Xenotransplantatie; Brief minister met in het kort de ontwikkelingen die zich op verschillende terreinen hebben voorgedaan
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-09 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 26335, nr. 14

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

19-10-2000

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2000-2001

26335 nr. 14

16-10-2000

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningBIJLAGE 1 Overzicht per 15 september 2000 van de Nederlandse regelgeving
inzake vergunningverlening respectievelijk beoordeling van de verschillende
fasen van xenotransplantatieonderzoek, en van de daarbij gehanteerde criteriaA Invalshoek «handelingen met dieren»1 Dierproeven2 Genetische modificatiea Genetische modificatie en milieub Genetisch modificatie en dierenB Invalshoek onderzoek met mensen
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 26335Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 25 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
26 335Xenotransplantatienr. 14BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 16 oktober 2000Uit en in het verlengde van het Algemeen Overleg inzake xenotransplantatie
dat wij op 2 februari van dit jaar hebben gevoerd staan nog enige punten open.
Waar zich inmiddels op de verschillende terreinen ontwikkelingen hebben voorgedaan,
acht ik het zinvol u daarover nu te informeren.Ten eerste wil ik u op de hoogte stellen van de stand van zaken aangaande
de uitvoering van de door de Kamer aangenomen motie Terpstra en Swildens over
een in de tijd begrensd moratorium op het klinisch onderzoek en de klinische
toepassing van xenotransplantatie (kamerstukken II 1999/2000, 26 335,
nr. 5).Deze zomer is het ontwerp voor de amvb inzake een tijdelijk verbod op
het uitvoeren van bepaalde medische verrichtingen met dierlijke bestanddelen
bij de mens om advies naar de Raad van State gezonden. Op dit moment is het
advies van de Raad nog niet binnen. Na vaststelling van de amvb zal ik de
beide Kamers het besluit en de toelichting daarop toezenden in verband met
de (vier weken durende) voorhangprocedure zoals die ingevolge artikel 3 van
de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Stb. 1997, 515) moet worden uitgevoerd.
Vervolgens zal, als niet de wens te kennen wordt gegeven dat het onderwerp
bij wet wordt geregeld, een besluit tot inwerkingtreding van de amvb kunnen
worden genomen.Ook wil ik u hierbij verder informeren over de stand van zaken aangaande
de uitvoering van de motie Van der Vlies c.s. over het zoeken naar geloofwaardige
alternatieven voor xenotransplantatie (kamerstukken II 1999/2000, 26 335,
nr. 12).Naar mijn mening geldt vooralsnog dat in de meeste gevallen slechts het
voorkómen van orgaanfalen enerzijds en het bevorderen van het beschikbaar
komen van menselijke organen anderzijds, daadwerkelijk kunnen bijdragen aan
het verminderen van het bestaande orgaantekort, en zo de enige geloofwaardige
alternatieven voor xenotransplantatie kunnen zijn. In mijn brieven van dit
voorjaar over het plan van aanpak orgaandonatie heb ik de acties
beschreven die naar aanleiding van het Algemeen Overleg over orgaandonatie
van 23 februari jongstleden in gang zijn gezet, en die moeten leiden tot het
beter benutten van het potentieel aan donororganen dat er in Nederland is.
Een brief met de stand van zaken dienaangaande heeft u onlangs bereikt.Verder heb ik tijdens het Algemeen Overleg over xenotransplantatie toegezegd
aan de Gezondheidsraad te zullen verzoeken een literatuuroverzicht op te stellen
over het wetenschappelijk onderzoek op het gebied van stamcellen. Vervolgens
heb ik in de nota naar aanleiding van het verslag over het wetsvoorstel foetaal
weefsel (kamerstukken II 1999/2000, 26 339, nr. 5) geschreven u nog te
zullen berichten over de wijze waarop aan die toezegging en genoemde motie
uitvoering kan worden gegeven.Ik kan u thans meedelen dat ik binnenkort aan de Gezondheidsraad zal verzoeken
mij voor te lichten over de stand van wetenschap onder meer ten aanzien van
het gebruik van embryonale stamcellen als bron voor weefsels en daarmee op
termijn als alternatief voor xenotransplantatie. Daarnaast zal ik de Raad
vragen in te gaan op de autologe toepassing van stamcellen uit beenmerg voor
immunotherapie. De Gezondheidsraad heeft in zijn inmiddels vastgestelde Werkprogramma
2001 al rekening gehouden met de werkzaamheden die in het verlengde van mijn
verzoek zullen moeten worden uitgevoerd. Uit het programma blijkt voorts dat
de Gezondheidsraad verwacht het advies niet eerder dan in 2002 te kunnen uitbrengen.
Ik heb van de Gezondheidsraad begrepen dat, anders dan uit de berichten in
sommige media zou kunnen worden afgeleid, het feitelijke tempo waarmee zich
relevante ontwikkelingen voordoen deze termijn rechtvaardigt. Maar mocht in
die situatie verandering komen, dan zal de Raad mij uiteraard wel tussentijds
informeren.Verder zend ik u hierbij zoals toegezegd tijdens het genoemde Algemeen
Overleg een kort overzicht van de verschillende regelingen omtrent vergunningen
en positieve oordelen die vereist zijn om – voor zover ze niet verboden
zijn – bepaalde handelingen op het gebied van xenotransplantatie in
Nederland te mogen uitvoeren met dieren respectievelijk mensen, en de bij
de betreffende procedures te hanteren criteria (bijlage 1).Ook heb ik toegezegd u een overzicht te zullen zenden van de verschillende
standpunten en inzichten zoals die bestaan in andere Europese landen en daarbuiten.
Ik zend u derhalve bijgaand de deze zomer voor consultatie vrijgegeven eerste
versie van het rapport van de Werkgroep Xenotransplantatie van de Raad van
Europa, waarin dergelijke standpunten en inzichten zijn opgenomen (bijlage
2).1 Het definitieve rapport zal naar verwachting
worden vastgesteld bij het aflopen van de opdracht aan de Werkgroep eind 2001.Tenslotte heb ik toegezegd voorlichting over SPF-omstandigheden op te
laten nemen in de informatie die kan worden geraadpleegd op de website van
het publiek debat over xenotransplantatie.Ik kan u dienaangaande meedelen dat de stichting Consument en Biotechnologie
waaraan ik inmiddels subsidie heb verleend voor de uitvoering van de derde
en laatste fase van het publiek debat, desgevraagd heeft toegezegd ervoor
zorg te zullen dragen dat – overigens net als in de eerdere website –
informatie over de SPF-omstandigheden is opgenomen in de nieuwe website die
op 10 november aanstaande zal worden opengesteld.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers BIJLAGE 1 Overzicht per 15 september 2000 van de Nederlandse regelgeving
inzake vergunningverlening respectievelijk beoordeling van de verschillende
fasen van xenotransplantatieonderzoek, en van de daarbij gehanteerde criteriaTijdens het Algemeen Overleg over xenotransplantatie van 2 februari 2000
is verzocht om de verschillende procedures en de daarbij gehanteerde criteria
nog eens op een rij te zetten die bij xenotransplantatieonderzoek van toepassing
kunnen zijn op handelingen met dieren. Deze procedures zijn hieronder vermeld
onder A. Volledigheidshalve is onder B ook nog kort de procedure vermeld die
geldt wanneer het gaat om xenotransplantatieonderzoek met mensen.A Invalshoek «handelingen met dieren»Er zijn drie wettelijke kaders die van belang zijn voor handelingen met
dieren in het kader van xenotransplantatieonderzoek. Zo is op alle dieren
die men daarvoor zou willen gebruiken, dus onafhankelijk daarvan of het daarbij
gaat om genetische gemodificeerde dieren, de regelgeving aangaande proefdieren
van toepassing. Deze is kort beschreven onder 1. Daarnaast zijn wanneer er
sprake is van het creëren of gebruiken van genetisch gemodificeerde dieren,
ook twee andere specifieke regelingen van belang die dienen ter bescherming
van de belangen van dieren of milieu.1 DierproevenIngevolge de Wet op de dierproeven (WOD, Stb. 1996, 565) is het positieve
oordeel vereist van een dierexperimentencommissie voor het uitvoeren van handelingen
met levende gewervelde dieren die, kort samengevat, ten doel hebben om in
de geneeskunde bruikbare stoffen of zelfstandigheden op te leveren, of bepaalde
inzichten omtrent dieren of mensen te verwerven, terwijl daardoor het dier
ongerief kan worden berokkend, of zal leiden tot geboorte van een dier dat
ongerief ondergaat. Onder ongerief worden begrepen pijn, lijden, ongemak en
blijvend letsel.Overeenkomstig artikel 10a van de WOD oordeelt in eerste instantie een
decentrale dierexperimentencommissie over de dierproef. Een decentrale commissie
behoeft een erkenning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(VWS), die daarover besluit, gehoord de ingevolge artikel 18 van de WOD ingestelde
Centrale commissie dierproeven. Deze commissie treedt ook op als beroepsinstantie
ingeval de decentrale commissie een negatief oordeel heeft gegeven.Een negatief oordeel zal moeten worden uitgebracht over dierproeven die
niet aanvaardbaar zijn, dat wil zeggen dierproeven die gericht zijn op een
doel dat, naar de algemeen kenbare, onder deskundigen heersende opvatting,
ook anders kan worden bereikt dan wel door middel van een dierproef waarbij
minder dieren kunnen worden gebruikt of minder ongerief wordt berokkend, en
over dierproeven waarvan het belang niet opweegt tegen het ongerief dat aan
het proefdier wordt berokkend.Overigens is ingevolge artikel 2 van de WOD ook al voor het in het algemeen
mogen verrichten van dierproeven een vergunning vereist van de Minister van
VWS.2 Genetische modificatiea Genetische modificatie en milieuIngevolge het Besluit Genetische gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke
stoffen (Besluit GGO, Stb. 1993, 435) behoeven handelingen leidend tot of
met genetisch gemodificeerde organismen – dieren daaronder
begrepen – zowel in laboratoria, kassen als hokken en kooien (ingeperkt
gebruik) als daarbuiten (introductie in het milieu) een vergunning van de
Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer (VROM).
Genetische modificatie is gedefinieerd als het veranderen van genetisch materiaal
op een wijze die van nature niet mogelijk is door voortplanting of recombinatie.Het criterium waarop vergunningaanvragen worden getoetst is dat de betreffende
handelingen aanvaardbaar moeten zijn bezien vanuit de veiligheid voor mens
en milieu. De overweging die hierbij aan de orde is, is dat verspreiding moet
worden voorkomen van genetisch gemodificeerde organismen die een gevaar vormen
voor de gezondheid van mensen respectievelijk het voortbestaan van andere
organismen.De vergunningprocedure in het kader van het Besluit GGO houdt in dat de
Minister van VROM bij het nemen van een ontwerp-besluit zonodig advies vraagt
aan de Commissie genetische modificatie (COGEM). Vervolgens publiceert de
Minister van VROM een ontwerpbesluit, waarna voor een ieder de mogelijkheid
volgt om daartegen schriftelijke bedenkingen in te dienen. De COGEM wordt
zonodig om een nieuw advies gevraagd waarna de Minister van VROM een definitief
besluit neemt.b Genetisch modificatie en dierenIn de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (Stb. 1992, 585) is vastgelegd
dat het verrichten van biotechnologische handelingen, het genetisch modificeren
van dieren, verboden is zonder vergunning van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer
en Visserij (LNV); daarmee is vorm gegeven aan een «Nee, tenzij»-beleid
terzake. Dientengevolge vallen ook handelingen waarbij dieren genetisch gemodificeerd
worden ten behoeve van xenotransplantatieonderzoek onder deze vergunningplicht,
die sinds 1 april 1997 geldt als gevolg van de inwerkingtreding van het Besluit
biotechnologie bij dieren (BBD, Stb. 1997, 5).De criteria waarop vergunningaanvragen worden getoetst houden in dat het
onderzoek geen onaanvaardbare gevolgen mag hebben voor de gezondheid en welzijn
van de dieren, en dat er tegen de handelingen geen ethische bezwaren bestaan.
Daarbij wordt gekeken naar de doelstelling, de aanwezigheid van alternatieven,
en de mate van aantasting van de integriteit van de dieren1.Het BBD bepaalt thans dat de vergunningverlening verloopt volgens de zogenaamde
«Uitgebreide openbare voorbereidingsprocedure». Voor deze procedure
is gekozen vanuit de gedachte dat, gelet op de aard van de door de overheid
te nemen beslissing, waarin een ethisch oordeel besloten ligt en het en het
gevoelige karakter van biotechnologie bij dieren, ruime maatschappelijke inbreng
gewenst is.In de procedure is vastgelegd dat de minister van LNV bij het nemen van
een ontwerp-besluit op de vergunningaanvragen wordt geadviseerd door een centrale
ethische commissie, de Commissie biotechnologie bij dieren (CBD). Vervolgens
bestaat voor een ieder de mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke bedenkingen
tegen het ontwerp-besluit in te dienen. De CBD wordt om een nieuw advies gevraagd
waarna de Minister van LNV een definitief besluit neemt.In de brief met het verslag over de doeltreffendheid en de effecten van
het Besluit biotechnologie bij dieren in de praktijk (Kamerstukken II, vergaderjaar
1999–2000, 1944, nr. 28) hebben de MLNV en de Minister van VWS voorgesteld
de openbare voorbereidingsprocedure te vervangen door een procedure waarbij
de Minister van LNV direct, wel op advies van de CBD, een «definitief»
besluit neemt. Voorgesteld wordt ook om, met het oog op het bevorderen van
de maatschappelijke respons en het voeren van een meer algemene inhoudelijke
ethische dialoog, in plaats van een technische hoorzitting per
individuele vergunningaanvraag (bijvoorbeeld halfjaarlijks) discussiebijeenkomsten
te organiseren waarbij trendmatige ontwikkelingen aan de orde zullen komen.B Invalshoek onderzoek met mensenAfgezien van het gebruik van hartkleppen van dierlijke herkomst, is er
nog geen sprake van reguliere toepassing van xenotransplantatie bij mensen.
Andere toepassingen bevinden zich nog in de onderzoeksfase, en daarop zijn
de regels op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
(WMO, Stb. 1998, 161) van toepassing.Ingevolge de WMO en het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (Stb. 1999, 150) behoeft een onderzoek waarbij bestanddelen
van een dier worden in- of aangebracht in of aan het menselijk lichaam het
positieve oordeel van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO),
die is ingesteld ingevolge artikel 14 van de WMO. Wanneer echter het besluit
in werking is getreden waarmee overeenkomstig een door de Tweede Kamer aangenomen
motie (Kamerstukken II, vergaderjaar 1999–2000, 26 335, nr. 5)
het bij mensen verrichten van medische handelingen met dierlijke bestanddelen
voor een belangrijk deel wordt verboden, zal ook van veel ónderzoek
het uitvoeren al ten principale verboden zijn. In lijn met de idee van de
motie zal evenwel bepaald onderzoek naar leverperfusie met dierlijke bestanddelen
niet onder het verbod van bedoeld besluit komen te vallen.Ingevolge de WMO geldt dat degene die een onderzoek wil verrichten daartoe
het betreffende onderzoeksvoorstel ter beoordeling voorlegt aan de CCMO, waarna
de CCMO het voorstel toetst aan de criteria die zijn opgenomen in artikel
3 van de WMO. Op grond daarvan kan de CCMO slechts een positief oordeel geven
wanneer:«a redelijkerwijs aannemelijk is dat het wetenschappelijk onderzoek
tot de vaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van de geneeskunst
zal leiden;b. redelijkerwijs aannemelijk is dat de vaststelling, bedoeld onder a,
niet door andere vormen of methoden van wetenschappelijk onderzoek dan wetenschappelijk
onderzoek met proefpersonen of door het verrichten van onderzoek van minder
ingrijpende aard kan geschieden;c. redelijkerwijs aannemelijk is dat het met het onderzoek te dienen belang
in evenredige verhouding staat tot de bezwaren en het risico voor de proefpersoon;d. het onderzoek voldoet aan de eisen van een juiste methodologie van
wetenschappelijk onderzoek;e. het onderzoek wordt uitgevoerd door of onder leiding van personen die
deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek en waarvan er
ten minste één deskundig is op het gebied van de verrichtingen
die ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden;f. redelijkerwijs aannemelijk is dat aan de proefpersoon te betalen vergoedingen
niet in onevenredige mate van invloed zijn op het geven van toestemming voor
deelneming aan het onderzoek;g. in het onderzoeksprotocol duidelijk is aangegeven in hoeverre het wetenschappelijk
onderzoek aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen;h. het onderzoek ook overigens voldoet aan redelijkerwijs daaraan te stellen
eisen.»Op grond van het onder h genoemde criterium beziet de CCMO bij de beoordeling
van een bepaald voorstel voor xenotransplantatieonderzoek ook of de risico's
die er zijn voor de naaste omgeving van de proefpersoon, aanvaardbaar zijn.Tegen een oordeel van de CCMO over een protocol voor xenotransplantatieonderzoek staat bezwaar en beroep open ingevolge de Algemene wet
bestuursrecht (Stb. 1998, 1). XNoot1Ter inzage gelegd bij de afdeling Parlementaire Documentatie.XNoot1De integriteit wordt onderscheiden in genotypische integriteit (samenhangende
met het genoom van het dier) en de fenotypische integriteit (samenhangend
met de verschijningsvorm van het dier, dat wil zeggen het uiterlijk, het gedrag
en de zelfredzaamheid). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-26335-14.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl