Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening; Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-03 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29447, nr. 6

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

25-07-2008

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2007-2008

29447 nr. 6

21-07-2008

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamStandpunt op de aanbevelingen uit het evaluatierapportOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29447Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 30 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 447Evaluatie Wet inzake bloedvoorzieningnr. 6BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 21 juli 2008Met mijn brief van 8 april 2008 (TK, vergaderjaar 2007–2008,
29 447, nr. 5) heb ik u het rapport van de tweede evaluatie van
de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv) toegezonden. Tijdens de evaluatie is
onder andere aandacht besteed aan de volgende thema’s:1. het functioneren van de Nederlandse bloedvoorziening waarbij gekeken
is naar onder andere de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten,
het streven naar zelfvoorziening en naar de relatie van Sanquin met de Nederlandse
ziekenhuizen en het ministerie van VWS;2. de verhouding van de Wibv tot de Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG).De onderzoekers zijn tot de conclusie gekomen dat de Nederlandse bloedvoorziening
voldoet aan de doelen en uitgangspunten van de Wibv. Bloed wordt verzameld
onder donoren die dit afstaan zonder daarvoor betaling te ontvangen. Het aanbod
is voldoende en adequaat om te voldoen aan de vraag naar bloed en bloedproducten
in de Nederlandse ziekenhuizen. Er is een uniform kwaliteits- en veiligheidsbeleid
dat in de praktijk werkt. De relatie van Sanquin met de ziekenhuizen en met
het ministerie van VWS is, vergeleken met de eerste evaluatie van de Wibv,
verbeterd. Daarnaast hebben vrijwel alle Nederlandse ziekenhuizen een kwaliteits-
en veiligheidsbeleid rond het gebruik van bloed en bloedproducten, echter
volgens de onderzoekers behoeft dit in veel gevallen wel nog verbetering.De onderzoekers concluderen dat de Wibv op een drietal punten strenger
is dan de Europese bloedrichtlijn. De indruk is echter dat deze verschillen
voor een groot gedeelte van de bloedvoorziening goed te verdedigen zijn en
dus geen aanpassing behoeven. Wel hebben de onderzoekers vanuit Europeesrechtelijk
oogpunt enkele vragen betreffende tussenproducten.Met deze brief stuur ik u mijn standpunt op de verschillende aanbevelingen
uit het evaluatierapport. In het najaar zal ik u het ministerieel plan bloedvoorziening toesturen waarin ik het beleidskader zal schetsen
waarbinnen Sanquin haar werkzaamheden dient uit te voeren.Standpunt op de aanbevelingen uit het evaluatierapport1) Op grond van het voorzorgbeginsel en de bevindingen
in dit onderzoek dient het verzamelen van bloed onder onbetaalde donoren uitgangspunt
te blijven van de Nederlandse bloedvoorziening.Ik onderschrijf bovenstaande aanbeveling.2) Mede vanuit Europeesrechtelijk oogpunt is verder
wetenschappelijk onderzoek nodig naar het belang van onbetaalde donatie voor
de veiligheid van met name de lang houdbare bloedproductenProducten vervaardigd uit menselijk materiaal brengen per definitie andere
risco’s en een andere risicobeleving met zich mee dan producten die
niet vervaardigd zijn uit menselijk materiaal. Het mogelijk opduiken van nieuwe
ziekteverwekkers zoals virussen en parasieten bij deze producten vereist extra
aandacht voor risicobeheersing. In het rapport wordt terecht opgemerkt dat
nog niet het laatste woord gezegd is over de vraag of lang houdbare bloedproducten
bereid uit plasma afkomstig van betaalde donaties minder veilig zijn dan lang
houdbare bloedproducten bereid uit plasma afkomstig van onbetaalde donaties.
Ik ben evenwel van mening dat het in de Wibv neergelegde principe van onbetaalde
donatie, ook ten behoeve van de lang houdbare bloedproducten, vanwege het
belang van risicobeheersing nog altijd goed verdedigbaar is in het licht van
het EG-Verdrag. Dit geldt temeer doordat de communautaire wetgever onbetaalde
donatie aanmoedigt, ook in relatie tot lang houdbare bloedproducten. Ik hecht
veel waarde aan het handhaven van het uitgangspunt van vrijwillige onbetaalde
donatie in Nederland.3) Vanuit Europeesrechtelijk oogpunt verdient het aanbeveling
de toepasselijkheid van de Wibv op tussenproducten te verduidelijken en te
beperken. Daartoe dient het begrip tussenproduct beter te worden afgebakend.
Voorts rijst de vraag of de afleveringsbeperkingen voor tussenproducten, zoals
opgenomen in art. 13 en 14 Wibv, en het vergunningsvereiste voor uitvoer naar
andere EU-landen, zoals opgenomenin art. 17 Wibv, nog wel gehandhaafd
moeten blijven.Tijdens het bewerkingsproces (fractionering) van plasma naar geneesmiddel
ontstaan verscheidene producten niet geschikt voor toediening aan de mens:
tussenproducten. Een tussenproduct wordt (uiteindelijk) een lang houdbaar
bloedproduct, dat is een geneesmiddel. Het tussenproduct ontstaat dus tijdens één
van de noodzakelijke stappen om te komen tot een lang houdbaar bloedproduct/uit
plasma bereid geneesmiddel.De onderzoekers hebben geconstateerd dat het streven naar zelfvoorziening
voor geneesmiddelen vervaardigd uit onbetaald gedoneerd plasma breed draagvlak
vindt binnen Europa. Dit streven ondersteun ik. Om deze reden menen de onderzoekers
dat maatregelen die hiertoe strekken in Europa ook op steun kunnen rekenen,
ook al kunnen ze impliciet een handelsbelemmerende werking hebben. Omdat tussenproducten
nodig zijn voor de bereiding van plasmageneesmiddelen, acht ik het plausibel
dat het betoog van de onderzoekers voor deze producten, ook opgaat voor de
tussenproducten. Overigens zal ik in het ministerieel plan bloedvoorziening
nader in gaan op de term tussenproduct om eventuele onduidelijkheden weg te
nemen.4) Het hemovigilantiebeleid en het kwaliteitsbeleid
moeten krachtig worden ondersteund. De meeste risico’s wat betreft bloedgebruik
doen zich voor in de ziekenhuizen. Niet alle ziekenhuizen hebben hun beleid
op het punt van veilig en kwalitatief juist bloedgebruik op orde. Dit dient
wel te worden nagestreefd.Ik onderschrijf het grote belang dat de ziekenhuizen hun veiligheidsbeleid
en kwaliteitsbeleid op orde hebben. De ziekenhuizen hebben op beide gebieden
duidelijk voortgang geboekt.De IGZ heeft bloedtransfusies als indicator opgenomen in de Basisset prestatie-indicatoren.
In het rapport dat daarover verscheen («Het resultaat telt 2006»),
meldde de IGZ dat het bewaken van bloedtransfusies in ziekenhuizen inmiddels
gebruikelijk is. Vrijwel alle ziekenhuizen beschikten over gegevens met betrekking
tot transfusiereacties.Het behoort tot de standaardprocedure van de IGZ om nader onderzoek te
doen bij een ziekenhuis dat ernstige transfusiereacties (graad 3 en 4) niet
aan de IGZ heeft gemeld of een opvallend hoog aantal ernstige transfusiesreacties
blijkt te hebben. Op deze wijze kan de IGZ haar taak als toezichthouder doeltreffend
uitvoeren.5) Sanquin dient zich voor de langere termijn voor
te bereiden op het werven van nieuwe groepen, trouwe, donoren. Daarbij dient
Sanquin zich er rekenschap van te geven dat deze nieuwe groep wellicht andere
verwachtingen heeft van Sanquin dan de huidige donorpopulatie.De donor is een onmisbare schakel binnen de Nederlandse bloedvoorziening.
De bloedvoorzieningsorganisatie staat of valt met een goede donorpopulatie.
Een goed donorbeleid is daarom van essentieel belang voor een adequate bloedvoorziening
en dient altijd een belangrijk punt van aandacht te zijn. Sanquin is zich
bewust van ontwikkelingen op het gebied van de donorpopulatie. In het beleidsplan
2008 heeft Sanquin aangegeven dat zij activiteiten zal ontwikkelen om het
Nederlandse publiek meer bewust te maken van het feit dat bloedproducten voor
patiënten slechts beschikbaar zijn doordat een grote groep onbaatzuchtige
donoren regelmatig bloed afstaat. De donorwerving zal gericht zijn op het
op peil houden van het donorbestand, waarbij rekening wordt gehouden met ontwikkelingen
als vergrijzing en vergroting van de diversiteit in de patiëntenpopulatie.
Extra aandacht zal uitgaan naar mogelijkheden om de communicatie met de donoren
te verbeteren.6) Sanquin dient krachtig door te gaan met het beleid
dat erop gericht is de dialoog met ziekenhuizen te versterken.Sanquin heeft aangegeven veel belang te hechten aan een goede dialoog
met ziekenhuizen. Bij de dialoog tussen Sanquin en de ziekenhuizen speelt
de Landelijke Gebruikersraad een belangrijke rol. De Landelijke Gebruikersraad
is het platform van overleg tussen gebruikers van bloedproducten en de Raad
van Bestuur van Sanquin. Uit de evaluatie blijkt dat het merendeel van de
ziekenhuizen neutraal tot (zeer) positief is over de relatie met Sanquin.
Ik heb er dan ook alle vertrouwen in dat de structuur met de Landelijke Gebruikersraad
adequaat functioneert en dat Sanquin zich ook in de toekomst zal inzetten
om de dialoog met de ziekenhuizen te versterken.7) Het is onnodig om jaarlijks met een nieuw ministerieel
plan te komen. De frequentie hiervan kan worden teruggebracht tot eens in
de drie jaar. Voorwaarde is dan wel dat de jaarlijkse begroting wordt voorzien
van een toelichting die ingaat op belangrijke ontwikkelingen, in ieder geval
wat betreft veiligheid, kwaliteit en zelfvoorziening, en dat deze begroting
ook wordt aangeboden aan de Tweede Kamer. Het vraagt ook om de flexibiliteit eerder met een ministerieel plan te komen als zich belangrijke
gebeurtenissen aandienen. Het verdient aanbeveling om op dit punt de Wibv
in deze zin aan te passen.Ik ben het eens met de onderzoekers dat het onnodig is om jaarlijks met
een nieuw ministerieel plan te komen. Ik ben voornemens bij de eerst volgende
gelegenheid de Wibv op dit punt aanpassen.De bepaling in de Wibv om partijen die betrokken zijn bij de Nederlandse
bloedvoorziening jaarlijks in de gelegenheid te stellen om hun relevante feiten
en belangen naar voren te brengen, wil ik overigens wel handhaven. Ook dient,
evenals voorafgaande jaren, Sanquin jaarlijks haar beleidsplan en bijbehorende
begroting bij de minister van VWS in te dienen. Ik deel echter niet de mening
van de onderzoekers dat dit beleidsplan en de bijbehorende begroting van Sanquin
aan de Tweede Kamer zou moeten worden aangeboden. Met het ministerieel plan
bloedvoorziening geef ik mijn visie weer binnen welke zorginhoudelijke en
financiële kaders de bloedvoorziening dient te worden ingericht. Het
ministerieel plan wordt aan de Tweede Kamer aangeboden en daarmee wordt het
kader vastgesteld waarbinnen Sanquin dient te opereren. Omdat het beleidskader
voor de Nederlandse bloedvoorziening daarmee door de Tweede Kamer is vastgesteld,
biedt het geen meerwaarde om de uitvoering van het ministerieel plan bloedvoorziening
zoals neergelegd in het beleidsplan van Sanquin en de bijbehorende begroting
aan de Tweede Kamer voor te leggen.Wat betreft het punt omtrent de flexibiliteit deel ik de mening van de
onderzoekers dat de mogelijkheid moet bestaan om eerder met een ministerieel
plan te komen als zich belangrijke gebeurtenissen aandienen. Indien zich belangrijke
gebeurtenissen aandienen binnen de Nederlandse bloedvoorziening zal ik de
afweging maken of deze gebeurtenissen daadwerkelijk een nieuw ministerieel
plan vereisen danwel of de Tweede Kamer per brief geïnformeerd kan worden.8) Het ministerie van VWS dient zich helder uit te
spreken over haar standpunt ten aanzien van de vraag naar een passende schadevergoedingsregeling
voor mogelijke slachtoffers van besmetting met bloedproducten door een agens
waarvoor geen goede test beschikbaar is en het aansprakelijkheidsrecht geen
soelaas biedt.Ik ben er tegen om op voorhand een schadevergoedingsregeling te treffen
voor mogelijke slachtoffers ingeval bloedproducten – achteraf bezien –
ernstige schade teweeg blijken te brengen. Ik licht dit standpunt nader toe.Wanneer (medisch) handelen financiële schade tot gevolg heeft, geldt
het aansprakelijkheidsrecht, zoals vastgelegd in het Burgerlijk Wetboek. Bij
een gerechtelijke procedure wordt vastgesteld of er sprake is van een toerekenbare
tekortkoming van de hulpverlener en zal de schade moeten worden bewezen. Voor
bloed en bloedproducten geldt daarnaast specifiek de Wet Productaansprakelijkheid1. Schade, veroorzaakt door onveilig bloed en bloedproducten,
is steeds voor risico van de producent. Het slachtoffer dient alleen aan te
tonen dat hij werkelijk schade heeft geleden en dat die is veroorzaakt door
het desbetreffende product. Alleen indien de producent onmogelijk kon weten
dat het product niet veilig was, is hij niet langer aansprakelijk. Dat is
bijvoorbeeld het geval indien de risico’s wetenschappelijk of technisch
op het moment van fabricage nog niet konden worden vastgesteld.Natuurlijk is het denkbaar dat een bloedproduct een risico bevat dat zelfs
door de beste deskundige op het moment van introductie niet kon worden voorzien.
Evenmin kan worden uitgesloten dat in de toekomst ernstige en thans nog niet
te voorziene calamiteiten zullen optreden waarbij het apert onredelijk zou
zijn indien (groepen) slachtoffers aan hun lot zouden worden overgelaten.
Maar we weten daarmee nog niets over de impact van de calamiteit; of de calamiteit
enkele zeer ongelukkige slachtoffers treft of zelfs de samenleving gaat ontwrichten.
En gaat het dan om schade met alleen een grote financiële impact of betreft
het schade die vooral een grote emotionele belasting met zich mee brengt?
Stellen we ons dan vervolgens een uitkering voor in de vorm van een tegemoetkoming
in de kosten, smartengeld of een volledige schadeloosstelling? Hoe groot moet
het fonds zijn om alle kosten te dekken? Dit zijn vragen die van te voren
niet te beantwoorden zijn. Hierover is dus van tevoren ook geen reële
inschatting te geven.Voor het regelen van een schadeloosstelling ongeacht aansprakelijkheid
zijn duidelijke kaders nodig. Gezien de onvoorspelbaarheid van mogelijke calamiteiten,
de maatschappelijke gevolgen ervan, de uiteenlopende mogelijkheden van ernst
en omvang van de geleden schade – en dus de benodigde omvang van een
fonds – is het weinig zinvol om op voorhand al een schaderegeling te
ontwerpen en een fonds in het leven te roepen. Mocht het geval zich te zijner
tijd onverhoopt ooit voordoen, zal afhankelijk van de specifieke situatie
moeten worden gehandeld.9) Het verdient aanbeveling om meer zicht te krijgen
in de financiële doelmatigheid van de Nederlandse bloedvoorziening. Daartoe
zou een internationale benchmark van prijzen voor kort houdbare bloedproducten
behulpzaam kunnen zijn.Een internationale benchmark van prijzen voor kort houdbare bloedproducten
zal niet eenvoudig uit te voeren zijn doordat de financiering van bloedproducten
in de verschillende landen onderling grote verschillen vertoont. Prijzen van
bloedproducten zijn daardoor niet goed met elkaar te vergelijken. Dit neemt
niet weg dat ik doelmatigheid binnen de Nederlandse bloedvoorziening een belangrijk
punt van aandacht vind. Dit punt heeft dan ook mijn aandacht bij de jaarlijkse
goedkeuring van het beleidsplan en de bijbehorende begroting van Sanquin.De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. KlinkXNoot1De Wet Productaansprakelijkheid geldt alleen voor producten die op of
na 1 november 1990 op de markt zijn gebracht. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29447-6.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl