Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie; Brief van de Staatssecretaris van Buitenlandse Zaken
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-02 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 22112, nr. 780

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

02-02-2009

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2008-2009

22112 nr. 780

27-01-2009

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 22112Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 25 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
22 112Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de
Europese Unienr. 780BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN BUITENLANDSE ZAKENAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 27 januari 2009Overeenkomstig de bestaande afspraken heb ik de eer u hierbij dertien
fiches aan te bieden die werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling Nieuwe
Commissievoorstellen (BNC):1. Richtlijn inzake orgaandonatie; (Kamerstuk 22 112, nr. 778)2. Richtlijn inzake verhindering vervalsing van geneesmiddelen; (Kamerstuk
22 112, nr. 779)3. Verordening inzake geneesmiddelenbewaking;4. Verordening inzake patiënteninformatie; (Kamerstuk 22 112,
nr. 781)5. Richtlijn inzake benzinedampterugwinning; (Kamerstuk 22 112, nr. 782)6. Mededeling inzake EU-strategie ten aanzien van Invasieve soorten; (Kamerstuk
22 112, nr. 783)7. Mededeling inzake voedselprijzen in Europa; (Kamerstuk 22 112,
nr. 784)8. Mededeling inzake coördinatie van het landbouwonderzoek; (Kamerstuk
22 112, nr. 785)9. Richtlijn inzake belastingheffing spaartegoeden; (Kamerstuk 22 112,
nr. 786)10. Verordening inzake ratingbureaus; (Kamerstuk 22 112, nr. 787)11. Mededeling inzake Onderwijs en Opleiding na 2010; (Kamerstuk 22 112,
nr. 788)12. Mededeling inzake nieuwe vaardigheden voor nieuwe banen; (Kamerstuk
22 112, nr. 789)13. Mededeling inzake opbrengsten van georganiseerde criminaliteit. (Kamerstuk
22 112, nr. 790)Ik hoop dat u er begrip voor hebt dat vanwege het kerstreces deze fiches
later dan gebruikelijk aan u worden aangeboden.De staatssecretaris van Buitenlandse Zaken,F. C. G. M. TimmermansFiche: Verordening inzake geneesmiddelenbewaking1. Algemene gegevensVoorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot
wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau.Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot
wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik.Datum Commissiedocument: 10 december
2008Nr. Commissiedocumenten: COM (2008) 664 en
COM (2008) 665Prelex:http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl&DosId=197761http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl&DosId=197763Nr. Impact-assessment Commissie en Opinie Impact-assessment
Board: SEC(2008) 2670 en SEC(2008) 2671Behandelingstraject Raad: Raadswerkgroep Geneesmiddelen
en Medische Hulpmiddelen, WSBVC-Raad (tijdpad onbekend)Eerstverantwoordelijk ministerie: VWSRechtsbasis, stemwijze Raad, rol Europees Parlement
en comitologiea) Rechtsbasis: EG Verdrag Artikel 95b) Stemwijze Raad en rol Europees Parlement:Gekwalificeerde
meerderheid en Codecisiec) Comitologie: Committee for Medicinal Products
for Human Use, Pharmacovigilance Risk Asssessment Advisory Committee (nieuw
comite)2. Samenvatting BNC-ficheDit voorstel is onderdeel van het farmaceutisch pakket dat op 10 december
jl. door de Europese Commissie is gepresenteerd1.De bestaande Europese geneesmiddelenwetgeving bevat strikte bepalingen
voor het toezicht op geneesmiddelen die tot de markt zijn toegelaten («geneesmiddelenbewaking»).
Ervaring leert dat deze bepalingen verbeterd moeten worden. De voorstellen
van de Commissie voor deze verbetering betreffen een aanpassing van richtlijn
2001/83 en een aanpassing van verordening 726/2004. De beoogde doelen zijn
om de administratieve lasten voor de industrie te verminderen en om het systeem
van geneesmiddelenbewaking efficiënter te maken.Nederland verwelkomt het voorstel van de Commissie en is een voorstander
van het gelijktrekken van de nationale procedures met de Europese procedures
op het gebied van geneesmiddelenbewaking en van het verminderen van onnodige
administratieve lasten. Aandachtspunten in de voorstellen betreffen ondermeer
het toekomstige farmacovigilantie comité en een taakverschuiving van
de industrie naar de overheid.Subsidiariteit en proportionaliteit zijn positief. Nederland maakt bij
proportionaliteit wel de kanttekening dat er een taakverschuiving van de industrie naar de overheid wordt voorgesteld, die nog onduidelijke
consequenties heeft voor de werklast (i.v.m. kosten en/of efficiencytaakstelling
van de overheid) en voor de verdeling van verantwoordelijkheden tussen industrie
en overheid.3. Samenvatting voorstelInhoud voorstelDe bestaande Europese geneesmiddelenwetgeving bevat strikte bepalingen
voor het toezicht op geneesmiddelen die tot de markt zijn toegelaten («geneesmiddelenbewaking»).
Daarin staat op welke manier toezicht moet worden gehouden op de bijwerkingen
van die geneesmiddelen, hoe zij moeten worden geëvalueerd en hoe moet
worden gereageerd op problemen. Ervaring leert dat deze bepalingen verbeterd
moeten worden.De voorstellen van de Commissie voor deze verbetering betreffen een aanpassing
van richtlijn 2001/83 en een aanpassing van verordening 726/2004. De beoogde
doelen zijn om de administratieve lasten voor de industrie te verminderen
en om het systeem van geneesmiddelenbewaking efficiënter te maken. De
Commissie beoogt om geneesmiddelenbewaking in de EU efficiënter te maken,
door de oprichting van een nieuw comité bij EMEA (European Medicines
Agency) en meer samenwerking en werkverdeling (worksharing) tussen de lidstaten
te bewerkstelligen. De Commissie wil de administratieve lasten voor de industrie
verminderen, door een aantal verplichtingen van de industrie op het gebied
van geneesmiddelenbewaking te schrappen en door een deel van de taken over
te hevelen naar de overheden.Impact assessment CommissieDe Commissie claimt dat de voorstellen levens zullen redden en € 237 000 000
per jaar aan gezondheidskosten zullen besparen in Europa en dat de Europese
industrie er € 145 000 000 per jaar door zal besparen.
Nederland heeft wat vraagtekens bij deze conclusie en zal vragen om verheldering
van deze bedragen bij de bespreking van het impact assessment. Daarnaast is
in de kostenbesparing geen rekening gehouden met de kosten die de taakverschuiving
naar de uitvoeringsorganen van de nationale overheden en EMEA met zich meebrengen.4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordeela) Bevoegdheid: De Commissie baseert de bevoegdheid
van de EG op artikel 95 EG. Het betreft een gedeelde bevoegdheid. Nederland
kan zich vinden in de gekozen rechtsgrondslag.b) Functionele toets:– Subsidiariteit: Positief– Proportionaliteit: Positief– Onderbouwing: De voorstellen zijn
bedoeld om reeds bestaande Europese wetgeving te wijzigen. Dit kan het best
op Gemeenschapsniveau plaatsvinden. De voorstellen bouwen voort op de ervaring
die met het bestaande regelgevingskader is opgedaan. Nederland maakt bij proportionaliteit
wel de kanttekening dat er een taakverschuiving van de industrie naar de overheid
wordt voorgesteld, die nog onduidelijke consequenties heeft voor de werklast
(i.v.m. kosten en/of efficiencytaakstelling van de overheid) en voor de verdeling
van verantwoordelijkheden tussen industrie en overheid.c) Nederlands oordeel:Nederland is een voorstander van het gelijktrekken van de nationale procedures
met de Europese procedures op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Verder
is Nederland ook een voorstander van het verminderen van onnodige administratieve
lasten, maar zal de taakverschuiving van de industrie naar de
overheid nauwlettend in de gaten houden.5. Implicaties financieela) Consequenties EG-begroting: Geen.Financiële consequenties (incl. personele) voor
rijksoverheid en/ of decentrale overheden: De voorstellen voorzien
een grote taakverschuiving van de industrie naar de uitvoeringsorganen van
de nationale overheden en EMEA, die personele en financiële consequenties
met zich meebrengt. Daarom zal het waarschijnlijk noodzakelijk zijn om de
tarieven (fees) van de industrie aan te passen. Financiële consequenties
voor de overheid zullen worden ingepast op de begroting van het beleidsverantwoordelijke
departement, conform de regels budgetdiscipline. De Commissie claimt dat de
voorstellen € 237 000 000 per jaar aan gezondheidskosten
zullen besparen in Europa. Nederland is niet overtuigd van deze exacte cijfers,
aangezien de effecten van geneesmiddelenbewaking niet in hun totaliteit zijn
te berekenen.b) Financiële consequenties (incl. personele)
voor bedrijfsleven en burger: De Commissie claimt dat de Europese
industrie € 145 000 000 per jaar zal besparen als gevolg
van de voorstellen. Nederland is niet geheel overtuigd van deze conclusie.
De voorstellen voorzien een grote taakverschuiving van de industrie naar de
overheid die financiële consequenties met zich meebrengt, die zich waarschijnlijk
zullen vertalen in hogere tarieven voor de industrie.c) Administratieve lasten voor rijksoverheid, decentrale
overheden: De voorstellen houden een verhoging in van de administratieve
lasten vanwege de voorgestelde taakverschuiving van de industrie naar de overheid.
De gevolgen worden niet voldoende in kaart gebracht en Nederland zal hiernaar
vragen bij de bespreking van het impact assessment.d) Administratieve lasten voor bedrijfsleven en burger:De voorstellen betekenen een lastenvermindering voor de industrie. 6. Implicaties juridischa) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving
en/of sanctionering beleid: De Geneesmiddelenwet zal aangepast moeten
worden.b) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen
en kaderbesluiten), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen
en beschikkingen) met commentaar t.a.v. Haalbaarheid:De Verordening verwijst naar de Richtlijn. Daarom moeten de implementatie
termijn van de Richtlijn en de inwerkingtreding van de Verordening goed op
elkaar afgestemd worden. De Richtlijn wordt van kracht 20 dagen na publicatie
en de lidstaten hebben vervolgens 18 maanden de tijd voor de implementatie.
De Verordening wordt van toepassing 18 maanden na publicatie. Gezien het langdurige
proces van een wetswijziging, is 18 maanden te krap. De 18 maanden zijn alleen
haalbaar zijn indien tijdens het traject in de Raadswerkgroep al met de wetswijziging
kan worden begonnen.c) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling: geen.7. Implicaties voor uitvoering en handhavinga) Uitvoerbaarheid: Mogelijke problemen met
het huidige voorstel betreffen de grote taakverschuiving naar de overheid
en onduidelijkheden over de verdeling van de verantwoordelijkheden tussen
EMEA, de lidstaten en de industrie. Consequenties voor uitvoerbaarheid worden
nog nader onderzocht.b) HandhaafbaarheidConsequenties voor de handhaafbaarheid worden nog nader onderzocht.8. Implicaties voor ontwikkelingslandenN.v.t.9. Nederlandse positieNederland verwelkomt het voorstel van de Commissie. Nederland is een voorstander
van het gelijktrekken van de nationale procedures met de Europese procedures
op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Verder is Nederland ook een voorstander
van het verminderen van onnodige administratieve lasten. Aandachtspunten in
het voorstel zijn dat:• in het toekomstige farmacovigilantie comité de lidstaatvertegenwoordiging
wordt losgelaten, doordat van alle voordrachten door nationale autoriteiten
slechts 10 experts worden benoemd Hierdoor zijn niet alle lidstaten zijn vertegenwoordigd,
waardoor niet alle nationale registratieautoriteiten zijn aangesloten1;• de productinformatie wordt aangevuld met meer informatie over geneesmiddelenbewaking.
De productinformatie dient een leesbare samenvatting te blijven, aanvullende
informatie kan beter worden opgenomen in het publieke beoordelingsrapport2;• voor sommige producten periodieke veiligheidsrapporten3 niet meer op routine basis ingediend hoeven te worden
(wat leidt tot zorgen over patiëntveiligheid).Nederland zal tevens de taakverschuiving van de industrie naar de overheid
nauwlettend in de gaten houden.XNoot1COM (2008) 662, COM (2008) 663, COM (2008) 664, COM (2008) 665, COM (2008)
666, COM (2008) 668.XNoot1In het nieuwe farmacovigilantie comité (Pharmacovigilance Risk
Asssessment Advisory Committee) worden 10 leden (+ hun vervangers) voorgedragen
door de nationale registratieautoriteiten en deze voordracht wordt goedgekeurd
door de Management Board van de EMEA. Echter in het geval van een crisis waarbij
bijvoorbeeld in een lidstaat een geneesmiddel door bijwerkingen van de markt
wordt gehaald moeten alle nationale registratieautoriteiten in een netwerk
verbonden zijn om elkaar tijdig te kunnen informeren en handelingen op elkaar
af te kunnen stemmen. Om een optimale geneesmiddelenbewaking in alle lidstaten
te garanderen dienen alle nationale registratieautoriteiten een afgevaardigde
aan het comité deel te laten nemen, zodat alle voorschrijvers en gebruikers
meteen kunnen worden benaderd.XNoot2De productinformatie is wettelijk verplicht en maakt onderdeel uit van
de goedkeuring als het medicijn ter registratie voorligt aan de bevoegde autoriteit
(het CBG of EMEA). De productinformatie verschaft medische beroepsbeoefenaren
achtergrondinformatie over het desbetreffende geneesmiddel en dient derhalve
overzichtelijk en bondige informatie te verstrekken. Het publieke beoordelingsrapport,
waarom een medicijn wordt geregistreerd, wordt gepubliceerd op de website
van de EMEA en/of CBG en is toegankelijk voor de medische beroepsbeoefenaren.XNoot3Een periodieke veiligheidsrapport bevat informatie over bijwerkingen en
de balans werkzaamheid/veiligheid van een product. Het indienen van periodieke
veiligheidsrapporten is een wettelijk verplichting. Ze moeten op vaste tijdstippen
door firma’s worden ingediend voor hun producten. In het voorstel van
de Commissie wordt deze verplichting voor sommige producten geschrapt. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-22112-780.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl