Subsidiariteitstoets richtlijn kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (COM(2008)818def); Brief Aan de Voorzitter van de Tijdelijke Gemengde commissie Subsidiariteitstoets
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-26 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 20082009-31805, nr. C

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

05-02-2009

Eerste Kamer der Staten-Generaal

2008-2009

31805 nr. C

27-01-2009

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31805Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 20 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 805Subsdiariteitstoets van het voorstel voor een richtlijn inzake kwaliteits-
en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
(COM(2008)818def)CBRIEF AAN DE VOORZITTER VAN DE TIJDELIJKE GEMENGDE COMMISSIE SUBSIDIARITEITSTOETSDen Haag, 27 januari 2009Op 11 december 2008 heeft de Tijdelijke Gemengde Commissie Subsidiariteitstoets
(TGCS) de leden van de Eerste Kamercommissie voor VWS/JG verzocht1 om vóór 28 januari 2009 een oordeel
te bepalen over de rechtsgrondslag, subsidiariteit en proportionaliteit van
het voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement
en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen(COM(2008) 818)2. De commissie heeft
zich in haar vergadering van 27 januari 2009 over het voorstel beraden
en komt tot onderstaande bevindingen.De leden van de commissie voor VWS/JG hebben met belangstelling kennisgenomen
van het voorstel van de Europese Commissie voor een richtlijn3 die betrekking heeft op menselijke organen die voor transplantatie
worden gebruikt, in alle fasen van het proces – doneren, verkrijgen,
testen, preserveren, vervoeren en gebruiken – die dat beoogt de kwaliteit
en veiligheid van de organen en daardoor een hoog niveau van bescherming van
de gezondheid te waarborgen.De commissie voor VWS/JG van de Eerste Kamer adviseert de TGCS de Europese
Commissie in kennis te stellen van het feit dat bij de commissie voor VWS/JG
van de Eerste Kamer geen bedenkingen bestaan ten aanzien van de rechtsgrondslag
van het richtlijnvoorstel, maar wel ten aanzien van de subsidiariteit en proportionaliteit.
Onderstaande overwegingen bieden een beknopte toelichting op het standpunt
van de commissie VWS/JG van de Eerste Kamer. Zij verzoekt de Europese commissie
om een reactie op onderstaande.RechtsgrondslagDe TGCS verzoekt in de eerste plaats na te gaan of de Europese verdragen
voldoende grondslag bieden voor de voorgestelde maatregel. De Europese Commissie
heeft de ontwerprichtlijn gebaseerd op artikel 152, vierde lid, onder a, van
het EG-Verdrag. Het komt de commissie voor VWS/JG voor dat de gekozen rechtsgrondslag
adequaat is voor het beoogde doel, namelijk het vaststellen van kwaliteits-
en veiligheidsnormen voor menselijke organen bestemd voor transplantatie.
Deze rechtsgrondslag sluit bovendien aan bij de rechtsgrondslag van de richtlijn
2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart
2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren,
verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels
en cellen1 en bij de rechtsgrondslag van richtlijn
2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003
tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen,
testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van
menselijke oorsprong en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van de Raad.SubsidiariteitDe subsidiariteitsvraag betreft de vraag naar de meerwaarde van optreden
op Europees niveau ten opzichte van optreden door de lidstaten zelf. De Europese
Commissie is tot de conclusie gekomen dat de hiervoor genoemde doelstelling
van de ontwerprichtlijn door de lidstaten niet voldoende wordt verwezenlijkt
en daarom vanwege de omvang van het optreden beter door de Gemeenschap kan
worden verwezenlijkt. De Commissie is, zo blijkt uit overweging 23, van mening
dat de Gemeenschap in verband daarmee overeenkomstig het in artikel 5 van
Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen kan nemen.In het bijzonder ten aanzien van het door de Europese Commissie aangevoerde
argument dat de voorgestelde maatregelen de samenwerking tussen de lidstaten
en de grensoverschrijdende uitwisseling van organen vergemakkelijken, leven
bij de commissie de nodige bedenkingen. Ten eerste merkt de commissie VWS/JG
op dat de betrokken beroepsgroepen van transplantatie internisten, transplantatie
chirurgen en weefseltyperingsdeskundigen, verenigd in de European Society
of Organ Transplantation (ESOT) (ook op mondiaal niveau) reeds zorg dragen
voor het uitwisselen van best practices, adequate opleidingen voor fundamenteel,
translationeel en klinisch toegepast onderzoek. De internationale uitwisseling
van organen vindt in Nederland plaats onder auspiciën van Eurotransplant,
dat een optimaal geografisch gebied bestrijkt, omdat een te lange koude ischemie
tijd (orgaan te lang onderweg) een negatief effect heeft op de kwaliteit van
het orgaan. Het streven om een kortere koude ischemie tijd te realiseren,
is van groter belang dan het streven naar een betere match, gegeven de huidige
immunosuppressiva. Dit geldt niet voor hoog gesensibiliseerde patiënten.
Tegenwoordig bestaat al de mogelijkheid om over bloedgroep incompatibiliteit
te transplanteren, waardoor uitwisseling van organen minder belangrijk wordt.
Verdere verbetering van de al bestaande samenwerking in het kader van Eurotransplant
en in het kader van de overeenkomsten binnen de Raad van Europa behoort tot
de mogelijkheden. Daarbij dient te worden opgemerkt dat laatstgenoemde overeenkomsten
het nadeel hebben dat ze niet dwingend kunnen worden geïmplementeerd
(Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning
Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (ETS N°. 186)).Ten tweede is de kwaliteit van organen en veiligheid van orgaandonatie
naar de mening van de commissie VWS/JG sterk afhankelijk van het niveau van
zorg en de culturele opvattingen in de verschillende Europese landen. Een
duidelijk voorbeeld wordt door de Nederlandse regering genoemd2, namelijk de non-heartbeating orgaandonatie en het gebruik van marginale
organen. Sommige Europese landen aanvaarden deze organen niet. In dit kader
moet ook worden genoemd orgaandonatie bij leven (living related en living
unrelated). Dit is een vorm van orgaandonatie met zeer goede resultaten. De
toestemming hiervoor is wettelijk in de verschillende Europese landen anders
geregeld.Ten derde merkt de commissie VWS/JG op dat de transplantatiesystemen niet
alles bepalend zijn. Ook de volgende factoren zijn sterk bepalend voor de
beschikbaarheid van het aantal organen: de donatievraag, de levensbeschouwelijke
visie in het kader van intrinsieke motivatie, organisatie, logistieke aspecten
en de bekendheid met het fenomeen orgaandonatie bij zorgverleners.De commissie vraagt zich in dit verband nog af of de inventarisatie van
de praktijk van ongeveer zeven jaar geleden thans nog voldoende relevantie
bezit om als grondslag te dienen voor de thans voorgestelde maatregelen.De commissie VWS/JG van de Eerste Kamer adviseert de TGCS de Europese
Commissie te verzoeken op bovenstaande te reageren, omdat voor de commissie
VWS de meerwaarde van het voorgestelde Europees optreden nog onvoldoende is
gebleken.ProportionaliteitIn aansluiting op het voorgaande dient nog te worden gekeken naar de proportionaliteitsvraag.
Is het gekozen instrument (in casu een richtlijn) het juiste instrument?De keuze die in de voorgestelde richtlijn is gemaakt ter zake van proportionaliteit
betreft een optie zonder gedetailleerde beleidsmaatregelen, een zogenaamde «flexibele
richtlijn». Een dergelijke keuze biedt volgens de commissie VWS/JG onvoldoende
meerwaarde ten opzichte van de huidige praktijk. Het verwezenlijken van de
doelstellingen van de richtlijn (a. verhoging van het aantal donaties, b.
betere toegankelijkheid en efficiëntere transplantatiesystemen en c.
inachtneming van kwaliteit- en veiligheidsnormen) is naar het oordeel van
de commissie onvoldoende onderbouwd.Voorts bestaat bij de commissie enige bezorgdheid dat het Europese toezicht
op procedures inzake informatieoverdracht over kenmerken en traceerbaarheid
van organen en over ernstige ongewenste voorvallen zal leiden tot vertraging
in het proces. De commissie VWS/JG verzoekt die zorg door middel van een overtuigende
motivering weg te nemen.De commissie VWS/JG stelt voor het bovenstaande ter kennis van de Europese
Commissie te brengen met het verzoek om daarop te reageren.Voorzitter van de commissie voor VWS/JG van de Eerste Kamer der Staten-Generaal,T. M. Slagter-RoukemaXNoot1Gedrukt als kamerstuk 31 805, B/2.XNoot2Gedrukt als kamerstuk 31 805, A/1.XNoot3Zie ook dossier E080146 op www.europapoort.nlXNoot1In Nederland geïmplementeerd in Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
en enkele andere wetten (Kamerstukken 30 338).XNoot2Kabinetsappreciatie d.d. 10 december 2008, Kamerstuk 22 112,
750. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-20082009-31805-C.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl