Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving volkgezondheidswetgeving; Advies en nader rapport
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-05 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 31122, nr. 4

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

06-08-2007

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2006-2007

31122 nr. 4

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaamOndertekeningBijlage bij het advies van de Raad van State betreffende no. W13.06.0521/III
met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31122Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 37 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 122Uitbreiding van de bestuurlijke handhavingsinstrumenten in de wetgeving
op het gebied van de volksgezondheid (Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving
volksgezondheidswetgeving)nr. 4ADVIES RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORTHieronder zijn opgenomen het advies van de Raad van State d.d. 30 januari
2007 en het nader rapport d.d. 17 juli 2007, aangeboden aan de Koningin
door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het advies van de
Raad van State is cursief afgedrukt.Bij Kabinetsmissive van 1 december 2006, no. 06.004398, heeft Uwe
Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet
houdende uitbreiding van de bestuurlijke handhavingsinstrumenten in de wetgeving
op het gebied van de volksgezondheid (Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving
volksgezondheidswetgeving), met memorie van toelichting.Het wetsvoorstel breidt het handhavinginstrumentarium van de minister
uit, in het bijzonder door toekenning van de bevoegdheid tot het opleggen
van een bestuurlijke boete. Tevens wordt voor de ambtenaren van de inspectie
voor de gezondheidszorg de bevoegdheid gecreëerd om inzage te krijgen
in medische dossiers.De Raad van State maakt naar aanleiding van het wetsvoorstel opmerkingen
over onder meer de noodzaak tot uitbreiding van de bestuursrechtelijke handhavingbevoegdheden
alsmede de noodzaak en proportionaliteit van het inzagerecht van de inspectie.
Hij is van oordeel dat in verband daarmee het voorstel nader dient te worden
overwogen.Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 1 december
2006, no. 06.004398, machtigde Uwe Majesteit de Raad van State zijn advies
inzake het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen.
Dit advies, gedateerd 30 januari 2007, nr. W13.06.0521/III, bied ik U
hierbij aan.1. De noodzaak tot uitbreiding van de bestuursrechtelijke handhavingbevoegdhedenDoor hoofdstuk II van het voorstel wordt in de Kwaliteitswet zorginstellingen,
de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet bijzondere
opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, de Wet klachtrecht cliënten
zorgsector, de Wet afbreking zwangerschap, de Wet op de medische hulpmiddelen,
de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de Wet inzake bloedvoorziening
en de Opiumwet wijzigingen aangebracht die betrekking hebben op een uitbreiding
van de bestuursrechtelijke bevoegdheden tot handhaving van de desbetreffende
wetten. In al deze wetten wordt de bevoegdheid voor de minister gecreëerd
tot het opleggen van bestuurlijke boetes. In de Wet inzake bloedvoorziening
wordt bovendien de bevoegdheid voor de minister gecreëerd een last onder
dwangsom op te leggen.In de toelichting op het voorstel wordt de uitbreiding van het handhavinginstrumentarium
gemotiveerd met de argumenten dat het belang van effectief toezicht als gevolg
van de modernisering van het zorgstelsel toeneemt en dat de inspectie de behoefte
heeft zelf corrigerend te kunnen optreden om de effectiviteit van de handhaving
in belangrijke mate te verhogen. Hieronder gaat de Raad op beide argumenten
in.In de inleiding van de toelichting wordt gesteld dat er in het kader van
de modernisering van het zorgstelsel in het veld een toenemende aandacht zal
zijn voor transparantie en borging van kwaliteit. Grote vooruitgang is al
geboekt in het zichtbaar maken en verbeteren van het presteren in de gezondheidszorg.
Met de toenemende transparantie neemt, aldus de toelichting, ook het belang
van effectief toezicht op de kwaliteit van zorg toe. De Raad onderschrijft
de opvatting dat het toezicht van de overheid effectief moet zijn. Niet duidelijk
is echter waarom het belang van effectief overheidstoezicht toeneemt en een
behoefte aan extra bevoegdheden bestaat, nu de afgelopen jaren maatregelen
zijn genomen die de participatie van betrokken partijen bij de sturing en
de controle op de kwaliteit van de zorg, versterken. Als gevolg van hervormingen
van het zorgstelsel in de afgelopen jaren hebben patiënten, verzekerden,
zorgaanbieders, zorgverzekeraars en organisaties en instituties waarin deze
partijen verenigd zijn, meer vrijheden en verantwoordelijkheden gekregen met
betrekking tot de inhoud en kwaliteit van de zorgverlening. Deze herijking
van verantwoordelijkheden tussen overheid en direct belanghebbenden én
de toegenomen transparantie leiden ertoe dat patiënten en zorgverzekeraars
in toenemende mate bij het waarborgen van de kwaliteit van de zorgverlening
betrokken zijn. Daardoor kan het overheidstoezicht reeds met gebruikmaking
van de bestaande bevoegdheden aan effectiviteit winnen door het toezicht af
te stemmen op de kwaliteitsbevorderende activiteiten van zorgaanbieders, patiënten
en verzekeraars en in het bijzonder daar op te treden waar de horizontale
mechanismen nog niet functioneren of niet tot betere naleving leiden. Waar
de Raad in het licht van de toegenomen transparantie en de herijking van verantwoordelijkheden
begrip heeft voor een andere vormgeving van het overheidstoezicht, verklaren
deze ontwikkelingen niet waarom de inspectie ook extra bevoegdheden nodig
heeft.Een uitbreiding van het bestuurlijke handhavinginstrumentarium zou naar
het oordeel van de Raad noodzakelijk zijn indien het nalevingniveau van desbetreffende
wetten op onderdelen tekortschiet, aannemelijk is dat ook de recent geïntroduceerde
horizontale mechanismen in die gevallen onvoldoende effect zullen sorteren,
de toepassing van reeds bestaande handhavinginstrumenten op knelpunten stuit
en redelijkerwijs verwacht mag worden dat de thans voorgestelde bevoegdheden
daadwerkelijk tot verbetering zullen leiden.Handhaving van de in hoofdstuk II van het voorstel genoemde wetten geschiedt
nu reeds door middel van het strafrecht, bestuursrecht, het privaatrecht en
het tuchtrecht. De bevoegdheden waarmee de overheid kan optreden verschillen
evenwel per wet. In de diverse wetten worden verschillende bestuursrechtelijke
handhavingbevoegdheden toegekend, zoals die tot het opleggen van bestuursdwang
of een last onder dwangsom, het geven van een aanwijzing of een bevel, of
het intrekken van een vergunning. Het merendeel van de desbetreffende wetten
kan bovendien strafrechtelijk worden gehandhaafd.De toelichting stelt dat de inspectie er behoefte aan heeft om zelf een
corrigerende tik te kunnen geven. Een sanctie-instrument in handen van de
inspectie kan, aldus de toelichting, leiden tot een belangrijke verhoging
van de effectiviteit van de handhaving. Ook kan meer eenheid in beleid, handhaving
en sanctionering worden bereikt.De toelichting biedt evenwel geen informatie waaruit blijkt dat de bestaande
handhavingmogelijkheden van de desbetreffende wetten, zelfs indien deze worden
afgestemd op de recent versterkte horizontale mechanismen binnen het zorgstelsel,
in het licht van het beoogde nalevingen handhavingniveau onvoldoende
zijn. Ook wordt niet aangegeven welke concrete knelpunten er bestaan die tot
gevolg hebben dat de bestaande bestuursrechtelijke en strafrechtelijke handhavinginstrumenten
onvoldoende effect sorteren.In de dagelijkse toezichtpraktijk blijkt bovendien de deskundige inbreng
van inspecteurs veel belangrijker dan het gebruik van sanctiebevoegdheden;
adviezen van de inspectie worden over het algemeen geaccepteerd en problemen
worden opgelost zonder lange juridische procedures1.
Ook in dat licht is niet duidelijk waarom een aanvulling op het bestaande
instrumentarium noodzakelijk is. Daarom is tevens onzeker of de in de toelichting
uitgesproken verwachting dat de introductie van de bestuurlijke boete de zorgsector
zal stimuleren tot naleving van de wet en een vermindering van fouten bewaarheid
zal worden. Tevens ziet de Raad zonder nadere toelichting niet in waarom de
Wet OM-afdoening (Stb. 2006, 330) in de toekomst niet kan voorzien in de in
de toelichting beschreven behoefte aan een lik-op-stuk beleid. Daarbij wijst
de Raad erop dat in de motivering van de keuze voor de introductie van de
bestuurlijke boete ook geen rekening lijkt te zijn gehouden met de indicatoren
die zien op de keuze tussen de verschillende sanctiestelsels die de Minister
van Justitie heeft neergelegd in zijn brief aan de Voorzitter van de Tweede
Kamer van 8 november 2005.2De Raad adviseert de toekenning van de nieuwe handhavingbevoegdheden,
in het bijzonder de bevoegdheden tot het opleggen van een bestuurlijke boete,
van een toereikende motivering te voorzien waarbij op de bovenstaande punten
wordt ingegaan, en het voorstel waar nodig aan te passen.1. De noodzaak tot uitbreiding van de bestuursrechtelijke handhavingsbevoegdhedenVoor de handhaving van de wetten op de naleving waarvan de inspectie (IGZ)
toeziet, bestaan er verschillende mogelijkheden; welke van die instrumenten
wordt ingezet is afhankelijk van het doel dat wordt beoogd. Aan de ene kant
staan de instrumenten die tot doel hebben een verbetering aan te brengen in
de dagelijkse gang van zaken in de gezondheidszorg; het begint met overreden
en overtuigen door de inspecteur op grond van eigen deskundigheid en onafhankelijkheid.
Als deze middelen onvoldoende effect blijken te hebben, staan bestuursrechtelijke
instrumenten ter beschikking, zoals de bevoegdheid een bevel te geven aan
een beroepsbeoefenaar op grond van de Wet op de beroepen in de individuele
gezondheidszorg of een bevel in acute situaties op grond van de Kwaliteitswet
zorginstellingen. Daarnaast bestaat de mogelijkheid om de minister te adviseren
een aanwijzing te geven op grond van de Kwaliteitswet dan wel een vergunning
of toelating in te trekken. Deze handhavingsinstrumenten zijn geschikt wanneer
sprake is van misstanden waaraan zo spoedig mogelijk een einde moet komen;
reden waarom de minister zijn gezag laat gelden.Aan de andere kant staan de instrumenten die kunnen worden ingezet wanneer «het
kwaad is geschied»: het strafrecht en het tuchtrecht. Niet alleen is
dan een bepaalde norm veronachtzaamd, het risico dat daardoor ontstond heeft
zich ook gerealiseerd. Het strafrecht en het tuchtrecht hebben tot doel het
niet nakomen van een concrete verplichting te sanctioneren, er gaat een normerende
boodschap van uit. De hoogte van de sanctie kan worden afgestemd op het belang
van de verplichting en de gevolgen van het niet nakomen ervan.De eerstgenoemde, bestuursrechtelijke instrumenten blijken in de praktijk
aan hun doel te beantwoorden; de snelheid waarmee zij worden gehanteerd, zou
wellicht nog kunnen worden opgevoerd. Wat betreft de straf- of tuchtrechtelijke
vervolging merk ik op dat er wettelijke voorschriften zijn waarvoor een dergelijke
vervolging niet in verhouding staat tot het belang van die voorschriften of
de feiten die het betreft: ze hebben geen of een geringe normatieve lading;
de overtreding ervan pleegt geen letsel aan personen of schade aan goederen
toe te brengen; voor de handhaving ervan zijn geen vrijheidsbenemende of andere
ingrijpende dwangbevoegdheden nodig. Het gaat bij de hier bedoelde voorschriften
meestal niet om ernstige inbreuken op de rechtsorde; er is eerder sprake van
omstandigheden waarin het risico op schade of letsel toeneemt of waarin het
uitoefenen van toezicht door de IGZ wordt bemoeilijkt. Het strafrecht en het
tuchtrecht missen in die omstandigheden doel omdat zij een minder adequate
reactiemogelijkheid bieden; de verhouding gaat mank, wat leidt
tot het achterwege laten van handhaving. Dergelijke voorschriften lenen zich
dan ook mijns inziens meer voor een bestuursrechtelijke dan een strafrechtelijke
handhaving. De bestaande bestuursrechtelijke instrumenten (aanwijzing, bevel)
zijn hiervoor naar hun aard echter niet geschikt: deze passen meer bij het
optreden tegen misstanden dan bij dit deels meer preventieve toezicht. De
bestuurlijke boete vormt in de hier bedoelde gevallen wel een passend middel,
dat snel en op maat («lik-op-stuk») is in te zetten.Naast de aard van de betrokken verplichtingen speelt voor enkele van de
in het wetsvoorstel opgenomen wetten (bijvoorbeeld de Wet op de medische hulpmiddelen)
bij de keus om naast of in plaats van het strafrecht in die wetten ook de
mogelijkheid van een bestuurlijke boete neer te leggen, niet zozeer de proportionaliteit
van de sanctie een rol, als wel het feit dat de IGZ, meer dan het Openbaar
Ministerie, beschikt over de deskundigheid die is vereist om inzicht te kunnen
hebben in de zwaarte van een overtreding en het belang om al of niet op te
treden.In de memorie van toelichting zijn de bovenstaande argumenten voor uitbreiding
van het handhavingsinstrumentarium alsnog verwerkt; daarbij is ook aandacht
besteed aan de Wet OM-afdoening, waarop de Raad in zijn advies wijst. Indien
een voorgenomen concretisering van de in dat kader gehanteerde indicatoren
daartoe aanleiding geeft, zal het wetsvoorstel opnieuw worden bezien.2. Het inzagerecht in medische dossiersDoor artikel 23 van het voorstel zal artikel 40 Gezondheidswet bepalen
dat een ieder die beroeps- of bedrijfsmatige handelingen verricht op het gebied
van de individuele gezondheidszorg in de zin van de Wet op de beroepen in
de individuele gezondheidszorg, of rechtstreeks op een persoon betrekking
hebbende handelingen verricht op het gebied van de zorg in de zin van de Kwaliteitswet
zorginstellingen, aan de ambtenaren van het Staatstoezicht, in afwijking van
artikel 5:20, tweede lid, van de Algemene wet bestuurswet (Awb), van de op
die handelingen betrekking hebbende dossiers inzage verleent, voor zover dat
voor de vervulling van de taak van die ambtenaren noodzakelijk is. De Raad
maakt over het voorgestelde artikel 23 de volgende opmerkingen.a. NoodzaakHet recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer is onder meer
neergelegd in artikel 10 van de Grondwet en artikel 8 van het Europese verdrag
tot bescherming van de rechten van de mens (EVRM). Uit deze bepalingen volgt
dat de overheid slechts een inbreuk op de persoonlijke levenssfeer mag maken,
indien dat gebeurt op basis van een wettelijke grondslag en als dat in het
licht van bepaalde maatschappelijke doelen, waaronder de bescherming van de
gezondheid, noodzakelijk en evenredig is. Inbreuken op de persoonlijke levenssfeer
kunnen plaatsvinden door het gebruik van persoonsgegevens. Bij de toepassing
van bepaalde persoonsgegevens, zoals medische gegevens, kunnen deze inbreuken
bijzonder ernstig zijn. Op grond van artikel 16 Wet bescherming persoonsgegevens
(Wbp) is onder meer de verwerking van medische gegevens verboden. Slechts
de artikelen 21 en 23 Wbp bieden de mogelijkheid hiervan af te wijken. Artikel
21 Wbp maakt een aantal specifieke uitzonderingen op dit verbod, die hier
niet relevant zijn. Artikel 23, eerste lid, aanhef en onder e, bepaalt dat
het verbod om onder andere medische gegevens te verwerken niet van toepassing
is, indien dit noodzakelijk is met het oog op een zwaarwegend algemeen belang,
passende waarborgen worden geboden ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer
en dit bij wet wordt bepaald dan wel het College bescherming persoonsgegevens
ontheffing heeft verleend. Een zodanige verwerking moet bij de Europese Commissie
worden gemeld.De bescherming van medische persoonsgegevens hangt bovendien nauw samen
met het medische beroepsgeheim en het verschoningsrecht. Artikel 457, eerste
lid, van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek bepaalt dat de hulpverlener zorg
draagt dat aan anderen dan de patiënt geen inlichtingen over de patiënt
dan wel inzage in of afschrift van de bescheiden, betreffende onder meer de
gezondheid van de patiënt en te diens aanzien uitgevoerde verrichtingen, worden verstrekt dan met toestemming van de patiënt. Indien
verstrekking plaatsvindt, geschiedt deze slechts voor zover daardoor de persoonlijke
levenssfeer van een ander niet wordt geschaad. De verstrekking kan geschieden
zonder inachtneming van de beperkingen, bedoeld in de voorgaande volzinnen,
indien het bij of krachtens de wet bepaalde daartoe verplicht. Als gevolg
van artikel 98 jo 218 van het Wetboek van Strafvordering ten slotte is de
mogelijkheid om de medische gegevens door inbeslagneming in strafrechtelijke
procedures te kunnen benutten sterk beperkt, omdat de geheimhoudingsplicht
en het verschoningsrecht van de zorgverlener daaraan in de weg kunnen staan.Bovenstaande rechtsregels onderstrepen het ingrijpende karakter van wettelijke
maatregelen die inzage in medische persoonsgegevens zonder toestemming van
de patiënt mogelijk maken. Daarvoor moeten dan ook zeer dwingende redenen
bestaan. De ambtenaren van de inspectie voor de gezondheidszorg hebben momenteel
voor hun taken, behalve wat betreft het toezicht op grond van de Wet bijzondere
opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, geen recht op inzage in de patiëntendossiers
zonder toestemming van de patiënt. Dit uitgangspunt is gefundeerd op
de veronderstelling dat patiënten in de algemene gezondheidszorg goed
in staat zijn hun belangen op adequate wijze te behartigen, en dat de voordelen
van een recht op inzage niet opwegen tegen het nadeel van een inbreuk op de
privacy1. De vraag welke omstandigheden momenteel
aanleiding geven de balans ten voordele van de door het toezicht gediende
belangen te doen uitslaan, wordt in de toelichting niet beantwoord.In de toelichting wordt ook geen nadere aandacht besteed aan het feit
dat het voorgestelde artikel 40 Gezondheidswet een afwijking vormt van artikel
5:20, tweede lid, Awb. Dit artikel bepaalt dat zij die uit hoofde van hun
ambt, beroep of wettelijk voorschrift tot geheimhouding verplicht zijn, de
medewerking aan het toezicht kunnen weigeren. Het is opmerkelijk dat afwijking
van dit artikel kennelijk geen motivering behoeft, terwijl het beroepsgeheim
en het verschoningsrecht van zorgverleners wel aanzienlijke beperkingen vormen
voor onder meer het gebruik van de strafvorderlijke bevoegdheid tot inbeslagneming
van medische gegevens. Ook is niet duidelijk waarom tegen het gebruik van
medische persoonsgegevens tegen de wil van hen die tot geheimhouding verplicht
zijn, bij de uitoefening van toezicht minder bezwaren bestaan dan bij de opsporing
en vervolging.2Gelet op het vorenstaande adviseert de Raad in de toelichting de noodzaak
van het inzagerecht van een toereikende motivering te voorzien of het voorstel
aan te passen.b. ProportionaliteitOp grond van artikel 8 EVRM dienen inbreuken op de persoonlijke levenssfeer –
naast noodzakelijk – ook proportioneel te zijn. Dit geldt derhalve ook
de inbreuken die voortvloeien uit de inzage in medische dossiers door de inspectie.
Het voorstel tot vaststelling van artikel 40 Gezondheidswet heeft tot gevolg
dat een inzagerecht kan worden uitgeoefend in het kader van alle taken van
de toezichtambtenaren. Niet duidelijk is waarom de vaststelling van het inzagerecht
ten behoeve van al deze taken noodzakelijk is. Gelet op het ontbreken van
een motivering van de noodzaak van het algemene inzagerecht, is ook niet mogelijk
om te beoordelen hoe het publieke doel dat wordt gediend met het inzagerecht,
zich verhoudt tot het belang van betrokkenen om te worden beschermd tegen
inbreuken op hun persoonlijke levenssfeer en of, met andere woorden, het toegekende
inzagerecht voor die taken niet disproportioneel is. Voor de verschillende
wetten zou dit bovendien verschillend kunnen liggen.Het voorstel houdt in dat het inzagerecht door de toezichthoudende ambtenaren
zal kunnen worden uitgeoefend «voor zover dat voor de vervulling van
de taak van die ambtenaren noodzakelijk is». De toelichting geeft aan
dat de inspectie zorgvuldig en proportioneel van het inzagerecht gebruik moet
maken. Zo wordt gesteld dat bij onderzoek specifiek gericht op individuele
casuïstiek het toestemmingsvereiste wenselijk zal blijven. Tevens zal
de inspectie tevoren zelf zichtbaar maken hoe zij in de praktijk zal handelen
en zal zij verhelderen in welke gevallen het verlenen van inzage
door de inspectie noodzakelijk wordt geacht en welke waarborgen worden getroffen
om zorgvuldig met de gevoelige gegevens om te gaan. De Raad is van oordeel
dat de wetgever deze afweging tussen het met het toezicht gemoeide algemene
belang enerzijds en het belang van bescherming van medische persoonsgegevens
van patiënten anderzijds zelf moet maken, en deze beoordeling niet in
de voorgestelde mate kan overlaten aan individuele ambtenaren van het Staatstoezicht.
De wetgever dient in elk geval per wettelijke taak af te wegen of een inzagerecht
gezien het doel noodzakelijk is. Daarbij is het bovendien wenselijk het recht
te beperken tot die situaties waarin effectief toezicht niet mogelijk is zonder
inzage in de medische gegevens. Het feit dat, zoals in de toelichting wordt
gesteld, het toestemmingsvereiste wel zou moeten gelden voor zover het onderzoek
specifiek is gericht op individuele casuïstiek, brengt bijvoorbeeld mee
dat hiertoe een beperking in desbetreffende wetten zou moeten worden opgenomen.
Zo ook acht de Raad het voorstelbaar dat in het licht van bepaalde doelstellingen
enkel inzage in geanonimiseerde dossiers wordt toegestaan. Tevens verdient
het aanbeveling om de mogelijkheid te bezien om de door de inspectie te hanteren
gedragslijnen in de wet op te nemen.De Raad adviseert om het voorstel zodanig aan te passen dat, uitsluitend
voor zover een inzagerecht in medische dossiers voor de uitvoering van de
desbetreffende taken van een toereikende motivering wordt voorzien, dit recht
wordt opgenomen in die wetten die ambtenaren van het Staatstoezicht op de
volksgezondheid met het nalevingtoezicht belasten. De Raad adviseert voorts
het inzagerecht in de desbetreffende wetten te beperken tot nader in de wet
beschreven gevallen waarin inzage ter effectieve uitoefening van het toezicht
noodzakelijk wordt geacht en geen alternatieve mogelijkheden beschikbaar zijn.c. Wijze van regulering van het inzagerechtTot slot is uit wettechnisch oogpunt niet duidelijk waarom het inzagerecht
alleen in de Gezondheidswet wordt opgenomen. Artikel 36 Gezondheidswet bepaalt
dat er een Staatstoezicht op de volksgezondheid is dat tot taak heeft: a.
het verrichten van onderzoek naar de staat van de volksgezondheid en de determinanten
daarvan alsmede, waar nodig, het aangeven en bevorderen van middelen tot verbetering
daarvan; b. het toezicht op de naleving en de opsporing van overtredingen
van het bepaalde bij of krachtens wettelijke voorschriften op het gebied van
de volksgezondheid, een en ander voor zover de ambtenaren van het Staatstoezicht
daarmede zijn belast bij of krachtens wettelijk voorschrift. De Gezondheidswet
zelf belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid derhalve
niet met het toezicht op de naleving van wetten op het gebied van de volksgezondheid.
Deze ambtenaren worden op grond van een twintigtal specifieke wetten op het
gebied van de volksgezondheid als toezichthouder aangewezen en kunnen daarmee
beschikken over onder meer de toezichtbevoegdheden van afdeling 5.2 Awb. Het
is transparanter en uit wetsystematisch oogpunt logischer om het inzagerecht,
dat een afwijking van de artikel 5:20, tweede lid, Awb vormt, op te nemen
in de bijzondere wetten waar ambtenaren van het Staatstoezicht met het toezicht
op de naleving worden belast. Voor zover tevens is bedoeld om het inzagerecht
te verbinden aan de taak op grond van artikel 36, eerste lid, onder a, kan
dit recht tevens in de Gezondheidswet worden opgenomen.De Raad adviseert het voorstel aan te passen.2. Het inzagerecht in medische dossiersa. NoodzaakHet door de Raad aangehaalde uitgangspunt van de regering geldt nog steeds:
patiënten in de algemene gezondheidszorg zijn goed in staat hun belangen
op adequate wijze te behartigen en de voordelen van een recht op inzage wegen
niet op tegen het nadeel van een inbreuk op de privacy1. Hoewel het genoemde uitgangspunt voor de regering nog steeds belangrijk
is, is inherent aan zo’n systeem – dat in actie komt naar aanleiding
van klachten van patiënten – dat iets pas aan de kaak wordt gesteld
nadat er een, vaak flinke, fout is gemaakt.Het toezicht door de IGZ is verschoven van algemeen naar risico-gericht.
Het gaat daarbij vooral om toezicht op individuele beroepsbeoefenaars. Daarnaast
vindt grootschalig onderzoek plaats dat meer preventief van aard is, met het doel een belangrijke impuls te geven aan het waarborgen van de kwaliteit
van naleving van wettelijke regelingen. De IGZ kan bijvoorbeeld per ziekenhuis
nagaan of het aan de kwaliteitseisen voldoet, dan wel per sector of zich in
meer instellingen soortgelijke problemen voordoen. Ook zijn er onderdelen
van zorg die zich onttrekken aan het oog van de patiënt; de IGZ kan onderzoeken
of dergelijke onderdelen van de zorg goed worden ingevuld. Bij bepaalde zorgverlening
kunnen vaak en op veel punten fouten worden gemaakt, zonder vooralsnog ernstige,
zichtbare gevolgen. Als gevolg van zulke «onzichtbare» fouten
zullen geen klachten worden ingediend, patiënten zullen daar immers meestal
niet van op de hoogte zijn. Onderzoek daarnaar is echter wel degelijk van
belang: de IGZ kan zo fouten vóór zijn in plaats van de put
te dempen als het kalf is verdronken.Kortom, in individuele zaken zal de IGZ slechts een rol spelen op verzoek
van een patiënt, terwijl de rol van de IGZ in grootschalig onderzoek
een andere zal zijn. Voor die laatste rol worden de IGZ bij dit wetsvoorstel
bevoegdheden toegekend. Het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP) onderschrijft
de doelstelling van de voorgestelde wetswijzigingen.Medische dossiers leveren voor de IGZ in het kader van haar toezichthoudende
taak veel informatie op. Dit geldt bij toezicht in het algemeen (het gelaagd
en gefaseerd toezicht op zorgaanbieders), maar ook bij toezicht naar aanleiding
van meldingen. In medische dossiers kunnen feiten van een bepaalde casus getoetst
worden, maar inzage geeft ook meer in het algemeen feitelijke informatie over
het handelen van zorgaanbieders.Daarnaast is het inzagerecht van IGZ van belang bij thematische onderzoeken
waarbij de IGZ aan de hand van de medische dossiers wil bekijken of de zorginstelling
bijvoorbeeld in het preoperatieve proces werkt volgens vastgestelde protocollen,
richtlijnen etc. Het is de IGZ daarbij niet te doen om de (medische) persoonsgegevens
als zodanig. Bij dergelijke thematische onderzoeken gaat het om honderden
dossiers, waarbij sprake zou zijn van een onevenredige inspanning van de zijde
van de IGZ als de patiënten om toestemming gevraagd moet worden. Voorts
is het bijvoorbeeld specifiek voor beoordeling van (de organisatie van) het
zorgverleningsproces door apothekers van belang dat door de artsen uitgeschreven
recepten en het systeem waar de recepten en andere informatie met betrekking
tot een patiënt in zijn opgenomen, kunnen worden ingezien. De afhandeling
van recepten geeft veel informatie over de kwaliteit van de zorgverlening
binnen de apotheek. De IGZ zal met het gebruik van het inzagerecht zorgvuldig
omgaan en bij onderzoeken naar aanleiding van meldingen in principe steeds
de patiënten vragen om toestemming. Dit laatste zal evenwel niet mogelijk
zijn bij calamiteiten waarbij de patiënt overleden is. Ter zake van calamiteiten
als bedoeld in artikel 4a, tweede lid, van de Kwaliteitswet zorginstellingen
is het dan ook redelijk dat de IGZ van inzagebevoegdheid gebruik kan maken.b. ProportionaliteitNaar aanleiding van dit onderdeel van het advies heb ik besloten het inzagerecht
te beperken tot de Kwaliteitswet zorginstellingen, de Wet op de beroepen in
de individuele gezondheidszorg en de Gezondheidswet voor zover het betreft
het onderzoek naar de staat van de volksgezondheid; dit zijn de gebieden waar
in de praktijk dossieronderzoek plaatsvindt. Een verdere beperking, bijvoorbeeld
tot gevallen waarin inzage noodzakelijk wordt geacht, is naar mijn mening
niet te maken; in het algemeen zal het grootschalig onderzoek betreffen, waarbij
het ondoenlijk zou zijn om aan alle betrokken patiënten om hun toestemming
te vragen. In die gevallen zou overigens het door de Raad gesuggereerde anonimiseren
van de dossiers een onevenredig grote last voor de instelling betekenen. Het
woord «noodzakelijk» in de voorgestelde bepalingen biedt mijns
inziens voldoende waarborg dat de inspectie niet lichtvaardig naar dit instrument
zal grijpen.c. Wijze van regulering van het inzagerechtZoals hierboven al gemeld, heb ik het inzagerecht tot drie wetten beperkt.3. Overige opmerkingena. Artikel 3 van het voorstel bepaalt dat de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport van de overtreding een rapport kan opmaken. Niet duidelijk
is of daadwerkelijk is beoogd om beleidsvrijheid toe te staan.
In artikel 5.4.2.6, tweede lid, van het wetsvoorstel Vierde Tranche Algemene
wet bestuursrecht is de verplichting om een rapport op te maken in principe
onderdeel van de procedure die gevolgd moet worden indien een boete van meer
dan 340 euro kan worden opgelegd.1 De bijzondere
wetgever kan hier echter van afwijken, indien gelet op de context waarin de
boete wordt opgelegd een boete met een hoger maximum nog geen zwaardere procedurele
waarborgen vergt. Gezien de maximumhoogte van de op te leggen boetes en de
contexten waarin deze kunnen worden opgelegd is het, naar het oordeel van
de Raad, in de hier bedoelde gevallen steeds wenselijk een rapport op te stellen,
alvorens een bestuurlijke boete kan worden opgelegd.De Raad adviseert het voorstel aan te passen.b. Door een aantal wetswijzigingen waarmee een bevoegdheid tot het
opleggen van een bestuurlijke boete wordt geschapen, wordt tevens een voorrang
gecreëerd van het bestuursrecht op het strafrecht: pas wanneer de feiten
ernstig zijn of er sprake is van herhaalde recidive kan de strafrechtelijke
weg worden gekozen. Dit is vormgegeven door middel van de inhoud van de strafbepalingen.
Een overtreding van een bepaald voorschrift kan worden vervolgd indien: a.
in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter
zake van een zelfde gedraging is opgelegd; of b. de opzettelijke of roekeloze
gedraging een direct gevaar voor de gezondheid of veiligheid van de mens tot
gevolg heeft. Deze omschrijving kan problemen opleveren, indien tegen het
opleggen van een eerdere bestuurlijke boete bezwaar en beroep wordt aangetekend.
Gezien de omschrijving zou het tot een strafrechtelijke veroordeling kunnen
komen, terwijl een besluit tot het opleggen van een bestuurlijke boete, dat
een element vormt van de strafbaarheid van het delict, nog geen formele rechtskracht
heeft gekregen.De Raad adviseert in de omschrijving van de desbetreffende strafbepalingen
onder a. op te nemen dat het eerdere bestuurlijke boeten behelst die onherroepelijk
zijn geworden.c. Door de artikelen 19 en 20 van het voorstel wordt aan de minister
de bevoegdheid toegekend een bestuurlijke boete op te leggen van ten hoogste
450 000 euro ter zake van gedragingen die in strijd zijn met bepalingen
van de Wet op de medische hulpmiddelen respectievelijk de Wet veiligheid en
kwaliteit lichaamsmateriaal. De Raad is van oordeel dat de maximaal op te
leggen bestuurlijke boete een zodanig hoog bedrag behelst, dat deze bijzondere
motivering vergt; dit temeer nu deze boete veel hoger is dan de maximaal op
te leggen strafrechtelijke boete. Overtredingen van de Wet op de medische
hulpmiddelen en de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal op grond van
artikel 1 onder 4° jo artikel 2, vierde lid, jo art. 6, eerste lid onder
4° worden bestraft met een hechtenis van ten hoogste zes maanden, een
taakstraf of een geldboete van de vierde categorie (16 750 euro). Enkel
artikel 13, eerste en tweede lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen biedt
de mogelijkheid om een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaar of een geldboete
van de vierde categorie op te leggen. De hoogte van de bestuurlijke boete
wordt naar het oordeel van de Raad niet afdoende gemotiveerd met de constatering
dat grote commerciële belangen een rol kunnen spelen.De Raad adviseert de maximale hoogte van de op te leggen bestuurlijke
boete nader te motiveren, en zo nodig het voorstel aan te passen.d. Het voorgestelde artikel 40, tweede lid, Gezondheidswet kent aan
de minister de bevoegdheid toe om een last onder dwangsom op te leggen, indien
iemand die beroeps- of bedrijfsmatige handelingen verricht op het gebied van
de individuele gezondheidszorg, of rechtstreeks op een persoon betrekking
hebbende handelingen verricht op het gebied van de zorg in de zin van de Kwaliteitswet
zorginstellingen, de ambtenaren van het Staatstoezicht geen inzage verleent
in medische dossiers. In artikel 184 van het Wetboek van Strafrecht is bepaald
dat hij die opzettelijk niet voldoet aan een bevel of een vordering, krachtens
wettelijk voorschrift gedaan door een ambtenaar met de uitoefening van enig
toezicht belast of door een ambtenaar belast met of bevoegd verklaard tot
het opsporen of onderzoeken van strafbare feiten, alsmede hij die opzettelijk
enige handeling, door een van die ambtenaren ondernomen ter uitvoering van
enig wettelijk voorschrift, belet, belemmert of verijdelt, wordt gestraft
met gevangenisstraf van ten hoogste drie maanden of geldboete
van de tweede categorie. De toelichting biedt geen antwoord op de vraag waarom
het naast deze strafbaarstelling tevens noodzakelijk is de bevoegdheid te
creëren om een last onder dwangsom op te kunnen leggen.De Raad adviseert de noodzaak van deze bevoegdheid te onderbouwen, mede
in het licht van de bestaande mogelijkheid tot handhaving van het niet voldoen
aan een ambtelijk bevel, of het voorstel aan te passen.3. Overige opmerkingena. Het voorstel is aangepast in de door de Raad bedoelde zin.b. Het advies van de Raad is opgevolgd.c. De boetebedragen voor overtreding van de Wet op de medische hulpmiddelen
en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal zijn gerelateerd aan het
boetebedrag dat de Geneesmiddelenwet in het vooruitzicht stelt, omdat het
in die drie wetten om producten gaat bij het vervaardigen waarvan zeer hoge
kosten worden gemaakt; bij de mate van naleving kunnen dus grote commerciële
belangen een rol spelen. De memorie van toelichting in het algemeen deel onder «Beoogde
effecten» geeft dit naar mijn mening voldoende aan.d. Voor het kiezen voor de bevoegdheid om een dwangsom op te leggen
wanneer geen inzage wordt verleend, geldt een overeenkomstige redenering als
is gevolgd bij het instrument van de bestuurlijke boete: waar een sanctie
bedoeld is om medewerking af te dwingen of een onwenselijke situatie te verbeteren,
ligt bestuursdwang of een dwangsom meer in de rede dan een boete. In de memorie
van toelichting is dit alsnog vermeld.4. Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Raad naar de bij
het advies behorende bijlage.Aan de redactionele kanttekeningen van de Raad is aandacht geschonken.De Raad van State geeft U in overweging het voorstel van wet niet te zenden
aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal dan nadat met het vorenstaande rekening
zal zijn gehouden.De Vice-President van de Raad van State,H. D. Tjeenk WillinkIk moge U verzoeken het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en
de gewijzigde memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal
te zenden.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. KlinkBijlage bij het advies van de Raad van State betreffende no. W13.06.0521/III
met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.– De hoofdstukken dienen Arabisch te worden genummerd (aanwijzing
97 van de Aanwijzingen voor de regelgeving).– Geef in hoofdstuk I aan wanneer de wet van toepassing is. Dit
door te bepalen dat dit het geval is ofwel indien dat bij wettelijk voorschrift
is bepaald, ofwel indien dat bij de in dat lid aan te duiden wetten is bepaald.– Artikel 5, vierde lid, lijkt als gevolg van de wijze van formuleren
een limitatieve opsomming te omvatten. Overweeg aanpassing bijvoorbeeld overeenkomstig
artikel 105 Zorgverzekeringswet.– In artikel 13, zesde lid, «Onze Minister» vervangen
door: de Staat.XNoot1www.igz.nl/toezicht1/34164/bevoegdheden, zoals geraadpleegd op 3 januari
2007.XNoot2Kamerstukken II, 2005/06, 29 849, nr. 30.XNoot1Kamerstukken II, 1999–2000, 26 800 XVI, nr. 96, blz. 21.XNoot2Zie ter illustratie van de belangenafweging tussen het verschoningsrecht
en de waarheidsvinding in het strafrecht, bijv. HR 19 juni 2004, NJ 2005/273.XNoot1Tweede Kamer, vergaderjaar 1999–2000, 26 800 XVI, nr. 96, p.
20–21.XNoot1Vergelijk artikel 5.4.2.6, tweede lid, wetsvoorstel Vierde tranche Algemene
wet bestuursrecht, Kamerstukken II, 2003/04, nr. 29 702, nr. 2. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-31122-4.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl