Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie; Brief staatssecretaris ter aanbieding BNC-fiche samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector
Staten-Generaal — Kamerstuk Brief regering
Datum: 2014-07-03 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


Tweede Kamer der Staten-Generaal
 2
 Vergaderjaar 2008-2009
 
 
 
 KST134284
 2008-2009
 
 22 112
 Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de
Europese Unie
 
 
 
 
 Nr. 
 913
 BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN BUITENLANDSE ZAKEN
 Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
 
 Den Haag, 31 augustus 2009
 
 Overeenkomstig de bestaande afspraken heb ik de eer u hierbij 15 fiches
aan te bieden die werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen
(BNC):
 1. Verordening betreffende de oprichting van een netwerk van immigratieverbindingsfunctionarissen;
(Kamerstuk 22 112, nr. 899)
 2. Mededeling inzake follow-up Europese Pact Immigratie en Asiel; (Kamerstuk
22 112, nr. 900)
 3. Mededeling inzake aanscherping chemische, biologische, radiologische
en nucleaire beveiliging in de Europese Unie; (Kamerstuk 22 112, nr.
901)
 4. Mededeling inzake CCS China; (Kamerstuk 22 112, nr. 902)
 5. Mededeling inzake kankerbestrijding; (Kamerstuk 22 112, nr. 903)
 6. Voorstel betreffende IT-AGENTSCHAP; (Kamerstuk 22 112, nr. 904)
 7. Mededeling inzake partnerschap Europese Unie – Afrika op het
gebied van vervoer; (Kamerstuk 22 112, nr. 905)
 8. Mededeling inzake het recht van vrij verkeer en verblijf op het grondgebied
van de lidstaten voor de burgers van de Unie en hun familieleden; (Kamerstuk
22 112, nr. 906)
 9. Mededeling inzake btw groepoptie; (Kamerstuk 22 112, nr. 907)
 10. Mededeling inzake garanderen efficiënte, veilige en gezonde derivatenmarkten;
(Kamerstuk 22 112, nr. 908)
 11. Voorstel betreffende vaccinatie voor seizoensgriep; (Kamerstuk 22 112,
nr. 909)
 12. Voorstel betreffende wet- en regelgeving energie-infrastructuur; (Kamerstuk
22 112, nr. 910)
 13. Voorstel betreffende wet- en regelgeving kapitaalvereisten; (Kamerstuk
22 112, nr. 911)
 14. Voorstel tot wijziging van de verordening met algemene bepalingen
voor het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling, het Europees Sociaal
Fonds en het Cohesiefonds; (Kamerstuk 22 112, nr. 912) 
 15. Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de
farmaceutische sector.
 
 De staatssecretaris van Buitenlandse Zaken,
 F. C. G. M. Timmermans
 
 Fiche: Samenvatting van het verslag over het sectorale
onderzoek naar de farmaceutische sector
 1. Algemene gegevens
 
 Titel voorstel
 
 Mededeling: Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek
naar de farmaceutische sector.
 
 
 Datum Commissiedocument: 8 juli 2009
 
 
 Nr. Commissiedocument: Com(2009) 351
final
 
 
 Pre-lex:http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_nl.pdf
 
 
 Behandelingstraject Raad: In Raadswerkgroepen
Volksgezondheid en daarna waarschijnlijk behandeld in de EPSCO Raad van 30 november
2009.
 
 
 Eerstverantwoordelijk ministerie: Ministerie
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
 2. Essentie voorstel
 De Commissie wil dat consumenten sneller toegang hebben tot meer nieuwe,
veilige geneesmiddelen (zowel innovatieve als generieke) tegen aanvaardbare
prijzen. Eerlijke competitie tussen de spelers op de markt is essentieel,
met goede randvoorwaarden voor wanneer een geneesmiddel innovatief en wanneer
het generiek is. Geen onnodige verlenging van de innovatieve periode, dat
kost patiënten/belastingbetalers onnodig geld. In dit kader wil de Commissie
meer concurrentie en minder regeldruk.
 a. Het mededingingstoezicht in de sector versterken;
 b. Specifiek toezicht gaan houden op geldelijke schikkingen tussen originator
en generieke ondernemingen, welke plaats vinden om de markttoetreding van
generieke geneesmiddelen te vertragen.
 • Herbevestiging van de noodzaak van een Gemeenschapsoctrooi met
een bijbehorend systeem voor octrooirechtspraak.
 • Lidstaten wordt gevraagd onder meer goedkeuringsprocedures voor
generieke geneesmiddelen fors te versnellen, bijvoorbeeld om hun prijs- en
vergoedingensysteem zo aan te passen dat generieke producten automatisch/onmiddellijk
geaccepteerd worden, alsook om besluitvorming over prijzen en/of opname in
het vergoedingensystemen van innovatieve geneesmiddelen te versnellen in lijn
met de Transparancy Richtlijn.
 • Lidstaten worden opgeroepen het onderzoek naar toegevoegde waarde
van nieuwe geneesmiddelen te harmoniseren.
 • Lidstaten worden aangespoord om maatregelen te nemen die de generieke
competitie bevorderen (het Nederlandse preferentiebeleid wordt in het rapport
als voorbeeld genoemd). 
 3. Kondigt de Commissie acties, maatregelen of concrete
wet- en regelgeving aan voor de toekomst? Zo ja, hoe luidt dan het voorlopige
Nederlandse oordeel over bevoegdheidsvaststelling, subsidiariteit en proportionaliteit
en hoe schat Nederland de financiële gevolgen in?
 De Commissie stelt als concrete maatregel voor het Europese mededingingstoezicht
te versterken. De Commissie heeft op basis van artikel 85 EG de exclusieve
bevoegdheid om toe te zien op de toepassing van de mededingingsregels. Het
is daarom niet nodig om de subsidiariteit te beoordelen. Nederland beoordeelt
de proportionaliteit als positief. Versterkt toezicht op de mededinging in
de farmaceutische sector is een geschikt en evenredig middel om consumenten
beter toegang te geven tot nieuwe, veilige geneesmiddelen tegen aanvaardbare
prijzen. 
 4. Nederlandse positie over de mededeling
 De Commissie bevestigt het belang van een hoge kwaliteitsstandaard met
betrekking tot octrooien en snelle toelating tot de markt. Zij focust zich
op volledige implementatie en beter gebruik van de huidige regelgeving, zoals
bijvoorbeeld met betrekking tot de deadlines van toelatingsprocedures en het
zorgdragen dat bezwaren van derden goed gedocumenteerd en transparant zijn
en niet tot onnodige vertraging leiden Nederland kan instemmen met deze lijn
met inachtneming van nationale bevoegdheden op het gebied van het inrichten
van het sociale stelsel en prijs- en vergoedingsmaatregelen met betrekking
tot geneesmiddelen. Nederland steunt het streven om tot een spoedige invoering
van een Gemeenschapsoctrooi met een bijbehorend overkoepelend systeem voor
octrooirechtspraak te komen.
 Uit het onderzoek blijkt dat Nederland relatief veel afzet heeft van generieke
middelen en qua snelheid van octrooiaanvraag zit Nederland op het EU-gemiddelde.
Qua snelheid van het op de markt komen van generieke geneesmiddelen zit Nederland
in de middelmoot met 8,5 maand. Daar staat tegenover dat Nederland één
van de weinige landen is waar een vergoedingsaanvraag al ter hand wordt genomen
voordat het middel tot de markt is toegelaten.
 
 Trage introductie van generieke en innovatieve geneesmiddelen moet effectief
worden tegengegaan want dat kan besparingen opleveren. Nederland staat achter
de aanbevelingen van de Cie dat verklaringen van derden tijdens de toelatingsprocedure
een duidelijke inhoud moeten hebben en ook van duidelijk omschreven partijen
moeten komen, die ook hun belang erbij moeten motiveren. Dit om onnodige en
ongerechtvaardigde vertraging van marktoelating te voorkomen. Evenzo geldt
dat misleidende informatiecampagnes, die nodeloos en ongegrond twijfel zaaien
over de kwaliteit van generieke geneesmiddelen moeten worden tegengegaan.
 
 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG-MEB) heeft inmiddels
een actieprogramma om achterstanden in de afhandeling van aanvragen voor handelsvergunningen
in 2011 op te heffen (zie Strategisch Business plan 2009–2013 van CBG-MEB).