Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie; Brief staatssecretaris met nieuwe voorstellen van de Europese Commissie
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 22112, nr. 95

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

28-11-1997

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1997-1998

22112 nr. 95

17-11-1997

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaam1. Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement
en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake de invoering van goede klinische praktijk bij de uitvoering
van klinische proeven op geneesmiddelen voor gebruik bij de mens.Korte inhoud en doelstelling van het voorstel:Subsidiariteitstoets/deregulering:Consequenties voor de nationale rechtsorde en beleid c.q.
lagere overheden:Consequenties voor de EG-begroting in ECU (per jaar):2. Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement
en de Raad betreffende de rechtsbescherming van diensten gebaseerd op, of
bestaande uit, voorwaardelijke toegang.Korte inhoud en doelstelling van het voorstel:Subsidiariteitstoets/deregulering:Consequenties voor de nationale rechtsorde en beleid c.q.
lagere overheden:Consequenties voor de EG-begroting in ECU (per jaar):3. Mededeling van de Commissie over de kernindustrie in
de Europese Unie (een indicatief programma op het gebied van kernenergie zoals
bedoeld in artikel 40 van het Euratom-Verdrag – PINC).Korte inhoud en doelstelling van het voorstel:Subsidiariteitstoets, deregulering:Consequenties voor de nationale rechtsorde en beleid c.q.
lagere overheden:Consequenties voor de EG-begroting in ECU (per jaar):4. Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement
en de Raad tot wijziging van Richtlijn 97/33/EG voor wat betreft nummerportabiliteit
tussen exploitanten en carriervoorkeuze.Korte inhoud en doelstelling van het voorstel:Subsidiariteitstoets/deregulering:Consequenties voor de nationale rechtsorde en beleid c.q.
lagere overheden:Consequenties voor de EG-begroting in ECU (per jaar):5. Verslag van de Commissie aan de Raad «Studie
over de effecten van de concessies aan Middellandse-Zeelanden».Korte inhoud en doelstelling van het voorstel:Subsidiariteitstoets/deregulering:Consequenties voor de nationale rechtsorde en beleid c.q.
lagere overheden:Consequenties voor de EG-begroting in ECU (per jaar):
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 22112Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 27 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
22 112Ontwerprichtlijnen Europese Commissienr. 95BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN BUITENLANDSE ZAKENAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal's-Gravenhage, 17 november 1997Overeenkomstig de bestaande afspraken heb ik de eer U hierbij vijf fiches
aan te bieden, die werden opgesteld n.a.v. het overleg door de Werkgroep Beoordeling
Nieuwe Commissievoorstellen. Deze kwam op 5 november jl. bijeen om zich een
eerste oordeel te vormen van voorstellen die vanuit Brussel aan de lidstaten
werden toegezonden.De Staatssecretaris van Buitenlandse Zaken,M. Patijn 1. Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement
en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake de invoering van goede klinische praktijk bij de uitvoering
van klinische proeven op geneesmiddelen voor gebruik bij de mens.Nummer van het Commissie-document: COM(97)369Publicatieblad: 97/C306/10Voor onderhandelingen eerstverantwoordelijke Ministerie: VWS Korte inhoud en doelstelling van het voorstel:Ten eerste beoogt het voorstel de procedures voor de aanvang van klinisch
onderzoek te harmoniseren en te stroomlijnen. Hierdoor krijgt onderzoek, dat
over verscheiden lidstaten verspreid wordt uitgevoerd, te maken met minder
administratieve lasten of vertraging, terwijl de bescherming van de patiënt
en wetenschappelijke normen op hetzelfde niveau liggen. Uniforme normen en
handhaving hiervan zullen ook de erkenning van onderzoeksresultaten door derde
landen bevorderen.Ten tweede krijgt de Commissie de bevoegdheid gedelegeerd om de gedetailleerde,
inhoudelijke regels voor «Good Clinical Practice» (GCP) voortaan
niet langer als een richtsnoer, maar als richtlijn vast te stellen.Het voorstel behelst de volgende maatregelen:– lidstaten moeten een procedure invoeren, waarbij de beoordeling
van een klinisch onderzoek door één ethische commissie voor
de gehele lidstaat geldt. Daarnaast kunnen de lidstaten de ethische commissie,
behorend bij elke lokatie, advies laten uitbrengen over de geschiktheid van
de lokatie, waarbij toestemming wordt verleend of geweigerd;– lidstaten moeten een procedure instellen, waarbij de bevoegde
autoriteiten van de lidstaat kennisnemen dan wel goedkeuring verlenen voor
het aanvangen van het klinisch onderzoek. Ook moet een procedure voor het
melden van ongewenste voorvallen tijdens het uitvoeren van klinisch onderzoek
worden ingevoerd;– lidstaten moeten onderling informatie uitwisselen over klinisch
onderzoek dat op hun grondgebied wordt uitgevoerd. Er zal een database worden
opgericht, waarin dergelijke informatie wordt ingevoerd. Deze database zal
alleen voor de lidstaten, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
(EMEA – European Agency for the Evaluation of Medical Products) en de
Commissie toegankelijk zijn;– de regels inzake frabicage en etikettering, die gelden voor reguliere
geneesmiddelen, worden ook van toepassing verklaard op geneesmiddelen die
bestemd zijn voor klinisch onderzoek;– toezicht op de naleving van de GCP-bepalingen wordt namens de
Gemeenschap gehouden door inspecteurs die door de lidstaten worden aangewezen. Subsidiariteitstoets/deregulering:De richtlijn is gebaseerd op EG-Verdrag, artikel 100A.Het onderwerp is grensoverschrijdend van aard: het gaat om klinisch onderzoek
dat in verscheiden lidstaten tegelijk kan plaatsvinden. Optreden op EG-niveau
ligt bovendien voor de hand gezien het feit dat de mogelijk uit het onderzoek
voortkomende toelating van een geneesmiddel tot de markt ook al Europees is
geregeld. Het voorstel maakt verder voor de handhaving goed gebruik van in
de lidstaten bestaande bevoegde structuren.De richtlijn laat de lidstaten voldoende ruimte voor keuzes inzake de
uitvoering: met name bij de medisch-ethische toetsing van het onderzoek, waar de sociaal-cultureel gebonden aspecten per lidstaat kunnen verschillen
en de eventuele nationale toetsing van het onderzoek door de bevoegde autoriteiten
van de lidstaten. Ook wordt aan lidstaten overgelaten hoe zij invulling geven
aan de in het voorstel opgenomen normen ten aanzien van patiëntenbescherming. Consequenties voor de nationale rechtsorde en beleid c.q.
lagere overheden:De voorgestelde implementatietermijn is 1 januari 1999.De geneesmiddelenwetgeving zal op een aantal punten moeten worden aangepast.
Dit zal naar verwachting niet tot problemen leiden.Het nationale beleid komt grotendeels reeds overeen met de bepalingen
in het voorstel. Nieuw is dat de regels voor GCP voor onderzoek met alle geneesmiddelen
zullen gelden, ongeacht of het geregistreerde of ongeregistreerde geneesmiddelen
betreft. Door een in te voeren meldingsplicht zal een beter zicht ontstaan
op de klinische «trials» die in Nederland worden uitgevoerd en
zal beter kunnen worden toegezien op naleving van de regels van GCP. De termijn,
waarbinnen ethische commissies hun oordeel moeten geven, zal korter worden. Consequenties voor de EG-begroting in ECU (per jaar):Onbekend, behoudens de kosten die samenhangen met vergaderingen van deskundigen-werkgroepen,
het Farmaceutisch Comité en het regelgevend Comité. 2. Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement
en de Raad betreffende de rechtsbescherming van diensten gebaseerd op, of
bestaande uit, voorwaardelijke toegang.Nummer van het Commissie-document: COM(97)356Publicatieblad: 97/C314/07Voor onderhandelingen eerstverantwoordelijke Ministerie: EZ Korte inhoud en doelstelling van het voorstel:De richtlijn richt zich op de bescherming van alle diensten, die worden
geleverd op basis van voorwaardelijke toegang. Dit wil zeggen op basis van
een technische maatregel, waarbij toegang tot de dienst in een begrijpelijke
vorm afhankelijk wordt gemaakt van een voorafgaande individuele toestemming.
Deze toestemming is bedoeld om vergoeding voor die dienst zeker te stellen.
Bij de diensten gaat het om televisie- en radio-omroepdiensten en om «informatiemaatschappijdiensten»
(diensten die op afstand worden verleend, op elektronische wijze en op individuele
aanvraag van de ontvanger, zoals video-«on demand», elektronisch
publiceren en betaalde «on line»-diensten).De verbodsbepalingen zijn gericht op illegale uitrustingen, die zijn ontworpen
om vanuit commerciële overwegingen toegang te verschaffen tot een beschermde
dienst. Het is verboden dergelijke voorzieningen voor commerciële doeleinden
te vervaardigen, in te voeren, te verkopen, te bezitten, te installeren, te
onderhouden, te vervangen of aan te prijzen. Bij de handhaving van deze verbodsbepalingen
heeft de Commissie zowel publieke als private handhaving voor ogen; enerzijds
door middel van een onrechtmatige daad-actie, anderzijds door middel van publiekrechtelijke
sancties, waarbij de lidstaten kunnen kiezen tussen straf- en of administratiefrecht. In de toelichting wordt aangegeven dat de richtlijn geen betrekking heeft
op:– auteursrechtelijke vraagstukken. Deze zullen in een afzonderlijke
richtlijn worden behandeld;– industriële eigendomsrechten op «decoders» (specifieke
communautaire wetgeving);– encryptie om andere redenen dan de betaling van een dienst (bijvoorbeeld
vanwege veiligheid van commerciële transacties, «privacy»-bescherming
e.d. (zie ook COM(97)503 def van 8 oktober 1997);– ook wordt het enkele bezit (voor privédoeleinden) van dergelijke
uitrustingen niet strafbaar gesteld (vrije keuze gelaten aan de lidstaten). Subsidiariteitstoets/deregulering:Positief. Eenvormige regelgeving in Europees verband is nodig voor de
bevordering van het vrije verkeer van elektronische diensten met voorwaardelijke
toegang binnen de Europese markt. De raadpleging van het Groenboek «Rechtsbescherming
van geëncrypteerde diensten op de interne markt» in 1996 bevestigde
de behoefte van de lidstaten en de industrie aan een communautair rechtsinstrument
teneinde de rechtsbescherming te harmoniseren van alle diensten, waarvoor
de beloning van een «voorwaardelijke toegang» afhangt. Het richtlijnvoorstel
is een uitwerking van dit uitgangspunt. Consequenties voor de nationale rechtsorde en beleid c.q.
lagere overheden:De voorgestelde implementatietermijn is 31 december 1999; Nederland zet
in op een termijn van 12 maanden na vaststelling van de richtlijn.Waarschijnlijk geen consequenties voor de nationale rechtsorde; bezien
wordt of voor de implementatie kan worden volstaan met bestaande straf- en
civielrechtelijke wetgeving, te weten artikel 326c Wetboek van Strafrecht
(Wet op de computercriminaliteit) en het onrechtmatige-daadsrecht in het Burgerlijk
Wetboek. Consequenties voor de EG-begroting in ECU (per jaar):Geen 3. Mededeling van de Commissie over de kernindustrie in
de Europese Unie (een indicatief programma op het gebied van kernenergie zoals
bedoeld in artikel 40 van het Euratom-Verdrag – PINC).Nummer van het Commissie-document: COM(97)401Publicatieblad:Voor onderhandelingen eerstverantwoordelijke Ministerie: EZ Korte inhoud en doelstelling van het voorstel:De Commissie wil met PINC '97 een overzicht geven van de situatie in de
Europese Unie op het gebied van kernenergie. Aandacht wordt besteed aan de
productiekosten (inclusief de kosten voor de ontmanteling van reactoren),
de gebruikte splijtstof, de afvalverwijderings- en opslagkosten. Daarbij wordt
bezien in welke mate kernenergie kan concurreren met andere manieren om elektriciteit
op te wekken. Ook wordt ingegaan op de betekenis van de nucleaire industrie
voor de export, voor hoogwaardige werkgelegenheid en voor innovatie en technologische
ontwikkeling. De Commissie behandelt tevens de voorzieningszekerheid en de bijdrage
die de nucleaire industrie hieraan kan leveren. Zij schenkt aandacht aan non-proliferatie,
de bescherming van de bevolking en milieu en gaat tevens in op de problematiek
van de nucleaire veilgheid in Midden- en Oost-Europa en het GOS. Tenslotte
worden vragen behandeld met betrekking tot bestraalde splijtstof, radio-actief
afval, ontmanteling, transport van nucleair materiaal, gebruik van plutonium,
de toekomst van technologie en Onderzoek en Ontwikkeling op het gebied van
kerenergie. Subsidiariteitstoets, deregulering:Niet van toepassing; betreft een mededeling. Wel kan worden gesteld dat
de Commissie de geëigende instantie is om dit initiatief te nemen, aangezien
het past binnen het kader van een gemeenschappelijke energiestrategie zoals
verwoord in haar witboek van 1995 «Een energiebeleid voor de Europese
Unie». Het Commissiedocument beoogt aan te geven welke bijdrage kernenergie
kan leveren aan de verwezenlijking van de in het witboek uiteengezette drie
doelstellingen van het energiebeleid, namelijk: mondiale concurrentiepositie,
betrouwbaarheid van de energievoorziening en milieubescherming. Consequenties voor de nationale rechtsorde en beleid c.q.
lagere overheden:Geen. Consequenties voor de EG-begroting in ECU (per jaar):N.v.t. 4. Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement
en de Raad tot wijziging van Richtlijn 97/33/EG voor wat betreft nummerportabiliteit
tussen exploitanten en carriervoorkeuze.Nummer van het Commissie-document: COM(97)480Publicatieblad: 97/C330/07Voor onderhandelingen eerstverantwoordelijke Ministerie: V&W Korte inhoud en doelstelling van het voorstel:Het voorstel wijzigt de interconnectierichtlijn op twee punten:– het vervroegt de datum voor invoering van nummerportabiliteit
(bijvoorbeeld het behouden van een nummer bij het wisselen van aanbieder van
telefoondiensten) tussen exploitanten naar 1 januari 2000 (nu uiterlijk 2003)
en breidt deze vereiste uit tot het gehele netwerk; – het creëert een rechtsgrondslag voor de invoering van carriervoorkeuze
(de mogelijkheid om het netwerk te kiezen, waarover een telefoondienst moet
worden gerouteerd) in de gehele EU voor 1 januari 2000. Subsidiariteitstoets/deregulering:Positief; in het kader van de liberalisatie van de telecommunicatiemarkt
is het van belang dat e.e.a. op Europees niveau wordt geregeld. Bovendien
is de Commissie in Raadsresolutie van 22 september 1997 expliciet verzocht
om op zeer korte termijn te komen met voorstellen inzake nummerportabiliteit
en carriervoorkeuze. Consequenties voor de nationale rechtsorde en beleid c.q.
lagere overheden:De invoeringsdata, die in het voorstel worden genoemd, zijn ruimer dan
de data die nationaal zijn/worden bepaald. Dit betekent dat implementatie
vóór 31 december 1998 in Nederland naar verwachting geen problemen
met zich mee zal brengen. Echter de datum staat in het voorstel nog tussen
haakjes, e.e.a. is afhankelijk van de discussie naar aanleiding van de behandeling
van het voorstel. Momenteel wordt geïnventariseerd of de nieuwe Telecommunicatiewet
reeds voldoende basis biedt. Wanneer dit niet het geval is, zal de haalbaarheid
nader moeten worden bekeken.Wat betreft nummerportabiliteit levert een eerdere invoeringsdatum voor
Nederland geen problemen op. Mocht voor wat betreft carriervoorkeuze de voorkeur
worden gegeven aan geharmoniseerde invoering dan zal het (nu nog) Nederlandse
voornemen voor 1 januari 1999 wellicht dienen te worden aangepast, dit is
echter afhankelijk van het verloop van de discussie. Consequenties voor de EG-begroting in ECU (per jaar):N.v.t. 5. Verslag van de Commissie aan de Raad «Studie
over de effecten van de concessies aan Middellandse-Zeelanden».Nummer van het Commissie-document: COM(97)477Publicatieblad:Voor onderhandelingen eerstverantwoordelijke Ministerie: BZ en LNV Korte inhoud en doelstelling van het voorstel:Deze studie is opgesteld naar aanleiding van een verzoek van de Landbouw
Raad op 17 februari jl. De studie betreft de markteffecten in de Gemeenschap
van de huidige en de mogelijke toekomstige concessies aan derde landen met
betrekking tot gevoelige produkten. Deze produkten zijn tomaten, uien, olijfolie,
hazelnoten, sinaasappelen, mandarijnachtigen, citroenen, druiven, meloenen,
aardbeien, bloemen, aardappelen, rijst en wijn. De Commissie stelt vast dat
er geen enkel duidelijk verband bestaat tussen enerzijds stijgingen van de
invoer of verhogingen van de concessies en anderzijds de ontwikkelingen op
het gebied van produktie, verbruik en uitvoer in de Gemeenschap. Evenmin bestaat
een duidelijk verband tussen de verlening van concessies door de Gemeenschap
en de omvang van de invoer van de betrokken produkten. De Commissie concludeert
dat de verlening van invoerconcessies onder de huidige omstandigheden geen
aanleiding tot al te grote bezorgdheid geeft. Aan de uitvoerzijde verwacht
de Commissie dat producenten en exporteurs in de Gemeenschap zullen profiteren
van de sluiting van nieuwe overeenkomsten. Wat betreft de (voor Nederland
belangrijke) sierbloemen verwijst de Commissie naar haar desbetreffende mededeling
van 19 februari jl. (Raadsdocument 6071/97, COM(97)36def), waarin een strategie
is uitgestippeld over de toekomstige onderhandelingen over nieuwe akkoorden,
onder andere met de MZ-landen. Over dit document bestaat reeds overeenstemming
binnen de EU. Subsidiariteitstoets/deregulering:N.v.t.; het betreft een verslag van een studie. Consequenties voor de nationale rechtsorde en beleid c.q.
lagere overheden:Het document kan van invloed zijn op de onderhandelingen over nieuwe akkoorden
met Egypte, Algerije, Syrië en Libanon. Consequenties voor de EG-begroting in ECU (per jaar):N.v.t. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-22112-95.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl