet blijven berusten, op te treden.Voor de zojuist genoemde alternatieven gelden de volgende bezwaren. Het
instellen van een nieuw orgaan zou tot extra inrichtingskosten leiden en tot
de noodzakelijke opbouw van deskundigheid die elders al aanwezig is. Bovendien
zou bij een nieuw orgaan de neiging kunnen bestaan de bemoeienis met het geneesmiddelenonderzoek
te maximaliseren, hetgeen afbreuk doet aan de beoogde lichte toets. Deze variant
is daarom afgewezen. Ook de IGZ kwam als instantie die vooraf het onderzoek
beoordeelt niet in aanmerking. Een inhoudelijke wettelijke taak voor de IGZ
laat zich niet goed rijmen met de rol van toezichthouder op de naleving van
de wet.Het CBG is als variant afgewezen omdat voorkomen moet worden dat de beoordeling
van geneesmiddelenonderzoek een preregistratiebeoordeling wordt.
Veel geneesmiddelenonderzoek in ons land betreft niet-commercieel onderzoek
dat wordt uitgevoerd door academische onderzoekers waarbij kennisvergaring
en niet een toekomstige registratie het doel is. Een toetsende taak aan het
begin van het traject van de ontwikkeling van een geneesmiddel zou niet goed
verenigbaar zijn met de taak als registratie-autoriteit, dus aan het einde
van datzelfde traject. Doorslaggevend argument voor de afwijzing van deze
drie instanties vormt het feit dat aanwijzing ervan als bevoegde instantie
voor de toelating van geneesmiddelenonderzoek een aanzienlijke inbreuk zou
betekenen op het huidige bestel.Aanwijzing van de CCMO als bevoegde instantie schept met andere woorden
de beste waarborg dat duale toetsing niet leidt tot zwaardere nieuwe procedures
dan strikt nodig is. Dat laatste wordt mede bevorderd doordat bij de implementatie
van de duale toetsing in de WMO niet is gekozen voor een opzet waarin het
verzoek om toelating in alle gevallen moet leiden tot een expliciete toelatingsbeslissing
van de bevoegde instantie. Voldoende is dat deze geen bezwaar heeft tegen
het voorgenomen onderzoek.Tenslotte is ook wat betreft de criteria waaraan de bevoegde instantie
het onderzoek toetst, gekozen voor een zo licht mogelijke oplossing. De bevoegde
instantie kan immers volgens artikel 13j slechts gemotiveerd bezwaar maken
indien in de Europese databank reeds bijwerkingen van het geneesmiddel zijn
opgenomen die leiden tot onaanvaardbare risico's voor de proefpersoon of indien
overigens gegronde redenen bestaan om aan te nemen dat het onderzoek kennelijk
strijd oplevert met de beginselen voor goede klinische praktijken. De eerste
grond houdt verband met het feit dat de METC's zelf geen directe toegang hebben
tot de desbetreffende informatie in de Europese databank. Uit de formulering
van de tweede toetsingsgrond blijkt dat het gaat om een marginale beoordeling.
Dat wil zeggen dat de bevoegde instantie niet ook een volledige beoordeling
van het voorgenomen onderzoek uitvoert maar hooguit ingrijpt als bij een globale
bestudering van de stukken al meteen duidelijk is dat er sprake is van overduidelijke
strijd met de beginselen voor goede klinische praktijken, dus alleen in uitzonderingsgevallen.
Aldus ontstaat een taakverdeling tussen CCMO en medisch-ethische commissies
die overbodig dubbel werk voorkomt.Bovenstaande analyse laat naar onze mening geen twijfel dat richtlijn
nr. 2001/20/EG duale toetsing van geneesmiddelenonderzoek voorschrijft en
dat in het wetsvoorstel, gegeven de voorschriften van de richtlijn, is gekozen
voor een zo licht mogelijke vorm van implementatie. In andere lidstaten is
eveneens een beoordeling door twee instanties geregeld, zij het dat (ook)
daar gekozen is voor een invulling die het beste past bij het ter plaatse
geldende regime.Implementatie in andere lidstatenNavraag bij verschillende Europese lidstaten, te weten Duitsland, het
Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Polen, Litouwen, Oostenrijk, Hongarije, Slowakije,
Letland, Spanje, Cyprus, Ierland, Denemarken, Slovenië, België,
Italië en Finland, naar de wijze waarop zij de richtlijn in hun nationale
regelgeving hebben omgezet leverde het volgende beeld op. In alle genoemde
lidstaten is toestemming noodzakelijk van twee verschillende instanties voordat
het voorgenomen onderzoek met geneesmiddelen kan aanvangen. De richtlijn is
in geen van de lidstaten zo geïnterpreteerd dat de toestemming van de
ethische commissie en de verklaring van geen bezwaar van de bevoegde instantie
door een en hetzelfde orgaan worden afgegeven.De verdeling van de taken tussen de ethische commissies en de bevoegde
instanties verschilt per lidstaat op onderdelen, maar de basis voor de taakverdeling
in alle lidstaten is artikel 6, derde lid, van de richtlijn. Dit artikel
geeft aan waar het oordeel van de ethische commissie zich met name op richt,
te weten de relevantie van de klinische proef en de opzet ervan, de beoordeling
van de conclusies omtrent de verwachte voordelen en risico's, het protocol,
de geschiktheid van de onderzoeker, zijn personeel en de faciliteiten, het
onderzoeksdossier, de adequaatheid van de verstrekte informatie, de procedure
voor het vastleggen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, de motivering
voor onderzoek met wilsonbekwamen, de regeling voor schadevergoeding, de verzekering,
de vergoeding voor onderzoekers en proefpersonen en de wijze van selectie
van proefpersonen.In sommige lidstaten (Duitsland, Litouwen en Ierland) wordt naast de onderwerpen
genoemd in artikel 6, derde lid, voor de taakverdeling gekeken naar de bij
de richtlijn behorende richtsnoeren, die bepalingen bevatten over de informatie
die bij de bevoegde instantie en de ethische commissie moet worden ingediend.
De taakverdeling wordt in die gevallen dus bepaald door artikel 6, derde lid,
van de richtlijn in combinatie met de bepalingen uit de richtsnoeren over
inhoud van de aanvraag, waarop moet worden beslist. Hierover kan worden opgemerkt
dat deze werkwijze het risico van overlap met zich meebrengt, omdat bepaalde
informatie conform de richtsnoeren bij beide instanties wordt ingediend, zonder
dat met betrekking tot die informatie is aangegeven welke instantie waarover
een oordeel velt. In Nederland bestaat dat gevaar van overlap niet, omdat
weliswaar bij beide instanties dezelfde informatie moet worden ingediend,
maar, zoals hierboven is uiteengezet, in de wet duidelijk is aangegeven wie
welke verantwoordelijkheid heeft. Denemarken, Spanje, Oostenrijk, Italië
en Slovenië hebben aangegeven dat beide instanties over het protocol
oordelen, ook hier vindt dus overlap in de beoordeling plaats. In België
heeft de beoordeling van het chemisch-farmaceutische deel plaats bij de bevoegde
instantie, de rest van het onderzoeksdossier wordt beoordeeld door de ethische
commissie. Hongarije heeft de beoordeling van het protocol toebedeeld aan
de bevoegde instantie, de ethische commissie is verantwoordelijk voor de ethische
aspecten hieruit. In Finland, Letland, het Verenigd Koninkrijk en Cyprus oordeelt
de ethische commissie over de onderwerpen, genoemd in artikel 6, derde lid,
van de richtlijn en oordeelt de bevoegde instantie over de rest. In Spanje
oordeelt de bevoegde instantie ook over volksgezondheidsaspecten van het voorgenomen
onderzoek. Over Slovenië kan ook nog worden opgemerkt dat beide beoordelingen
niet gelijktijdig kunnen plaatsvinden. In Frankrijk wordt momenteel besloten
over de taakverdeling. Samenvattend kan het volgende beeld worden geschetst.
Alle lidstaten hebben twee aparte instanties voor de beoordeling van het onderzoek.
Artikel 6, derde lid, van de richtlijn vormt voor alle lidstaten de basis
voor de taakverdeling. Sommige lidstaten vullen de taakverdeling in aan de
hand van de richtsnoeren over de te verstrekken informatie aan de instanties.
Andere lidstaten hebben expliciete taken toegekend aan de bevoegde instantie.
De taakverdeling in de diverse lidstaten leidt in meerdere lidstaten tot een
overlap in de beoordeling. De beoordeling door de twee instanties geschiedt
in de regel gelijktijdig, behalve in Slovenië waar de ethische commissie
haar oordeel geeft voordat de bevoegde instantie dit doet.De leden van de CDA-fractie onderkennen de noodzaak van duale toetsing
waarin zowel de onafhankelijkheid van de toetsing als de overheidsverantwoordelijkheid
tot hun recht komen en onderschrijven de ambitie deze zo eenvoudig mogelijk
in de Nederlandse wetgeving in te passen. Zij vragen zich echter af of niet
volstaan had kunnen worden met het benoemen van een bevoegde instantie die
al dan niet een verklaring van geen bezwaar afgeeft en zich daarbij volledig
laat leiden door de METC. In hun verdere betoog vragen zij nog, of als de
bevoegde instantie al een inhoudelijke taak gegeven zou moeten
worden, deze niet beperkt zou kunnen worden tot onderzoek naar de bijwerkingen.Wij begrijpen de vragen van de aan het woord zijnde leden aldus, dat zij
binnen het kader van het systeem van duale toetsing zoeken naar mogelijkheden
om de rol van de bevoegde instantie zoveel mogelijk te beperken. Zoals wij
naar aanleiding van de hierboven beantwoorde vragen van de leden van de gehele
commissie hebben uiteengezet, is dat dezelfde lijn als die welke de regering
in het wetsvoorstel heeft gevolgd. Naar onze mening zijn er echter grenzen
aan de mogelijkheden tot beperking van de taak van de bevoegde instantie.
Een rol van de bevoegde instantie die geen enkele inhoudelijke betekenis heeft
en slechts bestaat uit het blindelings volgen van het oordeel van de METC
kan naar onze mening niet beschouwd worden als een serieuze implementatie
van de richtlijn en zou ongetwijfeld op bezwaren van de Europese Commissie
stuiten. Voorts zouden wij het onjuist achten als de bevoegde instantie in
het geheel niet zou kunnen toetsen aan de beginselen van goede klinische praktijken.
Zoals gezegd is de bedoeling dat slechts een marginale toets plaatsvindt en
dat de bevoegde instantie alleen gebruik maakt van zijn bevoegdheid tot het
maken van bezwaar tegen een voorgenomen onderzoek als sprake is van aperte
strijd met de beginselen van goede klinische praktijken. Juist in die gevallen
zou het niet acceptabel zijn als de bevoegde instantie een onderzoek zou moeten
toelaten.De leden van deze fractie vragen wat de door deze leden voorgestelde begrenzing
van het takenpakket van de bevoegde instantie tot enkel een toets op bijwerkingen
in de Europese databank voor gevolgen heeft in termen van verlichting van
kosten en administratieve lasten.Wij zijn van mening dat een beperking van het takenpakket van de bevoegde
instantie tot enkel een toets op bijwerkingen in de Europese databank niet
zou leiden tot een verlichting van administratieve lasten. Immers, voor de
informatieverplichting van de indieners van onderzoeksdossiers verandert er
niets door een dergelijke beperking van het takenpakket van de bevoegde instantie,
de informatie die moet worden verschaft blijft dezelfde. Het terugbrengen
van het takenpakket van de bevoegde instantie tot het uitsluitend toetsen
op bijwerkingen in de Europese databank zou slechts tot een geringe kostenverlaging
leiden. Enerzijds hoeft door de bevoegde instantie minder werk te worden verricht,
waardoor de kosten van deze instantie die verband houden met de afgifte van
de verklaring van geen bezwaar enigszins zullen dalen, anderzijds betreft
het hier slechts een marginale toets, de werkzaamheden die hiermee verband
houden zijn niet van dien aard dat het weglaten ervan tot een grote kostendaling
zal leiden. Wanneer wij het voordeel van deze geringe daling van de kosten
van de bevoegde instantie afwegen tegen het belang van de mogelijkheid van
de bevoegde instantie om in te kunnen grijpen in geval van aperte strijdigheid
van het voorgenomen onderzoek met de beginselen van goede klinische praktijken
zoals dat hierboven is geschetst, slaat voor ons de balans door naar de kant
van het takenpakket zoals dat momenteel in het wetsvoorstel is omschreven.Tot slot vragen de leden van deze fractie of van onze zijde een globale
indicatie kan worden gegeven van de administratieve lastenverzwaring als de
voorgestelde wet in werking zou treden.Zoals de leden bekend is, wordt alle voorgenomen wetgeving getoetst op
de gevolgen voor de administratieve lasten door het eerder genoemde Adviescollege
toetsing administratieve lasten (Actal). Hiertoe is in de memorie van toelichting
vanaf pagina 7 een uitgebreide passage opgenomen over de gevolgen van het
wetsvoorstel voor de administratieve lastendruk waarnaar wij de leden willen
verwijzen. Uit de memorie van toelichting blijkt dat de belangrijkste administratieve
lastenverzwaring als gevolg van dit wetsvoorstel optreedt als gevolg van het
extra oordeel door de bevoegde instantie en de rapportage van bijwerkingen.
Het betreft hier structurele kosten die zijn geschat op € 544 000,
= per jaar. Het adviescollege heeft het wetsvoorstel destijds geselecteerd
voor een toets, waarna het college heeft geadviseerd het wetsvoorstel in te
dienen.Wij zijn ons ervan bewust dat verzwaring van de administratieve lastendruk
een onwenselijk gevolg is van nieuwe wet -en regelgeving. Om die reden streeft
het kabinet ernaar om in deze regeerperiode een administratieve lastenvermindering
van 25% te realiseren. Van de totale lastendruk wordt 45% veroorzaakt door
EU-regelgeving. Het Nederlands voorzitterschap zal worden aangegrepen dit
onderwerp op de Europese agenda te krijgen. Tijdens de Najaarstop van regeringsleiders
in november 2004 zal een voorstel worden neergelegd voor Europese lastenvermindering.
Dat voorstel wordt voorafgaand aan deze top in de Concurrentiekrachtraad besproken.
Hiertoe heeft een aantal lidstaten, waaronder Nederland als voorzitter van
de EU, voorstellen gedaan om het actieplan van de Europese Commissie «Better
regulation» aan te scherpen. Op dit initiatief is enthousiast gereageerd.De leden van de PvdA-fractie maken zich zorgen over de gevolgen van de
wet voor niet-commercieel onderzoek met geneesmiddelen. Deze leden willen
graag inzicht krijgen in de mate waarin onderzoek naar weesgeneesmiddelen
door de wet belemmerd wordt.De vrees van de leden van de PvdA-fractie over een eventuele belemmering
van onderzoek naar weesgeneesmiddelen begrijpen wij niet goed. Juist voor
onderzoek naar weesgeneesmiddelen, dat vanwege de kleine patiëntenpopulaties
meestal in meerdere landen moet worden verricht, zal richtlijn 2001/20/EG
en daarmee ook het wetsvoorstel, een stap voorwaarts zijn. In plaats van allerlei
verschillende regels in de diverse lidstaten gelden nu in alle lidstaten dezelfde
regels ten aanzien van geneesmiddelenonderzoek met mensen. Dit maakt het doen
van geneesmiddelenonderzoek in verschillende landen eenvoudiger. Uit de vraag
van de aan het woord zijnde leden maken wij op dat zij denken dat onderzoek
naar weesgeneesmiddelen veelal niet-commercieel onderzoek is. Deze veronderstelling
is niet juist. Onderzoek naar weesgeneesmiddelen is meestal commercieel onderzoek.Vervolgens vragen deze leden of de regering kan verduidelijken op welke
punten de wet ruimte biedt voor uitzonderingsbepalingen die vooral ten goede
zullen komen aan het niet-commerciële onderzoek.De wet biedt op één punt expliciet ruimte voor een uitzonderingsbepaling
die vooral ten goede zal komen aan het niet-commerciële onderzoek. Die
ruimte bevindt zich in artikel 19 van de richtlijn, welk artikel is geïmplementeerd
in artikel 13d, onderdeel b, van het wetsvoorstel. In dit artikel is bepaald
dat, behoudens bij algemene maatregel van bestuur bepaalde gevallen, geneesmiddelen
voor onderzoek gratis ter beschikking moeten worden gesteld door degene die
het onderzoek verricht. Dit artikel pakt voor één categorie
van het niet-commerciële onderzoek, te weten het niet-commerciële
onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen, ongunstig uit. Dit onderzoek
betreft veelal het testen van bepaalde behandelmethoden waarvan ook geregistreerde
geneesmiddelen deel uitmaken, met als doel deze methoden te verbeteren. Deze
belangrijke vorm van geneesmiddelenonderzoek zou als gevolg van de in artikel
13d, onderdeel b, opgenomen wettelijke verplichting van de verrichter om de
onderzoeksgeneesmiddelen gratis te verstrekken, mogelijk in gevaar komen.
In tegenstelling tot de huidige situatie, waarin de gebruikte geneesmiddelen
als onderdeel van de behandeling worden vergoed via de reguliere kanalen,
zou de verrichter van het onderzoek als gevolg van deze bepaling de te gebruiken
geneesmiddelen zelf moeten bekostigen. Dit zou de doodsteek betekenen voor
veel van dit soort onderzoek nu de verrichter veelal niet een farmaceutisch
bedrijf is maar een niet-commerciële onderzoeker met een beperkt budget.
Wij willen dit onwenselijke gevolg voorkomen door gebruik te maken van de
in artikel 13d opgenomen uitzonderingsmogelijkheid om bij algemene
maatregel van bestuur te bepalen dat de verplichting dat geneesmiddelen voor
onderzoek gratis door de verrichter ter beschikking moeten worden gesteld,
niet geldt voor geneesmiddelenonderzoek met geregistreerde geneesmiddelen,
ongeacht de dosering of de indicatie. Over een ontwerpbesluit met deze strekking
is onlangs het advies ontvangen van de Raad van State. Wij zijn van mening
dat door middel van deze algemene maatregel van bestuur een grote drempel
wordt weggenomen voor het niet-commerciële geneesmiddelenonderzoek in
Nederland.De leden van de PvdA-fractie vragen welk bezwaar er is tegen een bepaling
in de wet die voorschrijft dat het oordeel van de CCMO onmiddellijk na de
totstandkoming van dit oordeel wordt doorgegeven aan de onderzoeker.De reden dat wij niet voor een dergelijke bepaling hebben gekozen is dat
de noodzaak voor een zodanige bepaling ontbreekt. Wij zijn ervan overtuigd
dat de bevoegde instantie, zich welbewust van het belang van een snelle beoordeling
voor de onderzoeker, haar oordeel zo nodig tijdig aan deze onderzoeker kenbaar
zal maken. Door de CCMO, de organisatie die in het gros van de gevallen als
bevoegde instantie zal optreden, is dit ook al diverse malen aangegeven Tot
slot vragen de leden van deze fractie wat de bevindingen van de VWS-werkgroep
zijn ten aanzien van de kosten voor universiteiten en academische ziekenhuizen
die voortvloeien uit de nieuwe procedures.Het doel van de VWS-werkgroep is om, uitgaande van de bepalingen uit de
richtlijn en het wetsvoorstel, de feitelijke inbedding van deze regels in
de Nederlandse praktijk zo soepel mogelijk te laten verlopen door vroegtijdig
knelpunten te signaleren en deze zo mogelijk te verhelpen. Daarnaast heeft
de werkgroep door middel van de website van de CCMO en een tweetal voorlichtingsbijeenkomsten
geprobeerd het veld zo goed mogelijk te informeren over de op stapel staande
veranderingen. Tot slot is door de werkgroep een handboek opgesteld, genaamd:
«Clinical Research with medicinal products in the Netherlands, Instruction
Manual». In dit handboek worden alle procedures nog eens stap voor stap
uiteengezet, een concept van dit handboek is te vinden op de website van de
CCMO. Het handboek zal ten behoeve van het veld ook in een gedrukte versie
verschijnen nadat dit wetsvoorstel is aangenomen. De werkgroep heeft zich
gerealiseerd dat de nieuwe procedures gevolgen zullen hebben voor universiteiten
en ziekenhuizen. Ook in dit kader zag de werkgroep voor zichzelf vooral een
faciliterende taak, daar waar mogelijk heeft de werkgroep geprobeerd de financiële
consequenties te verminderen. Hierbij is de werkgroep uitgegaan van het gegeven
uit de richtlijn en het wetsvoorstel dat de regels voor geneesmiddelenonderzoek
voor farmaceutische bedrijven en ziekenhuizen hetzelfde zijn. Met dat gegeven
in het achterhoofd heeft de werkgroep er bij de ziekenhuizen op aangedrongen
ernst te maken met de inbedding van GCP in hun procedures, waarbij de werkgroep
zijn hulp heeft aangeboden. Door de werkgroep is, gebruik makend van de aanwezige
kennis van GCP en van academisch onderzoek, een probleemanalyse gemaakt. Deze
analyse is aan de Vereniging van Academische Ziekenhuizen en de Nederlandse
Vereniging van Ziekenhuizen aangeboden. Naar aanleiding van deze analyse wordt
door de ziekenhuizen gewerkt aan een stappenplan voor inbedding van GCP. Wat
betreft het kostenaspect dat verbonden is aan de nieuwe procedures, heeft
de werkgroep waar mogelijk geprobeerd de kosten te beperken. Zo is bijvoorbeeld
de hierboven genoemde algemene maatregel van bestuur, die een gunstig effect
heeft op de kosten van niet-commercieel onderzoek, mede op aandringen van
de werkgroep opgesteld. Daarnaast heeft de werkgroep aangegeven er voorstander
van te zijn om voor de werkzaamheden van de bevoegde instantie geen tarief
in rekening te brengen aan de onderzoekers. Deze suggestie is door de eerste
ondergetekende overgenomen. Ook ten aanzien van de immunologische geneesmiddelen voor onderzoek, welke geneesmiddelen naast de procedure bij de METC
en de bevoegde instantie op grond van het Besluit immunologische farmaceutische
producten ook nog door de Hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische
technologie moeten worden onderzocht en vrijgegeven, heeft de werkgroep aangeven
dat hier mogelijk dubbel werk wordt gedaan en dubbele kosten worden gemaakt.
In overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg zal worden bekeken of
hiervoor een oplossing kan worden gevonden. Vooralsnog heeft de werkgroep
in de hierboven genoemde «Instruction manual» in ieder geval aangegeven
op welke wijze deze vrijgifteprocedure zo efficiënt mogelijk kan worden
doorlopen.De leden van de VVD-fractie vragen waarom de METC's niet het bevoegde
gezag kunnen zijn en menen dat toetsing aan de GCP-beginselen sowieso een
zware en in het licht van de richtlijn niet noodzakelijke toetsing is. Vervolgens
vragen de leden van deze fractie hoe de diverse andere lidstaten het probleem
van de dubbele toetsing hebben opgevangen.Wij mogen deze leden verwijzen naar ons in de aanvang van deze memorie
gegeven antwoord, waar wij ook op deze vragen van de aan het woord zijnde
leden zijn ingegaan.Ook willen de leden van deze fractie weten waarom, in tegenstelling tot
België en Italië, in Nederland geen uitzonderingspositie voor academische
ziekenhuizen is gecreëerd.Met betrekking tot de situatie in België willen wij graag de bepalingen
uit de Belgische Wet inzake experimenten op de menselijke persoon vergelijken
met Nederlandse situatie. Ten eerste is in België in de wet bepaald dat
bij niet-commercieel onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen geen chemisch-farmaceutisch
dossier wordt overlegd. Ook in Nederland hoeft dit niet, al staat dat niet
met zoveel woorden in het wetsvoorstel. De definitie van onderzoeksdossier
geeft aan dat dit dossier bestaat uit het geheel van de klinische en niet-klinische
gegevens over het geneesmiddel die relevant zijn voor de bestudering van het
geneesmiddel voor onderzoek bij de mens. In het geval van onderzoek met een
geregistreerd geneesmiddel zijn de chemisch-farmaceutische gegevens van het
geneesmiddel voor de beoordelende METC niet relevant voor de bestudering van
het geneesmiddel voor onderzoek, deze zijn immers al bij de registratie bestudeerd
door de registratieautoriteit. De onderzoeker kan in dat geval volstaan met
een eenvoudig en beknopt IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier),
waarbij de informatie over het geneesmiddel kan bestaan uit de samenvatting
van de reeds bekende productkenmerken van het geneesmiddel zoals die bij de
registratie ervan is vastgesteld. De inhoud van een IMPD hangt dus af van
de aard van het onderzoek en moet die informatie bevatten die een METC nodig
heeft om zich een goed oordeel over het voorgenomen onderzoek te kunnen vormen.Het tweede punt in de Belgische wet betreft de uitzondering op de verplichting
tot gratis verstrekken van onderzoeksgeneesmiddelen. In Nederland wordt deze
uitzondering gerealiseerd door middel van de hierboven aangehaalde algemene
maatregel van bestuur.De derde uitzondering voor niet-commercieel onderzoek in de Belgische
wet ziet op etiketteringseisen. In België kan bij besluit worden afgeweken
van de eisen uit de wet, die voortvloeien uit de richtlijn. Ons is niet bekend
of een dergelijk besluit al is vastgesteld en op welke bepaling in de richtlijn
een dergelijke afwijking is gebaseerd. In Nederland worden de eisen met betrekking
tot de etikettering van onderzoeksgeneesmiddelen geregeld in de Regeling GMP
die de Regeling goede praktijken bij de bereiding van farmaceutische producten
zal vervangen. Nadat dit wetsvoorstel wet is geworden, zal deze regeling in
de Staatscourant worden gepubliceerd.De vierde uitzondering die in België wordt gemaakt betreft het afleveren
van op recept bereide onderzoeksgeneesmiddelen door de ene ziekenhuisapotheker
aan de andere. Deze uitzondering is in Nederland niet nodig; uit hoofde van
hun vergunning mogen ziekenhuisapothekers dit in Nederland al.De laatste Belgische uitzondering voor niet-commercieel onderzoek betreft
de vergoeding die moet worden betaald aan de ethische commissie en de bevoegde
instantie. In geval van niet-commercieel onderzoek hoeft deze vergoeding niet
te worden betaald. In Nederland is het gebruikelijk dat METC's voor niet-commercieel
onderzoek in hun eigen instelling geen vergoeding in rekening brengen. Al
met al kan worden geconcludeerd, dat de meeste uitzonderingen die in de Belgische
Wet inzake experimenten op de menselijke persoon voor niet-commercieel onderzoek
worden gemaakt, ook in Nederland gelden. In België heeft men ervoor gekozen
deze uitzonderingen in de wet op te nemen, in Nederland zijn ze opgenomen
in lagere regelgeving of zijn ze het gevolg van de werking van het systeem;
de effecten zijn nagenoeg gelijk. Wij hadden hier graag ook een vergelijking
gemaakt met de situatie in Italië, maar hebben de gevraagde informatie
over de details van de regeling aldaar nog niet ontvangen.De leden van de VVD-fractie vragen waarom de VWS-werkgroep ook de niet-bindende
richtsnoeren van de Europese Commissie volgt, zoals ook wordt gevraagd in
de brief van 10 maart jongstleden van zes toetsingscommissies van academische
ziekenhuizen.De werkgroep verwijst in de Instruction manual vaak naar de richtsnoeren
van de Europese Commissie omdat deze richtsnoeren een goede handleiding kunnen
zijn voor het doen van geneesmiddelenonderzoek. Als leidraad kunnen deze richtsnoeren
zeer nuttig zijn, bijvoorbeeld met betrekking tot de vraag welke informatie
moet worden ingediend bij een METC of de bevoegde instantie of met betrekking
tot de vraag welke gegevens bij de melding van een ernstige bijwerking moeten
worden overlegd. De richtlijn alleen biedt hierover niet voldoende informatie;
zonder de richtsnoeren zou een ingediend onderzoeksdossier door een METC of
bevoegde instantie eerder als onvolledig worden bestempeld of zou een melding
van een ernstige bijwerking minder goed bruikbaar zijn. Navraag bij andere
lidstaten leert dat de richtsnoeren in al deze lidstaten zullen worden gevolgd,
waardoor ook hier een harmoniserende werking optreedt. Dit is met name een
voordeel voor onderzoek dat in meerdere lidstaten plaatsvindt; in al de deelnemende
lidstaten wordt een bijwerking daardoor op dezelfde wijze gemeld en wordt
aan de autoriteiten dezelfde informatie over het onderzoek gegeven.Navraag over het al dan niet bindende karakter van de richtsnoeren bij
de Europese Commissie in Brussel leerde ons dat de richtsnoeren weliswaar
strikt formeel niet bindend zijn, maar dat afwijking ervan kan worden opgevat
als een onjuiste implementatie van de richtlijn waarmee ze verband houden.Vervolgens stellen deze leden dat de regering zichzelf tegenspreekt door
in de memorie van antwoord te stellen dat de veiligheid van proefpersonen
bij commercieel en niet-commercieel onderzoek gelijk moet zijn, waarop daarna
wordt gesteld dat ten gunste van niet-commercieel onderzoek kan worden afgeweken
voor wat betref de gratis verstrekking van onderzoeksgeneesmiddelen. Deze
leden stellen dat voor deze afwijking zou zijn gelobbyd door de farmaceutische
industrie, voor wie deze bepaling juist heel gunstig zou zijn.De stelling dat de veiligheid van proefpersonen gelijk moet zijn in beide
soorten onderzoek onderschrijven wij nog steeds van harte. De uitzondering
voor onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen die door middel van een algemene
maatregel van bestuur wordt gemaakt, is hiermee geenszins in tegenspraak,
deze uitzondering ziet immers niet op de veiligheid van de patiënt. De
opmerking van deze leden dat voor deze uitzondering zou zijn gelobbyd door
de farmaceutische industrie is onjuist. Ons heeft geen enkel geluid uit de
farmaceutische industrie bereikt dat zou pleiten voor een dergelijke
uitzondering, terwijl met name uit de onderzoekswereld juist wel dergelijke
verzoeken zijn ontvangen.De leden van de VVD-fractie vragen of de stelling van de regering, dat
er geen problemen zullen zijn met het IMPD wanneer onderzoek wordt gedaan
met geregistreerde middelen, ook geldt als het middel wordt gebruikt voor
een andere indicatie dan waarvoor het is geregistreerd.Zoals hierboven ook al is aangegeven, moet het IMPD een document zijn
op grond waarvan een METC zich een goed oordeel kan vormen over het onderzoeksgeneesmiddel.
De samenstelling van het IMPD hangt af van het soort onderzoek, de fase waarin
het onderzoek zich bevindt en de overige informatie die beschikbaar is over
het onderzoeksgeneesmiddel. In geval van een onderzoek met een geregistreerd
geneesmiddel zal er veel informatie over de toxiciteit en de veiligheid van
het middel beschikbaar zijn, bijvoorbeeld in de samenvatting van de productkenmerken
waarover hierboven ook al werd gesproken. Voor wat betreft de veiligheid en
de toxiciteit zal deze samenvatting in de meeste gevallen volstaan bij een
onderzoek met een geregistreerd middel, ook als het een andere indicatie betreft.
In dat geval is er weliswaar geen informatie over de werkzaamheid van het
middel, maar dat is nu juist wat in onderzoek moet worden aangetoond.Wat betreft het belang van harmonisatie en de wijze van invulling van
de duale toetsing in de verschillende landen mogen wij de leden van de VVD-fractie
verwijzen naar de inleiding van deze memorie. Essentieel uit een oogpunt van
harmonisatie is dat in alle landen duale toetsing plaatsvindt, niet dat deze
overal op precies dezelfde wijze wordt ingevuld.De leden van de VVD-fractie herhalen hun opvatting dat de richtlijn helemaal
niet tot een duaal stelsel verplicht en menen dat er ook voor had kunnen worden
gekozen de METC's tevens de functie van bevoegde instantie toe te kennen.Voor onze reactie verwijzen wij naar het antwoord op de door de gehele
commissie gestelde vragen en in aanvulling daarop naar het antwoord op de
vragen van de leden van de CDA-fractie betreffende de inhoud van de taak van
de bevoegde instantie.De leden van de VVD-fractie gaan in op onze mening dat als gevolg van
de uitwisseling van informatie die voorvloeit uit de richtlijn, de bescherming
van de proefpersoon wordt versterkt. Zij vinden die versterking niet nodig
en zijn van mening dat die ook niet te verwachten is.Bij een implementatie van een richtlijn is, zoals wij ook in de inleiding
van deze memorie hebben aangegeven, de vraag of wij bepaalde te implementeren
eisen al dan niet nodig vinden niet meer opportuun. Niettemin zijn wij van
mening dat de uitwisseling van gegevens en informatie die de richtlijn voorschrijft,
in het bijzonder als het gaat om uitwisseling van informatie tussen instanties
van de diverse Europese landen, de proefpersoon verdergaand beschermt.Informatie over welke onderzoeken in Europa worden uitgevoerd zal breder
beschikbaar zijn (artikel 13m WMO, artikel 11, 2e en 3e
lid, richtlijn). Zo wordt voorkomen dat tegelijkertijd door verschillende
onderzoekers dezelfde initiatieven worden genomen voor onderzoek. Als er onderzoek
wordt verricht dat ergens anders ook al plaatsvindt, zouden proefpersonen
ten onrechte in wetenschappelijk onderzoek worden betrokken.Een METC kan op verschillende manieren informatie krijgen die moet leiden
tot opschorting of intrekking van een positief oordeel. Degene die het onderzoek
uitvoert kan mee moeten delen dat het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige
mate ongunstig is voor de proefpersoon. Op grond van artikel 10 WMO is hij
daartoe verplicht. De METC moet een nader oordeel uitbrengen, tot die tijd
wordt de uitvoering opgeschort. Het kan voorkomen dat het nadere oordeel negatief
is. Het nieuwe artikel 3a van de WMO verplicht de METC om opschorting of intrekking
van een positief oordeel mee te delen aan het CBG en aan de CCMO
of de minister als deze als bevoegde instantie optreedt (artikel 12, 1e lid, Richtlijn). Een signaal dat voortzetting van het onderzoek zal
leiden tot onaanvaardbare risico's voor de proefpersoon kan de METC ook worden
aangereikt door de IGZ, CCMO of het CBG. Ook dit kan reden vormen om een positief
oordeel op te schorten of in te trekken, hetgeen uiteraard dan ook gemeld
moet worden aan het CBG en aan de CCMO of de minister als deze als bevoegde
instantie optreedt (artikel 3a, 3e lid, WMO; artikel 12, 1e lid, derde alinea, Richtlijn). Het CBG geeft deze informatie door
aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de Europese Commissie
(artikel 3a, 4e lid). Bij multicentre-onderzoeken, die vaak ook een internationaal
karakter hebben, bevordert deze informatie-uitwisseling uiteraard de bescherming
van de proefpersonen, omdat bij onaanvaardbare risico's de onderzoeken in
de andere centra ook snel zullen worden gestopt. Ook als met eenzelfde middel
of techniek elders onderzoek (met een andere doelstelling) zou worden gedaan
zal de informatie-uitwisseling over gebleken onaanvaardbare risico's leiden
tot opschorten of staken van het onderzoek.De kring van instanties waartussen informatie moet worden uitgewisseld
over ernstige ongewenste voorvallen (serious adverse events, SAE's) en vermoedens
van onverwachte bijwerkingen is nog groter (artikelen 13o, 13p en 13q WMO;
artikel 16 en 17 richtlijn). Dit systeem van informatie-uitwisseling leidt
ertoe dat de Europese databank gevuld wordt. De bevoegde instanties in de
diverse landen raadplegen ten behoeve van hun beslissing over al dan niet
bezwaar afgeven, deze databank. Door toedoen hiervan wordt het preventieve
karakter van de toetsing vooraf van medisch-wetenschappelijk onderzoek versterkt
en daarmee de bescherming van de proefpersoon. Omdat het al met al gaat om
internationale gegevensuitwisseling wordt een bescherming van de proefpersoon
bereikt die een puur nationale wet nooit kan bereiken.De leden van de VVD-fractie vragen naar aanleiding van de reactie van
de regering op de brief van de FECS waaruit blijkt dat het mee lijkt te vallen
met de problemen, waaruit dat dan blijkt.Wij hebben in de reactie op de brief van de FECS aangegeven dat voor de
meeste van de in de brief geschetste problemen voor niet-commercieel onderzoek
in Nederland al een voorziening is getroffen. Hierbij werd gedoeld op problemen
met betrekking tot de gratis verstrekking van geregistreerde onderzoeksgeneesmiddelen,
de chemisch-farmaceutische productinformatie over geregistreerde geneesmiddelen
en het tarief dat voor de beoordeling moet worden betaald. Deze onderwerpen
zijn hierboven ook aan de orde geweest bij de vraag van de leden van de VVD-fractie
over de situatie in België. Op de aspecten tijd en geld die zijn gemoeid
met extra administratieve handelingen is in de passage uit de memorie van
toelichting over administratieve lasten uitvoerig ingegaan.De leden van deze fractie vragen vervolgens wat de regering bedoelt met
de opmerking naar aanleiding van de brief van de FMWV dat partijen geneesmiddelen
die in een latere fase van het onderzoek worden gebruikt, buiten het oordeel
van de METC blijven.De regering bedoelt hiermee dat de METC alleen de chemisch-farmaceutische
gegevens van de eerste batch van het immunologische farmaceutische onderzoeksgeneesmiddel
beoordeelt, terwijl het RIVM iedere batch van een dergelijk middel bestudeert.
Het betreft hier een zogenaamde partijgewijze vrijgifte.De leden van de VVD-fractie vragen waarom bij de opname van de artikelen
13e en 13f de herkenbaarheid van de implementatie van de richtlijn van belang
is. Deze leden vinden dat indien de formulering van de artikelen 13e en 13f
binnen de reikwijdte van de artikelen 3 en 4 valt, dit een aanscherping betekent
van de in deze artikelen neergelegde normen, omdat ze, naar de mening van
deze leden, minder ruim kunnen worden opgevat.Het gemeenschapsrecht schrijft voor dat implementatie volledig en nauwkeurig moet plaatsvinden om te verzekeren dat een richtlijn zijn
volle werking krijgt in de nationale rechtsorde en het beoogde doel daarmee
wordt bereikt. Volgens rechtspraak van het Europese Hof van Justitie is extra
nauwkeurigheid vereist bij richtlijnbepalingen die direct of indirect rechten
en plichten voor particulieren in het leven roepen. In verband met de vereisten
van kenbaarheid en rechtszekerheid luistert de implementatie in die gevallen
bijzonder nauw. Nu wij de betreffende teksten van de richtlijn letterlijk
hebben overgenomen is in één oogopslag duidelijk dat we de richtlijn
bij de implementatie op dit punt precies hebben gevolgd.Om te voorkomen dat over de interpretatie van de artikelen 13e en 13f
misverstanden ontstaan zoals door deze leden aangegeven, is in de nota naar
aanleiding van het verslag zo uitgebreid aangegeven wat de diverse teksten
van deze artikelen en van artikel 4 van de huidige WMO inhouden. Deze passages
dienen als nadere toelichting op de artikelen 13e en 13f. Met deze toelichting
kunnen deze artikelen niet strikter opgevat worden dan artikel 4.Deze leden stellen vervolgens dat de vereisten van artikel 4 voor onderzoek
met wilsonbekwamen er op dit moment al toe leiden dat veel onderzoek niet
kan worden uitgevoerd omdat er geen wettelijke vertegenwoordiger is om toestemming
te geven. Deze leden zijn van mening dat de regels dan ook ruimer zouden moeten
worden in plaats van strikter.Over het probleem van de te beperkte kring van personen die plaatsvervangend
toestemming kunnen geven voor meerderjarige wilsonbekwamen zijn sinds de inwerkingtreding
van de wet diverse signalen afgegeven. Wij hebben dan ook besloten tot een
wijziging van de WMO. Deze wijziging zal in september 2004 aan de Tweede Kamer
worden gezonden.De leden van de VVD-fractie vragen waarom Nederland geen voortrekkersrol
gaat spelen door de administratieve lastendruk zo veel mogelijk te beperken.De beoordeling van het wetsvoorstel die door het Adviescollege toetsing
administratieve lasten (Actal) is gedaan, ziet ondermeer op de vraag of bij
de implementatie van Europese regelgeving in Nederland is gekozen voor een
wijze van implementeren die de minste administratieve lasten oplevert. Het
adviescollege heeft het advies gegeven het wetsvoorstel in te dienen, waarmee
impliciet wordt aangegeven dat aan deze voorwaarde is voldaan. Bij de beantwoording
hierboven van de vragen van de leden van de CDA-fractie hebben wij al aangegeven
dat wij ons ervan bewust zijn dat verzwaring van de administratieve lastendruk
een onwenselijk gevolg is van nieuwe wet -en regelgeving, om welke reden het
kabinet ernaar streeft om in deze regeerperiode een administratieve lastenvermindering
van 25% te realiseren. Omdat 45% van de totale lastendruk wordt veroorzaakt
door EU-regelgeving, zal de tijdens Najaarstop van regeringsleiders van het
Nederlands voorzitterschap in november 2004 een voorstel worden neergelegd
voor Europese lastenvermindering.Met betrekking tot de taken van de bevoegde instantie vragen de leden
van de VVD-fractie zich af of bijwerkingen met onaanvaardbare risico's naast
opname in een databank niet algemeen bekend zouden moeten worden gemaakt.Wij delen de mening van de leden van deze fractie dat het een goede zaak
zou zijn als onaanvaardbare risico's algemeen bekend zouden zijn. Ook de CCMO
heeft transparantie hoog in het vaandel. Zij heeft onlangs het initiatief
genomen tot het openbaar maken van onderzoeksgegevens op haar website. Daarnaast
staat in haar statement over publicatiebeleid, dat zich richt tot alle METC's
en uitgangspunt is bij onderzoeksprotocollen die aan de CCMO (als METC) ter
beoordeling worden aangeboden, dat zowel de positieve als de negatieve resultaten
van onderzoek openbaar gemaakt dienen te worden. In het boekje «Internationaal
richtsnoer voor Good Clinical Practice voor het onderzoek met geneesmiddelen –
vertaling naar de Nederlandse praktijk»uit maart 2003 valt
op pagina 98 te lezen dat het recht op publicatie niet blijvend mag worden
uitgesloten. Dit boekje kwam tot stand door samenwerking tussen de koepelorganisaties
van artsen, apothekers, ziekenhuisapothekers, huisartsen, medisch specialisten,
METC's en de innovatieve farmaceutische industrie. Het probleem met negatieve
onderzoeksresultaten is dat deze niet altijd voor publicatie in aanmerking
komen in zogenaamde peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften. Dit bemoeilijkt
het algemeen bekend maken van deze risico's. De EU-databank, waarin alle bijwerkingen
met onaanvaardbare risico's op basis van een wettelijke verplichting zijn
opgenomen, biedt de zekerheid van een volledige en betrouwbare bron van informatie
die bij elk voorgenomen onderzoek wordt geraadpleegd.In dit verband vragen de leden van de VVD-fractie waarom de CCMO de beginselen
van GCP moeten toetsen als de METC's dat al doen. Zij menen dat dat leidt
tot overlap van toetsing bij de METC's en dat het mogelijk tot problemen leidt
als de CCMO geen bezwaar heeft tegen een protocol en de METC op grond van
strijd met de beginselen van GCP wel.Ter aanvulling op onze eerder gegeven antwoorden betreffende de taakverdeling
tussen CCMO en METC's willen wij nog opmerken dat voor wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen het positieve oordeel van beide instanties nodig is. Het
«nee» van de ene instantie is altijd sterker dan het «ja»
van de ander. Gegeven die taakverdeling is het zeker denkbaar dat de METC
op basis van een beoordeling ten gronde van het onderzoeksvoorstel tot het
oordeel strijdigheid met de GCP-beginselen komt, terwijl de bevoegde instantie,
die immers slechts een marginale toets uitvoert, geen bezwaar heeft. Gegeven
de beperkte verantwoordelijkheid van de bevoegde instantie leidt dat niet
tot problemen, maar is het een illustratie dat van overbodig dubbel werk geen
sprake is.De leden van de VVD-fractie gaan in op de passage in de memorie van antwoord
waarin gesteld wordt dat er sprake is van een zekere overlap van twee beoordelingen
(blz. 4). Deze leden constateren dat er dus toch sprake is van overlap en
dat er tot nu toe geen concreet voorstel is gekomen om hier iets aan te doen.De overlap is niet zozeer aanwezig in het wetsvoorstel zelf, maar bestaat
in combinatie met een besluit dat de overheidsvrijgifte van immunologische
farmaceutische onderzoeksgeneesmiddelen verplicht stelt (het Besluit immunologische
farmaceutische producten). Zoals gezegd worden immunologische onderzoeksgeneesmiddelen
behalve door een METC ook nog beoordeeld door het RIVM. Wij gaven bij de beantwoording
van de vraag van de leden van de PvdA-fractie over de bevindingen van de VWS-werkgroep
al aan dat in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg kan worden
bekeken of voor deze overlap een oplossing kan worden gevonden. De Instruction
Manual die door de VWS-werkgroep is opgesteld geeft aan op welke wijze beide
procedures zo vlot mogelijk kunnen worden doorlopen Deze leden stellen dat
de regering de betekenis van het amendement-Ormel lijkt te zijn ontgaan en
dat het amendement lijkt te zijn aangenomen omdat het niet veel kwaad kan.
Deze leden vinden dat het juist wel kwaad kan. Zij veronderstellen dat de
verschillende termijnen tot onduidelijkheid zullen leiden bij de onderzoekers
en dat er druk zal ontstaan op de METC's om (nog) sneller te beoordelen. De
leden van de VVD-fractie merken op dat het geenszins zo is dat gezonde proefpersonen
minder bescherming zouden moeten genieten.Zoals aangegeven in de memorie van antwoord is het amendement ontraden.
De nadelen van het amendement zijn echter niet zo groot dat bij het debat
in de Tweede Kamer het oordeel onaanvaardbaar uitgesproken had moeten worden.
Als een amendement dat is ontraden toch wordt aangenomen, ontstaat er een
situatie waarin bezien moet worden hoe het betreffende wetsartikel in de praktijk
het beste kan worden geïmplementeerd. Wat betreft de verschillende termijnen
die nu voor de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek gaan gelden,
zal eerste ondergetekende ervoor zorg dragen dat daarover voldoende
informatie beschikbaar is. Te denken valt aan de website van de CCMO en aan
het instructiehandboek dat is opgesteld door de VWS-werkgroep. Het concept
van dit handboek is reeds te vinden op de website van de CCMO als handreiking
aan de onderzoekers om zich tijdig van de nieuwe procedures op de hoogte te
kunnen stellen. Overigens wordt nog opgemerkt dat de korte beoordelingstermijnen
alleen van toepassing zijn op de bevoegde instantie en niet op de METC die
het gehele onderzoeksdossier beoordeeld. De beoordelingstermijn van de bevoegde
instantie kan kort zijn omdat zij slechts een lichte toets uitvoert.Wij verwachten niet dat de METC's zich onder druk zullen laten zetten
om sneller te oordelen. Wij gaan ervan uit dat zij zonodig de zestig dagen
die de wet voor hen als maximum stelt, gebruiken.De CCMO, en in bepaalde gevallen de Minister van VWS, hebben, als het
om onderzoek met gezonde vrijwilligers gaat, 21 dagen de tijd om bezwaar te
maken en, als het gaat om ander geneesmiddelenonderzoek, 49 dagen. Onderzoek
met vrijwilligers betreft veelal fase-1-studies. Dat het bij fase-1-studies
gaat om een nieuw middel betekent niet automatisch dat de beoordeling veel
tijd zal kosten. Veelal zullen er bijvoorbeeld niet of nauwelijks bijwerkingen
in de database zijn opgenomen. Afgezien hiervan mag een korte beoordelingstijd,
daarover zijn wij met het met deze leden eens, niet leiden tot onzorgvuldigheid.
Wij gaan ervan uit dat de CCMO, zodra de zorgvuldigheid onder druk zou komen
te staan, eerste ondergetekende daarvan op de hoogte stelt, zodat bezien kan
worden hoe dat knelpunt kan worden opgelost. Al met al zijn wij van mening
dat gezonde proefpersonen niet minder bescherming zullen genieten dan andere
proefpersonen.Naar aanleiding van de opmerking van de regering dat de gevolgen voor
academische ziekenhuizen minder ingrijpend zijn dan geschetst, vragen de leden
van deze fractie wat dan precies minder ingrijpend is en in welk opzicht.Voor de beantwoording van deze vraag denken wij te kunnen verwijzen naar
hetgeen daarover hierboven al is opgemerkt.Ook willen deze leden weten wat het belang van de patiënt en het
onderzoek is bij al deze wijzigingen nu alles toch al goed ging.Op het belang van de patiënt en het onderzoek bij deze wijzigingen
is hierboven al ingegaan bij de beantwoording van de vragen van deze leden
over de uitwisseling van informatie en vragen van de leden van de PvdA-fractie
over onderzoek met weesgeneesmiddelen. Ter aanvulling daarop wordt nog opgemerkt
dat de richtlijn het nu voor het eerst mogelijk maakt om op een systematische
en gecontroleerde wijze kennis te nemen van bijwerkingen die elders in de
EU optreden bij geneesmiddelenonderzoek. Op dit moment is een dergelijk systeem
niet beschikbaar. De beoordeling van de individuele onderzoeksdossiers verliep
inderdaad in Nederland al goed, maar de komst van de richtlijn biedt belangrijke
mogelijkheden om tijdig en adequaat in te grijpen bij het optreden van bijwerkingen
die elders in de EU worden geconstateerd. Naar onze mening wordt hierdoor
de bescherming van de proefpersoon aanzienlijk verbeterd. Daarnaast wekt de
vraagstelling van deze leden de indruk dat er een keuze was tussen het ongewijzigd
in stand houden van het bestaande systeem of het doorvoeren van de wijzigingen.
Deze keuze was er echter niet; zoals eerder al is aangegeven is de vraag naar
de wenselijkheid of de noodzaak van hetgeen de richtlijn voorschrijft niet
meer opportuun. Lidstaten hebben de verplichting de richtlijn te implementeren.
Het uitgangspunt bij deze implementatie is steeds geweest dat zo min mogelijk
inbreuk gemaakt moest worden op het reeds bestaande en bevredigend functionerende
systeem.De leden van de VVD-fractie vragen de regering om duidelijk te maken of
er nu wel of geen problemen zijn met wetsvoorstel nu enerzijds wordt aangegeven
dat geen problemen zullen ontstaan als gevolg van het wetsvoorstel
en anderzijds een werkgroep is ingesteld om problemen bij de uitvoering te
signaleren.De VWS-werkgroep is niet ingesteld omdat wij de verwachting hadden dat
het wetsvoorstel tot majeure problemen zou leiden, maar om met behulp van
veldpartijen vroegtijdig tot een oplossing te komen voor eventuele problemen
in de sfeer van de uitvoering. Ook heeft de werkgroep de procedures bestudeerd
en deze in de Instruction Manual zonodig voorzien van een verduidelijking
of een praktische aanwijzing. Wij menen dat we met het instellen van een werkgroep
met veldpartijen juist wel een luisterend oor hebben geboden voor opmerkingen
uit het veld. Het veld heeft van deze gelegenheid ook gebruik gemaakt gezien
de vragen die aan de werkgroep zijn gesteld en de bezoeken aan de CCMO-website.
Ook het initiatief van de Instruction Manual, uniek in de EU, is door het
veld warm ontvangen.Aan het slot van hun betoog komen de leden van de VVD-fractie nogmaals
terug op de taakverdeling tussen bevoegde instantie en METC's en de overlap
die naar hun mening daaruit voortvloeit.Wij menen nu te kunnen volstaan met verwijzing naar onze eerdere antwoorden.Tot slot merken de leden van de VVD-fractie op dat zij van mening zijn
dat de wetswijziging in deze vorm niet acceptabel is.Zoals hiervoor aangegeven laat de richtlijn geen ruimte voor een andere
implementatie. Daarbij hebben wij gestreefd naar een zo min mogelijk belastende
uitvoering, waarbij ook de positie van de ethische commissies wordt behouden.
Wij hopen de leden van de Eerste Kamer met deze beantwoording te hebben overtuigd
van de noodzaak van de wetswijziging.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,C. I. J. M. Ross-van DorpDe Minister van Justitie,J. P. H. Donner 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-20032004-28804-E.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl